natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– vastaanotettu, toimitettu , kaupan kohteena ollut tai välitetty määrä ,
- quantity received, supplied , traded or brokered ,
toimittajan tai vastaanottajan nimi ja osoite, tapauskohtaisesti;".
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ;’ ;
– toimittajan tai vastaanottajan nimi ja osoite, tapauskohtaisesti ,
- name and address of the supplier or consignee, as appropriate ,
– tarvittaessa kansallinen tunnistenumero ;".
- national identification number, where appropriate,
Lääkkeiden turvallisuuden varmistamiseksi on erittäin tärkeää ottaa tukkukauppiaiden lisäksi asiaankuuluvasti huomioon kaikki alan toimijat ja soveltaa kaikkiin hyväksyntää, todentamista ja hyviä tuotantotapoja koskevaa järjestelmää.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good practice system.
Useimmissa EU:n jäsenvaltioissa kansallista tunnistenumeroa käytetään kaikissa liiketoimissa (tilaukset ja korvaukset).
In most EU Member States a national identification number is used for all transactions (ordering and reimbursement).
80 artikla – g alakohta
Article 80 – point g
"g) noudatettava 84 artiklassa tarkoitettuja lääkkeiden hyvien jakelu-, kaupankäynti- ja välitystapojen periaatteita ja ohjeita. "
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution, trading and brokering practice s for medicinal products as laid down in Article 84.'
80 artikla – i alakohta
Article 80 – point i – paragraph 1
i) ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle vastaanottamistaan tuotteista, joiden ne toteavat tai epäilevät rikkovan jompaakumpaa seuraavista:
(i)they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
i) ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle vastaanottamistaan , kauppaamistaan tai välittämistään tuotteista, joiden ne toteavat tai epäilevät rikkovan jompaakumpaa seuraavista:
(i) they must inform the competent authority of products they receive , trade or broker which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
80 artikla – i alakohta – 2 alakohta
Article 80 – point i – paragraph 2
Lisäksi tapauksissa, joissa rikkominen tai epäilty rikkominen liittyy lääkeväärennökseen, asiasta ilmoitetaan myyntiluvan haltijalle tai väärennetyn tavaramerkin haltijalle.
Moreover, in cases where these infringements or suspected infringement s relate to a falsified medicinal product, the holder of the marketing authorisation or of the trademark that has been falsified shall be informed.
Lisäksi tapauksissa, joissa väärentäminen tai epäilty väärentäminen liittyy lääkeväärennökseen, asiasta ilmoitetaan sekä valmistus- että myyntiluvan haltijalle .
Moreover, in cases where these falsified representations or suspected falsified representations relate to a falsified medicinal product, the holders of both the manufacturing authorisation and the marketing authorisation shall be informed.
Samoin valmistus- tai myyntiluvan haltijan on ilmoitettava sekä toimivaltaisille viranomaisille että muille toimitusketjun toimijoille, jos tuoteväärennösten epäillään päässeen lailliseen toimitusketjuun.
In the same way, the holder of a marketing or manufacturing authorisation shall inform both the competent authorities as well as other supply chain operators in cases where falsified products are suspected of having infiltrated the legal supply chain.
Tässä direktiivissä käsitellään lääkkeiden väärentämistä sen terveysnäkökohtien kannalta eikä teollis- ja tekijänoikeuksien kannalta.
This Directive tackles the issue of falsification of medicinal products in its health aspects and not counterfeiting from an Intellectual Property Rights standpoint.
Näin ollen kaikki tavaramerkkiä koskevat maininnat olisi poistettava sekaannusten välttämiseksi.
Any mention of trademark should therefore be deleted to avoid confusion.
Lisäksi kaikkien lailliseen toimitusketjuun osallistuvien toimijoiden velvoite antaa tietoja auttaa varmistamaan mahdollisimman suuren avoimuuden ja jäljitettävyyden.
In addition an information obligation imposed on all actors involved in the legal supply chain will help in attaining the maximum level of transparency and traceability.
1 artikla – 13 kohta – c alakohta
Article 1 – point 13 – point c
80 artikla – 1 a ja 1 b alakohta
Article 80 – subparagraphs 1 a and 1 b
"Sovellettaessa b alakohtaa ja jos lääke on saatu toiselta tukkukauppiaalta, tukkukauppaluvan haltijoiden on tarkistettava joko itse tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymän elimen kautta, noudattaako kyseinen tukkukauppias hyviä jakelutapoja.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State.
"Sovellettaessa b alakohtaa ja jos lääke on saatu toiselta tukkukauppiaalta, tukkukauppaluvan haltijoiden on tarkistettava joko itse tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymän elimen kautta, noudattaako kyseinen tukkukauppias hyviä jakelutapoja , ja lisäksi tarkistettava 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun yhteisön tietokannan avulla, onko sillä tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskeva lupa .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State , including checking that the latter is an authorised wholesale distributor through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Jos lääke on saatu valmistajalta tai maahantuojalta, tukkukauppaluvan haltijoiden on tarkistettava, että valmistajalla tai maahantuojalla on valmistuslupa."
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization.
Jos lääke on saatu valmistajalta tai maahantuojalta, tukkukauppaluvan haltijoiden on 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun yhteisön tietokannan avulla tarkistettava, että valmistajalla tai maahantuojalla on valmistuslupa.
Where the product is obtained from the manufacturer or importer, holders of the wholesale distribution authorisation must verify that the manufacturer or importer holds a manufacturing authorization through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Jos lääke on saatu kaupankäynnin tai välitystoiminnan kautta, tukkukaupan, kaupankäynnin tai välitystoiminnan harjoittamista koskevan luvan haltijoiden on 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitetun yhteisön tietokannan avulla tarkistettava, että toimintaan osallistuvilla henkilöillä tai yrityksillä on tarvittavat luvat."
When products are obtained through trading or brokering, the holders of the wholesale distribution, trading or brokering authorisation must verify that the persons or entities involved hold the necessary authorisations through the Community database, as referred to in Article 111(6).
Kaikilla toimijoilla on oltava yhtäläinen vastuu, ja niiden on täytettävä ainakin vähimmäisvaatimukset.
All actors must be equally responsible and fulfil at least minimum requirements.
Siksi säännöstä on laajennettava siten, että se kattaa myös lääkkeiden kauppaan ja välitykseen osallistuvien henkilöiden ja yritysten toiminnan.
Therefore, the provision must be extended to cover the activities of persons or entities engaged in the trade and brokerage of medicinal products.
Jotta voidaan olla varmoja, että kaikilla toimitusketjun toimijoilla on tarvittavat luvat ja että ne noudattavat niitä koskevia toimintaohjeita, kunkin toimitusketjuun osallistuvan toimijan olisi Euroopan lääkeviraston perustaman ja ylläpitämän keskustietokannan avulla tarkistettava, että niiden kumppanit täyttävät vaatimukset.
Furthermore, in order to ensure that all supply chain participants are licensed and in compliance with their respective guidelines, each supply chain participant should verify compliance of partners through the Central database established and maintained by European Medicines Agency.
Tarkoitukseen hyväksyttyjä valvontaelimiä olisi käytettävä ainoastaan täydentämään kansallisten viranomaisten suorittamia tarkastuksia.
Accredited bodies to verify compliance should only be used to complement inspections of national competent authorities.
13 a) Korvataan 84 artikla seuraavasti:
(13a) Article 84 is replaced by the following:
"84 artikla
‘Article 84
Komissio julkaisee lääkkeiden hyviä jakelu-, kaupankäynti- ja välitystapoja koskevat ohjeet.
The Commission shall publish guidelines on good distribution , trading and brokering practice s for medicinal products .
Tässä tarkoituksessa se kuulee lääkevalmistekomiteaa ja neuvoston päätöksellä 75/320/ETY(22) 1 perustettua farmasian komiteaa.
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC 1 .
Valmistajien on nykyään noudatettava hyviä tuotantotapoja ja tukkukauppiaiden hyviä jakelutapoja, kun taas kauppiaiden ja välittäjien ei tarvitse noudattaa mitään vastaavia alaansa eli lääkkeiden kauppaa ja välitystä koskevia hyviä toimintatapoja.
Currently manufacturers must comply with guidelines on Good Manufacturing Practices (GMP) and wholesale distributors must comply with guidelines on Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers currently do not have to comply with any equivalent practices related to their specific field of activity, namely the trade or brokerage of medicinal products.
Siksi olisi laadittava hyviä kaupankäynnin ja välitystoiminnan tapoja koskevat ohjeet.
Therefore, guidelines on good trade practice and guidelines on good brokerage practice should be set-up.
84 a artikla (uusi)
Article 84 a (new)
13 b) Lisätään 84 a artikla seuraavasti:
(13b) T he following Article 84a is inserted:
"84 a artikla
'Article 84a
Komissio julkaisee ohjeet erityisistä vaikuttavien farmaseuttisten aineiden hyvistä tuotantotavoista ja erityisistä apuaineiden hyvistä tuotantotavoista.
The Commission shall publish guidelines on specific good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients and specific good manufacturing practices for excipients.
Tässä tarkoituksessa se neuvottelee neuvoston päätöksellä 75/319/ETY perustetun lääkevalmistekomitean ja neuvoston päätöksellä 75/320/ETY perustetun farmasian komitean kanssa ja ottaa huomioon voimassa olevat hyviä tuotantotapoja koskevat vastaavat järjestelmät, joita ovat esimerkiksi HACCP ja ISO9001/ISO22000, sekä vapaaehtoiset säännöt, joita ovat esimerkiksi EFfCI:n hyviä tuotantotapoja koskevat ohjeet ja IPEC:n farmaseuttisia apuaineita koskevat PQG-ohjeet."
To this end, it shall consult the Committee for Proprietary Medicinal Products established under Council Directive 75/319/EEC and the Pharmaceutical Committee established by Council Decision 75/320/EEC, taking into account the GMP equivalent systems in force such as HACCP and ISO9001/ISO22000 and the voluntary rules such as the EFfCI GMP and the IPEC PQG Guide for pharmaceutical excipients.'
Sekä vaikuttaviin farmaseuttisiin aineisiin että apuaineisiin olisi sovellettava erityisiä Euroopan tasolla kehitettyjä hyviä tuotantotapoja.
Both excipients and API should be subject to relevant good manufacturing practices developed at the European level.
Komissiota kehotetaan määrittelemään hyvät tuotantotavat erikseen vaikuttaville aineille ja apuaineille.
The Commission is called to develop specific GMP for API and specific GMPs for excipients.
Komission olisi otettava huomioon sellaiset apuaineiden hyviä tuotantotapoja koskevat ohjeet, jotka vastaavat vaara-analyysin ja kriittisten valvontapisteiden HACCP- järjestelmää (Hazard Analysis and Critical Control Points) koskevaa yhteisön lainsäädäntöä sekä kosmeettisten aineiden hyviä tuotantotapoja koskevia EFfCI:n (European Federation for Cosmetics Ingredients) ohjeita.
Concerning the excipients, the Commission should take into account in GMPs equivalent systems in accordance to the EC regulation on HACCP ( Hazard analysis and Critical Control Points), the EFfCI (European Federation for Cosmetics Ingredients) GMP Guides for cosmetic ingredients (2005).
Näitä sääntöjä voidaan soveltaa myös farmasian alalla.
These rules can also be used in the pharmaceutical industry.
1 artikla – 14 kohta
Article 1 - point 14
85 a artikla
Article 85a
Jos kyseessä on tukkukauppa kolmansiin maihin, 76 artiklaa, 80 artiklan c ja i alakohtaa, 81 artiklaa ja 82 artiklaa ei sovelleta.
In the case of wholesale distribution to third countries Article 76, Article 80(c) and (i), and Articles 81 and 82 shall not apply.
Lisäksi 80 artiklan b alakohtaa ei sovelleta, jos lääke on vastaanotettu suoraan jostain kolmannesta maasta.
Moreover, Article 80(b) shall not apply where a product is directly received from a third country.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että lääkeväärennöksiä ei jaella eikä niitä viedä niiden alueelta kolmansiin maihin.
Member States shall take all appropriate actions to ensure that no falsified medicinal products are distributed or exported from their territory to third countries.
Tällä direktiivillä ei rajoiteta väliaikaista maahantuontia koskevan yleissopimuksen (Istanbulin yleissopimuksen) määräyksiä hätätilanteissa tapahtuvan lääkkeiden kolmansiin maihin toimittamisen osalta.
This Directive is without prejudice to provisions of the Convention relating to temporary admission ( Istanbul Convention) as regards the supply of medicin al products to third countries in the case of emergency situations.
Luvan saaneen tukkukauppiaan on pidettävä kirjaa kaikista lääketoimituksista henkilöille, joilla on lupa tai valtuudet toimittaa lääkkeitä yleisölle kolmannessa maassa, joko osto- ja myyntilaskujen muodossa tai sähköisesti tai jossakin muussa muodossa siten, että jokaisesta lääkkeiden vastaanottamista tai toimittamista koskevasta tapahtumasta on ainakin seuraavat tiedot:
For all supplies of medicinal products to a person authorised or entitled to supply medicinal products to the public in a third country, the authorised wholesaler shall keep records either in the form of purchase/sales invoices, electronically or in any other form, providing for each transaction in medicinal products received or dispatched at least the following information:
– lääkkeen nimi,
— name of the medicinal product,
– vastaanotettu tai toimitettu määrä,
— quantity received or supplied,
– toimittajan tai vastaanottajan nimi ja osoite, tapauskohtaisesti;
— name and address of the supplier or consignee, as appropriate;
Luvan saaneen tukkukauppiaan on pidettävä tämä kirjanpito toimivaltaisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten viiden vuoden ajan.
T he authorised wholesaler shall keep th o se records available to the competent authorities, for inspection purposes, for a period of five years .
Direktiivillä olisi pyrittävä myös vähentämään väärennettyjen lääkkeiden tukkujakelua kolmansiin maihin.
The directive should also seek to reduce wholesale distribution of falsified medicines to third countries.
Lievempien sääntöjen soveltaminen kolmansiin maihin suuntautuvaan vientiin tai kauttakuljetuksiin heikentäisi yhteisön uskottavuutta sen yrittäessä vahvistaa kansainvälistä yhteistyötä väärennettyjen lääkkeiden torjunnassa.
Applying weaker rules for exports or transits to third countries would harm the credibility of the Community in its attempts to strengthen international cooperation in the fight against falsified medicines.
Tästä syystä poikkeuksia ei sallita.
For this reason exemptions are not allowed.
Istanbulin yleissopimuksen määräyksiä olisi kuitenkin sovellettava lääkkeisiin, jotka toimitetaan kolmansiin maihin humanitaarisiin tarkoituksiin, avustuksena niille, jotka ovat joutuneet luonnonkatastrofien tai muiden vastaavanlaisten tuhojen uhreiksi.
Nevertheless the Istanbul Convention provisions should be applied to the medicinal products forwarded to third countries for humanitarian purposes as aid to those affected by natural disasters or similar catastrophes..
85 b artikla
Article 85b
Lääkkeillä kauppaa käyvien on varmistettava, että kaupan kohteena olevia lääkkeitä koskee asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnetty myyntilupa tai jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tämän direktiivin mukaisesti myöntämä myyntilupa.
Persons trading medicinal products shall ensure that the traded medicinal products are covered by a marketing authorization granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Lisäksi sovelletaan 80 artiklan d–h alakohdassa asetettuja vaatimuksia.
In addition, the requirements set out in Article 80(d) to (h) shall apply.
Lääkkeillä kauppaa käyvien tai niitä välittävien on varmistettava, että kaupan tai välityksen kohteena olevia lääkkeitä koskee asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla myönnetty myyntilupa tai jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten tämän direktiivin mukaisesti myöntämä myyntilupa.
Persons trading or brokering medicinal products shall ensure that the traded or brokered medicinal products are covered by a marketing authorisation granted pursuant to Regulation (EC) No 726/2004 or by the competent authorities of a Member State in accordance with this Directive.
Niiden on ilmoitettava toimintansa tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet."
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established.
Niiden on ilmoitettava toimintansa tiedoksi sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon ne ovat sijoittautuneet ja viranomaisen on ilmoitettava siitä virastolle ."
They shall notify their activity to the competent authority of the Member State where they are established , which shall inform the Agency .
Lääkkeillä kauppaa käyvät tai niitä välittävät henkilöt tai yhteisöt pitäisi velvoittaa tarkistamaan, että kaupan tai välityksen kohteena olevilla lääkkeillä on voimassaoleva myyntilupa.
Persons or entities trading or brokering medicinal products should be obliged to verify that products traded or brokered are covered by a valid marketing authorization.
Kansallista ilmoitusmenettelyä olisi vahvistettava yhteisön tietokannalla, joka vastaisi tukkukauppaluvan haltijoille asetettuja vaatimuksia, jotta avoimuus koskisi kaikkia osallistujia.
The national notification procedure should be strengthened by a Community database similar to the requirements for the holders of wholesale distribution authorization in order to make all participants transparent.
VII a osasto (uusi) – 85 c artikla (uusi)
Title VII a (new) – Article 85 c (new)
14 a) Lisätään 85 b artiklan jälkeen VII a osasto ja 85 c artikla seuraavasti:
(14a) The following Title VIIa and Article 85c are inserted after Article 85b:
"VII a OSASTO
TITLE VIIa
85 c artikla
Article 85 c
Internetapteekeilta vaaditaan toimivaltaisen viranomaisen myöntämä erityislupa niissä jäsenvaltioissa, joissa niiden toiminta sallitaan.
Internet pharmacies shall, in Member States in which they are allowed to operate, require a special authorisation by the competent authority.
Komissio ottaa käyttöön unionin tunnuksen internetin apteekkisivustojen etusivua varten, mikä auttaa kansalaisia tunnistamaan, onko lääkkeitä myyntiin tarjoava verkkosivusto yhteydessä valtuutettuun apteekkiin.
The Commission shall adopt an EU logo for the front page of internet pharmacy sites, helping the public to identify whether a website offering to sell medicinal products is connected to an authorised pharmacy.
Tunnus linkitetään jäsenvaltion tasolla ylläpidettävään keskussivustoon, jonka jäsenvaltio perustaa ja joka tarjoaa kävijälle mahdollisuuden tarkistaa tunnuksen alkuperäisyyden sekä antaa taustatietoja lääkkeiden internetostoihin liittyvistä vaaroista.
The logo shall be linked to a central website at Member State level, to be established by the Member State , that allows the visitor to check the authenticity of the logo and that provides background information on the risks related to buying medicinal products on the internet.
Jäsenvaltioiden on toteutettava tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että kaikilla internetin luvan saaneilla apteekkisivustoilla, jotka ovat yhteydessä niiden alueella toimiviin apteekkeihin, on näkyvillä 1 kohdassa tarkoitettu unionin tunnus ja että ilman lupaa toimivia internetapteekkisivustoja estetään käyttämästä tunnusta ja linkitystä 1 kohdassa tarkoitetulle keskussivustolle.
Member States shall take the appropriate measures to ensure that all authorised pharmacy internet sites linked to pharmacies within their territory display the EU logo referred to in paragraph 1 and to prevent non-authorised pharmacy internet sites from using the logo and linking to the central website referred to in paragraph 1.
Komissio laatii unionin tietokantaan luettelon yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa luvan saaneista internetapteekeista, ja jäsenvaltion tasolla ylläpidettävä keskussivusto on linkitettävä kyseiseen tietokantaan.
The Commission shall list the internet pharmacies that are authorised in one or more of the Member States in an E U database, to which the central website at Member State level shall be linked.
Komissio panee 2, 3 ja 4 kohdan täytäntöön hyväksymällä 121 a artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti direktiivin, jolla määritellään
In order t o implement paragraph s 2, 3 and 4 the Commission shall adopt, by means of delegated acts in accordance with Article 121a, and subject to the conditions of Articles 121b and 121c, a Directive laying down:
– unionin tunnuksen malli
- the model of the EU logo,
– lääkkeiden internetostojen vaaroja koskevien taustatietojen vähimmäissisältö ja
- the type of minimum background information on the risks related to buying medicinal products on the internet , and
– erityiset internetapteekkien lupien myöntämistä koskevat valvontamenettelyt.
- specific control procedures for the authorisation of internet pharmacies.
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkkeiden internetmyyntiä valvotaan jatkuvasti, ja ryhdyttävä oikeustoimiin, mikäli tätä direktiiviä rikotaan.
Member States shall ensure that the internet is continuously monitored with regard to the selling of medicinal products and shall take legal actions in the event of non-compliance with this Directive.
Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta jäsenvaltioiden oikeuteen rajoittaa lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden myyntiä internetissä tai kieltää se kokonaan.
The provisions of this Directive shall be without prejudice to the right of the Member States to restrict of prohibit trading in prescription medicinal products over the internet.
Komissio tekee viimeistään … päivänä ... kuuta....* yhdessä viraston ja jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa laadullisen ja määrällisen tutkimuksen lääkeväärennösten internetmyynnistä.
By ... * , t he Commission shall, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, produce a qualitative and quantitative study of i nternet sales of falsified medicinal products in the EU .
*EUVL: 12 kuukautta tämän direktiivin julkaisupäivästä."
* OJ: 12 months after the date of publication of this Directive