natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Esittelijä ehdottaa, että tietoja Eudravigilance-tietokantaan syöttäisivät yksinomaan lääketurvatoiminnasta jäsenvaltioissa vastaavat toimivaltaiset viranomaiset (potilaat tai lääkeyhtiöt eivät siis voisi syöttää sinne suoraan tietoja, jotta ei aiheutuisi liiallista häiriötä, joka tekee merkityksellisten tietojen hyödyntämisen mahdottomaksi).
Your rapporteur proposes that input to Eudravigilance be restricted to the Member States' relevant pharmacovigilance authorities (no direct input by patients, nor by pharmaceutical firms, with the risk of creating too much background noise and thus making the relevant data unusable).
Lääketurvatoimintaa koskevien tietojen avoimuus on välttämätöntä kansalaisten luottamuksen palauttamiseksi terveysviranomaisia kohtaan.
Transparency with regard to pharmacovigilance data is essential in order to restore public confidence in the health authorities.
Lääketurvatoimintaa koskevien tietojen läpinäkymättömyys on yhä sääntö: esimerkiksi säännöllisiin turvallisuuskatsauksiin ei voi tutustua, ja tekosyynä on kaupallinen luottamuksellisuus.
Lack of transparency where pharmacovigilance data is concerned remains the rule: for instance, there is no access to PSURs, on the pretext of commercial confidentiality.
Säännölliset turvallisuuskatsaukset ja kaikki arviointiraportit on annettava viipymättä yleisön saataville.
PSURs and all assessment reports should be published immediately.
· on lisättävä avoimuutta.
Increase transparency
(5) Selkeyden vuoksi epätoivotun vaikutuksen eli haittavaikutuksen määritelmää olisi muutettava niin, että se kattaa tavanomaisen annostuksen mukaisesta hyväksytystä käytöstä aiheutuvien haitallisten ja muiden kuin aiottujen vaikutusten lisäksi myös lääkityspoikkeamista ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisesta käytöstä sekä lääkkeiden väärinkäytöstä ja huumekäytöstä aiheutuvat haitalliset ja muut kuin aiotut vaikutukset .
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also noxious and unintended effects derived from medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
Haitallisia vaikutuksia koskeva määritelmä kattaa kaikki lääkkeiden väärinkäytöstä, myös lääkityspoikkeamista aiheutuvat muut kuin aiotut vaikutukset.
The definition of adverse reaction covers all unintended effects derived from misuse, including medication errors.
Direktiivissä ei kuitenkaan pyritä antamaan tietoa lääkityspoikkeamista yleensä, vaan ainoastaan lääkityspoikkeamista, joista aiheutuu muita kuin aiottuja vaikutuksia.
The directive does not, however, aim to give information on medication errors in general, but only on medication errors leading to unintended effects.
(7) Myyntiluvan haltijan olisi suunniteltava kuhunkin yksittäisen lääkkeeseen liittyvä lääketurvatoiminta riskinhallintajärjestelmää soveltaen, ja toiminnan olisi oltava oikeassa suhteessa tunnistettuihin ja potentiaalisiin riskeihin sekä kyseistä lääkettä koskevien lisätietojen tarpeeseen nähden.
(7) The planning of pharmacovigilance for each individual medicinal product by the marketing authorisation holder should take place in the context of a risk management system and should be proportionate to the identified risks, potential risks, and the need for additional information on the medicinal product.
Lisäksi olisi säädettävä, että riskinhallintajärjestelmän keskeiset toimenpiteet sisällytetään ehtoina myyntilupaan.
It should also be foreseen that any key measures contained in a risk management system are included in the marketing authorisation as conditions.
Jos myyntilupaan sisältyviä ehtoja ei täytetä vastaavassa määräajassa, toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet ja asianmukaiset voimavarat välittömästi peruuttaa myyntilupa tilapäisesti tai kokonaan.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the corresponding deadline, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
Sen seurauksena lääkärit ja potilaat ovat epätietoisia siitä, ovatko esimerkiksi syövän ja sydänsairauksien hoidossa käytettävät tietyt olennaisen tärkeät lääkkeet itse asiassa hyödyllisiä.
The result is that doctors and patients remain unsure whether some critical medicines used to treat illnesses like cancer and heart disease are actually beneficial.
On siis tärkeää sisällyttää lainsäädäntöön tiukempia vaatimuksia, jotta voidaan varmistaa, että lääkeyhtiöt tekevät lupaamansa tutkimukset.
That is why it is essential to introduce stricter requirements in the legislation in order to ensure that pharmaceutical companies complete their promised studies.
(8) Jotta varmistettaisiin mahdollisesti tarvittavien lisätietojen kerääminen luvan saaneiden lääkkeiden turvallisuudesta, toimivaltaisille viranomaisille olisi annettava valtuudet myyntiluvan myöntämisen yhteydessä tai myöhemmin vaatia tehtäväksi myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia, ja tällainen vaatimus olisi sisällytettävä myyntiluvan ehtoihin.
(8) In order to ensure the collection of any necessary additional data about the safety of authorised medicinal products, competent authorities should be empowered to require post-authorisation safety studies at the time of the granting of the marketing authorisation or later, and this requirement should be included as a condition of the marketing authorisation.
Jos myyntilupaan sisältyviä ehtoja ei täytetä annetussa määräajassa, toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava valtuudet ja tarvittavat resurssit välittömästi peruuttaa myyntilupa tilapäisesti tai kokonaan.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled within the deadline set, the competent authorities should have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation.
Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä 'virasto', olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(9) Kun täyttymättömien lääketieteellisten tarpeiden tapauksessa lääkkeelle myönnetään myyntilupa sillä edellytyksellä, että sille tehdään luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai jos on olemassa ehtoja taikka rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseistä lääkettä olisi valvottava tehostetusti markkinoilla.
(9) Where , in the case of an unmet medical need, a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
On varmistettava, ettei lääketurvajärjestelmän tiukentaminen johda myyntilupien ennenaikaiseen myöntämiseen.
Steps must be taken to ensure that tightening up the pharmacovigilance system does not result in marketing authorisations being issued prematurely.
Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, joista olisi ilmoitettava erityisellä symbolilla lääkkeen ulommassa päällyksessä ja vastaavalla selittävällä lauseella pakkausselosteessa, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä 'virasto', olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, which should be identified by a specific symbol on the outer packaging and by a corresponding explanatory sentence in the leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
Tehostetusti seurattuja lääkkeitä koskevat erityisvaroitukset auttavat sekä terveydenhuollon ammattihenkilöstöä että potilaita tunnistamaan tehostetusti valvotut uudet lääkkeet ja lisäävät heidän valmiuttaan ilmoittaa mahdollisesti esiintyvistä haittavaikutuksista, kuten Yhdysvaltain valtiollinen lääketiedeakatemia jo suositteli raportissaan vuodelta 2006.
Special warnings for intensively monitored medicines will help both the health professionals and the patients to identify new medicines under intensive surveillance and would increase their awareness to report any adverse reaction that might appear as already recommended by the US Institute of Medicine in its 2006 report .
Tätä toimenpidettä voidaan entisestään parantaa lisäämällä laatikkoon kuvamerkki, esimerkiksi musta kolmio ( ), joka jo tunnetaan ja on käytössä eräissä jäsenvaltioissa.
This measure could be further improved by adding on the box a pictogram like for example the black triangle ( ) already well known and used in some Member States.
(10) Jotta terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voisivat helposti löytää tarpeellisimmat tiedot käyttämistään lääkkeistä, valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olisi oltava osa, jossa on tiiviisti esitetty keskeiset tiedot lääkkeestä ja se, miten on toimittava, jotta lääkkeen riskit olisivat mahdollisimman pienet ja hyödyt mahdollisimman suuret.
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) Viiden vuoden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta komission olisi esitettävä potilas- ja kuluttajajärjestöjä, terveydenhuollon ammattijärjestöjä, jäsenvaltioita ja muita asianomaisia osapuolia kuultuaan Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomuksen valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteen luettavuudesta.
(10) Within five years of the entry into force of this Directive, the Commission should, following consultations with patient and consumer organisations, healthcare professional organisations, Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets.
Arvioituaan kyseisiä tietoja komission olisi tarvittaessa tehtävä ehdotuksia valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ulkoasun ja sisällön parantamiseksi, jotta yleisö ja terveydenhuollon ammattihenkilöstö voisivat saada niistä hyödyllistä tietoa.
Following an analysis of such data, the Commission should, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
Valmisteyhteenveto aiheuttaa ongelmia.
The notion of a summary poses a problem.
On tärkeämpää, että seloste on laadittu helppolukuiseksi, jotta varmistetaan, että potilas lukee kaikki tarpeelliset tiedot.
It is more important for the report to be drawn up legibly to ensure that the patient reads all the necessary information.
(17) Voimavarojen käytön koordinoinnin lisäämiseksi jäsenvaltioiden välillä jäsenvaltioilla olisi oltava mahdollisuus antaa tiettyjä lääketurvatoimintaan liittyviä tehtäviä toisen jäsenvaltion suoritettavaksi .
(17) To further increase the coordination of resources between the Member States, Member State should be authorised to delegate certain pharmacovigilance tasks to another Member State .
(17) Kukin jäsenvaltio on vastuussa omalla alueellaan esiintyvien haittavaikutusten valvonnasta.
(17) Each Member State should be responsible for the oversight of the adverse reactions occurring in its territory.
Lääketurvatoiminnan asiantuntemuksen tason kohottamiseksi jäsenvaltioita olisi kannustettava järjestämään koulutusta ja vaihtamaan säännöllisesti tietoja ja asiantuntemusta .
To further increase the level of expertise in pharmacovigilance, Member States should be encouraged to organise training and to regularly exchange information and expertise .
Kunkin jäsenvaltion olisi oltava täysimääräisesti vastuussa alueellaan myytäviin lääkkeisiin liittyvien mahdollisten haittavaikutusten havaitsemisesta ja seurannasta.
Each member state should be fully responsible for the detection and the follow up of any adverse event related to a medicine marketed within its territory.
(19) Lääketurvatoiminnan avoimuuden lisäämiseksi jäsenvaltioiden olisi luotava ja ylläpidettävä lääkkeiden turvallisuuteen liittyviä www-portaaleja.
(19) In order to increase the level of transparency on the processes of pharmacovigilance, the Member States should create and maintain medicines safety web-portals.
Samasta syystä myyntilupien haltijoiden olisi toimitettava viranomaisille ennakkovaroitus turvallisuustiedotuksista, ja viranomaisten olisi toimitettava tällaiset varoitukset toisilleen.
To the same end, the marketing authorisation holders should provide the authorities with prior warning about safety announcements and the authorities should provide each other with such a warning .
Myyntilupien haltijoita olisi vaadittava toimittamaan viranomaisille etukäteen hyväksyttäviksi turvallisuustiedotukset, joita ne aikovat levittää.
The marketing authorisation holders should be required to submit to the authorities the safety announcements which they plan to disseminate for prior authorisation.
Tällaisen pyynnön saatuaan viranomaisten olisi viipymättä toimitettava toisilleen kyseisiä turvallisuustiedotuksia koskeva ennakkovaroitus .
Without delay following such a request, the authorities should provide each other with a prior warning about these safety announcements .
On tärkeää varmistaa, että yritysten yleisölle toimittamat lääketiedot eivät ole myynninedistämistä.
It is important to ensure that any information on medicines provided by companies to the general public is non promotional.
Periaatetta tietojen etukäteishyväksynnästä sovelletaan jo pakkausselosteisiin, julkisiin kampanjoihin sekä nyt käsiteltävänä olevaan ehdotukseen julkisesta tiedottamisesta reseptilääkkeistä; yhtenäisyyden vuoksi sitä olisi sovellettava lääkevalvontatietoihin.
The principle of prior validation of the information is already applied for package leaflets, public campaigns and also in the proposal on information to the general public on prescription medicines currently under discussion and for consistency it should be applied to pharmacovigilance information.
(28) Kansanterveyden suojelemiseksi käytettävissä olisi oltava riittävä rahoitus kansallisten toimivaltaisten viranomaisten lääketurvatoimintaa varten.
(28) In order to protect public health, there should be adequate funding of activities related to pharmacovigilance by the national competent authorities.
Lääketurvatoimintojen riittävä rahoitus pitäisi voida varmistaa perittävien maksujen avulla.
It should be possible to ensure adequate funding for pharmacovigilance activities through the collection of fees.
Näin kerätyt varat olisi pidettävä jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten pysyvässä valvonnassa riippumattomuuden takaamiseksi.
However, the management of those collected funds should be under the permanent control of the national competent authorities in order to guarantee their independence.
Lääketurvatoimintaa olisi rahoitettava julkisista varoista paitsi siksi, että pyritään varmistamaan toiminnan riippumattomuus, myös siksi, että jäsenvaltioiden olisi oltava täysin vastuussa lääketurvatoiminnasta (myös rahoituksen osalta), koska juuri jäsenvaltiot ottavat kantaakseen haittavaikutuksiin liittyvät kustannukset sekä sairastuvuuden että kuolleisuuden osalta.
Pharmacovigilance activities should be publicly financed not only to ensure their independence but also because the Member States should be fully responsible for pharmacovigilance (also in terms of funding) as they are those who bear the costs associated with side effects both in terms of morbidity and in terms of mortality.
Komission mukaan "arvioidaan, että viisi prosenttia kaikista sairaalahoitokerroista johtuu lääkkeiden haittavaikutuksista, viisi prosenttia kaikista sairaalapotilaista kokee haittavaikutuksia ja että haittavaikutukset ovat viidenneksi yleisin kuolinsyy sairaaloissa".
According to the European Commission “it is estimated that 5% of all hospital admissions are due to an adverse drug reaction, 5% of all hospital patients suffer an adverse reaction and adverse reactions are the fifth most common cause of hospital death.
(29 a) Tätä asetusta olisi sovellettava rajoittamatta millään tavalla yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY 1 sekä yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 2 soveltamista.
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data 1 and Regulation (EC) No 45/2001 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2000 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data 2 .
Henkilötietoja olisi voitava käsitellä Eudravigilance-järjestelmässä, samalla EU:n tietosuojalainsäädäntöä noudattaen, jotta haittavaikutukset voidaan havaita, arvioida sekä ymmärtää ja ehkäistä niitä, jotta voidaan tunnistaa ja toteuttaa toimia riskien vähentämiseksi sekä lisätä hyötyjä lääkkeistä ja pyrkiä siten suojaamaan kansanterveyttä.
In order to detect, assess, understand and prevent adverse reactions, identify and take action to reduce the risks and increase the benefits of medicinal products for the purpose of safeguarding public health, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system while complying with EU data protection legislation.
Tämä on huomattavassa määrin julkisen edun mukaista ja perusteltavissa silloin, kun tunnistettavia terveystietoja käsitellään ainoastaan tarpeen mukaan ja kun asianomaiset osapuolet arvioivat kyseisen tarpeen lääketurvatoiminnan kaikissa vaiheissa.
That purpose constitutes a substantial public interest which can be justified if identifiable health data are processed only when necessary and the parties involved assess such necessity at every stage of the pharmacovigilance process.
Ehdotus koskee erittäin arkaluonteisia henkilötietoja, joilla on oltava täydellinen suoja.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Katso myös Euroopan tietosuojavaltuutetun huhtikuussa 2009 antamaa lausuntoa.
See also opinion of the European data protection supervisor of April 2009.
a) Korvataan 11 kohta seuraavasti:
(a) point 11 is replaced by the following:
"(11) "Epätoivotulla vaikutuksella": lääkkeen aiheuttamaa haitallista ja muuta kuin aiottua vaikutusta. "
´(11) Adverse reaction: A response to a medicinal product which is noxious and unintended´
Ehdotetaan, että palautetaan alkuperäinen sanamuoto (konsolidoidun direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 11 kohta), jossa täsmennetään, että kyseessä ovat tavanomaiset käyttöolosuhteet ja vältetään sekaannukset etenkin väärinkäytön tai huumekäytön kanssa.
The initial wording (Article 1, point 11, of consolidated Directive 2001/83/EC), which clearly states that it refers to normal conditions of use and avoids confusion with cases involving misuse or abuse, should be reinstated.
(14) "Epäillyllä epätoivotulla vaikutuksella ": haittavaikutusta , jonka osalta ei voida sulkea pois sitä, että vaikutuksen ja lääkkeen välillä on syy-yhteys. "
(14) Suspected adverse reaction: An adverse reaction in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
(14) "Epäillyllä haittavaikutuksella ": lääkkeen muuta kuin aiottua vaikutusta , jonka osalta ei voida sulkea pois sitä, että vaikutuksen ja lääkkeen välillä on syy-yhteys.
(14) Suspected adverse drug reaction: An unintended event in respect of which a causal relationship between the event and the medicinal product cannot be excluded.
Termi "epätoivottu vaikutus" olisi korvattava täsmällisemmällä, asiantuntijoiden käyttämällä ja kansainvälisesti hyväksytyllä termillä "haittavaikutus".
The term ‘adverse reaction’ should be replaced by the more precise term ‘adverse drug reaction’, which is used by experts and is internationally accepted.
Tekstinlaadintaohje: Jos tarkistus hyväksytään, vastaava muutos tehdään kaikkialle tämän direktiivin ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 tekstiin.
Drafting note: The remaining text of the directive and of Regulation (EC) No 726/2004 will have to be changed accordingly if this amendment is adopted.
1 artikla – 1 kohta – c alakohta
Article 1 – point 1 – point c
(15) " Luvan myöntämisen jälkeisellä turvallisuustutkimuksella ": myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvää tutkimusta, jonka tarkoituksena on tunnistaa, luonnehtia tai ilmaista määrällisesti luvan saaneeseen lääkkeeseen liittyvä turvallisuusvaara, vahvistaa lääkkeen turvallisuus tai mitata riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuutta."
(15) Post-authorisation safety study: Any study with an authorised medicinal product conducted with the aim of identifying, characterising or quantifying a safety hazard, confirming the safety profile of the medicinal product, or of measuring the effectiveness of risk management measures.