natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(n b) 'lisäluvalla'
(nb) 'additional authorisation' means
hallinnollista tointa, jolla jäsenvaltio tai komissio hyväksyy ensimmäiseen lupaan perustuvan biosidivalmisteen markkinoille saattamisen ja käytön eri kauppanimellä ensimmäisen luvan haltijan annettua hyväksyntänsä;
an administrative act by which a Member State or the Commission authorises the placing on the market and the use, under a different name, of a biocidal product based on a primary authorisation and on approval by the holder of the primary authorisation;
ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla ja joiden koostumus poikkeaa vain vähän ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää samojen määritelmien mukaiset samat tehoaineet; poikkeamat eivät saa vaikuttaa haitallisesti valmisteisiin liittyviin riskeihin eivätkä niiden tehoon;
a group of biocidal products having similar uses and presenting limited variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications where such permitted variations do not adversely affect the level of risk or the efficacy of these products ;
ryhmää biosidivalmisteita, joita käytetään samalla tavalla ja joiden koostumus poikkeaa ryhmään kuuluvasta viitebiosidivalmisteesta, joka sisältää samojen määritelmien mukaiset samat tehoaineet , sillä edellytyksellä että – koostumuksen muutoksista huolimatta – riskitaso ei ole korkeampi kuin viitebiosidivalmisteiden ja teho kohde-eliöissä vastaa sitä, mitä valmisteeseen on merkitty ;
a group of biocidal products having similar uses and presenting variations in their composition with regard to a reference biocidal product belonging to that group which contains the same active substances of the same specifications , provided that, irrespective of these variations, the level of risk does not exceed that attached to the reference biocidal products and the efficacy on the target organism corresponds to what is indicated on the label of the product ;
On tärkeää säätää, että riskipotentiaali ei saa olla korkeampi kuin viitebiosidivalmisteella ja että teho kohde-eliöihin vastaa merkintää.
It is important to establish that the risk potential must not be greater than that of the reference biocidal product and that the efficacy on the target organisms is consistent with the product label.
tietojen omistajan tai omistajien allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla , Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa ja sen hyväksymisessä ;
an original document, signed by the owner or owners of information, which states that the information may be used by the competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation;
tietojen omistajan tai omistajien taikka näiden edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että nimetyllä toimivaltaisella viranomaisella , Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa tai sitä koskevan luvan antamiseksi kolmannelle osapuolelle ;
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the designated competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation to a third party ;
"Tietojen käyttöluvan" määritelmää on täsmennettävä.
It is felt necessary to clarify the definition of 'letter of access'.
(s) 'elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilla materiaaleilla'
(s) 'food contact materials' means
(t a) 'hallinnollisella muutoksella' olemassa olevan luvan puhtaasti hallinnollisluontoisia muutoksia, joihin ei sisälly kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon uudelleenarviointia;
(ta) 'administrative change' means a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a re-assessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product ;
(t b) 'vähäisellä muutoksella' olemassa olevan luvan sellaisia muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia, koska ne edellyttävät kansaterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien ja/tai valmisteiden tehon rajoitettua uudelleenarviointia, ja jotka eivät vaikuta kielteisesti kansaterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tasoon tai valmisteiden tehoon;
(tb) 'minor change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited re-assessment of the risk for public health or the environment and/or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment and the efficacy of the product ;
(t c) 'merkittävällä muutoksella' olemassa olevan luvan muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia tai vähäisiä muutoksia;
(tc) 'major change' means a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change ;
(u a) 'pk-yrityksillä' mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY 1 määriteltyjä pieniä ja keskisuuria yrityksiä.
(ua) 'SMEs' mean small and medium-sized enterprises as defined in the Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium - sized enterprises 1 .
(u b) 'valmistajalla'
(u b ) 'manufacturer' means:
– kun on kyse Euroopan unionissa valmistetusta tai markkinoille saatetusta tehoaineesta: kyseisen tehoaineen valmistajaa tai unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa,
- with reference to an active substance produced within Community territory or placed on the market, the person who manufactures that active substance or a person resident in the Community who is designated by the manufacturer as his sole representative for the purposes of the present Regulation,
– kun on kyse Euroopan unionin ulkopuolella valmistetusta tehoaineesta: unioniin sijoittautunutta henkilöä, jonka tehoaineen valmistaja on nimennyt yksinomaiseksi edustajakseen tässä asetuksessa tarkoitetuissa asioissa, tai, jos tällaista henkilöä ei ole nimetty, tuojaa, joka tuo kyseistä biosidivalmistetta tai tehoainetta unioniin,
- with reference to an active substance produced outside Community territory, the person resident in the Community who is designated by the manufacturer of the active substance as his sole representative for the purposes of the present Regulation or, if no such person has been designated, the person who imports the biocidal product or the active substance in question into the Community,
"Valmistaja" on määriteltävä 83 artiklan uuden sanamuodon vuoksi.
In view of the new wording of Article 83, it is necessary to define 'manufacturer'.
Tämä määritelmä vastaa biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1998/8/EY 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun ohjelman ensimmäisestä vaiheesta 7 päivänä syyskuuta 2000 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1896/2000 olevaa määritelmää.
In fact the definition is in line with the provisions of Commission Regulation (EC) No 1896/2000 of 7 September 2000 on the first phase of the programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council on biocidal products.
3 a artikla (uusi – II luvun ensimmäinen artikla)
Article 3 a (new – first Article of Chapter II)
Mahdollisten hakijoiden, jotka hakevat tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, on tiedusteltava kemikaalivirastolta,
Any prospective applicant for inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether
– onko saman tehoaineen osalta jo esitetty hakemus, joka koskee sen sisällyttämistä liitteeseen I,
- an application for inclusion of the same substance in Annex I has already been submitted or
– onko sama tehoaine jo sisällytetty liitteeseen I tai
- the same substance is included in Annex I or
– onko sama aine rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti.
- the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Mahdollisten hakijoiden on ilmoitettava kemikaalivirastolle tekemänsä hakemuksen yhteydessä seuraavat tiedot:
Any prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
(a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 1 jaksossa määritellyt hakijan tunnistetiedot lukuun ottamatta 1.2 ja 1.3 kohdan mukaisia tietoja
(a) its identity as specified in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of points 1.2 and 1.3;
(b) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2 jaksossa määritellyt tehoaineen tunnistetiedot
(b) the identity of the substance as specified in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
(c) mihin tietovaatimuksiin tarvitaan uusia selkärankaisilla eläimillä tehtäviä kokeita, jotka hakijan on tehtävä
(c) which requests for information will require new studies involving vertebrate animals which it will have to perform;
(d) mihin tietovaatimuksiin tarvitaan muita uusia kokeita, jotka hakijan on tehtävä.
(d) which requests for information will require other new studies which it will have to perform.
Jos samaa tehoainetta ei ole sisällytetty liitteeseen I tai ei ole rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta mahdolliselle hakijalle.
If the same substance is not included in Annex I or not registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant accordingly.
Jos saman tehoaineen osalta on jo esitetty hakemus, joka koskee sen sisällyttämistä liitteeseen I, jos sama tehoaine on jo sisällytetty liitteeseen I tai jos se on rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti, kemikaalivirasto ilmoittaa mahdolliselle hakijalle viipymättä aikaisempien hakijoiden ja rekisteröijien nimet ja osoitteet ja tapauskohtaisesti aiemmin toimitetut tutkimustiivistelmät tai täydelliset tutkimusraportit.
If an application for inclusion of the same active substance in Annex I has already been submitted , if the same active substance is already included in Annex I or if it has been registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, the Agency shall inform the prospective applicant, without delay, of the name and address of the previous applicants and registrants and the study summaries or robust study summaries of the information, as the case may be, already supplied.
Nämä menettelyt ovat tarpeen, jotta voidaan estää toistuvat kokeet selkärankaisilla eläimillä ja noudattaa liitteen II tietovaatimuksia.
These procedures are necessary in order to avoid duplication of tests on vertebrate animals and to comply with requests for Annex II information.
Tässä lainataan REACH-asetuksen tiedottamisvelvollisuutta, koska kemikaalivirastolla on tarvittava infrastruktuuri ja kokemus tämän menettelyn toteuttamiseksi.
The 'obligation to provide information' under the REACH Regulation is made mutual, as the Agency will have the requisite infrastructure and expertise to adopt this procedure.
Liitteeseen I sisällyttämisen hetkellä on esitettävä asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, jonka tehoaine täyttää säädetyt edellytykset.
At the time of entry in Annex I, the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product whose active substance meets the conditions laid down.
Ehdotettu muutos heijastaa paremmin liitteeseen I sisällyttämisen käsitettä.
The proposed change is considered to reflect the concept of entry in Annex I more satisfactorily.
4 artikla – 3 kohta – johdantokappale
Article 4 – paragraph 3 - introductory part
Tehoaineen ja teknisen vastaavuuden määrittämiseen käytettävän viitelähteen määritelmän sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista:
An active substance and a statement of the reference source for the determination of technical equivalence shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
On tärkeää yhdistää liitteessä I kuvailtu kemiallinen aine tietoihin, joiden perusteella aine on sisällytetty liitteeseen.
It is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
Myös isomeerikoostumus on tärkeä kemiallisen tunnistamisen kannalta.
In addition, the isomeric composition is important for the purpose of distinguishing chemical identity.
4 artikla – 3 kohta – f a alakohta (uusi)
Article 4 – paragraph 3 – point f a (new)
(f a) kemialliset tunnistetiedot stereoisomeerien osalta.
(fa) indication of the chemical identity as regards stereoisomers.
(a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on säädetyissä käyttöolosuhteissa merkityksetön tai riittävästi valvottu ottaen huomioon aineen ominaisuuksiensa perusteella aiheuttamat vaarat, erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
Ei ole olemassa tieteellisiä perusteita tiettyjen valmisteryhmien (esim. PT4 ja 14–19) syrjimiseksi.
There are no scientific grounds for discriminating against product types (e.g. PT4 and 14-19).
Tällaisia aineita ovat jyrsijämyrkyt, punkkimyrkyt, molluskisidit, desinfiointiaineet, kalamyrkyt ja hyönteismyrkyt, ja ne ovat erittäin hyödyllisiä varsinkin Etelä-Euroopassa, joissa rottien tai hyönteisten tuhoaminen on hygieniasyistä tärkeää.
These products are rodenticides, acaricides, molluscicides, disinfectants, piscicides and insecticides and are beneficial, in particular, to people in Southern Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene reasons.
Jos on tieteellisesti näytetty toteen, että kaikkia näiden tuotteiden käyttöön liittyviä vaaroja valvotaan asianmukaisesti, tehoaineet pitää hyväksyä.
If it is scientifically proven that the risks are well controlled, the active substances should be authorised.
Tieteelliset perusteet joidenkin valmisteryhmien (esim. valmisteryhmät 4 ja 14–19) syrjimiselle ovat epäselvät ja vaikuttavat mielivaltaisilta, minkä vuoksi ne kohdistuvat epäoikeudenmukaisesti juuri näihin tiettyihin valmisteryhmiin.
The scientific rationale for discriminating against particular product types (i.e. PT’s 4 and 14-19) is unclear and appears to be arbitrary and therefore unjustly targets these particular product types.
Sovelletaan täytäntöönpanotoimia, jotka on hyväksytty [ kasvinsuojeluaineiden saattamisesta markkinoille] annetun asetuksen (EY) N:o... mukaisesti ja joilla määritellään tieteelliset perusteet hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseen.
Implementing measures adopted in accordance with Regul ation (EC) No ... [ concerning the placing of plant protection products on the market ] , which specify the scientific criteria for determining the endocrine-disrupting properties , shall be applied .
Koska hormonitoimintaa häiritseville ominaisuuksille ei ole tällä hetkellä hyväksymisperusteita, ne on laadittava.
At present no criteria exist for approval of endocrine-disrupters, and it is necessary to draft them.
Nämä perusteet olisi hyväksyttävä 24. marraskuuta 2009 voimaan tulleen kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti.
These criteria should be adopted in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset , tai tietojen käyttölupa ;
(a) a dossier for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II or a letter of access ;
Hakijoilla ei välttämättä ole hallussaan kaikkia hakemukseen liittyviä asiakirjoja.
Applicants may not be in legitimate possession of all the data in support of the application.
(b) asiakirja-aineisto tai tietojen käyttölupa ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta.
(b) a dossier or a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Kemikaalivirasto antaa kullekin hakemukselle viitenumeron, jota käytetään kaikissa hakemusta koskevissa yhteydenotoissa, kunnes tehoaine on sisällytetty liitteeseen I, ja vahvistaa toimittamispäivämäärän eli päivän, jona hakemus on vastaanotettu kemikaalivirastossa.
The Agency shall assign a reference number to each application, which shall be used for all correspondence concerning the application until the substance is included in Annex I, and a submission date, which shall be the date of receipt by the Agency.
7 artikla – 3 kohta – johdantokappale
Article 7 – paragraph 3 – introductory part
8 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Article 8 – paragraph 2 - subparagraph 1
Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa ja ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a specified time limit , and shall inform the Agency thereof.
Arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.
The evaluating competent authority shall inform the Agency thereof.
Kokemus on osoittanut, että arviointimenettelyn loppuunsaattaminen voi kestää kohtuuttoman pitkään.
Experience has shown concluding an evaluation procedure could take an unjustifiably long time.
Näin ollen on olennaisen tärkeää ottaa käyttöön asianmukaiset määräajat sellaisten porsaanreikien välttämiseksi, jotka voivat pitkittää menettelyä tarpeettomasti.
It is therefore essential that proper time limits are put in place to avoid loopholes that could protract the procedure unnecessarily.
Ne myös tuovat hakijalle jonkinlaista varmuutta siitä, kuinka pitkään menettely voi enimmillään kestää.
These also bring some certainty to the applicant as to the possible maximum duration of this procedure.
8 artikla – 5 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 8 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
Jos komissio päättää sisällyttää tehoaineen liitteeseen I, on mainittava hakijan nimi / hakijoiden nimet.
When the Commission decides to include the active substance in Annex I, the name(s) of the applicant(s) shall be indicated.
Kemikaalivirasto ilmoittaa hakijalle viipymättä liitteeseen sisällyttämisen viitenumeron ja päivämäärän.
The Agency shall without delay inform the applicant of the number and the date of registration.
Viitenumeroa käytetään tämän jälkeen kaikissa tehoainetta koskevissa yhteydenotoissa ja tämän asetuksen IV luvun mukaisessa valmisteiden hyväksynnässä.
This registration number shall be used in all further correspondence regarding the active substance and for product authorisation as referred to in Chapter IV of this Regulation.
Laatiessaan lausuntoa tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai sisällyttämisen uusimisesta kemikaaliviraston on tutkittava, täyttääkö tehoaine mitään 1 kohdassa luetelluista perusteista , ja jos altistuminen ei ole riittävän valvottua ottaen huomioon aineen ominaisuuksiensa perusteella aiheuttamat vaarat, käsiteltävä asiaa lausunnossaan.
When preparing an opinion on the inclusion or renewal of the inclusion of an active substance in Annex I, the Agency shall examine whether the active substance fulfils any of the criteria listed in paragraph 1 and , if exposure is not adequately controlled, bearing in mind the intrinsic hazards of the substance, shall address the matter in its opinion.
Kriteerit korvattavien tehoaineiden määrittelemiseksi mukautetaan direktiivissä (EY) N:o 1907/2006 tarkoitettujen lupamenettelyjen alaisia aineita koskevien kriteerien mukaisiksi, jotta molemmat direktiivit olisivat yhdenmukaisia – ks. direktiivin (EY) N:o 1907/2006 57 artikla.
The criteria for identifying active substances which are candidates for substitution are aligned with the criteria for substances subject to authorisation as referred to in Regulation (EC) No 1907/2006 for reasons of harmonisation between the two regulations - see Article 57 of Regulation (EC) No 1907/2006.
Koska kemikaaliviraston tehtävänä on tutkia, täyttääkö tehoaineet kriteerit, olisi suositeltavaa yhdenmukaistaa kyseiset kaksi asetusta.
As the Agency (ECHA) will have the task of examining whether an active substance meets the criteria, harmonisation between the two regulations is advisable.
Jos komissio päättää uusia tehoaineen sisällyttämisen liitteeseen I, on mainittava hakijan nimi / hakijan nimet.
If the Commission decides to renew the inclusion of the active substance in Annex I, mention should be made of the name of the applicant(s).
Luvan hakijan on oltava henkilö , joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä, tai hänen puolestaan toimiva henkilö.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person who shall be responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Luvan hakijan on oltava luvanhaltija, joka voi olla tai voi olla olematta henkilö, joka vastaa biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta tietyssä jäsenvaltiossa tai yhteisössä, tai hänen puolestaan toimiva henkilö.
Application for authorisation shall be made by, or on behalf of, the person holding the authorisation, who may or may not be the person responsible for the placing on the market of a biocidal product in a particular Member State or in the Community.
Kemikaaliviraston olisi tehtävä alustava validointi kaikista hakemuksista yhteisössä, jotta toimivaltainen arviointiviranomainen voisi keskittyä hakemuksen varsinaiseen arvioimiseen.
ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Nykytilanteessa toiminnassa on käynyt ilmi epäjohdonmukaisuuksia, kun toimivaltaisten arviointiviranomaisten on pitänyt tarkastella sekä hakemuksen hallinnollisia että taloudellisia seikkoja.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and the scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Mahdollisuus valita arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen on etu erityisesti pk-yrityksille, jotka näin voivat työskennellä omien kansallisten viranomaistensa kanssa.
The possibility of choosing the evaluating competent authority is an advantage for small and medium-sized enterprises in particular, since they are able to work with their national authorities.
15 artikla – 2 kohta – 3 alakohta
Article 15 – paragraph 2 – subparagraph 3
Lupahakemus on toimitettava kemikaalivirastolle.
Application for authorisation shall be submitted to the Agency.
Hakija voi antaa hakemuksen jäsenvaltion arvioitavaksi sovittuaan siitä ensiksi jäsenvaltion kanssa ja määrittää hakemuksen arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen 22 artiklan mukaisesti.
The applicant may, in agreement with a Member State , have his application validated by that Member State and must identify the evaluating competent authority in the application itself, as laid down in Article 22.