natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna tehoaineiden prosenttiosuuden vähennyksenä tai niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuuden vaihteluna , joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen;
(b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed as a percentage reduction in the active substances or as a percentage alteration of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
3 kohdan b alakohdan pitäisi olla täysin johdonmukainen 16 artiklan 6 kohdan kanssa.
Paragraph 3b needs to be fully consistent with Article 16(6).
Lupien sisällössä pitäisi ottaa huomioon myös tämä mahdollisuus.
The substance of the authorisation must also make provision for this possibility.
Tarvitaan uusi kohta, jossa selvitetään, että jos on kyse kehysvalmisteesta, kaikille samaan kehysvalmisteeseen kuuluville biosidivalmisteille annetaan yksi ja sama lupanumero.
A new paragraph is needed to stipulate that, in the case of a frame formulation, a single authorisation number should be assigned to all biocidal products belonging to the frame formulation.
Selvennys ei ole mukana asetusehdotuksen tämänhetkisessä tekstissä.
This is not clear from the existing text of the proposal.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi osana luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointia, kun kyseessä oleva biosidivalmiste sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for renewal of a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment as part of the evaluation of an application for a renewal of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Vertailevassa arvioinnissa pitäisi ennen kaikkea ottaa huomioon riittävä käyttökokemus.
The comparative assessment should take account first and foremost of whether sufficient experience has been gained in the use of the product.
Sen pitäisi edustaa sääntöä, ei poikkeusta.
This should be the rule and not the exception.
Vertailevan arvioinnin soveltaminen pitäisikin rajoittaa sellaisten biosidivalmisteiden lupien uusimiseen, jotka sisältävät tehoaineita, jotka on määritelty 9 artiklan mukaisesti korvattaviksi aineiksi.
Use of comparative assessment should therefore be confined to the renewal of authorisations for those biocidal products which contain active principles that have been identified as candidates for substitution in accordance with Article 9.
Vertaileva arviointi tehdään kaikille biosidivalmisteille, joilla on sama käyttötarkoitus, vähintään viiden vuoden käyttökokemuksen jälkeen.
The comparative assessment shall be carried out for all biocidal products having the same purpose, once they have been in use for at least five years.
Vertailevassa arvioinnissa pitäisi ennen kaikkea ottaa huomioon tuotteen riittävä käyttökokemus.
The comparative assessment should take account first and foremost of whether sufficient experience has been gained in the use of the product.
Viisi vuotta on riittävä aika kokemuksen keräämiseen.
Five years is an appropriate period for this purpose.
21 artikla – 1 kohta – 1 b alakohta (uusi)
Article 21 – paragraph 1 – subparagraph 1 b (new)
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, vertailevaa arviointia ei sovelleta biosidivalmisteisiin, joiden käyttöturvallisuus on todistettu.
By way of derogation from paragraph 1, a comparative assessment shall not be required for biocidal products whose use has been shown to be safe.
Sen arvioimiseksi, voidaanko jokin tuote poistaa markkinoilta riskien ja hyötyjen arviointiin kuuluvan vertailevan arvioinnin soveltamisen jälkeen (ks. 3 kohta), on tarkasteltava aina tuotteen tehokkuutta sen lisäksi, että arvioidaan, onko saatavilla riittävä määrä ja valikoima tuotteita saastumisen tai tartunnan hävittämiseksi.
To assess whether a product may be removed from the market after being the subject of a comparative evaluation, consideration should always be given in the risk/benefit assessment (see paragraph 3) to the effectiveness of the product and the availability of existing products in sufficient numbers and variety to treat the contamination or infestation concerned.
Vertailussa on keskityttävä biosidivalmisteisiin, joissa on olemassa havaittu riski ja joissa tarvitaan vaihtoehtoja.
The comparison should focus on biocidal products for which there is an identified risk and where alternatives are needed.
Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, also to the Commission.
Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on yhteisön luvan uusimista koskevan hakemuksen arviointi, myös komissiolle.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Vertailevaa arviointia tulisi soveltaa ainoastaan luvan uusimista koskeviin hakemuksiin.
Comparative evaluations should apply only to applications for renewal of an authorisation.
21 artikla – 3 kohta – johdantokappale
Article 21 – paragraph 3 – introductory part
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös yhteisön lupaa koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös yhteisön luvan uusimista koskevasta hakemuksesta, komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
21 artikla – 3 kohta – a alakohta
Article 21 – paragraph 3 – point a
(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa jokin toinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä, josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi tai vähentynyt riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle ja joka on osoittautunut tehokkuudeltaan vastaavaksi eikä lisää merkittävästi riskiä minkään toisen muuttujan osalta ;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower or reduced risk for human or animal health or the environment and which proves equally effective and involves no significant increase in the risks for any other parameter ;
21 artikla – 7 a kohta (uusi)
Article 21 – paragraph 7 a (new)
Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on toimitettava kansallista lupaa tai yhteisön lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen').
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national or Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter 'the evaluating competent authority').
Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.
The Agency shall, one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta validoitava hakemus, jos se täyttää seuraavat vaatimukset:
Within three weeks of the receipt of an application, the Agency shall validate the application if:
(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu; sekä
(a) the information referred to in Article 18 has been submitted; and
Jos hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen katsoo 1 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle.
If the receiving competent authority, on basis of the validation made pursuant to paragraph 1, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant thereof.
Jos kemikaalivirasto katsoo, että hakemus ei ole täydellinen, sen on ilmoitettava hakijalle siitä, mitä lisätietoja hakemuksen validoimiseksi tarvitaan, ja asetettava kyseisten tietojen toimittamiselle kohtuullinen määräaika.
If the Agency considers that the application is incomplete, it shall inform the applicant as to what additional information is required for the validation of the application and shall set a reasonable time limit for forwarding that information.
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.
The Agency shall, within three weeks of receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Tällaisissa tapauksissa osa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritetuista maksuista palautetaan.
In such cases, part of the fees payable to the Agency under Article 70 shall be reimbursed.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on kuuden kuukauden kuluessa 22 artiklassa tarkoitetusta validoinnista päätettävä hakemuksesta 16 artiklan mukaisesti.
The receiving competent authority shall, within six months after the validation referred to in Article 22, decide on the application in accordance with Article 16.
Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Jos uusia arvioitavia tietoja ei ilmene, tuotteen luvan myöntämiseen ei tarvita 18 kuukautta.
An 18-month period is not necessary to renew a product's authorisation, unless there are new data to be evaluated.
12 kuukautta on sopivampi aika.
12 months is more appropriate.
25 artikla – 6 a kohta (uusi)
Article 25 – paragraph 6 a (new)
27 artikla – 1 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Article 27 – paragraph 1 – subparagraph 2 a (new)
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen on annettava kyseinen päätös kolmen kuukauden kuluessa.
This decision shall be taken within three months of the notification by the competent authority referred to in subparagraph 1.
Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklan mukaisesti, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kunnes kemikaalivirasto antaa lausuntonsa.
If the Commission requests an opinion from the Agency pursuant to Article 30, the three-month period shall be suspended until the Agency submits its opinion.
Säädöstekstissä on määriteltävä selvästi tehokkaan menettelyn vaatima määräaika jäsenvaltioiden välisten kiistojen ratkaisemiseksi.
The legislative text should clearly specify the timeframe required for a procedure that can effectively resolve disputes between Member States.
Kolme kuukautta on komissiolle sopiva määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan.
Three months is an adequate period of time for the Commission to make a proposal for a decision setting out the grounds for refusing to recognise authorisations or recognising them with restrictions.
28 artikla – 8 kohta
Article 28 – paragraph 8
Toimivaltaisen viiteviranomaisen ja muiden kyseessä olevien jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on hyväksyttävä biosidivalmiste hyväksytyn arviointiraportin ja biosidivalmisteen ominaisuuksia koskevan tiivistelmän perusteella kuukauden kuluessa 7 kohdassa tarkoitetun jakson päättymisestä.
The reference competent authority and the competent authorities of the other concerned Member States shall authorise the biocidal product on the basis of the approved assessment report and the summary of the biocidal product characteristics within one month after the end of the period referred to in paragraph 7.
28 artikla – 9 kohta – 2 alakohta
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2
28 artikla – 9 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Article 28 – paragraph 9 – subparagraph 2 a (new)
28 artikla – 11 a kohta (uusi)
Article 28 – paragraph 11 a (new)
Komissio antaa [...] artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä ja yksilöi kriteerit ja menettelyt, jotka liittyvät tämän artiklan 8 kohdassa tarkoitettuun kaikissa jäsenvaltioissa käytettävään yhteen ja samaan lupanumeroon.
The Commission shall adopt delegated acts, in accordance with Article [...], specifying the criteria and procedures for assigning the single authorisation number referred to in paragraph 8.
Komissio tekee hakijaa kuultuaan päätöksen kansallisen luvan ehtojen ehdotetusta mukauttamisesta paikallisiin olosuhteisiin 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
The Commission shall , following consultation of the applicant, adopt a decision on the proposed adjustment of the conditions of the national authorisation to local circumstances in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
29 artikla – 2 kohta – 2 a alakohta (uusi)
Article 29 – paragraph 2 – subparagraph 2 a (new)
Komissio esittää päätösehdotuksen kolmen kuukauden kuluttua ilmoituksen vastaanottamisesta.
Within three months of the notification, the Commission shall submit a proposal for a decision.
Säädöstekstissä on määriteltävä selvästi määräaika jäsenvaltioiden välisten kiistojen ratkaisemiseksi.
The legislative text should clearly specify the timeframe required to resolve disputes between Member States.
33 artikla – 1 kohta – b a alakohta (uusi)
Article 33 – paragraph 1 – point b a (new)
(b a) biosidivalmisteet, jotka on suunniteltu kuluttajien kotikäyttöön tai ammattikäyttäjille vastaavin edellytyksin ja käyttöohjein Euroopan unionissa ja jotka täyttävät 33 a artiklassa luetellut kriteerit.
(ba) biocidal products designed to be used by consumers in domestic settings, or by professional users, according to conditions and instructions of use which are similar within the European Union, and which meet the criteria listed in Article 33a.
Yksi yhteisön hyväksymisjärjestelmän keskeinen tavoite on varmistaa valmisteiden johdonmukainen turvallisuusarviointi, yhtäläiset kuluttajansuojanormit ja vaatimusten yhdenmukainen täytäntöönpano kaikissa jäsenvaltioissa.
One of the key objectives of the Union authorisation system is to ensure consistent product safety assessments, equal standards of consumer protection and harmonised implementation of the requirements within all Member States.
Biosidivalmisteisiin, joita käytetään samalla tavalla kaikkialla EU:ssa, on sovellettava unionin hyväksymisjärjestelmää.
Biocidal products, which are used in a similar way across the EU, should benefit from the Union authorisation scheme.
Valmisteita käytetään kotona tai ammattikäytössä käytännöllisenä ja kustannustehokkaana keinona suojella kansanterveyttä, mikä vähentää tarttuvien tautien aiheuttamaa taakkaa.
These products are used in domestic or in professional settings as a pragmatic and cost effective means to protect public health, thereby reducing the burden of infectious diseases.
Valmisteissa on yksinkertaiset ja selkeät käyttöohjeet.
These products have simple and clear use instructions.
(i) sillä on käyttöohjeiden mukaan vastaavat käyttöedellytykset kaikkialla Euroopan unionissa;
(i) it has similar conditions of use across the European Union, according to use instructions;
Edellä ii alakohdassa tarkoitettujen jäsenvaltioiden määrän määrittämiseksi tai muuttamiseksi komissio antaa […] artiklassa tarkoitettuja delegoituja säädöksiä.
In order to define or adapt the number of Member States referred to in point (ii), the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article [....].
Ehdot perustuvat tämäntyyppisten tuotteiden kohdennettuun ja johdonmukaiseen käyttöön EU:ssa (jäsenvaltioiden määrä on täsmennettävä) sekä niiden myönteiseen vaikutukseen ihmisten ja eläinten turvallisuuden suojeluun.
The criteria are based on the targeted and consistent application and use of those types of products across the EU (number of Member States to be specified), as well as their positive contribution to human and animal safety protection.
Tämä edellyttää tuotteiden yksityiskohtaista riskinarviointia niiden käytön aikana.
This involves detailed risk assessment of products during their use.
Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa.
Within nine months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Kemikaaliviraston on kolmen kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa.
Within three months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus yhteisön luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
Ilmoitus biosidivalmisteessa käytetyn tehoaineen alkuperän muutoksesta vaaditaan, koska se voi vaikuttaa tuotteen turvallisuuteen.
Notification of changes in the source of an active substance used in a biocidal product is required because it could have an impact on the product's safety.
41 artikla – 2 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 41 – paragraph 2 – subparagraph 1 a (new)
Luvan muuttamisen on kuuluttava yhteen seuraavista luokista, joihin viitataan 3 artiklan u a, u b ja u c kohdassa:
An amendment to an existing authorisation should fall under one of the following categories referred to in points (ua), (ub) and (uc) of Article 3:
(a) hallinnollinen muutos,
(a) Administrative change,
(b) vähäinen muutos tai
(b) Minor change or
(c) merkittävä muutos.
(c) Major change.
Säädöstekstissä on esitettävä selkeästi pääperiaatteet, joita sovelletaan lupien muuttamiseen, vaikka menettelyjä koskevat yksityiskohdat voidaan täsmentää täytäntöönpanotoimenpiteissä.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
Erityisesti on tarpeen määrittää muutostyypit, joita voidaan tehdä olemassa oleviin lupiin.
In particular, it is necessary to specify the types of changes that can be made to existing product authorisations.
42 artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 42 – paragraph 1 a (new)
Edellä 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit ja menettelyt perustuvat seuraaviin periaatteisiin, mutteivät rajoitu niihin:
The criteria and the procedures referred to in paragraph 1 shall be based on, but not limited to, the following principles:
(a) lupiin tehtäviin hallinnollisiin muutoksiin sovelletaan yksinkertaistettua ilmoitusmenettelyä;
(a) a simplified notification procedure shall be applied for administrative changes to the authorisation;
(b) lupiin tehtäviä vähäisiä muutoksia varten otetaan käyttöön lyhennetty arviointijakso;
(b) a reduced evaluation period shall be established for minor changes to the authorisation;
(c) merkittävissä muutoksissa kesto voisi määräytyä ehdotetun muutoksen laajuuden mukaan.
(c) a period of time proportional to the size of the variations requested in the event of significant variations.
Vaikka menettelyjen yksityiskohdat voidaan määritellä täytäntöönpanotoimenpiteissä, lainsäädäntötekstissä pitäisi ilmoittaa selkeästi tärkeimmät periaatteet, joita noudatetaan markkinoilla olevien tuotteiden lupiin tehtävissä erityyppisissä muutoksissa.
While the details of procedures can be specified in the implementing measures, the legislative text should clearly define the fundamental principles to be applied to the different types of change that may be made to the authorisations for existing products.
Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä ’käyttöönottojäsenvaltion’) toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä 'alkuperäjäsenvaltio'), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on olennaisilta osin koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä 'viitetuote').
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product') .