natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta "Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä seuraavat maininnat:
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional elements shall be included :
a) "Tämä äskettäin myyntiluvan saanut lääke on tehostetussa valvonnassa, jotta saataisiin lisätietoa sen haittavaikutuksista.
(a) a statement reading “This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle < nimi, www-osoite, postiosoite ja puhelinnumero > tai suoraan apteekkiin";
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy. " ;
Tämän symbolin on oltava myös lääkkeen ulommassa päällyksessä ja lisäksi siinä on oltava ohje, että pakkausseloste on syytä lukea ennen lääkkeen ottoa.
This symbol shall also appear on the outer packaging, accompanied by an indication that it is advisable to read the package leaflet before taking the medicinal product .
1 artikla – 20 kohta
Article 1 — point 20
65 artikla – g alakohta
Article 65 - point g
Lisätään 65 artiklaan g alakohta seuraavasti:
In Article 65, the following point (g) is added:
"g) edellä 11 artiklan 3a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettua yhteenvetoa keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti."
“(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
1 artikla – 21 kohta
Article 1 — point 21
102 artikla
Article 102
Jäsenvaltioiden on
The Member States shall:
(1) ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin lääkäreiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myyntiluvan haltijalle ;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;
(1 a) järjestettävä yleisiä tiedotuskampanjoita haittavaikutuksia koskevan ilmoittamisen tärkeydestä ja siitä, miten se voidaan tehdä;
(1a) conduct public awareness campaigns on the importance of reporting adverse reactions and possible ways of doing so;
(1 b) helpotettava potilaiden suoraa ilmoittamista myös muuten kuin verkossa sisällyttämällä pakkausselosteeseen irrotettavan osan, joka voidaan toimittaa lääkäreille, farmaseuteille tai kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle;
(1b) facilitate direct patient reporting, in addition to web-based formats, through the provision on the patient information leaflet of a detachable portion that can be reported to the doctors, pharmacists or the national competent authority;
(2) varmistettava, että haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset sisältävät mahdollisimman laadukkaita tietoja;
(2) ensure that adverse reaction reports contain the highest quality information possible;
(2) varmistettava, että haittavaikutuksia koskevat ilmoitukset ja tietokannat sisältävät mahdollisimman laadukkaita tietoja;
(2) ensure that adverse reaction reports and the databases contain the highest quality information possible;
(3) varmistettava tiedonkeruumenetelmien ja tarvittaessa haittavaikutuksia koskevien ilmoitusten seurannan avulla , että jokainen sellainen niiden alueella määrättävä, jaeltava tai myytävä biologinen lääke, josta on tehty haittavaikutuksia koskeva ilmoitus, voidaan tunnistaa;
(3) through the methods of collecting information and where necessary through the follow up of adverse reaction reports , ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of an adverse reaction report is identifiable;
(3) varmistettava, että jokainen sellainen niiden alueella määrättävä, jaeltava tai myytävä biologinen lääke, josta on tehty epäiltyjä haittavaikutuksia koskeva ilmoitus, voidaan tunnistaa myyntiluvan haltijan nimen, kansainvälisen yleisnimen (INN), lääkkeen nimen ja eränumeron perusteella, jos nämä tiedot ovat saatavissa, siten, että käytetään asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklan mukaisia vakiokaavakkeita ja -menettelyjä, ottaen asianmukaisesti huomioon Eudravigilance-järjestelmän kehitys ja pantava täytäntöön tarvittavat toimet potilaille määrättyjen biologisten lääkkeiden tunnistettavuuden varmistamiseksi;
(3) ensure that any biological medicinal product prescribed, dispensed, or sold in their territory which is the subject of a suspected adverse reaction report is identifiable by, as far as available, the name of the marketing authorisation holder, the International Non-proprietary Name (INN), the name of the medicinal product and the batch number, using the standard forms and procedures developed in accordance with Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004, taking due account of the developments within the EudraVigilance system ; and implement the necessary measures to ensure the traceability of biological medicinal products dispensed to patients ;
(3a) varmistettava, että lääketurvatoimintaa koskevat tärkeät tiedot annetaan yleisölle hyvissä ajoin ja että yleisöllä on pysyvä mahdollisuus saada tietoja;
(3a) ensure that the public is given important information in good time on pharmacovigilance concerns relating to the use of a medicinal product and that data is permanently accessible to the public;
(3b) toteutettava tarpeellisia toimia, jotta kansalaisten olisi helpompi ilmoittaa haittavaikutuksista, varmistamalla erityisesti, että apteekeissa on tätä varten saatavilla asianmukaisia kaavakkeita, jotka on laadittu asianomaisten teknisten kriteereiden sekä yksinkertaista kieltä ja rakennetta koskevien periaatteiden mukaisesti; apteekkareiden on lähetettävä täytetyt kaavakkeet toimivaltaisille viranomaisille;
(3b) take the necessary steps to enable the public to report adverse reactions, in particular by ensuring that appropriate forms are available at pharmacies, drawn up in line with technical criteria and complying with the principles of simplified language and structure, accessible to the general public; these forms shall be sent by the pharmacists to the competent authorities;
(4) toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että myyntiluvan haltijaan, joka ei täytä tässä osastossa vahvistettuja velvoitteita, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.
(4) take the necessary measures to ensure that a marketing authorisation holder who fails to discharge the obligations laid down in this Title is subject to effective, proportionate and dissuasive penalties.
Ensimmäisen kohdan 1 alakohdan soveltamiseksi jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille, farmaseuteille ja muulle terveydenhuollon ammattihenkilöstölle erityisiä vaatimuksia, jotka koskevat epäiltyjen vakavien tai odottamattomien haittavaikutusten ilmoittamista.
For the purposes of point (1) of the first paragraph the Member States may impose specific requirements on doctors, pharmacists and other health-care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.
On parempi kannustaa potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä antamaan ilmoituksensa toimivaltaisille viranomaisille kuin lääkeyhtiöille.
It is more appropriate to encourage patients & health professionals to submit their reports to the competent authorities rather than to pharmaceutical companies.
Suora ilmoittaminen yrityksille aiheuttaa huolta sekä käyttäjien yksityisyydestä että lääketieteellisestä palautteesta.
Direct reporting to companies raises concerns both in terms of privacy of users and in terms of medical feedback.
Lisäksi ne voivat päättää, onko ilmoituksessa kyse haittavaikutusta, lääkitysvirheestä tai jostain muusta.
In addition they will be in the position to decide if the report is an “adverse reaction”, a medication error, or else.
Potilailta saataviin ilmoituksiin olisi liityttävä tiedotuskampanjoita ilmoittamisen merkityksestä.
Patient reporting should be accompanied by information campaigns about the importance of reporting.
Jäsenvaltio voi siirtää minkä tahansa sille tämän artiklan nojalla kuuluvan tehtävän toisen jäsenvaltion tehtäväksi tämän kirjallisella suostumuksella.
A Member State may delegate any of the tasks entrusted to it under this Title to another Member State subject to a written agreement of the latter.
Tehtävän siirtävän jäsenvaltion on ilmoitettava siirrosta kirjallisesti komissiolle, virastolle ja kaikille muille jäsenvaltioille.
The delegating Member State shall inform the Commission, the Agency and all other Member States of the delegation in writing.
Siirtävän jäsenvaltion ja viraston on julkaistava tämä tieto.
The delegating Member State and the Agency shall make that information public.
105 artikla – 2 kohta
Article 105 – paragraph 2
Ensimmäisen kohdan säännökset eivät sulje pois sitä, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset perivät myyntiluvan haltijoilta lisämaksuja osallistumisestaan tällaisten toimintojen toteuttamiseen.
The first paragraph shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders as a complementary contribution to the carrying out of those activities by the national competent authorities.
-(1) selosteet kansallisilla markkinoilla saatavana olevista lääkkeistä kansallisella kielellä (ja soveltuvissa tapauksissa linkki EMEA:n EudraPharm-tietokantaan)
- (1) the leaflets for the medicines available on the national market in the national language (and where applicable the link to the EMEA EudraPharm database);
(3) www-pohjaiset jäsennellyt lomakkeet, joilla terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voivat ilmoittaa epäillyistä haittavaikutuksista ja jotka perustuvat asetuksen (EY) N:o 726/2004 25 artiklassa tarkoitettuihin lomakkeisiin
(3) web-based structured forms for the reporting of suspected adverse reactions by healthcare professionals and patients based on the forms referred to in Article 25 of Regulation (EC) No 726/2004 ;
(4) lääketurvatoiminnan komitean ja koordinointiryhmän kokousten esityslistat ja pöytäkirjat, samoin kuin päätökset, äänestystulokset ja ilmaistut perustelut sekä vähemmistöön jääneet mielipiteet
(4) agendas for meetings of the Pharmacovigilance Committee and of the coordination group and records of their meetings, accompanied by the decisions taken and by details and explanations of the votes, including minority opinions;
(5) kansallisen toimivaltaisen viranomaisen myyntiluvan haltijalle esittämät pyynnöt riskinhallintajärjestelmän ylläpitämisestä tai myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tutkimuksen tekemisestä sekä tarvittaessa myyntiluvan haltijan kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle antamat selvitykset ja toimivaltaisen viranomaisen lopullinen päätös.
(5) requests from the national competent authority to the marketing authorisation holder to operate a risk management system or to conduct a post-authorisation study, together with the explanations provided by the marketing authorisation holder to the national competent authority where necessary, and the final decision of the competent authority .
Kullakin jäsenvaltiolla pitäisi olla kansallinen lääkeviraston www-portaali, jolla yleisölle annetaan korkealaatuista tietoa lääkkeistä.
Each member states should have a national medicine agency portal to provide high quality information on medicines to the general public.
Www-portaaliin olisi sisällyttävä erityinen alue kaikkea turvallisuuskysymyksiin ja lääketurvatoimintaan liittyvää tietoa varten.
The web portal should include a dedicated area for all information related to safety issues and pharmacovigilance.
Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava kaikki niiden tietoon yhteisössä tai kolmansissa maissa saatetut epäillyt haittavaikutukset, riippumatta siitä, ovatko ne potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöstön spontaaneja ilmoituksia vai ilmenneet luvan saamisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava kaikki niiden tietoon yhteisössä tai kolmansissa maissa saatetut epäillyt haittavaikutukset, riippumatta siitä, ovatko ne potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöstön spontaaneja ilmoituksia vai ilmenneet kliinisessä tutkimuksessa tai luvan saamisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a clinical trial or a post-authorisation safety study.
Myyntiluvan haltijoiden on varmistettava, että kyseiset ilmoitukset ovat yhteisössä saatavilla yhdestä yhteyspisteestä.
Marketing authorisation holders shall be required to ensure that those reports are accessible at a single point within the Community.
Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä kohdassa säädetään, kliinisessä tutkimuksessa ilmenevät epäillyt haittavaikutukset on kirjattava ja ilmoitettava direktiivin 2001/20/EY mukaisesti.
By way of derogation to the first subparagraph, suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Myös kliinisessä tutkimuksessa ilmenevät epäillyt haittavaikutukset on kirjattava ja ilmoitettava direktiivin 2001/20/EY mukaisesti.
Suspected adverse reactions occurring in the context of a clinical trial shall also be recorded and reported in accordance with Directive 2001/20/EC.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle mahdolliset potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä saadut ilmoitukset epäillyistä haittavaikutuksista seitsemän päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta .
The marketing authorisation holder shall forward to the national competent authorities any reports of suspected adverse reactions received from patients and health-care professionals within 7 days of receiving the reports .
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava potilaille ja terveydenhuollon ammattihenkilöstölle, että heidän ilmoituksensa on toimitettu toimivaltaisille viranomaisille, jotka vastaavat ilmoituksen seurannasta.
The marketing authorization holder shall inform the patient and healthcare professional that their report has been forwarded to the competent authorities who will be in charge of following it up.
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset eivät saa kieltäytyä ottamasta vastaan potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä postitse, puhelimitse, fax-lähetyksenä tai sähköisessä muodossa saatuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista.
The national competent authorities may not refuse any reports of suspected adverse reactions received by post, telephone, facsimile transmission or in electronic format from patients and healthcare professionals.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä ' Eudravigilance-tietokanta ' , sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä ja kolmansissa maissa, 15 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä ja kolmansissa maissa, 15 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava Eudravigilance-tietokantaan sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä , 90 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kansallisille toimivaltaisille viranomaisille sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät markkinoilla , joilla myyntiluvan haltijat toimivat, 90 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the national competent authorities information on all non-serious suspected adverse reactions that occur on the markets in which they operate , within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Viraston seurannan kohteena asetuksen (EY) N:o 726/2004 27 artiklan mukaisesti olevien julkaisujen luettelossa tarkoitettuja vaikuttavia aineita sisältävien lääkkeiden myyntiluvan haltijoiden ei tarvitse ilmoittaa Eudravigilance-tietokantaan niitä epäiltyjä haittavaikutuksia, jotka mainitaan luetteloidussa lääketieteellisessä kirjallisuudessa, mutta niiden on seurattava kaikkea muuta lääketieteellistä kirjallisuutta ja ilmoitettava kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
For medicinal products containing the active substances referred to in the list of publications monitored by the Agency pursuant to Article 27 of Regulation (EC) No 726/2004, marketing authorisation holders shall not be required to report to the Eudravigilance database the suspected adverse reactions recorded in the listed medical literature, but they shall monitor all other medical literature and report any suspected adverse reactions.
Jäsenvaltioiden on tutustuttava haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin Eudravigilance-tietokannan kautta ja arvioitava myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen laatu.
Member States shall access reports on adverse reactions through the Eudravigilance database and shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
Niiden on tarpeen mukaan otettava potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä mukaan saamiensa ilmoitusten seurantaan ja pyydettävä myyntiluvan haltijoita järjestämään tällaisten ilmoitusten seuranta .
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive and request follow up of such reports to be conducted by the marketing authorisation holders .
Myyntiluvan haltijoiden on ilmoitettava saamansa seurantatiedot Eudravigilance-tietokantaan.
The marketing authorisation holders shall be required to report any follow up information received to the Eudravigilance database.
Jäsenvaltioiden on arvioitava myyntiluvan haltijoilta saatujen tietojen laatu.
Member States shall assess the quality of the data received from marketing authorisation holders.
Niiden on tarpeen mukaan otettava potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä mukaan saamiensa ilmoitusten seurantaan.
They shall, as appropriate, involve patients and health-care professionals in the follow up of any reports they receive.
107a artikla
Article 107a
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista ne saavat tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä ja potilailta.
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals and patients.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista ne saavat tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä , potilailta , myyntiluvan haltijoilta tai ohjelmista, joilla kerätään tietoja lääkityspoikkeamista tai ehkäistään niitä .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention by healthcare professionals , patients , marketing authorisation holders and programmes for the reporting and prevention of medication errors .
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista voidaan toimittaa kansallisia lääketurvallisuutta käsitteleviä www-portaaleja käyttäen sekä postitse, puhelimitse ja faksilla .
Member States shall ensure that reports of such reactions can be submitted by means of the national medicines safety web-portals , as well as by post, telephone and fax .
Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan 15 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta .
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset sähköisesti 15 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon (jäljempänä ' Eudravigilance-tietokanta ' ) tiedot kaikista haittavaikutuksista, jotka ovat ilmenneet niiden alueella 15 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta, tai, jos ilmoitusta ei ole, sitä päivää seuraavasta päivästä, jona toimivaltainen viranomainen sai tapauksen tietoonsa
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘ the Eudravigilance database ’) information on all adverse reactions that occur within their territory within 15 days following receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the competent authority acquired knowledge of the event .
Myyntiluvan haltijoiden on tutustuttava ilmoituksiin Eudravigilance-tietokannan kautta.
Marketing authorisation holders shall access those reports through the Eudravigilance database.