natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(c) tehoaineet ovat kemiallisesti riittävän erilaisia pitämään torjuttavassa haitallisessa organismissa ilmenevän resistenssin mahdollisimman vähäisenä.
(c) the chemical diversity of the active substances is adequate to minimise the occurrence of resistance in the target harmful organism.
Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, korvattavaa tehoainetta sisältävä biosidivalmiste on hyväksyttävä ilman vertailevaa arviointia tapauksissa, joissa on tarpeen hankkia kokemuksia käyttämällä ainetta ensin käytännössä.
By way of derogation from paragraph 1, a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution shall be authorised without comparative assessment in cases where it is necessary to acquire experience first through using that product in practice.
Komissio päättää täytäntöönpanotoimista, joilla tarkennetaan biosidivalmisteiden vertailevaa arviointia koskevan pyynnön määrittelemiseksi vaadittava menettely 3 kohdan säännösten mukaisesti.
The Commission shall adopt implementing measures which specify the procedure required to define the application for comparative assessment for biocidal products in accordance with the provisions of paragraph 3.
Näillä toimenpiteillä määritellään perusteet ja algoritmit, joita käytetään vertailevassa arvioinnissa, sen yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi kaikkialla Euroopan unionissa.
These measures shall define the criteria and algorithms to be used for the comparative assessments so as to ensure uniform application throughout the Community.
Nämä toimenpiteet hyväksytään 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
These measures shall be adopted in accordance with the procedures laid down in Article 72(3).
Komission on laadittava täytäntöönpanotoimet biosidivalmisteiden vertailevan arvioinnin yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi.
In the interests of uniform application of the comparative assessment of biocidal products, the Commission should draw up implementing measures.
21 a artikla (uusi) – sisällytetään IV luvun loppuun
Article 21 a (new) – to be inserted at the end of Chapter IV
Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on esitettävä kansallista lupaa tai yhteisön lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä 'arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen').
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a national authorisation or an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
Kemikaalivirasto ilmoittaa kolmen viikon kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.
The Agency shall, within three weeks after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
(a) 18 artiklassa tarkoitettu ilmoitus on toimitettu;
a) the information referred to in Article 18 has been submitted;
Kemikaaliviraston on kolmen viikon kuluessa lisätietojen saamisesta päätettävä, ovatko toimitetut lisätiedot riittävät hakemuksen validoimiseksi.
The Agency shall, within three weeks from the receipt of the additional information, determine whether the additional information submitted is sufficient to validate the application.
Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei toimita vaadittuja tietoja määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to submit the information required within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirastolle 70 artiklan nojalla suoritettu maksu maksetaan takaisin.
In such cases a part of the fee paid to the Agency in accordance with Article 70 shall be reimbursed.
Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 3 kohdan kolmannen alakohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 67 artiklan mukaisesti.
An appeal may be brought, in accordance with Article 67, against Agency decisions under the third subparagraph of paragraph 3.
Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.
If the Agency, on the basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Kemikaaliviraston on tehtävä alustava validointi kaikista hakemuksista yhteisössä, jotta toimivaltaiset arviointiviranomaiset voivat keskittyä hakemuksen varsinaiseen arvioimiseen.
The ECHA should perform the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual assessment of applications.
Tällä hetkellä, kun toimivaltaiset arviointiviranomaiset arvioivat hakemuksen sekä hallinnollisia että tieteellisiä seikkoja, suhtautuminen ei aina ole ollut yhdenmukaista.
Currently, where evaluating competent authorities consider both the administrative and scientific aspects of applications, there have been inconsistencies in their approach.
Kemikaaliviraston olisi hakemuksia validoidessaan noudatettava samoja määräaikoja kuin REACH-asetuksessa (20 artikla).
The Agency must abide by the same deadlines as those laid down under REACH (Article 20) for validating the application.
23 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 23 – paragraph 2 a (new)
Näin vältetään toimien tarpeeton päällekkäisyys.
To avoid unnecessary duplication of effort.
Jos käy ilmi, että hakemuksen täydellisen arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot.
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu kahdentoista kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan.
The twelve-month period referred to in paragraph 1 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Jos käy ilmi, että hakemuksen täydellisen arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot tietyssä määräajassa, joka ei saa ylittää kuutta kuukautta .
If it appears that additional information is necessary in order to carry out a full evaluation of the application, the receiving competent authority shall request the applicant to submit such information within a specified time limit that shall not exceed six months.
Poikkeusolosuhteissa ja asianmukaisesti perustellusta syystä määräaikaa voidaan pidentää enintään kuudella kuukaudella.
In exceptional circumstances and following proper justification, the time limit may be extended by up to a further six months .
Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 18 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least eighteen months before the expiry date of the authorisation.
Luvan haltijan tai hänen edustajansa on toimitettava hakemus kansallisen luvan uusimisesta hakemuksen vastaanottavalle viranomaiselle vähintään 12 kuukautta ennen luvan voimassaolon päättymistä.
The authorisation holder or his representative shall submit an application for renewal of a national authorisation to the receiving competent authority at least twelve months before the expiry date of the authorisation.
Jos uusia arvioitavia tietoja ei ilmene, tuotteen luvan uusimiseen ei tarvita 18 kuukautta.
Unless there are new data to be assessed, eighteen months are not required to renew a product authorisation.
12 kuukautta on sopivampi aika.
A twelve month period is more appropriate.
25 artikla – 5 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 25 – paragraph 5 – subparagraph 1 a (new)
Kaikissa asianomaisissa jäsenvaltioissa on käytettävä yhtä yhteistä lupanumeroa, jos kyseessä on vastavuoroinen tunnistaminen.
In the event of mutual recognition, a single authorisation number shall be used in all Member States involved.
Jos tuotteeseen on sovellettu vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä, siitä olisi käytettävä yhtä ja samaan lupanumeroa kaikissa jäsenvaltioissa.
In the case of a mutual recognition procedure, a single authorisation number should be used in all Member States.
Komission olisi vahvistettava yhteistä numeroa koskevat täytäntöönpanotoimenpiteet.
The Commission should be responsible for adopting implementing measures to introduce a single number.
Komissio tekee hakijaa kuultuaan 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.
After consulting the applicant, the Commission shall adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Asetuksessa olisi säädettävä ajanjaksosta, jonka aikana voidaan ratkaista kiistat jäsenvaltioiden välillä.
Provision is needed in the regulation for a deadline for settling disputes between Member States.
Jos komissio pyytää kemikaalivirastolta lausuntoa 30 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen, kolmen kuukauden määräaika keskeytyy siihen asti kun kemikaalivirasto antaa lausuntonsa.
Should the Commission ask the Agency for an opinion under the procedure set out in Article 30, the three ‑month period shall be suspended until the Agency has forwarded its opinion.
Kolme kuukautta on komissiolle riittävä määräaika esittää ehdotus päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan.
Three months would seem to be appropriate timing time for the Commission to draw up a proposal for a decision on the refusal, or restriction, of authorisation.
Komissio tekee hakijaa kuultuaan kolmen kuukauden kuluessa ilmoituksesta 72 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti päätöksen siitä, ovatko toimivaltaisen viranomaisen esittämät perustelut riittävät kansallisen luvan tunnustamisen epäämiselle tai luvan rajoittamiselle.
Within three months following the notification, the Commission shall , after consultation with the applicant, adopt a decision on whether the grounds set out by the competent authority justify refusal to recognise, or restriction of, the national authorisation in accordance with the procedure referred to in Article 72(3).
Lainsäädäntötekstissä pitää ilmoittaa selkeästi kyseisessä asiassa noudatettava aikaraja, jotta jäsenvaltioiden välisten kiistojen ratkaisemista varten saadaan käyttöön tehokas järjestelmä.
The legislative text should clearly state the timelines applicable in order to have an efficient system in place to resolve disputes between Member States.
Kolme kuukautta on sopiva määräaika, jonka kuluessa komissio esittää ehdotuksen päätökseksi perusteista, joiden pohjalta luvat jätetään tunnustamatta tai niitä rajoitetaan.
Three months is an adequate timing for the Commission to make a proposal for a decision on the grounds justifying the refusal to recognise or restrict authorisations.
Jos komission päätöksessä vahvistetaan esitetyt perusteet hyväksynnän epäämiselle tai rajoittamiselle, toimivaltaisen viranomaisen, joka on aikaisemmin hyväksynyt biosidivalmisteen , on viipymättä tarkasteltava uudestaan kansallista lupaansa kyseisen päätöksen noudattamiseksi .
If the Commission decision confirms the grounds presented for refusing or restricting the subsequent authorisation, the competent authority that had previously authorised the biocidal product shall without delay review its national authorisation to comply with that decision .
Jos komission päätöksessä vahvistetaan ensimmäinen kansallinen lupa, toimivaltaisen viranomaisen, joka on ehdottanut kansallisen luvan tunnustamisen epäämistä tai kansallisen luvan tunnustamista tietyin edellytyksin, on viipymättä hyväksyttävä kyseessä oleva biosidivalmiste ensimmäisen luvan mukaisesti.
If the Commission decision confirms the initial national authorisation, the competent authority that proposed to refuse to recognise a national authorisation, or to recognise the national authorisation subject to certain conditions, shall without delay authorise the biocidal product concerned in accordance with the initial authorisation .
Yhteisön lupa voidaan myöntää seuraaville biosidivalmisteluokille:
The Community authorisation may be granted to the following categories of biocidal products:
Yhteisön lupa voidaan myöntää kaikille biosidivalmisteluokille.
The Community authorisation may be granted to any category of biocidal products.
Komissio voi lisätä tämän artiklan 1 kohtaan muita biosidivalmisteiden luokkia 54 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun, tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevan komission kertomuksen sekä yhteisön luvista saadun kokemuksen perusteella.
Following the report of the Commission on the implementation of this Regulation referred to in Article 54(4) and in light of the experience gained with the Community authorisations, the Commission may add other categories of biocidal products in paragraph 1 of this Article.
Keskitetyllä hyväksymisjärjestelmällä on selvästi myönteisiä vaikutuksia sisämarkkinoiden toimintaan, sillä sen avulla varmistetaan yhtenäiset arvioinnit ja vaatimusten yhtenäinen noudattaminen kaikissa jäsenvaltioissa ja kannustetaan parhaita käytäntöjä ja samoja kuluttajansuojan standardeja kaikkialla Euroopassa.
A centralised authorisation system has clear benefits for the functioning of the internal market by ensuring consistent assessments and a harmonised implementation of the requirements in all Member States , driving best practices and same standards of consumer protection across Europe .
Hakemusten toimittaminen ja validointi
Submission and validation of application
Biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön tai hänen edustajansa on toimitettava yhteisön lupaa koskeva hakemus kemikaalivirastolle ja ilmoitettava kemikaalivirastolle valitsemansa jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka vastaa hakemuksen arvioinnista (jäljempänä 'arvionnista vastaava toimivaltainen viranomainen').
The person responsible for the placing of a biocidal product on the market, or his representative, shall submit an application for a Community authorisation to the Agency and inform the Agency of the name of the competent authority of the Member State of his choice which shall be responsible for the evaluation of the application (hereinafter referred to as 'the evaluating competent authority').
Kemikaaliviraston on kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta ilmoitettava arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle, että hakemus on saatavilla kemikaaliviraston tietokannassa.
The Agency shall, within one month after the receipt of the application, notify the evaluating competent authority that the application is available in the Agency database.
(b) hakemukseen on liitetty 70 artiklan nojalla maksettavat maksut.
b) it is accompanied by the fees payable under Article 70.
Kemikaaliviraston on hylättävä hakemus, jos hakija ei täydennä hakemustaan määräaikaan mennessä, ja ilmoitettava asiasta hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.
The Agency shall reject the application if the applicant fails to complete his application within the deadline and inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Jos kemikaalivirasto katsoo 2 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja arvioinnista vastaavalle viranomaiselle.
If the Agency, on basis of the validation made pursuant to paragraph 2, considers that the application is complete, it shall without delay inform the applicant and the evaluating competent authority thereof.
Uuden 22 artiklan mukaisesti hakemusten toimittamista kansallisille ja yhteisön viranomaisille sekä niiden validointia koskevat samat säännöt.
Under the new Article 22, the submission and validation of applications for national and Community authorisations are governed by the same rules.
Tämä tekee turhaksi alkuperäisen ehdotuksen 22 artiklan.
This renders superfluous Article 22 of the original proposal.
Näin vältetään toimien tarpeeton päällekkäisyys.
Aims to avoid an unnecessary duplication of effort.
35 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Article 35 – paragraph 2 - subparagraph 1
Jos asiakirja-aineistoja arvioitaessa käy ilmi, että arvioinnin suorittamiseksi tarvitaan lisätietoja, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen on pyydettävä hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot määräajassa , joka ei saa ylittää kuutta kuukautta .
If, when the dossiers are evaluated, it appears that additional information is necessary to carry out the evaluation, the evaluating competent authority shall ask the applicant to submit such information within a time limit that shall not exceed six months.
Yhdeksän kuukautta on virastolle kohtuuttoman pitkä aika valmisteluun ja lausunnon antamiseen, joka perustuu arvioinnista vastaavan viranomaisen jo laatimaan arviointiin.
Nine months is too long a period for the Agency to prepare and submit an opinion based on an already‑available evaluation conducted by the evaluating competent authority.
Kolme kuukautta on sopivampi aika.
Three months is a more appropriate length of time.
Jos 4 kohdassa tarkoitetussa päätöksessä evätään jotakin biosidivalmistetta koskeva yhteisön lupa, koska biosidivalmiste ei täytä 17 artiklan mukaisia vähäriskisen biosidivalmisteen kriteereitä, hakija voi tarvittaessa hakea yhteisön lupaa 33 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti tai kansallista lupaa luvun V mukaisesti.
If the decision referred to in paragraph 4 refuses to grant a Community authorisation to a biocidal product because it does not fulfil the criteria for a low-risk biocidal product in accordance with Article 17, the applicant may apply, if relevant, for a Community authorisation in accordance with point (a) of Article 33(1) or a national authorisation in accordance with Chapter V.
Tämä kohta olisi poistettava, edellyttäen että kaikille biosidivalmisteille haetaan yhteisön lupa.
This paragraph requires deletion as Community authorisation is being requested for all types of biocide.
12 kuukautta on sopivampi aika luvan uusimiseen .
12 months would be a more appropriate length of time for the renewal of an authorisation .
Jos arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen, joka suoritti yhteisön lupaa koskevan hakemuksen alustavan arvioinnin, päättää, että hakemuksen täydellinen arviointi ei ole tarpeen, sen on kuuden kuukauden kuluessa validoinnista laadittava suositus luvan uusimisesta ja toimitettava se kemikaalivirastolle.
If the evaluating competent authority that carried out the initial evaluation of the application for Community authorisation decides that a full evaluation of the application is not necessary, it shall, within six months after the validation, prepare and submit to the Agency a recommendation on the renewal of the authorisation.
VII a luku (uusi) – 37 a artikla (uusi)
Chapter VII a (new) – Article 37 a (new)
VII a luku
CHAPTER VIIa
Ensimmäisen luvan haltija tai ensimmäisen luvan hakija voi jättää kemikaalivirastolle saman biosidivalmisteen rinnakkaislupaa koskevan hakemuksen.
Holders of, or applicants for, a primary authorisation may submit to the Agency a request for a duplicate authorisation for the same biocidal product.
Rinnakkaisluvan hakijan on toimitettava hakemuksen ohessa seuraavat seikat ja tiedot:
Applicants for a duplicate authorisation must forward the following items and information with their application:
(a) ensimmäisen luvan lupanumero tai ensimmäistä lupaa koskevan hakemuksen numero, jos ensimmäistä lupaa on vasta haettu;
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of an application for primary authorisation, the application number;
(b) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklassa säädetyt pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;
(b) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
(c) annokset ja käyttöohjeet;
(c) the application doses and instructions for use;
Kemikaalivirasto validoi hakemuksen 22 artiklassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti.
The Agency shall validate the application on the basis of the rules laid down in Article 22.
Jos kemikaalivirasto katsoo 3 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja ensimmäisen luvan myöntäneelle arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissiolle.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 3, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission.
Jos kyseessä on olemassa oleva ensimmäinen lupa, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän rinnakkaisluvan ollessa kyseessä komissio tekee hakemusta koskevan päätöksen kuukauden kuluessa validoinnista.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
Jos ensimmäistä lupaa vasta haetaan, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän rinnakkaisluvan ollessa kyseessä komissio tekee hakemusta koskevan päätöksen kuukauden kuluessa ensimmäisen luvan myöntämisestä.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Jos tarvitaan lisätietoja biosidivalmisteiden tunnistetietojen varmistamiseksi, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän rinnakkaisluvan ollessa kyseessä komissio pyytää hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
Edellä 5 kohdassa tarkoitettu kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan.
The one-month period referred to in paragraph 5 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.