natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hallintoneuvosto nimittää lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean jäsenet pääasiassa näiden tieteellisen asiantuntemuksen perusteella.
The appointment of members to the PRAC by the Management Board shall foremost be based on their scientific expertise.
Kymmenen nimitetyn jäsenen lisäksi jäsenvaltioilla on oltava mahdollisuus lähettää ylimääräisiä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten edustajia osallistumaan komitean kokouksiin.
Apart from the ten appointed members, Member States should have the opportunity to send additional representatives from the national competent authorities to attend and participate in the PRAC meetings.
Lisäksi komission nimittämistä ylimääräisistä jäsenistä vähintään kahden on oltava potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden edustajia.
Furthermore, the additional members appointed by the Commission should include at least two members from patient and health care representatives.
Ennakkotapauksen tälle muodostavat seuraavat EMEAn komiteat: harvinaislääkkeitä käsittelevä komitea, lastenlääkekomitea ja pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea.
This follows the precedent set by the following EMEA committees: the Committee on Orphan Medicinal Products, the Paediatric Committee and the Committee for Advanced Therapies.
61 a artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)
Article 61a – paragraph 1 – point (ba) (new)
b a) yksi edustaja ja yksi lisäedustaja, jotka kuuluvat EMEAn potilas- ja kuluttajajärjestöjen työryhmään, sekä yksi edustaja ja yksi lisäedustaja, jotka kuuluvat EMEAn terveydenhuollon ammattihenkilöiden työryhmään.
(ba) one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of patients and consumers and one representative and one alternate belonging to the EMEA working party of healthcare professionals.
On tärkeää hyödyntää kaikkia mahdollisia EMEAn asiantuntijoita, jotta ehdotuksen toteuttaminen käytännössä helpottuisi.
It is important to make use of all the experts who exist at EMEA in order to facilitate the practical implementation of the proposal.
Kaikkia asianomaisia tahoja edustavien osallistuminen noudattaa näin ollen niitä takuu- ja avoimuusvaatimuksia, joita kansalaisten terveyden ja hyvinvoinnin suojelu edellyttää.
The presence of representatives of all parties involved thus reflects the requirements with regard to safeguards and transparency which protecting the health and welfare of citizens requires.
61 a artikla – 6 kohta
Article 61a – paragraph 6
Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean kokouksiin, jotta helpotetaan soveltuvaa koordinointia viraston tehtävien ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toteuttaman työn välillä.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
He voivat pyydettäessä antaa selvityksiä tai tietoja mutta eivät saa pyrkiä vaikuttamaan päätöksiin.”
They may provide clarification or information if invited to do so but shall not seek to influence discussions.”
Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin lääketurvatoiminnan riskinarvioinninkomitean kokouksiin ja keskusteluihin , jotta helpotetaan soveltuvaa koordinointia viraston tehtävien ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten toteuttaman työn välillä.
Representatives of the national competent authorities shall be entitled to attend all meetings of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and to participate in discussions in order to facilitate appropriate coordination between the tasks of the Agency and the work of national competent authorities.
Katso 61 a artiklan 1 kohdan perustelu.
See justification to amendment to Article 61a - paragraph 1.
62 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Article 62 – paragraph 2 – subparagraph 1
"Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo kansallisista asiantuntijoista, joilla on vahvistetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntemuksen tarkka ala."
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise."
"Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle luettelo kansallisista asiantuntijoista, joilla on vahvistetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua jonkin 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntemuksen tarkka ala sekä se, missä määrin ne ovat riippumattomia lääkealan yrityksistä ."
"Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of any of the committees referred to in Article 56(1), together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise , and also of their degree of independence from pharmaceutical firms ."
Monet tapaukset, joissa päätöksiä on muutettu uuden asiantuntijaryhmän perustamisen jälkeen, antavat aiheen varovaisuuteen sen suhteen, että näiden asiantuntijoiden ja lääkeyhtiöiden eduilla saattaa olla yhteys.
Several instances of decisions which have been changed following the establishment of new groups of experts prompt a cautious approach with regard to the existence of interests linking such experts and pharmaceutical firms.
Etuja koskevat ilmoitukset eivät riitä poistamaan painostusta.
Declarations of such links are not enough to free experts from pressure.
1 artikla – 18 kohta – b alakohta
Article 1 - point 18 - point b
67 artikla – 4 kohta
Article 67 - paragraph 4
Lääketurvatoimintaan, viestintäverkostojen toimintaan ja markkinavalvontaan liittyvät toiminnot ovat pysyvästi hallintoneuvoston valvonnassa, jotta taataan viraston riippumattomuus.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board in order to guarantee the independence of the Agency.
Tämä ei sulje pois sitä, että virasto perii myyntiluvan haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen toteuttamisesta.
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency.
Tämä ei sulje pois sitä, että virasto perii myyntiluvan haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen toteuttamisesta edellyttäen, että viraston riippumattomuus on ehdottomasti taattu .
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency , on condition that its independence is strictly guaranteed.
Esittelijä voi kannattaa sitä tarkistuksen 81 osaa, jossa todetaan, että lääketurvatoimintaa voidaan rahoittaa maksuilla, jos kansallisten toimivaltaisten viranomaisten riippumattomuus on taattu.
The rapporteur can support part of amendment 81 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of national competent authorities is guaranteed.
Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä …/…/EY, 11 artiklan ensimmäisen kohdan 3 a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa säädettyä vaatimusta, jonka mukaan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytettävä tiivistelmä lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämistä olennaisista tiedoista ja jota sovelletaan lääkkeisiin, joille on myönnetty lupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 4 kohdan a–d alakohdan nojalla, sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen tämän asetuksen 3 artiklan toisessa kohdassa vahvistettua päivämäärää, kyseisen luvan uusimisesta alkaen tai kolmen vuoden kuluttua mainitusta päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on aiempi.
The requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by Directive …/…/EC, which applies to medicinal products authorised pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 by virtue of its Article 9(4)(a) and (d), shall apply to a marketing authorisation granted before the date set out in the second paragraph of Article 3 of this Regulation from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Tarkistus on johdonmukainen valmistelijan direktiivin 2001/83/EY 11 artiklan 3 a kohtaan sekä 59 artiklan 1 kohdan aa alakohtaan esittämän tarkistuksen kanssa.
This amendment is consistent with the rapporteur's amendment to the point 3a of Article 11 and to the point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC.
Lääkevalvonta on järjestelmä, jolla valvotaan lääkeaineiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa.
Pharmacovigilance is the system used to monitor the safety of medicines after they have been authorised for public use.
Lääkevalvonnalla on suuri merkitys kansanterveyden kannalta.
Pharmacovigilance plays an important role in public health.
EU:ssa menehtyy haittavaikutuksien vuoksi vuosittain noin 197 000 ihmistä.
An estimated 197,000 deaths per year are caused by Adverse Drug Reactions (ADRs) in the EU).
Kliinisissä tutkimuksissa ei välttämättä havaita lääkeaineiden haittavaikutuksia, jos ne ovat harvinaisia tai ilmenevät vasta pitkäaikaisen käytön jälkeen tai yhteisvaikutuksessa muiden lääkeaineiden kanssa.
Clinical trials can miss side effects from drugs if they are rare, only appear after long-term use or involve interaction with other drugs.
Useimmat meistä muistanevat 1960-luvulla ilmenneet talidomiditapaukset ja Viox-lääkkeen aiheuttamat tuoreemmat tapaukset.
Most of us will be aware of the tragedy of the drugs Thalidomide in the 1960s and Viox more recently.
Niinpä on selvää, että lääkkeidenkäytön jäljittämisjärjestelmät, haittavaikutuksista ilmoittaminen ja toimintamallien tunnistaminen (merkkien havaitseminen) ovat EU:n kansanterveyspolitiikan painopistealoja.
There can therefore be no doubt that systems for tracking drug use, reporting on ADRs and looking for patterns (“signal detection”) are a priority for European public health policy.
Keskitettyä menettelyä säännellään EU:n asetuksessa 726/2004 ja hajautettua menettelyä direktiivissä 2001/83/EY.
Rules governing the centralised procedure are set out in EU Regulation 726/2004 and for the decentralised system in Directive 2001/83/EC.
Merkit kerätään toimivaltaisille viranomaisille osoitetuista haittavaikutuksia koskevista oma-aloitteisista ilmoituksista, säännöllisistä turvallisuuskatsauksista, joita yhtiöiden on julkaistava, kun lääketuote on saatettu markkinoille, ja lääkealan tutkimuksista tehdyistä asiantuntijaselvityksistä.
The advantage of strengthening cooperation on pharmacovigilanvce at EU level is that the “pool” of reported ADRs is larger, meaning rarer patterns can be picked up more quickly, duplicate work on following up the same ADRs in different Member States can be avoided and unsafe medicines can be withdrawn quickly when required.
EU:n nykyistä lääkevalvontajärjestelmää on kehitetty viime vuosina, jotta jäsenvaltioiden välistä toimintaa voidaan koordinoida paremmin.
“Signals” are picked up from spontaneous reports of ADRs to national competent authorities, from the periodic safety update reports (PSURs) that companies are required to present once a product is on the market and from expert review of medical research papers.The current system of pharmacovigilance in the EU has evolved in recent years to better coordinate work between Member States.
Käytössä on yhtenäinen Eudravigilance-tietokanta, johon kerätään tietoa, ja siihen liittyvistä asioista keskustellaan työryhmän kokouksissa.
A single Eudravigilance database which collects data is up and running and a working party meets to discuss issues.
Voimassa olevan lainsäädännön aukkokohtien vuoksi lähestymistapa on kuitenkin jokseenkin tilapäinen ja epäjohdonmukainen.
However, gaps in the current legislation mean that the approach is somewhat ad hoc and inconsistent.
Komissio ehdottaa näin ollen muutoksia, joilla lujitetaan EU:n lääkevalvontaa ja järkiperäistetään menettelyä.
The Commission therefore proposes changes to strengthen EU pharmacovigilance and rationalise procedures.
EU:n lääkevalvontakomitean vahvistaminen:
Strengthened EU Committee on Pharmacovigilance:
Esittelijä katsoo, että komissio toimii oikein sen korvatessa nykyisen lääkevalvontatyöryhmän lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavalla komitealla (PRAAC).
The rapporteur believes the Commission is right to replace the existing Phamacovigilance working party with the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee (PRAAC).
Jäsenvaltioiden rooli järjestelmän kannalta:
The role of Member States in the system:
Esittelijä katsoo, että jäsenvaltioiden keskeinen asema EU:n lääkevalvontajärjestelmässä olisi säilytettävä.
Your rapporteur believes that Member States must remain key players in the EU pharmacovigilance system.
Komission ehdotuksen mukaan kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen olisi edelleen toimittava haittavaikutuksien omaehtoisen ilmoittamisen selvitysyhteisönä, ja terveydenhoitoalan ammattilaisten ja potilaiden olisi jatkossakin ilmoitettava haittavaikutuksista jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle sen sijaan, että niistä ilmoitetaan suoraan EU:n haittavaikutuksia koskevaan Eudravgilance-tietokantaan.
As proposed by the Commission, the competent authority(CA) in each Member State should continue to act as the clearing house for all spontaneous reporting of ADRs and healthcare professionals and patients should continue to report ADRs to their CA and not directly to Eudravigilance (the EU database of ADRs).
Esittelijä ymmärtää jäsenvaltioiden huolestumisen komission ehdotuksesta, jonka mukaan yritykset voivat antaa yhden ainoan ilmoituksen Eudravgilance-tietokantaan sen sijaan, että ilmoitus annetaan kullekin jäsenvaltiolle (katso 2 kohta).
The rapporteur understands the concerns of Member States at the Commission proposal to allow a company to make a single report to Eudravigilance on an ADR rather than to every Member State (see point 2).
Esittelijä katsoo, että jäsenvaltioille on tiedotettava välittömästi, kun jokin yritys ilmoittaa Eudravgilance-tietokantaan jonkin jäsenvaltion alueella havaitusta haittavaikutuksesta, ja ehdottaa, että samanaikaisesti on otettava käyttöön järjestelmä, jolla varoitetaan asianomaisia jäsenvaltioita.
She believes that Member States must be immediately informed if a company reports an ADR which happened on its territory to the Eudravigilance database and suggests that a system to alert relevant Member States simultaneously be established.
Yrityksien rooli järjestelmän kannalta:
The role of companies in the system:
On ehdotettu useita yrityksiin kohdistuvia hyödyllisiä muutoksia.
Several useful changes are proposed which affect companies.
Esittelijä pitää erityisen myönteisinä ehdotuksia, joilla parannetaan haittavaikutuksia koskevien arvioiden seurantatoimia ja koordinoimista siten, että estetään päällekkäisten toimien toteuttaminen eri jäsenvaltioissa.
The rapporteur particularly welcomes proposals which ensure better follow up and coordination of the assessments of ADRs by preventing duplicate work in different Member States.
Esittelijä kannattaa tästä syystä sitä, että yritykset antavat ilmoituksen suoraan Eudravigilance-tietokantaan (3 kohdan mukaisine takuineen) ja että kehitetään työnjakovälineitä seurantatoimien toteuttamiseksi PRAAC:n välityksellä koordinoitujen säännöllisten turvallisuuskatsauksien johdosta.
She therefore supports direct reporting to Eudravigilance by companies (with the safeguards in point 3) and the work-sharing mechanisms for follow-up to Periodic Safety Reports coordinated through the PRAAC.
Terveydenhoitoalan ammattilaisten rooli:
The role of Healthcare professionals:
Esittelijä kannattaa toimia, joilla terveydenhoitoalan ammattilaisia kannustetaan ilmoittamaan oma-aloitteisesti haittavaikutuksista toimivaltaiselle viranomaiselle, ja haluaa vahvistaa heidän rooliaan tiedotustoimien yhteydessä ja kannustettaessa potilaita antamaan ilmoituksia.
Your rapporteur supports measures to encourage healthcare professionals to voluntarily report ADRs to their competent authority and wants to strengthen their role in informing and encouraging patients to report.
Potilaiden rooli:
The role of patients:
Potilaat ovat keskeisessä asemassa haittavaikutuksia koskevien merkkien havaitsemisen kannalta.
Patients are key to “signal detection” of ADRs.
Tällä hetkellä vain muutamissa jäsenvaltioissa hyväksytään suora ilmoituksien antaminen, mutta niissäkään järjestelmästä ei ole aiheutunut liiallista rasitusta toimivaltaiselle viranomaiselle.
At present, only a few Member States accept direct reporting but where it exists, the system has not overburdened the competent authority.The informed patient also needs to know when they are taking new drugs.
Esittelijä tukee tästä syystä tarkoin seurattavia lääkeaineita (Intensively Monitored Products) koskevaa ehdotusta ja katsoo, että järjestelmän avulla olisi tiedotettava potilaille, joille määrätään uutta lääkettä, mutta myös kannustettava heitä antamaan ilmoituksia haittavaikutuksista.
The rapporteur therefore also supports the proposal for Intensively Monitored Products and believes the system should not only inform patients who are prescribed a new product but encourage them to report ADRs.
Hän on myös esittänyt tässä tarkoituksessa useita tarkistuksia pakkausselosteiden sisältämien tietojen parantamiseksi.
She has tabled a number of amendments to improve information on the Patient Information Leaflet (PIL) to that effect.
Hän katsoo kuitenkin, että nykyiset pakkausselosteet eivät ole potilaan kannalta tyydyttäviä ja että lääkeaineen ominaispiirteet on ilmoitettava selvemmin potilaille.
However, she also feels that the current PIL is not satisfactory from a patient point of view and that there needs to be a clearer indication of the main features of the drug for patients.
Ongelmaa saattaisi olla parasta tarkastella pakkausselosteiden yleisen uudistuksen yhteydessä.
It is possible that the best solution would be to remit this problem to a general review of the PIL.
Tästä syystä hän ei ole esittänyt tarkistuksia komission ehdotuksiin.
For this reason, she has not tabled any amendments herself to the Commission proposals .
Haittavaikutuksien ilmoittaminen:
The reporting of ADRs:
Uutta järjestelmää koskevassa esityksessä ehdotetaan, että toimivaltaiset viranomaiset ja yritykset ilmoittavat kaikista (ei ainoastaan vakavista) haittavaikutuksista Eudravgilance-tietokantaan.
The new system proposes that all ADRs (and not just serious ones) are reported to the Eudravigilance database by Competent Authorities and Companies.
Tämä tarkoittaa, että kaikkia haittavaikutuksia koskevat tiedot keskitetään ensimmäistä kertaa yhteen paikkaan EU:ssa.
This means that information on all ADRs will, for the first time, be centralised in one place in the EU.
Se voi olla kaikkia hyödyttävä arvokas tutkimusväline.
This can be a valuable research tool for all.
Komission on kuitenkin varmistettava, että Eudravgilance-tietokanta suoriutuu tietomäärän äkillisestä kasvusta, ja otettava käyttöön järjestelmiä, jotta vakavimmat haittavaikutukset korostuvat selvästi.
The Commission needs to ensure, however, that Eudravigilance is able to cope with the surge of information and by putting systems in place so that the most serious ADRs are clearly flagged up.
Mikäli kaikki haittavaikutukset merkitään Eudravgilance-tietokantaan, esittelijän mielestä on järkevää, ettei yrityksiä vaadita ilmoittamaan haittavaikutuksista kohta kohdalta säännöllisten turvallisuuskatsauksien yhteydessä.
If all ADRs are recorded on Eudravigilance, the rapporteur sees the logic of cutting back on the requirement by companies to provide line by line reporting of ADRs in PSURs.
Sen sijaan, että yritykset esittävät pelkkiä käsittelemättömiä tietoja, niitä vaaditaan analysoimaan haittavaikutuksia ja laatimaan yhteenvetoja havainnoistaan.
Instead of just presenting raw data, companies will be required instead to analyse the ADRs and present summaries of their findings.
Näin toimiminen on järkevää, varsinkin kun esittelijä on havainnut, että toimivaltaisten viranomaisten vastaanottokyky on aiemmin usein ylittynyt niille toimitettujen säännöllisten turvallisuuskatsauksien määrän vuoksi.
This makes sense, particularly since the rapporteur has learned that competent authorities have often been overwhelmed by the sheer volume of PSURS they have received in the past, with the result that many have gone unread.
Tästä syystä monet turvallisuuskatsaukset ovat jääneet lukematta.
The speed with which ADRs are reported to Eudravigilance is of paramount importance for patient safety.
Esittelijä on huolestunut kuultuaan, että sen enempää yritykset kuin jäsenvaltiot eivät ole täyttäneet tämänhetkistä vaatimusta, jonka mukaan haittavaikutuksista on ilmoitettava 15 päivän kuluessa.
The rapporteur is therefore concerned to hear that both companies and Member States have failed to meet the current requirement to report ADRs within 15 days.
Jäsenvaltiot ovat kuitenkin selvästi pahimpia "alisuoriutujia": yrityksien ilmoituksista viisi prosenttia annettiin myöhässä, kun taas jäsenvaltioiden ilmoituksista 50 prosenttia myöhästyi.
However, Member States are by far the worst “offenders”: 5% of company reports were late compared with 50% of Member State reports.
Esittelijä on tästä syystä sisällyttänyt luonnokseen määräyksiä, joilla pyritään varmistamaan sääntöjen parempi noudattaminen.
The rapporteur has therefore sought to include provisions to ensure better compliance mechanisms.
K iireelliset toimet eli yhteisön menettely:
Urgent action or “Community procedure”:
Esittelijä pitää myönteisenä niiden määräyksien selventämistä, jotka koskevat kiireellisen menettelyn aloittamista.
Your rapporteur welcomes the inclusion of clearer provisions for when an urgent procedure is triggered.
Jäsenvaltioiden on tehtävä nopeasti yhteistyötä, kun vakava haittavaikutus havaitaan.
Member States need to work quickly together to act when a serious ADR occurs.
Esittelijä pitää myönteisinä ehdotuksia, jotka koskevat EU:n lääkevalvontajärjestelmän avoimuuden lisäämistä.
Your rapporteur welcomes the proposals to bring more transparency to the EU pharmacovigilance system.
Hän kannattaa www-portaalin laajentamista ja haittavaikutuksia koskevien todisteiden keräämistä julkisissa kuulemistilaisuuksissa.
She welcomes the expansion of the web portal and the use of public hearings to gather evidence about ADRs.
Esittelijä katsoo, että julkisia kuulemisia olisi järjestettävä kiireellisten toimien yhteydessä mutta että ne olisivat hyödyllisiä välineitä myös tavanomaisen lääkevalvonnan kannalta, ja hän on ehdottanut tämänsuuntaista tarkistusta.
She believes public hearings should not only be used in the case of urgent action, but could also be useful tools for normal pharmacovigilance and has therefore proposed an amendment along these lines.
Valmistelija: Michèle Rivasi
Rapporteur: Michèle Rivasi
Nämä kaksi lääketurvatoimintaa koskevaa ehdotusta (asetus ja direktiivi) ovat äärimmäisen ajankohtaisia.
These two proposals (a regulation and a directive) on pharmacovigilance place us right at the heart of current issues.