natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai rinnakkaisen yhteisön luvan hakemisen ollessa kyseessä komissio hyväksyy ensimmäisen luvan rinnakkaisluvan, se antaa rinnakkaisluvalle oman numeron ja sisällyttää hallinnollisen päätöksen yhteisön biosidivalmisterekisteriin.
As soon as the evaluating competent authority or, in the case of duplication of a Community authorisation, the Commission, has authorised the duplication of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Rinnakkaislupaan sovelletaan ensimmäisessä luvassa asetettuja biosidivalmisteen saattamiseen markkinoille ja sen käyttöön liittyviä ehtoja ja edellytyksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 2 kohdan mukaista tietojen toimittamista.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 2, in the case of duplicate authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
37 b artikla (uusi ) – uuden VII a luvun toinen artikla
Article 37 b (new – second article in the new Chapter VIIa)
37 b artikla
Article 37b
Lisälupa voidaan myöntää ensimmäisen luvan perusteella.
An additional authorisation may be granted on the basis of a primary authorisation.
Lisäluvan hakemiseksi hakija toimittaa hakemuksen kemikaalivirastolle.
Applicants wishing to apply for an additional authorisation must send the application for authorisation to the Agency.
Lisäluvan hakijan on toimitettava hakemuksen ohessa seuraavat seikat ja tiedot:
Applicants for an additional authorisation must forward the following items and information with their application:
(a) ensimmäisen luvan numero tai jos ensimmäistä lupaa on vasta haettu, hakemuksen numero;
(a) the authorisation number for the primary authorisation or, in the case of a pending application, the application number;
(b) hakijan nimi ja osoite;
(b) the name and address of the applicant;
(c) luvan haltijan kirjallinen hyväksyntä;
(c) written approval from the holder of the authorisation;
(d) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklassa säädetyt pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;
(d) the qualitative and quantitative composition in terms of active substances and non-active substances, taking into account the concentration limits given in Article 16, insofar as knowledge of this is essential for appropriate use of the biocidal product;
(e) annokset ja käyttöohjeet;
(e) the application doses and instructions for use;
Jos kemikaalivirasto katsoo 4 kohdan mukaisesti tehdyn validoinnin perusteella, että hakemus on täydellinen, sen on viipymättä ilmoitettava tästä hakijalle ja ensimmäisen luvan myöntäneelle arvioinnista vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissiolle.
If the Agency considers the application to be complete, on the basis of the validation under paragraph 4, it shall inform forthwith the applicant, the evaluating competent authority granting the primary authorisation or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission.
Jos kyseessä on olemassa oleva ensimmäinen lupa, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissio tekee hakemusta koskevan päätöksen kuukauden kuluessa validoinnista.
In the case of existing primary authorisations, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall decide on the application within one month of the validation.
Jos ensimmäistä lupaa vasta haetaan, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissio tekee hakemusta koskevan päätöksen kuukauden kuluessa ensimmäisen luvan myöntämisestä.
In the case of pending applications for authorisation, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, must decide on the application within one month of the granting of the primary authorisation.
Jos tarvitaan lisätietoja biosidivalmisteiden tunnistetietojen varmistamiseksi, arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissio pyytää hakijaa toimittamaan kyseiset tiedot.
Should additional information appear to be required to enable the identity of the biocidal product to be established, the evaluating competent authority or, in the case of addition of a Community authorisation, the Commission, shall request that information from the applicant.
Edellä 6 kohdassa tarkoitettu kuukauden määräaika keskeytyy pyynnön esittämispäivästä siihen päivään asti, jona tiedot vastaanotetaan.
The one-month period referred to in paragraph 6 shall be suspended from the date of issue of the request until the date the information is received.
Kun arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen tai yhteisön lupaan liittyvän lisäluvan ollessa kyseessä komissio hyväksyy ensimmäisen luvan rinnakkaisluvan, se antaa rinnakkaisluvalle oman numeron ja sisällyttää hallinnollisen päätöksen yhteisön biosidivalmisterekisteriin.
As soon as the evaluating competent authority or, in case of addition of a Community authorisation, the Commission, has authorised the addition of a primary authorisation, it shall assign to it a specific authorisation number and record the administrative act in the Community Register of Biocidal Products.
Lisälupaan sovelletaan ensimmäisessä luvassa asetettuja biosidivalmisteen saattamiseen markkinoille ja sen käyttöön liittyviä ehtoja ja edellytyksiä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan mukaista tietojen toimittamista.
Notwithstanding the information submitted pursuant to paragraph 3, in the case of additional authorisations the terms and conditions for the placing on the market and use of the biocidal product agreed in the primary authorisation must be applied.
(c a) muutokset tehoaineen alkuperässä tai koostumuksessa.
(ca) changes in the origin or composition of the active substance.
Ilmoitus biosidivalmisteessa käytetyn tehoaineen alkuperän muuttumisesta on tarpeen, koska se voi vaikuttaa tuotteen turvallisuuteen.
Notification of any change in the origin of an active substance used in a biocidal product is being requested as this can have an impact on the safety of the product.
39 artikla – 3 a kohta (uusi)
Article 39 - paragraph 3 a (new)
Kansallisen luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupa, komission on peruutettava lupa sen haltijan pyynnöstä, ja luvanhaltijan on perusteltava pyyntönsä.
The competent authority that has granted the national authorisation or in case of Community authorisation, the Commission, shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Jos pyyntö koskee yhteisön lupaa , se on osoitettava kemikaalivirastolle.
If such a request concerns a Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
Luvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen on peruutettava lupa sen haltijan pyynnöstä, ja luvanhaltijan on perusteltava pyyntönsä.
The competent authority that has granted an authorisation shall cancel the authorisation at the request of its holder, who shall state the reasons for such request.
Jos pyyntö koskee yhteisön rinnakkaislupaa tai lisälupaa , se on osoitettava kemikaalivirastolle.
If such a request concerns a duplicate or additional Community authorisation, it shall be submitted to the Agency.
41 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 41 - paragraph 2 a (new)
41 artikla – 2 b kohta (uusi)
Article 41 – paragraph 2 b (new)
(a) hallinnollinen muutos;
a) an administrative change;
(b) vähäinen muutos; tai
b) a minor change; or
(c) merkittävä muutos.
c) a major change .
Lainsäädäntötekstissä pitäisi ilmoittaa selkeästi lupia muutettaessa noudatettavat tärkeimmät periaatteet, vaikka menettelyjen yksityiskohdat voidaankin määritellä täytäntöönpanotoimenpiteissä.
The legislative text should clearly outline the main principles which shall be applied when amending authorisations, although the details of the procedures can be specified in the implementing measures.
On erityisesti tarpeen määritellä, minkä tyyppisiä muutoksia olemassa oleviin lupiin voidaan tehdä.
In particular, it is necessary to specify the types of changes that can be made to existing product authorisations.
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetut kriteerit ja menettelyt perustuvat seuraaviin periaatteisiin, mutteivät rajoitu niihin, ja näihin periaatteisiin sovelletaan yksinkertaistettua ilmoitusmenettelyä:
The criteria and procedures referred to in the first paragraph of this article shall be based, non ‑exclusively, on the following principles for which a simplified notification procedure has been requested:
(a) lupaan liittyvät hallinnolliset muutokset;
(a) administrative changes to the authorisation;
(b) biosidivalmisteen muutokset olemassa olevan hyväksytyn kehysvalmisteen vaihtelun puitteissa;
(b) changes to the biocidal product within the range permitted under an existing authorised frame formulation;
(c) olemassa olevan hyväksytyn kehysvalmisteen piiriin kuuluvan uuden biosidivalmisteen markkinoille saattaminen;
(c) placing on the market of a new biocidal product within the limits of an existing authorised frame formulation;
(d) biosidivalmisteiden muutokset, joilla ei ole haitallisia vaikutuksia riskitasoon tai valmisteen tehoon.
(d) changes in a biocidal product which do not adversely alter the level of the risk or efficacy of the product.
44 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Article 44 – paragraph 1 – subparagraph 3
Hakemukseen on liitettävä kaikki tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että biosidivalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen viitebiosidivalmisteen kanssa, kuten 3 kohdassa säädetään.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is substantially identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Hakemukseen on liitettävä kaikki tarvittavat tiedot sen osoittamiseksi, että biosidivalmiste on samanlainen viitebiosidivalmisteen kanssa, kuten 3 kohdassa säädetään.
The application shall be accompanied by all the information necessary to demonstrate that the biocidal product is identical to the reference product as defined in paragraph 3.
Biosidivalmiste katsotaan samanlaiseksi viitebiosidivalmisteen kanssa, jos seuraavat edellytykset täyttyvät :
A biocidal product shall be considered as identical to the reference product if all the following conditions are met:
(a) sen sisältämät tehoaineet ovat peräisin samalta valmistajalta ja samalla paikalla sijaitsevalta tuotantolaitokselta;
a) the source of the active substances it contains is the same in terms of manufacturer and location of the production plant ;
(a) sen on valmistanut sama yritys tai sen yhtiökumppani tai se on valmistettu lisenssillä samaa tuotantoprosessia noudattaen;
a) it has been manufactured by the same company or one of its associate companies or under licence, following the same production process ;
(b) siinä on joko sama tai samanlainen formulaatiotyyppi ja muut aineet kuin tehoaineet ;
b) it is either the same or similar with regard to the non- active substances present and the type of formulation;
(b) siinä on samat määritelmät, samat tehoaineet ja sama formulaatiotyyppi;
b) it is the same with regard to the specifications, the active substances present and the type of formulation;
(c) sillä on samat tai vastaavat tuotteen turvallisuuteen liittyvät mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.
c) it is either the same or equivalent in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
(c) se sisältää samat tai vastaavat muut aineet, sen pakkauskoko, -materiaali ja ‑muoto ovat samat tai vastaavat ja sillä on samat tai vastaavat tuotteen turvallisuuteen liittyvät mahdolliset haitalliset vaikutukset ihmisten tai eläinten terveyteen taikka ympäristöön.
c) it is either the same or equivalent , as regards the co ‑formulants it contains and the format, materials and form of its packaging, in terms of the potential adverse impact on the safety of the product with regard to human or animal health or the environment.
(a a) valmisteen sisältämien tehoaineiden viitenumerot ja kyseiseltä hakijalta saatu 50 artiklan mukainen tietojen käyttölupa tämän asetuksen II luvun mukaisesti;
aa) the registration number s of the active substances contained in the product and a letter of access in accordance with Article 50 from the relevant applicant under Chapter II of this Regulation;
(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin;
(c) luvan haltijan nimi ja osoite alkuperäjäsenvaltiossa ja luvan haltijalta saatu 50 artiklan mukainen tietojen käyttölupa ;
c) name and address of the authorisation holder in the Member State of origin and a letter of access in accordance with Article 50 from the holder of the authorisation ;
Rinnakkaiskaupan lupaa koskevan hakemuksen on sisällettävä myös 50 artiklan tietojen käyttölupaan liittyvät tiedot.
The application for a parallel trade licence must also contain information relating to the letter of access, as indicated in Article 50.
Poiketen siitä, mitä 15 artiklassa säädetään, tutkimus- tai kehittämistarkoituksiin – tuote- tai prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen mukaan lukien – suoritettavat kokeet tai testit, joihin liittyy hyväksymättömän biosidivalmisteen tai ainoastaan biosidivalmisteessa käytettäväksi tarkoitetun tehoaineen markkinoille saattamista, sallitaan ainoastaan, jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen taikka tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen, ja tällöin on noudatettava toisessa ja kolmannessa alakohdassa säädettyjä edellytyksiä.
By way of derogation from Article 15, an experiment or a test for the purposes of research or development , including product ‑ and process ‑oriented research and development activities, involving the placing on the market of an unauthorised biocidal product or an active substance intended exclusively for use in a biocidal product may only take place in the case of scientific research and development or in the case of product and process-oriented research and development, and under the conditions laid down in the second and third subparagraphs.
Jos kyseessä on tieteellinen tutkimus tai kehittäminen , tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen mukaan luettuna, henkilön, joka aikoo toteuttaa kokeen tai testin, on ilmoitettava asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle ennen kokeen tai testin aloittamista.
In the case of scientific research and development, including product and process-oriented research and development , the person who intends to carry out the experiment or the test shall notify the competent authority prior to the start.
46 artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Article 46 – paragraph 1 – subparagraph 2
Ehdotuksessa todetaan, että kokeen tai testin suorittamiseksi tieteellistä tutkimusta tai kehittämistä varten vailla lupaa olevan biosidivalmisteen, joka saattaa aiheuttaa valmisteen vapautumista ympäristöön, on saatava kansallinen lupa ennen kuin testi/koe voidaan suorittaa.
According to the proposal, in order to proceed with an experiment or test for the purposes of R&D, an unauthorised biocidal product which may involve release of the product into the environment requires a national authorisation before the test/experiment can be done.
Tämä muodostaa selvästi huomattavan esteen innovoinnille, koska se johtaa hyvin pitkiin odotusaikoihin ennen testien suorittamista.
This clearly constitutes a significant barrier to innovation, as it implies a very long waiting period before the test can be carried out.
Näin ollen samalla kun edelleenkin edellytetään toimivaltaisen viranomaisen suorittamaa etukäteisarviointia, on tarpeen säätää 30 päivän määräajasta, jonka kuluessa arvioidaan, aiheuttaako ehdotettu testi/koe syytä huoleen.
Thus, whilst maintaining the need for a prior evaluation by the competent authority, a 30 day period should be set to assess if the proposed test/experiment raises any concerns.
46 artikla – 3 kohta – 1 alakohta
Article 46 – paragraph 3 - subparagraph 1
Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on saatava lupa kokeeseen tai testiin sen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta , jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall obtain experiment or test authorisation from the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Jos koe tai testi suoritetaan muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tapahtuu, hakijan on ilmoitettava asiasta sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle , jonka alueella kokeet tai testit aiotaan tehdä.
Where any experiment or test takes place in a Member State other than the Member State where placing on the market of the biocidal product occurs, the applicant shall notify the competent authority of the Member State in the territory of which the experiments or tests are to be conducted.
Hakijan on pyydettäessä toimitettava nämä tiedot toimivaltaisen viranomaisen käyttöön.
The applicant shall, if requested, make this information available to the competent authority .
Niiden sääntöjen, jotka koskevat testien/kokeiden suorittamista jonkin muun jäsenvaltion alueella, kuin sen, jonka markkinoille kyseisiä biosidivalmisteita aiotaan saattaa, pitäisi olla samat kuin kyseisen artiklan 1 kohtaan sisältyvät säännöt.
The rules on conducting tests/experiments on the territory of a Member State, other than the one on whose market the biocidal products shall be placed, should be same as those in paragraph one of the same article.
47 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Article 47 – paragraph 2 - subparagraph 1
(a) kaikkien niiden tehoaineiden nimi , joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät;
(a) the name of all active substances that were used to treat the article or materials or that were incorporated in the articles or materials;
(a) tarvittaessa kaikkien niiden tehoaineiden nimet , käyttäen mahdollisuuksien mukaan yhteistä nimikkeistöä (esim. kansainvälinen kosmeettisten ainesosien nimistö) , joita on käytetty esineiden tai materiaalien käsittelyssä tai joita esineet ja materiaalit sisältävät , ja kaikkien niiden tehoaineiden nimet, joita käsitellystä materiaalista tai esineestä on tarkoitus vapautua tavanomaisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, paitsi jos alakohtaiseen lainsäädäntöön jo sisältyy merkintävaatimuksia tai muita välineitä tiedonantovaatimusten täyttämiseksi ;
(a) the names , using wherever possible common nomenclature (e.g. INCI) , of all active substances that were used to treat the articles or materials or that were incorporated in the articles or materials , where relevant, and of all active substances which are intended to be released under normal or foreseeable conditions of use from the treated article or material, unless labelling requirements or alternative means to meet information requirements already exist under sector-specific legislation ;
(b) tarvittaessa käsitellyille esineille tai materiaaleille osoitettu bioisidiominaisuus;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles or materials ;
(b) tarvittaessa käsitellyille esineille osoitettu bioisidiominaisuus;
(b) where relevant, the biocidal property attributed to treated articles;
(c) tarvittaessa biosidivalmisteen luvassa esitetyt vaaralausekkeet ja turvalausekkeet , ja kaikkien niiden tehoaineiden osalta, joita käsitellyistä esineistä tai materiaaleista on tarkoitus vapautua tavanomaisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa .
( c ) only for treated articles and where relevant, any hazard statement or precautionary statement set out in the authorisation for the biocidal product where relevant, and for all active substances intended to be released by the article or material treated in normal or foreseeable conditions of use .
Käsiteltyjä esineitä ja materiaaleja koskevat merkintävaatimukset eivät saa ulottua voimassa olevan alakohtaisen lainsäädännön vaatimusten alueelle.
The labelling provisions for treated articles and materials should not overlap with existing requirements under sectoral legislation.
47 artikla – 2 kohta – 2 ja 3 alakohta
Article 47 – paragraph 2 – subparagraphs 2 and 3
Merkintöjen on oltava selvästi näkyvissä, helposti luettavissa , riittävän kestäviä ja niiden on oltava esitettyinä esineessä tai materiaalissa sen jäsenvaltion kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä, jonka markkinoille käsiteltyjä esineitä tai materiaaleja aiotaan saattaa, esineen tai materiaalin pakkauksessa, käyttöohjeissa tai takuussa.
The labelling shall be clearly visible, easily legible , appropriately durable and printed on the article or material, on the packaging, on the instructions for use or on the warranty of the treated article or material in the national language or languages of the Member State on whose market the treated article or material is to be placed .
(a) myöhempi hakija on saanut ensimmäiseltä hakijalta tällaisten tietojen käyttöä varten kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa,
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access from the first applicant that he can use that information ,
(a) myöhempi hakija on saanut 50 artiklan mukaisen kirjallisen suostumuksen tietojen käyttöluvan muodossa,
a) the subsequent applicant has written agreement in the form of a letter of access in accordance with the requirements of Article 50 ,
Ensimmäinen hakija ei välttämättä ole tietojen omistaja.
The first applicant is not necessarily the data owner.
On aiheellista sallia myös vaihtoehto, jossa myöhempi hakija tai yritys on tai siitä tulee tietojen osaomistaja tietojen yhteiskäytön tai yhteisen kehittämisen seurauksena.
Provision should also be made for cases in which a second applicant or company is or becomes joint owner of data as a result of the sharing or joint compilation of the data.
(b a) myöhempi hakija on myös tietojen omistaja.
(ba) the subsequent applicant is also an owner of the data.
Kemikaaliviraston on toimitettava edellä 2 kohdassa tarkoitettu luettelo biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin .
The list referred to in paragraph 2 shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register.
Kemikaaliviraston on toimitettava biosiditietojen yhteiskäyttörekisteriin 2 kohdassa tarkoitetun yksilöllisellä koodilla varustetun luettelon kaikki tiedot, joissa on oltava yksityiskohtaiset tunnistetiedot ja yhteys ensimmäisen hakijan ja tietojen omistajan/omistajien tunnistetietoihin .
Every element of information in the list referred to in paragraph 2 , identified by a unique code, shall be entered by the Agency in the Biocides Data Sharing Register , including all the identifying details and linked to the identity of the first applicant and data owner(s) .
Rekisteriin on sisällytettävä kaikki luettelossa mainitut tiedot ja asiakirjat.
The Register should contain every element of information and documents in the list.
Jokaiselle toimitetulle asiakirjalle on parempi antaa numerotunniste, jotta vältyttäisiin väärinkäsityksiltä, joita voisi aiheutua samankaltaisista asiakirjojen nimistä tai tutkimusten muutoksista.
A numerical identification is preferable for every document sent in order to avoid any confusion wherever titles or corrections of studies with similar names are sent.
Tietojen omistajaa ja hakijaa koskevien tietojen yhteenliittämisellä varmistetaan omistusoikeuksien kunnioittaminen.
There should also be a link to the data owner to ensure that ownership rights are respected.