natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virasto määrittelee yhdessä terveydenhuollon ammattihenkilöitä, potilaita ja kuluttajia edustavien järjestöjen kanssa "käytön asianmukaisen laajuuden".
The Agency shall work together with organisations representing healthcare professionals, patients and consumers to define ‘the appropriate level of access’.
Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa www-pohjaisia jäsenneltyjä standardilomakkeita , joilla terveydenhuollon ammattihenkilöt ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista.
The Agency, in collaboration with the Member States, shall develop standard web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients.
Virasto laatii yhteistyössä jäsenvaltioiden ja asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa standardisisältöjä, -muotoja ja ‑menettelyjä , joilla terveydenhuollon ammattihenkilöt ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista ja joiden avulla EU:n alueella määrättävät, jaeltavat tai myytävät biologiset lääkkeet voidaan tunnistaa .
The Agency, in collaboration with the Member States and relevant stakeholders , shall develop standard content, formats and procedures for the reporting of suspected adverse reactions by health-care professionals and patients and the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed, or sold on EU territory .
Potilaille tarkoitetut lomakkeet on laadittava teknisten kriteerien mukaisesti rakenteeltaan ja kieleltään niin selkeiksi, että yleisön on niitä helppo käyttää.
Forms intended for patients must be designed according to technical criteria conforming to the principles of clear structure and simplified language accessible to the general public.
Niitä on oltava käytettävissä internetissä ja apteekeissa.
They must be accessible on the internet and in pharmacies.
Lomakkeissa on oltava tarvittavat tiedot siitä, miten apteekit tai potilaat itse voivat lähettää ilmoituksen viranomaisille postitse, faksilla tai sähköisesti.
The forms must include the information required to enable reports to be submitted to the authorities by pharmacies or directly by patients, by post, by fax, or electronically.
Toimivan lääketurvajärjestelmän kannalta on oleellisten tärkeää, että voidaan täsmällisesti tunnistaa epäiltyyn haittavaikutukseen liittyvä tuote.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
Tarkistuksessa edellytetään, että virasto kehittää käyttäjäystävällisiä standardisisältöjä, -muotoja ja -menettelyjä, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöt ja potilaat voivat ilmoittaa haittavaikutuksista.
The proposed amendment would require the Agency to develop user-friendly standard content, format and procedures for use by healthcare professionals and patients in reporting adverse events.
EU:n alueella määrättävien, jaeltavien tai myytävien biologisten lääkkeiden tunnistamisen varmistamiseksi standardilomakkeissa ja -menettelyissä on mainittava myyntiluvan haltijan nimi, kansainvälinen yleisnimi (INN), lääkkeen nimi sellaisena kuin se on määritelty direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 20 kohdassa, ja eränumero.
To ensure the traceability of biological medicinal products prescribed, dispensed or sold on EU territory, the standard forms and procedures shall include the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product as defined in point 20 of Article 1 of Directive 2001/83/EC and the batch number.
1 artikla – 11 kohta
Article 1 — point 11
26 artikla – 2 kohta
Article 26 — point 2
(2) tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän kokousten esityslistat ja pöytäkirjat, päätökset, äänestystulokset ja äänestysselitykset sekä vähemmistöön jääneet mielipiteet lääketurvatoiminnan osalta
(2) agendas for meetings and records of meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
Direktiivin 2004/27/EY 126b artiklan mukaan "jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltainen viranomainen saattaa oman ja komiteoidensa työjärjestyksen sekä kokousten esityslistat ja pöytäkirjat samoin kuin päätökset, äänestystulokset ja ilmaistut perustelut sekä vähemmistöön jääneet mielipiteet julkisesti saataville".
According to Article 126b of Directive 2004/27/EC the 'Member States shall ensure that the competent authority makes publicly accessible its rules of procedure and those of its committees, agendas for its meetings and records of its meetings, accompanied by decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions'.
Näin tekee jo Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto, mutta Euroopassa sitä ei ole pantu täytäntöön.
This is also already done by the US Food and Drug Administration, but is not implemented in Europe.
Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea arvioi säännölliset turvallisuuskatsaukset .
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the periodic safety update reports.
Lääketurvatoiminnan komitea arvioi tieteellisesti lääkkeen riski-hyötysuhteen kaikkien saatavilla olevien tietojen, myös säännöllisten katsausten ja Eudravigilance-tietokantaan talletettujen tietojen, pohjalta .
The Pharmacovigilance Committee shall assess scientifically the risk-benefit balance of the medicinal product on the basis of all the information available, including the periodic update reports and the data entered in the Eudravigilance database.
Se laatii arviointiraportin 90 päivän kuluessa säännöllisen turvallisuuskatsauksen vastaanottamisesta ja toimittaa sen myyntiluvan haltijalle.
It shall prepare an assessment report within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Se laatii tieteellisen raportin lääkkeen riski-hyötysuhteesta 90 päivän kuluessa säännöllisen turvallisuuskatsauksen vastaanottamisesta ja toimittaa sen myyntiluvan haltijalle.
It shall prepare a scientific report on the risk-benefit balance of the medicinal product within 90 days of receipt of the periodic safety update report and send it to the marketing authorisation holder.
Myyntiluvan haltija voi 30 päivän kuluessa arviointiraportin vastaanottamisesta toimittaa huomautuksia virastolle .
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Agency .
Myyntiluvan haltija voi 30 päivän kuluessa arviointilausunnon vastaanottamisesta toimittaa huomautuksia lääketurvatoiminnan komitealle .
Within 30 days of receipt of the assessment report, the marketing authorisation holder may submit comments to the Pharmacovigilance Committee .
Myyntiluvan haltijalle huomautusten esittämistä varten varatun jakson päättymistä seuraavassa kokouksessaan lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea hyväksyy arviointiraportin sellaisenaan tai muutoksin ottaen huomioon myyntiluvan haltijan mahdollisesti esittämät huomautukset.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted by the marketing authorisation holder .
Myyntiluvan haltijalle huomautusten esittämistä varten varatun jakson päättymistä seuraavassa kokouksessaan lääketurvatoiminnan komitea hyväksyy arviointiraportin sellaisenaan tai muutoksin ottaen huomioon esitetyt huomautukset.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder, the Pharmacovigilance Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted.
Tämä arviointiraportti julkistetaan viipymättä Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevän www-portaalin kautta [lisätään päivä, 18 kuukauden kuluttua 3 artiklassa tarkoitetusta päivästä].
With effect from [indicate precise date, namely 18 months after the date referred to in Article 3] the assessment report shall be published immediately on the European medicines safety web-portal.
Esittelijän laatima tieteellinen arviointiraportti, joka perustuu yritysten toimittamiin tietoihin (turvallisuuskatsaukset ja kliinisistä tutkimuksista ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä tutkimuksista saadut tiedot) ja myös eri jäsenvaltioiden lääketurvatoimintajärjestelmien toimittamiin tietoihin (erityisesti terveydenhuollon ammattihenkiöiden ja potilaiden ilmoitukset).
The scientific assessment report drawn up by the rapporteur shall be based on the data supplied by firms (PSURs and data obtained from the clinical trials and studies carried out after marketing authorisation has been granted) and also on the data supplied by the pharmacovigilance systems in the various Member States (including notifications from health professionals and patients).
28 artikla – 4 kohta – 1 alakohta
Article 28 – paragraph 4 - subparagraph 1
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tarkastelee lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean toimittamaa raporttia 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja antaa lausunnon kyseisen myyntiluvan voimassa säilyttämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee , the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Lääketurvatoiminnan komitea antaa 30 päivän kuluessa raportin hyväksymisestä lausunnon kyseisen myyntiluvan voimassa säilyttämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta.
Within 30 days of adoption of the report, the Pharmacovigilance Committee shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
28 artikla – 6 kohta
Article 28 - paragraph 6
Tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut arviointiraportit, lausunnot ja päätökset julkaistaan 26 artiklassa tarkoitetun Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevän www-portaalin kautta.
The evaluation reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Virasto osallistuu komission pyynnöstä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa lääketurvatoiminnan teknisten toimenpiteiden kansainväliseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin.
Upon request of the Commission , the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Virasto osallistuu komission pyynnöstä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja kaikkien asianosaisten kanssa lääketurvatoiminnan teknisten toimenpiteiden kansainväliseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin.
At the Commission's request , the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Näiden toimien lähtökohtana ovat potilaiden tarpeet ja ne toteutetaan tieteellisestä näkökulmasta.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
1 artikla – 12 kohta – a alakohta
Article 1 – point 12 – point a
56 artikla – 1 kohta – aa alakohta
Article 56 – paragraph 1 – point aa
a a) lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea, jonka tehtävänä on antaa neuvoja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja koordinointiryhmälle kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoimintaan ;
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use ;
a a) lääketurvatoiminnan komitea, jonka tehtävänä on myyntiluvan saamisen jälkeen tapahtuva lääketurvatoimintaa koskeva arviointi niiden lääkkeiden osalta, jotka ovat saaneet myyntiluvan keskitetyn menettelyn mukaisesti ;
(aa) the Pharmacovigilance Committee, which shall be responsible for the pharmacovigilance assessment, after marketing authorisation has been granted, of medicinal products placed on the market in accordance with the centralised procedure ;
Tämän komitean suositusten on oltava voimaltaan samantasoisia kuin Euroopan lääkeviraston myyntilupakomitealla (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea).
This committee should have the same power to make recommendations as the European committee responsible for marketing authorisation (Committee for Medicinal Products for Human Use).
Kun on analysoitu valvonnan alaisuudessa (esittelijöiden ja yhteisesittelijöiden järjestelmät) jäsenvaltioiden tekemät arviot ja keskusteltu niistä, komitean on voitava ehdottaa suoraan komissiolle päätöstä myyntiluvan peruuttamisesta tai muuttamisesta ilman että se joutuu myyntilupakomiteoiden holhoukseen (ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai CMDh-koordiointiryhmä).
Following analysis and discussion of the assessments carried out by the Member States under the committee's supervision (systems of rapporteurs and co-rapporteurs), it should be able to make a direct proposal to the Commission for a decision to revoke or modify a marketing authorisation, without having to work under the tutelage of the marketing authorisation committees (CMPHU or coordination group).
a) kymmenen jäsentä ja kymmenen varajäsentä , jotka hallintoneuvosto nimittää toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ehdotusten pohjalta ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities ;
a) jäsenvaltiota kohti yksi jäsen ja yksi varajäsen , jotka kansallinen toimivaltainen viranomainen nimittää hallintoneuvostoa kuultuaan ;
(a) one member and one alternate per Member State , appointed by the national competent authority in consultation with the Management Board ;
b) kaksi muuta jäsentä ja kaksi varajäsentä, joista yksi edustaa terveydenhuollon ammattihenkilöstöä ja yksi potilaita ja jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan.
(b) two additional members and two alternates , one a representative of healthcare professionals and one a representative of patients, appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Jäsenvaltio voi pyytää toista jäsenvaltiota ottamaan paikkansa komiteassa.
A Member State may request another Member State to take its place in the committee.
"Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo kansallisista asiantuntijoista, joilla on vahvistetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntemuksen tarkka ala. "
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
"Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo kansallisista asiantuntijoista, joilla on vahvistetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntemuksen tarkka ala sekä lääkeyhtiöistä riippumattomuuden aste ."
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms .
Monet päätökset, joilla on muutettu uuden asiantuntijaryhmän kokoonpanoa antavat aiheen varovaisuuteen sen suhteen, että näiden asiantuntijoiden ja lääkeyhtiöiden eduilla saattaa olla yhteys.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
1 artikla – 18 kohta – b alakohta
Article 1 – point 18 – point b
Tämä ei sulje pois sitä, että virasto perii myyntiluvan haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen toteuttamisesta.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency .
Niiden on saatava julkista rahoitusta oikeassa suhteessa annettuihin tehtäviin.
They shall receive adequate public funding commensurate with the tasks conferred .
On tärkeää, että lääketurvatoimintaa edelleen rahoitetaan julkisista varoista, jotta voidaan välttää eturistiriidat.
It is important that pharmacovigilance activities remain financed by public funds to avoid conflicts of interest.
Vanhan 4 kohdan teksti olisi säilytettävä.
The text of the old paragraph 4 should be maintained.
Lääketurvatoiminta (asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen)
Pharmacovigilance of medicinal products (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
Lääkkeillä tuetaan huomattavasti EU:n kansalaisten terveyttä.
Medicinal products contribute considerably to the health of EU citizens.
Vaikutukset voivat kuitenkin olla myös kielteisiä, ja Euroopan komission arvion mukaan kielteiset vaikutukset aiheuttavat noin 5 prosenttia kaikista sairaalahoitokerroista (tarkkoja arvioita ei kuitenkaan voida esittää, koska osa tapauksista jää ilmoittamatta).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
Tietoisuus lääketurvatoimien tehostamistarpeesta lisääntyi, kun tulehduskipulääkkeenä käytetty rofekoksibi (Vioxx) vedettiin pois markkinoilta vuonna 2004, koska se lisäsi sydän- ja verisuonisairauksien riskiä (Yhdysvalloissa sen arvioidaan aiheuttaneen yli 30 000 aivohalvausta, joista osa oli johtanut kuolemaan).
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Lääketurvatoiminta voidaan nähdä prosessina ja tieteenalana, joiden tarkoituksena on seurata lääkkeiden turvallisuutta, kuten kerätä ja hallinnoida lääketurvallisuustietoja, arvioida näitä tietoja turvallisuusriskien kartoittamiseksi, ryhtyä tarvittaessa toimiin turvallisuusriskien osalta esimerkiksi tiedottamalla niistä sekä arvioida menettelyjä ja tuloksia.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
Keskitetyn lupamenettelyn piirissä olevien lääkkeiden lääketurvatoimista säädetään asetuksessa 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down by Regulation 726/2004.
Kansallisen lupamenettelyn piiriin kuuluviin lääkkeisiin sovelletaan direktiivissä 2001/83 säädettyä menettelyä.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
Tässä lausunnossa käsitellään asetukseen 726/2004 esitettäviä tarkistuksia.
This opinion concerns the amendments to Regulation 726/2004.
Komissio haluaa parantaa nykyistä lääketurvajärjestelmää selkeyttämällä eri toimijoiden tehtäviä, yksinkertaistamalla menettelyjä, lisäämällä avoimuutta ja tiedotusta, parantamalla tietojenkeruu- ja arviointimenettelyjä, lisäämällä sidosryhmien osallistumismahdollisuuksia sekä määrittelemällä parhaita käytäntöjä.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Lausunnon valmistelija pitää ehdotusta myönteisenä mutta katsoo, että erityisesti kuluttajansuojan, avoimuuden ja tietosuojan suhteen sitä voidaan edelleen parantaa.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
Valmistelija ehdottaa siksi seuraavanlaisia tarkistuksia:
He therefore proposes amendments along the following lines:
· Lääkkeiden käyttäjien henkilötietojen käsittelyn lääketurvatoiminnan eri vaiheissa olisi oltava direktiivissä 95/46/EY esitettyjen tietosuojaperiaatteiden mukaista.
· The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
· Ehdotettua tiivistelmää lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämistä olennaisista tiedoista ei voida hyväksyä, koska ilmaus "olennaiset tiedot" on harhaanjohtava ja voidaan ymmärtää väärin.
· The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood.
· Potilailta saatavat ilmoitukset voivat auttaa ymmärtämään entistä paremmin lääkkeiden haittavaikutuksia, kuten tapahtui, kun potilaiden ilmoitusten ansiosta masennuslääkkeenä käytetyn paroksetiinin (Deroxat/Seroxat) todettiin lisäävän itsemurhariskiä ja aiheuttavan vieroitusoireita (sähköiskutuntemukset päässä) potilaan halutessa lopettaa lääkityksen.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wanted to stop their treatment.
· Kuluttajien olisi tehtävä ilmoitukset suoraan kansallisille viranomaisille.
· Consumers should report directly to national authorities.
Jäsenvaltioiden terveysviranomaiset ovat myös lähempänä ilmoitusten tekijöitä ja voivat näin
Proximity also allows national health authorities to:
– tarkastella ilmoituksia ja erityisasiantuntemuksensa perusteella täydentää niitä tärkeällä tiedolla
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
– saada selkeän kuvan alueellaan esiintyvistä haittavaikutuksista
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
– kertoa haittavaikutuksista maansa asukkaille heidän omalla kielellään (kuten Isossa-Britanniassa ja Alankomaissa jo menetellään).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).