natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tiedon levittäminen on keskeytettävä heti toimivaltaisen viranomaisen annettua ratkaisunsa, jotta yleisöä voidaan suojella tiedolta, joka ei vastaa tämän osaston säännöksiä.
In order to protect the general public from information that would possibly not respect the provisions of this Title, it is necessary that the dissemination is suspended right after the decision of the competent authority.
Tiedon levittäminen voidaan aloittaa uudelleen vain, jos myyntiluvan haltijan esittämän valituksen käsittelystä vastaava elin niin päättää.
It should be resumed only in case the body responsible for analysing the marketing authorization holder’s appeal decides so.
100 j artikla – a alakohta
Article 100 j – point a
a) pitää lääketiedotuksen seurannasta vastaavien viranomaisten tai elinten saatavilla näytteen kaikista tämän osaston mukaisesti levitetyistä tiedoista, tiedot levittämiensä tietojen määrästä ja selvityksen, josta käy ilmi kohderyhmä, levittämistapa ja ensimmäinen levittämispäivämäärä
a) keep available for the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products, a sample of all information disseminated in accordance with this Title and information on its volume of dissemination , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of dissemination and the date of first dissemination ,
a) pitää lääketiedotuksen seurannasta vastaavien toimivaltaisten viranomaisten tai elinten , jotka ovat hyväksyneet tiedot etukäteen, saatavilla näytteen kaikista tämän osaston mukaisesti tarjotuista tiedoista, tiedot tarjoamiensa tietojen määrästä ja selvityksen, josta käy ilmi kohderyhmä, tarjoamistapa ja ensimmäinen tarjoamispäivämäärä
a) keep available for the competent authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products that have approved the information in advance , a sample of all information made available in accordance with this Title and information on its volume of provision , together with a statement indicating the persons to whom it is addressed, the method of provision and the date of first provision ,
100 j artikla – c alakohta
Article 100 j – point c
c) toimittaa lääketiedotuksen seurannasta vastaaville viranomaisille tai elimille niiden tehtävien suorittamiseksi tarvittavat tiedot ja avun
c) supply the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information and assistance they require to carry out their responsibilities;
c) tarjoaa lääketiedotuksen seurannasta vastaaville viranomaisille tai elimille niiden tehtävien suorittamiseksi tarvittavat tiedot , taloudelliset resurssit ja avun
c) provide the authorities or bodies responsible for monitoring information on medicinal products with the information , the financial resources and assistance they require to carry out their responsibilities;
Toimivaltaisille viranomaisille tulisi antaa niiden tehtävien hoidossa tarvittavat taloudelliset resurssit.
The competent authorities should be given the appropriate financial resources in order to fulfil their tasks.
1 artikla – 5 kohta (uusi)
Article 1 – point 5 (new)
100 j artikla – c a alakohta (uusi)
Article 100 j – point c a (new)
c a) ottaa käyttöön kantelumenettelyjä ja tehokkaita muutoksenhakujärjestelmiä, joilla käsitellään kuluttajien valituksia ja varmistetaan oikeudenmukaiset korvaukset vahinkoja kärsineille
ca) put in place complaint-handling systems and efficient redress mechanisms to deal with consumer complaints and to ensure fair compensation of victims.
Reseptilääkkeitä koskevalla harhaanjohtavalla tiedolla voi olla vakavia seurauksia kansanterveydelle.
Misleading information on prescription medicine can have serious consequences for public health.
On lisättävä viittaus kantelu- ja muutoksenhakujärjestelmään, jotta suojellaan kuluttajia ja annetaan heille välineet valvoa oikeuksiaan ja hakea korvauksia harhaanjohtavan tiedon johdosta.
A complaint and redress system to protect consumers and provide them the tools to enforce their rights and seek compensation in case of misleading information needs to be added.
100 k artikla
Article 100k
Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja 14 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja homeopaattisia lääkkeitä koskeva tiedottaminen kuuluu tämän osaston säännösten soveltamisalaan.
Information on homeopathic medicinal products referred to in Article 14(1) that have been classified as prescription-only shall be subject to the provisions of this Title.
Lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin luokiteltuja lääkekasviperäisiä tai muihin ainesosiin tai terapeuttisiin vaikutuksiin perustuvia lääkevalmisteita koskeva tiedottaminen kuuluu myös tämän osaston säännösten soveltamisalaan.
The same shall apply to information on herbal medicinal products or any other compounds or therapies that have been classified as prescription-only.
100 k a artikla (uusi)
Article 100 k a (new)
100 k a artikla
Article 100k a
Riippumattomien potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjen kuuleminen
Consultation with independent patient , health and consumer organisations
Komissio kuulee riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja sen soveltamiseen jäsenvaltioissa liittyvissä kysymyksissä.
The Commission shall consult independent patient , health and consumer organisations on issues relat ing to the implementation of this Directive and its application by the Member States.
Komission olisi kuultava potilasjärjestöjä, jotta potilaat saavat äänensä kuuluville tämän direktiivin täytäntöönpanoon ja soveltamiseen liittyvissä kysymyksissä.
In order to make patients' voice heard on issues related to the implementation and application of this Directive, the Commission should consult the patients' organisations .
100 k b artikla (uusi)
Article 100 k b (new)
100 k b artikla
Article 100k b
Siirretään komissiolle valta antaa 100 d artiklan 4 kohdassa ja 100 f artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä viiden vuoden ajan tämän direktiivin voimaantulosta lukien.
The power to adopt delegated acts referred to in Articles 100d (4) and 100f (2) shall be conferred on the Commission for a period of 5 years following the entry into force of this Directive.
Komissio esittää siirrettyä säädösvaltaa koskevan kertomuksen viimeistään kuusi kuukautta ennen viiden vuoden kauden päättymistä.
The Commission shall draw up a report in respect of the delegated power at the latest 6 months before the end of the 5 year period.
Säädösvallan siirtoa jatketaan ilman eri toimenpiteitä samanpituisiksi kausiksi, jollei Euroopan parlamentti tai neuvosto peruuta siirtoa 100 k c artiklan mukaisesti.
The delegation of power shall be automatically extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament and the Council revoke it in accordance with Article 1 00kc .
Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 100 k c ja 100 k d artiklassa säädettyjä ehtoja.
The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 100kc and 100kd.
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti tässä direktiivissä on vahvistettava säädösvallan siirtoa koskevat yksityiskohtaiset ehdot.
Pursuant to Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union, detailed provisions on the delegation of powers have to be set out in the Directive.
100 k c artikla (uusi)
Article 100 k c (new)
100 k c artikla
Article 100k c
Euroopan parlamentti tai neuvosto voi milloin tahansa peruuttaa 100 d artiklan 4 kohdassa ja 100 f artiklan 2 kohdassa tarkoitetun säädösvallan siirron.
The delegation of power referred to in Articles 100d(4) and 100f(2) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council.
Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä mainitsee samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee, ja mahdolliset peruuttamisen syyt.
2.The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated powers which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Peruuttamispäätöksessä selvitetään, mihin peruuttaminen perustuu, ja se lopettaa päätöksessä mainitun säädösvallan siirron.
The decision of revocation shall put an end to the delegation of the power specified in that decision.
100 k d artikla (uusi)
Article 100 k d (new)
100 k d artikla
Article 100k d
Euroopan parlamentin tai neuvoston aloitteesta tätä määräaikaa pidennetään kuukaudella.
At the initiative of the European Parliament or the Council this period shall be extended by one month.
Jos Euroopan parlamentti eikä neuvosto ole 1 kohdassa tarkoitetun määräajan umpeutuessa vastustanut delegoitua säädöstä, se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja se tulee voimaan siinä mainittuna päivänä.
If, on expiry of th e period referred to in paragraph 1 , neither the European Parliament nor the Council has objected to the delegated act it shall be published in the Official Journal of the European Union and shall enter into force at the date stated therein.
Jos Euroopan parlamentti tai neuvosto vastustaa delegoitua säädöstä 1 kohdassa tarkoitetun ajanjakson kuluessa, se ei tule voimaan.
If either the European Parliament or the Council objects to the delegated act within the period referred to in paragraph 1 , it shall not enter into force.
Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 296 artiklan mukaisesti säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä.
In accordance with Article 296 of the Treaty on the Functioning of the European Union, t he institution which objects shall state the reasons for objecting to the delegated act.
100 l artikla
Article 100 l
Komissio julkaisee viimeistään [lisätään päivämäärä viisi vuotta muutosdirektiivin voimaantulosta] kertomuksen tämän osaston täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista ja arvioi, onko sitä tarpeen tarkistaa.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title and shall also assess the need for a review thereof.
Komissio toimittaa kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
The Commission shall submit this report to the European Parliament and to the Council.
Komissio julkaisee viimeistään [lisätään päivämäärä viisi vuotta muutosdirektiivin voimaantulosta] riippumattomia potilas-, terveys- ja kuluttajajärjestöjä ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä kuultuaan kertomuksen tämän osaston täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista ja arvioi, onko sitä tarpeen tarkistaa.
By [insert specific date five years from the entry into force of amending directive] at the latest, the Commission shall publish a report on the experience acquired in the implementation of this Title after consulting independent patient, health and consumer organisations and the members of health care professions and shall also assess the need for a review thereof.
1 artikla – 4 a kohta (uusi)
Article 1 - point 4a (new)
100 l a artikla (uusi)
Article 100 la (new)
Jollei tämän osaston säännöksistä myyntiluvan haltijan suorittamasta tiedottamisesta muuta johdu, jäsenvaltioiden on varmistettava, että yleisölle ja yksittäisille henkilöille tarjotaan objektiivista ja puolueetonta tietoa
Notwithstanding the provisions of this Title on information by the marketing authorisation holder, Member States shall ensure that objective, unbiased information is available to the general public and members thereof on
b) sairauksista ja vaivoista, joita hoidetaan edellä a alakohdassa mainituin lääkkein, ja
(b) the diseases and health conditions which are to be treated with the medicinal product referred to in point a); and
c) tällaisten sairauksien ja vaivojen ehkäisemisestä.
(c) the prevention of such diseases and conditions.
Nämä tiedot on tarjottava sekä sähköisessä että painetussa muodossa ja siten, että ne ovat vammaisten saatavilla.
Such information shall be made available both in electronic and printed form and in a format accessible for people with disabilities.
Tietoja on tarjottava seuraavien kanavien välityksellä:
The information shall be made available through the following channels:
a) jäsenvaltioiden tai niiden nimeämän elimen perustamat tähän tarkoitukseen osoitetut internet-sivustot, joita toimivaltainen kansallinen viranomainen tai toimivaltaisen kansallisen viranomaisen nimeämä elin valvoo
(a) dedicated websites set up by the Member State or by a body assigned by the Member State, and monitored by the competent national authority or by a body assigned by the competent national authority;
b) yleisölle tarjottava painettu materiaali
(b) printed materials made available to the general public;
c) kirjalliset vastaukset yksittäisen henkilön esittämään tietopyyntöön.
(c) written answers to request for information of a member of the general public.
Komissio helpottaa parhaiden käytänteiden jakamista jäsenvaltioiden välillä ja hyväksyy ohjeita.
The Commission shall facilitate the sharing of best practices between Member States and shall adopt guidelines.
Komissio esittää viimeistään [...] päivänä [...]kuuta* Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen jäsenvaltioiden edistymisestä tämän artiklan täytäntöönpanossa.
By ... the Commission shall present a report to the European Parliament and the Council on the progress made by the Member States in applying this Article .
Esittelijä panee tyytyväisenä merkille komission ehdotuksen reseptilääkkeitä koskevasta potilaille tiedottamisesta ( KOM(2008)0662 -0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
Lääketeollisuudella on merkittävä asema terveysosaamisen ja kansanterveyden parantamisessa, mutta niiden tehtävät on määriteltävä selkeästi ja niiden osallistumista on säädeltävä tiukasti, jotta vältetään kaupallisista syistä johtuva lääkkeiden liikakulutus.
The pharmaceutical industry has an important role to play in promoting health literacy and good health, but their role must be clearly defined and their involvement strictly regulated, in order to avoid commercially driven overconsumption of pharmaceuticals.
Direktiivin tämänhetkinen, vaihteleva tulkinta EU:n eri tuomioistuimissa on osoitus tietystä oikeudellisesta epäselvyydestä, jonka vuoksi on epäselvää, miten direktiivi pitäisi panna täytäntöön ja mihin tahoihin sitä voitaisiin soveltaa.
The current and different interpretation of the Directive by courts throughout Europe shows that there is a certain legal unclarity that creates uncertainty about how the Directive should be implemented and to whom it is applicable.
Näin ollen esittelijä ehdottaa, että ehdotuksen painopistettä siirretään ja lääkeyhtiöt valtuutetaan tarjoamaan potilaille tietynlaista tietoa, jotta potilaiden oikeus saada tietoa asetetaan lainsäädännössä keskeiselle sijalle .
The Rapporteur therefore proposes to shift the focus of the proposal and to mandate pharmaceutical companies to provide certain information to the patients and thus, to put the "patients' right to know" into the centre of the legislation .
Näin ollen tiedotuskanavat olisi valittava aiempaa huolellisemmin .
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
Sanomalehtien tai aikakauslehtien tiedot ovat saatavilla kaikille eikä vain niille, jotka itse niitä etsivät; toisin sanoen potilaita ei suojella ei-toivotuilta tiedoilta.
Information in newspapers or magazines is available to everyone not only to those who are seeking for information themselves, i.e. patients are not protected from unsolicited information.
§ Esittelijä haluaa myös, että mainonta ja tiedottaminen erotetaan toisistaan selkeämmin .
§ The Rapporteur also wishes to make a clearer distinction between advertisement and information .
§ Sekaannusten välttämiseksi on painotettava, että direktiivin säännöksiä sovellettaisiin vain lääkeyhtiöihin ja ne eivät missään tapauksessa vaikuttaisi lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen oikeuteen ilmaista näkemyksensä tietyistä lääkkeistä ja hoidoista edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti eivätkä lääkeyhtiöiden puolesta, eduksi tai ohjeiden perusteella .
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
§ Potilasjärjestöt olisi otettava aktiivisesti mukaan direktiivin ja asetuksen täytäntöönpanoon , jotta potilaat saavat äänensä kuuluville.
§ In order to make patients' voice heard, patients' organisation should be actively involved into the implementation of the Directive and the Regulation .
Tarkasteltaessa ehdotuksia laajemmassa kontekstissa esittelijä korostaa, että potilaille tarjottavien reseptilääketietojen tulisi olla osa laajempaa potilaille tiedottamisen ja terveysosaamisen strategiaa .
Putting the proposals into context, the Rapporteur underlines that information to patients on prescription-only medicines should be part of a wider "information to patients strategy" and a broader strategy of health literacy .
Komissio on tämän direktiiviehdotuksen antamisella tunnustanut, että potilaat ovat entistä kiinnostuneempia terveydestään ja haluavat olla enemmän osallisina.
By presenting this Directive, the Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Valmistelija haluaa vielä korostaa, että reseptilääkkeitä koskeva tiedotus, jossa otetaan huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, voi edesauttaa sairauksien ehkäisyssä.
He also wishes to stress that information about prescription-only medicines that takes account of patients’ needs and expectations can promote the prevention aspect.
On kuitenkin tosiasia, että nykyinen tiedotus reseptilääkkeistä ei ole riittävää eikä ajanmukaista.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Sertifioidulla tiedotuksella EU:n on luotava tiedotuksellinen vastapaino harhaanjohtavalle mainonnalle.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
Tämä on sitäkin tärkeämpää, koska pakkausselosteen nykyinen muoto on puutteellinen sikäli, että se voi pelottaa potilaita ja saada heidät keskeyttämään hoitonsa.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
(4) Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että tietyt rajoitukset lääkeyritysten mahdollisuuksissa tarjota tietoa johtuvat siitä, että mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita yhteisössä yhdenmukaisesti.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Demokraattisen yhteiskunnan perusperiaatteisiin kuuluu, että kansalaisilla on oikeus saada tietoa myös reseptilääkkeistä.
It is a fundamental principle in a democratic society that citizens have a right to access information, including on prescription medicines.
(8) Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä tärkeinä lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain important sources of information on medicinal product for the general public.
Jäsenvaltioiden olisi autettava kansalaisia saamaan laadukasta tietoa asianmukaisten kanavien välityksellä.
Member States should facilitate the access of citizens to high-quality information through appropriate channels.
Kun myyntiluvan haltijoille luodaan tarvittava oikeudellinen kehys, lisätään lääketeollisuuden oikeusvarmuutta tietynlaisen lääketiedon antamisessa yleisölle.
Establishing the necessary legal framework for marketing authorisation holders will enhance legal certainty for the pharmaceutical industry in relation to the provision to the general public of specific types of information on their medicines.
(9) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on aiheellista rajata tämän direktiivin soveltamisala reseptilääkkeisiin, sillä voimassa olevat yhteisön säännöt sallivat ilman lääkemääräystä saatavien lääkkeiden yleisen mainonnan tietyin edellytyksin.
(9) In accordance with the principle of proportionality, it is appropriate to limit the scope of this Directive to prescription-only medicinal products, as current Community rules allow the advertising to the general public of medicinal products not subject to prescription, under certain conditions.
Tässä direktiivissä säädetään, että jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan antaa yleisölle tiettyjen kanavien kautta tietynlaista tietoa luvan saaneista reseptilääkkeistä, kunhan huolehditaan asianmukaisesta seurannasta.
This Directive requires Member States to permit, through certain channels and subject to appropriate monitoring, the provision by a marketing authorisation holder of certain information on authorised medicines subject to prescription to the public.
Tiedottaminen, joka ei kuulu VIII a osastoon, olisi sallittava, ellei se ole mainontaa.
Communications that do not fall within Title VIIIa should be permitted, provided that they do not constitute advertising.
Tarkistuksella selvennetään ehdotetun direktiivin soveltamisalaa.
Clarification of the scope of the proposed Directive.
On tärkeää, että uudella säädöksellä ei kielletä tahattomasti tietynlaisen tiedon antamista, esimerkiksi vastauksia terveydenhuoltoalan ammattilaisten tiedusteluihin luvattomista käyttötarkoituksista.
It is important that new legislation does not inadvertently prohibit certain communications, e.g. responses to healthcare professionals’ enquiries on unlicensed uses.
(10) Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa lääkkeiden eduista ja riskeistä saa levittää .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of medicinal products subject to medical prescription may be disseminated .
Siksi reseptilääkkeitä koskevassa yleisölle tiedottamisessa olisi noudatettava tiettyjä laatuvaatimuksia.
Therefore, any information to the general public on prescription-only medicinal products should comply with a set of quality criteria.
(10) Olisi annettava säännöksiä sen varmistamiseksi, että ainoastaan muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää laadukasta tietoa luvan saaneiden reseptilääkkeiden eduista ja riskeistä saa tarjota .
(10) Provisions should be established to ensure that only high-quality non-promotional information about the benefits and the risks of authorised medicinal products subject to medical prescription may be made available .
Kun EU-kansalaiset saavat laadukkaampaa tietoa lääkkeistä, he voivat käyttää lääkkeitä järkevämmin ja asianmukaisemmin, mikä parantaa paitsi kansalaisten asiantuntemusta myös koko yhteiskunnan terveyttä.
Providing EU citizens with more high quality information on medicines will enable them to make more rational and appropriate use of medicines, which will lead not only to better informed citizens but also to healthier societies.