natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Näin ollen tiedotuskanavat olisi valittava aiempaa huolellisemmin.
Thus the channels through which information is made available should be more carefully selected .
Tästä syystä tietoja olisi tarjottava myös perinteisempien kanavien sekä esimerkiksi kirjeenvaihdon kautta.
For that reason information should be made available through more "traditional" channels as well e.g. correspondence.
§ Esittelijä suhtautuu kuitenkin varauksellisesti painotuotteiden käyttöön tiedotuskanavana.
§ Concerning, though, the use of printed media as information channel the Rapporteur has reservations.
Sanomalehtien tai aikakauslehtien tiedot ovat saatavilla kaikille eivätkä vain niille, jotka itse niitä etsivät; toisin sanoen potilaita ei suojella ei-toivotuilta tiedoilta.
Information in newspapers or magazines is available to everyone not only to those who are seeking for information themselves, i.e. patients are not protected from unsolicited information.
Sen vuoksi esittelijä ehdottaa, että poistetaan lääkeyhtiöiden mahdollisuus tarjota tietoja sanomalehdissä, aikakauslehdissä ja vastaavissa julkaisuissa.
The Rapporteur therefore proposes to delete the possibility to make information available by the pharmaceutical companies in newspapers, magazines and similar publications.
§ Esittelijä haluaa myös, että mainonta ja tiedottaminen erotetaan toisistaan selkeämmin.
§ The Rapporteur also wishes to make a clearer distinction between advertisement and information .
Vaikka direktiivin 86 artiklassa vahvistetaan mainonnan määritelmä ja 88 artiklan 1 kohdassa kielletään reseptilääkkeiden mainonta, selkeyden vuoksi olisi korostettava, että reseptilääkkeitä koskevaa mainosmateriaalia ei saa tarjota.
Though Article 86 of the Directive sets the definition of advertising, and Article 88 (1) prohibits the advertisement of prescription-only medicines, for the sake of clarity it should underlined that no promotional material on prescription-only medicines could be made available.
§ Sekaannusten välttämiseksi on painotettava, että direktiivin säännöksiä sovellettaisiin vain lääkeyhtiöihin ja ne eivät missään tapauksessa vaikuttaisi lehdistön tai potilaiden ja potilasjärjestöjen oikeuteen ilmaista näkemyksensä tietyistä lääkkeistä ja hoidoista edellyttäen, että ne toimivat riippumattomasti eivätkä lääkeyhtiöiden puolesta, eduksi tai ohjeiden perusteella.
§ In order to avoid confusion, it has to be emphasised that the provisions of the Directive would apply to the pharmaceutical companies only and would not affect, under any circumstances, the right of either the press or patients and their organisations to express their views on certain medicines and treatment, as long as they are acting independently and not on behalf of, in the interest of, or upon instructions by the pharmaceutical companies .
Nämä säännökset koskevat teollisuutta ja kyseessä ei ole laajempi säännöstö, joka vaikuttaa ilmaisunvapauteen, lehdistönvapauteen jne.
This is a regulation on the industry, and not a broader regulation that affects freedom of speech or the freedom of the press etc.
§ Potilasjärjestöt olisi otettava aktiivisesti mukaan direktiivin ja asetuksen täytäntöönpanoon, jotta potilaat saavat äänensä kuuluville.
§ In order to make patients' voice heard, patients' organisation should be actively involved into the implementation of the Directive and the Regulation .
Esittelijä on tyytyväinen ajatukseen laatia potilaille tarjottavia tietoja koskevat ohjeet ja käytännesäännöt ja haluaa komission toimivan yhteistyössä potilasjärjestöjen kanssa näitä ohjeita ja käytännesääntöjä luonnosteltaessa.
The Rapporteur welcomes the idea to have guidelines and a code of conduct drafted concerning the information which is made available to the patients, and wants the Commission to cooperate with patients' organisations when drafting those guidelines and code of conduct.
§ On korostettava lääkärin ja potilaan välistä tärkeää suhdetta.
§ There is a need to emphasise the important relationship between doctor and patient.
Tärkein tietolähde reseptilääkkeistä on niitä määräävä lääkäri, ja näin tulisi olla myös jatkossa.
The most important source of information about prescription-only medicines is, and should remain, the prescribing doctor.
Tämä suhde on erittäin arvokas ja sitä voidaan ainoastaan täydentää muilla tiedotuskanavilla.
This relationship has a fundamental value and can only be supplemented by other channels of information.
§ Kun on kyse tiedottamisen laajuudesta, esittelijä ilmaisee tyytyväisyytensä sen johdosta, että arviointikertomuksen yleisesti saatavilla oleva versio julkaistaan.
§ With regard to the scope of information the Rapporteur welcomes that the publicly accessible version of the assessment report is made public.
Hän kuitenkin katsoo, että myös kyseisten lääkkeiden farmakologisten ja esikliinisten testien sekä kliinisten kokeiden tuloksia voitaisiin tarjota.
He is, however, of the opinion that the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the given medicines could also be made available.
Tarkasteltaessa ehdotuksia laajemmassa kontekstissa esittelijä korostaa, että potilaille tarjottavien reseptilääketietojen tulisi olla osa laajempaa potilaille tiedottamisen ja terveysosaamisen strategiaa.
Putting the proposals into context, the Rapporteur underlines that information to patients on prescription-only medicines should be part of a wider "information to patients strategy" and a broader strategy of health literacy .
Potilaiden ja muiden asianomaisten tahojen tulisi saada täsmällistä ja puolueetonta tietoa terveellisistä elämäntavoista, sairauksien ehkäisemisestä ja eri hoitovaihtoehdoista.
Patients and everyone interested should be able to find accurate and unbiased information on healthy lifestyle, the prevention of illness and specific diseases, and various treatment options.
Näissä seikoissa mennään kuitenkin tämän ehdotuksen ja mietinnön soveltamisalan ulkopuolelle.
This, however, goes beyond the scope of the current proposal and report.
Esittelijä odottaa komission täydentävän tätä ehdotusta lähitulevaisuudessa uudella ehdotuksella osana mainittua laajempaa potilaille tiedottamisen strategiaa.
The Rapporteur though expects the Commission to present a new proposal in a near future as a part of such wider "information to patients strategy" and to complement this one.
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency
Ehdotukset, jotka koskevat direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamista, ovat yhdenmukaisia niiden yleisten tavoitteiden kanssa, joilla pyritään varmistamaan EU:n kansalaisten terveyden suojelu ja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.
The general policy objectives of the proposals to amend Directive 2001/83/EC and Regulation
Tämän periaatteen mukaisesti ehdotuksilla pyritään erityisesti luomaan selkeät puitteet reseptilääkkeitä koskevalle tiedottamiselle ja siten järkiperäistämään kyseisten lääkkeiden käyttöä.
(EC) No 726/2004 are in line with the overall objectives to ensure the proper functioning of the internal market for medicinal products for human use and to better protect the health of EU citizens.
Ehdotuksella varmistetaan suoraan kuluttajille suunnatun reseptilääkemainonnan kielto.
The proposals ensure that the prohibition of direct-to-consumer advertising of prescription-only medicines continues to apply.
Tavoitteet on tarkoitus saavuttaa
These aims are to be achieved by:
• sallimalla tiedottaminen sellaisten kanavien välityksellä, jotka vastaavat erilaisten potilasryhmien tarpeita ja tiedonsaantimahdollisuuksia
• Allowing information to be provided through channels addressing needs and capabilities of different types of patients;
• sallimalla se, että myyntiluvan haltijat tarjoavat ymmärrettävää, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeidensä eduista ja riskeistä
• Allowing marketing authorisation holders to provide in an understandable way objective and non-promotional information about the benefits and the risks of their medicines;
• takaamalla, että käytössä on seuranta- ja täytäntöönpanotoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että tiedontarjoajat noudattavat laatuvaatimuksia, ja välttämällä turhaa byrokratiaa.
• Ensuring that monitoring and enforcement measures are in place to ensure that information providers comply with the quality criteria, while avoiding unnecessary bureaucracy.
Komissio on ymmärtänyt, että potilaat ovat entistä kiinnostuneempia terveydestään ja haluavat osallistua enemmän.
The Commission has recognised that patients are increasingly interested in their health and wish to be involved more actively in health-related processes.
Optimaalinen hoito on siis mahdollista vain silloin, kun potilaat tuntevat lääkkeensä, tekevät perusteltuja valintoja ja lääkkeiden käyttö järkiperäistyy.
Optimum treatment is therefore only possible if patients have access to information about the medicinal products that they are taking so that informed choices can be made and the rational use of these medicines is enhanced.
Lausunnon valmistelija on komission kanssa samaa mieltä siitä, että yhteisön toiminta lääketietojen alalla voi vaikuttaa myönteisesti kansanterveyteen.
The author of the report agrees with the Commission that Community action on patient information can have a positive impact in terms of promoting public health.
Valmistelija korostaa myös, että reseptilääkkeitä koskeva tiedotus, jossa otetaan huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, voi edesauttaa sairauksien ehkäisyä.
He also wishes to stress that information about prescription-only medicines that takes account of patients’ needs and expectations can promote the prevention aspect.
On kuitenkin tosiasia, että nykyinen tiedotus reseptilääkkeistä ei ole EU:ssa riittävää eikä ajanmukaista.
Nonetheless, it is a fact that the information currently available in the EU about prescription-only medicines is neither adequate nor timely.
Tiedonsaanti riippuu siitä, miten hyvin kansalaiset osaavat käyttää internetiä ja mitä kieliä he puhuvat.
Access to information depends on how proficiently the citizen can use the Internet and which language he or she speaks.
Toiminta näissä asioissa on nyt erityisen tärkeää, sillä tekninen kehitys antaa kansalaisille mahdollisuuden hakea kaikkialta maailmasta internetin välityksellä tietoa mutta tiedostamattaan myös mainontaa, ja siten he ovat harhaanjohtavien ja puutteellisten tietojen armoilla.
Action in this area is particularly important at the present time as technological advances make it possible for citizens to obtain information via the Internet, but also expose them subconsciously to advertising from all over the world, and hence to misleading and flawed information.
Siksi valmistelija katsoo, että tilanne on korjattava nopeasti ja EU:n kansalaisille on annettava johdonmukaista ja luotettavaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa.
For that reason, the author sees an urgent need to rectify this situation so as to provide citizens with objective and non-promotional information that complies with EU rules.
Sertifioidulla tiedotuksella EU:n on luotava tiedotuksellinen vastapaino internetistä löytyvälle harhaanjohtavalle mainonnalle.
Through the provision of certified information, the EU must take action to provide an informative counterweight to the misleading advertising in circulation in the Internet.
Päähuomio kohdistuu pakkausselosteeseen.
Attention must focus primarily on the package leaflet.
Pakkausselosteen tiedot on laadittava siten, että kaikki kansalaiset ymmärtävät ne.
The information contained in the package leaflet must be redesigned so that it can be understood by every citizen.
Tämä on erityisen tärkeää, koska pakkausselosteen nykyinen muoto on puutteellinen sikäli, että se voi aiheuttaa potilaissa pelkoa ja saada heidät keskeyttämään hoitonsa.
This is especially important because the package leaflet is inadequate in its current form, in that it can awaken patients’ fears and cause them to discontinue treatment.
Komission ehdotuksella pyritään nyt pääasiassa pakkausselosteen uudelleenmuotoiluun.
The Commission proposal is therefore directed primarily at the redesigning of the package leaflet.
Valmistelija haluaa korostaa vielä kerran, että suoraan kuluttajille suunnattu reseptilääkemainonta on edelleenkin tarkoitus pitää kiellettynä EU:ssa.
The author of the report wishes to emphasise, once again, that the ban on direct-to-consumer advertising of prescription-only medicine in the EU should be maintained.
Hän pitää kiinni myös siitä, että yksittäisten valtioiden toimivaltaiset viranomaiset ja terveydenhoitoalan ammattilaiset ovat jatkossakin tärkeitä lääketietojen lähteitä kuluttajille, mutta katsoo kuitenkin, että myös myyntiluvan haltijat ovat tärkeä lähde muussa kuin myynnin edistämiseen tähtäävässä lääketiedotuksessa.
He also points out that the national competent authorities and health professionals are still important sources of information on medicinal products for the general public, but he recognises that marketing authorisation holders also constitute a valuable source of non-promotional information about medicinal products.
Valmistelija tietää, että tarvitaan seurantamekanismeja, joilla varmistetaan yhtenäisten laatunormien noudattaminen korkealaatuisen muuhun kuin myynnin edistämiseen tähtäävän tiedotuksen varmistamiseksi.
The author is aware that monitoring systems are required to safeguard compliance with harmonised quality standards and hence the provision of high-quality non-promotional information.
Hän suhtautuu siksi myönteisesti komission ehdotukseen, että jäsenvaltiot saavat valita soveltuvimmat seurantamekanismit ja että yleissääntönä pidetään tiedon levittämisen jälkeistä seurantaa, koska se on tehokkainta ja vähiten byrokraattista.
He therefore welcomes the Commission’s proposal that Member States should be free to choose the most appropriate monitoring mechanisms, the general rule being that monitoring should take place after the distribution of information since this is the most effective and least bureaucratic approach.
Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkinnassa ja tiedottamista koskevissa kansallisissa säännöksissä on eroja , minkä vuoksi on tarpeen pikaisesti erottaa mainonta ja tiedottaminen selkeämmin toisistaan .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Tiedottamisen ja mainonnan välisen eron epäselvyys haittaa tiedonsaantia EU:n sisällä, ja suuri yleisö on jäsenvaltioiden enemmän tai vähemmän rajoittavien tulkintojen varassa siitä, mikä voidaan katsoa mainonnaksi.
The lack of a clear distinction between information and advertising creates distortions in access to information within the EU, and the public is subject to differing, more or less restrictive interpretations by the Member States as regards the definition of what may or may not be considered advertising.
(4) Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden levittämistä.
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to their dissemination.
Vaatimus koskee tietoja sellaisista muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista , jotka perustuvat kokeelliseen havainnointiin, tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä.
This concerns information about non-interventional scientific studies based on experimental observation , or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’, tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä, ja että se myös seuraa toimenpiteitä, joita valmistajan on toteutettava haittavaikutuksia koskevan ilmoituksen saatuaan, ja saattaa tämän mukaisesti lähdekirjallisuuden välittömästi ajan tasalle .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent immediate updating of the literature .
On tärkeää ottaa huomioon, että asetuksen 24–26 artiklassa tarkoitettujen riskikatsausten laatimisen jälkeen on seurattava tiiviisti asian myöhempää kehitystä ja sisällytettävä niihin lääkkeiden käytöstä saatuja kokemuksia koskevien tieteellisten arviointien tulokset.
It should be taken into account that, after the risk reports provided for in Articles 24 to 26 of the Regulation have been drawn up, further developments in the process need to be closely monitored, in particular by incorporating the result of the scientific appraisal of experience observed in the use of the medicinal products.
Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden levittämistä.
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination.
Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden levittämistä, paitsi jos kyseiset tiedot ovat internet-sivustolla, jolla julkaistun sisällön valvonta kuuluu jäsenvaltion vastuulle direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan mukaisesti .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination , unless this information is given on an internet website where responsibility for monitoring the content disseminated rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Tämä on johdonmukaista direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan kanssa.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83EC.
Virasto voi kieltää levittämästä toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein 120 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta , ja sen on perusteltava päätöksensä asianmukaisesti .
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC , stating the grounds for its decision, within 120 days after receipt of the notification.
Kun Euroopan lääkevirastoa vaaditaan perustelemaan päätöksensä, tietojen laadinta on avoimempaa ja tehokkaampaa.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Pidentämällä tietojen hiljaisen hyväksymisen määräaikaa 60 päivästä 120 päivään pyritään parantamaan viraston mahdollisuuksia perustella kantansa selvästi.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
Asetus EY N:o 726/2004
Regulation EC No 726/2004
Viraston on annettava vastauksensa myyntiluvan haltijalle 30 työpäivän kuluessa.
The Agency shall communicate its response to the marketing authorisation holder within 30 working days.
Tarkistuksella halutaan lisätä menettelyn tehokkuutta ja avoimuutta.
This amendment aims to ensure greater efficiency and transparency in the process.
1 a) Korvataan 57 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan l alakohta seuraavasti:
(1a) In Article 57(1), second subparagraph, point (l) shall be replaced by the following:
l) luoda EU:n kaikilla virallisilla kielillä väestön käytettävissä oleva lääketietokanta ja varmistaa sen ajantasaistaminen ja ylläpito lääkeyhtiöiden kaupallisista eduista riippumattomalla tavalla ; tietokannan tarkoituksena on helpottaa pakkausselosteisiin jo hyväksyttyjen tietojen etsintää; tietokannan on sisällettävä osio lasten hoitoon hyväksytyistä lääkkeistä; väestölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla muille kuin asiantuntijoille kohdennettuina ;
(l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all the official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies ; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner , designed for the non-expert public ;
Viraston roolin vahvistaminen reseptilääkkeitä koskevan tiedon antamisessa yleisölle on ratkaisevan tärkeätä, jotta kaikki kansalaiset saavat laadukkaita tietoja yhtäläisin edellytyksin.
Strengthening the agency’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Yleisölle tarkoitettuja tietoja sisältävän tietokannan hallinnassa on noudatettava näitä tietoja koskevia poikkeuksia.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
2 a) Korvataan 57 artiklan 2 kohta seuraavasti:
(2a) In Article 57, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Tietokantaa on aktiivisesti tehtävä tunnetuksi Euroopan kansalaisten keskuudessa.
This database shall be actively promoted to European citizens.
Kansallisten viranomaisten on toimitettava virastolle markkinointiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka kyseiset viranomaiset ovat hyväksyneet, ja tiedot on sisällytettävä yleisön käytössä olevaan viraston tietokantaan.
The information submitted by holders of marketing authorisation and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Yleisön on voitava käyttää tietokantaa ensisijaisena puolueettoman tiedon lähteenä.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
Reseptilääkkeitä koskeva tiedottaminen yleisölle (asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttaminen)
Information on medicinal products subject to medical prescription (amendment of Regulation (EC) No 726/2004)
Valmistelija: António Fernando Correia De Campos
Rapporteur: António Correia de Campos