natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kansallisille viranomaisille suoritettavia maksuja koskevaa kieliasua on muutettu, jotta se olisi johdonmukainen 79 artiklan sanamuodon kanssa.
The language concerning the payment of fees to the national authorities has been changed to make it consistent with the drafting of Article 79.
49 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 49 – paragraph 2 a (new)
(a) 'hallinnollinen muutos'
(a) administrative change;
(b) 'vähäinen muutos'
(b) minor change;
(c) 'merkittävä muutos'.
(c) major change.
Lupien peruuttamista ja muuttamista koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksillä 46–49 artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt.
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall lay down detailed rules for the application of Articles 46 to 49 by means of implementing acts.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyv äksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3) .
Lupien peruuttamista ja muuttamista koskevan yhdenmukaisen lähestymistavan varmistamiseksi komissio vahvistaa delegoiduilla säädöksillä 82 artiklan mukaisesti 46–49 artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt , mukaan luettuna riitojenratkaisumekanismi .
In order to ensure a harmonised approach to the cancellation and amendment of authorisations, the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 82 laying down detailed rules for the application of Articles 46 to 49 , including a dispute settlement mechanism .
Koska tämä on laajakantoinen toimi, jolla on tarkoitus täydentää perussäädöstä, siihen olisi sovellettava pikemminkin delegoitua säädös tä kuin täytäntöönpanosäädöstä.
This is a measure of general application designed to supplement the basic act, and should therefore be subject to delegated, rather than implementing acts.
52 artikla – 9 kohta
Article 52 – paragraph 9
Kun tehdään päätös rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevaa lupaa koskevasta hakemuksesta tämän artiklan säännösten mukaisesti, päätöksen tehneiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on toimitettava 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisterekisteriin.
Where a decision concerning the application for a parallel trade permit is taken in accordance with the provisions of this Article, the competent authorities of Member States which have taken such a decision shall enter the information referred to in Article 29(4) in the Register for Biocidal Products.
Kun on tarpeen todeta sellaisten tehoaineiden tekninen vastaavuus, vastaavuuden toteamista hakevan henkilön, jäljempänä 'hakija', on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle ja maksettava sovellettava maksu.
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence ( ‘ the applicant ’ ) shall submit an application to the Agency and pay the applicable fee.
Kun on tarpeen todeta sellaisten tehoaineiden tekninen vastaavuus, vastaavuuden toteamista hakevan henkilön, jäljempänä 'hakija', on toimitettava hakemus kemikaalivirastolle oikeassa muodossa ja maksettava sovellettava maksu 79 artiklan 1 kohdan mukaisesti .
Where it is necessary to establish the technical equivalence of active substances, the person seeking to establish that equivalence ( " the applicant " ) shall submit an application to the Agency in the correct format and pay the applicable fee in accordance with Article 79(1) .
Teknisen vastaavuuden arvioinnissa kemikaalivirastolla olisi oltava mahdollisuus varmistaa, että hakemukset esitetään oikeassa muodossa.
In the assessment of technical equivalence, the Agency should have the possibility to ensure that applications are submitted according to the correct format.
Jos hakemusta ei ole esitetty oikeassa muodossa tai jos siitä ei ole maksettu vaadittua maksua, se olisi hylättävä.
Applications not submitted according to the format or for which the required fee has not been paid, should be rejected.
53 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 53 – paragraph 2 a (new)
Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita lisätietoja vahvistetussa määräajassa.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the additional information within the specified time limit.
Edellä 3 kohdassa tarkoitettu 90 päivän määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen asti, kun tiedot on vastaanotettu.
The 90 day period referred to in paragraph 3 shall be suspended from the date of issue of the request until the information is received.
Keskeytys saa kestää enintään 180 päivää, ellei pidempi keskeytys ole perusteltua pyydettyjen tietojen luonteen tai poikkeuksellisten olosuhteiden vuoksi.
The suspension shall not exceed 180 days except where justified by the nature of the data requested or in exceptional circumstances.
Ehdotetulla tarkistuksella myönnetään, että joissain tapauksissa on saatava lisätietoja, jotta teknisen vastaavuuden arvioiminen voidaan saattaa loppuun, ja että "kello olisi pysäytettävä" siksi aikaa, kun näitä tietoja luodaan.
The proposed amendment acknowledges the fact that in some cases it will be necessary to get more information in order to finalise the assessment of technical equivalence and that the "clock should be stopped" while this information is generated.
Tässä esitettyä 180 päivän aikaa pidetään kohtuullisena puuttuvien tietojen hankkimiseen.
The 180 day delay introduced here is considered to be a reasonable period for the generation of the missing data.
Neuvoston tekstissä käytetään samaa määräaikaa lisätietojen hankkimiseen muiden säännösten yhteydessä (esimerkiksi 8 artiklan 2 kohta, 29 artiklan 2 kohta ja 43 artiklan 2 kohta).
The same deadline is used in the Council text for obtaining additional information under other provisions (e.g. Articles 8(2), 29(2) and 43(2).
53 artikla – 6 kohta
Article 53 – paragraph 6
Komissio voi laatia teknisiä ohjeita tämän artiklan täytäntöönpanon helpottamiseksi.
The Commission may draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Kemikaalivirasto voi laatia teknisiä ohjeita tämän artiklan täytäntöönpanon helpottamiseksi.
The Agency may draw up technical guidance notes to facilitate the implementation of this Article.
Asetuksen 53 artikla on neuvoston käyttöön ottama uusi artikla.
Article 53 is a new Article introduced by the Council.
Koska kemikaalivirasto suorittaa teknisen vastaavuuden arvioinnin, sen olisi otettava vastuu teknisten ohjeiden laatimisesta.
Given that ECHA will be carrying out the assessments of technical equivalence, the Agency should take responsibility for the technical guidance notes.
54 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Article 54 – paragraph 1 – subparagraph 1
Poiketen siitä, mitä 17 ja 18 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi sallia rajoitettuun ja valvottuun käyttöön enintään 270 päivän ajaksi sellaisen biosidivalmisteen asettamisen saataville markkinoilla tai käyttöön, joka ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä luvan ehtoja, jos tällainen toimenpide on tarpeen kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla .
By way of derogation from Articles 17 and 18, a competent authority may permit, for a period not exceeding 270 days , the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use, if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means.
Poiketen siitä, mitä 17 ja 18 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi sallia rajoitettuun ja valvottuun käyttöön enintään neljän kuukauden ajaksi sellaisen biosidivalmisteen asettamisen saataville markkinoilla tai käyttöön, joka ei täytä tässä asetuksessa säädettyjä luvan ehtoja, jos tällainen toimenpide on tarpeen kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla , ja jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
By way of derogation from Articles 17 and 18, a competent authority may permit, for a period not exceeding four months , the making available on the market or use of a biocidal product which does not fulfil the conditions for authorisation laid down in this Regulation, for a limited and controlled use, if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means , and if all of the following conditions are met:
(a) kyseiset tehoaineet on hyväksytty otettaviksi liitteeseen I tai ne on arvioitu tämän asetuksen 4 artiklan mukaisesti, ja arviosta on olemassa täydellinen asiakirja-aineisto;
(a) the active substances concerned are approved for inclusion in Annex I or evaluated according to Article 4 of this Regulation and a full dossier is provided;
(b) jos kyseiset tehoaineet kuuluvat 5 artiklan 1 kohdan tai 10 artiklan 1 kohdan piiriin, hakija tai toimivaltainen viranomainen laatii ja panee täytäntöön pakollisen korvaussuunnitelman kyseisten aineiden korvaamiseksi vaarattomilla kemikaaleilla tai muilla kuin kemiallisilla vaihtoehdoilla kahden vuoden kuluessa luvan saamisesta; ja
(b) if the relevant active substances fall under Article 5(1) or Article 10(1), a mandatory substitution plan is established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval; and
(c) tuotetta käyttävät vain ammattikäyttäjät, jotka on sertifioitu integroidun tuholaistorjunnan vaatimusten mukaisesti, ja käyttöä valvotaan asianmukaisesti.
(c) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored.
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 175.)
(Reinstatement of amendment 175 from first reading.)
Poiketen siitä, mitä 18 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, ja kunnes tehoaine on hyväksytty, toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat antaa luvan enintään kolmen vuoden ajaksi sellaiselle biosidivalmisteelle, joka sisältää uutta tehoainetta.
By way of derogation from point (a) of Article 18(1) and until an active substance is approved, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, a biocidal product containing a new active substance.
Tällainen väliaikainen lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos sen jälkeen, kun asiakirja-aineisto on arvioitu 8 artiklan mukaisesti, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on antanut suosituksen uuden tehoaineen hyväksymisestä ja väliaikaista lupaa koskevan hakemuksen vastaanottaneet toimivaltaiset viranomaiset katsovat tai, kun kyseessä on väliaikainen unionin lupa, kemikaalivirasto katsoo, että biosidivalmisteen voidaan odottaa olevan 18 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdan mukainen, kun otetaan huomioon 18 artiklan 2 kohdassa mainitut tekijät.
Such a provisional authorisation may be issued only if, after dossiers have been evaluated in accordance with Article 8, the evaluating competent authority has submitted a recommendation for approval of the new active substance and the competent authorities which received the application for the provisional authorisation or, in the case of a provisional Union authorisation, the Agency, consider that the biocidal product may be expected to comply with points (b), (c) and (d) of Article 18(1) taking into account the factors set out in Article 18(2).
Toimivaltaisten viranomaisten tai komission on toimitettava 29 artiklan 4 kohdassa tarkoitetut tiedot biosidivalmisterekisteriin.
The competent authorities or the Commission shall enter the information referred to in Article 29(4) in the Register for Biocidal Products.
Jos komissio päättää, että uutta tehoainetta ei hyväksytä, toimivaltaisten viranomaisten, jotka ovat myöntäneet väliaikaisen luvan, tai komission on peruutettava lupa.
If the Commission decides not to approve the new active substance, the competent authorities which granted the provisional authorisation or the Commission shall cancel that authorisation.
Jos komissio ei ole vielä tehnyt päätöstä uuden tehoaineen hyväksymisestä, kun kolmen vuoden määräaika päättyy, väliaikaisen luvan myöntäneet toimivaltaiset viranomaiset tai komissio voivat jatkaa väliaikaista lupaa enintään vuoden ajan, mikäli on syytä uskoa, että tehoaine täyttää 4 artiklan 1 kohdassa tai tapauksen mukaan 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt vaatimukset.
Where a decision on the approval of the new active substance has not yet been adopted by the Commission when the period of three years expires, the competent authorities which granted the provisional authorisation, or the Commission, may extend the provisional authorisation for a period not exceeding one year, provided that there are good reasons to believe that the active substance will satisfy the requirements of Article 4(1) or, where applicable, Article 5(2).
Väliaikaista lupaa jatkavien toimivaltaisten viranomaisten on ilmoitettava asiasta muille toimivaltaisille viranomaisille ja komissiolle.
Competent authorities which extend the provisional authorisation shall inform the other competent authorities and the Commission of such action.
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 176.)
(Reinstatement of amendment 176 from first reading.)
Henkilön, joka aikoo suorittaa kokeen tai testin, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, on ensin ilmoitettava asiasta sen jäsenvaltion asianomaiselle toimivaltaiselle viranomaisille, jossa koe tai testi suoritetaan.
Any person intending to carry out an experiment or test that may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment shall first notify the relevant competent authority of the Member State where the experiment or test will occur.
Ilmoituksessa on mainittava 1 kohdan toisessa alakohdassa luetellut tiedot.
The notification shall include the information listed in the second subparagraph of paragraph 1 .
Ilmoituksessa on mainittava biosidivalmisteen tai tehoaineen nimi, merkintätiedot ja toimitetut määrät.
The notification shall include the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied.
Kyseisen henkilön on myös koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavilla olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön.
The person concerned shall also compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Nämä tiedot annetaan pyynnöstä toimivaltaisille viranomaisille.
They shall make this information available to the competent authorities on request.
Vaikka on tärkeää pitää kirjaa kuluttajien nimistä ja osoitteista, ei ole mahdollista toimittaa näitä tietoja etukäteen, erityisesti kun otetaan huomioon, että artikla koskee vapautumista ympäristöön pikemmin kuin ihmisten terveyttä.
While it is important to maintain a record of the names and addresses of consumers, it is not feasible to supply these details in advance, particularly given that this article concerns release into the environment rather than human health.
57 artikla – 3–5 kohta
Article 57 – paragraph 3-5
Kun biosidivalmisteisiin, joilla käsitelty esine on käsitelty tai joita se sisältää, sisältyvien tehoaineiden on tarkoitus vapautua normaaleissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, tämän käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että merkinnöissä mainitaan seuraavat tiedot:
Where the release of the active substances contained in the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates, is intended or expected under normal or reasonably foreseeable conditions of use, the person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that the label provides the following information:
Kun käsitelty esine sisältää biosidivalmistetta , tämän käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että merkinnöissä mainitaan seuraavat tiedot:
Where a treated article contains a biocidal product, the person responsible for the placing on the market of that treated article shall ensure that the label provides the following information:
a) selvitys siitä, että käsitelty esine sisältää biosidivalmisteita;
(a) a statement that the treated article incorporates biocidal products;
b) todennetussa tapauksessa käsiteltyyn esineeseen liittyvä biosidiominaisuus;
(b) where substantiated, the biocidal property attributed to the treated article;
c) kaikkien biosidivalmisteisiin sisältyvien tehoaineiden nimi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan soveltamista;
(c) without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of all active substances contained in the biocidal products;
c a) kaikkien nanomateriaalien nimet ja niiden jälkeen sana "nano" suluissa;
(ca) the name of all nanomaterials , followed by the word "nano" in brackets;
d) mahdolliset käyttöohjeet ja varotoimenpiteet, jotka johtuvat biosidivalmisteista, joilla käsitelty esine on käsitelty ja joita se sisältää.
(d) any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates.
d) mahdolliset käyttöohjeet ja varotoimenpiteet, jotka johtuvat biosidivalmisteista, joita käsitelty esine sisältää.
(d) any relevant instructions for use, including any precautions to be taken because of the biocidal products which a treated article incorporates.
Tätä kohtaa ei sovelleta, jos alakohtaisen lainsäädännön mukaisesti on jo olemassa käsiteltyihin esineisiin sisältyviä biosidivalmisteita koskevat vähintään vastaavat merkintävaatimukset tai muut tehoaineita koskevat tiedonantovaatimukset.
This paragraph shall not apply where at least equivalent labelling requirements for biocidal products in treated articles to meet information requirements concerning those active substances already exist under sector - specific legislation.
Jos biosidivalmisteisiin, joilla esine on käsitelty tai joita se sisältää, sisältyvien tehoaineiden ei ole tarkoitus vapautua normaaleissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, käsitellyn esineen markkinoille saattamisesta vastuussa olevan henkilön on varmistettava, että sen merkinnöissä ovat seuraavat tiedot:
Where the release of the active substances contained in the biocidal products with which a treated article was treated or which it incorporates, is not intended or expected under normal or reasonably foreseeable conditions of use, the person responsible for the placing on the market of the treated article shall ensure that the label provides the following information:
a) selvitys siitä, että käsitelty esine on käsitelty biosidivalmisteilla; ja
(a) a statement that the treated article was treated with biocidal products; and
b) sen verkkosivuston osoite, joka sisältää kaikkien käsittelyssä käytettyjen tehoaineiden nimet, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklan soveltamista.
(b) the address of a website containing the name of all active substances used for the treatment, without prejudice to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008.
Tällaisen käsitellyn esineen merkinnöissä ei saa olla väittämää minkäänlaisesta biosidisesta ominaisuudesta.
The label of such a treated article shall not lay claim to any biocidal property.
Jos se on käsitellyn esineen koon tai toiminnan vuoksi tarpeellista, merkinnät on esitettävä pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa .
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty.
Jos se on käsitellyn esineen koon tai toiminnan vuoksi tarpeellista, merkinnät on esitettävä pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa sen jäsenvaltion, jossa käsitelty esine on määrä saattaa markkinoille, virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
Where necessary because of the size or the function of the treated article, the labelling shall be printed on the packaging, on the instructions for use or on the warranty in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article is to be placed.
Kun on kyse käsitellyistä tavaroista, joita ei ole valmistettu osana sarjatuotantoa, vaan suunniteltu ja valmistettu erityistilauksesta, valmistaja voi sopia tietojen ilmoittamisesta asiakkaalle muulla tavalla.
In the case of treated goods which are not produced as part of a series, but rather designed and manufactured to meet a specific order, the manufacturer may agree other methods of providing the customer with the relevant information.
Kun on olemassa vakavia viitteitä siitä, että biosidivalmisteen, jolla käsitelty esine on käsitelty taikka joita se sisältää, sisältämä tehoaine ei täytä 4 artiklan 1 kohdassa, 5 artiklan 2 kohdassa tai 24 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, komissio tarkastelee uudelleen kyseisen tehoaineen hyväksymistä tai sen sisällyttämistä liitteeseen I 15 artiklan 1 kohdan tai 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Where there are serious indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 24, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 27(2).
Kun on olemassa merkittäviä viitteitä siitä, että biosidivalmisteen, jolla käsitelty esine on käsitelty taikka joita se sisältää, sisältämä tehoaine ei täytä 4 artiklan 1 kohdassa, 5 artiklan 2 kohdassa tai 24 artiklassa säädettyjä edellytyksiä, komissio tarkastelee uudelleen kyseisen tehoaineen hyväksymistä tai sen sisällyttämistä liitteeseen I 15 artiklan 1 kohdan tai 27 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Where there are significant indications that an active substance contained in a biocidal product with which a treated article is treated or which it incorporates does not meet the conditions laid down in Article 4(1), 5(2) or 24, the Commission shall review the approval of that active substance or its inclusion in Annex I in accordance with Article 15(1) or 27(2).
(Tarkistus vastaa osin ensimmäisen käsittelyn tarkistusta 74 muutettuna,)
(Amendment in line with part of amendment 74 of first reading in a modified form.)
Neuvoston uusi teksti.
New text by the Council.
58 artikla – 1 kohta – johdantokappale
Article 58 – paragraph 1 – introductory part
Rajoittamatta 61 ja 62 artiklan soveltamista toimivaltaiset viranomaiset tai kemikaalivirasto eivät saa käyttää tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitettuja tietoja myöhempien hakijoiden eduksi lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:
Without prejudice to Articles 61 and 62, data submitted for the purposes of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Rajoittamatta 61 ja 62 artiklan soveltamista toimivaltaiset viranomaiset tai kemikaalivirasto eivät saa käyttää direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitettuja tietoja myöhempien hakijoiden eduksi lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:
Without prejudice to Articles 61 and 62, data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall not be used by competent authorities or the Agency for the benefit of a subsequent applicant, except where:
Koska 59 artiklassa ulotetaan tietosuoja koskemaan direktiivin 98/8/EY mukaisesti annettuja tietoja, niiden olisi nautittava kaikilta osin samaa suojatasoa.
Since Article 59 extends data protection to data submitted under Directive 98/8/EC they should benefit from the same level of protection in all respects.
58 artikla – 1 kohta – a alakohta
Article 58 – paragraph 1 – point a
a) myöhemmällä hakijalla on tietojen käyttölupa; tai
(a) the subsequent applicant has a letter of access; or