natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi, tai
– a substance classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, or
– direktiivin 67/548/ETY mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine tai aine , joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi vaaralliseksi aineeksi, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklassa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi, tai
– a substance classified as dangerous or meeting the criteria to be classified as dangerous according to Directive 67/548/EEC, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Articles 5, 6 and 7 of Directive 1999/45/EC, or
(Palautetaan komission ehdotus.)
(Reinstatement of the Commission text.)
Yhdenmukaisen luokittelun puuttuessa yritykset joutuvat luokittelemaan aineensa itse.
Where there is no harmonised classification, companies have to classify their substances themselves.
Siksi on tärkeää mainita myös aineet, jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi eikä pelkästään luokitellut aineet.
It is therefore important to also refer to "meeting the criteria for classification", and not just to the actual classification.
Tämä on tavanomainen lähestymistapa ja myös komissio on noudattanut sitä ehdotuksessaan.
This is the standard approach and had also been followed by the Commission in its proposal.
3 artikla – 1 kohta – f alakohta – 2 alakohta – 2 luetelmakohta
Article 3 – paragraph 1 – point f – subparagraph 2 – indent 2
– asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen mainitussa asetuksessa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi;
– a substance classified as hazardous according to Regulation (EC) No 1272/2008, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation;
– asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti vaaralliseksi luokiteltu aine tai aine , joka täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi vaaralliseksi aineeksi, jonka pitoisuus biosidivalmisteessa aiheuttaa sen arvioimisen mainitussa asetuksessa tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi;
– a substance classified as hazardous or meeting the criteria for classification as hazardous according to Regulation (EC) No 1272/2008, and present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as hazardous within the meaning of that Regulation;
3 artikla – 1 kohta – f alakohta - 2 alakohta – 2 a luetelmakohta (uusi)
Article 3 – paragraph 1 – point f - subparagraph 2 – indent 2 a (new)
– aine, joka täyttää asetuksen (EY) N:o 850/2004 mukaisen pysyvän orgaanisen yhdisteen (POP), hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti;
- a substance which fulfils the criteria for being a POP under Regulation (EC) No 850/2004, or which fulfils the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 99.)
(Reinstatement of amendment 99 from first reading.)
Muut kuin tehoaineet, jotka ovat POP-, PBT- tai vPvB-aineita, pitäisi katsoa huolta aiheuttaviksi aineiksi.
Non-active substances that are a POP, PBT or vPvB should be considered a substance of concern.
3 artikla – 1 kohta – m alakohta
Article 3 – paragraph 1 – point m
m) 'kansallisella luvalla' hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön alueellaan tai osalla alueestaan;
(m) "national authorisation" means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product in its territory or in a part thereof;
m) 'kansallisella luvalla' hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen antaa luvan biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen asettamiseen saataville markkinoilla ja sen käyttöön alueellaan tai osalla alueestaan;
(m) "national authorisation" means an administrative act by which the competent authority of a Member State authorises the making available on the market and the use of a biocidal product or a biocidal product family in its territory or in a part thereof;
Olisi täsmennettävä, että kansallinen lupa voidaan myöntää sekä yksittäiselle biosidivalmisteelle että koko biosidivalmisteperheelle.
It should be made clear that a national authorisation can be granted both for an individual biocidal product and for a biocidal product family.
p) 'luvan haltijalla' henkilöä, joka on vastuussa biosidivalmisteen asettamisesta saataville markkinoilla tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa ja joka on yksilöity luvassa .
(p) "authorisation holder" means the person responsible for the making available on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union and specified in the authorisation .
Mikäli biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ei ole sijoittautunut unioniin, luvan haltijan on oltava unioniin sijoittautunut henkilö, jonka biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö on kirjallisella valtuutuksella nimennyt luvan haltijaksi ja joka on kirjallisesti hyväksynyt tämän nimeämisen ;
If the person responsible for the placing on the market of the biocidal product is not established within the Union, the authorisation holder shall be a person established within the Union that the person responsible for placing on the market has designated by written mandate as the authorisation holder and who has accepted that designation in writing ;
p) 'luvan haltijalla' henkilöä, joka on sijoittautunut unioniin ja on vastuussa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai unionissa ja joka on yksilöity luvassa;
(p) "authorisation holder" means the person established within the Union who is responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Union and specified in the authorisation;
Neuvoston käyttöön ottama uusi määritelmä on tarpeettoman monimutkainen.
The new definition introduced by the Council is unnecessarily complicated.
Tarkistus on luonteeltaan tekninen eikä sillä tehdä tuntuvia muutoksia itse tekstiin.
This amendment is of a technical nature and does not introduce substantive changes to the text.
Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa), välttämään toistoa tai selkeyttämään tai yksinkertaistamaan tekstiä.
It is intended to improve consistency (both within the text and with other pieces of legislation) to avoid repetition, or to clarify or simplify the text.
s) 'biosidivalmisteperheellä' ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla, joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia ja joiden koostumus poikkeaa määritellyllä tavalla , joka ei saa lisätä valmisteiden aiheuttamia riskejä tai merkittävästi heikentää valmisteiden tehoa;
(s) "biocidal product family" means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition which do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products;
s) 'biosidivalmisteperheellä' ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla, joiden tehoaineet ovat samojen spesifikaatioiden mukaisia ja joiden koostumus poikkeaa määritellyllä tavalla kyseiseen ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, jossa on samojen spesifikaatioiden mukaiset samat tehoaineet edellyttäen, että sallitut määritellyt poikkeamiset eivät lisää valmisteiden aiheuttamia riskejä tai merkittävästi heikennä valmisteiden tehoa;
(s) "biocidal product family" means a group of biocidal products having similar uses, the active substances of which have the same specifications, and presenting specified variations in their composition as compared to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications, provided that such permitted specified variations do not adversely affect the level of risk or significantly reduce the efficacy of the products;
3 artikla – 1 kohta – v alakohta
Article 3 – paragraph 1 – point v
v) 'elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilla materiaaleilla' kaikkia elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista 27 päivänä lokakuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 1 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja materiaaleja tai esineitä;
(v) "food contact materials" means any material or article as referred to in Article 1(2) of Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food ;
"Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien" määritelmä ei ole tarpeen, sillä niitä pidetään käsiteltyinä esineinä.
The definition of "food contact materials" is not necessary as food contact materials will be regarded as treated articles.
3 artikla – 1 kohta – aa alakohta
Article 3 – paragraph 1 – point aa
aa) 'nanomateriaalilla' nanomateriaalien määritelmästä … annetussa komission suosituksessa 20../…/EY määriteltyjä nanomateriaaleja;
(aa) ‘ nanomaterial ’ means nanomaterial as defined in Commission Recommendation 20../…/EC of … … … concerning the definition of nanomaterials ;
aa) 'nanomateriaalilla' tarkoituksellisesti tuotettua materiaalia, jonka yksi tai useampi mitta on enintään 100 nanometriä tai joka koostuu erillisistä toiminnallisista joko sisäisistä tai pinnalla olevista osista, joista monen yksi tai useampi mitta on enintään 100 nanometriä, mukaan luettuina rakenteet, kasautumat tai yhteenliittymät, joiden koko voi olla enemmän kuin 100 nanometriä mutta joilla on nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia.
(aa) " nanomaterial " means any intentionally produced material that has one or more dimensions of the order of 100 nm or less or is composed of discrete functional parts, either internally or at the surface, many of which have one or more dimensions of the order of 100 nm or less, including structures, agglomerates or aggregates, which may have a size above the order of 100 nm but retain properties that are characteristic of the nanoscale.
Nanomittakaavalle luonteenomaisia ominaisuuksia ovat:
Properties that are characteristic of the nanoscale include:
i) kyseisten materiaalien suureen pinta ‑ alaan liittyvät ominaisuudet; ja/tai
(i) those related to the large specific surface area of the materials considered; and/or
ii) erityiset fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, jotka poikkeavat nanoteknisesti käsittelemättömän saman materiaalin ominaisuuksista.
(ii) specific physico-chemical properties that are different from those of the non-nanoform of the same material.
Komissio tekee viimeistään kuusi kuukautta nanomateriaalien määritelmästä … annetun komission suosituksen 20../…/EY antamisen jälkeen lainsäädäntöehdotuksen tämän asetuksen muuttamiseksi kyseisen määritelmän sisällyttämiseksi tähän asetukseen.
No later than six months after the adoption of Recommendation 20../…/EC of … … concerning the definition of nanomaterials , the Commission shall make a legislative proposal to amend th is R e gulation to include that definition in this Regulation.
(Esitetään osittain uudelleen ensimmäisen käsittelyn tarkistus 34.)
(Partial reinstatement of amendment 34 of first reading.)
Nanomateriaalin määritelmä on asetuksen olennainen osa ja lainsäätäjän pitää siksi mukauttaa sitä.
The definition of nanomaterials is an essential element of the regulation and thus needs to be adopted by the legislator.
Määritelmä on komissiossa käydyissä keskusteluissa ollut erittäin kiistanalainen asia ja lopputulos on epävarma.
The discussions over the definition have been highly controversial within the Commission and the outcome is unclear.
Komissiolle ei ole syytä antaa avointa valtakirjaa mihin tahansa määritelmään.
It is thus inappropriate to give the Commission a "carte blanche" for whatever definition they come up with.
3 artikla – 1 kohta – ad alakohta
Article 3 – paragraph 1 – point ad
ad) 'merkittävällä muutoksella' voimassa olevan luvan muuttamista tavalla, joka ei ole hallinnollinen muutos eikä vähäinen muutos ;
(ad) ‘major change’ means an amendment of an existing authorisation which is neither an administrative change nor a minor change ;
ad) 'merkittävällä muutoksella' voimassa olevan luvan muuttamista siten, että biosidivalmisteen tai biosidivalmisteperheen riskinarviointi on tehtävä kokonaan tai merkittäviltä osin uudelleen ;
(ad) ‘major change’ means an amendment of an existing authorisation requiring a full or substantial re-evaluation of the risk assessment of the biocidal product or biocidal product family ;
3 artikla – 1 kohta – ad a alakohta (uusi)
Article 3 – paragraph 1 – point ad a (new)
ad a) 'ammattikäyttäjällä' kaikkia luonnollisia henkilöitä ja oikeushenkilöitä, jotka käyttävät biosidivalmisteita ammatillisessa toiminnassaan;
(ada) ‘professional user’ means any natural or legal person who/which uses biocidal products in the framework of his/its professional activity;
Palautetaan ensimmäisen käsittelyn kanta.
Reinstatement of first reading position.
Komissio voi jäsenvaltion pyynnöstä päättää täytäntöönpanosäädöksillä, onko yksittäinen valmiste tai valmisteryhmä biosidivalmiste tai käsitelty esine tai ei kumpikaan.
The Commission may, at the request of a Member State , decide, by means of implementing acts, whether a specific product or group of products is a biocidal product or a treated article or neither.
Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään edelleen 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 81(3).
Ks. 2 artiklan 2 a kohtaa (uusi) koskeva tarkistus.
See amendment to Article 2(2a)(new).
Soveltamisalaa koskeva säännös olisi sisällytettävä pikemminkin asetuksen 2 artiklaan kuin sen 3 artiklaan.
The provision on scope should be contained in Article 2, rather than 3 of the Regulation.
Lisäksi tällaisiin toimiin olisi sovellettava delegoituja säädöksi ä eikä täytäntöönpanosäädöksiä.
And in addition, measures of this kind should be subject to delegated rather than implementing acts.
Tehoaine hyväksytään enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yhden kyseistä tehoainetta sisältävän biosidivalmisteen voidaan odottaa täyttävän 18 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt kriteerit , kun otetaan huomioon 18 artiklan 2 ja 5 kohdassa mainitut tekijät.
An active substance shall be approved for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance may be expected to meet the criteria laid down in point (b) of Article 18(1) taking into account the factors set out in Article 18(2) and (5).
Tehoaine sisällytetään liitteeseen -I enintään 10 vuoden pituiseksi alkujaksoksi, jos vähintään yksi kyseistä tehoainetta sisältävä biosidivalmiste täyttää 18 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetyt edellytykset , kun otetaan huomioon 18 artiklan 2 ja 5 kohdassa mainitut tekijät.
An active substance shall be included in Annex -I for an initial period not exceeding 10 years if at least one biocidal product containing that active substance fulfils the conditions laid down in point (b) of Article 18(1) taking into account the factors set out in Article 18(2) and (5).
Jäljempänä 5 artiklassa tarkoitettu tehoaine voidaan sisällyttää liitteeseen I enintään 5 vuoden pituiseksi alkujaksoksi.
An active substance referred to in Article 5 may only be included in Annex - I for an initial period of 5 years.
Huomautus: Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin.
(Note: This amendment applies throughout the text.
Jos tarkistus hyväksytään, ilmaus "tehoaineen hyväksyminen" korvataan ilmauksella "tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen -I" ilmaus "hyväksyminen" ilmauksella "sisällyttäminen liitteeseen -I", ilmaus "hyväksytty" ilmauksella "sisällytetty liitteeseen -I" jne. kaikkialla tekstissä.)
If adopted, reference to "approval of an active substance" is to be replaced by reference to "inclusion of an active substance in Annex -I", reference to "approval" by "inclusion in Annex -I", reference to "approved" by "included in Annex -I" etc. throughout the text.)
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 39.)
(Reinstatement of amendment 39 from first reading.)
Neuvoston ehdottama lähestymistapa veisi parlamentilta oikeuden valvoa asiaa, mitä ei voida hyväksyä.
The approach proposed by Council would deprive Parliament of its control rights, which is not acceptable.
5 artiklassa tarkoitetut tehoaineet pitäisi sisällyttää liitteeseen I lyhyemmäksi ajaksi.
Active substances that fall under Article 5 should have a shorter period for the inclusion in Annex I.
4 artikla – 3 kohta – g a alakohta (uusi)
Article 4 – paragaph 3 – point g a (new)
g a) liitteeseen -I sisällyttämisen ajankohta;
(ga) the date of inclusion in Annex -I;
Tämä on tärkeää tehoainetta ja sen hyväksymistä / liitteeseen sisällyttämistä koskevaa tietoa, ja siksi sen ilmoittaminen olisi asetettava yhdeksi hyväksymisen / liitteeseen sisällyttämisen ehdoksi.
This is important information concerning the active substance and its approval/inclusion and so should be included as a condition of approval/inclusion
Jollei 2 kohdasta muuta johdu, seuraavia tehoaineita ei hyväksytä:
Subject to paragraph 2, the following active substances shall not be approved:
a) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti syöpää aiheuttavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
(a) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, carcinogen category 1A or 1B;
b) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
(b) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, mutagen category 1A or 1B;
c) tehoaineet, jotka on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategorioihin 1A tai 1B tai jotka täyttävät kriteerit niiden luokittelemiseksi näihin kategorioihin;
(c) active substances which have been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as, or which meet the criteria to be classified as, toxic for reproduction category 1A or 1B;
d) tehoaineet, joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f kohdan ja 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia;
(d) active substances identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties ;
d) tehoaineet, joilla katsotaan olevan hormonitoimintaa häiritseviä ja ihmiselle mahdollisesti haitallisia vaikutuksia unionin tai kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden tai muun käytettävissä olevan vertaisarvioidun tieteellisen aineiston tai tiedon arvioinnin, kuten kemikaaliviraston suorittaman tieteellisten julkaisujen arvioinnin perusteella, tai joilla on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f kohdan ja 59 artiklan 1 kohdan mukaisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia;
(d) active substances which, on the basis of the assessment of Union or internationally agreed test guidelines or other peer-reviewed scientific data and information, including a review of the scientific literature, reviewed by the Agency, are considered as having endocrine-disrupting properties that may cause adverse effect s in humans, or which are identified in accordance with Articles 57(f) and 59(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 as having endocrine disrupting properties .
e) tehoaineet, joka täyttävät hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB-aineiden) kriteerit asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti.
(e) active substances which fulfil the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) according to Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Rajoittamatta 4 artiklan 1 kohdan soveltamista, tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tehoaineet voidaan hyväksyä, jos osoitetaan, että vähintään yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
Without prejudice to Article 4(1), active substances referred to in paragraph 1 of this Article may be approved if it is shown that at least one of the following conditions is met:
a) riskit, joita ihmisille tai ympäristölle aiheutuu altistumisesta kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on pahimmissa realistisesti mahdollisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa;
(a) the risk to humans or the environment from exposure to the active substance in a biocidal product, under realistic worst case conditions of use, is negligible, in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
a) ihmisten tai ympäristön altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa merkityksetön, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai muissa olosuhteissa , joissa se ei voi joutua kosketuksiin ihmisten kanssa ;
(a) the exposure of humans or the environment to the active substance in question in a biocidal product, under normal conditions of use, is negligible, meaning that the product is used in closed systems or under other conditions excluding contact with humans ;
b) tehoaine on välttämätön vakavan kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi ; tai
(b) the active substance is essential to prevent or to control a serious danger to public or animal health or the environment ; or
b) näytön perusteella on todennettu, että tehoaine on tarpeen vakavan kansanterveydelle tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle , elintarvikkeiden tai rehujen turvallisuudelle tai yleiselle edulle aiheutuvan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi , ja että tehokkaita vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla.
(b) it is shown by evidence that the active substance is necessary to prevent or control a serious danger to public or animal health or to the environment , to food and feed safety, or to the public interest and that there are no effective alternative substances or technologies available.
Tämän kohdan mukaisesti liitteeseen I sisällytettyjä tehoaineita sisältävien biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava tarvittavia riskinhallintatoimia, jotta voidaan minimoida ihmisten ja ympäristön altistuminen.
The use of any biocidal product containing active substances included in Annex - I pursuant to this paragraph shall be subject to appropriate risk mitigation measures to ensure that exposure of humans and the environment is minimised.