natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tällainen lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos sen jälkeen, kun asiakirja-aineisto on arvioitu 8 artiklan mukaisesti, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on antanut suosituksen uuden tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I ja väliaikaista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen, tai kun kyseessä on yhteisön lupa, kemikaalivirasto katsoo, että biosidivalmisteen voidaan odottaa olevan 16 artiklan 1 kohdan c ja d alakohtien mukainen.
Such an authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for inclusion of the new active substance in Annex I and the competent authority which received the application for the provisional authorisation or in case of Community authorisation, the Agency, considers that the biocidal product may be expected to comply with points (c) and (d) of Articles 16(1).
Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on toimitettava 23 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisteita koskevaan yhteisön rekisteriin.
The competent authorities or the Commission shall enter the information on the authorisation referred to in Article 23(5) in the Community Register of Biocidal Products.
Jos komissio päättää, että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen I, sen toimivaltaisen viranomaisen, joka on myöntänyt ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun luvan, tai komission on peruutettava lupa.
If the Commission decides not to include an active substance in Annex I, the competent authority which granted an authorisation referred to in the first subparagraph or the Commission shall cancel that authorisation.
Väliaikaista lupaa jatkaneiden toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava asiasta muille toimivaltaisille viranomaisille ja tarvittaessa komissiolle.
Competent authorities which extended the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and, where appropriate, the Commission of such action.
Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja myöntänyt tähän tarkoitukseen kansallista lupaa, jossa rajoitetaan käytettäviä määriä ja käsiteltäviä alueita ja jossa voidaan määrätä lisäehtoja.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a national authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be treated and which may impose further conditions.
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava myönnetystä kansallisesta luvasta viipymättä komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation.
Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja antanut tähän tarkoitukseen myönteistä lausuntoa , jossa voidaan määrätä lisäehtoja.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and delivered a favourable opinion for this purpose which may impose further conditions.
Ellei toimivaltainen viranomainen ole 30 päivän kuluessa 1 kohdassa vaadittujen tietojen ilmoittamisesta antanut lausuntoa, biosidivalmiste tai tehoaine voidaan saattaa markkinoille ilmoitetussa koe- tai testitarkoituksessa.
If the competent authority fails to deliver an opinion within 30 days after notification of the information required in paragraph 1, the biocidal product or active substance may be placed on the market for the purposes of the notified experiment or test.
Komission ehdotuksessa hyväksymättömällä biosidivalmisteella tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin suoritettava testi, jonka yhteydessä ainetta pääsisi ympäristöön, edellyttää kansallisten viranomaisten etukäteislupaa.
Under the Commission proposal, a test on an unauthorised biocidal product for research and development purposes which involved the release of the product into the environment would require prior national authorisation.
Tämä voi muodostaa esteen innovoinnille.
The time required in order to obtain it could hamper innovation.
Näin ollen tämän sijasta ehdotetaan 15 päivän määräajan asettamista, jonka aikana viranomainen arvioi, liittyykö ehdotettuun testiin joitain huolenaiheita, ja antaa lausuntonsa.
It is proposed instead that a fifteen-day period be set to allow the authority to assess whether the proposed test gives rise to any concern and to deliver its opinion.
46 artikla – 3 kohta – 2 alakohta
Article 46 – paragraph 3 – subparagraph 2
Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla ehdotetuilla testeillä tai kokeilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisten tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ympäristöön, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi.
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects on human or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment, the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Toimivaltaisen viranomaisen on viipymättä ilmoitettava kyseisistä toimista komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about such measures.
Jos 1 ja 2 kohdassa tarkoitetuilla ehdotetuilla testeillä tai kokeilla voi olla haitallisia välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä vaikutuksia ihmisten ja erityisesti lasten terveyteen tai eläinten terveyteen tai kohtuuttomia haitallisia vaikutuksia ympäristöön, ihmisiin ja eläimiin, asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi joko kieltää ne tai sallia ne sellaisilla edellytyksillä, joita se pitää tarpeellisina mainittujen seurausten välttämiseksi.
If the proposed experiments or tests referred to in paragraphs 1 and 2 may have harmful effects , whether immediate or delayed on human health, in particular on the health of children, or animal health or any unacceptable adverse effect on the environment , humans, or animals , the competent authority of the Member State concerned may prohibit them or allow them subject to such conditions as it considers necessary to prevent those consequences.
Lapset liikkuvat usein – tietämättään – paikoissa, joihin biosidejä ja torjunta-aineita on ruiskutettu, ja heillä on usein suoraan tai epäsuorasti haitallisista aineista johtuvia seurauksia joko välittömästi tai myöhemmin.
Children are often to be found - unbeknown to themselves - in places which have been sprayed with biocidal products and pesticides, and show reactions – immediately or in the longer term – which are directly or indirectly attributable to the harmful substances.
46 artikla – 4 kohta – 1 alakohta
Article 46 – paragraph 4 – subparagraph 1
Komissio toteuttaa toimenpiteitä, joissa vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja 2 alakohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot.
The Commission shall adopt measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2.
Tehoaineiden ja biosidivalmisteiden tutkimuksen ja kehittämisen kannustamiseksi komissio toteuttaa 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä toimenpiteitä, joissa vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja 2 alakohdan mukaisesti toimitettavat vähimmäistiedot.
In order to encourage research and development in active substances and biocidal products, the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, measures to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted in accordance with paragraph 2.
46 artikla – 4 kohta – 2 alakohta
Article 46 – paragraph 4 – subparagraph 2
Komission teksti
Article 47 – paragraph 1
Yhtä tai useaa biosidivalmistetta sisältäviä käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja ei saa saattaa markkinoille, jos esineiden ja materiaalien käsittelyyn käytettyjä biosidivalmisteita ei ole hyväksytty tähän käyttöön yhteisössä tai vähintään yhdessä jäsenvaltiossa .
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the biocidal product(s) used for treating the materials or articles are authorised for this use in the Community or in at least one Member State .
Yhtä tai useaa biosidivalmistetta sisältäviä käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja ei saa saattaa markkinoille, jos esineiden ja materiaalien käsittelyyn käytettyjä tehoaineita ei ole sisällytetty liitteeseen I .
Treated materials or articles that incorporate one or more biocidal products shall not be placed on the market unless the active substances used for treating the materials or articles are included in Annex I .
Käsiteltyjen esineiden tai materiaalien markkinoille saattamisesta vastaava henkilö saa luvan haltijalta sertifiointiasiakirjan, joka kattaa kaikki biosidivalmisteet, joita on käytetty kyseisten esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita on lisätty esineisiin tai materiaaleihin.
The person responsible for placing treated articles or materials on the market shall obtain a letter of certification by the authorisation holder in respect of all biocidal products which have been used in the treatment of those articles o r materials or which have been inserted into the articles or materials.
Myös henkilöllä, joka saattaa markkinoille biosideilla käsiteltyjä esineitä tai materiaaleja, on oltava sertifiointiasiakirja, jossa luetellaan kaikki biosidit, joita esineissä ja materiaaleissa on käytetty.
Any person placing articles or materials treated with biocides on the market should also have a letter of certification listing all the biocides which have been used in the articles and materials.
47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – a alakohta
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point a
(a) kaikkien niiden tehoaineiden nimi, joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät;
(a) the name of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials;
(a) ilmaus " käsitelty biosidivalmisteilla " , tarvittaessa kaikkien niiden tehoaineiden nimi, käyttäen mahdollisuuksien mukaan yhteistä nimikkeistöä (esim. kansainvälinen kosmeettisten ainesosien nimistö INCI), joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät , ja kaikkien niiden tehoaineiden nimet, joita käsitellystä esineestä tai materiaalista on tarkoitus vapautua tavanomaisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, paitsi jos alakohtaiseen lainsäädäntöön jo sisältyy vähintään vastaavia merkintävaatimuksia tai muita keinoja tiedonantovaatimusten täyttämiseksi ; kaikkien nanomateriaalien nimien jälkeen sana " nano " suluissa;
(a) the words "treated with biocid al product s", followed by the name , using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI) , of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials , where relevant , and for all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless at least equivalent labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation ; the names of all nanomaterials followed by the word "nano" in brackets;
Käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevat merkintävaatimukset eivät saisi johtaa tarpeetonta tietoa koskeviin vaatimuksiin eivätkä päällekkäisyyksiin voimassa olevan alakohtaisen lainsäädännön vaatimusten kanssa.
The labelling provisions for treated articles and materials should not lead to requirements for unnecessary information and should not overlap with existing requirements under sectoral legislation.
Olemassa oleva alakohtainen lainsäädäntö ja niiden tiedonantovaatimukset (esim. päällysmerkinnät) olisi aina otettava huomioon.
Existing sectoral legislation and their information requirements (e.g. labelling,) should always be taken into consideration.
Esimerkiksi pesuainedirektiivin mukaan kansainvälisen kosmeettisten ainesosien nimistön mukainen säilytysaineen nimi on merkittävä tuotteisiin suurta yleisöä varten ja ilmoitettava teollisuustuotteiden käyttöturvallisuustiedotteessa.
E.g, under the Detergent Regulation, the INCI name of the preservative must be labelled on products for the general public and reported in the SDS for Institutional and Industrial products.
Merkintöjä koskevat lisävaatimukset ovat siksi tarpeettomia.
Additional labelling requirements are therefore unnecessary.
47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – b alakohta
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point b
(b) tarvittaessa käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials;
(b) käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus , jos niiden sisältämän biosidivalmisteen on tarkoitus joutua suoraan kosketukseen ihmisten ja ympäristön kanssa ;
(b) the biocidal property attributed to treated articles or materials , if the biocidal product contained therein will come i nto direct contact with people and the environment ;
On täsmennettävä, että sellaisiin käsiteltyihin materiaaleihin ja tuotteisiin, joiden vaikutus on ulkoinen, sovelletaan tiukennettuja merkintävaatimuksia.
To clarify the fact that treated materials and articles which have external effects are subject to stricter labelling requirements.
47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – c alakohta
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point c
(c) kaikkien niiden biosidivalmisteiden lupanumero, joita käytettiin käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät;
c) the authorisation number of all biocidal products that were used for the treatment or were incorporated in the articles or materials;
Lupanumeron ilmoittaminen ei parantaisi kuluttajansuojaa, vaan pikemminkin heikentäisi sitä.
The inclusion of the authorisation number does not have any consumer safety benefits.
Lupanumeroista syntyisi pitkä lista, koska ei ole epätavallista, että yhdellä tehoaineella on useita eri toimittajia.
On the contrary, a long list of authorisation numbers would arise as it is not uncommon to have multiple suppliers of one active substance.
Tämä aiheuttaisi sekaannusta kuluttajien keskuudessa.
This would create confusion among consumer.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat täytäntöönpanotoimia varten saada lupanumeron muulla tavoin.
For the purposes of enforcement by competent authorities, the authorisation number can be obtained through other means.
47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta – d alakohta
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 1 – point d
(d) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet.
(d) any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product.
(d) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet , jos niiden sisältämää biosidivalmistetta on tarkoitus vapautua ympäristöön normaaleissa tai kohtuudella ennustettavissa olosuhteissa .
(d) any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product if the biocidal product is intended to be released under normal or reasonably foreseeable conditions of use .
Tuotteisiin, joista vapautuu biosidia olisi sovellettava tiukempia sääntöjä.
More stringent rules should apply to products which have an external biocidal effect.
Siksi 47 artiklan sanamuotoa on selkeytettävä.
In this respect the wording of Article 47 needs to be clarified.
47 artikla – 2 kohta – 2–3 alakohta
Article 47 – paragraph 2 – subparagraphs 2 and 3
Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable .
Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa , riittävän kestäviä ja niiden on oltava esitettyinä esineessä tai materiaalissa sen jäsenvaltion kansalliskielillä, jonka markkinoille käsiteltyjä esineitä tai materiaaleja aiotaan saattaa, esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa .
The labelling shall be clearly visible, easily legible , appropriately durable and printed on the article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed .
Jos se on käsitellyn esineen tai materiaalin koon tai toiminnan vuoksi tarpeen, merkinnät on esitettävä käsitellyn esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa.
Where this is necessary because of the size or the function of the treated article or material, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material.
Kun on kyse käsitellyistä materiaaleista tai esineistä, joita ei ole valmistettu osana sarjatuotantoa, vaan suunniteltu ja valmistettu erityistilauksesta, valmistaja voi sopia asiakkaan kanssa muunlaisesta tietojen ilmoittamisesta.
In the case of treated materials or articles which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the relevant information with the customer.
On tarpeen täsmentää, että käsitellyt esineet ja materiaalit, kuten muutkin tuotteet, pitää aina varustaa sen jäsenvaltion kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä olevin pakkausmerkinnöin, jonka markkinoille valmistetta saatetaan.
It should be clarified that treated articles and materials, as with other products, should always be labelled in the national language or languages of the Member State on whose market the product is placed.
(Lausunnon valmistelija on muuttanut lausuntoluonnoksessa esittämäänsä tarkistusta 37 ottaakseen huomioon jäsenvaltiot, joissa on enemmän kuin yksi kansallinen kieli.)
(The rapporteur has amended his proposed Amendment 37 of his draft opinion to take account of Member States with more than one national language.)
47 artikla – 2 kohta – 3 a alakohta (uusi)
Article 47 – paragraph 2 – subparagraph 3 a (new)
Tätä kohtaa sovelletaan, ellei muussa unionin lainsäädännössä ole jo säädetty tällaisista merkintävaatimuksista.
This paragraph shall apply unless such labelling requirements already exist under other Union legislation.
(a) myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa,
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information,
(a) myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen 50 artiklan mukaisen tietojen käyttöluvan muodossa;
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access in accordance with Article 50 that he can use that information,
Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja.
The first applicant is not necessarily the owner of the information.
Lisäksi olisi sallittava vaihtoehto, jossa järjestyksessä toinen hakija tai toinen yritys on tietojen omistaja tai voi saada tiedot omistukseensa tietojen jakamisen tai tietojen yhteisen kehittämisen seurauksena.
Moreover, the option of a second applicant or a second company owning or being able to acquire the information as the result of information sharing or joint information development should be permitted.
Liitteeseen I sisällyttämisessä mukana olevien toimijoiden, jotka ovat jo saaneet asiakirja-aineistossa olevia tietoja mahdollisesti koskevia oikeuksia, ei tarvitsisi näin ollen yhä uudestaan osoittaa todistein olevansa tosiasiallisia tietojen omistajia.
The participants involved with the inclusion of substances in Annex I, who are already entitled to refer to information contained in applications, should thus not be required to prove each time whether or not they are the actual data owners.
48 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)
Article 48 – paragraph 1 – point b a (new)
(b a) myöhempi hakija on myös tietojen omistaja.
(ba) the subsequent applicant is also an owner of the information.
48 artikla – 4 kohta
Article 48 – paragraph 4
Kemikaaliviraston on toimitettava edellä 2 kohdassa tarkoitettu luettelo biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin.
The list referred to in paragraph 2 shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register.
Edellä 2 kohdassa mainitun luettelon kaikki tiedot on varustettava yksilöllisellä koodilla, ja kemikaaliviraston on toimitettava ne biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin täydellisine yksityiskohtineen ja liittäen niihin ensimmäisen hakijan ja tietojen omistajien tunnistetiedot .
Each item of information in the list referred to in paragraph 2 shall be identified by a unique code and entered by the Agency – with all relevant details and linked to the identity of the initial applicant and the information owner – in the Biocides Data Sharing Register.
Rekisteriin on sisällytettävä kaikki luettelossa mainitut tiedot tai asiakirjat.
All the items of information or documents that are on the list must be contained in the register.
Jokaiselle toimitetulle asiakirjalle on hyvä antaa numerotunniste, jotta vältyttäisiin väärinkäsityksiltä, joita voisi aiheutua samankaltaisista asiakirjojen nimistä tai tutkimusten muutoksista taikka tutkimuksia koskevista alustavista tiedoista.
Giving each document submitted an identification number is a useful means of avoiding misunderstandings in relation to similar titles, changes in studies or unedited information on studies.
Tietojen omistajaa ja hakijaa koskevien tietojen yhteenliittämisellä varmistetaan omistusoikeuksien noudattaminen.
Linking the items of information to the information owners and applicants will ensure that property rights are recognised.
49 artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Article 49 – paragraph 1 – subparagraph 2
Direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja , joiden osalta direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan.
Information protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.