natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Keskustelu A/H1N1-virusrokotteesta, joka sai myyntiluvan pikamenettelyllä, on osoittanut, että kansalaiset ovat menettäneet luottamuksensa viranomaisten kykyyn tarjota suojaa.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Äskettäisen tutkimuksen mukaan 61 prosenttia Ranskan lääkäreistä ei aio itse ottaa rokotetta.
A recent study shows that 61% of French doctors do not intend to have themselves vaccinated.
Tässä yhteydessä korostuu entisestään – mikäli se edes on tarpeen – se, että Euroopan unioni tarvitsee tehokkaan lääketurvatoimintaa koskevan politiikan kansalaisten rauhoittamiseksi ja suojelemiseksi.
This context further highlights (if it were necessary to do so) the need for the European Union to have an effective pharmacovigilance policy, to reassure and protect its citizens.
Viime vuosilta voimme valitettavasti mainita useita tapauksia lääkkeistä, jotka saivat myyntiluvan klassisella menettelyllä, mutta silti aiheuttivat huomattavia sivuvaikutuksia:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
– rofekoksibi (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®), ibuprofeiinin tehoa vastaava tulehduslääke, joka aiheutti tuhansia kuolemaan johtaneita sydäninfarkteja, sai myyntiluvan vuonna 1999 ja vedettiin pois markkinoilta vuonna 2004,
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
– paroksetiini: masennuslääke (Deroxat®, Seroxat®), joka lisäsi itsemurhariskiä,
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
– rimonabantti (Acomplia®): liikalihavuuden hoitoon tarkoitettu lääke, joka sai myyntiluvan ilman riittävää arviointia ja poistettiin eurooppalaisilta markkinoilta puolentoista vuoden myynnin jälkeen.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Useat tuomioistuinkäsittelyt ovat osoittaneet, että lääkeyrityksillä on taipumus piilotella mahdollisimman pitkään tietoja lääkkeiden haittavaikutuksista, jotka saattavat heikentää myyntiä.
Several court cases have shown that pharmaceutical companies have a tendency to conceal information about adverse reactions to their medicinal products, which might damage sales, for as long as possible.
Jokaisessa näistä tapauksista on voitu todeta, että päätöksenteon hitaus ja haittavaikutuksia koskevan tiedon pimittäminen ovat olleet vahingoksi potilaille.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Sivuvaikutusten inhimillisiä kustannuksia ei voida hyväksyä ja taloudelliset kustannuksetkin ovat valtavat; yhteiskunta joutuu kantamaan ne, sillä viisi prosenttia kaikista sairaalahoitokerroista ja viisi prosenttia kuolemista sairaaloissa johtuu lääkkeiden haittavaikutuksista.
The human cost of such side-effects is unacceptable; as for the financial costs, these are massive, and it is society as a whole which bears them, because they account for 5% of hospital admissions and 5% of the causes of hospital deaths.
Arvioinnista markkinoille saattamiseen lääkevalvonnan ja lääketietojen kautta
From assessment, via supervision and information relating to medicinal products, to placing them on the market
Ennen myyntiluvan myöntämistä lääke on arvioitava.
Before medicinal products are granted marketing authorisation they have to be assessed.
Se tehdään rajatun ajan kuluessa valittujen potilaiden otannalla.
This is done over a limited period using a sample of selected patients.
Lääketurvatoiminnan tehtävänä on sen jälkeen lisätä tietoja haittavaikutuksista, jotta voidaan rajoittaa vahinkoja väestön keskuudessa.
Pharmacovigilance's role is subsequently to extend our knowledge of adverse reactions, so as to limit the harm caused to the public.
Esittelijä pelkää, että asetus heikentää lääketurvatoimintaa sen sijaan, että se vahvistaisi sitä, mikä johtuu seuraavista syistä:
Your rapporteur fears that the regulation will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Riskienhallintasuunnitelmat ja muut myyntiluvan saamisen jälkeiset turvallisuustutkimukset voivat toimia vakuutena, jonka perusteella arvioita kevennetään ennen myyntiluvan myöntämistä.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.
Tämän olisi oltava poikkeus.
This must remain an exception.
Jos velvoite julkisesta rahoituksesta päättyy, on vaarana, että lääketurvatoimintajärjestelmä muuttuu pelkäksi palveluntarjoajaksi lääkeyhtiöille.
The ending of the requirement for funding to be public threatens to reduce the pharmacovigilance system to the status of service provider to pharmaceutical firms.
Esittelijä ehdottaa kuitenkin päinvastaista: riippumattomien kansallisten ja alueellisten lääketurvajärjestelmien vahvistamista.
The rapporteur proposes, instead, to strengthen the independent national and regional pharmacovigilance systems.
Yritysten määräysvallan lisääminen tietojen keräämisessä, analysoinnissa ja tulkinnassa asettaa ne kestämättömään eturistiriitatilanteeseen.
Companies' increased control over the collection, analysis and interpretation of the data places them in an untenable situation regarding conflicts of interest.
Yritysten on voitava osallistua haittavaikutusten tutkimiseen, mutta sen on tapahduttava viranomaisten valvonnassa eikä missään tapauksessa monopoliasemasta käsin.
Firms should be able to take part in the study of adverse reactions, but under the control of the authorities, and in no circumstances in a monopoly position.
Tiedot järjestetään ja talletetaan suoraan valtavaan sähköiseen Eudravigilance-tietokantaan ilman, että voidaan varmistaa tietokannan sisällön laatua.
The organisation of dilution of the data, which are stored directly in Eudravigilance, a mega-database, without any procedure to ensure that the quality of the content of Eudravigilance is safeguarded.
Esittelijä ehdottaa, että tietoja Eudravigilance-tietokantaan syöttäisivät yksinomaan lääketurvatoiminnasta jäsenvaltioissa vastaavat toimivaltaiset viranomaiset (potilaat tai lääkeyhtiöt eivät siis voisi syöttää sinne suoraan tietoja aiheuttaen siten liiallista häiriötä, joka tekee merkityksellisten tietojen hyödyntämisen mahdottomaksi).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, or by pharmaceutical firms, which might create too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Yleisöllä ja riippumattomilla asiantuntijoilla on erittäin rajoitetut mahdollisuudet käyttää Eudravigilance-tietokantaa.
The very limited access to the Eudravigilance database for the public and independent experts.
Lääketurvatoimintaa koskevien tietojen avoimuus on välttämätöntä kansalaisten luottamuksen palauttamiselle terveysviranomaisia kohtaan.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Monet ehdotukset ovat yhä liian vaatimattomia ja niitä olisi terävöitettävä:
Several proposals are still too cautious and should be strengthened.
Riskinhallinnan neuvoa-antavan komitean (PRAAC) virallistaminen ilman, että sillä on enempää tosiasiallista toimivaltaa ja riippumattomuutta kuin nykyisellä lääketurvatoiminnan työryhmällä, ei tuo merkittävää lisäarvoa.
The formal establishment of a European risk management advisory committee (PRAAC), without any more genuine authority or autonomy than the current Pharmacovigilance Working Party, does not contribute any significant added value.
Lääketurvatoimintaa koskevien tietojen avoimuuden puute on yhä sääntö: esimerkiksi turvallisuuskatsauksiin ei voi tutustua, ja tekosyynä on kaupallinen luottamuksellisuus.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
Turvallisuuskatsaukset ja kaikki arviointiraportit on annettava viipymättä yleisön saataville.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
· on vahvistettava kriteereitä, joiden avulla voidaan myöntää varmempi myyntilupa ja joissa vaaditaan, että uusi lääke tuo todellista hoidollista lisäarvoa: nopeutettu menettely ei saa yleistyä
· Strengthen the criteria to enable marketing authorisation to be granted on surer grounds , entailing the requirement for new medicinal products to bring genuine therapeutic advances; no widespread use of the fast-track procedure
· on taattava lääketurvatoiminnan tietojen laatu
· Ensure the quality of pharmacovigilance data
· on varmistettava tehokkaan ja julkisen lääketurvatoiminnan voimavarat
· Provide the resources to ensure effective public pharmacovigilance
· on lisättävä avoimuutta.
· Increase transparency
(4) Asetuksella (EY) N:o 726/2004 säädetyt viraston tärkeimmät tehtävät lääketurvatoiminnan alalla olisi säilytettävä ja niitä olisi edelleen kehitettävä, erityisesti yhteisön lääketurvatoiminnan tietokannan ja tietojenkäsittelyverkoston, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta', hallinnon sekä jäsenvaltioiden antamien turvallisuustiedotusten koordinoinnin ja yleisölle annettavan turvallisuuskysymyksiä koskevan tiedon osalta.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Sen sijaan Eudravigilance-tietokannan olisi samanaikaisesti ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille myyntiluvan haltijoiden toimittamista ilmoituksista.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Tiedon korkean laadun varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi tuettava kansallisten ja alueellistan lääketurvatoimintakeskusten asiantuntemuksen kehittämistä.
In order to ensure the high quality of information, Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on koottava ilmoitukset keskuksilta ja sitten toimitettava tiedot Eurovigilance-tietokantaan.
National competent authorities should collect the reports from those centres and should then transfer data to the Eudravigilance database.
(7) Jotta yhteisön tasolla varmistettaisiin lääketurvatoiminnan arviointien edellyttämien asiantuntemuksen ja voimavarojen saatavuus, on tarpeen perustaa virastoon uusi tiedekomitea eli lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee.
Mainitun komitean olisi koostuttava riippumattomista tieteen asiantuntijoista, joilla on pätevyys lääkkeiden turvallisuuden, myös riskien havaitsemisen, arvioinnin, minimoinnin ja niistä tiedottamisen alalla sekä myyntiluvan saamisen jälkeisten tutkimusten ja lääketurvatoiminnan tarkastuksen suunnittelun alalla.
That committee should be composed of independent scientific experts with competence in the safety of medicines including the detection, assessment, minimisation and communication of risk, and the design of post-authorisation safety studies and pharmacovigilance audit.
Komitean palveluksessa olevien tieteen asiantuntijoiden olisi oltava riippumattomia sekä myyntiluvan haltijoista että itse virastosta erityisesti silloin, kun tehdään lääkkeiden turvallisuustutkimuksia.
The scientific experts serving on the committee should be independent both in relation to authorisation holders and in relation to the Agency itself, especially when safety studies are being conducted on medicines.
Asiantuntijoiden täysi riippumattomuus on toivottavaa, sillä myyntiluvan myöntäneet tuskin haluavat vetää lääkkeitä pois markkinoilta sen jälkeen, kun ne kerran ovat hyväksynnän antaneet.
It is desirable to ensure that the experts will be completely independent, given that those who grant authorisation will hardly be inclined to withdraw medicines from the market once they have approved them.
(11) Kansanterveyden suojelemiseksi olisi oltava riittävä rahoitus viraston lääketurvatoimintoihin.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the Agency.
Olisi säädettävä lääketurvatoimintojen riittävästä rahoituksesta myyntiluvan haltijoilta perittävien maksujen avulla.
Provision should be made to allow adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees charged to marketing authorisation holders.
Näin kerättyjen varojen hallinnon olisi oltava pysyvästi hallintoneuvoston valvonnassa, jotta taataan viraston riippumattomuus.
The management of those collected funds should be under a permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
(11) Kansanterveyden suojelemiseksi olisi oltava riittävä rahoitus viraston lääketurvatoimintoihin.
(11) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities relating to pharmacovigilance by the Agency.
(15) Äskettäin luvan saaneen lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen kolmen vuoden ajan tai kun lääkkeelle myönnetään lupa sillä edellytyksellä, että siitä tehdään luvan saamisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai ehdoilla taikka rajoituksilla, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseistä lääkettä olisi tarkoin seurattava markkinoilla.
(15) For three years following the placing on the market of a newly authorised medicinal product or where a medicinal product is authorised subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or subject to conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Juuri myyntiluvan saaneiden lääkkeiden ja tehostetusti seurattavien lääkkeiden erityisvaroitukset auttavat sekä terveydenhuollon ammattihenkilöstöä että potilaita havaitsemaan lääkkeet, joilla on ollut myyntilupa vähemmän kuin kolmen vuoden ajan, ja lisäisivät heidän valppauttaan tarvittaessa ilmoittaa mahdollisesti ilmaantuvista haittavaikutuksista.
Special warnings for all new authorised products as well as intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new authorised medicines on the market for a period of less than three years and would increase their awareness of the need to report any adverse reaction that might appear.
(20 a) Tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta kuitenkaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY 1 sekä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 soveltamista.
(20a) This Regulation should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Henkilötietoja olisi voitava käsitellä Eudravigilance-järjestelmässä EU:n tietosuojalainsäädäntöä noudattaen, jotta haittavaikutukset voidaan havaita, arvioida, ymmärtää ja ehkäistä ja jotta voidaan tunnistaa ja toteuttaa toimia riskien vähentämiseksi sekä lisätä hyötyjä lääkkeistä ja pyrkiä siten suojaamaan kansanterveyttä.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, and to identify and take action to reduce risks and increase benefits from medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
2 EYVL L 8.
2 OJ L 8, 12.1.2001, p.
Ehdotus koskee erittäin arkaluonteisia tietoja, joilla on oltava täydellinen suoja.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Katso Euroopan tietosuojavaltuutetun huhtikuussa 2009 antama lausunto.
See also the opinion of the European Data Protection Supervisor of April 2009.
5 artikla – 2 kohta – viimeinen lause
Article 5 – paragraph 2 – last sentence
Sen lääketurvatoimintatehtävien täyttämiseksi komiteaa avustaa 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Sen lääketurvatoimintatehtävien täyttämiseksi komiteaa avustaa 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan komitea.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa).
Horisontaalinen muutos, joka on tehtävä kaikkialle ehdotukseen.
Horizontal change required throughout the proposal.
Komission ehdotuksessa perustetaan Euroopan lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea, jolle annetaan merkittäviä lääketurvatoimintaa koskevia tehtäviä, mutta ainoastaan neuvoa-antava rooli, ei toimivaltaa.
The proposal establishes a European Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee and entrusts it with important pharmacovigilance tasks but with a mere advisory role and no authority.
Komitean roolia olisi vahvistettava ja sen on näyttävä tässä otsikossa.
The committee's role should be strengthened and that is to be reflected in its title.
10 a artikla – 3 kohta
Article 10 a – paragraph 3
Jos komissio vahvistaa vaatimuksen, myyntilupaa muutetaan siten, että vaatimus sisältyy siihen myyntiluvan ehtona, ja riskinhallintajärjestelmää päivitetään vastaavasti."
Where the Commission confirms the requirement, the marketing authorisation shall be varied to include the requirement as a condition of the marketing authorisation and the risk management system shall be updated accordingly.
Komissio perustelee päätöksensä yksityiskohtaisesti, vahvistipa tai peruuttipa se vaatimuksen, ja päätös on kirjattava asianmukaisesti. "
Irrespective of whether the requirement is confirmed or withdrawn, the Commission shall justify its decision in detail, and the decision shall be duly recorded.
14 artikla – 8 kohta
Article 14 - paragraph 8
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen lupa voidaan myöntää sillä edellytyksellä, että hakija täyttää tietyt edellytykset , jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta ja tehoa, ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille ja toteutettavia toimenpiteitä.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to meet certain conditions , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Tällainen lupa voidaan myöntää ainoastaan silloin, kun hakija voi osoittaa, että sen ei puolueettomista ja todennettavista syistä ole mahdollista toimittaa täydellisiä tietoja lääkkeen tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisissa käyttöolosuhteissa , ja sen on pohjauduttava johonkin direktiivin 2001/83/EY liitteessä I annetuista perusteista.
This authorisation may be granted only when the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety of the medicinal product under normal conditions of use, for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Luvan voimassa pitäminen edellyttää kyseisten ehtojen vuotuista uudelleenarviointia.
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen lupa voidaan myöntää sillä edellytyksellä, että hakija ottaa käyttöön erityismenettelyjä , jotka koskevat erityisesti lääkkeen turvallisuutta, ilmoittamista sen käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista toimivaltaisille viranomaisille ja toteutettavia toimenpiteitä.
In exceptional circumstances and following consultation with the applicant, the authorisation may be granted subject to a requirement for the applicant to introduce specific procedures , in particular concerning the safety of the medicinal product, notification to the competent authorities of any incident relating to its use, and action to be taken.
Tällainen lupa voidaan myöntää ainoastaan puolueettomista ja todennettavista syistä, ja sen on pohjauduttava johonkin direktiivin 2001/83/EY liitteessä I annetuista perusteista.
This authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds set out in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Nykyisen lainsäädännön sanamuodolla varmistetaan tiukemmat perusteet ja parempi kuluttajansuoja poikkeuksellisen nopeasti myönnettyyn myyntilupaan liittyviä riskejä vastaan.
The wording of the existing legislation ensures stricter criteria and better consumer protection against the risk of a premature marketing authorisation.
Virasto pitää luettelon ajan tasalla.
The Agency shall keep the list up to date.
Luetteloon sisällytettyjen lääkkeiden pakkauksiin on merkittävä selvästi, että ne sisältyvät kyseiseen luetteloon, jotta potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöstö saavat luettelosta riippumatonta tietoa.
Medicinal products included on the list must be clearly identified as such on the package in order to provide patients and healthcare professionals with a source of information separate from the list.
Yhteistyössä jäsenvaltioiden ja komission kanssa virasto perustaa tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkon, jäljempänä ’Eudravigilance-tietokanta’, lääketurvatoimintatietojen keräämiseksi lääkkeistä, joille on myönnetty yhteisössä lupa, ja pitää sitä yllä, jotta toimivaltaiset viranomaiset voivat saada tällaiset tiedot käyttöönsä samanaikaisesti ja jakaa niitä.
The Agency, in collaboration with the Member States and the Commission, shall set up and maintain a database and data processing network (hereinafter ‘the Eudravigilance database’) to collate pharmacovigilance information regarding medicinal products authorised in the Community and to allow competent authorities to access the information at the same time and to share it.
Jäsenvaltioiden on tuettava kansallisten ja alueellisten lääketurvatoimintakeskusten asiantuntemuksen kehittämistä.
Member States should support the development of the expertise of national and regional pharmacovigilance centres.
24 artikla – 2 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Article 24 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)