natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edellä 46 artiklan f alakohdassa ja 46 b artiklassa tarkoitetut hyvien tuotantotapojen periaatteet lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksessa annetaan yksityiskohtaisina ohjeina .
The principles of good manufacturing practice for active substances used as starting materials referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b shall be adopted in the form of detailed guidelines .’
Komissio hyväksyy 121 a artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti 46 artiklan f alakohdassa ja 46 b artiklassa tarkoitetut lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden ja apuaineiden valmistuksessa sovellettavat hyvien tuotanto- ja jakelutapojen periaatteet yksityiskohtaisina perusteina .
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the principles of good manufacturing and distribution practices for active substances used as starting materials and excipients referred to in point (f) of Article 46 and in Article 46b in the form of detailed criteria.
Tarkistuksella korvataan tarkistus 26.
Replaces Amendment 26 of the draft report.
52 a artikla
Article 52a
Yhteisöön sijoittautuneiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden maahantuojien ja valmistajien on ilmoitettava osoitteensa tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet.
Importers and manufacturers of active substances used as starting materials established in the Community shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
Unioniin sijoittautuneiden lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden maahantuojien , valmistajien ja jakelijoiden on ilmoitettava osoitteensa tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet.
Importers , manufacturers and distributors of active substances used as starting materials established in the Union shall notify their address to the competent authority of the Member State where they are established.
52 b artikla
Article 52b
(1) Sen estämättä, mitä 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta VII osaston säännösten soveltamista, jäsenvaltioiden on varmistettava , että yhteisön alueelle ei saateta lääkkeitä, joita ei ole tarkoitus saattaa markkinoille, jos on syytä uskoa, että kyseisten lääkkeiden tunnistetiedot, tuotehistoria tai alkuperä on väärennetty.
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source .
(1) Sen estämättä, mitä 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta VII osaston säännösten soveltamista, jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi , että unionin alueelle ei saateta lääkkeitä eikä sen kautta kuljeteta lääkkeitä, joita ei ole tarkoitus saattaa markkinoille, jos on syytä uskoa, että kyseiset lääkkeet on väärennetty.
(1) Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall take the necessary measures to prevent medicinal products not intended to be placed on the market from being introduced into and from transit ing through the Union if there are reasons to believe that the products are falsified.
(2) Komissio vahvistaa toimenpiteet, joita tarvitaan ensimmäisen kohdan panemiseksi täytäntöön.
(2) The Commission shall adopt the necessary measures for the implementation of paragraph 1.
Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.”
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).’
(2) Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tarvittavien toimenpiteiden vahvistamiseksi komissio hyväksyy 121 a artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti:
(2) In order to establish the necessary measures referred to in paragraph 1, the Commission shall adopt by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c:
– huomioon otettavat perusteet ja kansallisten viranomaisten tehtäviin kuuluvat tarkastukset arvioitaessa unionin alueelle saatettavan lääkkeen tunnistetietoja, tuotehistoriaa tai alkuperää
- t he criteria to be considered and the verifications to be made by the national authorities when assessing a medicinal product intended for introduction into the Union in terms of identity, history or source ;
– lääkkeen mukana lainvalvonnan helpottamiseksi toimitettavan asiakirja-aineiston, tämän kuitenkaan rajoittamatta tullilainsäädännön mukaisten soveltuvien dokumentointivaatimusten soveltamista
- t he documentation that is to accompany the medicinal product in order to facilitate enforcement, without prejudice to the applicable documentation requirements in accordance with customs legislation ;
Tarkistuksella mukautetaan vanha niin kutsuttu komiteamenettely Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklassa tarkoitettuun uuteen menettelyyn.
This amendment aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
52 c artikla
Article 52c
Komissio tarkastelee mahdollisuutta käyttää yksittäisten annostelumuotojen alkuperäisyyden todentamista lääkeväärennösten toteamismenetelmänä.
The Commission shall study the possibilities for the authentication of individual dosage forms, as a method of detecting falsified medicinal products.
Tarkastelemalla mahdollisuutta yksittäisten annostelumuotojen alkuperäisyyden todentamiseen komissio voi lisätä kansalaisten tietoisuutta menetelmistä, joiden avulla voidaan estää lääkeväärennökset.
By studying the possibilities for the authentication of individual dosage forms, the Commission can raise the awareness of citizens on state-of-the-art techniques that help preventing pharmaceutical counterfeiting .
54 artikla – o alakohta
Article 54 – point o
o) turvamerkinnät, joiden ansiosta lääke voidaan tunnistaa, todentaa sen alkuperäisyys ja jäljittää se, VI osastossa määritellyille lääkemääräystä edellyttäville lääkkeille, radiofarmaseuttisia lääkkeitä lukuun ottamatta."
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
o) turvamerkinnät, joiden ansiosta lääke voidaan tunnistaa, todentaa sen alkuperäisyys ja jäljittää se, VI osastossa määritellyille lääkemääräystä edellyttäville lääkkeille, radiofarmaseuttisia lääkkeitä lukuun ottamatta.
(o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products, other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
Päätös siitä, laajennetaanko turvamerkinnät koskemaan käsikauppalääkkeitä, on tehtävä 2 artiklan 2 a kohdassa tarkoitetun komission arvioinnin perusteella " .
The decision on whether to extend the safety features to medicinal products not subject to medical prescription shall be based on a n assessment by the Commission in accordance with Article 2 ( 2a ) .
Tämä kompromissitarkistus kattaa tarkistukset 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen) ja 213 (Ulmer).
This compromise amendment covers AM 201 (Chatzimarkakis), 202 (Perello Rodriguez), 203 (Rapti), 204 (Tremopoulos/Rivasi), 205 (Bartolozzi), 206 (McAvan), 207 (Ulmer), 208 (Ayuso), 209 (Liese/Ulmer), 210 (Yannakoudakis), 211 (Grossetête/Ries), 212 (Chatzimarkakis/Leinen), 213 (Ulmer)
Direktiivin 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettujen turvamerkintöjen ansiosta tukkukauppiaat tai apteekkihenkilöstö ja henkilöt, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle, voivat toteuttaa kaikki seuraavassa luetellut toimet:
The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall allow wholesale distributors or pharmacists and persons authorised or entitled to supply medicinal products to the public to perform all of the following:
Tätä artiklaa koskevilla tarkistuksilla pyritään helpottamaan sen täytäntöönpanoa tai selventämään ehdotetun tekstin soveltamisalaa.
The amendments to this article are intended to facilitate its implementation or clarify the scope of the text proposed.
Näiden toimien tehokkuutta on myös syytä arvioida viiden vuoden kuluttua niiden voimaantulosta.
It is also necessary, five years from the entry into force of these measures, to evaluate their effectiveness.
Turvamerkintöjen soveltamista ei pitäisi myöskään rajoittaa lääkeväärennösten torjumiseen.
Furthermore, the implementation of safety features should not be limited to the falsification of medicinal products.
54 a artikla – 1 kohta – a alakohta
Article 54a – paragraph 1 – point a
a) tarkistaa alkuperäisyyden arvioimalla näkyvät, peitellyt tai rikostekniset tunnusmerkit
a) verify authenticity by assessing overt, covert or forensic devices;
a) tarkistaa alkuperäisyyden
a) verify authenticity;
54 a artikla – 1 kohta – b alakohta
Article 54a – paragraph 1 – point b
b) tunnistaa yksittäiset pakkaukset
(b) identify individual packs;
b) tunnistaa yksittäiset pakkaukset yhden yhteisen unionin standardin avulla
(b) identify individual packs by a single EU-wide standard ;
Eräissä jäsenvaltioissa turvamerkinnät on jo otettu käyttöön.
In a number of Member States safety features are already in place.
Niiden pitäisi voida sopeutua EU-standardiin tietyn siirtymäkauden aikana.
It should be possible for them to adapt to an EU standard for a certain transition period.
Koska väärennettyjen lääkkeiden ongelma ei kuitenkaan pysähdy kansallisilla rajoilla, ei erilaisten kansallisten oikeudellisten määräysten tilkkutäkki ole tarkoituksenmukainen keino suojella potilaita tehokkaasti.
However, given that the problem of counterfeit medicines doesn’t stop at national borders a patchwork of different national legal provisions is not fit to effectively protect patients.
Turvamerkintöjen on näin ollen oltava yhdenmukaiset koko EU:ssa.
Thus, the safety features must be the same throughout the entire EU.
54 a artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi)
Article 54a - paragraph 1 - point c a (new)
c a) pitää lisäkustannukset mahdollisimman alhaisina.
(c a ) keep the additional costs as low as possible.
Turvamerkinnät on yhdenmukaistettava selkeiden kriteerien pohjalta.
Safety features need to be harmonised based on clear criteria.
Niillä olisi myös varmistettava, ettei apuaine ole väärennetty.
They should also ensure that the excipient is not falsified.
Lisäkustannukset olisi myös pidettävä mahdollisimman alhaisina.
Furthermore the additional costs should be as low as possible.
54 a artikla – 2 kohta – johdantokappale
Article 54a – paragraph 2 – introductory part
(2) Direktiivin 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvamerkintöjä ei saa osittain tai kokonaan poistaa tai peittää, elleivät seuraavassa luetellut edellytykset täyty:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the following conditions are fulfilled:
(2) Direktiivin 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvamerkintöjä ei saa osittain tai kokonaan poistaa tai peittää, ellei lääkkeiden tunnistamista, alkuperäisyyden todentamista ja jäljitettävyyttä ole varmistettu ja elleivät seuraavassa luetellut edellytykset täyty:
(2) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall not be partly or fully removed or covered-up, unless the identification, authenticity and traceability of the medicinal products are guaranteed and the following conditions are fulfilled:
Turvamerkinnöillä on taattava, että on mahdollista tunnistaa lääke, todentaa tuotteen alkuperäisyys ja jäljittää tuotteen reitti katkeamattomasti sen valmistuksesta aina kuluttajalle asti.
The safety features should guarantee the identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product from the factory to the consumer.
Lääkkeiden tunnistaminen, alkuperäisyyden todentaminen ja jäljitettävyys on varmistettava kaikissa olosuhteissa.
The identification, authenticity and traceability of medicinal products must be guaranteed in all circumstances.
54 a artikla – 2 kohta – b alakohta
Article 54a – paragraph 2 – point b
b) valmistusluvan haltija noudattaa 54 artiklan o alakohtaa korvaamalla turvamerkinnän toisella turvamerkinnällä, joka vastaa edeltäjäänsä siltä osin, että sen avulla lääke on mahdollista tunnistaa, todentaa tuotteen alkuperäisyys ja jäljittää tuotteen reitti katkeamattomasti ; tämä on pystyttävä tekemään avaamatta lääkkeen pakkausta sellaisena kuin se on määriteltynä 1 artiklan 23 kohdassa
b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
54 a artikla – 2 kohta – b alakohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 54a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Turvamerkintöjä on pidettävä vastaavina, mikäli ne ovat niiden 54 a artiklan 4 kohdassa säädettyjen yhdenmukaistettujen toimenpiteiden mukaisia, joilla varmistetaan, että lääkkeiden tunnistaminen, alkuperäisyyden todentaminen ja jäljittäminen sekä niiden muuntelemisen estäminen on näillä turvamerkinnöillä yhtä tehokasta ja että niiden jäljentäminen on teknisesti yhtä vaikeaa.
Safety features shall be considered equivalent where they comply with the harmonised measures provided for in Article 54a ( 4 ) , which shall ensure that they are equally efficient in identifying, authenticating, tracing and preventing tampering with medicinal products, and that they are equally technically difficult to duplicate.
Tämä kompromissitarkistus kattaa tarkistukset 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso) ja 277(Chatzimarkakis).
This compromise amendment covers AM 30 (Matias), 234 (Weisgerber/Ulmer), 235 (Merkies), 236 (Ayuso), 277(Chatzimarkakis)
54 a artikla – 2 kohta – c alakohta
Article 54a - paragraph 2 – point c
c) turvamerkinnän muuttamista valvoo toimivaltainen viranomainen.
(c) The replacement of the safety feature is subject to supervision by the competent authority.
c) valmistusluvan haltijan on vastattava kaikista 2 kohdassa mainittuihin toimiin liittyvistä toimenpiteistä.
(c) The manufacturing authorisation holder shall be responsible for all the activities involved in the acts described in p aragraph 2.
Mahdollisimman hyvän turvallisuustason varmistamiseksi kaikkien osapuolten toivomusten mukaisesti ei lääkkeitä saisi muutella.
In the interests of ensuring the optimal safety standards desired by all, the medicinal product must not be manipulated.
Kun myyntiluvan haltija on pakannut tuotteen, sen on elintarviketurvallisuutta koskevan eurooppalaisen strategian vaatimusten mukaisesti pysyttävä koskemattomana, kunnes se päätyy kuluttajan haltuun.
Once the product has been packaged by the marketing authorisation holder, it must remain intact until it reaches the patient, in line with the current requirements of the European food safety strategy.
Tietyissä tapauksissa pitäisi kuitenkin olla edelleen mahdollista siirtää alkuperäinen tuote toiseen pakkaukseen alkuperäisiä turvamerkintöjä muuttamatta.
However, it should, in certain cases, still be possible to place the original product in another container while preserving intact the initial safety arrangements.
54 a artikla – 2 kohta – c a alakohta (uusi)
Article 54a – paragraph 2 - point c a (new)
c a) direktiivin 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettuja turvamerkintöjä on sovellettava erottelematta eri jakelukanavia.
(ca) The safety features referred to in point (o) of Article 54 shall be applied without discrimination between distribution channels.
Jos tiettyjen lääkkeiden kohdalla on katsottu tarvittavan ylimääräisiä turvatoimia, nämä on toteutettava jakelukanavasta riippumatta turhan sekaannuksen välttämiseksi.
If certain medicinal products have been identified to be in need of additional safety protection, this protection should be applied irrespective of its distribution channel as to avoid unnecessary confusion.
(3) Edellä 2 kohdassa tarkoitettuja valmistusluvan haltijoita on pidettävä neuvoston direktiivin 85/374/ETY mukaisina valmistajina .
Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 shall be considered to be producers in accordance with Council Directive 85/374/EEC .
Valmistusluvan haltijat ovat vastuussa alkuperäiselle valmistajalle, myyntiluvan haltijalle ja kuluttajille aiheutuvista vahingoista, jotka johtuvat heidän lääkkeisiin tekemistään muutoksista, riippumatta siitä, onko kyseinen lääke väärennetty vai aito.
They shall be liable for damage suffered by the original manufacturer, the holder of the marketing authorisation and consumers , resulting from changes that they have made to medicinal products , irrespective of whether the product is falsified or genuine .
Täsmennys on tarpeen, jotta varmistettaisiin, että valmistusluvan haltijoilla, jotka pakkaavat tuotteita uudelleen, on ankara vastuu kaikesta toiminnastaan, myös silloin, jos väärennettyjä lääkkeitä pääse toimitusketjuun.
Clarification is required to ensure that manufacturing authorisation holders, which repackage products, will be strictly liable for all their activities, including where falsified medicines enter into the supply chain.
Uudelleenpakkaajien tulisi olla vastuussa vahingoista, jotka aiheutuvat heidän tekemistään muutoksista lääkkeisiin, riippumatta siitä, onko lääke väärennys vai aito.
Repackagers should be liable for damages resulting from all changes that they make with respect to pharmaceutical products, irrespective of whether the product is falsified or genuine.
54a artikla – 4 kohta – 1 alakohta
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 1
Komissio vahvistaa toimenpiteet, joita tarvitaan 54 artiklan o alakohdan ja tämän artiklan 1 ja 2 kohdan panemiseksi täytäntöön.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Komissio hyväksyy 121 a artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä ja 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti toimenpiteet, joita tarvitaan 54 artiklan o alakohdan ja tämän artiklan 1 ja 2 kohdan panemiseksi täytäntöön.
The Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, the measures necessary for the implementation of point (o) of Article 54 and of paragraphs (1) and (2) of this Article.
Ennen kuin erityisiä toimenpiteitä ehdotetaan 54 artiklan o alakohdan mukaisesti ja jotta voidaan valita kansalaisten tarpeita parhaiten vastaava vaihtoehto, komissio teettää julkisen vaikutustenarvioinnin nykyisten turvamerkintöjen kustannuksista ja hyödyistä sekä kuulee tällaisten turvamerkintöjen toteuttamiseen ja käyttöön osallistuvia sen osoittamiseksi, että erityiset toimenpiteet ovat käytössä olevia kansallisia järjestelyjä tarkoituksenmukaisemmat.
Before specific measures are proposed in accordance with point (o) of Article 54, and in order to choose the option that best matches citizens' needs, the Commission shall carry out a public impact assessment of the costs and benefits of existing safety features, as well as a consultation with the parties involved in the implementation and use of such safety features, so as to demonstrate the effectiveness of the specific measures compared with existing national arrangements.
54 a artikla – 4 kohta – 2 alakohta
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 2
Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a).
54 a artikla – 4 kohta – 3 alakohta – johdantokappale
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – introductory part
Toimenpiteitä vahvistaessaan komissio ottaa huomioon tuotteisiin tai tuoteryhmiin liittyvät riskit sekä vähintään seuraavat seikat:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to products or categories of products and at least all of the following:
Toimenpiteitä vahvistaessaan komissio ottaa huomioon lääkemääräystä edellyttäviin tuotteisiin tai tuoteryhmiin liittyvät riskit sekä vähintään seuraavat seikat:
When adopting those measures, the Commission shall consider the risk related to prescription products or categories of products and at least all of the following:
Komission ehdotukseen sisältyvä riskiperusteinen arviointi parantaa potilaiden turvallisuutta ja auttaa keskittämään väärennösten torjumisen juuri niihin lääkkeisiin, joita väärennetään.
The risk-based assessment in the Commission proposal will enhance patient safety and will help to focus the fight against counterfeiting on precisely those medicines that are affected.
Näin ollen on olennaista varmistaa, että kaikki lääkkeet on otettu mukaan ja että oikeiden kriteereiden soveltaminen on vakiintunut.
Therefore, guaranteeing that all medicines are included and the correct criteria are well established is essential.
Käytetyillä kriteereillä on lisäksi taattava, että oikeat väärentämistä ylläpitävät tekijät tulevat esille ja että väärentäjille ei jää mahdollisuuksia kehittää uusia menetelmiä.
Moreover, the criteria employed must guarantee that the true drivers of counterfeiting will be pinpointed and deny room for counterfeiters to develop new initiatives.
Hinta ja EU:ssa aiemmin esiintyneet tapaukset ovat kriteereistä tarkoituksenmukaisimmat.
Price and past incidents within the EU represent the most appropriate criteria.
54 a artikla – 4 kohta – 3 alakohta – a a alakohta (uusi)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point a a (new)
a a) toimitusketjun monimutkaisuus
(aa) the complexity of the supply chain;
Kun arvioidaan, minkä lääkkeiden kohdalla väärentämisen riski on suurin, olisi otettava huomioon tuotteen jakeluketjun monimutkaisuus.
The assessment to determine which drugs are most at risk of counterfeiting should take into account the complexity of the distribution chain of a product.
Valmistajat toimittavat tietyt tuotteet (esimerkiksi immunoglobuliinit) suoraan sairaaloille tai muille terveydenhoitolaitoksille.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other healthcare setting.
On selvää, että väärentäjillä on paljon vähemmän mahdollisuuksia tunkeutua toimitusketjuun, jos se on hyvin lyhyt.
There are clearly fewer opportunities for counterfeits to enter that very short supply chain.
54 a alakohta – 4 kohta – 3 alakohta – b alakohta
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
b) todettujen väärennösten määrä kolmansissa maissa ja yhteisössä
(b) The number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
b) aikaisemmin unionissa viranomaisille ilmoitettujen lääkeväärennöstapausten lukumäärä ja esiintymistiheys sekä tapausten tähänastinen kehitys
(b) The number and frequency of past incidences of reported cases of falsified medicin al products within the Union and the evolution of those incidences in the past ;
54 a artikla – 4 kohta – 3 alakohta – d alakohta
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point d
d) kyseisten tuotteiden erityisluonne
(d) the specific characteristics of the products concerned;