natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kemikaaliviraston on kahden kuukauden kuluessa siitä, kun se on saanut tiedon siitä, ettei sopimukseen ole päästy, annettava mahdolliselle hakijalle oikeus viitata selkärankaisilla eläimillä tehtyihin kokeisiin tai tutkimuksiin.
Within two months of being informed about the failure to reach an agreement, the Agency shall give the prospective applicant the right to refer to the tests or studies involving tests on vertebrate animals.
Kansallisten tuomioistuimien on määritettävä kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle.
National courts shall decide on the proportionate share of the cost that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Jos sopimukseen ei päästä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun pyyntö on tehty 51 artiklan 2 artiklan mukaisesti, sekä tietojen omistajan että mahdollisen hakijan on viipymättä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle.
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), both the data owner and the prospective applicant shall without delay inform the Agency thereof.
Kemikaaliviraston yhteydessä toimivan välimiesoikeuden on määritettävä tietojen tuottamiseen ja käyttöön liittyvien kaikkien kustannusten kohtuullinen osuus, joka mahdollisen hakijan on maksettava tietojen omistajalle.
An arbitration body within the Agency shall decide on the proportionate share of all costs associated with the production and use of the information that the prospective applicant shall pay to the data owner.
Jos sopimukseen kahden osapuolen välillä ei voida päästä, molempien on ilmoitettava kemikaalivirastolle, koska ne ovat molemmat epäonnistuneen sopimisen osapuolia.
If it is not possible to reach agreement between the two parties, both parties should inform the Agency, as both are responsible for the failure to agree.
Komission olisi perustettava unionin välimiesoikeus sen varmistamiseksi, että pakollinen tietojen yhteiskäyttö toteutetaan yhdenmukaisesti koko EU:ssa.
In order to ensure that the compulsory sharing of information proceeds in a harmonised manner at EU level, the Commission should establish an arbitration body for the Union.
Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin ja jos 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmille luvan hakijoille luvan käyttää yhdessä ensimmäisen hakijan toimittamia tietoja 52 artiklan mukaisesti, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant , and if the periods of protection of information according to Article 49 have not expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may share the data provided by the first applicant pursuant to Article 52, in both cases in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Samanlaisuus ja tekninen vastaavuus pitää osoittaa siinäkin tapauksessa, että tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, mutta myöhempi hakija haluaa tietojen yhteiskäyttöä.
Similarity and technical equivalence must also be demonstrated where the protection of information has not yet expired but a subsequent applicant wishes to share data.
Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä virallisia tarkastuksia sen varmistamiseksi, että biosidivalmisteissa käyttämistä varten markkinoille saatettavien tehoaineiden valmistajat ovat toimittaneet komissiolle tehoainetta koskevat liitteessä II mainitut tiedot tai että heillä on hallussaan liitteen II mukaiset edellytykset täyttävän asiakirja-aineiston käyttölupa.
The competent authorities shall perform official controls in order to ensure that manufacturers of active substances which are placed on the market for use in biocidal products have submitted to the Commission the information about the active substances referred to in Annex II or are in possession of a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II.
Asetuksen säännösten noudattaminen pitää varmistaa jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tekemillä virallisilla tarkastuksilla.
Compliance with the provisions of the Regulation must be guaranteed by official controls by the national competent authorities.
Toimivaltaisten viranomaisten on vuosittain vuodesta 2013 alkaen toimitettava komissiolle kertomus tämän asetuksen täytäntöönpanosta alueellaan.
Every year , starting in 2013, competent authorities shall submit to the Commission a report on the implementation of this Regulation in their respective territories.
(b) tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista.
(b) information on any poisonings involving biocidal products.
(b) tiedot mahdollisista biosidivalmisteisiin liittyvistä myrkytystapauksista sekä mahdollisista terveysvaikutuksista lasten, raskaana olevien naisten tai sairaiden kaltaisiin herkkiin henkilöihin ;
(b) information on any poisonings involving biocidal products and the possible health implications for vulnerable groups, such as children, pregnant women or the sick;
(b a) tiedot ympäristövaikutuksista;
(ba) information on the impact on the environment.
Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2019 mennessä ja sen jälkeen joka kolmas vuosi .
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2019 and every three years thereafter .
Komissio arvioi tämän kertomuksen perusteella, onko tähän asetukseen syytä ehdottaa muutoksia.
On the basis of the report, the Commission shall assess the desirability of proposing amendments to this Regulation.
Komission kertomuksen pitää olla perusta tarkistusprosessille, jolla pyritään mahdollisuuksien mukaan ratkaisemaan havaitut ongelmat.
The Commission report should be the basis for a process of revision with the aim of remedying as much as possible the main difficulties identified.
55 artikla – 2 kohta – d a alakohta (uusi)
Article 55 – paragraph 2 – point d a (new)
(d a) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);
(da) manufacturers of active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
Valmistuspaikat ovat kaupallisia ja kilpailuun liittyviä tietoja, joita ei saa julkaista.
Production sites are commercial information with implications for competition and should not be published.
Hakijalla on oikeus hakea lupaa valmisteen monelle erilaiselle loppukäytölle, joita kaikkia ei kuitenkaan välttämättä ole vielä käytetty, joten eräät niistä on varattava tulevaa käyttöä varten.
Applicants have the right to seek authorisation for many final uses of a product, which however are not necessarily all used, so some of these must be reserved for future use.
55 artikla – 2 kohta – d b alakohta (uusi)
Article 55 – paragraph 2 – point d b (new)
(d b) biosidivalmisteen valmistuspaikan sijainti;
(db) the location of the site where a biocidal product is manufactured;
55 artikla – 2 kohta – d c alakohta (uusi)
Article 55 – paragraph 2 – point d c (new)
(d c) luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättyminen;
(dc) date of the authorisation and its date of expiry;
On välttämätöntä, että eräät luvan sisältämistä hakijaa koskevista tiedoista ovat luottamuksellisia.
It is essential that some information contained in authorisations concerning the applicant should be treated in confidence.
Myös luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättyminen ovat suojattavia arkaluonteisia tietoja.
The date of the authorisation and its date of expiry are also sensitive information and should be protected.
55 artikla – 2 kohta – d d alakohta (uusi)
Article 55 – paragraph 2 – point d d (new)
Annokset ja käyttöohjeet riippuvat valmisteen ja apuaineiden luontaisten ominaisuuksien lisäksi aineen käyttötavasta, joten niille on varmistettava asianmukainen tietosuoja.
Doses and instructions depend on the type of use, as well as on the intrinsic properties of the product and of the co-formulants, and it is therefore necessary to protect them adequately.
58 artikla – 2 kohta – johdantokappale
Article 58 – paragraph 2 – first subparagraph – introductory part
Merkinnät eivät saa olla harhaanjohtavia eikä niissä saa missään nimessä olla mainintoja kuten " vähäriskinen biosidivalmiste " , "myrkytön" tai "haitaton".
Labels shall not be misleading and, in any case, shall not mention the indications ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or similar indications.
Lisäksi merkinnässä täytyy olla selvästi ja pysyvästi seuraavat tiedot:
In addition, the label must show clearly and indelibly the following information:
Merkinnät eivät saa olla harhaanjohtavia eikä niissä saa missään nimessä olla mainintoja kuten "myrkytön" tai "haitaton".
Labels shall not be misleading and, in any case, shall not mention the indications ‘non-toxic’, ‘harmless’ or similar indications.
Markkinoille vähäriskisiä biosidivalmisteita saattavia tuottajia on kannustettava ja on sallittava vähäriskisyydestä tiedottaminen.
Those who place low-risk products on the market should be encouraged and allowed to publicise them appropriately.
58 artikla – 2 kohta – e alakohta
Article 58 – paragraph 2 – first subparagraph – point e
(e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä ja/tai mielekkäällä ja käyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla , kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;
(e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units and/or in a manner which is meaningful and comprehensible to the user , for each use provided for under the terms of the authorisation;
58 artikla – 3 a kohta (uusi)
Article 58 – paragraph 3 a (new)
Biosidivalmisteiden markkinoille saattamisesta vastuussa olevat henkilöt julkistavat Internetissä luettelon tällaisista tuotteista.
The persons responsible for the placing on the market of biocidal products shall make available on the internet a list of such products.
Tämän verkkosivuston tarkoituksena on lisätä avoimuutta kuluttajille ja helpottaa ja nopeuttaa näiden tuotteiden ominaisuuksia ja käyttöolosuhteita koskevien tietojen saatavuutta.
This website shall serve to increase transparency for consumers and to facilitate an easy and fast collection of data on the properties and conditions of use of these products.
Asianomaiset Internet-sivustojen osoitteet on mainittava näkyvästi biosidivalmisteiden merkinnöissä.
The relevant website addresses shall be indicated on the labelling of the biocidal products in a visible manner.
Kaikille käyttäjille on annettava mahdollisuus saada yksityiskohtaisia ja ajan tasalla olevia tietoja, joko tietojen täydellisyyden vuoksi tai siksi, että kuluttajat saisivat oikeat tiedot säädetyistä käyttöolosuhteista, valmisteen säilyttämisestä ja käsittelystä.
It must be possible for all users to obtain detailed and timely information, in the interests of completeness of the information and to enable consumers to obtain the correct information about the prescribed conditions of use, keeping and treatment of the product.
Internet-sivuston tiedoilla täydennetään ja täsmennetään merkintöjen tietoja, jotta käyttäjät, jotka tarvitsevat yleensä lääketieteellisistä tutkimuksista saatavia erikoistietoja, voivat saada niitä helposti.
The information on the website should supplement and add detail to the indications on the labelling, so as to ensure that users who require specific information, which can normally be obtained through additional medical consultation, can easily obtain it.
(a) merkittävät tuoteluokat, joiden tehoaine on sisällytetty liitteeseen I;
(a) important categories of product whose active substance has been included in Annex I;
(c) lupanumero biosidivalmisteelle sellaisenaan tai käsiteltyyn materiaaliin tai esineeseen sisältyvänä.
(c) the authorisation number of the biocidal product as such or present in a treated article or material.
Biosidivalmistemainoksissa ei saa esitellä tuotetta tavalla, joka on harhaanjohtava tuotteen ihmiseen tai ympäristöön kohdistuvien riskien osalta.
Advertisements for biocidal products shall not refer to the product in a manner which is misleading in respect of the risks from the product to human health or the environment.
Biosidivalmisteen mainonnassa ei missään tapauksessa saa esiintyä ilmaisuja kuten " vähäriskinen biosidivalmiste " , "ei myrkyllinen", "ei haitallinen".
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘low-risk biocidal product’, ‘non-toxic’, ‘harmless’ or any similar indication.
Biosidivalmisteen mainonnassa ei missään tapauksessa saa esiintyä ilmaisuja kuten "ei myrkyllinen", "ei haitallinen".
In any case, the advertising of a biocidal product shall not mention ‘non-toxic’, ‘harmless’ or any similar indication.
(d) biosidivalmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on maksettava vuosimaksu; ja
(d) an annual fee shall be paid by persons placing biocidal products on the market ; and
(d) maksua sovelletaan vain silloin kun se on todella välttämätön; ja
(d) the fee shall apply only when it is genuinely necessary ; and
Maksujen pitäisi liittyä pyydettyyn työhön ja olla siihen verrannollisia.
Fees should relate to the work requested and therefore be proportionate to it.
On mahdotonta hyväksyä umpimähkäistä vuosimaksua, ja maksuja pitäisi periä vain silloin kun se on todella välttämätöntä.
An indiscriminate annual fee is not acceptable, and fees should be paid only when genuinely necessary.
Työohjelman aikana komissio päättää 72 asetuksen 4 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen tehoaineen sisällyttämisestä tämän asetuksen liitteeseen I sekä sisällyttämisen edellytyksistä tai, jos 4 artiklan vaatimukset eivät täyty taikka vaadittuja tietoja ei ole toimitettu määräajassa, siitä, ettei kyseistä tehoainetta sisällytetä tämän asetuksen liitteeseen I. Päätöksessä vahvistetaan päivämäärä, jona sisällyttäminen liitteeseen I tulee voimaan.
During the work programme, the Commission shall decide pursuant to the procedure laid down in Article 72(4) that an active substance shall be included in Annex I of this Regulation and under which conditions, or, in cases where the requirements of Article 4 are not satisfied or where the requisite information and data have not been submitted within the prescribed period, that such active substance shall not be included in Annex I of this Regulation.
Lainsäädäntötekstissä on esitettävä selvästi sovellettavat määräajat.
The legislative text should clearly state the timelines applicable.
Toimivaltaiset viranomaiset ovat jo aiemmin sopineet kahdesta vuodesta.
Two years have previously been agreed upon by the Competent Authorities.
77 artikla – 3 kohta – 3 alakohta
Article 77 – paragraph 3 – subparagraph 3
Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille sen jälkeen, kun sisällyttäminen on tullut voimaan.
Biocidal products, for which an application for a product authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph, shall no longer be placed on the market after the date on which the inclusion becomes effective.
Tarkistuksella pyritään määrittelemään lyhyemmät määräajat markkinoilta poisjättämiselle, sillä biosidivalmisteiden jatkokäyttäjillä pitää olla tieto omista velvollisuuksistaan ja tehoaineiden tarkastusten tilanteesta.
This amendment lays down shorter periods for exclusion from the market, as downstream users of the biocidal product must be informed of their obligations and of the state of revision of active substances.
77 artikla – 4 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 77 – paragraph 4 – subparagraph 1 a (new)
Sellaisten biosidivalmisteita, joiden lupaa koskevan, 3 kohdan mukaisesti toimitetun hakemuksen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on hylännyt tai joille se on päättänyt olla myöntämättä lupaa, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua 18 kuukauden ajan kyseisestä hylkäämisestä tai päätöksestä.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which the competent authority of the Member State has rejected an application for authorisation submitted under paragraph 3 or has decided not to grant authorisation are allowed until 18 months after such a rejection or a decision.
Jos hyväksyntä kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseisiä biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaaleja ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.
In the case of a refusal to grant an authorisation to place a biocidal product on the market, treated articles and materials that incorporate such biocidal product shall no longer be placed on the market within six months after such decision.
81 artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 81 – paragraph 1 a (new)
Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, säilyttäminen ja käyttäminen, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan 80 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 80 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission are allowed until 12 months after the date of the decision referred to in the first subparagraph of Article 80(2) or 12 months after the date referred to in the second subparagraph of Article 80(2), whichever is the later.
Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja
Transitional measures concerning food contact materials
Lupahakemukset, jotka koskevat elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla … [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä], on toimitettava viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2017.
Applications for the authorisation of biocidal products which are food contact materials and which were available on the market on [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] shall be submitted at the latest 1 January 2017.
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita koskeva hakemus on toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille siihen päivään saakka, jona tehdään päätös hyväksynnästä tai sen epäämisestä.
Food contact materials which were available on the market on [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] for which an application was submitted in accordance with paragraph 1 may continue to be placed on the market until the date of the decision granting the authorisation or refusing to grant the authorisation.
Jos hyväksyntä kyseisen vähäriskisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmistetta ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.
In case of a refusal to grant an authorisation to place such biocidal product on the market, such biocidal product shall no longer be placed on the market within six months after such decision.
Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja, jotka olivat markkinoilla [EUVL: lisätään 85 artiklan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu päivä] ja joita koskevaa hakemusta ei ole toimitettu 1 kohdan mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille kuuden kuukauden ajan 1 kohdassa tarkoitetusta päivästä.
Food contact materials which were available on the market on [OJ: insert the date referred to in the first subparagraph of Article 85] for which an application was not submitted in accordance with paragraph 1 may continue to be placed on the market until six months after the date referred to in paragraph 1.
Niiden biosidivalmisteiden olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastoiminen ja käyttäminen, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, ovat sallittuja 12 kuukauden ajan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 1 kohdan kolmannessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission is allowed until twelve months after the date of the decision referred to in the second subparagraph of paragraph 1 or twelve months after the date referred to in the third subparagraph of paragraph 1, whichever is the later.
83 artikla – -1 kohta (uusi)
Article 83 – paragraph -1 (new)
Tammikuun 1 päivästä 2014 alkaen biosidivalmisteessa käyttämistä varten markkinoilla olevan vanhan tehoaineen kaikkien valmistajien on esitettävä kemikaalivirastolle hakemus kyseisen tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Toimivaltaisten viranomaisten on tehtävä 54 artiklan 1 kohdan mukaisia virallisia tarkastuksia.
As from 1 January 2014, all manufacturers of an existing active substance placed on the market for use in biocidal products shall submit to the Agency an application for the inclusion of the substance in Annex I. The competent authorities shall carry out official controls as required by Article 54(1).
Biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen tehoaineiden valmistus ja kaupan pitäminen pitäisi sallia vain järjestelmään osallistuville yrityksille.
Only manufacturers who contribute to the system should be allowed to manufacture and market active substances intended for use in biocidal products.
Tämä on paras tapa ratkaista "vapaamatkustajien" ongelma tehoaineiden markkinoiden asianmukaisen valvonnan avulla.
This is the best way of overcoming the 'free rider' problem, by means of appropriate checks on the market for active substances.
83 artikla – 3 a kohta (uusi)
Article 83 – paragraph 3 a (new)
Toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava 54 artiklan 2 kohdan mukaiset tarvittavat toimenpiteet.
The competent authorities shall adopt the necessary measures as required by Article 54(2).
Jäsenvaltiot on velvoitettava selvittämään, mitä biosidivalmisteita niiden markkinoilla on ja onko tehoaineen valmistaja toimittanut asiakirja-aineiston liitteeseen 1 sisällyttämistä varten, ja toimittava sen mukaisesti.
Member States should be required to establish which biocidal products exist on their market and whether the manufacturer of the active substance has submitted a dossier for Annex I, and proceed accordingly.
83 a artikla (uusi)
Article 83 a (new)
83 a artikla
Article 83 a
Komissio esittää viimeistään ...* Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tarvittavista toimista biosidivalmisteiden kestävän käytön edistämiseksi eri valmisteryhmien osalta.
By ...*, the Commission shall submit report to the European Parliament and the Council regarding adequate measures to promote the sustainable use of biocidal products across the different product types.