natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tällainen ratkaisu voi olla halvempi ja teknisesti helpompi toteuttaa.
Such a solution might be less expensive and technically easier to implement.
(17 a) Lääkkeen jäljittämistä koskeva menettely olisi yhdenmukaistettava unionin tasolla viimeistään 36 kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.
(17a) Thirty-six months at the latest after the entry into force of this Directive, the traceability procedure for medicinal products should be harmonised at EU level.
Kunkin lääkkeen olisi tämän jälkeen oltava yksiselitteisesti tunnistettavissa sen pakkauksessa olevan sarjanumeron avulla.
Thereafter , each medicinal product should be unequivocally identified by means of a serial number on its individual packaging.
On tärkeää yhdenmukaistaa lääkkeiden jäljitettävyysmenettelyt, jotka vastaavat lääketieteellisen yhteisön ja potilaiden odotuksia ja vaatimuksia sopivalla ja toimivalla tavalla.
It is important to harmonise traceability procedures for medicinal products in such a way as to meet the expectations and requirements of the medical community and of patients in a suitable and effective manner.
1 artikla – 2 a alakohta (uusi)
Article 1 – point 2 a (new)
-1) Lisätään 1 artiklaan 2 alakohdan jälkeen 2 a alakohta seuraavasti:
(-1) In Article 1, the following point 2a is inserted after point 2:
kaikkia lääkkeitä, joista esitetään vääristellen tai harhaanjohtavasti:
Any medicinal product with a false or misleading representation of:
a) niiden tunnistetiedot, mukaan lukien niiden pakkaus ja pakkausmerkinnät, nimi, koostumus kaikkien ainesosien, apuaineet mukaan lukien, suhteen ja vahvuus ja/tai
a) its identity, including its packaging and labelling, name, composition in respect of any of its components, including excipients, and strength; and/or
b) niiden alkuperä, mukaan lukien valmistaja, valmistusmaa, alkuperämaa, myyntiluvan haltija ja/tai
b) its source, including the manufacturer, country of manufactur e , country of origin, marketing authorisation holder; and/or
c) niiden tuotehistoria, mukaan lukien jakelukanaviin liittyvät aineistot ja asiakirjat.
c) its history, including the records and documents relating to distribution channels.
Komissiolle annetaan valtuudet päivittää tämä määritelmä teknisen ja tieteellisen kehityksen sekä kansainvälisten sopimusten perusteella.
The Commission shall be empowered to update this definition on the basis of technical and scientific progress and international agreements.
Määritelmä ei koske tahattomia valmistusvirheitä.
This definition does not include un intentional manufacturing errors.
Määritelmällä ei ole vaikutusta teollis- ja tekijänoikeuksia tai patenttioikeuksia koskevan lainsäädännön rikkomuksissa."
This definition is without prejudice to infringements of legislation on intellectual and industrial property rights or patent rights.
Tämä kompromissitarkistus kattaa seuraavat tarkistukset: 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer) ja 156 (Tremopoulos/Rivasi).
This compromise amendment covers AM 16 (Matias), 123 (Krahmer), 124 (Buşoi), 125 (Merkies), 126 (Weisgerber/Ulmer), 127 (Chatzimarkakis), 128 (Tremopoulos/Rivasi), 129 (Rossi), 130 (Buşoi), 131 (Merkies), 132 (Weisgerber/Ulmer), 133(Krahmer), 134 (Tremopoulos/Rivasi), 135 (Chatzimarkakis), 136 (Rossi), 137 (Buşoi), 138 (Chatzimarkakis), 139 (Rossi), 140 (Krahmer), 141 (Tremopoulos/Rivasi), 142 (Merkies), 143(Weisgerber/Ulmer), 144 (Buşoi), 145 (Weisgerber/Ulmer), 146 (Merkies), 147 (Chatzimarkakis), 148 (Rossi), 149 (Krahmer), 150 (Tremopoulos/Rivasi), 151 (Merkies), 152 (Weisgerber/Ulmer), 153 (Chatzimarkakis), 154 (Rossi), 155 (Krahmer), 156 (Tremopoulos/Rivasi)
1 artikla – 2 b alakohta (uusi)
Article 1 – point 2 b (new)
-1 a) Lisätään 1 artiklaan 2 a alakohdan jälkeen 2 b alakohta seuraavasti:
(-1a) In Article 1, the following point 2b is inserted after point 2a:
"Lähtöaineena käytettävällä vaikuttavalla aineella":
Active substance used as starting material:
-1 b) Lisätään 1 artiklaan 3 a alakohta seuraavasti:
(-1 b ) In Article 1, the following point 3a is inserted:
Apuaineiden määritelmä on tarpeen, sillä apuaine on tärkeä osa lopullista lääkettä.
A definition on excipients is needed.
Määritelmä on Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitean apuaineita koskevien ohjeiden mukainen.
As an excipient is an essential part of the finished medicinal product The definition is in accordance with the European Medicines Agency CHMP Guidelines on excipients.
1 artikla – 17 a alakohta
Article 1 – point 17a
"Lääkkeiden kaupalla":
Trading of medicinal products:
kaikkia toimintoja, jotka muodostuvat riippumattomasti toisen henkilön puolesta käytävistä neuvotteluista lääkkeiden myymiseksi tai ostamiseksi tai lääkkeiden laskuttamisesta tai välittämisestä , lukuun ottamatta lääkkeiden yleistä jakelua, ja jotka eivät ole tukkukaupan määritelmän mukaisia. "
All activities consisting of negotiating independently on behalf of another person the sale or the purchase of medicinal products , or billing or brokering medicinal products, apart from supplying medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
kaikkia toimintoja, jotka muodostuvat lääkkeiden ja vaikuttavien farmaseuttisten aineiden myymisestä, ostamisesta tai laskuttamisesta, lukuun ottamatta lääkkeiden fyysistä käsittelyä ja yleistä jakelua, ja jotka eivät ole tukkukaupan määritelmän mukaisia."
All activities consisting of the sale , purchase or billing of medicinal products and active pharmaceutical ingredients, apart from the physical handling and supply of medicinal products to the public, and not falling under the definition of wholesale distribution.
Direktiivin määritelmien pitäisi olla helppotajuisia ja merkitykseltään yksiselitteisiä.
Definitions used in the Directive should be easily understood and should not result in any uncertainty as to their meaning.
Määritelmissä pitäisi tehdä ero kaupankäynnin ja välittämisen välillä, siten että kaupankäynti kattaa tapaukset, joissa kauppias on tuotteen omistaja, ja välittäminen tapaukset, joissa näin ei ole, ottaen huomioon, että kumpikaan näistä ei pidä tuotteita fyysisesti hallussaan eikä näin ollen valvo niiden käsittelyä.
Therefore, definitions must distinguish between trading and brokering, the former includes cases where the trader is owner of the product, the latter not, whereas both take no physical possession of products and therefore do not control their handling.
1 artikla – 17 b kohta (uusi)
Article 1 - point 17 b (new)
1 a) Lisätään 1 artiklaan 17 a alakohdan jälkeen 17 b alakohta seuraavasti:
(1a) In Article 1, the following point 17b is inserted after point 17a:
kaikkia toimintoja, jotka liittyvät lääkkeiden, vaikuttavien farmaseuttisten aineiden tai apuaineiden myymiseen tai ostamiseen muuten kuin vähittäis- ja tukkukauppaa varten sellaisina kuin ne on määritelty tämän artiklan 17 alakohdassa, ja joihin ei kuulu fyysistä käsittelyä ja jotka koostuvat toisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön puolesta suoritettavasta riippumattomasta välityksestä.
All activities in relation to sale or purchase of medicinal products, active pharmaceutical ingredients or excipients except for retail supply and wholesale distribution as defined in point 17 of this Article , that do not include physical handling and that consist of mediating independently and on behalf of another legal or natural person .
On tarpeen tehdä ero kaupan ja välityksen välillä.
A distinction between trading and brokering is necessary.
1 artikla – 17 c alakohta (uusi)
Article 1 – point 17 c (new)
1 b) Lisätään 1 artiklaan 17 b alakohdan jälkeen 17 c alakohta seuraavasti:
(1 b ) In Article 1, the following point 17 c is inserted after point 17 b :
"17 c.
17 c .
"Hallitulla jakeluketjulla":
Managed d istribution c hain
jakelujärjestelmää, jossa valmistaja toimittaa lääkkeen suoraan ilman kolmansia osapuolia, kuten tukku- tai vähittäiskauppiaita, terveydenhoitolaitokselle, jossa lääke annetaan suoraan potilaalle."
System of distribution where the manufacturer delivers a medicinal product directly, without the involvement of third parties such as wholesale distributors or traders, to a healthcare setting in which the product is dispensed directly to the patient.
Valmistajat toimittavat tietyt tuotteet (esimerkiksi immunoglobuliinit) suoraan sairaaloille tai muille loppukäyttäjinä toimiville terveydenhoitolaitoksille.
Certain products (for example immunoglobulins) are delivered directly by the manufacturer to the hospital or other end-using healthcare setting.
Koska riski väärennetyn tuotteen pääsystä tällaiseen ketjuun on hyvin pieni, tällaiset tuotteet on syytä vapauttaa turvamerkintävelvoitteesta.
As the risk of a counterfeit product entering this chain is very low, there is a case for these products to be exempted from having to carry safety features.
Siksi olisi hyvä määritellä, mitä hallitulla jakeluketjulla tarkoitetaan.
As such, it would be helpful to define what a Managed Distribution Chain means.
"(3) Sen estämättä, mitä 1 kohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa säädetään, tämän direktiivin IV osastoa sovelletaan lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu pelkästään vientiin, sekä välituotteisiin ja lähtöaineina käytettäviin vaikuttaviin aineisiin."
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials.
"(3) Sen estämättä, mitä 1 kohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa säädetään, tämän direktiivin IV osastoa sovelletaan lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu pelkästään vientiin, sekä välituotteisiin ja lähtöaineina sekä apuaineina käytettäviin vaikuttaviin aineisiin."
(3) Notwithstanding paragraph 1 and Article 3(4), Title IV of this Directive shall apply to medicinal products intended only for export and to intermediate products and active substances used as starting materials and excipients .
Väärennetyt apuaineet voivat myös aiheuttaa merkittävän terveysriskin, ja ne olisi sisällytettävä tämän direktiivin soveltamisalaan.
Falsified excipients can also pose an important risk to health and should be included in the scope of this directive.
46 artikla – f alakohta – 1 alakohta
Article 46 – point f - subparagraph 1
"f) noudatettava lääkkeiden valmistusta koskevia hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita ja käytettävä lähtöaineina ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu lähtöaineiden hyviä tuotantotapoja koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice for medicinal products and to use as starting materials only active substances, which have been manufactured in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.
Valmistusluvan haltijan on tätä tarkoitusta varten itse tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymän elimen kautta tarkistettava, että vaikuttavien aineiden valmistaja noudattaa hyviä tuotantotapoja."
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
"f) noudatettava lääkkeiden valmistusta koskevia hyvien tuotantotapojen periaatteita ja yleisohjeita ja käytettävä lähtöaineina ainoastaan vaikuttavia aineita, jotka on valmistettu ja jaeltu lähtöaineiden hyviä tuotanto- ja jakelutapoja koskevien yksityiskohtaisten ohjeiden mukaisesti.
(f) to comply with the principles and guidelines of good manufacturing practice s for medicinal products and to use as starting materials only active substances which have been manufactured and distributed in accordance with the detailed guidelines on good manufacturing and distribution practices for starting materials.
Valmistusluvan haltijan on tätä tarkoitusta varten itse tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymän elimen kautta tarkistettava, että vaikuttavien aineiden valmistaja ja jakelija noudattavat hyviä tuotantotapoja."
To this end, the holder of the manufacturing authorization shall verify compliance of the active substances manufacturer and distributor with good manufacturing practices by himself or through a body accredited for this purpose by the competent authority of a Member State.
Tarkistuksella muun muassa mukautetaan vanha niin kutsuttu komiteamenettely Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklassa tarkoitettuun uuteen menettelyyn.
This amendment inter alia aligns the old so-called "comitology procedure" to the new procedure under Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union.
1 artikla – 3 kohta – a alakohta
Article 1 – point 3 - point a
46 artikla – f alakohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 46 – point f – subparagraph 1 a (new)
Valmistusluvan haltijan on varmistettava, että apuaineiden soveltuvuus käytettäväksi lääkkeissä arvioidaan komission 47 artiklan mukaisesti kehittämien erityisten hyvien tuotantotapojen mukaisesti.
The manufacturing authorisation holder shall ensure that excipients are assessed as being suitable for use in medicinal products following specific good manufacturing practices as developed by the Commission in accordance with Article 47.
Valmistusluvan haltijan on lisäksi varmistettava, että koko arviointiprosessi kuvaillaan laatujärjestelmässä, jonka toimivaltaiset viranomaiset voivat tarkastaa.
The manufacturing authorisation holder shall also ensure that the process by which the assessment is conducted is described in a quality system which is available for inspection by competent authorities.
Vaikuttavien farmaseuttisten aineiden ja apuaineiden toimitusketjut eroavat ominaisuuksiltaan huomattavasti.
Acitve Pharmaceutica Ingredients (API’s) and excipients have very different supply chain characteristics.
Sekä vaikuttaviin farmaseuttisiin aineisiin että apuaineisiin olisi sovellettava asiaankuuluvia Euroopan tasolla kehitettyjä hyviä tuotantotapoja ottaen huomioon niiden omat erityispiirteet.
Both excipients and active pharmaceutical ingredients should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level taking into account their own specificities.
46 artikla – f alakohta – 2 alakohta
Article 46 – point f – subparagraph 2
a a) Korvataan f alakohdan toinen alakohta seuraavasti:
(aa) The second subparagraph of point (f) is replaced by the following:
Komissio hyväksyy 121 a artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti luettelon tietyistä apuaineryhmistä, jotka on yksilöity riskinarvioinnin perusteella ja ottaen huomioon niiden alkuperä ja käyttötarkoitus.
The Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a list of certain categories of excipients identified on a risk-based approach taking into account their source and their intended use.
Näiden apuaineryhmien suhteen valmistajan on noudatettava 47 artiklan toisessa kohdassa tarkoitettujen yksityiskohtaisten ohjeiden mukaiseen riskinarviointiin perustuvia asianmukaisia hyviä tuotantotapoja, otettava huomioon muut soveltuvat laatujärjestelmävaatimukset ja dokumentoitava toimintansa.
For these categories of excipients, the manufacturer shall apply the appropriate good manufacturing practices on the basis of a formalised risk assessment in accordance with the applicable guidelines referred to in the second paragraph of Article 47, taking into account other suitable quality system requirements, and document that process .
46 artikla – g alakohta
Article 46 – point g
b) Lisätään g alakohta seuraavasti:
(b) The following point (g) is added:
"g) ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tietoonsa saamista tuotteista, jotka tunnistetietojensa, tuotehistoriansa tai alkuperänsä osalta ovat tai joiden epäillään olevan väärennöksiä valmistusluvan haltijan valmistamista tuotteista."
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him.’
"g) ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle tietoonsa saamistaan tuotteista, jotka tunnistetietojensa, tuotehistoriansa tai alkuperänsä osalta ovat tai joiden luotettavasti epäillään olevan väärennöksiä valmistusluvan haltijan valmistamista tuotteista ja jotka ovat laillisessa tai laittomassa toimitusketjussa, internetkauppa mukaan luettuna ."
‘(g) to inform the competent authority of products he gets knowledge of which are or which are reliably suspected to be falsified in relation to the identity, history or source of products manufactured by him in the legal or illegal supply chain, including on the internet. ’
Avoimuuden ja jäljitettävyyden maksimoimiseksi valmistusluvan haltijalla olisi oltava kattava velvollisuus antaa toimivaltaisille viranomaisille tietoja väärennetyistä tuotteista.
The obligation for the holder of the manufacturing authorisation to inform the competent authorities of falsified products should be comprehensive so as to help to achieve the maximum level of transparency and traceability.
Näin saataisiin myös entistä luotettavampaa tietoa ongelman todellisesta laajuudesta.
This would also help to provide reliable data on the actual extent of the problem.
1 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)
Article 1 - point 3 - point b a (new)
46 artikla – g a alakohta (uusi)
Article 46 - point g a (new)
b a) Lisätään g a alakohta seuraavasti:
(ba) The following point (ga) is added:
"g a) todennettava vaikuttavien aineiden ja apuaineiden alkuperäisyys ja laatu."
'(ga) to verify the authenticity and quality of the active substances and the excipients.'
Myös apuaineita voidaan väärentää, ja näin ollen nekin voivat aiheuttaa kansanterveydellisiä riskejä.
Excipients can also be falsified and can thus also result in risks for public health.
Niiden laatu ja alkuperäisyys olisi siksi todennettava.
Their quality and authenticity should therefore be verified.
46 artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 46 – paragraph 1 a (new)
b a) Lisätään 46 artiklaan kohta seuraavasti:
(ba) In Article 46, t he following paragraph is added:
Komissio toimittaa vuosittain Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen, jossa esitetään luotettavaa ja tarkkaa tietoa lääkeväärennöstoiminnan kulloisestakin tilanteesta ja suuntauksista.
The Commission shall submit every year to the European Parliament and to the Council a report with reliable and accurate data on the current situation and trends in the falsification of medicin al products .
Kertomuksessa on vähintään annettava tiedot siitä, missä ja miten väärennökset havaittiin ja kuka ne havaitsi, tiedot väärennösten alkuperästä sekä tarkka kuvaus väärennöstoiminnan luonteesta.
The report shall as a minimum include where, how and by whom the falsified products were detected, their origin, and an exact description of the nature of the falsification.
Kertomuksessa on tehtävä selvä ero lääkeväärennösten ja patenttiloukkausten välillä.
That report shall clearly distinguish falsified medicin al products from patent infringement s .
Lääkeväärennösongelman käsittelemiseksi ja korjaamiseksi on tärkeää ymmärtää ja tunnistaa väärennösten alkuperä ja niiden tärkeimmät lähteet.
To tackle and remedy the problems of falsified medicinal products it is essential to understand and identify their origin and main sources.
Siksi tulisi ottaa käyttöön vuosittaiset kertomukset.
As such, annual reporting should be introduced.
46 b artikla – 1 kohta
Article 46b – paragraph 1
(1) Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä varmistaakseen, että lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistamisessa niiden alueella, vientiin tarkoitetut vaikuttavat aineet mukaan luettuina, noudatetaan vaikuttavien aineiden hyviä tuotantotapoja.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, complies with good manufacturing practices for active substances.
(1) Jäsenvaltioiden on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä varmistaakseen, että lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistamisessa ja jakelussa niiden alueella, vientiin tarkoitetut vaikuttavat aineet mukaan luettuina, noudatetaan vaikuttavien aineiden hyviä tuotantotapoja.
(1) Member States shall take appropriate measures to ensure that the manufacture and distribution on their territory of active substances used as starting material, including active substances that are intended for export, compl y with good manufacturing practices for active substances.
46 b artikla – 2 kohta – b alakohta
Article 46b - paragraph 2 - point b
b) niiden mukana on viejänä toimivan kolmannen maan antama kirjallinen vahvistus siitä, että maasta viedyt vaikuttavat aineet valmistavaan laitokseen sovelletaan vaatimuksia, jotka vastaavat vähintään yhteisön hyvän tuotantotavan mukaisia vaatimuksia, ja että laitos kuuluu valvonnan ja täytäntöönpanotoimenpiteiden piiriin, millä varmistetaan, ettei kyseisiä hyviä tuotantotapoja voida kiertää .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community , and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented .
b) niiden mukana on viejänä toimivan kolmannen maan antama kirjallinen vahvistus siitä, että maasta viedyt vaikuttavat aineet valmistavaan laitokseen sovelletaan vaatimuksia, jotka vastaavat vähintään unionin hyvän tuotantotavan mukaisia vaatimuksia, ja että laitos kuuluu säännöllisen tiukan ja avoimen valvonnan ja hyvien tuotantotapojen tehokkaiden täytäntöönpanotoimenpiteiden , kuten toistuvien ilman ennakkoilmoitusta tehtävien tarkastusten, piiriin, millä varmistetaan vähintään vastaavanlainen kansanterveyden suojelu kuin unionissa, ja että mikäli tarkastukset paljastavat, että vaatimuksia ei ole noudatettu, viejänä toimiva kolmas maa toimittaa nämä tiedot viipymättä unionille .
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice s applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Union , and that the plant is subject to regular strict and transparent control and efficient enforcement of good manufacturing practices including repeated and unannounced inspections, ensuring a protection of public health at least equivalent to that in the Union , and that in the event of findings relat ing to non-compliance, that information shall be supplied by the exporting third country to the Union without any delay.
Suojelun pitäisi olla kolmansissa maissa vähintään vastaavanlaista kuin unionissa.
The protection in third countries should be at least equivalent to that in the Community.
Mikäli havaitaan, että vaatimuksia ei ole noudatettu, viejänä toimivan kolmannen maan olisi välittömästi toimitettava tiedot yhteisölle.
In the event of non-compliance, this information should be immediately supplied by the exporting third country to the Community.