natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tämä kompromissitarkistus kattaa tarkistukset 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos, Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer) ja 374(Rivellini) sekä tarkistuksen 338(Chatzimarkakis) toisen osan.
This compromise amendment covers AM 39, 41 (Matias), 167 (Chatzimarkakis/Leinen), 168 (Rapti), 330 (Roth-Behrendt), 331(Chatzimarkakis), 332 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 339 (Tremopoulos,Rivasi), 370 (Bartolozzi), 373 (Ulmer), 374(Rivellini), 2 nd part of 338(Chatzimarkakis)
85 d artikla (uusi)
Article 85 d (new)
14 b) Lisätään 85 d artikla seuraavasti:
(14 b ) The following Article 85 d is inserted:
"85 d artikla
'Article 85 d
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki lailliset sisämarkkinoilla toimivat postimyyntiapteekit noudattavat internetapteekkien palveluja koskevia ammatillisia vaatimuksia ja ohjeita, mukaan lukien eettiset erityissäännöt.
Member States shall ensure that all legitimate mail-order pharmacies operating in the internal market adhere to professional standards and guidance for internet pharmacy services, including a specific code of ethics.
Kaikkien postimyyntiapteekkien on pidettävä menettelysäännöt selvästi esillä internetsivustoillaan ja annettava yhteystiedot valituksia varten.
All mail-order pharmacies are obliged to clearly display the code of conduct on their websites and display contact details for complaints.
Euroopan postimyyntiapteekkien järjestön (EAMSP) olisi laadittava eettiset säännöt, sillä se on jo määritellyt Royal Pharmaceutical Society of Great Britain -järjestön standardeihin perustuvat standardit.
The EAMSP should develop a code of ethics, having already developed a set of standards based on those of the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
Niitä on vuodesta 2003 lähtien käytetty Saksan kansallisena standardina (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
They are, since 2003, the national standard in Germany (11a ApoG, 17 ApoBetrO).
Nimettyjen valvontaelinten on toimittava yhdessä internetin palveluntuottajien kanssa laittomien verkkosivustojen torjumiseksi.
Designated monitoring bodies must liaise with internet service providers to prevent illegitimate websites.
Direktiivissä on mainittava ankarat rankaisutoimenpiteet, kuten sakko- ja vankeusrangaistukset.
Severe punitive measures involving fines and prison sentencing must be outlined in the Directive.
Kohtaa on laajennettava tässä tarkoituksessa.
The paragraph should be extended to elaborate on them.
85 e artikla (uusi)
Article 85 e (new)
14 c) Lisätään 85 e artikla seuraavasti:
(14 c ) The following Article 85 e is inserted:
"85 e artikla
Article 85 e
Komissio käynnistää yhteistyössä viraston ja jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa suurelle yleisölle suunnatun tiedotuskampanjan lääkeväärennösten vaaroista.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign aimed at the general public on the dangers of falsified medicinal products .
Kampanjan avulla lisätään kuluttajien tietoisuutta jo käytössä olevista alkuperäisyyden todentamistoimista, lääkepakkausten turvamerkinnöistä (kuten hologrammeista ja turvasineteistä) sekä lääkeväärennösten ostamiseen liittyvistä riskeistä.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Komissio hyväksyy 121 a artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti yleisön tietoisuutta lääkkeiden internetostojen riskeistä lisääviä toimenpiteitä, kuten
The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Article 121b and 121c, adopt measures to increase awareness among the general public on the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include:
– internetsivun ylälaidassa hakuohjelmissa näkyvät varoitukset silloin, kun internetistä tehdään lääkkeitä koskeva haku
- warnings appearing on top of the internet page in search engines in the event of a search for medicinal products on the internet;
– yleiset tiedotuskampanjat yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa
- general information campaigns, in cooperation with the Member States;
– ohjeet internetsivustojen aitouden tarkistamiseksi
- advi c e on how to check the authenticity of websites ;
– helposti saatavilla olevat luettelot valtuutetuista verkkoapteekeista.
- easily accessible lists of accredited e-pharmacies .
Näiden toimenpiteiden avulla on varmistettava, että asiaan liittyviä riskejä kuvataan tasapuolisesti ja realistisesti.
Those measures shall provide a balanced and realistic description of the risks concerned.
Tämä kompromissitarkistus kattaa seuraavat tarkistukset:329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi) ja 337 (Yannakoudakis).
This compromise amendment covers 329(Bartolozzi), 335 (Chatzimarkakis), 336 (Matias), 333 (Yannakoudakis), 334 (Rossi), 337 (Yannakoudakis)
97 artikla – 5 a kohta (uusi)
Article 97 – paragraph 5 a (new)
14 b) Lisätään 97 artiklaan 5 a kohta seuraavasti:
(14b) In Article 97, the following paragraph 5a is added:
On tärkeää saada ihmiset ymmärtämään vaarat, joita liittyy lääkeväärennösten ostamiseen internetistä, ja auttaa heitä erottamaan hyväksytyt internetapteekit laittomista jakelijoista.
The public needs to be made aware of the risks attached to purchases of medicinal products over the internet and given information on how to distinguish between authorised on-line pharmacies and illicit distributors.
Koska valmistajilla, maahantuojilla, tukkukauppiailla, kauppiailla ja välittäjillä on käytössään runsaasti rahaa ja koska niiden etujen mukaista on suojella kuluttajia ja omaa mainettaan, tiedotuskampanjat pitäisi toteuttaa elinkeinoelämän johdolla ja komission tehtävänä olisi valvoa kampanjoiden toteuttamista.
Given the financial resources available to manufacturers, importers, wholesale distributors, traders and brokers and given that it is in their best interest to protect their consumers and their reputation, information campaigns should be industry-led with the Commission having a supervisory role to ensure that campaigns are carried out.
1 artikla – 15 kohta – -a alakohta (uusi)
Article 1 – point 15 – point -a (new)
111 artikla – 1 kohta
Article 111 – paragraph 1
-a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:
(-a) Paragraph 1 is replaced by the following:
Asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on viraston koordinoimana toistuvin tarkastuksin ja tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta tehtävin tarkastuksin varmistettava , että lääkelainsäädännön vaatimuksia noudatetaan, ja tarvittaessa annettava virallisen lääkevalvontalaboratorion tai tähän tarkoitukseen nimetyn laboratorion tehtäväksi näytteenottokokeiden suorittaminen .
The competent authorities of the Member State concerned shall , under the Agency's coordination, ensure by means of repeated, and where necessary unannounced, inspections, that the legal requirements governing medicinal products are complied with , and shall, where appropriate, commission an official medicinal product test laboratory, or another laboratory designated for that purpose, to carry out sampling tests .
Toimivaltaista viranomaista edustavien virkamiesten on suoritettava nämä tarkastukset ja heillä on oltava toimivalta:
Such inspections shall be carried out by officials representing the competent authority who shall be empowered to:
a) tarkastaa [...] tuotantolaitokset ja kaupalliset laitokset sekä kaikki laboratoriot, joille valmistusluvan haltija on 20 artiklan mukaisesti antanut tarkastukset tehtäväksi;
(a) inspect manufacturing or commercial establishments and any laboratories entrusted by the holder of the manufacturing authorization with the task of carrying out checks pursuant to Article 20;
b) ottaa näytteitä [...];
(b) take samples;
c) tutkia mitä tahansa tarkastuksen kohteeseen liittyviä asiakirjoja, jollei muuta johdu jäsenvaltioissa 21 päivänä toukokuuta 1975 voimassa olevista säännöksistä, jotka rajoittavat tätä mahdollisuutta valmistusmenetelmien kuvauksen osalta."
(c) examine any documents which relate to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States on 21 May 1975, and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.'
Lääkkeiden turvallisuuden varmistamiseksi on tärkeää tarkentaa tarkastusjärjestelmää ja soveltaa sitä yleisesti.
To ensure the safety of pharmaceutical products, the inspection arrangements need to be fleshed out and applied across the board.
111 artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Article 111 – paragraph 1 - subparagraph 2
a a) Korvataan 111 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
(aa) In Article 111 (1) , subparagraph 2 is replaced by the following:
Toimivaltaisten viranomaisten on viraston koordinoimana myös suoritettava toistuvia, tarvittaessa ilman ennakkoilmoitusta tehtäviä tarkastuksia lääkkeen valmistuksessa lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien , tukkukauppiaiden tai jakelijoiden taikka myyntiluvan haltijoiden tiloissa, kun viranomaisilla on perusteita epäillä, että 47 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita ei ole noudatettu.
The competent authorities shall, under the Agency's coordination, also carry out repeated, and where necessary unannounced , inspections of the premises of manufacturers , distributors or importers of active substances used as starting materials, at the premises of marketing authorisation holders whenever it considers that there are grounds for suspecting non-compliance with the principles and guidelines of good manufacturing practice s referred to in Article 47.
Näitä tarkastuksia on tehtävä myös , jos jäsenvaltio, komissio tai virasto pyytää sitä .
Such inspections shall also be carried out if so requested by a Member State , the Commission or the Agency.
Toimivaltaisten viranomaisten on myös suoritettava tarkastuksia ilman ennakkoilmoitusta kolmansiin maihin sijoittautuneiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden ja apuaineiden valmistajien tiloissa, jos tähän on perusteltu syy.
In the case of justified concerns, the competent authorities shall also carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials and of excipients based in third countries.
Tämä kompromissitarkistus kattaa seuraavat tarkistukset: 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez) ja 355(Roth-Behrendt).
This compromise amendment covers AM 42, 344 (Matias), 342 (Gutierrez-Cortines, Sartori, Grossetête, Ulmer),343 (Gutiérrez-Cortines/Sartori/Grossetête/Ulmer), 345 (Tremopoulos/Rivasi), 346 (Perello Rodriguez),355(Roth-Behrendt)
111 artikla – 3 kohta
Article 111 – paragraph 3
Jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltaisen viranomaisen on laadittava kertomus siitä, noudattaako valmistaja, maahantuoja tai tukkukauppias 47 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita ja 84 artiklassa tarkoitettuja hyvien jakelutapojen periaatteita ja yleisohjeita tai täyttääkö myyntiluvan haltija IX osastossa vahvistetut vaatimukset.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, or wholesale distributor complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice and good distribution practices referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Jokaisen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen jälkeen toimivaltaisen viranomaisen on laadittava kertomus siitä, noudattaako valmistaja, maahantuoja , tukkukauppias , kauppias tai välittäjä 47 ja 84 artiklassa tarkoitettuja hyvien tuotanto-, jakelu-, kaupankäynti- ja välitystapojen periaatteita ja yleisohjeita tai täyttääkö myyntiluvan haltija IX osastossa vahvistetut vaatimukset.
After every inspection as referred to in paragraph 1, the competent authority shall report on whether the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practices , good trading practice s , or good brokerage practice s referred to in Articles 47 and 84 or on whether the marketing authorization holder complies with the requirements laid down in Title IX.
Tarkastuksen suorittaneen toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava näiden kertomusten sisältö sille valmistajalle, maahantuojalle, myyntiluvan haltijalle tai tukkukauppiaalle, johon tarkastus kohdistuu.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or to the wholesale distributor who has undergone the inspection.
Tarkastuksen tehneen toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava kertomusten sisältö sille valmistajalle, maahantuojalle, myyntiluvan haltijalle , tukkukauppiaalle , kaupankäyntiluvan haltijalle tai välitysluvan haltijalle , johon tarkastus kohdistuu.
The competent authority which carried out the inspection shall communicate the content of those reports to the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trading authorisation holder or brokerage authorisation holder who has undergone the inspection.
Ennen kertomuksen antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseiselle valmistajalle, maahantuojalle, myyntiluvan haltijalle tai tukkukauppiaalle tilaisuus esittää huomioita.”
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, or wholesale distributor concerned the opportunity to submit their comments.’
Ennen kertomuksen antamista toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseiselle valmistajalle, maahantuojalle, myyntiluvan haltijalle , tukkukauppiaalle, kauppiaalle tai välittäjälle tilaisuus esittää huomioita."
Before adopting the report, the competent authority shall give the manufacturer, importer, marketing authorization holder, wholesale distributor, trader or broker concerned the opportunity to submit their comments.
Valmistajien on nykyään noudatettava hyviä tuotantotapoja ja tukkukauppiaiden hyviä jakelutapoja, kun taas kauppiaiden ja välittäjien ei tarvitse noudattaa mitään yhtenäisiä hyviä toimintatapoja.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any standard good practices.
Jakeluketjun "heikoimman lenkin" vahvistamiseksi olisikin tärkeää, että kauppiaat ja välittäjät noudattaisivat sellaisia hyviä kaupankäynti- ja jakelutapoja, jotka olisi erityisesti määritelty lääkkeiden kauppaan ja välitykseen osallistuvia henkilöitä ja yhteisöjä varten.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders and brokers comply with guidelines such as “Good Trade Practices (GTP) and “Good Brokerage Practices” (GBP), which are specifically established for persons or entities involved in the trading and brokering of medicinal products.
111 artikla – 5 kohta – 1 alakohta
Article 111 – paragraph 5 – subparagraph 1
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua tarkastusta seuraavien 90 päivän aikana valmistajalle, maahantuojalle tai tukkukauppiaalle annetaan hyviä tuotantotapoja tai hyviä jakelutapoja koskeva todistus, jos tarkastuksen perusteella voidaan todeta, että kyseinen taho noudattaa hyvien tuotantotapojen tai hyvien jakelutapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä säädetään yhteisön lainsäädännössä.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice or good distribution practice shall be issued to the manufacturer, importer, or wholesale distributor if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice or good distribution practice as provided for by Community legislation.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua tarkastusta seuraavien 90 päivän aikana valmistajalle, maahantuojalle , tukkukauppiaalle, kauppiaalle tai välittäjälle annetaan hyviä tuotanto-, jakelu-, kaupankäynti- tai välitystapoja koskeva todistus, jos tarkastuksen perusteella voidaan todeta, että kyseinen taho noudattaa hyvien tuotanto-, jakelu-, kaupankäynti- tai välitystapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä säädetään yhteisön lainsäädännössä.
Within 90 days of an inspection as referred to in paragraph 1, a certificate of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practices, or good brokerage practice s shall be issued to the manufacturer, importer, wholesale distributor , trader or broker if the outcome of the inspection shows that the person complies with the principles and guidelines of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s , or good brokering practice s as provided for by Union legislation.
1 artikla – 15 kohta – c alakohta
Article 1 – point 15 – point c
111 artikla – 6 kohta
Article 111 – paragraph 6
(6) Jäsenvaltioiden on talletettava myöntämänsä hyviä tuotantotapoja ja hyviä jakelutapoja koskevat todistukset yhteisön tietokantaan, jota virasto hallinnoi yhteisön puolesta.
(6) Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice and good distribution practice which they issue in a Community database managed by the Agency on behalf of the Community .
(6) Jäsenvaltioiden on talletettava myöntämänsä hyviä tuotanto-, jakelu-, kaupankäynti- ja välitystapoja koskevat todistukset unionin tietokantaan, jota virasto hallinnoi unionin puolesta.
(6) Member States shall enter the certificates of good manufacturing practice s , good distribution practice s , good trading practice s and good brokering practice s which they issue in a Union database managed by the Agency on behalf of the Union .
Jotta voidaan olla varmoja, että kaikilla toimitusketjun toimijoilla on tarvittavat luvat, kunkin toimitusketjuun osallistuvan toimijan olisi Euroopan lääkeviraston perustaman ja ylläpitämän keskustietokannan avulla tarkistettava, että niiden kumppanit täyttävät vaatimukset.
In order to ensure that all supply chain participants are licensed, each supply chain participant should verify compliance of their supply chain partners through the Central database established and maintained by the Agency (EMA).
111 artikla – 7 kohta
Article 111 – paragraph 7
Jos 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen perusteella päätellään, että kyseinen toimija ei noudata hyvien tuotantotapojen tai hyvien jakelutapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä säädetään yhteisön lainsäädännössä, tämä tieto lisätään 6 kohdassa tarkoitettuun yhteisön tietokantaan."
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices or good distribution practices as provided for by Community legislation, the information shall be entered in the Community database referred to in paragraph 6.
Jos 1 kohdassa tarkoitetun tarkastuksen perusteella päätellään, että kyseinen toimija ei noudata hyvien tuotanto-, jakelu-, kaupankäynti- ja välitystapojen periaatteita ja yleisohjeita sellaisina kuin niistä säädetään unionin lainsäädännössä, tämä tieto lisätään 6 kohdassa tarkoitettuun unionin tietokantaan ja lääkkeiden valmistus ja jakelu on keskeytettävä välittömästi .
If the outcome of the inspection as referred to in paragraph 1 is that the person does not comply with the principles and guidelines of good manufacturing practices , good distribution practices , good trading practices or good brokering practices as provided for by Union legislation, the information shall be entered in the Union database referred to in paragraph 6 and the manufacturing and distribution processes shall cease forthwith .
Tästä tiedosta on käytävä ilmi ne periaatteet, yleisohjeet ja säännöt, joita ei ole noudatettu.
Such information shall specify the principles, guidelines and rules not complied with.
Myös tapaukset, joissa lääkeväärennöksiä on löydetty unionin markkinoilta, ilmoitetaan tähän tietokantaan."
Cases where falsified medicin al products have been discovered on the Union market shall also be reported to this database.
Komissio ehdottaa, että ensimmäinen tarkastus tehdään kolmen vuoden kuluttua siitä, kun kolmas maa on sisällytetty 111 b artiklan mukaiseen luetteloon.
The Commission is proposing that the first inspection be carried out within three years of the third country being entered on the Article 111b list.
Tarkastus pitäisi kuitenkin tehdä jo ennen maan lisäämistä luetteloon erityisesti sen vuoksi, että 51 artiklan 2 kohdan mukaisesti EU:n yrityksissä työskenteleviä pätevyysvaatimukset täyttäviä henkilöitä ei vaadita suorittamaan tarkistuksia tuotteille, jotka ovat peräisin maista, joiden kanssa yhteisö tehnyt sopimuksia, jotka takaavat, että tuotteet ovat vaatimusten mukaisia.
It should instead be carried out prior to that country's inclusion on the list, not least because under Article 51(2) the qualified persons within EU firms are not required to carry out checks on products from countries with which the Community has concluded agreements guaranteeing that the products are of the required standard.
111 b artikla – 1 kohta – b alakohta
Article 111b – paragraph 1 – point b
b) hyviä tuotantotapoja koskevien tarkastusten säännöllisyys;
(b) the regularity of inspections of good manufacturing practices;
b) hyviä tuotantotapoja koskevien toistuvien ja ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tarkastusten säännöllisyys;
(b) the regularity of repeated and unannounced inspections of good manufacturing practices;
111 b artikla – 2 kohta
Article 111b - paragraph 2
(2) Komissio antaa 121 artiklan 2 kohdassa asetetun menettelyn mukaisesti ohjeet, joissa määritellään yksityiskohtaisesti 1 kohdan a–d alakohdassa asetetut vaatimukset.
(2) The Commission , in accordance with the procedure set out in Article 121(2), shall adopt guidelines defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1.
(2) Komissio hyväksyy 121 a artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti perusteet, joiden mukaisesti määritellään yksityiskohtaisesti 1 kohdan a–d alakohdassa asetetut vaatimukset , ja varmistaa periaatteiden laadun ja turvallisuuden ja seuraa niitä asianmukaisilla välineillä ja mahdollisesti myös erityistoimilla .
(2) The Commission shall, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, adopt criteria defining in detail the requirements set out in points (a) to (d) of paragraph 1 , performing by means of the appropriate instruments, and possibly also by taking extraordinary measures, the verification and subsequent monitoring of the quality of the principles and safety .
1 artikla – 16 a kohta (uusi)
Article 1 - point 16 a (new)
116 artikla – 2 kohta
Article 116 - paragraph 2
16 a) Korvataan 116 artiklan 2 kohta seuraavasti:
(16a) In Article 116 , paragraph 2 is replaced by the following: