natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Haittavaikutusten ilmoittamista koskevaan 102 artiklaan on esitetty useita tarkistuksia.
Many amendments were tabled to article 102, on spontaneous reporting of ADRs.
Esittelijä on sisällyttänyt näiden tarkistusten keskeiset osat kompromissitarkistukseen.
The rapporteur has incorporated most of the key elements of these amendments into a compromise.
Viimeisestä kappaleesta on jätetty pois nimetön ilmoittaminen lääkityspoikkeamista (tarkistus 183), koska se voisi aiheuttaa perättömiä ilmoituksia, mutta esittelijä hyväksyy syyllistämättömän ilmoittamisen käsitteen.
On the last paragraph, she did not include that the reporting of medication errors should be done anonymously (amendment 183), as this could lead to malicious reporting, but has accepted the concept of no-blame reporting.
Luottamuksellisuus tarkoittaa, että haittavaikutusilmoituksia ei voida käyttää oikeudenkäynneissä terveydenhuollon ammattihenkilöstöä vastaan.
"Legally privileged" means that the ADR reports would not be presentable in legal proceedings against the health professional involved.
102 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 102 - paragraph 1- point 1 a (new)
1 a) helpotettava ilmoitusten saantia suoraan potilailta luomalla myös muita kuin verkkopohjaisia ilmoitusmahdollisuuksia;
(1a) facilitate direct patient reporting through the provision of alternative reporting formats in addition to web-based formats;
Ks. 1 artiklan 1 kohdan 1 alakohtaan esitetyn tarkistuksen perustelu.
see justification to am to Article 1 - paragraph 1 - point 1.
102 artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Article 102 - paragraph 1- point 2
2) varmistettava, että haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset sisältävät mahdollisimman laadukkaita tietoja;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
2) varmistettava, että haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset ja tietokannat sisältävät mahdollisimman laadukkaita tietoja;
(2) ensure that adverse reaction reports and databases contain the highest quality information possible;
102 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Article 102 - paragraph 1- point 2 a (new)
2 a) varmistettava, että yleisö saa hyvissä ajoin tärkeät tiedot lääkkeen käyttöön liittyvää lääketurvatoimintaa koskevista tiedoista www-portaalin ja tarvittaessa muiden tiedotuskanavien välityksellä;
(2a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product through publication on the web portal and through other means of public information as necessary;
102 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Article 102 – paragraph 1 – point 3
3) varmistettava tiedonkeruumenetelmien ja tarvittaessa haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten seurannan avulla , että jokainen sellainen niiden alueella määrättävä, jaeltava tai myytävä biologinen lääke, josta on tehty haittavaikutuksia koskeva ilmoitus, voidaan tunnistaa;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
3) varmistettava, että jokainen sellainen niiden alueella määrättävä, jaeltava tai myytävä biologinen lääke, josta on tehty epäiltyjä haittavaikutuksia koskeva ilmoitus, voidaan tunnistaa myyntiluvan haltijan nimen, kansainvälisen yleisnimen, lääkkeen nimen ja eränumeron, mikäli ne ovat saatavilla, perusteella, asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklan 1 kohdan mukaisesti kehitettyjä vakiolomakkeita ja menettelyjä käyttäen ja ottaen asianmukaisesti huomioon Eudravigilance-järjestelmässä tapahtuneen kehityksen ;
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a report on a suspected adverse reaction is identifiable by , where available , the name of the MAH, the INN, the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25(1) of the Regulation (EC) No 726/2004 and taking due account of the developments within the EudraVigilance system .
Ensimmäisen kohdan 1 alakohdan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille, farmaseuteille ja muulle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle erityisiä vaatimuksia , jotka koskevat epäiltyjen vakavien tai odottamattomien haittavaikutusten ilmoittamista .
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions .
Ensimmäisen kohdan 1 ja 3 alakohdan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille, farmaseuteille ja muulle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle erityisiä vaatimuksia.
For the purposes of point s (1) and ( 3 ) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals.
Lääkityspoikkeamista johtuvista epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen on tapahduttava ketään syyttämättä, ja sen on oltava luottamuksellista.
Reporting of suspected adverse reactions due to medication errors should be on a 'no blame' basis, and should be legally privileged.
104 artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Article 104 – paragraph 2 – subparagraph 2
Myyntiluvan haltijan on tarkastettava lääketurvajärjestelmänsä säännöllisesti.
The marketing authorisation holder shall be required to perform a regular audit of his pharmacovigilance system.
Luvan haltijan on lisättävä lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon tiedote tarkastuksen tärkeimmistä havainnoista ja varmistettava, että tulosten perusteella tehdään ja toteutetaan korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma.
He shall place a note concerning the main findings of the audit on the pharmacovigilance system master file and, based on the audit findings, ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Luvan haltijan on varmistettava, että tulosten perusteella tehdään ja toteutetaan korjausten tekemiseksi tarvittava toimintasuunnitelma.
He shall ensure that an appropriate corrective action plan is prepared and followed.
Tarkastukset ovat välineitä, joilla parannetaan yritysten sisäisiä järjestelmiä.
Audits are instruments to improve the internal systems of a company.
Jos tulokset olisi julkistettava, se voisi johtaa tarkastuskertomusten peukalointiin.
If findings have to be disclosed, this could lead to a tampered audit reports.
104 a artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Article 104a – paragraph 2 – subparagraph 2
Vaatimus on esitettävä kirjallisesti, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja siihen on sisällytettävä aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification , and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Vaatimus on esitettävä kirjallisesti, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja tieteellisin todistein ja siihen on sisällytettävä aikataulu yksityiskohtaisen kuvauksen antamiselle riskinhallintajärjestelmästä.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the timeframe for submission of the detailed description of the risk-management system.
Riskinhallintajärjestelmän yksityiskohtaista kuvausta koskeva vaatimus on perusteltava tieteellisesti.
Requests for a detailed description of the risk management system should be scientifically justified.
105 artikla – 2 kohta
Article 105 - subparagraph 2
Ensimmäisen kohdan säännökset eivät sulje pois sitä, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset perivät myyntiluvan haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen toteuttamisesta.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities.
Ensimmäisen kohdan säännökset eivät sulje pois sitä, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset perivät myyntiluvan haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen toteuttamisesta , kunhan varmistetaan ehdottomasti toiminnan riippumattomuus .
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of those activities by the national competent authorities to the extent that their independence is strictly guaranteed .
Esittelijä kannattaa osia tarkistuksista 204 ja 205; lääketurvatoimintaa voidaan rahoittaa maksuja perimällä, kunhan taataan viraston riippumattomuus.
The rapporteur can support part of amendments 204 and 205 - that pharmacovigilance can only be financed by fees if the independence of the Agency is guaranteed.
106 artikla – johdantokappale
Article 106 - introductory part
Kunkin jäsenvaltion on perustettava kansallinen lääketurvallisuutta käsittelevä www-portaali ja pidettävä sitä yllä, ja portaalin on oltava yhteydessä asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan mukaisesti perustettuun Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaalin.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines safety web-portal which shall be linked to the European medicines safety web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
Jäsenvaltioiden on julkaistava lääketurvallisuutta käsittelevien kansallisten www-portaalien kautta ainakin seuraavat tiedot:
By means of the national medicines safety web-portals, the Member States shall make public at least the following:
Kunkin jäsenvaltion on perustettava kansallinen lääkkeitä käsittelevä www-portaali , johon sisältyy myös erityinen lääketurvallisuutta koskeva sivu, ja pidettävä sitä yllä, ja portaalin on oltava yhteydessä asetuksen (EY) N:o 726/2004 26 artiklan mukaisesti perustettuun Euroopan lääkkeitä käsittelevään www-portaalin.
Each Member State shall set up and maintain a national medicines web-portal, including a dedicated medicine safety web page, which shall be linked to the European medicines web-portal established in accordance with Article 26 of Regulation (EC) No 726/2004.
106 artikla – 1 kohta
Article 106 - point 1
(1) sellaisten lääkkeiden riskinhallintajärjestelmät, joille on myönnetty myyntilupa tämän direktiivin mukaisesti
(1) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
(1) sellaisten lääkkeiden riskinhallintajärjestelmät ja järjestelmistä laadittu käyttäjäystävällinen yhteenveto , joille on myönnetty myyntilupa tämän direktiivin mukaisesti
(1) risk management systems and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Directive;
Katso 106 artiklan johdantokappaleeseen esitetyn tarkistuksen perustelu.
see justification to Article 106 - introductory part
106 artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 106 - point 1 a (new)
(1 a) ajantasaisin sähköinen versio kansallisilla markkinoilla saatavilla olevien lääkkeiden selosteista kansallisella kielellä (ja soveltuvissa tapauksissa linkki viraston EudraPharm-tietokantaan )
(1a) the most up-to-date electronic version of the leaflets of the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the Agency's EudraPharm database);
106 artikla – 1 b kohta (uusi)
Article 106 - point 1 b (new)
(1 b) ajantasaisin sähköinen versio kaikkien niiden lääkkeiden valmisteyhteenvedoista, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan, sekä 21 a, 22 ja 22 a artiklassa tarkoitetut ehdot ja niiden täyttämisen määräajat
(1b) for each medicinal product which Member States have authorised, the most up-to-date electronic version of the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment ; ;
106 artikla – 1 c kohta (uusi)
Article 106 - point 1 c (new)
(1 c) arviointilausunnot lääkkeistä, joille on myönnetty myyntilupa tämän direktiivin mukaisesti (ja soveltuvissa tapauksissa linkki EPAR-yhteenvetoon),
(1c) assessment reports for medicinal products authorised in accordance with this Directive (and where applicable the link to the EPAR summary);
106 artikla – 2 kohta
Article 106 - point 2
(2) luettelo lääkkeistä, joihin kohdistuu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettu tehostettu valvonta
(2) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
(2) luettelo asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitetuista lääkkeistä
(2) the list of medicinal products referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004;
106 artikla – 3 kohta
Article 106 - point 3
(3) www-pohjaiset jäsennellyt lomakkeet, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista ja jotka perustuvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklassa tarkoitettuihin lomakkeisiin.
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
(3) jäsennellyt lomakkeet, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista ja jotka perustuvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklassa tarkoitettuihin lomakkeisiin.
(3) structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004.
107 artikla – 2 kohta
Article 107 – paragraph 2
Myyntiluvan haltija ei saa kieltäytyä ottamasta vastaan potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä sähköisesti saatuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically from patients and health-care professionals.
Myyntiluvan haltija ei saa kieltäytyä ottamasta vastaan potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä sähköisesti tai muulla soveltuvalla tavalla saatuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other appropriate means from health-care professionals.
On tärkeää, että haittavaikutuksista ilmoittamista ei estetä pystyttämällä teknologisia esteitä.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Joillakin ihmisillä ei ole välttämättä Internetiä käytössään, tai sen käyttäminen on heille vaikeaa.
Some people do not necessarily have access to the Internet or have difficulty using it.
107 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 107 – paragraph 2 a (new)
Yksi komission ehdotuksen tavoitteista, joka sisältyy asetuksen johdanto-osan 5 kappaleeseen, on se, että sen täytäntöönpanosta ei saa aiheutua mitään ylimääräisiä kansallisia vaatimuksia.
One of the objectives of the Commission’s proposal, and as stated in recital 5 of the Regulation, is that no additional national requirements result from its implementation.
Ylimääräiset kansalliset vaatimukset edellyttävät viranomaisilta ja myyntiluvan haltijoilta paljon voimavaroja ja aikaa, ja ne voivat jopa tehdä tyhjäksi yhdenmukaistetut signaalien havaitsemistoimet.
Additional national requirements require lots of resources and time for both authorities and marketing authorisation holders and may even disable harmonised signal detection.
107 artikla – 3 kohta – 1 alakohta
Article 107 - paragraph 3 - subparagraph 1
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta', sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä ja kolmansissa maissa, 15 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
On otettava käyttöön järjestelmä, jolla asianomaisille jäsenvaltioille ilmoitetaan toimitetuista ilmoituksista samanaikaisesti.
A system shall be established to simultaneously notify the relevant Member States of these submitted reports.
107 artikla – 3 kohta – 2 alakohta
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 2
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava Eudravigilance-tietokantaan sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä, 90 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Tämä vaatimus ei koske 10 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien haltijoita eikä 14–16 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin haltijoita.
Marketing authorisation holders of medicines authorised on the basis of Article 10a and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 to 16a shall be exempted from the above requirement.
Ehdotettu uusi vaatimus siitä, että lääkeyritykset ilmoittavat kaikki muut kuin vakavat epäillyt haittavaikutukset (mukaan lukien kuluttajatutkimukset, joita ei ole vahvistettu lääketieteellisesti), aiheuttavat teollisuudelle ja sääntelyviranomaisille valtavan työmäärän, koska lähes kaikissa tapauksissa on kyse kuluttajatutkimuksista, joita ei ole vahvistettu ja jotka eivät koske vakavia vaikutuksia.
The proposed new requirement for pharmaceutical companies to report all non serious suspected adverse reactions (including non-medically confirmed consumer reports) will have a massive impact on the workload of both the industry and regulatory authorities since the majority of cases are non-serious unconfirmed consumer reports.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista ne saavat tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals.
Jäsenvaltiot voivat päättää, ilmoitetaanko potilaiden ilmoittamat epäillyt haittavaikutukset suoraan vai terveydenhuollon ammattihenkilöstön välityksellä.
Concerning suspected adverse reactions reported by patients, Member States may decide whether those are reported directly or via healthcare professionals .
107 a artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Article 107a - paragraph 1 - subparagraph 2
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista toimitetaan kansallisia lääketurvallisuutta käsitteleviä www-portaaleja käyttäen.
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista voidaan toimittaa kansallisia lääketurvallisuutta käsitteleviä www-portaaleja käyttäen tai muulla soveltuvalla tavalla .
Member States shall ensure that reports of such reactions may be submitted by means of the national medicines safety web-portals , or b y any other appropriate means.
Muutoksella muutetaan artiklan tekstiä yhdenmukaiseksi tarkistuksen 11, 12 ja 14 kanssa.
This change brings the article into line with amendments 11, 12 & 14.
Potilailla on oltava mahdollisuus ilmoituksen tekemiseen sähköisesti, mutta muiden muotojen tarjoamista ei pitäisi estää.
It must be possible for patients to submit reports electronically, however the provision of other formats should not be prevented.
Jäsenvaltion velvollisuutena on jättää raportti sähköisessä muodossa, joka on yhteensopiva Eudravigilance-järjestelmän kanssa.
It is the responsibility of the Member State to put the report into an electronic format compatible with Eudravigilance.
107 e artikla – 3 kohta
Article 107e - paragraph 3
Edellä 2 kohdassa tarkoitetulle myyntiluvan haltijalle huomautusten esittämistä varten varatun jakson päättymistä seuraavassa kokouksessaan lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea hyväksyy arviointilausunnon sellaisenaan tai muutoksin ottaen huomioon kyseisen kohdan mukaisesti mahdollisesti esitetyt huomautukset.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Edellä 2 kohdassa tarkoitetulle myyntiluvan haltijalle huomautusten esittämistä varten varatun jakson päättymistä seuraavassa kokouksessaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea hyväksyy arviointilausunnon sellaisenaan tai muutoksin ottaen huomioon kyseisen kohdan mukaisesti mahdollisesti esitetyt huomautukset.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall adopt the assessment report with or without changes, taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph.
Se laatii arviointilausunnon perusteella suosituksen koordinointiryhmälle.
It shall formulate a recommendation for the coordination group on the basis of the assessment report.
(Tarkistus koskee koko tekstiä.)
This amendment concerns the whole text
107 g artikla – 1 kohta
Article 107g - paragraph 1
Kun on kyse 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesta useampaa kuin yhtä myyntilupaa koskevien säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arvioinnista, johon ei sisälly asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa, koordinointiryhmän on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean kertomuksen vastaanottamisesta tarkasteltava kertomusta ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta sekä lausunnon täytäntöönpanoa koskeva aikataulu.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.