natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Niinpä esittelijä pitää komission ehdotusta väärennettyjen lääkkeiden torjumisesta myönteisenä ja katsoo sen olevan välttämätön askel, jotta vastataan tähän kasvavaan terveysuhkaan ja jotta potilaiden turvallisuus varmistetaan paremmin.
Therefore the Rapporteur welcomes the Commission proposal to combat falsified medicines as a necessary step to respond to this rising health threat and to better ensure patients’ safety.
Komission vaikutusten arvioinnissa ( SEC(2008)2674 ) mainitaan muun muassa seuraavat erittäin huolestuttavat havainnot:
The impact assessment by the Commission ( SEC(2008)2674 ) mentions inter alia the following very alarming observations:
- Tullin suorittamat väärennettyjen lääkkeiden takavarikoinnit ovat lisääntyneet jyrkästi (2,7 miljoonaa lääkettä EU:n tullirajoilla vuonna 2006 ja 2,5 miljoonaa vuonna 2007); 384 prosentin kasvu vuoteen 2005 verrattuna).
- A sharp increase in seizures of falsified medicines by customs (2.7 million medicinal products at EU custom borders in 2006 and 2.5 million in 2007; an increase of 384% compared to 2005)
- Suuntaus ns. elämäntapalääkkeiden väärentämisestä elintärkeiden lääkkeiden väärentämiseen, mukaan lukien syöpä- ja sydänlääkkeet, psyykenlääkkeet ja tartuntatautien lääkkeet.
- A trend from the falsification of 'lifestyle' medicines to life-saving medicines, including medicines to treat cancer and heart disease, psychiatric disorders and infections.
Tällaisilla väärennetyillä lääkkeillä annetulla hoidolla voi olla kohtalokkaat seuraukset.
Treatment with such falsified medicines can have fatal consequences.
- Suuntaus tavanomaisen toimitusketjun käyttämiseen.
- A trend towards targeting the classical supply chain.
Internetin lisäksi käytetään lisääntyvässä määrin valtuutettua jakeluketjua.
Besides the internet, the licensed distribution chain is increasingly targeted.
Niistä 13 jäsenvaltiosta, jotka olivat keränneet tietoja, seitsemän ilmoitti tapauksista, joissa väärennettyjä lääkkeitä oli tavattu laillisessa toimitusketjussa.
Out of 13 Member States who had data, seven reported incidences of counterfeit medicinal products in the legal supply chain.
On syytä korostaa, että WHO:n asiantuntijaryhmän mukaan monissa Afrikassa ja joissakin osissa Aasiaa sekä latinalaista Amerikkaa sijaitsevissa maissa on alueita, joilla yli 30 prosenttia myynnissä olevista lääkkeistä voi olla väärennettyjä.
It needs to be emphasised that, according to the expert group of the WHO, many countries in Africa, parts of Asia and Latin America have areas where more than 30% of the medicines on sale can be falsified.
Väärennettyjen lääkkeiden tuloa Euroopan markkinoille estävillä toimintalinjoilla olisi myös oltava myönteisiä vaikutuksia muilla maailman alueilla, joilla ongelma on vielä huomattavampi.
Policies to prevent falsified medicines on the European market should also have positive impacts in other regions of the world where the problem is even more prominent.
Potilaiden on voitava olla ehdottoman varmoja siitä, että heidän käyttämänsä lääkkeet ovat todella niitä lääkkeitä, joita he otaksuvat niiden olevan.
Patients need to be absolutely sure that the medicines they consume are really the medicines they expect it to be.
Väärennettyjen lääkkeiden käyttö voi johtaa hoidon epäonnistumiseen ja vaarantaa ihmishenkiä.
The use of falsified medicines can result in therapeutic failure and can put lives at risk.
Esittelijä uskoo siksi, että direktiivissä olisi pääasiallisesti keskityttävä kansanterveyden suojelemiseen väärennetyiltä lääkkeiltä.
Your Rapporteur therefore believes that the protection of public health against falsified medicines should be the main focus of the directive.
Muut lisätavoitteet eivät saisi häiritä tähän tavoitteeseen keskittymistä.
This focus should not be troubled by other additional objectives.
Direktiivissä ei pitäisi käsitellä teollis- ja tekijänoikeuksia eikä patenttioikeuksia, joita varten on jo säädetty muita erityisiä lainsäädäntökehyksiä.
The directive should not concern intellectual property and patent rights, which are already covered by other specific legislative frameworks.
Kaksi oikeusperustaa
Double legal basis
Esittelijä päättää valita tälle direktiiville kaksi oikeusperustaa.
Your Rapporteur chooses to have a double legal basis for this directive.
Lääkkeiden väärentäminen on rikollinen teko, joka riistää potilailta heidän tarvitsemansa lääkehoidon ja vahingoittaa heidän terveyttään, johtaen joskus jopa heidän kuolemaansa.
Falsifying of medicinal products is a criminal act that denies patients the necessary medical treatment and is harmful to their health, sometimes even leading to their death.
Näin ollen direktiivin ensimmäisenä ja tärkeimpänä tavoitteena olisi oltava kansanterveyden suojeleminen.
Therefore the first and most important objective of the directive should be the protection of public health.
Tämän täytyy näkyä direktiivin oikeusperustoissa.
This should be reflected in the legal basis on the directive.
Tämä on Euroopan neuvoston yleissopimusehdotuksen mukaista, jossa kansanterveys on keskeisen huomion kohteena.
This is in line with the draft Convention of the Council of Europe which puts the focus on public health.
Määritelmät ja vastuut
Definitions and responsibilities
Jotta lääkkeiden jakeluverkko voidaan suojata paremmin, on hyvin tärkeää laatia selkeät määritelmät paitsi direktiivin soveltamisalalle myös toimitusketjun eri toimijoille.
To be able to better safeguard the distribution network for medicinal products it is crucial to have clear definitions on not only the scope, but also on the different actors in the supply chain.
Mikä on väärennetty lääke?
What is a falsified medicinal product?
Mikä on vaikuttava aine tai apuaine?
What is an active ingredient or an excipient?
Komission ehdotus ei ole riittävän selkeä.
The Commission proposal does not provide the required clarity.
Sama pätee toimitusketjun eri toimijoiden määritelmiin, joissa toimijoiden tehtävät ja vastuut selvennetään.
The same applies for the definitions of the different actors in the chain of supply, clarifying their roles and responsibilities.
On hyvin tärkeää tehdä ero virallisesti jo tunnustettujen toimijoiden – joiden toiminnan katsotaan olevan vastuunalaista – ja niiden toimijoiden välillä, jotka jäävät tämän kategorian ulkopuolelle, vaikka ne ovat merkityksellisiä jakeluketjun vastuunalaisuuden kannalta.
It is essential to make a distinction between those actors who are already formally recognized - and which role is considered liable - and those who are outside that category, although being relevant to the liability of the distribution chain.
Niinpä on tärkeää, että kauppiaiden ja välittäjien välillä tehdään ero ja niiden tehtävät ja vastuut määritellään.
Therefore it is important to make the distinction between traders and brokers, as well as to clarify their roles and responsibilities.
Sama pätee muihin toimijoihin kuten kuljettajiin tai rinnakkaiskaupan harjoittajiin.
The same applies for other actors, such as transporters or parallel traders.
Direktiivin olisi estettävä sekaannukset, eikä sen pitäisi jättää tilaa "harmaille" alueille.
The directive should prevent confusion and should not allow any room for 'grey' areas.
Siinä olisi selvästi mainittava, mitkä toimijat voivat toimia tällä alueella ja millaisin ehdoin.
It should clearly identify which actors and under which conditions are able to operate in this domain.
Selkeämmät määritelmät johtavat yksinkertaisempaan täytäntöönpanoon.
Clearer definitions will result in simpler implementation.
Lääkkeiden väärentäminen ei ole vähäinen rikos.
The falsification of medicinal products is not a minor offence.
Se on järjestäytynyttä rikollista toimintaa, jolla vaarannetaan ihmishenkiä.
It is an organised criminal activity that puts human lives at risk.
Väärennyksestä määrättävien seuraamusten olisi heijastettava tätä tosiasiaa ja vastattava niitä seuraamuksia, joita tyypillisesti sovelletaan huumeisiin liittyviin laittomiin tekoihin.
Sanctions against falsification should reflect this and should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics.
On hyvin tärkeää vahvistaa seuraamuksia koskevia säännöksiä komission ehdotuksessa.
It is crucial to strengthen the relevant provisions on sanctions in the Commission's proposal.
Jäsenvaltiot tekevät eron lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden ja ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden välillä, koska lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet aiheuttavat potilaalle suurempia vaaroja, kun ne ovat väärennettyjä tai kun niitä otetaan aiheettomasti.
Member States make the distinction between prescription and non prescription medicines since prescription medicines result in higher risks for the patient either when falsified or when unduly taken.
Näin ollen turvamerkintöjen on oltava lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden kohdalla pakollisia.
Therefore safety features must be mandatory for prescription medicines.
On kuitenkin huomattava, että lääkkeitä väärennetään vain silloin, kun tähän on taloudellisia syitä.
It needs however to be recognised that medicines will only be falsified if there are economic reasons for doing so.
Koska rinnakkaisvalmisteiden hinnat ovat alhaisempia, tähän ryhmään kuuluvien lääkkeiden väärentäminen on vähemmän tuottoisaa.
Because of the low costs of generic medicinal products it is less profitable to falsify this group of medicines.
Niinpä esittelijä on sitä mieltä, että turvamerkintöjen tehokkuuskriteerien soveltamisesta voidaan luopua tiettyjen rinnakkaisvalmisteiden tai rinnakkaisvalmisteryhmien kohdalla ainoastaan silloin, kun tämä on riskianalyysin tulosten pohjalta perusteltua.
Therefore your Rapporteur is of the opinion that, only if this is in accordance with the conclusions of a risk assessment, the performance criteria for the safety features can be waived for certain generic medicinal products or product categories.
Esittelijä ehdottaa lisäksi, että viiden vuoden sisällä tämän direktiivin voimaantulosta arvioidaan, pitäisikö turvamerkintöjen olla pakollisia myös niin kutsuttujen käsikauppalääkkeiden kohdalla.
Your Rapporteur furthermore proposes to assess within five years after the entry info force of this directive whether safety features should also be mandatory for the so called over the counter medicines.
Kun potilaat ottavat lääkkeitä, he eivät nauti ainoastaan vaikuttavia aineita, vaan myös apuaineita.
When patients take medicinal products they do not only consume the active ingredients, but also the excipients.
Väärennettyjen apuaineiden käytön seurauksista on olemassa runsaasti asiakirjanäyttöä.
The consequences of the use of falsified excipients are well documented.
Esimerkkejä vakavista seurauksista ovat 89 ihmisen kuolema vuonna 1995 ja ainakin 59 lapsen kuolema Haitissa vuonna 1996 sekä 30 lapsen kuolema Intiassa vuonna 1998.
Examples of severe consequences include the death of 89 people in 1995, and of, at least, 59 children in 1996 in Haiti, or the death of 30 children in India, in 1998.
Sen vuoksi esittelijä on sisällyttänyt apuaineet mietintöluonnokseen.
The Rapporteur therefore included the excipients in the draft report.
Väärennettyjen lääkkeiden laatu ja alkuperäisyys olisi todennettava.
The quality and authenticity of the falsified medicines should be verified.
Komission ehdotuksessa ei käsitellä internetmyyntiä, vaan sitä pidetään osana laitonta toimitusketjua.
The Commission proposal does not address internet sales, considering it as part of the illegal chain of supply.
Näin ei oteta huomioon, että joissakin jäsenvaltioissa internetmyynti on laillistettu.
This does not reflect the fact that in some Member States internet sales are legalized.
Internet on, kuten hyvin tiedetään, yksi väärennettyjen lääkkeiden tärkeimmistä tuloväylistä Euroopan markkinoille.
It is well known that internet represents one of the main routes for falsified medicinal products to enter the European market.
Esittelijä on päättänyt sisällyttää mietintöluonnokseen säännöksiä, joissa käsitellään tätä tärkeää kanavaa.
Your Rapporteur chooses to include provisions in the draft report to deal with this important route.
Ensisijaisen tärkeää on lisätä yleisön tietoisuutta niistä vaaroista, joita liittyy lääkkeiden ostamiseen internetistä.
The first priority is to increase public awareness of the risks of buying medicinal products through the internet.
Olisi toteutettava koulutusohjelmia, joilla lisätään kuluttajien tietoisuutta väärennettyjen lääkkeiden olemassaolosta ja vaarasta, joka liittyy lääkkeiden ostamiseen valtuuttamattomien kanavien kautta.
Educational programmes to increase consumer awareness about the existence of falsified products and the risk of buying medicines from unauthorised channels should be put in place.
Toiseksi tärkein painopiste on varmistaa, että potilaat voivat tunnistaa sivustot, joilla noudatetaan asiaan vaikuttavaa lainsäädäntöä.
The second priority is to ensure that patients can recognise those sites which are in compliance with the relevant legislation.
Yleisölle olisi mahdotonta selittää, miksi direktiivissä, jonka tarkoituksena on torjua väärennettyjä lääkkeitä, jätetään käsittelemättä niiden tärkein myyntikanava, internet.
A directive aiming at fighting the falsification of medicines, without dealing with internet, the most important route, is not explainable to the public.
Tämän kanavan käsittely on yksi mietintöluonnoksen keskeisiä kysymyksiä.
Addressing this route is one of the key issues in the draft report.
Tiedottaminen ja kertomukset
Information and Reporting
Komission, Euroopan lääkeviraston ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välisen verkoston luominen auttaisi saamaan enemmän tietoja ja ymmärtämään paremmin tätä ilmiötä, ja näin ollen torjumaan sitä paremmin.
The creation of a network between the Commission, the European Medicines Agency and the competent authorities in Member States would help to have more data and a better understanding of the phenomenon so as to better tackle it.
Komissio, virasto ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset raportoivat toteuttamistaan toimista vuosittain tälle verkostolle.
The Commission, European Medicines Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Väärennettyjen lääkkeiden torjuntaan osallistuvien kansallisten ja kansainvälisten elinten välinen koordinointi on tarpeen.
Coordination between various national and international bodies involved in fighting falsified medicines is necessary.
On tärkeää parantaa kansainvälistä yhteistyötä ja kehittää tarkoituksenmukaisia monenvälisiä mekanismeja, jotka mahdollistavat tuojamaille tutkinnan käynnistämisen ja niiden markkinoille tulevien lääkeväärennösten todellisen lähteen tunnistamisen.
It’s important to improve international collaboration and develop appropriate multilateral mechanisms that will enable importing countries to trigger investigations and identification of the actual source of counterfeit medicines entering their markets.
Tässä direktiivissä keskitytään tuontilääkkeiden laaduntarkastukseen, koska maahantuonti on yksi väärennettyjen lääkkeiden keskeisistä tuloväylistä Euroopan markkinoille.
This Directive focuses on the quality control of the import of medicinal products, since this is one of the key entry doors of falsified medicines to the European market.
Sen vuoksi esittelijä pitää erittäin tärkeänä, että perustetaan tarkastusjärjestelmä, joka perustuu pääasiassa hyviin tuotantotapoihin, jotka on jo määritelty kansainvälisissä sopimuksissa.
Therefore your Rapporteur considers it to be crucial to create an inspections system which is mainly based on the Good Manufacturing Practices already defined through international agreements.
Nykyinen kansainvälinen yhteistyö yhdessä jäsenvaltioiden kokemuksen kanssa on vahvistetun ja tehokkaan väärennösten paljastusjärjestelmän keskeisiä tukipilareita.
The already existing international cooperation, together with the experience in the Member States are key anchors for a strengthened efficient detection system of falsifications.
Komission ehdotuksessa ei käsitellä kolmansiin maihin vietävien väärennettyjen lääkkeiden valvontaa ja jakelua.
The Commission proposal does not address the control and distribution of falsified medicines to third countries.
On vaikea selittää, miksi säädettäisiin tiukkoja säännöksiä Euroopan markkinoille tuleville lääkkeille, jotta löydettäisiin vastuussa olevat toimijat, jos lääkkeet ovat väärennettyjä, mutta ei säädettäisi Afrikassa, Etelä-Amerikassa tai Aasiassa sijaitseviin kolmansiin maihin vietäviä lääkkeitä koskevia säännöksiä.
It is difficult to explain why we have stringent provisions for medicines that enter the European market in order to find the responsible actors if medicines are falsified, but no provisions for medicines which are exported to third countries in Africa, South America or Asia.
Tämä heikentää huomattavasti Euroopan mahdollisuuksia vaatia vahvempaa kansainvälistä yhteistyötä.
This significantly weakens the possibility for Europe to insist on stronger international cooperation.
Lääkkeiden valmistuksessa ja niiden jakelussa EU:sta kolmansiin maihin on noudatettava samoja kriteerejä kuin ne, joita sovelletaan tuonnissa.
The manufacturing and the distribution of medicines from the EU to third countries must obey the same criteria as applied for the import.
Tämä vahvistaisi myötävaikutustamme lääkkeiden rikollisen väärentämisen torjuntaan useissa kolmansissa maissa, joissa WHO:n arvioiden mukaan ongelma on hyvin vakava.
This would strengthen our contribution to fight the criminal falsification of medicines in several third countries where, according to WHO estimates, the problem is very serious.
Tässä direktiivissä on kyse monista, usein keskenään ristiriitaisista eduista.
Within this directive several often contradictory interests are at the stake.
Joidenkin toimijoiden kohdalla ratkaisu käsittää välittäjien vähentämisen; jotkin toiset toimijat ehkä mieluummin säilyttävät nykyiset menettelyt osallistumatta vastuiden tai kustannusten jakamiseen.
For some actors the solution involves the reduction of intermediaries; others would prefer the maintenance of the already existing procedures without taking part in the sharing of responsibilities or costs.
Jotkin toimijat kannattavat periaatetta, että tässä direktiivissä olisi keskityttävä tuotteiden vaaroihin; jotkin kannattavat keskittymistä toimitusketjussa piileviin vaaroihin.
Some actors support the principle that this Directive should focus on the risks of the products; some support the focus on the risks of the chain.
Esittelijä uskoo vilpittömästi, että direktiivissä olisi otettava huomioon eri etunäkökohdat, mutta että siinä olisi keskityttävä yhteiseen etuumme – potilaiden turvallisuuteen.
Your Rapporteur truly believes that the directive should take into account the different interests, but that it should focus on our common interest - patient safety.
Tämä on johtava periaate mietintöluonnoksen tarkistuksissa.
This is the guiding principle for the amendments in the draft report.
Väärennettyjen lääkkeiden pääsy lailliseen toimitusketjuun uhkaa koko eurooppalaista lääkealan järjestelmää, koska se heikentää kansalaisten luottamusta apteekeista ja muista laillisista jakelupisteistä myytäviin lääkkeisiin.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain is a threat to Europe's entire pharmaceutical system because it undermines public confidence in the quality of the medicinal products available in pharmacies and other legal sales outlets.
Väärennettyjen lääkkeiden määrä kasvaa voimakkaasti kaikissa Euroopan maissa.
The number of falsified medicinal products is rising sharply in all of the Member States.
WHO:n arvioiden mukaan prosentti eurooppalaisille kuluttajille laillisen toimitusketjun kautta myytävistä lääkkeistä on nykyisin väärennöksiä.
The WHO estimates that 1% of the medicinal products currently sold to the European public through the legal supply chain are falsified.
Lääkeväärennökset voivat sisältää kelvottomia tai väärennettyjä vaikuttavia ainesosia, ei ollenkaan vaikuttavia ainesosia tai väärässä suhteessa annosteltuja vaikuttavia ja muita ainesosia.
Falsified medicinal products may contain sub-standard or falsified ingredients, or no ingredients or ingredients in the wrong dosage, including active ingredients.
Vaikka lääkkeiden väärentäminen ei ole Euroopassa vielä yhtä laajaa kuin muilla maailman alueilla ja erityisesti Afrikassa, eräät siihen liittyvät seikat vaativat nähdäksemme pikaisia ja tinkimättömiä EU:n toimia.
Although the scale of this problem is still relatively small in Europe when compared with other parts of the world, such as Africa, a number of factors point to the need for swift, rigorous action by the European Union.
Toinen huolestuttava seikka on ilmiön laajuus.
Second, the problem has already taken on worrying proportions.
Komissio arvioi, että vuosittain Euroopassa myydään laillisen toimitusketjun kautta 1,5 miljoonaa väärennettyä lääkepakkausta.
The Commission puts the number of boxes of falsified medicines sold within the legal supply chain each year in Europe at 1.5 million.
Vielä huolestuttavampaa on, että niiden määrä kasvaa 10–20 prosenttia joka vuosi.
The fact that volumes are increasing on average by 10-20% per year is of still greater concern.
Kymmenen prosentin kasvulla väärennettyjen lääkepakkausten määrä laillisessa toimitusketjussa nousisi 42 miljoonaan vuonna 2020.
With a growth rate of 10%, the number of boxes of falsified medicines in the legal supply chain would reach 42 million by 2020.
Pessimistisempien arvioiden mukaan kasvuprosentti olisi 30, jolloin määrä nousisi 192 miljoonaan.
Other, more pessimistic, estimates put the growth rate at 30%, which would increase that number to 192 million.
Teollisuudesta ja tutkimuksesta vastaavana valiokuntana emme voi sivuuttaa tämän ilmiön aiheuttamaa vakavaa uhkaa sekä kansanterveydelle että yhdelle Euroopan talouden keskeisistä aloista.
In our capacity as members of the committee with responsibility for industry and research, we cannot afford to ignore the serious threat that falsified medicines pose not just to public health but also to one of the leading sectors of the EU economy.
Euroopan lääketeollisuus käsittää noin 3700 yhtiötä ja 634 000 työntekijää ja alan liikevaihto on yli 170 miljardia.
The EU's pharmaceutical sector comprises some 3 700 companies, which employ 634 000 people and have a turnover of more than EUR 170 billion.
Ala koostuu 40-prosenttisesti pk-yrityksistä, joita on noin 1500.
Some 1500 (40%) of those companies are SMEs.
Kokonaisuudessaan ala investoi tutkimukseen ja kehittämiseen yli 26 miljardia euroa, joka on 17 prosenttia EU:n kokonaismäärästä.
The industry invests at total of more than EUR 26 billion per year in research and development (17% of spending for the EU as a whole).
On siis tärkeää estää vilpillinen kilpailu, jossa ulkopuoliset tuottajat saattavat Euroopan markkinoille vaikuttavia farmaseuttisia aineita ilman että valvotaan hyvien tuotantotapojen noudattamista.
It is therefore important to prevent unfair competition from non-Community producers who place active pharmaceutical ingredients on the EU market without it having been properly ascertained whether those producers comply with good manufacturing practice.
Tällä tavoin suojellaan myös kansalaisten terveyttä.
This will at the same time serve to protect public health.
Vaikka komissio on tässä ehdotuksessa hyväksynyt ja omaksunut Euroopan parlamentin vuonna 2006 lääkkeiden vaikuttavista aineista tekemässä kirjallisessa kannanotossa nro 61 esittämät huolenaiheet, joitakin seikkoja on vielä selkeytettävä ja täsmennettävä.
Although the Commission has, in its proposal, taken over the concerns Parliament voiced in Written Declaration 61/2006 on active pharmaceutical agreements, a number of points still need to be clarified and fleshed out.