natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komissio hyväksyy kemikaaliviraston lausunnon saatuaan 82 artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä päätöksen, jolla uusitaan tehoaineiden sisällyttäminen liitteeseen -I yhden tai useamman valmisteryhmän osalta tai kieltäydytään uusimasta sitä.
The Commission shall, on receipt of the opinion of the Agency, adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 82, a decision on the renewal of the inclusion of the active substance in Annex -I for one or more product-types, or of the non-renewal of inclusion.
Jos liitteeseen sisällyttäminen uusitaan, päätöksessä on ilmoitettava uusimisen ehdot, uusimispäivämäärät ja päivä, jona liitteeseen sisällyttäminen päättyy.
In the event that the inclusion is renewed, the decision shall state the conditions of renewal and the dates of renewal and of expiry of inclusion.
a) täytäntöönpanoasetuksen tehoaineen hyväksymisen uusimisesta yhden tai useamman valmisteryhmän osalta ja hyväksymisen edellytyksistä, tai
(a) an implementing Regulation providing that the approval of an active substance is renewed for one or more product-types, and under which conditions; or
b) täytäntöönpanopäätöksen, että tehoaineen hyväksymistä ei uusita.
(b) an implementing decision that the approval of an active substance is not renewed.
Edellä 9 artiklan 2 kohtaa sovelletaan.
Article 9(2) shall apply.
Neuvoston uuteen tekstiin tehty tarkistus, jolla lisätään tiettyjä aineksia esittelijän tarkistukseen 20.
Amendment of new text by Council, adding certain elements to am 20 by the rapporteur.
Tehoaineen hyväksymisessä on käytettävä delegoituja säädöksiä, jotta varmistetaan parlamentin valvontaoikeudet.
The renewal of active substances should be done by delegated act to ensure the control rights of Parliament.
Myös siinä tapauksessa, että tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen –I ei uusita, siitä on tehtävä erillinen päätös, jotta kaikista päätöksistä on tiedot.
There should also be a decision in its own right if the inclusion of a substance in Annex -I is not renewed to have a record of all decisions.
Jos komissio päättää, ettei tehoaineen hyväksymistä uusita yhden tai useamman valmisteryhmän osalta, se voi myöntää siirtymäajan tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämiseksi, asettamiseksi saataville markkinoilla ja käyttämiseksi.
Where the Commission decides not to renew the approval of an active substance for one or more product-types it may grant a period of grace for the disposal, making available on the market and use of existing stocks of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Jos komissio päättää, ettei tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen -I uusita tai tarkisteta yhden tai useamman valmisteryhmän osalta, jäsenvaltiot tai unionin luvan kyseessä ollessa komissio peruuttavat tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden luvan tai tarvittaessa tarkistavat sitä.
Where the Commission decides not to renew or to amend the inclusion of an active substance in Annex -I for one or more product-types , the Member States or, in the case of a Union authorisation, the Commission shall cancel or, where appropriate, amend the authorisations of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Tällöin sovelletaan 51 artiklaa vastaavasti.
Article 51 shall apply accordingly.
Siirtymäaika saa olla enintään 180 päivää markkinoilla saataville asettamista varten ja lisäksi enintään 180 päivää tuota tehoainetta sisältävien kyseis(t)en valmisteryhmän (-ryhmien) biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittämistä ja käyttämistä varten.
The period of grace shall not exceed 180 days for making available on the market and an additional maximum of 180 days for disposal and use of existing stocks of biocidal products of the product-type(s) concerned containing that active substance.
Komissio voi neuvoston ehdotuksen 14 artiklan 4 kohdan mukaisesti evätä hyväksynnän uusimisen, uusia hyväksynnän tai uusia sen muutetussa muodossa ja uusin ehdoin.
According to Article 14 (4) of the Council proposal, the Commission can refuse the renewal of an approval, renew the approval or renew it in amended form under new conditions.
Kolmannessa vaihtoehdossa alkuperäistä hyväksyntää muutetaan, joten on tärkeää viitata tässä kyseiseen mahdollisuuteen.
In this third case, the original approval is amended, so it is important to refer to this possibility here.
Tekstin nykyisessä versiossa ei eritellä, mitä tapahtuu, kun komissio on antanut kielteisen päätöksen hyväksynnän uusimisesta.
The current version of the text does not specify what happens after the Commission has taken a non-favourable decision on renewal.
Siksi on tärkeää kuvata vaiheita uusimisen epäävän päätöksen tai rajoituksen sekä siirtymäajan välillä.
Therefore, it is important to describe the steps between the decision of non-renewal or restriction and the period of grace.
Komissio voi tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta milloin tahansa, jos on vahvoja viitteitä siitä, etteivät 4 artiklan 1 kohdassa tai 5 artiklan 2 kohdassa säädetyt edellytykset enää täyty.
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are serious indications that the conditions laid down in Article 4(1) or, where relevant, Article 5(2) are no longer met.
Komissio voi myös tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta jäsenvaltion pyynnöstä, jos on viitteitä siitä, että tehoaineen käyttö biosidivalmisteissa tai käsitellyissä esineissä aiheuttaa vakavaa huolta kyseisten biosidivalmisteiden tai käsiteltyjen esineiden turvallisuudesta.
The Commission may also review the approval of an active substance for one or more product-types at the request of a Member State if there are indications that the use of the active substance in biocidal products or treated articles raises serious concerns about the safety of such biocidal products or treated articles.
Komissio voi tarkistaa tehoaineen hyväksymisen yhden tai useamman valmisteryhmän osalta milloin tahansa, jos on merkittäviä viitteitä siitä, ettei jokin 4 artiklan 1 kohdassa tai 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä edellytyksistä enää täyty.
The Commission may review the approval of an active substance for one or more product-types at any time where there are significant indications that any of the conditions laid down in Article 4(1) or, where relevant, Article 5(2) are no longer met.
(Ensimmäisen käsittelyn tarkistuksen 74 uudelleen esittäminen muokatussa muodossa)
(Reinstatement of amendment 74 from first reading in a modified form.)
Komission olisi tarkasteltava tehoaineen hyväksymistä uudelleen heti kun on merkittäviä viitteitä edellytysten vastaisuudesta, ei vain silloin, kun siitä on vakavia viitteitä.
The Commission should review the approval of an active substance as soon as there are significant indications of non-compliance, not only when there are serious indications.
Vesipolitiikan puitedirektiivin säännösten noudattamatta jättämisen olisi myös velvoitettava uudelleentarkasteluun.
Non-compliance with the relevant provisions of the water framework directive should also trigger a review.
15 artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Article 15 – paragraph 1 - subparagraph 2
Jos viitteet vahvistetaan, komissio hyväksyy täytäntöönpanoasetuksen, jolla muutetaan tehoaineen hyväksymisen edellytyksiä tai peruutetaan tehoaineen hyväksyminen .
Where those indications are confirmed the Commission shall adopt an implementing Regulation amending the conditions of approval of an active substance or cancelling its approval .
Tämä täytäntöönpanoasetus hyväksytään ja 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
That implementing Regulation shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3).
Komissio ilmoittaa asiasta hakijoille, jotka hyväksymistä ovat alun perin hakeneet.
The Commission shall inform the initial applicant(s) for the approval accordingly.
Jos viitteet vahvistetaan, komissio hyväksyy 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joilla muutetaan tehoaineen liitteeseen -I sisällyttämisen edellytyksiä tai peruutetaan tehoaineen liitteeseen sisällyttäminen .
Where those indications are confirmed the Commission shall adopt delegated acts in accordance with Article 82 amending the conditions of inclusion of an active substance in Annex -I or cancelling its inclusion .
Komissio ilmoittaa tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen -I alun perin hakeneille, että se tarkastelee asiaa uudelleen, ja antaa hakijalle mahdollisuuden esittää huomautuksia.
The Commission shall inform the initial applicant(s) for the inclusion in Annex -I that it is carrying out a review and shall provide an opportunity for the applicant to submit comments.
Komissio ottaa huomautukset asianmukaisesti huomioon uudelleentarkastelussaan.
The Commission shall take due account of those comments in its review .
Tehoaineen hyväksymistä / asetukseen sisällyttämistä koskevien ehtojen muuttaminen on perussäädöstä täydentävä laajakantoinen toimi, joten siihen olisi sovellettava pikemminkin delegoituja säädöksiä kuin täytäntöönpanosäädöksiä.
The amendment of the conditions of approval/inclusion of an active substance in the Regulation is a measure of general application supplementing the basic act, and should therefore be subject to delegated rather than implementing acts.
15 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Article 15 – paragraph 1 – subparagraph 3
Komissio hyväksyy 81 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä , kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 81(4) .
Komissio hyväksyy 83 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen delegoituja säädöksiä , kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa.
On duly justified imperative grounds of urgency the Commission shall adopt delegated acts in accordance with the procedure referred to in Article 83 .
Tarkistuksella muutetaan neuvoston esittämää uutta sanamuotoa.
Amendment to new text by the Council.
On tärkeää säilyttää kiireellinen menettely, mutta uusimista koskevat kiireelliset päätökset olisi tehtävä delegoiduilla säädöksillä eikä täytäntöönpanosäädöksillä.
While it is important to maintain an urgency procedure, urgent decisions about renewals should be taken via delegated acts, not implementing acts.
Sovelletaan tarvittaessa 29 artiklaa sekä 43 artiklaa soveltuvin osin.
Article 29 and Article 43, as appropriate, shall apply mutatis mutandis.
Tarkistuksella muutetaan neuvoston esittämää säännöstä.
Amendment of the provision introduced by Council.
Uudelleentarkastelun seuraukset ovat samat kuin uusimisen seuraukset: komissio voi peruuttaa hyväksynnän tai muuttaa hyväksynnän ehtoja.
The consequences of a review are the same as for a renewal: the Commission may cancel the approval or modify the conditions of approval.
Yksityiskohtaiset säännöt
Detailed rules
Komissio voi hyväksyä täytäntöönpanosäädöksillä yksityiskohtaisia toimenpiteitä 12–15 artiklan täytäntöönpanemiseksi määritelläkseen tarkemmin menettelyjä, joiden mukaan tehoaineen hyväksyminen uusitaan ja tarkistetaan.
The Commission may adopt , by means of implementing acts, detailed measures for the implementation of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the approval of an active substance.
Siirretään komissiolle valta antaa 82 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä, joissa määritellään yksityiskohtaisia sääntöjä 12–15 artiklan soveltamiseksi määritelläkseen tarkemmin menettelyjä, joiden mukaan tehoaineen liitteeseen -I sisällyttäminen uusitaan ja tarkistetaan.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 82 specifying detailed rules for the application of Articles 12 to 15, further specifying the procedures for the renewal and review of the inclusion of an active substance in Annex -I .
Yksityiskohtaisten sääntöjen laatiminen 12–15 artiklan soveltamiseksi on perussäädöstä täydentävä laajakantoinen toimi, johon olisi siksi sovellettava pikemminkin delegoituja säädöksiä kuin täytäntöönpanosäädöksiä.
The drawing up of detailed rules for the application of Articles 12 to 15 is a measure of general application supplementing the basic act, and should therefore be subject to delegated rather than implementing acts.
Jotta asetusta voitaisiin soveltaa paikan päällä käytettävien laitteiden tuottamaan biosidivalmisteeseen, niille pitäisi säätää erillinen kielto, jossa paikan päällä käytettäviä laitteita saa asettaa saataville markkinoilla vain jos niiden tuottama biosidivalmiste on hyväksytty.
To enable biocidal products generated by an in situ device to be addressed in the Regulation (recital 9), they should be subject to a separate prohibition on making devices that generate biocidal products in situ available on the market, unless the biocidal product they generate is authorised.
Tämä saavutetaan 17 artiklan 1 artiklan uudella a alakohdalla.
This is achieved by the proposed new Article 17(1a).
Luvan haltijan on ilmoitettava kansallisen luvan biosidivalmisteperheelle myöntäneelle kullekin toimivaltaiselle viranomaiselle jokainen biosidivalmisteperheeseen kuuluva valmiste ennen sen markkinoille saattamista , paitsi jos yksittäinen valmiste on nimenomaisesti mainittu luvassa tai koostumus on poikkeava ainoastaan pigmenttien, hajusteiden ja väriaineiden osalta sallittujen poikkeamien puitteissa.
The authorisation holder shall notify each competent authority that has granted a national authorisation for a biocidal product family of each product within the biocidal product family before placing it on the market , except where a particular product is explicitly identified in the authorisation or the variation in composition concerns only pigments, perfumes and dyes within the permitted variations .
Ilmoituksessa on ilmoitettava tarkka koostumus, kauppanimi ja lupanumeron tunnus.
The notification shall indicate the exact composition, trade name and suffix to the authorisation number.
Kun kyseessä on unionin lupa, luvan haltijan on tehtävä ilmoitus kemikaalivirastolle ja komissiolle.
In the case of a Union authorisation, the authorisation holder shall notify the Agency and the Commission.
Ilmoitus olisi tehtävä vähintään 30 päivää etukäteen, jotta voidaan varmistaa kunnollinen markkinaseuranta.
The notification should be made at least 30 days in advance to allow a real market monitoring.
Biosidivalmisteperheeseen kuuluvasta valmisteesta tehtävällä ilmoituksella pyritään siihen, että kaikki markkinoille saatetut tuotteet ja niiden tarkka koostumus ovat tiedossa.
The notification of products belonging to a biocidal product family aims to know all products that are placed on the market, as well as their exact composition.
Jokaisesta biosidivalmisteperheeseen kuuluvasta valmisteesta on siksi tehtävä ilmoitus.
The notification of each product within the biocidal product family is therefore needed.
17 artikla – 6 a kohta (uusi)
Article 17 – paragraph 6 a (new)
Edellä mainittuja toimenpiteitä koskevat kriteerit ja menettelyt perustuvat seuraaviin periaatteisiin, mutteivät rajoitu niihin:
The criteria and the procedures for such measures shall be based on, but not limited to, the following principles:
(a) lisäarviointia ei suoriteta, koska se koskee jo sallittua biosidivalmistetta;
(a) no additional evaluation will be performed, as the biocidal product has already been authorised;
(b) hyväksymispäätökset tehdään nopeasti;
(b) authorisation decisions shall be taken within a short timeframe;
(c) hyväksymisestä perittävät maksut pidetään alhaisina hallinnollisten tehtävien vähäisyyden perusteella.
(c) authorisation fees shall be low in accordance with the limited administrative work required.
Helpotetaan sellaisten biosidivalmisteiden markkinointia, joiden valmistus- ja käyttötapa ovat samat kauppanimien ja valmistajien taas poiketessa toisistaan.
The aim is to make it easier for biocidal products with the same formulation and intended use to be marketed under different brand names and by different manufacturers.
Koska tällaiset luvat koskevat biosidivalmisteita, joiden valmistustapa on identtinen, ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia ei tarvitse arvioida uudelleen.
As such authorisations relate to biocidal products whose formulations are identical, there is no need to assess their impact on human health and the environment again.
Biosidivalmisteiden kestävää käyttöä koskevat toimet
Measures geared to the sustainable use of biocidal products
Jäsenvaltioiden on unionin puitedirektiivin perusteella määriteltävä pakollisia toimia ja pantava ne täytäntöön, jotta biosidivalmisteita käytettäisiin ammattimaisesti kestävällä tavalla; näihin toimiin kuuluvat kansallisten toimintasuunnitelmien käyttöön ottaminen, yhdennetty tuholaisten torjunta, riskinhallintatoimet ja vaihtoehtojen edistäminen.
Member States shall establish and implement mandatory measures on the basis of a Union framework directive in order to achieve the sustainable professional use of biocidal products, including the introduction of National Action Plans, integrated pest management, risk reduction measures and the promotion of alternatives.
Komissio antaa viimeistään …* Euroopan parlamentille ja neuvostolle lainsäädäntöehdotuksen 1 kohdassa tarkoitetuksi puitedirektiiviksi.
By ...*, the Commission shall submit a legislative proposal for the framework directive referred to in paragraph 1 to the European Parliament and the Council.
Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on kaksi vuotta tämän asetuksen voimaantulosta.
* Please insert date two years after adoption of this Regulation.
18 artikla – 1 kohta – e a alakohta (uusi)
Article 18 – paragraph 1 – point e a (new)
e a) ympäristölle ja terveydelle aiheutuva riski on tutkittu erikseen, kun biosidivalmisteessa on käytetty nanomateriaaleja.
(ea) where nanomaterials are used in that product, the risk to the environment and to health has been assessed separately .
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 88.)
(Reinstatement of amendment 88 from first reading.)
Nanomateriaaleilla on hyvin erilaisia ominaisuuksia kuin samoilla aineilla normaalimuodossa.
Nanomaterials can have very different characteristics to the same substances in normal form.
Sen vuoksi nanomateriaaleja sisältävistä biosideista aiheutuvat riskit on tutkittava erikseen.
The risks posed by nanomaterials in biocidal products must therefore be investigated separately.
18 artikla – 2 kohta – d alakohta
Article 18 – paragraph 2 – point d
d) kumulatiiviset ja synergiset vaikutukset .
(d) cumulative and synergistic effects.
d) kumulatiiviset vaikutukset
(d) cumulative effects.
On tärkeää erottaa toisistaan kumulatiiviset vaikutukset (sama aine eri valmisteissa ja käytöissä) ja synergiset vaikutukset (eri aineet yhdessä seoksessa).
It is important to differentiate cumulative effects (same substance in different products and uses) from synergistic effects (different substances in one mixture).
18 artikla – 2 kohta – d a alakohta (uusi)
Article 18 – paragraph 2 – point d a (new)
d a) synergiset vaikutukset.
(da) synergistic effects.
Sen estämättä, mitä 1 ja 4 kohdassa säädetään, biosidivalmisteelle voidaan myöntää lupa, vaikka 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohdassa säädetyt ehdot eivät täysin täyty, tai sille voidaan myöntää lupaa markkinoilla saataville asettamista varten yleisesti saataville, kun 4 kohdan c alakohdassa tarkoitetut kriteerit täyttyvät, jos biosidivalmisteen hyväksymättä jättämisestä aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna biosidivalmisteen luvassa asetettujen ehtojen mukaisesta käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin .
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, or may be authorised for making available on the market for use by the general public when the criteria referred to in paragraph 4(c) are met, where not authorising the biocidal product would result in disproportionate negative impacts for society when compared to the risks to human or animal health or to the environment arising from the use of the biocidal product under the conditions laid down in the authorisation .
Sen estämättä, mitä 1 ja 4 kohdassa säädetään, biosidivalmisteelle voidaan myöntää lupa, vaikka 1 kohdan b alakohdan iii ja iv alakohdassa säädetyt ehdot eivät täysin täyty, jos näytön perusteella on todennettu, että biosidivalmiste on välttämätön kansanterveydelle tai eläinten terveydelle tai ympäristölle , elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuudelle taikka yleiselle edulle aiheutuvan vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi ja että tehokkaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla .
Notwithstanding paragraphs 1 and 4, a biocidal product may be authorised when the conditions laid down in paragraph 1(b)(iii) and (iv) are not fully met, where it is shown by evidence that the biocidal product is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed or to the public interest and that there are no effective alternative products or technologies available.
Tämän kohdan mukaisesti hyväksyttyjen biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava tarvittavia riskinhallintatoimia, jotta voidaan minimoida ihmisten ja ympäristön altistuminen.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.
Jäsenvaltion, joka hyväksyy tämän kohdan mukaisesti tehoainetta sisältävää biosidivalmistetta koskevan lupahakemuksen, on laadittava käytöstä poistamista koskeva suunnitelma vakavan vaaran hallitsemiseksi toisin keinoin, mukaan luettuina muut kuin kemialliset toimet, jotka ovat yhtä tehokkaita kuin kyseinen biosidivalmiste, ja toimitettava se viipymättä komissiolle.
A Member State authorising a biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall draw up a substitution plan concerning the control of the serious danger by other means including non-chemical methods, which are as effective as the biocidal product concerned , and shall without delay transmit that plan to the Commission .
Tämän kohdan mukaisesti hyväksytyn biosidivalmisteen käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa kyseistä vakavaa vaaraa on ehkäistävä ja tarvittaessa hillittävä.
The use of any biocidal product authorised pursuant to this paragraph shall be restricted to those Member States where the serious danger has to be prevented or, if it occurs, controlled.
Tehoaineiden poissulkukriteereitä koskeviin poikkeuksiin ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyjä edellytyksiä pitäisi soveltaa vastaavasti kaikkiin muihinkin biosidivalmisteiden poissulkukriteereihin tehtäviin poikkeuksiin.
The same conditions as adopted in first reading for the derogations from the cut-off criteria for active substances should apply in analogy for any derogations from the cut-offs for biocidal products.
Pelkästään ammattikäyttöön hyväksytyille valmisteille ei voi olla mitään yleiskäyttöön tarkoitettua poikkeusta.
There should be no derogation for general use for products authorised for professional use only.
18 artikla – 7 a kohta (uusi)
Article 18 – paragraph 7 a (new)
Neuvoston teksti ei sovi yhteen asetuksella (EY) N:o 470/2009 käyttöön otettujen menettelyjen kanssa.
The Council text is not compatible with the procedures established under Regulation 470/2009.
Ehdotetulla tekstillä varmistetaan, että biosidiasetuksen teksti ja asetuksen (EY) N:o 470/2009 teksti mukautetaan toisiinsa.
The proposed text ensures that the text of Biocides Regulation and that of Regulation 470/2009 are aligned.
Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa).
It is intended to improve consistency (both within the text and with other pieces of legislation).