natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2008)0665 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0665 ),
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C7‑0514/2008 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C7‑0514/2008 ),
– ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 3 kohdan sekä 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
– having regard to Article 294(3) and Articles 114 and 168(4)(c) of the Treaty on the Functioning of the EU,
– ottaa huomioon 10. kesäkuuta 2009 annetun Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon
– having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee of 10 June 2009
– ottaa huomioon 7. lokakuuta 2009 annetun alueiden komitean lausunnon
– having regard to the opinion of the Committee of the Regions of 7 October 2009
– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan sekä kansainvälisen kaupan valiokunnan lausunnot ( A7‑0159/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on the Internal Market and Consumer Protection ( A7‑0159/2010 ),
– ottaa huomioon 22 päivänä huhtikuuta 2009 annetun Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunnon
- having regard to the opinion of the European Data Protection Supervisor of 22 April 2009
(5) Selkeyden vuoksi epätoivotun vaikutuksen eli haittavaikutuksen määritelmää olisi muutettava niin, että se kattaa tavanomaisen annostuksen mukaisesta hyväksytystä käytöstä aiheutuvien haitallisten ja muiden kuin aiottujen vaikutusten lisäksi myös lääkityspoikkeamat ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisen käytön, myös lääkkeiden väärinkäytön ja huumekäytön .
(5) For the sake of clarity, the definition of adverse reaction should be amended to ensure that it not only covers noxious and unintended effects derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also medication errors and uses outside the authorised summary of the product characteristics, including the misuse and abuse of the product.
(5) Selkeyden vuoksi olisi otettava käyttöön lääkityspoikkeaman määritelmä niin, että tällä direktiivillä katetaan tavanomaisen annostuksen mukaisesta hyväksytystä käytöstä sekä lääkityspoikkeamista ja hyväksytyn valmisteyhteenvedon vastaisesta käytöstä johtuvan haittavaikutuksen aiheuttavat estettävissä olevat, tahattomat ja epäasianmukaiset tapahtumat .
(5) For the sake of clarity, the definition of “medication error” should be introduced, to ensure that preventable non-intentional and inappropriate incidents, resulting in an adverse reaction, derived from the authorised use of a medicinal product at the normal doses, but also those derived from medication errors and from uses outside the authorised summary of the product characteristics, are covered by this Directive.
(5 a) Lääkejäämien aiheuttama vesien ja maaperän saastuminen on paheneva ympäristöongelma ja aiheuttaa myös entistä enemmän huolta kansanterveyden kannalta.
(5a) The pollution of waters and soils with pharmaceutical residues is an emerging environmental problem and an emerging public health concern.
Olisi toteutettava toimenpiteitä lääkkeiden aiheuttamien ympäristöhaittojen ja niiden kansanterveydellisten vaikutusten seuraamiseksi ja arvioimiseksi.
Measures should be taken to monitor and evaluate adverse environmental effects of medicinal products, including those which impact on public health.
Komission olisi laadittava Euroopan lääkevirastolta, Euroopan ympäristökeskukselta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella kertomus ongelman laajuudesta ja arvioitava, onko tarpeen muuttaa Euroopan unionin lääkelainsäädäntöä tai muuta asiaa koskevaa unionin lainsäädäntöä.
The Commission should, based on data received from the European Medicines Agency, the Environment Agency, and Member States, produce a report on the scale of the problem, along with an assessment on whether amendments to EU legislation on medicinal products or to other relevant EU legislation are required.
(6) Myyntiluvan haltijan olisi perustettava yhden tai useamman luvan saaneen lääkkeensä seurantaa ja valvontaa varten lääketurvajärjestelmä, ja siihen liittyvät tiedot olisi tallennettava lääketurvajärjestelmän kantatiedostoon, joka on aina saatavilla tarkastusta varten.
(6) The marketing authorisation holder should establish a pharmacovigilance system to ensure the monitoring and supervision of one or more of its authorised medicinal products, recorded in a Pharmacovigilance System Master File permanently accessible for inspection.
Toimivaltaisten viranomaisten olisi vastattava näiden järjestelmien valvonnasta.
The competent authorities should undertake the supervision of those systems.
Myyntilupahakemuksen yhteydessä olisi toimitettava lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto, ja siinä olisi annettava viitetiedot sivustoon, jossa kyseistä lääkettä koskevaa lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa ylläpidetään ja jossa se on satavilla tarkastusta varten.
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection.
Myyntilupahakemuksen yhteydessä olisi toimitettava lääketurvajärjestelmää koskeva yhteenveto, ja siinä olisi annettava viitetiedot sivustoon, jossa kyseistä lääkettä koskevaa lääketurvajärjestelmän kantatiedostoa ylläpidetään ja jossa se on saatavilla toimivaltaisten viranomaisten tarkastusta varten.
A summary of the pharmacovigilance system should be therefore submitted with the marketing authorisation application and include a reference to the site where the Pharmacovigilance System Master File for the medicinal product concerned is maintained and accessible for inspection by the competent authorities.
Toimivaltaisten viranomaisten on voitava tarkastaa lääketurvajärjestelmän kantatiedosto, ja se pitäisi ilmaista selkeästi.
It is the competent authorities who should be able to check the permanent pharmacovigilance file, and this should be clearly stated.
(9) Kun lääkkeelle myönnetään myyntilupa sillä edellytyksellä, että sille tehdään luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai jos on olemassa ehtoja taikka rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseistä lääkettä olisi valvottava tehostetusti markkinoilla.
(9) Where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect adverse reactions to such medicinal products, and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(9) On tärkeää, että tehostettu lääketurvajärjestelmä ei johda myyntilupien ennenaikaiseen myöntämiseen.
(9) It is essential that a strengthened system of pharmacovigilance does not lead to the premature granting of market authorisations .
Kun lääkkeelle myönnetään myyntilupa sillä edellytyksellä, että sille tehdään luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, tai jos on olemassa ehtoja taikka rajoituksia, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, kyseistä lääkettä olisi kuitenkin valvottava tehostetusti markkinoilla.
However, where a medicinal product is authorized subject to the requirement to conduct a post-authorisation safety study or where there are conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product, the medicinal product should be intensively monitored on the market.
Potilaita ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi rohkaistava ilmoittamaan kaikista tällaisten lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista , joista olisi ilmoitettava symbolilla ja vastaavalla valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen sisällytetyllä maininnalla, ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, olisi pidettävä ajan tasalla ja yleisesti saatavilla luetteloa tällaisista lääkkeistä.
Patients and healthcare professionals should be encouraged to report all suspect ed adverse reactions to such medicinal products, identified by a symbol and a corresponding explanatory sentence on the summary of product characteristics on the patient information leaflet , and a publicly available list of such medicinal products should be maintained up to date by the European Medicines Agency established by Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (hereinafter referred to as the ‘Agency’).
(10) Jotta terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voisivat helposti löytää tarpeellisimmat tiedot käyttämistään lääkkeistä , valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa olisi oltava osa, jossa on tiiviisti esitetty keskeiset tiedot lääkkeestä ja se, miten on toimittava, jotta lääkkeen riskit olisivat mahdollisimman pienet ja hyödyt mahdollisimman suuret .
(10) In order to make it possible for the healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use, the summary of the product characteristics and the package leaflet should include a concise section on the key information about the medicinal product and information how to minimize its risks and maximize its benefits.
(10) On tärkeää, että terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja potilaat voivat helposti löytää tarpeellisimmat tiedot käyttämistään lääkkeistä .
(10) It is important for healthcare professionals and patients to identify easily the most relevant information about the medicines they use.
Tietojen löytämisen helpottamiseksi komission olisi tarkistettava valmisteyhteenveto ja pakkausseloste 18 kuukauden kuluessa .
In order to facilitate such identification , the Commission should review the summary of the product characteristics and the package leaflet within 18 months.
Esittelijä yhtyy enemmistön näkemykseen, että keskeisiä tietoja koskevaan yhteenvetoon liittyy ongelmia.
The rapporteur accepts the majority view that there are problems with the proposed Summary of Essential Information.
Hän kannattaa kompromissitarkistuksia 2 a ja 2 b, joilla poistetaan yhteenveto keskeisistä tiedoista valmisteyhteenvedosta ja pakkausselosteesta, ja ehdottaa sen sijaan, että komissiota kehotetaan esittämään ehdotus pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon tarkistamisesta.
She will support Compromise Amendment 2a and 2b which delete the Summary of Essential Information on the Summary of Product Characteristics and the Package Information Leaflet, and proposes instead to call on the Commission to come forward with a proposal to revise the package leaflet, and the connected Summary of Product Characteristics.
(10 a) Komission olisi yhteistyössä viraston kanssa ja potilas-, kuluttaja-, lääkäri- ja farmasiajärjestöjä, sairasvakuutuslaitoksia, jäsenvaltioita ja muita asianosaisia kuultuaan esitettävä Euroopan parlamentille ja neuvostolle viipymättä arviointikertomus valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ymmärrettävyydestä ja niiden hyödyllisyydestä yleisön ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön kannalta.
(10a) Without any delay, the Commission shall, in collaboration with the Agency , and following consultations with organisations representing patients, consumers, doctors and pharmacists, social health insurers, and Member States and other interested parties, present to the European Parliament and the Council an assessment report regarding the readability of the summaries of product characteristics and the packaging leaflets and their value to the general public and healthcare professionals.
Arvioituaan edellä mainittuja tietoja komission olisi tarvittaessa tehtävä ehdotuksia valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden ulkoasun ja sisällön parantamiseksi, jotta yleisö ja terveydenhuollon ammattihenkilöstö voisivat saada niistä hyödyllistä tietoa.
Following an analysis of the above data, the Commission shall, if appropriate, put forward proposals to improve the layout and the content of the summaries of product characteristics and of the packaging leaflet to ensure they are a valuable source of information for the general public and healthcare professionals.
(13) Jotta lääketurvatoimintaan liittyvässä päätöksenteossa käytettäisiin samaa tieteellisen asiantuntemuksen tasoa sekä yhteisön tasolla että jäsenvaltioissa, koordinointiryhmän pitäisi tehtäviään suorittaessaan voida hyödyntää viraston yhteydessä toimivan lääketurvatoiminnan riskinarvionnin neuvoa-antavan komitean antamaa neuvontaa .
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should be able to rely on the advice of the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee of the Agency.
(13) Jotta lääketurvatoimintaan liittyvässä päätöksenteossa käytettäisiin samaa tieteellisen asiantuntemuksen tasoa sekä yhteisön tasolla että jäsenvaltioissa, koordinointiryhmän pitäisi tehtäviään suorittaessaan hyödyntää viraston yhteydessä toimivan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suositusta .
(13) With a view to ensuring that the same level of scientific expertise in the area of pharmacovigilance decision-making at both Community and national level, when fulfilling pharmacovigilance tasks the coordination group should rely on the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee of the Agency.
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) toimivaltuuksia olisi lisättävä koordinointiryhmään nähden.
The powers of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) should be increased in relation to the coordination group.
Koordinointiryhmä ei ole lääketurvatoiminnan erityiselin, vaan sen tehtävänä on verrata kokonaisriskejä hyötyihin.
The coordination group is not a specialist body on pharmacovigilance – its job is to balance overall the risks with benefits.
(16) Jäsenvaltioilla olisi oltava lääketurvajärjestelmä, jonka avulla voidaan kerätä lääkkeiden valvonnassa tarvittavia tietoja lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, väärinkäytöstä, huumekäytöstä ja lääkityspoikkeamista, ja järjestelmän laatu olisi varmistettava epäiltyjen haittavaikutustapausten seurannan avulla.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions, on misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
(16) Jäsenvaltioilla olisi oltava lääketurvajärjestelmä, jonka avulla voidaan kerätä lääkkeiden valvonnassa tarvittavia tietoja lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista, jotka aiheutuvat normaalista käyttötarkoituksesta, alkuperäistarkoituksesta poikkeavasta käytöstä, väärinkäytöstä, huumekäytöstä ja lääkityspoikkeamista, ja järjestelmän laatu olisi varmistettava epäiltyjen haittavaikutustapausten seurannan avulla.
(16) Member States should operate a pharmacovigilance system to collect information useful in the surveillance of medicinal products including information on suspected adverse drug reactions resulting from normal conditions of use, off-label use, misuse, abuse and medication errors, and ensure its quality through the follow up of suspected adverse drug reaction cases.
Komission ehdotus on epäselvä, ja sitä voitaisiin selventää, jotta vahvistetaan, että lääketurvajärjestelmää pitäisi käyttää tiedon keräämiseksi kaikista epäillyistä haittavaikutuksista, eikä ainoastaan väärinkäytöstä, huumekäytöstä ja lääkityspoikkeamista aiheutuvista vaikutuksista.
The Commission's proposal is confusing and could be clarified to confirm that the pharmacovigilance system should be used to collect information on all suspected adverse drug reactions - not just those occurring through misuse, abuse and medication errors.
(18) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen yksinkertaistamiseksi myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava näistä vaikutuksista vain asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuun yhteisön lääketurvatoimintatietokantaan ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta'.
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
(18) Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittamisen yksinkertaistamiseksi ja samojen tietojen asettamiseksi samanaikaisesti jäsenvaltioiden saataville myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava näistä vaikutuksista vain asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan d alakohdassa tarkoitettuun yhteisön lääketurvatoimintatietokantaan ja tietojenkäsittelyverkkoon, jäljempänä 'Eudravigilance-tietokanta'.
(18) In order to simplify the reporting of suspected adverse reactions : and to enable Member States to access the same information simultaneously, the marketing authorisation holders and the Member States should report those reactions only to the Community pharmacovigilance database and data-processing network referred to in Article 57(1)(d) of Regulation (EC) No 726/2004 (hereinafter ‘the Eudravigilance database’).
Eudravigilance-tietokannasta olisi lähetettävä sähköisesti tieto myyntiluvan haltijoiden toimittamista ilmoituksista samanaikaisesti asianomaisille jäsenvaltioille.
The Eudravigilance database should simultaneously and electronically notify the relevant Member States of reports submitted by market authorisation holders.
Näin ollen ja edellä mainittujen tavoitteiden saavuttamiseksi jäsenvaltiot eivät saisi asettaa myyntiluvan haltijoille lisävaatimuksia epäiltyjen haittavaikutusten nopeasta ja säännöllisestä ilmoittamisesta.
From this perspective, and in order to achieve the objectives referred to above, Member States should not impose any further requirements on marketing authorisation holders in respect of the prompt and regular reporting of suspected adverse reactions.
Eudravigilance-tietokannan ja kansallisten tietokantojen olisi oltava täysin yhteentoimivia.
The Eudravigilance database and the national database should be fully interoperable.
(20 a) Terveydenhuollon ammattihenkilöstöä olisi erityisesti kannustettava tekemään ilmoituksia tapauksissa, joissa heidän panoksensa on olennainen lääkityspoikkeamista aiheutuvien haittavaikutusten merkityksen ymmärtämiseksi.
(20a) Reporting by healthcare professionals should be particularly encouraged in cases where their contribution is essential in order to understand the significance of the adverse reaction and of adverse reactions derived from medication errors.
Tämäntyyppisten ilmoitusten tekemisen helpottamiseksi ja kansalaisten suojelemiseksi terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi voitava saada tutustua potilastietoihin.
To facilitate this type of reporting and to protect the citizen, access to data contained in patients’ medical files should be accessible to healthcare professionals.
On tärkeää korostaa terveydenhuollon ammattilaisten aktiivista roolia lääketurvatoimintaan liittyvien ilmoitusten tekijöinä.
It is important to emphasise the active role of healthcare professionals in pharmacovigilance reporting.
Mahdollisten epäiltyjä haittavaikutuksia aiheuttavien lääkintäpoikkeamien asianmukaisemman tunnistamisen helpottamiseksi on lisäksi olennaisen tärkeää, että lääkäreillä ja farmaseuteilla on yksityisyydensuojaa koskevaa lakia ja tietosuojaa täysin kunnioittaen jaettu pääsy potilastietoihin molemminpuolisen yhteistyön hengessä, josta on jo saatu tyydyttäviä tuloksia.
Furthermore, in order to facilitate more accurate identification of potential medication errors resulting in suspect adverse reactions, it is essential that doctors and pharmacists share access to patients’ medical files – while fully respecting the law on privacy and data protection – in a climate of mutual cooperation that has proven results.
(22) Säännöllisiä turvallisuuskatsauksia koskevien vaatimusten olisi oltava oikeassa suhteessa lääkkeiden aiheuttamiin riskeihin.
(22) Requirements for periodic safety update reports should be proportional to the risks posed by medicinal products.
Säännöllisten turvallisuuskatsausten antamisen olisi sen vuoksi oltava yhteydessä äskettäin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riskinhallintajärjestelmään, eikä rutiinikatsauksia pitäisi vaatia, kun on kyse yleisestä vakiintuneesta käytöstä, tietoisesta suostumuksesta, homeopaattisista lääkkeistä tai perinteiseen käyttöön rekisteröidyistä kasvirohdosvalmisteista.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should not be necessary for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.
Kansanterveyden turvaamiseksi viranomaisten olisi kuitenkin vaadittava tällaisia tuotteita koskevia turvallisuuskatsauksia silloin, kun on tarpeen arvioida niiden aiheuttamia riskejä tai tuotetietojen riittävyyttä.
However, in the interest of public health the authorities should require periodic safety update reports for such products when there is a need to assess their risk or review the adequacy of product information.
Säännöllisten turvallisuuskatsausten antamisen olisi sen vuoksi oltava yhteydessä äskettäin myyntiluvan saaneiden lääkkeiden riskinhallintajärjestelmään, ja rutiinikatsauksia pitäisi vaatia, kun on kyse rinnakkaisvalmisteista, yleisestä vakiintuneesta käytöstä, tietoisesta suostumuksesta, homeopaattisista lääkkeistä tai perinteiseen käyttöön rekisteröidyistä kasvirohdosvalmisteista.
Periodic safety update reporting should therefore be linked to the risk management system for newly authorised medicinal products and routine reporting should be required for generic, well-established use, informed consent, homeopathic, or traditional use registered herbal medicinal products.