natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komissio laatii 72 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti tekniset ohjeet 1 kohdan d alakohdan soveltamisen helpottamiseksi käytännössä.
The Commission, in accordance with the procedure referred to in Article 72(2), shall draw up technical notes for guidance to facilitate the implementation of point (d) of paragraph 1.
Nämä tekniset ohjeet julkaistaan Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa.
The technical notes shall be published in the ‘C’ series of the Official Journal of the European Union.
Komissio antaa 72 artiklan 2 kohdassa mainittujen menetelmien mukaisesti valmisteiden hyväksyntää koskevaa yhdenmukaista teknistä ja tieteellistä ohjeistusta ja välineitä, joilla tuetaan erityisesti pk-yrityksiä 18, 19 ja 20 artiklan mukaisten lupahakemusten tekemisessä.
The Commission should, in accordance with the procedure set out in Article 72(2), provide technical and scientific guidance and tools, in particular to support applications for authorisation under Articles 18, 19 and 20, above all for SMEs.
Näin myönnetään se, että komission pk-yrityksille antama neuvonta ja ohjaus ovat erityisen tärkeitä, koska pk-yrityksiltä saattaa puuttua tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseen tarvittavia resursseja ja asiantuntemusta.
This acknowledges the fact that advice and guidance for SMEs from the Commission are of particular value, as SMEs may not have the resources and expertise necessary to comply with this Regulation.
Sen estämättä, mitä 18 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa kyseisessä kohdassa vaadittuja tietoja, jos jokin seuraavista edellytyksistä täyttyy:
Notwithstanding Article 18, the applicant need not provide data required under that Article if any of the following grounds applies:
(a) tiedot eivät välttämättä ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen kannalta;
a) the information is not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
(b) tiedot eivät ole tarpeen tieteellisin perustein;
b) it is not scientifically necessary to supply the information;
(c) tietojen toimittaminen ei ole teknisesti mahdollista.
c) it is not technically possible to supply the information.
19 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Article 19 – paragraph 2 – subparagraph 1
Hakija voi ehdottaa 18 kohdassa esitettyjen tietovaatimusten mukauttamista liitteen IV mukaisesti.
The applicant may propose to adapt the data required under Article 18 in accordance with Annex IV.
Perusteet tietovaatimusten ehdotetuille mukautuksille on esitettävä hakemuksessa selvästi viitaten liitteessä IV esitettyihin erityisiin sääntöihin.
The justification for the proposed adaptations to the data requirements shall be clearly stated in the application with reference to the specific rules in Annex IV.
19 artikla – 3 kohta – 1 alakohta
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 1
Komissio päättää toimenpiteistä, joilla vahvistetaan perusteet sille , mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi mukauttaa 18 artiklassa esitettyjä tietovaatimuksia 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä.
The Commission shall adopt the measures designed to set the criteria defining what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a).
Komissio mukauttaa kriteereitä delegoiduilla säädöksillä 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklan ehtoja noudattaen määritelläkseen, mikä katsotaan riittäväksi perusteeksi mukauttaa 18 artiklassa esitettyjä tietovaatimuksia 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta syystä.
In order to define what constitutes adequate justification to adapt the data required under Article 18 on the ground referred to in paragraph 1(a) , the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
19 artikla – 3 kohta – 2 alakohta
Article 19 – paragraph 3 – subparagraph 2
20 artikla – 2 kohta – e alakohta
Article 20 - paragraph 2 - point e
(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklan 2 b kohdan mukaiset pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking account of the concentration limits in Article 16(2b) and in so far as this information is required for proper use of the biocidal product;
Rajoituksen avulla on määrä pitää luottamuksellisten tietojen paljastamisen mahdollisimman vähäisenä.
A restriction should help minimise the disclosure of confidential information.
20 artikla – 2 kohta – o a alakohta (uusi)
Article 20 – paragraph 2 – point o a (new)
(o a) biosidivalmisteiden toksikologisten ja ekotoksikologisten ainesosien ja/tai niiden jäämien määritysmenetelmät, mukaan lukien saantoteho ja määritysrajat.
oa) for toxicologically and ecotoxicologically relevant components of biocidal products and/or residues thereof, analytical methods including recovery rates and the limits of determination (LOD).
(a) se viitebiosidivalmiste kehysvalmisteen muodostavien valmisteiden ryhmässä, jossa on suurin sallittu tehoaineiden pitoisuus ;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation that has the highest allowed concentration of the active substances ;
(a) viitebiosidivalmiste kehysvalmisteen muodostavien valmisteiden ryhmässä;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation;
Viitebiosidivalmisteissa ei välttämättä ole suurin pitoisuus.
Reference biocidal products are not necessarily defined by the highest concentration.
Lisäksi 3 artiklan 1 kohdan p alakohtaa ja 16 artiklan 6 kohtaa koskevien tarkistusten mukaisesti olisi sallittava useampi kuin yksi viitebiosidivalmiste.
In addition, further to the amendments to Articles 3(1)(p) and 16(6), more than one reference biocidal product may be permitted.
Kehysvalmisteessa hyväksyttyjen muutosten luettelo on jo selkeästi määritelty 16 artiklan 6 kohdassa.
The list of accepted variations within a frame formulation is already clearly set out in Article 16(6).
Viittaus tähän artiklaa varmistaa johdonmukaisuuden.
Reference to this article will ensure a consistent approach.
(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuutena , joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna tehoaineen/tehoaineiden prosenttiosuuden vähennyksenä tai niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuuden vaihteluna , joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a reduction in the percentage of the active substance(s) or as an alteration in the percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
3 kohdan b alakohdan pitäisi olla kaikin puolin yhdenmukainen 16 artiklan 6 kohdan kanssa, jossa todetaan, että "kun kyseessä on kehysvalmiste, voidaan sallia tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen viitebiosidivalmisteeseen nähden".
Paragraph 3(b) should be fully consistent with Article 16(6), i.e. '…in the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed'.
Siksi luvan sisällössäkin olisi oltava sama mahdollisuus.
The content of the authorisation should therefore reflect this possibility.
Uusi kohta on tarpeen sen selventämiseksi, että luvan saaneen kehysvalmisteen tapauksessa kaikille saman kehysvalmisteen piiriin kuuluville valmisteille annetaan yksi ja sama lupanumero.
A new paragraph is needed to specify that in case of an authorised frame a single authorisation number will be provided for all products belonging to that frame.
Ehdotukseen biosidivalmisteita koskevaksi asetukseksi ei tällä hetkellä sisälly tällaista selvennystä.
No such clarification currently exists in the BPR proposal.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on unionin lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana lupaa tai luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Union authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluationof an application for an authorisation or a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Vertaileva arviointi tehdään kaikille biosidivalmisteille, joilla on sama käyttötarkoitus, kun valmisteen käytöstä on kokemusta riittävästi ja vähintään viiden vuoden ajalta.
The comparative assessment must be carried out in relation to all biocidal products having the same purpose, when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Tarkistuksella pyritään määrittelemään paremmin, miten vertaileva arviointi olisi toteutettava.
The aim is to provide a clearer definition of how the comparative assessment should be carried out.
Eräs huomioon otettava tekijä on riittävä käyttökokemus.
One element to be taken into consideration is the need for sufficient experience in the use of the product.
Sen pitäisi olla sääntö, ei poikkeus.
This should be the rule and not the exception.
21 artikla – 3 kohta – a alakohta
Article 21 – paragraph 3– point a
(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa jokin toinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa muita hyväksyttyjä biosidivalmisteita, joista aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle ja jotka ovat osoittautuneet tehokkuudeltaan vastaavaksi eivätkä lisää merkittävästi riskiä minkään toisen muuttujan osalta ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
Näillä toimenpiteillä määritellään vertailevassa arvioinnissa käytettävät perusteet ja algoritmit sen yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi kaikkialla Euroopan unionissa.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used in a comparative assessment to ensure that there is a uniform application throughout the Union .
Vertailevaa arviointia koskevassa hakemuksessa olisi sääntönä eikä poikkeuksena otettava huomioon valmisteen käytöstä saadut kokemukset.
An application for comparative assessment should, as the rule and not the exception, take account of experience from use of the product in practice.
Vertailevan arvioinnin soveltaminen pitäisikin rajoittaa sellaisten biosidivalmisteiden lupien uusimiseen, jotka sisältävät tehoaineita, jotka on määritelty 9 artiklan mukaisesti korvattaviksi aineiksi.
An application for comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those products which contain active substances that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
21 artikla – 5 kohta – 2 alakohta
Article 21 – paragraph 5 – subparagraph 2
Komissio antaa täytäntöönpanosäännöt menettelyistä , joita sovelletaan vertaileviin arviointeihin silloin, kun niihin liittyy yhteisön etu.
The Commission shall adopt implementing rules specifying the procedures related to comparative assessments involving questions of Community interest .
Kyseiset säännöt, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen .
Those rules , designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Komissio määrittelee menettelyt , joita sovelletaan vertaileviin arviointeihin silloin, kun niihin liittyy unionin etu, mukauttamalla kriteereitä delegoiduilla säädöksillä 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklan ehtoja noudattaen .
In order to specify the procedures related to comparative assessments involving questions of Union interest, the Commission shall adapt the criteria by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c.
Sen estämättä, mitä 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään enintään viideksi vuodeksi.
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for a period not exceeding five years.
Sen estämättä, mitä 15 artiklan 4 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskeva lupa myönnetään kerrallaan enintään viideksi vuodeksi.
Notwithstanding Article 15(4), an authorisation for a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be granted for periods not exceeding five years.
Koska olennaisissa ja käyttökelpoisissa biosidivalmisteissa on tehoaineena korvattavaa ainetta, lupa olisi voitava uusia sen sijaan, että lupa myönnetään vain kerran ja enintään viideksi vuodeksi.
As long as essential and viable biocidal products exist based on active substances that are candidates for substitution, the renewal of their authorisation should be allowed, and not be limited to a one-off renewal period of maximum five years.
21 artikla – 6 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 21 – paragraph 6 - subparagraph 1 a (new)
Jäsenvaltioiden on laadittava ja toteutettava korvaamista koskeva suunnitelma varmistaakseen, että kyseisen biosidivalmisteen käyttäminen lakkautetaan vaiheittain luvan ollessa voimassa ja että kyseinen tehoaine tai valmiste voidaan korvata luotettavilla kemiallisilla tai muilla kuin kemiallisilla vaihtoehdoilla.
Member States shall establish and implement a substitution plan in order to ensure that the application of the relevant biocidal product is phased out within the authorisation period and that the relevant active substance or product can be replaced with chemical or non-chemical sound alternatives.
Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmistetta hyväksytä tai että sen käyttöä rajoitetaan, hyväksynnän peruutus tai muutos tulee voimaan viiden vuoden kuluttua päätöksestä tai silloin, kun korvattavan aineen sisällyttäminen päättyy sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect five years after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
Jos 3 kohdan mukaisesti päätetään, ettei biosidivalmistetta hyväksytä tai että sen käyttöä rajoitetaan, hyväksynnän peruutus tai muutos tulee voimaan kolmen vuoden kuluttua päätöksestä tai silloin, kun korvattavan aineen sisällyttäminen päättyy sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.
Where it is decided not to authorise or to restrict the use of a biocidal product pursuant to paragraph 3, that cancellation or amendment of the authorisation shall take effect three years after the decision or at the end of the inclusion period of the candidate for substitution, whichever is the earlier.
On kestämätöntä, että biosidivalmistetta voidaan pitää kaupan vielä viisi vuotta, jos parempia vaihtoehtoja on tarjolla.
It is unacceptable to allow a biocidal product to stay on the market for another five years when better alternatives are available.
Tässä olisi sovellettava samaa määräaikaa kuin kasvinsuojeluaineita koskevassa asetuksessa.
The same timeline as agreed in the PPP regulation should apply.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa 15 artiklassa tarkoitetun kansallista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
Within one month after the receipt of an application for a national authorisation referred to in Article 15, the receiving competent authority shall validate the application if it complies with the following requirements:
Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on toimitettava kansallista lupaa tai unionin lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen').
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national or Union authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter the ' evaluating competent authority').
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu;
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut.
(b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Validoinnissa ei tehdä arviointia tietojen laadusta tai riittävyydestä eikä tietovaatimusten mukauttamisen perusteista.
The validation shall not include an assessment of the quality or the adequacy of any data or justifications for the adaptation of data requirements submitted.
Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Union , so that the evaluating competent authorities can concentrate on actual assessment of the applications.
Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta.
Currently, where the evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo, ettei hakemus ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.
If the receiving competent authority considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuukauden kuluessa lisätietojen vastaanottamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittäviä hakemuksen validoimiseksi.
The receiving competent authority shall, within one month from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle.
The receiving competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and inform the applicant thereof.
Kemikaaliviraston olisi tehtävä kaikkien hakemusten ensimmäinen validointi koko yhteisössä, jotta arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset voisivat keskittyä varsinaiseen hakemusten arviointiin.
ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Kun arvioinnista vastaavat toimivaltaiset viranomaiset nykyään tutkivat asiakirja-aineistojen sekä hallinnollisia että tieteellisiä osatekijöitä, niiden toimintatavoissa ilmenee epäjohdonmukaisuutta.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo 1 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella , että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle.
If the receiving competent authority, on basis of the validation made pursuant to paragraph 1, considers that the application is complete , it shall without delay inform the applicant thereof.
Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseen tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamista varten kohtuullinen määräaika .
If the Agency considers that the application is incomplete , it shall inform the applicant what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for the submission of that information.
Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei täydennä hakemustaan määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.
The Agency shall reject the application if the applicant does not submit the required additional information on time, and shall notify the applicant and the evaluating competent authority of the rejection.