natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jokaiselle 48 artiklan 4 kohdan mukaisesti yksilöllisellä koodilla varustetulle asiakirjalle annetaan oma toimittamispäivämäärä.
An individual date of submission shall be assigned to each document, as identified by the unique code under Article 48(4).
Direktiivissä 98/8/EY ei ole vahvistettu selkeästi tietosuojavaatimuksia.
Directive 98/8/EC did not clearly lay down data protection requirements.
Asiakirja-aineiston toimituspäivämäärä ei voi olla kaikkien tietojen toimittamispäivämäärä.
The date of submission of the dossier may not be the date of submission of all the information.
Niinpä kaikille toimitetuille tiedoille on annettava toimittamispäivämäärä.
This is why each submission should be assigned a date.
51 artikla – 2 kohta – 2 alakohta
Article 51 – paragraph 2 – subparagraph 2
Jos tiedot kyseisistä testeistä tai tutkimuksista jo on toimitettu aiemman hakemuksen yhteydessä, toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto arvioi viipymättä teknisen vastaavuuden suhteessa vertailulähteeseen.
Where those tests or studies have already been submitted in connection with a previous application, the competent authority or the Agency shall without delay assess whether they are technically equivalent in the light of the reference source.
Jos teknisen vastaavuuden arvioinnista saadaan positiivinen tulos, toimivaltaisen viranomainen tai kemikaaliviraston on viipymättä ilmoitettava tietojen omistajan nimi ja yhteystiedot mahdolliselle hakijalle.
If the assessment confirms the fact, the competent authority of the Agency shall communicate the name and contact details of the owner of the information to the prospective applicant.
Ennen kuin tutkimusten tietoja jaetaan, on varmistettava asianmukaisesti tekninen vastaavuus.
Before studies give rise to the sharing of data, appropriate checks should be carried out on technical equivalence.
Muutoin ei voida vahvistaa, ovatko saatavilla olevat tiedot sovellettavissa seuraavaan hakijaan.
Otherwise, there is no way of establishing whether the data available are applicable to the subsequent applicant.
Jos kyseessä on biosidivalmiste, joka on jo hyväksytty 15, 25 tai 28 artiklan mukaisesti, ja kaikki 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat ovat päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmälle luvan hakijalle luvan viitata ensimmäisen hakijan toimittamiin tietoihin, ja jos 49 artiklan mukaiset tietosuoja-ajat eivät ole päättyneet, hakemuksen vastaanottanut toimivaltainen viranomainen tai kemikaalivirasto voi antaa myöhemmille luvan hakijoille luvan ensimmäisen hakijan toimittamien tietojen yhteiskäyttöön 52 artiklan mukaisesti, mikäli myöhempi hakija voi osoittaa todistein, että biosidivalmiste on samanlainen kuin aiemmin hyväksytty tuote ja että sen tehoaineet ovat teknisesti samat, puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu mukaan luettuina.
In the case of a biocidal product which has already been authorised in accordance with Articles 15, 25 or 28, and where all periods of protection of information according to Article 49 have expired, the receiving competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant and, if the information protection periods under Article 49 have not ended, the competent authority or the Agency may agree that a subsequent applicant for authorisation may share the data provided by the first applicant in accordance with Article 52, in so far as the subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar to and its active substances are technically equivalent to the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.
Samanlaisuus ja tekninen vastaavuus pitää osoittaa siinäkin tapauksessa, että tietosuoja-ajat eivät ole kuluneet umpeen, mutta myöhempi hakija haluaa tietojen yhteiskäyttöä.
If an applicant wishes to share data, the similarity and technical equivalence must be demonstrated even if the data protection period has not ended.
Komissio laatii kertomuksen tämän asetuksen täytäntöönpanosta ja erityisesti yhteisön lupamenettelyn ja vastavuoroisen tunnustamisen toiminnasta 1 päivään tammikuuta 2016 mennessä.
The Commission shall draw up a report on the implementation of this Regulation and, in particular, on the functioning of the Community authorisation procedure and mutual recognition, by 1 January 2016 .
55 artikla – 2 kohta – 1 alakohta
Article 55 – paragraph 2 – subparagraph 1
Seuraavien tietojen antamisen katsotaan vaarantavan asianomaisen kaupallisten etujen suojelun:
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person:
Seuraavien tietojen antamisen katsotaan vaarantavan asianomaisen kaupallisten etujen suojelun eikä niitä pidä julkaista :
Disclosure of the following information shall be deemed to undermine the protection of the commercial interests of the concerned person and may not be disclosed publicly :
(a) biosidivalmisteen täydellinen koostumus;
a) details of the full composition of a biocidal product;
(b) aineen tai seoksen tarkka käyttö, tarkoitus tai sovellus;
b) the precise use, function or application of a substance or mixture;
(c) valmistetun tai markkinoille saatetun aineen tai seoksen täsmällinen tonnimäärä;
c) the precise tonnage of the substance or mixture manufactured or placed on the market;
(d) yhteydet tehoaineen valmistajan ja biosidiaineen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön välillä sekä biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja tuotteen jakelijoiden välillä.
d) links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product.
(d) yhteydet tehoaineen valmistajan ja biosidiaineen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön välillä sekä biosidivalmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja tuotteen jakelijoiden välillä;
d) links between a manufacturer of an active substance and the person responsible for the placing of a biocidal product on the market or between the person responsible for the placing of a biocidal product on the market and the distributors of the product ;
(d a) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);
(da) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
(d b) biosidivalmisteen valmistuspaikan sijainti;
(db) the location of a biocidal product's manufacturing site;
(d c) luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättymispäivämäärä;
(dc) the date of issue of an authorisation and the expiry date;
(d d) annokset ja käyttöohjeet .
(dd) doses and instructions for use .
(dc) Tietoihin, joita ei tule julkistaa, koska ne ovat liikesalaisuuksia, on lisättävä luvan myöntämisen päivämäärä ja sen voimassaolon päättymispäivämäärä, annokset ja käyttöohjeet sekä biosidivalmisteen tai tehoaineiden valmistuspaikan sijainti.
(dc) Information to be considered confidential because it is commercially sensitive should also include the date of issue of an authorisation and the expiry date, doses, instructions for use and the location of the manufacturing site of a biocidal product or active substance.
Tätä artiklaa olisi sovellettava myös biosidivalmisteisiin eikä ainoastaan tehoaineisiin.
This article should apply not just to active substances but also to biocidal products.
56 artikla – 2 kohta – e alakohta
Article 56 – paragraph 2 – point e
(e) jollei asetuksen (EY) N:o 1272/2008 24 artiklasta muuta johdu, IUPAC-nimikkeistön mukainen nimi niiden tämän artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tehoaineiden osalta, joita käytetään ainoastaan yhteen tai useampaan seuraavista tarkoituksista:
e) subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in the IUPAC nomenclature for active substances referred to in paragraph 1(a) of this Article that are only used as one or more of the following:
(i) tieteellinen tutkimus ja kehittäminen;
i) in scientific research and development;
(ii) tuote- tai prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen.
ii) in product and process orientated research and development.
Tutkimusta ja kehitystä koskevien tietojen olisi säilyttävä luottamuksellisina.
Information on R&D should remain confidential.
58 artikla – 2 kohta – e alakohta
Article 58 – paragraph 2 – point e
(e) käyttöohjeet ja annostelu ilmaistuna metrijärjestelmän yksikköinä , kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;
e) directions for use and the dose rate, expressed in metric units , for each use provided for under the terms of the authorisation;
(e) käyttöohjeet ja annostelu mielekkäällä ja käyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla , kutakin lupaehdoissa määriteltyä käyttötarkoitusta varten;
e) directions for use and the dose rate, expressed in a manner that is meaningful and comprehensible to users , for each use provided for under the terms of the authorisation;
Annosten ilmaiseminen metrijärjestelmän yksikköinä ei ole ei-ammattimaisten käyttäjien ymmärrettävissä ja aiheuttaa täten kuluttajille vaikeuksia ymmärtää niitä.
The dose rate expressed in metric units is not comprehensible for non-professional users and is therefore difficult for users to understand.
Annostelu olisi sen sijaan merkittävä mielekkäällä ja loppukäyttäjän ymmärrettävissä olevalla tavalla.
Instead, the dose rate should be expressed on the label in a manner that is meaningful and comprehensible to the end user.
Jäsenvaltioiden on vaadittava , että niiden alueella markkinoille saatettavissa biosidivalmisteissa on merkinnät niiden kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä.
Member States shall require that biocidal products placed on the market of their territories are labelled in their national language or languages.
Yleisesti ottaen tuotteet pitää aina varustaa sen jäsenvaltion kansallisella kielellä tai kansallisilla kielillä olevin pakkausmerkinnöin, jonka markkinoille valmistetta saatetaan.
Products in general should always be labelled in the national language or languages of the Member State on whose market the product is placed.
(Lausunnon valmistelija on muuttanut lausuntoluonnoksessa esittämäänsä tarkistusta 39 ottaakseen huomioon jäsenvaltiot, joissa on enemmän kuin yksi kansallinen kieli.)
(The rapporteur has amended his proposed Amendment 39 of his draft opinion to take account of Member States with more than one national language.)
Nanobiosidivalmisteet kuuluvat asetuksen soveltamisalaan.
Biocidal products which include nanomaterials are covered by the Regulation.
Mutta näiden aineiden vaikutukset terveyteen ja ympäristöön ovat tänä päivänä vielä suurelta osin tuntemattomat.
But the impact of these substances on health and the environment is largely unknown at present.
(d) neuvojen ja avun tarjoaminen hakijoille ja erityisesti pk-yrityksille tehoaineen liitteeseen I sisällyttämistä varten tai yhteisön lupaa varten;
(d) providing advice and assistance to applicants , and in particular to SMEs , for the inclusion of an active substance in Annex I or for a Community authorisation;
(a) mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten määritelmästä annetussa suosituksessa 2003/361/EY tarkoitetuille mikroyrityksille sekä pienille ja keskisuurille yrityksille vahvistetaan alennettu maksu;
(a) a reduced fee shall be set for small and medium-sized enterprises within the meaning of Recommendation 2003/361/EC concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises ;
(a) pk-yrityksille vahvistetaan alennettu maksu, mutta tämä ei vaikuta millään tavoin arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaiseen vastuuseen suorittaa perusteellinen arviointi asetuksen mukaisesti ;
(a) a reduced fee shall be set for SMEs, this in no way alters the responsibility of the evaluating competent authority for carrying out an accurate evaluation within the meaning of the Regulation ;
Määritelmiä koskevaan 3 artiklaan esitettyyn uuteen tarkistukseen sisältyy jo pk-yritysten määritelmä.
Definition for SMEs has been separately set in a new amendment to Article 3 on definitions.
(d) biosidivalmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on maksettava vuosimaksu; ja
(d) an annual fee shall be paid by persons placing biocidal products on the market; and
(d) biosidivalmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on maksettava vuosimaksu pk-yrityksiä lukuun ottamatta ; ja
(d) an annual fee shall be paid by persons placing biocidal products on the market with the exception of SMEs ; and
Vaikka vuosimaksu auttaakin huolehtimaan kemikaaliviraston rahoituksen jatkuvuudesta, pk-yritykset pitäisi vapauttaa siitä, jottei niille aiheutuisi tarpeetonta taloudellista taakkaa.
While the annual fee will help sustain the continuous financing of ECHA, SMEs should be exempt from that in order not to place unnecessary financial burden on them.
Kansalliset neuvontapalvelut jäsenvaltioissa
N ational helpdesks in Member States
Jäsenvaltioiden on perustettava kansallisia neuvontapalveluja antamaan hakijoille, erityisesti pk-yrityksille, ja muille asianosaisille neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla, ja 66 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitetun, kemikaaliviraston antaman avun lisäksi.
Member States shall establish national helpdesks to provide advice to applicants, in particular to SMEs, and any other interested parties on their respective responsibilities and obligations under this Regulation and in addition to any assistance provided by the Agency under Article 66(2)(d).
Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille sen jälkeen, kun sisällyttäminen on tullut voimaan.
Biocidal products, for which an application for a product authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph, shall no longer be placed on the market with effect from the date on which the inclusion becomes effective.
Tarkistuksella pyritään määrittelemään lyhyemmät määräajat,, sillä biosidivalmisteiden jatkokäyttäjillä pitää olla tieto omista velvollisuuksistaan ja tehoaineiden tarkastusten tilanteesta.
The aim is to shorten the deadlines since downstream users should be aware of their obligations and of the state of revision of active substances.
Tammikuun 1 päivästä 2014 alkaen biosidivalmisteessa käyttämistä varten markkinoille saatetun vanhan tehoaineen kaikkien valmistajien on esitettävä kemikaalivirastolle hakemus kyseisen tehoaineen sisällyttämiseksi liitteeseen I. Toimivaltaiset viranomaiset suorittavat 54 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua virallista valvontaa.
From 1 January 2014 all manufacturers of an existing active substance placed on the market for use in biocidal products shall submit to the Agency a request to include the substance in Annex I. Competent authorities shall carry out official controls in accordance with Article 54(1).
Biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen tehoaineiden valmistus ja kaupan pitäminen pitäisi sallia vain järjestelmään osallistuville yrityksille.
Only companies which contribute to the system should be authorised to manufacture and market active substances for use in biocidal products.
Tämä on paras tapa ratkaista "vapaamatkustajien" ongelma tehoaineiden markkinoiden asianmukaisen valvonnan avulla.
This is the best way to deal with the problem of free riders, through appropriate supervision of the market in active substances.
Jäsenvaltiot on velvoitettava selvittämään, mitä biosidivalmisteita niiden markkinoilla on ja onko tehoaineen valmistaja toimittanut asiakirja-aineiston liitteeseen 1 sisällyttämistä varten, ja toimittava sen mukaisesti.
Member States should be required to establish what biocidal products exist on the market and whether the manufacturer of the active substance has submitted a file under Annex I, and take appropriate action.
83 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 83 – paragraph 2 a (new)
Toimivaltaisten viranomaisten on toteutettava 54 artiklan 2 kohdan mukaiset tarvittavat toimenpiteet.
Competent authorities shall take the necessary measures in accordance with Article 54(2).
Tämä on paras tapa ratkaista "vapaamatkustajien" ongelma tehoaineiden markkinoiden asianmukaisen valvonnan avulla.
The is the best way to deal with the problem of free riders, through appropriate supervision of the market in active substances.
Liite III – ensimmäinen osa (Biosidivalmisteita koskevat tietovaatimukset) – 1 a kohta (uusi)
Annex III - first part (Data requirements for biocidal products) - point 1 a (new)
Erityisesti sovelletaan direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä.
The provisions of Directive 1999/45/EC and Regulation (EC) No 1272/2008 shall, in particular, be applied.
Näin vältetään tarpeettomat eläinkokeet.
To avoid unnecessary animal tests.
Liite III – 1 otsikko – 2.2 alakohta
Annex III – Title 1 – point 2.2
Yksityiskohtaiset kvantitatiiviset ja kvalitatiiviset tiedot biosidivalmisteen koostumuksesta, esimerkiksi tehoaine(et), epäpuhtaudet, adjuvantit, inertit ainesosat , ottaen huomioon 16 artiklassa säädetyt pitoisuusrajat
Detailed quantitative and qualitative information on the composition of the biocidal product, e.g. active substance(s), impurities, adjutants, inert components , taking into account the concentration limits laid down in Article 16
Tarkistuksella varmistetaan yhdenmukaisuus 16 artiklaa (2 a ja 2 b kohta (uusi)) koskevien tarkistusten kanssa.
To bring the provision into line with the amendments to Article 16(2a) and (2b)(new).
LIITE V – PÄÄRYHMÄ 4 – Valmisteryhmä 20
Annex V – Main Group 4 – Product type 20
Valmisteryhmä 20: -
Product-type 20: -
Valmisteryhmä 20: Desinfiointiaineet elintarvikkeille ja rehuille
Product-type 20: Food and feed disinfectants
Tuotteet, joita käytetään elintarvikkeiden tai rehujen desinfiointiin torjumalla haitallisia eliöitä varastotiloissa.
Products used for the disinfection of food or feedstocks by the control of harmful organisms.
On säilytettävä biosidivalmisteiden ryhmä 20 (Elintarvikkeiden ja rehujen säilytysaineet) mutta sen määritelmää on muutettava, sillä nämä biosidivalmisteet eivät ole säilytysaineita vaan desinfiontiaineita.
It is necessary to keep biocidal product type 20 (‘Preservatives for food or feedstocks’) but its definition needs to be amended since these products are not preservatives but disinfectants.
Esimerkiksi valmisteet, joita käytetään rehun desinfioimiseksi ihmisen patogeeneista, kuten salmonellasta, eivät täytä rehujen lisäaineita koskevien asetusten vaatimuksia.
For example, products used to disinfect feed from human pathogens such as Salmonella do not meet the requirements of the feed additives regulations.
Ne eivät myöskään toimi säilytysaineina ja estä rehuja pilaantumasta.
Neither do they act as preservatives to prevent feed from deteriorating.
neuvoston kannasta Euroopan unionin lisätalousarvioesitykseen nro 2 vuoden 2010 yleiseen talousarvioon
on Council´s position on Draft amending budget No 2/2010 of the European Union for the financial year 2010
– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 314 artiklan sekä Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 106 a artiklan,
– having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union and in particular Article 314 thereof and to the Treaty establishing the European Atomic Energy Community, and in particular Article 106a thereof,
– ottaa huomioon 17 päivänä joulukuuta 2009 lopullisesti vahvistetun Euroopan unionin yleisen talousarvion varainhoitovuodeksi 2010
– having regard to the general budget of the European Union for the financial year 2010, as finally adopted on 17 December 2009
– ottaa huomioon komission 19. maaliskuuta 2010 esittämän alustavan esityksen Euroopan unionin lisätalousarvioksi nro 2/2010 varainhoitovuodeksi 2010 ( KOM(2010)0108 ),
– having regard to Draft amending budget No 2/2010 of the European Union for the financial year 2010, which the Commission presented on 19 March 2010 (COM (2010)0108),
– ottaa huomioon komission jäsenen Janusz Lewandowskin puhemies Buzekille lähettämän, 9. heinäkuuta 2010 päivätyn kirjeen,
– having regard to the letter of Commissioner Janusz Lewandowski to President Buzek of 9 July 2010,
– ottaa huomioon neuvoston 26. heinäkuuta 2010 vahvistaman kannan lisätalousarvioesitykseen nro 2/2010 (12583/2010 – C7‑0194/2010 ),
– having regard to Council's position on Draft amending budget No 2/2010, which the Council established on 26 July 2010 (12583/2010 – C7‑0194/2010 ),
– ottaa huomioon budjettivaliokunnan mietinnön ( A7-0240/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Budgets ( A7‑0240/2010 ),
A. ottaa huomioon, että vuoden 2010 yleiseen talousarvioon tehtävää lisätalousarvioesitystä nro 2 koskeva neuvoston kanta kattaa Euroopan sähköisen viestinnän sääntelyviranomaisten yhteistyöelimen (BEREC) viraston henkilöstötaulukon,
A. whereas the Council's position on Draft amending budget No 2/2010 covers the establishment plan of the BEREC (Body of European Regulators for Electronic Communications) Office,
B. ottaa huomioon, että lisätalousarvioesityksen nro 2/2010 tarkoituksena on ottaa tämä mukautus virallisesti vuoden 2010 talousarvioon,
B. whereas the purpose of Draft amending budget No 2/2010 is to formally enter this budgetary adjustment into the 2010 budget,
C. ottaa huomioon, että neuvosto hyväksyi kantansa 26. heinäkuuta 2010,
C. whereas the Council adopted its position on 26 July 2010,
Kesäkuun 30. päivänä käytyjen kolmikantaneuvottelujen aikana kävi selväksi, että neuvosto ei halunnut ottaa kantaa tämän lisätalousarvion merkittävään osaan, eli seurauksiin, joita Lissabonin sopimuksen voimaantulosta koituu Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle (ETSK) ja alueiden komitealle (AK).
During the Trilogue of 30 June it became clear that the Council did not wish to reach a position on the major part of this amending budget, i.e. the consequences of the entry into force of the Lisbon Treaty for the European Economic and Social Committee (EESC) and the Committee of the Regions (CoR).
Näitä kahta komiteaa varten ehdotettujen toimien arvo on yhteensä 10,5 miljoonaa euroa (4,1 miljoonaa euroa ETSK:lle ja 6,4 miljoonaa euroa AK:lle).
The measures proposed by the two committees total EUR 10, 5 million (EUR 4,1 million for the EESC and EUR 6,4 million for the CoR).
Henkilöstön määrää aiotaan lisätä 59 viralla (22 virkaa ETSK:lle ja 37 AK:lle).
There would be an increase in staff of 59 posts (22 for the EESC and 37 for the CoR).
Euroopan parlamentin valtuuskunta kehotti kolmikantaneuvotteluissa neuvostoa muodostamaan kantansa mahdollisimman pian.
During the Trilogue, the EP delegation urged the Council to reach a position as soon as possible.
Toisaalta sekä neuvoston että Euroopan parlamentin valtuuskunnat sopivat, että Euroopan sähköisen viestinnän sääntelyviranomaisten yhteistyöelimen (BEREC) viraston henkilöstötaulukon muutokset, joilla ei ole talousarvioon kohdistuvia vaikutuksia, voidaan toteuttaa viipymättä.
On the other hand, both Council and EP delegations agreed that the change to the Establishment plan for BEREC (Office of the Body of the European Regulators for Electronic Communications), which has no financial impact, could go ahead without delay.
Valtuuskunnat sopivat, että tätä ehdotusta käsitellään erillään muusta lisätalousarvioesityksestä.
They agreed on the proposal's being treated separately from the remaining draft amending budget.
Komissio ehdotti vastaavasti jäsenensä Lewandowskin 5. heinäkuuta 2010 päivätyssä kirjeessä, että lisätalousarvioesitys ( KOM(2010)0108 jaetaan kahteen osaan.
Accordingly, by letter of Commissioner Lewandowski of 5 July 2010, the European Commission proposed splitting the draft amending Budget ( COM(2010)0108 ) into two parts.
Siksi tässä mietinnössä käsitellään pelkästään talousarvion pääluokkaa III.
The present report concerns therefore only Section III of the Budget.