natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot:
The application shall include:
a) elintarvikkeen nimi ja kuvaus ,
(a) the name and description of the food,
b) sen koostumus ,
(b) its composition,
c) sen alkuperämaa ,
(c) its country of origin,
d) asiakirjoin osoitetut tiedot, jotka osoittavat elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian jossakin kolmannessa maassa ,
(d) documented data demonstrating the history of safe food use in any third country,
e) tarvittaessa sen käyttöä koskevat edellytykset ja erityismerkintöjä koskevat vaatimukset,
(e) where applicable, the conditions of use and specific labelling requirements,
f) tiivistelmä hakemuksen sisällöstä .
(f) a summary of the content of the application.
Hakemus on tehtävä tämän artiklan 7 kohdassa tarkoitettujen täytäntöönpanosääntöjen mukaisesti.
The application shall be made in accordance with the implementing rules referred to in paragraph 7 of this Article.
Ilmoitukseen on liitettävä asiakirjoin osoitetut tiedot, jotka osoittavat elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian jossakin kolmannessa maassa.
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in any third country.
Komissio toimittaa 1 kohdassa tarkoitetun asianmukaisen hakemuksen viipymättä jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The Commission shall forward the valid application referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority .
Komissio toimittaa 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen, joka sisältää osoituksen elintarvikkeen turvallisesta käyttöhistoriasta, viipymättä jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja saattaa sen yleisön saataville verkkosivustollaan .
The Commission shall forward the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority and make it publicly available on its website.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lausuntonsa kuuden kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta .
Within six months of receipt of an application, the Authority shall give its opinion.
Mikäli elintarviketurvallisuusviranomainen pyytää lisätietoja henkilöltä, jota asia koskee, se asettaa tätä kuultuaan määräajan, jonka kuluessa nämä tiedot on toimitettava.
Whenever the Authority seeks supplementary information from the interested party, it shall, after consulting the interested party, lay down a period within which that information shall be provided.
Kuuden kuukauden määräaikaa pidennetään ilman eri toimenpiteitä tällä lisäajalla.
The six-month time limit shall be automatically extended by this additional period.
Elintarviketurvallisuusviranomainen saattaa lisätiedot jäsenvaltioiden ja komission saataville.
The supplementary information shall be made available to the Member States and the Commission by the Authority.
Neljän kuukauden kuluessa päivästä, jona komissio on toimittanut 1 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen 2 kohdan mukaisesti, jäsenvaltio ja elintarviketurvallisuusviranomainen voivat ilmoittaa komissiolle, että niillä on turvallisuutta koskevia tieteelliseen näyttöön perustuvia vastaväitteitä kyseisen perinteisen elintarvikkeen markkinoille saattamiselle .
Within four months from the date on which the notification provided for in paragraph 1 is forwarded by the Commission according to paragraph 2, a Member State and the Authority may inform the Commission that they have justified safety objections, based on scientific evidence, to the placing on the market of the traditional food concerned.
Elintarviketta ei tällöin saateta unionin markkinoille, ja 5 a–9 artiklaa sovelletaan.
In that case, the food shall not be placed on the market in the Community and Articles 5 a - 9 shall apply.
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta pidetään asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna hakemuksena.
The notification as referred to in paragraph 1 of this Article shall be considered as an application referred to in Article 3(1) of Regulation (EC) No 1331/2008.
Komissio ilmoittaa asiasta kyseiselle elintarvikealan toimijalle ilman tarpeetonta viivästystä ja todistettavissa olevalla tavalla enintään viiden kuukauden kuluessa päivästä, jona 1 kohdan mukainen ilmoitus on tehty.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly without undue delay and in a demonstrable manner within no more than five months from the date of the notification provided for in paragraph 1.
Lausuntonsa laatimista varten elintarviketurvallisuusviranomainen tarkistaa, että
The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the interested party.
Jos turvallisuutta koskevia tieteelliseen näyttöön perustuvia vastaväitteitä ei ole eikä kyseiselle elintarvikealan toimijalle ole tehty ilmoitusta 3 kohdan mukaisesti, perinteinen elintarvike voidaan saattaa markkinoille unionissa viiden kuukauden kuluttua päivästä, jona 1 kohdassa tarkoitettu ilmoitus on tehty.
If no justified safety objections, based on scientific evidence, have been raised and no information thereof has been communicated to the food business operator concerned in accordance with paragraph 3, the traditional food may be placed on the market in the Union after five months from the date of the notification in accordance with paragraph 1.
Kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut lausuntonsa, komissio saattaa ajan tasalle 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen kolmansista maista peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita koskevan luettelon ottaen huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon, kaikki unionin lainsäädännön asiaankuuluvat säännökset sekä muut oikeutetut tekijät, joilla on merkitystä tarkasteltavana olevan asian kannalta.
Within three months of the Authority giving its opinion, the Commission shall, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2), update the list of traditional foods from third countries, taking account of the opinion of the Authority, any relevant provisions of Union law and any other legitimate factors relevant to the matter under consideration.
Komissio ilmoittaa asiasta sille, jota asia koskee.
The Commission shall inform the interested party accordingly.
Jos komissio päättää olla saattamatta kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden luetteloa ajan tasalle, se ilmoittaa siitä henkilölle, jota asia koskee, ja jäsenvaltioille sekä mainitsee syyt, joiden vuoksi se ei katso ajan tasalle saattamiselle olevan perusteita.
If the Commission decides not to proceed with an update of the list of traditional foods from third countries, it shall inform the interested party and the Member States accordingly, indicating the reasons for not considering the update justified.
Komissio julkaisee verkkosivustonsa asiaa koskevalla sivulla luettelon kolmansista maista peräisin olevista perinteisistä elintarvikkeista, jotka voidaan 4 kohdan mukaisesti saattaa markkinoille unionissa.
The Commission shall publish a list of traditional foods from third countries that may be placed on the market in the Union in accordance with paragraph 4 on a dedicated page of the Commission's website.
Sivun on oltava käytettävissä sivulta, jolla on 5 a artiklassa tarkoitettu uuselintarvikkeita koskeva unionin luettelo, ja linkitetty sille.
This page shall be accessible from and linked to the page on the Union list of novel foods referred to in Article 5 a .
Henkilö, jota asia koskee, voi peruuttaa hakemuksensa milloin tahansa menettelyn kuluessa.
At any stage of the procedure the interested party may withdraw its application.
Komissio hyväksyy tässä artiklassa tarkoitetun ilmoitusmenettelyn moitteettoman toiminnan varmistamiseksi viimeistään ... päivänä ...kuuta ... * tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt 21 artiklan mukaisin delegoiduin säädöksin ja 22 ja 23 artiklassa esitetyin ehdoin .
In order to ensure smooth functioning of the notification procedure provided for in this Article, the Commission shall, before ... * , adopt detailed rules on the application of this Article by means of delegated acts in accordance with Article 21 and subject to the conditions of Articles 22 and 23.
Komissio hyväksyy viimeistään … päivänä …kuuta … * tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt 19 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen .
By ..… , the Commission shall adopt detailed rules for the implementation of this Article in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 19(2).
* Virallinen lehti: lisätään päivä, joka on 2 vuotta tämän asetuksen voimaantulosta.
* OJ: please insert date: 2 years after the entry into force of this Regulation.
* Kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
* Six month after the date of entry into force of this Regulation
Tarvittaessa tiiviissä yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa ja kuultuaan henkilöitä, joita asia koskee, komissio järjestää viimeistään ... päivänä ...kuuta ... niiden, joita asia koskee, muun muassa elintarvikealan toimijoiden ja varsinkin pienten ja keskisuurten yritysten saataville teknisiä ohjeita ja välineitä, joiden tarkoituksena on avustaa näitä tahoja tämän asetuksen mukaisten hakemusten valmistelussa ja toimittamisessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1331/2008 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla annettujen täytäntöönpanotoimenpiteiden soveltamista.
Without prejudice to the provisions under point (a) of Article 9(1) of Regulation (EC) No 1331/2008 and by .…, the Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority and after consultation with interested parties, make available technical guidance and tools to assist interested parties in preparing and submitting applications under this Regulation; in particular, food business operators, especially small and medium-sized enterprises.
Tarvittaessa tiiviissä yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen , elintarvikealan toimijoiden ja pienten ja keskisuurten yritysten kanssa komissio järjestää ennen ... päivää ...kuuta ... * elintarvikealan toimijoiden ja varsinkin pienten ja keskisuurten yritysten saataville teknisiä ohjeita ja välineitä, joiden tarkoituksena on avustaa näitä tahoja tämän asetuksen mukaisten hakemusten valmistelussa ja toimittamisessa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o 1331/2008 9 a artiklan 1 kohdan a alakohdan nojalla annettujen täytäntöönpanotoimenpiteiden soveltamista.
Without prejudice to the provisions of Article 9 a (1) (a) of Regulation (EC) No 1331/2008 and before ... * , the Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority, the food business operators and small and medium-sized enterprises make available technical guidance and tools to assist food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting applications under this Regulation.
Uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien tieteellisistä näkökohdista, niiden markkinoille saattamista koskevien hakemusten tueksi toimitettavien tietojen esittämistavasta sekä ensiarviointien laatimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti 29 päivänä heinäkuuta 1997 annetun komission suosituksen 97/618/EY 26 on oltava hakijoiden käytössä, kunnes se korvataan tämän artiklan mukaisesti annetuilla tarkistetuilla teknisillä ohjeilla.
Commission Recommendation 97/618/EC of 29 July 1997 concerning the scientific aspects and the presentation of information necessary to support applications for the placing on the market of novel foods and novel food ingredients and the preparation of initial assessment reports under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council 26 shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Tekniset ohjeet ja välineet julkaistaan viimeistään ... päivänä ...kuuta ... ** tätä varten tarkoitetulla, yleisön saatavilla olevalla komission verkkosivuston sivulla.
The technical guidance and tools shall be published, not later than ... ** , on a publicly accessible page intended for that purpose on the website of the Commission.
* Kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
* Six months after the date of entry into force of this Regulation.
** Kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
** Six months after the date of entry into force of this Regulation.
Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn tarkistus 69.
EP first reading amendment 69.
13 artikla – johdantokappale
Article 13 – introductory part
Arvioidessaan uuselintarvikkeen turvallisuutta elintarviketurvallisuusviranomaisen on tarvittaessa erityisesti :
In assessing the safety of novel foods, where appropriate, the Authority shall, in particular :
Arvioidessaan uuselintarvikkeen turvallisuutta elintarviketurvallisuusviranomaisen on 6 artiklassa tarkoitettujen vaatimusten perusteella :
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, on the basis of the requirements specified in Article 6 :
13 artikla – a alakohta
Article 13 - point a
a) harkittava, onko elintarvike yhtä turvallinen kuin unionissa markkinoilla jo olevaan vertailukelpoiseen elintarvikeluokkaan kuuluva elintarvike tai elintarvike, joka uuselintarvikkeella on tarkoitus korvata ;
(a) consider whether the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market within the Union or as safe as the food that the novel food is intended to replace;
a) harkittava, aiheuttaako uuselintarvike riippumatta siitä, onko se tarkoitettu markkinoilla jo olevan elintarvikkeen korvaamiseen vai ei, ihmisten terveydelle haitallisten tai myrkyllisten vaikutusten riskin, ottaen samalla huomioon mahdollisten uusien ominaisuuksien vaikutukset ;
(a) consider whether the new food , irrespective of whether or not it is intended to replace a food already existing on the market , poses any risk of harmful or toxic effects to human health , while also taking into account the implications of any new characteristics;
13 artikla – b alakohta
Article 13 - point b
b) otettava huomioon elintarvikkeen turvallinen käyttöhistoria.
(b) take into account the history of safe food use.
b) otettava kolmannesta maasta peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden osalta huomioon elintarvikkeen turvallinen käyttöhistoria.
(b) take into account for traditional food from a third country, the history of safe food use.
10 artiklan b alakohta komission asiakirjasta.
Article 10b from the Commission document.
13 artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 13 - paragraph 1a (new)
Tapauksissa, joissa on eettisiä vastaväitteitä, on turvallisuusarvioinnin lisäksi pyydettävä lausunto luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevältä eurooppalaiselta työryhmältä.
In the event of ethical objections, an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the E u ropean Group on Ethics in Science and New Techn o logies (EGE).
Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn tarkistus 74.
EP first reading amendment 74.
14 artikla – otsikko ja 1 kohta
Article 14 - title and paragraph 1
Elintarvikealan toimijoiden erityisvelvollisuudet
Special obligations on food business operators
Elintarvikealan toimijoiden velvollisuudet
Obligations on the food business operators
Komissio voi elintarviketurvallisuuteen liittyvistä syistä ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan asettaa markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevan vaatimuksen.
The Commission may, for food safety reasons and following the opinion of the Authority, impose a requirement for post-market monitoring.
Elintarvikealan toimija, joka saattaa unionin elintarvikkeenmarkkinoille , on vastuussa niiden markkinoille saattamisen jälkeisten vaatimusten täytttämisestä , jotka on esitetty merkinnässä, joka on tehty kyseisestä elintarvikkeesta uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon.
The food business operator placing the food on the market within the Union shall be responsible for fulfilling the post marketing requirements specified in the entry of the food concerned in the Community list of novel foods.
Komissio asettaa elintarviketurvallisuuteen liittyvistä syistä ja elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon saatuaan markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevan vaatimuksen.
The Commission shall impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Seuranta tapahtuu viiden vuoden kuluttua päivästä, jona uuselintarvike on sisällytetty unionin luetteloon.
This monitoring shall take place five years after the date of inclusion of a novel food in the Union list .
Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn tarkistus 75.
EP first reading amendment 75.
14 artikla – 1 b kohta (uusi)
Article 14 - paragraph 1 b (new)
14 artikla – 2 kohta – johdantokappale
Article 14 - paragraph 2 - introductory part
Tuottajan ja elintarvikealan toimijan tai viranomaisen on viipymättä ilmoitettava komissiolle
The producer and food business operator or the authority shall forthwith inform the Commission of:
Kaikkien elintarvikealan toimijoiden on ilmoitettava komissiolle ja sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa ne harjoittavat toimintaansa, kaikista terveysongelmista, joista kuluttajat tai kuluttajansuojajärjestöt ovat niille ilmoittaneet.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
14 artikla – 2 kohta – 1 b alakohta (uusi)
Article 14 - paragraph 2 - subparagraph 1 b (new)
Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on toimitettava komissiolle kertomus kolmen kuukauden kuluessa tarkastuksen saattamisesta päätökseen.
The Member State 's competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen viimeistään vuoden kuluttua 1 kohdassa tarkoitetun viiden vuoden kauden päättymisestä.
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council no later than a year after the expiry of the five-year period referred to in paragraph 1.
Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevä eurooppalainen työryhmä
European Group on Ethics in Science and New Technologies
Etiikkaa ja uusia teknologioita käsittelevä eurooppalainen työryhmä
European Group on Ethics and New Technologies
Komissio voi omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä kuulla luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevää eurooppalaista työryhmää saadakseen siltä lausunnon sellaisista luonnontieteisiin ja uusiin teknologioihin liittyvistä eettisistä kysymyksistä, joilla on huomattava eettinen merkitys.
The Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics in Science and New Technologies , with a view to obtaining its opinion on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance.
Komissio voi tarvittaessa omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä kuulla etiikkaa ja uusia teknologioita käsittelevää eurooppalaista työryhmää saadakseen siltä lausunnon sellaisista luonnontieteisiin ja uusiin teknologioihin liittyvistä eettisistä kysymyksistä, joilla on huomattava eettinen merkitys.
Where appropriate, the Commission may, on its own initiative or at the request of a Member State, consult the European Group on Ethics and new Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance.
Komissio saattaa tämän lausunnon yleisön saataville.
The Commission shall make this opinion available to the public.
Komissio saattaa etiikkaa ja uusia teknologioita käsittelevän eurooppalaisen työryhmän lausunnon yleisön saataville.
The Commission shall make that opinion of the Eur o pean Group on Ethics and new Technol o gies available to the public.
Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn tarkistus 76.
EP first reading amendment 76.
16 artikla – otsikko ja 1 kohdan johdantokappale
Article 16 - paragraph 1 - introductory part
Hyväksymismenettely tietosuojatapauksissa
Authorisation procedure in cases of data protection
Hakijan pyynnöstä, jota tukevat hakemukseen liitetyt asianmukaiset ja todennettavissa olevat tiedot, ei hakemuksen tukena olevaa uutta tieteellistä näyttöä ja/tai tieteellistä tietoa saa ilman hakijan lupaa käyttää toisen hakemuksen hyväksi viiden vuoden ajan päivästä, jona uuselintarvike on sisällytetty uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon .
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and /or scientific data supporting the application may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Union list without the agreement of the prior applicant.
Tämä suoja myönnetään, jos:
This protection shall be granted where:
Hakijan pyynnöstä, jota tukevat hakemukseen liitetyt asianmukaiset ja todennettavissa olevat tiedot, ei hakemuksen tukena olevaa uutta tieteellistä näyttöä ja teollis- ja tekijänoikeuksien alaista tieteellistä tietoa saa käyttää toisen hakemuksen hyväksi viiden vuoden ajan päivästä, jona uuselintarvike on sisällytetty uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon , paitsi jos myöhempi hakija on sopinut aiemman hakijan kanssa, että tällaisia tietoja saa käyttää, ja jos:
At the request of the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications may not be used for the benefit of another application for a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Union list unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, and where:
Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn tarkistus 77.
EP first reading amendment 77.
16 artikla – 1 kohta – a alakohta
Article 16 - paragraph 1 - point a
a) hakija oli ensimmäistä hakemusta tehtäessä ilmoittanut, että uusi tieteellinen näyttö ja/tai tieteelliset tiedot olivat hakijan omaisuutta ( teollis- ja tekijänoikeuksien alaiset tieteelliset tiedot) ;
(a) newly developed scientific evidence and/or scientific data was designated as proprietary by the applicant at the time the first application was made (proprietary scientific data) ;
a) aiempi hakija oli aiempaa hakemusta tehtäessä ilmoittanut, että tieteelliset tiedot ja muut tiedot olivat teollis- ja tekijänoikeuksien alaisia ;
(a) the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made;
16 artikla – 1 kohta – b alakohta
Article 16 - paragraph 1 - point b
b) aiemmalla hakijalla oli yksinomainen oikeus käyttää viittauksia teollis- ja tekijänoikeuden alaiseen tieteelliseen tietoon ensimmäistä hakemusta tehtäessä; ja
(b) the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary scientific data at the time the first application was made; and
b) aiemmalla hakijalla oli yksinomainen oikeus käyttää viittauksia teollis- ja tekijänoikeuden alaiseen tietoon aiempaa hakemusta tehtäessä; ja
(b) the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
16 artikla – 1 kohta – c alakohta
Article 16 - paragraph 1 - point c
c) uuselintarviketta ei ollut voitu hyväksyä ilman, että aiempi hakija oli toimittanut asianomaisia teollis- ja tekijänoikeuden alaisia tieteellisiä tietoja.
(c) the novel food could not have been authorised without the submission of the proprietary scientific data by the prior applicant.