natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- lääkkeisiin liittyviä todellisia tietoja (mukaan luettuina ilmoitukset tai lausumat, joita annetaan viestintäalan järjestöille joko vastauksena suoriin tiedusteluihin tai levittämällä tällaista tietoa konferenssien tai kirjallisten tiedotteiden välityksellä, sekä osakkaille ja/tai sääntelyviranomaisille annettavat ilmoitukset tai raportit) ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi saatavuutta, pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja , lääkekorvauksia ja lääkkeen ympäristövaikutuksia ja käyttämättömän lääkkeen tai lääkkeestä aiheutuvan jätteen hävittämistä sekä viittauksia käytössä oleviin keräysjärjestelmiin , jos tällaiset ilmoitukset ja viiteasiakirjat eivät sisällä lääkkeen myynninedistämiseen tähtääviä tietoja eivätkä kannusta lääkkeen käyttöön tai edistä sitä
- factual, informative announcements (including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material relating to a medicinal product , for example, to availability, pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists, reimbursement and information on the environmental risk of the medicinal product and information relating to the disposal of unused medicinal product or waste derived from medicinal products as well as reference to any collection system in place, provided that such announcements and reference material include no product promotional claims and that they do not encourage or promote the consumption of the medicinal product ;
86 artikla – 2 kohta – 3 luetelmakohta
Article 86 – paragraph 2 – indent 3
- ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja edellyttäen, ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä lääkkeeseen
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
- ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja edellyttäen, ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä yksittäiseen lääkkeeseen
- information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to individual medicinal products;
Tarkistuksella selvennetään direktiivin soveltamisalaa.
Clarification of scope of the Directive.
Yritysten olisi jatkossakin voitava tarjota tiettyjä tietoja.
Companies should be allowed to continue to provide certain information.
Esimerkiksi osakemarkkinasääntöjen mukaan yritysten on annettava sijoittajille asianmukaisia tietoja tärkeistä muutoksista ja työntekijät on pidettävä ajan tasalla yrityksissä tapahtuvista muutoksista.
For instance, stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
"Lääkettä koskevan tiedon" voitaisiin katsoa tarkoittavan kaikenlaista tietoa tuotteen ominaisuuksista, niin hyvistä kuin huonoista, ja sillä voitaisiin tahattomasti estää varoitukset ja maininnat haittavaikutuksista.
“Product claim” could be taken to mean any statement about the properties of a product, positive and negative, and might inadvertently prohibit statements about adverse reactions and warnings.
Direktiivi 2001/83/EY
Directive 2001/83/EC2
86 artikla – 2 kohta – 4 luetelmakohta
Article 86 - paragraph 2 - indent 4
- myyntiluvan haltijan suorittamaa, reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, johon sovelletaan VIII a osaston säännöksiä.”
- information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
- laatuvaatimukset täyttävää, jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymää ja myyntiluvan haltijan hyväksytyssä muodossa tarjoamaa reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista, johon sovelletaan VIII a osaston säännöksiä."
- information on medicinal products that meets the quality criteria , that has been approved by the competent authorities in the Member States and that has been made available to the general public in approved form by the marketing authorisation holder and that is subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a."
Potilaille ja yleisölle tarjottujen tietojen on täytettävä tärkeimmät laatuvaatimukset potilasturvallisuuden varmistamiseksi ja kansanterveyden turvaamiseksi.
The information provided to patients and the general public needs to meet the core quality criteria in order to ensure patient safety and safeguard public health.
86 artikla – 2 kohta – 4 a luetelmakohta (uusi)
Article 86 – paragraph 2 – indent 4 a (new)
- sijoittajille ja työntekijöille tarjottavia todellisia tietoja merkittävistä yrityksissä tapahtuvista muutoksista edellyttäen, että sitä ei hyödynnetä tuotteen mainostamiseen yleisölle
- factual, informative announcements for investors and employees on significant business developments, provided they are not use d to promote the product to the general public;
Nykyisen direktiivin 2001/83/EY 86 artiklan 2 kohdassa luetellaan tietyt lähteet, jotka jätetään "mainonnan" määritelmän ulkopuolelle.
Article 86(2) of the existing Directive 2001/83/EC lists specific sources that are excluded from the definition of “advertising”.
Nykyinen sanamuoto aiheuttaa ongelmia mainonnan määritelmän ja myyntiluvan haltijan levittämän "tiedon" määritelmän osalta.
The current wording raises the problem of the definition of advertising and “information” disseminated by the MAH.
Komission ehdottamat lukuisat poikkeukset vaarantavat "tiedon" objektiivisuuden: mainonta voitaisiin itse asiassa kattaa liian laajalla "tiedon" määritelmällä.
The numerous exceptions proposed by the Commission highly endanger the objectiveness of “information”: advertisings could de facto be covered by a too broad definition of “information”.
Sen vuoksi on suotavampaa viitata tiettyihin myyntiluvan haltijan "asiakirjoihin", jotka luetellaan VIII a osastossa.
It is therefore preferable to refer to specific “documents” produced by the MAH as listed in Title VIII a.
86 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 86 – paragraph 2 a (new)
(1 a) Lisätään 86 artiklaan kohta seuraavasti:
(1a) In Article 86, the following paragraph shall be added :
"(2 a) Sovellettaessa edellä 2 kohdassa tarkoitettuja mainontaa koskevia poikkeuksia myyntiluvan haltija ja kolmas osapuoli on yksilöitävä sekä myyntiluvan haltijan puolesta toimiva kolmas osapuoli on yksilöitävä tällaiseksi osapuoleksi."
“(2a) When exemptions to advertising referred to in paragraph 2 are made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be identified as such.”
Yleisölle on oltava selvää, että lääkeyhtiöt tarjoavat tietoa: jos tietoa tarjoaa kolmas osapuoli, on ilmoitettava selvästi, että kolmas osapuoli toimii lääkeyhtiön puolesta.
It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta teollisuuden suorittamiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin kansanterveydellisistä syistä toteutettaviin rokotus- ja muihin kampanjoihin .
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns and other campaigns in the interest of public health carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kieltoa ei sovelleta teollisuuden suorittamiin ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiin rokotuskampanjoihin .
The prohibition set out in paragraph 1 shall not apply to vaccination campaigns carried out by the industry and approved by the competent authorities of the Member States.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset hyväksyvät tällaiset kampanjat vain silloin, kun varmistetaan, että teollisuus tarjoaa kampanjan yhteydessä objektiivista ja puolueetonta tietoa sairauden syistä, rokotuksen tehokkuudesta sekä rokotuksen epäillyistä epätoivotuista vaikutuksista ja haittavaikutuksista.
Such campaigns shall be approved by the competent authorities of the Member States only if it is ensured that objective, non-biased information is provided in the frame of the campaign by the industry on the causes of the disease, the efficacy of the vaccine, the suspected adverse reactions and contra-indications of the vaccination.
1 artikla – 4 a kohta (uusi)
Article 1 – point – 4 a (new)
(4 a) Korvataan 94 artiklan 1 kohta seuraavasti:
(4a) Article 94(1) shall be replaced by the following:
Myyntiluvan haltijan tai myyntiluvan haltijan puolesta tai sen ohjeiden mukaisesti toimivan kolmannen osapuolen mainostaessa suoraan tai epäsuorasti lääkkeitä henkilöille, joilla on oikeus määrätä tai luovuttaa niitä, ei tällaisille henkilöille saa antaa, tarjota tai luvata lahjoja, rahallista hyötyä tai luontoisetua."
Where medicinal products are being promoted directly or indirectly by a marketing authorisation holder or a third party acting on its behalf or following its instructions to persons qualified to prescribe or supply them, no gifts, pecuniary advantages or benefits in kind may be supplied, offered or promised to such persons. "
Lahjoja tai muuta etua ei saa antaa, koska tutkimustulosten mukaan vastapalvelusvietti vaikuttaa voimakkaasti käyttäytymiseen jopa pienten lahjojen ollessa kyseessä.
There should be no gifts or other advantages whatsoever, as research evidence indicates that the instinct to reciprocate is a powerful influence on the behaviour even when small gifts are concerned.
100 a artikla – 1 kohta
Article 100 a - paragraph 1
Jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan levittää joko suoraan tai kolmannen osapuolen välityksellä yleisölle tai yksittäisille henkilöille tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että se tehdään tämän osaston säännösten mukaisesti .
Member States shall allow the marketing authorisation holder to disseminate , either directly or indirectly through a third party, information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Tällaista tiedottamista ei saa pitää mainontana sovellettaessa VIII osaston säännöksiä.
Such information shall not be considered advertising for the purposes of the application of Title VIII.
Jäsenvaltioiden on edellytettävä, että myyntiluvan haltija tarjoaa joko suoraan tai myyntiluvan haltijan puolesta toimivan kolmannen osapuolen välityksellä yleisölle tai yksittäisille henkilöille kansallisten tai unionin toimivaltaisten viranomaisten virallisesti hyväksymiä tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että nämä tiedot ja tapa, jolla tiedot tarjotaan, ovat tämän osaston säännösten mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevan potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa .
Without prejudice to the importance of the role that national competent authorities and healthcare professionals play in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall require the marketing authorisation holder to make available , either directly or indirectly through a third party acting on behalf of the marketing authorisation holder , information that has been officially approved by national or European competent authorities to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that such information and the manner in which it is made available is in accordance with the provisions of this Title.
Tarjottaessa tällaisia tietoja myyntiluvan haltija ja mahdollinen kolmas osapuoli on yksilöitävä ja myyntiluvan haltijan puolesta toimiva kolmas osapuoli on selkeästi yksilöitävä tällaiseksi osapuoleksi.
When such information is made available, the marketing authorisation holder and any third party shall be identified, and any third party acting on behalf of the marketing authorisation holder shall be clearly indentified as such .
i) Direktiivissä olisi keskityttävä enemmän potilaisiin, minkä vuoksi sen painopistettä on muutettava seuraavasti: olisi painotettava potilaiden oikeutta saada tietoja eikä lääkeyhtiöiden mahdollisuutta levittää tietoja. ii) Yleisölle on oltava selvää, että tietoa tarjoavat lääkeyhtiöt: jos tietoa tarjoaa kolmas osapuoli, on ilmoitettava selvästi, että kolmas osapuoli toimii lääkeyhtiön puolesta.
(i)The Directive should be made patient-centred and therefore its focus has to be shifted: emphasis should be put on the right of patients to access information and not on the opportunity for pharmaceutical companies to disseminate information . (ii) It has to be clear for the public that information is made available by the pharmaceutical company: in case information is made available by a third party, it also has to be clear that the third party is acting on behalf of the pharmaceutical company.
100 a artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 100 a – paragraph 1 a (new)
Tähän sisältyy myös kyseisiä tuotteita koskevien konsultointipalvelujen ja teknisten neuvontapalvelujen tarjoaminen.
This also includes the provision of consulting services and technical advice about the product(s) in question.
100 a artikla – 1 b kohta (uusi)
Article 100 a – paragraph 1 b (new)
Toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat järjestää tällaisia tiedotuskampanjoita yhteistyössä teollisuuden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilasjärjestöjen kanssa.
Such information campaigns may be conducted by national competent authorities in collaboration with industry, healthcare professionals and patient organisations.
Kansallisten viranomaisten käynnistämät tiedotuskampanjat väärennettyjen lääkkeiden riskeistä voivat olla potilaille erittäin hyödyllisiä, sillä näin voidaan parantaa ihmisten terveyden suojelua.
In order to better protect human health, information campaigns about the risks of falsified medicines, initiated by national authorities, could be very useful and beneficial to patients.
Kansallisten viranomaisten olisi otettava huomioon teollisuuden, terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilasjärjestöjen asiantuntemus, jotta voidaan parantaa tiedotuskampanjoiden laatua ja varmistaa, että ne saavuttavat potilaat tehokkaasti.
In order to increase the quality of these information campaigns and to ensure that they reach patients in an effective way, national authorities should take into consideration the expertise on the matter coming from the industry, health care professionals and patient organisations.
100 a artikla – 2 kohta
Article 100 a – paragraph 2
Tämä osasto ei koske
This Title shall not cover the following:
a) ihmisten terveyteen tai sairauksiin liittyviä tietoja edellyttäen, ettei niillä ole edes epäsuoraa yhteyttä lääkkeeseen
(a) information relating to human health or diseases, provided that there is no reference, even indirect, to medicinal products;
a) lääkkeisiin liittyviä todellisia tietoja (mukaan luettuina ilmoitukset tai lausumat, joita annetaan viestintäalan järjestöille joko vastauksena suoriin tiedusteluihin tai levittämällä tällaista tietoa konferenssien tai kirjallisten tiedotteiden välityksellä, sekä osakkaille ja/tai sääntelyviranomaisille annettavat ilmoitukset ja raportit) ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita, hintalistoja ja lääkekorvauksia, jos tällaisilla tiedoilla ja viiteasiakirjoilla ei pyritä yksittäisen lääkkeen myynninedistämiseen
(a) factual, informative announcements (including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators) and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided that they do not intend to promote an individual medicinal product;
b) aineistoa, jota myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattihenkilöstölle potilaille jaettavaksi.
(b) material provided by the marketing authorisation holder to healthcare professionals for distribution to patients.
b) terveydenhuollon ammattihenkilöstön omaan käyttöön tarkoitettua aineistoa.
(b) material provided to healthcare professionals for their own use.
Edellä a ja b alakohdan säännösten tulisi kuulua VIII osaston soveltamisalaan, jotta toimitaan johdonmukaisesti ja yhdenmukaisesti ehdotuksen tavoitteiden kanssa ja jotta varmistetaan tehokkaammin, että tarjottu tieto ei ole luonteeltaan mainostavaa.
For consistency and coherency with the stated aims of the proposal and to better ensure that information provided is not of promotional nature, of the directive points the provisions set our in point a) and b) should fall under the scope of Title VIII.
Tarkistus on johdonmukainen 86 artiklan 2 kohtaa koskevan tarkistuksen kanssa, ja sillä pyritään täsmentämään direktiivin soveltamisalaa.
This amendment is coherent with the amendment on article 86(2) and aims at clarifying the scope of the directive.
Myyntiluvan haltijoilla olisi oltava mahdollisuus tarjota tiettyjä tietoja.
Market authorization holders should be allowed to provide certain information.
Osakemarkkinasääntöjen mukaan yritysten on annettava sijoittajille asianmukaisia tietoja tärkeistä muutoksista ja työntekijät on pidettävä ajan tasalla yrityksissä tapahtuvista muutoksista.
Stock market rules require that companies keep investors fully informed of significant developments and employees must be kept informed of business developments.
Täsmennys on tarpeen, jotta tällaista tietoa voidaan tarjota asianmukaisesti.
It is necessary to specify this to allow appropriate provision of such information.
On syytä varmistaa, että terveydenhuollon ammattihenkilöstön omaan käyttöön annettu tieto ei kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.
It should be ensured that information provided to healthcare professionals for their own use is not covered by the Directive.
100 a artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 100 a - paragraph 2 a (new)
Kun otetaan huomioon viimeaikainen oikeuskäytännön kehitys, on painotettava, että tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta muun henkilön tai organisaation, ennen kaikkea lehdistön tai potilasjärjestöjen, oikeuteen ilmaista näkemyksiään reseptilääkkeistä edellyttäen, että ne eivät toimi lääkeyhtiöiden eduksi tai puolesta.
With reference to recent developments in the case law it has to be emphasised that the provisions of this Directive do not affect the right of any other person or organisation, in particular the press or patients' groups to express their views on prescription-only medicines as long as they are acting not in the interest of, or on behalf of the pharmaceutical companies .
100 b artikla
Article 100b
Myyntiluvan haltija saa levittää yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:
The following types of information on authorised medicinal products subject to medical prescription may be disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof:
Myyntiluvan haltijan on tarjottava yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof the following information:
(a) toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämismenettelyn aikana ja luvan uusimisen aikana hyväksymä viimeisin lääkkeen valmisteyhteenveto
(a) the most recent summary of product characteristics as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation renewal;
(b) toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämismenettelyn aikana ja luvan muuttamisen aikana hyväksymät viimeisimmät merkinnät ja pakkausseloste ja
(b) the most recent labelling and package leaflet as approved by the competent authorities during the course of marketing authorisation or authorisation variation; and
(c) viimeisin, julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten myyntiluvan myöntämismenettelyn ja luvan päivittämisen aikana laatimasta arviointikertomuksesta
(c) the most recent, publicly accessible version of the assessment report as drawn up by the competent authorities during the course of marketing authorisation and authorisation updates .
(a) viranomaisten hyväksymät lääkkeen valmisteyhteenveto , merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta
(a) the summary of product characteristics , labelling and package leaflet of the medicinal product , as approved by the competent authorities , and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Nämä tiedot on esitettävä muodossa, joka vastaa tarkoin toimivaltaisten viranomaisten laatimia virallisesti hyväksyttyjä tietoja.
That information shall be presented in a format that faithfully represents the officially approved information drawn up by the competent authorities.
Tiedot on tarjottava sekä sähköisessä että painetussa muodossa ja sokeille ja heikkonäköisille sopivissa muodoissa.
The information shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
(b) tietoja, jotka ovat samat kuin valmisteyhteenvedossa, merkinnöissä ja pakkausselosteessa sekä julkisesti saatavilla olevassa versiossa toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta, mutta on esitetty eri tavalla
(b) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a different way;
Myyntiluvan haltija voi tarjota yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä:
The marketing authorisation holder may, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription, make available to the general public or members thereof the following information:
(c) tietoja lääkkeen ympäristövaikutuksista , hintoja sekä todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia tai varoituksia haittavaikutuksista
(c) information on the environmental impact of the medicinal product, prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
(a) tietoja lääkkeen ympäristövaikutuksista 54 artiklan j alakohdan mukaisten hävittämistä ja keräämistä koskevien ja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi
(a) information on the environmental impact of the medicinal product further to the information provided on the disposal and collection system pursuant to Article 54 (j) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article;
(b) tietoja hinnoista
(b) information on prices ;
(c) tietoja pakkausmuutoksista
(c) information on pack changes ;
(d) varoituksia haittavaikutuksista 59 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisten ja tämän artiklan 1 kohdan mukaisesti toimitettujen tietojen lisäksi
(d) adverse-reaction warnings further to the information provided pursuant to Article 59 (1) (e) and made available pursuant to paragraph 1 of this Article ;