natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Direktiivin 98/8/EY nojalla suojatut tiedot , joiden osalta direktiivin 98/8/EY suoja-aika on päättynyt, tai tämän artiklan nojalla suojatut tiedot suojataan hakemuksesta uudestaan.
Information protected under Directive 98/8/EC for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or information protected under this Article shall , on application, be protected again.
Direktiivin 98/8/EY mukaista tietosuojan periaatetta ei ole koskaan vakiinnutettu kiistattomasti.
The principle of data protection under Directive 98/8/EC has never been unequivocally established.
Eri toimittamispäivät ovat kuitenkin mahdollisia esimerkiksi myöhemmin toimitettavien tietojen vuoksi.
The date on which an application is submitted ought also to be the date of entry of most of the items of information but later submissions and other activities will result in a number of submission dates.
Toimittamispäivän merkitseminen kuhunkin yksittäiseen asiakirjaan auttaa antamaan oikean kuvan tilanteesta.
Entering a submission date for each individual document will reflect this situation accurately.
On perusteltua vahvistaa tietosuoja kullekin osatiedolle erikseen, koska kukin osatieto on aiheuttanut investointeja tietojen omistajalle.
Establishing that each item of information is covered by data protection is justifiable because each item has entailed an investment on the information owner’s part.
49 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Article 49 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Jokaiselle asiakirjalle, joka on saanut 48 artiklan 4 kohdan mukaisen yksilöllisen koodin, on määriteltävä erikseen vastaanottamispäivä.
An entry date shall be individually established for each document that has been given a unique code in accordance with Article 48(4).
Komission teksti
Article 49 – paragraph 4
(4) Poiketen siitä, mitä 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, suoja-aika niitä tietoja varten, jotka on toimitettu jollekin jäsenvaltiolle biosidivalmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten järjestelmien tai käytäntöjen mukaisesti ennen kuin ne toimitettiin direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten, päättyy kansallisissa säännöissä määrätyn tietosuojaa koskevan jäljellä olevan määräajan päättyessä tai 14 päivänä toukokuuta 2014, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi, paitsi jos nämä tiedot on tuotettu 14 päivän toukokuuta 2000 jälkeen.
(4) By way of derogation from the first subparagraph of paragraph 2, the protection period for information submitted to a Member State under national systems or practices for the approval of biocidal products, before it was submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation, shall end at the expiry of any remaining period provided for under national rules or on 14 May 2014, whichever is the earlier, unless this information has been generated after 14 May 2000.
Ei ole perusteltua tehdä eroa uusien ja olemassa olevien tietojen välille.
There is no justification for making a distinction between new and existing information.
Eläinkokeiden välttämiseksi saa selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhtyä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona.
In order to avoid animal testing, testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort.
Selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita ei saa toistaa tämän asetuksen tarkoituksia varten.
Testing on vertebrate animals shall not be repeated for the purposes of this Regulation.
Koska eläinkokeita olisi vältettävä, saa selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhtyä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona , jos ei ole muuta ratkaisua, jolla ei olisi vaikutusta ihmisiin ja eläimiin .
Given that animal testing should be avoided , testing on vertebrate animals for the purposes of this Regulation shall be undertaken only as a last resort where no alternative solution can be employed without producing an impact on humans or animals .
Asetuksella pyritään kestävään ratkaisuun, johon sisältyvät biosidien turvallisuus ja yhteensopivuus ihmisten, eläinten ja ympäristön kanssa.
The regulation is aiming for a sustainable approach emphasising product safety and compatibility in terms of human and animal health and the environment.
51 artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Article 51 - paragraph 2 - subparagraph 2
Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä, toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto arvioi viipymättä teknisen vastaavuuden suhteessa vertailulähteeseen .
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall , without delay , assess technical equivalence in relation to the comparison source.
Jos teknisen vastaavuuden arvioinnista saadaan positiivinen tulos, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.
If the technical equivalence assessment is positive, the competent authority or the Agency shall without delay communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Ennen kuin tutkimukset saatetaan tietojen yhteiskäyttöön, on tekninen vastaavuus määritettävä asianmukaisesti.
Before the studies become the subject of a data exchange, technical equivalence must be ascertained.
Muuten ei voida selvittää, voidaanko käytettävissä olevia tietoja soveltaa myöhemmän hakijan testiaineeseen.
Otherwise it is not possible to ascertain whether the data available are applicable to the subsequent applicant's article for testing.
53 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Article 53 - paragraph 1 - subparagraph 1
Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin ja jos 49 artiklan mukaiset tietoja koskevat tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin 52 artiklan mukaisesti kummassakin tapauksessa, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant , and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Samankaltaisuus ja tekninen vastaavuus on osoitettava todistein myös silloin, kun tietosuoja-aika ei ole vielä päättynyt, mutta myöhempi hakija haluaisi jakaa tietoja.
Similarity and technical equivalence must also be demonstrated where the protection of information has not yet expired but a subsequent applicant wishes to share data.
54 artikla – -1 kohta (uusi)
Article 54 - paragraph -1 (new)
Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä virallisia tarkastuksia sen varmistamiseksi, että biosidivalmisteissa käyttämistä varten markkinoille saatettavien tehoaineiden valmistajat ovat toimittaneet komissiolle tehoainetta koskevat liitteessä II mainitut tiedot tai että heillä on hallussaan liitteen II mukaiset edellytykset täyttävän asiakirja-aineiston käyttölupa.
C ompetent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substance s referred to in Annex II or are in the possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Markkinavalvonnan olisi katettava myös tehoaineet, jotka on saatettu markkinoille biosidivalmisteissa käyttämistä varten.
Market surveillance should also apply to active substances which are placed on the market for use in biocidal products.
Valmistajien on asetuksen mukaan noudatettava monia sääntöjä, jotta he voivat saavuttaa jäsenvaltioiden tasolla tarpeellisen uskottavuuden.
Under the regulation, manufacturers are required to comply with many rules in order to attain the level of respect which must be guaranteed at national level.
Toimivaltaisten viranomaisten on joka kolmas vuosi vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan.
Every three years , starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Kertomukseen on sisällyttävä:
The report shall include:
Toimivaltaisten viranomaisten on joka vuosi vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan.
Every year , starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Täytäntöönpanokertomukset julkaistaan vuosittain komission asiaa koskevilla verkkosivuilla.
The implementation reports shall be published annually on the relevant website of the Commission.
Täytäntöönpanokertomusten olisi oltava mahdollisimman ajan tasalla ja hyviä käytäntöjä olisi levitettävä säännöllisesti jäsenvaltioiden keskuudessa.
Implementation reports should be up to date as much as possible and best practices should be disseminated on a regular basis among member states.
54 artikla – 3 kohta – b alakohta
Article 54 – paragraph 3 – point b
(b) tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista.
b) information on any poisonings involving biocidal products.
(b) tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista , etenkin herkkiä väestöryhmiä koskevista myrkytystapauksista, ja toimet, joihin on ryhdytty tällaisten tapausten riskin vähentämiseksi tulevaisuudessa .
b) information on any poisonings involving biocidal products , , especially regarding vulnerable groups , and the actions undertaken to lower the risk of future cases .
Parhaita käytäntöjä olisi levitettävä jäsenvaltioiden välillä.
Best practices should be disseminated among member states.
54 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)
Article 54 – paragraph 3 – point b a (new)
(b a) tiedot ympäristövaikutuksista.
(ba) information on the impact on the environment.
Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2023 mennessä.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2023 .
Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and the Council.
Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti unionin lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2016 mennessä.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Union authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2016 .
54 artikla – 4 a kohta (uusi)
Article 54 – paragraph 4 a (new)
Nanomateriaaleja sisältävät aineet kuuluvat asetuksen soveltamisalaan.
Substances incorporating nanomaterials fall within the scope of the Regulation.
Mutta näiden aineiden vaikutukset terveyteen ja ympäristöön ovat tänä päivänä vielä suurelta osin tuntemattomat.
However, the impact of these substances on health and the environment is largely unknown at present.
On ehdottomasti käynnistettävä pikaisesti tutkimuksia näiden vaikutusten arvioimiseksi, jotta voidaan tarvittaessa ryhtyä toimenpiteisiin.
It is imperative to initiate without delay research to asses their impact in order to be able to consider specific measures if appropriate.
Useita biosidejä ei käytetä suljetuissa järjestelmissä, vaan ne pääsevät ympäristöön, esimerkiksi jätevesien mukana.
Many biocidal products are not used in closed systems but released into the environment, for example in effluent.
Käytettävissä oleva tiedot alalta ovat riittämättömiä.
Insufficient data are available in this field.
On toteutettava perusteellinen tutkimus niiden ympäristövaikutuksesta.
A thorough study of their environmental impact is needed.
55 artikla – 2 kohta – d a–d d alakohta (uusi)
Article 55 – paragraph 2 – points d a - d d (new)
(d a) tehoaineiden valmistajien nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti;
(da) Names and addresses of manufacturers of the active substances , including location of manufacturing sites;
(d b) biosidivalmisteen valmistuspaikan sijainti;
(db) the location of a biocidal product’s manufacturing site;
(d c) luvan myöntämispäivämäärä ja sen voimassaolon päättymispäivämäärä;
(dc) the date of issue of an authorisation and the expiry date;
(d d) annokset ja käyttöohjeet.
(dd) doses and instructions for use.
Luottamuksellisiksi kaupallisen arkaluonteisuutensa vuoksi katsottaviin tietoihin on lisättävä myös luvan myöntämispäivämäärä ja sen voimassaolon päättymispäivämäärä, annokset ja käyttöohjeet sekä biosidivalmisteen valmistuspaikan sijainti.
The information to be treated as confidential, because it is commercially sensitive, should also include the date of issue of an authorisation and the expiry date, the stated doses and also instructions for use, and the location of the site where a biocidal product is manufactured.
55 artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Article 55 – paragraph 2 – subparagraph 2
Jos kuitenkin tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi, kemikaalivirasto tai toimivaltaiset viranomaiset voivat antaa tässä kohdassa tarkoitetut tiedot.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities may disclose the information referred to in this paragraph.
Jos kuitenkin tarvitaan kiireellisiä toimia ihmisten terveyden, turvallisuuden tai ympäristön suojelemiseksi, kemikaalivirasto tai toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä tarvittaviin toimiin antaakseen tässä kohdassa tarkoitetut tiedot.
However, where urgent action is essential to protect human health, safety or the environment, the Agency or the competent authorities shall take the necessary measures to disclose the information referred to in this paragraph.
Hätätapauksissa on ehdottomasti taattava avoimuus, jotta voidaan suojella terveyttä, henkilöiden turvallisuutta ja ympäristöä.
It is essential to ensure transparency in urgent cases to protect health, the safety of persons or the environment.
55 artikla – 3 kohta
Article 55 - paragraph 3
Jokainen henkilö, joka toimittaa tehoainetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen tarkoituksia varten, voi pyytää, että 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen paljastaminen voisi vaarantaa hänen tai jonkin muun asianosaisen liiketaloudelliset edut.
Any person submitting information related to an active substance to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) shall not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Jokainen henkilö, joka toimittaa tehoainetta tai biosidivalmistetta koskevia tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle tämän asetuksen tarkoituksia varten, voi pyytää, että 56 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei aseteta saataville, ja esittää perustelut sille, miksi kyseisten tietojen paljastaminen voisi vaarantaa hänen tai jonkin muun asianosaisen liiketaloudelliset edut.
Any person submitting information related to an active substance or a biocidal product to the Agency or a competent authority for the purposes of this Regulation can request that the information in Article 56(2) shall not be made available including a justification as to why the disclosure of the information could be harmful for his or any other concerned party's commercial interests.
Tämän artiklan pitäisi koskea myös tietoja biosidivalmisteista.
This article should also apply to information concerning biocidal products.
56 artikla – 1 kohta – johdantokappale
Article 56 – paragraph 1 – introductory part
Seuraavat toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on saatettava julkisesti saataville maksutta:
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available:
Seuraavat toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on saatettava julkisesti saataville maksutta jäsennetyssä muodossa yhdessä ainoassa tietokannassa ainakin komission asiaa koskevalla verkkosivustolla :
The following information held by the competent authorities, the Agency or, as appropriate, the Commission on active substances shall be made, free of charge, publicly available in a single database, in a structured format at least on the relevant website of the Commission :
Biosidituotteita koskevat tiedot julkaistaan jäsennetysti ja helposti löydettävissä olevalla tavalla internetissä, ennen kaikkea biosidituotteita koskevassa komission verkkosivustossa.
Information on biocidal products shall be published in structured, researchable way on the internet, first of all on the website of the Commission dealing with biocidal products.
56 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)
Article 56 – paragraph 1 – point d a (new)
(d a) selkeä maininta, jos tehoaine määritellään asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti hitaasti hajoavaksi, biokertyväksi ja myrkylliseksi (PBT-aine) tai erittäin hitaasti hajoavaksi ja erittäin voimakkaasti biokertyväksi (vPvB-aineet) tai hormonitoiminnalle haitalliseksi tai jos se on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavaksi, perimää vaurioittavaksi, hermostomyrkylliseksi, immuunijärjestelmälle myrkylliseksi, lisääntymismyrkylliseksi tai herkistäväksi.
(da) a clear reference if the active substance qualifies as persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006 or as an endocrine disrupter or if it has been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as carcinogenic , mutagenic , neurotoxic , immunotoxic , toxic to reproduction or sensitising.
On välttämätöntä viitata tiettyjen biosidivalmisteiden luokitukseen voimassa olevan yhteisön lainsäädännön mukaisesti.
A reference on the classification of certain biocidal substances according to the community legislation in force is necessary.
56 artikla – 1 kohta – h alakohta
Article 56 – paragraph 1 – point h
(h) tämän asetuksen liitteen II tai III mukaisesti mahdollisesti vaaditut analyysimenetelmät, joiden avulla voidaan osoittaa ympäristöön päästetty vaarallinen aine sekä määrittää ihmisten välitön altistuminen aineelle.
h) analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment as well as to determine the direct exposure of humans.
(h) tämän asetuksen liitteen II tai III mukaisesti mahdollisesti vaaditut analyysimenetelmät, joiden avulla voidaan osoittaa ympäristöön (vesivarat ja juomavesi mukaan luettuina) päästetty vaarallinen aine sekä määrittää ihmisten välitön altistuminen aineelle.
h) analytical methods if requested in accordance with Annex II or III to this Regulation which make it possible to detect a dangerous substance when discharged into the environment (including water resources and drinking water) as well as to determine the direct exposure of humans.
On tehtävä selväksi, että käytössä olisi oltava myös analyysimenetelmiä vesistöjen ja juomaveden tutkimiseksi.
In order to make clear that there should be also analytical methods available to analyse waters and drinking water.
Loppukäyttäjän olisi voitava erottaa toisistaan vähäriskiset ja suuririskiset biosidivalmisteet ja tehdä ostopäätöksensä tämän perusteella.
Final users must be able to distinguish between low-risk and high-risk biocidal products and make purchasing decisions accordingly.
Biosidivalmisteiden tuottajien, maahantuojien ja ammattikäyttäjien on pidettävä kirjaa biosidivalmisteista, joita ne tuottavat, saattavat markkinoille tai käyttävät vähintään kolmen vuoden ajan.
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least three years .
Kirjausten olennaiset tiedot on saatettava pyynnöstä toimivaltaisen viranomaisen saataville.
They shall make available the relevant information contained in these records to the competent authority on request.
Biosidivalmisteiden tuottajien, maahantuojien ja ammattikäyttäjien on pidettävä kirjaa biosidivalmisteista, joita ne tuottavat, saattavat markkinoille tai käyttävät vähintään kymmenen vuoden ajan.
Producers, importers and professional users of biocidal products shall keep records of the biocidal products they produce, place on the market or use for at least ten years .
Kirjaa on pidettävä riittävän kauan, jotta taataan toimivaltaisen viranomaisen tarkastukset.
The period for which records are kept must be sufficiently long to enable the competent authority to perform checks.