natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tietyn jäsenvaltion (jäljempänä ’käyttöönottojäsenvaltion’) toimivaltainen viranomainen voi myöntää rinnakkaisvalmisteiden kauppaa koskevan luvan biosidivalmisteelle, jolle on myönnetty lupa jossakin toisessa jäsenvaltiossa (jäljempänä 'alkuperäjäsenvaltio'), jotta kyseinen biosidivalmiste voidaan saattaa markkinoille ja sitä voidaan käyttää käyttöönottojäsenvaltiossa, jos tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen katsoo, että biosidivalmiste on koostumukseltaan samanlainen kuin biosidivalmiste, jolle on jo myönnetty lupa sen alueella (jäljempänä 'viitetuote').
A competent authority of a Member State (hereinafter referred to as 'Member State of introduction') may grant a parallel trade permit for a biocidal product that is authorised in another Member State (hereinafter referred to as 'Member State of origin') to be placed on the market and used in the Member State of introduction, if it determines that the biocidal product is identical in composition to a biocidal product already authorised in that Member State (hereinafter referred to as 'the reference product').
(Vastaava muutos tehdään koko 44 artiklaan.
(This amendment applies to Article 44 as a whole.
Jos tarkistus hyväksytään, koko tekstiin on tehtävä vastaavat muutokset.)
Adopting it will necessitate corresponding changes throughout.)
Rinnakkaiskaupan lupien rajoittamisella samanlaisille valmisteille, jotka perustuvat samaan tehoaineiden ja apuaineiden lähteeseen, päästään järkevämpään tasapainoon tavaroiden vapaan kaupan ja markkinoiden turvallisen ilmapiirin välillä.
Parallel trade permits should be restricted to identical products based on the same source of active substances and co-formulants in order to achieve a reasonable balance between free trade in goods and a safe market environment.
Biosidivalmiste katsotaan olennaisilta osiltaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos yksi seuraavista edellytyksistä täyttyy :
A biocidal product shall be considered as substantially identical to the reference product if one of the following conditions is met:
Biosidivalmiste katsotaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos:
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if:
(a) sen on tuottanut sama valmistaja, sen osakas tai lisenssillä toimiva toinen valmistaja samalla tuotantoprosessilla;
(a) it has been produced by the same manufacturer or a manufacturer associated with him or under licence, on the basis of the same manufacturing process;
(b) se on tehoaineiden tuotekuvauksen ja sisällön sekä formulaatiotyypin osalta samanlainen; ja
(b) it is the same with regard to the specifications and content of the active substances and the type of formulation; and
(c) sillä on samat tai vastaavat tuotteen turvallisuuteen liittyvät mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.
(c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
(c) niihin sisältyvät apuaineet ja niiden pakkauskoko, -materiaali tai -muoto ovat joko samat tai vastaavat, kun on kyse mahdollisesta haitallisesta vaikutuksesta aineen turvallisuuteen ihmisten tai eläinten terveyden taikka ympäristön kannalta.
(c) it is the same or equivalent in the co-formulants present and the packaging size, material or form, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
Johdonmukaisuuden takia on korvattava olennaisilta osiltaan samanlaiselle valmisteelle tarkoitetut edellytykset samanlaiselle valmisteelle tarkoitetuilla edellytyksillä.
For the purpose of consistency, the conditions relating a substantially identical product should be replaced with those for an identical product.
(a a) valmisteeseen sisältyvän tehoaineen viitenumero ja tarvittaessa hakijan tietojen käyttölupa 50 artiklan mukaisesti.
(aa) registration number of the active substances contained in the product and, where appropriate, the applicant's letter of access in accordance with Article 50;
Tarkistus on johdonmukainen 8 artiklan 5 kohdan a alakohdan kanssa ja sillä varmistetaan, että hakijalla on hallussaan tietojen käyttämiseen tarvittava asiakirja.
To be consistent with Article 8(5a) and to ensure that the applicant has the document required for access to the data.
44 artikla – 4 kohta – c alakohta
Article 44 – paragraph 4 – point c
(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa ja tarvittaessa hakijan tietojen käyttölupa 50 artiklan mukaisesti ;
(c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and, where appropriate, the letter of access in accordance with Article 50 ;
Tarkistuksella varmistetaan, että hakijalla on hallussaan tietojen käyttämiseen tarvittava asiakirja.
To ensure that the applicant has the document required for access to the data.
Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän biosidivalmisteen tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamista, sallitaan ainoastaan, jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen taikka tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, ja tällöin on noudatettava toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyjä edellytyksiä.
By way of derogation from Article 15, an experiment or a test for the purposes of research or development involving the placing on the market of an unauthorised biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product may only take place in the case of scientific research and development or in the case of product and process-oriented research and development, and under the conditions laid down in the second and third subparagraphs.
Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista.
In the case of scientific research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot , toimitetut määrät sekä niiden henkilöiden nimet ja osoitteet, joille biosidivalmiste tai tehoaine on toimitettu, sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data , quantities supplied and the names and addresses of those persons receiving the biocidal product or active substance , and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Kyseisen henkilön on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön.
The persons concerned shall, if requested, make this information available to the competent authority.
Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista edellyttäen, että kokeessa tai testissä mahdollisesti vapautuvia tehoaineita tai biosidivalmisteita vapautuu enintään tonni vuodessa .
In the case of scientific research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start , provided that the quantities of active substances or biocidal products that may be released during the experiment or test do not exceed one tonne per year.
Kyseisen henkilön on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot ja toimitetut määrät sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön.
The person shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Kun kyseessä on tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, henkilön, joka aikoo suorittaa kokeen tai testin, on ennen biosidivalmisteen tai tehoaineen saattamista markkinoille toimitettava toisessa alakohdassa tarkoitetut tiedot sen valtion toimivaltaisille viranomaisille, jossa markkinoille saattaminen tapahtuu.
In the case of product and process-oriented research and development, the person who intends to carry out the experiment or the test shall, prior to the placing of the biocidal product or the active substance on the market, notify the information required in the second subparagraph to the competent authority of the Member State where the placing on the market occurs.
Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja myöntänyt tähän tarkoitukseen kansallista lupaa , jossa rajoitetaan käytettäviä määriä ja käsiteltäviä alueita ja jossa voidaan määrätä lisäehtoja.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a national authorisation for this purpose which limits the quantities to be used and the areas to be treated and which may impose further conditions.
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava myönnetystä kansallisesta luvasta viipymättä komissiolle ja muille toimivaltaisille viranomaisille.
The competent authority shall without delay inform the Commission and other competent authorities about the issued national authorisation .
Hyväksymätöntä biosidivalmistetta tai yksinomaan biosidivalmisteissa käytettäväksi tarkoitettua tehoainetta ei saa saattaa markkinoille sellaista koetta tai testiä varten, jonka yhteydessä tai seurauksena biosidivalmistetta voi päästä ympäristöön, ellei toimivaltainen viranomainen ole arvioinut kyseisen tuotteen markkinoille saattamisesta kiinnostuneen henkilön toimittamia tietoja ja myöntänyt tähän tarkoitukseen myönteistä lausuntoa , jossa voidaan määrätä lisäehtoja.
An unauthorised biocidal product or an active substance for exclusive use in a biocidal product shall not be placed on the market for the purpose of any experiment or test which may involve, or result in, release of the biocidal product into the environment unless the competent authority has assessed the data submitted by the person interested in the placing of such product on the market and issued a positive opinion for this purpose which may impose further conditions.
Jos toimivaltainen viranomainen ei ole antanut lausuntoa 30 päivän kuluessa edellä 1 kohdassa edellytettyjen tietojen ilmoittamisesta, biosidivalmiste tai tehoaine voidaan saattaa markkinoille ilmoitettua koetta tai testiä varten.
In the absence of an opinion from the competent authority within 30 days of the notification of the information required in paragraph 1, the biocidal product or active substance may be placed on the market for the purpose of the notified experiment or test .
Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on saatava lupa kokeeseen tai testiin sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta, jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall obtain experiment or test authorisation from the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on ilmoitettava asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall notify the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Hakijan on laadittava ja säilytettävä kirjallisessa muodossa tiedot, joissa esitetään biosidivalmisteen tai tehoaineen tunnistetiedot, etiketin merkintöjä koskevat tiedot ja toimitetut määrät sekä koottava asiakirja-aineisto, joka sisältää kaikki saatavissa olevat tiedot mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön.
The applicant shall draw up and maintain written records detailing the identity of the biocidal product or active substance, labelling data and quantities supplied, and shall compile a dossier containing all available data on possible effects on human or animal health or impact on the environment.
Hakijan on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority.
Käsiteltyihin esineisiin tai materiaaleihin liitetyissä merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:
Treated articles or materials shall be labelled with the following information:
Käsiteltyihin esineisiin tai materiaaleihin , jotka sisältävät yhtä tai useampaa biosidivalmistetta, joka saattaa tavanomaisissa ja ennakoitavissa käyttöolosuhteissa vapautua ympäristöön tai joutua suoraan kosketukseen ihmisen kanssa, liitetyissä merkinnöissä on oltava seuraavat tiedot:
Treated articles or materials that incorporate one or more biocidal products that might , under normal and foreseeable conditions of use, be released into the environment or come into direct contact with humans, shall be labelled with the following information:
(a) kaikkien niiden tehoaineiden nimi, joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät , käyttäen mahdollisuuksien mukaan kansainvälisesti tunnustettua nimikkeistöä ;
(a) the name of all active substances that were used for the treatment or were incorporated in the articles or materials , using, where possible, internationally recognised nomenclature ;
(b) tarvittaessa käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus ;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials;
(b) tarvittaessa käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu biosidiominaisuus ;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials;
(c) kaikkien niiden biosidivalmisteiden lupanumero, joita käytettiin käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät;
(c) the authorisation number of all biocidal products that were used for the treatment or were incorporated in the articles or materials;
(c) biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet.
(c) any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product.
Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä.
The labelling shall be clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Merkinnät voidaan esittää käsitellyssä esineessä tai materiaalissa taikka käsitellyn esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa, kunhan ne ovat selvästi näkyvissä, helposti luettavissa ja riittävän kestäviä.
The labelling may be printed on the treated article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material, provided that it is clearly visible, easily legible and appropriately durable.
Tämä kohta ei vaikuta käsiteltyihin esineisiin ja materiaaleihin sovellettavassa alakohtaisessa lainsäädännössä vahvistettujen merkintä- tai tiedonantovaatimusten soveltamiseen.
This paragraph shall be without prejudice to labelling or information requirements laid down in sector specific legislation applicable to treated articles and materials.
(a) myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa,
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information ,
(a) myöhempi hakija on saanut 50 artiklan mukaisesti kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa,
(a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access , as provided for by Article 50 ,
On aiheellista sallia myös vaihtoehto, jossa myöhempi hakija on tai hänestä tulee tietojen osaomistaja tietojen yhteiskäytön tai yhteisen kehittämisen seurauksena.
The option must also be allowed for a second applicant to be or become the co-owner of the information, as a result of sharing or joint development of the information.
(b a) myöhempää hakijaa pidetään myös tietojen omistajana.
(ba) the subsequent applicant is also regarded as an owner of the information.
On aiheellista sallia myös vaihtoehto, jossa myöhempi hakija tai yritys on tai siitä tulee tietojen osaomistaja tietojen yhteiskäytön tai yhteisen kehittämisen seurauksena.
The option must also be allowed for a second applicant or business to be or become the co-owner of the information, as a result of sharing or joint development of the information.
Kemikaaliviraston on toimitettava biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin edellä 2 kohdassa tarkoitetun yksilöllisellä koodilla varustetun luettelon kaikki tiedot, joissa on oltava yksityiskohtaiset tunnistetiedot ja yhteys ensimmäisen hakijan ja tietojen omistajien tunnistetietoihin .
All information contained in the list referred to in paragraph 2 shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register , identified by a single code and complete with all identifying details and with a link to the identity of the first applicant and of the owner of the information.
Rekisteriin on sisällytettävä kaikki luettelossa mainitut tiedot ja asiakirjat.
All parts of the items of information and documents that are on the list must be contained in the register.
Jokaiselle toimitetulle asiakirjalle on parempi antaa numerotunniste, jotta vältyttäisiin väärinkäsityksiltä, joita voisi aiheutua samankaltaisista asiakirjojen nimistä tai tutkimusten muutoksista.
It is preferable to identify numerically each document sent in order to avoid confusion when titles or corrections to studies with similar names are sent.
Tietojen omistajaa ja hakijaa koskevien tietojen yhteenliittämisellä varmistetaan omistusoikeuksien noudattaminen.
Linking the items of information to the information owners and applicants will ensure that property rights are respected.
Direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten toimitetut tiedot ovat tietosuojan alaisia tässä artiklassa vahvistetuin edellytyksin.
Information submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Näiden tietojen suoja-aika alkaa, kun tiedot on toimitettu.
The protection period for this information shall start when the information is submitted.
Jokaiselle yksilöllisellä koodilla varustetulle asiakirjalle annetaan oma toimituspäivämäärä 48 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
A date of submission shall be assigned separately to each document, identified with the single code pursuant to Article 48(4).
Direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan nojalla suojattuja tietoja tai tietoja, joiden osalta direktiivin 98/8/EY tai tämän artiklan mukainen suoja-aika on päättynyt, ei suojata uudestaan.
Information protected under Directive 98/8/EC or under this Article or for which the protection period expired under Directive 98/8/EC or under this Article shall not be protected again.
Direktiivin 98/8/EY mukaisia tietosuojavaatimuksia ei ole koskaan vakiinnutettu yksiselitteisesti.
Data protection requirements were never unequivocally established by Directive 98/8/EC.
Asiakirja-aineiston toimittamisen päivämäärä saattaa olla eri kuin kaikkien muiden tietojen toimittamispäivä, joten jokaiselle myöhemmälle tietojen lähettämiselle annetaan oma toimituspäivämäärä.
As the date on which a dossier is submitted may not be the date of submission of all the information, submission dates are to be assigned individually when each subsequent submission of information is made.
Yksittäisten tietojen suojaaminen heijastaa paremmin todellista tilannetta, sillä jokainen yksittäinen tieto on omistajan tekemän tutkimustyön tulosta.
Protecting the individual items of information reflects the real situation more faithfully in that each individual item of information is the result of investment by its owner.
Poiketen siitä, mitä 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, suoja-aika niitä tietoja varten, jotka on toimitettu jollekin jäsenvaltiolle biosidivalmisteiden hyväksymistä koskevien kansallisten järjestelmien tai käytäntöjen mukaisesti ennen kuin ne toimitettiin direktiivin 98/8/EY tai tämän asetuksen tarkoituksia varten, päättyy kansallisissa säännöissä määrätyn tietosuojaa koskevan jäljellä olevan määräajan päättyessä tai 14 päivänä toukokuuta 2014, sen mukaan, kumpi ajankohta on aikaisempi, paitsi jos nämä tiedot on tuotettu 14 päivän toukokuuta 2000 jälkeen.
By way of derogation from the first subparagraph of paragraph 2, the protection period for information submitted to a Member State under national systems or practices for the approval of biocidal products, before it was submitted for the purposes of Directive 98/8/EC or of this Regulation, shall end at the expiry of any remaining period provided for under national rules or on 14 May 2014, whichever is the earlier, unless this information has been generated after 14 May 2000.
Vaikka tämä artikla on jo parannus direktiivin 98/8/EY tietosuojavaatimuksiin verrattuna, ei ole kuitenkaan mitään syytä tehdä eroa uusien tietojen ja olemassa olevien tietojen välillä.
Even if this article represents an improvement in comparison with the provisions of Directive 98/8/EC as regards data protection, there is no justification for distinguishing between new and existing information.
Kansalliset lainsäädännöt kattavat nimittäin ainoastaan murto-osan biosidivalmisteiden markkinoista.
This is because national legislative frameworks cover only a small fraction of the biocides market.
Ja vaikka tällaisia järjestelmiä olisikin, jäsenvaltiot eivät ole soveltaneet niitä.
Where such frameworks exist, some Member States have not in fact applied them.
Tällaisen eron poistamisen lisäksi tarkistuksella saatetaan tämän asetuksen säännökset paremmin REACH-asetuksen mukaisiksi.
Moreover, eliminating this distinction would bring the provisions of the present Regulation more into line with REACH.
52 artikla – 3 kohta
Article 52 – paragraph 3
Jos sopimukseen ei päästä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun pyyntö on tehty 51 artiklan 2 artiklan mukaisesti, mahdollisen hakijan on viipymättä ilmoitettava asiasta kemikaalivirastolle ja tietojen omistajalle .
Where no such agreement is reached two months after the request was made according to Article 51(2), the prospective applicant shall without delay inform the Agency and the owner of the information thereof.