natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos katsotaan tarvittavan empiiristä tietoa, testaus olisi tehtävä vain yhdellä lajilla, ja kun selvitetään myös pitkäaikaista myrkyllisyyttä, olisi vaadittava yhdistettyä karsinogeeni- ja pitkäaikaisen myrkyllisyyden tutkimusta erillisten tutkimusten sijasta.
Where empirical data is considered necessary, testing should only be carried out in a single species and where chronic toxicity is also a consideration, a combined carcinogenicity-chronic toxicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 7.1 kohta – 3 sarake
Annex II - title 1 - table- section 7.1 – column 3
Vaatimuksista, jotka koskevat akvaattisen toksisuuden tutkimista selkärankaisilla, voidaan luopua, jos aineen käyttöprofiili ei viittaa vesiympäristön merkittävään altistumisvaaraan.
Requirements for aquatic toxicity testing on vertebrate animals may be waived if the use profile for a substance does not indicate significant potential for exposure to the aquatic environment.
Hakijan on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystutkimusta, jos tason I mukaisesti tehty arviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin.
Long-term toxicity testing shall be proposed by the applicant if the assessment performed under Tier I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms.
Testi(e)n valinta riippuu tason I mukaisen turvallisuusarvioinnin tuloksista.
The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the assessment performed under Tier I.
Vesieliöille toksisuuden testauksen olisi perustuttava altistumiseen, eikä sitä pitäisi tehdä rutiininomaisesti; tämä varsinkin, jotta voidaan minimoida testaus selkärankaisilla.
The requirement for aquatic toxicity testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly with respect to testing on vertebrate animals.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 7.1.3 kohta – 1 sarake
Annex II - title 1 - table - section 7.1.3 – column 1
Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: Hakija voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyyden tutkimusta lyhytaikaisen myrkyllisyystutkimuksen sijaan.
Short-term toxicity testing on fish: The applicant may consider long-term toxicity testing instead of short-term.
Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: Kynnysarvoon perustuva menettelytapa.
Short-term toxicity testing on fish: threshold approach.
ECVAM-validoitua kynnysarvoon perustuvaa menettelytapaa sovelletaan myrkyllisyyteen kaloille käyttäen raja-arvotestiä, jossa tarvitaan vähemmän kaloja kuin täysimittaisessa välittömän myrkyllisyyden testauksessa.
The ECVAM-validated “threshold approach” addresses fish toxicity by initially using a single- concentration test (limit test) requiring less fish compared to the full acute fish toxicity study.
Yhden pitoisuuden valinta perustuu levillä ja Daphnialla saaduista myrkyllisyystiedoista johdettuun kynnysarvopitoisuuteen (kohta 7.1.1.).
The selection of a single concentration is based on the derivation of a threshold concentration from algae and daphnia toxicity data (Section 7.1.1.).
Myrkyllisyys kaloille testataan sitten kynnysarvopitoisuudella.
Fish toxicity is then tested at the threshold concentration.
Ellei raja-arvotestissä havaita kuolleita kaloja, kynnysarvopitoisuutta voidaan käyttää tappavan pitoisuuden (LC50) sijasta jatkossa vaaran- tai riskinarvioinnissa.
If no deaths are seen in the limit test, the threshold concentration can be used as a surrogate to the “lethal concentration” (LC50) value in the further hazard or risk assessment.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 7.1.6 kohta – 1 sarake
Annex II - title 1 - table - section 7.1.6 – column 1
Kaloilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyyden tutkimus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana tason I vaatimuksia .
Long-term toxicity testing on fish, (unless already provided as part of Tier I requirements)
Kaloilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyyden tutkimus, jos aineen käyttöprofiili ja/tai fysikaalis-kemialliset ominaisuudet osoittavat sen tarpeelliseksi .
Long-term toxicity testing on fish, if indicated by substance use profile and/or physical-chemical properties
On toimitettava joko kohdassa 7.1.6.1, 7.1.6.2 tai kohdassa 7.1.6.3 vaaditut tiedot.
The information shall be provided for one of the sections 7.1.6.1, 7.1.6.2 or 7.1.6.3.
Välitön myrkyllisyys yhdelle muulle eliölle, joka ei ole vedessä elävä eikä kohde-eliö.
Acute toxicity test on one other, non-aquatic, non-target organism
Tämän tietovaatimuksen tarkoitus ei ole selvä.
It is not clear what study is envisioned by this data requirement.
Välittömän myrkyllisyydet testauksessa nykyään käytettävät muut kuin vedessä elävät lajit ovat lintuja, ja lintuja koskevat tietovaatimukset on esitetty toisaalla.
The only non-aquatic species commonly subject to acute ecotoxicological studies are birds, and a separate avian data requirements section is included elsewhere.
Vaatimus olisi poistettava, ellei sitä tarkenneta viittaamalla esimerkiksi hyväksyttyihin EU:n tai kansainvälisiin testiohjeisiin.
If additional specificity is not provided, including reference to an accepted EU or international test guideline, this requirement should be deleted.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 8.1 kohta – 1 sarake – johdantokappale
Annex II -title 1 - table - section 8.1 - column 1 - introductory part
Pohjaveden suojelemisesta tiettyjen vaarallisten aineiden aiheuttamalta pilaantumiselta annetun direktiivin 80/68/ETY liitteessä olevan luetteloon I tai II kuuluvien aineiden tunnistaminen
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances.
Pohjaveden suojelemisesta tiettyjen vaarallisten aineiden aiheuttamalta pilaantumiselta annetun direktiivin 80/68/ETY liitteessä olevan luetteloon I tai II , ihmisten käyttöön tarkoitetun veden laadusta annetun direktiivin 98/83/EY liitteessä I olevaan B osaan tai direktiivin 2000/60/EY liitteeseen X kuuluvien aineiden tunnistaminen
Identification of any substances falling within the scope of List I or List II of the Annex to Directive 80/68/EEC on the protection of groundwater against pollution caused by certain dangerous substances, Annex I Part B to Directive 98/83/EC on the quality of water intended for human consumption, or Annex X to Directive 2000/60/EC.
Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelemiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin olisi sisällytettävä myös juomaveteen ja yleensä vesipolitiikkaan liittyvien aineiden tunnistaminen.
The measures necessary to protect man, animals and the environment should also include identification of the substances relevant for drinking water and for water policy in general.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.1 kohta – 3 sarake
Annex II -title 1 - table - section 11.1 – column 3
Tietoja myrkyllisyydestä linnuille ei vaadita, ellei aineen käyttöprofiili viittaa lintujen merkittävään altistumisvaaraan tai linnuille koituviin haittavaikutuksiin.
Avian toxicity data is not required unless the use profile for a substance indicates significant potential for exposure or harmful effects to birds.
Linnuille toksisuuden testauksen olisi perustuttava altistumiseen, eikä sitä pitäisi tehdä rutiininomaisesti; tämä varsinkin, jotta voidaan minimoida testaus selkärankaisilla.
The requirement for avian testing should be exposure-driven rather than absolute, particularly given the interest in minimising testing on vertebrate animals.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.1.1 kohta
Annex II - title 1 - table - section 11.1.1
Välitön myrkyllisyys suun kautta - tätä ei tarvitse tehdä, jos 7.4.1 kohdassa on valittu lintulaji tutkittavaksi lajiksi
Acute oral toxicity - this need not be done if an avian species was selected for study in section 7.4.1
REACH-asetuksen teknisten ohjeiden mukaan " vain muutamat (jos yksikään) skenaariot voivat todennäköisesti aiheuttaa lintujen myrkyttymisriskejä " , ja " torjunta-aineita koskevia tietoja osoittavia kroonisia vaikutuksia ei voida johtaa luotettavasti välitöntä myrkyllisyyttä koskevista tiedoista " .
According to REACH technical guidance, “few (if any) scenarios are likely to lead to acute poisoning risks for birds”, and “evidence from pesticides suggests that chronic effects cannot be reliably extrapolated or inferred from acute toxicity data.”
Näin ollen tämä vaatimus ei edistä tai edistää vain vähäisessä määrin ympäristöriskin arviointia, minkä vuoksi se olisi poistettava.
Accordingly, this data requirement will contribute little or nothing to an environmental risk assessment and should therefore be deleted.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.1.2 kohta – 1 sarake
Annex II - title 1 - table - section 11.1.2 - column 1
Lyhytaikainen myrkyllisyys - 8 vuorokauden ravintotutkimus vähintään yhdellä lajilla (muu kuin kana)
Short-term toxicity - eight-day dietary study in at least one species (other than chickens)
Lyhytaikainen myrkyllisyys – 8 vuorokauden ravintotutkimus yhdellä lajilla
Short-term toxicity - eight-day dietary study in one species
Käyttöprofiilin ja muiden seikkojen perusteella tehtävässä ravintotutkimuksessa linnuilla olisi rajoitettava yhteen lajiin.
Avian dietary toxicity testing, where indicated by use profile and other considerations, should be strictly limited to a single species.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.1.3 kohta – 3 sarake
Annex II -title 1 - table - section 11.1.3 – column 3
11.1.3 Tätä testiä ei tarvitse tehdä, jos ravinnon myrkyllisyyden tutkimus (kohta 11.1.2.) osoittaa, että LC50 on alle 2 000 mg/kg.
11.1.3 This test is not required if the dietary toxicity study (section 11.1.2) shows that the LC50 is above 2,000 mg/kg.
REACH-asetuksen tekniset ohjeet: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
REACH technical guidance: http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/ information_requirements_r7c_en.pdf?vers=20_08_08
Liite II – osasto 1 – taulukko – 11.2 kohta
Annex II - title 1 - table - section 11.2
Vaikutukset vesieliöihin
Effects on aquatic organisms
Pitkäaikainen myrkyllisyys sopivalla kalalajilla
Prolonged toxicity to an appropriate species of fish
Vaikutukset sopivan kalalajin lisääntymiseen ja kasvunopeuteen
Effects on reproduction and growth rate on an appropriate species of fish
Biokertyvyys sopivaan kalalajiin
Bioaccumulation in an appropriate species of fish
Daphnia magnan lisääntymis- ja kasvunopeus.
Daphnia magna reproduction and growth rate
Kohdan 7.1. toistoa, minkä vuoksi poistettava.
This section duplicates section 7.1. and should be deleted.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 12 kohta
Annex II -title 1 - table - section 12
Luokitus ja pakkausmerkinnät
Classification and labelling
Ellei esitetä erityisiä tietovaatimuksia ja mukautussääntöjä, kohta olisi poistettava.
Unless specific data requirements are provided, together with rules for adaptation, this section should be deleted.
Liite II – osasto 2 – 5.2.1 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex II – title 2 – point 5.2.1 – paragraph 1 (new)
(2) in vivo -testaus.
(2) i n-vivo testing.
Hiirellä tehtävä redusoitu paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (rLLNA) on ensisijainen menetelmä in vivo ‑testaukseen seulontatestinä herkistävien ja herkistämättömien aineiden erottamiseksi.
The reduced Murine Local Lymph Node Assay (rLLNA) is the first-choice method for in vivo testing as a screening test to distinguish between sensitisers and non sensitisers.
ECVAM-validoidun hiirellä tehtävän redusoidun paikallisen imusolmukemääritysmenetelmän (rLLNA) olisi oltava ensisijainen tapa erottaa ihoa herkistävät ja herkistämättömät aineet.
The ECVAM-validated “reduced” Local Lymph Node Assay (rLLNA) should be the default approach for distinguishing between skin sensitisers and non-sensitisers.
Liite II – osasto 2 – 5.2.2 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex II – title 2 – point 5.2.2 – paragraph 1 (new)
Testaus tehdään suun kautta, ellei ihmisen todennäköisin altistumisreitti ole hengitysteitse tapahtuva altistuminen.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of human exposure is expected to be inhalation.
Testaus suoritetaan ainoastaan yhden altistumisreitin kautta.
Testing shall be carried out via only a single exposure route.
Kuten todettiin edellä kohdassa 6.5.1., ei pitäisi vaatia useiden eri altistumisreittien testausta, jos päätavoitteena on haitallisuusluokitus.
As discussed above under Section 6.5.1., testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.
It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Testaus hengitysteitse on asianmukaista vain, jos ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen.
Testing by the inhalation route is appropriate only if this constitutes the primary route of human exposure.
Kuten edellä todettiin, ei pitäisi vaatia useiden eri altistumisreittien testausta, jos päätavoitteena on haitallisuusluokitus.
As discussed above, testing via multiple exposure routes should not be necessary if hazard classification is the primary objective.
Ongelmallista on, että tässä kohdassa ei esitetä sääntöjä in vivo ‑tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.
It is problematic that this section does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Kerta-annos vatsaonteloon tai ihon alle annettuna
Intraperitoneal/subcutaneous single dose
Kumpikaan mainituista ei ole relevantti altistumisreitti.
Neither i.p. nor s.c. injection are relevant routes of exposure.
Siksi tällaisten tutkimusten arvo riskinarvioinnissa on kyseenalainen, ja tämä tietovaatimus olisi poistettava.
Consequently, the value of such studies for human risk assessment is dubious, and this data requirement should be deleted.
Liite II – osasto 2 – 5.2.5 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex II – title 2 – point 5.2.5 – paragraph 1 (new)
Testaus tehdään suun kautta, ellei todennäköisin altistumisreitti ole hengitysteitse tapahtuva altistuminen.
Testing shall be conducted via the oral route unless the primary route of exposure is expected to be inhalation.
Ei pitäisi vaatia useiden eri altistumisreittien testausta eikä kannustaa niihin.
Testing via multiple exposure routes should not be necessary or encouraged.
Liite II – osasto 2 – 5.2.5.1 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex II – title 2 – point 5.2.5.1 – paragraph 1 (new)
Liite II – osasto 2 – 5.3 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex II – title 2 – point 5.3 – paragraph 1 (new)
Testauksesta voidaan luopua, jos aiemmista tutkimuksista ei ole saatu näyttöä erityisestä toksisuudesta.
Testing may be waived if there is no evidence of specific toxicity in earlier studies.
Tämän olisi oltava ehdollinen tason II vaatimus.
This should be a conditional Tier II requirement.
Liite II – osasto 2 – 5.4 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex II – title 2 – point 5.4 – paragraph 1 (new)
Uusien aineiden osalta olisi oltava mahdollista arvioida in vivo ‑mikrotumatestin parametreja osana toistuvan annostelun koetta.
For new substances, it should be possible to assess the parameters of an in-vivo micronucleus test as part of a repeated exposure study.
Tässä kohdassa olisi esittävä säännöt in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta tai yksilöitävä hyväksytyt EU:n tai kansainväliset testiohjeet tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.
This section should include (i) rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Liite II – osasto 2 – 5.5 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex II – title 2 – point 5.5 – paragraph 1 (new)
Testauksesta voidaan luopua, jos somaattisilla soluilla tehdyissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä genotoksisuudesta.
Testing may be waived if there is no evidence of genotoxicity in somatic cell studies.
Liite II – osasto 2 – 8.1 kohta – 1–2 alakohta (uusi)
Annex II – title 2 – point 8.1 – paragraphs 1 and 2 (new)
Yhdellä lintulajilla tehtävää ravinnon myrkyllisyyden tutkimusta voidaan ehdottaa, jos aineen käyttöprofiili viittaa lintujen merkittävän altistumisvaaran.
An avian dietary toxicity study in a single species may be proposed where a substance use profile indicates the potential for significant exposure to birds.
Linnuilla tehtävää lisääntymistutkimusta ei yleensä tarvita, eikä se ole aiheellinen, jos ravinnon myrkyllisyyden tutkimus (kohta 8.1.1) osoittaa, että LC50 on yli 5 000 mg/kg.
An avian reproduction study is not generally required, and is not appropriate if the dietary toxicity study (section 8.1.1.) shows that the LC50 is above 5,000 mg/kg.
Liite II – osasto 2 – 8.2.1 kohta – 1 alakohta (uusi)
Annex II – title 2 – point 8.2.1 – paragraph 1 (new)
Ongelmallista on, että liitteessä II olevassa 2 osastossa ei esitetä sääntöjä in vivo -tietovaatimusten mukauttamisesta eikä hyväksyttyjä EU:n tai kansainvälisiä testiohjeita tietovaatimusten täyttämiseksi; vaatimukset ovat erityisen tärkeitä mikrobisten aineiden tapauksessa.
It is problematic that Annex II, Title 2, does not (i) include rules for adaptation of in vivo data requirements, or (ii) identify accepted EU or international test guidelines for fulfilling data requirements, which are particularly critical in the case of microbial agents.
Liite II – osasto 2 – 8.7.2 kohta
Annex II – title 2 – point 8.7.2
Jos määritelmä ei perustu testiohjeita koskeviin EU:n suuntaviivoihin eikä kansainvälisiin suuntaviivoihin, se olisi poistettava.
Unless a reference is provided to accepted EU or international test guidelines to address this data requirement, it should be deleted.
Komission teksti
Annex III – point 1
Tuotteita koskevissa asiakirja-aineistoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC).
Dossiers on product shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Biosidivalmisteita koskevissa asiakirja-aineistoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan todeta altistumisen jäävän toksikologisen riskin kynnysarvon (TTC) alapuolelle tai tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC).
Dossiers on biocidal products shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) , and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Toksikologisen riskin kynnysarvo on todistusnäyttöön perustuva riskinarviointitapa, jota käytetään elintarvikelisäaineiden, aromiaiheiden ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien turvallisuuden arvioinnissa sekä muiden sellaisten aineiden turvallisuuden arvioinnissa, joiden myrkyllisyyttä ei tiedetä, mutta joiden riskit ihmisille ovat ilmeisen pieniä.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used extensively in the safety assessment of food additives, flavourings, food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human exposure.
Tämä yhdistettynä tunnettuun tietoon ja ennustettavissa olevaan käyttäytymiseen aineenvaihdunnassa tai muuhun käyttäytymiseen heittää kemikaalit luokkiin, joilla on omat hyväksyttävissä olevat rajat ihmisten altistumiselle.
When combined with known structural information and predicted metabolism or other behaviour, the approach bins chemicals into classes, each of which has its own acceptable human exposure limits.
Liite III – 1 a kohta (uusi)
Annex III – point 1 a (new)
Ennen kaikkea olisi sovellettava direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä.
In particular, the provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall apply.
Liite III – 5 kohta
Annex III – point 5
Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Regulation (EC) No 440/2008.
Liitteessä I luetellut menetelmät eivät kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin todeta.
Methods listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Lisäksi toimivaltainen komission tieteellinen komitea on todennut nanomateriaaleista, että on kehitettävä edelleen sekä altistumisen arviointia että riskien tunnistamista ja vahvistettava ja standardoitava niissä käytettävät menetelmät.
The relevant scientific committee of the Commission concluded that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardized for nanomaterials.
Ei voida olettaa, että bulkkikemikaaleja koskevilla menetelmillä voidaan saada asianmukaisia tietoja, ellei sitä ole selkeästi määritelty.
As such, existing methods for bulk chemicals cannot be assumed to provide relevant data, unless clearly specified
Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä).
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided .
Tarvittaessa on annettava liitteessä II esitetyt tiedot biosidivalmisteen kaikista toksikologian tai ekotoksikologian kannalta merkitsevistä ainesosista, erityisesti jos ainesosat ovat 3 artiklassa määriteltyjä huolta aiheuttavia aineita.
Where necessary, data as established in Annex II shall be required for all the toxicologically/eco-toxicologically relevant chemical components of the biocidal product, in particular if the components are substances of concern as defined in Article 3 .
Testeissä käytetystä materiaalista ja sen epäpuhtauksista on toimitettava yksityiskohtainen kuvaus (eritelmä).
Where testing is done, a detailed description (specification) of the material used and its impurities must be provided.
On mahdotonta hyväksyä sitä, että liitteessä I mainittuja tehoaineita koskevien tietojen antamista koskeva vaatimus sekä biosidituotteen lupamenettely johtaa kaksinkertaiseen testaamiseen tai testien toistamiseen erityisesti tapauksissa, joihin liittyy eläinkokeita.
It is unacceptable that data requirements for inclusion of an active substance in Annex I and for authorisation of a biocidal product result in duplicate testing or the repetition of tests, especially if they include animal experimentation.
Mitään biosidituotteen muiden muin tehoaineiden koostumusta ei säännellä REACH-asetuksella.
Non-active substances in a biocidal product formulation will be regulated under REACH.
Näin ollen tämä määritelmä olisi poistettava sekaannuksen välttämiseksi ja jotta selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita ei toisteta.
This provision should therefore be deleted in order to prevent confusion or potential duplicative vertebrate testing
Liite III – 8 kohta
Annex III –point 8
Liite III – osasto 1 – 2.2 kohta
Annex III - Title 1 - point 2.2