natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tämän artiklan ja 102 artiklan 3 kohdan soveltamiseksi komissio laatii yhteistyössä viraston, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa yksityiskohtaiset ohjeet apteekkien ja muiden lääkkeitä jakelevien tai toimittavien tahojen hyvästä kirjanpitokäytännöstä, jotta voidaan varmistaa sellaisten tietojen säilyttäminen, joita tarvitaan lääketurvatoimintaan liittyvän ilmoituksen tekemisessä tai myyntiluvan haltijan suorittamassa haittavaikutuksen arvioinnissa, ja helpottaa myyntiluvan haltijan ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemiä seurantatutkimuksia.
For the purposes of this Article and Article 102(3), the Commission, in cooperation with the Agency, Member States and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records necessary for filing a pharmacovigilance report or to provide information needed by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Lääketurvajärjestelmä on vain niin hyvä kuin yksittäisiin ilmoituksiin sisältyvät yksityiskohdat.
A pharmacovigilance system is only as good as the details in individual reports.
Ehdotetulla tarkistuksella 108 artiklaan varmistetaan niiden ilmoituslomakkeiden yhdenmukaisuus, joita terveydenhoitoalan ammattihenkilöstö ja potilaat käyttävät haittavaikutustapausten ilmoittamiseksi suoraan yhteisön Eudravigilance-järjestelmään.
The proposed addition to Article 108 would ensure uniformity between the content for reporting forms used for reporting adverse events directly to the Community Eudravigilance system from healthcare professionals and patients.
108 a artikla
Article 108a
Komissio tekee tarvittavat muutokset tämän osaston säännösten päivittämiseksi tieteellisen ja teknisen kehityksen mukaisesti.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Title to take account of scientific and technical progress.
Kyseiset toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, hyväksytään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
1 artikla – 24 a kohta (uusi)
Article 1 – point 24 a (new)
119 a artikla (uusi)
Article 119 a (new)
"119 a artikla
“Article 119a
Ympäristövalvonta ja ympäristönsuojelu
Environmental supervision and protection
Jäsenvaltioiden on nimettävä yksi tai useampi kansallinen viranomainen valvomaan lääkkeiden kansanterveys- ja ympäristöhaittoja.
Member States shall appoint one or several national authorities to monitor adverse environmental effects of medicinal products on public health or the environment.
Jos joku näistä viranomaisista havaitsee ympäristöriskin, joka on suurempi kuin 8 artiklan 3 kohdan c a alakohdan mukaisessa arviossa todettu riski, tai jos se havaitsee uusia ympäristöhaittoja, sen on toimitettava välittömästi kaikki havaintonsa Euroopan lääkevirastolle ja toimivaltaiselle viranomaiselle.
If one of these authorities identifies an environmental risk that is higher than that indicated in the evaluation pursuant to Article 8(3)(ca), or if it finds new adverse environmental effects, it shall forthwith transmit all findings to the European Medicines Evaluation Agency and to the competent authority.
Virasto arvioi tiedot saatuaan, onko riski-hyötysuhde uudet havainnot huomioon ottaen edelleen positiivinen.
The Agency shall, upon receiving such information, assess whether the risk-benefit balance remains favourable when taking into account the new findings.
Tämä ei saa kuitenkaan johtaa hengenvaarallisten tai vakavien sairauksien hoidossa tarvittaville lääkkeille myönnettyjen lupien peruuttamiseen."
This must not lead to the withdrawal of the authorisation for drugs necessary for treating life-threatening or serious diseases.”
Lääkejäämiä on useimpien jäsenvaltioiden juoma- ja pintavedessä.
Pharmaceutical residues are present in drinking water and surface water in most member countries.
Koska maapallon vesivarat ovat rajalliset, vesijohtoveden lähteitä on suojeltava pilaantumiselta.
Since global water resources are limited, wells for tap water need to be protected from pollution.
Jos näin ei tehdä, raskaana olevien naisten tahaton ja väistämätön altistuminen lääkeaineille yleistyy, mikä lisää sikiön epämuodostumien vaaraa.
If not, the involuntary and unavoidable exposure of pregnant women to pharmaceuticals will increase, thereby increasing the risk for foetal malformation.
1 artikla – 24 b kohta (uusi)
Article 1 - point 24 b (new)
121 a artikla (uusi)
Article 121 a (new)
24 b. Lisätään artikla seuraavasti:
(24 b ) The following Article is inserted:
Siirretään komissiolle määräämättömäksi ajaksi valta antaa 11 artiklan 3 a kohdassa, 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa ja 108 artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä.
The powers to adopt the delegated acts referred to in Article 11(3 a ) ,and 59(1)(aa) and 108 shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjä ehtoja."
The powers to adopt delegated acts are conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c
1 artikla – 24 c kohta (uusi)
Article 1 - point 24 c (new)
121 b artikla (uusi)
Article 121 b (new)
24 c. Lisätään artikla seuraavasti:
(24 c ) The following Article is inserted:
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 11 artiklan 3 a kohdassa, 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa ja 108 artiklassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
The delegation of power referred to in Article 11(3 a ) , 59(1)(aa ) and 108 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä ilmoittaa samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mainitsee peruuttamisen syyt.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
1 artikla – 24 d kohta (uusi)
Article 1 - point 24 d (new)
121 c artikla (uusi)
Article 121 c (new)
24 d. Lisätään 121 c artikla seuraavasti:
(24 d ) The following Article 121c is inserted:
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta määräaikaa pidennetään kahdella kuukaudella.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by two months.
Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto ei ole vastustanut delegoitua säädöstä, delegoitu säädös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.
If neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act, it shall be published in the Official Journal of the European Union and enter into force at the date stated therein.
Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä, se ei tule voimaan.
If the European Parliament or the Council objects to the adopted delegated act, it shall not enter into force.
Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä."
The institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
1 artikla – 28 kohta
Article 1 – point 28
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 11 artiklan ensimmäisen kohdan 3 a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa säädettyä vaatimusta, jonka mukaan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytettävä tiivistelmä lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämistä olennaisista tiedoista, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen tämän direktiivin 3 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettua päivämäärää, kyseisen luvan uusimisesta alkaen tai kolmen vuoden kuluttua mainitusta päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Tietoja koskevan yhteenvedon sisällyttäminen on tarpeetonta (koska valmisteyhteenveto on itse jo yhdistelmä keskeisistä tiedoista), ja se voi aiheuttaa hämmennystä potilaille (sillä heiltä voi jäädä huomaamatta tärkeitä tietoja, jotka on mainittu valmisteyhteenvedossa mutta ei keskeisiä tietoja koskevassa yhteenvedossa) ja luettavuusongelmia (esimerkiksi jos selosteet julkaistaan monilla kielillä).
The inclusion of a summary of essential information is superfluous (the summary of product characteristics already gives the main information), may be a source of confusion for patients (who may overlook important information given in the summary of product characteristics but not in the summary of essential information) and could create problems of legibility (if package leaflets are published in several languages, for example).
2 c. Viraston hallintoneuvosto vahvistaa riippumattoman tutkimuksen perusteella 1 kohdassa mainittujen toimintojen toteutumisen.
The Agency’s Management Board shall confirm, on the basis of an independent inquiry, that the functionalities referred to in paragraph 1 are operational.
– lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,
- lacking minimum valid health data concerning the suspected adverse reaction,
– in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,
- in which data on medicinal products has been introduced that does not permit their active agents to be identified according to a common codification system,
– that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).
- that count, and evaluate as separate cases, one and the same case received at different times or from different sources (companies, national authorities or the European Medicines Agency itself).
Niinpä on selvää, että huumeidenkäytön jäljittämisjärjestelmät, haittavaikutuksista ilmoittaminen ja toimintamallien tunnistaminen (merkkien havaitseminen) ovat EU:n kansanterveyspolitiikan painopistealoja.
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.
EU:n voimassa olevan lainsäädännön nojalla lääkeaineille voidaan myöntää myyntilupa kahdella tavalla: a) keskitetyllä menettelyllä, jossa lääkeyhtiö tekee hakemuksen Euroopan lääkevirasto EMEAlle tai b) vastavuoroisella tunnustamismenettelyllä, jossa uutta lääkeainetta arvioidaan jonkin valtion johdolla ja toimintaa koordinoidaan muiden jäsenvaltioiden kanssa vastavuoroisen tunnustamisen periaatteen mukaisesti.
Under current EU legislation, medicines can be authorised in two ways: a) through a central procedure where one application is made by a pharmaceutical company to the EMEA (European Medicines Agency) or b) through a system of mutual recognition where one country leads on the assessment of the new drug and coordinates with other Member States through mutual recognition.
Tietynlaisiin uusiin tuotteisiin on sovellettava keskitettyä järjestelmää, kuten esimerkiksi biotekniikan tuotteisiin sekä syöpä- ja HIV-lääkkeisiin ja hermoston rappeutumissairauksiin määrättäviin lääkkeisiin.
There is an obligation for certain kinds of new products to go through the centralised system e.g. Biotech, cancer, HIV, neurodegenerative drugs.
Komission ehdotus lääkevalvontaa koskevien sääntöjen saattamisesta ajan tasalle edellyttää näin ollen molempien lakien tarkistamista.
The Commission proposal to update the rules on pharmacovigilance therefore requires amendment of both pieces of legislation.
Esittelijä on vastaavasti laatinut tarkistuksia sekä asetukseen että direktiiviin, mutta jäljempänä viitataan kumpaankin säädökseen niiden päällekkäisyyden vuoksi.
Your rapporteur has similarly drafted amendments to both the Regulation and the Directive, but given the overlapping nature of the two pieces of legislation, the narrative below refers to both.
Lääkevalvontajärjestelmän toimivuuden kannalta on keskeistä, että terveydenhoidon ammattilaiset, yritykset ja potilaat ilmoittavat lääkeaineiden haittavaikutuksista ja että viranomaiset rekisteröivät ne, jotta voidaan havaita mahdollisiin ongelmiin viittaavat merkit.
The essence of a good pharmacovigilance system is proper reporting of ADRs by healthcare professionals, companies and patients themselves and proper recording of these ADRs by the public authorities so that “signals” pointing to potential problems can be detected.
Niiden johdosta on sitten toteutettava toimia, kuten muutettava tapaa, jolla jotakin lääkeainetta määrätään, tiedotettava paremmin sen käyttötavoista tai, mikäli haittavaikutus on vakava, poistettava lääkeaine markkinoilta.
These signals must then be followed up with action which can include changes to the way a medicine is prescribed, better information on how it is used or, where the nature of the ADR is severe, the withdrawal of the medicine altogether.
Lääkevalvonta-alan yhteistyön vahvistamisesta EU:ssa seuraa, että ilmoitettujen haittavaikutuksien "pooli" on suurempi, minkä vuoksi harvinaisemmat toimintamallit voidaan tunnistaa nopeammin, vältytään päällekkäisen työn tekemiseltä samojen haittavaikutuksia parissa eri jäsenvaltioissa ja vaaralliset lääkeaineet voidaan tarvittaessa poistaa nopeasti markkinoilta.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilance at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
Merkit kerätään toimivaltaisille viranomaisille osoitetuista haittavaikutuksia koskevista oma-aloitteisista ilmoituksista, säännöllisistä turvallisuuskatsauksista, joita yhtiöiden on julkaistava, kun lääketuote on saatettu markkinoille, ja lääkealan tutkimuksista tehdyistä asiantuntijaselvityksistä.
“Signals” are picked up from spontaneous reports of ADRs to national competent authorities, from the periodic safety update reports (PSURs) that companies are required to present once a product is on the market and from expert review of medical research papers.
EU:n tämänhetkistä lääkevalvontajärjestelmää on kehitetty viime vuosina, jotta jäsenvaltioiden välistä toimintaa voidaan koordinoida paremmin.
The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
Esittelijä katsoo, että komissio toimii oikein sen korvatessa nykyisen lääkevalvontatyöryhmän lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavalla komitealla (PRAAC).
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Pharmacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Useimmat asiantuntijat ovat samaa mieltä siitä, että nykyinen työryhmäjärjestelmä toimii varsin tilapäiseltä pohjalta ja että siinä keskitytään ainoastaan sellaisiin lääkeaineisiin, jotka on hyväksytty keskitetyllä menettelyllä.
Most experts agree that the existing working party system works in a rather ad hoc manner, focusing only on drugs authorised through the central procedure and lacking the status to ensure its findings are acted on by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) which oversees the whole system.
Työryhmällä ei myöskään ole sellaista asemaa, jonka nojalla se voisi varmistaa, että koko järjestelmää valvova, ihmisille tarkoitettuja lääkevalmistekomitea (CHMP) toteuttaa toimia työryhmän havaintojen johdosta.
However, the rapporteur believes that the PRAAC ‘s role can be strengthened still by giving it the power to recommend action to the CHMP rather than simply providing advice to it and be extending its membership to one representative per Member State.
PRAAC:n toiminnan avoimuuden edistämiseksi esittelijänne ehdottaa myös, että nimitetään kaksi lisäedustajaa, jotka edustavat potilaita ja terveydenhoitoalan ammattilaisia, kuten muissakin EMEAn komiteoissa.
To reinforce the transparency of the work of the PRAAC, your rapporteur also proposes that two additional representatives be appointed to represent patients and healthcare professionals, as is the case with other EMEA Committees.
Jäsenvaltioiden rooli järjestelmässä:
The role of Member States in the system:
Yrityksien rooli järjestelmässä:
The role of companies in the system:
Tällä hetkellä vain muutamissa jäsenvaltioissa hyväksytään suora ilmoituksien antaminen, mutta niissäkään järjestelmästä ei ole aiheutunut liiallista rasitusta toimivaltaiselle viranomaiselle.
At present, only a few Member States accept direct reporting but where it exists, the system has not overburdened the competent authority.
Esittelijä tukee tästä syystä tarkoin seurattavia lääkeaineita (Intensively Monitored Products) koskevaa ehdotusta ja katsoo, että järjestelmän avulla olisi tiedotettava potilaille, joille määrätään uutta lääkettä, mutta myös kannustettava heitä antamaan ilmoituksia haittavaikutuksista.
The informed patient also needs to know when they are taking new drugs .The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
Jotkin sidosryhmät ovat tyytymättömiä Euroopan komission ehdotukseen niin sanotun mustan laatikon sisällyttämisestä pakkausselosteen keskeisiin tietoihin.
A number of stakeholders are unhappy with the proposal by the European Commission to include the “black box” with essential information on the PIL.
Esittelijä suhtautuu ymmärtäväisesti tähän ja erityisesti siihen, että tietojen keskeisyys vaihtelee potilaasta toiseen.
Your rapporteur understands those concerns, in particular that what is essential to one patient may not be essential to all patients.
Hän katsoo kuitenkin, että nykyiset pakkausselosteet eivät ole potilaan kannalta tyydyttäviä ja että lääkeaineen ominaispiirteet on ilmoitettava selvemmin potilaille.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients .
Haittavaikutuksista ilmoittaminen:
The reporting of ADRs:
Mikäli kaikki haittavaikutukset merkitään Eudravgilance-tietokantaan, esittelijän mielestä on järkevää, ettei yrityksiä vaadita ilmoittamaan haittavaikutuksista kohta kohdalta säännöllisten turvallisuuskatsauksien yhteydessä.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs .
Tässä on järkeä, varsinkin kun esittelijä on havainnut, että toimivaltaisten viranomaisten vastaanottokyky on aiemmin usein ylittynyt niille toimitettujen säännöllisten turvallisuuskatsauksien määrän vuoksi.
This makes sense, particularly since the rapporteur has learned that competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS they have received in the past, with the result that many have gone unread.
Esittelijä on tästä syystä sisällyttänyt luonnokseen määräyksiä, joilla pyritään varmistamaan sääntöjen parempi noudattaminen.
The Rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
Kiireelliset toimet eli yhteisön menettely:
Urgent action or “Community procedure” :
Hän katsoo, että julkisia kuulemisia olisi järjestettävä kiireellisten toimien yhteydessä mutta että ne olisivat hyödyllisiä välineitä myös tavanomaisen lääkevalvonnan kannalta, ja hän on ehdottanut tämänsuuntaista tarkistusta.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
Keskustelu A(H1N1)-virusrokotteesta, joka sai myyntiluvan pikamenettelyllä, on osoittanut, että kansalaiset ovat menettäneet luottamuksensa viranomaisten kykyyn tarjota suojaa.
The arguments surrounding the vaccine against AH1N1 influenza, which was put on the market following a very quick procedure, illustrate the public's loss of confidence in the ability of the authorities to guarantee their protection.
Viime vuosilta voidaan valitettavasti mainita muutamia tapauksia, joissa lääkkeille myönnettiin myyntilupa klassisella menettelyllä, mutta silti niistä aiheutui huomattavia sivuvaikutuksia:
We are unfortunately able to point to several cases of medicinal products in recent years which, despite having been placed on the market upon completion of a traditional procedure, have produced substantial side-effects:
– rofekoksibi (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®), ibuprofeiinin tehoa vastaava tulehduslääke, joka aiheutti tuhansia kuolemaan johtaneita sydäninfarkteja, sai myyntiluvan vuonna 1999 ja vedettiin pois markkinoilta vuonna 2004
- rofecoxib (Vioxx®, Ceox®, Ceeoxx®): an anti-inflammatory which is no more effective than ibuprofene and which triggered thousands of fatal heart attacks; authorised in 1999 and withdrawn from the market in 2004;
– paroksetiini: masennuslääke (Deroxat®, Seroxat®), joka lisäsi itsemurhariskiä
- paroxetine: an anti-depressant (Deroxat®, Seroxat®) which increased the risk of suicide;
– rimonabantti (Acomplia®): liikalihavuuden hoitoon tarkoitettu lääke, joka sai myyntiluvan ilman riittävää arviointia ja poistettiin eurooppalaisilta markkinoilta puolentoista vuoden myynnin jälkeen.
- rimonabant (Acomplia®): an anti-obesity medicine, which was put on the market without adequate assessment and withdrawn from the European market a year and a half later.
Jokaisessa näistä tapauksista on voitu todeta, että päätöksenteon hitaus ja tietojen salailu haittavaikutuksista ovat olleet vahingoksi potilaille.
In each of these cases we were able to see that the length of the decision-making process and the withholding of information about adverse reactions were harmful to patients.
Esittelijä pelkää, että direktiivi heikentää lääketurvatoimintaa sen sijaan, että se vahvistaisi sitä, mikä johtuu seuraavista syistä:
Your rapporteur fears that the Directive will weaken the pharmacovigilance system, instead of strengthening it, for the reasons given below.
Riskienhallintasuunnitelmat ja muut myyntiluvan saamisen jälkeiset tutkimukset voivat toimia vakuutena, jonka perusteella arvioita kevennetään ennen myyntiluvan myöntämistä.
The risk management plans and other post-authorisation studies may be used as a backstop in order to reduce assessment before marketing authorisations are granted.