natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kullekin hakemukselle annettavan viitenumeron avulla voidaan tunnistaa selvästi sitä koskeva hallintomenettely, jotta hakemus voidaan yksilöidä ja sitä koskevat tiedot tarvittaessa löytää nopeasti.
A reference number assigned to each application would enable the relevant administrative procedure to be clearly identified, thus permitting speedy detection and speedy access, if need be, to the relevant data and information.
7 artikla – 3 kohta – 1 alakohta
Article 7 – paragraph 3 – first subparagraph – introductory part
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if it complies with the following requirements:
Kemikaaliviraston olisi hakemuksia validoidessaan noudatettava samoja määräaikoja kuin REACH-asetuksessa (20 artiklassa), jotta asetus olisi enemmän nykyisen lainsäädännön mukainen.
In order to ensure greater consistency with the existing legislation the Agency should keep to the same time limits as those laid down in the REACH Regulation (Article 20) where the validation of applications is concerned.
7 artikla – 4 kohta – 2 alakohta
Article 7 – paragraph 4 – subparagraph 2
Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.
The Agency shall, within two months from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.
The Agency shall, within three weeks of the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kaikkien tietojen kirjaamiseksi yhteisön rekisteriin voidaan myöntää lisäaikaa, mutta se ei saa hidastaa hakemusten arviointia.
Additional time may be allowed for entering all the data in the Community register, but this should not delay the evaluation of applications.
Sen lisäksi, että tehoaineet ja yrityksen nimi sisällytetään liitteeseen I, yksittäisten tietojen merkitseminen on asianmukainen ja tehokas lisäkeino vapaamatkustajuuden välttämiseksi.
Together with the inclusion of the active principles and the name of the firm in Annex 1, registering each part of the information is a further appropriate and effective means of preventing 'free-riding'.
Tällaisen merkitsemisen avulla helpotetaan myös tietojen avoimuutta ja yhteiskäyttöä.
Registering this information will also provide for transparency and data sharing.
Jos komissio päättää sisällyttää tehoaineen liitteeseen I, hakijan nimi on mainittava.
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
Tehoaineen ja yrityksen nimen lisääminen liitteeseen I on tarkoituksenmukainen ja tehokas keino estää vapaamatkustajuutta, koska tehoainetta tukenut yritys voidaan tunnistaa nopeasti.
Including the active principle in Annex 1, together with the name of the firm, is an appropriate and effective way of preventing 'free-riding', since it makes it possible to quickly identify the firm which has supported the substance.
Liitteeseen I ei itse asiassa oteta muita kuin sitä pyytäneitä hakijoita.
The inclusion of a substance in Annex 1 is always the result of an application made by an applicant.
REACH-asetuksen mukaisesti periaatetta "ei tietoja, ei markkinoita" pitäisi soveltaa myös tähän asetukseen.
In accordance with REACH, the 'no data, no market' principle should also apply to this regulation.
Kemikaaliviraston on ilmoitettava hakijalle viipymättä liitteeseen sisällyttämisen numero ja päivämäärä.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Numeroa käytetään tämän jälkeen kaikissa tehoainetta koskevissa yhteydenotoissa ja tämän asetuksen IV luvun mukaisessa tuotteiden hyväksynnässä.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Vain yritykset, jotka ovat hakeneet tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, saavat antaa saman tehoaineen asiakirjojen käyttölupia.
Only firms which have requested inclusion of an active substance in Annex 1 are authorised to issue letters of access to the dossier for that substance.
Tehoaine, joka täyttää ainakin yhden seuraavista perusteista, katsotaan korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti:
An active substance fulfilling at least one of the following criteria shall be considered a candidate for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2:
Korvattavaksi tehoaineeksi 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti katsotaan tehoaineet ,
Active substances shall be considered candidates for substitution in accordance with the procedure referred to in paragraph 2 , where :
(a) tehoaineen hyväksyttävä päivittäinen saanti, akuutin altistumisen viiteannos tai hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso ovat merkittävästi alhaisempia kuin suurimmalla osalla liitteeseen I sisältyvistä samaan valmisteryhmään kuuluvista tehoaineista;
(a) its acceptable daily intake, acute reference dose or acceptable operator exposure level is significantly lower than those of the majority of the active substances included in Annex I for the same product type;
(a) jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII määritelmän mukaisesti;
(a) they are persistent, bio-accumulative and toxic as defined in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
(b) jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII mainittujen perusteiden mukaisesti;
(b) they are very persistent and bio-accumulative in accordance with the criteria set out in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006;
(c) jotka täyttävät syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B, perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai lisääntymismyrkyllisten aineiden kategoriaan 1A tai 1B kuuluvien aineiden luokituskriteerit asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti;
(c) they meet the criteria to be classified, in accordance with Regulation (EC) No 1271/2008, as category 1A or 1B carcinogens, category 1A or 1B mutagens or toxic for reproduction category 1A or 1B;
(d) tehoaine sisältää merkittävän osan inaktiivisia isomeereja;
(d) it contains a significant proportion of non-active isomers;
(d) joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia tai jotka ovat biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin voimakkaasti biokertyviä, jotka eivät kuulu a tai b alakohtaan, joista on tieteellisiä todisteita, että niillä on todennäköisiä vakavia haittavaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön ja jotka antavat aihetta samantasoiseen huoleen kuin muut a tai b alakohdassa luetellut aineet.
(d) they are active substances, such as those with endocrine disrupting properties or persistent, bioaccumulative and toxic properties or and very bioaccumulative properties which do not comply with the criteria referred to in points (a) or (b) – for which scientific evidence exists of probable serious effects on public health or the environment giving rise to a level of concern equivalent to that applicable to the substances referred to in points (a) or (b).
(f) tehoaineella katsotaan yhteisön arvioinnin, kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan tiedon perusteella olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, joilla voi olla haitallisia vaikutuksia ihmisiin.
(f) it is considered to have endocrine disrupting properties that may cause adverse effect on humans on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines or other available data.
Kriteerit, joiden perusteella määritellään muilla tehoaineilla korvattavat aineet, on muutettava REACH-asetuksen mukaisiksi (57 artikla) näiden kahden asetuksen yhdenmukaisuuden varmistamiseksi.
The criteria for identifying active substances which are candidates for substitution should be aligned with the criteria laid down in the REACH Regulation (Article 57) for reasons of harmonisation between the two regulations.
Koska kemikaaliviraston pitää selvittää, onko biosidivalmisteen sisältämä tehoaine jonkin kriteerin mukainen, asetusten yhdenmukaistaminen on aiheellista.
As the Agency (ECHA) will have the task of examining whether an active substance meets the criteria, harmonisation between the two regulations is advisable.
Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, esitetä muuta, uusiminen on voimassa toistaiseksi .
Unless otherwise specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal shall be for an unlimited period of time .
Ellei päätöksessä, jolla uusitaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, esitetä muuta, sisällyttämisen uusiminen tarkistetaan kymmenen vuoden välein .
Unless otherwise specified in the decision to renew the inclusion of an active substance in Annex I, the renewal of the inclusion shall be reviewed every 10 years .
12 artikla – 5 kohta – 1a alakohta (uusi)
Article 12 – paragraph 5 – subparagraph 1a (new)
Jos komissio päättää uusia tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, ilmoitetaan hakijan nimi.
In the event that the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, the name of the applicant shall be indicated.
Myös siinä tapauksessa, että tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I uusitaan, tietojen avoimuuden ja yhteiskäytön edistämiseksi on mainittava hakijoiden nimet, jotta ne voidaan tunnistaa nopeasti.
In the interests of greater transparency and data sharing mention should be made of the applicants' names to enable them to be swiftly identified, including in cases where inclusion of an active substance in Annex 1 is being renewed.
Luvan hakijan on oltava henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä , tai hänen puolestaan toimiva henkilö .
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who shall be responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Luvan hakijan on oltava henkilö, josta tulee luvanhaltija, tai hänen puolestaan toimiva henkilö.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who will be the holder of the authorisation.
Tämä henkilö voi olla, mutta hänen ei välttämättä tarvitse olla se henkilö , joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä.
This person may be, but is not necessarily, the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Teollisuudessa tarvitaan lisää joustavuutta toimitusketjuun.
The industry needs more flexibility in the supply chain.
Itse asiassa ei ole epätavallista, että valmistetta tuodaan valtioon ja saatetaan markkinoille sellaisen jakelijan vastuulla, joka ei ole luvanhaltija, tai monikansallisten yhtiöiden tapauksessa, että jokainen yksittäinen sisaryhtiö vastaa valmisteen markkinoille saattamisesta omassa valtiossaan.
In fact it is not uncommon that a product is imported in one country and placed on the market under the responsibility of a distributor which is not the holder of the authorisation or, in case of multinational companies, that each individual sister company is responsible for placing the product on the market in their own country.
Säännös, jonka mukaan luvan haltijan ja valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön on oltava sama henkilö, loisi teollisuudelle hyvin jäykän ja epäkäytännöllisen toimintakehyksen.
The provision that the holder of the authorisation and the person responsible for placing the product on the market are the same would create a very rigid and unpractical framework for industry to work with.
15 artikla – 2 kohta – 2–3 alakohta
Article 15 – paragraph 2 – subparagraphs 2 and 3
Hakemus, joka koskee kansallista lupaa tietyssä jäsenvaltiossa, on osoitettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle (jäljempänä 'hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen') .
Application for national authorisation in a Member State shall be submitted to the competent authority of that Member State (hereinafter referred to as 'the receiving competent authority').
Lupahakemus on toimitettava kemikaalivirastolle .
Application for authorisation shall be submitted to the Agency .
Jos jossakin jäsenvaltiossa esitetään kansallista lupaa koskeva hakemus, hakija määrittää hakemuksen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen 22 artiklan mukaisesti sovittuaan siitä ensiksi asianomaisen jäsenvaltion kanssa.
When an application for national authorisation in a Member State is submitted, the applicant, in agreement with the Member State concerned, shall identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.
Kemikaaliviraston on tehtävä alustava validointi kaikista hakemuksista yhteisössä, jotta toimivaltainen arviointiviranomainen voisi keskittyä hakemuksen varsinaiseen arvioimiseen.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Lisäksi mahdollisuus valita arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen hyödyttää erityisesti pk-yrityksiä, jotka näin voivat työskennellä omien kansallisten viranomaistensa kanssa.
The possibility of choosing the evaluating competent authority is an advantage for small and medium-sized enterprises in particular, since they are able to work with their national authorities.
Jos hakija aikoo saada luvan valmisteryhmälle kehysvalmisteen osana, se voi esittää yhden lupahakemuksen.
An applicant seeking authorisation for a group of products as part of a frame formulation may submit a single application for authorisation.
(a) lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I ja kaikkia kyseisessä liitteessä kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan;
a) the active substances included therein are listed in Annex I and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
(a) lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I , viitenumero on annettu 8 artiklan 5a kohdan mukaisesti ja kaikkia kyseisessä liitteessä kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan;
a) the active substances included therein are listed in Annex I , a registration number is assigned to them in accordance with Article 8(5a), and any conditions included in that Annex together with those active substances are complied with;
Yhdenmukaisuus 8 artiklan 5 a kohdan mukaisen arviointimenettelyn kanssa.
In the interests of consistency with the evaluation procedure described in Article 8(5a).
Biosidivalmisteen vaatimustenmukaisuuden arvioiminen 1 kohdan b alakohdan kriteerien mukaisesti perustuu mahdollisuuksien mukaan olemassa olevaan tietoon biosidivalmisteen sisältämistä huolta aiheuttavista aineista eläinkokeiden minimoimiseksi direktiivissä 1999/45/EY ja asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitettujen biosidivalmisteisiin liittyvien vaarojen tunnistamista ja riskinarviointia koskevien menettelyjen mukaisesti.
The evaluation of the compliance of the biocidal products with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 shall be based as far as possible on existing information on the substances of concern contained in the biocidal product in order to keep tests on animals to a minimum, in accordance with the procedures laid down in Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 on identifying the danger posed by biocidal products and consequent risk assessment.
Tarkistuksella pyritään välttämään turhat eläinkokeet määrittelemällä paremmin olemassa olevien tietojen vertailumenettelyt siten, että noudatetaan myös REACH-asetusta siinä edellytettävän kemikaaliturvallisuusraportin kynnysarvojen osalta.
The aim is to prevent unnecessary animal testing, by providing a clearer definition of the procedures for comparing existing information, while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
(a) direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen pitoisuuksien;
(a) the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
(b) pitoisuusrajojen, jotka on annettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I;
(b) the concentration limit values given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
(c) pitoisuusrajojen, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa;
(c) the concentration limit values given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
(d) pitoisuusrajojen, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä III olevassa B osassa;
(d) the concentration limit values given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
(e) pitoisuusrajojen, jotka on annettu yhteisesti sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston mukaisesti vahvistetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa;
(e) the concentration limit values given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
(f) 0,1 prosenttia painon mukaan, jos aine on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukainen.
(f) 0.1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
16 artikla – 6 a kohta (uusi)
Article 16 – paragraph 6 a (new)
Asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi koko unionissa komission on annettava kaikkea valmisteiden hyväksyntää koskevaa teknistä ja tieteellistä apua jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
In order to ensure uniform implementation of the regulation throughout the Community, the Commission must provide all necessary scientific and technical assistance to the competent authorities of the Member States in respect of the authorisation of products.
(i) tiedot, jotka on nimenomaisesti annettava myyntipisteissä
(i) the information to be specifically provided at the point of sale;
(ii) erityiset ohjeet suojainten käytöstä
(ii) specific instructions on the use of protective equipment;
(iii) esite valmisteen riskeistä, eduista ja vastuullisesta käytöstä
(iii) a brochure on the risks, benefits and responsible use of the product;
(iv) vuotuinen raportti mahdollisista myrkytystapauksista.
(iv) an annual report on incidents, if any.
Tehoaineen ominaispiirteiden ei pidä yksinään määrittää sen soveltuvuutta vähäriskiseen biosidivalmisteeseen, sillä riskejä voi muodostua enemmän tuotteelle altistumisesta kuin tehoaineen vaaroista.
The intrinsic characteristics of an active substance, alone, should not determine its suitability for low risk products since the risks may come more from the exposure to the product than from the hazard of the active substance.
Koska muut kuin ammattikäyttäjät käyttävät tiettyjä biosidivalmisteita, on tärkeää taata näiden valmisteiden turvallisuus niiden käyttöä koskevalla paremmalla tiedottamisella ja varotoimilla.
Given that some biocides are used by non-professionals, it is important to guarantee the safety of these products through better information and precautions regarding their use.
Lopuksi teollisuutta on rohkaistava keskittämään tutkimus- ja innovointipyrkimyksensä vähäriskisten valmisteiden kehittämiseen.
Finally, industry needs to be encouraged to focus its research and innovation efforts towards developing low risk products.
Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että yksinomaan kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii.
The receiving competent authority may require that applications for the sole purpose of a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Kansallista lupaa, johon liittyy vastavuoroisen tunnustamisen menettely, koskevat hakemukset voidaan toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle 1 kohdassa tarkoitettujen asiakirjojen mukana englannin kielellä.
Applications for a national authorisation which involve a mutual recognition procedure may be submitted, along with the documents referred to in paragraph 1, to the competent authority in English.
On erittäin tärkeää, että niiden hakemusten osalta, joihin liittyy vastavuoroisen tunnustamisen menettelyjä, vastaanottava toimivaltainen viranomainen hyväksyy hakemuksen ja kaikki siihen liittyvät asiakirjat englanninkielisinä.
It is critical that in the case of applications involving subsequent mutual recognition procedures the application and all related documents are accepted in English by the receiving competent authority.
Tämä on hyvin tärkeää, jotta voidaan välttää aikaa vievät ja kalliit käännösmenettelyt samojen asiakirjojen kääntämiseksi useille Euroopan kielille.
This is very important in order to avoid time-consuming and expensive translation procedures for the same documentation in several European languages.
20 artikla – 2 kohta – e alakohta
Article 20 – paragraph 2 – point e
(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklan mukaiset pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;
(e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
Johdonmukainen 16 artiklan 2 a kohdan kanssa.
In the interests of consistency with Article 16(2a).
20 artikla – 2 kohta – g alakohta
Article 20 – paragraph 2 – point g
(g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);
(g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
(g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti) ja 8 artiklan 5 a kohdan mukainen tehoaineen viitenumero ;
(g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance, in accordance with Article 8(5a) ;
Luottamuksellisten tietojen levittämisen estämiseksi, jos tehoaineen valmistaja on sisällytetty liitteeseen I ja näin hyväksytty, valmistuspaikan sijainti pitäisi säilyttää luottamuksellisena eikä sitä pidä lisätä biosidivalmisteen hyväksymiseen liittyviin tietoihin.
To avoid disseminating confidential information, if the manufacturer of the active substance is authorised through registration in Annex I, the location of the manufacturing site should remain confidential and should not be included in the information linked to the biocidal product authorisation.
Tehoaineen viitenumero pitäisi kuitenkin julkistaa 8 artiklan 5 a kohdan mukaisesti.
However, the registration number must be published, in accordance with Article 8(5a).
(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuutena, joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen;
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;