natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit, inertit ainesosat
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components
Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit, inertit ainesosat ottaen huomioon 16 artiklan 2 b kohdassa (uusi) mainitut pitoisuusmäärät .
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components , taking account of the concentrations referred to in Article 16(2b) (new)
Vastaavuus 16 artiklan 2 b alakohtaa (uusi) koskevan tarkistuksen kanssa.
Amendment required in the interests of compatibility with the amendment inserting Article 16(2b) (new).
Liite III – osasto 1 – 3.7 kohta
Annex III – title 1 – point 3.7
Varastointistabiilius - stabiilius ja säilyvyys.
Storage stability - stability and shelf-life.
Valon, lämpötilan ja kosteuden vaikutukset biosidivalmisteen teknisiin ominaisuuksiin; reaktiivisuus säilytysastian materiaalin kanssa.
Effects of light, temperature and humidity on technical characteristics of the biocidal product; reactivity towards container material
Varastointistabiilius ja säilyvyys perustuvat pääsääntöisesti tehoaineen stabiilisuuteen.
Storage stability and shelf life will be generally determined based on the stability of the active substance.
Helposti hajoavien tehoaineiden varastointistabiilius ja säilyvyys voidaan määrittää muilla pätevillä tieteellisillä keinoilla, kuten johtamalla tehoaineen analyysitiedot ikääntymistesteistä suoraan tuotteen tehokkuuskynnyksen saavuttamiseen saakka.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Tavanomaiset stabiiliuskokeet perustuvat tehoaineen mittauksiin ja kvantitatiivisiin arviointeihin, minkä vuoksi niitä ei voida soveltaa tuotteisiin, jotka sisältävät natriumhypokloriitin kaltaisia helposti hajoavia aineita.
Standard stability tests that are based on the measurements and quantification of the active substance are not appropriate for products containing readily decomposable active substances, such as sodium hypochlorite.
Mainitut tuotteet ovat tunnettuja siitä, että ne hajoavat sallittua (FAO:n ja WHO:n normeja) nopeammin.
These substances are known to decompose beyond accepted guidelines (FAO, WHO limits).
Näin ollen näissä tapauksissa on asianmukaisempaa, että varastointistabiilius ja säilyvyys voidaan määrittää muilla keinoilla, kuten tehoaineen analyysitietojen johtamisella suoraan tuotteen elinikäkokeista tehokkuuskynnyksen saavuttamiseen saakka.
Therefore, in such cases, it is more appropriate that the stability and the shelf-life is determined by other means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Liite III – osasto 1 – 6.1 kohta
Annex III – title 1 – point 6.1
Kaasuja lukuun ottamatta 6.1.1–6.1.3 kohdassa tarkoitetuissa tutkimuksissa biosidivalmisteet annostellaan vähintään kahta antotapaa käyttäen, joista toisena olisi käytettävä annostelua suun kautta .
For studies of Sections 6.1.1 to 6.1.3, biocidal products other than gases shall be administered via at least two routes, one of which should be the oral route .
Toinen antotapa valitaan tuotteen ominaisuuksien ja ihmisten todennäköisen altistumistavan perusteella.
The choice of the second route will depend on the nature of the product and the likely route of human exposure .
Kaasut ja haihtuvat nesteet on annettava hengitysteitse.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route
Kaasut ja haihtuvat nesteet on annettava hengitysteitse.
Gases and volatile liquids should be administered by the inhalation route .
Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista.
Annex II of Directive 1999/45/EC y provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä.
This approach should be promoted under the Biocidal Products Regulation.
Tutkimus osoittaa, että 99 prosentissa tapauksista ihon kautta läpi tehtävät kokeet eivät tuo lisäarvoa vaaraluokitukseen hengitysteitse tehtäviin kokeisiin verrattuina.
Research shows that dermal studies do not add value above and beyond oral data for hazard classification purposes in more than 99% of cases.
Näin ollen tietovaatimuksia olisi muutettava mainittujen uusien tulosten mukaisesti.
Hence, data requirements should be revised to reflect these new findings.
Liite III – osasto 1 – 6.1.2 kohta
Annex III – title 1 – point 6.1.2
Liite III – osasto 1 – 6.1.3 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex III – title 1 – point 6.1.3 – paragraph 1 (new)
Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos (i) luokittelua laskentamenetelmällä ei voida soveltaa, ja (ii), jos ihminen altistuu pääasiallisesti hengitysteitse, ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja mahdollisuus altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.
Testing by the inhalation route is appropriate only if (i) classification by calculation is not feasible and (ii) this constitutes the primary route of human exposure, taking into account the vapour pressure of the substance and the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Jos biosidivalmisteille haetaan lupaa muiden biosidivalmisteiden kanssa käyttämiseen, tuoteseokselle on mahdollisuuksien mukaan tehtävä välittömän myrkyllisyyden testi ihon kautta ja ihon ja silmien ärsytystesti
For biocidal products that are intended to be authorised for use with other biocidal products, the mixture of products, where possible, shall be tested for acute dermal toxicity and skin and eye irritation, as appropriate
Tämä vaatimus olisi poistettava, koska se johtaisi selkärankaisten eläinten tarpeettomaan käyttöön tappavissa/stressaavissa tutkimuksista, joista ei ole mitään tai on vain vähäistä hyötyä sen lisäksi, mitä voidaan saada muista koetiedoista.
This requirement should be deleted, as it would lead to unnecessary use of vertebrate animals in lethal/distressing studies with limited or no public health value beyond what can be gleaned from other acute test data.
Liite III – osasto 1 – 6.2 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex III – title 1 – point 6.2 – paragraph 1 (new)
Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä.
Classification by calculation may be the default approach.
Direktiivissä 1999/45/EY olevan liitteen II määritelmän mukaan luokittelua laskentamenetelmällä on käytettävä in vivo -testauksen vaihtoehtona sellaisille valmisteille, jotka koostuvat hyvin tunnetuista tehoaineista ja muista ainesosista.
Annex II of Directive 1999/45/EC expressly provides for “classification by calculation” as an alternative to redundant in vivo testing for formulated preparations comprised of well characterised active substances and other ingredients.
Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation.
Viitteet: • Direktiivi 1999/45/EY: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
References: • Directive 1999/45/EC: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= CELEX:31999L0045:EN:HTML
Liite III – osasto 1 – 6.3 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex III – title 1 – point 6.3 – paragraph 1 (new)
Liite III – osasto 1 – 6.4 kohta
Annex III - title 1 - point 6.4
6.4 Tiedot ihon kautta tapahtuvasta imeytymisestä
(6.4) Information on dermal absorption
Tiedot ihon kautta tapahtuvasta in vitro ‑imeytymisestä
(6.4) Information on in-vitro dermal absorption
Näin ollen in vitro -menetelmä voidaan määritellä ainoaksi tarvittavaksi tai sallituksi lähestymistavaksi tässä loppuosassa.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this end Section.
Liite III – osasto 1 – 9.2.1 kohta
Annex III – title 1 – point 9.2.1
Tarvittaessa kaikki liitteessä II olevassa 12 jaksossa vaaditut tiedot.
Where relevant all the information required in Annex II, Section 12
Mainittu vaatimus ei sisällä mitään kuvausta tarkoitetuista tiedoista, soveltamissäännöistä eikä perusteista, joiden vuoksi luokittelu laskentamenetelmällä ei ole riittävä liitteessä II mainittua tehoainetta koskevien tietojen osalta.
The requirement being referenced currently lacks any description of the specific data being sought, rules for adaptation, or rationale for why a “classification by calculation” approach would not suffice based on Annex II data for the active substance.
Liite III – osasto 1 – 9.3.1.1 kohta
Annex III - title 1 - point 9.3.1.1
Välitön myrkyllisyys suun kautta, jollei jo tehty liitteessä II olevan 7 kohdan mukaisesti
Acute oral toxicity, if not already done in accordance with Annex II, Section 7
REACH-asetuksen teknisten ohjeiden mukaan "vain muutamat (jos yksikään) skenaariot voivat todennäköisesti aiheuttaa lintujen myrkyttymisriskejä", ja "torjunta-aineita koskevia tietoja osoittavia kroonisia vaikutuksia ei voida johtaa luotettavasti välitöntä myrkyllisyyttä koskevista tiedoista".
According to REACH technical guidance, “few (if any) scenarios are likely to lead to acute poisoning risks for birds”, and “evidence from pesticides suggests that chronic effects cannot be reliably extrapolated or inferred from acute toxicity data.”
Liite III – osasto 1 – 9.3.3.1 kohta
Annex III – title 1 – point 9.3.3.1
Myrkyllisyys muille maaselkärankaisille kuin linnuille
Toxicity to terrestrial vertebrates other than birds
On ongelmallista, että tämä osasto ei sisällä in vivo -tietovaatimusten noudattamista koskevia sääntöjä.
It is problematic that this section does not include rules for adaptation of in vivo data requirements.
Liite III – osasto 2 – 6.6.1 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex III – title 2 – point 6.1.1 – paragraph 1 (new)
Oletusarvona voidaan käyttää luokittelua laskentamenetelmällä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 6 ja 9 artiklan soveltamista.
Without prejudice to Articles 6 and 9 of Regulation (EC) No 1272/2008, c lassification by calculation may be the default approach.
Täydentävää in vivo ‑testausta olisi käytettävä vain poikkeustapauksissa ja mainituissa tapauksissa olisi testattava vain pääasiallista altistumisreittiä.
Only in exceptional cases should additional in-vivo testing be considered, and in such cases, only the single most relevant exposure route should be tested.
Liite III – osasto 2 – 6.1.2 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex III – title 2 – point 6.1.2 – paragraph 1 (new)
Liite III – osasto 2 – 6.2.1 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex III – title 2 – point 6.2.1 – paragraph 1 (new)
Liite III – osasto 2 – 6.2.3 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex III – title 2 – point 6.2.3 – paragraph 1 (new)
Liite III – osasto 2 – 9.1 kohta
Annex III - title 2 - point 9.1
Vaikutukset lintuihin
Effects on birds
Tarpeeton tämän formuloidun valmisteen yhteydessä..
Unnecessary for formulated product.
Tätä lähestymistapaa olisi edistettävä tehokkaammin biosidituotteita koskevan asetuksen yhteydessä.
This approach should be more strongly promoted under the Biocidal Products Regulation .
Liite III – osasto 2 – 9.2 kohta
Annex III - title 2 - point 9.2
Liite III – osasto 2 – 9.7.2 kohta
Annex III - title 2 - point 9.7.2
Liite IV – 1.1.3 a kohta (uusi)
Annex IV – point 1.1.3 a (new)
Valmisteita koskevista tietovaatimuksista voidaan yleensä luopua direktiivin 1999/45/EY liitteen II ja/tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteen I mukaisesti, sillä niissä otetaan huomioon kaikki valmisteessa olevien aineiden terveysriskit.
Data requirements for preparations may generally be waived consistent with Annex II to Directive 1999/45/EC and/or Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008, which takes into consideration all the health hazards of substances contained in the preparation.
Ohjeet koskevat erityisesti seuraavia terveydelle vaarallisia vaikutuksia:
Guidance is specifically provided for the following categories of adverse health effects:
– välittömät kuoleman aiheuttavat vaikutukset,
- acute lethal effects
– kerta-altistuksen aiheuttamat muut kuin kuolemaan johtavat pysyvät vaikutukset,
- non-lethal irreversible effects after a single exposure
– toistuvan tai pitkäaikaisen altistuksen aiheuttamat vakavat vaikutukset,
- severe effects after repeated or prolonged exposure
– syövyttävät tai ärsyttävät vaikutukset,
- corrosive or irritant effects
– herkistävät vaikutukset,
- sensitising effects
– syöpää aiheuttavat vaikutukset,
- carcinogenic effects
– perimän muutoksia aiheuttavat vaikutukset,
- mutagenic effects
– syöpää aiheuttavat vaikutukset,
- reprotoxic effects
Liite IV – 1.4 kohta – 2 alakohta – 2 alakohta
Annex IV – point 1.4 – paragraph 2 – point 2
(2) tulokset riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen; ja
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and risk assessment; and
(2) tulokset riittävät luokitukseen sekä merkintöjen ja/tai riskinarvioinnin laatimiseen; ja
(2) results are adequate for the purpose of classification and labelling and/or risk assessment; and
Joitakin myrkyllisyyden testejä (kuten akuutteja tutkimuksia) käytetään yksinomaan luokittelun ja merkinnän tarkoituksissa, eikä lainkaan riskien arvioimiseksi; näin ollen on tärkeää sisällyttää nämä erilaiset sääntelytarkoitukset termillä "ja/tai".
Some toxicity tests (e.g. acute studies) are used exclusively for classification and labelling purposes and not for risk assessment; thus, it is important to accommodate these different regulatory purposes with the term “and/or”.
Liite V – Valmisteryhmä 9
Annex V – Product-type 9
Valmisteet, joita käytetään kuitumaisten tai polymeerimateriaalien, kuten nahan, kumin tai paperi- tai tekstiilituotteiden säilyvyyden takaamiseen torjumalla mikrobien aiheuttamaa pilaantumista.
Products used for the preservation of fibrous or polymerised materials, such as leather, rubber or paper or textile products and rubber by the control of microbiological deterioration.
Näitä valmisteita ovat muun muassa tuotteet, jotka estävät mikro-organismien (kuten patogeenisten tai hajua aiheuttavien bakteerien) pintamuodostumista ja estävät hajujen muodostumista ja/tai joilla on muita käyttötarkoituksia.
These include products which inhibit surface build-ups of microorganisms (e.g. pathogenic or odour-generating germs) and thus curb or prevent the creation of odours and/or have other uses.
Tuoteryhmien luetteloon on sisällytettävä myös tekstiilialalla käytettävät biosidivalmisteet.
The catalogue of product groups must also cover biocidal products used in the textiles sector.
Liite VI – johdanto – 2 kohta
Annex VI - introduction - point 2
Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun yhdenmukaisen ja korkean tason varmistamiseksi kaikki biosidivalmisteen käytöstä johtuvat riskit on tunnistettava.
In order to ensure a high and harmonised level of protection of human and animal health and of the environment, any risks arising from the use of a biocidal product shall be identified.
Tätä varten on tehtävä riskinarviointi biosidivalmisteen ehdotetun tavanomaisen käytön aikana esiintyvien riskien hyväksyttävyyden selvittämiseksi.
To achieve this, a risk assessment shall be carried out to determine the acceptability or otherwise of any risks identified during the proposed normal use of the biocidal product.
Tämä tehdään arvioimalla biosidivalmisteen kuhunkin merkittävään yksittäiseen aineosaan liittyvät riskit.
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product.
Tämä tehdään arvioimalla biosidituotteen kuhunkin merkittävään yksittäiseen aineosaan liittyvät riskit siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon .
This is done by carrying out an assessment of the risks associated with the relevant individual components of the biocidal product, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects.
Kumulatiiviset, yhteis- ja synergiavaikutukset on otettava asianmukaisesti huomioon asiakirjojen arviointia koskevien yleisten periaatteiden mukaisesti.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be included explicitly in the common principles for the evaluation of dossiers.
Liite VI – johdanto – 3 kohta
Annex VI - introduction - point 3
Biosidivalmisteen sisältämälle tehoaineelle tai -aineille on aina tehtävä riskinarviointi.
A risk assessment on the active substance or substances present in the biocidal product is always required.
Tämä on jo tehty tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Riskinarviointiin tulee sisältyä vaaran tunnustaminen ja tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta.
This will already have been carried out for the purpose of the inclusion of the active substance into Annex I. This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation.
Jos kvantitatiivista riskinarviointia ei voida suorittaa, tehdään kvalitatiivinen arviointi.
Where a quantitative risk assessment cannot be made a qualitative assessment shall be produced.
Tämä on jo tehty tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Riskinarviointiin tulee sisältyä vaaran tunnustaminen ja tarvittaessa annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi, altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon .
This will already have been carried out for the purpose of the inclusion of the active substance into Annex I. This risk assessment shall entail hazard identification, and, as appropriate, dose (concentration) - response (effect) assessment, exposure assessment and risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
Liite VI – johdanto – 4 kohta
Annex VI – introduction – point 4
Samalla tavalla arvioidaan lisäksi riskinarviointi kaikkien muiden biosidivalmisteessa olevien huolta aiheuttavien aineiden osalta, jos se on olennaista biosidivalmisteen käytön kannalta.
Additional risk assessments shall be carried out, in the same manner as described above, on any other substance of concern present in the biocidal product where relevant for the use of the biocidal product.
Riskien arviointi voidaan hyväksyä vain biosidituotteiden tehoaineiden osalta.
It is not acceptable to require risk assessments for other substances than the active substances in a biocidal product.
Muiden aineiden arviointi johtaisi testimenettelyjen päällekkäisyyteen, eläinkokeet mukaan lukien, koska kaikki kemialliset ainesosat on arvioitava myös REACH-asetuksen soveltamisalan puitteissa.
This would lead to a duplication of testing procedures, including animal experimentation, as all chemical ingredients also have to be assessed within the scope of the REACH regulation.
Sen sijaan asiakirja-aineistoihin on sisällytettävä kaikki saatavissa olevat tiedot muista kuin tehoaineista.
All available data for non-active substance ingredients rather has to be included in dossiers.
Liite VI – johdanto – 14 kohta
Annex VI – evaluation – point 14
Biosidivalmisteen tehoaineelle on aina suoritettava riskinarviointi.
A risk assessment on the active substance present in the biocidal product shall always be carried out.
Jos biosidivalmisteessa lisäksi on huolta aiheuttavia aineita, myös niiden riskit on arvioitava.
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then a risk assessment shall be carried out for each of these.
Riskinarvioinnin on katettava biosidivalmisteen ehdotettu tavanomainen käyttö sekä pahin realistisesti mahdollinen tilanne mukaan lukien biosidivalmisteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien tuotantoon ja hävittämiseen liittyvät asiat.
The risk assessment shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Jos biosidivalmisteessa lisäksi on huolta aiheuttavia aineita, kaikki saatavissa olevat tiedot on sisällytettävä biosidivalmisteen hyväksymistä koskevaan asiakirja-aineistoon .
If there are, in addition, any substances of concern present in the biocidal product then all available data shall be included in the dossier for authorisation of a biocidal product for each of these.
Tietojen on katettava biosidivalmisteen ehdotettu tavanomainen käyttö sekä pahin realistisesti mahdollinen tilanne mukaan lukien biosidivalmisteen tai sillä käsiteltyjen materiaalien tuotantoon ja hävittämiseen liittyvät asiat.
The data shall cover the proposed normal use of the biocidal product together with a realistic worst-case scenario including any relevant production and disposal issue either of the biocidal product itself or any material treated with it.
Liite VI – johdanto – 15 kohta
Annex VI - evaluation - point 15
Biosidivalmisteen jokaisen tehoaineen ja jokaisen huolta aiheuttavan aineen riskien arviointiin tulee sisältyä vaaran tunnistaminen ja, mikäli mahdollista, asianmukaisten haitattomien annostasojen (NOAEL) määritys.
For each active substance and each substance of concern present in the biocidal product, the risk assessment shall entail a hazard identification and the establishment of appropriate no-observed-adverse-effect levels (NOAEL), where possible.
Siihen tulee myös sisältyä soveltuvin osin annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta.
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation.
Siihen tulee myös sisältyä soveltuvin osin annos (pitoisuus) - vaste (vaikutus) -suhteen arviointi sekä altistumisen arviointi ja riskien luonnehdinta siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon .
It shall also include, as appropriate, a dose (concentration) - response (effect) assessment, together with an exposure assessment and a risk characterisation, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects .
Liite VI – arviointi – 20 kohta – 9 a luetelmakohta (uusi)
Annex VI – evaluation – point 20 – indent 9 a (new)
Liite VI – 22 a kohta (uusi)
Annex VI - point 22 a (new)
22 a. Eläinkokeiden vähentämiseksi haitallisten vaikutusten selvittämisen olisi mahdollisuuksien mukaan perustuttava tehoainetta koskeviin tietoihin ja biosidivalmisteen sisältämiä huolta aiheuttavia aineita koskeviin olemassa oleviin tietoihin.
(22a) In order to reduce the number of tests on animals, adverse effects should , whenever possible , be studied on the basis of the information on the active substance and existing information on the substances that give cause for concern which the biocidal product contains.
Biosidivalmisteen haitallisten vaikutusten määrittämiseen olisi ennen kaikkea sovellettava direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 shall be applied for the purpose of ascertaining adverse effects of the biocidal product.
Liite VI – arviointi – 47 kohta
Annex VI – evaluation – point 47