natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kun on kyse 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesta useampaa kuin yhtä myyntilupaa koskevien säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arvioinnista, johon ei sisälly asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa, koordinointiryhmän on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksen vastaanottamisesta annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta sekä lausunnon täytäntöönpanoa koskeva aikataulu.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which does not include any marketing authorisation granted in accordance with Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Ennen tällaisen päätöksen tekemistä koordinointiryhmä antaa kyseisten myyntilupien haltijoille mahdollisuuden toimittaa kirjallisia tai suullisia selvityksiä määräajassa, joka on vahvistettava.
Before adopting such a decision, the coordination group shall allow the marketing authorisation holders concerned to submit written or verbal explanations within the required time-limits, which must be specified.
Lausunto on julkaistava viipymättä, ja siinä on esitettävä vähemmistöön jääneet mielipiteet.
The opinion shall be published immediately, indicating any minority views.
Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean mielipiteillä pitäisi olla enemmän painoarvoa koordinointiryhmässä ja lääkevalmistekomiteassa, jonka pitäisi voida kumota riskinarviointikomitean suositus vain, jos päätöstä perustellaan tieteellisillä ja kansanterveydellisillä syillä.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the coordination group and with the CHMP, who should only be able to overturn the PRAC's recommendation if they justify their decision on the grounds of science and public health.
107 g artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Article 107 g – paragraph 2 - subparagraph 2
Jos yksimielistä lausuntoa ei voida antaa, enemmistön kannan mukainen lausunto on toimitettava komissiolle, joka soveltaa 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä.
If an opinion by consensus cannot be adopted, the majority opinion shall be forwarded to the Commission which shall apply the procedure laid down in Articles 33 and 34..
Asiassa voidaan soveltaa 32 artiklan 4 kohdassa kuvatun menettelyn vaiheita.
The stages of the procedure described in Article 32(4) may be applied .
Lopulliset päätökset on tehtävä johdonmukaisesti, muiden sääntelymenettelyjen mallin mukaisesti ja otettava huomioon mahdollisten käsiteltävien kysymysten kiireellisyys.
The final decisions must be adopted in a consistent manner, following the same pattern as the other regulatory procedures, while bearing in mind the urgent nature of the issues that may need to be dealt with.
107 g artikla – 3 kohta
Article 107g - paragraph 3
Kun on kyse 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesta useampaa kuin yhtä myyntilupaa koskevien säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arvioinnista, johon sisältyy ainakin yksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty myyntilupa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean kertomuksen vastaanottamisesta tarkasteltava kertomusta ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the report of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Kun on kyse 107 e artiklan 1 kohdan mukaisesta useampaa kuin yhtä myyntilupaa koskevien säännöllisten turvallisuuskatsausten kerta-arvioinnista, johon sisältyy ainakin yksi asetuksessa (EY) N:o 726/2004 säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty myyntilupa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksen vastaanottamisesta annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta.
In the case of a single assessment of periodic safety update reports concerning more than one marketing authorisation in accordance with Article 107e(1) which includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of receipt of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisations concerned.
Asiassa voidaan soveltaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 9 artiklan 2 kohdassa kuvatun menettelyn vaiheita.
The stages of the procedure described in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 may be applied .
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksesta poikkeavan lausunnon ainoastaan, jos sille on vankat tieteelliset ja kansanterveydelliset perusteet.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only if there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on esitettävä nämä perusteet lausuntoon liitettävässä perusteluosassa.
The Committee for Medicinal Products for Human Use shall explain these grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Katso 107 g artiklan 1 kohtaan esitetyn tarkistuksen perustelu.
see justification to Article 107g - paragraph 1.
Ehdotuksen 2 jakson otsikko on “Säännölliset turvallisuuskatsaukset", vaikka 107 h artiklassa ei käsitelläkään niitä.
Section 2 of the proposal is entitled "Periodic safety update reports", however Article 107h is not concerned with PSURs.
Artiklassa käsitellään sen sijaan menettelyä lääketurvatoiminnan kannalta keskeisestä Eudravigilance-tietokannasta saatavien merkkien havaitsemista ja arvioimista.
Instead, it sets out the procedure for detecting and assessing signals from the Eudravigilance database, which is a crucial stage in the pharmacovigilance system.
Sekaannusten välttämiseksi artiklalla pitäisi olla oma asianmukaisesti nimetty jakso.
To avoid confusion, this article should have its own, appropriately named section.
3 jakso – otsikko
Section 3 - heading
Yhteisön menettely
Community procedure
Kiireellinen unionin menettely
Urgent Union procedure
Jaksossa kuvataan menettelyä tietojen välitöntä jakamista ja koordinointia varten siinä tapauksessa, että yksi jäsenvaltio havaitsee vakavan turvallisuusuhan ja päättää (tai harkitsee päättävänsä) lopettaa tai keskeyttää myyntiluvan voimassaolon.
This section describes the procedure for immediate information sharing and coordination if one Member State uncovers a serious safety concern and acts - or considers acting - to unilaterally revoke or suspend a market authorisation.
Ehdotettu "Yhteisön menettely" ei ilmennä menettelyn kiireellisyyttä ja aiheuttaa sekaannusta lääkkeiden keskitetyn ja hajautetun lupamenettelyn yhteydessä.
The proposed title, "Community procedure", does not reflect the urgency of the procedure and is confusing in the context of centralised and decentralised authorisation procedures for medicines.
107 i artikla – 1 kohta
Article 107 i – paragraph 1
Jäsenvaltion on pantava alulle tämän jakson mukainen menettely ilmoittamalla toisille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle seuraavista seikoista:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency and the Commission, in any of the following cases:
Jäsenvaltion on pantava alulle tämän jakson mukainen menettely ilmoittamalla toisille jäsenvaltioille, virastolle ja komissiolle sekä myyntiluvan haltijoille, joita asia saattaa koskea, seuraavista seikoista:
A Member State shall initiate the procedure under this section, by informing the other Member States, the Agency, the Commission and the marketing authorisation holders potentially affected , in any of the following cases:
a) se harkitsee myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti tai kokonaan;
(a) it considers suspending or revoking of a marketing authorisation ;
a) se harkitsee lääketurvatoimintatietojen arvioinnin tuloksena seuraavia sääntelytoimia:
(a) it considers , in the light of the outcome of the assessment of pharmacovigilance data, one of the following regulatory measures:
– myyntiluvan peruuttaminen väliaikaisesti tai kokonaan;
– suspending or revoking a marketing authorisation ;
b) se harkitsee lääkkeen toimittamisen kieltämistä;
(b) it considers prohibiting the supply of a medicinal product;
– lääkkeen toimittamisen kieltäminen ;
– prohibiting the supply of a medicinal product;
c) se harkitsee myyntiluvan uusimisesta kieltäytymistä ;
(c) it considers refusing the renewal of a marketing authorisation;
– myyntiluvan uusimisesta kieltäytyminen ;
– refusing the renewal of a marketing authorisation;
d) se on saanut myyntiluvan haltijalta tiedon siitä, että tämä on turvallisuussyistä keskeyttänyt lääkkeen markkinoille saattamisen tai perunut myyntiluvan taikka aikoo tehdä näin;
(d) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
b) se on saanut myyntiluvan haltijalta tiedon siitä, että tämä on turvallisuussyistä keskeyttänyt lääkkeen markkinoille saattamisen tai perunut myyntiluvan taikka aikoo tehdä näin;
(b) it is informed by the marketing authorisation holder that, on the basis of safety concerns, he has interrupted the placing on the market of a medicinal product or withdrawn a marketing authorisation, or that he intends to do so;
e) se katsoo, että uusien vasta-aiheiden lisääminen, suositellun annostuksen pienentäminen tai käyttötarkoitusten rajoittaminen on tarpeen;
(e) it considers that new contraindications, a reduction in the recommended dose, or a restriction to the indications is necessary;
f) se on tehnyt lääketurvatarkastuksen ja todennut vakavia puutteita.
(f) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
c) se on tehnyt lääketurvatarkastuksen ja todennut vakavia puutteita.
(c) it has conducted a pharmacovigilance inspection and found serious deficiencies.
Myyntiluvan haltijan on voitava saada hyvin varhain tietoonsa tämän menettelyn käynnistäminen tarvittavien tietojen ja todisteiden keräämiseksi, jotta menettely voidaan suorittaa nopeasti.
The marketing authorisation holder must be able to be informed very quickly once the procedure has been initiated so that he can assemble the evidence and information needed for the swift conduct of the procedure.
Koska tapaukset, joissa edellytetään myyntiluvan tarkistamista tai rajoittamista, katetaan direktiivin 2001/81/EY 31 artiklalla, on vältettävä päällekkäisistä menettelyistä johtuvaa sekaannusta ja hallinnollisia rasitteita.
Since cases requiring a review or restriction of a marketing authorisation are covered by Article 31 of Directive 2001/81/EC, any confusion and red tape created by having dual procedures must be avoided.
107 k artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Article 107k – paragraph 1 – subparagraph 1
Edellä 107 i artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisen jälkeen virasto julkistaa Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen ilmoituksen menettelyn panemisesta alulle.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines safety web-portal.
Edellä 107 i artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen ilmoittamisen jälkeen virasto antaa ilmoituksen asianomaisille myyntiluvan haltijoille ja julkistaa Euroopan lääkkeitä käsittelevää www-portaalia käyttäen ilmoituksen menettelyn panemisesta alulle.
Following the information referred to in Article 107i(1), the Agency shall notify the concerned marketing authorisation holders and publicly announce the initiation of the procedure by means of the European medicines web-portal.
107 k artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Article 107 k – paragraph 2 – subparagraph 1
Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea tekee arvioinnin alulle pannusta asiasta.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Arviointia varten se voi järjestää julkisen kuulemisen.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing.
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea tekee arvioinnin alulle pannusta asiasta.
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall assess the matter which has been submitted.
Virasto laatii yhteistyössä asianomaisten osapuolten kanssa ohjeet julkisten kuulemisten järjestämisestä ja toteuttamisesta.
The Agency, in consultation with the parties concerned, shall draw up guidelines on the organisation and conduct of public hearings.
Tämän komitean järjestämä julkinen kuuleminen on olennainen väline edellyttäen, että sen järjestäminen voidaan määritellä asianmukaisesti ja ottaen huomioon riskien lisäksi myös kyseisten tuotteiden hyödyt, jotta niistä käytävät keskustelut ovat uskottavia ja puolueettomia.
The holding of public hearings by the Committee is a relevant tool provided that they are conducted properly and take account not just of the risks but also of the benefits of the product(s) concerned, so that discussions on the subject are credible and objective.
Kyse on ennen kaikkea potilaiden hyvinvoinnin säilyttämisestä ja lääkkeen riskien ja hyötyjen arvioinnista kaikki käytettävissä olevat tiedot huomioon ottaen.
The main aim is to protect the patient’s wellbeing and to compare the risks and benefits of a medicinal product in the light of all the information provided.
107 k artikla – 3 kohta – johdantokappale
Article 107 k – paragraph 3 – introductory part
Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean on 60 päivän kuluessa tietojen esittämisestä annettava suositus perusteluineen.
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based.
Suosituksen on oltava jokin seuraavista tai niiden yhdistelmä:
The recommendation shall be any or a combination of the following:
Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean on 60 päivän kuluessa tietojen esittämisestä annettava suositus perusteluineen ja otettava siinä huomioon lääkkeiden tuomat hyödyt, jotka on arvioinut ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai koordinointiryhmä 107 l artiklassa tarkoitettua myyntilupien myöntämismenettelyä noudattaen .
Within 60 days of the information submitted, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall make a recommendation, stating the reasons on which it is based, and taking account of the benefits of the medicinal product as assessed by the Committee for Medicinal Products for Human Use or the coordination group in accordance with the procedure for granting marketing authorisations laid down in Article 107l.
107 l artikla – 1 kohta
Article 107 l - paragraph 1
Kun menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritettynä 107 i artiklan 2 kohdan mukaisesti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa, koordinointiryhmän on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean antamasta suosituksesta tarkasteltava suositusta ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä taikka uusimisesta kieltäytymisestä sekä lausunnon täytäntöönpanoa koskeva aikataulu .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned, including a timetable for the implementation of the opinion.
Kun menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritettynä 107 i artiklan 2 kohdan mukaisesti, ei kuulu asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnettyä myyntilupaa, koordinointiryhmän on toimittava 107 g artiklan 1 kohdan mukaisesti .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), does not include any marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the coordination group shall act in accordance with Article 107g(1).
Periaatetta, jonka mukaan lääkevalmistekomitean ja koordinointiryhmän on perusteltava miksi niiden lausunto poikkeaa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean suosituksesta, olisi sovellettava myös kiireellisellä yhteisön menettelyllä toteutettaviin arviointeihin.
The principle that the CHMP and the coordination group should have to justify why their opinion differs from the recommendation of the PRAC should also apply to assessments carried out under the Urgent Community Procedure.
107 l artikla – 3 kohta
Article 107 l - paragraph 3
Kun menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritettynä 107 i artiklan 2 kohdan mukaisesti, kuuluu ainakin yksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnetty myyntilupa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean antamasta suosituksesta tarkasteltava suositusta ja annettava lausunto kyseisten myyntilupien voimassa pitämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä, peruuttamisesta taikka uusimisesta kieltäytymisestä .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall, within 30 days of the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, consider the recommendation and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension, revocation or refusal of the renewal of the marketing authorisations concerned.
Kun menettelyn soveltamisalaan, sellaisena kuin se on määritettynä 107 i artiklan 2 kohdan mukaisesti, kuuluu ainakin yksi asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti myönnetty myyntilupa, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on toimittava 107 g artiklan 3 kohdan mukaisesti .
Where the scope of the procedure, as determined in accordance with Article 107i(2), includes at least one marketing authorisation granted in accordance with the procedure of Regulation (EC) No 726/2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall act in accordance with Article 107g(3).
Katso 107 l artiklan 1 kohtaan esitetyn tarkistuksen perustelu.
see justification to Article 107l - paragraph 1.
107 m artikla
Article 107 m
Virasto julkistaa 107 b – 107 l artiklassa tarkoitetut suositukset, lausunnot ja päätökset Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen.
The Agency shall make public the recommendations, opinions and decisions referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines safety web-portal.
Virasto julkistaa 107 b – 107 l artiklassa tarkoitetut loppupäätelmät ( suositukset, lausunnot ja lopulliset päätökset ) Euroopan lääkkeitä käsittelevää www-portaalia käyttäen.
The Agency shall make public the final conclusions (recommendations, opinions and final decisions) referred to in Articles 107b to 107l by means of the European medicines web-portal.
Kyseisessä www-portaalissa julkaistavia tietoja on täydennettävä, mutta niistä ei saa tehdä monimutkaisempia.
The information to be published on this web-portal must be comprehensive but not complex.
107 n artikla – 1 kohta
Article 107 n – paragraph 1
– Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry
- Studies conducted by independent researchers partly financed by the pharmaceutical industry
– Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).
- Studies in which safety is only a secondary purpose (e.g. pharmaco-economic studies), which would fall within the definition of PASS in the legislative proposal (Article 1, point 15).
108 artikla – johdantokappale
Article 108 - introductory sentence
Virastoa, jäsenvaltioita ja asianomaisia osapuolia kuultuaan komissio antaa ja julkistaa hyvää lääketurvatoiminnan käytäntöä koskevat ohjeet 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksyttyjä lääkkeitä varten seuraavilla alueilla:
Following consultation with the Agency ,Member States and interested parties , the Commission shall adopt and make public guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1)in the following areas:
Asianmukaisten kuulemisten jälkeen komissio antaa 121 a artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti ja julkistaa hyvää lääketurvatoiminnan käytäntöä koskevat ohjeet 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti hyväksyttyjä lääkkeitä varten seuraavilla alueilla:
Following appropriate consultations , the Commission shall adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c , and make public , guidelines on good pharmacovigilance practice for medicinal products authorised in accordance with Article 6(1) in the following areas:
108 artikla – 1 kohta – 5 alakohta
Article 108 – paragraph 1 – point 5
(8) Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto.
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders;
(5) Jäsenvaltioiden ja myyntiluvan haltijoiden suorittaman, haittavaikutuksia koskevan sähköisen raportoinnin muoto , kerättyjen tietojen esittäminen mukaan luettuna .
(5) the format of electronic reporting of adverse reactions by Member states and marketing authorization holders , including the presentation of the collected information.
Kerätyissä tiedoissa on erotettava toisistaan yliannostuksesta, väärinkäytöstä, huumekäytöstä ja lääkityspoikkeamista johtuvat haittavaikutukset ja lääketutkimuksen aikana tai työperäisen altistuksen jälkeen esiintyvät haittavaikutukset.
The collected information must distinguish adverse reactions due to overdose, misuse, abuse, medication errors, and adverse reactions occurring in the course of studies with the medicinal product or after occupational exposure ;
Asianmukaisen arvioinnin ja seurannan vuoksi toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava erottaa toisistaan erilaiset haittavaikutukset, koska ne johtavat erilaiseen seurantaan (lisävaroitukset, vasta-aiheet, myyntiluvan keskeyttäminen jne.).
To enable an appropriate assessment and follow up, competent authorities must be able to distinguish between the different adverse reactions because it will lead to a different follow-up (additional warnings, contra-indications, suspension of marketing authorisation etc…).
108 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 108 – paragraph 2a (new)