natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2) Lähtöaineina käytettäviä vaikuttavia aineita saa tuoda maahan ainoastaan, jos
Active substances used as starting material may only be imported if:
a) niitä valmistettaessa on sovellettu vaatimuksia, jotka vastaavat vähintään yhteisön hyvän tuotantotavan mukaisia vaatimuksia; ja
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Community ; and
a) niitä valmistettaessa on sovellettu vaatimuksia, jotka vastaavat vähintään unionin hyvän tuotantotavan mukaisia vaatimuksia; ja
(a) they have been manufactured by applying standards of good manufacturing practice at least equivalent to those laid down by the Union ; and
b) niiden mukana on viejänä toimivan kolmannen maan antama kirjallinen vahvistus siitä, että maasta viedyt vaikuttavat aineet valmistavaan laitokseen sovelletaan vaatimuksia, jotka vastaavat vähintään yhteisön hyvän tuotantotavan mukaisia vaatimuksia, ja että laitos kuuluu valvonnan ja täytäntöönpanotoimenpiteiden piiriin, millä varmistetaan, ettei kyseisiä hyviä tuotantotapoja voida kiertää.
(b) they are accompanied by a written confirmation from the exporting third country that the standards of good manufacturing practice applicable to the plant manufacturing the exported active substance are at least equivalent to those laid down by the Community, and that the plant is subject to control and enforcement ensuring that those good manufacturing practices cannot be circumvented.
b) ne ovat saaneet kolmena edellisenä vuonna hyväksyttävän tuloksen toimivaltaisen unionin viranomaisen tai sellaisen maan viranomaisen, jonka kanssa on voimassaoleva vastavuoroista tunnustamista koskeva sopimus, suorittamasta vaikuttavia farmaseuttisia aineita koskevasta erityistarkastuksesta.
(b) they have, in the past three years, successfully passed an inspection specifically covering active pharmaceutical ingredients carried out by a competent Union authority or an authority of a country with which a mutual recognition agreement is in force.
Tarkastuksen läpäiseminen on osoitettava toimivaltaisen viranomaisen myöntämällä todistuksella, jossa todennetaan hyvien tuotantotapojen noudattaminen.
The passing of the inspection shall be documented by a certificate issued by a competent authority, attesting compliance with good manufacturing practice.
EU:n ulkopuolisen vientimaan antama kirjallinen vahvistus siitä, että vientiin tarkoitettua vaikuttavaa ainetta valmistavalla tehtaalla on noudatettu hyviä tuotantotapoja, on selvästi liian heikko tae.
Written confirmation from the exporting third country that good manufacturing practice has been complied with by the plant manufacturing the exported active substance is not a proper and sufficient guarantee.
Kansanterveyden turvaamiseksi ja Euroopan yritysten kilpailukyvyn suojelemiseksi kansallisten viranomaisten on tehtävä tarkastuksia näissä tuotantolaitoksissa.
To ensure public health and safeguard the competitiveness of European firms, production sites need to be inspected by the competent national authorities.
Järjestelmän pitäisi kannustaa siihen, että EU:n ulkopuoliset tuottajat pyytäisivät alkuperämaita tekemään vastavuoroista tunnustamista koskevia sopimuksia EU:n kanssa.
This system will act as an incentive for foreign producers to ask their countries of origin to conclude mutual recognition agreements with the European Union.
47 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 47 – paragraph 2 a (new)
Periaatteet, joiden mukaisesti valmistusluvan haltija varmistaa, että apuaineet soveltuvat lääkkeiden valmistukseen siten, että käytetään riskiperusteista arviointia hyvien tuotantotapojen periaatteiden mukaisesti, hyväksytään suuntaviivoina.
The principles by which the manufacturing authorisation holder ensures that excipients are suitable for use in manufacturing operations, carried out using risk-based analysis under the principles of good manufacturing practices, shall be adopted in the form of guidelines.
On kehitettävä asianmukaiset ja oikeasuhteiset suuntaviivat apuaineille ja vaikuttaville aineille, koska niiden toimitusketjut eroavat ominaisuuksiltaan huomattavasti.
Appropriate and proportionate guidelines shall be developed for excipients and active substances as their supply chain characteristics are very different.
On ehdotettu, että jo käytössä olevat ohjeet muodostavat apuaineisiin sovellettavan valvonnan perustan ja niitä täydennetään tarvittaessa lisävaatimuksilla.
It is proposed that already exiting guidance form the basis of controls to be applied to excipients and augmented by additional appropriate requirements, when necessary.
Ehdotus olisi pragmaattinen tapa toimia, joka täyttäisi nykyisen lainsäädännön vaatimukset ja rakentuisi jo käytössä olevien järjestelmien varaan.
This proposal would be a pragmatic approach which would fulfil the requirements of current legislation and build on effective systems already in place.
(1) Sen estämättä, mitä 2 artiklan 1 kohdassa säädetään, ja rajoittamatta VII osaston säännösten soveltamista, jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisön alueelle ei saateta eikä sen kautta kuljeteta lääkkeitä, joita ei ole tarkoitus saattaa markkinoille, jos on syytä uskoa, että kyseisten lääkkeiden tunnistetiedot, tuotehistoria tai alkuperä on väärennetty.
Notwithstanding Article 2(1), and without prejudice to Title VII, Member States shall ensure that medicinal products not intended to be placed on the market are not introduced into and do not transit through the Community if there are reasons to believe that the products claim a falsified identity, history or source.
Jakeluketjun turvallisuuden varmistamiseksi on tärkeää, että jäsenvaltiot valvovat myös Euroopan kautta kulkevia lääkkeitä silloinkin, kun ne on tarkoitettu ulkopuolisille markkinoille.
To ensure the safety of the supply chain, Member States need to monitor medicinal products in transit through the EU, even where the products concerned are intended for a foreign market.
54 artikla – o kohta
Article 54 – point o
o) turvamerkinnät, joiden ansiosta lääke voidaan tunnistaa, todentaa sen alkuperäisyys ja jäljittää se, VI osastossa määritellyille lääkemääräystä edellyttäville lääkkeille, radiofarmaseuttisia lääkkeitä lukuun ottamatta .
o) safety features making it possible to ascertain identification, authenticity and traceability of medicinal products , other than radiopharmaceuticals, subject to medical prescription as defined in Title VI.
Turvamerkintöjä täytäntöönpantaessa on otettava huomioon tuotteen ominaislaatu kohtuuttomien kustannusten estämiseksi.
As far as implementation of safety features are concerned, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Olisi vaikutuksiltaan kielteistä vaatia turvamerkintöjä lääkkeiltä, joita tuottaja myy suoraan ilman välittäjiä terveydenhoitolaitokselle, jossa lääke annetaan suoraan potilaalle (lääkehoitoa tarjoavat laitokset).
It would be counterproductive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to clinical establishments at which they are directly administered to patient (facilities providing medical treatment).
54 artikla – o kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 54 – point o – subparagraph 1 a (new)
Turvamerkintöjä on sovellettava ilman markkinointikanavien välistä syrjintää.
These safety features shall be applied without discrimination among marketing channels.
54 artikla – o a alakohta (uusi)
Article 54 – point o a (new)
8 a) Lisätään 54 artiklaan o a alakohta seuraavasti:
(8a) In Article 54, the following point (oa) is added:
"o a) lähtöisyysmerkintä (maa, yritys, tuotantolaitos) vaikuttavan aineen jäljitettävyyden varmistamiseksi."
'(oa) with a view to ensuring the traceability of the active ingredient, details of the product's source (country, firm, production site).'
b) valmistusluvan haltija noudattaa 54 artiklan o alakohtaa korvaamalla turvamerkinnän toisella turvamerkinnällä, joka vastaa edeltäjäänsä siltä osin, että sen avulla lääke on mahdollista tunnistaa, todentaa tuotteen alkuperäisyys ja jäljittää tuotteen reitti katkeamattomasti; tämä on pystyttävä tekemään avaamatta lääkkeen pakkausta sellaisena kuin se on määriteltynä 1 artiklan 23 kohdassa
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety feature with a safety feature which is equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
b) valmistusluvan haltija noudattaa 54 artiklan o alakohtaa korvaamalla turvamerkinnät toisilla turvamerkinnöillä , jotka vastaavat laadullisesti ja määrällisesti edeltäjiään siltä osin, että niiden avulla lääke on mahdollista tunnistaa, todentaa tuotteen alkuperäisyys ja jäljittää tuotteen reitti katkeamattomasti; tämä on pystyttävä tekemään avaamatta lääkkeen pakkausta sellaisena kuin se on määriteltynä 1 artiklan 23 kohdassa
(b) The manufacturing authorisation holder complies with point (o) of Article 54 by replacing the safety features with safety features which are qualitatively and quantitatively equivalent as regards the possibility to ascertain identification, authenticity and uninterrupted traceability of the medicinal product, and without opening the immediate packaging as defined in Article 1(23);
Opening a medicine pack for repackaging is always a delicate operation, because it provides the ideal opportunity to replace authentic medicines with falsified ones.
Opening a medicine pack for repackaging is always a delicate operation, because it provides the ideal opportunity to replace authentic medicines with falsified ones.
This is why the person carrying out the operation must be duly authorised to do so and be subject to strict controls.
This is why the person carrying out the operation must be duly authorised to do so and be subject to strict controls.
When a product is repackaged, it must be ensured that safety features that are qualitatively and quantitatively equivalent to those affixed by the producer are affixed to the new packaging.
When a product is repackaged, it must be ensured that safety features that are qualitatively and quantitatively equivalent to those affixed by the producer are affixed to the new packaging.
54 a artikla – 2 kohta – b alakohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 54 a – paragraph 2 – point b – subparagraph 1 a (new)
Turvamerkintöjen katsotaan olevan yhdenmukaisia, kun ne ovat yhtä tehokkaita tunnistamisen, alkuperäisyyden todentamisen, jäljitettävyyden ja muuntelemisen estämisen varmistamisessa ja kun niiden jäljentäminen on teknisesti yhtä vaikeaa.
Safety features shall be considered equivalent when they offer the same level of efficacy for ascertaining identification, authentication, traceability and absence of tampering, as well as the same level of technical difficulty for duplication.
Kun turvamerkintä poistetaan, korvataan toisella tai peitetään, tätä kohtaa olisi sovellettava myös uuteen turvamerkintään paitsi jos ensisijainen turvamerkintä on piilotettu eikä sitä näin ollen voi tunnistaa;
When removing, replacing or covering the safety feature, this point should also be applicable to the new safety feature, unless the primary safety feature is a covert one and therefore cannot be recognised;
Sen varmistamiseksi, että rinnakkaiskaupan harjoittajat voivat todella soveltaa yhdenmukaisia turvamerkintöjä uudelleenpakkauksessa, tässä direktiivissä on esitettävä yhdenmukaisten turvamerkintöjen eri luokat tietyin perustein ja tunnustettava, että piilotettuja turvamerkintöjä ei voi tarkistaa ilman etukäteistietoja.
To ensure that parallel traders can indeed apply equivalent safety features during the process of re-packaging, this directive has to introduce the different categories of equivalent safety features according to specific criteria, recognising the fact covert safety features cannot be verified without prior information.
54 a artikla – 2 kohta – c a alakohta (uusi)
Article 54a – paragraph 2 – point c a (new)
c a) Valmistusluvan haltija ilmoittaa selvästi ulommassa päällyksessä, jos alkuperäiset turvamerkinnät on osittain tai kokonaan poistettu tai peitetty;
(ca) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
54 a artikla – 3 kohta
Article 54a – paragraph 3
(3) Valmistusluvan haltija on neuvoston direktiivin 85/374/ETY mukaisesti vastuussa vahingoista, joita tunnistetiedoiltaan väärennetty lääke aiheuttaa.
(3) Manufacturing authorisation holders shall be liable for damages in accordance with Council Directive 85/374/EEC caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity.
(3) Tämän artiklan 2 kohdassa tarkoitettu valmistusluvan haltija katsotaan neuvoston direktiivin 85/374/ETY mukaisesti valmistajaksi.
(3) Manufacturing authorisation holders referred to in paragraph 2 of this Article shall be considered producers under Council Directive 85/374/EEC.
Valmistaja on vastuussa vahingoista, joita tunnistetiedoiltaan väärennetty lääke aiheuttaa alkuperäiselle valmistajalle, myyntiluvan haltijalle ja kuluttajille.
They shall be liable for damages caused by medicinal products which are falsified in terms of their identity to the original manufacturer, to the holder of the marketing authorisation and to consumers .
Ennen 54 artiklan o alakohdan mukaisen erityistoimenpiteen ehdottamista komissio toteuttaa vaikutusten arvioinnin lääkeväärennösten torjunnassa nykyisin käytettävien järjestelmien kustannuksista ja hyödyistä ja kuulee asianomaisia osapuolia tällaisten alkuperäisyyden todentamissinettien käytöstä.
Before formulating a specific proposal as provided for by Article 54(o), the Commission shall perform an impact assessment of the costs and benefits of the anti-counterfeiting systems currently in force and consult interested parties about the implementation and use of such authenticating seals.
Kyseisistä toimenpiteistä , joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 121 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Those measures , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 121(2a) .
Tällaisista säädöksistä , joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Those acts , designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union .
Lääkeväärennösten torjunnassa käytettävissä teknologiassa on useita vaihtoehtoja kuten, yksiulotteinen koodi, datamatrix-koodi, sinetit, hologrammit, radiotaajuiset etätunnistuslaitteet jne. Ennen tietyn lääkeväärennösten torjunnassa käytettävän sinetin valintaa komission pitäisi tehdä vaikutusten arviointi, jossa tarkastellaan nykyisin markkinoilla käytössä olevien sinettien etuja ja haittoja.
There are various options for anti-counterfeiting technologies, such as one-dimensional code, data matrices, seals, holograms, RFID, etc.
Siinä pitäisi ottaa huomioon myös jo saadut kokemukset ja toteutettujen koehankkeiden tulokset.
Before choosing a specific anti-counterfeiting seal, the Commission should perform an impact assessment in order to evaluate all the pros and cons of the seals available on the market and should take account of current experience and the results of the pilot projects which have been completed.
54 a artikla – 4 kohta – 3 alakohta – e a alakohta (uusi)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point e a (new)
e a) jos lääke toimitetaan suoraan ilman kolmansia osapuolia, kuten tukkukauppiaita, kauppiaita tai välittäjiä, terveydenhoitolaitokselle, jossa lääke annetaan suoraan potilaalle.
(ea) if the product is delivered directly, without the involvement of third parties, such as wholesale distributors, traders or brokers, to a healthcare setting in which the product is administered directly to the patient.
54 a artikla – 4 kohta – 5 alakohta
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5
Tässä kohdassa tarkoitetuissa toimenpiteissä otetaan riittävästi huomioon liikesalaisuuksiin liittyvien tietojen sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojaamiseen liittyvät oikeutetut edut.
The measures referred to in this paragraph shall take due account of the legitimate interests to protect information of a commercially confidential nature and of the protection of industrial and commercial property rights.’
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkkeiden väärentämisen torjuntaan tarkoitetun tekniikan käyttämisestä saatavien tietojen omistusoikeus ja luottamuksellisuus turvataan.
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data generated by using technology to combat counterfeiting of pharmaceutical products are respected. '
Lääkeväärennösten torjunnassa lääkkeiden alkuperäisyyden todentamiseksi käytettävillä sineteillä tuotetaan tietoa, joka saattaa olla kaupallisesti ja henkilökohtaisesti arkaluonteista.
The use of anti-counterfeiting seals to check the authenticity of pharmaceuticals may generate data which might be commercially and personally sensitive.
Tällaisten tietojen omistusoikeutta pitää kunnioittaa.
The ownership of such data should be respected.
Lääkkeiden henkilökohtaista käyttöä koskeviin tietoihin pitäisi soveltaa kansallisella tasolla voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä ja eettisiä sääntöjä.
Data on personal consumption of pharmaceuticals should be subject to the relevant data protection legislation and codes of ethics in force at national level.
VII osaston otsikko
Title VII - heading
"Lääkkeiden tukkukauppa ja kauppa"
‘Wholesale distribution and trading of medicinal products’;
"Lääkkeiden tukkukauppa, välittäminen ja kauppa"
‘Wholesale distribution , brokering and trading of medicinal products’;
Lääkkeiden turvallisuuden varmistamiseksi on erittäin tärkeää ottaa huomioon kaikki alalla työskentelevät toimijat, eikä pelkästään lääkkeiden tukkukauppiaita ja vähittäiskauppiaita.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector and not just wholesale distributors and traders.
77 artikla – 4 kohta
Article 77 – paragraph 4
Virasto tallentaa nämä tiedot 111 artiklan 6 kohdassa tarkoitettuun yhteisön tietokantaan.
The Agency shall enter that information in the Community database referred to in Article 111(6).
"(4) Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle jäljennös 1 kohdassa tarkoitetusta luvasta.
The Member States shall forward to the Agency a copy of the authorization referred to in paragraph 1.
Komission tai minkä tahansa jäsenvaltion pyynnöstä jäsenvaltioiden on toimitettava kohtuullisen ajan kuluessa kaikki tarpeelliset tiedot niistä yksittäisistä luvista, jotka ne ovat myöntäneet 1 kohdan mukaisesti."
At the request of the Commission or any Member State, Member States shall supply , within a reasonable period of time, all appropriate information concerning the individual authorization which they have granted under paragraph 1.'
12 b) Lisätään 79 a artikla seuraavasti:
(12b) The following Article 79a is inserted:
" 79 a artikla
'Article 79a
Komissio laatii yhteistyössä viraston ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkkeiden kauppaan ja välittämiseen myönnettävän luvan saamiseksi tarvittavat säännöt ja kriteerit.
The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, lay down rules and criteria for obtaining medicinal product trading and brokering licences.
Hakijan on täytettävä ainakin seuraavat vähimmäisedellytykset:
Applicants shall, as a minimum requirement:
a) hänellä pitää olla vakituinen osoite ja hänen on toimitettava yhteystiedot, joista käy ilmi selkeästi ja yksiselitteisesti virallinen kauppa- tai välityspaikka,
(a) have a permanent address and supply details enabling their official trading or brokering offices to be clearly and unambiguously identified;
b) hänen on sitouduttava toimimaan vain sellaisten henkilöiden tai elinten kanssa, jotka täyttävät 80 artiklassa tarkoitetut vaatimukset."
(b) undertake to ensure that their business is conducted solely with persons or bodies meeting the requirements set out in Article 80.'
Lääkkeiden turvallisuuden varmistamiseksi on erittäin tärkeää ottaa huomioon kaikki alalla työskentelevät toimijat, eikä pelkästään lääkkeiden tukkukauppiaita ja vähittäiskauppiaita, ja soveltaa kaikkiin hyväksyntää, valvontaa ja hyviä tuotantotapoja koskevaa järjestelmää.
To ensure the safety of pharmaceutical products, due account needs to be taken of all those working in the sector – not just wholesale distributors – all of whom need to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
1 artikla – 13 kohta – -a alakohta (uusi)
Article 1 – point 13 – point -a (new)
80 artikla – johdantokappale
Article 80 – introductory part
-a) Korvataan johdantokappale seuraavasti:
(-a) The introductory part is replaced by the following:
" Lääkkeiden tukkukaupan, kaupan tai välityksen harjoittamista koskevan luvan haltijan on täytettävä ainakin seuraavat vaatimukset:"
' Holders of the distribution authorisation , holders of the trading authorisation and holders of the brokering authorisation for medicinal products must fulfil the following minimum requirements: '
Sama kuin edellä.
See previous justification.
– lääkkeen nimi,
– name of the medicinal product,
– vastaanotettu, toimitettu tai kaupan kohteena ollut määrä,
– quantity received, supplied or traded,
– vastaanotettu, toimitettu , kaupan kohteena ollut tai välitetty määrä,
– quantity received, supplied , traded or brokered ,
– toimittajan tai vastaanottajan nimi ja osoite, tapauskohtaisesti;".
– name and address of the supplier or consignee, as appropriate;’
"g) noudatettava 84 artiklassa tarkoitettuja lääkkeiden hyvien jakelu-, kaupankäynti- ja välitystapojen periaatteita ja ohjeita."
'(g) they must comply with the principles and guidelines of good distribution , trading and brokering practice for medicinal products as laid down in Article 84.'
Sama kuin edellä.
See above justification.
80 artikla – i alakohta – johdantokappale
Article 80 – point i – introductory part
i) ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle vastaanottamistaan tuotteista, joiden ne toteavat tai epäilevät rikkovan jompaakumpaa seuraavista:
(i) they must inform the competent authority of products they receive which they identify as infringing, or they suspect of infringing, either of the following:
80 artikla – 2 alakohta
Article 80 – subparagraph 2
"Sovellettaessa b alakohtaa ja jos lääke on saatu toiselta tukkukauppiaalta, tukkukauppaluvan haltijoiden on tarkistettava joko itse tai jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymän elimen kautta , noudattaako kyseinen tukkukauppias hyviä jakelutapoja.
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor either by themselves or through a body accredited for that purpose by the competent authority of a Member State .
"Sovellettaessa b alakohtaa ja jos lääke on saatu toiselta tukkukauppiaalta, tukkukauppaluvan haltijoiden on tarkistettava, noudattaako kyseinen tukkukauppias hyviä jakelutapoja ja onko hänellä tukkukauppatoiminnan harjoittamista koskeva lupa .
For the purpose of point (b), in the case where the product is obtained from another wholesale distributor, holders of the wholesale distribution authorisation must verify compliance with good distribution practices of the supplying wholesale distributor and check that the latter holds a wholesale distribution authorisation .