natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tässä asetuksessa vahvistetaan elintarvikkeissa tai niiden pinnalla käytettävien tai käytettäviksi tarkoitettujen elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien, elintarvikearomien ja elintarvikearomien raaka-aineiden sekä sellaisten ainesosien raaka-aineiden, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, samoin kuin uuselintarvikkeiden, jäljempänä 'aineet tai tuotteet', arviointi- ja hyväksymismenettely, jäljempänä 'yhtenäinen menettely', jolla edistetään elintarvikkeiden vapaata liikkuvuutta unionissa sekä ihmisten terveyden suojelun korkeaa tasoa ja kuluttajien etujen suojelemista .
This Regulation lays down an assessment and authorisation procedure (hereinafter referred to as the "common procedure") for food additives, food enzymes, food flavourings and sources of food flavourings used or intended for use in or on foodstuffs and novel foods (hereinafter referred to as the "substances or products"), which contributes to the free movement of foods within the Union and to a high level of protection of human health and protection of consumers' interests.
Yhtenäinen menettely tarjoaa menettelyä koskevat järjestelyt niiden aineiden ja tuotteiden luettelojen ajantasaistamiselle, joiden unionin markkinoille saattaminen on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1333/2008, asetuksen (EY) N:o 1332/2008 ja asetuksen (EY) N:o 1334/2008 ja uuselintarvikkeista annetun … päivänä …kuuta …annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o …/… nojalla, jäljempänä 'alakohtaiset elintarvikesäädökset'."
The common procedure shall lay down the procedural arrangements for updating the lists of substances and products the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008, Regulation (EC) No 1332/2008, Regulation (EC) No 1334/2008 and Regulation (EU) No …/… of the European Parliament and of the Council of … on novel foods (hereinafter referred to as the "sectoral food laws").
Menettely sisältää menettelyä koskevat järjestelyt niiden aineiden ja tuotteiden luettelojen ajantasaistamiselle, joiden unionin markkinoille saattaminen on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 1333/2008, asetuksen (EY) N:o 1332/2008 ja asetuksen (EY) N:o 1334/2008 ja uuselintarvikkeista annetun … päivänä …kuuta …annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o …/… nojalla, jäljempänä 'alakohtaiset elintarvikesäädökset'."
The procedure shall set the procedural arrangements for updating the lists of substances and products the marketing of which is authorised in the Union pursuant to Regulation (EC) No 1333/2008, Regulation (EC) No 1332/2008, Regulation (EC) No 1334/2008 and Regulation (EC) No .../2009 of the European Parliament and of the Council of ... on novel foods (hereinafter referred to as the "sectoral food laws")."
19 artiklan 2 ja 3 kohta komission asiakirjasta.
Article 19, points 2 and 3 from Commission document.
28 artikla – 3 alakohta
Article 28 - point 3
1 artikla – 3 kohta, 2 artikla – 1 ja 2 kohta, 9 artikla – 2 kohta, 12 artikla – 1 kohta ja 13 artikla
Article 1 paragraph 3, Article 2 paragraphs 1 and 2, Article 9 paragraph 2, Article 12 paragraph 1 and Article 13
3) Korvataan 1 artiklan 3 kohdassa, 2 artiklan 1 ja 2 kohdassa, 9 artiklan 2 kohdassa, 12 artiklan 1 kohdassa ja 13 artiklassa ilmaisut 'aine' ja 'aineet' ilmaisulla 'aine tai tuote' tai 'aineet tai tuotteet'.
3 ) In Article 1 (3) , Article 2 (1) and (2) , , Article 9 (2) , Article 12 (1) and Article 13 the words " substance " and "substances" are replaced by " substance or product " or " substances or products " as appropriate .
19 artiklan 4 kohta komission asiakirjasta.
Article 19, point 4 from Commission document.
28 artikla – 7 alakohta
Article 28 - point 7
7 artikla – 4, 5 ja 6 kohta
Article 7 - paragraphs 4, 5 and 6
7) Korvataan 7 artiklan 4, 5 ja 6 kohta seuraavasti:
7) In Article 7, paragraphs 4, 5 and 6 are replaced by the following:
Toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa alakohtaisten elintarvikesäädösten muita kuin keskeisiä osia, uuselintarvikkeita lukuun ottamatta, ja jotka koskevat aineen poistamista unionin luettelosta, hyväksytään 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
The measures, designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, with the exception of novel foods, relating to the removal of a substance from the Union list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Tehokkuussyistä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa alakohtaisten elintarvikesäädösten muita kuin keskeisiä osia, uuselintarvikkeita lukuun ottamatta, myös täydentämällä niitä, ja jotka koskevat aineen lisäämistä unionin luetteloon ja sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista, jotka liittyvät aineen esiintymiseen unionin luettelossa, hyväksytään 14 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
On grounds of efficiency, the measures designed to amend non-essential elements of each sectoral food law, with the exception of novel foods, inter alia, by supplementing it, relating to the addition of a substance to the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of the substance on the Union list, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(4).
Komissio voi, uuselintarvikkeita lukuun ottamatta, erittäin kiireellisissä tapauksissa käyttää 14 artiklan 5 kohdassa tarkoitettua kiireellistä menettelyä aineen poistamiseksi unionin luettelosta ja sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämiseksi, poistamiseksi tai muuttamiseksi, jotka liittyvät aineen esiintymiseen unionin luettelossa.
With exception of novel foods and on imperative grounds of urgency, the Commission may use the urgency procedure referred to in Article 14(5) for the removal of a substance from the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of a substance on the Union list.
Toimenpiteet, jotka koskevat uuselintarvikkeista annetun asetuksen soveltamisalaan kuuluvan tuotteen poistamista unionin luettelosta tai lisäämistä siihen ja/tai sellaisten edellytysten, eritelmien tai rajoitusten lisäämistä, poistamista tai muuttamista, jotka liittyvät aineen esiintymiseen unionin luettelossa, hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen."
The measures relating to the removal, the adding of a product covered by the Regulation on novel foods to the Union list and for adding, removing or changing conditions, specifications or restrictions associated with the presence of such product on the Union list shall be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2).".
29 artikla – 3 kohta
Article 29 - Paragraph 3
Sen 26 artiklaa sovelletaan kuitenkin … päivästä …kuuta … * . *
However, Article 26 shall apply from ... ** .
20 artikla komission asiakirjasta.
Article 20 from Commission document.
Osana "pellolta pöytään" ulottuvan yhteisön lainsäädännön parantamista ja yhtenäistämistä komissio ilmoitti elintarvikkeiden turvallisuutta käsittelevässä valkoisessa kirjassa aikovansa tarkastella uuselintarvikkeista annetun lainsäädännön soveltamista ja tehdä tarvittavat mukautukset nykyiseen lainsäädäntöön uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetun asetuksen (EY) N:o 258/97 täytäntöönpanoa koskevan kertomuksen päätelmien sekä direktiivin 90/220/ETY sääntelykehyksen mukaisesti.
As part of the framework to improve and bring coherence to Community legislation from "farm to fork" the Commission announced in the White Paper on Food Safety its intentions to examine the application of the novel food legislation and to make the necessary adaptations to the existing legislation in the light of the conclusions of the report on the implementation of the Regulation (EC) No 258/97 on novel foods and novel ingredients and pursuant to the regulatory framework of Directive 90/220/EEC.
Uuselintarvikkeista 14. tammikuuta 2008 annetun komission asiakirjan ( KOM(2007)0872 ) ehdotuksessa pyritään näiden sitoumusten mukaisesti varmistamaan elintarvikkeiden turvallisuus, suojelemaan ihmisten terveyttä ja turvaamaan elintarvikkeiden sisämarkkinoiden toiminta.
In accordance with these commitments, the proposal of the COM on Novel Food 14.01.2008 (COM 2007 (872)) aims to ensure food safety, protect human health and secure the functioning of the internal market for food.
Ehdotetun asetuksen tarkoituksena on säännellä uuselintarvikkeiden ja kolmansista maista peräisin olevien elintarvikkeiden markkinoille saattamista.
The proposal aims to regulate the placing on the market of novel foods and foods from third countries.
Lisäksi siinä annetaan säännöt uuselintarvikkeiden hyväksymisestä, valvonnasta, merkinnästä ja käytöstä.
Furthermore, it lays down rules for authorisation, supervision, labelling and use of novel foods.
Euroopan parlamentti hyväksyi 25. maaliskuuta 2009 äänin 658 puolesta, 15 vastaan ja 11 tyhjää lainsäädäntöpäätöslauselman, jolla tarkistetaan ehdotusta asetukseksi uuselintarvikkeista yhteispäätösmenettelyn ensimmäisessä käsittelyssä.
On 25 March 2009, the European Parliament adopted by 658 votes to 15, with 11 abstentions, a legislative resolution amending, under the first reading of the co-decision procedure, the proposal for a regulation on novel food.
Tärkeimmät tarkistukset olivat seuraavat:
The main amendments were as follows:
Tarkoitus : Asetuksessa annetaan uuselintarvikkeiden unionin markkinoille saattamista koskevat yhdenmukaiset säännöt tarkoituksena varmistaa ihmisten elämän ja terveyden, eläinten terveyden ja hyvinvoinnin, ympäristön ja kuluttajien etujen suojelun korkea taso samalla kun huolehditaan avoimuudesta ja sisämarkkinoiden tehokkaasta toiminnasta ja edistetään elintarviketeollisuuden innovaatiotoimintaa.
Purpose : This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of protection of human life and health, animal health and welfare, the environment and the interests of consumers whilst ensuring transparency and the effective functioning of the internal market and stimulating innovation within the agri-food industry.
Soveltamisala : Parlamentin jäsenten mielestä kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä johdetut elintarvikkeet olisi jätettävä asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
Scope : MEPs intend to exclude foods derived from cloned animals and their offspring from the scope of this Regulation.
Komission olisi tehtävä tätä varten lainsäädäntöehdotus kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä johdetuista elintarvikkeista ennen tämän asetuksen voimaantuloa.
Before the date of application of this Regulation, the Commission should put forward a corresponding legislative proposal on foods derived from cloned animals and their descendants.
Ehdotus on toimitettava Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
This proposal shall be presented to the European Parliament and the Council.
Asetusta sovelletaan sellaisiin elintarvikelisäaineisiin, elintarvike-entsyymeihin, aromeihin ja tiettyihin elintarvikkeen ainesosiin, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, joihin on sovellettu uutta tuotantomenetelmää, jota ei ole käytetty ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ja joka aiheuttaa elintarvikkeen koostumuksessa tai rakenteessa merkittäviä muutoksia, kuten valmistetut nanomateriaalit.
This Regulation shall apply to food additives, food enzymes, flavourings and certain food ingredients with flavouring properties to which is applied a new production process not used before 15 May 1997, which give rise to significant changes in the composition or structure of the food such as engineered nanomaterials.
Kun uuselintarvikkeella voi olla ihmiskehoon samanlainen vaikutus kuin lääkkeellä, komissio pyytää Euroopan lääkevirastolta lausunnon siitä, kuuluuko kyseinen elintarvike asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan.
Where a novel food can have an effect on the human body comparable to that of a medicinal product, the Commission shall seek an opinion of the European Medicines Agency (EMEA) whether it falls under Regulation (EC) No 726/2004.
Määritelmät : Parlamentin jäsenet lisäsivät ehdotettuun asetukseen kloonattujen eläinten, kloonattujen eläinten jälkeläisten ja valmistetun nanomateriaalin määritelmän.
Definitions : MEPs have introduced the definition of “cloned animals”, “descendants of cloned animals” and “engineered nanomaterial”.
Eri elinten kansainvälisellä tasolla julkaisemien erilaisten nanomateriaalien määritelmien sekä nanotekniikan jatkuvan teknisen ja tieteellisen kehityksen vuoksi komissio mukauttaa näitä määritelmiä teknisen ja tieteellisen edistyksen sekä kansainvälisellä tasolla hyväksyttävien määritelmien huomioon ottamiseksi.
In view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies at international level and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, the Commission shall adjust and adapt these definitions to technical and scientific progress and with definitions subsequently agreed at international level.
Muut ensimmäisessä käsittelyssä hyväksytyt tarkistukset koskivat uuselintarvikkeiden luokittelua koskevien tietojen keruuta, sääntöjenvastaisten uuselintarvikkeiden kieltämistä, uuselintarvikkeiden sisällyttämistä unionin luetteloon koskevia edellytyksiä, tiedottamista, seurantaa, merkintöjä, kolmannesta maasta peräisin olevia perinteisiä elintarvikkeita, eläinkokeita korvaavien testien ja älykkäiden testausstrategioiden käyttöä, tietosuojaa sekä tarkastus- ja valvontatoimenpiteitä.
Other amendments adopted in first reading covered the collection of information regarding the classification of a novel food, the prohibition of non-compliant novel foods, the conditions for the entry of novel foods in the Community list, Information, Monitoring, Labelling, traditional food from a third country, use of non-animal tests and intelligent testing strategies, data protection as well as inspection and control measures.
Neuvoston ensimmäisen käsittelyn kanta uuselintarvikkeista vahvistettiin 15. maaliskuuta 2010.
The position of the Council at first reading on novel food was adopted on 15 March 2010.
Neuvosto on ottanut huomioon joitakin parlamentin ensimmäisen käsittelyn osia.
The Council has taken on board some elements of the first reading in Parliament.
Se ei kuitenkaan ole ottanut asiaankuuluvasti huomioon tärkeimpiä ensimmäisen käsittelyn tarkistuksia, etenkään kloonattuja eläimiä elintarvikkeissa ja rehussa koskevan kysymyksen yhteydessä.
However, the most important amendments of the first reading have not been taken into consideration in an appropriate manner by the Council, particularly in view of the issue of cloned animals in food and feed.
Esittelijä noudattaa toisen käsittelyn mietinnössään mahdollisimman pitkälti Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn kantaa, koska se hyväksyttiin erittäin selvällä ääntenenemmistöllä.
Your rapporteur respects the first reading position of the European Parliament as much as possible in her second reading report, as the first reading position was adopted by a very large majority.
Lähes kaikki ensimmäisen käsittelyn tarkistuksista on esitetty tässä mietinnössä uudelleen.
Almost all of the amendments adopted in the first reading have been reinstated.
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan LAUSUNTO.......................35
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............34
sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan LAUSUNTO...................53
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2008)0664 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0664 ),
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C6-0515/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0515/2008 ),
– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
– having regard to Article 294(3) and Article 114 and Article 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the European Union,
– ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 10. kesäkuuta 2009 antaman lausunnon
– having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 10 June 2009
– ottaa huomioon alueiden komitean 7. lokakuuta 2009 antaman lausunnon
– having regard to the opinion of the Committee of the Regions of 7 October 2009
– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot ( A7‑0153/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0153/2010 ),
– ottavat huomioon Euroopan tietosuojavaltuutetun 22 päivänä huhtikuuta 2009 antaman lausunnon 1 ,
- having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor of 22 April 2009
(2 a) Lääkejäämien aiheuttama vesistöjen ja maaperän pilaantuminen on uusi ympäristöongelma ja huolestuttavaa kansanterveyden kannalta.
(2a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Olisi toteutettava toimenpiteitä lääkkeiden haitallisten ympäristövaikutusten seuraamiseksi ja arvioimiseksi, mukaan lukien kansanterveyteen kohdistuvat vaikutukset.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
Komission olisi lääkevirastolta, Euroopan ympäristökeskukselta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella laadittava raportti ongelman laajuudesta sekä arvio siitä, onko lääkkeitä koskevaan EU:n lainsäädäntöön tai muuhun asiaa koskevaan EU:n lainsäädäntöön syytä tehdä muutoksia.
The Commission should, based on data received from the Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or other relevant EU legislation are required.
(4) Asetuksella (EY) N:o 726/2004 säädetyt viraston tärkeimmät tehtävät lääketurvatoiminnan alalla olisi säilytettävä ja niitä olisi edelleen kehitettävä, erityisesti yhteisön lääketurvatoiminnan tietokannan ja tietojenkäsittelyverkoston, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta', hallinnon sekä jäsenvaltioiden antamien turvallisuustiedotusten koordinoinnin osalta.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') and the coordination of safety announcements by the Member States.
(4) Asetuksella (EY) N:o 726/2004 säädetyt viraston tärkeimmät tehtävät lääketurvatoiminnan alalla olisi säilytettävä ja niitä olisi edelleen kehitettävä, erityisesti yhteisön lääketurvatoiminnan tietokannan ja tietojenkäsittelyverkoston, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta', hallinnon , jäsenvaltioiden antamien turvallisuustiedotusten koordinoinnin ja yleisölle annettavan turvallisuuskysymyksiä koskevan tiedon osalta.
(4) The main tasks of the Agency in the area of pharmacovigilance laid down in Regulation (EC) No 726/2004 should be maintained and further developed, in particular as regards the management of the Community pharmacovigilance database and data-processing network (hereinafter referred to as 'the Eudravigilance database') , the coordination of safety announcements by the Member States and the provision of information regarding safety issues to the public .
Kuluttajilla on oikeus saada enemmän tietoa lääketurvatoiminnan kysymyksistä ja lääkkeiden hyöty-riskisuhteesta.
Consumers have the right to have more information regarding pharmacovigilance concerns and about the risk-benefit balance of their medicines.
Virastolla on tärkeä tehtävä luotettavana ja riippumattomana tiedon lähteenä.
The Agency has an important role to play as a reliable independent source of information.
(5) Jotta toimivaltaiset viranomaiset voisivat ottaa vastaan ja samanaikaisesti sekä hyödyntää että jakaa lääketurvatoimintatietoa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa yhteisössä, Eudravigilance-tietokanta olisi säilytettävä ja sitä olisi vahvistettava tällaisen tiedon keskitettynä saantipisteenä.
(5) In order to allow all competent authorities to receive and access, at the same time, pharmacovigilance information for medicinal products for human use authorised in the Community, and share it, the Eudravigilance database should be maintained and strengthened as the single point of receipt of such information.
Jäsenvaltioiden ei tämän vuoksi pitäisi määrätä uusia raportointivelvollisuuksia myyntiluvan haltijoille.
Member States should therefore not impose on marketing authorisation holders any additional reporting requirements.
Sen sijaan Eudravigilance-tietokannan olisi samanaikaisesti ilmoitettava asianomaisille jäsenvaltioille myyntiluvan haltijoiden toimittamista ilmoituksista.
Instead, the Eudravigilance database should simultaneously notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders .
Jotta tietojen laadun korkea taso varmistetaan, jäsenvaltioiden olisi tuettava asiantuntemuksen kehittämistä kansallisten ja alueellisten lääkevalvontakeskusten tasolla.
In order to ensure high-quality information, Member States should support the development of national and regional pharmacovigilance centres' expertise.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten täytyisi kerätä ilmoitukset näiltä keskuksilta ja siirtää tiedot Eudravigilance-tietokantaan.
The national competent authorities should collect the reports from those centres and transfer the data to the Eudravigilance database.
Tietokannan pitäisi olla täysin jäsenvaltioiden, viraston ja komission käytettävissä ja soveltuvissa määrin myös myyntiluvan haltijoiden ja yleisön saatavilla.
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public.
Tietokannan pitäisi olla täysin jäsenvaltioiden, viraston ja komission käytettävissä ja soveltuvissa määrin myös myyntiluvan haltijoiden ja yleisön saatavilla kaikilla unionin virallisilla kielillä .
The database should be fully accessible to the Member States, the Agency and the Commission, and accessible to an appropriate extent to marketing authorisation holders and the public :. in all the official languages of the Union .