natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myyntiluvan haltijoiden , terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja yleisön on tutustuttava ilmoituksiin Eudravigilance-tietokannan kautta , jonka on oltava käytettävissä jatkuvasti ja viiveittä .
Marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public shall access those reports through the Eudravigilance database , which must be made permanently accessible without delay .
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden tietoon lääkkeiden epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisen yhteydessä tulleet lääkityspoikkeamia koskevat ilmoitukset kirjataan Eudravigilance-tietokantaan sekä asetetaan kyseisessä jäsenvaltiossa potilasturvallisuudesta vastaavien viranomaisten saataville.
The Member States shall ensure that reports of medication errors brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database and to any authorities responsible for patient safety within that Member State.
Niiden on myös varmistettava, että kyseisessä jäsenvaltiossa lääkkeistä vastaaville viranomaisille ilmoitetaan epäillyistä haittavaikutuksista, jotka on saatettu kyseisessä jäsenvaltiossa potilasturvallisuudesta vastaavien viranomaisten tietoon.
They shall also ensure that the authorities responsible for medicinal products within that Member State are informed of any suspected adverse reactions brought to the attention of the authorities responsible for patient safety within that Member State.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että niiden tietoon lääkkeiden epäiltyjen haittavaikutusten ilmoittamisen yhteydessä tulleet lääkityspoikkeamia tai myyntiluvassa asetettujen ohjeiden vastaisesti käytettyjen lääkkeiden muita kuin aiottuja vaikutuksia koskevat ilmoitukset kirjataan Eudravigilance-tietokantaan sekä asetetaan kyseisessä jäsenvaltiossa potilasturvallisuudesta vastaavien viranomaisten saataville ja kirjataan riippumattomiin ohjelmiin, joilla kerätään tietoja lääkityspoikkeamista ja pyritään ehkäisemään niitä .
The Member States shall ensure that reports of medication errors , or of the unintended effects of medicinal products used contrary to the indications covered by the authorisation, brought to their attention in the framework of suspected adverse reaction reporting for medicinal products are made available to the Eudravigilance database , to any authorities responsible for patient safety within that Member State and to independent programmes for the reporting and prevention of medication errors .
107 a artikla – 3 a kohta (uusi)
Article 107a – paragraph 3 a (new)
107 i artikla – 1 kohta – a, b ja c alakohta
Article 107i – paragraph 1 – points a, b, c
a) se harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation;
a) se harkitsee lääketurvallisuustietojen arvioinnin perusteella
(a) it considers , as a result of the evaluation of pharmacovigilance data:
– myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan;
- suspending or revoking of a marketing authorisation;
– lääkkeen toimittamisen kieltämistä;
- prohibiting the supply of a medicinal product;
c) se harkitsee myyntiluvan uusimisesta kieltäytymistä;
(c) it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
– myyntiluvan uusimisesta kieltäytymistä;
- refusing the renewal of a marketing authorisation;
Tarkistuksella pyritään yhteisön menettelyn selkeyttämiseen.
Clarification of the Community procedure
Edellä 107 i artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisen jälkeen virasto antaa asian tiedoksi asianomaisille myyntiluvan haltijoille ja julkistaa Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen ilmoituksen menettelyn panemisesta alulle.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Virastoa, jäsenvaltioita ja asianomaisia osapuolia kuultuaan komissio antaa ja julkistaa hyvää lääketurvatoiminnan käytäntöä koskevat ohjeet 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksyttyjä lääkkeitä varten seuraavilla alueilla:
Following consultation with the Agency, Member States and interested parties, the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
(1) Miten myyntiluvan haltija perustaa lääketurvajärjestelmän ja käyttää sitä sekä lääketurvajärjestelmän kantatiedoston sisältö ja ylläpito.
(1) the establishment and operation of the pharmacovigilance system by the marketing authorisation holder and the content and maintenance of the pharmacovigilance system master file;
(2) Myyntiluvan haltijan, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston suorittama, niiden lääketurvatoimintaa koskeva laadunvarmistus ja laadunvalvonta.
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities .
(2) Myyntiluvan haltijan, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja viraston suorittama, niiden lääketurvatoimintaa koskeva laadunvarmistus ja laadunvalvonta.
(2) quality assurance and quality control by the marketing authorisation holder, the national competent authorities and the Agency of their performance of pharmacovigilance activities ;
(3) Kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa.
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance;
(3) Sellaisten kansainvälisesti sovittujen termien, muotojen ja standardien käyttö lääketurvatoiminnan toteuttamisessa , jotka mahdollistavat ilmoitettujen tapausten kliinisen merkityksen säilyttämisen .
(3) the use of internationally agreed terminologies, formats and standards for the conduct of pharmacovigilance allowing the clinical significance of reported cases to be preserved ;
(4) Eudravigilance-tietokannan tietojen seurantamenetelmät sen selvittämiseksi, onko ilmennyt uusia tai muuttuneita riskejä.
(4) the methodology for the monitoring of data in the Eudravigilance database to determine whether there are new or changed risks;
(5) Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto.
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member States and marketing authorisation holders;
(6) Sähköisesti toimitettavien säännöllisten turvallisuuskatsausten muoto.
(6) the format of electronic periodic safety update reports;
(7) Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia koskevien tutkimussuunnitelmien, tiivistelmien ja lopullisten tutkimusraporttien muoto.
(7) the format of protocols, abstracts and final study reports for the post-authorisation safety studies;
(8) Lääketurvatoimintaa koskevien tiedonantojen menettelyt ja muodot.
(8) the procedures and formats for pharmacovigilance communications.
Kyseisissä ohjeissa on otettava huomioon lääketurvatoiminnan alalla tehty kansainvälinen yhdenmukaistamistyö, ja niitä on tarpeen mukaan tarkasteltava uudelleen teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi.
Those guidelines shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
Kyseisten ohjeiden on perustuttava tieteellisestä näkökulmasta potilaiden tarpeisiin ja niissä on otettava huomioon lääketurvatoiminnan alalla tehty kansainvälinen yhdenmukaistamistyö, ja niitä on tarpeen mukaan tarkasteltava uudelleen teknisen ja tieteellisen kehityksen huomioon ottamiseksi.
Those guidelines shall be based on patient needs from a scientific perspective, shall take account of international harmonisation work carried out in the field of pharmacovigilance and shall where necessary be revised to take account of technical and scientific progress.
Edellä 102 artiklan 3 kohdan ja tämän artiklan soveltamiseksi komissio laatii yhteistyössä viraston, jäsenvaltioiden ja asianomaisten sidosryhmien kanssa yksityiskohtaiset suuntaviivat hyvistä rekisteröintikäytänteistä apteekeille ja muille tahoille, jotka jakelevat tai hallinnoivat lääkkeitä, jotta tarpeelliset tiedot ovat tallessa mahdollisen lääketurvallisuuskatsauksen tekemistä varten tai myyntiluvan haltijalle ilmoittamista varten haittavaikutuksen arviointitapauksessa ja jotta helpotetaan myyntiluvan haltijan ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten jatkotutkimusten toteuttamista.
For the purposes of Article 102(3) and this Article, the Commission, in cooperation with the Agency, Member States, and stakeholders, shall prepare detailed guidelines on good record-keeping practices for pharmacies and others that dispense or administer medicinal products, to ensure retention of records required in the event of needing to file a pharmacovigilance report or to provide information required by a marketing authorisation holder conducting an evaluation of an adverse event, and to facilitate follow-up investigations by the marketing authorisation holder and national competent authorities.
Kansainvälisen standardointi- ja yhdenmukaistamiskonferenssin standardien noudattaminen lujittaa terveysviranomaisten riippuvuutta farmaseuttisista laboratorioista käsitteiden ja tekniikan alalla.
The need to comply with the standards of the international conference on harmonisation strengthens the conceptual and technical dependence of the healthcare authorities on pharmaceutical laboratories.
Eurooppalaiset lääketurvatoiminnan parhaat käytänteet ovat ehtona Euroopan unionin lääketurvatoimintajärjestelmän organisoinnille.
Good European pharmacovigilance practice would influence the organisation of the European pharmacovigilance system.
Parhaat käytänteet on laadittava julkisesti osana avointa kuulemismenettelyä ja ennen kaikkea eurooppalaisten potilaiden tarpeiden pohjalta ja tieteellisestä näkökulmasta.
That good practice must be drawn up openly, by means of a transparent consultation process based on the needs of European patients and from a scientific perspective.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 11 artiklan ensimmäisen kohdan 3 a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa säädettyä vaatimusta, jonka mukaan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytettävä tiivistelmä lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön edellyttämistä olennaisista tiedoista , sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen tämän direktiivin 3 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettua päivämäärää, kyseisen luvan uusimisesta alkaen tai kolmen vuoden kuluttua mainitusta päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.
With regard to the requirement for the inclusion of a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 11 artiklan ensimmäisen kohdan 3 a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa säädettyä vaatimusta, jonka mukaan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytettävä lääkkeen haittavaikutukset , sovelletaan myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen tämän direktiivin 3 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettua päivämäärää, kyseisen luvan uusimisesta alkaen tai kolmen vuoden kuluttua mainitusta päivämäärästä sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi.
With regard to the requirement for the inclusion of the medicinal product’s adverse reaction profile in the summary of the product characteristics and the package leaflet provided for in point 3a of Article 11 and in point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive, the Member States shall ensure that the requirement applies to a marketing authorisation granted before the date set out in the second subparagraph of Article 3(1) of this Directive from renewal of that authorisation or from the expiry of a period of three years starting from that date, whichever is the earliest.
Lääketurvatoiminta (direktiivin 2001/83/EY muuttaminen)
Pharmacovigilance (amendment of Directive 2001/83/EC)
Niillä voi silti olla myös haittavaikutuksia, jotka komission mukaan ovat syynä noin 5 prosenttiin kaikista sairaalahoitokerroista (koska kaikista tapauksista ei ilmoiteta, tarkka arviointi ei ole mahdollista).
They can however also have adverse effects, leading to about 5% of all hospital admissions according to the European Commission (underreporting does however not allow for accurate estimates).
Rofekoksibin (Vioxx) tapaus, jossa kyseinen tulehduskipulääke poistettiin markkinoilta vuonna 2004, koska se lisäsi sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä (Yhdysvalloissa arviolta yli 30 000 aivohalvausta, joista osa johti kuolemaan), teki ilmeiseksi tarpeen tehostaa lääketurvatoimintaa.
The rofecoxib (Vioxx) case, an anti-inflammatory that was withdrawn of the market in 2004 because of increased cardiovascular risks (more than 30.000 estimated strokes in the US, some of which were fatal) permitted to raise awareness about the need to strengthen pharmacovigilance.
Lääketurvatoiminnalla tarkoitetaan lääkkeiden turvallisuuden seurantaa ja siihen liittyvää tieteellistä toimintaa, ja se käsittää lääkkeiden turvallisuudesta kertovien tietojen keruun ja hallinnan, tietojen arvioinnin mahdollisten turvallisuusriskien paljastamiseksi, toimet mahdollisen turvallisuusriskin poistamiseksi muun muassa asiasta tiedottamalla sekä tämän prosessin ja sen tulosten arvioinnin.
Pharmacovigilance is the process and science of monitoring the safety of medicines, including the collection and management of data on the safety of medicines, the assessment of that data to detect whether there is a safety issue, action to address the possible safety issue including informing on this issue, and the evaluation of the procedure followed and results obtained.
Keskitetyn menettelyn mukaisesti luvan saaneiden lääkkeiden lääketurvatoimintamenettelyt on vahvistettu asetuksessa (EY) N:o 726/2004.
As regards centrally authorised medicines the pharmacovigilance procedure is laid down in Regulation 726/2004.
Kansallisen menettelyn mukaisesti luvan saaneiden lääkkeiden lääketurvatoimintamenettelyt on vahvistettu direktiivissä 2001/83/EY.
As regards nationally authorised medicinal products the procedure is laid down by Directive 2001/83.
Tässä lausunnossa käsitellään komission ehdottamia muutoksia direktiiviin 2001/83/EY.
This opinion concerns the Commission's proposed amendments to Directive 2001/83.
Komissio haluaa parantaa nykyistä lääketurvajärjestelmää selkeyttämällä eri toimijoiden rooleja, yksinkertaistamalla menettelyjä, lisäämällä avoimuutta ja tiedotusta, parantamalla tietojen keruu- ja arviointimenettelyjä, lisäämällä sidosryhmien osallistumista ja kehittämällä parhaita käytäntöjä.
The Commission wishes to improve the current system of pharmacovigilance by clarifying the roles of the various actors involved, simplifying procedures, enhanced transparency and communication, better data collection and evaluation procedures, more involvement of stakeholders and the establishment of best practices.
Lausunnon valmistelija pitää ehdotusta myönteisenä, mutta katsoo, että kuluttajansuojassa, avoimuudessa ja tietosuojassa on vielä parantamisen varaa.
Though the rapporteur for opinion welcomes the proposal, he is of the view that there is a room for further improvements, mainly with regard to consumer protection issues, transparency and data protection .
Siksi lausunnossa ehdotetaan seuraavansisältöisiä tarkistuksia:
He therefore proposes amendments along the following lines:
· Potilaiden ilmoituksilla voitaisiin uudella tapaa lisätä lääkkeiden haittavaikutusten ymmärtämistä: potilaiden ilmoitusten ansiosta havaittiin muun muassa masennuksen hoitoon käytettävän paroksetiinin (Deroxat/Seroxat) lisäävän itsemurhariskiä ja aiheuttavan vieroitusoireita (sähköiskutuntemuksia) potilaille, jotka halusivat lopettaa lääkkeen käytön.
· Patient reports can bring a new contribution to the understanding of adverse drug reactions (ADR) as it was the case for paroxetine (Deroxat/Seroxat), an antidepressant which was found, thanks to patient reports, to increase the risk of suicides and to cause a deprivation syndrome (“electric head”) if the patients wished to stop their treatment.
· Kuluttajien olisi raportoitava suoraan kansallisille viranomaisille.
· Consumers should report directly to national authorities.
Keskitetyt ilmoitusjärjestelmät, joissa lääkkeiden kaikista haittavaikutuksista ilmoittamista (ilmoittajana voi olla potilas, sairaala, terveydenhuollon ammattihenkilöstö tai lääkeyhtiö) eurooppalaiseen tietokantaan koordinoidaan jäsenvaltiotasolla, lisäävät tietosuojaa ja turvaavat unionin tasolla rekisteröityjen tietojen laadun.
Decentralised reporting systems whereby communication of all adverse drug reactions (reported whether by patients, hospitals, health professionals and pharmaceutical companies) to the European database is coordinated at a national level, increase the safety for data protection and guarantees the quality of the data which are registered at the European level.
Läheisyys antaa myös kansallisille terveysviranomaisille mahdollisuuden
Proximity also allows national health authorities to:
– tutkia ilmoitukset ja liittää niihin arvokasta lisätietoa oman asiantuntemuksena pohjalta
- investigate the reports to add valuable information whereby they apply their particular expertise,
– saada selkeä kuva alueellaan myynnissä olevien lääkkeiden haittavaikutuksista
- to have a clear view of the adverse effects occurring on their territory,
– saattaa tiedot maan väestön saataville sen omalla kielellä (kuten Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Alankomaissa jo tehdään).
- and to make this information accessible to their country’s population in its own language (as the UK and the Netherlands already do).
· Kuluttajilla ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöllä olisi myös oltava rajoitukseton pääsy keskitettyyn eurooppalaiseen Eudravigilance-tietokantaan: validoitujen tietojen helppo saatavuus edesauttaa ehkäistävissä olevien haittavaikutusten toistumisen estämistä.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European EUDRAVigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Näin voidaan tehokkaasti tasoittaa jäsenvaltioissa vallitsevia lääkkeiden haittavaikutuksia koskevan tiedotuksen eroja.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Yleinen pääsy Eudravigilance-tietokantaan on tarpeen, jos halutaan palauttaa kansalaisten luottamus terveysviranomaisten kykyyn suojella kansanterveyttä.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Ilmoitus olisi voitava tehdä paitsi verkossa, myös sähköpostitse, faksitse ja puhelimitse, kuten Yhdysvalloissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa, jottei syrjittäisi ihmisiä, joilla ei ole pääsyä internetiin tai jotka eivät osaa sitä käyttää, ja jotta potilaiden olisi helpompi ilmoittaa haittavaikutuksista.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· Kaikki lääkkeiden arviointilausunnot, jotka kansallinen tai unionin lääketurvajärjestelmä tuottaa, olisi julkistettava.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Jos on kyse ylivoimaisesta yleisestä edusta, kuten lääketurvatoimintatietojen tapauksessa on, kaikkien tietojen julkistaminen on aina turvattava.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· Lääketurvajärjestelmät olisi rahoitettava julkisin varoin, koska on viranomaisten tehtävä suojella väestöään ja koska näin voidaan varmistaa järjestelmien riippumattomuus.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(9) Kun lääkkeelle myönnetään myyntilupa sillä edellytyksellä, että sille tehdään luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai jos on olemassa ehtoja taikka rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseisen lääkkeen valvontaa olisi jatkettava markkinoilla.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be subject to extended monitoring on the market.
(10 a) Komission olisi esitettävä kolmen vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle potilas-, kuluttaja-, lääkäri- ja farmasiajärjestöjä sekä jäsenvaltioita ja muita asianosaisia kuultuaan arviointikertomus valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ymmärrettävyydestä ja niiden hyödyllisyydestä yleisön ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön kannalta.
(10a) Within three years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, doctor and pharmacist organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
Arvioituaan edellä mainittuja tietoja komission olisi tarvittaessa tehtävä ehdotuksia valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ulkoasun ja sisällön parantamiseksi, jotta yleisö ja terveydenhuollon ammattihenkilöstö voisivat saada niistä hyödyllistä tietoa.
Following an analysis of the above data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Kuluttajat pitävät lääkeselosteita yhä usein vaikeaselkoisina.
Medication leaflets are still often not clear and easy understandable for consumers.
Komissiolla on velvollisuus esittää harkittuja ehdotuksia, joista on keskusteltu kaikkien sidosryhmien kanssa.
It is the duty of the European Commission to come up with reflected proposals discussed with all relevant stakeholders.
(13) Jotta lääketurvatoimintaan liittyvässä päätöksenteossa käytettäisiin samaa tieteellisen asiantuntemuksen tasoa sekä yhteisön tasolla että jäsenvaltioissa, koordinointiryhmän pitäisi tehtäviään suorittaessaan voida hyödyntää viraston yhteydessä toimivan lääketurvatoiminnan riskinarvionnin neuvoa-antavan komitean antamaa neuvontaa.
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency .