natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(f) lääkkeen farmakologisten ja esikliinisten testien tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jotka sisältyvät 1 kohdassa tarkoitetun arviointikertomuksen julkisesti saatavilla olevaan versioon
(f) the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials of the medicinal product concerned that are contained in the publicly accessible version of the assessment report referred to in paragraph 1;
(g) tiivistelmä usein 100 c artiklan c kohdan mukaisesti esitetyistä tietopyynnöistä ja vastaukset niihin.
(g) a summary of the frequently submitted requests for information pursuant to Article 100c (c), and the subsequent answers.
(d) lääkkeisiin liittyviä tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä.
(d) medicinal product-related information about non-interventional scientific studies, or accomp a nying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Edellä a–g alakohdassa tarkoitetut tiedot on tarjottava sekä sähköisessä että painetussa muodossa ja sokeille ja heikkonäköisille sopivissa muodoissa.
Information pursuant to points (a) to (g) shall be made available both in electronic and printed form, and in formats appropriate for the blind and partially-sighted.
100 c artikla
Article 100c
Myyntiluvan haltija ei saa levittää tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille television tai radion välityksellä.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television or radio.
Tietoja saa levittää ainoastaan seuraavien kanavien välityksellä:
It shall only be made available through the following channels:
Myyntiluvan haltija ei saa tarjota tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille television , radion tai sanomalehtien, aikakauslehtien ja vastaavien julkaisujen välityksellä.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television, radio or newspapers, magazines and similar publications .
(a) julkaisevan jäsenvaltion määrittelemät terveydenhoitoalan julkaisut, lukuun ottamatta yleisölle tai sen jäsenille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(b) lääkkeitä koskevat internet-sivustot, lukuun ottamatta yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(b) lääkkeitä koskevat 100 h artiklan mukaisesti rekisteröidyt ja ylläpidetyt internet-sivustot, lukuun ottamatta yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa
(b) internet websites on medicinal products registered and managed in accordance with Article 100h , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(c) kirjalliset vastaukset yksittäisen henkilön esittämään tietopyyntöön.
(c) written answers to requests for information of a member of the general public .
(c) vastaukset yksittäisen henkilön esittämään lääkettä koskevaan erilliseen tietopyyntöön.
(c) answers to specific requests for information about a medicinal product of a member of the general public ;
100 d artikla – 1 kohta – johdantokappale
Article 100d – paragraph 1 – introductory part
Niiden tietojen, joita myyntiluvan haltija levittää luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille, on sisällöltään ja esitystavaltaan täytettävä seuraavat edellytykset:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Niiden tietojen, joita myyntiluvan haltija tarjoaa luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille, on sisällöltään ja esitystavaltaan täytettävä seuraavat edellytykset:
The content and presentation of information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall fulfil the following conditions:
Myyntiluvan haltijan ei pitäisi levittää tietoa, koska se voi merkitä, että tietoja välitetään yleisölle aktiivisesti (nk. työntöperiaate).
Information should not be disseminated by the marketing authorization holder as it may imply an active role (push) in passing information to the public.
Myyntiluvan haltija voi kuitenkin tarjota tietoja yleisölle, jonka on aktiivisesti haettava tällaista tietoa (nk. vetoperiaate).
Information may, however, be made available to the public by the marketing authorization holder: the public must have a proactive role in seeking such information (pull).
100 d artikla – 1 kohta – b luetelmakohta
Article 100d – paragraph 1 – point b
b) niissä on otettava huomioon potilaiden yleiset tarpeet ja odotukset
b) it must take into account the general needs and expectations of patients ;
b) niiden on oltava potilaslähtöisiä ja vastattava paremmin potilaiden tarpeita
b) it must be patient oriented to better meet patients' needs;
Sanamuotoa on muutettu, jotta se vastaisi paremmin yhtä ehdotuksen päätavoitteista, nimittäin pyrkimystä tarjota tietoa, jota potilaat haluavat ja joka vastaa paremmin heidän yksilöllisiä tarpeitaan.
Re-wording to better reflect one of the main objectives of the proposal, namely to provide information that patients want and that better meets their individual needs.
100 d artikla – 1 kohta – f luetelmakohta
Article 100d – paragraph 1 – point f
f) niiden on oltava yleisön tai yksittäisten henkilöiden ymmärrettävissä
(f) it must be understandable for the general public or members thereof;
f) niiden on oltava yleisön ja yksittäisten henkilöiden täysin ymmärrettävissä ja luettavissa, ja ikääntyneiden tarpeet on otettava erityisesti huomioon
(f) it must be understandable and perfectly legible for the general public and members thereof , paying particular attention to elderly people ;
100 d artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 100 d - paragraph 1 a (new)
Komissio tekee kertomuksen perusteella ja sidosryhmiä kuultuaan tarvittaessa ehdotuksia mainittujen asiakirjojen luettavuuden, ulkoasun ja sisällön parantamiseksi.
The Commission shall, if appropriate, and on the basis of the report, and after consultation with appropriate stakeholders, present proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
* Virallinen lehti: lisätään päivämäärä, joka on 24 kuukautta tämän direktiivin voimaantulosta.
* OJ: Insert date 24 months after the entry into force of this Directive
Teksti muutetaan lääkevalvontaa koskevan direktiivin mukaiseksi.
Alignment to Directive on Pharmacovigilance.
100 d artikla – 2 kohta – b luetelmakohta
Article 100d – paragraph 2 – point b
b) lausuma, että tietojen tarkoitus on tukea potilaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön välistä suhdetta eikä korvata sitä ja että terveydenhuollon ammattihenkilöstöön olisi otettava yhteys, jos potilas tarvitsee selvennystä toimitettuihin tietoihin
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification on the information provided;
b) lausuma, että tietojen tarkoitus on tukea potilaan ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön välistä suhdetta eikä korvata sitä ja että terveydenhuollon ammattihenkilöstöön olisi otettava yhteys, jos potilas tarvitsee lisätietoja tai selvennystä toimitettuihin tietoihin
(b) a statement indicating that the information is intended to support, not to replace, the relationship between patient and health professionals and that a health professional should be contacted if the patient requires clarification or further information on the information provided;
Tarkistuksella selvennetään, että potilaan olisi lisätietoja tarvitessaan otettava yhteys terveydenhuollon ammattihenkilöstöön.
To clarify in the statement that a health professional should be contacted if a patient requires further information.
Terveydenhuollon ammattihenkilöstö ei ehkä kuitenkaan voi vastata erityiskysymyksiin, jotka koskevat valmistajan antamaa tietoa.
The health professional may however not be in a position to answer specific questions relating to the information provided by the manufacturer.
100 d artikla – 2 kohta – c luetelmakohta
Article 100 d – paragraph 2 – point c
c) lausuma, että tiedot ovat myyntiluvan haltijan levittämiä
(c) a statement indicating that the information is disseminated by a marketing authorisation holder;
c) lausuma, että kyse on nimeltä mainitun myyntiluvan haltijan antamista tai sen puolesta annetuista tiedoista
(c) a statement indicating that the information is made available by , or on behalf of , a named marketing authorisation holder;
Kolmas osapuoli voi vastata tiedon levittämisestä myyntiluvan haltijan puolesta.
A third party may undertake dissemination on behalf of the Marketing Authorisation Holder.
Lausuman lukijat eivät mahdollisesti tunne käsitettä "myyntiluvan haltija".
Readers of the statement may not be familiar with the term “marketing authorisation holder”.
Lausuma, joka sisältää myyntiluvan haltijan nimen, on tarkoituksenmukaisempi ja helpommin ymmärrettävä.
A statement bearing the name of the marketing authorisation holder is more meaningful and understandable.
100 d artikla – 2 kohta – d luetelmakohta
Article 100 d – paragraph 2 – point d
d) postiosoite tai sähköpostiosoite, johon yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan myyntiluvan haltijalle.
(d) a mail address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the marketing authorisation holder.
Englannin sana "postal" on parempi kuin "mailing".
The word 'postal' is better than ´mailing`.
100 d artikla – 2 kohta – d a luetelmakohta (uusi)
Article 100 d – paragraph 2 – point d a (new)
d a) postiosoite tai sähköpostiosoite, johon yksittäiset henkilöt voivat lähettää huomioitaan toimivaltaisille kansallisille viranomaisille.
( da) a postal address or e-mail address allowing members of the general public to send comments to the national competent authorities;
Yleisön pitäisi saada tietää, mihin viranomaiseen voi ottaa yhteyttä, jos tiedot ovat harhaanjohtavia tai epäasianmukaisia.
The general public should know who to contact of the authorities if the information is misleading or inappropriate.
100 d artikla – 2 kohta – d b luetelmakohta (uusi)
Article 100d – paragraph 2 – point d b (new)
On tärkeää, että lukijalla on käytettävissään pakkausselosteen teksti.
It is important that the reader is able to access the current package leaflet text.
Internet-sivustoja koskeva vaatimus on parempi esittää tässä kohdassa kuin jäsenvaltioita koskevana seurantavaatimuksena.
The requirement for Internet websites is better dealt with under this paragraph than as a monitoring requirement for Member States.
100 d artikla – 2 kohta – d c luetelmakohta (uusi)
Article 100 d – paragraph 2 – point d c (new)
d c) lausuma, jossa yksittäisiä henkilöitä kannustetaan ilmoittamaan kaikista epäillyistä lääkkeen aiheuttamista epätoivotuista vaikutuksista lääkärilleen, proviisorille, terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tai toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle ja jossa ilmoitetaan toimivaltaisen kansallisen viranomaisen nimi ja internet-osoite, postiosoite ja/tai puhelinnumero.
d c ) a statement indicating that members of the general public are encouraged to report all suspected adverse reactions of medicinal products to their doctor, pharmacist, healthcare professional, or to the national competent authority, and indicating the name and web-address, postal address and /or telephone number of that national competent authority.
100 d artikla – 3 kohta – a luetelmakohta
Article 100 d – paragraph 3 – point a
a) lääkkeiden välisiä vertailuja
a) comparisons between medicinal products;
a) lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia lääkkeiden välisiä vertailuja , jos niitä levittävät myyntiluvan haltijat, lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:
a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except where those comparisons are :
- vertailut sisältyvät virallisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, kuten valmisteyhteenvetoon
- included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics ;
- vertailut perustuvat asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten tai Euroopan lääkeviraston julkaisemiin vertaileviin tieteellisiin tutkimuksiin
- based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency;
- vertailut sisältyvät asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklassa tarkoitettuun eurooppalaiseen julkiseen arviointilausuntoon, jossa luetellaan muut saatavilla olevat terapeuttiset vaihtoehdot ja todetaan, onko uudella lääkkeellä terapeuttista arvoa
- contained in the summary of the European Public Assessment Reports referred to in Article 13 of Regulation (EC) No 726/2004, which shall list the other available therapeutic options and whether the new medicinal product brings about a therapeutic value.
Joidenkin lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteissa esitetään vertailuja.
Comparisons exist in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and package leaflets of some medicines.
Näiden vertailujen sulkeminen pois tarkoittaisi, että myyntiluvan haltijan antamat tiedot ovat epätäydellisiä.
To exclude those existing comparisons would in effect require that information provided by marketing authorisation holders is incomplete.
Tämä voisi myös vaarantaa lupamenettelyn.
This could also prejudice the approval process.
Lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia, riippumattomien kansallisten viranomaisten tai Euroopan lääkeviraston tekemiä vertailevia tieteellisiä tutkimuksia ei pidä sulkea pois, sillä ne voivat olla kuluttajille tärkeä tiedon lähde.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
100 d artikla – 3 kohta – a a luetelmakohta (uusi)
Article 100 d - paragraph 3 - point a a (new)
a a) houkuttelua lääkkeen käyttöön tai lääkkeen käytön markkinointia
(aa) any inducement to, or promotion of , the consumption of the medicinal product ;
On korostettava edelleen tiedon ja mainonnan eroa.
The distinction between information and advertisement should be further emphasised.
100 d artikla – 3 kohta – b a luetelmakohta (uusi)
Article 100 d – paragraph 3 – point b a (new)
b a) tietoja muista lääkkeistä, joiden myyntiluvan haltija lääkeyhtiö ei ole.
( ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
On estettävä kaikin keinoin kolmantena osapuolena toimivien yritysten toteuttamat, toimivaltaiselta viranomaiselta myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien väärien tietojen levittämiskampanjat.
Misinformation campaigns by third party companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Kielto on ulotettava koskemaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle suunnattua mainontaa ja tiedottamista.
The prohibition should be extended to advertising and information to healthcare professionals.
Lääkkeet kehittäneiden yritysten toteuttamat geneerisiä lääkkeitä koskevien väärien tietojen levittämiskampanjat on tunnistettu yhdeksi viivytysstrategiaksi lääketeollisuutta koskevassa alustavassa raportissa.
Misinformation campaigns from originator companies on generic medicines, for instance, towards the general public has been identified as one of the delaying strategies in the Preliminary Report of the Pharmaceutical Sector Inquiry.
100 d artikla – 4 kohta
Article 100 d - paragraph 4
Komissio hyväksyy 1, 2 ja 3 kohdan täytäntöönpanoa koskevat toimenpiteet.
The Commission shall adopt the measures necessary for the implementation of paragraphs 1, 2 and 3.
Yleisölle ja yksittäisille henkilöille tarjottavan tiedon laadun varmistamiseksi komissio hyväksyy delegoiduilla säädöksillä 100 k b artiklan mukaisesti ja 100 k c ja 100 k d artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti 1, 2 ja 3 kohdan soveltamista koskevat toimenpiteet.
In order to ensure the quality of information made available to the general public and members thereof, the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, the measures necessary for the application of paragraphs 1, 2 and 3.
100 e artikla – 1 kohta
Article 100 e – paragraph 1
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että reseptilääkkeitä koskevien tietojen levittämiseen tarkoitetuilla myyntiluvan haltijan internet-sivustoilla on kyseisen lääkkeen valmisteyhteenveto ja pakkausseloste niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites for the dissemination of information on medicinal products subject to medical prescription reproduce the summary of product characteristics and the package leaflet of the medicinal products concerned in the official languages of the Member States where they are authorised.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltijan internet-sivustoilla on toimivaltaisten viranomaisten hyväksymä viimeisin päivitetty versio myyntiluvan haltijan markkinoille saattaman reseptilääkkeen valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa lääke on saanut luvan.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders' Internet websites reproduce the last updated version as approved by the competent authorities of the summary of product characteristics and of the package leaflet of the medicinal products subject to medical prescription that they commercialise in the official languages of the Member States where they are authorised.
Myyntiluvan haltijan internet-sivustolla olevien lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä koskevien asiakirjojen on oltava ajantasaisia.
The documents on prescription-only medicinal products provided by marketing authorisation holders via their Internet websites should be up-to-date.
100 e artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 100 e – paragraph 1 a (new)
Linkki Eudrapharm-tietokantaan lisäisi tietoutta tästä potilaiden kannalta hyödyllisestä tiedon lähteestä, joka tarjoaa suuren määrän toimintoja ja hakumahdollisuuksia.
A link to the Eudrapharm database would raise awareness of this useful source of information to patients, which offers a wide range of functionalities and search facilities.
Linkki kansalliseen tai unionin lääketurvallisuutta käsittelevään www-portaaliin antaisi potilaille mahdollisuuden saada lisätietoja lääkkeiden turvallisuudesta.
A link to the national and Community safety web portals would allow patients to access additional information about the safety of a medicinal product.
100 e artikla – 1 b kohta (uusi)
Article 100 e – paragraph 1 b (new)
Tällainen linkki EudraCT-tietokantaan helpottaisi tutkimusten tieteellisten tulosten saatavuutta.
Such a link to the EudraCT database would facilitate access to the scientific results of studies.
Tutkimusten tieteelliset tulokset ovat olennaisen tärkeitä luotettavan tiedon kehittämisen ja ymmärtämisen kannalta.
The scientific results of studies are essential to the development and to the understanding of reliable information.
100 e artikla – 2 kohta
Article 100 e – paragraph 2
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että reseptilääkettä koskevat tietopyynnöt, jotka yksittäinen henkilö esittää myyntiluvan haltijalle, voidaan laatia millä tahansa yhteisön virallisella kielellä, joka on niiden jäsenvaltioiden virallinen kieli, joissa lääke on saanut luvan.
Member States shall ensure that requests for information to a marketing authorisation holder on a medicinal product subject to medical prescription by a member of the general public may be drafted in any of the official languages of the Community which are official languages in the Member States where the medicinal product is authorised.
Vastaus on laadittava pyynnön kielellä.
The reply shall be drafted in the language of the request.
Vastaukset pidetään saatavilla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten tarkastuksia varten.
The replies shall be kept available for inspections by national competent authorities.
Myyntiluvan haltijoiden on säilytettävä vastaukset saatavilla, jotta toimivaltaiset kansalliset viranomaiset voivat helposti tarkastaa ne.
Marketing authorisation holder need to keep available the replies to allow easy control by the National Competent Authorities.
100 f artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Article 100 f - paragraph 2 - subparagraph 2
Komissio voi mukauttaa tätä kohtaa tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi .
The Commission may amend this paragraph to take account of technical progress.
Kyseisestä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
Tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissio voi hyväksyä delegoiduilla säädöksillä 100 k b artiklan mukaisesti ja 100 k c ja 100 k d artiklassa säädettyjen edellytysten mukaisesti tämän kohdan soveltamista koskevat toimenpiteet .
In order to take account of technical progress, the Commission may adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 100 kb and subject to the conditions of Articles 100 kc and 100 kd, measures necessary for the application of this paragraph .
100 f artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 100f – paragraph 2 a (new)
On otettava käyttöön hyväksyttyjen sivustojen sertifiointi- tai arviointijärjestelmä.
A certification or qualification system shall be applied with respect to authorised sites.
On myös pidettävä yllä luetteloa niistä internet-sivustoista ja ‑portaaleista, joille on annettu tämän direktiivin mukainen lupa esittää kyseisiä tietoja.
A list shall also be kept of Internet web pages and information points authorised to provide the information referred to in this Directive.
Kyseistä luetteloa on päivitettävä säännöllisesti ja se on saatettava kuluttajien ulottuville.
That list shall be kept up to date and shall be accessible to consumers.
100 g artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Article 100 g – paragraph 1 – subparagraph 1
Jäsenvaltioiden on varmistettava , että käytössä on riittävät ja tehokkaat menetelmät väärinkäytösten välttämiseksi silloin, kun myyntiluvan haltija levittää yleisölle tai yksittäisille henkilöille tietoja luvan saaneesta reseptilääkkeestä .
Member States shall ensure that there are adequate and effective methods of monitoring to avoid misuse when information on authorised medicinal products subject to medical prescription is disseminated by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof.