natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ehdotuksella asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta pyritään luomaan selkeät puitteet sille, miten kuluttajille tiedotetaan reseptilääkkeistä, jotta kuluttajat voivat tehdä tietoisia valintoja.
The proposal for a regulation amending, as regards information to the general public on medicinal products for human use subject to medical prescription, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency aims to provide a clear framework for information on prescription-only medicines to consumers with a view to promoting more informed consumer choices.
Potilaille annettavien tietojen on täytettävä kolme olennaista edellytystä:
Information for patients must comply with three key criteria:
· Ehdotetulla asetuksella otetaan käyttöön oikeudellinen rakenne, jonka avulla lääketeollisuus voi antaa tietoa kuluttajien saataville.
· The proposed regulation introduces a legal structure allowing the pharmaceutical industry to make information available to consumers.
On selvitettävä, millainen rooli lääketeollisuudella on oltava reseptilääkkeitä koskevassa suorassa tiedottamisessa potilaille.
The question that arises is to ascertain what role the pharmaceutical industry should play in providing information on prescription-only medicinal products direct to patients.
Lääkeyhtiöitä ei voi kuitenkaan pitää lääketietojen riippumattomina toimittajina, sillä niillä on tässä asiassa eturistiriita.
However, pharmaceutical companies cannot be seen as independent providers of information on medicinal products, given the inherent conflict of interest;
· Tiedottamisen ja mainonnan välinen raja ei ole selvä.
· The distinction between information and advertising is not clear.
Kuluttajat vaativat ymmärrettäviä ja laadukkaita terveystietojen lähteitä (etenkin internetissä), jotta he voivat arvioida vaihtoehtoja ja tehdä tietoisia päätöksiä.
Consumers require comprehensible, high-quality sources of information in the field of health (particularly on the Internet) so that they can assess their options and take an informed decision;
· Sääntelyvirastolla on oltava riittävästi aikaa arvioida lääkeyhtiöiden toimittamien tietojen laatu ja riippumattomuus.
· The regulatory agency must be given sufficient time to check the quality and independence of the information to be provided by pharmaceutical companies;
· EudraPharm-tietokanta voi olla hyödyllinen väline kuluttajille tiedottamisessa.
· The EudraPharm database may provide a useful tool for providing information to consumers.
Euroopan lääkeviraston resursseja on hyödynnettävä entistä paremmin.
More use should be made of the EMEA's resources.
(1) Komissio toimitti 20 päivänä joulukuuta 2007 Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä.
(1) On 20 December 2007, the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council concerning the "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products" .
Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkinnassa ja tiedottamista koskevissa kansallisissa säännöksissä on eroja , joten on pikaisesti täsmennettävä mainonnan ja tiedottamisen välistä eroa .
Experience gained from the application of the current legal framework has also shown disparities in the interpretation of the Community rules on advertising, and between national provisions on information , highlighting the urgent need for a more precise distinction between advertising and information .
Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä 'virasto', tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency').
(4) Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden tarjoamista .
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to being made available.
Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden tarjoamista, paitsi jos kyseiset tiedot ovat internet-sivustolla, jolla julkaistun sisällön valvonta kuuluu jäsenvaltion vastuulle direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan mukaisesti .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa myyntiluvan haltijan on toimitettava virastolle malli tarjottavaksi tarkoitetuista tiedoista.
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be made available .
Euroopan lääkeviraston perustelujen avulla voidaan parantaa tietojen esittämisen avoimuutta ja tehokkuutta.
Requiring the European Medicines Agency to state the grounds for its decision will make the process of drawing up information more transparent and efficient.
Pidentämällä tietojen levittämisen hyväksymistä koskevaa määräaikaa 60 päivästä 120 päivään pyritään parantamaan viraston mahdollisuuksia ilmaista kantansa yksiselitteisesti.
Extending the time-limit for the tacit acceptance of the information from 60 to 120 days will better enable the Agency to give clear reasons for its decisions.
20 b artikla – 3 a kohta (uusi)
Article 20b – paragraph 3a (new)
Viraston on perusteltava vastauksensa 30 arkipäivän kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut hakijan perustellut väitteet.
The Agency shall justify its reply within 30 working days of receipt of the applicant's reasoned statement.
Tarkistuksella pyritään varmistamaan kummankin osapuolen kuuleminen, jotta voidaan parantaa prosessin avoimuutta.
To make the process more transparent by giving both sides the opportunity to put their case.
" l) luoda EU:n kaikilla virallisilla kielillä väestön käytettävissä oleva lääketietokanta ja varmistaa sen ajantasaistaminen ja ylläpito lääkeyhtiöiden kaupallisista eduista riippumattomalla tavalla; tietokannan tarkoituksena on helpottaa pakkausselosteisiin jo hyväksyttyjen tietojen etsintää; tietokannan on sisällettävä osio lasten hoitoon hyväksytyistä lääkkeistä; väestölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla ja kohdennettava muille kuin asiantuntijoille ; "
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for the non-expert public ; "
(2 a) Korvataan 57 artiklan 2 kohta seuraavasti:
(2a) Article 57(2) is replaced by the following:
Tietokantaan lisätään [...] tiedot kaikista yhteisössä markkinoille saatetuista lääkkeistä.
The database shall [...] be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Tietokantaa on aktiivisesti tehtävä tunnetuksi Euroopan kansalaisten keskuudessa.
The database shall be actively publicised to European citizens.
Kansallisten viranomaisten hyväksymät myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot on toimitettava virastolle ja sisällytettävä sen julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan."
The information submitted by holders of marketing authorisations and approved by the national authorities shall be sent to the Agency and included in its database available to the public."
Tämä edellyttää, että jäsenvaltiot, komissio ja virasto itse pyrkivät aktiivisesti varmistamaan sen tehokkaan käytön.
To this end, the Member States , the Commission and the EMEA itself should be proactive in order to ensure that it is used effectively.
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta reseptilääkkeitä koskevan yleisölle tiedottamisen osalta
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards information to the general public on medicinal products subject to medical prescription, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan lausunto .......................58
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............61
sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnAn lausunto ...................85
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 88
– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2008)0663 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0663 ),
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C6‑0516/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0516/2008 ),
– ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Lissabonin sopimuksen voimaantulon vaikutuksista käynnissä oleviin toimielinten päätöksentekomenettelyihin ( KOM(2009)0665 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council entitled: 'Consequences of the entry into force of the Treaty of Lisbon for ongoing interistitutional decision-making procedures' (COM)2009)0665),
– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
– having regard to Article 294(3), Article 114 and Article 168(4)c) of the Treaty on the functioning of the EU,
– ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean 10. kesäkuuta 2009 antaman lausunnon
– having regard to the opinion of 10 June 2009 of the European Economic and Social Committee
EUVL C ,
OJ C ,
– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunnot ( A7‑0290/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7-0290/2010 ),
(2) Tiedottamisen osalta direktiivissä 2001/83/EY vahvistetaan seuraavia myyntilupaan liitettäviä ja tiedoksi tarkoitettuja asiakirjoja koskevat yksityiskohtaiset säännöt: valmisteyhteenveto (jaetaan terveydenhuollon ammattihenkilöstölle) ja pakkausseloste (laitetaan tuotteen pakkaukseen potilaalle luovutettaessa).
(2) In the area of information, Directive 2001/83/EC lays down detailed rules on the documents to be annexed to the marketing authorisation and intended for information purposes: the summary of product characteristics (distributed to health-care professionals) and the package leaflet (inserted in the product's packaging when it is dispensed to the patient).
Myyntiluvan haltijan yleisölle levittämän tiedon osalta direktiivissä säädetään ainoastaan, että mainonnan kieltävät säännöt eivät koske tiettyjä tiedotustoimia, mutta siinä ei säädetä sisältöä koskevista yhdenmukaistetuista puitteista, muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon laadusta eikä tiedonlevityskanavista .
On the other hand, as regards the dissemination of information from the marketing authorisation holder to the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be disseminated .
Myyntiluvan haltijan potilaille ja yleisölle tarjoaman tiedon osalta direktiivissä säädetään ainoastaan, että mainonnan kieltävät säännöt eivät koske tiettyjä tiedotustoimia, mutta siinä ei säädetä sisältöä koskevista yhdenmukaistetuista puitteista, muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon laadusta eikä tiedontarjoamiskanavista .
On the other hand, as regards the making available of information from the marketing authorisation holder to patients and the general public, the Directive only provides that certain information activities are not covered by the rules on advertising, without providing for a harmonised framework on the contents and the quality of non promotional information on medicinal products or on the channels through which this information may be made available .
Sen vuoksi myyntiluvan haltijoiden on tarjottava potilaille ja yleisölle muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeistä noudattaen "vetoperiaatetta", jossa potilaat ja yleisö saavat tietoa halutessaan (kun taas "työntöperiaatteessa" myyntiluvan haltijat levittävät tietoa potilaiden ja yleisön keskuudessa).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(3) Komissio antoi 20 päivänä joulukuuta 2007 direktiivin 2001/83/EY 88 a artiklan mukaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle tiedonannon kertomuksesta potilaille tarjottavaa lääketietoa koskevista nykykäytännöistä.
(3) On the basis of Article 88a of Directive 2001/83/EC, on 20 December 2007 the Commission submitted a Communication to the European Parliament and the Council on a "Report on current practices with regard to the provision of information to patients on medicinal products".
Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä.
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information on medicinal products .
Kertomuksen päätelmänä on, että jäsenvaltiot ovat ottaneet käyttöön toisistaan poikkeavia tiedottamissääntöjä ja -käytäntöjä, mikä on johtanut tilanteeseen, jossa potilailla ja laajalla yleisöllä ei ole yhdenvertaisia mahdollisuuksia saada tietoa lääkkeistä , kun on kyse pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon tiedoista .
The report concludes that Member States have adopted divergent rules and practices with regard to the provision of information, resulting in a situation where patients and the public at large have unequal access to information in the package leaflet and in the summary of product characteristics .
Olisi korjattava tällainen tuomittava epätasa-arvoinen tilanne, jossa tarjolla ei ole tietoja, jotka ovat avoimesti tarjolla joissakin muissa jäsenvaltioissa.
Such unjustifiable inequalities in accessing information that is publicly available in other Member States should be redressed.
Kaiken tiedon tulisi olla saatavilla sairauksien vakavuudesta riippumatta.
All information needs to be available regardless of severity of diseases.
(4) Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että tietyt rajoitukset lääkeyritysten mahdollisuuksissa tarjota tietoa johtuvat siitä, että mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita yhteisössä yhdenmukaisesti.
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that certain restrictions on the possibilities of pharmaceutical companies to provide information result from the fact that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Community .
(4) Nykyisen oikeudellisen kehyksen soveltamisesta saatu kokemus on myös osoittanut, että mainonnan ja tiedottamisen käsitettä ei tulkita unionissa yhdenmukaisesti , mikä on saattanut johtaa tilanteisiin, joissa yleisö altistuu piilomainonnalle .
(4) Experience gained from the application of the current legal framework has also shown that the distinction between the notions of advertising and information is not interpreted consistently across the Union , and that this has given rise to situations where the general public is exposed to disguised advertising .
Tästä syystä joidenkin jäsenvaltioiden kansalaisilta on ehkä evätty oikeus saada omalla kielellään laadukasta ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää lääketietoa.
As a result citizens in certain Member States may be denied the right to have access, in their own language, to high-quality, non-promotional information on medicines.
Kumpikin käsite olisi määritettävä ja niitä olisi tulkittava yhdenmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa potilasturvallisuuden varmistamiseksi.
Each notion should be defined and should be interpreted uniformly across all Member States so to ensure patient safety.
(5) Mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkintaerot ja erot kansallisissa tiedottamista koskevissa säännöissä vaikuttavat kielteisesti mainontaan sovellettavien yhteisön sääntöjen yhtenäiseen täytäntöönpanoon sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sisältämiä tuotetietoja koskevien säännösten toimivuuteen.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on advertising , and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on advertising , and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Vaikka nämä säännöt on täysin yhdenmukaistettu sen varmistamiseksi, että kansanterveyden suojelu olisi koko yhteisössä samantasoista, tämä tavoite kärsii, jos sallitaan huomattavasti toisistaan eroavat kansalliset säännöt näinkin tärkeiden tietojen levittämisessä .
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the dissemination of such key information are allowed.
(5) Tietojen tarjoamiseen potilaille ja yleisölle sovellettavien yhteisön sääntöjen tulkintaerot ja erot kansallisissa tiedottamista koskevissa säännöissä vaikuttavat kielteisesti tietojen tarjoamiseen potilaille ja yleisölle sovellettavien yhteisön sääntöjen yhtenäiseen täytäntöönpanoon sekä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen sisältämiä tuotetietoja koskevien säännösten toimivuuteen.
(5) Those disparities in the interpretation of the Community rules on providing information to patients and the general public, and between national provisions on information have a negative impact on the uniform application of Community rules on providing information to patients and the general public, and on the effectiveness of the provisions on product information contained in the summary of products characteristics and the package leaflet.
Vaikka nämä säännöt on täysin yhdenmukaistettu sen varmistamiseksi, että kansanterveyden suojelu olisi koko yhteisössä samantasoista, tämä tavoite kärsii, jos sallitaan huomattavasti toisistaan eroavat kansalliset säännöt näinkin tärkeiden tietojen tarjoamisessa .
Although those rules are fully harmonised to ensure the same level of protection of public health across the Community, this objective is undermined if widely divergent national rules on the making available of such key information are allowed.
Direktiivissä ei tulisi keskittyä mainontaan vaan tietojen tarjoamiseen yleisölle.
The focus of the Directive should be not on advertising but on making information available to the public.
(7) Kun otetaan huomioon edellä todetut seikat, nykyaikaisten viestintävälineiden tekninen kehitys ja se, että potilaat ovat kaikkialla Euroopan unionissa aktivoituneet terveydenhuoltoon liittyvissä asioissa, on tarpeen muuttaa voimassa olevaa lainsäädäntöä, jotta vähennettäisiin eroja tiedonsaannissa ja mahdollistettaisiin laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon saatavuus.
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products.
(7) Kun otetaan huomioon edellä todetut seikat, nykyaikaisten viestintävälineiden tekninen kehitys ja se, että potilaat ovat kaikkialla Euroopan unionissa aktivoituneet terveydenhuoltoon liittyvissä asioissa, on tarpeen muuttaa voimassa olevaa lainsäädäntöä, jotta vähennettäisiin eroja tiedonsaannissa ja mahdollistettaisiin laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon saatavuus painottamalla potilaiden oikeuksia ja etuja .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the rights and interests of patients .
Heillä olisi oltava oikeus saada vaivattomasti tietyt tiedot, kuten valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, sähköisessä ja painetussa muodossa.
They should have the right to easily access certain information such as a summary of product characteristics and the package leaflet in electronic and printed form .
Riippumatonta, objektiivista ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa tarjoavat varmennetut ja rekisteröidyt sivustot ovat sen vuoksi välttämättömiä.
Certified and registered websites for independent, objective and non-promotional information are therefore necessary.
Muutosdirektiivissä on keskityttävä potilaisiin ja heidän etuihinsa.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests.
Uusissa säännöksissä on painotettava potilaiden oikeuksia saada tietoja lääkeyhtiöiden tietojenlevittämisoikeuden asemesta.
The new provisions have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information.