natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(8) Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä tärkeinä lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal products for the general public.
Jäsenvaltioiden olisi autettava kansalaisia saamaan laadukasta tietoa asianmukaisten kanavien välityksellä.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels .
Myyntiluvan haltija voi olla arvokas muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lähde omista lääkkeistään.
Marketing authorisation holders may be a valuable source of non promotional information on their medicinal products.
Tällä direktiivillä olisi siksi luotava oikeudellinen kehys, joka koskee myyntiluvan haltijan yleisölle levittämää tiettyä lääketietoa.
This Directive should therefore establish a legal framework for the dissemination of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Reseptilääkkeiden yleistä mainontaa koskeva kielto olisi säilytettävä.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained .
(8) Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä ensisijaisina lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main source of information on medicinal products for the general public.
Lääkkeistä on jo saatavilla runsaasti riippumatonta tietoa, esimerkiksi kansallisten viranomaisten tai terveydenhuollon ammattihenkilökunnan toimittamaa tietoa, mutta tilanne vaihtelee suuresti eri jäsenvaltioissa ja saatavilla olevien tuotteiden välillä.
While there is already a lot of independent information on pharmaceuticals, for example information provided by national authorities or healthcare professionals, the situation differs very much between Member States and among the different products available.
Jäsenvaltioiden ja komission olisi toimittava huomattavasti päättäväisemmin auttaakseen kansalaisia saamaan laadukasta tietoa asianmukaisten kanavien välityksellä.
Member States and Commission should make much greater efforts to facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
(8 a) Myyntiluvan haltija voi olla toinen muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lähde omista lääkkeistään, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa.
(8a) Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
Tällä direktiivillä olisi siksi luotava oikeudellinen kehys, joka koskee myyntiluvan haltijan yleisölle tarjoamaa tiettyä lääketietoa.
This Directive should therefore establish a legal framework for the making available of specific information on medicinal products by marketing authorisation holders to the general public.
Reseptilääkkeiden yleistä mainontaa koskeva kielto olisi säilytettävä.
The ban on advertising to the general public for prescription-only medicinal products should be maintained.
(9) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on aiheellista rajata tämän direktiivin soveltamisala reseptilääkkeisiin , sillä voimassa olevat yhteisön säännöt sallivat ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden yleisen mainonnan tietyin edellytyksin.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
(9) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on aiheellista rajata tämän direktiivin soveltamisala tietojen tarjoamiseen reseptilääkkeistä , sillä voimassa olevat yhteisön säännöt sallivat ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden yleisen mainonnan tietyin edellytyksin.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to the making available of information on prescription-only medicinal products as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti ja että ne eivät toimi suoraan tai välillisesti myyntiluvan haltijan puolesta, ohjeiden perusteella tai eduksi.
The provisions of this Directive are without prejudice to the right of any other person or organisation, in particular the press or patients and patient organisations, to express their views on prescription-only medicinal products , provided that they are acting independently and not directly or indirectly on behalf of, on the instructions of , or in the interest of the marketing authorisation holder.
Tässä direktiivissä säädetään, että jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan tai tätä edustavan kolmannen osapuolen antaa yleisölle tiettyjen kanavien kautta tietynlaista tietoa luvan saaneista reseptilääkkeistä, kunhan huolehditaan asianmukaisesta seurannasta.
This Directive requires Member States to permit, via certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf of certain information on authorised medicines subject to prescription to the general public.
Tiedottaminen, joka ei kuulu VIII a osastoon, sallitaan, ellei se ole mainontaa.
Communications that do not fall within Title VIIIa are permitted, provided that they do not constitute advertising.
Kun otetaan huomioon viimeaikainen oikeuskäytännön kehitys, on painotettava, että tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne eivät toimi lääkeyhtiöiden eduksi tai puolesta.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies.
(10) Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa lääkkeiden eduista ja riskeistä saa levittää .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated.
Tietosisällössä tulisi ottaa huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, jotta he voisivat olla enemmän osallisina, tehdä perusteltuja valintoja ja jotta lääkkeiden käyttö järkiperäistyisi.
The information should take into account patients needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
Siksi reseptilääkkeitä koskevassa yleisölle tiedottamisessa olisi noudatettava tiettyjä laatuvaatimuksia .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria .
(10) Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa luvan saaneiden lääkkeiden eduista ja riskeistä on tarjolla .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription is accessible .
Siksi toimivaltaisten viranomaisten olisi hyväksyttävä reseptilääkkeitä koskeva yleisölle tiedottaminen etukäteen ja tiedot olisi toimitettava vain hyväksytyssä muodossa .
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should be approved in advance by the competent authorities a nd should be supplied only in an approved form .
(11) Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija levittää ainoastaan laadukasta tietoa, ja erottaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävä tieto mainonnasta, olisi määriteltävä, minkä tyyppistä tietoa on sallittua levittää .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders disseminate only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be disseminated should be defined.
On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan julkistaa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen ja tuoteselosteiden sisältö, kyseisten asiakirjojen kanssa yhteensopivaa tietoa niiden sisältämien avainkohtien puitteissa sekä muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet, information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija tarjoaa ainoastaan laadukasta tietoa, ja erottaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävä tieto mainonnasta, olisi määriteltävä, minkä tyyppistä tietoa on sallittua tarjota .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which are made available should be defined.
Myyntiluvan haltijan tulisi tarjota hyväksytyt ja viimeisimmät valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteiden sisällöt sekä julkisesti saatavilla oleva versio arviointikertomuksesta.
Marketing authorisation holders should make available the approved and most recent contents of summaries of product characteristics, labelling and package leaflet and the publicly accessible version of the assessment report.
On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan tarjota muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available other well-defined medicinal product-related information.
Teksti vastaa johdanto-osan kappaletta.
Corresponding recital.
(11 a) Tuotteen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti saatavilla oleva versio arviointikertomuksesta tai näiden asiakirjojen päivitetyt versiot edellyttävät toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntää myyntiluvan myöntämismenettelyn aikana.
(11a) The summary of product characteristics, labelling and package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report or any updated versions of these documents shall require approval by the competent authorities during the course of marketing authorisation.
Näin ollen näitä tietoja ei tarvitse erikseen hyväksyttää ennen kuin ne tarjotaan tämän direktiivin mukaisesti.
Therefore this information should not be subject to further approval prior to its being made available pursuant to this Directive .
Selventävä johdanto-osan kappale.
Clarifying recital.
(12) Reseptilääkkeistä olisi tiedotettava yleisölle ainoastaan tiettyjen viestintäkanavien kautta, mukaan luettuina internet ja terveydenhoitoalan julkaisut , jotta vältettäisiin se, että yleisölle suunnattu ei-toivottu tiedottaminen vie tehon mainontakiellolta.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications , to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Jos tietoa levitetään television tai radion välityksellä potilaille, joita ei suojella tällaiselta ei-toivotulta tiedottamiselta, tällaista tiedottamista ei pitäisi sallia.
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed.
(12) Reseptilääkkeistä olisi tiedotettava yleisölle ainoastaan tiettyjen viestintäkanavien kautta, mukaan luettuina internet, jotta vältettäisiin se, että yleisölle suunnattu ei-toivottu tiedottaminen vie tehon mainontakiellolta.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
(14) Reseptilääkkeitä koskevan tiedottamisen seurannalla on tarkoitus varmistaa, että myyntiluvan haltija levittää ainoastaan direktiivin 2001/83/EY säännösten mukaista tietoa.
(14) Monitoring of information on prescription-only medicinal products should ensure that marketing authorisation holders only disseminate information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön sääntöjä, joilla luodaan tehokkaita seurantamekanismeja ja mahdollistetaan tosiasiallinen täytäntöönpano, jos säännöksiä ei noudateta.
Member States should adopt rules establishing effective monitoring mechanisms and allowing effective enforcement in cases of non-compliance.
Seurannan olisi perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden levittämistä, paitsi jos toimivaltaiset viranomaiset ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta .
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring .
(14) Tässä direktiivissä tarkoitettuja luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevan tiedottamisen seurannalla on tarkoitus varmistaa, että myyntiluvan haltija tarjoaa ainoastaan direktiivin 2001/83/EY säännösten mukaista tietoa.
(14) Monitoring of information on authorised prescription-only medicinal products under this Directive should ensure that marketing authorisation holders only make available information which is in compliance with Directive 2001/83/EC.
Nämä säännöt olisi yhdenmukaistettava unionin tasolla johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
These rules should be harmoni s ed at Union level so as to ensure consistency.
Tapauksissa, joissa säännöksiä ei ole noudatettu, olisi sovellettava menettelyjä, joiden avulla myyntiluvan haltijat voivat olla edustettuina ja tulla kuulluiksi tapauksensa käsittelyn aikana.
In cases of non-compliance, procedures should be put in place for marketing authorisation holders to be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Seurannan olisi perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden tarjoamista.
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available .
Olisi tarjottava vain toimivaltaisten viranomaisten etukäteen hyväksymää tietoa, ja tieto olisi tarjottava vain hyväksytyssä muodossa .
Only information that has been approved in advance by the competent authorities should be provided and it should be provided in an approved form only .
(15) Koska tällä direktiivillä otetaan ensimmäisen kerran käyttöön yhdenmukaiset säännöt, jotka koskevat reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, komission olisi arvioitava direktiivin toimivuus ja tarkistustarve viiden vuoden kuluttua sen voimaantulosta.
(15) As this Directive introduces for the first time harmonised rules on the provision of information on medicinal products subject to medical prescription to the general public, the Commission should assess its operation and the necessity for a review five years after its entry into force.
Olisi säädettävä myös siitä, että komissio laatii ohjeet, jotka perustuvat jäsenvaltioiden kokemuksiin tiedottamisen seurannasta.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience in the monitoring of information.
Olisi säädettävä myös siitä, että komissio laatii yhteistyössä potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön kanssa ohjeet, jotka perustuvat jäsenvaltioiden kokemuksiin tiedottamisen seurannasta.
Provision should also be made for the drawing up of guidelines by the Commission based on Member States' experience , in cooperation with patient organisations and health care professionals , in the monitoring of information
Tiedotus on suunnattu potilaille, minkä vuoksi potilasjärjestöt on otettava mukaan ohjeiden laatimisprosessiin.
As the information is targeted at patients, patients’ organizations have to be involved into the process of establishing the guidelines.
Terveydenhuollon ammattihenkilöstön näkökulma on myös erittäin tärkeä, koska se on ja sen on pysyttävä potilaiden ensisijaisena tietolähteenä reseptilääkkeistä.
The perspective of health professionals is also crucial as they are, and they should remain the main source of information to patients on prescribed medicines .
(15 a) Komissiolle olisi siirrettävä valta antaa delegoituja säädöksiä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti yleisölle tarjottavien tietojen laatuvaatimuksista ja verkon saavutettavuutta koskevista suuntaviivoista.
(15a) The Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union in respect of the quality criteria of information provided to the general public , and web accessibility guidelines.
Komiteamenettelyä on mukautettava delegoitujen säädösten järjestelmään, joka otettiin käyttöön Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (eli Lissabonin sopimuksen) 290 artiklalla.
The comitology regime has to be aligned to the system of delegated acts introduced by Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union (i.e. the Lisbon Treaty).
(15 a) Komission olisi kuultava riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen soveltamiseen jäsenvaltioissa liittyvissä kysymyksissä.
(15a) The Commission should consult independent patient, health and consumer organisations and healthcare professionals on issues relating to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Olisi otettava huomioon myös terveydenhuollon ammattihenkilöstön kannat tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja soveltamiseen.
Healthcare professionals` views related to the implementation and application of this Directive should also be taken into account.
1 artikla – -1 a kohta (uusi)
Article 1 – point – 1 a (new)
1 artikla – 26 alakohta
Article 1 – point 26
(-1 a) Korvataan 1 artiklan 26 alakohta seuraavasti:
(-1a) Article 1, point 26 shall be replaced by the following:
"Potilaan ohjeilla" : lääkkeen mukana olevaa selostetta, joka sisältää tietoja potilaalle ja joka vastaa potilaiden todellisia tarpeita . "
Patient leaflet: A leaflet containing information for the patient which accompanies the medicinal product and which corresponds to patients' real needs.
Katso johdanto-osan 2 kappaleeseen tehty tarkistus.
See amendment to Recital 2.
59 artikla – 3 a kohta (uusi)
Article 59 – paragraph 3 a (new)
( - 1) Lisätään 59 artiklaan kohta seuraavasti:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be added :
Kansallisten sääntelyviranomaisten ja Euroopan lääkeviraston olisi tätä varten otettava potilasjärjestöt mukaan lääketietojen kehittämiseen ja tarkistamiseen.
To this end, patient organisations should be involved in developing and reviewing the information on medicinal products by national regulatory authorities and the European Medicines Agency.
Pakkausselosteeseen on sisällyttävä lyhyt kappale, jossa ilmoitetaan lääkkeen edut ja mahdolliset haitat, sekä lyhyt kuvaus lisätiedoista, joiden tarkoituksena on varmistaa lääkkeen turvallinen ja tehokas käyttö."
The package leaflet shall include a short paragraph which sets out the benefit and potential harm of a medicinal product as well as a short description of further information aiming at safe and effective use of a medicinal product. ”
Potilastutkimukset osoittavat, etteivät ihmiset useimmiten lue pakkausselosteita (tiedot ovat väärässä järjestyksessä, tärkeimmät tiedot eivät erotu jne.).
Studies involving patients show that often the package leaflets are not read by most people (e.g. information in the wrong order, most important information does not stand out).
Pakkausselosteet olisi sen vuoksi kehitettävä yhteistyössä potilaiden edustajien kanssa, kuten esim. Euroopan lääkeviraston potilas- ja kuluttajatyöryhmä ehdotti vuonna 2005.
Thus, patient leaflets should be developed in cooperation with patients’ representatives, as proposed e.g. by the EMA Patient and Consumer Working Group in 2005.
Euroopan lääkeviraston työtä selosteen luettavuuden ja potilasystävällisyyden parantamiseksi olisi jatkettava, ja kansallisten sääntelyviranomaisten olisi noudatettava sitä hyvän käytännön mukaisena mallina.
The EMA’s work to improve the readability and patient-friendliness of the leaflet should be continued and should be followed as a model of good practice for national regulatory authorities.
86 artikla – 2 kohta – 1 luetelmakohta
Article 86 – paragraph 2 – indent 1
- merkintöjä ja pakkausselosteita, joihin sovelletaan V osaston säännöksiä
- the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
- merkintöjä , joissa on aina vähintään mainittava kansainvälinen yleisnimi, ja pakkausselosteita, joihin sovelletaan V osaston säännöksiä
- the labelling , which shall always at least specify the International Non-proprietary Name , and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V;
Olisi käytettävä järjestelmällisesti kansainvälistä yleisnimeä (sen vaikuttavan aineen nimi, jonka yleinen kanta yksilöi aineen ryhmän), jotta potilaat voivat olla enemmän osallisina (tämä auttaa lisäämään potilaiden tietämystä siitä, mitä vaikuttavia aineita he nauttivat).
The International Non-proprietary Name (INN) (the name of the active substance which common stem identifies the therapeutic class the substance belongs to) should be systematically used to empower patients (it helps to raise awareness among patients of what active substance they are taking used).
86 artikla – 2 kohta – 1 a luetelmakohta (uusi)
Article 86 – paragraph 2 – indent 1 a (new)
- kirjeenvaihtoa, johon mahdollisesti liittyy muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää aineistoa, jota tarvitaan tiettyyn lääkettä koskevaan erityiskysymykseen vastaamiseksi
– correspondence, possibly accompanied by material of a non-promotional nature, needed to answer a specific question about a particular medicinal product;
86 artikla – 2 kohta – 2 luetelmakohta
Article 86 – paragraph 2 – indent 2
- todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja, jos ne eivät sisällä lääkettä koskevia tietoja
- factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;