natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(20) Koska valmisteisiin, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen säilyvyyden takaamiseen torjumalla haitallisia eliöitä varastotiloissa ja jotka aiemmin kuuluivat valmisteryhmään 20, sovelletaan neuvoston direktiiviä 89/107/ETY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1831/2003, kyseistä valmisteryhmää ei ole syytä säilyttää.
(20) As products used for the preservation of food or feedstocks by the control of harmful organisms, previously covered by product type 20, are covered by Council Directive 89/107/EEC and Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council, it is not appropriate to maintain this product type.
On tarpeen säilyttää entinen direktiivin 98/80/EY mukainen biosidien valmisteryhmä 20 (Elintarvike- tai rehuvarastojen säilytysaineet), mutta sen määritelmää on tarkistettava, koska nämä biosidivalmisteet eivät ole säilytysaineita vaan desinfiointiaineita (tämän vuoksi vanha määritelmä johti sekaannuksiin).
It is necessary to keep former Directive 98/80/EC’s biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’), but its definition needs to be amended, given that these biocidal products are not preservatives but disinfectants (as a consequence, the older definition led to confusion).
Esimerkiksi rehun desinfioimiseen salmonellan kaltaisista ihmisen patogeeneistä käytetyt valmisteet eivät täytä rehujen lisäaineita koskevien säännösten vaatimuksia.
For instance, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Valmisteet eivät todellakaan "vaikuta rehuun suotuisasti" tai lisää sen tasoa.
Indeed, the products do not ‘favourably affect the feed’ nor enhance its performance.
(45) Kun otetaan huomioon sisämarkkinoille ja kuluttajille koituvat hyödyt, on syytä laatia yhdenmukaiset säännöt eri jäsenvaltioissa sallittujen samanlaisten biosidivalmisteiden rinnakkaiskaupalle.
(45) In view of the benefits for the internal market and for the consumer, it is desirable to establish harmonised rules for parallel trading of identical biocidal products which are authorised in different Member States.
Rinnakkaiskaupan lupien rajoittamisella samanlaisille valmisteille, jotka perustuvat samaan tehoaineiden ja apuaineiden lähteeseen, päästään järkevämpään tasapainoon tavaroiden vapaan kaupan ja markkinoiden turvallisen ilmapiirin välillä.
By restricting parallel trade authorisation to identical products based on the same source of active substances and co-formulants, a more reasonable balance is achieved between free trade in goods and a safe market environment.
Samaa mallia on käytetty kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisessa.
The same approach was used for the placing of plant protection products on the market.
(48) Hakijoiden, jotka ovat tehneet investointeja tukeakseen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I tai biosidivalmisteen hyväksymistä tämän asetuksen tai direktiivin 1998/8/EY säännösten mukaisesti, olisi voitava saada takaisin osa investoinnistaan kohtuullisena korvauksena, jos omistusoikeuden kohteena olevia tietoja, jotka ne ovat toimittaneet aineen liitteeseen merkitsemisen tai hyväksynnän tueksi, käytetään myöhempien hakijoiden hyödyksi.
(48) Applicants who have invested in supporting the inclusion of an active substance in Annex I or in the authorisation of a biocidal product in accordance with the provisions of this Regulation or those of Directive 98/8/EC should be able to recover part of their investment by receiving equitable compensation whenever use of proprietary information which they submitted in support of such inclusions or authorisations is made for the benefit of subsequent applicants.
Selkeyttämisen vuoksi ja jotta ei suljettaisi ulkopuolelle voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti investointeja tehneitä hakijoita, on paikallaan täsmentää asiaa lisäämällä viittaus direktiiviin 98/8/EY.
In the interests of greater clarity it is worthwhile to insert a reference to Directive 98/8/EC, so as not to exclude those who have made investments under the existing regulatory framework.
(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita , käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja sekä elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances , treated articles and materials and food contact materials.
(66) Kun otetaan huomioon, että jotkin valmisteet eivät aiemmin kuuluneet biosidivalmisteita koskevan yhteisön lainsäädännön soveltamisalaan, on syytä sallia yrityksille siirtymäkausi, jotta ne voivat valmistautua paikalla valmistettuja tehoaineita sekä käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevien sääntöjen soveltamiseen.
(66) Taking into consideration that some products were not previously covered by the Community legislation in the field of biocidal products, it is appropriate to allow for a transitional period for the companies to be prepared to apply the rules concerning in situ generated active substances and treated articles and materials.
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien materiaalien ei pidä kuulua ehdotuksen soveltamisalaan, koska se johtaisi kaksinkertaiseen sääntelyyn ja arviointiin.
Food contact materials should not be within the scope of the Proposal as this would lead to double regulation and assessment.
Jos muutoksia elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja koskeviin sääntöihin tehdään, niitä on tarkasteltava tätä koskevan lainsäädännön tarkistamisella, ei laajentamalla biosidivalmisteita koskevaa asetusta.
Should any changes be made to the rules governing food contact materials, they should be addressed through a revision of the food contact legislation, not by extending the scope of the BPR.
1 artikla – -1 kohta (uusi)
Article 1 – paragraph – 1 (new)
Tällä asetuksella luodaan puitteet biosidivalmisteiden vapaan liikkuvuuden toteuttamiseksi sisämarkkinoilla siten, että samalla varmistetaan ympäristön, ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkea taso.
This Regulation establishes a framework for achieving the free movement of biocides in the internal market, while ensuring a high level of protection of human and animal health and of the environment.
1 artikla – -1 a kohta (uusi)
Article 1 – paragraph – 1 a (new)
Jäsenvaltiot voivat soveltaa varovaisuusperiaatetta, jos niiden alueelle päästettäviksi tarkoitettujen biosidivalmisteiden aiheuttamista riskeistä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle vallitsee tieteellinen epävarmuus.
In particular, Member States shall not be prevented from applying the precautionary principle where there is scientific uncertainty as to the risks with regard to human or animal health or the environment posed by the biocidal products to be authorised in their territory.
Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa ihmisten terveyden suojelun sekä ympäristönsuojelun korkea taso.
The aim of this Regulation shall be a high le vel of health and environmental protection.
(p a) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta 1 .
(p a) Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC 1 ;
kaikkia aineita, lukuun ottamatta tehoaineita, joille on ominaista haitallinen vaikutus ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön ja joita sisältyy biosidivalmisteeseen tai joita syntyy biosidivalmisteessa niin paljon, että kyseinen haitallinen vaikutus syntyy;
any substance, other than the active substance, which has an inherent capacity to cause an adverse effect on humans, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect;
Jollei ole muita syitä pitää tällaista ainetta huolta aiheuttavana aineena, se luokiteltaisiin tavanomaisesti vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä 1967 annetussa direktiivissä 67/548/ETY 1 tarkoitetuksi vaaralliseksi aineeksi ja sitä sisältyisi biosidituotteeseen niin paljon, että sitä pidettäisiin direktiivissä 1999/45/EY tai asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 tarkoitettuna vaarallisena aineena.
Such a substance, unless there are other grounds for concern, should normally be a substance classified as dangerous within the meaning of Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances 1 and be present in the biocidal product at a concentration leading the product to be regarded as dangerous within the meaning of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008;
Lisäys on direktiivissä 98/8/EY jo olevan määritelmän mukainen, ja se lisätään selkeyden ja johdonmukaisuuden vuoksi nykyisen lainsäädännön mukaisesti päivitettynä.
The additional text reflects the definition already included in Directive 98/8/EC and has been inserted, updated in line with the existing legislation, to ensure greater clarity and consistency.
(k) 'käsitellyllä materiaalilla tai esineellä'
(k)'treated material or article' means
kaikkia aineita, seoksia, materiaaleja tai esineitä, jotka on käsitelty tai jotka sisältävät yhtä tai useaa biosidivalmistetta, jonka tarkoituksena on toteuttaa niille kuuluva biosidiominaisuus ;
any substance, mixture, material or article which was treated with or incorporates one or more biocidal products with the aim of performing the biocidal function for which it is intended ;
Tällä tarkistuksella käsiteltyjen esineiden ja aineiden määritelmä ulotetaan kattamaan sekä maalit, joiden säilymistä on parannettu, että tuotteet, joiden vaikutus on ulkoinen, kuten moskiittoverkot, jotka sisältävät biosidituotetta.
This amendment broadens the definition of treated articles and materials to include both articles such as paints and varnishes, which contain preserving agents, and articles with external effects, such as mosquito nets, which contain a biocidal product.
Arviointi tehdään kemikaalikohtaisesti.
The assessment is thus a chemical one.
3 artikla – 1 kohta – q alakohta
Article 3 – paragraph 1 – point q
tietojen omistajan tai omistajien taikka näiden edustajan allekirjoittamaa alkuperäistä asiakirjaa, jossa vahvistetaan, että toimivaltaisilla viranomaisilla, Euroopan kemikaalivirastolla tai komissiolla on lupa käyttää kyseessä olevia tietoja tehoaineen arvioinnissa tai sitä koskevan luvan antamiseksi kolmannelle osapuolelle ;
an original document, signed by the owner or owners of information or their representative , which states that the information may be used by the competent authorities, the European Chemicals Agency, or the Commission for the purpose of evaluating an active substance or granting an authorisation for the benefit of a third party ;
Tekstiin lisättyjen täsmennysten tarkoituksena on parantaa 'tietojen käyttöluvan' määritelmää.
The clarifications inserted into the text of this point are intended to improve the definition of 'letter of access'.
3 artikla – 1 kohta – s alakohta
Article 3 – paragraph 1 – point s
(s) 'elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvilla materiaaleilla'
s) "food contact materials' means
kaikkia materiaaleja ja esineitä, jotka joutuvat kosketukseen asetuksen (EY) N:o 1935/2004 soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden kanssa;
any material and article intended to come into contact with food which are covered by Regulation (EC) No 1935/2004;
3 artikla – 1 kohta – u a alakohta (uusi)
Article 3 – paragraph 1 – point u a (new)
(u a) 'hallinnollisella muutoksella'
(ua) 'administrative change' means
olemassa olevan luvan puhtaasti hallinnollisluontoisia muutoksia, joihin ei sisälly kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon uudelleenarviointia;
a variation to an existing authorisation of a purely administrative nature, which does not involve a reassessment of the risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
On määriteltävä erityyppiset muutokset, jotka voidaan tehdä hyväksyttyyn biosidivalmisteeseen (osoitteenmuutos, elimen nimen muuttaminen jne.).
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product (change of address, changes to the name of the producer, etc.) should be defined.
3 artikla – 1 kohta – u b alakohta (uusi)
Article 3 – paragraph 1 – point u b (new)
(u b) 'vähäisellä muutoksella'
(ub) 'minor change' means
olemassa olevan luvan sellaisia muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia, koska ne edellyttävät kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tai valmisteiden tehon rajoitettua uudelleenarviointia, ja jotka eivät vaikuta kielteisesti kansanterveyteen tai ympäristöön kohdistuvien riskien tasoon tai valmisteiden tehoon;
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative variation as it requires a limited reassessment of the risk for public health or the environment or of the efficacy of the product, and does not adversely affect the level of risk for public health or the environment or the efficacy of the product;
On määriteltävä erityyppiset muutokset, jotka voidaan tehdä hyväksyttyyn biosidivalmisteeseen.
The kinds of variation which may be made to an existing authorised biocidal product should be defined.
3 artikla – 1 kohta – u c alakohta (uusi)
Article 3 – paragraph 1 – point u c (new)
(u c) 'merkittävällä muutoksella'
(uc) 'major change' means
olemassa olevan luvan muutoksia, joiden ei voida katsoa olevan hallinnollisia muutoksia tai vähäisiä muutoksia.
a variation to an existing authorisation which cannot be deemed to be an administrative change or a minor change.
Sisällyttämistä koskevat hakemukset
Prospective applications for inclusion
Hakijan, joka hakee tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, olisi tiedusteltava kemikaalivirastolta,
A prospective applicant seeking the inclusion of an active substance in Annex I shall inquire of the Agency whether:
(a) onko tehoaine sisällytetty liitteeseen I;
(a) the active substance is included in Annex I;
(b) onko saman tehoaineen osalta jo esitetty hakemus, joka koskee sen sisällyttämistä liitteeseen I;
(b) an application has already been made to have the same active substance included in Annex I;
(c) onko sama aine rekisteröity asetuksen (EY) N:o 1907/2006 mukaisesti.
(c) the same substance is registered pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006.
Hakijan olisi ilmoitettava kemikaalivirastolle tekemänsä kyselyn yhteydessä seuraavat tiedot:
The prospective applicant shall forward the following information to the Agency with the application:
(a) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 1 jaksossa määritellyt hakijan tunnistetiedot lukuun ottamatta 1.2 ja 1.3 kohtien mukaisia tietoja;
(a) the general information on the applicant’s identity as laid down in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006, with the exception of sections 1.2 and 1.3;
(b) asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä VI olevassa 2 jaksossa määritellyt tehoaineen tunnistetiedot;
(b) the identity of the active substance as laid down in section 2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
(c) kyselyt, joita varten tarvitaan uusia kokeita selkärankaisilla eläimillä;
(c) which requests for information will require new vertebrate animal studies;
(d) kyselyt, joita varten tarvitaan muita uusia kokeita.
(d) which requests for information will require other new studies.
Kuvatut menettelyt ovat tarpeen, jotta voidaan estää toistuvat kokeet selkärankaisilla eläimillä ja noudattaa liitteen II tietovaatimuksia.
The procedures described are necessary in order to avoid duplicating tests on vertebrate animals and to comply with requests for Annex II information.
Tässä lainataan REACH-asetuksen tiedottamisvelvollisuutta, koska kemikaalivirastolla on tarvittava infrastruktuuri ja kokemus tämän menettelyn soveltamiseksi.
The 'obligation to provide information' under the REACH Regulation is made mutual, as the Agency will have the requisite infrastructure and experience to apply this procedure.
Ehdotuksessa kuvataan selkeämmin mitä liitteeseen I sisällyttämisellä tarkoitetaan.
The proposed addition reflects the concept of inclusion in Annex I more clearly.
Sisällyttämisen yhteydessä on esitettävä asiakirja-aineisto ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, jonka tehoaine täyttää säädetyt edellytykset.
At the time of inclusion the dossier must be submitted for at least one representative biocidal product the active substance of which meets the conditions laid down.
Tehoaineen sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista:
An active substance shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Tehoaineen ja 3 artiklan 1 kohdan u alakohdassa määritellyn teknisen vastaavuuden määrittämiseen käytettävän tehoaineen viitelähteen määritelmän sisällyttämiseen liitteeseen I voidaan tarvittaessa liittää mitä tahansa seuraavista ehdoista:
An active substance and a statement of the reference source of the active substance, for determining technical equivalence referred to in Article 3(1)(u), shall, where appropriate, be included in Annex I together with any of the following conditions:
Tehoaineen sisällyttämistä koskevan hakemuksen kanssa esitettävän asiakirja-aineiston sisältämien teknisen vastaavuuden määrittämiseen käytettävien tietojen mukaisesti on eriteltävä mistä lähteestä sisällytettävä tehoaine on peräisin.
To ensure consistency with the information included in the dossier submitted with the application for inclusion, for the purpose of determining technical equivalence it is necessary to specify the source of the active substance to be included.
Johdonmukaisuuden vuoksi on tärkeää yhdistää liitteessä I kuvailtu kemiallinen aine tietoihin, joiden perusteella aine on sisällytetty.
In the interests of greater consistency it is important to link the chemical substance described in Annex I to the data which have supported its inclusion in the annex.
(a) ihmisten altistuminen kyseiselle biosidivalmisteessa olevalle tehoaineelle on säädetyissä käyttöolosuhteissa merkityksetön tai asianmukaisen valvonnan alainen, ottaen huomioon aineen luontaisen vaarallisuuden , erityisesti, jos valmistetta käytetään suljetuissa järjestelmissä tai tiukasti valvotuissa olosuhteissa;
(a) the exposure of humans to that active substance in a biocidal product, under prescribed conditions of use, is negligible or adequately controlled, taking account of the intrinsic hazards presented by the substance , in particular where the product is used in closed systems or strictly controlled conditions;
Poikkeuksesta olisi päätettävä riskinarvioinnin perusteella (vaarallisuuden ja altistumisen yhdistelmä).
Exclusion should be decided on the basis of a risk analysis (a combination of hazardousness and exposure).
Jos on tieteellisesti näytetty toteen, että kaikkia näiden tuotteiden käyttöön liittyviä vaaroja valvotaan asianmukaisesti, tehoaineet pitää hyväksyä.
If it is scientifically proven that all the risks associated with the use of these products are properly controlled, the active substances should be authorised.
On ehdottomasti poistettava säännös, jossa ilman minkäänlaista tieteellistä perustetta syrjitään tiettyjä tuoteryhmiä.
The deletion of the provision which discriminates against certain types of product, when there are no scientific grounds for doing so, is a matter of importance.
Liitteen ulkopuolelle jättäminen etukäteen vaikuttaa kielteisesti kauppaan ja erityisesti innovointiin, koska sillä supistetaan mahdollisesti biosidivalmisteina tulevaisuudessa käytettävien aineiden valikoimaa.
Preventive exclusion is counter-productive for trade, and above all for innovation, since it curtails the range of substances which could potentially be used as biocides in future.
Tällaiset aineet kuten jyrsijämyrkyt, desinfiointiaineet ja hyönteismyrkyt ovat erittäin hyödyllisiä varsinkin tietyillä alueilla Euroopassa, joissa rottien tai hyönteisten tuhoaminen on hygienia- ja ympäristösyistä tärkeää.
Such products, ranging from rodenticides to disinfectants and insecticides, are hugely beneficial, in particular in some regions of Europe, where it is vital to combat rat or insect infestations for hygiene and environmental reasons.
5 artikla – 2 kohta – d alakohta
Article 5 – paragraph 2 – point d
Hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseen sovelletaan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta ja direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 1 mukaisia tieteellisiä perusteita.
The scientific criteria for determining endocrine disrupting properties pursuant to Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC 1 shall apply.
Koska hormonitoimintaa häiritseville ominaisuuksille ei ole tällä hetkellä hyväksymisperusteita, ne on hyväksyttävä 24. marraskuuta 2009 voimaan tulleen kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevan asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti.
Since no criteria exist at present for the approval of endocrine disrupters, these should be adopted pursuant to Regulation (EC) No 1107/2009 on the placing on the market of plant protection products, which entered into force on 24 November 2009.
6 artikla – 1 kohta – a–b alakohta
Article 6 – paragraph 1 – points a and b
(a) tehoainetta koskeva asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteessä II esitetyt vaatimukset , tai tarvittaessa tietojen käyttölupa ;
(a) a dossier or, where appropriate, a letter of access for the active substance satisfying the requirements set out in Annex II;
(b) asiakirja-aineisto tai tarvittaessa tietojen käyttölupa ainakin yhdestä edustavasta biosidivalmisteesta, joka sisältää liitteessä III esitetyt vaatimukset täyttävää tehoainetta.
(b) a dossier or, where appropriate, a letter of access for at least one representative biocidal product that contains the active substance satisfying the requirements set out in Annex III.
Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto') ja ilmoitettava sille sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimi , jossa hän haluaa hakemuksensa arvioitavan.
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency') and inform it of the name of the competent authority of the Member State that he chooses to evaluate his application.
Hakijan on tehtävä hakemus tehoaineen sisällyttämisestä liitteeseen I tai mukautusten tekemisestä tehoaineen sisällyttämistä koskeviin edellytyksiin Euroopan kemikaalivirastolle (jäljempänä 'kemikaalivirasto') .
The applicant shall submit an application to include an active substance in Annex I, or to make subsequent amendments to the conditions of inclusion of an active substance, to the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as 'the Agency').
Kemikaalivirasto ilmoittaa sen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen nimen , jossa se haluaa hakemuksen arvioitavan.
The Agency shall indicate the name of the competent authority of the Member State that it has chosen to evaluate the application.