natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(15) " Luvan myöntämisen jälkeisellä lääketurvatoimintaan liittyvällä tutkimuksella ”: ennakolta kansanterveydellisistä syistä vaihtoehtoisen hoitomuodon puuttuessa tai terveysviranomaisten pyynnöstä lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvää tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa, luonnehtia tai ilmaista määrällisesti luvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvä haittavaikutuksen vaara tai arvioida lääkkeen haittavaikutuksia ja sen riski-hyötysuhdetta tai mitata riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuutta."
(15) Post-authorisation pharmacovigilance study: Any study with a medicinal product authorised early for reasons of public health in the absence of a therapeutic alternative, or carried out at the request of the health authorities once a medicinal product has been placed on the market, with the aim of identifying, characterising or quantifying an adverse reaction risk or of assessing the adverse reaction profile of the medicinal product and its risk/benefit balance , or of measuring the effectiveness of risk management measures.
Luvan myöntämisen jälkeisen tutkimuksen avulla seurataan lääkkeiden haittavaikutuksia ihmiseen.
The aim of a post-authorisation study is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
Sen avulla ei seurata "luvan myöntämisen jälkeistä turvallisuutta".
It is not intended to monitor ‘post-authorisation safety’.
Luvan myöntämisen jälkeiset turvallisuustutkimukset eivät saa mahdollistaa myyntiluvan saamista vähäisemmin perustein ilman riittävää arviointia.
Post-authorisation safety studies must not be used to obtain marketing authorisations on the cheap, without sufficient evaluation.
1 artikla – 1 kohta – d alakohta
Article 1 – point 1 – point d
1 artikla – 28b kohta
Article 1 – point 28b
Kaikkia Euroopan markkinoilla saatavilla olevia lääkkeitä on seurattava tarkasti yleisen lääketurvajärjestelmän avulla, jonka tehokkuutta on lujitettava sekä Euroopan tasolla että kansallisilla tasoilla.
All medicinal products available on the European market must be seriously monitored by the general pharmacovigilance system, which needs to be made more effective both at European and national levels.
Riskinhallintajärjestelmä ei ole "lääkkeeseen liittyvien riskien tunnistamista" varten: tämä tehtävä kuuluu myyntiluvan ennakkoarviointiin.
The aim of a risk management system should not be to ‘identify the risks of a medicinal product’: that is the role of the pre-marketing authorisation assessment.
Riskinhallintajärjestelmän on mahdollistettava jo myyntiluvan ennakkoarvioinnin yhteydessä tunnistettujen riskien ehkäisy.
A risk management system should make it possible to prevent risks already identified thanks to the pre-marketing authorisation assessment.
1 artikla – 28c kohta
Article 1 – point 28c
"Lääketurvajärjestelmällä": järjestelmää, jonka avulla myyntiluvan haltijat ja jäsenvaltiot voivat IX osastossa lueteltujen tehtävien ja velvollisuuksien täyttämisessä :
(28c) Pharmacovigilance system: a system allowing marketing authorisation holders and Member States, with a view to fulfilling the tasks and responsibilities listed in Title IX :
a) kerätä lääkkeiden valvonnassa tarvittavia tietoja etenkin lääkkeiden haittavaikutuksista ihmiseen, mukaan luettuna väärinkäyttö, huumekäyttö ja lääkityspoikkeamat; ja
(a) to collect information useful in the surveillance of medicinal products, with particular reference to adverse reactions in human beings, including misuse and abuse of medicinal products and medication errors; and
b) arvioida tieteellisesti näitä tietoja, jotta voidaan havaita myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riski-hyötysuhteessa tapahtuvat muutokset.
(b) to evaluate such information scientifically in order to detect any change to the risk-benefit balance of authorised medicinal products.
Lääketurvatoiminta on ensisijaisesti potilaita palveleva havaintoihin perustuva tieteenala.
Pharmacovigilance is an observational scientific discipline first and foremost for the benefit of patients.
Sen avulla ei seurata "lääkkeiden turvallisuutta" (tulkinnanvarainen ilmaus, jossa käytetään positiivisen sivumerkityksen vuoksi harhaanjohtavaa sanastoa): lääketurvatoimintaan liittyvät tiedot eivät ole kaupallisia tietoja, joita yritykset keräävät myynnin jälkeisen palvelun yhteydessä.
It is not designed to monitor the ‘safety of medicinal products’ (an ambiguous expression whose vocabulary is misleading because of its positive connotation): pharmacovigilance data are not commercial data collected by companies as part of their after-sales service.
Lääketurvatoiminnan avulla seurataan lääkkeiden haittavaikutuksia ihmiseen.
The aim of pharmacovigilance is to monitor the adverse reactions of medicinal products in human beings.
1 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)
Article 1 – point 1 – point d a (new)
1 artikla – 32 a, 32 b ja 32 c kohta (uusi)
Article 1 – points 32 a, 32 b and 32 c (new)
"Lääkityspoikkeamalla": sellaista lääkkeeseen liittyvän toimen tahatonta tekemättä jättämistä tai tekemistä, josta voi aiheutua vaara tai haittavaikutus potilaalle.
‘(32a) Medication error: a non-intentional omission or action relating to a medicinal product which can be the cause of a risk or of an adverse event for the patient.
Lääkityspoikkeama on luonnostaan vältettävissä, sillä se on todiste siitä, mitä olisi pitänyt tehdä ja mitä ei ole tehty potilaan lääkinnällisen hoidon aikana.
A medication error is by definition preventable because it evidences what should have been done and what was not done during the patient’s medicinal therapy.
Lääkityspoikkeama voi koskea yhtä tai useampaa lääkkeeseen liittyvää vaihetta, kuten lääkkeen valintaa lääkeluettelosta, lääkemääräystä, lääkkeen toimittamista, lääkemääräysten analysointia, galeenista valmistusta, varastointia, jakelua, hallintoa, tiedottamista ja hoidon seurantaa, mutta myös muita sen liityntäpintoja, kuten lääkitystietojen siirtämistä tai transkriptiota.
A medication error can concern one or more stages in the medicinal product’s cycle, such as formulary selection, prescription, dispensing, validation, preparation, storage, delivery, administration and therapeutic monitoring and information, but also its interfaces, such as communications and transcriptions.
"Lääketieteellisesti perustellun käyttötarkoituksen vastaisella käytöllä" erityistapausta, jossa valmistetta käytetään tarkoituksellisesti valmisteyhteenvedon kohtaan "käyttötarkoitus" sisältyvien suositusten vastaisesti arvioinnista saatujen tietojen perusteella."
(32c) Medically justified use not in accordance with indications: specific case of use deliberately not in compliance with the recommendations under the ‘indications’ section of the summary of the product characteristics but based on the assessment data.’
1 artikla – 3 kohta – a alakohta
Article 1 - point 3 - point a
11 artikla – 3 a kohta
Article 11 – point 3a
a) Lisätään 3a alakohta seuraavasti:
(a) the following point 3a is inserted:
"3a. yhteenveto keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti;"
“(3a) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
11 artikla – 3 alakohta
Article 11 - subparagraph 3
"Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan 3a alakohtaa lääkkeisiin , jotka on lueteltu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa, yhteenvedossa on esitettävä seuraava lausunto: "Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava < kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite > ."
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority.
"Niiden lääkkeiden osalta , jotka on lueteltu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa, yhteenvedossa on esitettävä seuraava lausunto:
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the following :
a) "Tämä äskettäin myyntiluvan saanut lääke on tehostetussa valvonnassa, jotta saataisiin lisätietoa sen haittavaikutuksista.
(a) a statement reading "This newly authorised medicinal product is under intensive monitoring in order to increase knowledge of its adverse reactions .
Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle < nimi, www-osoite, postiosoite ja puhelinnumero > tai suoraan apteekkiin;
All suspected adverse reactions should be reported to name , web-address , postal address and telephone number of the national competent authority , or reported directly to the pharmacy";
b) Huutomerkki punaisen kolmion sisällä.
(b) an exclamation mark surrounded by a red triangle.
Tämän symbolin on oltava myös lääkkeen ulommassa päällyksessä ja lisäksi siinä on oltava ohje, että pakkausseloste on syytä lukea ennen lääkkeen ottoa."
This symbol shall also appear on the outer packaging, accompanied by an indication that it is advisable to read the package leaflet before taking the medicinal product .
1 artikla – 7 kohta
Article 1 — point 7
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on laadittava asiakirjoista arviointilausunto ja esitettävä huomioita asianomaista lääkettä koskevista farmaseuttisten ja prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksista ja lääkkeen riskinhallintajärjestelmästä ja lääketurvajärjestelmästä.
The national competent authorities shall draw up an assessment report and comments on the file as regards the results of the pharmaceutical and pre-clinical tests, the clinical trials and the risk management system and the pharmacovigilance system of the medicinal product concerned.
Arviointilausunto on saatettava ajan tasalle, kun lääkkeen laadun, turvallisuuden tai tehon arvioimisen kannalta tärkeiksi osoittautuvia uusia tietoja tulee saataville.
The assessment report shall be updated whenever new information becomes available which is of importance for the evaluation of the quality, safety or efficacy of the medicinal product concerned.
Arviointilausunnossa täsmennetään sairauden luonnollinen eteneminen ja tarvittaessa sairauden jo olemassa olevat hoidot.
The assessment report shall detail the natural development of the disease and, where appropriate, the existing treatments for that disease.
1 artikla – 8 kohta
Article 1 — point 8
Jos lääke vastaa täyttymättömiin lääketieteellisiin tarpeisiin ja jos sen riski-hyötysuhdetta voidaan pitää positiivisena, myyntiluvan myöntämisen ehtona voi olla yksi tai useampi seuraavista:
If the medicinal product responds to unmet medical needs and if its risk-benefit balance may be considered positive , a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Tarvittaessa myyntiluvassa on vahvistettava määräajat ehtojen täyttämiselle.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary.
Jos myyntilupaan sisältyviä ehtoja ei täytetä vastaavassa määräajassa, toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet ja asianmukaiset voimavarat peruuttaa myyntilupa tilapäisesti tai kokonaan.
The competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation, where the conditions included in that marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline.
23 artikla – 4 kohta – 1 alakohta
Article 23 – paragraph 4 – subparagraph 1
Jotta riski-hyötysuhdetta voitaisiin arvioida jatkuvasti, kansallinen toimivaltainen viranomainen voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja , jotka osoittavat riski-hyötysuhteen olevan edelleen positiivinen .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation to forward data demonstrating that the risk-benefit balance remains favourable .
Jotta riski-hyötysuhdetta voitaisiin arvioida jatkuvasti, kansallinen toimivaltainen viranomainen voi milloin hyvänsä pyytää myyntiluvan haltijaa ja sen lääketurvajärjestelmää toimittamaan tarvittavia tietoja riski-hyötysuhteen uudelleen arvioimiseksi .
In order that the risk-benefit balance may be continuously assessed, the national competent authority may at any time ask the holder of the marketing authorisation and its pharmacovigilance system to forward the data necessary for a reassessment of the risk-benefit balance.
Perustetaan koordinointiryhmä, jonka tehtävänä on tarkastella :
A coordination group shall be set up for the following purposes :
Perustetaan kaksi koordinointiryhmää :
Two coordination groups shall be set up :
a) Keskinäistä tunnistamista ja hajautettuja menettelyjä käsittelevän koordinointiryhmän tehtävänä on tarkastella:
(a) A coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be responsible for the following tasks:
a ) kaikkia lääkkeen myyntilupaan kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti;
(a) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
i ) kaikkia lääkkeen myyntilupaan kahdessa tai useammassa jäsenvaltiossa liittyviä kysymyksiä 4 luvussa säädettyjen menettelyjen mukaisesti;
(i) the examination of any question relating to a marketing authorisation of a medicinal product in two or more Member States in accordance with the procedures laid down in Chapter 4;
b) lääketurvatoimintaan liittyviä kysymyksiä 107 c, 107 e, 107 g, 107 l ja 107 r artiklan mukaisesti niiden lääkkeiden osalta, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan;
(b) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
c ) jäsenvaltioiden myöntämien myyntilupien ehtoihin tehtäviin muutoksiin liittyviä kysymyksiä 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(c) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1).
ii ) jäsenvaltioiden myöntämien myyntilupien ehtoihin tehtäviin muutoksiin liittyviä kysymyksiä 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti , lääketurvatoimintaan liittyviä kysymyksiä lukuun ottamatta .
(ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1) , with the exception of all questions relating to pharmacovigilance .
Tehtäviensä täyttämisessä keskinäistä tunnistamista ja hajautettuja menettelyjä käsittelevällä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea.
For the fulfilment of its tasks, the coordination group for mutual recognition and decentralised procedures shall be assisted by the Committee for Medicinal Products for Human Use referred to in Article 5(1) of Regulation (EC) No 726/2004.
b) Lääketurvatoiminnan riskinarviointia käsittelevän koordinointiryhmän tehtävänä on tarkastella:
(b) A coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be responsible for the following tasks:
i) lääketurvatoimintaan liittyviä kysymyksiä 107 c, 107 e, 107 g, 107 l ja 107 r artiklan mukaisesti niiden lääkkeiden osalta, joille jäsenvaltiot ovat myöntäneet myyntiluvan;
i) the examination of questions related to the pharmacovigilance of medicinal products authorised by the Member States, in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r;
ii) jäsenvaltioiden myöntämien myyntilupien ehtoihin tehtäviin muutoksiin liittyviä kysymyksiä 35 artiklan 1 kohdan mukaisesti lääketurvatoimintaan liittyvien kysymysten osalta.
ii) the examination of questions related to the variations to the terms of marketing authorisations granted by the Member States, in accordance with Article 35(1), for all questions relating to pharmacovigilance.
Virasto vastaa koordinointiryhmän sihteeristön tehtävistä.
The Agency shall provide the secretariat of this coordination group.
Lääketurvatoimintatehtäviensä täyttämisessä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea. "
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Lääketurvatoimintatehtäviensä täyttämisessä lääketurvatoiminnan riskinarviointia käsittelevällä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu Euroopan lääketurvatoiminnan komitea.
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be assisted by the European Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Virasto vastaa koordinointiryhmien sihteeristön tehtävistä."
The Agency shall provide the secretariat for these coordination groups.
27 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 3
Lääketurvatoimintatehtäviensä täyttämisessä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea."
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
Lääketurvatoimintatehtäviensä täyttämisessä koordinointiryhmällä on apunaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan komitea. "
For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, the coordination group shall be assisted by the Pharmacovigilance Committee referred to in Article 56(1)(aa) of Regulation (EC) No 726/2004.
1 artikla – 14 kohta – b alakohta
Article 1 – point 14 – point b
27 artikla – 2 kohta – 2 ja 3 alakohta
Article 27 – paragraph 2 - subparagraphs 2 and 3
"Tehtäviensä täyttämiseksi koordinointiryhmän jäsenten ja asiantuntijoiden on hyödynnettävä myyntilupien myöntämisestä vastaavien kansallisten elinten käytössä olevia tieteellisiä ja sääntelyyn liittyviä resursseja.
Members of the coordination group and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to national marketing authorisation bodies.
Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on seurattava suoritetuissa arvioinneissa käytetyn asiantuntemuksen tasoa ja tuettava nimettyjen koordinointiryhmän jäsenten ja asiantuntijoiden toimintaa.
Each national competent authority shall monitor the level of expertise of the evaluations carried out and facilitate the activities of nominated coordination group members and experts.
"Tehtäviensä täyttämiseksi koordinointiryhmien jäsenten ja asiantuntijoiden on hyödynnettävä myyntilupien myöntämisestä ja lääketurvatoiminnasta vastaavien kansallisten elinten käytössä olevia tieteellisiä ja sääntelyyn liittyviä resursseja.
Members of the coordination groups and experts shall, for the fulfilment of their tasks, rely on the scientific and regulatory resources available to the national bodies responsible for, respectively, issuing marketing authorisations and pharmacovigilance .
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan säännöksiä sovelletaan koordinointiryhmään avoimuuden ja jäsenten riippumattomuuden osalta. "
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination group as regards the transparency and independence of its members.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan säännöksiä sovelletaan koordinointiryhmiin avoimuuden ja niin lääkevirastoa kuin myyntiluvan haltijoita edustavien jäsenten riippumattomuuden osalta.
Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the coordination groups as regards the transparency and independence of their members from both the Agency and marketing authorisation holders .
Koordinointiryhmien jäsenet voivat kuulua kerrallaan vain yhteen koordinointiryhmään.
A member of one coordination group may not simultaneously be a member of the other coordination group.
Lääketurvatoiminnan riskinarviointia käsittelevän koordinointiryhmän jäsenet ovat hierarkkisesti riippumattomia myyntilupien myöntämisestä vastaavista kansallisista elimistä."
The members of the coordination group for pharmacovigilance risk assessment shall be hierarchically independent of the national marketing authorisation bodies.
1 artikla – 18 kohta – a alakohta
Article 1 – point 18 – point a
59 artikla – 1 kohta – a a alakohta
Article 59 – paragraph 1 – point aa
a) Lisätään aa alakohta seuraavasti:
(a) the following point (aa) is inserted:
"aa) yhteenveto keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti;"
“(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;”
1 artikla – 18 kohta – a a alakohta (uusi)
Article 1 – point 18 – point a a (new)
59 artikla – 1 kohta – h a alakohta (uusi)
Article 59 – paragraph 1 – point h a (new)
aa) Lisätään h a alakohta seuraavasti:
(aa) the following point (ha) is inserted:
"ha) pakkausselosteen irrotettava osa, jonka asiakas voi repiä irti ja jossa on seuraava maininta: "epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava omalle lääkärille, apteekkarille tai toimivaltaiselle viranomaiselle < nimi, www-osoite, postiosoite ja puhelinnumero > ";"
“(ha) a detachable portion of the leaflet that the patient can tear off, including the following statement: “Suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, or to name, web-address, postal address and/or telephone and fax number of the national competent authority;”
59 artikla – 1 kohta – 2 ja 3 alakohta
Article 59 – paragraph 1 – subparagraphs 2 and 3
Kaikki uudet ja muutetut tekstit on yhden vuoden ajan esitettävä lihavoidulla tekstityypillä, ja niiden eteen on merkittävä symboli sekä maininta " Uusi tieto " .
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information" .
Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta " Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is under intensive monitoring.
Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>."
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta " Tämän lääkkeen turvallisuutta seurataan myyntiluvan myöntämisen jälkeen .
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “This medicinal product is subject to post-authorisation safety monitoring.
Koska pakkausselostusten tietoja päivitetään yleensä useita kertoja (keskimäärin 2–3 kertaa) vuodessa, uuden tiedon korostaminen lihavoidulla tekstityypillä ja erityisillä symboleilla voi antaa kuluttajille harhaanjohtavan mielikuvan, että kyseinen tieto on muita tärkeämpi tieto, ja tehdä pakkausselosteesta sekavan.
As the information in package leaflets are often updated several times per year (2/3 times on average) highlighting the new information in bold and with a special symbol runs the risk of giving patients a wrong impression that this information is the more important information as well as provide a confusing leaflet.
59 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Article 59 – paragraph 1 – subparagraph 3