natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komission ehdotuksessa ei vielä oteta huomioon, että tällaista asiantuntemusta saattaa olla käytettävissä itse arviointielimessä ja että on varmistettava tietojen luotettavuus.
So far, the Commission proposal does not take into account the fact that this expertise may also be available within the Committee on Ethics and that the confidentiality of the corresponding information must be guaranteed.
Eettinen arviointi on tehtävä avoimesti riippumattomien osapuolien näkökannat huomioon ottaen.
Ethical evaluation shall be performed in a transparent manner , by integrating the opinion of independent parties .
Eettinen arviointi on tehtävä avoimesti riippumattomien osapuolien näkökannat huomioon ottaen sekä varmistaen henkisen omaisuuden ja luottamuksellisten tietojen suojan ja omaisuuden ja ihmisten turvallisuuden .
Ethical evaluation shall be performed in a transparent manner by integrating independent expertise whilst safeguarding intellectual property and confidential information as well as the safety of goods and persons .
38 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Article 38 – paragraph 1 – subparagraph 1
Eettisessä arvioinnissa määritellään 37 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetun haittojen ja hyötyjen analyysin pohjalta, pitäisikö toimivaltaisen viranomaisen arvioida hanke takautuvasti sen jälkeen, kun se on saatu päätökseen.
The ethical evaluation shall determine, on the basis of the harm-benefit analysis referred to in point (d) of Article 37(2), whether the project should, once it has been completed, be assessed retrospectively by the competent authority .
Eettisen arvioinnin suorittava toimivaltainen viranomainen määrittelee 37 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetun haittojen ja hyötyjen analyysin pohjalta, pitäisikö hanke arvioida takautuvasti sen jälkeen, kun se on saatu päätökseen.
The competent authority carrying out the ethical evaluation shall determine, on the basis of the harm-benefit analysis referred to in point (d) of Article 37(2), whether the project should, once it has been completed, be assessed retrospectively.
Jos hankkeesta on tehtävä takautuva eettinen arviointi, eettisen komitean olisi tehtävä asiaa koskeva päätös objektiivisten kriteerien pohjalta ja lajista riippumatta.
It should be up to an ethical committee to decide whether a retrospective ethical evaluation is required, depending on objective criteria, whatever species is involved.
38 artikla – 2 kohta – johdantokappale
Article 38 – paragraph 2 – introductory sentence
Takautuvassa arvioinnissa arvioidaan seuraavat seikat:
Retrospective assessment shall evaluate the following:
Takautuvassa tarkastelussa todetaan seuraavat seikat:
The review shall establish the following:
Takautuvassa tarkastelussa kootaan yhteen tärkeitä tietoja päättyneestä hankkeesta ja näin ollen pysyvän eettisen arviointielimen tulisi suorittaa se.
The review gathers important information on completed projects and should therefore be conducted by the permanent ethical review body for each project.
Viranomaisen olisi tehtävä tapauskohtaisesti päätös siitä, suorittaako myös se takautuvan tarkastelun hankkeesta.
The decision on whether a review of a project should also be conducted by the authority should be made by the authority on a case‑by‑case basis.
Tämä menettely on optimaalinen ja tehokas sekä vailla turhaa byrokratiaa.
This procedure is optimum and efficient, without being overly bureaucratic.
38 artikla – 2 kohta – c alakohta
Article 38 – paragraph 2 – point c
c) seikat , jotka saattavat edistää korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen täytäntöönpanoa.
(c) elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
c) onko olemassa seikkoja , jotka saattavat edistää korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen täytäntöönpanoa.
(c) whether there are elements that may contribute to the further implementation of the requirement of replacement, reduction and refinement.
Kaikki hankkeet, joissa toteutetaan ainoastaan "enintään lieviksi " luokiteltuja toimenpiteitä, vapautetaan takautuvaa arviointia koskevasta vaatimuksesta , sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan soveltamista .
Without prejudice to paragraph 3, all projects involving only procedures classified as "up to mild " shall be exempted from the requirement for a retrospective assessment.
Kaikki hankkeet, joissa toteutetaan ainoastaan "enintään kohtalaisiksi " luokiteltuja toimenpiteitä, vapautetaan takautuvaa arviointia koskevasta vaatimuksesta.
All projects involving only procedures classified as "up to moderate " shall be exempted from the requirement for a retrospective assessment.
40 artikla – 1 kohta – johdantokappale
Article 40 – paragraph 1 – introductory phrase
Yleistajuisessa hanketiivistelmässä on esitettävä luottamuksellista tietoa paljastamatta seuraavat seikat:
Subject to safeguarding confidential information, the non-technical project summary shall provide the following
Yleistajuisessa hanketiivistelmässä on esitettävä luottamuksellista tietoa sekä laitosta ja henkilöstöä koskevia yksityiskohtaisia tietoja paljastamatta seuraavat seikat:
Subject to safeguarding confidential information, establishment and personnel details, the non-technical project summary shall provide the following:
Laitosta ja henkilöstöä koskevat yksityiskohdat olisi suojattava.
Establishment and personal details should be safeguarded.
40 artikla – 1 kohta – b alakohta
Article 40 – paragraph 1 – point b
b) osoitus korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevan vaatimuksen noudattamisesta ;
(b) a demonstration of compliance with the requirement of replacement, reduction and refinement.
b) osoitus korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskevien periaatteiden huomioon ottamisesta mahdollisuuksien mukaan .
(b) a demonstration that the principles of replacement, reduction and refinement have been observed where practicable .
Näitä kolmea tulisi kuitenkin edistää ja ottaa ne huomioon aina kun mahdollista.
However the 3Rs must be promoted, and should be adopted wherever possible.
Jäsenvaltioiden on saatettava hyväksyttyjen hankkeiden yleistajuiset tiivistelmät ja niiden päivitetyt versiot julkisesti saataville.
Member States shall make publicly available the non-technical project summaries of authorised projects and any updates to them.
Jäsenvaltioiden on saatettava hyväksyttyjen hankkeiden yleistajuisten tiivistelmien nimettömät toisinnot ja niiden päivitetyt versiot julkisesti saataville.
Member States shall make publicly available anonymous versions of the non-technical project summaries of authorised projects and any updates to them.
Hankeluvat myönnetään enintään neljäksi vuodeksi.
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding four years.
Hankeluvat myönnetään enintään viideksi vuodeksi.
Project authorisations shall be granted for a period not exceeding five years.
Monet hankkeet ja niiden rahoitus (EU:n puiteohjelma mukaan lukien) kestävät viisi vuotta, ja ne keskeytyisivät tarpeettomasti, jos kesken hankkeen vaaditaan luvan uusimista.
Many projects and funds for them (including EU Framework funds) are for 5 year durations and unnecessary disruption would ensue if renewed authorisation were required mid–project.
Lisäksi takautuvasta tarkastelusta neljän vuoden hankkeen jälkeen koituu paljon vaivaa ja vähän hyötyä, jos kolmen vuoden jälkeen on tehtävä puolivälin tarkastelu.
Moreover, it is highly burdensome with minimal benefit to have retrospective review after a 4 year project if there is to be a mid–project review at 3 years.
41 artikla – 4 kohta
Article 41 – paragraph 4
Jäsenvaltiot voivat sallia useiden hankkeiden hyväksymisen yhdessä silloin, kun hankkeet ovat sääntelyn edellyttämiä.
Member States may allow the authorisation of multiple projects when those projects are required by law.
Jäsenvaltiot voivat sallia useiden hankkeiden hyväksymisen yhdessä silloin, kun hankkeet ovat sääntelyn edellyttämiä tai kun käytetään standardoituja menetelmiä, joiden eettisestä arvioinnista on jo saatu myönteinen tulos .
Member States may allow the authorisation of multiple projects when those projects are required by law , or when standardised procedures are applied, the ethical assessment of which has already produced a positive result .
41 artiklan 3 kohdassa rajoitetaan hankkeen kesto enintään neljään vuoteen.
Article 41(3) fixes the maximum project duration at four years.
Yksinkertainen jatkamismenettely ei ole enää mahdollista.
There is no longer the possibility of simplified renewal.
41 artiklan 4 kohdan mukaisesti yksinkertaistettu hyväksymismenettely on mahdollinen vain silloin, kun hankkeet ovat sääntelyn edellyttämiä.
Article 41(4): a simplified authorisation procedure is only possible in the case of regulatory testing which is required by law.
Tämä johtaa perustutkimuksen syrjintään.
This leads to unequal treatment of basic research.
Toimivaltainen viranomainen voi muuttaa hankelupaa tai uusia sen eläimiä käyttävän laitoksen pyynnöstä.
The competent authority may amend or renew the project authorisation on the request of the user establishment.
Toimivaltainen viranomainen voi muuttaa hankelupaa tai uusia sen eläimiä käyttävän laitoksen tai hankkeen vastuuhenkilön pyynnöstä.
The competent authority may amend or renew the project authorisation on the request of the user establishment or the person in charge of the project .
Hankeluvan muuttaminen tai uusiminen edellyttää uutta myönteistä eettistä arviointia.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further favourable ethical evaluation.
Hankeluvan muuttaminen tai uusiminen edellyttää uutta eettistä arviointia.
Any amendment or renewal of a project authorisation shall be subject to a further ethical evaluation.
Eettinen arviointi on prosessi eikä täten voi olla myönteinen tai kielteinen.
The ethical evaluation is a process, and as such cannot be favourable or unfavourable.
Lausunto, joka on arvioinnin tulos, on kielteinen tai myönteinen.
It is the ethical opinion, i.e. the result, which is favourable or unfavourable.
42 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 42 – paragraph 2a (new)
Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa hankeluvan, jos hanketta ei toteuteta hankeluvan mukaisesti.
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation.
Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa hankeluvan, jos hanketta ei toteuteta hankeluvan mukaisesti ja se saattaa heikentää eläinten hyvinvointivaatimuksia .
The competent authority may withdraw the project authorisation where the project is not carried out in accordance with the project authorisation and may cause a deterioration in animal welfare standards .
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että päätös luvan myöntämisestä tehdään ja toimitetaan eläimiä käyttävälle laitokselle 30 päivän kuluessa hakemuksen jättämisestä.
Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 30 days from the submission of the application.
Mikäli jäsenvaltio ei tee päätöstä kyseisessä määräajassa, lupa katsotaan myönnetyksi , jos kyseessä olevassa hankkeessa toteutetut toimenpiteet on luokiteltu " enintään lieviksi " ja niissä ei käytetä kädellisiä .
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted , where the project concerned involves only procedures classified as "up to mild" and non-human primates are not used .
Muissa tapauksissa tällaista olettamaa ei ole.
In all other cases, no such presumption shall apply .
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että päätös luvan myöntämisestä tehdään ja toimitetaan eläimiä käyttävälle laitokselle 60 päivän kuluessa hakemuksen jättämisestä.
Member States shall ensure that the decision to grant an authorisation is taken and communicated to the user establishment at the latest within 60 days from the submission of the application.
Mikäli jäsenvaltio ei tee päätöstä kyseisessä määräajassa, lupa katsotaan myönnetyksi.
Should the Member State fail to take a decision within that period, the authorisation shall be deemed to have been granted.
Määräaika, joka koskee toimivaltaisen viranomaisen myöntämää lupaa, on epäselvä.
The time limit for authorisations to be granted by the competent authorities is unclear.
Tekstissä asetetaan enimmäisaika, jonka kuluessa viranomaisen on tehtävä päätös.
A maximum limit for the authority to reach a decision is stipulated.
Myöhästynyt päätös tarkoittaa vain poikkeustapauksissa luvan myöntämistä koskevaa olettamusta.
Delayed decisions will give rise to constructive authorisation only in exceptional cases.
Muissa tapauksissa kokeita ei voida kuitenkaan aloittaa ja tästä aiheutuu ennalta määrittelemättömiä odotusaikoja.
In other cases, testing cannot begin and indeterminate delays are caused.
Jos eläinkokeita koskevia hakemuksia ei käsitellä, tästä ei saa koitua haittaa hakijalle, vaan epäselvissä tapauksissa kokeille on annettava lupa.
A failure to process applications for animal experiments must not penalise the applicant but must, in case of doubt, lead to the testing procedure being authorised.
43 artikla – 2 kohta
Article 43 – paragraph 2
Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, poikkeuksellisissa olosuhteissa ja jos hanke on monitieteellinen, innovatiivinen ja muu kuin rutiininomainen hanke, luvan myöntämistä koskeva päätös on tehtävä ja toimitettava eläimiä käyttävälle laitokselle 60 päivän kuluessa hakemuksen jättämisestä.
Notwithstanding paragraph 1, in exceptional circumstances and where the project is non-routine, multi-disciplinary and innovative, the decision to grant an authorisation shall be taken and communicated to the user establishment within 60 days from the submission of the application.
Kaikille eläinkokeita koskeville hakemuksille on asetettava aikaraja, jotta varmistetaan nopea, avoin ja tasapuolinen menettely.
There must be a maximum time limit applicable to all applications for animal experiments in order to ensure that the procedure is fast, transparent and fair.
Jotta varmistetaan, että aikaa päätöksentekoon on riittävästi myös monimutkaisten hakemusten yhteydessä, määräaika on pidennettävä 60 päivään.
The time limit should be increased to 60 days in order to ensure there is sufficient time for decisions to be made even in the case of complex applications.
Jokaisen jäsenvaltion on hyväksyttävä lainsäädännön edellyttämät tiedot , jotka on saatu yhteisön lainsäädännössä hyväksytyillä toimenpiteillä toisessa jäsenvaltiossa, ellei kyseisten tietojen osalta tarvita muita toimenpiteitä kansanterveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi .
Each Member State shall accept data that are required by law and generated by procedures recognised by Community legislation from another Member State, unless further procedures need to be carried out regarding that data for the protection of public health, safety or the environment .
Jokaisen jäsenvaltion on hyväksyttävä toisesta jäsenvaltiosta peräisin olevat tiedot, jotka on saatu yhteisön lainsäädännössä hyväksytyillä tai sen nojalla suoritetuilla toimenpiteillä.
Each Member State shall accept from another Member State data that are generated by procedures recognised by , or which take place under , Community legislation.
Lainsäädännön edellyttämän testauksen lisäksi jäsenvaltioiden on varmistettava toimenpiteistä saatavien tietojen jakaminen tietojen luottamuksellisuutta kunnioittaen.
Outside the area of testing required by law, subject to safeguarding confidential information, the Member States shall ensure the sharing of data generated by procedures.
44 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 44 – paragraph 2a (new)
Henkilön, joka haluaa turvautua toisen henkilön omistamiin tietoihin, on tarvittaessa osallistuttava tällaisten tietojen tuottamisen kustannuksiin.
A person seeking to rely on data owned by another shall where appropriate contribute towards the intr i nsic cost of such data .
44 artikla – 2 b kohta (uusi)
Article 44 – paragraph 2b (new)
44 artikla – 2 c kohta (uusi)
Article 44 – paragraph 2c (new)
44 artikla – 2 d kohta (uusi)
Article 44 – paragraph 2d (new)
Komission ja jäsenvaltioiden on edistettävä sellaisten vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä ja validointia, joilla saatetaan saada yhtä paljon tai enemmän tietoa kuin toimenpiteillä, joissa käytetään eläimiä, mutta joihin ei liity eläinten käyttöä tai joissa käytetään vähemmän eläimiä tai jotka edellyttävät vähemmän kivuliaita toimenpiteitä, ja niiden on toteutettava asianmukaisiksi katsomansa toimet tutkimuksen edistämiseksi tällä alalla.
The Commission and Member States shall contribute to the development and validation of alternative approaches that could provide the same or higher level of information as that obtained in procedures using animals but that do not involve the use of animals or use fewer animals or that entail less painful procedures and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
Komission ja jäsenvaltioiden on edistettävä taloudellisesti ja muulla tavoin sellaisten vaihtoehtoisten menetelmien kehittämistä ja tarvittaessa tieteellistä validointia, joiden tarkoituksena on saada vastaava määrä tietoa kuin toimenpiteillä, joissa käytetään eläimiä, mutta joihin ei liity eläinten käyttöä tai joissa käytetään vähemmän eläimiä tai jotka edellyttävät vähemmän kivuliaita toimenpiteitä, ja niiden on toteutettava asianmukaisiksi katsomansa toimet tutkimuksen edistämiseksi tällä alalla.
The Commission and Member States shall contribute financially and otherwise to the development and , where appropriate, the scientific validation of alternative approaches intended to provide a comparable level of information as that obtained in procedures using animals but that do not involve the use of animals or use fewer animals or that entail less painful procedures and shall take such other steps as they consider appropriate to encourage research in this field.
On aiheellista perustaa laajoja eläinlääketieteellisiä biopankkeja, jotta voidaan tukea korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteita hyödyntämällä kliinisten toimenpiteiden ylijäämäkudos.
It is appropriate to establish large - scale veterinary biobanks to support the principles of replacement, reduction and refinement using surplus tissue taken as part of clinical procedures.
45a artikla (uusi)
Article 45a (new)
Vaihtoehtoisten koemenetelmien validoinnista vastaava eurooppalainen keskus
European Centre for the V alidation of Alternative Methods
Vaihtoehtoisten koemenetelmien validoinnista vastaavan eurooppalaisen keskuksen toimialaa laajennetaan kattamaan eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen ja käytön koordinointi ja edistäminen, mukaan luettuina biolääketieteellinen ja eläinlääketieteellinen sovellettu ja perustutkimus ja sääntelyn edellyttämä testaus, mihin liittyen se
The remit of the European Centre for the Validation of Alternative Methods shall be extended so that it includes the co-ordination and promotion of the development and use of alternatives to animal procedures including applied and basic biomedical research and veterinary research and regulatory testing by performing the following functions:
a) koordinoi tutkimuksia, joita 46 artiklassa kuvatut vaihtoehtoisten menetelmien kansalliset keskukset tekevät helpottaakseen vaihtoehtojen kehittämistä eläimiä hyödyntäville toimenpiteille;
a) coordinate research undertaken to facilitate the development of alternatives to animal procedures by the National Centres for Alternative Methods described in Article 46;
b) suorittaa tutkimusta eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen helpottamiseksi;
b) conduct research to facilitate the development of alternatives to animal procedures;
c) teettää tutkimuksia aloilla, joilta saadaan todennäköisesti tietoa, joka helpottaa eläinkokeiden korvaamista, vähentämistä ja parantamista;
c) commission research in fields likely to yield information that will facilitate the replacement, reduction or refinement of animal procedures;
d) asianomaisia sidosryhmiä kuullen laatii ja panee täytäntöön strategioita eläinkokeiden korvaamiseksi, vähentämiseksi ja parantamiseksi;
d) in consultation with relevant stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal procedures;
e) asettaa saataville tietoa vaihtoehdoista eläinkokeille tiedottamalla säännöllisesti yleisölle, sidosryhmille ja jäsenvaltioiden viranomaisille;
e) make available information on alternatives to animal procedures through regular reporting to the public, to stakeholders and to Member State authorities;
f) tarjoaa käyttöön tietokantoja helpottamaan asiaankuuluvien tietojen vaihdon helpottamiseksi, mukaan luettuina tiedot käytettävissä olevista vaihtoehtoisista menetelmistä ja tutkijoiden vapaaehtoisesti antamat tiedot, jotka muuten jäisivät julkaisematta mutta joilla voitaisiin estää tuloksettomien eläintutkimusten toistaminen;
f) provide databases to facilitate the exchange of relevant information including information on available alternative methods and information contributed voluntarily by researchers which would otherwise remain unpublished, but which could prevent duplication of unsuccessful animal studies ;
g) koordinoi vaihtoehtoisten menetelmien kansallisten keskusten tämän direktiivin 46 artiklan mukaisesti toteuttamia esivalidointi- ja validointitutkimuksia;
(g) coordinate pre-validation and validation studies undertaken by the National Centres for Alternative Methods in accordance with Article 46 of this Directive;
h) suorittaa tarvittaessa esivalidointi- ja validointitutkimuksia;
(h) conduct validation and pre-validation studies where appropriate;
i) asianomaisia sääntelyelimiä ja sidosryhmiä kuullen laatii ja panee täytäntöön strategioita sääntelytarkoituksiin käytettyjen eläinkokeiden korvaamiseksi, vähentämiseksi ja parantamiseksi;
(i) in consultation with relevant regulatory bodies and stakeholders, create and implement strategies to replace, reduce and refine animal tests used for regulatory purposes;
j) edesauttaa sääntelytarkoituksiin käytetyille eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien hyväksymistä tieteessä ja sääntelyssä;
(j) facilitate the scientific endorsement and regulatory acceptance of alternatives to animal tests used for regulatory purposes;
k) tiedottaa asianomaisille sääntelyviranomaisille esivalidointi- ja validointitutkimusten aloittamisesta ja vaihtoehtoisten koemenetelmien hyväksymisestä tieteessä ja sääntelyssä ja saattaa nämä tiedot yleisön ja sidosryhmien saataville asiaa koskevilla verkkosivuilla.
(k) inform relevant regulatory authorities when pre-validation and validation studies begin, and when alternative test methods achieve scientific endorsement and regulatory acceptance, and make this information available to the public and stakeholders through dedicated websites.
Jokaisen jäsenvaltion on [vuosi tämän direktiivin voimaantulon jälkeen] mennessä nimettävä kansallinen viitelaboratorio eläinten käyttöä korvaavien, vähentävien ja parantavien vaihtoehtoisten menetelmien validointia varten .
Each Member State shall, by [one year after entry into force of this Directive], designate a national reference laboratory for the validation of alternative methods replacing, reducing and refining the use of animals.
Jokaisen jäsenvaltion on [vuosi tämän direktiivin voimaantulon jälkeen] mennessä nimettävä sääntelytarkoituksiin käytetyille eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämisen, validoinnin ja edistämisen tukemisesta vastaava keskus sekä laitoksia muussa tarkoituksessa, kuten biolääketieteen ja eläinlääketieteen perus- ja soveltavassa tutkimuksessa, tehdyille eläinkokeille vaihtoehtoisten menetelmien kehittämiseksi ja niiden käytön edistämiseksi .
Each Member State shall, by [one year after entry into force of this Directive], nominate a centre responsible for supporting the development, validation and promotion of alternatives to animal tests used for regulatory purposes, and facilities to develop and promote the use of alternatives to animal procedures undertaken for other purposes, such as basic and applied biomedical and veterinary research.
46 artikla – 4 kohta – a alakohta
Article 46 – paragraph 4 – point a