natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tämän kertomuksen pohjalta komissio tekee tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksia.
On the basis of this report, the Commission shall present, where appropriate, legislative proposals.
* Kaksi vuotta tämän asetuksen voimaantulopäivästä.
* Two years from the entry into force of this Regulation.
LIITE III – OSASTO 1 - 3.7 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Annex III – Title 1 - point 3.7 – subpoint 1 a (new)
Varastointistabiilius ja säilyvyys määritetään yleisesti tehoaineen stabiiliuden perusteella.
Storage stability and shelf life will be generally determined based on the stability of the active substance.
Helposti hajoavien tehoaineiden tapauksessa varastointistabiilius ja säilyvyys voidaan määrittää muilla pätevillä tieteellisillä keinoilla, kuten johtamalla tehoaineen analyyttisia tietoja valmisteen vanhenemiskokeista tehokkuuskynnyksen saavuttamiseen saakka.
In the case of readily decomposable active substances, the storage stability and the shelf life may be determined by other valid scientific means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
Tehoaineen mittaukseen ja kvantitatiiviseen arviointiin perustuvat tavanomaiset stabiiliustestit eivät sovellu valmisteille, jotka sisältävät helposti hajoavia tehoaineita, kuten natriumhypokloriittia.
Standard stability tests that are based on the measurements and quantification of the active substance are not appropriate for products containing readily decomposable active substances, such as sodium hypochlorite.
Näiden aineiden tiedetään hajoavan nopeammin kuin hyväksytyissä suuntaviivoissa (FAO:n ja WHO:n rajat).
These substances are known to decompose beyond accepted guidelines (FAO, WHO limits).
Näissä tapauksissa varastointistabiilius ja säilyvyys voidaan määrittää muilla pätevillä tieteellisillä keinoilla, kuten johtamalla tehoaineen analyyttisia tietoja valmisteen vanhenemiskokeista tehokkuuskynnyksen saavuttamiseen saakka.
Therefore, in such cases, it is more appropriate that the stability and the shelf-life is determined by other means, such as extrapolating the analytical data of the active substance from product aging experiments until reaching the efficacy threshold.
LIITE V – PÄÄRYHMÄ 4
Annex V – Main group 4
Valmisteryhmä 20:
Product-type 20: -
Valmisteryhmä 20: Elintarvikkeiden ja rehun desinfiointiaineet
Product-type 20: Food and feed disinfectants
Tuotteet, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen desinfiointiin torjumalla haitallisia eliöitä.
Products used for disinfecting food or feedstocks by the control of harmful organisms.
Valmisteet eivät todellakaan ‘vaikuta rehuun suotuisasti’ tai lisää sen tasoa.
Indeed, the products do not ‘favourably affect the feed’ nor enhance its performance.
Biosidivalmisteiden markkinat ja lainsäädäntö
Biocidal Products Market and Legal Regulation
Euroopan unionissa biosidivalmisteiden markkinoilla liikevaihdon arvioidaan olevan noin 890 miljoonaa euroa vuodessa, ja se vastaa noin 27:ää prosenttia maailmanmarkkinoista.
The biocidal products market in Europe is estimated at c. €890m per year, comprising around 27% of the global market.
Euroopan unionin markkinoista noin 25 prosenttia on kolmen suuren yhtiön hallussa.
Three large companies hold approximately 25% of the European market.
Tämän vuoksi suurten yhtiöiden sekä pienten ja keskisuurten yritysten huolenaiheet on sovitettava yhteen.
It is therefore necessary to balance the concerns of large companies with small and medium-sized enterprises (SMEs).
Tällä hetkellä alaa säännellään direktiivillä 98/8/EY, jonka tavoitteena on parantaa ympäristön ja terveyden suojelua.
Directive 98/8/EC, which currently regulates the sector, had the dual aim of improving environmental and health protection.
Direktiivissä säädetään myös kansallisten lupamenettelyjen vastavuoroisesta tunnustamismenettelystä, jonka avulla biosidituotteet pääsevät liikkumaan sisämarkkinoilla.
It also provided for a system of mutual recognition of national authorisation procedures in order to allow biocidal products to move across the internal market.
Kymmenen vuoden aikana kuitenkin monet ongelmat (esimerkiksi liialliset kustannukset, kohtuuttomat vaatimukset, viivästykset lupamenettelyissä, erilaiset hakemusten arviointiajat eri jäsenvaltioissa) ovat johtaneet siihen, että vain yksi tehoaine on hyväksytty nykyisen lainsäädäntökehyksen mukaisesti, eikä parempia tuloksia voida odottaa myöskään tulevaisuudessa.
However, a range of problems in its 10-year history (such as excessive cost, prohibitive requirements, authorisation time delays, time disparities in evaluations of applications in the different Member States) has led to only one active substance being approved under the current legislative framework with no better expectation in the foreseeable future.
Euroopan komissio ehdottaa uutta asetusta, jolla järkeistetään menettelyjä ja parannetaan markkinoiden toimivuutta.
The European Commission proposes a new regulation to streamline procedures and enhance the functioning of the market.
Keskeisiä näkökohtia ovat muun muassa seuraavat: vaihtoehtoinen keskitetty hyväksymisjärjestelmä "vähäriskisiksi" todettuja biosidivalmisteita varten, parannettu vastavuoroinen tunnustamismenettely, kansallisia lupia koskeva yhdenmukaistettu maksurakenne sekä biosidivalmisteilla käsiteltyjen esineiden sääntely.
The main points include among others: an optional centralised authorisation procedure for "low risk" biocidal products, an improved mutual recognition procedure, a harmonised fee structure for national authorisations and regulation for articles treated with biocidal products.
Lausunnon valmistelija suhtautuu yleisesti ottaen hyvin myönteisesti komission ehdotuksiin ja kannattaa vahvasti ehdotettuja toimenpiteitä, joissa painopiste on erityisesti lupamenettelyistä aiheutuvien rasitteiden vähentämisessä.
Your draftsman broadly welcomes the Commission's proposals and widely supports the proposed measures, particularly the emphasis on reducing the burden of the authorisation process.
On kuitenkin tärkeää varmistaa, että eri sidosryhmien tarpeet otetaan huomioon, ja tämän vuoksi esitämme seuraavassa useita ehdotuksia.
It is, however, important to ensure that the needs of the various stakeholders are addressed and for this reason a range of proposals have been outlined below.
Ehdotetut tarkistukset
Proposed Amendments
Keskitetyn hyväksymismenettelyn laajentaminen
Extended Centralised Authorisation Procedure
Valmistelija on tyytyväinen ehdotuksiin, joissa tuottajille tarjotaan vaihtoehtoisesti keskitetyn hyväksymismenettelyn käyttöönottoa tehoaineita ja biosidivalmisteita varten.
The draftsman welcomes the proposals to introduce the option of a centralised authorisation procedure for active substances and biocidal products for producers.
Nykyinen "vähäriskisten biosidivalmisteiden" määritelmä tuntuu rajoittavan menettelyn tarpeettoman suppeaan valmistekategoriaan, ja valmistelija suosittaa, että kategoriaa osittain laajennetaan.
The current definition of a "low-risk biocidal product" appears to limit this procedure to an unduly restrictive category of products and the draftsman recommends a partial widening of this category.
Myös asetuksen uudelleentarkastelua olisi aikaistettava vuodesta 2023 vuoteen 2016, jotta keskitettyä hyväksymismenettelyä voidaan tarkastella ja mahdollisesti laajentaa, mikäli se toimii tehokkaasti.
The review date for the regulation should also be brought forward from 2023 to 2016 to allow for a review and possible expansion of the central authorisation procedure if it is operating effectively.
Pienten ja keskisuurten yritysten avustaminen
Assistance to SMEs
Tällä monien suurten teollisten valmistajien hallitsemalla alalla pienet ja keskisuuret yritykset tarvitsevat enemmän tukea.
More assistance needs to be given to SMEs in an industry dominated by several large industrial producers.
Tämän vuoksi pienet ja keskisuuret yritykset on vapautettava vuosittaisesta maksusta, joka peritään biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta.
For this reason, SMEs need to be exempted from paying an annual fee for placing biocidal products on the market.
Lisäksi jäsenvaltioiden olisi perustettava neuvontapalveluja, joilla täydennetään Euroopan kemikaaliviraston (ECHA) antamia ohjeita.
In addition, Member States should establish helpdesks to supplement the guidance documents provided by the European Chemicals Agency (ECHA).
Määräaikojen asettaminen
Streamlining of Deadlines
Ehdotukseen on lisättävä mahdollisuuksien mukaan tiettyjä aikatauluja, jotta teollisuus voi suunnitella tulevaa.
Throughout the proposal, specific timeframes should be set where possible to allow industry to plan ahead.
Asiakirja-aineiston arvioinnin eri vaiheille olisi annettava määräajat.
There should be set timelines for the different stages of evaluation of a dossier.
Määräaikoja pitäisi mahdollisuuksien mukaan lyhentää, jotta hyväksymismenettelyn tehokkuus voidaan varmistaa mahdollisimman hyvin.
Deadlines should be shortened, where viable, to ensure the greatest possible efficiency in the authorisation process.
Tutkimuksen ja kehittämisen (T&K) edistäminen
Enhancing Research and Development (R&D)
Tutkimus- ja kehittämistyön edistämistä on tarpeen helpottaa tällä ympäristön ja ihmisten terveyden suojelun kannalta kriittisellä teollisuudenalalla.
It is appropriate to facilitate greater R&D in an industry critical to the protection of environmental and human health.
Ehdotuksen mukaan sellaisiin kokeisiin tai testeihin, joiden yhteydessä tai seurauksena ympäristöön voi päästä biosidivalmistetta, jota ei ole hyväksytty, tarvitaan kansallinen lupa.
Under the proposal, experiments/tests which may involve the release of an unauthorised biocidal product into the environment require a national authorisation.
On otettava käyttöön yksinkertaisempaan ilmoitusmenettelyyn perustuva järjestelmä, jonka yhteydessä toimivaltainen viranomainen voi edelleen määrätä tiukempia ehtoja, mutta jossa oletusvaihtoehtona ei ole raskas lupamenettely.
A simpler notification procedure should be put in place which still allows the competent authority to issue more stringent conditions, but where burdensome authorisation is not a default option.
Tehokkuuden vuoksi valmistelija ehdottaa, että kehysvalmisteiden hyväksyntää koskevat muutokset jaotellaan hallinnollisiin, vähäisiin ja merkittäviin muutoksiin.
In the interests of efficiency, the draftsman proposes distinguishing between administrative, minor and major amendments regarding authorisations for frame formulations.
Hallinnollisia muutoksia voidaan käsitellä yksinkertaistetun ilmoitusmenettelyn mukaisesti, vähäisiä muutoksia voidaan arvioida lyhennetyssä arviointimenettelyssä, ja merkittäviä muutoksia käsitellessä arviointimenettelyn kesto voisi määräytyä suhteessa ehdotetun muutoksen laajuuteen.
Administrative amendments could be processed via a simplified notification procedure; minor amendments could be assessed in a reduced evaluation period; and, for major changes, the evaluation period could be proportionate to the extent of the proposed change.
Lisäksi valmistelija suosittaa, että tuottajien auttamiseksi kaikille samaan kehysvalmisteeseen kuuluville biosidivalmisteille annetaan sama lupanumero.
In addition, in order to assist producers, the draftsman recommends that one single authorisation number be provided for all biocidal products which belong to that frame.
Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteet
Exclusion Criteria
Liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteiden osalta valmistelija katsoo, että tiettyihin valmisteryhmiin (valmisteryhmiin 4 tai 14–19) kuuluvien tehoaineiden jättäminen yleisten luvan myöntämiseen liittyvien testien ulkopuolelle on tarpeettoman rajoittavaa.
In regard to exclusion criteria, the draftsman felt that excluding certain active substance product types (4 and 14 to 19) from the general authorisation test was unnecessarily restrictive.
Kaikkia valmisteryhmiä olisi voitava arvioida samoin perustein.
It should be possible for all product types to be assessed according to the criteria.
Näiden aineiden kieltäminen kasvien suojelua koskevassa lainsäädännössä ei ole riittävä peruste niiden kieltämiselle (harvoja poikkeuksia lukuun ottamatta) biosidejä koskevassa lainsäädännössä, sillä torjunta-aineita ja biosidejä käytetään eri tavalla eivätkä niiden altistustasot ole samat.
Banning such products under the plant protection legislation does not justify such a ban (with narrow exceptions) under the biocides legislation because pesticides and biocides have different uses and different levels of exposure.
Kieltä koskevat vaatimukset
Language Requirements
Olisi vaadittava, että lupaa koskevissa hakemuksissa ja tuotteissa olevissa merkinnöissä käytetään vain yhtä asianomaisen jäsenvaltion virallista kieltä (mikäli kieliä on useampi kuin yksi), jottei teollisuudelle aiheuteta liiallista rasitetta.
It should only be a requirement that product authorisation applications and product labelling are in only one of the official languages of the relevant Member State (if more than one) to avoid an excessive burden for industry.
On säilytettävä biosidivalmisteiden ryhmä 20 (Elintarvikkeiden ja rehujen säilytysaineet) mutta sen määritelmää on muutettava, sillä nämä biosidivalmisteet eivät ole säilytysaineita vaan desinfiontiaineita.
It is necessary to keep biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’) but its definition needs to be amended, since these biocidal products are not preservatives but disinfectants.
Esimerkiksi valmisteet, joita käytetään rehun desinfioimiseksi ihmisen patogeeneista, kuten salmonellasta, eivät täytä rehujen lisäaineita koskevien asetusten vaatimuksia.
For instance, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Ne eivät myöskään toimi säilytysaineina ja estä rehuja pilaantumasta.
Neither do they act as preservatives to prevent animal feed from deteriorating.
Niinpä näitä tuotteita on pidettävä desinfioivina aineina.
These products must be therefore considered as disinfectant agents.
(24) Jotta voidaan helpottaa pääsyä sisämarkkinoille ja välttää lisäkustannukset ja aika, jotka liittyvät erillisten kansallisten lupien hankkimiseen eri jäsenvaltioista, komissio voi ottaa huomioon yhteisön lupia koskevista säännöksistä saadun kokemuksen ja päättää laajentaa yhteisön lupamenettelyn soveltamisalaa muihin biosidivalmisteisiin .
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission , taking into account the experience with the provisions on Community authorisations, may decide to extend the scope of the Community authorisation procedure to other biocidal products.
(24) Jotta voidaan helpottaa pääsyä sisämarkkinoille ja välttää lisäkustannukset ja aika, jotka liittyvät erillisten kansallisten lupien hankkimiseen eri jäsenvaltioista, komissio on päättänyt ottaa käyttöön yhteisön lupamenettelyn kaikille biosidivalmisteille .
(24) In order to facilitate access to the internal market and to avoid the additional costs and time involved in obtaining separate national authorisations in separate Member States, the Commission has decided to introduce a Community authorisation procedure for all biocidal products.
(31 a) Hakijoiden, ja varsinkin pienten ja keskisuurten yritysten, auttamiseksi täyttämään tämän asetuksen vaatimukset jäsenvaltioiden olisi perustettava kansallisia neuvontapalveluja kemikaaliviraston laatimien toimintaohjeiden lisäksi.
(31a) In order to help applicants, and in particular SMEs, to comply with the requirements of this Regulation, Member States, in addition to the operational guidance documents provided by the Agency, should establish national helpdesks.
Rinnakkaiskauppa on rajoitettava valmisteisiin, joilla on samat määritelmät ja jotka sisältävät samoja tehoaineita ja muita aineita.
Parallel trade should be confined to identical products which have the same specifications and contain the same active substances and co-formulants.
(48) Hakijoiden, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen ja/tai direktiivin 1998/8/EY säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi.
(48) Applicants that have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation and/or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
On tärkeää olla sulkematta ulkopuolelle hakijoita, jotka ovat tehneet investointeja voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.
Those who have undertaken investment under the existing legislation must not be excluded.
Tarkistukselle selkeytetään asiaa.
In the interests of clarity .
(61) Komissiolla olisi erityisesti oltava valtuudet hyväksyä toimenpiteitä, joilla päätetään tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I koskevasta hakemuksesta, uusitaan sisällyttäminen tai tarkastellaan sitä uudestaan, vahvistetaan menettelyt, jotka liittyvät tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimiseen tai uudelleentarkasteluun, vahvistetaan kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen, mukaan luettuna riidanratkaisumenettely, vahvistetaan kokeissa mahdollisesti vapautuvien tehoaineiden tai biosidivalmisteiden enimmäismäärät ja edellytettävät vähimmäistiedot, vahvistetaan maksujen yhdenmukainen rakenne sekä muut toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle maksettavia maksuja koskevat säännöt, mukautetaan liitteet tieteen ja tekniikan edistymiseen, toteutetaan työohjelma sekä vahvistetaan tähän liittyvät toimivaltaisten viranomaisten ja ohjelmaan osallistujien oikeudet ja velvollisuudet sekä laajennetaan työohjelman kesto määritetyksi ajaksi.
(61) In particular, the Commission should be empowered to adopt measures to decide on the application to include the active substance in Annex I or to renew or review the inclusion, to specify the procedures related to the renewal and review of an inclusion of an active substance in Annex I, to specify the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation, including a dispute settlement mechanism, to specify the overall applicable maximum quantities of active substances or biocidal products that may be released during experiments and the minimum data to be submitted, to establish a harmonised structure of fees and other rules concerning the payment of fees and charges to the competent authorities and the Agency, to adapt the Annexes to scientific and technical progress, to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme and to extend the duration of the work programme for a determined period.
(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita, käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials and food contact materials .
(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita, käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances, treated articles and materials.
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei tulisi kuulua asetusehdotuksen soveltamisalaan, koska tämä johtaisi kaksinkertaiseen arviointiin ja sääntelyyn.
Such materials should not fall within the scope of the proposal, as that would result in duplication of evaluation and regulation.
Jos lainsäädännössä havaitaan aukkoja, niihin olisi puututtava muuttamalla asetusta elintarvikkeen kanssa kosketuksissa olevista materiaaleista.
If gaps in the legislation are discovered, they should be remedied by amending the Regulation on food contact materials.
(p a) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 1 ;
(pa) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food 1 .
3 artikla – 1 kohta – f alakohta – 2 a alakohta (uusi)
Article 3 – paragraph 1 – point f – subparagraph 2 a (new)
jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta huolta aiheuttavana, se luokitellaan vaaralliseksi aineeksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja sitä sisältyy biosidituotteeseen niin paljon, että sitä pidetään vaarallisena direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti;
Unless there are other grounds for concern, such a substance shall be a substance classified as hazardous pursuant to Directive 67/548/EEC and be present in the biocidal product in a concentration such as to require it to be regarded as hazardous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008.
kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on saada aikaan biosidivaikutus, johon ne on tarkoitettu ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the intention to produce the biocidal effect which is their purpose ;
Tällä tarkistuksella laajennetaan käsiteltyjen materiaalien ja esineiden käsite kattamaan sekä sellaiset aineet, kuten maalit, jotka on säilytetty, että sellaiset esineet, joilla on ulkoinen vaikutus, kuten hyttysverkot.
This amendment extends the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints which have been preserved and articles with an external effect, such as mosquito nets.
Arviointi suoritetaan täten kemiallisella tasolla.
The evaluation is thus a chemical one.
3 artikla – 1 kohta – n alakohta
Article 3 – paragraph 1 – point n
kansallista lupaa tai yhteisön lupaa;
national authorisation or Community authorisation;
ensimmäistä kansallista tai yhteisön lupaa tai rinnakkaislupaa tai lisälupaa ;
primary national or Community authorisation , or duplicate authorisation or additional authorisation ;
3 artikla – 1 kohta – n a alakohta (uusi)
Article 3 – paragraph 1 – point n a (new)
(n a) 'rinnakkaisluvalla'
(na) 'duplicate authorisation' means
hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltio tai komissio hyväksyy saman biosidivalmisteen markkinoille saattamisen ja käytön eri kauppanimellä ensimmäisen luvan haltijan hyväksi;
an administrative act by which, for the benefit of the holder of a primary authorisation, a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use of the same biocidal product under a different name;
3 artikla – 1 kohta – n b alakohta (uusi)
Article 3 – paragraph 1 – point n b (new)