natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myyntiluvan haltijoiden on kirjattava kaikki niiden tietoon yhteisössä tai kolmansissa maissa saatetut epäillyt haittavaikutukset ja täsmennettävä, esiintyivätkö ne ihmisillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon taikka fysiologisen toiminnan palauttamiseen, korjaamiseen tai muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä taikka lääkityspoikkeaman tai lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisen käytön johdosta , riippumatta siitä, ovatko ne potilaiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöstön spontaaneja ilmoituksia vai ilmenneet luvan saamisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa.
Marketing authorisation holders shall be required to record all suspected adverse reactions in the Community or in third countries which are brought to their attention, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics , whether reported spontaneously by patients or healthcare professionals or occurring in the context of a post-authorisation safety study.
Haittavaikutuksen määritelmän laajentaminen myös sivuvaikutuksiin, jotka johtuvat lääkityspoikkeamasta tai hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisesta käytöstä (myös lääkkeiden väärinkäytöstä ja huumekäytöstä), auttaa kartoittamaan laajemmin potilaille mahdollisesti haitalliset sivuvaikutukset.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is not consistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
On kuitenkin tärkeää erottaa selvästi toisistaan tavanomaisissa käyttöolosuhteissa syntyvät sivuvaikutukset ja muut sivuvaikutukset.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects that result from normal use and those that do not.
Tämän eron on näyttävä ilmoitusmenettelyssä.
This distinction should be clear in the reporting procedure.
Myyntiluvan haltija ei saa kieltäytyä ottamasta vastaan potilailta ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä sähköisesti tai muulla soveltuvalla tavalla saatuja ilmoituksia epäillyistä haittavaikutuksista.
The marketing authorisation holder may not refuse reports of suspected adverse reactions received electronically or by any other suitable means from patients and health-care professionals.
Haittavaikutusten ilmoittamista ei saa vaikeuttaa teknisin vaatimuksin.
It is important not to prevent the reporting of adverse reactions by creating technological barriers.
Kaikilla ei välttämättä ole pääsyä internetiin, ja kaikille sen käyttö ei ole helppoa.
Some people do not necessarily have access to the internet or have difficulty using it.
107 artikla – 3 kohta – 1–2 alakohta
Article 107 – paragraph 3 – subparagraph 1 and 2
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta', sähköisesti tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista , jotka ilmenevät yhteisössä ja kolmansissa maissa, 15 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’) information on all serious suspected adverse reactions that occur in the Community and in third countries within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklassa tarkoitettuun tietokanta- ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta', sähköisesti ja samanaikaisesti kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kaikki tiedot kaikista epäillyistä vakavista haittavaikutuksista 15 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the database and data-processing network referred to in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter referred to as ‘the Eudravigilance database’), and simultaneously to national competent authorities, all information on all serious suspected adverse reactions that occur within 15 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava Eudravigilance-tietokantaan sähköisesti ja samanaikaisesti kansallisille toimivaltaisille viranomaisille kaikki tiedot kaikista epäillyistä muista kuin vakavista haittavaikutuksista, jotka ilmenevät yhteisössä, 90 päivän kuluessa ilmoituksen saamisesta tai, jos ilmoitusta ei ole, siitä päivästä, jona kyseinen myyntiluvan haltija sai tapauksen tietoonsa.
Marketing authorisation holders shall be required to submit electronically to the Eudravigilance database , and simultaneously to national competent authorities, all information on all non-serious suspected adverse reactions that occur in the Community, within 90 days following the receipt of the report or, in the absence of a report, following the day on which the holder concerned gained knowledge of the event.
107 artikla – 4 a kohta (uusi)
Article 107 – paragraph 4 a (new)
4 a. Jäsenvaltioiden ja yleisön on voitava tutustua muissa jäsenvaltioissa ilmenneitä haittavaikutuksia koskeviin ilmoituksiin Eudravigilance-tietokannan kautta.
(4a) Member States and the public shall be able to access reports on adverse reactions occurring in other Member States through the Eudravigilance database.
Euroopan lääketurvatoimintatietokannan on oltava täysin avoin, jotta kaikille sidosryhmille ja myös potilaille saada tietoa hyvissä ajoin.
The European pharmacovigilance database should be entirely transparent in order to deliver information in due time to all stakeholders and also patients.
Näin voidaan myös tehokkaasti tasoittaa jäsenvaltioissa vallitsevia lääkkeiden haittavaikutuksia koskevan tiedotuksen eroja.
It is also an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
107 a artikla – 1 kohta
Article 107a – paragraph 1
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava kaikista alueellaan ilmenevistä epäillyistä haittavaikutuksista, joista ne saavat tiedon terveydenhuollon ammattihenkilöstöltä , sairaaloilta ja potilailta , myyntiluvan haltijoilta sekä lääkityspoikkeamien ilmoittamista ja ehkäisyä koskevilta ohjelmilta, ja täsmennettävä, esiintyivätkö ne ihmisillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon taikka fysiologisen toiminnan palauttamiseen, korjaamiseen tai muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä taikka lääkityspoikkeaman tai lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisen käytön johdosta .
The Member States shall record all suspected adverse reactions that occur in their territory which are brought to their attention from healthcare professionals , hospitals and patients , marketing authorisation holders and medication error reporting and prevention programmes, specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoitukset tällaisista haittavaikutuksista toimitetaan kansallisia lääketurvallisuutta käsitteleviä www-portaaleja käyttäen ja muilla soveltuvilla tavoilla .
Member States shall ensure that reports of such reactions are submitted by means of the national medicines safety web-portals , and by any other appropriate means.
Haittavaikutuksen määritelmän laajentaminen myös sivuvaikutuksiin, jotka johtuvat lääkityspoikkeamasta tai hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisesta käytöstä (myös lääkkeiden väärinkäytöstä ja huumekäytöstä), auttaa kartoittamaan laajemmin potilaille mahdollisesti haitalliset sivuvaikutukset.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
On kuitenkin tärkeää erottaa selvästi toisistaan tavanomaisissa käyttöolosuhteissa syntyvät sivuvaikutukset ja muut sivuvaikutukset.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and the others.
107 a artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Article 107a – paragraph 2 – subparagraph 1
Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan 15 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta.
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database.
Jäsenvaltioiden on toimitettava 1 kohdassa tarkoitetut ilmoitukset sähköisesti Eudravigilance-tietokantaan 15 päivän kuluessa ilmoitusten vastaanottamisesta ja täsmennettävä, esiintyivätkö ne ihmisillä sairauden ennaltaehkäisyyn, diagnosointiin tai hoitoon taikka fysiologisen toiminnan palauttamiseen, korjaamiseen tai muuntamiseen tavanomaisesti käytettyjen annosten yhteydessä taikka lääkityspoikkeaman tai lääkkeen hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisen käytön johdosta .
Member States shall, within 15 days following the receipt of the reports referred to in paragraph 1, submit the reports electronically to the Eudravigilance database , specifying whether they have occurred at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis or treatment of a disease or for restoring, correcting or modifying a physiological function; following a medication error; or following use not consistent with the authorised summary of product characteristics .
Haittavaikutuksen määritelmän laajentaminen myös sivuvaikutuksiin, jotka johtuvat lääkityspoikkeamasta tai hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisesta käytöstä (myös lääkkeiden väärinkäytöstä ja huumekäytöstä), auttaa kartoittamaan laajemmin potilaille mahdollisesti haitalliset sivuvaikutukset.
Extending the concept of ‘adverse reaction’ to include secondary effects resulting from a medication error or use that is inconsistent with the authorised summary of the product’s characteristics (including misuse and abuse of the medicine) will make it possible to ascertain more comprehensively the secondary effects that may be harmful to patients.
On kuitenkin tärkeää erottaa selvästi toisistaan tavanomaisissa käyttöolosuhteissa syntyvät sivuvaikutukset ja muut sivuvaikutukset.
But it is still important to make a clear distinction between secondary effects resulting from normal use and those that do not.
107 b artikla – 3 kohta – johdantokappale
Article 107b – paragraph 3 – introductory part
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, 10, 10 a tai 10 c artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien haltijoiden ja 14 tai 16 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin haltijoiden on toimitettava säännöllisiä turvallisuuskatsauksia tällaisista lääkkeistä ainoastaan seuraavissa tapauksissa:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only in the following cases:
Poiketen siitä, mitä tämän artiklan 1 kohdassa säädetään, 10, 10 a tai 10 c artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien haltijoiden ja 14 tai 16 a artiklassa tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin haltijoiden on toimitettava säännöllisiä turvallisuuskatsauksia tällaisista lääkkeistä ainoastaan kolmen vuoden välein, paitsi seuraavissa tapauksissa:
By way of derogation from paragraph 1 of this Article, holders of marketing authorisations for medicinal products referred to in Articles 10, 10a or 10c, and holders of registrations for medicinal products referred to in Articles 14 or 16a, shall be required to submit periodic safety update reports for such products only every three years, save in the following cases:
Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
Excluding some types of medicine (generic medicines, medicines whose active substances have been in well-established use for at least 10 years, certain homeopathic medicines, certain traditional plant-based medicines, and so on) from the periodic safety update reporting scheme may pose problems.
In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines.
In the case of generic medicines, if the original product is no longer marketed a periodic report will no longer be available for such medicines.
Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic).
Moreover, adverse reactions can appear long after they are placed on the market (as with DiAntalvic).
So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.
So certain medicines cannot be excluded on principle, but a longer reporting interval is acceptable.
107 e artikla – 3 kohta
Article 107e – paragraph 3
Edellä 2 kohdassa tarkoitetulle myyntiluvan haltijalle huomautusten esittämistä varten varatun jakson päättymistä seuraavassa kokouksessaan lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea hyväksyy arviointilausunnon sellaisenaan tai muutoksin ottaen huomioon kyseisen kohdan mukaisesti mahdollisesti esitetyt huomautukset .
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes , taking into account any comments submitted in accordance with that paragraph .
Edellä 2 kohdassa tarkoitetulle myyntiluvan haltijalle huomautusten esittämistä varten varatun jakson päättymistä seuraavassa kokouksessaan lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea hyväksyy arviointilausunnon sellaisenaan tai muutoksin.
At its next meeting following the end of the period for comments by the marketing authorisation holder referred to in paragraph 2, the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall adopt the assessment report with or without changes.
Arviointilausunto on saatettava viipymättä julkisesti saataville Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen.
That assessment report shall be made publicly accessible without delay by means of the European medicines safety web-portal.
107 f artikla
Article 107 f
Säännöllisten turvallisuuskatsausten arvioinnin jälkeen kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on harkittava, onko tarpeen toteuttaa toimia kyseisen lääkkeen myyntiluvan ehtojen suhteen.
Following the assessment of periodic safety update reports, the national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on harkittava, onko tarpeen toteuttaa toimia kyseisen lääkkeen myyntiluvan ehtojen suhteen.
The national competent authorities shall consider whether any action concerning the terms of the marketing authorisation for the medicinal product concerned is necessary.
Niiden on tarpeen mukaan pidettävä myyntilupa voimassa tai muutettava sitä taikka peruutettava se väliaikaisesti tai kokonaan.
They shall maintain, vary , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Niiden on tarpeen mukaan pidettävä myyntilupa voimassa tai muutettava sitä taikka peruutettava se väliaikaisesti tai kokonaan.
They shall maintain, modify , suspend or revoke the marketing authorisation as appropriate.
Niiden päätökset on saatettava viipymättä julkisesti saataville.
Their decisions shall be made publicly accessible without delay.
Jos myyntilupaa muutetaan lääketurvatoimintaan liittyvistä syistä, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tai vertailujäsenvaltion on viipymättä julkaistava päivitetty arviointilausunto asianomaisesta lääkkeestä tai yksityiskohtainen selvitys muuttamisesta.
Where a marketing authorisation is modified for reasons relating to pharmacovigilance, the national competent authorities or the reference Member State shall immediately publish an update of the assessment report of the medicinal product concerned or a detailed report about the modification.
107 k artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 1
Lääketurvatoiminnan riski-hyötysuhteen arvioinnin neuvoa-antava komitea tekee arvioinnin alulle pannusta asiasta.
The Pharmacovigilance Risk -Benefit Balance Assessment Advisory Committee shall assess the matter which has been submitted.
Arviointia varten se voi järjestää yhdessä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean edustajien kanssa julkisen kuulemisen.
For the purposes of that assessment, it may hold a public hearing , together with representatives from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) .
Virasto vahvistaa sidosryhmiä kuultuaan julkisten kuulemisten järjestämistä koskevat periaatteet.
The Agency, in consultation with stakeholders, shall develop guidelines for the organisation and conduct of public hearings .
Julkisessa kuulemisessa olisi tarkasteltava myös lääkkeen tehokkuutta ja hyötyjä sekä aiempia riski-hyötysuhteen arviointeja, jotka ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tai koordinointiryhmä on laatinut 107 l artiklassa kuvatun myyntiluvan myöntämismenettelyn kuluessa.
The public hearing should also consider the effectiveness and benefits of the product as well as prior risk/benefit evaluations carried out by the CHMP or the coordination group under the procedure for granting marketing authorisation as described in Article 107l .
Komitean järjestämät julkiset kuulemiset ovat hyödyllinen väline, mutta keskustelun uskottavuus ja objektiivisuus edellyttävät, että lääkkeen riskien lisäksi tarkastellaan myös sen hyötyjä.
The organisation of public hearings by this committee is a useful tool, provided that the organization can be defined properly taking into account not only risks but also the benefits of the product (s) concerned in order to have a credible and objective discussion.
Päätarkoituksena on turvata potilaan terveys ja arvioida lääkkeen riski-hyötysuhde kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella.
This is primarily to safeguard the well being of the patient and assess the risks against the benefits of a medicinal product in view of all elements available
107 k artikla – 2 kohta – 4 a alakohta (uusi)
Article 107k – paragraph 2 – subparagraph 4 a (new)
Jos julkinen kuuleminen järjestetään, sen päätteeksi on julkaistava alustava selvitys.
In cases where a public hearing is held, a preliminary report shall be published following the hearing.
Jätetty käsiteltäväksi (pvä)
Substitute(s) under rule 187(2) present for the final vote
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eurooppalaisten satelliittinavigointiohjelmien hallintorakenteista annetun asetuksen (EY) N:o 1321/2004 muuttamisesta
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending Council Regulation (EC) No 1321/2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio‑navigation programmes
Esittelijä: Evžen Tošenovský
Rapporteur: Evžen Tošenovský
budjettivaliokunnaN LAUSUNTO .............................................................................29
OPINION of the Committee on Budgets .................................................................29
– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2009)0139 ),
– having regard to the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2009)0139 ),
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 156 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C7‑0103/2009 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 156 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7‑0103/2009 ),
– ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin ( KOM(2009)0665 ),
- having regard to the Commission Communication to Parliament and the Council entitled 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interinstitutional decision-making procedures' ( COM(2009)0665 ),
– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 172 artiklan,
- having regard to Article 172 of the Treaty of the Functioning of the European Union,
– ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon
- having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee
– ottaa huomioon alueiden komitean lausunnon,
- after consulting the Committee of the Regions
– ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan mietinnön sekä budjettivaliokunnan lausunnon ( A7‑0160/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy and the opinion of the Committee on Budgets ( A7‑0160/2010 ),
* Poliittiset tarkistukset: uusi tai muutettu teksti merkitään lihavoidulla kursiivilla, poistot symbolilla ▌. *
* Political amendments: new or replacement text is marked in bold italics and deletions are indicated by the symbol ▌. *
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI (EU) N:o .../2010
REGULATION (EU) NO .../2010 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 172 artiklan,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 172 thereof,
EUVL C 317, 23.12.2009, s.103. ,
OJ C 317, 23.12.2009, p.103. ,
ottavat huomioon alueiden komitean lausunnon,
Having consulted the Committee of the Regions,
(1) Euroopan unionin satelliittinavigointipolitiikan toteuttamisessa käytetään tällä hetkellä EGNOS- ja GALILEO-ohjelmia.
(1) The European satellite radio-navigation policy is presently implemented through the EGNOS and Galileo programmes.
(1 a) Eurooppalaisten satelliittinavigointiohjelmien hallintorakenteista 12 päivänä heinäkuuta 2004 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 1321/2004
(1a) Council Regulation (EC) No 1321/2004 of 12 July 2004 on the establishment of structures for the management of the European satellite radio-navigation programmes
(3) Eurooppalaisten satelliittinavigointiohjelmien (EGNOS ja Galileo) toteuttamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 683/2008
(3) Regulation (EC) No 683/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on the further implementation of the European satellite navigation programmes (EGNOS and Galileo)