natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Direktiivin soveltamisalan laajentaminen siten, että asetukseen sisällytetään biosidia tuottavat laitteet ja biosidia sisältävät materiaalit, jotka saattavat joutua kosketukseen elintarvikkeiden kanssa, sekä biosideillä käsitellyt esineet, kuten huonekalut, sekä vaarallisia syöpää aiheuttavia aineita sisältävien valmisteiden asteittainen poistaminen osoittaa, että ehdotuksella pyritään myös saavuttamaan mahdollisimman hyvä tasapaino Euroopan unionissa käytävään biosidivalmisteiden kauppaan liittyvien etujen ja riskien välille.
The extension of the scope of the Directive to include in the regulation devices which produce biocides and materials containing biocides which may come into contact with food, and articles treated with biocides such as furniture, as well as the phasing out of products which contain hazardous carcinogenic substances, indicates that the proposal is also aimed at reaching an optimum balance between the benefits and risks attached to trade in biocidal products within the European Union.
Ehdotuksen johdanto-osan 1 kappaleessa on todettu seuraavaa:
Recital (1) in the preamble to the proposal states as follows:
" Biosidivalmisteita tarvitaan ihmisten tai eläinten terveydelle haitallisten eliöiden sekä luontaisia tai teollisia tuotteita pilaavien eliöiden torjuntaan.
"Biocidal products are necessary for the control of organisms that are harmful to human or animal health and for the control of organisms that cause damage to natural or manufactured products.
Biosidivalmisteet voivat kuitenkin sisäisten ominaisuuksiensa tai käyttötapojensa vuoksi aiheuttaa riskejä ihmiselle, eläimille ja ympäristölle. "
However, biocidal products can pose risks to humans, animals and the environment due to their intrinsic property and associated use patterns".
Ehdotuksen johdanto-osassa toistuvasti esitetyt toteamukset siitä, että ehdotuksen tavoitteena on helpottaa tavaroiden vapaata liikkuvuutta ja sisämarkkinoiden toimintaa, on osoitus siitä, että biosidivalmisteiden saatavuuden lisäämiseen liittyvien riskien katsotaan kuuluvan erottamattomana osana toimenpiteisiin, joita hyödynnetään ehdotuksen tavoitteen saavuttamiseen.
It is submitted however that the proposal's statements throughout the preamble that its aim is to facilitate the free movement of goods and the internal market suggest that the risks of making biocidal products more widely available are weighed as an integral part of the measures used to achieve the aim of the proposal.
Näin ollen suojeleminen on yksi ehdotuksen merkittävistä päämääristä mutta ei kuitenkaan sen määräävä eikä pääasiallinen tavoite.
Protection is therefore a key aim of the proposal, but cannot be said to be its dominant or main purpose.
Tätä väitettä voidaan tukea myös muilla ehdotuksen sisältöön liittyvillä osatekijöillä.
Further substantive elements of the proposal support this argument.
Johdanto-osan 10 kappaleessa vastustetaan selvästi niiden tehoaineiden sallimista, joihin liittyy eniten vaaroja, mikä osoittaa voimakasta sitoumusta ihmisten, eläinten ja kasvien terveyden suojeluun.
There is an apparent refusal to authorise "active substances with the worst hazard profiles" in recital (10) in the preamble, which suggests a strong commitment to the protection of human, animal and plant life.
Tätä tavoitetta heikentävät kuitenkin eräät varsin epäselvät poikkeukset, joita ovat muun muassa:
However, this is undermined by relatively imprecise exemptions such as:
i. tällaisten aineiden hyväksyminen tilanteissa, "jossa ihmisten altistuminen aineelle on merkityksetöntä tai aine on tarpeen kansanterveydellisistä syistä" (johdanto-osan 11 kappale).
i. the approval of such substances in "situations when the exposure of humans to the substance is negligible or the substance is necessary for public health reasons" (recital (11).
Poissulkemisperiaatteita koskevassa 5 artiklassa sallitaan tehoaineet, jotka eivät ole ehdotuksen 16 artiklan 1 kohdan edellytysten mukaisia (mukaan lukien, että ei ole sellaista vaikutusta ihmisten, eläinten ja kasvien terveyteen, jota "ei voida hyväksyä"), jos osoitetaan, että niiden sisällyttämättä jättämisestä "aiheutuu suhteetonta haittaa verrattuna aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuviin riskeihin" (5 artikla 1 kohta c alakohta).
Article 5, concerning exclusion criteria, permits active substances which do not comply with the conditions in Article 16(1) of the proposal (including not having an "unacceptable effect" on human, animal and plant life) to be authorised if it is shown that not including them would cause "disproportionate negative impacts when compared with the risk to human health or the environment arising from the use of the substance" (Article 5(1)(c)).
iii. tehoaineen hyväksymisen uusimista koskeva täydellinen ja perusteellinen arviointi hakemuksen perusteella olisi suoritettava ainoastaan, jos ensimmäisestä arvioinnista vastannut toimivaltainen viranomainen niin päättää.
iii. the requirement of a full in-depth evaluation of an application to renew the authorisation of an active substance only exists where the competent authority that was responsible for the initial evaluation decides to carry out such an evaluation itself.
Tämä merkitsee sitä, että ensimmäisessä arvioinnissa suojelun taso on paljon korkeampi kuin uusintojen yhteydessä.
This leaves renewals at a much lower level of protection than initial authorisation.
Ehdotuksen tärkeimpien osien tavoitteena on kuitenkin biosidivalmisteiden vapaan liikkuvuuden helpottaminen yhteisössä.
By contrast, the key elements of the proposal are targeted at facilitating the free movement of biocidal products within the Community.
Ehdotuksessa keskitytään seuraaviin toimenpiteisiin:
The proposal focuses on the following measures:
– tehoaineiden, erityisesti vähäriskisten aineiden, arviointia koskevien yksinkertaistettujen menetelmien poistaminen;
- removing the simplified procedures for the evaluation of active substances, in particular low-risk substances;
– biosidivalmisteita koskevien lupamenettelyjen yksinkertaistaminen, mukaan lukien keskitetyn hyväksymisjärjestelmän perustaminen, minkä osalta Euroopan kemikaalivirastolla on toimivalta suorittaa tekniset ja tieteelliset tehtävät sekä vastavuoroista tunnustamista koskevat yhdenmukaistamismenettelyt;
- simplifying the authorisation procedures for biocidal products, including setting up a centralised system for authorisation, for which the European Chemicals Agency will be competent in carrying out the technical and scientific tasks, and harmonising procedures for mutual recognition of authorisations;
– rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevien erityismääräysten laatiminen biosidivalmisteita koskevan rajatylittävän kaupan hallinnollisen taakan minimoimiseksi.
- providing for specific parallel trade rules to minimise the administrative burden on cross-border trade in biocidal products.
Kaikkien edellä mainittujen toimenpiteiden tavoitteena on hyväksymisprosessin hallinnollisten menettelyjen yksinkertaistaminen ja yhdenmukaistaminen, millä helpotetaan biosidivalmisteiden rajatylittävää kauppaa.
All the above measures are aimed at simplifying and harmonising administrative procedures in the authorisation process, which will facilitate cross-border trade in biocidal products.
Toissijaisuutta käsittelevässä perustelujen 3.3 kohdassa EU:n ryhtymistä toimenpiteisiin tällä alalla perustellaan sillä, että biosidivalmisteiden kauppaa koskevia mahdollisia esteitä, jotka johtuvat suojelun erilaisesta tasosta eri jäsenvaltioissa, on yhdenmukaistettava.
Further, in paragraph 3.3 of the Explanatory Memorandum, dealing with subsidiarity, the justification given for the EU taking action in this area is the harmonisation of potential "obstacles to trade in biocidal products" resulting from different levels of protection in different Member States.
Suojelun tasojen luonnehtiminen mahdollisiksi "kaupan esteiksi", silloinkin kun suojelun taso toisessa jäsenvaltiossa saattaa olla korkeampi kuin direktiivissä tarkoitettu nykyinen taso, osoittaa, että ehdotuksen määräävä tarkoitus on kaupan helpottaminen.
The characterisation of levels of protection as potential "obstacles to trade", even where the level of protection in another Member State could be higher than is currently provided in the Directive, indicates that the facilitation of trade is clearly the dominant aim of this proposal.
Kun on todettu, että ehdotuksella on yksi määräävä tarkoitus ja että oikeuskäytäntöä noudattaen on asianmukaista käyttää yhtä oikeusperustaa useiden sijasta, on seuraavaksi määritettävä, mikä ehdotetusta kolmesta oikeusperustasta on tarkoituksenmukainen.
Having established that there is one dominant purpose in the proposal and therefore that following the case law it is appropriate to have a single legal basis rather than multiple bases, it is therefore necessary to determine which of the three proposed legal bases is appropriate.
Lähempi vertailu REACH-asetuksen kanssa osoittaa, että kyseinen toimenpide perustuu SEUT-sopimuksen 114 artiklaan, mutta siinä pidetään selvästi tärkeämpänä ihmisten, eläinten ja kasvien terveyttä kuin tässä ehdotuksessa.
A further comparison with the REACH regulation reveals that that measure is based on Article 114 TFEU, but clearly holds the protection of human, animal and plant life in higher regard than the proposal.
REACH-asetuksen oikeusperustana ei ole käytetty sen enempää 192 artiklaa kuin 168 artiklaakaan, jotka erityisen leimallisesti koskevat ihmisten, eläinten ja kasvien suojelemista.
Neither Article 192 nor Article 168, both of which overwhelmingly concern the protection of human, animal and plant life, is used as a legal basis in REACH.
Tämän vuoksi olisi johdonmukaista, että ehdotus, jossa suojelua korostetaan selvästi vähemmän ja jonka painopiste on tavaroiden vapaa liikkuvuus unionissa, nojautuisi oikeusperustansa puolesta 114 artiklaan.
It would therefore be logical that a proposal with a much weaker emphasis on protection, but with a greater emphasis on the free movement of goods within the Union should rely on Article 114 as its legal basis.
168 artikla olisi kaikin puolin heikko perusta, sillä ehdotus ei täytä 168 artiklan 4 kohdan b alakohdan vaatimuksia, joiden mukaan kansanterveyden suojeleminen on sen "välitön tarkoitus".
Any basis in Article 168 would be weak as the proposal does not satisfy the criteria in Article 168(4)(b) of having as its "direct objective" the protection of public health.
Näin ollen 114 artikla on suojelun näkökulmasta tarkoituksenmukaisempi oikeusperusta.
Article 114 is therefore the more appropriate legal basis from a protection perspective.
Kun otetaan huomioon, että sisämarkkinat on ehdotuksen määräävä tarkoitus ja suojelunäkökohta liitännäinen tai toisarvoinen tarkoitus ja että nämä tarkoitukset eivät ole "toisistaan erottamattomia" ja merkittävyydeltään samanarvoisia, päällekkäisten oikeudellisten perustojen käyttäminen ei ole lainkaan hyväksyttävää tämän alan oikeuskäytännön näkökulmasta
Taking into account the fact that the internal market is the dominant aim of the proposal and the protection aspect of the proposal an incidental or secondary aim, rather than the two aims being "indissociable" and equal in status, it would not be appropriate to condone the use of a dual legal basis at all in the context of the case law in this area.
Asia C-91/05 komissio v. neuvosto (2008). .
Case C-91/05 Commission v Council (2008)
V. Päätelmät ja suositus
V. Conclusion and recommendation
Oikeudellisten asioiden valiokunta päätti näin ollen 17. maaliskuuta 2010 järjestetyssä kokouksessaan suositella teille yksimielisesti
At its meeting of 17 May 2010 the Committee on Legal Affairs accordingly decided, unanimously
Biosidit ovat valmisteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa tehoainetta ja on tarkoitettu tuhoamaan, torjumaan tai tekemään haitattomaksi ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle haitallisia eliöitä, estämään niiden vaikutusta tai rajoittamaan muulla tavoin niiden esiintymistä.
Biocides are products, containing one or more active substances, intended to destroy, deter, render harmless, prevent the action of, or otherwise exert a controlling effect on any organism which is harmful to human or animal health and to the environment.
Biosidivalmisteet, joiden käytössä on noudatettava huolellisuutta, kuuluvat arkipäivään kaikkialla yhteiskunnassa, sillä ne estävät tautien leviämisen ja parantavat hygieniaa tiheästi asutuilla alueilla.
Biocides, used with care, are part of everyday life in our society, in that they prevent the spread of diseases and promote a high standard of hygiene in a heavily populated environment.
Eräät näistä tuotteista voivat olla luontaisesti vaarallisia.
Some of these products may be intrinsically hazardous.
EU:n biosidivalmisteiden vuotuiset markkinat arvioidaan noin 900 miljoonan euron suuruisiksi ja markkinoilla liikkuu vuosittain 90 000 tonnia alan tuotteita.
The biocides market in the European Union is estimated to be worth some € 900 million annually, and around 90 000 tonnes of products are placed on the market every year.
Direktiivi 98/8/EY on ensimmäinen säädös, jossa näiden tuotteiden markkinoille saattamisen eri vaiheita on säännelty.
Directive 98/8/EC constitutes the first legislative framework to regulate the placing on the market and use of such products.
Tässä asetusehdotuksessa komissio on esittänyt useita parannuksia sääntelypuitteiden eri osa-alueisiin, jotka liittyvät esimerkiksi biosidivalmisteiden hyväksyntään, tehoaineiden arviointia koskevien menettelyiden pituuteen, keskitetyn menetelmän puuttumiseen, rinnakkaiskauppaa koskeviin erityissääntöihin sekä selkärankaisilla eläimillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen pakolliseen jakamiseen.
In this proposal for a regulation the Commission has introduced a series of improvements to several aspects of the regulatory framework, such as the length of the procedures for authorising and evaluating active substances and biocidal products, and the lack of a centralised procedure, of specific rules on parallel trade and of a requirement to share vertebrate animal studies.
Asetusehdotuksella vastataan vaatimuksiin alan sääntelyn tarkistamisesta ja yksinkertaistamisesta ja puututaan ilmenneisiin ongelmiin asianmukaisella tavalla.
The proposal for a regulation under consideration duly responds to the need that was felt for revision and simplification, and addresses the existing problems properly.
Valmistelija kuitenkin katsoo, että ehdotusta voitaisiin vielä parantaa, jotta saavutettaisiin
However, the rapporteur considers that the proposal could be further improved so as to achieve:
– tehoaineiden ja biosidivalmisteiden hyväksyntää ja arviointia koskevien menettelyiden, tutkimuksen ja kehittämisen sekä kansallisten maksujärjestelmien mahdollisimman pitkälle menevä yksinkertaistaminen
- maximum simplification of the procedures for authorising and evaluating active substances and biocidal products, of research and development activities and of the national tariff system;
– Euroopan markkinoiden ja kansallisten sääntelykäytäntöjen yhdenmukaistaminen erityisesti määrittelemällä paremmin vastavuoroisen tunnustamisen menettelyt, keskitetty hyväksyntä sekä arkaluonteisia tietoja koskeva suoja
- greater harmonisation of the European market and of national regulatory approaches, primarily through a clearer definition of the procedures for mutual recognition, central authorisation and the protection of sensitive data;
– kustannusten alentaminen ja hallinnollisten esteiden poistaminen erityisesti pk-yrityksille takaamalla niille myös tarvittava tekninen, kielellinen ja hallinnollinen tuki järjestelmässä, joka voi osoittautua erittäin monimutkaiseksi etenkin kokemattomille
- a reduction in the costs, and the abolition, of administrative obstacles, especially for small and medium-sized firms, ensuring that they have appropriate technical, linguistic and administrative support in a system which may be very complex, particularly for those without the requisite experience;
– parempi kuluttajansuoja varmistamalla asianmukainen merkintäjärjestelmä, joka on riskitason mukainen ja jossa annetaan kaikentyyppisten kuluttajien, varsinkin muiden kuin asiantuntijoiden, terveyden suojaamisen kannalta hyödyllisiä ja oleellisia tietoja.
- greater consumer protection, providing an appropriate labelling system which is in keeping with the level of risk and conveys useful and pertinent information with the aim of protecting the health of all types of consumers, especially non-experts.
Näistä syistä valmistelija on ehdottanut komission tekstiin useita tarkistuksia, jotka ovat esitetyn linjan mukaisia ja koskevat sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan valiokuntien yhteistyömenettelyn (työjärjestyksen 50 artikla) mukaisesti jaetulla toimivallalla käsittelemiä kysymyksiä.
This is why the rapporteur has proposed a series of amendments to the Commission text which are along the lines described above and which concern matters which are being dealt with under the joint competence of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection in accordance with the procedure with associated committees (Rule 50 of the Rules of Procedure).
Artikloihin 25, 28, 44, 47, 54, 58 ja 62 jaetun toimivallan mukaisesti ehdotettujen tarkistusten lisäksi valmistelija on katsonut aiheelliseksi esittää parannuksia muuallekin tekstiin, jotta
In addition to the changes proposed to Articles 25, 28, 44, 47, 54, 58 and 62, which are matters of joint competence, the rapporteur considered it appropriate to table further improvements to other parts of the text, as well, with the aim of:
(a) parannettaisiin tietojen käyttöoikeutta koskevia menettelyitä ja vaatimuksia siten, että luotaisiin edellytykset ns. vapaamatkustajailmiön sääntelylle etenkin 83 artiklan paremman sanamuodon avulla
(a) improving the procedures and requirements for access to data, in order to create the conditions for regulating the phenomenon of 'free riders', in particular by tightening up Article 83;
(b) lyhennettäisiin hakemusten validointi- ja arviointimenettelyihin ja komission ja toimivaltaisten viranomaisten tekemiin päätöksiin ja lupien uusimiseen liittyviä määräaikoja ja siten myös niiden kustannuksia
(b) reducing the time, and hence the cost, involved in the procedures for validating and evaluating applications, for decision-taking by the Commission and the competent authorities, or for renewing authorisations;
(c) määriteltäisiin paremmin kehysvalmisteisiin tai saman kehysvalmisteen osana hyväksyttyihin valmisteisiin tehtävät hallinnolliset tai epäolennaiset muutokset
(c) defining more clearly administrative or non-substantive changes to frame formulations or to products authorised under the same frame formulation;
(d) poistettaisiin sellaisten desinfiointiaineiden mielivaltainen syrjintä, joihin ei voida käyttää 5 artiklassa tarkoitettuja liitteen ulkopuolelle jättämisen perusteita
(d) getting rid of the arbitrary discrimination against those disinfectant products which cannot benefit from the exclusion criteria described in Article 5;
(e) harkittaisiin, voitaisiinko tuote korvata sen jälkeen kun siitä on saatu riittävästi kokemusta
(e) examining the appropriateness of replacing a product once the requisite experience with it has been obtained;
(f) parannettaisiin kansallisten lupien vastavuoroisen tunnustamisen menettelyitä
(f) improving the procedures for mutual recognition of national authorisations;
(g) yhdenmukaistettaisiin samaan tehoaineiden ja apuaineiden lähteeseen perustuvien samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupan edellytyksiä
(g) balancing the conditions for parallel trade in identical products based on the same source and the same co-formulants;
(h) parannettaisiin käsiteltyjen materiaalien ja esineiden pakkausmerkintöjen vaatimuksia erottamalla toisistaan valmisteet, joista saattaa vapautua biosidivalmistetta ja sellaiset, joissa tätä vaaraa ei ole, ja määriteltäisiin paremmin pakkausmerkintöihin lisättävät tiedot niiden kiinnittämispaikan ohella tehokkaan ja asianmukaisen tiedonsaannin varmistamiseksi
(h) improving the labelling of the items and materials dealt with, drawing a distinction between those which can release a biocidal product and those which cannot do so; defining more clearly the details to be included on the label, apart from the positioning thereof, in order to provide effective and appropriate information;
(i) tehtäisiin asetuksen säännöksistä nykyisen lainsäädännön, erityisesti REACH-asetuksen ja kasvinsuojeluaineita koskevan asetuksen mukaisia, kun on kyse uusien tietojen ja olemassa olevien tietojen erojen poistamisesta, tutkimusta ja kehittämistä koskevista määräyksistä ja kemikaaliviraston asemasta.
(i) bringing the provisions of the regulation into line with the existing legislation, with particular reference to REACH and to the rules on plant protection products and concerning the abolition of the distinction between new and existing data, the provisions relating to research and development and the role of the Agency.
Valmistelija ei ota tässä lausunnossa huomioon sellaisia tarkistuksia, joita tarvitaan asetuksen mukauttamiseksi Lissabonin sopimuksen mukaiseen uuteen delegoituja säädöksiä koskevaan järjestelmään, koska niiden tekeminen annettiin asiasta vastaavan valiokunnan tehtäväksi.
The rapporteur will not include in this opinion the changes needed to adjust to the new system of delegated acts introduced by the Lisbon Treaty, since these will be made by the committee responsible.
(11 a) Ihmisten, eläinten ja ympäristön suojelun korkeimman mahdollisen tason varmistamiseksi komission olisi viimeistään kahden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomus tarvittavista toimista biosidivalmisteiden kestävän käytön edistämiseksi eri valmisteryhmien osalta.
(11a) In order to achieve the highest level of protection of human and animal health and of the environment, the Commission should submit, within two years of the entry into force of this Regulation, a report to the European Parliament and the Council regarding adequate measures to promote the sustainable use of biocidal products across the different product types.
Kertomuksessa voidaan käsitellä kysymyksiä, jotka liittyvät ammattikäyttäjien koulutukseen, hyväksyntään ja uudelleenhyväksyntään, tiedotuspisteiden järjestämiseen muille kuin ammattikäyttäjille, kansallisten suunnitelmien toteuttamiseen biosidivalmisteiden käyttöön liittyvien riskien vähentämiseksi, parhaiden saatavilla olevien tekniikoiden käyttöön, velvollisuuteen ilmoittaa onnettomuuksista toimivaltaisille viranomaisille, tarvittavien laitteiden käyttöön ja muihin toimiin riskien vähentämiseksi, riski-indikaattorien kehittämiseen kullekin valmisteryhmälle, laittomien valmisteiden torjuntatoimiin, varastoinnin suuntaviivoihin, valmisteiden kierrättämiseen ja hävittämiseen, maaperän ja ilman saastumiseen sekä valmisteiden käyttämiseen tiheästi asutuilla alueilla tai alueilla, joille on keskittynyt runsaasti elintarvikevaroja.
That report may cover issues concerning the training, certification and re-certification of professional users; the provision of dedicated information points for non-professional users; the adoption of national plans for reducing the risks associated with the use of biocidal products; the use of the best technologies available; the requirement to notify the competent authorities of incidents; the use of the requisite equipment and other risk-reduction measures; the development of risk indicators per product category; measures against illegal products; guidelines with regard to the storage; the recycling and disposal of products; soil and air contamination; and use in densely populated areas or in those with a high concentration of food resources.
Tämän kertomuksen pohjalta komission olisi tehtävä tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksia.
On the basis of this report, the Commission should present, where appropriate, legislative proposals.