natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tähän riskiin olisi puututtava yhdistämällä tehokas valvontajärjestelmä lääkkeiden vaikuttavien aineiden jäljitettävyyttä koskevaan järjestelmään .
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients .
Lääkevalmistajien olisi varmistettava itse, että vaikuttavia farmaseuttisia aineita toimittavat valmistajat noudattavat hyviä tuotantotapoja.
In particular, manufacturers of medicinal products should themselves ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Kansanterveyden varmistamiseksi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä yhteistyössä EMEAn kanssa tarkastuksia tuotantolaitoksissa.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
Useampien hyväksyttyjen yksityisten elinten mahdollinen läsnäolo heikentäisi tarkastusten turvallisuutta ja laatua, aiheuttaisi sekaannusta siitä, kuka on vastuussa tarkastusten tulosten tarkkuudesta ja loisi vaarallisen asiakassuhteen tarkastettavan yrityksen ja tarkastuksen suorittavan elimen välille, mikä saattaisi johtaa korruptiotapauksiin.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
Kolmansissa maissa tapahtuvan vaikuttavien farmaseuttisten aineiden valmistuksen osalta olisi varmistettava , että yhteisöön vietäviksi tarkoitettujen vaikuttavien farmaseuttisten aineiden valmistusta koskevissa säännöissä – tarkastusta ja täytäntöönpanoa koskevat säännöt mukaan luettuina – huolehditaan vastaavantasoisesta kansanterveyden suojelusta kuin yhteisön lainsäädännössä .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .
(13) Kansanterveyden suojan korkean tason turvaamiseksi vaikuttavien farmaseuttisten aineiden ja apuaineiden valmistuksessa olisi noudatettava tarkoituksenmukaisia unionissa voimassa olevia hyviä tuotantotapoja riippumatta siitä, onko aineet valmistettu unionissa vai tuotu muualta.
(13) With a view to ensuring a high level of protection for public health, the manufacture of active pharmaceutical ingredients or excipients should be subject to the relevant good manufacturing practices in force within the Union irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Kolmansissa maissa tapahtuvan vaikuttavien farmaseuttisten aineiden valmistuksen osalta olisi varmistettava hyvien tuotantotapojen noudattaminen pakollisilla tarkistuksilla, joita suorittavat toistuvasti unionin toimivaltaiset viranomaiset tai sellaisten maiden viranomaiset, joiden kanssa on voimassaolevia vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia, joita sovelletaan myös vaikuttaviin farmaseuttisiin aineisiin.
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that good manufacturing practice is complied with, by means of repeated mandatory inspections carried out by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.
Hyvien tuotantotapojen noudattamisen varmistamiseksi on tehtävä tiukkoja ja täsmällisiä tarkastuksia tuotantolaitoksissa.
To ensure compliance with good manufacturing practice, thorough inspections of production facilities need to be carried out on a regular basis.
(13 a) Valmistusluvan haltijan olisi valvottava asianmukaisesti lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä apuaineita, jotka eivät ole vaikuttavia farmaseuttisia aineita, siten että valmistusluvan haltija tarkastaa apuaineet ja vahvistaa, että ne soveltuvat lääkkeiden valmistukseen hyvien tuotantotapojen mukaisesti ja että tarkastamisella varmistetaan kansanterveyden riittävän tasoinen suojelu.
(13a) Pharmaceutical excipients, other than active pharmaceutical ingredients, used in drug product manufacturing should be subject to appropriate controls by the manufacturing authorisation holder such that the excipients are checked and verified by the manufacturing authorisation holder to be suitable for use in the production of drug products in accordance with good manufacturing practices and that the verification provides for an adequate level of protection of public health.
Apuaineiden sisällyttäminen soveltamisalaan on tärkeää edellyttäen, että apuaineita käsitellään erillään vaikuttavista farmaseuttisista aineista ja että niitä koskevat erityisvaatimukset, jotka eroavat vaikuttaviin farmaseuttisiin aineisiin sovellettavista vaatimuksista.
The inclusion of excipients within the scope is relevant provided that excipients are addressed separately from active pharmaceutical ingredients and that specific requirements will apply which are different from those applicable to active pharmaceutical ingredients.
Valmistusluvan haltija on vastuussa siitä, että apuaineiden laatu on tarkoituksenmukainen, ja tämä määräys sisältyy jo ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden EU:n hyviin tuotantotapoihin.
The Manufacturing Authorisation Holder holds responsibility for ensuring that the quality of excipients is fit for purpose and this provision is already embedded in EU Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinal products for human use.
(15 a) Jäsenvaltioiden on turvattava kansalaisten terveys ja Euroopan yritysten kilpailukyky määräämällä tehokkaita, oikeasuhteisia, varoittavia ja yhdenmukaisia seuraamuksia sen estämiseksi, että väärennettyjä lääkkeitä pääsisi lailliseen toimitusketjuun.
(15a) Member States should ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms by imposing effective, proportionate, dissuasive and equivalent penalties aimed at preventing falsified medicinal products from entering the legal supply chain.
Lääkkeiden väärentämisen tehokas torjunta vaatii paitsi sitä, että jäsenvaltiot ottavat käyttöön tehokkaan ja oikeasuhteisen, varoittavan lakijärjestelmän, myös sitä, että ne varmistavat myös seuraamusten yhdenmukaisuuden EU:n tasolla.
In order effectively to combat the counterfeiting of medicinal products, the Member States need both to adopt a set of effective, proportionate and dissuasive legal provisions and ensure that uniform penalties apply at European level.
(17 a) Kunkin yksittäisen lääkemääräystä edellyttävän lääkkeen pakkauksen, radiofarmaseuttisia lääkkeitä lukuun ottamatta, tunnistamiseksi niiden turvamerkinnöissä on ilmoitettava tiedot valmisteen tietyistä ominaisuuksista (esimerkiksi lääkkeen koodi, viimeinen käyttöpäivä, valmistuserän numero).
(17a) In order to identify each individual package of medicinal products subject to medical prescription other than radiopharmaceuticals, certain product characteristics (i.e. product code, expiry date, lot number) should appear amongst the safety features.
Tietojen on oltava koneellisesti luettavissa muodossa, joka on yhdenmukaistettu koko Euroopassa kansainvälistä koodistandardia käyttäen.
This information should be available in a machine-readable format which is harmonised across Europe using an international coding standard.
Päästä päähän ulottuvan tuotteiden tarkastusjärjestelmän pitäisi mahdollistaa jokaisen pakkauksen sarjanumeron järjestelmällinen valvonta luovutuspisteessä ennen kuin se annetaan potilaalle.
An end-to-end product verification system should allow a systematic control of each pack's serial numbers at the point of dispensing before it reaches the patient.
Tämä vaatisi sitä, että kaikilla reseptilääkkeillä, radiofarmaseuttisia lääkkeitä lukuun ottamatta, olisi sarjanumero, josta yksittäinen pakkaus tunnistetaan yhdenmukaisella ja standardoidulla tavalla koko Euroopassa.
This requires that all prescription-only medicinal products, other than radiopharmaceuticals, carry a serialisation number that identifies the individual package in a harmonised and standardised way across Europe.
(18 a) Jäsenvaltioiden olisi tehtävä yhteistyötä lääkkeiden laitonta internetkauppaa koskevien nykyisten rajoitusten täytäntöönpanossa myös Europolin avulla.
(18a) The Member States should cooperate to enforce existing restrictions on illegal trading in medicinal products over the Internet, including by means of Europol.
-1) Lisätään 1 artiklaan 3 a kohta seuraavasti:
(-1) In Article 1, the following point 3a is inserted:
kaikkia lääkemuodon sisältämiä ainesosia, jotka eivät ole vaikuttavia aineita.
Any constituent of a pharmaceutical form apart from the active substance.
Apuaineisiin kuuluvat esimerkiksi täyteaineet, hajotusaineet, liukuaineet, väriaineet, antioksidantit, säilytysaineet, lisäaineet, stabilisaattorit, sakeutusaineet, emulgaattorit, liukoisuutta edistävät aineet, läpäisevyyttä edistävät aineet, mauste- ja aromiaineet sekä lääkkeiden ulompien kuorien aineet, esimerkiksi gelatiinikapselit."
Excipients include, for example, fillers, disintegrants, lubricants, colouring matters, antioxidants, preservatives, adjuvants, stabilisers, thickeners, emulsifiers, solubilisers, permeation enhancers, flavouring and aromatic substances, as well as the constituents of the outer covering of the medicinal products, for example gelatine capsules."
Määritelmä on Euroopan lääkearviointiviraston lääkevalmistekomitean apuaineita koskevien ohjeiden mukainen.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines AgencyCHMP Guidelines on excipients.
-1 a) Lisätään 1 artiklaan 5 a kohta seuraavasti:
(-1a) In Article 1, the following point 5a is inserted:
kaikkia lääkkeitä, joista on tahallisesti väärennetty:
Any medicinal product that has been deliberately falsified in relation to its:
a) niiden tunnistetiedot, mukaan lukien niiden pakkaus, pakkausmerkinnät, nimi tai koostumus sekä valmistusaineiden, mukaan lukien apuaineet ja vaikuttavat aineet, että niiden annostelun osalta;
(a) identity, including its packaging, labelling, name or composition in terms of both ingredients, including exipients and active ingredients, or the dosage thereof;
b) niiden alkuperä, mukaan lukien valmistaja, valmistusmaa, alkuperämaa tai myyntiluvan haltija;
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin or the marketing authorisation holder;
c) niiden tuotehistoria, mukaan lukien rekisterit tai asiakirjat, joiden avulla toimitusketju voidaan tunnistaa.
(c) history, including the registers or documents enabling the distribution chain to be identified.
Komissio hyväksyy yhteistyössä viraston ja jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa säädöksiä, joilla päivitetään tämä määritelmä teknisen ja tieteellisen kehityksen sekä kansainvälisten sopimusten perusteella.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, adopt acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Tällaisista säädöksistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
Tämä määritelmä ei liity teollis- ja tekijänoikeuksia tai patenttioikeuksia koskevan lainsäädännön rikkomuksiin.
This definition is not related to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Tämä määritelmä ei koske valmistusvirheitä."
This definition does not include manufacturing errors.'
Jos tarkoituksena on estää väärennettyjen lääkkeiden pääsy lailliseen toimitusketjuun, on välttämätöntä määritellä selkeästi ja kattavasti mitä väärennetyllä lääkkeellä tarkoitetaan.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of the term 'falsified medicinal product', not least with a view to tightening up penalties.
Tämä on tarpeen myös seuraamusten tiukentamisen vuoksi.
Manufacturing errors should not be included in the definition.
1 artikla – 17 a kohta
Article 1 – point 17a
"Lääkkeiden kaupallav:
Trading of medicinal products:
kaikkia toimintoja, jotka muodostuvat lääkkeiden myymisestä, ostamisesta tai laskuttamisesta, lukuun ottamatta lääkkeiden fyysistä käsittelyä ja yleistä jakelua, ja jotka eivät ole tukkukaupan määritelmän mukaisia. "
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products , apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.’
1 artikla – 17 b kohta (uusi)
Article 1 – point 17 b (new)
1 a) Lisätään 1 artiklaan 17 b kohta seuraavasti:
1a) In Article 1, the following point 17b is inserted:
"Lääkkeiden välittämisellä":
Brokering of medicinal products:
kaikkia toimintoja, joihin ei sisälly lääkkeiden hallussapitoa tai fyysistä käsittelyä ja jotka muodostuvat itsenäisesti toisen henkilön puolesta käytävistä neuvotteluista lääkkeiden myymiseksi tai ostamiseksi tai lääkkeiden laskuttamisesta toisen henkilön puolesta tai muuntyyppisestä lääkkeiden välittämisestä lukuun ottamatta tukkukauppaa ja vähittäiskauppaa."
All activities not including the possession and/or physical handling of medicinal products and consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or purchase of medicinal products or in billing on behalf of another person or engaging in any form of brokering of medicinal products with the exception of wholesale and retail distribution .'
Jos tarkoituksena on torjua tehokkaasti väärennettyjen lääkkeiden pääsy lailliseen toimitusketjuun, on välttämätöntä määritellä selkeästi ja kattavasti kaikki alalla työskentelevät toimijat, ei pelkästään valmistajia ja jakelijoita, vaan myös lääkkeiden kauppiaat ja välittäjät.
In order to be able effectively to combat the entry of falsified medicines into the legal supply chain, we need a clear and exhaustive definition of all those working in the sector – not only producers and wholesale distributors, but also traders and brokers of medicinal products.
On ehdottoman tärkeää soveltaa myös näihin toimijoihin hyväksyntää, valvontaa ja hyviä tuotantotapoja koskevaa järjestelmää.
It is therefore essential for such persons also to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
1 artikla – 18 b kohta (uusi)
Article 1 – point 18 b (new)
1 b) Lisätään 1 artiklaan 18 b kohta seuraavasti:
(1b) In Article 1, the following point 18b is inserted:
"Henkilöillä, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun":
Persons authorised to supply medicinal products:
henkilöitä tai yhteisöjä, joilla on tukkukauppalupa, tämän kuitenkaan vaikuttamatta sellaisten henkilöiden tai yhteisöjen asemaan, jotka on vapautettu lääkkeiden yleiseen jakeluun oikeuttavaa lupaa koskevasta vaatimuksesta."
Persons or entities in the possession of a wholesale distribution authorisation without prejudice to persons or entities exempt from holding an authorisation to supply medicinal products."
On lisättävä "henkilöiden, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun," määritelmä, koska termiä käytetään nykyisessä direktiivissä ilman määritelmää.
A definition should be included to explain the meaning of “persons authorized to supply medicinal products” as this terms is used in the current Directive without definition.
Määritelmää tarvitaan, jotta voidaan varmistaa lääkkeiden asianmukainen ja keskeytymätön jakelu, josta vastaavat henkilöt, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun.
This definition is needed to ensure the adequate and continuous supply of medicines through persons authorized to supply medicinal products to the public.
Jotta voidaan tehokkaasti torjua lääkeväärennöksiä, olisi yksilöitävä selvästi kaikki toimitusketjussa suoranaisesti tai välillisesti toimivat osapuolet ja määriteltävä niiden toiminta, tehdä se kokonaisuudessaan luvanvaraiseksi sekä valvoa ja tarkastaa sitä.
In order to provide effective protection against counterfeit medicines all participants in and around the supply chain should be clearly identified, their activities defined, fully licensed, controlled and inspected.
2 a) Lisätään 2 artiklaan 3 a kohta seuraavasti:
(2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted:
46 artikla – f kohta – 1 alakohta
Article 46 – point f – subparagraph 1
"f) noudatettava lääkkeiden valmistusta koskevia hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita ja käytettävä lähtöaineina ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu lähtöaineiden hyviä tuotantotapoja koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
'(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Valmistusluvan haltijan on tätä tarkoitusta varten itse tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymän elimen kautta tarkistettava, että vaikuttavien aineiden valmistaja noudattaa hyviä tuotantotapoja .”
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State .’
Valmistusluvan haltijan on tätä tarkoitusta varten varmistettava unionissa voimassa olevien hyvien tuotantotapojen periaatteiden ja yleisohjeiden noudattaminen tuotantotoiminnassa pakollisilla tarkastuksilla, joita suorittavat unionin toimivaltaiset viranomaiset tai sellaisten maiden toimivaltaiset viranomaiset, joiden kanssa on tehty vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia muun muassa vaikuttavista farmaseuttisista ainesosista ."
To this end, the holder of the manufacturing authorisation shall ensure that production operations are conducted in accordance with the guidelines and standards of good manufacturing practice in force within the Union through the performance of mandatory inspections by the competent Union authorities or the authorities of countries with which mutual recognition agreements covering, inter alia, active pharmaceutical ingredients, are in force.'
Useampien hyväksyttyjen yksityisten elinten mahdollinen läsnäolo heikentäisi tarkastusten turvallisuutta ja laatua, aiheuttaisi sekaannusta siitä, kuka on vastuussa tarkastusten tulosten tarkkuudesta ja loisi vaarallisen asiakassuhteen tarkastettavan yrityksen ja tarkastuksen suorittavan elimen välille, mikä saattaisi johtaa korruptiotapauksiin.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship betweens firm being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
46 artikla – f kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 46 – point f – subparagraph 1 a (new)
Valmistusluvan haltijan on varmistettava, että apuaineiden soveltuvuus käytettäväksi lääkkeissä arvioidaan komission 47 artiklan mukaisesti kehittämien erityisten hyvien tuotantotapojen mukaisesti.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in pharmaceutical products following the specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Valmistusluvan haltijan on lisäksi varmistettava, että koko arviointiprosessi kuvaillaan laatujärjestelmässä, jonka toimivaltaiset viranomaiset voivat tarkastaa.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is achieved is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
1 artikla – 3 kohta – b alakohta
Article 1 – point 3 - point b
"g) ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tietoonsa saamista tuotteista, jotka tunnistetietojensa, tuotehistoriansa tai alkuperänsä osalta ovat tai joiden epäillään olevan väärennöksiä valmistusluvan haltijan valmistamista tuotteista. "
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
"g) ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tietoonsa saamista tuotteista, jotka tunnistetietojensa, tuotehistoriansa tai alkuperänsä osalta ovat tai joiden epäillään todennäköisesti olevan väärennöksiä valmistusluvan haltijan valmistamista tuotteista."
'(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.'
46 artikla – g a alakohta (uusi)
Article 46 – point g a (new)
"g a) otettava jakamaton oikeudellinen vastuu suorittamiensa tai toimeksi antamiensa tarkastusten tulosten tarkkuudesta."
'(ga) to assume legal liability for the accuracy of the findings of inspections and checks he has carried out or commissioned, without it being possible to delegate that liability.'
On varmistettava tarkastuksilla ja valvonnalla, että lääkkeet on valmistettu hyviä tuotantotapoja noudattaen.
Inspections and checks need to be performed to ensure that medicinal products are manufactured in accordance with good manufacturing practice.
Tätä varten on tärkeä korostaa, että valmistusluvan haltija on vastuussa sekä valmiista tuotteista että hankituista raaka-aineista.
In this connection, the manufacturing authorisation holder needs to be held liable for both the manufactured products and the starting materials purchased.
Siksi on vahvistettava valmistajan vastuu tarkastusten tuloksista ennen kaikkea siltä varalta, että valmistajalla on mahdollisuus delegoida tarkastusten tekeminen tarkoitukseen hyväksytylle elimelle.
The manufacturer's liability for inspection findings therefore needs to be established, all the more so if he has the option of having inspections carried out by a body accredited for that purpose.
1 artikla – 3 kohta – b b alakohta (uusi)
Article 1 – point 3 - point b b (new)
46 artikla – g b alakohta (uusi)
Article 46 – point g b (new)
b b) Lisätään g b alakohta seuraavasti:
(bb) The following point (gb) is added:
" g b) sovellettava vaikuttavien ainesosien tuontiin kolmansista maista erityistä ja tarkkaa valvontaa hyvien tuotantotapojen noudattamisen ja vaikuttavien aineiden laatuominaisuuksien tarkastamiseksi."
' '(gb) to make the importation of the active principles from third countries subject to specific and stringent monitoring, in order to check whether good manufacturing practices have been adhered to and the intrinsic quality of the active principles.'
Valvontaa olisi tiukennettava, erityisesti vaikuttavien ainesosien tuonnissa kolmansista maista, unohtamatta kuitenkaan, että on pidettävä erillään hyvien tuotantotapojen (ja erityisesti vaikuttavien ainesosien laadun) valvonta ja tuotteiden väärentämiseen liittyvät tarkastukset, jotka koskevat patentinhaltijoita.
It is desirable to make monitoring more stringent, particularly in the case of imports of active principles from third countries, albeit without forgetting the requirement to distinguish monitoring of good manufacturing practice (and lastly of the quality of the active principles) from checking so-called falsity or falsification, which concerns any patent-holders.