natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(c) kirjalliset vastaukset yksittäisen henkilön esittämään tietopyyntöön.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public.
(c) kirjalliset ja asianmukaisesti rekisteröidyt suulliset vastaukset yksittäisen henkilön esittämään tietopyyntöön ; näiden vastausten on oltava luvan saaneen lääkkeen pakkausselosteen tai valmisteyhteenvedon mukaisia, ja tiedonpyytäjää on neuvottava kääntymään jäsenvaltion terveysviranomaisen sekä terveydenhuollon ammattihenkilöstön puoleen; vastauksessa on ilmoitettava selkeästi, että siinä annetut tiedot eivät ole vaihtoehto terveydenhuollon ammattihenkilöstön apuun turvautumiselle; lisäksi kaikki nämä kirjalliset ja suulliset vastaukset on toimitettava myös jäsenvaltion toimivaltaisille terveysviranomaisille niiden säännöllistä seurantaa varten.
(c) written and oral answers , provided that the latter are duly recorded, to requests for information from a member of the general public ; these answers shall in all cases correspond to the package leaflet or technical summary for the authorised medicinal product and shall refer the requestor to the Member State's health authority and to medical or pharmaceutical healthcare staff, giving an explicit indication in the answer that it is no substitute for mandatory intervention by the above healthcare professionals; furthermore, all these written and oral answers shall also be forwarded to the competent health authorities in the Member State for periodic supervision .
100 d artikla – 1 kohta – b alakohta
Article 100d – paragraph 1 – point b
b) niissä on otettava huomioon potilaiden yleiset tarpeet ja odotukset
(b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) ne on suunnattava potilaille heidän tarpeidensa paremmin huomioon ottamiseksi
(b) it must be geared to the patient, to better meet his or her needs ;
Tämä sanamuoto vastaa paremmin ehdotuksen tavoitteita antaa potilaille heidän tarvitsemaansa tietoa helposti ymmärrettävässä muodossa.
This wording better reflects the objectives of the proposal: to provide patients with the information they need in a form which is more easily understood.
100 d artikla – 1 kohta – c alakohta
Article 100d – paragraph 1 – point c
c) niiden on perustuttava näyttöön, oltava tarkistettavissa ja sisällettävä selvitys näytön laadusta
(c) it must be based on evidence, be verifiable and include a statement on the level of evidence;
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
( Does not affect the English version)
100 d artikla – 1 kohta – f alakohta
Article 100d – paragraph 1 – point f
100 d artikla – 1 kohta – h a alakohta (uusi)
Article 100d – paragraph 1 – point h a (new)
h a) ne on esitettävä niin, että lääkkeen annostus on täysin ymmärrettävissä; on kiinnitettävä erityistä huomiota lääkkeisiin, joiden oikea käyttö on monimutkaista.
(ha) it must be presented in such a way as to ensure that the dosage of the medicinal product is perfectly understandable, paying particular attention to those medicinal products whose correct administration is complex.
Tiedoista on käytävä ilmi
This information shall indicate:
i) otettavan annoksen tarkka määrä
(i) the exact dosage to be taken;
ii) annoksen mittaamistapa ja mittaamiseen käytettävät välineet
(ii) the way in which it is to be measured and the instruments to be used for this purpose;
iii) annosten väliajat
(iii) the interval of time between each dose;
iv) annoksen sopeuttaminen lääkkeen käyttäjän painon ja iän mukaisesti.
(iv) the adjustment of the dosage to the weight and age of the individual patient.
100 d artikla – 2 kohta – b alakohta
Article 100d – paragraph 2 – point b
100 d artikla – 2 kohta – c alakohta
Article 100d – paragraph 2 – point c
c) lausuma, että tiedot ovat myyntiluvan haltijan levittämiä , ja myyntiluvan haltijan nimi
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder and naming the holder ;
Kyseisen tiedon antamisella selkeytetään asiaa ja tehdään se ymmärrettäväksi, sillä ilmaisu "myyntiluvan haltija" voi olla vaikeaselkoinen monelle kuluttajalle.
This information is clearer and more easily understood, since many readers may find the term 'marketing authorisation holder' confusing.
100 d artikla – 2 kohta – d alakohta
Article 100d – paragraph 2 – point d
d) postiosoite tai sähköpostiosoite, johon yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan myyntiluvan haltijalle ; yksittäisten henkilöiden lähettämät huomiot ja myyntiluvan haltijoiden vastaukset on rekisteröitävä, ja niitä on seurattava asianmukaisesti .
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder ; comments sent by private individuals and the replies from marketing authorisation holders shall be duly recorded and monitored .
100 d artikla – 2 kohta – d a alakohta (uusi)
Article 100d – paragraph 2 – point d a (new)
Internetsivustoja koskeva vaatimus on parempi esittää tässä kohdassa kuin jäsenvaltioita koskevana seurantavaatimuksena.
The requirement for Internet websites is better dealt with under this paragraph than as a monitoring requirement for Member States.
100 d artikla – 3 kohta – a alakohta
Article 100d – paragraph 3 – point a
a) lääkkeiden välisiä vertailuja
(a) comparisons between medicinal products;
a) lääkkeiden välisiä vertailuja , paitsi jos vertailut sisältyvät virallisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, kuten valmisteyhteenvetoon
(a) comparisons between medicinal products , except where such comparisons are included in officially approved documents, such as the summary of product characteristics ;
Kyseisten vertailujen poissulkeminen tarkoittaisi sitä, että myyntiluvan haltijan antamat tiedot ovat epätäydellisiä.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Tämä voisi vaarantaa lupamenettelyn.
This could also prejudice the approval process.
100 e artikla – 1 kohta
Article 100e – paragraph 1
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että reseptilääkkeitä koskevien tietojen levittämiseen tarkoitetuilla myyntiluvan haltijan internet-sivustoilla on kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa lääke on saanut luvan ja jonka kansalaisille internet-sivusto on suunnattu .
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official language of the Member State where they are authorised and for which the website is intended.
On syytä selventää, että reseptilääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste tarvitsee tuottaa vain sen jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa tieto julkistetaan ja jota varten internet-sivusto on laadittu.
It should be clarified that the summary of product characteristics and the package leaflet of a medicinal product subject to medical prescription should only be reproduced in the official language of the Member State where the information is published and where the website is intended for.
Jos internet-sivusto on esimerkiksi tarkoitettu Saksan markkinoille, valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta ei tarvitse julkaista kuin saksan kielellä.
For example, if the website is intended for the German market the summary of product characteristics and the package leaflet need to be published in German language only.
Ehdotuksen sanamuoto on tässä suhteessa epäselvä.
The current wording is unclear in this regard.
100 e artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 100e – paragraph 2 a (new)
On pidettävä yllä luetteloa niistä internet- sivustoista ja -portaaleista, joille on annettu tämän direktiivin mukainen lupa esittää kyseisiä tietoja.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Kyseistä luetteloa on päivitettävä säännöllisesti ja se on saatettava kuluttajien ulottuville.
That list shall be kept up-to-date and shall be accessible to consumers.
100 g artikla – 2 kohta
Article 100g – paragraph 2
Kuultuaan jäsenvaltioita komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille ja muille sidosryhmille , jotka tiedottavat yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Ohjeiden ja käytännesääntöjen laadinnassa olisi kuultava sidosryhmiä, kuten potilasjärjestöjä, terveydenhuollon ammattihenkilöstöä ja lääketeollisuutta.
Other stakeholders such as patients, healthcare professionals and the industry should be consulted in drawing up the code and guidelines.
100 h artikla – 1 kohta – 1 kohta
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 1
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi lääketietoja sisältävät internet-sivustot asianomaisen internet-sivuston käyttämän maantieteellisen aluetunnuksen mukaisen jäsenvaltion toimivaltaisessa kansallisessa viranomaisessa ennen sivustojen asettamista laajan yleisön saataville.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites containing information on medicinal products with the national competent authorities of the Member State of the country code Top Level Domain used by the website concerned, prior to making it available to the general public.
100 h artikla – 2 kohta – 2 kohta
Article 100h – paragraph 2 – subparagraph 2
Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille, eikä niillä saa esiintyä yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua aineistoa.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Kyseiset internet-sivustot eivät saa sisältää internet-televisiota .
Those websites shall not contain web-TV .
Kyseiset internet-sivustot eivät saa levittää videoaineistoa eikä mitään muuta digitaalista tiedonsiirtoformaattia, ellei asiasta vastaava viranomainen ole antanut tähän lupaa .
Those websites shall not disseminate video material or any other digital information format unless it is authorised by the respective authority.
100 h artikla – 3 kohta
Article 100h – paragraph 3
Se jäsenvaltio, jossa internet-sivusto on rekisteröity, on vastuussa kyseisellä internet-sivustolla levitettyjen reseptilääkkeitä koskevien tietojen seurannasta.
The Member State where the Internet website has been registered shall be responsible for the monitoring of the contents disseminated on that website in relation to medicinal products subject to medical prescription .
Tarkennus on tarpeellinen, koska monet internet-sivustoilla olevat tiedot voivat viitata muuhunkin kuin lääkkeisiin.
This additional precision is important, since much of the information contained on the Internet web pages may not relate to medicinal products.
100 h artikla – 5 kohta
Article 100h – paragraph 5
Jäsenvaltioiden on sallittava internet-sivuston 1–4 kohdan mukaisesti rekisteröineen myyntiluvan haltijan sisällyttää sivustoonsa lausuma, että sivusto on rekisteröity ja että sitä seurataan tämän direktiivin mukaisesti .
Member States shall allow marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 to include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive .
Lausumassa on nimettävä kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen .
The statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned .
Siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon .
It shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval.
Jäsenvaltioiden on vaadittava, että
Member States shall require that:
(a) internet-sivustonsa 1–4 kohdan mukaisesti rekisteröinyt myyntiluvan haltija sisällyttää sivustoonsa lausuman, että sivusto on rekisteröity ja että sitä seurataan tämän direktiivin mukaisesti ; lausumassa on nimettävä kyseistä sivustoa seuraava toimivaltainen kansallinen viranomainen , ja siinä on myös täsmennettävä, että sivuston seuranta ei välttämättä tarkoita sitä, että kaikki sivuston sisältämät tiedot on tarkastettu ennakkoon ;
(a) marketing authorisation holders which have registered Internet websites in accordance with paragraphs 1 to 4 include a statement therein to the effect that the site has been registered and is subject to monitoring in accordance with this Directive ; the statement shall identify the national competent authority monitoring the website concerned and shall also specify that the fact that the website is monitored does not necessarily mean that all the information on the website has been subject to prior approval ;
(b) rekisteröidyt internet-sivustot sisältävät jokaisella sivulla selkeästi havaittavan linkin Eudravigilance-tietokantaan ja ilmoituksen, että Eudravigilance on Euroopan lääkeviraston tietokanta.
(b) registered Internet websites include on each of their pages, in a prominent position, a hyperlink to the web page of the Eudravigilance database, together with an explanatory note informing users that this is the official database developed by the European Medicines Agency .
100 i artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 100i – paragraph 1 – subparagraph 1 a (new)
100 i artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 100i – paragraph 2 a (new)
Myyntiluvan haltijat voivat valittaa tällaisissa tapauksissa tehdyistä päätöksistä oikeusviranomaiselle tai muulle toimivaltaiselle taholle.
Marketing authorisation holders may appeal any decision in such a case to a judicial or other competent body.
Tarkistuksen tavoitteena on lisätä menettelyn tehokkuutta ja avoimuutta.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnAn lausunto
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection
Ehdotuksella Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta ( KOM(2008)0663 lopullinen) pyritään luomaan selkeä oikeudellinen kehys sille, miten kuluttajille tiedotetaan reseptilääkkeistä, jotta potilaat voivat tehdä entistä parempia valintoja päättäessään hoitovaihtoehdoista.
The proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medicinal prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use (COM (2008)0663 final) aims to provide for a clear legal framework for consumer information on prescription-only medicines with a view of promoting better patient choices when deciding on possible treatments.
Mainontaa ja potilaille tiedottamista koskevien yhteisön sääntöjen tulkinnassa on edelleen eroja.
There are still disparities in the interpretation of the Community rules on advertising and information to patients.
Mainontaa koskevia rajoituksia ei muuteta, mutta kaikilla eurooppalaisilla kuluttajilla ei ole samaa mahdollisuutta saada riippumatonta ja laadukasta lääketietoa.
Whereas limitations on advertisement will not be changed, consumers across Europe do not have the same degree of access to independent quality information on medicinal products.
Potilaille annettavien tietojen olisi täytettävä seuraavat edellytykset:
Information to patients should fulfil the following main characteristics:
Potilaille annettavien tietojen on perustuttava uusimpaan tieteelliseen tietämykseen, ja niiden alkuperä on mainittava selvästi.
Reliability: Information to patients should be based on the latest scientific knowledge with clear references made to its source;
Ehdotetulla säädöksellä otetaan käyttöön oikeudellinen kehys reseptilääkkeitä koskevan tiedon levittämiseksi yleisölle.
The proposed piece of legislation introduces a legal framework for the dissemination of information on prescription-only medicines to the general public.
On selvitettävä, millainen rooli lääketeollisuudella on oltava suorassa tiedottamisessa potilaille.
The question arises which role the pharmaceutical industry should play in providing direct information to patients.
Lääkeyhtiöitä ei voi kuitenkaan pitää lääketietojen riippumattomina toimittajina, sillä niillä on tässä asiassa eturistiriita.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of health information because of an inherent conflict of interest.
Niitä ei sen vuoksi voida pitää yksinomaisena tiedonlähteenä.
Hence, they are not to be considered as an exclusive source of information.
Tiedottamisen ja mainonnan välinen raja ei ole selvä.
The distinction between information and advertisement is not clear.
Kuluttajat vaativat ymmärrettäviä ja laadukkaita terveystietojen lähteitä (etenkin internetissä), jotta he voivat arvioida vaihtoehtoja ja tehdä tietoisia päätöksiä.
Consumers require comprehensive quality sources for health information (especially on the internet) to evaluate their options and form an informed opinion.
EudraPharm-tietokanta voi olla hyödyllinen väline kuluttajille tiedottamisessa.
The EudraPharm Database could provide for a useful tool to provide information to patients.
Euroopan lääkeviraston resursseja voitaisiin selvittää entistä paremmin.
The resources of the EMEA ( European Medicines Agency ) could be further explored.
(2) Tiedottamisen osalta direktiivissä 2001/83/EY vahvistetaan seuraavia myyntilupaan liitettäviä ja tiedoksi tarkoitettuja asiakirjoja koskevat yksityiskohtaiset säännöt: valmisteyhteenveto (jaetaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle) ja pakkausseloste (laitetaan tuotteen pakkaukseen potilaalle luovutettaessa).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product’s packaging when it is dispensed to the patient).
Myyntiluvan haltijan potilaille ja yleisölle tarjoaman tiedon osalta direktiivissä säädetään ainoastaan, että mainonnan kieltävät säännöt eivät koske tiettyjä tiedotustoimia, mutta siinä ei säädetä sisältöä koskevista yhdenmukaistetuista puitteista, muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon laadusta eikä tiedontarjoamiskanavista .
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non-promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Direktiivin on oltava potilaslähtöinen.
This directive must be patient-centred.
Sen vuoksi myyntiluvan haltijoiden on tarjottava potilaille ja yleisölle muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeistä noudattaen "vetoperiaatetta", jossa potilaat ja yleisö saavat tietoa halutessaan (kun taas "työntöperiaatteessa" myyntiluvan haltijat levittävät tietoa potilaiden ja yleisön keskuudessa).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(4) Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että tietyt rajoitukset lääkeyritysten mahdollisuuksissa tarjota tietoa potilaille ja yleisölle johtuvat siitä, että mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita yhteisössä yhdenmukaisesti.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to make information available to patients and the general public result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community.
Sen vuoksi myyntiluvan haltijoiden on tarjottava potilaille ja yleisölle muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeistä noudattaen "vetoperiaatetta", jossa potilaat ja yleisö saavat tietoa halutessaan (kun taas "työntöperiaatteessa" myyntiluvan haltijat levittävät tietoa potilaiden ja yleisön keskuudessa).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the ‘pull principle’ whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(5) Mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkintaerot ja erot kansallisissa tiedottamista koskevissa säännöissä vaikuttavat kielteisesti mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen yhtenäiseen täytäntöönpanoon sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sisältämiä tuotetietoja koskevien säännösten toimivuuteen.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
(5) Mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkintaerot ja erot kansallisissa tiedottamista koskevissa säännöissä vaikuttavat kielteisesti mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen yhtenäiseen täytäntöönpanoon sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sisältämiä tuotetietoja koskevien säännösten toimivuuteen.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products’ characteristics and the package leaflet.
On tärkeää korostaa, että direktiivin painopisteenä on lääkkeitä koskevan potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantaminen eikä mainonta.
It is necessary to emphasise the fact that the main focus of this directive is about better informing patients and the general public on medicinal products, and not about advertising.