natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myyntilupa on keskeytettävä tai peruutettava tai sitä on muutettava myös, jos ilmenee, että 8 artiklassa tai 10, 10 a, 10 b, 10 c ja 11 artiklassa edellytetyt hakemuksen tueksi esitetyt tiedot ovat virheellisiä tai niitä ei ole muutettu 23 artiklan mukaisesti tai 112 artiklassa tarkoitettuja tutkimuksia ei ole suoritettu taikka 111 artiklassa tarkoitetuissa tarkastuksissa osoittautuu, ettei hyviä tuotanto- tai jakelutapoja ole noudatettu .
An authorisation shall also be suspended, revoked, withdrawn or varied where the particulars supporting the application as provided for in Article 8 or Articles 10, 10a, 10b, 10c and 11 are incorrect or have not been amended in accordance with Article 23, or when the inspections referred to in Article 111 demonstrate lack of compliance with g ood m anufacturing p ractices or g ood d istribution p ractices , or where the controls referred to in Article 112 have not been carried out .
Toimivaltainen viranomainen pannaan suorittamaan tarkastuksia siinä tarkoituksessa, että tilanne korjataan, kun jokin asia ei suju niin kuin pitäisi; näin ollen on tähdellistä mainita nimenomaisesti, että kun tarkastuksessa paljastuu sääntöjenvastaisuuksia, luvan haltijan on kannettava seuraukset, kunnes tilanne korjaantuu.
The aim of having the competent authority carrying out inspections is to remedy the situation when something is not working according to plan; it is thus relevant to mention explicitly that when an inspection unveils irregularities the holder of the authorization will have to bear the consequences until the situation is reversed.
Tietyissä tapauksissa tämä merkitsee luvan menettämistä.
In certain cases this will mean losing the authorization.
118 a artikla
Article 118a
Toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä 46 artiklan f alakohdassa ja 80 artiklan b alakohdassa tarkoitettu hyväksyminen, jos hakija voi osoittaa kykenevänsä tarkistamaan hyvien tuotantotapojen tai , tukkukauppiaiden ollessa kyseessä , hyvien jakelutapojen noudattamisen.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices.
Toimivaltaisten viranomaisten on myönnettävä 46 artiklan f alakohdassa ja 80 artiklan b alakohdassa tarkoitettu hyväksyminen, jos hakija voi osoittaa kykenevänsä tarkistamaan hyvien tuotantotapojen, tukkukauppiaiden ollessa kyseessä hyvien jakelutapojen , kauppiaiden ollessa kyseessä hyvien kaupankäyntitapojen tai välittäjien ollessa kyseessä hyvien välitystapojen noudattamisen.
The competent authorities shall issue the accreditation referred to in Articles 46(f) and 80(b) if the applicant can demonstrate that he is competent to carry out verification of compliance with good manufacturing practices or, in the case of wholesale distributors, good distribution practices or, in the case of traders, good trading practices or, in the case of brokers, good brokering practices .
Valmistajien on nykyään noudatettava hyviä tuotantotapoja ja tukkukauppiaiden hyviä jakelutapoja , kun taas kauppiaiden ja välittäjien ei tarvitse noudattaa mitään yhtenäisiä käytäntöjä tai ohjeita.
Currently manufacturers must comply with Good Manufacturing Practices (GMP), wholesale distributors must comply with Good Distribution Practices (GDP) however traders and brokers do not have to comply with any equivalent practices or guidelines.
Jakeluketjun "heikoimman linkin" vahvistamiseksi olisikin tärkeää, että kauppiaat ja välittäjät noudattaisivat sellaisia hyviä kaupankäynti- ja jakelutapoja, jotka olisi erityisesti määritelty lääkkeiden kauppaan ja välitykseen osallistuvia henkilöitä ja yhteisöjä varten.
Therefore, to further address the “weakest link” in the distribution chain it is important that traders comply with guidelines such as “Good Trade Practices” and brokers with “Good Brokerage Practices” specifically established for persons or entities involved in the trading or brokering of medicinal products.
118 b artikla
Article 118b
Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän direktiivin nojalla annettavien kansallisten säännösten rikkomiseen ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Jäsenvaltioiden on annettava tiedoksi komissiolle nämä säännökset viimeistään [18 kuukauden kuluttua julkaisemisesta] ja niiden muutokset viipymättä.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ insert concrete date 18 months after publication] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Rajoittamatta toissijaisuusperiaatteen soveltamista jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän direktiivin säännösten rikkomiseen, ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi.
Without prejudice to the principle of subsidiarity, Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of provisions of this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Sovellettavissa seuraamuksissa, jotka voivat olla rikosoikeudellisia, on otettava huomioon riski, joka lääkkeiden väärentämisestä aiheutuu kansanterveydelle.
Applicable penalties, which may be criminal penalties, shall take into account the threat to public health posed by the falsification of medicinal products.
Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia sekä toisiaan vastaavia, ja niiden on katettava muun muassa seuraava toiminta:
The penalties provided for shall be , effective, proportionate and dissuasive and equivalent , and shall cover, inter alia, the following forms of behaviour:
1) lääkeväärennösten, vaikuttavien aineiden, apuaineiden, osien, materiaalien ja tarvikkeiden valmistaminen;
(1) manufacturing falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
2) lääkeväärennösten, vaikuttavien aineiden, apuaineiden, osien, materiaalien ja tarvikkeiden toimittaminen tai tarjoaminen toimitettaviksi, mihin kuuluu myös välitys, kauppa, varastossa pitäminen, maahantuonti ja maastavienti;
(2) supplying or offering to supply, including brokering, trafficking, keeping in stock, importing and exporting falsified medicinal products, active substances, excipients, parts, materials and accessories;
3) väärennettyjen asiakirjojen tekeminen ja asiakirjojen muunteleminen;
(3) making false documents or tampering with documents;
4) avustaminen ja osallisena oleminen jossakin edellä mainitussa rikkomuksessa;
(4) aiding and abetting any of the above-mentioned infringements;
(5) jonkin edellä mainitun rikkomuksen toteuttamisen yrittäminen.
(5) attempting to commit any of the above-mentioned infringements.
Jäsenvaltioiden on annettava tiedoksi komissiolle nämä säännökset viimeistään [ kuuden kuukauden kuluttua tämän direktiivin julkaisemisesta] ja niiden muutokset viipymättä.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ 6 months after the date of publication of this Directive ] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Lääkkeiden väärentäminen on vakavaa rikollista toimintaa, joka vaarantaa ihmishenkiä.
The falsification of medicinal products is a severe criminal activity which endangers human lives.
Väärentämisen seuraamusten olisi heijastettava tätä tosiasiaa.
Sanctions against falsification should reflect this.
Seuraamuksia koskevia säännöksiä vahvistettaessa on otettava huomioon, millainen riski lääkkeiden väärentämisestä aiheutuu kansanterveydelle.
The threat to public health represented by the falsification of counterfeit medicines must be recognised when laying down the rules on penalties applicable.
Seuraamusten olisi siis oltava tiukempia kuin seuraamusten, joita langetetaan muiden tavaroiden tai tuotteiden väärentämistapauksissa.
The penalties should therefore be superior to the ones applicable to the falsification or counterfeiting of other kind of good or products.
118 b artikla a (uusi)
Article 118b a (new)
118 b a artikla
Article 118ba
Edellä 118 b artiklassa tarkoitettujen seuraamusten olisi vastattava niitä seuraamuksia, joita tyypillisesti sovelletaan huumeisiin liittyviin laittomiin tekoihin, ja niiden olisi oltava vastaavanlaisia kaikissa jäsenvaltioissa ja lääkinnällisten tuotteiden väärentämistä ja vastaavia kansanterveydellisiä uhkia aiheuttavia rikoksia koskevan Euroopan neuvoston yleissopimusluonnoksen mukaisia.
The penalties referred to in Article 118b should be equivalent to those typically applied for illegal acts related to narcotics and should be equivalent in all Member States in accordance with the draft Convention of the Council of Europe on the counterfeiting of medical products and similar crimes involving threats to public health.
Tämä tarkistus korvaa tarkistuksen 44.
Replaces Amendment 44 in draft report.
118 b b artikla (uusi)
Article 118b b (new)
118 b b artikla
Article 118bb
Komissio perustaa komission, viraston ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välisen verkoston ja ottaa potilas- ja kuluttajajärjestöt mukaan toimintaan varmistaakseen tietojen vaihdon toimenpiteistä, joita on toteutettu lääkkeiden väärentämisen torjumiseksi, ja myös käytössä olevista seuraamusjärjestelmistä.
The Commission shall establish a network between the Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States and involve patients' and consumers' organisations to ensure the exchange of information on the measures taken to combat the falsification of medicinal products, including on the penalties systems in place.
Verkosto pyrkii määrittelemään parhaat käytännöt ja edistää yhteistyön lisäämistä ennaltaehkäisyn ja lainvalvonnan alalla.
This network shall aim at defining best practices and shall contribute to increased cooperation in the area of prevention and enforcement.
Komissio, virasto ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset raportoivat toteuttamistaan toimista vuosittain tälle verkostolle.
The Commission, the Agency and the competent authorities in the Member States shall report annually to this network on the actions they have undertaken.
Tietojen vaihto ja parhaat käytännöt auttavat parantamaan lainvalvontaa ja luomaan jokseenkin yhdenmukaisen seuraamusjärjestelmän koko EU:hun.
Exchange of information and best practices will help improve enforcement and create a somewhat uniform sanctions regime throughout the EU.
118 c artikla
Article 118c
Direktiiviä soveltaessaan jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen yhteistyön lääkkeistä vastaavien toimivaltaisten viranomaisten ja tulliviranomaisten välillä."
Member States, in applying this Directive, shall take the necessary measures to ensure cooperation between competent authorities for medicinal products and customs authorities.
Jäsenvaltioiden on yhteistyössä terveydenhuollon ja farmasian alan ammattihenkilöiden kanssa toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että tullivirkailijat saavat koulutusta, joka auttaa heitä käsittelemään lääkeväärennöksiin liittyviä asioita.
In that connection, Member States, working in coordination with healthcare professionals, and the pharmaceuticals industry, shall take the necessary measures to encourage training for customs officers to help them deal with the phenomenon of falsified medicinal products.
Toimien koordinointia tehostetaan komission toteuttamien kansainvälisten yhteistyöohjelmien avulla.
That coordination shall be strengthened by international cooperation programmes conducted by the Commission.
*EUVL: 36 kuukautta tämän direktiivin julkaisupäivästä".
* OJ: 36 months after the date of publication of this Directive
Tullivirkailijoiden koulutus on tehokas lääkkeiden väärentämisen torjumiskeino.
Training for customs officers is an effective tool to combat the falsification of medicinal products.
Siksi on huolehdittava, että tullivirkailijat saavat tarvittavaa koulutusta.
Steps must therefore be taken to ensure that customs professionals receive appropriate training.
Lisäksi tullivirkailijoilla on oltava käytössään tekniset välineet, joiden avulla he voivat hoitaa tehtävänsä mahdollisimman tehokkaasti.
In addition, customs officers must be provided with the equipment they need to carry out their task as effectively as possible.
118 c a artikla (uusi)
Article 118c a (new)
118 c a artikla
Article 118c a
Komissio kehittää yhdessä jäsenvaltioiden kanssa yhteistä toimintaa sellaisten kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa, joissa on kauttakuljetusalueita, joille lääkkeitä varastoidaan.
The Commission, working closely with the Member States, shall take concerted measures with the competent authorities of third countries which have transit areas in which medicinal products are stored.
Komissio toteuttaa tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että epäilyttävien tuotteiden takavarikointi ei vaikeuta laillisten rinnakkaislääkkeiden kauppaa.
The Commission shall take the necessary measures to ensure that seizures of suspect products do not serve to hamper trade in legal generic medicinal products.
Komissio sallii kansainvälisen yhteistyön puitteissa epäilyttävien tuotteiden haltuunoton tarvittavia tarkastuksia varten.
In the context of international cooperation, the Commission shall authorise the impounding of suspect products so that the necessary checks can be carried out.
Kauttakuljetusalueiden valvontaan yhteistyössä kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa olisi kiinnitettävä erityistä huomiota.
Particularly close attention must be paid to the surveillance of transit areas, on the basis of cooperation with the competent authorities of the third countries concerned.
118 c b artikla (uusi)
Article 118c b (new)
118 c b artikla
Article 118c b
Komissio ja jäsenvaltiot tekevät tiivistä yhteistyötä Euroopan neuvoston kanssa laatiakseen lääkkeiden väärentämisen ja lääkeväärennösten kaupan torjuntaa koskevan eurooppalaisen yleissopimuksen.
The Commission and the Member States shall cooperate closely with the Council of Europe on the establishment of a European Convention on the suppression of the falsification of medicinal products and trafficking in falsified medicin al products .
Yleissopimus kattaa lääkkeiden väärentämisen ja lääkeväärennösten kaupan siviili- ja rikosoikeudelliset näkökohdat.
The Convention covers the civil and criminal law aspects of falsification and trafficking of falsified medicinal products.
Komissio tukee yhdessä jäsenvaltioiden kanssa lääkkeiden väärentämisen torjuntaa koskevan yleissopimuksen laatimista Yhdistyneiden Kansakuntien puitteissa, jotta väärentämiseen syyllistyneitä voitaisiin rankaista ankarammin.
The Commission, working with the Member States, shall support the drafting, under the auspices of the United Nations, of an international convention on the combating of the falsification of medicinal products, with a view to ensuring that stiffer penalties are imposed on those guilty of such falsification.
On todettu, että lääkkeiden väärentämisestä on tullut kansainvälisten rikollisverkostojen johtamaa toimintaa, eikä tätä kansanterveydellistä ongelmaa voida ratkaista pelkästään EU:n rajojen sisällä.
It has been noticed that the falsification of medicinal products has become an activity led by international criminal networks and it is not possible to tackle this public health issue only inside EU borders.
Näin ollen Euroopan unionin ja jäsenvaltioiden olisi kannatettava Euroopan neuvoston uuden kansainvälisen yleissopimuksen allekirjoittamista ja ratifiointia.
Therefore, the European Union and Member States should support the signature and ratification of the new International Convention of the Council of Europe.
121 a artikla
Article 121a
17 a) Lisätään 121 a artikla seuraavasti:
(17a) The following Article 121a is inserted:
"121 a artikla
Article 121a
(1) Siirretään komissiolle määräämättömäksi ajaksi valta antaa 46 artiklan f kohdassa, 47 artiklan 3 kohdassa, 52 b artiklan 2 kohdassa, 54 a artiklan 4 kohdassa, 85 c artiklan 5 kohdassa, 85 e artiklan 2 kohdassa ja 111 b artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja säädösvallan siirron nojalla annettavia delegoituja säädöksiä.
(1)The power to adopt the delegated acts referred to in Article s 46(f), 47(3), 52b(2), 54a(4), 85c(5), 85e(2) and 111b(2) shall be conferred on the Commission for an indeterminate period of time.
(2) Heti kun komissio on antanut delegoidun säädöksen, se antaa säädöksen tiedoksi samanaikaisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
(2) As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
(3) Komissiolle siirrettyyn valtaan antaa delegoituja säädöksiä sovelletaan 121 b ja 121 c artiklassa säädettyjä ehtoja."
(3) The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in Articles 121b and 121c.
121 b artikla
Article 121b
17 a) Lisätään 121 b artikla seuraavasti:
(17a) The following Article 121b is inserted:
"121 b artikla
Article 121b
(2) Toimielin, joka on aloittanut sisäisen menettelyn päättääkseen, peruuttaako se säädösvallan siirron, pyrkii ilmoittamaan asiasta toiselle toimielimelle ja komissiolle kohtuullisessa ajassa ennen lopullisen päätöksen tekemistä sekä mainitsee samalla, mitä siirrettyä säädösvaltaa mahdollinen peruuttaminen koskee ja mahdolliset peruuttamisen syyt.
The institution which has commenced an internal procedure for deciding whether to revoke the delegation of power shall endeavour to inform the other institution and the Commission within a reasonable time before the final decision is taken, indicating the delegated power which could be subject to revocation and possible reasons for a revocation.
Päätös ei vaikuta aiemmin annettujen delegoitujen säädösten pätevyyteen.
It shall not affect the validity of the delegated acts already in force.
Se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä."
It shall be published in the Official Journal of the European Union.
Artikla 121c
Article 121c
17 a) Lisätään 121 c artikla seuraavasti:
(17a) The following Article 121c is inserted:
"121 c artikla
Article 121c
1) Euroopan parlamentti tai neuvosto voi vastustaa delegoitua säädöstä kahden kuukauden kuluessa siitä, kun säädös on annettu tiedoksi.
The European Parliament or the Council may object to a delegated act within a period of two months from the date of notification.
Delegoitu säädös voidaan julkaista Euroopan unionin virallisessa lehdessä, ja se voi tulla voimaan ennen kyseisen määräajan päättymistä, jos Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat molemmat ilmoittaneet komissiolle, etteivät ne aio vastustaa kyseistä säädöstä.
The delegated act may be published in the Official Journal of the European Union and enter into force before the expiry of that period if the European Parliament and the Council have both informed the Commission of their intention not to raise objections.
Säädöstä vastustava toimielin esittää syyt, miksi se vastustaa delegoitua säädöstä."
If the European Parliament or the Council objects to a delegated act, it shall not enter into force.
1) Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [ 18 kuukauden kuluttua julkaisemisesta].
1 ) Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 18 months after publication] at the latest.
1) Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [ 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [insert concrete date 12 months after publication] at the latest.
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä [ 18 kuukauden ja yhden päivän kuluttua tämän direktiivin julkaisemisesta].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 18 months after publication + one day].
Jäsenvaltioiden on sovellettava näitä säännöksiä [ 12 kuukauden ja yhden päivän kuluttua tämän direktiivin julkaisemisesta].
They shall apply those provisions from [insert concrete date 12 months after publication + one day].
Jäsenvaltioiden on kuitenkin sovellettava
However, the Member States shall apply:
a) 1 artiklan 4 kohdan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä siltä osin kuin on kyse direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 46 b artiklan 2 kohdan b alakohdasta ja 46 b artiklan 3 kohdasta [lisätään täsmällinen päivämäärä; 24 kuukautta julkaisemisesta];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 24 months after publication];
a) 1 artiklan 4 kohdan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä siltä osin kuin on kyse direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna tällä direktiivillä, 46 b artiklan 2 kohdan b alakohdasta ja 46 b artiklan 3 kohdasta [lisätään täsmällinen päivämäärä; 12 kuukautta julkaisemisesta];
(a) the provisions necessary to comply with Article 1(4) in so far as it relates to Articles 46b(2)(b) and 46b(3) of Directive 2001/83/EC as amended by this Directive from [insert concrete date 12 months after publication],
b) 1 artiklan 6, 8 ja 9 kohdan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä [lisätään täsmällinen päivämäärä; 48 kuukautta julkaisemisesta].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 48 months after publication].
b) 1 artiklan 6, 8 ja 9 kohdan noudattamisen edellyttämiä säännöksiä [lisätään täsmällinen päivämäärä; 24 kuukautta julkaisemisesta].
(b) the provisions necessary to comply with Article 1(6),(8) and (9) from [insert concrete date 24 months after publication].
2) Jäsenvaltioiden on toimitettava tässä direktiivissä tarkoitetuista kysymyksistä antamansa keskeiset kansalliset säännökset kirjallisina komissiolle.
2 ) Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Kansanterveyden suojelemiseksi ja potilaiden, apteekkareiden ja valmistajien etujen nimissä on tärkeää pitää määräajat mahdollisimman lyhyinä.
For reasons of public health protection and in the interest of patients, pharmacists and manufactures, it is essential to keep the deadlines as short as possible.
Kertomuksessa on arvioitava erityisesti, olisiko järkevää laajentaa turvamerkintöjen käyttö muihin luokkiin kuuluviin lääkkeisiin, kuten direktiivin 2001/83/EY VI osastossa määritellyt ilman lääkemääräystä saatavat lääkkeet.
The report shall assess in particular the advisability of extending the safety features to other categories of medicin al products , including medicinal products not subject to medical prescription as defined in Title VI of Directive 2001/83/EC.
Tarvittaessa komissio antaa asiasta ehdotuksia Euroopan parlamentille ja neuvostolle.
If appropriate , the Commission shall present proposals to the European Parliament and the Council.
Tämä kompromissitarkistus kattaa tarkistukset 50 (Matias) ja 372 (Grossetête).
This compromise amendment covers AM 50 (Matias), 372 (Grossetête)
Komission ehdotus lääkeväärennösten pääsyn estämisestä lailliseen toimitusketjuun tuo esiin huolenaiheen, joka on nousemassa jatkuvasti tärkeämmälle sijalle Euroopan kansalaisten asialistalla: heidän kuluttamiensa lääkkeiden laatu ja turvallisuus.
The Commission's proposal on the prevention of falsified medicines entering the supply chain highlights a concern which is getting higher and higher on the agenda of the European citizens: the quality and safety of the medicinal products they are consuming.