natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ennen kaikkea on määriteltävä selkeästi ja yksiselitteisesti ehdotuksen aiheen – väärennettyjen lääkkeiden – ohella myös kaikki jakeluketjun toimijat, kuten kauppiaat ja välittäjät, joiden on toimittava luvanvaraisesti ja noudatettava hyviä toimintatapoja samalla tavoin kuin tuottajien ja jakelijoidenkin.
First, it is important to have clear and unambiguous definitions of both the subject of the proposal – namely, falsified medicinal products – and all those involved in the distribution chain, such as traders and brokers, who must operate on the basis of authorisations and be required to comply with good practice in the same way as producers and distributors.
Tämän pitää koskea myös rinnakkaiskaupan harjoittajia, joille pitää asettaa selkeät velvoitteet ja jotka pitää ottaa tiukkaan valvontaan.
This must also apply to parallel traders, who must be the subject of clear obligations and stringent checks.
On vahvistettava ja laajennettava lääkkeiden lähtöaineita, vaikuttavat ainesosat mukaan lukien, vievien tuotantolaitosten tarkastuksia, jotta voidaan varmistaa hyvien tuotantotapojen noudattaminen, mutta myös kansanterveyttä pitää suojella tehokkaan jäljitettävyysjärjestelmän avulla.
Furthermore, more stringent, systematic inspections need to be carried out at the plants at which pharmaceutical starting materials, including active ingredients, are produced for export, in order to ensure compliance with good manufacturing practice, while public health needs to be protected by means of an effective traceability system.
Kannatamme ehdotusta vastavuoroisen tunnustamisen järjestelmän perustamisesta niiden viejämaiden kanssa, jotka takaavat tuotannossaan EU:n tuotantoa vastaavan laadun, mutta komission ehdotusta pitää muuttaa sen varmistamiseksi, että ensimmäinen paikan päällä tehtävä tarkastus tehdään ennen kuin maa on otettu luetteloon eikä vasta kolmen vuoden päästä.
While the proposal to establish a mutual recognition system with exporting countries that can guarantee production quality standards equivalent to those in the EU is to be welcomed, the Commission proposal needs to be amended to ensure that the first on-site inspection takes place prior to a country's inclusion on the list and not within three years of that inclusion.
Näin voidaan todella varmistaa näiden maiden antamat takeet ennen kuin ne saavat luvan saattaa tuotteitaan Euroopan markkinoille.
This will make it possible to ascertain the reliability of the guarantees provided by the third country before it is authorised to place products on the Community market.
Muualta kuin valtioista, joiden kanssa EU on tehnyt tällaisen sopimuksen, tulevilta tuottajilta vaadittavat takeet ovat liian heikkoja.
The guarantees required of producers not from a country with which the EU has signed a mutual recognition agreement are not demanding enough.
Ne saavat itse asiassa luvan viedä tuotteitaan Eurooppaan, jos niillä on EU:n ulkopuolisen vientimaan antama kirjallinen vahvistus tuotannon laadusta.
Such producers are authorised to export to the EU if the exporting third country provides written confirmation of production quality standards.
On ilmiselvää, että tällainen menettely ei anna minkäänlaisia todellisia takeita, eikä se kannusta lainkaan tällaista maata tekemään vastavuoroista tunnustamista koskevaa sopimusta EU:n kanssa.
This procedure clearly fails to provide a proper and sufficient guarantee and, furthermore, will not encourage third countries to conclude mutual recognition agreements with the EU.
On myös tärkeää käsitellä muita kysymyksiä, kuten internetmyyntiä ja mahdollisuutta lisätä turvamerkinnät myös käsikauppalääkkeisiin, jos on perusteltu syy uskoa, että niitä saatetaan väärentää.
Other issues also need to be addressed, such as Internet sales and the possibility of affixing safety features to over-the-counter medicines, where there is good reason to believe that they may be falsified.
Lopuksi, koska ehdotukseen ei sisälly pakollisia ja yleisiä tarkastuksia tuotantolaitoksissa, direktiivin voimaantulon määräajat ovat aivan liian pitkiä.
Finally, given that the proposal fails to provide for systematic mandatory inspection of production facilities, the time frames for the entry into force of the directive's provisions are excessively long.
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan ,
Having regard to the Treaty establishing the European Community , and in particular Article 95 thereof,
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 ja 168 artiklan ,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union , and in particular Articles 114 and 168 thereof,
Tämän direktiivin tavoitteena on lääkkeiden sisämarkkinoiden toimivuuden ohella myös varmistaa kansanterveyden korkeatasoinen suojelu Euroopan unionissa.
The aim of this Directive is not only to establish the functioning of the internal market for medicinal products but to ensure as well a high level of protection of public health in the EU.
(3 a) Aiemman kokemuksen mukaan lääkkeiden internetmyynnissä kuluttajat eivät voi tietää riittävän varmasti, ovatko heidän ostamansa lääkkeet peräisin lääkkeiden laillisesta toimitusketjusta ja ovatko ne siten turvallisia.
(3a) Experience shows that, when medicinal products are purchased on the Internet, the consumer cannot be sufficiently sure that the products purchased have been sourced through the legal supply chain and are thus safe.
Komissio tutkii asiaa yhdessä viraston ja jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa ja esittää tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen unionin kansalaisten terveyden turvaamiseksi.
The Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal seeking to protect the health of European citizens.
Väärennettyjen lääkkeiden tarjonnan lisääntyminen internetissä antaa aihetta vakavaan huoleen.
The increasingly wide availability of medicinal products on the Internet is a matter of considerable concern.
Toistaiseksi ei ole tehty tutkimusta, jolla voitaisiin saada selkeä kuva tästä ilmiöstä, joten tämän ehdotuksen laajentamisella koskemaan myös internetmyyntiä olisi kielteisiä vaikutuksia.
However, until a study is carried out with a view to providing a clear picture of the situation, it would be counter-productive to extend the proposal's scope to cover Internet sales.
On siis paikallaan pyytää virallisia toimijoita tutkimaan tätä ongelmaa ja esittämään tarvittaessa lainsäädäntöehdotus, jotta haasteeseen voitaisiin vastata kunnolla.
The various institutional stakeholders therefore need to analyse Internet sales and, where appropriate, submit a legislative proposal that will properly address this problem.
(4 a) Direktiivin tavoitteena on estää lääkeväärennösten pääsy lailliseen toimitusketjuun eikä direktiivillä tulisi rajoittaa teollis- ja tekijänoikeuksia koskevien säädösten soveltamista.
(4a) This Directive seeks to prevent falsified medicinal products from entering the legal supply chain and should be without prejudice to intellectual and industrial property legislation.
Väärennettyjen lääkkeiden pääsy lailliseen toimitusketjuun on paitsi erittäin suuri riski kansanterveydelle, myös vakava huolenaihe eurooppalaiselle lääketeollisuudelle ja erityisesti pk-yrityksille.
The entry of falsified medicinal products into the legal supply chain not only poses a major threat to public health but is also a matter of serious concern to Europe's pharmaceutical sector, in particular the SMEs working within it.
Siksi onkin tarpeen suojata teollis- ja tekijänoikeuksia, jotta voidaan turvata Euroopan lääketeollisuuden huomattavat tutkimus- ja kehittämisinvestoinnit.
Intellectual and industrial property rights therefore need to be safeguarded in order to ensure that the European pharmaceutical industry is able to continue to invest heavily in research and development.
(4 b) Komission ja jäsenvaltioiden olisi tuettava lääkkeiden väärentämistä ja vastaavanlaisia kansanterveydelle uhkia aiheuttavia rikoksia koskevaa Euroopan neuvoston uutta yleissopimusehdotusta, jonka odotetaan olevan allekirjoitettavissa vuonna 2010.
(4b) The new draft Convention of the Council of Europe on counterfeiting of medicinal products and similar crimes involving threats to public health, which is expected to be open for signature in 2010, should be supported by the Commission and the Member States.
Tarvitaan yleissopimuksen muodossa oleva kansainvälinen oikeudellinen väline, joka on tarkoitettu lääkerikollisuutta koskevan uuden rikoksen sisältävän uuden lainsäädännön käyttöön ottamiseen, erityisten seuraamusten säätämiseen väärentämisestä ja lääkkeiden laadun huonontamisesta sekä sellaisten oikeudenkäyttövaltaa sääntelevien sääntöjen vahvistamiseen, jotka mahdollistavat lääkerikosten uhrien etujen huomioon ottamisen.
An international legal instrument is needed, in the form of a convention, designed to introduce new legislation including a new offence relating to pharmaceutical crime, to establish specific penalties for counterfeiting and impairing the quality of medicines and lay down rules governing jurisdiction allowing the interests of victims of pharmaceutical crime to be taken into account.
(4 c) Huomattava osa internetistä ostetuista lääkkeistä on peräisin fyysisen sijaintinsa salaavilta sivustoilta.
(4c) A considerable number of medicines purchased over the internet come from sites that conceal their actual physical address.
Näin ollen olisi tehtävä ero laillisten postimyynti- tai internetapteekkien ja valvomattomiin internetostoihin perustuvan laittoman toimitusketjun välillä.
Therefore, a distinction should be made between legitimate mail-order or internet pharmacies and the illegal supply chain through non-controlled internet purchasing.
Jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että nimetyt elimet valvovat jatkuvasti lääkkeiden internetmyyntiä.
Member States should ensure that the internet sale of medicinal products is continuously monitored by designated bodies.
Koska jotkin jäsenvaltiot tunnustavat internetmyynnin osaksi laillista toimitusketjua, internetmyynti on otettava huomioon.
Since some Member States recognise internet sales as part of the legal supply chain, internet sales have to be taken into account.
Maailman terveysjärjestön asettama kansainvälisen lääkeväärennösten torjuntaa käsittelevä erityisryhmä (IMPACT-työryhmä) on arvioinut, että fyysisen sijaintinsa salaavilta laittomilta sivustoilta internetistä ostetut lääkkeet ovat väärennettyjä yli 50 prosentissa tapauksista.
The International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce (IMPACT) of the World Health Organisation estimated that medicines purchased over the internet from illegal sites that conceal their physical address are falsified in over 50% of cases.
Tätä tilannetta ei näin ollen saisi jättää ottamatta huomioon, vaan sen olisi oltava osa direktiiviä.
This situation should therefore not be ignored and should be part of the directive.
(4 d) Euroopan kansalaiset olisi saatettava tietoisiksi vaarasta, joka kohdistuu heidän terveyteensä, jos he tilaavat tuotteita valvomattomilta internetsivustoilta tai laittoman toimitusketjun kautta.
(4d) European citizens should be made aware of the danger to their health from ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Jäsenvaltioiden olisi toteutettava yhteistyössä potilas- ja kuluttajajärjestöjen kanssa toimenpiteitä lisätäkseen yleisön tietoisuutta riskeistä, jotka liittyvät lääkkeiden ostamiseen internetistä.
The Commission together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet.
Tiedotuskampanjoilla kansalaisille olisi annettava tietoa siitä, onko heidän internetapteekkinsa virallisesti valtuutettu ja julkisten viranomaisten valvoma.
Public awareness campaigns should inform citizens whether their internet pharmacy is officially registered and controlled by public authorities.
Tiedostamisen lisääminen on ratkaiseva osatekijä, kun torjutaan lääkeväärennösten toimittamista internetmyynnin kautta.
Awareness raising is a crucial element in fighting the supply of falsified medicinal products through internet sales.
Tiedotusaloitteet ovat ratkaisevia, koska tiedostava ja asiantunteva kuluttaja pystyy välttämään lääkeväärennösten ostamista.
Information initiatives are crucial because a conscious and knowledgeable consumer is able to avoid falsified medicines.
Potilas- ja kuluttajajärjestöillä on kokemusta relevantin, täsmällisen ja helposti saatavilla olevan tiedon jakamisesta heidän hyvin tuntemilleen yhteisöille.
Patients and consumers' organisations have the experience to provide relevant, accurate and accessible information for the communities that they know well.
(4 e) On syytä ottaa käyttöön "lääkeväärennöksen" määritelmä tällaisten lääkkeiden erottamiseksi lääkkeistä, jotka ovat laillisia, mutta joille ei ole myönnetty myyntilupaa.
(4e) It is useful to introduce a definition of the concept of ‘falsified medicinal product’ in order to distinguish such products from legal but unauthorised medicinal products.
Lisäksi myyntiluvan saaneita tai muulla tavoin vaatimustenmukaisia tuotteita, joiden laadussa on puutteita, ja lääkkeitä, jotka eivät valmistuksessa tai myöhemmässä käsittelyssä tehtyjen virheiden vuoksi täytä hyvien tuotantotapojen tai hyvien jakelutapojen vaatimuksia, ei pidä sekoittaa lääkeväärennöksiin.
Furthermore, authorised or otherwise legitimate products with quality defects and medicinal products that due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling do not comply with the requirement of Good Manufacturing Practices or Good Distribution Practices should not be confused with falsified medicines.
Näihin toimijoihin olisi sovellettava oikeasuhteisia sääntöjä, jotta suljetaan kaikin järkevin keinoin pois mahdollisuus, että tunnistetietojensa, tuotehistoriansa tai alkuperänsä osalta väärennettyjä lääkkeitä pääsisi lailliseen toimitusketjuun yhteisössä.
They should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Olisi määriteltävä selkeästi ja yksiselitteisesti nämä toimijat ja heidän vastuunsa ja näihin toimijoihin olisi sovellettava oikeasuhteisia sääntöjä, jotta suljetaan kaikin järkevin keinoin pois mahdollisuus, että tunnistetietojensa, tuotehistoriansa tai alkuperänsä osalta väärennettyjä lääkkeitä pääsisi lailliseen toimitusketjuun yhteisössä.
They should be clearly and unambiguously defined, as should their responsibilities, and should be submitted to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source to enter the legal supply chain in the Community.
Erityisen tärkeää on, että näillä toimijoilla olisi oltava virallinen lupa harjoittaa toimintaansa ja että se tapahtuisi komission yhteistyössä viraston ja jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa määrittämiä lääkkeiden tuottajia ja jakelijoita koskevia voimassa olevia hyviä tuotantotapoja vastaavia hyviä tuotantotapoja noudattaen.
In particular, such persons should have a valid licence for their business activities, which should be conducted in accordance with the good practice laid down by the Commission, in cooperation with the Agency and the Member State authorities, by analogy with that applying to producers and distributors of medicinal products.
Jotta järjestelmällä voitaisiin todella turvata kansalaisten terveys, on ratkaisevan tärkeää tuoda esiin eri toimijoiden vastuut ja soveltaa kaikkiin hyväksyntää, valvontaa ja hyviä tuotantotapoja koskevaa järjestelmää.
For the system to be able effectively to protect public health, it is essential for the responsibilities of the various stakeholders to be clearly identified and for all stakeholders to be subject to a rigorous accreditation, verification and good-practice system.
(7) Jotta voidaan ottaa huomioon uudet riskiprofiilit ja samalla varmistaa lääkkeiden sisämarkkinoiden toiminta, olisi yhteisön tasolla vahvistettava lääkkeiden tunnistamisen, alkuperäisyyden todentamisen ja jäljitettävyyden varmistamiseen tarkoitetut turvamerkinnät.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of medicinal products should be established at Community level.
Kun lääkkeille otetaan käyttöön pakollisia turvamerkintöjä, olisi asianmukaisesti otettava huomioon tiettyjen tuotteiden tai tuoteryhmien, kuten rinnakkaisvalmisteiden, käsikauppalääkkeiden sekä lääkkeiden, joita tuottaja myy suoraan ilman välittäjiä terveydenhoitolaitokselle, jossa lääke annetaan potilaalle, ominaisuudet.
When introducing obligatory safety features for medicinal products, due account should be taken of the particularities of certain products or categories of products, such as generic medicines , over-the-counter medicines and medicines sold directly by producers, without any brokering, to establishments at which they are provided to patients .
On erittäin tarpeellista kehittää tehokas järjestelmä lääkkeiden tunnistamiseen, alkuperäisyyden todentamiseen ja jäljittämiseen 54 a artiklan 4 kohdan mukaisen riskinarvioinnin pohjalta.
An effective system for identifying, authenticating and tracing medicinal products on the basis of the risk assessment provided for in Article 54a(4) needs to be developed.
Vahvistettaessa turvamerkintöjä on otettava huomioon tuotteen ominaislaatu kohtuuttomien kustannusten estämiseksi.
When the safety features are laid down, the product's specific characteristics need to be taken into account so as not to generate disproportionately high costs.
Olisi vaikutuksiltaan kielteistä esimerkiksi vaatia turvamerkintöjä tuotteilta, joita tuottaja myy suoraan ilman välittäjiä terveydenhoitolaitokselle, jossa lääke annetaan potilaalle.
For example, it would be counter-productive to impose safety features for medicines sold directly by producers, without any brokering, to healthcare facilities at which they are provided to patients.
(7 a) Jäsenvaltioiden olisi voitava yhdessä sidosryhmien kanssa säännellä lääkkeiden alkuperäisyyden todentamismenetelmiä tavalla, jonka ne katsovat sopivimmaksi omien lääkemarkkinoidensa kannalta, ottaen huomioon tämän direktiivin mukaisesti käyttöön otettavat turvamerkinnät.
(7a) Member States, in cooperation with stakeholders, should be permitted to regulate the particular aspects of authentication of medicines in the way which they consider most appropriate for their market in medicinal products, taking account of the safety features established in accordance with this Directive.
On tärkeää varmistaa sekä reseptilääkkeiden että muiden lääkkeiden alkuperäisyys.
It is important to ensure the authenticity both of prescription medicines and of non-prescription medicines.
(7 b) Lääkkeiden tunnistamisen ja jäljittämisen yksittäisen annoksen tasolla mahdollistavat tekniikat voivat osoittautua keinoksi torjua tehokkaammin lääkkeiden väärentämistä, ja kansanterveyden turvaamisesta Euroopassa vastaavien laitosten kannattaa arvioida niitä huolellisesti.
(7b) Technologies which make it possible to identify and trace pharmaceuticals at the individual dose level may be a means of combating counterfeiting of medicinal products more effectively and deserve careful analysis by the institutions responsible for safeguarding public health in Europe .
On tärkeää ottaa huomioon kaikki saatavilla olevat tekniikat tämän Euroopan kansalaisten terveyttä vahingoittavan ilmiön torjumiseksi.
It is important to take account of all the available technologies for combating this phenomenon, which is damaging to the health of Europe's citizens.
(7 c) Jotta potilaita voidaan suojella ajoissa väärennettyjen lääkkeiden aiheuttamilta riskeiltä, vapaaehtoiset turvamerkinnät joko osittain tai kokonaan poistavan tai peittävän valmistusluvan haltijan olisi heti tämän direktiivin tultua voimaan korvattava nämä turvamerkinnät vastaavilla turvamerkinnöillä, joilla pyritään varmistamaan reseptilääkkeiden tunnistaminen, alkuperäisyyden todentaminen ja jäljitettävyys.
(7c) In order to provide patients with timely protection from the risks arising from falsified medicinal products, a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis should be required to replace such safety features with equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products as soon as this Directive enters into force.
Näillä toimilla pitäisi vaatia mm. että valmistusluvan haltijat (myös uudelleenpakkaajat), jotka poistavat tai peittävät alkuperäisen toimittajan vapaaehtoisesti lisäämät turvamerkinnät, korvaavat ne vastaavilla turvamerkinnöillä ja että ne ovat vastuussa, jos niiden toimien seurauksena toimitusketjuun tulee väärennettyjä tuotteita.
These measures should require inter alia that manufacturing authorization holders, (including repackagers) who remove or cover up overt safety features applied on a voluntary basis by the originator, replace them with equivalent overt safety features, and be held strictly liable in the case of counterfeits entering the supply chain as a result of their actions.
(8) Jokaisella lääkkeitä pakkaavalla toimitusketjun toimijalla on oltava valmistuslupa.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization .
(8) Jokaisella lääkkeitä merkitsevällä tai pakkaavalla tai lääkkeiden merkintöihin tai pakkaukseen muutoksia tekevällä toimitusketjun toimijalla on oltava valmistuslupa.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or inserts changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Jotta turvamerkinnät olisivat toimivia, valmistusluvan haltija saa poistaa, muuttaa tai peittää turvamerkintöjä ainoastaan tiukoin edellytyksin.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorisation holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
Tiukkojen edellytysten tarkoituksena on estää väärennettyjen tuotteiden pääsy toimitusketjuun, ja ne ilmentävät valmistusluvan haltijoiden huolehtimisvelvollisuutta suhteessa tuotteiden alkuperäiseen valmistajaan ja myyntiluvan haltijaan sekä kuluttajiin.
The strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and also reflect a strict duty of care of those manufacturing authorisation holders towards the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Potilaille ja muille toimitusketjun toimijoille on nimenomaisesti tiedotettava pakkaukseen lisätyllä merkinnällä, mikäli alkuperäiset turvamerkinnät on poistettu ja korvattu.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(11 a) Olisi kiinnitettävä Euroopan kansalaisten huomiota riskeihin, joita syntyy tilattaessa lääkkeitä laittomilta toimittajilta.
(11a) European citizens should have their attention drawn to the risks which arise when medicinal products are ordered from illegal suppliers.
Olisi erityisesti edistettävä julkisia tiedotustoimia jäsenvaltioissa ja koko Euroopassa.
In particular, public information measures should be promoted in the Member States and throughout Europe .
Komission ja jäsenvaltioiden olisi toteutettava toimenpiteitä lisätäkseen suuren yleisön tietoisuutta riskeistä, jotka liittyvät lääkkeiden ostamiseen internetistä.
The Commission and Member States should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the Internet.