natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Siksi luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevassa yleisölle tiedottamisessa olisi noudatettava tiettyjä laatuvaatimuksia.
To achieve this , information to the general public on authorised prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(Ilmaisu "levittää" korvataan ilmaisulla "tarjota" kaikkialla tekstissä.
(Replacing the term 'disseminated' with 'made available' applies throughout the text.
Jos tarkistus hyväksytään, tämä muutos on tehtävä koko tekstiin.)
Adopting this amendment will necessitate corresponding changes throughout.)
Johdanto-osan kappaleiden olisi ilmennettävä ehdotuksen tavoitetta eli sitä, että kansalaiset voivat käyttää lääkkeitä asianmukaisesti (järkevämmin ja turvallisemmin) ja ohjeiden mukaan.
The recitals should also reflect the stated objective of the proposal to enable citizens to make proper (more rational and safer) use of medicines and to enhance adherence to prescribed treatments.
WHO:n tietojen mukaan yli puolet EU-kansalaisista käyttää lääkkeitään epäasianmukaisesti.
According to WHO data, more than 50% of EU citizens use their medicines inappropriately.
Tätä direktiiviä sovelletaan ainoastaan luvan saaneisiin lääkkeisiin.
The scope of this directive is restricted to authorised medicinal products.
Tietoa ei tarvitse levittää, vaan on huolehdittava siitä, että tietoa tarjotaan sitä tarvitseville kuluttajille.
The information should not be disseminated but made available to members of the public who require it.
Kuluttajilta edellytetään näin ollen aktiivista roolia tiedon haussa.
This implies that members of the public would play an active part in obtaining this information.
(11) Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija levittää ainoastaan laadukasta tietoa, ja erottaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävä tieto mainonnasta, olisi määriteltävä, minkä tyyppistä tietoa on sallittua levittää.
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan julkistaa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen ja tuoteselosteiden sisältö , kyseisten asiakirjojen kanssa yhteensopivaa tietoa niiden sisältämien avainkohtien puitteissa sekä muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa .
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements , and other well-defined medicinal product-related information .
On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan julkistaa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen ja tuoteselosteiden sisältö ja kyseisten asiakirjojen kanssa yhteensopivaa tietoa niiden sisältämien avainkohtien puitteissa.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements.
(13) Internet on tärkeä väline tiedon tarjoamisessa potilaille, ja sen merkitys kasvaa edelleen.
(13) The Internet is of major importance with regard to the provision of information to patients and its importance is increasing.
Se mahdollistaa lähes rajattoman, valtioiden rajoista riippumattoman tiedonsaannin.
The Internet allows almost unlimited access to information disregarding national boundaries.
Internetissä tarjotun tiedon rajatylittävän luonteen huomioon ottamiseksi ja jäsenvaltioiden välisen yhteistyön mahdollistamiseksi olisi vahvistettava internet-sivustojen seurantaa koskevat erityissäännöt.
Specific rules on the monitoring of websites should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Internetissä tarjotun tiedon rajatylittävän luonteen huomioon ottamiseksi ja jäsenvaltioiden välisen yhteistyön mahdollistamiseksi olisi vahvistettava erityisesti EU-kansalaisille suunnattujen internet-sivustojen seurantaa koskevat erityissäännöt.
Specific rules on the monitoring of websites that are directed specifically at EU citizens should be established to take account of the cross-border nature of information provided over the Internet and to allow cooperation between the Member States.
Tarkistuksella selvennetään asiaa, koska direktiivi kattaa ainoastaan EU-kansalaisille tarkoitetut verkkosivustot.
Clarification as this Directive only covers websites aimed at EU citizens.
Se ei kata verkkosivustoja, jotka on tarkoitettu EU:n ulkopuolisille tahoille ja maailmanlaajuiselle yleisölle, olipa tieto sitten tuotettu EU:ssa tai palvelin sijoitettu EU:n alueelle.
It does not cover websites that are aimed outside the EU nor those aimed at a global audience, irrespective of whether the information was generated or the server was based in the EU.
86 artikla – 1 kohta – 1 a luetelmakohta (uusi)
Article 86 – paragraph 1 – indent 1 a (new)
(-1) Lisätään 86 artiklan 1 kohtaan ensimmäisen luetelmakohdan jälkeen luetelmakohta seuraavasti:
(-1) In Article 86(1), the following indent shall be inserted after the first indent:
" – yleisön huomion kiinnittäminen tiettyyn lääkkeeseen käyttäen terapeuttisia vaikutuksia tai merkkejä ja oireita,"
"- drawing the general public's attention to a specific medicinal product, using therapeutic indications or signs and symptoms,"
Sairauksien merkkeihin tai oireisiin perustuvat lääkkeiden käyttösuositukset voivat lisä itse tehtyjä diagnooseja, itselääkitystä ja tarpeetonta lääkkeiden käyttöä.
Suggesting medicinal products on the basis of signs and symptoms of diseases may encourage self-diagnosis, self-medication and the unnecessary taking of medicinal products.
Tätä olisi vältettävä.
Action should be taken to prevent this.
– kirjeenvaihtoa, johon mahdollisesti liittyy muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää aineistoa ja jota tarvitaan tiettyyn lääkettä koskevaan erityiskysymykseen vastaamiseksi
- correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product ;
On tärkeää, että ilmaus "kirjeenvaihtoa, johon mahdollisesti liittyy muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää aineistoa ja jota tarvitaan tiettyyn lääkettä koskevaan erityiskysymykseen vastaamiseksi" ei ole VIII osastossa tarkoitettua mainontaa eikä VIII a osastossa tarkoitettua tiedottamista.
It is essential that ‘correspondence, possibly accompanied by all material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product’ is neither advertising within the meaning of Title VIII nor information within the meaning of Title VIIIa.
Oikeudellista asemaa ei pitäisi muuttaa.
The legal situation should not change from the status quo.
– todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja, jos ne eivät sisällä lääkettä koskevia tietoja
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
– lääkkeisiin liittyviä todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja sekä lääkekorvauksia , jos kyseiset tiedot ja viiteasiakirjat eivät sisällä lääkkeen myynninedistämiseen tähtääviä tietoja
- factual, informative announcements and reference material relating to a medicinal product , for example, relating to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues , price lists and reimbursement , provided that such announcements and reference material include no product promotional claims;
Yritysten olisi jatkossakin voitava antaa tiettyjä tietoja.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
Esimerkiksi osakemarkkinasäännöissä edellytetään, että yritykset antavat sijoittajille tärkeitä tietoja ja että työntekijät on pidettävä ajan tasalla liiketoiminnan tilanteesta.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
"Lääkettä koskevan tiedon" voitaisiin katsoa tarkoittavan kaikenlaista tietoa tuotteen ominaisuuksista, niin hyvistä kuin huonoista, ja sillä voitaisiin tahattomasti estää varoitukset ja maininnat haittavaikutuksista.
‘Product claim’ could be taken to mean any statement about the properties of a product, positive and negative, and might inadvertently prohibit statements about adverse reactions and warnings.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta teollisuuden suorittamiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kansanterveydellisistä syistä toteutettaviin rokotus- ja muihin kampanjoihin.
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta teollisuuden suorittamiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kansanterveydellisistä syistä toteutettaviin rokotus- ja muihin kampanjoihin ; jäsenvaltioiden on varmistettava, että näitä kampanjoita ei käydä mainostarkoituksessa, edellyttäen, että näitä kampanjoita toteutetaan ainoastaan lääketieteellisesti perustelluista syistä .
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States , which shall ensure that such campaigns are not intended to serve as advertising, provided that these campaigns are carried out exclusively for medically necessary purposes .
Mainitut kampanjat on toteutettava ainoastaan lääketieteellisistä syistä eikä niitä saa väärinkäyttää yleisölle suunnattuina mainoskampanjoina.
These campaigns should be carried out exclusively for medically necessary purposes and should not be misused for the purposes of advertising.
100a artikla – 1 kohta
Article 100a – paragraph 1
Jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan levittää joko suoraan tai kolmannen osapuolen välityksellä yleisölle tai yksittäisille henkilöille tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että se tehdään tämän osaston säännösten mukaisesti.
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan levittää yleisölle tai yksittäisille henkilöille tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että se tehdään tämän osaston säännösten mukaisesti ja että lääkkeet täyttävät myyntiluvan mukaiset vaatimukset .
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title and provided that the medicinal products meet the conditions under which they may be marketed .
Tällaista tiedottamista ei saa pitää mainontana sovellettaessa VIII osaston säännöksiä , mutta asianomaisen jäsenvaltion on annettava siihen ennakkolupa sen jälkeen kun se on todennut, että kyseiset tiedot ovat lääkkeen myyntiluvan myöntämisedellytysten mukaisia .
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII but it shall require prior authorisation by the Member State , after having checked that such information complies with the requirements for marketing authorisation for the medicinal product .
Kyseiset tiedot eivät saa sisältää mitään tietoja lääkkeiden kehittämistä, niiden mahdollisia uusia käyttötarkoituksia tai ominaisuuksia koskevista tutkimuksista eikä myöskään mitään sellaista tietoa, joka poikkeaa lääkkeen voimassa olevan myyntiluvan sisältämistä lääkkeen käyttötarkoitusta ja ominaisuuksia koskevista tiedoista.
The information concerned may not contain any data on development studies for medicinal products, new prospects for their use or properties under investigation, or any other information which may create distortions or endow the medicinal product with properties or uses other than those contained in the current marketing authorisation for the medicinal product in question.
Jäsenvaltion antama lupa on välttämätön, koska tähän mennessä ei ole luotu mitään oikeudellisesti käyttökelpoista tiedon määritelmää, jonka perusteella voitaisiin tehdä selkeä ero tiedon ja mainoksen välillä.
authorisation is needed, since up to now there has been no legally useable definition of information as distinct from advertising.
On tärkeää, että ainoastaan lääkkeen myyntiluvan haltijalla on mahdollisuus saattaa lääkettä koskevat tiedot yleisön saataville, jotta voidaan löytää helposti asiasta vastuullinen aina kun lakisääteisiä normeja rikotaan.
It is important that only the marketing authorisation holder should be able to make information on the medicinal product available to the public in order to prevent problems in attributing responsibility in the event of an infringement of the regulations.
100 a artikla – 2 kohta – a alakohta
Article 100a – paragraph 2 – point a
a) ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja edellyttäen, että ne perustuvat toimivaltaisen elinten antamiin konkreettisiin, todellisiin tietoihin ja ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä lääkkeeseen
(a) information relating to human health or diseases, provided that it is based on objective, realistic data supplied by the competent bodies and there is no reference, even indirect, to medicinal products;
100 a artikla – 2 kohta – b alakohta
Article 100a – paragraph 2 – point b
b) aineistoa, jota myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattihenkilöstölle potilaille jaettavaksi ; aineistolla on oltava jäsenvaltioiden nimenomainen hyväksyntä ja tämä hyväksyntä on mainittava valmisteyhteenvedossa .
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients , which must be explicitly authorised by the Member States, taking account of what was authorised in the technical summary .
100 a artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)
Article 100a – paragraph 2 – point b a (new)
b a) lääkkeisiin liittyviä todellisia, muita kuin myynninedistämiseen tähtääviä tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja sekä lääkekorvauksia, edellyttäen, että kyseisten tietojen ja viiteasiakirjojen tarkoituksena ei ole edistää yksittäisen lääkkeen myyntiä.
(ba) factual, informative, non- promotional announcements and reference material relating to a medicinal product, for example, relating to pack changes, adverse reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, prices lists and reimbursement, provided that such announcements and reference material do not intend to promote an individual medicinal product.
Tarkistuksella selvennetään soveltamisalaa; esimerkiksi osakemarkkinasäännöissä edellytetään, että yritykset antavat sijoittajille tärkeitä tietoja ja että työntekijät on pidettävä ajan tasalla liiketoiminnan tilanteesta.
Clarification of scope, e.g. stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Täsmennys on tarpeen, jotta sallitaan tällaisen tiedon antaminen.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
100 b artikla – a kohta
Article 100b – point a
(a) viranomaisten hyväksymät lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities;
(a) viranomaisten hyväksymät lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta ja muut toimivaltaisten viranomaisten julkaisemat lausumat ja asiakirjat
(a) the summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities and other available statements and documents published by the competent authorities ;
Euroopan julkinen arviointilausunto (EPAR) ja muut toimivaltaisten viranomaisten julkaisemat asiakirjat sisältävät yksityiskohtaista tietoa, joka voi kiinnostaa tiettyjä potilaita.
The EPAR (European Product Assessment Report) and other documents published by the competent authorities include detailed information, which is of interest to certain patients.
100 b artikla – b kohta
Article 100b – point b
(b) tietoja, jotka ovat samat kuin valmisteyhteenvedossa, merkinnöissä ja pakkausselosteessa sekä julkisesti saatavilla olevassa versiossa toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta, mutta on esitetty eri tavalla edellyttäen, että lääkkeen riskit ja hyödyt on esitetty tarkasti; kyseisessä julkisesti saatavilla olevassa versiossa ei saa olla mitään olennaista muutosta, joka koskisi lääkkeen tunnusmerkkejä, ominaisuuksia, vaikutuksia ja sivuvaikutuksia
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way , provided that it clearly contains an accurate representation of the risks and benefits of the medicinal product ; this publicly accessible version may not constitute a substantial change in the characteristics, properties, effects and reactions that the medicinal product might have;
Tiedon esittäminen yksinkertaisesti helpottaa yleensä sen ymmärtämistä.
It is beneficial for information to be presented in a simplified manner addressed to the general public, since this makes it easier to understand.
100 b artikla – c kohta
Article 100b – point c
(c) tietoja lääkkeen ympäristövaikutuksista, hintoja sekä todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia tai varoituksia haittavaikutuksista
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
(c) tietoja lääkkeen ympäristövaikutuksista, hintoja sekä todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia , lääkekorvauksia tai varoituksia haittavaikutuksista
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes , reimbursement or adverse-reaction warnings;
On hyvä sisällyttää luetteloon lääkekorvaukset esimerkkinä tiedoista, joiden antaminen olisi sallittava.
It would be useful to include reimbursement status in the list as an example of factual information that should be permitted under this clause.
100 b artikla – d kohta
Article 100b – point d
(d) lääkkeisiin liittyviä tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
100 c artikla – johdantokappale
Article 100c – introductory part
Myyntiluvan haltija ei saa levittää tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille television , radion tai muun julkisen tiedotusvälineen kautta eikä myöskään internetin radio- ja televisiokanavien välityksellä eikä sanomalehdissä tai yleisluontoisissa aikakauslehdissä taikka niiden liitteissä .
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or any other instrument of dissemination to the general public, including Internet radio or television channels, or in general newspapers and magazines or in the form of inserts or supplements to them .
100 c artikla – a kohta
Article 100c – point a
(a) julkaisevan jäsenvaltion määrittelemät terveydenhoitoalan julkaisut , lukuun ottamatta yleisölle tai sen jäsenille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(a) tekniset ja tieteelliset terveydenhoitoalan aikakauslehdet tai yleisluontoiset aikakauslehdet , joiden sisältö liittyy pääasiassa terveydenhoitolaan, esitteet, lehtiset ja muunlaiset painetussa muodossa olevat tiedotteet, lukuun ottamatta yleisölle tai sen jäsenille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa ; terveydenhoitoalan julkaisulla tarkoitetaan julkaisua, jonka jäsenvaltio on sellaiseksi hyväksynyt ja jonka kuluttaja voi yksiselitteisesti tunnistaa jäsenvaltion tukemaksi ja hyväksymäksi
(a) technical and scientific magazines in the field of health, or magazines addressed to the general public whose main content is in the field of health, brochures, leaflets and other categories of printed information , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; health-related publications shall mean those certified as such by the Member State, so that consumers can clearly identify those publications as having been endorsed and authorised by the Member State;
100 c artikla – b kohta
Article 100c – point b
(b) jäsenvaltioiden hyväksymät ja tunnustamat lääkkeitä koskevat internet-sivustot, lukuun ottamatta yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa ; jäsenvaltioiden on tätä varten luotava hyväksyntä-, tarkastus- ja valvontajärjestelmä sellaisia internet-sivustoja varten, jotka voivat esittää tässä artiklassa tarkoitetta tietoa; on myös luotava jäsenvaltioiden keskinäinen varhaisvaroitusjärjestelmä tämän direktiivin säännösten vastaisten internet-sivustojen torjumista varten; on luotava täydentävä järjestelmä ei-toivotun aineiston hyväksyntää ja valvontaa varten
(b) internet websites on medicinal products, explicitly authorised and regarded as such by the Member State, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof; for this purpose, the Member States shall establish a system for authorising, supervising and monitoring Internet sites which may present the information referred to in this article; furthermore, an early warning system shall be set up among the Member States to combat Internet sites which violate the provisions of this Directive; an additional authorisation and monitoring system shall be established for the distribution of unsolicited material;
100 c artikla – c kohta
Article 100c – point c