natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyvien tuotantotapojen noudattamisen varmistamiseksi on huolehdittava, että kaikilla toimijoilla on lupa toimintaansa ja tehtävä tinkimättömiä ja perusteellisia tarkastuksia.
To ensure compliance with good manufacturing practice, everyone involved must be duly authorised to conduct their specific business and must undergo thorough inspections on a regular basis.
" 84 artikla
' Article 84
Komissio julkaisee lääkkeiden hyviä jakelu-, kaupankäynti- ja välitystapoja koskevat ohjeet.
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice for medicinal products.
Tässä tarkoituksessa se neuvottelee lääkevalmistekomitean ja neuvoston päätöksellä 75/320/ETY 1 perustetun farmasian komitean kanssa.
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC 1 .
13 b) Lisätään 84 a artikla seuraavasti:
(13b) The following Article 84a is inserted:
"84 a artikla
"Article 84a
Komissio julkaisee ohjeet vaikuttavien farmaseuttisten aineiden erityisistä hyvistä tuotantotavoista ja apuaineiden erityisistä hyvistä tuotantotavoista.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
Tässä tarkoituksessa se kuulee neuvoston päätöksellä 75/319/ETY perustettua lääkevalmistekomiteaa ja neuvoston päätöksellä 75/320/ETY perustettua farmasian komiteaa."
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established by Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC."
Komissiota kehotetaan kehittämään erityisiä hyviä tuotantotapoja vaikuttaville farmaseuttisille aineille ja erityisiä hyviä tuotantotapoja apuaineille, joissa otetaan huomioon näiden kahden eri aineryhmän ominaispiirteet ja erityisesti se, että apuaineilla ei ole terapeuttisia vaikutuksia.
The European Commission is called to develop specific GMP for APIs and specific GMPs for Excipeints taking into account the very characteristics of those two different categories of ingredients and specially the fact that excipients have no therapeutic activity.
Niiden on ilmoitettava toimintansa tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet , joka ilmoittaa siitä virastolle ."
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
88 b artikla (uusi)
Article 88 b (new)
14 a) Lisätään 88 b artikla seuraavasti:
14a) The following Article 88b is inserted:
"88 b artikla
"Article 88b
Jäsenvaltioiden on yhteistyössä komission kanssa ja sidosryhmien edustajia kuultuaan laadittava lääketoimitusten turvallisuutta koskeva tiedotusstrategia.
Member States, in cooperation with the Commission and after consultation with representatives of stakeholders, shall devise an information strategy relating to the safety of consignments of medicinal products.
Strategiassa on otettava huomioon lääkkeiden toimittamista koskevat erilaiset kansalliset säännökset ja eräisiin lääkkeiden toimitustapoihin ja laittomaan kaupankäyntiin internetissä liittyvät riskit."
The strategy shall take account of the various national legal provisions concerning the supply of medicinal products and the risks associated with certain types of supply of medicinal products and with illegal trading on the Internet."
Internet on lääkeväärennösten pääasiallinen lähde.
The Internet is the main source of illegal medicinal products.
Kansalaisia pitää varoittaa tilaamasta lääkkeitä laittomista kanavista.
Citizens should be advised not to order medicinal products through illegal channels.
Olisi erityisesti edistettävä julkisia tiedotustoimia jäsenvaltioissa ja koko Euroopassa.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe.
On tärkeää saada ihmiset ymmärtämään vaarat, joita liittyy lääkeväärennösten ostamiseen internetistä ja auttaa heitä erottamaan hyväksytyt internetapteekit laittomista jakelijoista.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tulee viraston koordinoimana toistuvin tarkastuksin ja tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta tehtävin tarkastuksin varmistaa, että lääkkeitä säänteleviä lainsäädännön vaatimuksia noudatetaan, tarvittaessa pyytämällä jotakin virallista lääkevalvontalaboratoriota tai kyseiseen tarkoitukseen nimettyä laboratoriota tutkimaan näytteet .
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure, by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , where appropriate commissioning an official medicinal product test laboratory or another laboratory designated for that purpose to carry out sampling tests .
a) tarkastaa tuotanto- tai kaupalliset laitokset ja kaikki laboratoriot, joille valmistusluvan haltija on 20 artiklan mukaisesti antanut tarkastukset tehtäväksi;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorisation with the task of carrying out checks pursuant to Article 20 ;
b) ottaa näytteitä;
(b) take samples;
c) tutkia mikä tahansa tarkastuksen tarkoitukseen liittyvä asiakirja, jollei muuta johdu jäsenvaltioissa 21 päivänä toukokuuta 1975 voimassa olevista säännöksistä, jotka rajoittavat tätä mahdollisuutta valmistusmenetelmien kuvauksen osalta."
(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975 which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
Lääkkeiden turvallisuuden varmistamiseksi on erittäin tärkeää vahvistaa ja laajentaa tarkastusjärjestelmää.
To ensure the safety of pharmaceutical products, the inspection arrangements need to be fleshed out and applied across the board.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat suorittaa toistuvia tarkastuksia ja tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä tarkastuksia lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien, jakelijoiden tai maahantuojien tiloissa, valmistusluvan haltijoiden tiloissa, lääkkeiden kauppiaiden ja välittäjien tiloissa sekä apuaineiden valmistajien, maahantuojien ja jakelijoiden tiloissa, jos on konkreettinen syy epäillä viranomaisten hallussa olevien tietojen tai aiempien tapausten perusteella, että lain tai yleisohjeiden velvoitteita ei ole noudatettu.
The competent authorities may carry out repeated, and where necessary unannounced, inspections of the premises of producers, distributors or importers of active ingredients used as starting materials, the premises of manufacturing authorisation holders, the premises of medicinal product traders and brokers or the premises of excipient producers, importers and distributors where there are sound grounds for suspecting, on the basis of information available to the authorities or of previous cases, that legal obligations and/or the guidelines are not being complied with.
Näitä tarkastuksia voidaan tehdä myös jäsenvaltion, komission tai viraston pyynnöstä."
Such inspections may also be carried out at the request of a Member State , the Commission or the Agency.'
"(3) Jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltaisen viranomaisen on laadittava kertomus siitä, noudattaako valmistaja, maahantuoja , tukkukauppias , kauppias tai välittäjä 47 ja 84 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotanto-, jakelu-, kaupankäynti- ja välitystapojen periaatteita ja yleisohjeita tai täyttääkö myyntiluvan haltija IX osastossa vahvistetut vaatimukset.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution , trading and brokering practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Tarkastuksen suorittaneen toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava näiden kertomusten sisältö sille valmistajalle, maahantuojalle, myyntiluvan haltijalle , tukkukauppiaalle, johon tarkastus kohdistuu , tai kaupankäyntiä koskevan luvan haltijalle tai välittämistä koskevan luvan haltijalle .
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, the wholesale distributor who has undergone the inspection or the trading or brokering authorisation holder .
Ennen kertomuksen antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseiselle valmistajalle, maahantuojalle, myyntiluvan haltijalle tai tukkukauppiaalle tilaisuus esittää huomioita.”
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.
Ennen kertomuksen antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseiselle valmistajalle, maahantuojalle, myyntiluvan haltijalle, tukkukauppiaalle , kauppiaalle tai välittäjälle tilaisuus esittää huomioita."
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorisation holder, wholesale distributor , trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
"(5) Edellä 1 kohdassa tarkoitettua tarkastusta seuraavien 90 päivän aikana valmistajalle, maahantuojalle tai tukkukauppiaalle annetaan hyviä tuotanto-, jakelu-, kaupankäynti- tai välitystapoja koskeva todistus, jos tarkastuksen perusteella voidaan todeta, että kyseinen taho noudattaa hyvien tuotanto-, jakelu-, kaupankäynti- tai välitystapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä säädetään unionin lainsäädännössä.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice or good brokering practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice , good distribution practice , good trading practice and good brokering practice as provided for by Union legislation.
Komissio ehdottaa, että ensimmäinen tarkastus tehdään kolmen vuoden kuluttua siitä, kun maa on sisällytetty 111 c artiklan mukaiseen luetteloon.
The Commission is proposing that the first inspection be carried out within three years of the third country being entered on the Article 111b list.
Ensimmäinen tarkastus pitää kuitenkin tehdä jo ennen kuin maa otetaan luetteloon siitäkin syystä, että 51 artiklan 2 kohdan perusteella Euroopan yrityksissä toimiva pätevyysedellytykset täyttävä henkilö vapautetaan valvontavelvollisuudesta, jos tuotteet ovat peräisin maasta, jonka kanssa yhteisö on tehnyt sopimuksia, joilla varmistetaan tuotteen laatu.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
Erityisesti on otettava huomioon seuraavat:
Particular account shall be taken of:
111 b artikla – 2 kohta
Article 111b – paragraph 2
Valvontaa olisi tiukennettava, erityisesti vaikuttavien ainesosien tuonnissa kolmansista maista, unohtamatta kuitenkaan, että on pidettävä erillään hyvien tuotantotapojen (ja vaikuttavien ainesosien laadun) valvonta ja tuotteiden väärentämiseen liittyvät tarkastukset, jotka koskevat kaikkia patentinhaltijoita.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practices (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.
111 b artikla – 3 kohta
Article 111b – paragraph 3
Ensimmäinen tarkastus tehdään viimeistään kolmen vuoden kuluttua siitä, kun maa on sisällytetty 1 kohdan mukaiseen luetteloon .”
The Commission, in cooperation with the Agency and competent authorities of the Member States, shall verify regularly whether the conditions set out in paragraph 1 are fulfilled.
Ensimmäinen tarkastus tehdään sen todentamiseksi, että 1 kohdassa tarkoitetut edellytykset täyttyvät, ja se toistetaan säännöllisesti ja vähintään joka kolmas vuosi ."
The Commission, in cooperation with the Agency and competent authorities of the Member States, shall verify regularly whether the conditions set out in paragraph 1 are fulfilled.
Toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä 46 artiklan f alakohdassa ja 80 artiklan b alakohdassa tarkoitettu hyväksyminen, jos hakija voi osoittaa kykenevänsä tarkistamaan hyvien tuotantotapojen tai, tukkukauppiaiden ollessa kyseessä, hyvien jakelutapojen noudattamisen.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices.
Toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä 46 artiklan f alakohdassa ja 80 artiklan b alakohdassa tarkoitettu hyväksyminen, jos hakija voi osoittaa kykenevänsä tarkistamaan hyvien tuotantotapojen tai, tukkukauppiaiden ollessa kyseessä, hyvien jakelutapojen , tai kauppiaiden ollessa kyseessä hyvien kaupankäyntitapojen, tai välittäjien ollessa kyseessä hyvien välitystapojen noudattamisen.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .
Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän direktiivin nojalla annettavien kansallisten säännösten rikkomiseen ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytöntöönpanon varmistamiseksi.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Jäsenvaltioiden on annettava tiedoksi komissiolle nämä säännökset viimeistään [ 18 kuukauden kuluttua julkaisemisesta] ja niiden muutokset viipymättä.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia , varoittavia ja yhdenmukaisia .
The penalties provided for must be effective, proportionate , dissuasive and equivalent .
Jäsenvaltioiden on annettava tiedoksi komissiolle nämä säännökset viimeistään [ 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta] ja niiden muutokset viipymättä.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Ottaen huomioon sekä kansanterveydelle että potilaiden, farmaseuttien ja valmistajien väliselle luottamukselle aiheutuvat vakavat vaarat, tämän direktiivin säännökset pitää panna mahdollisimman pikaisesti täytäntöön.
Given the major threat posed both to public health and the bond of trust between patients, pharmacists and producers, the provisions of this Directive need to be implemented extremely rapidly.
118 c a artikla
Article 118ca
Komissio ja jäsenvaltiot tekevät tiivistä yhteistyötä Euroopan neuvoston kanssa laatiakseen lääkkeiden väärentämisen ja lääkeväärennösten kaupan torjuntaa koskevan eurooppalaisen yleissopimuksen.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicines.
1) Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [ 18 kuukauden kuluttua julkaisemisesta].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
1) Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [ 6 kuukauden kuluttua julkaisemisesta].
1) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 6 months after publication] at the latest.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä [ 6 kuukauden ja yhden päivän kuluttua tämän direktiivin julkaisemisesta].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 6 months after publication + one day].
a) 1 artiklan 4 kohdan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä siltä osin kuin on kyse direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 46 b artiklan 2 kohdan b alakohdasta ja 46 b artiklan 3 kohdasta [lisätään täsmällinen päivämäärä; 6 kuukautta julkaisemisesta];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
b) 1 artiklan 6, 8 ja 9 kohdan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä [lisätään täsmällinen päivämäärä; 48 kuukautta julkaisemisesta].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication] .
b) 1 artiklan 6 ja 8 kohdan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä [lisätään täsmällinen päivämäärä; 12 kuukautta julkaisemisesta].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6) and (8) from [insert concrete date 12 months after publication] ;
c) 1 artiklan 9 kohdan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä siltä osin kuin on kyse direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 54 a artiklan 5 kohdasta sekä 54 a artiklan 2 kohdasta ja 54 a artiklan 3 kohdasta siltä osin kuin ne on siirretty 54 a artiklan 5 kohtaan, [lisätään täsmällinen päivämäärä; 6 kuukautta julkaisemisesta];
(c) the provisions necessary to comply with Article 1(9) in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 6 months after publication];
d) 1 artiklan 9 kohdan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä paitsi siltä osin kuin on kyse direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 54 a artiklan 5 kohdasta sekä 54 a artiklan 2 kohdasta ja 54 a artiklan 3 kohdasta siltä osin kuin ne on siirretty 54 a artiklan 5 kohtaan, [lisätään täsmällinen päivämäärä; 48 kuukautta julkaisemisesta];
(d) the provisions necessary to comply with Article 1(9) except in so far as it relates to Article 54a(5) and Articles 54a(2) and 54a(3) to the extent they are referred to 54a(5) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 48 months after publication].
Kansanterveyden turvaamiseksi ja ennen mahdollisiin lainsäädännöllisiin toimiin ryhtymistä tarvitaan ilmiön laajuudesta kertovia määrällisiä ja laadullisia tietoja.
With a view to protecting public health and before taking any legislative action, data need to be collected on the scale and seriousness of the problem in Europe.
Väärennetyt lääkkeet (direktiivin 2001/83/EY muuttaminen)
Falsified medicinal products (amendment of Directive 2001/83/EC)
Lääkeväärennökset voivat sisältää laadultaan ala-arvoisia tai väärennettyjä ainesosia, ei lainkaan lääkeainesosia tai väärässä suhteessa annosteltuja vaikuttavia ja muita ainesosia.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Komissio haluaa luoda tehokkaan oikeusperustan väärennettyjen lääkkeiden torjumiselle Euroopan unionin sisämarkkinoilla ottamalla käyttöön lääkepakkausten paremmat turvamerkinnät ja jäljitys- ja seurantajärjestelmät, yksinkertaistamalla menettelyjä, lisäämällä avoimuutta ja tiedotusta, parantamalla tiedonkeruu- ja arviointimenettelyjä, lisäämällä sidosryhmien osallistumista ja määrittelemällä parhaita käytäntöjä.
The Commission wishes to establish an effective legislative basis for the fight against falsified medicinal products on the internal market of the European Union by introducing better safety features and track and trace systems of medicinal packaging, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Vaikka valmistelija pitää ehdotusta myönteisenä, hän katsoo, että sitä on varaa vielä parantaa, pääasiassa kuluttajansuoja-asioiden osalta.
Though your rapporteur for opinion welcomes the proposal, she is of the view that there is room for further improvement, mainly with regard to consumer protection issues .
Näin ollen hän ehdottaa tarkistuksia, joissa noudatetaan seuraavia linjauksia:
She therefore proposes amendments along the following lines:
· Oikeusvarmuuden ja selkeyden vuoksi direktiivin tekstissä olisi esitettävä sellainen "väärennetyn lääkkeen" määritelmä, jossa huomio keskitetään selvästi kuluttajansuojaan.
· For reasons of legal certainty and clarity, there should be a definition of the term 'falsified medicinal product' in the text of the Directive with a clear focus on consumer protection.
· Koska arvioidaan, että suurin osa väärennetyistä lääkkeistä tulee sisämarkkinoille internetmyynnin kautta, rajoittunut keskittyminen lailliseen toimitusketjuun vaikuttaa riittämättömältä.
· As it is estimated that the majority of falsified medicines enters the internal market via internet sales, the limited focus on the legal supply chain seems to be insufficient.
Tästä syystä valmistelija pyytää, että komissio toimittaa kahden vuoden välein Euroopan parlamentille ja neuvostolle raportin tässä direktiivissä säädettyjen toimenpiteiden vaikutuksesta ja lisäyhdenmukaistamisen tarpeesta, erityisesti mitä tulee lääkkeiden internetmyyntiin ja käsikauppalääkkeiden myyntiin.
Therefore, the rapporteur calls on the Commission to report to the European Parliament and to the Council every two years on the impact of the measures established by this Directive as well as the need for further harmonisation, in particular regarding sales of medicinal products through the internet and 'over-the-counter' sales of such products.
· Julkisten tiedotuskampanjoiden kautta lääkkeiden kuluttajat olisi saatettava tietoisiksi lääkkeiden uusista turvamerkinnöistä ja vaaroista, joita liittyy lääkkeiden ostamiseen valtuuttamattomilta verkkosivustoilta.
· Via public information campaigns, consumers of medicinal products should be made aware of the new safety features for medicines and the dangers of purchasing medicinal products from unlicensed internet sites.
· Yhteisön tietokantaan lisättävien tietojen olisi oltava mahdollisimman täsmällisiä.
· The information entering in the Community database should be as specific as possible.