natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kemikaalivirasto toimittaa yhteenvedon komissiolle kaikilla virallisilla kielillä 30 päivän kuluessa siitä, kun se on antanut 43 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun lausuntonsa.
The Agency shall transmit that summary to the Commission in all official languages within 30 days of the submission of the opinion referred to in Article 43(3).
Unionin luvan saaneita valmisteita voidaan asettaa saataville kaikkien jäsenvaltioiden markkinoilla.
Products authorised at the level of the Union will have access to the markets of all Member States.
Siksi on tärkeää, että valmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto on saatavilla kaikilla virallisilla kielillä.
It is therefore important that the summary of product characteristics is available in all official languages.
Tarvittavien käännösten kustannuksista vastaa hakija.
The costs of providing such translations should be borne by the applicant.
21 artikla – 2 kohta – q a alakohta (uusi)
Article 21 – paragraph 2 – point q a (new)
q a) biosidivalmisteiden toksikologisesti ja ekotoksikologisesti relevanttien ainesosien ja/tai niiden jäämien määritysmenetelmät, mukaan luettuina saantoteho ja määritysrajat;
(qa) for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and/or residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD);
Lupiin tulisi sisältyä myös tiedot analyysimenetelmistä ja kulloisistakin määritysrajoista.
Zum Inhalt von Zulassungen soll auch die Angabe der Analysemethoden und die jeweiligen Bestimmungsgrenzen zählen.
Koska biosidivalmisteperheille on yksi ainoa lupanumero, olisi syytä mainita erikseen, että valmisteperheellä on yksi ainoa lupanumero.
Since there is single authorisation for biocidal product families, it should be expressly mentioned that the product family has one single authorisation number.
(Palautetaan osittain ensimmäisen käsittelyn tarkistus 124.)
(Partial reinstatement of amendment 124 from first reading.)
On tärkeää, että jäsenvaltiot noudattavat samoja menetelmiä vertailevassa arvioinnissa.
It is important that Member States follow the same methodology in comparative assessments.
22 artikla – 7 kohta
Article 22 – paragraph 7
Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmisteelle anneta lupaa tai että sen käyttöä rajoitetaan, luvan peruutus tai muutos tulee voimaan viiden vuoden kuluttua tuosta päätöksestä.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect five years after that decision.
Jos kuitenkin korvattavan tehoaineen hyväksymisen voimassaoloaika päättyy aikaisempana päivänä, luvan peruutus tulee voimaan tuona aikaisempana päivänä.
However, where the approval of the active substance which is a candidate for substitution expires on an earlier date, the cancellation of the authorisation shall take effect on that earlier date.
Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmisteelle anneta lupaa tai että sen käyttöä rajoitetaan, luvan peruutus tai muutos tulee voimaan kolmen vuoden kuluttua tuosta päätöksestä.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect three years after that decision.
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 128.)
(Reinstatement of amendment 128 from first reading.)
Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 21 artiklan 2 kohdan ja 22 artiklan 3 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 21(2) and 22(3).
Komissio laatii tekniset ohjeet tämän luvun, erityisesti 18 artiklan 2 kohdan d ja d a alakohdan, 21 artiklan 2 kohdan ja 22 artiklan 3 kohdan, täytäntöönpanon helpottamiseksi.
The Commission shall draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Chapter and, in particular, Articles 18(2)(d) and (da), 21(2) and 22(3).
Kumulatiivisille vaikutuksille tai synergiavaikutuksille ei ole nykyisin sovittua tieteellistä määritelmää eikä sovittuja menetelmiä.
There is neither a currently agreed scientific definition for the concept of cumulative or synergistic effects, nor an agreed methodology.
Komission on laadittava nämä määritelmät ja menetelmät teknisten ohjeiden muodossa ennen asetuksen voimaantuloa.
These definitions and methodologies need to be adopted by the Commission via technical guidance notes, prior to entry into force of the Regulation.
24 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)
Article 24 – paragraph 1 – point b a (new)
b a) biosidivalmiste ei sisällä nanomateriaalia;
(ba) the biocidal product does not contain a nanomaterial;
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 103.)
(Reinstatement of amendment 103 of first reading.)
Nanomateriaaleista ei ole tehty kunnollista riskien arviointia, joten niitä ei pidä hyväksyä yksinkertaistetun lupamenettelyn piiriin.
In light of the current lack of appropriate risk assessment of nanomaterials, they should not qualify for the simplified authorisation procedure.
24 artikla – c a alakohta (uusi)
Article 24 – point c a (new)
c a) biosidivalmiste täyttää 18 artiklan 1 kohdan b alakohdan ii–iv alakohdassa tarkoitetut perusteet; ja
(ca) the biocidal product meets the critieria laid down in Article 18(1)(b)(ii) to (iv); and
Tarkistuksella varmistetaan, että tehoaineiden/biosidivalmisteiden tulevaa käyttöä käsitellyissä esineissä harkitaan jo tehoaineita hyväksyttäessä tai myönnettäessä lupa biosidivalmisteille.
This amendment ensures that future use of active substances/biocidal products in treated articles is already considered at the stage of approval of the active substances or authorisation of the biocidal products.
Lupa käsitellyissä esineissä käyttämiseen myönnetään ainoastaan sellaisille tehoaineille/biosidivalmisteille, jotka täyttävä t 18 artiklan 1 kohdassa tai 24 artiklassa tarkoitetut perusteet.
Only those active substances/biocidal products fulfilling the conditions of Art. 18(1) or Art. 24 respectively shall be authorised for use in treated articles.
Tarkastettuaan , että hakemus on toimitettu oikeassa muodossa , kemikaaliviraston on ilmoitettava viipymättä arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle , että hakemus on saatavilla biosidivalmisterekisterin kautta .
The Agency shall, after checking that it has been submitted in the correct format, notify the evaluating competent authority without delay that the application is available via the Register for Biocidal Products.
Kemikaaliviraston on tarkastettava , että hakemus on toimitettu oikeassa muodossa ja ilmoitettava siitä viipymättä arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
The Agency shall check that it has been submitted in the correct format and notify the evaluating competent authority without delay.
Tämän säännöksen viittaus biosidivalmisterekisteriin on nyt tarpeeton.
The reference to the Register for Biocidal Products in this provision is now redundant.
Neuvoston muuttamassa 70 artiklassa tehdään selväksi, että biosidivalmisterekisteri on ainoa keino hakemuksia koskevien tietojen vaihtamiseen ja siinä ilmoitetaan, mitä tietoja rekisteriin olisi syötettävä ja milloin.
Article 70, as modified by the Council, now makes clear that the Biocidal Products Register is the exclusive means of exchanging information regarding applications and provides indications as to what should be uploaded into the Register and when.
25 artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Article 25 – paragraph 2 – subparagraph 2
Sen on ilmoitettava asiasta hakijalle.
It shall inform the applicant accordingly.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista.
The evaluating competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 79(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
It shall inform the applicant accordingly.
Tarkistuksen tavoitteena on entistä selkeämpi ja johdonmukaisempi teksti (tekstin sisällä ja suhteessa muihin säädöksiin).
The aim of this amendment is to clarify the text and ensure greater consistency (both within the text itself and with other legislative acts).
25 artikla – 2 kohta – 3 alakohta
Article 25 – paragraph 2 – subparagraph 3
Jäljempänä 79 artiklan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
Upon receipt of the fees payable under Article 79 , the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Jäljempänä 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
Upon receipt of the fees payable under Article 79(2) , the evaluating competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly.
Biosidivalmisteen lupahakemusta 3 tai 4 kohdan mukaisesti hyväksyttäessä arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä annettava asia ja tarkka lupapäivämäärä tiedoksi hakijalle, kemikaalivirastolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille biosidivalmisterekisterin välityksellä.
On authorising the biocidal product in accordance with paragraph 3 or 4, the evaluating competent authority shall without delay inform the applicant, the Agency and other competent authorities accordingly via the Register for Biocidal Products indicating the exact date of the authorisation.
Nyt on tarpeetonta viitata biosidivalmisterekisteriin tässä säännöksessä.
The reference to the Register for Biocidal Products in this provision is now redundant.
Edellä 25 artiklan mukaisesti luvan saanut biosidivalmiste voidaan asettaa saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman luvan vastavuoroista tunnustamista.
A biocidal product authorised in accordance with Article 25 may be made available on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Luvan haltijan on kuitenkin ilmoitettava kullekin jäsenvaltiolle ennen biosidivalmisteen saattamista markkinoille kyseisen jäsenvaltion alueella ja käytettävä valmisteen merkinnöissä kyseisen jäsenvaltion yhtä tai useampaa virallista kieltä, ellei kyseinen jäsenvaltio säädä toisin.
However, the authorisation holder shall notify each Member State before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product's labelling, unless that Member State provides otherwise.
Edellä 25 artiklan mukaisesti luvan saanut biosidivalmiste voidaan asettaa saataville markkinoilla kaikissa jäsenvaltioissa ilman luvan vastavuoroista tunnustamista.
A biocidal product authorised in accordance with Article 25 may be placed on the market in all Member States without the need for mutual recognition.
Luvan haltijan on kuitenkin ilmoitettava kullekin jäsenvaltiolle 30 päivää ennen biosidivalmisteen saattamista markkinoille kyseisen jäsenvaltion alueella ja käytettävä valmisteen merkinnöissä kyseisen jäsenvaltion yhtä tai useampaa virallista kieltä, ellei kyseinen jäsenvaltio säädä toisin.
However, the authorisation holder shall notify each Member State 30 days before placing the biocidal product on the market within the territory of that Member State and shall use the official language or languages of that Member State in the product's labelling, unless that Member State provides otherwise.
Koska yksinkertaistetun lupamenettelyn tarkoituksena on varmistaa, että ympäristölle ja ihmisten terveydelle pienemmän riskin aiheuttavat tietyt valmisteet voidaan saattaa markkinoille nopeasti, ilmoittamisen määräaika on riittävän lyhyt, jotta menettelyjä ei pitkitetä tarpeettomasti.
As the objective of the simplified authorisation procedure is to ensure that certain products presenting lower risks to the environment and human health can be put quickly on the market, the deadline for the notification is sufficiently short in order not to prolong unnecessarily the related procedures.
Samalla suodaan jäsenvaltioille tarpeeksi aikaa reagoida tarvittaessa.
At the same time, it gives Member States enough time to act if necessary.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
The Commission may adopt implementing acts further specifying the procedures to be followed with respect to an amendment of Annex I. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3).
Neuvoston käyttöön ottama yksinkertaistettu menettely ei ole riittävän spesifinen niiden menettelyjen suhteen, joita on noudatettava sisällytettäessä uusia aineita liitteeseen I. Etenkin kemikaaliviraston rooli tässä prosessissa jää hämäräksi.
The simplified procedure introduced by Council is not sufficiently specific regarding the procedures for introducing new substances into Annex I. In particular the role of ECHA in the process is unclear.
Näistä menettelyjärjestelyistä voidaan huolehtia täytäntöönpanotoimilla, kuten tarkistuksessa edellytetään.
These procedural arrangements could be addressed through implementing measures as foreseen in the amendment.
Kun hakemuksen vastaanottava viranomainen on päättänyt myöntää luvan, sen on kirjattava biosidivalmisterekisteriin seuraavat tiedot:
Where the receiving competent authority decides to grant an authorisation it shall enter the following information in the Register for Biocidal Products:
a) 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva tiivistelmä,
(a) the summary of biocidal product characteristics referred to in Article 21(2);
b) lopullinen arviointiraportti;
(b) the final assessment report;
c) kaikki kyseisen biosidivalmisteen markkinoilla saataville asettamisen tai käytön mahdolliset ehdot ja edellytykset.
(c) any terms or conditions imposed on the making available on the market or use of the biocidal product.
Kun hakemuksen vastaanottava viranomainen on päättänyt olla myöntämättä lupaa, sen on kirjattava lopullinen arviointiraportti biosidivalmisterekisteriin.
Where the receiving competent authority decides not to grant an authorisation it shall enter the final assessment report in the Register for Biocidal Products.
Kummassakin tapauksessa sen on ilmoitettava päätöksestään hakijalle toimittamalla lopullisesta arviointiraportista sähköinen kopio.
In either case, it shall notify the applicant of its decision together with an electronic copy of the final assessment report.
30 artikla – 3 kohta – a alakohta
Article 30 – paragraph 3 – point a
a) luettelo kaikista asiaankuuluvista tiedoista, jotka se on tuottanut ensimmäisen luvan tai edellisen uusimisen jälkeen; ja
(a) a list of all relevant data that it has generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal; and
a) sanotun rajoittamatta 20 artiklan 1 kohdan soveltamista, luettelo kaikista 19 artiklan nojalla vaadituista asiaankuuluvista tiedoista, jotka on tuotettu ensimmäisen luvan tai edellisen uusimisen jälkeen , tai näiden tietojen käyttölupa ; ja
(a) without prejudice to Article 20(1), all relevant data required under Article 19 that has been generated since the initial authorisation or, as appropriate, previous renewal , or a letter of access to such data ; and
Viittaukset 19 ja 20 artiklaan täsmentävät tekstiä.
References made to Article 19 and 20 make the text more precise.
Tietosuojan saamiseksi tiedot on ensin toimitettava.
In order to obtain data protection, it is required that the data is actually submitted.
Mahdollisuus antaa tietojen käyttöluvan olisi sisällytettävä tähän säädökseen sellaisia tapauksia varten, joissa tietojen omistaja ei ole sama kuin uusimista haluava hakija.
The possibility to submit a letter of access should be included in this provision for cases when the data owner is different from the applicant wishing to seek a renewal.
30 artikla – 4 kohta – 1 alakohta
Article 30 – paragraph 4 – subparagraph 1
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 79 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
The receiving competent authority shall inform the applicant of the fees payable under Article 79(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Jäljempänä 79 artiklan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja annettava asia ja hyväksymispäivämäärä tiedoksi hakijalle.
Upon receipt of the fees payable under Article 79 , the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
Jäljempänä 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja annettava asia ja hyväksymispäivämäärä tiedoksi hakijalle.
Upon receipt of the fees payable under Article 79(2) , the receiving competent authority shall accept the application and inform the applicant accordingly, indicating the date of the acceptance.
30 artikla – 8 kohta
Article 30 – paragraph 8
Kun hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen on tehnyt päätöksen siitä, uusitaanko kansallinen lupa, se n on päivitettävä 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisterekisteriin.
As soon as the receiving competent authority has taken a decision on whether to grant a renewal of a national authorisation, it shall update the information referred to in Article 29(4) in the Register for Biocidal Products.
Sen on toimitettava hakijalle päätöksensä ja sähköinen kopio lopullisesta arviointiraportista.
It shall notify the applicant of its decision together with an electronic copy of the final assessment report.
Asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 30 päivän kuluessa.
The competent authorities of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 79 and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days .
Niiden on ilmoitettava asiasta hakijalle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.
They shall inform the applicant and the other competent authorities accordingly.
Jäljempänä 79 artiklan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja annettava asia ja hyväksymispäivämäärä tiedoksi hakijalle.
Upon receipt of the fees payable under Article 79, the competent authority of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
Asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jos hakija ei suorita maksuja 60 päivän kuluessa.
The competent authorities of the Member States concerned shall inform the applicant of the fees payable under Article 79(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 60 days .
Jäljempänä 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavien maksujen vastaanottamisen jälkeen asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä hakemus ja annettava asia ja hyväksymispäivämäärä tiedoksi hakijalle.
Upon receipt of the fees payable under Article 79(2), the competent authority of the Member States concerned shall accept the application and inform the applicant indicating the date of acceptance.
Tekstissä olisi viitattava 79 artiklan 2 kohtaan, jossa käsitellään jäsenvaltioille suoritettavia maksuja.
The text should include a reference to Article 79(2), which is the correct reference for fees paid to Member States.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on 90 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista ja jollei 34, 35 ja 36 artiklasta muuta johdu, hyväksyttävä biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto sekä kirjattava hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin.
Within 90 days of validating the application, and subject to Articles 34, 35 and 36, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Asianomaisten jäsenvaltioiden on 90 päivän kuluessa hakemuksen validoinnista ja jollei 34, 35 ja 36 artiklasta muuta johdu, hyväksyttävä viitejäsenvaltion myöntämään kansalliseen lupaan liitettävä biosidivalmisteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto sekä kirjattava hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin.
Within 90 days of validating the application, and subject to Articles 34,35 and 36, the Member States concerned shall agree on the summary of biocidal product characteristics included in the national authorisation granted by the reference Member State and shall record their agreement in the Register for Biocidal Products.
Rajoittamatta 34, 35 ja 36 artiklan soveltamista, jos sopimukseen ei päästä toisessa alakohdassa tarkoitetun 90 päivän määräaikaan mennessä, jokainen jäsenvaltio, joka hyväksyy ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetut biosidivalmisteen ominaisuudet, voi rekisteröidä hyväksyntänsä biosidivalmisteita koskevaan rekisteriin ja antaa valmisteelle luvan hyväksymänsä biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon mukaisesti.
Without prejudice to Articles 34, 35, and 36, if agreement is not reached within the 90 day period referred to in the second subparagraph, each Member State which agrees to the biocidal product characteristics referred to in the first subparagraph may register its agreement in the Register of Biocidal Products and authorise the product in conformity with the summary of biocidal product characteristics to which it agreed.
Johdonmukaisuus asetuksen 1107/2009 ja tämän asetuksen välillä on oleellista.
Consistency between Regulation 1107/2009 and this one is essential.
Kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa 1107/2009 olevat vyöhykekohtaista luvanantoa koskevat säännökset eivät anna jäsenvaltioille mahdollisuutta viivyttää lupamenettelyä toisissa jäsenvaltioissa sen jälkeen kun esittelijän sisällyttämistä koskeva ehdotus on valmis, joten samaa periaatetta olisi sovellettava biosidivalmistedirektiivissäkin.
Given that the provisions on zonal authorisation in Regulation 1107/2009 on PPP exclude the possibility for one Member State to delay the authorisation procedure in the other Member States once the Draft Inclusion by the Rapporteur has been finalised, the same principle should apply within the Biocides Regulation.
Tämä estäisi tarpeettomat viivytykset, jotka voisivat vaarantaa vastavuoroisen tunnustamisen hyödyt.
This will allow avoiding unnecessary delays which could jeopardise the benefits of the mutual recognition process.
Menettely päätetään, kun kaikki asianomaiset jäsenvaltiot ovat hyväksyneet biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon sekä kirjanneet hyväksyntänsä biosidivalmisterekisteriin.
The procedure shall be closed after all the Member States concerned have agreed on the summary of biocidal product characteristics and recorded their agreement in the Register for Biocidal Products.