natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parlamentin tarkistuksissa ehdotetut säädösesityksen muutokset merkitään lihavoidulla kursiivilla .
In amendments by Parliament, amendedments to the draft act are highlighted in bold italics .
Pelkkää kursivointia käytetään kiinnittämään asiasta vastaavien yksiköiden huomio sellaisiin säädösesityksen osiin, jotka ehdotetaan korjattavaksi lopullisessa tekstissä (esimerkiksi selvästi virheelliset tai kyseisestä kieliversiosta pois jääneet kohdat).
Highlighting in normal italics is an indication for the relevant departments showing parts of the draft act which may regquire correction when the final text is prepared - for instance, obvious errors or omissions in a language version).
Säädösesityksellä muutettavaan olemassa olevaan säädökseen tehtävän tarkistuksen tunnistetiedoissa mainitaan kolmannella rivillä muutettavan säädöksen tyyppi ja numero ja neljännellä rivillä tarkistettavan tekstinkohdan paikannus.
The heading for any amendment to an existing act that the draft act seeks to amend includes a third line identifying the existing act and a fourth line identifying the provision in the that act that Parliament wishes to amend.
Kun parlamentin tarkistukseen sisältyy olemassa olevan säännöksen tai määräyksen tekstiä, johon säädösesityksessä ei ole ehdotettu muutoksia, kyseinen teksti lihavoidaan .
Passages in an exsisting act that Parliament wishes to amend, but that the draft act has left unchanged, are highlighted in bold .
Merkintä [...] tarkoittaa, että kyseisestä kohdasta on poistettu tekstiä.
Any deletions that Parliament wishes to make in such passages are indicated thus: [...].
teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnaN LAUSUNTO .......................87
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............86
sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnaN LAUSUNTO .................136
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 136
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tunnistetiedoiltaan, tuotehistorialtaan tai alkuperältään väärennettyjen lääkkeiden pääsyn estämisestä lääkkeiden lailliseen toimitusketjuun
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on amending Directive 2001/83/EC as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source
– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2008)0668 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0668 ),
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C6‑0513/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0513/2008 ),
– ottaa huomioon komission tiedonannon Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin ( KOM(2009)0665 ),
- having regard to the Commission Communication entitled 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures' ( COM(2009)0665 ),
– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
- having regard to Article 114 and Article 168(4)(c) on the Treaty of the Functioning of the European Union,
– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot ( A7-0148/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0148/2010 ),
(3 a) Komission olisi esitettävä tämän direktiivin pohjalta vuosittain Euroopan parlamentille ja neuvostolle tilastollisen kertomuksen, jossa on luotettavia ja tarkkoja tietoja lääkeväärennöstilanteesta sekä alan suuntauksista ja kehityksestä, yksityiskohtaisia tietoja siitä, missä ja miten lääkeväärennöksiä on havaittu ja kuka niitä on havainnut sekä mistä maasta ne ovat olleet peräisin, sekä tietoja itse väärennöksistä (tunnistetiedot, alkuperä ja/tai valmistusaineet/ainesosat) eri jäsenvaltioissa, ja ajantasaistettava vastaavasti turvamerkintöjen soveltamistoimenpiteitä.
(3a) In the light of this Directive the Commission should submit every year to the European Parliament and to the Council a statistical report with reliable and accurate data on the current situation, trends and developments in falsified medicin al products , including details of where, how and by whom the falsified products were detected, the country in which they originated , and the ‘ falsified ’ element itself (identity, source and/or ingredient/components) in the Member States and update the measures on the application of the safety features accordingly.
Vaikutustenarviointitutkimuksissa ja komission muissa selvityksissä ei keskitytä tarpeeksi väärennettyjen lääkkeiden alkuperään ja pääasiallisiin lähteisiin eikä selitetä niitä.
Neither the impact assessment study, nor other European Commission reports, sufficiently focus on and explain the origin and main sources of ‘counterfeit’ products.
On tärkeää olla sekoittamatta toisiinsa patenttiloukkauksia tai -kiistoja ja lääkeväärennösongelmaa.
It is important not to confuse patent violations or disputes with the problem of counterfeiting of medical products.
Tarvitaan luotettavia tietoja ja tilastoja siitä, missä väärennöksiä on havaittu, mistä maasta ne ovat peräisin ja mitä on väärennetty (tunnistetiedot, alkuperä ja/tai valmistusaineet/ainesosat).
Reliable data and statistics with details where ‘counterfeit’ products were detected, which country they came from, and the ‘counterfeit’ element itself (identity, source and/or ingredient/components) are needed.
(3 b ) Komission olisi käynnistettävä tämän direktiivin antamisen jälkeen yhteistyössä Euroopan lääkeviraston (jäljempänä "virasto") ja jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa kampanjoita, joissa kuluttajille tiedotetaan lääkeväärennösten ostamiseen liittyvistä riskeistä siten, että erityistä huomiota kiinnitetään alkuperäisyyden todentamiseen sekä lääkkeiden pakkauksissa tai muualla oleviin turvamerkintöihin (kuten hologrammeihin ja turvasinetteihin).
(3b ) After the adoption of this Directive, t he Commission should, in cooperation with the European Medicines Agency ("the Agency") and Member State authorities, launch campaigns informing and raising awareness among consumers of the risk involved in purchasing falsified medicinal products, focusing in particular on the authentication measures and safety features (such as holograms and safety seals) shown on the packaging of medicinal products or elsewhere.
Väärennettyjen lääkkeiden määrän kasvaminen viittaa siihen, että kuluttajat eivät ole tietoisia riskeistä, joita liittyy väärennettyjen lääkkeiden ostamiseen etenkin laittomilta internetsivustoilta.
The increasing number of falsified medicinal products indicates that consumers are not aware of the risks involved in purchasing falsified medicinal products, in particular from illicit websites.
Yhtenä ongelmana on, ettei kuluttajilla ole tietoa voimassa olevasta lainsäädännöstä.
One of the problems that has been reported is the lack of knowledge among consumers of the legislation in force.
Asian hyvin tuntevat kuluttajat voisivat myötävaikuttaa markkinoilla olevien väärennettyjen lääkkeiden havaitsemiseen.
Well-informed consumers could contribute to the detection of falsified medicinal products on the market.
(4 a) Tällä direktiivillä ei rajoiteta teollis- ja tekijänoikeuksia koskevien säännösten soveltamista, ja sen tavoitteena on erityisesti estää lääkeväärennösten pääsy lailliseen jakeluketjuun.
(4a) This Directive is without prejudice to provisions concerning intellectual and industrial property rights and aims specifically to prevent falsified medici nal products from entering the legal distribution chain .
Tässä direktiivissä olisi keskityttävä kansanterveysvaikutuksiin, eikä siinä pitäisi käsitellä mahdollisia teollis- ja tekijänoikeuksiin tai patenttioikeuksiin liittyviä ongelmia.
This directive should focus on the consequences for public health and should not deal with possible problems related to intellectual Property Rights or Patent Rights
(4 c) Lääkkeiden väärentäminen on maailmanlaajuinen ongelma, joka vaatii entistä tehokkaampaa kansainvälistä koordinointia ja yhteistyötä väärentämisen torjuntastrategioiden tehostamiseksi.
(4 c ) The falsification of medicin al products is a global problem, requiring effective and enhanced international coordination and cooperation in order to ensure that anti-falsification strategies are more effective.
Kansainvälisen yhteistyön ja yhteistoiminnan lisääminen viranomaisten kuten terveydenhuollon, poliisin, tullin, paikallishallinnon ja oikeuslaitoksen välillä on hyvin tärkeää lääkkeiden väärentämisen torjunnassa.
Increased international cooperation and collaboration among governmental entities such as health, police, customs, local administrative units, judiciary, is essential to defeat the falsification of medicines.
(4 d) Euroopan unionin olisi tuettava sellaisen kansainvälisen sopimuksen tekemistä, jolla kovennetaan lääkkeiden väärentämiseen liittyviä seuraamuksia, sekä lisäpöytäkirjan liittämistä Yhdistyneiden Kansakuntien järjestäytynyttä rikollisuutta koskevaan yleissopimukseen (Palermon yleissopimus).
(4 d ) The European Union should support the drafting of an international agreement increasing the penalties for falsifying medicinal product s , and of an additional protocol to the United Nations Convention against Transnational Organised Crime (Palermo convention) .
(4 e) Komission ja jäsenvaltioiden olisi tuettava Euroopan neuvoston uutta yleissopimusehdotusta lääkkeiden väärentämisestä ja vastaavanlaisia kansanterveydellisiä uhkia aiheuttavista rikoksista.
(4 e ) The new draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health, should be supported by the Commission and the Member States.
Jäsenvaltioiden olisi lisäksi tehtävä yhteistyötä esimerkiksi Europolin kautta tehostaakseen lääkeväärennösten myynnin – myös internetin kautta tapahtuvien toimitusten – rajoittamiseen tähtäävien sääntöjen noudattamisen valvontaa.
Furthermore, the Member States should collaborate, including through Europol, to strengthen the enforcement of the rules designed to restrict trading in falsified medicin al products , including the supply via internet.
Tämä kompromissitarkistus kattaa seuraavat tarkistukset: 4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu) ja 119 (Bartolozzi)
This compromise amendment covers AM4 (Matias), 115 (Chatzimarkakis/Krahmer), 116 (Liese/Ulmer), 117 (Rapti), 118 (Antonescu/Niculescu), 119 (Bartolozzi)
(4 f) Internet on tunnetusti yksi lääkeväärennösten tärkeimmistä tuloväylistä Euroopan markkinoille.
(4 f ) It is well known that the internet represents one of the main routes by which falsified medicin al products enter the European market.
Arvioiden mukaan todellisen fyysisen sijaintinsa salaavilta internetsivustoilta ostetuista lääkkeistä yli 50 prosenttia on väärennettyjä.
Medicin al products purchased over the internet from sites that conceal their actual physical address are estimated to be falsified in more than 50 % of cases.
Näin ollen olisi tehtävä ero laillisten postimyynti- tai internetapteekkien ja valvomattomiin internetostoihin perustuvan laittoman toimitusketjun välillä.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot ovat vastuussa lääkkeiden markkinoinnin sääntelystä vähittäiskaupassa ja erityisesti apteekeissa.
In accordance with Article 168 TFEU, Member States are responsible for regulating the marketing of medicinal products at the last level of trade, particularly in pharmacies.
Tähän vastuuseen sisältyy myös lääkkeiden postimyynnin ja internetkaupan sääntely.
That responsibility also includes regulating the marketing of medicinal products by mail order or internet.
Internetapteekeilta olisi vaadittava toimivaltaisen viranomaisen myöntämä erityislupa niissä jäsenvaltioissa, joissa niiden toiminta sallitaan.
Internet pharmacies should, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että lääkkeiden internetmyyntiä valvotaan jatkuvasti.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored .
Laillisten postimyyntiapteekkien olisi oltava yhteydessä johonkin laillisesti rekisteröityyn apteekkiin sen varmistamiseksi, että niiden on täytettävä kaikki oikeudelliset vaatimukset, jotka koskevat apteekkeja jäsenvaltiossa, johon ne ovat oikeudellisesti sijoittautuneet.
A legitimate mail order pharmacy should be connected to a legally registered pharmacy, thereby ensuring that a legitimate mail order pharmacy must comply with all legal requirements applicable to any pharmacy establishment in the Member State where it is legally based.
Kaikkien laillisten postimyyntiapteekkien vastaavan apteekkarin ilmoittamisen olisi oltava lain mukaan pakollista.
The identification of the chief pharmacist should be a legal requirement for all legitimate mail order pharmacies.
Postimyyntiapteekki voi luovuttaa tilattuja reseptilääkkeitä vain saatuaan sitä ennen alkuperäisen reseptin.
A mail order pharmacy may only dispense an ordered prescription medicinal product if the original prescription has been obtained by the respective mail order pharmacy in advance.
Tämä kompromissitarkistus kattaa seuraavat tarkistukset: 5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer) ja 121 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM5 (Matias), 58 (Rossi), 63 (Chatzimarkakis), 107 (Schnellhardt), 120 (Liese/Ulmer), 121 (Ulmer).
(4 g) Ihmiset olisi Euroopassa saatettava tietoisiksi terveysriskeistä, joita liittyy valvomattomilta internetsivustoilta tai laittoman toimitusketjun kautta tilattuihin lääkkeisiin.
(4 g ) The European public should be made aware of the health risks of ordering products from non-controlled internet sites or from the illegal supply chain.
Komission olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa toteutettava toimia, joiden avulla ihmisille voidaan tiedottaa tehokkaammin lääkkeiden internetistä ostamisen riskeistä.
The Commission, in cooperation with the Member States, should adopt measures to better inform the public of the risks of purchasing medicinal products online.
Kansallisella ja Euroopan unionin tasolla olisi toteutettava yleisiä tiedotuskampanjoja riskitietoisuuden lisäämiseksi ja tietojen antamiseksi kansalaisille siitä, kuinka he saavat selville, onko internetapteekki virallisesti rekisteröity ja viranomaisten valvoma.
Public awareness campaigns at national and European level should be conducted to increase awareness of the risks and to inform citizens about how to identify whether internet pharmacies are officially registered and controlled by public authorities.
Tämä kompromissitarkistus kattaa seuraavat tarkistukset: 6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer) ja 99 (Grossetête/Ries).
This compromise amendment covers AM6 (Matias), 60 (Chatzimarkakis), 94 (Bartolozzi), 95 (Rivellini), 96 (Antonescu/Niculescu), 97 (Chatzimarkakis/Krahmer), 98 (Liese/Ulmer), 99 (Grossetête/Ries)
Johdanto-osan 4 h kappale (uusi)
Recital 4 h (new)
(4 h) On syytä ottaa käyttöön "lääkeväärennöksen" määritelmä väärennettyjen lääkkeiden erottamiseksi lääkkeistä, jotka ovat laillisia mutta joille ei ole myönnetty lupaa.
(4 h ) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Lääkeväärennöksiin ei pidä sekoittaa myöskään luvan saaneita tai muulla tavoin laillisia lääkkeitä, joiden laadussa on puutteita, eikä lääkkeitä, jotka eivät valmistuksessa tai myöhemmässä käsittelyssä tehtyjen virheiden vuoksi täytä hyvien tuotantotapojen tai hyvien jakelutapojen vaatimuksia.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to errors in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement s of g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices should not be confused with falsified medicin al products .
Lääkkeiden tahallinen väärentäminen on rikos.
The deliberate falsification of a medicinal product is a criminal offence.
Sitä ei pidä rinnastaa hyvien toimintatapojen noudattamatta jättämiseen tai laadussa ilmeneviin puutteisiin, joita voi tapahtua normaaleissa valmistusoloissa ja jotka käsitellään avoimesti lääkkeen valmistajan ja viranomaisten välillä siten, että kansanterveyden turvaamisesta huolehditaan jatkuvasti.
It should not be considered equivalent to GMP non-compliance or quality defects which can occur in normal manufacturing conditions and are handled in a transparent manner between the medicinal product manufacturer and the authorities with a constant care for public health protection.
(5) Lääkkeiden jakeluverkosto on nykypäivänä yhä monimuotoisempi, ja siihen kuuluu monia toimijoita, jotka eivät välttämättä ole direktiivissä 2001/83/EY määriteltyjä tukkukauppiaita.
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC.
Toimitusketjun luotettavuuden varmistamiseksi lääkelainsäädännössä olisi otettava huomioon kaikki toimitusketjussa mukana olevat toimijat: näihin kuuluvat tuotteita hankkivien, hallussapitävien, varastoivien ja toimittavien jakelijoiden lisäksi myös henkilöt, jotka osallistuvat liiketoimiin kuitenkaan varsinaisesti käsittelemättä tuotteita.
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products.
Näihin toimijoihin olisi sovellettava oikeasuhteisia sääntöjä, jotta suljetaan kaikin järkevin keinoin pois mahdollisuus, että tunnistetietojensa, tuotehistoriansa tai alkuperänsä osalta väärennettyjä lääkkeitä pääsisi lailliseen toimitusketjuun yhteisössä .
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community .
(5) Lääkkeiden jakeluverkosto on nykypäivänä yhä monimuotoisempi, ja siihen kuuluu monia toimijoita, jotka eivät välttämättä ole direktiivissä 2001/83/EY määriteltyjä tukkukauppiaita , esimerkiksi kauppiaat ja välittäjät .
(5) Today’s distribution network for medicinal products is increasingly complex and involves many players which are not necessarily wholesale distributors as defined in Directive 2001/83/EC , such as traders and brokers .
Toimitusketjun luotettavuuden varmistamiseksi lääkelainsäädännössä olisi otettava huomioon kaikki toimitusketjussa mukana olevat toimijat: näihin kuuluvat tuotteita hankkivien, hallussapitävien, varastoivien ja toimittavien jakelijoiden lisäksi myös henkilöt, jotka osallistuvat liiketoimiin kuitenkaan varsinaisesti käsittelemättä tuotteita , esimerkiksi kauppiaat ja välittäjät .
In order to ensure reliability in the distribution chain, pharmaceutical legislation should address all actors in the distribution chain: this includes not only distributors who procure, hold, store and supply products, but also persons who are involved in transactions without handling the products , such as traders and brokers .
Olisi määriteltävä selkeästi ja yksiselitteisesti kaikki toimijat ja niiden vastuunsa, ja niihin olisi sovellettava oikeasuhteisia sääntöjä, jotta suljetaan kaikin järkevin keinoin pois mahdollisuus, että tunnistetietojensa, tuotehistoriansa tai alkuperänsä osalta väärennettyjä lääkkeitä voisi päästä lailliseen toimitusketjuun unionissa .
All players should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Union .
Erityisen tärkeää on, että näillä toimijoilla on voimassa oleva lupa harjoittaa toimintaansa, jossa olisi noudatettava komission yhteistyössä lääkeviraston ja jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa määrittämiä hyviä käytäntöjä koskevia ohjeita, jotka vastaavat lääkkeiden valmistajia ja jakelijoita koskevia vastaavia ohjeita.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice guidelines laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with those applying to manufacturers and distributors of medicinal products.
Lääkkeiden turvallisuuden varmistamiseksi on erittäin tärkeää ottaa huomioon kaikki alalla työskentelevät toimijat eikä pelkästään tukkukauppiaita.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors.
Jotta järjestelmällä voitaisiin todella suojata kansanterveyttä, on ratkaisevan tärkeää tuoda esiin eri toimijoiden vastuut ja soveltaa kaikkiin tiukasti hyväksyntää, todentamista ja hyviä käytäntöjä koskevaa järjestelmää.
For the system to be able effectively to protect public health, it is essential for the responsibilities of the various stakeholders to be clearly identified and for all stakeholders to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
Tämä koskee myös rinnakkaiskaupan harjoittajia.
This must apply to parallel traders as well.
(7) Jotta voidaan ottaa huomioon uudet riskiprofiilit ja samalla varmistaa lääkkeiden sisämarkkinoiden toiminta, olisi yhteisön tasolla vahvistettava reseptilääkkeiden tunnistamisen, alkuperäisyyden todentamisen ja jäljitettävyyden varmistamiseen tarkoitetut turvamerkinnät.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Community level.
Kun reseptilääkkeille otetaan käyttöön pakollisia turvamerkintöjä, olisi asianmukaisesti otettava huomioon tiettyjen tuotteiden tai tuoteryhmien, kuten rinnakkaisvalmisteiden, ominaisuudet.
When introducing obligatory safety features for prescription medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines.
Tähän sisältyy myös niiden hinnasta johtuva väärennösten riski sekä aiemmat tapaukset yhteisössä ja muualla, väärennösten vaikutus kansanterveyteen kyseisten tuotteiden erityisluonne huomioon otettuna sekä hoidettavan sairauden vaikeusaste.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Community and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.