natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistustasoihin, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä); tai
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected); or
– vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa.
– effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied, were not detected in the 28 or the 90 days study.
Tarvitaan ainoastaan joko 28 tai 90 vuorokautta kestävä tutkimus.
It is only necessary with either a 28- or 90-day study.
Molempien käytöllä ei saada merkittävää uutta tietoa.
No significant new knowledge is provided by using both.
Ominaisuuksien yhdistäminen on yleisesti hyväksytty käytäntö testaustehokkuuden parantamiseksi, ja siihen olisi kannustettava, koska näin voidaan minimoida erilliset neurotoksisuustutkimukset ja muut erityistutkimukset.
Endpoint-combining is a generally accepted practice for improving testing efficiency and should be encouraged as a means of minimising the conduct of stand-alone neurotoxicity and other “special” studies.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.6.2 kohta – 3 sarake
Annex II -title 1 - table - section 6.6.2 – column 3
Subkroonista myrkyllisyystutkimusta (90 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos:
The sub-chronic toxicity study (90 days) does not need to be conducted if:
– on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistustielle; tai
– a reliable short-term toxicity study (28 days) is available showing severe toxicity effects according to the criteria for classifying the substance as R48, for which the observed NOAEL-28 days, with the application of an appropriate uncertainty factor, allows the extrapolation towards the NOAEL-90 days for the same route of exposure; or
– on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä; tai
– a reliable chronic toxicity study is available, provided that an appropriate species and route of administration were used; or
– aine hajoaa välittömästi ja pilkkoutumistuotteista on saatavilla riittävät tiedot (sekä systeemisten vaikutusten että imeytymispaikalla tapahtuvien vaikutusten osalta); tai
– a substance undergoes immediate disintegration and there are sufficient data on the cleavage products (both for systemic effects and effects at the site of uptake); or
– aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden "raja-annostestissä", erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistukseen.
– the substance is unreactive, insoluble and not inhalable and there is no evidence of absorption and no evidence of toxicity in a 28-day "limit test", particularly if such a pattern is coupled with limited human exposure.
(1) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä; ja
(1) skin contact in production and/or use is likely; and
– fysikaalis-kemialliset ja toksikologiset ominaisuudet, mukaan lukien in vitro -tutkimus ihon läpäisevyydestä (so. OECD:n TG 428), osoittavat, että ihon kautta tapahtuva biologinen hyväksikäytettävyys on olennaista; tai
- the physicochemical and toxicological properties, including an in-vitro dermal penetration study (i.e. OECD TG 428), indicate that dermal bioavailability will be substantial; or
(2) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi; ja
(2) the physicochemical properties suggest a significant rate of absorption through the skin; and
(2) ihmisen todennäköisin altistumisreitti on hengitysteitse tapahtuva altistuminen ottaen huomioon aineen höyrynpaine ja aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin, altistuvuuden todennäköinen toistuvuus, suuruusluokka ja kesto.
(2) the primary route of human exposure will be inhalation , taking into account the vapour pressure of the substance and the likely frequency, magnitude and duration of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
(3) yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
(3) one of the following conditions is met:
– välittömän ihomyrkyllisyyden tutkimuksessa havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta välittömän myrkyllisyyden testissä, tai
– toxicity is observed in the acute dermal toxicity test at lower doses than in the oral toxicity test; or
– ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä; tai
– systemic effects or other evidence of absorption is observed in skin and/or eye irritation studies; or
– in vitro -tutkimukset viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta; tai
– in vitro tests indicate significant dermal absorption; or
– rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi iholle myrkyllisiä tai läpäisevän ihon.
– significant dermal toxicity or dermal penetration is recognised for structurally related substances.
Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos:
Testing by the inhalation route is appropriate if:
– ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä ottaen huomioon aineen höyrynpaineen ja/tai mahdollisuuden altistua aerosoleille, hiukkasille tai pisaroille, jotka ovat kooltaan sellaisia, että niitä voi joutua hengitysteihin.
– exposure of humans via inhalation is likely taking into account the vapour pressure of the substance and/or the possibility of exposure to aerosols, particles or droplets of an inhalable size.
Testaus suoritetaan yhden altistumisreitin kautta.
Testing shall be carried out via one exposure route.
Hakijan on ehdotettava lisätutkimuksia tai niitä voidaan vaatia, jos:
Further studies shall be proposed by the applicant or may be required in case of:
Kun on kyse aineista, jotka muistuttavat molekyylitasolla tunnettuja, tietylle elimelle myrkyllisiä aineita (esimerkiksi neurotoksisuus), olisi suotavaa tarkastella relevantteja lisäparametreja 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa erillisen tutkimuksen, esimerkiksi neurotoksisuustutkimuksen sijasta.
For substances related on a molecular level to known organ-specific toxicants (e.g. neurotoxicity), additional relevant parameters should ideally be examined in the context of a 28-day or 90-day study in lieu of a standalone, e.g. neurotoxicity study.
Muita erillisiä tutkimuksia olisi tehtävä ainoastaan poikkeustapauksissa.
Further stand - alone studies should be limited to exceptional circumstances.
– NOAEL-arvoa ei saada 90 vuorokauden kokeessa, mikäli syy tähän ei johdu myrkyllisten haittavaikutusten puuttumisesta; tai
– failure to identify a NOAEL in the 90 days study unless the reason for the failure to identify a NOAEL is absence of adverse toxic effects; or
– altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa ja siitä aiheutuvat altistustasot, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä).
– particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity to humans may be expected).
Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.6.3 kohta – 3 sarake
Annex II -title 1 - table - section 6.6.3 – column 3
Hakija voi ehdottaa tai voidaan vaatia pitkäaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyyden tutkimusta (vähintään 12 kuukautta) tai sitä voidaan vaatia, jos ihmisen altistumisen toistuvuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy :
A long-term repeated toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required if the frequency and duration of human exposure indicate s that a longer term study is appropriate and one of the following conditions is met:
Hakija voi ehdottaa pitkäaikaista toistuvalla annostuksella tehtävää myrkyllisyyden tutkimusta (vähintään 12 kuukautta) tai sitä voidaan vaatia ainoastaan , jos:
A long-term repeated dose toxicity study (≥12 months) may be proposed by the applicant or required only if:
– ihmisen altistumisen toistuvuuden, suuruusluokan ja keston perusteella voidaan olettaa, että kroonisen riskin arviointi on aiheellinen; sekä
- the frequency , magnitude and duration of human exposure , indicate that a chronic risk assessment is appropriate ; and
– 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa on havaittu erityisen huolestuttavaa ja vakavaa myrkyllisyyttä, ja saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen arviointiin tai riskinluonnehdintaan; tai
- serious or severe toxicity effects of particular concern when observed in the 28-day or 90-day study for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation or risk characterisation; or
– asianmukaisen epävarmuuskertoimen soveltaminen ei anna riittävää suojaa riskinarviointia varten.
- if the application of an appropriate uncertainty factor would not be sufficiently protective for risk assessment purposes.
– vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samanlainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa; tai
- effects shown in substances with a clear relationship in molecular structure with the substance being studied were not detected in the 28-day or 90-day study; or
– aineella voi olla vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita 90 vuorokauden tutkimuksessa.
- the substance may have a dangerous property that cannot be detected in a 90-day study.
Jos tarvitaan myös tietoja syöpää aiheuttavista vaikutuksista eikä sellaisia ole vielä saatavilla, olisi tehtävä pitkäaikaisia toistuvalla annostuksella tapahtuvia tutkimuksia ja karsinogeenisyystutkimuksia käyttäen OECD:n TG 453 yhdistelmätutkimusprotokollaa.
If carcinogenicity data are also required and are not already available, long-term repeated dose and carcinogenicity studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Pitkäaikaiset myrkyllisyystutkimukset ovat kalliita ja vaikuttavat eläinten hyvinvointiin; ne ovat vältettävissä käyttämällä asianmukaisia tilastotekniikoita (esimerkiksi ekstrapolointi lyhytaikaisista tutkimuksista).
Long-term toxicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of appropriate statistical techniques (e.g. extrapolation from shorter-term studies).
Poikkeustapauksissa, joissa tarvitaan empiiristä tietoa, testaus olisi tehtävä vain yhdellä lajilla, ja kun selvitetään myös syöpäriskiä, olisi vaadittava yhdistettyä myrkyllisyys- ja karsinogeenisyystutkimusta erillisten tutkimusten sijasta.
In exceptional cases where empirical data are considered necessary, testing should only be carried out in a single species, and where cancer risk is also a consideration, a combined chronic toxicity-carcinogenicity study should be required in lieu of separate, standalone studies for these two endpoints.
– todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. huolestuttavia tai vakavia vaikutuksia); tai
- toxicity of particular concern (e.g. serious/severe effects); or
– on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin luonnehdintaan.
- indications of an effect for which the available evidence is inadequate for toxicological evaluation and/or risk characterisation.
– altistumiseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa ja siitä johtuvat altistumistasot, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyyttä havaitaan).
- particular concern regarding exposure (e.g. use in consumer products leading to exposure levels which are close to the dose levels at which toxicity is observed).
Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen kategorian 1A tai 1B kriteerit (saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F)), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävän luetettavia riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehityshäiriöitä koskeva tutkimus.
However, testing for developmental toxicity must be considered.
6.6.2., 6.6.3. ja 6.7. kohdissa esitettyjen toimenpiteiden tarpeetonta toistoa.
Unnecessary repetition of measures articulated in 6.6.2., 6.6.3. and 6.7.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.7.1 kohta – 3 sarake
Annex II -title 1 - table - section 6.7.1 – column 3
– aineen tiedetään olevan genotoksinen karsinogeeni ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä; tai
– the substance is known to be a genotoxic carcinogen and appropriate risk management measures are implemented; or
– aineen tiedetään aiheuttavan geenimutaatioita sukusoluissa ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai
– the substance is known to be a germ cell mutagen and appropriate risk management measures are implemented; or
– ihmisen altistuminen voidaan jättää huomiotta liitteessä IV olevan 3 jakson mukaisesti. tai
– relevant human exposure can be excluded in accordance with Annex IV section 3; or
– aine ei aiheuta ihmiselle merkittävää altistumista liitteessä IV olevan 3 jakson mukaisesti, tai
– there is no significant human exposure in accordance with Annex IV section 3; or
– on käytössä ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden tutkimus (taso II, kohta 6.7.2) tai kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisen vaikutusten tutkimus (taso II, kohta 6.7.3).
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
– on käytössä ennen syntymää kehittyvien kehityshäiriöiden tutkimus (taso II, kohta 6.7.2) tai yhden tai kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisen vaikutusten tutkimus (taso II, kohta 6.7.3).
– a pre-natal developmental toxicity study (Tier II, 6.7.2) or a one- or two-generation reproductive toxicity study (Tier II, section 6.7.3) is available.
On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa kehityshäiriöitä koskeva tutkimus.
However, testing for development toxicity must be considered.
Jos aineella tiedetään olevan haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ja sen tiedetään täyttävän lisääntymiselle vaarallisen aineen kategorian 1A tai 1 B kriteerit (saattaa heikentää hedelmällisyyttä (H360F), ja saatavilla olevat tiedot ovat riittävät luetettavia riskinarvioinnin tukemiseksi, ei tarvita hedelmällisyyttä koskevaa muuta testausta.
If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as Repr Cat 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary.
On kuitenkin harkittava, onko tarpeen suorittaa prenataali kehitysmyrkyllisyystutkimus.
However, testing for pre-natal development toxicity must be considered.
Jos on vakavia huolenaiheita hedelmällisyyteen tai kehitykseen kohdistuvien haitallisten vaikutusten mahdollisuuden vuoksi, hakija voi ehdottaa tehostettua yhden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimusta sikiökehityksen aikana tehtävän myrkyllisyysmoduulin kanssa tai ilman sitä (taso II, kohta 6.7.3) alustavan arviointitutkimuksen sijasta.
In cases where there are serious concerns about the potential for adverse effects on fertility or development, an enhanced one- generation reproductive toxicity study , with or without a pre-natal developmental toxicity module (Tier II, section 6.7.3) , may be proposed by the applicant instead of the screening study.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.7.2 kohta – 3 sarake
Annex II - title 1 - table - section 6.7.2 – column 3
Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla.
The study shall be initially performed on one species.
Siitä saadun tuloksen ja kaikkien muiden asiaankuuluvien saatavilla olevien tietojen perusteella päätetään, tarvitseeko tehdä tutkimus toisella lajilla kyseessä olevalla tai seuraavalla tonnitasolla.
A decision on the need to perform a study at this tonnage level or the next on a second species should be based on the outcome of the first test and all other relevant available data.
Tutkimus on tehtävä ainoastaan yhdellä lajilla , ja se on suositeltavaa yhdistää tarvittaessa tehostettuun yhden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimukseen (taso II, kohta 6.7.3.).
The study shall be performed on one species only, ideally in combination with an enhanced one-generation reproductive toxicity study as applicable (Tier II, section 6.7.3) .
EU:n uusien kemikaalien tietokantaan sisältyvien aineiden tarkastelu osoittaa, että alle viisi prosenttia kehityshäiriötutkimuksissa testatuista aineista on luokiteltu kehitykselle vaarallisiksi.
A retrospective review of substances in the EU New Chemicals Database reveals that fewer than 5% of substances tested in developmental toxicity studies are classified as harmful to development.
Tällä perusteella on todennäköistä, että yhdellä lajilla testauksessa saadaan myös vain vähän vääriä negatiivisia tuloksia.
Given the low prevalence of this effect, it follows that the likelihood of a “false negative” result by testing in a single species is equally low.
Toisaalta toisella lajilla tehtävä rutiinitestaus voi lisätä väärien positiivisten tulosten määrää.
On the other hand, routine testing in a second species can inflate the rate of false positive findings, severely detracting from the specificity of a testing strategy.
Toisella lajilla tehtävää testausta ei saisi vaatia eikä siihen saisi kannustaa.
As such, testing in a second species should be neither required nor encouraged. .
Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.7.3 kohta – 1 sarake
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – olumn 1
Kahden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti, mikäli tätä ei ole jo toimitettu osana tason II vaatimuksia.
Two - generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure , unless already provided as part of Tier 1 requirements
Tehostettu yhden sukupolven lisääntymiselle vaarallisten vaikutusten tutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti , kunnes testausmenetelmä on hyväksytty EU:n tasolla tai kansainvälisesti .
Pending EU-level or international acceptance of the test method, enhanced one -generation reproductive toxicity study, one species, male and female, most appropriate route of administration, having regard to the likely route of human exposure.
Ei pitäisi vaatia rutiininomaisesti monen sukupolven tutkimuksia eikä kannustaa niihin.
Routine conduct of multigenerational studies should not be required or encouraged.
Hiljattain tehdyissä arvioissa, joissa tarkasteltiin yli 350:tä kahden sukupolven tutkimusta, on havaittu, että noin 99 prosentissa tapauksia toisella sukupolvella ei saatu lisää tietoa luokittelusta tai riskinarvioinnista.
Recent retrospective data analyses examining more than 350 two-generation studies have revealed that in approximately 99% of cases, breeding a second generation contributed nothing to either the regulatory classification or risk assessment that could not be gleaned from first generation data.
Tietovaatimuksia olisi muutettava näiden uusien havaintojen perusteella.
Data requirements should be revised to reflect this important innovation.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.7.3 kohta – 3 sarake
Annex II - title 1 - table - section 6.7.3 – column 3
Kahden sukupolven tutkimuksen vaatiminen toisella lajilla perustuu REACH-asetusluonnoksessa olleeseen virheeseen.
Reference to the conduct of a two-generation study in a second species was an error introduced in an early draft of REACH.
Virhe on sittemmin korjattu, eikä vaatimusta pitäisi sisällyttää myöskään biosidivalmisteasetukseen.
It has since been corrected, and should not be perpetuated in the Biocidal Products Regulation.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.8.1 kohta – 1 sarake
Annex II - title 1 - table - section 6.8.1 – column 1
Tutkimus imeytymisestä ihon kautta
Dermal absorption study
In vitro -tutkimus imeytymisestä ihon kautta
In-vitro dermal absorption study
Ihoärsytyksen in vitro -testausta koskevat OECD:n suuntaviivat ovat olleet voimassa vuodesta 2004 saakka ja niillä voidaan täydellisesti korvata in vivo -menetelmä biosidivalmisteita koskevan asetuksen yhteydessä.
An OECD test guideline for in vitro dermal irritation has been available since 2004 and is capable of fully replacing the in vivo method for the purposes of the Biocidal Products Regulation.
Näin ollen in vitro -menetelmä voidaan määritellä ainoaksi tarvittavaksi tai sallituksi lähestymistavaksi.
Consequently, these data requirements should specifically cite the in vitro method as the only necessary or acceptable approach for fulfilling this endpoint.
Liite II – osasto 1 – taulukko – 6.9 kohta – 3 sarake
Annex II - title 1 - table - section 6.9 – column 3
Hakija voi ehdottaa syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta tai sitä voidaan vaatia, jos:
A carcinogenicity study may be proposed by the applicant or may be required if:
– ainetta käytetään laajalti tai on näyttöä ihmisen usein toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistuksesta; ja
- the substance has a widespread dispersive use or there is evidence of frequent or long-term human exposure; and
– aine on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 2 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä tutkimuksesta (tutkimuksista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita.
- the substance is classified as mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or pre-neoplastic lesions.
Jos aineet on luokiteltu perimää vaurioittavien aineiden kategoriaan 1 tai 2, oletuksena on, että aine todennäköisesti aiheuttaa syöpää sukuelimissä.
If the substance is classified as mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely.
Näissä tapauksissa ei yleensä vaadita syöpää aiheuttavien vaikutusten tutkimusta.
In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.
Jos tarvitaan myös tietoja pitkäaikaisesta myrkyllisyydestä eikä sellaisia ole vielä saatavilla, olisi tehtävä karsinogeenisyystutkimuksia ja pitkäaikaisia toistuvalla annostuksella tapahtuvia tutkimuksia käyttäen OECD:n TG 453 yhdistelmätutkimusprotokollaa.
If long-term toxicity data are also required and are not already available, carcinogenicity and long-term repeated dose studies should be carried out using the OECD TG 453 combination study protocol.
Karsinogeenisyystutkimukset ovat kalliita ja vaikuttavat eläinten hyvinvointiin; ne ovat vältettävissä analysoimalla mutageenisuus-/genotoksisuustietoja (on yleisesti hyväksyttyä, että aineet, jotka eivät ole in vivo -genotoksisia, eivät ole genotoksisia karsinogeeneja).
Carcinogenicity studies are costly in both economic and animal welfare terms and can generally be avoided through the use of analysis of mutagenicity/genotoxicity data ( it is generally accepted that substances that are not genotoxic in vivo are not genotoxic carcinogens).