natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(13) Jotta lääketurvatoimintaan liittyvässä päätöksenteossa käytettäisiin samaa tieteellisen asiantuntemuksen tasoa sekä yhteisön tasolla että jäsenvaltioissa, koordinointiryhmän pitäisi tehtäviään suorittaessaan voida hyödyntää viraston yhteydessä toimivan lääketurvatoiminnan riski-hyötysuhteen arvioinnin neuvoa-antavan komitean antamaa neuvontaa.
(13) With a view to ensuring the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Agency’s Pharmacovigilance Risk-Benefit Balance Assessment Advisory Committee .
Nimitys "lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea" on liian rajoittava: siinä ei oteta huomioon tarvetta arvioida lääkkeen riski-hyötysuhdetta, vaan painotetaan pelkkien riskien arviointia.
The designation ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and ignores the need for analysis of a drug’s risk-benefit balance by insisting on risk assessment as a separate issue.
Näin siitä huolimatta, että komitean tehtävänä on tarkastella "lääketurvatoimintaan liittyviä kysymyksiä" (direktiiviehdotuksen 1 artiklan 14 kohta).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposal for a directive, Article 1, point 14).
(18) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen yksinkertaistamiseksi myyntiluvan haltijoiden olisi ilmoitettava näistä vaikutuksista asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuun yhteisön lääketurvatoimintatietokantaan ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta' ja samanaikaisesti toimivaltaisille kansallisille viranomaisille .
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders should report those reactions to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) and simultaneously to competent national authorities.
Kaikkien kansalliseen tietokantaan tehtyjen muutosten olisi viipymättä ja automaattisesti käytävä ilmi myös Eudravigilance-tietokannasta.
Any change in the national database should be immediately and automatically reflected in the Eudravigilance database.
Eudravigilance-tietokannan ja kansallisen tietokannan olisi oltava täysin yhteentoimivia.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
Vain potilaiden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja myyntiluvan haltijoiden suorat ilmoitukset haittavaikutuksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille takaavat Eudravigilance-tietokannan tietojen laadun.
Only indirect reporting of adverse reactions from patients, health professionals, and marketing authorization holders to national competent authorities guarantees quality data in the Eudravigilance system.
Näin hyödytään viranomaisten asiantuntemuksesta ja tunnustetaan niiden vastuu kansanterveyden suojelusta sekä kansallisella että Euroopan tasolla.
It allows benefiting from their expertise and recognises their responsibility in terms of public health protection, at both national and European levels.
Potilailla on kuitenkin oltava suora pääsy Eudravigilance-tietokannan tietoihin.
It is however essential that patients have a direct access to the data on the Eudravigilance database.
Näin turvataan yleisen edun mukaisen laadukkaan tiedon helppo saatavuus ja nopea leviäminen.
This guarantees that good quality information of public interest is easily accessible and rapidly spread.
Säännöllisten turvallisuuskatsausten antamisen olisi sen vuoksi oltava yhteydessä äskettäin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riskinhallintajärjestelmään, eikä rutiinikatsauksia pitäisi vaatia , kun on kyse yleisestä vakiintuneesta käytöstä, tietoisesta suostumuksesta, homeopaattisista lääkkeistä tai perinteiseen käyttöön rekisteröidyistä kasvirohdosvalmisteista.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Kansanterveyden turvaamiseksi viranomaisten olisi kuitenkin vaadittava tällaisia tuotteita koskevia turvallisuuskatsauksia silloin , kun on tarpeen arvioida niiden aiheuttamia riskejä tai tuotetietojen riittävyyttä.
However, in the interest of public health the authorities should require periodic safety update reports for such products when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
Säännöllisten turvallisuuskatsausten antamisen olisi sen vuoksi oltava yhteydessä äskettäin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riskinhallintajärjestelmään, ja arviointijaksoja olisi pidennettävä , kun on kyse yleisestä vakiintuneesta käytöstä, tietoisesta suostumuksesta, homeopaattisista lääkkeistä tai perinteiseen käyttöön rekisteröidyistä kasvirohdosvalmisteista.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and the intervals between reports should be extended for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Kansanterveyden turvaamiseksi viranomaisten olisi kuitenkin vaadittava tällaisia tuotteita koskevia turvallisuuskatsauksia määrätyin väliajoin , kun on tarpeen arvioida niiden aiheuttamia riskejä tai tuotetietojen riittävyyttä.
However, in the interest of public health the authorities should require safety update reports for such products at specific intervals when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
(28 a) Tätä direktiiviä olisi sovellettava rajoittamatta yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY 1 ja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 soveltamista.
(28a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Jotta voidaan havaita, arvioida, ymmärtää ja torjua lääkkeiden haittavaikutuksia sekä havaita ja vähentää lääkkeiden riskejä ja lisätä niiden hyötyjä kansanterveyden suojelemiseksi, Eudravigilance-tietokannassa olisi voitava käsitellä henkilötietoja unionin tietosuojalainsäädäntöä noudattaen.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Lääkkeen käyttäjän henkilötietojen käsittely useissa lääketurvatoiminnan vaiheissa olisi tehtävä direktiivissä 95/46/EY vahvistettuja periaatteita noudattaen.
The processing of personal data of users of medication taking place at several stages of the pharmacovigilance process, should take place in accordance with the data protection principles laid down by Directive 95/46/EC.
1 artikla – 3 kohta – b alakohta
Article 1 – point 3 – subpoint b
”Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan 3a alakohtaa lääkkeisiin, jotka on lueteltu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa, yhteenvedossa on esitettävä seuraava lausunto:
For the purposes of point 3(a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of the Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement:
”Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa.
"This medicinal product is under intensive monitoring.
Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>.”
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority."
"Tämä äskettäin myyntiluvan saanut lääke on jatketussa valvonnassa.
"This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava hoidosta vastaavalle lääkärille, apteekkiin tai <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>.”
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority."
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä pakkausseloste ja valmisteyhteenveto sekä 21 a, 22 ja 22 a artiklan mukaisesti vahvistetut ehdot ja tiedot näiden ehtojen täyttämiseen liittyvistä mahdollisista määräajoista viipymättä julkisesti saataville kustakin lääkkeestä, jolle se on myöntänyt myyntiluvan.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Jotta yleisö saisi täydelliset ja tarkat tiedot lääkkeistä, pakkausseloste olisi myös saatettava julkisesti saataville, kun myyntilupa myönnetään.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
21 a artikla – johdantokappale
Article 21a – introductory part
Rajoittamatta 19 artiklan säännösten soveltamista myyntiluvan myöntämisen ehtona voi olla yksi tai useampi seuraavista:
Without prejudice to the provisions of Article 19, marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
On vältettävä se, että uuden artiklan seurauksena "kevennetyt" myyntiluvat yleistyvät 22 artiklassa tarkoitettujen, tiukasti säänneltyjen myyntilupien rinnalla.
This new article must not open the door to ‘easy’ marketing authorisations similar to the conditional – and strictly limited – authorisations laid down in Article 22.
22 artikla – 3 kohta
Article 22 – subparagraph 3
Näitä ehtoja koskeva luettelo, määräajat ja ehtojen täyttymisen päivämäärät on saatettava viipymättä julkisesti saataville.
The list of these conditions shall be made accessible to the public without delay, together with deadlines and dates of fulfilment.
Palautetaan ehtojen julkaisemisvaatimus.
Restores the requirement to publish the conditions.
Sen poistaminen ei ole perusteltua.
Their deletion is not justified.
Se on julkistettava viipymättä.
It shall be made public without delay.
Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on annettava myyntiluvan haltijalle mahdollisuus esittää viranomaisen ilmoittamassa määräajassa tällaista vaatimusta koskevia selvityksiä, jos myyntiluvan haltija tätä pyytää 30 päivän kuluessa kirjallisen vaatimuksen vastaanottamisesta.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this within 30-days of receipt of the written requirement.
Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on annettava myyntiluvan haltijalle mahdollisuus esittää viranomaisen ilmoittamassa määräajassa tällaista vaatimusta koskevia selvityksiä, jos myyntiluvan haltija esittää asiaa koskevan kirjallisen ja yksityiskohtaisesti perustellun pyynnön 30 päivän kuluessa kirjallisen vaatimuksen vastaanottamisesta.
The national competent authority shall provide the marketing authorisation holder with an opportunity to present explanations on the requirement within a time limit which it shall specify, if the marketing authorisation holder requests this in writing and with a detailed justification within 30 days of receipt of the written requirement.
Pyyntö on julkistettava viipymättä.
Such requests shall be made public without delay.
Myyntiluvan haltijan antamien selvitysten pohjalta kansallinen toimivaltainen viranomainen joko peruuttaa tai vahvistaa vaatimuksen.
On the basis of explanations submitted by the marketing authorisation holder, the national competent authority shall withdraw or confirm the requirement.
Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen vahvistaa vaatimuksen, myyntilupaa muutetaan siten, että vaatimus sisältyy siihen myyntiluvan ehtona, ja riskinhallintajärjestelmää päivitetään vastaavasti.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Päätös on julkistettava viipymättä.
That decision shall be made public without delay.
Jos kansallinen toimivaltainen viranomainen vahvistaa vaatimuksen, myyntilupaa muutetaan siten, että vaatimus sisältyy siihen myyntiluvan ehtona, ja riskinhallintajärjestelmää päivitetään vastaavasti.
Where the national competent authority confirms the requirement, the marketing authorisation shall be modified to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Myyntiluvat, joille asetetaan erityisvaatimuksia, on myönnettävä täysin avoimesti.
Authorisation in exceptional circumstances should be granted with in a fully transparent manner.
1 artikla – 14 kohta – a alakohta
Article 1 – point 14 – subpoint a
Lääketurvatoimintatehtäviensä täyttämisessä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea."
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.”
Näin siitä huolimatta, että komitea neuvoo "kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät (...) lääketurvatoimintaan" (asetusehdotuksen 1 artiklan 12 kohta).
But the Committee’s remit is for ‘questions related to … pharmacovigilance’ (proposed regulation, Article 1, point 14).
Vastaava tarkistus tehdään direktiiviehdotuksen koko tekstiin.
This amendment applies throughout the text of the proposed directive.
1 artikla – 14 kohta – c alakohta
Article 1 – point 14 – subpoint c
27 artikla – 7 kohta
Article 27 – paragraph 7
Koordinointiryhmän jäsenten on tehtäviensä päättymisen jälkeenkin oltava paljastamatta sellaisia tietoja, joita koskee salassapitovelvollisuus."
Members of the coordination group shall be required, even after their duties have ceased, not to disclose information of the kind covered by the obligation of professional secrecy.”
Koordinointiryhmän kokousten yksityiskohtaiset esityslistat on saatettava julkisesti saataville viimeistään päivää ennen kokousta.
Detailed agendas of coordination group meetings shall be made public not later than one day before the meeting concerned.
Koordinointiryhmän kokousten yksityiskohtaiset pöytäkirjat, joihin sisältyvät tehdyt päätökset, äänestystulokset ja ilmaistut perustelut sekä vähemmistöön jääneet mielipiteet, on saatettava julkisesti saataville kuukauden kuluessa kokouksesta."
Detailed minutes of coordination group meetings, containing the decisions taken, details of votes and explanations of votes, including minority opinions, shall be made public not later than one month following the meeting.”
Säännös saatetaan vastaamaan lääkeviraston uutta rakennetta, jossa lääketurvatoiminta ja myyntiluvan myöntäminen erotetaan täysin toisistaan.
Consistency with the Agency’s new structure, strictly separating pharmacovigilance from marketing authorisation.
59 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>."."
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.”
Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta "Tämä äskettäin myyntiluvan saanut lääke on jatketussa valvonnassa.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This newly authorised medicinal product is subject to extended monitoring.
Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava hoidosta vastaavalle lääkärille, apteekkiin tai <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>."."
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist or name and web-address of the national competent authority".”
"g) edellä 11 artiklan 3a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettua yhteenvetoa keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti"
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
Ehdotettua yhteenvetoa keskeisistä tiedoista, joita lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö edellyttää, ei pidä hyväksyä, koska "keskeiset tiedot" on käsitteenä harhaanjohtava ja saatetaan ymmärtää väärin.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood
65 artikla – g a alakohta (uusi)
Article 65 – point g a (new)
g a) yhteisön menettelyä, jonka mukaan määritellään menettelyn määräajat, selkeä rakenne ja kaikkien sidosryhmien roolit, muun muassa julkisten kuulemisten järjestämistä varten.
(ga) the Community procedure defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Ohjeistusta olisi kehitettävä, jotta yhteisön menettelyn ja muun muassa julkisten kuulemisten järjestämistapa ja aikataulu olisivat selvemmät.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings.
102 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Article 102 – paragraph 1 – point 1
(1) ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin potilaiden, lääkäreiden, sairaaloiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle;
(1) take all appropriate measures to encourage patients , doctors, hospitals , pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority;
On kansallisten viranomaisten velvollisuus turvata kaikkien merkityksellisten tietojen laatu ja kriittinen seuranta.
It is the duty of national authorities to guarantee the quality and the critical follow up of all relevant data.
102 artikla – 1 kohta – 3 a alakohta (uusi)
Article 102 – paragraph 1 – point 3 a (new)
(3 a) varmistettava, että yleisölle toimitetaan hyvissä ajoin tietyn lääkkeen käyttöön liittyvät lääketurvatoimintaa koskevat tiedot;
(3a) ensure that the public are informed in good time about pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product;
Lääketurvatoimintaan liittyvät tiedot on toimitettava terveydenhuollon ammattihenkilöstölle ja potilaille mahdollisimman nopeasti, jotta voidaan noudattaa ennalta varautumisen periaatetta.
Pharmacovigilance data should reach health care professionals and patients as quickly as possible in order to apply the precautionary principle.
102 artikla – 1 kohta – 4 a alakohta (uusi)
Article 102 – paragraph 1 – point 4 a (new)
(4 a) varmistettava, että tiedot lääkkeen haittavaikutuksista saatetaan nopeasti julkisesti saataville.
(4a) ensure that information about adverse reactions to medicines is rapidly made publicly accessible.
105 artikla – -1 kohta (uusi)
Article 105 – paragraph -1 (new)
Lääketurvatoimintaan, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan myönnetään julkista rahoitusta.
The a ctivities connected with pharma covigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall receive public funding.
106 artikla – 2 alakohta
Article 106 – point 2
(2) luettelo äskettäin myyntiluvan saaneista lääkkeistä, joihin kohdistuu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettu jatkettu valvonta
(2) the list of newly authorised of medicinal products subject to extended monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
106 artikla – 3 a alakohta (uusi)
Article 106 – point 3 a (new)
Lääketurvatoiminnan päätöksenteon on oltava täysin avointa, jotta kaikki sidosryhmät saavat täydelliset tiedot ja jotta voidaan palauttaa potilaiden ja kansalaisten luottamus terveysviranomaisten vastuullisuuteen.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients' and citizens' trust in health authorities' accountability.
106 artikla – 3 b–3 c alakohta (uusi)
Article 106 – point 3 b (new) and point 3 c (new)
(3 b) pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon viimeisin sähköinen versio kaikista nykyisistä ja uusista lääkkeistä
(3b) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
(3 c) lyhyt esitys tuotetietoihin tehdyistä muutoksista.
(3c) a brief document history of changes made to the product information.
Kaikki lääketurvallisuutta käsittelevissä www-portaaleissa esitettävät tiedot, 1–3 b alakohdan tiedot mukaan lukien, on esitettävä yleisön ymmärrettävässä muodossa.
All information on the medicine safety web-portals, including all of the information set out in points 1 to 3b, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Lainsäädännössä edellytetään julkaisemaan kansallisissa lääketurvallisuusportaaleissa hyvin yksityiskohtaisia tietoja, mutta ei keskeisiä tietoja, joiden avulla varmistetaan lääkkeen turvallinen käyttö; siksi pakkausseloste olisi saatettava julkisesti saataville.
While the legislation provides for very detailed information to be published on the national safety portals, it does not include reference to the key information to ensure safe use of medicines : that is why the package leaflet should be made accessible to the public.
107 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Article 107 – paragraph 1 – subparagraph 1