natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
(a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
(b) on osoitettu, että tehoaine on tarpeen vakavan kansanterveydellisen riskin hallitsemiseksi;
(b) it is shown that the active substance is necessary to control a serious danger to public health;
(b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
(c) on osoitettu, että siitä, että ainetta ei sisällytetä luetteloon I, aiheutuu suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin ja että käytettävissä ei ole sopivia vaihtoehtoja tai sopivaa vaihtoehtoista tekniikkaa.
(c) it is shown that not including the active substance in Annex I would cause disproportionate negative impacts when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and that there are no suitable alternative substances or technologies.
(c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
(c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
Edellä olevaa c alakohtaa ei sovelleta valmisteryhmään 4 tai 14–19 kuuluviin tehoaineisiin.
Point (c) shall not apply to active substances for product types 4 and 14 to 19.
(d) tehoaineet, joiden katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ja ihmiselle mahdollisesti haitallisia vaikutuksia unionin tai kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan vertaisarvioidun tieteellisen aineiston tai tiedon arvioinnin, kuten kemikaaliviraston suorittaman tieteellisten julkaisujen arvioinnin perusteella, tai joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2000 57 artiklan f kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
(d) active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer - reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine - disrupting properties that may cause adverse effect in humans, or which are identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties.
Komissio hyväksyy 13 päivään joulukuuta 2013 mennessä 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä toimia, jotka koskevat erityisiä tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi.
Not later than 13 December 2013, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Articles 71a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c , measures on specific scientific criteria for determining endocrine-disrupting properties.
Ennen kyseisten kriteerien vahvistamista asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisiksi kategoriaan 2 luokiteltuja tai luokiteltavia aineita on pidettävä hormonitoimintaa häiritsevinä.
Pending the adoption of th o se criteria, substances that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as carcinogenic category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Lisäksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 luokiteltuja tai luokiteltavia aineita, jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä.
In addition, substances such as those that are or have to be classified, in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008, as toxic for reproduction category 2 and which have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having such endocrine - disrupting properties ;
(e) tehoaineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä;
(e) active substances that are persistent, bio-accumulative and toxic;
(f) tehoaineet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin biokertyviä;
(f) active substances that are very persistent and very bio-accumulative;
Jos ainakin yksi 1 kohdassa esitetyistä edellytyksistä täyttyy , liitteeseen I sisällytetään seuraavat tehoaineet :
The following active substances shall be included in Annex I where at least one of the conditions set out in paragraph 1 is met:
(a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meets the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
(a) ihmisten tai ympäristön altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetussa järjestelmässä tai muissa olosuhteissa, joissa se ei voi joutua kosketuksiin ihmisten kanssa;
(a) the exposure of humans or to the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans;
(b) näytön perusteella on todennettu, että tehoaine on tarpeen, jotta voidaan estää vakava vaara ihmisten tai eläinten terveydelle, ympäristölle, elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuudelle taikka yleiselle edulle tai hallita tätä vaaraa, ja että tehokkaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla.
(b) it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available .
Tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava tarvittavia riskinhallintatoimia, jotta voidaan minimoida ihmisten ja ympäristön altistuminen.
The use of any biocidal product containing active substance s included in Annex I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
(d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2000 57 artiklan f kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
(d) active substances identified under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties.
Jäsenvaltion, joka hyväksyy tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyä tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, on laadittava käytöstä poistamista koskeva suunnitelma vakavan riskin hallitsemiseksi toisin keinoin, mukaan luettuina muut kuin kemialliset toimet, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin kyseinen biosidivalmiste, ja toimitettava se viipymättä komissiolle.
A Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned and shall without delay transmit that plan to the Commission.
6 artikla – 1 kohta – a alakohta
Article 6 - paragraph 1 - point a
(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset , tai sen käyttölupa ;
(a) a dossier , or a letter of access to a dossier, for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
On mahdollista, ettei hakija ole hakemuksen tueksi tarvittavien tietojen omistaja.
It is possible that the applicants will not own the data required to support an application.
6 artikla – 1 kohta – b alakohta
Article 6 - paragraph 1- point b
(b) asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta.
(b) a dossier for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
(b) asiakirja-aineisto tai sen käyttölupa ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta.
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
(a) tiedot eivät välttämättä ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen kannalta ;
(a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
(a) tiedot eivät välttämättä ole tarpeen , kun on varmaa, ettei ihminen mitenkään altistu aineelle kyseisellä tavalla ehdotettujen käyttötarkoitusten yhteydessä ;
(a) the information is not necessary as all relevant exposure can be ruled out under the proposed uses;
Tiedot pitäisi jättää pois vain, jos altistumista ei tapahdu kyseisellä tavalla.
This information should only be waived if there is no relevant exposure.
Komissio päättää toimenpiteistä, joilla vahvistetaan kriteerit siitä , mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi muuttaa 1 kohdassa esitettyjä tietovaatimuksia 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä.
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a).
Komissio mukauttaa kriteereitä 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä sen määrittelemiseksi , mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi mukauttaa 1 artiklassa esitettyjä tietovaatimuksia 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä.
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the ground referred to in paragraph 2(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Toimenpiteistä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Those measures designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto') ja ilmoitettava sille sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi , jossa hän haluaa hakemuksensa arvioitavan .
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') and inform it of the name of the competent authority of the Member State that he chooses to evaluate his application.
Kyseinen toimivaltainen viranomainen (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen') vastaa hakemuksen arvioinnista.
That competent authority (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority') shall be responsible for the evaluation of the application.
Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto').
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') .
Kemikaalivirasto nimeää jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen, jonka se haluaa arvioivan hakemuksen .
The Agency shall indicate the name of the competent authority of the Member State that it has chosen to evaluate the application.
Sen lisäksi, että tehoaineita lisätään yrityskohtaisesti liitteeseen I, käytetään yksittäisten tietojen hankkimista tarkoituksenmukaisena ja tehokkaana välineenä, jolla estetään vapaamatkustamista.
In addition to a reference to the name of the manufacturer in inclusions of active substances in Annex I, including individual information is another appropriate and effective means of avoiding free-riding and helps manufacturers to recoup their investments.
Sillä myös autetaan yrityksiä saamaan investointejaan takaisin.
It also contributes to transparency and facilitates data sharing.
7 artikla – 3 kohta – johdantokappale
Article 7 - paragraph 3 - introductory part
Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
Within two months after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
Within three weeks after the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Kemikaaliviraston olisi hakemusten validoinnissa noudatettava REACH-asetuksella käyttöön otettuja määräaikoja (20 artikla).
The Agency should observe the same timeframes for the validation of applications as those introduced under REACH (Article 20).
Kaikkien tietojen toimittamiselle yhteisön rekisteriin voidaan antaa lisäaikaa.
Extra time can be provided to enter all data in the Community register.
Tämä ei kuitenkaan saa hidastaa hakemuksen arviointia.
This should not, however, delay the process of evaluating the application.
7 artikla – 4 kohta – 1 alakohta
Article 7 – paragraph 4 - subparagraph 1
Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten enintään kahden kuukauden määräaika.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a time limit of up to two months for the submission of that information.
Asiakirjojen toimittamiselle on asetettava tarkka aikaraja, jonka pitäisi olla mahdollisimman lyhyt, jotta arviointi voidaan suorittaa nopeasti.
A set time limit is needed for the provision of documentation which should be as concise as possible in order to quickly proceed with evaluation.
7 artikla – 4 kohta – 2 alakohta
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 2
Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.
The Agency shall, within two months after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
7 artikla – 4 kohta – 3 a alakohta (uusi)
Article 7 - paragraph 4 - subparagraph 3 a (new)
Kemikaalivirasto merkitsee kahden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta kaikki asiakirja-aineistossa olevat tiedot yksilöllisellä tunnistuskoodilla.
Within two months of receiving the application, the Agency shall assign a unique identification code to all the information in the dossier.
Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof .
Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa , joka ei saa ylittää kuutta kuukautta .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
Poikkeusolosuhteissa ja asianmukaisesti perustellusta syystä määräaikaa voidaan pidentää enintään kuudella kuukaudella.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava kemikaalivirastolle hakijalle esitetystä pyynnöstä ja määräajan pidentämisestä.
The evaluating competent authority shall inform the Agency about its request to the applicant and the extension of the time limit .
Jos näihin lisätietoihin sisältyy eläinkokeita, kemikaaliviraston tai toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden on annettava hakijalle ohjeita soveltuvista vaihtoehtoisista menetelmistä ja testausstrategioista, joilla voidaan korvata, vähentää tai kehittää selkärankaisten eläinten käyttöä.
Where such additional information includes animal testing, the applicant shall be advised by experts from the Agency or competent authorities regarding suitable alternative methods and testing strategies to replace, reduce or refine the use of vertebrate animals.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava tämä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan mukaisesti ja sisällytettävä se päätelmiinsä.
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta tai eri aineita, joilla on samanlaiset tai yhteiset vaikutukset samoissa päätepisteissä riippumatta siitä, onko niiden toimintatapa sama tai eri, sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava tämä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan mukaisesti ja sisällytettävä se päätelmiinsä.
If the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin tekemisestä laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko tehoaine sisällyttää liitteeseen I.
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I.
Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin tekemisestä laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko tehoaine sisällyttää liitteeseen I , ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät .
Within nine months after the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the inclusion of the active substance in Annex I having regard to the conclusions of the evaluating competent authority .
On tarpeen selventää, että kemikaaliviraston lausunto annetaan arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät huomioon ottaen.
It should be clarified that the opinion by the Agency is done with regard to the conclusions by the evaluating competent authority.
Vastaanotettuaan kemikaaliviraston lausunnon komissio tekee päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I. Kyseinen päätös, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, tehdään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
On receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt a decision on the application to include the active substance in Annex I. That decision, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Jotta hyväksyttyjen tehoaineiden luettelo voidaan pitää ajan tasalla, komissio tekee kemikaaliviraston lausunnon vastaanotettuaan 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä päätöksen siitä, sisällytetäänkö tehoaine liitteeseen I.
In order to keep the list of authorised active substances updated, on receipt of the opinion of the Agency, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, a decision to include the active substance in Annex I.
9 artikla – 1 kohta – johdantokappale
Article 9 – paragraph 1 ‑ introductory part