natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted according to the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
Yhteisön lupa olisi voitava myöntää kaikille valmistetyypeille, myös valmisteille, joissa on yksinomaan vanhoja tehoaineita.
It should be possible to obtain the Community authorisation for all types of product, i.e. including products that contain only existing active substances.
Ensinnäkin sekä hakijalle että jäsenvaltioille aiheutuvaa hallinnollista rasitetta vähennetään huomattavasti.
On the one hand, administrative expenditure by both applicants and Member States would be substantially reduced.
Toisaalta tällainen luvanantomahdollisuuksien laajentaminen ei ylikuormittaisi järjestelmää, koska tehoaineiden sisällyttäminen liitteeseen I on yhdistetty tarkistusohjelmaan.
On the other, extending the system in this way would not overburden it because the inclusion of active substances in Annex I is linked to the review programme.
33 a artikla (uusi)
Article 33 a (new)
Vastaavien käyttöedellytysten biosidivalmisteet
Biocidal products with similar conditions of use
Valmiste katsotaan 33 artiklan 1 kohdan b a alakohdan mukaisesti vastaavien käyttöedellytysten biosidivalmisteeksi, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
In accordance with point (ba) of Article 33(1), a product shall be considered a biocidal product with similar use conditions if all of the following criteria are met:
(a) sillä on käyttöohjeiden mukaan vastaavat käyttöedellytykset kaikkialla unionissa;
( a ) it has similar conditions of use across the Union , according to use instructions;
Komissio määrittelee 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä b alakohdassa tarkoitetun jäsenvaltioiden lukumäärän tai mukauttaa sitä.
T he Commission shallt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, define or adapt the number of Member States referred to in point (b).
Jäsenvaltioiden lukumäärää voidaan vähentää enintään kahdella kahden vuoden välein.
The number of Member States shall not be reduced by more than two every two years.
Ehdot perustuvat tämäntyyppisten valmisteiden kohdennettuun ja johdonmukaiseen käyttöön EU:ssa (jäsenvaltioiden määrä on täsmennettävä) sekä niiden myönteiseen vaikutukseen ihmisten ja eläinten turvallisuuden suojeluun.
The criteria are based on the targeted and consistent application and use of those types of products across the EU (number of Member States to be specified), as well as their positive contribution to human and animal safety protection.
Liitteessä VI vahvistetaan biosidivalmisteiden asiakirja-aineistojen arviointiperiaatteet, jotta varmistetaan ihmisten ja ympäristön suojelun yhdennetty korkea taso.
Annex VI lays down the principles for the evaluation of dossiers for biocidal products to ensure a harmonised high level of protection for humans and the environment.
Tämä edellyttää valmisteiden yksityiskohtaista riskinarviointia niiden käytön aikana.
This involves detailed risk assessment of products during their use.
35 artikla – 3 kohta – 1 alakohta
Article 35 – paragraph 3 – subparagraph 1
(3) Kemikaaliviraston on yhdeksän kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa.
(3) Within nine months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
(3) Kemikaaliviraston on kolmen kuukauden kuluessa arvioinnin päätelmien vastaanottamisesta laadittava ja toimitettava komissiolle lausunto siitä, tulisiko biosidivalmisteelle myöntää lupa.
(3) Within three months from the receipt of the conclusions of the evaluation, the Agency shall prepare and submit to the Commission an opinion on the authorisation of the biocidal product.
Yhdeksän kuukautta on aivan liian pitkä aika kemikaaliviraston lausunnon laatimiseen ja toimittamiseen, koska lausunto laaditaan arvioinnista vastaavan viranomaisen tekemän arvioinnin pohjalta.
Nine months is much too long a time to allow for the Agency to prepare and submit an opinion, given that opinions are prepared on the basis of existing evaluations carried out by the evaluating authority.
Kolme kuukautta olisi kohtuullinen määräaika tähän tarkoitukseen.
Three months would be a more suitable period.
35 artikla – 4 kohta – 2 alakohta
Article 35 - paragraph 4 - subparagraph 2
Komissio voi jonkin jäsenvaltion pyynnöstä päättää, että yhteisön lupa ei ole voimassa kyseisen jäsenvaltion alueella tietyn liitteessä V esitettyjen valmisteryhmien 15, 17 tai 23 osalta, jos kyseinen pyyntö voidaan perustella ihmisten, eläinten tai kasvien terveyden suojelulla, taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelulla taikka teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamisella.
The Commission may, on the request of a Member State , decide that the Community authorisation shall not apply in the territory of that Member State for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V provided that such a request can be justified on grounds of the protection of health of humans, animals or plants, the protection of national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or the protection of industrial and commercial property.
Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, jos se rajoittaa yhteisön luvan voimassaoloa tai epää sen kyseisen jäsenvaltion alueella tietyltä liitteessä V esitettyihin valmisteryhmiin 15, 17 tai 23 kuuluvalta biosidivalmisteelta .
The Member State shall notify the Commission where it restrict s or prohibit s the Union authorisation for a biocidal product of the product-types 15, 17 or 23 of Annex V in the territory of that Member State .
Rajoitus tai kielto on perusteltava seuraavien suojaamisella :
Such restriction or prohibition must be justified on grounds of the protection of :
(a) ihmisten ja erityisesti herkkien väestöryhmien terveys;
(a) human health, particularly that of vulnerable groups ,
(b) ympäristö ja erityisesti haavoittuvat ekosysteemit;
(b) the environment, particularly vulnerable ecosystems ,
(e) taiteelliset, historialliset tai arkeologiset kansallisaarteet tai
(e) national treasures possessing artistic, historic or archaeological value, or
(f) teolliset ja kaupalliset oikeudet.
(f) industrial and commercial property.
35 artikla – 4 kohta – 3 alakohta
Article 35 - paragraph 4 - subparagraph 3
Komissio voi jonkin jäsenvaltion pyynnöstä päättää , että yhteisön luvan tiettyjä ehtoja olisi mukautettava kyseisen jäsenvaltion paikallisiin olosuhteisiin 29 artiklan mukaisesti.
The Commission may, on the request of a Member State , decide that certain conditions of the Community authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29.
Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle, jos päätetään , että unionin lupaa olisi mukautettava kyseisen jäsenvaltion paikallisiin olosuhteisiin 29 artiklan mukaisesti.
A Member State shall inform the Commission if it decid es that the Union authorisation should be adjusted to the different local circumstances in that Member State in accordance with Article 29.
Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus yhteisön luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Community authorisation to the Agency at least 18 months before the expiry date of the authorisation.
Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus unionin luvan uusimisesta kemikaalivirastolle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a Union authorisation to the Agency at least 12 months before the expiry date of the authorisation.
Jos uusia arvioitavia tietoja ei ilmene, tuotteen luvan uusimiseen ei tarvita 18 kuukautta.
Unless there is new data to evaluate, 18 months is not necessary to renew an authorisation of a product.
Kaksitoista kuukautta olisi sopivampi määräaika tähän tarkoitukseen.
12 months would be a more appropriate time frame.
37 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Article 37 – paragraph 2 - subparagraph 1
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti yhteisön lupaa koskevan hakemuksen alustavan arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 12 kuukauden kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within twelve months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti unionin lupaa koskevan hakemuksen ensimmäisen arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on 6 kuukauden kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Union authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
Tehoaineen liitteeseen I sisällyttämisen uusimista koskevassa 12 artiklan 2 kohdassa edellytetään silloin, kun täydellinen arviointi ei ole välttämätön, että arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen laatii uusimista koskevan suosituksen kuuden eikä 12 kuukauden kuluessa.
In Article 12.2 for renewal of inclusion of active substance in Annex I, when full evaluation is not necessary it is required that the evaluating authority issues a recommendation for renewal in 6 months not 12.
(a) uudet tiedot tehoaineen tai biosidivalmisteen vaikutuksista ihmisiin tai ympäristöön;
(a) new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans or the environment;
(a) uusi tieto tai tiedot tehoaineen tai biosidivalmisteen ihmisiin tai ympäristöön ja erityisesti herkkiin väestöryhmiin kohdistuvista vaikutuksista ;
(a) new knowledge or information on the effects of the active substance or biocidal product for humans or the environment , especially effects on vulnerable groups ;
38 artikla – 1 kohta – c a alakohta (uusi)
Article 38 – paragraph 1 – point c a (new)
(c a) tehoaineen lähteen tai koostumuksen muutokset.
(ca) changes in the source or composition of the active substance.
Biosidivalmisteissa käytettävän tehoaineen lähteen muutoksesta on ilmoitettava, koska muutos voi vaikuttaa valmisteen turvallisuuteen.
A change in the source of an active substance used in a biocidal product needs to be reported because it could affect the product’s safety.
39 artikla – 1 kohta – a alakohta
Article 39 - paragraph 1 - point a
(a) edellä 16 artiklassa tarkoitetut vaatimukset eivät täyty;
(a) the requirements referred to in Article 16 are not satisfied ;
2 EUVL L 372, 27.12.2006, s. 19.
2 OJ L 372, 27.12.2006, p.
39 artikla – 1 kohta – d a alakohta (uusi)
Article 39 – paragraph 1 – point d a (new)
(d a) on viitteitä siitä, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan, 4 artiklan 1 kohdan b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti vahvistettuja tavoitteita ei ehkä saavuteta.
(da) there are indications that the objectives of Article 4(1)(a)(iv) , Article 4(1) (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/ may not be achieved.
Yhdenmukainen esittelijän tarkistuksen 39 kanssa.
Analogous to the rapporteur's Amendment 39.
Sen lisäksi, että tarkistetaan tehoaineen sisällyttäminen liitteeseen I, on (käytännön mittausten perusteella) viitattava myös siihen, että biosidivalmisteen lupa voidaan peruuttaa tai sitä voidaan muuttaa, jos vesipolitiikan puitteista annetun direktiivin tavoitteita ei saavuteta.
In addition to revision of the inclusion of an active substance in Annex I, an indication (from practical measurements) that the aims of the Water Framework Directive are jeopardised must also be grounds for cancelling or amending the authorisation of a biocidal product.
42 artikla – otsikko
Article 42 – title
Yksityiskohtaiset menettelyt luvan peruuttamiseksi tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseksi
Detailed procedures on cancellation and amendments
Komissio toteuttaa täytäntöönpanotoimenpiteet , joissa täsmennetään 39–41 artiklassa tarkoitettuun luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen liittyvät kriteerit ja menettelyt, mukaan luettuina riitojenratkaisumenettelyt.
The Commission shall adopt implementing measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism.
Peruutus- ja muutosmenettelyjen sujuvuuden takaamiseksi komissio toteuttaa 71 a artiklan mukaisesti ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä yksityiskohtaisia lisätoimia , joissa täsmennetään 39–41 artiklassa tarkoitettuun luvan peruuttamiseen tai luvan ehtojen ja edellytysten muuttamiseen liittyvät kriteerit ja menettelyt, mukaan luettuina riitojenratkaisumenettelyt.
In order to ensure the smooth functioning of the cancellation and amendment procedures, the Commission shall adopt further detailed measures specifying the criteria and procedures related to a cancellation of an authorisation or amendments of the terms and conditions of an authorisation under Articles 39 to 41, including a dispute settlement mechanism , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c .
Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä 'käyttöönottojäsenvaltion') toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä 'alkuperäjäsenvaltio'), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on olennaisilta osin koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä 'viitetuote').
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is substantially identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä 'käyttöönottojäsenvaltion') toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä 'alkuperäjäsenvaltio'), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä 'viitetuote').
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
( " Olennaisilta osin " -ilmauksen poistaminen on horisontaalinen tarkistus.
(The deletion of the word "su bstantially " is a horizontal amendment.
Jos tarkistus hyväksytään, vastaavat muutokset on tehtävä koko tekstiin.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout the text.)
44 artikla – 3 kohta – johdantokappale
Article 44 – paragraph 3 – introductory part
Biosidivalmiste katsotaan olennaisilta osiltaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy:
A biocidal product shall be considered as substantially identical to the reference product if one of the following conditions is met:
Biosidivalmiste katsotaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all of the following conditions are met:
44 artikla – 3 kohta – a alakohta
Article 44 – paragraph 3 – point a
(a) sen sisältämät tehoaineet ovat peräisin samalta valmistajalta ja samalla paikalla sijaitsevalta tuotantolaitokselta;
(a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant;
(a) se on saman yhtiön tai osakkuusyrityksen valmistama tai valmistettu lisenssillä samaa valmistusmenetelmää käyttäen;
(a) it has been manufactured by the same company or by an associated undertaking or under licence in accordance with the same manufacturing process ;
44 artikla – 3 kohta – b alakohta
Article 44 – paragraph 3 – point b
(b) siinä on joko sama tai samanlainen formulaatiotyyppi ja muut aineet kuin tehoaineet;
(b) it is either the same or similar with regard to the non-active substances present and the type of formulation;
(b) se on tehoaineiden tuotekuvauksen ja sisällön sekä formulaatiotyypin osalta samanlainen;
(b) it is identical with regard to the specification and content of the active substances and in the type of formulation;
44 artikla – 3 kohta – c alakohta
Article 44 – paragraph 3 – point c
(c) sillä on samat tai vastaavat tuotteen turvallisuuteen liittyvät mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön .
(c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
(c) siihen sisältyvät apuaineet ja sen pakkauskoko, -materiaali tai -muoto ovat joko samat tai vastaavat, kun on kyse mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta aineen turvallisuuteen ihmisten tai eläinten terveyden taikka ympäristön kannalta .
(c) it is either the same or equivalent with regard to the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
44 artikla – 4 kohta – a a alakohta (uusi)
Article 44 – paragraph 4 – point a a (new)
(a a) valmisteen sisältämien tehoaineiden viitenumerot ja kyseiseltä hakijalta saatu 50 artiklan mukainen tietojen käyttölupa 7 artiklan mukaisesti;
( aa) the registration numbers of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the applicant referred to in Article 7 ;
Rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan on sisällettävä myös tehoaineiden viitenumerot.
The application for a parallel trade licence must also contain the number of registrations for the active substances.
(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa ja luvan haltijalta saatu 50 artiklan mukainen tietojen käyttölupa ;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the authorisation holder ;
45 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Article 45 - paragraph 1 - subparagraph 1
Poiketen siitä, mitä 15 ja 16 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä rajoitettuun ja valvottuun käyttöön enintään yhdeksäksi kuukaudeksi sellaisen biosidivalmisteen markkinoille saattamisen, joka ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia, jos tällainen toimenpide on tarpeen kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla.
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding nine months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means.
Poiketen siitä, mitä 15 ja 16 artiklassa säädetään, toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä rajoitettuun ja valvottuun käyttöön enintään neljäksi kuukaudeksi sellaisen biosidivalmisteen markkinoille saattamisen, joka ei täytä tämän asetuksen vaatimuksia , jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
By way of derogation from Articles 15 and 16, a competent authority may authorise for a period not exceeding four months , the placing on the market of a biocidal product not complying with the provisions of this Regulation for a limited and controlled use if all of the following conditions are met:
(a) tällainen toimenpide on tarpeen kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvan vaaran takia, jota ei voida torjua muilla keinoilla ;
(a) such a measure is necessary because of a danger to public health or the environment which cannot be contained by other means ;
(b) kyseiset tehoaineet on hyväksytty otettaviksi liitteeseen I tai ne on arvioitu tämän asetuksen 4 artiklan mukaisesti, ja arviosta on olemassa täydellinen asiakirja-aineisto;
(b) the active substances concerned are approved for inclusion into Annex I or evaluated according to Article 4 of this Regulation and a full dossier is provided ;
(c) kyseiset tehoaineet on luokiteltu rajoitusten piiriin kuuluviksi aineiksi tai korvattaviksi tehoaineiksi, hakija tai toimivaltainen viranomainen on laatinut pakollisen korvaussuunnitelman ja pannut sen täytäntöön kyseisten aineiden korvaamiseksi vaarattomilla kemikaaleilla tai muilla kuin kemiallisilla vaihtoehdoilla kahden vuoden kuluessa luvan saamisesta sekä
(c) if the relevant active substances are classified as cut-off substances or candidates for substitution, a mandatory substitution plan is established and implemented by the applicant or competent authority in order to replace the relevant substances with non-hazardous chemical or non-chemical alternatives within two years of the date of approval ; and
(d) tuotetta käyttävät vain ammattikäyttäjät, jotka on sertifioitu integroidun tuholaistorjunnan vaatimusten mukaisesti, ja käyttöä valvotaan asianmukaisesti.
(d) the application of the product is restricted to professional users who are certified pursuant to the requirements for an integrated pest management and the use is appropriately monitored .
(2) Poiketen siitä, mitä 16 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetään, ja kunnes tehoaine on lisätty liitteessä I olevaan luetteloon, toimivaltaiset viranomaiset ja komissio voivat sallia enintään kolmen vuoden ajaksi sellaisen biosidivalmisteen saattamisen markkinoille, joka sisältää uusia tehoaineita, joita ei mainita liitteessä I.
(2) By way of derogation from point (a) Article 16(1) and until an active substance is listed in Annex I, competent authorities and the Commission may authorise, for a period not exceeding three years, the placing on the market of a biocidal product containing a new active substance not listed in Annex I.