natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jäsenvaltioille olisi ilmoitettava sähköisesti, kun myyntiluvan haltijat toimittavat Eudravigilanceen ilmoituksia vakavista epäillyistä haittavaikutuksista, joita on ilmennyt niiden alueella, jotta ylimääräisenä tarkistustoimenpiteenä varmistetaan, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset eivät jää näitä tietoja vaille tai jätä niitä huomiotta.
Member States should be alerted electronically when Market Authorisation Holders submit reports to Eudravigilance about serious suspected adverse reactions which happen on their territory, as an extra check to ensure that national competent authorities do not miss or overlook this information.
(6) Jotta lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten avoimuutta voitaisiin lisätä, viraston olisi perustettava Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä.
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency.
(6) Jotta lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten avoimuutta voitaisiin lisätä, viraston olisi perustettava Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä kaikilla unionin virallisilla kielillä .
(6) In order to increase transparency as regards pharmacovigilance issues, a European medicines safety web-portal should be created and maintained by the Agency in all the official languages of the Union .
(9) Jotta voitaisiin varmistaa kaikkialla yhteisössä yhdenmukainen reagointi ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvissä turvallisuuskysymyksissä, lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean olisi tuettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY perustettua koordinointiryhmää kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan lääketurvatoimintaan.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee should support the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Arviointien johdonmukaisuuden ja jatkuvuuden vuoksi lopullisen vastuun sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riski-hyötysuhteen arvioinnista, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti, olisi kuitenkin jäätävä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle viraston komitealle ja myyntilupien myöntämisessä toimivaltaisille viranomaisille.
However, for the sake of consistency and continuity of the assessments, the final responsibility for the risk-benefit assessment of medicinal products for human use authorised in accordance with this Regulation should remain with the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency and with the authorities competent for the granting of marketing authorisations.
(9) Jotta voitaisiin varmistaa kaikkialla yhteisössä yhdenmukainen reagointi ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvissä turvallisuuskysymyksissä, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY perustetun koordinointiryhmän olisi tukeuduttava lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositukseen kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan lääketurvatoimintaan.
(9) In order to ensure harmonised responses across the Community to safety concerns regarding medicinal products for human use, the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group established by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use.
Jos lääketurvatoiminnan riskiarviointikomiteasta (PRAC) halutaan tehdä alaa edustava komitea, sen valtuuksia olisi lisättävä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan (CHMP) ja koordinointiryhmään verrattuna.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP and the coordination group.
CHMP ja koordinaatioryhmä eivät ole lääketurvatoimintaan erikoistunut elin – niiden tehtävänä on saattaa riskit yleisesti tasapainoon hyötyjen kanssa.
Neither the CHMP nor the coordination group is a specialist body on pharmacovigilance – their job is to balance overall the risks with benefits.
PRAC:n olisi oltava ainoa elin, joka on vastuussa lääketurvatoiminnasta ja riskien arvioinnista, jotta vältetään tarpeeton tehtävien päällekkäisyys.
The PRAC should be the only body in charge of pharmacovigilance and risk assessment, in order to avoid undue duplication of roles.
(15) Kun lääkkeelle myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että siitä tehdään luvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai ehdoilla taikka rajoituksilla, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseistä lääkettä olisi tarkoin seurattava markkinoilla.
(15) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöitä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, ja viraston olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöitä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten , symbolilla ja vastaavalla valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisällytetyllä maininnalla merkittyjen lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, ja viraston olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics and on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be kept up to date by the Agency.
(20 a) Tämän asetuksen soveltaminen ei rajoita yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY 1 sekä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 soveltamista.
(20a) This Regulation shall apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Henkilötietoja olisi voitava käsitellä Eudravigilance-järjestelmässä EU:n tietosuojalainsäädäntöä noudattaen, jotta haittavaikutukset voidaan havaita, arvioida, ymmärtää ja ehkäistä ja jotta voidaan tunnistaa ja toteuttaa toimia lääkkeiden lisäämiseksi riskien vähentämiseksi ja hyötyjen lisäämiseksi ja pyrkiä siten suojaamaan kansanterveyttä.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Ehdotus kattaa erittäin arkaluonteisia henkilötietoja, joiden pitäisi olla täysin suojattuja.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Katso myös Euroopan tietosuojavaltuutetun huhtikuussa 2009 antama lausunto.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
(21 a) Kansanterveyden turvaaminen on merkittävää yleisen edun kannalta, minkä vuoksi tunnistettavien terveystietojen käsittely on perusteltua, mutta vain tarvittaessa ja jos osapuolet arvioivat kyseisten tietojen käsittelemisen välttämättömyyden lääketurvatoimintaprosessin jokaisessa vaiheessa.
(21a) The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as it is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Eurovigilance-järjestelmässä pitäisi kuitenkin olla mahdollista käsitellä henkilötietoja EU:n tietosuojalainsäädäntöä noudattaen.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
Asetus (EY) N:o 726/2004
Regulation (EC) No 726/2004
Sen lääketurvatoimintatehtävien täyttämiseksi komiteaa avustaa 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea .
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Sen lääketurvatoimintatehtävien täyttämiseksi komitean on noudatettava 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitetun lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositusta .
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Sana "neuvoa-antava" olisi poistettava lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean nimestä, jotta se ilmentää entistä paremmin komitean toimivaltuuksia.
The word « Advisory » should be removed from the title of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee so that it better reflects the powers of the committee.
Jos tarkistus hyväksytään, nimi on muutettava kaikkialla tekstissä.
If adopted the name will be changed throughout the text.
Jos lääketurvatoiminnan riskiarviointikomiteasta (PRAC) halutaan tehdä alaa edustava komitea, sen valtuuksia olisi lisättävä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan (CHMP) verrattuna.
If the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is to be a representative committee, its powers should be increased in relation to the CHMP.
CHMP ei ole lääketurvatoiminnan asiantuntijaelin – sen tehtävänä on saattaa riskit yleisesti tasapainoon hyötyjen kanssa.
The CHMP is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
Asetus (EY) N:o 726/2004
Regulation (EC)No 726/2004
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen virasto voi edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa luvan saamisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen , jos tunnetaan huolta riskeistä, jotka liittyvät lääkkeeseen, jolle on myönnetty lupa .
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Vaatimus on esitettävä kirjallisena, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen toimittamiselle ja tekemiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen virasto voi edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa luvan saamisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen tai myöntämisen jälkeisiä, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia tutkimuksia, jos kaikkia tuotteen tehokkuutta koskevia kysymyksiä ei ole ratkaistu tai jos taudin ymmärtämistä tai kliinistä metodologiaa koskevat tieteelliset edistysaskeleet saattaisivat muuttaa merkittävästi aikaisempia tehokkuusarviointeja.
After the granting of a marketing authorisation, the Agency may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study, or post - authorisation safety and efficacy studies where important questions relating to the efficacy of a product remain; or when scientific advances in the understanding of the disease or in the clinical methodology would significantly change previous efficacy evaluations.
Komission laatii suuntaviivat tätä tarkoitusta varten.
For this purpose the Commission shall provide guidelines .
Komissio on myös laatii lääkevirastolta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella raportin, jossa keskitytään kliinisen tehokkuuden käsitteeseen, vaadittaviin tutkimuksiin ja tietoihin sekä käsitteen arvioimiseen tarvittaviin menettelyihin.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States , produce a report focusing on the concept of Clinical Effectiveness, studies and data required and methodologies for assessing it.
Ylimääräisenä varotoimenpiteenä suurimmalle osalle lääkkeistä tehdään nykyään jonkinlainen luvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus.
At the moment, most drugs are subject to some kind of PASS as an extra safety precaution.
Vaikka lääkkeiden turvallisuutta seurataan jatkuvasti koko niiden elinkaaren ajan, niiden tehokkuus tarkistetaan vain kerran, myyntiluvan saannin yhteydessä.
However, although safety monitoring happens throughout the life of a drug, efficacy is only checked once, at the time of authorisation.
Lääkkeiden tehokkuutta pitäisi voida seurata myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen todellisissa populaatioissa ja tilanteissa.
There should be the possibility to monitor drug efficacy post-authorisation as well - in real world populations and real-life conditions.
Myyntiluvan haltijan antamien selvitysten pohjalta komissio joko peruuttaa tai vahvistaa vaatimuksen.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the Commission shall withdraw or confirm the requirement.
Jos komissio vahvistaa vaatimuksen, myyntilupaa muutetaan siten, että vaatimus sisältyy siihen myyntiluvan ehtona, ja riskinhallintajärjestelmää päivitetään vastaavasti.
Where the Commission confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Komission on joka tapauksessa perusteltava päätöksensä yksityiskohtaisesti, vahvistipa tai peruuttipa se vaatimuksen, ja päätös on kirjattava asianmukaisesti.
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission must state the grounds for its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
1 artikla – 5 kohta – b alakohta
Article 1 – point 5 b
Asetus (EY) N:o 726/2004
Regulation EC/726/2004
Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei komissio päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä tai riittämättömän lääkkeelle altistumisen vuoksi uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti."
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei toimivaltainen viranomainen päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti."
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance, to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
Nykyisellä ehdotuksella tavoitellun yhdenmukaistetun ja yksinkertaistetun lähestymistavan hyödyt olisi säilytettävä.
The benefits of a harmonised and simplified approach pursued in the current proposal should be preserved.
Uudessa ehdotuksessa ei pitäisi heikentää parannuksia, joita on saatu aikaan lääkkeitä koskevan lainsäädännön aiemmissa tarkistuksissa ja joilla on pyritty vähentämään uusintamenettelyjen määrää.
The new proposal should not regress on improvements introduced by the previous revision of the medicines legislation which aimed at reducing the number of renewal procedures.
Päätöksen tekevää viranomaista koskeva alkuperäinen sanamuoto olisi säilytettävä.
The original wording regarding the deciding authority should be maintained.
21 artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Article 21 – paragraph 2 – subparagraph 2
Vaatimus esitetään kirjallisena, se perustellaan yksityiskohtaisesti ja siihen sisällytetään aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Vaatimus esitetään kirjallisena, se perustellaan yksityiskohtaisesti tieteellisin argumentein ja siihen sisällytetään aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification on the basis of scientific arguments and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Riskinhallintajärjestelmän yksityiskohtaista kuvausta koskevan vaatimuksen olisi perustuttava tieteellisiin syihin.
Where a detailed description of the risk-management system is requested, it should be based on scientific reasons.
Komission ehdotus ei ole tältä osin riittävän tarkka.
The Commission proposal is not sufficiently precise on this point.
Yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa virasto perustaa tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta', lääketurvatoimintatietojen keräämiseksi lääkkeistä, joille on myönnetty yhteisössä lupa, ja pitää sitä yllä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat saada tällaiset tiedot käyttöönsä samanaikaisesti ja jakaa niitä.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up and maintain a database and data processing network (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Community and to allow competent authorities to access the information at the same time and to share it.
Jäsenvaltiot tukevat kansallisten ja alueellisten lääketurvatoimintakeskusten asiantuntemuksen kehittämistä.
Member States shall support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten olisi koottava ilmoitukset keskuksilta ja sitten toimitettava tiedot Eudravigilance-tietokantaan.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
24 artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Article 24 - paragraph 2 - subparagraph 2
Virasto varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä ja väestöllä on mahdollisuus käyttää Eudravigilance-tietokantaa asianmukaisessa laajuudessa siten, että tietosuoja taataan.
The Agency shall ensure that health-care professionals and the public have appropriate levels of access to the Eudravigilance database, with personal data protection being guaranteed.
Virasto määrittelee yhdessä kaikkien sidosryhmien, kuten muun muassa tutkimuslaitosten, terveydenhuollon ammattihenkilöiden sekä potilas- ja kuluttajajärjestöjen, kanssa Eudravigilance-tietokannan "käytön asianmukaisen laajuuden".
The Agency shall work together with all stakeholders, including research institutions, health care professionals, and patient and consumer organisations, in order to define the "appropriate level of access" to the Eudravigilance database.
Esittelijä on samaa mieltä siitä, että EMEAn ei pitäisi antaa yksin päättää Eudravigilance-tietokannan yleisen käyttömahdollisuuden "asianmukaisesta laajuudesta" vaan että sidosryhmien tulisi osallistua päätöksentekoon.
The rapporteur agrees that EMEA should not be left to define itself the "appropriate level" of public access to Eudravigilance - but should involve stakeholders.
Esittelijä ei ole kuitenkaan sitä mieltä, että kaikkien tietojen pitäisi olla sähköisesti kaikkien saatavilla koottujen tietojen sijaan ottaen huomioon, että tietokantaan sisältyisi näin ollen useita vahvistamattomia ilmoituksia lääkkeiden haittavaikutuksista.
However, she does not support full data being publically available online instead of aggregate data, as the database will contain many ADR reports which are unconfirmed.
Esittelijä huomauttaa myös, että asetuksen 24 artiklassa täsmennetään, että yksittäisiä lääkkeiden haittavaikutuksia koskevia ilmoituksia voi saa käyttöönsä pyynnöstä.
She also notes that article 24 of the Regulation specifies that individual ADR reports are publically available on request.
Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa www-pohjaisia jäsenneltyjä standardilomakkeita, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöt ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja kaikkien asianomaisten sidosryhmien kanssa jäsenneltyjä standardilomakkeita ja -menettelyjä, myös www-pohjaisia lomakkeita, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöt ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista.
The Agency, in collaboration with the Member States and all relevant stakeholders , shall develop standard structured forms and procedures, including web-based forms, for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Unionin alueella määrättyjen, jaettujen tai myytyjen biologisten lääkkeiden tunnistettavuuden varmistamiseksi standardilomakkeissa ja -menettelyissä on mainittava myyntiluvan haltijan nimi, lääkkeen kansainvälinen yleisnimi, lääkkeen nimi 1 artiklan 2 kohdassa määritellyllä tavalla ja eränumero.
To ensure the identification of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold in the territory of the Union , the standard forms and procedures shall include the name of the MAH (marketing authorisation holder) , the INN (international non-proprietary name) , the name of the medicinal product as defined in Article 1(2) and the batch number.
Virasto tarjoaa myös yleisön käyttöön muita keinoja, joilla potilaat voivat ilmoittaa haittavaikutuksista, kuten tarkoitukseen varattu puhelinnumero tai sähköpostiosoite.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address
Unionin kansalaiset voivat tehdä sähköisen ilmoituksen äidinkielellään.
: All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue .