natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jäsenvaltioiden on varmistettava väärinkäytösten välttäminen siten, että ainoastaan myyntiluvan haltija antaa tietoja ja ainoastaan sellaisia luvan saanutta reseptilääkettä koskevia tietoja, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat hyväksyneet, ja siinä muodossa, joka on hyväksytty tietojen tarjoamiseen yleisölle tai yksittäisille henkilöille.
Member States shall ensure that misuse is avoided by ensuring that only the marketing authorisation holder supplies information, and only such information which has been approved by the competent authorities about approved medicines subject to medical prescription, and in the form which has been approved for the making available to the general public or members thereof.
Jäsenvaltiot voivat poikkeuksellisesti jatkaa sellaisia valvontamekanismeja, joita ne ovat soveltaneet 31 päivään joulukuuta 2008 mennessä.
By way of derogation Member States may continue those types of control mechanism which they have been implemented before 31 December 2008.
Komissio tarkastaa ja hyväksyy nämä järjestelmät.
The Commission shall verif y and approve these systems.
100 g artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 3
Tällainen menetelmä voi olla itsesääntely- ja yhteissääntelyelinten suorittama lääketietojen vapaaehtoinen valvonta ja näihin elimiin turvautuminen, jos asioiden käsittely tällaisissa elimissä on mahdollista jäsenvaltioiden oikeudellisten tai hallinnollisten menettelyjen lisäksi.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by self-regulatory or co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Monien jäsenvaltioiden mielestä vapaaehtoinen itse- tai yhteissääntelyviranomaisten tiedottamisen valvontajärjestelmä on liian heikko.
From many Member States’ points of view a voluntary system of control of information by self-regulatory or co-regulatory bodies is too weak.
Muutamassa jäsenvaltiossa on kuitenkin käytössä itsesääntelyjärjestelmä.
Nevertheless, a few Member States practice self-regulatory systems.
Itsesääntelyjärjestelmien tehokkuus ja vakuuttavuus ovat pitkälti sidoksissa yhteiskunnan kulttuuriseen ja oikeudelliseen järjestelmään, minkä vuoksi niitä ei pitäisi kaikissa jäsenvaltioissa säännellä.
The effectiveness and the assertiveness of self-regulatory systems strongly depend on the cultural and judicial conception of a society and therefore should not be regulated for all Member States.
100 g artikla – 2 kohta
Article 100 g - paragraph 2
Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille, jotka tiedottavat yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä.
After consulting the Member States, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Komissio laatii nämä ohjeet tämän direktiivin tullessa voimaan ja saattaa ne saatujen kokemusten perusteella säännöllisesti ajan tasalle.
The Commission shall draw up these guidelines on the entry into force of this directive and update them regularly on the basis of the experience gained.
Kuultuaan jäsenvaltioita , potilasjärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille ja muille sidosryhmille, jotka tiedottavat yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä.
After consulting the Member States, patient organi s ations and health care professionals, the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Ohjeet sisältävät säännöksiä, joilla varmistetaan, että yksittäiset henkilöt voivat jättää toimivaltaisille viranomaisille valituksia harhaanjohtavista käytänteistä tiedon tarjoamisessa.
The guidelines shall contain provisions to ensure that members of the public may lodge complaints with competent authorities regarding misleading practices in the making available of information.
Terveydenhuollon ammattihenkilöstön näkökulma on myös erittäin tärkeä, koska se on ja sen on pysyttävä potilaiden ensisijaisena tietolähteenä reseptilääkkeistä.
The perspective of health professionals is also crucial as they are and should remain the main source of information to patients on prescribed pharmaceuticals.
100 h artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Article 100 h – paragraph 1 – subparagraph 1
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi lääketietoja sisältävät internet-sivustot asianomaisen internet-sivuston käyttämän maantieteellisen aluetunnuksen mukaisen jäsenvaltion toimivaltaisessa kansallisessa viranomaisessa ennen sivustojen asettamista laajan yleisön saataville.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned , prior to making it available to the general public.
Jos internet-sivusto ei käytä maantieteellistä aluetunnusta, myyntiluvan haltija valitsee rekisteröintijäsenvaltion.
Where the website does not use a country code Top Level Domain, the marketing authorisation holder shall select the Member State of registration.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi valvonnassaan olevat internet-sivustot , jotka on erityisesti suunnattu yhden tai useamman jäsenvaltion kansalaisille ja jotka sisältävät tässä osastossa tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevia tietoja, ennen sivustojen asettamista laajan yleisön saataville.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain authority-approved information on prescription - only medicines covered by this Title , prior to making it available to the general public.
Kyseisten tietojen on oltava tämän direktiivin vaatimusten ja lääkkeen rekisteröintiasiakirjojen mukaisia.
This information shall comply with the requirements laid down in this Directive and shall be in accordance with the registration dossier for the medicinal product.
Täsmennys on tarpeen, koska direktiivi kattaa ainoastaan myyntiluvan haltijan valvonnassa olevat ja EU:n kansalaisille suunnatut sivustot.
Necessary clarification as this Directive only covers websites that are under the control of the Marketing Authorisation Holder and aimed at EU citizens.
Se ei kata sivustoja, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille tahoille ja maailmanlaajuiselle yleisölle, olipa tieto sitten tuotettu EU:ssa tai palvelin sijoitettu EU:n alueelle.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
Se ei myöskään kata yritysten sivustoja, jotka sisältävät liiketoimintaa koskevia tietoja, kuten tuotekohtaisia myyntilukuja ja liiketoimintatietoja muista tuotteista.
Also it does not cover business sites that contain corporate information including product sales figures and other product related business information.
100 h artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Article 100h - paragraph 1 - subparagraph 2
Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen myyntiluvan haltija voi esittää sivuston sisältämät lääketiedot muilla internet-sivustoilla kaikkialla yhteisössä, kunhan sisältö on sama.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites throughout the Community if the contents are identical.
Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen myyntiluvan haltija voi esittää sivuston sisältämät lääketiedot muilla myyntiluvan haltijan ensimmäisen alakohdan mukaisesti rekisteröimillä internet-sivustoilla kaikkialla yhteisössä, kunhan sisältö on sama.
After registration of the Internet website, the information on a medicinal product contained therein may be provided by the marketing authorisation holder on other Internet websites registered by the marketing authorisation holder in accordance with the provisions of the first subparagraph throughout the Community if the contents are identical.
100 h artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Internet-sivuston rekisteröinnin jälkeen reseptilääkkeiden sisältöä koskevia muutoksia on valvottava 3 kohdan mukaisesti.
After registration of the Internet website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Tällaiset muutokset eivät edellytä sivuston uudelleenrekisteröintiä.
Such changes shall not require re-registration of the website.
Jos internet-sivuston sisältöön tehdään muutoksia, niitä tulisi valvoa jäsenvaltiossa, jossa internet-sivusto on rekisteröity.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Ei pitäisi vaatia uudelleenrekisteröintiä tarpeettoman byrokratian välttämiseksi.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
100 h artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Article 100 h - paragraph 2 - subparagraph 2
Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille, eikä niillä saa esiintyä yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua aineistoa .
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Kyseiset internet-sivustot eivät saa sisältää internet-televisiota.
Those websites shall not contain web-TV.
Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille, ilman heidän etukäteen antamaa nimenomaista suostumustaan eikä niillä saa esiintyä yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua sisältöä .
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites without their explicit prior consent, or the appearance therein of unsolicited content distributed to the general public or members thereof.
Internet-sivustoilla voidaan tarjota videosisältöä, jos se on lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edistämisen kannalta hyödyllistä.
Internet websites may provide v ideo content if it is useful for promoting the safe and effective use of the medicine.
i) Sivuston rakenteesta riippuen sivustolla usein käyvät potilaat voivat haluta rekisteröityä/osoittaa henkilöllisyytensä käyttääkseen aiemmin etsittyjä tietoja tai päästäkseen tietoihin käsiksi nopeammin; tämä edellyttää kuitenkin heidän etukäteen antamaa nimenomaista suostumustaan. ii) Tiettyjen lääkkeiden kohdalla (esimerkiksi inhalaatiosumutteet) lääkkeen oikeaa käyttöä voidaan hyödyllisesti havainnollistaa muunlaisen aineiston ja välineiden avulla, esimerkiksi lyhyin videofilmein.
( i) Depending on the design of the website, patients regularly visiting the site might wish to register/identify themselves in order to access information previously searched or to access information faster; this, however, could be done only with their explicit prior consent. (ii) For certain medicinal products (e.g. inhalers) other material and tools, for example a short film, is helpful to demonstrate the correct use of a medicinal product .
100 h artikla – 2 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Article 100 h – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Rekisteröidyillä sivustoilla on oltava kunkin sivun yläosassa yleisölle suunnattu ilmoitus siitä, että sivun sisältämät tiedot ovat nimeltä mainitun myyntiluvan haltijan laatimia.
The registered websites shall display a notification at the top of each website page informing the public that the information contained therein is developed by a named marketing authorisation holder.
Ilmoitukseen on sisällyttävä myös linkki lääkkeitä koskevaan EudraPharm-tietokantaan.
A link to the EudraPharm database on medicinal products shall also be included in that notification.
Reseptilääkkeitä koskevia tietoja sisältävien internet-sivustojen käyttäjille on ilmoitettava selkeästi, että kyseiset tiedot ovat tietyn myyntiluvan haltijan laatimia.
The users of Internet sites containing information on prescription medicines must be clearly informed that such information has been developed by a marketing authorisation holder.
Linkki EudraPharm-tietokantaan takaa, että käyttäjät voivat saada sellaista suoraan ja vaivattomasti verrattavissa olevaa tietoa reseptilääkkeistä, joka on peräisin muusta kuin kaupallisesta lähteestä, mikä lisää avoimuutta.
The link to the EudraPharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source, ensuring greater transparency.
100 h artikla – 3 kohta
Article 100 h – paragraph 3
Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on rekisteröity, on vastuussa kyseisellä internet-sivustolla levitetyn sisällön seurannasta.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website.
Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on rekisteröity, on vastuussa kyseisellä internet-sivustolla tarjottujen reseptilääkkeitä koskevien tietojen seurannasta.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents relating to medicinal products subject to medical prescription made available on that website.
Täsmennys on tärkeä, koska suuri osa sivuston sisällöstä ei välttämättä liity reseptilääkkeisiin.
The precision is important as much of the website’s content could be unrelated to prescription medicinal products.
100 h artikla – 4 kohta – a luetelmakohta
Article 100 h – paragraph 4 – point a
a) Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä toistettujen tietojen käännöksen oikeellisuutta, se voi vaatia myyntiluvan haltijaa toimittamaan oikeaksi todistetun käännöksen toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla levitetyistä tiedoista.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
a) Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä toistettujen virallisesti hyväksyttyjen tietojen käännöksen oikeellisuutta, se voi vaatia myyntiluvan haltijaa toimittamaan oikeaksi todistetun käännöksen toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla levitetyistä viranomaisten hyväksymistä tiedoista.
(a) If a Member State has reasons for doubts as to whether the translation of the reproduced information is correct, it may require a marketing authorisation holder to provide for a certified translation of the authority-approved information disseminated on the Internet website registered with the national competent authority of another Member State.
100 h artikla – 4 kohta – b luetelmakohta
Article 100 h – paragraph 4 – point b
b) Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä, ovatko toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla levitetyt tiedot tämän osaston vaatimusten mukaisia, sen on ilmoitettava epäilyksistään kyseiselle jäsenvaltiolle.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the information disseminated on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
Asianomaisten jäsenvaltioiden tulee pyrkiä yhteisymmärrykseen toteutettavista toimista.
The Member States concerned shall use their best endeavours to reach agreement on the action to be taken.
Jos ne eivät pääse asiasta sopimukseen kahdessa kuukaudessa, tapaus siirretään päätöksellä 75/320/ETY perustetun farmasian komitean käsiteltäväksi.
If they fail to reach an agreement within two months, the case shall be referred to the Pharmaceutical Committee set up by Decision 75/320/EEC.
Tarvittaviin toimiin saa ryhtyä ainoastaan kyseisen komitean annettua lausuntonsa.
Any necessary measures may only be adopted after an opinion has been delivered by that Committee.
Jäsenvaltioiden on otettava farmasian komitean lausunto huomioon ja ilmoitettava komitealle, miten lausunto on otettu huomioon.
Member States shall take account of opinions delivered by the Pharmaceutical Committee and shall inform the Committee of how its opinion has been taken into account.
b) Jos jäsenvaltiolla on syytä epäillä, ovatko toisen jäsenvaltion toimivaltaisessa viranomaisessa rekisteröidyllä internet-sivustolla tarjotut viranomaisten hyväksymät tiedot tämän osaston vaatimusten mukaisia, sen on ilmoitettava epäilyksistään kyseiselle jäsenvaltiolle.
(b) If a Member State has reasons for doubts as to whether the authority-approved information made available on an Internet website registered with the national competent authorities of another Member State complies with the requirements of this Title, it shall inform that Member State of the reasons for its doubts.
100 h artikla – 5 kohta
Article 100 h – paragraph 5
Jäsenvaltioiden on sallittava internet-sivuston 1–4 kohdan mukaisesti rekisteröineen myyntiluvan haltijan sisällyttää sivustoonsa lausuma , että sivusto on rekisteröity ja että sitä seurataan tämän direktiivin mukaisesti .
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
Lausumassa on nimettävä kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen.
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned.
Siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon.
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
Jäsenvaltioiden on vaadittava, että internet-sivuston 1–4 kohdan mukaisesti rekisteröinyt myyntiluvan haltija sisällyttää sivustoonsa kunkin sivun yläosaan yleisölle suunnatun ilmoituksen siitä , että sivun sisältämät tiedot ovat myyntiluvan haltijan laatimia, minkä vuoksi sitä seurataan reseptilääkkeiden mainonnan välttämiseksi .
Member States shall require marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a message at the top of each website page informing the public that information contained therein is developed by the marketing authorisation holder and is therefore subject to monitoring in order to avoid advertising of prescription medicines .
Lausumassa on nimettävä selvästi kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen sekä sivustosta vastaava myyntiluvan haltija .
The statement shall clearly identify the national competent authority monitoring the website concerned and the marketing authorisation holder responsible for the website .
Siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon , ja siinä on oltava linkki EudraPharm-tietokantaan ja maininta siitä, että tietokanta sisältää vahvistettua tietoa .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval and include a link to the EudraPharm database specifying that validated information is available there .
Verkkosivuston rekisteröinti ja seuranta direktiivin mukaisesti ei tarjoa käyttäjille lisäarvoa vaan väärinkäytösten mahdollisuuden.
The fact that the website is registered and monitored in accordance with a Directive offers no added value for users, but can be misused.
On tärkeää, että käyttäjille ilmoitetaan selkeästi, että verkkosivustoa "seurataan reseptilääkkeiden mainonnan välttämiseksi", koska yleisö ei ole kovinkaan tietoinen erityisetujen ajamisesta.
It is important that the users are clearly informed that the website is “monitored in order to avoid advertising of prescription medicines” because the general public is not well aware of the notion of vested interests.
Linkki EudraPharm-tietokantaan takaa, että käyttäjät voivat saada suoraan ja vaivattomasti verrattavissa olevaa tietoa reseptilääkkeistä, joka on peräisin muusta kuin kaupallisesta tietolähteestä.
The link to the Eudrapharm database will ensure that users have direct and easy access to comparable information on prescription medicines provided by a non-commercial source.
100 i artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 100 i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
Jäsenvaltioiden on tarjottava mahdollisuus julkistaa sen myyntiluvan haltijan nimi, joka on vastuussa sellaisen lääkkeitä koskevan tiedon levittämisestä, joka ei vastaa tämän direktiivin säännöksiä.
Member States shall provide for the possibility to publish the name of a marketing authorisation holder responsible for disseminating non-compliant information on a medicinal product.
Tämä on tehokas ja varoittava toimenpide, jonka avulla voitaisiin varmistaa säännösten noudattaminen.
This is an effective and dissuasive measure that would contribute to ensure the compliance with the legislation.
100 i artikla – 1 kohta – 1 b alakohta (uusi)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Seuraamusten taso vahvistetaan yhteisön tasolla.
The level of penalties shall be determined at Community level.
Seuraamusten tasosta päättämistä ei pitäisi jättää jäsenvaltioille.
It should not be a matter for Member States to determine the level of penalties.
Kun seuraamusten taso vahvistetaan yhteisön tasolla, asia on oikeudellisesti selkeämpi, ja sillä vahvistetaan, että seuraamuksilla on varoittava vaikutus.
Setting of penalties by the Community provides more legal clarity and ensures that the sanctions have a clear deterrent effect in the event of violations.
100 i artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 100 i – paragraph 2 a (new)
Myyntiluvan haltijoilla on oltava oikeus valittaa tuomiosta oikeudelliselle elimelle tai jollekin muulle elimelle.
The marketing authorisation holders shall have the right to appeal to a judicial or other body against any decision.
Tietojen levittäminen on keskeytettävä muutoksenhakumenettelyn aikana siihen saakka, kunnes asiasta vastaava elin on tehnyt päinvastaisen ratkaisun.
During the appeal procedure the dissemination of information shall be suspended until a contrary decision is taken by the responsible body.
Tarkistuksella pyritään lisäämään menettelyn tehokkuutta ja avoimuutta.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
Myyntiluvan haltijoille on annettava oikeus puolustautua, jos ne pitävät säännösten noudattamatta jättämistä koskevia syytteitä perusteettomina.
Market authorization holders should be given the right to defend themselves in case they consider that the charges of non-compliance are unfounded.