natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nämä toimenpiteet, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Those measures , designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4) .
Jotta varmistetaan sujuva siirtyminen uuteen järjestelmään, komissio voi vahvistaa 71 a artiklan mukaisilla ja 71 b ja 71 c artiklassa säädettyjen ehtojen mukaisesti delegoiduilla säädöksillä täytäntöönpanosääntöjä työohjelman toteuttamisesta sekä määrittää siihen liittyvät toimivaltaisten viranomaisten sekä ohjelman osallistujien oikeudet ja velvollisuudet , ja työohjelman edistymisestä riippuen komissio voi päättää pidentää työohjelman kestoa määräajaksi .
In order to ensure a smooth transition, the Commission may adopt , by means of delegated acts in accordance with Article 71 a and subject to the conditions of Articles 71 b and 71 c, implementing rules to carry out the work programme and to specify the related rights and obligations of the competent authorities and the participants in the programme , and , depending upon the progress of the work programme, a decision to extend the duration of the work programme for a determined period .
77 artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Article 77 – paragraph 1 – subparagraph 2
Työohjelman edistymisestä riippuen komissio voi pidentää työohjelman kestoa määräajaksi.
Depending upon the progress of the work programme, the Commission may extend the duration of the work programme for a determined period.
Tämä toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia täydentämällä sitä, hyväksytään 72 artiklan 4 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 72(4).
77 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Article 77 – paragraph 1 – subparagraph 3
77 artikla – 3 kohta – 3 alakohta
Article 77 - paragraph 3 - subparagraph 3
Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona sisällyttäminen tulee voimaan.
Biocidal products, for which an application for a product authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph, shall no longer be placed on the market with effect from six months after the date on which the inclusion becomes effective.
Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua 18 kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which an application for authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph are allowed until eighteen months after the date on which the inclusion becomes effective.
Biosidivalmisteita, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, ei saa enää saattaa markkinoille sen jälkeen, kun sisällyttäminen tulee voimaan.
Biocidal products, for which an application for a product authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph, shall no longer be placed on the market after the date on which the inclusion becomes effective.
Sellaisten biosidivalmisteiden, joita varten lupahakemusta ei ole toimitettu toisen alakohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittua kuuden kuukauden ajan päivästä, jona sisällyttäminen liitteeseen tulee voimaan.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which an application for authorisation has not been submitted in accordance with the second subparagraph are allowed until six months after the date on which the inclusion becomes effective.
Pidemmät määräajat eivät liene tarpeen, koska jatkokäyttäjien olisi tunnettava velvoitteensa ja tehoaineiden arvioinnin tilanne.
Longer periods should not be required, as downstream users should know their obligations and the status of the testing of the active substance.
80 artikla – 1 kohta
Article 80 - paragraph 1
Tätä kohtaa ei sovelleta juomaveden desinfiointiin tarkoitettuihin paikalla tuotettuihin aineisiin.
This paragraph shall not apply to active substances generated in situ for the purpose of disinfecting drinking water.
Juomaveden desinfiointia säännellään riittävästi EY:n juomavesidirektiivissä (98/83/EY) ja REACH-asetuksessa.
Disinfection of drinking water is adequately regulated by the European drinking water directive (98/83/EC) and the REACH Regulation.
81 artikla
Article 81
Jos hyväksyntä kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaaleja ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.
In the case of a refusal to grant an authorisation to place a biocidal product on the market, treated articles and materials that incorporate such biocidal product shall no longer be placed on the market within six months after such decision.
Jos lupa kyseisen biosidivalmisteen markkinoille saattamiseksi evätään, kyseistä biosidivalmisteita sisältäviä esineitä ja materiaaleja ei enää voida saattaa markkinoille kuuden kuukauden kuluttua kyseisestä päätöksestä.
In the case of a refusal to grant an authorisation to place a biocidal product on the market, treated articles and materials that incorporate such biocidal product shall no longer be placed on the market within six months after such decision.
81 artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 81 - paragraph 1 a (new)
Sellaisten biosidivalmisteiden, joita toimivaltainen viranomainen tai komissio ei ole hyväksynyt kyseessä olevaa käyttöä varten, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittu 12 kuukauden ajan 80 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetun päätöksen tekopäivästä tai 12 kuukauden ajan 80 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta päivästä sen mukaan, kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which are not authorised for the relevant use by the competent authority or the Commission are allowed until twelve months after the date of the decision referred to in the first subparagraph of Article 80 (2) or twelve months after the date referred to in the second subparagraph of Article 80(2) , whichever is the later.
Tämän 80 artiklaan sisältyvän kohdan lisäämisellä varmistetaan johdonmukaiset toimet uusille tuotteille, joihin sovelletaan biosidivalmisteasetusta.
The addition of this paragraph taken from Article 80 ensures consistent measures for the new products which will fall under the scope of the Biocidal Products Regulation.
83 artikla
Article 83
Siirtymätoimenpiteet, jotka koskevat oikeutta tutustua tehoaineiden asiakirja-aineistoihin
Transitional measures concerning access to the active substance dossier
Henkilöllä, joka on vastuussa yhtä tai useampia vanhoja tehoaineita sisältävän biosidivalmisteen saattamisesta markkinoille, on oltava 1 päivästä tammikuuta 2014 hallussaan liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston taikka kunkin sen osan tietojen käyttölupa , elleivät 49 artiklassa tarkoitetut suoja-ajat ole päättyneet .
As of 1 January 2014 , the person responsible for the placing on the market of a biocidal product containing one or more existing active substances shall own a dossier or have a letter of access to a dossier , or to each component of the dossier, satisfying the requirements set out in Annex II for each of these active substances unless all relevant protection periods referred to in Article 49 have expired .
Biosidivalmisteissa käytettäviksi tarkoitettujen, markkinoille jo saatettujen tehoaineiden valmistajien on toimitettava 1 päivään tammikuuta 2015 mennessä kemikaalivirastolle liitteen II vaatimukset täyttävä asiakirja-aineisto tai tällaisen asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa kunkin tehoaineen osalta .
By 1 January 2015 , manufacturers of existing active substances which are on the market for use in biocidal products shall submit to the Agency a dossier or a letter of access to a dossier which complies with the requirements of Annex II for each of these active substances.
Kaikkeen asiakirja-aineistossa olevaan tietoon sovelletaan ensimmäistä alakohtaa varten 52 artiklan 3 kohtaa.
For the purpose of subparagraph 1, Article 52(3) shall apply to all data included in the dossier.
Hakija, joka hakee lupaa biosidivalmisteelle, jonka tehoainetta varten on toimitettu tietojen käyttölupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, voi käyttää tietojen käyttölupaa 18 artiklan 1 kohdan tarkoituksiin.
The applicant for the authorisation of a biocidal product containing an active substance for which a letter of access has been submitted in accordance with subparagraph 1 shall be allowed to use th at letter of access for the purposes of Article 18(1).
Kemikaalivirasto saattaa julkisesti saataville luettelon valmistajista, jotka ovat toimittaneet asiakirja-aineiston tai asiakirja-aineiston tietojen käyttöluvan 1 kohdan mukaisesti.
The Agency shall make publicly available the list of manufacturers which have submitted a dossier or a letter of access to a dossier in accordance with paragraph 1.
Sellaisia biosidivalmisteita, joiden markkinoille saattamisesta vastaava henkilö ei täytä ensimmäisen alakohdan vaatimuksia, ei enää saa saattaa markkinoille.
Biocidal products for which the person responsible for the placing on the market does not fulfil the requirement of the first subparagraph shall no longer be placed on the market.
Sellaisia biosidivalmisteita, joissa on vanhoja tehoaineita, joista ei ole toimitettu asiakirja-aineistoa tai asiakirja-aineiston tietojen käyttölupaa 1 kohdan mukaisesti, ei saa saattaa markkinoille 1 päivän tammikuuta 2015 jälkeen .
Biocidal products containing existing active substances for which a dossier or a letter of access to a dossier has not been submitted in accordance with paragraph 1 shall not be placed on the market after 1 January 2015 .
Sellaisten biosidivalmisteiden, jotka eivät täytä ensimmäisen alakohdan vaatimuksia , olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittu 1 päivään tammikuuta 2015 saakka.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products which do not fulfil the requirement of the first subparagraph is allowed until 1 January 2015 .
Sellaisten biosidivalmisteiden, joista ei ole toimitettu asiakirja-aineistoa tai asiakirja-aineiston tietojen käyttölupaa 1 kohdan mukaisesti, olemassa olevien varastojen hävittäminen, varastointi ja käyttö on sallittu 1 päivään tammikuuta 2016 saakka.
Disposal, storage and use of existing stocks of biocidal products for which a dossier or a letter of access to a dossier has not been submitted in accordance with paragraph 1 is allowed until 1 January 2016 .
Toimivaltaiset viranomaiset tekevät 3 kohdan soveltamista varten 54 artiklan 2 kohdassa vaadittuja virallisia tarkastuksia.
For the purpose of paragraph 3, competent authorities shall carry out official controls as required by Article 54(2).
Liite I – johdantokappale (uusi)
Annex I - introductory paragraph (new)
Liitteessä I luetellut aineet eivät kata nanomateriaaleja, ellei nimenomaisesti toisin todeta.
Substances listed in Annex I do not cover nanomaterials, except where specifically mentioned.
Nanomateriaaleja käytetään, koska niillä on erilaiset tai paremmat ominaisuudet kuin irtotavarana olevilla aineilla.
Nanomaterials are used due to their different or enhanced properties as compared to substances in bulk form.
Koska ne ovat minimaalisen pieniä ja kasvattavat suhteellista pinta-alaa, niihin voi liittyä uudenlaisia riskejä.
Due to their miniscule size and the resulting increase of relative surface area, they may pose new risks.
Siksi ne on arvioitava erikseen.
Thus, they require an assessment in their own right.
Liitteessä I lueteltuihin aineisiin ei saa sisällyttää nanomateriaaleja, ellei niitä nimenomaisesti mainita; muuten niiden käyttö olisi vapautettu sääntelystä.
An inclusion of a substance in Annex I must not count for nanomaterials, unless specifically mentioned, otherwise nanomaterials would be given a "free-ride".
Tarkistuksen sanamuoto on otettu kosmetiikka-asetuksesta, jossa myös on tiettyjen sallittujen aineiden luettelo (liitteiden II–VI johdantokappale).
The wording proposed here is taken from the cosmetics regulation, which also has a positive list approach for certain substances (preamble to Annexes II to VI).
Liite I – Difenakumi – rivi 9 – sarake 8
Annex I -difenacoum - 9 th row - 8 th column
Koska tehoaine on ominaisuuksiltaan mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä, se katsotaan korvattavaksi aineeksi 9 artiklan mukaisesti.
In view of the fact that the active substance characteristics render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Koska tehoaine on ominaisuuksiltaan sellainen, että se täyttää kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A, ja mahdollisesti hitaasti hajoava, todennäköisesti biokertyvä ja myrkyllinen tai erittäin hitaasti hajoava ja erittäin todennäköisesti eliöihin kertyvä, se katsotaan korvattavaksi aineeksi 9 artiklan mukaisesti.
In view of the fact that the active substance characteristics meet the criteria for classification as toxic to reproduction category 1A and render it potentially persistent, liable to bioaccumulate and toxic, or very persistent and very liable to bioaccumulate, the active substance shall be considered a candidate for substitution in accordance with Article 9.
Lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
Authorisations are subject to the following conditions:
Kun otetaan huomioon, että vesiympäristölle on todettu aiheutuvan riskejä, tehoaine on erittäin myrkyllinen linnuille ja nisäkkäille, pikkulapsiin kohdistuu myrkytysvaara, valmisteet voivat kehittää resistenssin ja aiheuttaa kohde-eläimille kipua ja pitkittynyttä kärsimystä, lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:
In view of the risks identified for the aquatic compartments, the fact that the active substance is very toxic to birds and mammals, the risks for infant poisoning, the problem of resistance formation and the pain and prolonged suffering it causes in target animals, authorisations are subject to the following condition:
Kansanterveyteen kohdistuu todistetusti vakava vaara, jota ei voida torjua millään muulla keinolla.
A serious danger to public health is proven that cannot be controlled by any other means.
On toteutettava seuraavat toimenpiteet riskien lieventämiseksi:
The following risk - mitigation measures shall be taken:
(1) Valmisteiden nimellinen tehoainepitoisuus saa olla enintään 75 mg/kg, ja ainoastaan käyttövalmiit valmisteet sallitaan.
(1) The nominal concentration of the active substance in the products shall not exceed 75 mg/kg and only ready-for-use products shall be authorised.
(2) Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja tarvittaessa väriainetta.
(2) Products shall contain an aversive agent and, where appropriate, a dye.
(3) Valmisteita ei saa käyttää sirotejauheena.
(3) Products shall not be used as tracking powder.
(4) Ihmisten, muiden kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment are minimised , by considering and applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Näitä toimenpiteitä ovat erityisesti valmisteen salliminen ainoastaan ammattikäyttöön, ylärajan asettaminen pakkauskoolle ja velvollisuus käyttää varmistettuja syöttilaatikoita, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi.
These include, amongst others , the restriction to professional use only, setting an upper limit to the package size and laying down obligations to use tamper resistant and secured bait boxes.
(4) Ihmisten, muiden kuin kohde-eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet.
(4) Primary as well as secondary exposure of humans, non-target animals and the environment must be minimised by applying all appropriate and available risk mitigation measures.
Näitä toimenpiteitä ovat erityisesti valmisteen käytön rajaaminen ainoastaan ammattikäyttöön, ylärajan asettaminen pakkauskoolle ja velvollisuus käyttää ainoastaan varmistettuja syöttilaatikoita, joihin sivulliset eivät pääse käsiksi.
These include, amongst others, that the use must be restricted to professional use only, that an upper limit to the package size must be set and that only tamper resistant and secured bait boxes must be used .
Difenakumi on erittäin ongelmallinen aine joka suhteessa (myrkyllisyys, pysyvyys, biokertyvyys, teratogeenisuus, vaikutukset muihin kuin kohde-eliöihin, vaikutukset ihmisten terveyteen, kohde-eliöiden kärsimykset).
Difenacoum is a highly problematic substance on all accounts (toxicity, persistence, bioaccumulation, teratogenicity, effects on non-target organisms, effects on human health, suffering of target organisms).
Sitä saisi käyttää vain, jos on osoitettu, että sitä tarvitaan torjumaan vakavia kansanterveysriskejä, joita ei voida torjua muilla keinoilla.
It should only be used when it has been proven that it is necessary to control a serious danger to public health that cannot be controlled otherwise.
Toimenpiteistä riskien lieventämiseksi olisi tehtävä sitovia.
The risk mitigation measures should be made legally binding.
Vain ammattimainen käyttö olisi sallittu, ja sekin tietyin tiukoin ehdoin.
Only professionals should be allowed to use it subject to strict criteria.
Tehoaineita koskevissa asiakirjoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish, where relevant, Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Tehoaineita koskevissa asiakirjoissa on oltava tiedot, joiden perusteella voidaan todeta altistumisen jäävän toksikologisen riskin kynnysarvon alapuolelle tai tarvittaessa määrittää hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI), hyväksyttävä käyttäjän altistumistaso (AOEL), arvioitu ympäristöpitoisuus (PEC) ja arvioitu vaikutukseton pitoisuus (PNEC).
Dossiers on active substances shall contain the information needed to establish that exposure is below the Threshold of Toxicological Concern (TTC) , or where relevant, to establish the Acceptable Daily Intake (ADI), Acceptable Operator Exposure Level (AOEL), Predicted Environmental Concentration (PEC) and Predicted No-Effect Concentration (PNEC).
Toksikologisen riskin kynnysarvo on todistusnäyttöön perustuva riskinarviointitapa, jota käytetään elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin tulevien materiaalien turvallisuuden arvioinnissa sekä muiden sellaisten aineiden turvallisuuden arvioinnissa, joiden myrkyllisyyttä ei tiedetä, mutta joiden riskit ihmisille ovat ilmeisen pieniä.
Threshold of Toxicological Concern is a “weight of evidence” risk assessment approach used in the safety assessment of food-contact materials, and other substances of unknown toxicity but with demonstrably low human risk.
Tämä yhdistettynä tunnettuun tietoon ja ennustettavissa olevaan käyttäytymiseen heittää kemikaalit luokkiin, joilla on omat hyväksyttävissä olevat rajat ihmisten altistumiselle.
When combined with known information and predicted behaviour, the approach bins chemicals into classes, with their own acceptable human exposure limits.
Jos altistus on näiden erittäin matalien tasojen alapuolella, myrkyllisyystestejä ei tarvita.
If exposure is below these very low levels, toxicity testing may be avoided.
International Life Sciences Institute on paraikaa kehittämässä toksikologisen riskin kynnysarvoon perustuvaa tapaa arvioida tiettyjä biosidivalmisteita.
A project is currently under by the International Life Sciences Institute on developing a TTC approach for some biocidal products.
Liite II – 4 kohta
Annex II – point 4
Lupaa varten toimitettavat testit on suoritettava neuvoston asetuksessa (EY) N:o 440/2008 kuvatuilla menetelmillä.
Tests submitted for the purpose of authorisation shall be conducted according to the methods described in Council Regulation (EC) No 440/2008.
Liitteessä II olevan 4 kohdan alkuperäinen sanamuoto ei ole riittävän selkeä, ja se vaikeuttaa liitteessä IV mainittujen eläinkokeiden vaihtoehtojen käyttämistä.
The original phrasing of Paragraph 4 of Annex II is not clear enough and will hinder the use of alternatives to animal experimentation that are mentioned in Annex IV
Liite II – osasto 1 – 4 kohta
Annex II – title 1 - paragraph 4
Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro- ja in vivo -tiedot, ihmisiä koskevat aiemmat tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista ("read-across").
Before new tests are carried out to determine the properties listed in this Annex, all available in vitro data, in vivo data, historical human data, data from valid (Q)SARs and data from structurally related substances (read-across approach) shall be assessed first.
In vivo -testausta syövyttävillä aineilla on vältettävä syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla.
In vivo testing with corrosive substances at concentration/dose levels causing corrosivity shall be avoided.
Ennen testausta olisi tutustuttava muihin testausstrategioita koskeviin ohjeisiin tämän liitteen lisäksi.
Prior to testing, further guidance on testing strategies should be consulted in addition to this Annex.
Ennen testausta olisi pyydettävä eläinkokeiden vaihtoehtoihin perehtyneiltä asiantuntijoilta älykkäitä testausstrategioita koskevia ohjeita tämän liitteen lisäksi.
Prior to testing, further guidance on intelligent testing strategies should be sought from experts in alternatives to animal experimentation in addition to this Annex.
On tehtävä selväksi, että tarvitaan neuvoja eläinkokeiden vaihtoehtoihin perehtyneiltä asiantuntijoilta.
The neccessity of advise from 3Rs experts has to be made articulate.
Hakijoita on kannustettava kehittämään älykkäitä testausstrategioita, jotta vältetään tarpeeton tai päällekkäinen testaus ja minimoidaan eläinkokeiden tarve.
Applicants have to be supported in the design of intelligent testing strategies to avoid unneccessary or duplicate testing and to minimise animal experimentation
Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.1.1 kohta – 3 sarake
Annex II - title 1 - table - section 6.1.1 – column 3
Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos:
The study does not need to be conducted if:
– aine on luokiteltu ihoa syövyttäväksi tai ihoa ärsyttäväksi; tai
– the substance is classified as corrosive to the skin or as a skin irritant; or
– aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5); tai
– the substance is a strong acid (pH 2,0) or base (pH 11,5); or
– aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa; tai
– the substance is flammable in air at room temperature; or
– aine on luokiteltu erittäin myrkylliseksi ihokosketuksessa; tai
– the substance is classified as very toxic in contact with skin; or