natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a) myöhemmällä hakijalla on tietojen käyttölupa , jonka hän esittää ; tai
(a) the subsequent applicant has and submits a letter of access ; or
Tähän alakohtaan olisi sisällytettävä maininta siitä, että tietojen käyttölupa olisi esitettävä viranomaisille, jotta sitä voidaan käyttää myöhemmän hakijan eduksi.
Point a) should include that the letter of access has to be submitted to the authorities in order to be used for the benefit of a subsequent applicant.
Direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja , joiden osalta direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan.
Data protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.
Tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja, joiden osalta tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan.
Data protected under this Article for which the protection period expired under this Article shall not be protected again.
Neuvosto on muuttanut 59 artiklaa.
Article 59 has been changed by the Council.
Ehdotettu tarkistus on seurausta tästä muutoksesta, ja sillä pyritään varmistamaan, että jäsenvaltion biosidivalmisteiden hyväksyntää varten kansallisten järjestelmien tai käytänteiden mukaisesti toimittamiin tietoihin voidaan soveltaa samanlaista tietosuojaa kuin direktiivin 98/8/EY soveltamiseksi toimitettuihin tietoihin.
The proposed amendment is a consequence of that amendment to ensure that data submitted to a Member State under national systems or practices for approval of biocidal products can benefit from the same regime of data protection as data submitted for the purposes of Directive 98/8/EC.
Henkilön, joka aikoo suorittaa selkärankaisilla eläimillä tai selkärangattomilla eläimillä testejä tai tutkimuksia, jäljempänä 'mahdollinen hakija', on tarkistettava kemikaalivirastolta , onko tietoja tällaisista testeistä tai tutkimuksista jo toimitettu jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti.
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non‑vertebrate animals ("the prospective applicant") shall ask the Agency whether such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC.
Henkilön, joka aikoo suorittaa selkärankaisilla eläimillä tai selkärangattomilla eläimillä testejä tai tutkimuksia, jäljempänä 'mahdollinen hakija', on toimitettava kemikaalivirastolle kirjallinen pyyntö määrittääkseen , onko tietoja tällaisista testeistä tai tutkimuksista jo toimitettu kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti identtisestä tai teknisesti samasta tuotteesta .
Any person intending to perform tests or studies involving vertebrate animals or non‑vertebrate animals, ("the prospective applicant"), shall submit a written request to the Agency to determine whether such tests or studies have already been submitted to the Agency, or to a competent authority in connection with a previous application under this Regulation or Directive 98/8/EC for an identical or technically equivalent product .
Pyyntöön on liitettävä 79 artiklan 1 kohdan nojalla maksettavat maksut.
The request shall be accompanied by fees in accordance with Article 79(1).
Ellei hakija suorita maksuja, kemikaalivirasto ei käsittele pyyntöä.
If the applicant fails to pay the fees, the Agency shall not consider the request.
Toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on varmistettava, onko tällaisia testejä tai tutkimuksia koskevia tietoja jo toimitettu.
The competent authority or the Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Kemikaaliviraston on varmistettava, onko tällaisia testejä tai tutkimuksia koskevia tietoja jo toimitettu.
The Agency shall verify whether such tests or studies have already been submitted.
Jos tällaisista testeistä tai tutkimuksista on jo toimitettu tietoja jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.
Where such tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the competent authority or the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data owner to the prospective applicant.
Jos tällaisista testeistä tai tutkimuksista on jo toimitettu tietoja kemikaalivirastolle tai toimivaltaiselle viranomaiselle jonkin aiemman hakemuksen yhteydessä tämän asetuksen tai direktiivin 98/8/EY mukaisesti, toimivaltaisen viranomaisen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen toimittajan/toimittajien nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.
Where such tests or studies have already been submitted to the Agency, or to a competent authority in connection with a previous application, under this Regulation or Directive 98/8/EC, the Agency shall, without delay, communicate the name and contact details of the data submitter(s) to the prospective applicant.
Tietojen toimittajan/toimittajien on tarvittaessa helpotettava mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan/omistajien yhteydenpitoa.
The data submitter(s) shall where relevant, facilitate contacts between the prospective applicant and the data owner(s) .
Jos näistä testeistä tai tutkimuksista saadut tiedot ovat edelleen suojattuja 59 artiklan nojalla, mahdollinen hakija:
Where the data acquired under those tests or studies are still protected under Article 59, the prospective applicant:
a) on velvollinen pyytämään tietojen omistajalta oikeutta viitata kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin , kun kyseessä ovat tiedot, joihin liittyy selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä; ja
(a) shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals, request from the data owner the right to refer to those tests or studies ; and
a) on velvollinen pyytämään tietojen omistajalta/omistajilta , kun kyseessä ovat tiedot, joihin liittyy selkärankaisilla tehtyjä testejä; ja
(a) shall, in the case of data involving tests on vertebrate animals; and
b) voi pyytää tietojen omistajalta oikeutta viitata kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin , kun kyseessä ovat tiedot, joihin ei liity selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä.
(b) may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals, request from the data owner the right to refer to those tests or studies.
b) voi pyytää, kun kyseessä ovat tiedot, joihin ei liity selkärankaisilla tehtyjä testejä,
(b) may, in the case of data not involving tests on vertebrate animals,
pyytää tietojen omistajalta/omistajilta kaikkia kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin liittyviä tieteellisiä ja teknisiä tietoja sekä oikeutta viitata näihin tietoihin jättäessään hakemusta tämän asetuksen yhteydessä.
request from the data owner(s) all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned as well as the right to refer to these data when submitting applications within the framework of this Regulation .
Neuvoston tekstiin olisi viimeisimpien REACH-kokemusten perusteella tehtävä joitakin muutoksia, jotta niistä voidaan hyötyä ja jotta voidaan varmistaa näiden kahden sääntelyjärjestelmän johdonmukaisuus.
On the basis of the most recent experience with REACH, some changes should made to the Council text to benefit from that experience and to ensure a consistent approach between the two regulatory frameworks.
Tekstin olisi ensinnäkin oltava täsmällisempi toimitettavien tietojen ja niiden käyttötarkoitusten suhteen.
Firstly, the text should be more specific in terms of the data to be made available and the purposes for which it can be used.
Kemikaaliviraston on toiseksi tiedettävä eräissä tapauksissa tietojen toimittaja eikä tietojen omistaja.
Secondly, in some cases the Agency will know the identity of the data submitter but not the data owner.
Tämän artiklan mukaiseen pyyntöön olisi lopuksi kytkettävä maksun suorittaminen, jotta säännöstä ei voida (väärin)käyttää markkinoita koskevien tietojen keräämiseen.
Lastly, a request under this Article should be associated with the payment of a fee to prevent the provision being (ab)used in order to collect market intelligence.
62 artikla – 1–3 kohta
Article 62 – paragraphs 1-3
Kun on tehty 61 artiklan 2 kohdan mukainen pyyntö, mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen mahdollisen hakijan pyytämien testi- tai tutkimustulosten yhteiskäytöstä.
Where a request has been made in accordance with Article 61(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Tällaisen sopimuksen sijasta asia voidaan saattaa välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja sitoutua hyväksymään välitystuomio.
Such an agreement may be replaced by submission of the matter to an arbitration body and a commitment to accept the arbitration order.
Kun on tehty 61 artiklan 2 kohdan kuudennen alakohdan mukainen pyyntö, mahdollisen hakijan ja tietojen omistajan on pyrittävä kaikin tavoin pääsemään sopimukseen mahdollisen hakijan pyytämien testi- tai tutkimustulosten yhteiskäytöstä.
Where a request has been made in accordance with the sixth subparagraph of Article 61(2), the prospective applicant and the data owner shall make every effort to reach an agreement on the sharing of the results of the tests or studies requested by the prospective applicant.
Kun sopimukseen päästään, tietojen omistaja saattaa tiedot mahdollisen hakijan käytettäväksi ja antaa mahdolliselle hakijalle luvan viitata tietojen omistajan testeihin tai tutkimuksiin.
Where such agreement is reached, the data owner shall make the data available to the prospective applicant and shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies.
Kun sopimukseen päästään, tietojen omistaja saattaa kaikki kyseisiin testeihin tai tutkimuksiin liittyvät tieteelliset ja tekniset tiedot mahdollisen hakijan käytettäväksi tai antaa mahdolliselle hakijalle luvan viitata tietojen omistajan testeihin tai tutkimuksiin , kun hakemus jätetään tämän asetuksen mukaisesti .
Where such agreement is reached, the data owner shall make all the scientific and technical data related to the tests and studies concerned available to the prospective applicant or shall give the prospective applicant permission to refer to the data owner's tests or studies where submitting applications under this Regulation.
Jos sopimukseen ei päästä 60 päivän kuluessa siitä , kun pyyntö on tehty 61 artiklan 2 kohdan mukaisesti sellaisten tietojen osalta, joihin liittyy selkärankaisilla eläimillä tehtyjä testejä, mahdollisen hakijan on viipymättä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle , toimivaltaiselle viranomaiselle ja tietojen omist ajalle.
Where no such agreement is reached within 60 days of a request made according to Article 61(2) with respect to data involving tests on vertebrate animals, the prospective applicant shall , without delay, inform the Agency , competent authority and the data owner accordingly.
Kemikaaliviraston on 60 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon siitä, ettei sopimukseen ole päästy, annettava mahdolliselle hakijalle oikeus viitata kyseessä oleviin kokeisiin tai tutkimuksiin.
Within 60 days of being informed about the failure to reach an agreement , the Agency shall give the prospective applicant the right to refer to those tests or studies.
Kun mahdollinen hakija ja tietojen omistaja eivät pääse sopimukseen, kansallisten tuomioistuimien on määritettävä kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle .
Where the prospective applicant and data owner cannot agree, national courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner .
Jos selkärankaisilla elämillä tehtävistä testeistä ja tutkimuksista ei päästä sopimukseen , mahdollisen hakijan on ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle ja tietojen omistajalle/omistajille aikaisintaan kuukauden kuluttua siitä, kun mahdollinen hakija on saanut kemikaalivirastolta tietojen toimittajan/toimittajien nimen ja osoitteen .
Where no agreement is reached with respect to tests and studies involving vertebrate animals, the prospective applicant shall inform the Agency and the data owner(s) thereof at the earliest one month after receipt, from the Agency, of the name and address of the data submitter(s).
Kemikaaliviraston on 60 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon siitä, ettei sopimukseen ole päästy, annettava mahdolliselle hakijalle lupa viitata selkärankaisilla eläimillä tehtyihin pyydettyihin testeihin ja tutkimuksiin edellyttäen, että mahdollinen hakija osoittaa maksaneensa testeistä ja tutkimuksista saatujen tietojen omistajalle/omistajille oman osuutensa aiheutuneista kustannuksista ja että testejä ja tutkimuksia koskevien tietojen jakamisesta on pyritty kaikin tavoin pääsemään sopimukseen.
Within 60 days of being informed, the Agency shall give the prospective applicant permission to refer to the requested tests and studies involving vertebrate animals provided that the prospective applicant demonstrates that it has paid the data owner(s) for these tests and studies a share of cost incurred, and that every effort has been made to reach an agreement on the sharing of these tests and studies.
Tietojen omistajalla/omistajilla on oikeus vaatia mahdolliselta hakijalta kohtuullinen osuus aiheutuneista kustannuksista.
The data owner(s) shall have a claim on the prospective applicant for a proportionate share of the cost incurred by it .
Joitakin muutoksia ehdotetaan johdonmukaisuuden varmistamiseksi 61 artiklaan ehdotettujen muutosten kanssa.
Some of the proposed changes are to ensure consistency with those proposed in relation to Article 61.
Lisäksi tekstiä olisi mukautettava tietojen jakamista koskeviin REACH-säännöksiin.
In addition, the text should be aligned with the provisions applicable to data sharing under REACH.
Sillä pyritään parantamaan johdonmukaisuutta (itse tekstin sisällä ja muiden säädösten kanssa).
It aims to improve consistency (both within the text and with other pieces of legislation).
62 artikla – 4 a kohta (uusi)
Article 62 – paragraph 4 a (new)
64 artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Article 64 – paragraph 2 – subparagraph 2
Noudattamisen valvonnan helpottamiseksi unionin markkinoille saatettujen biosidivalmisteiden valmistajien on ylläpidettävä tarkoituksenmukaista valmistusprosessin laadunvalvontajärjestelmää ilman, että talouden toimijoille ja jäsenvaltioille aiheutetaan kohtuutonta hallinnollista taakkaa .
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain a suitable system of quality control of the manufacturing process without causing disproportionate administrative burden to economic operators and Member States .
Noudattamisen valvonnan helpottamiseksi unionin markkinoille saatettujen biosidivalmisteiden valmistajien on ylläpidettävä tarkoituksenmukaista valmistusprosessin laadunvalvontajärjestelmää.
In order to facilitate such enforcement, manufacturers of biocidal products placed on the Union market shall maintain a suitable system of quality control of the manufacturing process .
Tätä varten niiden on laadittava vähintään seuraavista aiheista asianmukainen dokumentaatio paperilla tai sähköisessä muodossa ja ylläpidettävä sitä:
To that end they shall establish and maintain, as a minimum, appropriate documentation in paper or electronic format with respect to :
(a) biosidivalmisteeseen lisättävät ainesosat, mukaan luettuina eritelmät, valmistuskaavat ja turvallisuustiedot, jotka ovat relevantteja täytäntöönpanon ja markkinoille saatettavan biosidivalmisteen turvallisuuden kannalta,
(a) the input of the ingredients to be added to the biocidal product to include specifications, manufacturing formulae and safety data sheets which are relevant to compliance and the safety of the biocidal product to be placed on the market;
(b) suoritetut valmistustoiminnot, jotka ovat relevantteja täytäntöönpanon ja markkinoille saatettavan biosidivalmisteen turvallisuuden kannalta ja mahdollistavat sen jäljitettävyyden, ja
(b) the various manufacturing operations performed which are relevant to compliance and safety of the biocidal product to be placed on the market and allow its traceability; and
c) tiedot laadunvarmistuksen tuloksista ja erätunnisteet.
c) data concerning the results of the quality control and batch identification.
Tämän kohdan yhdenmukaisen noudattamisen varmistamiseksi komissio voi tarvittaessa antaa täytäntöönpanosäädöksiä 81 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Where necessary in order to ensure uniform application of this paragraph, the Commission may adopt implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 81(3)".
Markkinoilla on liian paljon huonolaatuisia tuotteita.
There are too many products on the market which are of poor quality.
Tällä neuvoston tekstiin tehtävällä tarkistuksella vahvistetaan mahdollisuutta varmistaa tuotteiden laadun tehokas valvonta sellaisena kuin siitä säädetään muussa lainsäädännössä.
This amendment to the Council’s text reinforces the possibility to secure an efficient control of the quality of products, as it is foreseen in other legislations.
Lisäksi säännöksellä autetaan stimuloimaan innovointia, jotta markkinoille saadaan turvallisempia tuotteita.
Furthermore, this provision will help to stimulate innovation with a view to have safer products on the market.
64 artikla – 3 kohta – 1 alakohta – johdantokappale
Article 64 – paragraph 3 – subparagraph 1 – introductory part
Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi … alkaen toimitettava komissiolle selvitys tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan.
Every three years, from … , Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Selvitykseen on sisällyttävä:
The report shall include:
Jäsenvaltioiden on joka kolmas vuosi … alkaen toimitettava komissiolle selvitys tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan.
Every three years, from …, Member States shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
Täytäntöönpanoselvitykset julkaistaan komission asiaa koskevilla verkkosivuilla.
The implementation reports shall be published on the relevant website of the Commission.
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 199.)
(Reinstatement of amendment 199 from first reading.)
64 artikla – 3 kohta – 1 alakohta – b alakohta
Article 64 – paragraph 3 – subparagraph 1 – point b
b) tiedot biosidivalmisteisiin liittyvistä mahdollisista myrkytystapauksista ja mahdollisuuksien mukaan ammattitaudeista.
(b) information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products.
b) tiedot biosidivalmisteisiin liittyvistä mahdollisista myrkytystapauksista ja mahdollisuuksien mukaan ammattitaudeista ja etenkin herkkiä väestöryhmiä koskevista myrkytystapauksista, ja toimet, joihin on ryhdytty tällaisten tapausten riskin vähentämiseksi tulevaisuudessa .
(b) information on any poisonings and, where available, occupational diseases involving biocidal products , especially regarding vulnerable groups, and the actions undertaken to lower the risk of future cases .
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 200.)
(Reinstatement of amendment 200 from first reading.)
64 artikla – 3 kohta – 1 alakohta – b a alakohta (uusi)
Article 64 – paragraph 3 – subparagraph 1 – point b a (new)
b a) tiedot ympäristövaikutuksista.
(ba) information on the impact on the environment.
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 201.)
(Reinstatement of amendment 201 from first reading.)
Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen, erityisesti 57 artiklan, täytäntöönpanosta viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2020.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation, in particular Article 57, by 1 January 2020.
Komissio toimittaa kyseisen kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
The Commission shall submit the report to the European Parliament and to the Council.
Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen, erityisesti 57 artiklan, täytäntöönpanosta viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2020 ja sen jälkeen joka kolmas vuosi .
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation, in particular Article 57, by 1 January 2020 and every three years thereafter .
(Palautetaan osittain ensimmäisen käsittelyn tarkistus 350.)
(Partial reinstatement of amendment 350 from first reading.)
64 artikla – 4 a kohta (uusi)
Article 64 – paragraph 4 a (new)
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 204.)
(Reinstatement of amendment 204 from first reading.)
64 artikla – 4 b kohta (uusi)
Article 64 – paragraph 4 b (new)
(Palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 203.)
(Reinstatement of amendment 203 from first reading.)
Nanomateriaalit kuuluvat asetuksen soveltamisalaan.
Nanomaterials fall within the scope of the Regulation.
Asianmukaiselta arvioinnilta voivat kuitenkin vielä puuttua tarvittavat menetelmät.
However, a proper assessment may well lack the necessary methods.
Olisi oltava täysin selvää, miten tässä asetuksessa kohdellaan nanomateriaaleja.
There should be full transparency about how this Regulation deals with nanomaterials.
Näin ollen komission olisi esitettävä nimenomaisesti tätä asiaa koskeva kertomus.
As such, there should be a dedicated Commission report on the matter.
65 artikla – 4 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 65 – paragraph 4 – subparagraph 1 a (new)
Jos jokin toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto pitää tietoja luottamuksellisina, myös muiden toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission on käsiteltävä niitä luottamuksellisina.
Information accepted as confidential by a competent authority or the Agency shall be treated as confidential by other competent authorities, the Agency and the Commission.
66 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – johdantokappale
Article 66 – paragraph 1 – subparagraph 1 – introductory part
Seuraavat kemikaaliviraston tai komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on asetettava julkisesti ja helposti saataville maksutta:
The following information held by the Agency or the Commission on active substances shall be made publicly and easily available free of charge :
Seuraavat kemikaaliviraston tai tarvittaessa komission hallussa olevat tehoaineita koskevat tiedot on saatettava julkisesti saataville maksutta jäsennetyssä muodossa yhdessä ainoassa tietokannassa ainakin komission asiaa koskevalla verkkosivustolla :
The following information held by the Agency or , as appropriate, the Commission on active substances shall be made , free of charge, publicly available in a single database, in a structured format on at least the relevant website of the Commission :
66 artikla – 1 kohta – 1 alakohta – d alakohta
Article 66 – paragraph 1 – subparagraph 1 – point d
d) fysikaalis-kemialliset tiedot sekä tiedot kulkeutumisteistä sekä jakaantumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä;
(d) physicochemical data and data on pathways and environmental fate and behaviour;
d) fysikaalis-kemialliset ominaisuudet sekä tiedot kulkeutumisteistä sekä jakaantumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä;
(d) physicochemical endpoints and data on pathways and environmental fate and behaviour;
Sana "tiedot" on liian yleinen ja tarkoittaa, että tutkimuksissa ei välttämättä viitata tuloksiin.
The word "data" is too generic and means studies doesn't refers directly to endpoints.
On tehtävä ero tutkimusten tarkkojen tulosten (ominaisuudet) ja yleisten tietojen välillä.
It is necessary to clarify between the specific results of studies (endpoints) from the generic word data.
Tarkistuksella pyritään korostamaan "tulosten" ja "tutkimusten" eroa.
The aim of the amendment is to underline the difference between "end results" and "studies".
66 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 66 – paragraph 2 a (new)