natgillin/translations-raw huggingface dataset:
54 a artikla – 4 kohta – 3 alakohta – e alakohta
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e
e) hoidettavien sairauksien vakavuus.
(e) the severity of the conditions intended to be treated.
54 a artikla – 4 kohta – 3 alakohta – e a alakohta (uusi)
Article 54a - paragraph 4 - subparagraph 3 - point e a (new)
e a) kansanterveydellinen vaara
(ea) the risk to public health .
Kansanterveyden suojelu on erittäin tärkeää.
Public health protection is essential.
54 a artikla – 4 kohta – 3 alakohta – e b alakohta (uusi)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e b (new)
e b) se, toimitetaanko lääke toimitetaan suoraan ilman kolmansia osapuolia, kuten tukkukauppiaita, kauppiaita tai välittäjiä, terveydenhoitolaitokselle, jossa lääke annetaan suoraan potilaalle.
(e b ) whether the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
54 a artikla – 4 kohta – 4 alakohta
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 4
Näiden edellytysten perusteella voidaan poiketa tämän artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista vaatimuksista tiettyjen tuotteiden tai tuoteryhmien osalta.
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph ( 1 ) of this Article may be waived for certain products or product categories.
Näiden edellytysten perusteella voidaan poiketa tämän artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetuista vaatimuksista tiettyjen tuotteiden tai tuoteryhmien osalta , rinnakkaisvalmisteet mukaan lukien .
On the basis of these criteria, the requirements referred to in points (a) and (b) of paragraph 1 of this Article may be waived for certain products or product categories, including generic medicinal products.
Tämä kompromissitarkistus kattaa tarkistukset 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese) ja 274 (Krahmer).
This compromise amendment covers AM 32 (Matias), 271 (Perello Rodriquez), 272 (Parvanova/ Yannakoudakis/Sonik), 273 (Liese), 274 (Krahmer)
54 a artikla – 4 kohta – 4 a alakohta (uusi)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 4 a (new)
Turvamerkintöjä voidaan käyttää vapaaehtoisesti kaikkien lääkkeiden yhteydessä riippumatta siitä, ovatko ne lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä, ja myyntiluvan haltijat voivat käyttää turvamerkintöjä lääkkeissään.
The safety features may be used voluntarily for all medicinal products irrespective of their prescription status and the marketing authorisation holders may employ the safety features on their products.
Koska lääkeyhtiöt ovat tuotteidensa suurimmat asiantuntijat, ne pystyvät parhaiten arvioimaan niihin liittyvien riskien vakavuuden, ja siksi niiden olisi voitava soveltaa turvamerkintöjä ennaltaehkäisevänä vaihtoehtona.
As pharmaceutical companies have the most expertise on their products and are therefore suited best to assess the level of risk they should be able to employ the safety feature as a precautionary option.
54 a artikla – 4 kohta – 5 alakohta
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5
Tässä kohdassa tarkoitetuissa toimenpiteissä otetaan riittävästi huomioon liikesalaisuuksiin liittyvien tietojen sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojaamiseen liittyvät oikeutetut edut.
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.
Tässä kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden on oltava Euroopan unionin lainsäädännön henkilötietojen suojaa koskevien säännösten mukaisia ja niissä otetaan riittävästi huomioon ainakin seuraavat seikat:
The measures referred to in this paragraph shall comply with the relevant provisions of Union law with regard to the protection of personal data and shall take due account of at least all the following:
a) järjestelmän kustannustehokkuus, jotta varmistetaan, että sovellettava toimenpide perustuu kustannus-hyötyanalyysiin
(a) the cost-effectiveness of the system, in order to guarantee that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis;
b) niiden tietojen omistusoikeus ja luottamuksellisuus, joita kertyy, kun turvamerkintöjä käytetään lääkkeiden tunnistamiseksi, niiden alkuperäisyyden todentamiseen ja niiden jäljittämiseksi
(b) t he ownership and confidentiality of the data generated by the use of the safety feature to identify, to authenticate and to trace medic in al products;
c) liikesalaisuuksiin liittyvien tietojen suojaamiseen liittyvät oikeutetut edut.
( c ) the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature .
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tietoja ei kerätä ja käsitellä kaupallisesti siten, että toimitettuja lääkkeitä on mahdollista yhdistää vastaaviin potilaisiin, ja että turvataan niiden tietojen luottamuksellisuus, joita kertyy, kun turvamerkintöjä käytetään lääkkeiden alkuperäisyyden todentamiseen.
Member States shall ensure that no collection or commercial processing of data takes place that would enable a link to be made between the medicinal products provided and the corresponding patients and shall ensure that the confidentiality of data generated by the use of safety features to authenticate medic in al products is safeguarded.
Turvamerkintöjen lisäkustannukset voivat vaarantaa mahdollisuudet jatkaa tuotteiden toimittamista markkinoille ja tarjota niitä potilaille ja julkisille toimijoille edullisesti.
The additional costs related to safety features may jeopardize the ability to continue supplying the market and presenting low prices for patients and governments.
Siksi turvamerkinnöissä olisi noudatettava seuraavia periaatteita:
Therefore safety features should comply with the following three principles:
a) Järjestelmän olisi oltava kustannustehokas.
a) Cost effectiveness of the system
b) Merkintöjen kustannusten tulisi koskea suhteellisesti kaikkia jakeluketjun toimijoita, ja niiden tulisi olla kytköksissä lääkkeiden hintaan niiden määrän sijasta.
b) Costs should be applied proportionally to all actors of the supply chain and be linked to the price of the medicines and not to volume.
c) Olisi huolehdittava järjestelmän riippumattomuudesta ja liikesalaisuuksiin ja teollis- ja tekijänoikeuksiin liittyvien tietojen sekä luottamuksellisten potilastietojen suojaamisesta.
c) Guaranteed independence of the system, the protection of information of a commercially confidential nature of industrial and commercial property rights, and of confidential patient information.
54 a artikla – 4 kohta – 5 a alakohta (uusi)
Article 54 a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Tässä kohdassa tarkoitetut toimenpiteet on saatettava vuosittain ajan tasalle komission 46 artiklan 1 a alakohdan mukaisesti antaman kertomuksen perusteella.
The measures referred to in this paragraph shall be updated every year on the basis of the Commission report pursuant to Article 46( 1a ).
Lääkkeiden alkuperän todentamiseen tarkoitettujen turvamerkintöjen käyttö tuottaa tietoja, jotka saattavat olla henkilökohtaisia ja arkaluonteisia.
The use of safety features to authenticate medicines generates data that may be personally sensitive.
Henkilökohtaista lääkekäyttöä koskeviin tietoihin olisi sovellettava asian liittyviä tietosuojasäännöksiä.
Information about personal medicine consumption should be subject to relevant data protection laws.
Väärentämistä koskeva kysymys on pidettävä erillään teollis- ja tekijänoikeuksien suojelemisesta.
The issue of falsification is different from the protection of industrial and commercial property rights.
On tärkeää saattaa turvamerkintöjen soveltamista koskevat vaatimukset ajan tasalle vuosikertomuksen perusteella.
It is important to update the requirements on the application of the safety feature based on the annual report.
54 a artikla – 4 a kohta (uusi)
Article 54a – paragraph 4 a (new)
4 a. Lääkkeiden turvamerkinnät jo käyttöön ottaneiden jäsenvaltioiden on mukautettava järjestelmänsä vastaavasti.
For those Member States, a transitional period of maximum 4 years from entry into force of this D irective shall apply.
54 a artikla – 4 b kohta (uusi)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
Direktiivin voimaantulon jälkeenkään konkreettisiin toimiin ei todennäköisesti päästä vielä vuosiin.
Even after the Directive comes into force, it is unlikely that any concrete measures will actually be in place for some years.
Tämän vuoksi pitäisi jatkaa väliaikaisia toimia varsinaisten toimien käyttöönottoon asti.
As a result, interim measures should continue until the full measures can be put into place.
Näillä toimilla pitäisi vaatia mm. että valmistusluvan haltijat (myös uudelleenpakkaajat), jotka poistavat tai peittävät alkuperäisen toimittajan vapaaehtoisesti lisäämät turvamerkinnät, korvaavat ne vastaavilla turvamerkinnöillä ja että ne ovat vastuussa, jos niiden toimien seurauksena toimitusketjuun tulee väärennettyjä lääkkeitä.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
Korvataan 63 artiklan 1 kohta seuraavasti:
In Article 63, paragraph 1 is replaced by the following:
Edellä 54, 55 , 59 ja 62 artiklassa tarkoitetut merkinnät on laadittava markkinoille saattavan jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä.
The particulars for labelling listed in Articles 54, 55 , 59 and 62 shall appear in the official language or languages of the Member State where the product is placed on the market.
Ensimmäisen alakohdan säännöksellä ei estetä merkintöjen laatimista useilla kielillä, jos samat merkinnät ilmenevät kaikilla käytetyillä kielillä.
The first subparagraph shall not prevent these particulars from being indicated in several languages, provided that the same particulars appear in all the languages used.
Edellä 54 artiklassa säädetyt merkinnät voidaan tiettyjen harvinaislääkkeiden osalta asianmukaisesti perustellusta hakemuksesta laatia vain yhdellä unionin virallisista kielistä."
In the case of certain orphan medicinal products, the particulars listed in Article 54 may, on reasoned request, appear in only one of the official languages of the Union .
Lisäämällä 55 artikla voidaan varmistaa, että myyntiluvan haltijan nimi, viimeinen käyttöpäivä, eränumero ja annostelutapa esitetään sen jäsenvaltion virallisella kielellä tai virallisilla kielillä, jossa tuote saatetaan markkinoille.
Adding Article 55 ensures that the name of the marketing authorisation holder, the expiry date, the batch number and the method of administration are displayed in the official language(s) of the Member State where the product is placed on the market.
Merkintätietojen muuttaminen voi olla tarpeen rinnakkaiskaupassa silloin, kun se edellyttää tarran kiinnittämistä läpipainopakkauksen päälle, kuten jotkut rinnakkaiskaupan harjoittajat jo menettelevät (esimerkiksi vaihtaakseen tuotenimet kansallisilla markkinoilla hyväksyttyyn nimeen ja antaakseen erityisiä annosteluohjeita (kuten viikonpäivät)).
An adjustment of the labelled information may be necessary in the case of parallel trade requiring the overlabelling of the blister with a sticker as it is already done by some parallel traders (for example for an adjustment of product names to the authorised name in the national market and special dosage instruction (e.g. weekdays)).
VII osasto – Otsikko
Title VII – Heading
"Lääkkeiden tukkukauppa ja kauppa"
Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
"Lääkkeiden tukkukauppa , kauppa ja välitys "
Wholesale distribution , trading and brokering of medicinal products’;
VII osaston otsikkoa on muutettava siten, että käy ilmi, että sen alla olevat säännökset koskevat myös välittäjiä.
The heading of Title VII needs to be modified to clarify that brokers are also covered by the provisions thereunder.
11 a) Korvataan 76 artiklan 3 kohta seuraavasti:
(11a) In Article 76, paragraph 3 is replaced by the following:
Toimivaltaiselle viranomaiselle on annettava ilmoitus valmisteista, joille ei ole myönnetty myyntilupaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, ei rajoita kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisten lisämenettelyjen soveltamista, kuten maksujen suorittamista toimivaltaisille viranomaisille ilmoitusten käsittelyä varten ."
In the case of products which have not been granted an authorisation pursuant to Regulation (EC) No 726/2004, the notification to the competent authority shall be without prejudice to additional procedures provided for in the legislation of that Member State , including fees payable to the competent authorities for the examination of the notification .
76 artikla – 3 a kohta (uusi)
Article 76 – paragraph 3 a (new)
11 b) Lisätään 76 artiklaan kohta seuraavasti:
(11 b ) In Article 76, the following paragraph is added:
Ilmoituksen yhteydessä virastolle on suoritettava maksu, joka käytetään sen tarkistamiseen, että unionin lainsäädännössä asetetut ehdot täyttyvät."
The notification shall be accompanied by a fee payable to the Agency for checking that the conditions laid down in Union legislation are complied with.
"1 Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkkeiden tukkukauppa-, kauppa- ja välitystoiminnalta vaaditaan lääkkeiden tukkukauppatoiminnan , kaupan tai välityksen harjoittamista koskeva lupa, jossa mainitaan voimassaolopaikka."
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the wholesale distribution, trade and broker ing of medicinal products is subject to the possession of an authorization to engage in activity as a wholesaler, trader or broker in medicinal products, stating the place for which it is valid.
On tärkeää, että kaikki jakeluketjun toimijat otetaan huomioon.
It is essential to address all participants in the distribution chain.
Jäsenvaltioilla olisi oltava menettelyjä, joilla niiden alueella toimiville "kauppiaille" ja "välittäjille" myönnetään lupa toimia samalla tavoin kuin valmistajille ja tukkukauppiaille.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ who are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for authorization manufacturers and wholesale distributors.
Jos lainsäädännössä ei mainita lääkkeiden kauppa- ja välitystoimintaa, jotkut jakeluketjun toimijat voivat jäädä sen soveltamisalan ulkopuolelle.
If the legislation does not address the activity of trading and brokering in medicinal products, certain participants may remain outside the scope of the legislation.
77 artikla – 5 kohta
Article 77 – paragraph 5
12 a) Korvataan 77 artiklan 5 kohta seuraavasti:
(12a) In Article 77, paragraph 5 is replaced by the following:
Useissa jäsenvaltioissa monet tukkukaupan harjoittamiseen myönnetyt luvat ovat nykyään käyttämättömiä, mikä lisää epätietoisuutta niiden tilasta.
In several Member States a large number of wholesale distribution authorizations are currently inactive, resulting in a lack of transparency with regard to their status.
Tämä voi johtaa väärinkäytöksiin erityisesti jos häikäilemättömät henkilöt käyttävät tällaisia lupia ja yrittävät tuoda lääkeväärennöksiä laillisesti toimiviin jakeluketjuihin.
This situation is potentially open to abuse particularly where an inactive license may be used by unscrupulous persons attempting to introduce counterfeit medicines into the legal distribution chain.
Siksi lupavalvontaa olisi tiukennettava ja lupa olisi katsottava peruutetuksi kokonaan tai tilapäisesti, jos sitä ei ole käytetty kolmeen vuoteen.
Therefore, authorization control should be tightened, whereby an inactive license would be deemed to be revoked or suspended after 3 years of inactivity.
77 artikla – 6 kohta
Article 77 – paragraph 6
12 b) Korvataan 77 artiklan 6 kohta seuraavasti:
(12 b ) In Article 77, paragraph 6 is replaced by the following:
Monissa jäsenvaltioissa on myönnetty tukkukauppalupia, jotka ovat tällä hetkellä käyttämättä.
In many Member States, wholesale distribution authorisations have been issued but are not currently in use.
Tämä lisää keinotekoisesti toimijoiden määrää ja mutkistaa markkinoita ja siten myös hankaloittaa valvontaa.
This situation artificially increases the number of stakeholders and unnecessarily complicates the market and, thereby, the system of controls.
On kuitenkin tärkeää estää luvan peruuttaminen tilapäisesti tai kokonaan, jos luvan käyttämättä jättäminen johtuu tämän direktiivin velvoitteiden täyttämiseksi tarvittavasta kohtuullisesta ajasta.
It is important to ensure, however, that such authorisations are not suspended or revoked in cases where they are not being used on account of the time reasonably necessary to comply with the obligations under the Directive.
Siksi luvan haltijalle pitää ilmoittaa etukäteen, jotta vältetään turhat lupien peruuttamiset.
The authorisation holder therefore needs to be notified beforehand, so as to avoid any unwarranted suspensions.
12 c) Korvataan 78 artikla seuraavasti:
(12c) Article 78 is replaced by the following:
"Jäsenvaltioiden on varmistettava, että tukkukauppa- , kauppa- tai välitystoiminnan harjoittamista koskevan lupahakemuksen käsittelymenettelyyn käytettävä aika ei ylitä 90 päivää laskettuna siitä päivästä, jolloin asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen vastaanottaa lupahakemuksen.
Member States shall ensure that the time taken for the procedure for examining the application for the distribution , trad ing or broker ing authorization does not exceed 90 days from the day on which the competent authority of the Member State concerned receives the application.
Toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa vaatia hakijaa toimittamaan kaikki tarpeelliset luvan edellytyksiä koskevat tiedot.
The competent authority may, if need be, require the applicant to supply all necessary information concerning the conditions of authorization.
Jos toimivaltainen viranomainen käyttää tätä oikeutta, keskeytetään ensimmäisessä alakohdassa säädetyn ajanjakson kuluminen siihen asti, kunnes vaaditut lisätiedot on toimitettu."
Where the authority exercises this option, the period laid down in the first paragraph shall be suspended until the requisite additional data have been supplied.
Jäsenvaltioilla olisi oltava menettelyjä, joilla niiden alueella toimiville "kauppiaille" ja "välittäjille" myönnetään lupa toimia samalla tavoin kuin valmistajille ja tukkukauppiaille.
Member States should have in place procedures for authorizing ‘traders’ and ‘brokers’ which are active on their territory in the same manner as those authorization procedures which are in place for manufacturers and wholesale distributors.
1 artikla – 12 d kohta (uusi)
Article 1 – point 12 d (new)
79 a artikla (uusi)
Article 79 a (new)
12 d) Lisätään artikla seuraavasti:
(12d) The following Article is inserted:
"79 a artikla
‘Article 79a
Komissio määrittelee yhteistyössä viraston ja jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa kauppa- ja välitystoiminnan harjoittamista koskevan luvan saamisen säännöt ja perusteet.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining trad ing and broker ing authorisations.
Hakijoiden on täytettävä seuraavat vähimmäisvaatimukset:
Applicants must fulfil the following minimum requirements:
a) niillä on oltava vakituinen osoite tai yhteystiedot, jotta varmistetaan, että niiden virallinen toimipaikka ja sen sijainti ovat tiedossa
(a) they must have a permanent address or contact details, so as to ensure accurate identification and location of their official place of business;
b) niiden on sitouduttava varmistamaan, että ne harjoittavat toimintaansa ainoastaan sellaisten henkilöiden tai yhteisöjen kanssa, jotka pystyvät täyttämään 80 artiklassa tarkoitetut velvoitteensa."
(b) they must undertake to ensure that they conduct their activities only with those persons or entities that are able to fulfil their obligations under the terms of Article 80.’
Jakeluun liittyvien vaatimusten olisi tukkukauppiaiden lisäksi koskettava kaikkia kauppiaita ja välittäjiä.
There should not only be requirements on distribution for wholesalers but for all traders and brokers.
1 artikla – 13 kohta – -a alakohta (uusi)
Article 1 – point 13 - point -a (new)
80 artikla – johdantokappale
Article 80 – introductory sentence
-a) Korvataan johdantokappale seuraavasti:
(-a) The introductory sentence is replaced by the following:
" Lääkkeiden tukkukaupan , kaupan tai välityksen harjoittamista koskevan luvan haltijan on täytettävä ainakin seuraavat vaatimukset:"
‘Holders of the authorisation for distributing, trading or brokering medicinal products must fulfil the following minimum requirements:’
Lääkkeiden turvallisuuden varmistamiseksi on erittäin tärkeää ottaa tukkukauppiaiden lisäksi asiaankuuluvasti huomioon kaikki alan toimijat ja soveltaa kaikkiin hyväksyntää, todentamista ja hyviä tuotantotapoja koskevaa järjestelmää.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector– not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
1 artikla – 13 kohta – -a a alakohta (uusi)
Article 1 – point 13 - point -a a (new)
80 artikla – c a alakohta (uusi)
Article 80 – point c a (new)
-a a) Lisätään c a alakohta seuraavasti:
(-a a) The following point (ca) is added:
"c a) todennettava satunnaisesti, että niiden ostamat lääkkeet eivät ole väärennettyjä tarkistamalla 54 artiklan o alakohdassa tarkoitettu ulomman päällyksen turvamerkintä;"
'(ca) they must randomly verify that the medicinal products they have purchased are not falsified by checking the safety feature on the outer packaging, as referred to in point (o) of Article 54;'
Lääketuotteissa on monia sekä avoimesti esitettyjä että peiteltyjä turvamerkintöjä, joiden alkuperäisyyttä lääkkeiden tukkumyyjät eivät useimmissa tapauksissa voi todentaa, jos valmistaja ei ole antanut niille tietoa asiasta.
Medicinal products contain numerous overt and covert safety features the majority of which cannot be authenticated by pharmaceutical wholesalers unless information about such has been communicated to them by the manufacturer.
Tukkukauppiaat voivat kuitenkin satunnaisesti tarkistaa sellaisten yksittäisten pakkausten aitouden, joiden ulommassa päällyksessä on yksittäisen koneellisesti luettavan numeron käsittävä turvamerkintä, jos ne voivat käyttää nämä tiedot sisältävää tietokantaa.
However, wholesalers are able to randomly check the identity of individual packs which contains on their outer packaging a carrier (safety feature) comprising an individual number in a machine readable format and provided they have access to the database containing this information.
80 artikla – e alakohta
Article 80 – point e
"e) pidettävä kirjaa joko osto- ja myyntilaskujen muodossa tai tietokoneella tai jossakin muussa muodossa, joka antaa jokaisesta lääkkeiden vastaanottamista tai toimittamista koskevasta tapahtumasta tai kauppatapahtumasta ainakin seuraavat tiedot:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched or traded at least the following information:
"e) pidettävä kirjaa joko osto- ja myyntilaskujen muodossa tai tietokoneella tai jossakin muussa muodossa, joka antaa jokaisesta lääkkeiden vastaanottamista tai toimittamista koskevasta tapahtumasta , kauppatapahtumasta tai välitystapahtumasta ainakin seuraavat tiedot:
(e) they must keep records either in the form of purchase/sales invoices or on computer, or in any other form, giving for any transaction in medicinal products received, dispatched , traded or brokered at least the following information:
lääkkeen nimi,
- name of the medicinal product,
– lääkkeen nimi,
- name of the medicinal product,
vastaanotettu, toimitettu tai kaupan kohteena ollut määrä,
- quantity received, supplied or traded,