natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(EP:n kanta, 8 artiklan 5 kohta)
(EP position Article 8(5))
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 79.
am 79 of first reading
Vakuutusjäsenvaltion on julkaistava tiedot siitä, millainen terveydenhuolto edellyttää tämän direktiivin mukaista ennakkolupaa, sekä kaikki asiaankuuluvat tiedot ennakkolupajärjestelmästä.
The Member State of affiliation shall make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation for the purposes of this Directive as well as all relevant information on the system of prior authorisation.
Vakuutusjäsenvaltion on julkaistava tiedot siitä, millainen terveydenhuolto edellyttää tämän direktiivin mukaista ennakkolupaa, sekä kaikki asiaankuuluvat tiedot ennakkolupajärjestelmästä sekä muutoksenhakumenettelyistä, jos lupa evätään .
The Member State of affiliation shall make publicly available which healthcare is subject to prior authorisation for the purposes of this Directive as well as all relevant information on the system of prior authorisation including appeal procedures in the event of a refusal to give authorisation .
(EP:n kanta, 8 artiklan 7 kohta)
(EP position Article 8(7))
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 81.
am 81 of first reading
Oikeus anoa ennakkolupaa sähköisesti on taattava potilaille, jotka eivät ole vakuutusjäsenvaltion alueella hakemusta tehdessään.
The right to apply for prior authorisation should be granted electronically for patients not staying in the Member State of affiliation in the time of application.
Tämä mahdollistaisi sen, että rajatylittävää terveydenhuoltoa käyttävät potilaat hyötyvät tämän direktiivin nojalla – kun se on mahdollista – samasta järjestelmästä kuin asetuksessa (EY) N:o 883/2004 on säädetty.
This would enable patients receiving cross border healthcare under the provisions of this directive to benefit, when and where possible, of the same system than the one set in the regulation 2004/883/2004.
Kun se on käytännössä mahdollista – riippuen kansallisesta laskutusjärjestelmästä (ns. kertamaksu tai ei, jne.) – tällä vältetään se, että potilaat joutuvat maksamaan ennalta ja odottamaan korvausta.
When and where it is concretely feasible, depending on national healthcare invoice system ('forfait' or not, ...etc), this will avoid to patients to pay up front and to wait for being reimbursed.
Tästä ei aiheutuisi jäsenvaltioille lisäkuluja, koska se perustuu samoihin käytäntöihin, jotka on jo vahvistettu asetuksessa ja joita sen nojalla käytetään.
This will not create an extra charge for MS because it will be based on the same practices that the ones already set and used in the regulation.
Jos ei ole mahdollista järjestää rajatylittävän terveydenhuollon kustannuksia vastaavaa suoraa varainsiirtoa toimivaltaisten tahojen välillä ja jos ennakkolupa on myönnetty, vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, että potilaat saavat korvauksen ilman kohtuutonta viivästystä.
When and where not possible to organise the direct transfer of funds corresponding to the costs of cross border healthcare between the competent Institutions, and when prior authorisation has been granted, Member State of affiliation shall guarantee patients to receive reimbursement without undue delay.
Kun otetaan huomioon, että ennakkoluvan alaiset hoidot ovat yleensä kalliimpia, tämä on ratkaisevan tärkeä säännös potilaiden ja etenkin vähävaraisempien potilaiden kannalta.
Taking into account that care submitted to prior authorisation are in general the more expensive ones, this is a crucial provision for patients especially for ones who have less financial means.
b) tapauskohtaiset olosuhteet
(b) individual circumstances,
c) potilaan kivut
(c) the patient's degree of pain,
d) potilaan vamman luonne ja
(d) the nature of the patient's disability, and
e) potilaan kyky harjoittaa ammattia.
(e) the patient's ability to carry out a professional activity.
(EP:n kanta, 9 artiklan 4 kohta)
(EP position Article 9(4))
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 87.
1st reading - AM 87
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että rajatylittävän terveydenhuollon käyttöä ja toisessa jäsenvaltiossa aiheutuneiden hoitokustannusten korvaamista koskevia hallinnollisia päätöksiä koskee hallinnollinen muutoksenhakumahdollisuus ja ne voidaan myös riitauttaa tuomioistuinmenettelyssä, jossa voidaan päättää myös väliaikaisista toimenpiteistä.
Member States shall ensure that administrative decisions regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are subject to administrative review and are capable of being challenged in judicial proceedings, which include provision for interim measures.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että rajatylittävän terveydenhuollon käyttöä ja toisessa jäsenvaltiossa aiheutuneiden hoitokustannusten korvaamista koskevista hallinnollisista tai hoitoon liittyvistä päätöksistä voidaan tapauskohtaisesti tehdä muutoksenhakupyyntö, pyytää lääketieteellinen lausunto tai niitä koskee hallinnollinen muutoksenhakumahdollisuus ja ne voidaan myös riitauttaa tuomioistuinmenettelyssä, jossa voidaan päättää myös väliaikaisista toimenpiteistä.
Member States shall ensure that any administrative or medical decisions regarding the use of cross-border healthcare and reimbursement of costs of healthcare incurred in another Member State are subject, on a case-by-case basis, to an appeal procedure, to an additional medical opinion or an administrative review and are capable of being challenged in judicial proceedings, which include provision for interim measures.
Jäsenvaltioiden välillä on annettava tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavaa keskinäistä apua, mukaan lukien tietojen vaihtaminen laatua ja turvallisuutta koskevista vaatimuksista ja suuntaviivoista ja valvontasäännöksistä 7 artiklan 9 kohdan täytäntöönpanon helpottamiseksi, ja mukaan lukien keskinäinen apu laskujen sisältöjen selkiyttämiseksi.
Member States shall render such mutual assistance as is necessary for the implementation of this Directive, including the exchange of information about standards and guidelines on quality and safety, including provisions on supervision, in order to facilitate the implementation of Article 7(9), and including mutual assistance to clarify the content of invoices.
Jäsenvaltioiden välillä on annettava tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavaa keskinäistä apua, mukaan lukien tietojen vaihtaminen erityisesti 4, 5 ja 6 artiklassa tarkoitettujen kansallisten yhteyspisteiden välillä laatua ja turvallisuutta koskevista vaatimuksista ja suuntaviivoista ja valvontasäännöksistä 7 artiklan 9 kohdan täytäntöönpanon helpottamiseksi, ja mukaan lukien keskinäinen apu laskujen sisältöjen selkiyttämiseksi.
Member States shall render such mutual assistance as is necessary for the implementation of this Directive, including the exchange of information , especially between their national contact points in accordance with A rticles 4, 5 and 6 and about standards and guidelines on quality and safety, including provisions on supervision, in order to facilitate the implementation of Article 7(9), and including mutual assistance to clarify the content of invoices.
Jäsenvaltioiden on helpotettava rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamista koskevaa yhteistyötä alueellisella ja paikallisella tasolla.
Member States shall facilitate cooperation in cross-border healthcare provision at regional and local level.
Jäsenvaltioiden on helpotettava rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamista koskevaa yhteistyötä alueellisella ja paikallisella tasolla sekä tieto- ja viestintätekniikan että muun rajatylittävän yhteistyön kautta .
Member States shall facilitate cooperation in cross-border healthcare provision at regional and local level as well as through information and communication technologies and other forms of cross-border cooperation.
(EP:n kanta, 15 artiklan 2 kohta)
(EP position Article 15(2))
Komissio myös rohkaisee jäsenvaltioita tekemään yhteistyötä, jotta ne voisivat luoda aloja, joissa potilaiden mahdollisuuksia saada hoitoa on parannettu erityisesti rajatylittävillä alueilla.
The Commission shall also encourage the Member States to cooperate to create areas in which patients will have improved access to health care, particularly in cross-border areas.
(EP:n kanta, 15 artiklan 4 kohta)
(EP position Article 15(4))
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 100.
am 100 of first reading
10 artikla – 2 c kohta (uusi)
Article 10 – paragraph 2c (new)
(EP:n kanta, 15 artiklan 5 kohta)
(EP position Article 15(5))
11 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – johdantokappale
Article 11 – paragraph 1 – subparagraph 1 – introductory part
Jos jotakin lääkettä saadaan pitää kaupan tietyn jäsenvaltion alueella, sen on varmistettava, että nimetylle potilaalle toisessa jäsenvaltiossa annettuja tällaista lääkettä koskevia reseptejä voidaan käyttää sen alueella sen voimassa olevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja että yksittäisten reseptien tunnustamista koskevat rajoitukset on kielletty, paitsi jos nämä rajoitukset
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory, Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
Jos jotakin lääkettä saadaan pitää kaupan tietyn jäsenvaltion alueella direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti , sen on varmistettava, että nimetylle potilaalle toisessa jäsenvaltiossa annettuja tällaista lääkettä koskevia reseptejä voidaan käyttää sen alueella sen voimassa olevan kansallisen lainsäädännön mukaisesti ja että yksittäisten reseptien tunnustamista koskevat rajoitukset on kielletty, paitsi jos nämä rajoitukset
If a medicinal product is authorised to be marketed on their territory in accordance with Article 6(1) of Directive 2001/83/EC , Member States shall ensure that prescriptions issued for such a product in another Member State for a named patient can be dispensed on their territory in compliance with their national legislation in force, and that any restrictions on recognition of individual prescriptions are prohibited unless such restrictions are:
11 artikla – 1 kohta – 2–3 alakohta
Article 11 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
Reseptien tunnustaminen ei vaikuta niiden toimittamista koskeviin kansallisiin sääntöihin , jos nämä säännöt ovat unionin lainsäädännön mukaisia, eikä tunnustaminen vaikuta geneeristä tai muuta substituutiota koskeviin sääntöihin .
The recognition of prescriptions shall not affect national rules governing dispensing , if those rules are compatible with Union law, and shall not affect rules governing generic or other substitution.
Reseptien tunnustaminen ei vaikuta lääkkeiden korvaamista koskeviin sääntöihin.
The recognition of prescriptions shall not affect the rules on reimbursement of medicinal products.
Lääkekustannusten korvaaminen kuuluu tämän direktiivin III luvun piiriin.
Reimbursement of costs of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
Reseptien tunnustaminen ei vaikuta niiden määräämistä ja toimittamista , muun muassa geneeristä tai muuta substituutiota, koskeviin kansallisiin sääntöihin.
The recognition of such prescription shall not affect national rules governing prescribing and dispensing, including generic or other substitution.
Rajatylittävien reseptien lääkekustannusten korvaaminen kuuluu tämän direktiivin III luvun piiriin.
Reimbursement of costs of cross-border prescriptions of medicinal products is covered by Chapter III of this Directive.
Tätä kohtaa sovelletaan myös lääkinnällisiin laitteisiin, joita pidetään laillisesti kaupan jäsenvaltioissa.
This paragraph shall also apply to medical devices that are legally placed on the market in the respective Member State.
Reseptien tunnustaminen ei vaikuta ammatillisiin tai eettisiin velvoitteisiin, jotka edellyttäisivät apteekin työntekijän kieltäytyvän toimittamasta lääkettä, jos resepti olisi annettu vakuutusjäsenvaltiossa.
The recognition of prescriptions shall not affect any professional or ethical duty that would require the pharmacist to refuse to dispense , had the prescription been issued in the Member State of affiliation.
(EP:n kanta, 16 artiklan 1 kohdan i, ii ja iii alakohta)
(EP position Article 16(1) points (i),(ii) and (iii))
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 101.
1st reading - AM 101
Helpottaakseen 1 kohdan täytäntöönpanoa komissio
In order to facilitate implementation of paragraph 1, the Commission shall adopt:
Helpottaakseen 1 kohdan täytäntöönpanoa komissio viimeistään ...*
In order to facilitate implementation of paragraph 1, the Commission shall adopt no later than ….* :
a) viimeistään …* toteuttaa toimenpiteet, joiden avulla terveydenhuollon ammattihenkilö voi todeta reseptin aitouden ja sen, onko toisessa jäsenvaltiossa annetun reseptin antanut tähän laillisesti oikeutettu säännellyn terveydenhuollon ammatinharjoittaja, laatimalla ei-kattavan luettelon seikoista, joiden on sisällyttävä resepteihin ;
(a) no later than ….* measures enabling a health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so through developing a non-exhaustive list of elements to be included in the prescriptions ;
a) toteuttaa toimenpiteet, joiden avulla terveydenhuollon ammattihenkilö voi todeta reseptin aitouden ja sen, onko toisessa jäsenvaltiossa annetun reseptin antanut tähän laillisesti oikeutettu säännellyn terveydenhuollon ammatinharjoittaja, laatimalla rajatylittävä EU:n reseptimalli ja tukemalla reseptien yhteentoimivuutta ;
(a) measures enabling a pharmacist or other health professional to verify the authenticity of the prescription and whether the prescription was issued in another Member State by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so through developing single EU cross-border prescription template and supporting interoperability of prescriptions;
b) antaa suuntaviivat, joilla tuetaan jäsenvaltioita sähköisten reseptien yhteentoimivuuden kehittämisessä;
(b) guidelines supporting the Member States in developing the interoperability of ePrescriptions;
c) viimeistään …* toteuttaa toimenpiteet, joilla helpotetaan yhdessä jäsenvaltiossa määrättyjen ja toisessa jäsenvaltiossa toimitettavien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden oikeaa tunnistamista, mukaan lukien toimenpiteet substituutioon liittyvien potilasturvallisuusnäkökohtien käsittelemiseksi rajatylittävässä terveydenhuollossa silloin, kun tällainen substituutio sallitaan toimitusjäsenvaltion lainsäädännössä.
(c) no later than ….* measures to facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices prescribed in one Member State and dispensed in another, including measures to address patient safety concerns in relation to their substitution in cross-border healthcare where the legislation of the dispensing Member State permits such substitution.
Komissio harkitsee muun muassa kansainvälisen yleisnimen käyttöä ja lääkkeiden annostusta;
The Commission shall consider, inter alia , using the International Non-proprietary Name and the dosage of medicinal products;
c) toteuttaa toimenpiteet, joilla helpotetaan yhdessä jäsenvaltiossa määrättyjen ja toisessa jäsenvaltiossa toimitettavien lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden oikeaa tunnistamista, mukaan lukien toimenpiteet substituutioon liittyvien potilasturvallisuusnäkökohtien käsittelemiseksi rajatylittävässä terveydenhuollossa silloin, kun tällainen substituutio sallitaan toimitusjäsenvaltion lainsäädännössä.
(c) measures to facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices prescribed in one Member State and dispensed in another, including measures to address patient safety concerns in relation to their substitution in cross-border healthcare where the legislation of the dispensing Member State permits such substitution.
d) viimeistään ... *  toteuttaa toimenpiteet, joilla helpotetaan sitä, että potilaille suunnatut reseptejä koskevat tiedot sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden mukana seuraavat käyttöohjeet ovat ymmärrettäviä.
(d) no later than …* measures to facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription, and the instructions included therein, on the use of the medicinal products or medical devices.
d) toteuttaa toimenpiteet, joilla helpotetaan sitä, että potilaille suunnatut reseptejä koskevat tiedot sekä lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden mukana seuraavat käyttöohjeet ovat ymmärrettäviä ja että saadaan selvyys samasta lääkkeestä tai lääkinnällisestä laitteesta käytetyistä eri nimistä .
(d) measures to facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription, and the instructions included therein, on the use of the medicinal products or medical devices , including clarity as to different names used for the same medicinal product or medical device ;
(EP:n kanta, 16 artiklan 2 kohdan a ja b alakohta)
(EP position Article 16(2) points (a) and (b))
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 101.
am 101 of first reading
d a) toimenpiteitä, joilla varmistetaan tarvittaessa, että reseptin antava ja lääkkeen toimittava osapuoli ovat yhteydessä toisiinsa päästäkseen täyteen yhteisymmärrykseen hoidosta säilyttäen samalla potilastietojen luottamuksellisuuden.
(d a ) measures to ensure, if needed, contact between the prescribing party and the dispensing party in order to ensure complete understanding of the treatment, whilst maintaining confidentiality of patient s' data .
(EP:n kanta, 16 artiklan 2 kohdan d alakohta)
(EP position Article 16(2)(d))
Edellä 2 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet ja suuntaviivat hyväksytään 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
The measures and guidelines referred to in points (a) to (d) of paragraph 2 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 15(2).
Edellä 2 kohdan a–d a alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet ja suuntaviivat hyväksytään 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
The measures referred to in points (a) to (da ) of paragraph 2 shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 15(2).
11 artikla – 5 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 11 – paragraph 5 – subparagraph 1 a(new)
Jos kuitenkin hoitojäsenvaltiossa annetaan sellaisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden resepti, jotka eivät ole tavallisesti saatavissa reseptillä vakuutusjäsenvaltiossa, jälkimmäisen jäsenvaltion on päätettävä, hyväksytäänkö lääke poikkeuksellisesti vai annetaanko käyttöön korvaava lääke, jolla katsotaan olevan sama hoitoteho.
However, where a prescription is issued in the Member State of treatment for medicinal products or medical devices which are not normally available on prescription in the Member State of affiliation, it shall be for the latter to decide whether to authorise exceptionally or to provide an alternative medicinal product deemed to have the same therapeutic effect.
(EP:n kanta, 9 artiklan 3 kohta)
(EP position Article 9(3))
Komissio tukee jäsenvaltioita niiden terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten välisten eurooppalaisten osaamisverkostojen kehittämisessä.
The Commission shall support Member States in the development of European reference networks between healthcare providers and centres of expertise in the Member States.
Verkostojen on perustuttava niiden jäsenien vapaaehtoiseen osallistumiseen, ja jäsenet osallistuvat verkostoihin ja niiden toimintaan sen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti, jonne jäsenet ovat sijoittautuneet.
The networks shall be based on the voluntary participation of their members, which shall participate and contribute to the networks' activities in accordance with the legislation of the Member State where the members are established.
Komissio tukee jäsenvaltioita erityisesti harvinaisten tautien alalla niiden terveydenhuollon tarjoajien ja osaamiskeskusten välisten eurooppalaisten osaamisverkostojen kehittämisessä , joissa hyödynnetään terveydenhuoltoyhteistyöstä eurooppalaisen alueellisen yhteistyön yhtymien (EAYY) yhteydessä saatuja kokemuksia .
The Commission shall support Member States in the development of European reference networks between healthcare providers and centres of expertise in the Member States , in particular in the area of rare diseases, which shall draw on the health cooperation experience acquired within the European groupings of territorial cooperation (EGTCs) .
Verkostojen on oltava avoimia uusille terveydenhuollon tarjoajille, jotka haluavat liittyä niihin, kunhan tällaiset terveydenhuollon tarjoajat täyttävät kaikki vaaditut ehdot ja kriteerit.
Those networks shall at all times be open to new healthcare providers which might wish to join them, provided that such healthcare providers fulfil all the required conditions and criteria.
(EP:n kanta, 17 artiklan 1 kohta)
(EP position Article 17(1))
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 102.
1st reading - AM 102
Eurooppalaisten osaamisverkostojen tavoitteena on auttaa:
The aim of European reference networks shall be to help :
Eurooppalaisten osaamisverkostojen tavoitteena on
The objective of European reference networks shall be:
a) toteuttamaan lääketieteen ja terveysteknologian innovaatioiden hyödyntämiseen perustuvat Euroopan laajuisen yhteistyön mahdollisuudet potilaille tarjottavan pitkälle erikoistuneen terveydenhuollon ja terveydenhuoltojärjestelmien osalta;
(a) realise the potential of European cooperation regarding highly specialised healthcare for patients and for healthcare systems by exploiting innovations in medical science and health technologies;
a) auttaa toteuttamaan lääketieteen ja terveysteknologian innovaatioiden hyödyntämiseen perustuvat Euroopan laajuisen yhteistyön mahdollisuudet potilaille tarjottavan pitkälle erikoistuneen terveydenhuollon ja terveydenhuoltojärjestelmien osalta;
(a) to help realise the potential of European cooperation regarding highly specialised healthcare for patients and for healthcare systems by exploiting innovations in medical science and health technologies;
a a) auttaa keskittämään tietoa sairauksien ehkäisemisestä sekä merkittävien ja yleisten sairauksien hoidosta;
( aa ) to contribute to the pooling of knowledge regarding sickness prevention and the treatment of major commonly occurring disorders;
b) helpottamaan diagnoosien parantamista sekä laadukkaan ja kustannustehokkaan terveydenhuollon tarjoamista kaikille potilaille, joiden terveydentila edellyttää erityistä asiantuntemuksen keskittämistä;
(b ) facilitate improvements in diagnosis and the delivery of high quality and cost-effective healthcare for all patients with a medical condition requiring a particular concentration of expertise;
b) auttaa helpottamaan diagnoosien saantia ja niiden parantamista sekä laadukkaan ja kustannustehokkaan terveydenhuollon tarjoamista kaikille potilaille, joiden terveydentila edellyttää erityistä asiantuntemuksen keskittämistä;
(b) to help promote access and facilitate improvements in diagnosis and the delivery of high quality and cost-effective healthcare for all patients with a medical condition requiring a particular concentration of expertise;
c) maksimoimaan voimavarojen kustannustehokkaan käytön ;
(c) maximise cost-effective use of resources;
c) maksimoida voimavarojen kustannustehokas käyttö ;
(c) to maximise cost-effective use of resources;
d) vahvistamaan tutkimusta ja rekisterien kaltaista epidemiologista seurantaa ja tarjoamaan koulutusta terveydenhuollon ammattihenkilöille;
(d) reinforce research, epidemiological surveillance like registries and provide training for health professionals;
d) vahvistaa tutkimusta ja rekisterien kaltaista epidemiologista seurantaa ja tarjota koulutusta terveydenhuollon ammattihenkilöille;
(d) to reinforce research, epidemiological surveillance like registries and provide training for health professionals;