natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(49) Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen merkitsemisen tai biosidivalmisteen hyväksymisen tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten.
(49) In view of ensuring that all proprietary information submitted in support of an inclusion of an active substance or an authorisation of a biocidal product is protected from the moment of its submission and to prevent situations where some information is without protection, the provision on information protection periods should also apply to information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
(49) Sen varmistamiseksi, että kaikkia teollisuus- ja tekijänoikeuslain alaisia olevia tietoja, jotka on toimitettu tehoaineen liitteeseen I merkitsemisen tai biosidivalmisteen hyväksymisen tukemiseksi, suojellaan niiden toimittamisesta alkaen, ja sen estämiseksi, että jotkin tiedot jäävät ilman suojelua, tietosuoja-aikoja olisi sovellettava myös direktiivin 98/8/EY tarkoituksia varten.
(49) In view of ensuring that all proprietary information submitted in support of an inclusion of an active substance in Annex I or an authorisation of a biocidal product is protected from the moment of its submission and to prevent situations where some information is without protection, the provision on information protection periods should also apply to information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
(51) On ehdottoman tärkeää minimoida eläinkokeet ja varmistaa, että kokeiden suorittaminen tehdään riippuvaiseksi valmisteen tarkoituksesta ja käytöstä.
(51) It is essential to minimise the number of tests on animals and to ensure that testing should be made dependent on the purpose and use of a product.
Hakijat eivät saisi toistaa selkärankaisilla eläimillä tehtyjä kokeita vaan niistä saadut tiedot olisi saatettava yhteiskäyttöön kohtuullista korvausta vastaan.
Applicants should share, and not duplicate, vertebrate animal studies in exchange for equitable compensation.
Jos tietojen omistajan ja mahdollisen hakijan välillä ei päästä sopimukseen selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen yhteiskäytöstä, kemikaaliviraston olisi sallittava se, että mahdollinen hakija käyttää tutkimuksia, tämän kuitenkaan rajoittamatta kansallisten tuomioistuinten tekemää päätöstä korvauksesta.
In absence of an agreement on sharing of vertebrate animal studies between the data owner and the prospective applicant, the Agency should allow the use of the studies by the prospective applicant without prejudice to the decision on the compensation made by national courts.
Olisi perustettava yhteisön rekisteri, jossa luetellaan mainittujen tutkimusten omistajien yhteystiedot, ja kaikkien viranomaisten olisi voitava käyttää sitä tietojen antamiseksi mahdollisille hakijoille.
A Community register listing the contact details of the owners of such studies should be established and put at the disposal of all authorities to inform prospective applicants.
(51) On ehdottoman tärkeää minimoida eläinkokeet ja varmistaa, että kokeiden suorittaminen biosidivalmisteilla tai biosidivalmisteiden sisältämillä tehoaineilla tehdään riippuvaiseksi valmisteen tarkoituksesta ja käytöstä.
(51) It is essential to minimise the number of tests on animals and to ensure that testing with biocidal products or active substances contained in biocidal products should be made dependent on the purpose and use of a product.
Olisi perustettava unionin rekisteri, jossa luetellaan mainittujen tutkimusten omistajien yhteystiedot, ja kaikkien viranomaisten olisi voitava käyttää sitä tietojen antamiseksi mahdollisille hakijoille.
A Union register listing the contact details of the owners of such studies should be established and put at the disposal of all authorities to inform prospective applicants.
Sen selventämiseksi, että tietojen yhteiskäyttöä sovelletaan valmisteita koskevien tietojen lisäksi myös tehoaineita koskeviin tietoihin.
To clarify that the exchange of data applies to data on active substances as well as products.
(54) On tarpeen säätää toimivasta tavasta toimittaa tietoja biosidivalmisteista aiheutuvista riskeistä ja riskinhallintatoimenpiteistä, koska tämä on olennainen osa tässä asetuksessa säädettyä järjestelmää.
(54) It is necessary to provide for the effective communication of information on risks resulting from biocidal products and risk management measures as it forms an essential part of the system established by this Regulation.
Kun toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio helpottavat tietojen saantia, niiden olisi noudatettava luottamuksellisuusperiaatetta ja vältettävä sellaisten tietojen paljastamista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut.
While facilitating access to information, competent authorities, the Agency and the Commission should respect the principle of confidentiality and avoid any disclosure of information which could be harmful for the commercial interests of the person concerned.
Kun toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio helpottavat tietojen saantia, niiden olisi noudatettava luottamuksellisuusperiaatetta ja vältettävä sellaisten tietojen paljastamista, joiden luovuttaminen vaarantaisi asianosaisten liiketaloudelliset edut , paitsi jos se on tarpeen ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi .
While facilitating access to information, competent authorities, the Agency and the Commission should respect the principle of confidentiality and avoid any disclosure of information which could be harmful for the commercial interests of the person concerned , except where it is necessary for the protection of human health and the environment .
(60) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti 15 .
(60) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 15 .
Tarkistuksella mukautetaan komitologiamenettely uuteen SEUT-sopimuksen 290 artiklan mukaiseen delegoitujen säädösten järjestelmään.
To align the comitology regime to the new system of delegated acts in accordance with Article 290 TFEU.
(61) Komissiolla olisi erityisesti oltava valtuudet hyväksyä toimenpiteitä, joilla päätetään tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I koskevasta hakemuksesta, uusitaan sisällyttäminen tai tarkastellaan sitä uudestaan, vahvistetaan menettelyt, jotka liittyvät tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimiseen tai uudelleentarkasteluun, laajennetaan yhteisön lupaa koskevat säännökset biosidivalmisteiden muihin luokkiin, vahvistetaan kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen, mukaan luettuna riidanratkaisumenettely, vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja edellytettävät vähimmäistiedot, vahvistetaan maksujen yhdenmukainen rakenne sekä muut toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle maksettavia maksuja koskevat säännöt, mukautetaan liitteet tieteen ja tekniikan edistymiseen, toteutetaan työohjelma sekä vahvistetaan tähän liittyvät toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelmaan osallistujien oikeudet ja velvollisuudet sekä laajennetaan työohjelman kesto määritetyksi ajaksi.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to extend the provisions on Community authorisations to other categories of biocidal products, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niillä muutetaan tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia myös täydentämällä tätä asetusta uusilla muilla kuin keskeisillä osilla, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia, by supplementing this Regulation with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
Johdanto-osan 61 a kappale (uusi)
Recital 61 a (new)
(61 a) Natomateriaalien turvallisuudesta ihmisten terveydelle ei ole tieteellistä varmuutta, ja EU:n kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCENIHR) on identifioinut joidenkin nanomateriaalien erityisiä terveysriskejä ja myrkyllisiä ympäristövaikutuksia.
(61a) There is scientific uncertainty about the safety of nanomaterials for human health and the environment and the Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR ) has identified some specific health hazards as well as toxic effects on environmental organisms for some nanomaterials.
Lisäksi SCENIHR on todennut, ettei käytettävissä ylipäänsä ole korkealaatuisia altistustietoja ihmisistä eikä ympäristöstä ja että on kehitettävä edelleen sekä altistumisen arviointia että riskien tunnistamista ja vahvistettava ja standardoitava niissä käytettävät menetelmät.
SCENIHR has furthermore found a general lack of high-quality exposure data for both humans and the environment, concluding that the knowledge on the methodology for both exposure estimates and hazard identification needs to be further developed, validated and standardi s ed.
Yhä useammat biosidivalmisteet sisältävät nanohopeaa.
More and more biocidal products contain nanosilver.
Teknologian kehittyessä nanomateriaalien käyttö biosidivalmisteissa saattaa lisääntyä.
The use of nanomaterials in biocidal products may increase with the further development of technology.
Korkeatasoisen kuluttajansuojan, tavaroiden vapaan liikkuvuuden ja tuottajien oikeusvarmuuden varmistamiseksi nanomateriaaleja varten on kehitettävä yhdenmukainen kansainvälinen määritelmä.
In order to ensure a high level of consumer protection, free movement of goods and legal certainty for manufacturers, it is necessary to develop a uniform definition for nanomaterials at international level.
Unionin olisi pyrittävä aikaansaamaan sopimus määritelmästä asianmukaisilla kansainvälisillä foorumeilla.
The Union should endeavour to reach an agreement on a definition in appropriate international fora.
Jos tällaiseen sopimukseen päästään, tässä asetuksessa annettua nanomateriaalien määritelmää olisi mukautettava vastaavasti.
Should such an agreement be reached, the definition of nanomaterials in this Regulation should be adapted accordingly.
Nanomateriaalien käyttöön liittyvistä riskeistä ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoa.
At present, there is inadequate information on the risks associated with nanomaterials.
Voidakseen arvioida nanomateriaalien turvallisuutta paremmin kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean olisi yhteistyössä asianmukaisten elinten kanssa annettava ohjeita testausmenetelmistä, joissa otetaan huomioon nanomateriaalien erityisominaisuudet.
In order to better assess their safety, the Scientific Committee for Consumer Safety (SCCS) should provide guidance in cooperation with relevant bodies on test methodologies which take into account specific characteristics of nanomaterials.
Komission olisi tarkasteltava nanomateriaaleja koskevia säännöksiä säännöllisesti uudelleen tieteellisen kehityksen perusteella.
The Commission should regularly review the provisions on nanomaterials in the light of scientific progress.
Johdanto-osan 61 b kappale (uusi)
Recital 61 b (new)
(61 b) Kun otetaan huomioon ympäristövaikutukset, joita antifouling-tuotteet saattavat aiheuttaa veteen, komission on pyrittävä siihen, että AFS-yleissopimus (International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) ratifioidaan maailmanlaajuisesti ja mukautetaan tähän asetukseen.
(61b) In view of the environmental impact that anti-fouling products can have in the water, the Commission must take steps at international level to ensure that the AFS Convention (International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) is ratified worldwide and adapted to this Regulation.
Johdanto-osan 62 kappale
Recital 62
(62) Kun valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn tavallisesti kuuluvia määräaikoja ei erittäin kiireellisissä tapauksissa voida noudattaa, komission olisi voitava soveltaa päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklan 6 kohdassa säädettyä kiireellistä menettelyä tehdessään päätöksiä tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai tehoaineen poistamisesta kyseisestä liitteestä tämän asetuksen 13 artiklan mukaisesti.
(62) When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of decisions to amend the inclusion of an active substance in Annex I or to remove it from that Annex on basis of Article 13.
Johdanto-osan 62 a kappale (uusi)
Recital 62 a (new)
(62 a) Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, on vahvistettava etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella.
( 62a ) According to Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers are to be laid down in advance by a regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Koska tämä asetus on annettava mahdollisimman pian, ennen kyseisen uuden asetuksen antamista olisi edelleen sovellettava menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehtyä neuvoston päätöstä 1999/468/EY 1 , lukuun ottamatta valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, jota ei sovelleta.
Pending the adoption of that new regulation, and given the necessity to adopt as soon as possible this Regulation, Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 1 continues to apply , with the exception of the regulatory procedure with scrutiny, which is not applicable .
Tarkistuksella säädetään väliaikaisista toimista siihen saakka kunnes uudet säännöt täytäntöönpanotoimista hyväksytään.
To provide for transitional measures until the new rules on implementing acts are adopted.
(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita, käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances , treated articles and materials and food contact materials .
(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita ja käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances and treated articles and materials.
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei tulisi kuulua asetusehdotuksen soveltamisalaan, koska tämä johtaisi kaksinkertaiseen arviointiin ja sääntelyyn.
Food contact materials should not be within the scope of the Proposal as this would lead to double regulation and assessment.
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004.
Food contact materials are already regulated by the Food Contact Materials Framework Regulation (EC) No 1935/2004.
Jos elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevia sääntöjä muutetaan, se olisi tehtävä tarkistamalla ko. lainsäädäntöä eikä laajentamalla biosidivalmisteasetuksen soveltamisalaa.
Should any changes be made to the rules governing food contact materials, they should be addressed through a revision of the food contact legislation, not by extending the scope of the BPR.
Tämän asetuksen tavoitteena on taata ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkea taso ja sisämarkkinoiden toiminnan tehostaminen yhdenmukaistamalla biosidivalmisteiden markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat säännökset.
The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment and to improve the functioning of the internal market through the harmonisation of the rules on the placing on the market and use of biocidal products.
Tämän asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen, jonka avulla on määrä varmistaa ihmisten ja eläinten terveys sekä ympäristön suojelu.
The provisions of this Regulation are underpinned by the precautionary principle, the aim of which is to safeguard the health of humans, animals and the environment.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä lasten, raskaana olevien naisten sekä sairaiden suojeluun.
Special attention shall be paid to protecting children, pregnant women and the sick.
On varmistettava, että biosidien hyväksynnän, kaupan pitämisen ja käytön yhteydessä noudatetaan ennalta varautumisen periaatetta ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkean tason säilyttämiseksi sekä luomakunnan suojelemiseksi.
The authorisation, marketing and use of biocidal products should be governed by the precautionary principle in order to ensure a high level of protection for human and animal health and to preserve living things.
2 artikla – 2 kohta – p a alakohta (uusi)
Article 2 – paragraph 2 – point p a (new)
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja säädellään jo asetuksella (EY) N:o 1935/2004.
Food contact materials are already governed by Regulation (EC) No 1935/2004.
Asetus ei voi kattaa materiaalien arvioinnin ja niiden käytön kaikkia seikkoja.
This Regulation may not cover all aspects of assessment of materials and their use.
Uusia rajoituksia olisi kuitenkin otettava käyttöön tarkistamalla elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevaa erityislainsäädäntöä ja biosidivalmisteasetusta, millä vältetään päällekkäisiä sääntöjä ja arviointeja.
However, new restrictions should be introduced through a review of the legislation specific to food contact materials and in the Biocidal Products Regulation in order to avoid duplication of rules and assessments.
2 artikla – 2 kohta – p b alakohta (uusi)
Article 2 – paragraph 2 – point p b (new)
2 artikla – 3 kohta – k a alakohta (uusi)
Article 2 - paragraph 3 - point k a (new)
(k a) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/60/EY, annettu 23 päivänä lokakuuta 2000, yhteisön vesipolitiikan puitteista 1 ,
(ka) Directive 2000/60/EC of the European Parliament and of the Council of 23 October 2000 establishing a framework for Community action in the field of water policy 1 .
3 artikla – 1 kohta – a alakohta
Article 3 - paragraph 1 - point a
käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevia tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä seoksia, jotka on tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä.
active substances or mixtures containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user, intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means.
käyttäjälle toimitettavassa muodossa olevia tehoaineita tai yhtä tai useampaa tehoainetta sisältäviä seoksia, jotka on ennen kaikkea tarkoitettu kemiallisesti tai biologisesti tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä.
active substances or mixtures containing one or more active substances, put up in the form in which they are supplied to the user, primarily intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means.
Kaikki aineet, seokset ja laitteet, jotka saatetaan markkinoille tehoaineiden tuottamiseksi, katsotaan myös biosidivalmisteiksi;
All substances, mixtures and devices placed on the market with the intention to generate active substances shall also be considered biocidal products;
On täsmennettävä, että käsitellyt materiaalit ja tuotteet, joilla on ulkoinen biosidivaikutus, (esimerkiksi käsitellyt moskiittoverkot), ovat biosidivalmisteita ja ne hyväksytään biosidivalmisteina.
Clarification that treated materials and articles with an external biocidal effect (e.g. treated mosquito nets) are biocidal products and must be authorised as such.
3 artikla – 1 kohta – f alakohta
Article 3 - paragraph 1 - point f
(f) 'huolta aiheuttavalla aineella'
(f) 'substance of concern' means
kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa niin paljon, että kyseinen haitallinen vaikutus syntyy ;
any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect on humans, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect;
kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista välitön tai myöhemmin ilmenevä haitallinen vaikutus ihmisiin, erityisesti lapsiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa niin paljon, että kyseinen haitallinen vaikutus syntyy .
any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect , immediately or in the more distant future , on humans, especially children, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect .