natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jäsenvaltion, joka hyväksyy tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyä tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, on laadittava tehoaineen korvaamista koskeva suunnitelma vakavan riskin hallitsemiseksi toisin keinoin, mukaan luettuina muut kuin kemialliset toimet, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin kyseinen biosidivalmiste, ja toimitettava se viipymättä komissiolle.
Member State authorising a biocidal product containing an active substance included in Annex I pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned and shall without delay transmit that plan to the Commission.
Kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa kyseistä vakavaa vaaraa on ehkäistävä ja tarvittaessa hillittävä.
The use of the biocidal product with the active substance concerned shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
c) siitä, että tehoainetta ei hyväksytä, aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin.
(c) not approving the active substance would cause disproportionate negative impacts for society when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance.
Päätettäessä ensimmäisen alakohdan mukaisesta tehoaineen hyväksymisestä on otettava huomioon myös soveltuvien ja riittävien vaihtoehtoisten aineiden tai teknologioiden saatavuus.
When deciding whether an active substance may be approved in accordance with the first subparagraph, the availability of suitable and sufficient alternative substances or technologies shall also be taken into account.
Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 82 specifying scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties.
Viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013 komissio antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa tarkennetaan tieteellisiä kriteerejä hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi.
No later than 13 December 2013, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 82 specifying scientific criteria for the determination of endocrine disrupting properties.
Ennen näiden kriteerien vahvistamista tehoaineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 2 ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin, on pidettävä hormonitoimintaa häiritsevinä.
Pending the adoption of those criteria, active substances that are classified in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 as, or meet the criteria to be classified as, carcinogen category 2 and toxic for reproduction category 2, shall be considered as having endocrine-disrupting properties.
Aineita, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännösten mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 2 tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi kyseiseen kategoriaan ja jotka ovat myrkyllisiä umpirauhasille, voidaan pitää hormonitoimintaa häiritsevinä.
Substances such as those that are classified in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 1272/2008 as, or that meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 2 and that have toxic effects on the endocrine organs, may be considered as having endocrine-disrupting properties.
a) tiedot eivät ole tarpeen ehdotetuista käyttötarkoituksista aiheutuvan altistumisen vuoksi ;
(a) the data are not necessary owing to the exposure associated with the proposed uses;
a) tiedot eivät ole tarpeen , kun on varmaa, ettei ihminen mitenkään altistu aineelle ehdotettujen käyttötarkoitusten yhteydessä ;
(a) the data are not necessary as all relevant exposure associated with the proposed uses can be ruled out ;
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 47.)
(Reinstatement of amendment 47 of first reading.)
Neuvoston sanamuoto on epäselvä.
The Council wording is ambiguous.
Tietovaatimuksista olisi luovuttava vain jos on varmaa, ettei ihminen mitenkään altistu aineelle.
Such data waiving should only occur if all relevant exposure ban be ruled out.
Yhdenmukaisten edellytysten vahvistamiseksi 2 kohdan a alakohdan soveltamiselle komissio määrittää täytäntöönpanosäädöksillä, missä olosuhteissa käyttötarkoituksista aiheutuva altistuminen oikeuttaa 1 kohdan a ja b alakohdan tietovaatimusten mukauttamisen.
In order to establish uniform conditions for the application of point (a) of paragraph 2, the Commission shall , by means of implementing acts, specify in which circumstances the exposure associated with the proposed uses would justify adapting the data requirements of points (a) and (b) of paragraph 1.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua t arkastelumenettelyä noudattaen.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3).
Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla mukautetaan asianmukaisia perusteita tietovaatimusten mukauttamiselle 1 kohdan mukaisesti 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetuista syistä.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 82 adapting the criteria for what constitutes adequate justification to adapt the data required under paragraph 1 on the grounds referred to in point (a) of paragraph 2 .
Koska tämä on laajakantoinen säännös, jolla on tarkoitus täydentää perussäädöstä, siihen olisi sovellettava pikemminkin delegoitua säädöstä kuin täytäntöönpanosäädöstä.
As this is a provision of general application designed to supplement the basic act, it should therefore be subject to delegated rather than implementing acts.
Saatuaan 79 artiklan 1 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoittaa hakemuksen tarkan hyväksymispäivämäärän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin.
Upon receipt of the fees payable under Article 79(1), the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Saatuaan 79 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetut maksut kemikaalivirasto hyväksyy hakemuksen ja ilmoittaa asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle ja ilmoittaa hakemuksen tarkan hyväksymispäivämäärän ja sen yksilöllisen tunnistuskoodin.
Upon receipt of the fees payable under Article 79(1) and (2) , the Agency shall accept the application and inform the applicant and the evaluating competent authority accordingly, indicating the exact date of the acceptance of the application and its unique identification code.
Neuvoston tekstissä ei oteta huomioon, että 79 artiklaa on muutettu siten, että maksut jaetaan kemikaaliviraston ja arviointiviranomaisen maksuihin.
The Council text fails to take account of the fact that Article 79 has been modified so as to subdivide the fees into agency fees and evaluating authority fees.
Tarkistuksen tavoitteena on entistä johdonmukaisempi ja yhtenäinen teksti.
The aim of this amendment is to ensure a more consistent and coherent text.
Sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jollei hakija ole suorittanut maksuja 30 päivän kuluessa.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 79(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Neuvoston tekstissä ei oteta huomioon 79 artiklaan tehtyjä muutoksia, joiden seurauksena maksut jaetaan virastolle suoritettaviin maksuihin ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle suoritettaviin maksuihin.
The Council text does not take account of the changes to Article 79 where fees are now split between fees for the Agency and fees for the evaluating authority.
Johdonmukaisuuden vuoksi ei myöskään vaikuttaisi olevan mitään syytä siihen, että arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle suoritettavaa maksua koskevan määräajan olisi oltava lyhyempi tai pidempi kuin kemikaalivirastolle suoritettavaa maksua koskevan määräajan.
And for the sake of consistency, there does not appear to be any reason for the deadline for the payment of fees to the evaluating competent authority to be shorter or longer than the deadline for payment of fees to the Agency.
Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa) ja selkeyttämään tekstiä.
It is intended to improve consistency (both within the text and with other pieces of legislation) to clarify the text.
7 artikla – 4 kohta – 3 alakohta
Article 7 – paragraph 4 – subparagraph 3
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja asetetussa määräajassa, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja kemikaalivirastolle.
The evaluating competent authority shall reject the application if the applicant fails to submit the requested information within the deadline and shall inform the applicant and the Agency accordingly.
Tällaisissa tapauksissa osa 79 artiklan nojalla suoritetusta maksusta maksetaan takaisin.
In such cases, part of the fee paid in accordance with Article 79 shall be reimbursed.
Tällaisissa tapauksissa osa 79 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla suoritetusta maksusta maksetaan takaisin.
In such cases, part of the fees paid in accordance with Article 79(1) and (2) shall be reimbursed.
Jos käy ilmi, että arviointia varten tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.
Where it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit, and shall inform the Agency accordingly.
Kuten 6 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa täsmennetään, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa edellyttää hakijaa toimittamaan riittävät tiedot, joiden avulla on määritettävissä, täyttääkö tehoaine 5 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit.
As specified in the second subparagraph of Article 6(2), the evaluating competent authority may, as appropriate, require the applicant to provide sufficient data to permit a determination of whether an active substance meets the criteria referred to in Article 5(1) or 10(1).
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 365 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot on vastaanotettu.
The 365-day period referred to in paragraph 1 of this Article shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Keskeytys saa kestää yhteensä enintään 180 päivää, ellei se ole muutoin perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
The suspension shall not exceed 180 days in total unless it is justified by the nature of the data requested or by exceptional circumstances.
Jos näihin lisätietoihin sisältyy eläinkokeita, kemikaaliviraston tai arvioinnista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten asiantuntijoiden on annettava hakijalle ohjeita soveltuvista vaihtoehtoisista menetelmistä ja testausstrategioista, joilla voidaan korvata, vähentää tai kehittää selkärankaisten eläinten käyttöä.
Where such additional information includes animal testing, the applicant shall be advised by experts from the Agency or the evaluating competent authorities regarding suitable alternative methods and testing strategies to replace, reduce or refine the use of vertebrate animals.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava huolenaiheensa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisesti ja sisällytettävä se osaksi päätelmiään.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen katsoo, että samaa tehoainetta tai eri aineita, joilla on samanlaiset tai yhteiset vaikutukset samoissa päätepisteissä riippumatta siitä, onko niiden toimintatapa sama tai eri, sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä voi aiheutua kumulatiivisia vaikutuksia, sen on kirjattava huolenaiheensa asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XV olevan II jakson 3 kohdan asiaankuuluvien osien vaatimusten mukaisesti ja sisällytettävä se osaksi päätelmiään.
Where the evaluating competent authority considers that there are concerns with regard to the cumulative effects from the use of biocidal products containing the same active substance, or different substances with similar or common effects on the same endpoints, whether by the same or different mechanism of action, it shall document its concerns in accordance with the requirements of the relevant parts of Section II.3 of Annex XV to Regulation (EC) No 1907/2006 and include this as part of its conclusions.
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 57.)
(Reinstatement of amendment 57 from first reading.)
Huomioon otettavia kumulatiivisia vaikutuksia ei pidä rajoittaa samaa tehoainetta sisältävien valmisteiden käyttöön, vaan niihin pitäisi kuulua myös muut aineet, joilla on samanlaiset vaikutukset.
Cumulative effects to be considered should not be limited to the use of products with the same active substance, but also include products with other substances with similar effects.
Saatuaan 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kemikaaliviraston lausunnon komissio joko:
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), either:
Saatuaan 8 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun kemikaaliviraston lausunnon komissio hyväksyy 82 artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä päätöksen, että tehoaine sisällytetään liitteeseen -I, mukaan luettuina sisällyttämisen edellytykset, sisällyttämispäivämäärät ja sisällyttämisen päättymispäivämäärä, tai päätöksen, että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen I.
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency referred to in Article 8(4), adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 82, a decision on the inclusion of the active substance in Annex -I, including the conditions of the inclusion, the dates of inclusion and of expiry of inclusion, or on the non-inclusion of the active substance in Annex I.
a) hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisestä ja hyväksymisen edellytyksistä, mukaan lukien hyväksymisen ja sen päättymisen päivämäärät; tai
(a) adopt an implementing Regulation providing that an active substance is approved, and under which conditions, including the dates of approval and of expiry of the approval; or
b) hyväksyy täytäntöönpanopäätöksen, että tehoainetta ei hyväksytä, jos se ei täytä 4 artiklan 1 kohdan tai 5 artiklan 2 kohdan vaatimuksia tai vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määrätyssä ajassa.
(b) i n cases where the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2), are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, adopt an implementing decision that an active substance is not approved.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
T hose implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3).
Neuvoston uuteen tekstiin tehty tarkistus, jolla lisätään tiettyjä aineksia esittelijän tarkistukseen 17.
Amendment of new text by Council, adding certain elements to am 17 by the rapporteur.
Tehoaineen hyväksymisessä on käytettävä delegoituja säädöksiä, jotta varmistetaan parlamentin valvontaoikeudet.
The approval of active substances should be done by delegated act to ensure the control rights of Parliament.
Siihen pitää liittää sisällyttämisen edellytykset, sisällyttämispäivämäärät ja päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen lakkaa.
It should include the conditions and relevant dates of inclusion and expiry of inclusion.
Myös siinä tapauksessa, että tehoainetta ei sisällytetä liitteeseen -I, siitä on oltava päätös, jotta kaikista päätöksistä on tiedot.
There should also be a decision in its own right if a substance is not included in Annex -I to have a record of all decisions.
Hyväksytyt tehoaineet sisällytetään unionin hyväksyttyjen tehoaineiden luetteloon.
Approved active substances shall be included in a Union list of authorised active substances.
Komissio päivittää luetteloa ja asettaa sen sähköisesti yleisön saataville.
The Commission shall keep the list up to date and make it electronically available to the public.
Jos tarkistus hyväksytään, kaikki viittaukset 9 artiklan 2 kohtaan on poistettava, ja kaikki viittaukset "9 artiklan 2 kohdan mukaisesti laadittuun luetteloon" tai "9 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun luetteloon" on korvattava viittauksella "luetteloon -I".)
If adopted, any reference to Article 9(2) is to be deleted, and any reference to "the list drawn up in accordance with Article 9(2)" or the "list referred to in Article 9(2)" is to be replaced by a reference to "Annex -I". )
Ks. tähän liittyvät tarkistukset, jotka on tehty 4 artiklan 1 kohtaan ja 9 artiklan 1 kohtaan.
See linked amendments to Article 4(1) and Article 9(1).
Tehoaineet olisi oikeusvarmuuden ja avoimuuden vuoksi sisällytettävä edelleen itse asetuksen liitteeseen eikä erilliseen asiakirjaan, joka ei ole osa asetusta.
For reasons of legal certainty and transparency, active substances should continue to be included in an Annex to the Regulation itself and not in a separate document which is not part of the Regulation.
Näin varmistettaisiin myös, että asetus pidetään jatkuvasti ajan tasalla ja että sitä tarkistetaan (automaattisesti tehoaineen sisällyttämisellä luetteloon), jolloin erillinen luettelo on tarpeeton.
This would also ensure that the Regulation is continually updated and amended (automatically upon the inclusion of an active substance), and would thus render a separate list unnecessary.
10 artikla – 1 kohta – a a alakohta (uusi)
Article 10 – paragraph 1 – point a a (new)
a a) tehoaine täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti hengitysteitä herkistäväksi aineeksi;
(a a) it meets the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, as a respiratory sensitiser;
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 65.)
(Reinstatement of amendment 65 of first reading.)
Hengitysteitä herkistävien tehoaineiden pitäisi olla myös mahdollisia korvattavia tehoaineita.
Active substances that are respiratory sensitisers should also be candidates for substitution.
d) kriittisten vaikutusten luonteesta saattaa johtua haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin, esimerkiksi suureen pohjavedelle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin, siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä;
(d) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
d) kriittisten vaikutusten , erityisesti kehitykseen liittyvien hermostomyrkyllisten tai immunotoksisten vaikutusten, luonteeseen liittyy haittoja, jotka yhdessä käyttötapojen kanssa johtavat riskialttiisiin käyttötilanteisiin, esimerkiksi suureen pohjavedelle mahdollisesti aiheutuvaan riskiin, siitä huolimatta, että toteutetaan hyvin rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä;
(d) there are reasons for concern linked to the nature of the critical effects , in particular developmental neurotoxic or immunotoxic effects which, in combination with the use patterns, amount to use that could still cause concern, such as high potential of risk to groundwater, even with very restrictive risk management measures;
Palautetaan ensimmäisen käsittelyn kanta.
Reinstatement of first reading.
Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen hyväksyminen, mainita toisin , uusiminen on voimassa viisitoista vuotta kaikkien valmisteryhmien osalta, joita hyväksyminen koskee.
Unless otherwise specified in the decision to renew the approval of an active substance, the renewal shall be for fifteen years for all product-types to which the approval applies.
Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen hyväksyminen, esitetä tiukempia säännöksiä , uusiminen on voimassa kymmenen vuotta kaikkien valmisteryhmien osalta, joita hyväksyminen koskee.
Unless more strictly specified in the decision to renew the approval of an active substance, the renewal shall be for ten years for all product-types to which the approval applies.
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 71.)
(Reinstatement of amendment 71 from first reading.)
Tiede edistyy nopeasti ja ad hoc -uudelleentarkasteluita tehdään hyvin harvoin.
Science is developing fast, and ad hoc reviews occur only very rarely.
Uusiminen pitäisi tehdä enintään kymmeneksi vuodeksi, jotta varmistetaan kunnollinen uudelleenarviointi viimeistään 10 vuoden välein.
As such, a renewal should not exceed 10 years to ensure a proper reassessment every ten years at the latest.
Sen jälkeen, kun kemikaalivirasto on hyväksynyt hakemuksen, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on mahdollisimman pian ilmoitettava hakijalle 79 artiklan 2 kohdan nojalla suoritettavista maksuista ja hylättävä hakemus, jollei hakija ole suoritta nut maksuja 30 päivän kuluessa.
The evaluating competent authority shall, as soon as possible after the Agency has accepted an application, inform the applicant of the fees payable under Article 79(2) and shall reject the application if the applicant fails to pay the fees within 30 days.
Uudessa tekstissä otetaan huomioon 79 artiklan sanamuoto, jossa yksi maksu suoritetaan kemikaalivirastolle ja erillinen maksu arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
The new text takes into account the wording of Article 79 in which there is now one fee to be paid to the Agency and a separate fee for the evaluating competent authority.
Johdonmukaisuuden vuoksi ei vaikuttaisi olevan mitään syytä siihen, että arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle suoritettavaa maksua koskevan määräajan olisi oltava lyhyempi tai pidempi kuin kemikaalivirastolle suoritettavaa maksua koskevan määräajan.
For consistency, there does not appear to be any reason for the deadline for the payment of fees to the evaluating competent authority to be shorter or longer than the deadline for payment of fees to the Agency.
Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa) ja selkeyttämään tekstiä.
It is intended to improve consistency (both within the text and with other pieces of legislation), and to clarify the text.
Komissio hyväksyy kemikaaliviraston lausunnon saatuaan
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt :