natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava sille toimitetut tiedot sen selvittämiseksi, aiheuttaako biosidivalmiste tarpeetonta kärsimystä kohteena oleville selkärankaisille.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering in its effect on target vertebrates.
Tässä on arvioitava vaikutusmekanismi ja havaitut vaikutukset kyseisten selkärankaisten käyttäytymiseen ja terveyteen; jos on tarkoitus lopettaa kohteena oleva selkärankainen, on arvioitava, kuinka kauan kestää ennen kuin se kuolee ja miten kuolema tapahtuu.
This shall include an evaluation of the mechanism by which the effect is obtained and the observed effects on the behaviour and health of the target vertebrates; where the intended effect is to kill the target vertebrate the time necessary to obtain the death of the target vertebrate and the conditions under which death occurs shall be evaluated.
Toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava sille toimitetut tiedot sen selvittämiseksi, aiheuttaako biosidivalmiste tarpeetonta kärsimystä ja kipua kohteena oleville selkärankaisille.
Data shall be submitted to and evaluated by the competent authorities to assess whether the biocidal product does not cause unnecessary suffering and pain in its effect on target vertebrates.
Kutakin hyväksyttyä biosidituotetta koskevat mainitut arviointitulokset on julkaistava viraston verkkosivulla.
These findings shall for each authorised biocidal product be made publicly available on the Agency website.
Liite VI – päätöksenteko – 59 kohta – 2 luetelmakohta
Annex VI- decision making - point 59 - indent 2
– vaikutuksen luonne ja sen vakavuus,
- the nature and severity of the effect,
– vaikutuksen luonne ja sen vakavuus siten, että kumulatiiviset vaikutukset sekä yhteis- ja synergiavaikutukset otetaan asianmukaisesti huomioon ,
- the nature and severity of the effect, taking due account of cumulative, combination and synergistic effects
Kumulatiiviset, yhteis- ja synergiavaikutukset on otettava huomioon päätöksentekoprosessissa.
The consideration of cumulative, combination and synergistic effects needs to be considered in the decision-making process.
Liite VI – päätöksenteko – 77 kohta – johdantokappale
Annex VI – decision making – point 77 – introductory part
Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitava pitoisuus pintavesissä tai niiden sedimenteissä sen jälkeen, kun biosidivalmistetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Toimivaltaiset viranomaiset tai komissio eivät saa hyväksyä biosidivalmistetta, jos tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen taikka niiden aineenvaihdunta-, hajoamis- tai reaktiotuotteiden ennakoitava pitoisuus pohja- tai pintavesissä tai niiden sedimenteissä sen jälkeen, kun biosidivalmistetta on käytetty ehdotetuissa käyttöolosuhteissa:
The competent authorities or the Commission shall not authorise a biocidal product if the foreseeable concentration of the active substance or a substance of concern or of relevant metabolites, breakdown or reaction products to be expected in groundwater or surface water or its sediments after use of the biocidal product under the proposed conditions of use:
Tarkistus varmistaa vesiensuojelua koskevien yhteisön säädösten ja kansainvälisten sopimusten noudattamisen.
Ensures to comply with the standards of Community provisions and international agreements for the protection of waters.
Liite VI – päätöksenteko – 77 kohta – 2 a luetelmakohta (uusi)
Annex VI – decision making – point 77 – indent 2 a (new)
– riski jättää noudattamatta tavoitteita tai normeja, joista on säädetty seuraavilla:
– – risk a non-achievement of the objectives or standards fixed by:
– direktiivi 98/83/EY, tai
– Directive 98/83/EC, or
– direktiivi 2000/60/EY tai
– Directive 2000/60/EC or
– direktiivi 2006/118/EY tai
– Directive 2006/118/EC or
– direktiivi 2008/56/EY, tai
– Directives 2008/56/EC, or
– direktiivi 2008/105/EY, tai
– Directive 2008/105/EC, or
– kansainväliset sopimukset, jotka sisältävät meriympäristön suojelemista pilaantumiselta koskevia tärkeitä velvoitteita, tai
– international agreements containing important obligations on the protection of marine waters from pollution or
Liite VI – päätöksenteko – 77 kohta – 2 alakohta
Annex VI – decision making – point 77 – last part
ellei tieteellisesti ole osoitettu, että asianmukaisissa kenttäolosuhteissa kyseistä pitoisuutta ei ole ylitetty.
unless it is scientifically demonstrated that under relevant field conditions this concentration is not exceeded.
Biosidit ovat sivilisaatiomme ja elintasomme olennainen osatekijä.
Biocidal products are part of our civilisation, and our standard of living depends on them.
Ne ovat välttämättömiä hygieniaan ja terveyteen liittyvien tiukkojen vaatimusten noudattamiseksi.
They are essential in order to maintain the high standards of health and hygiene on which we insist.
Yhteiskuntamme suuri väestötiheys ja kansainvälinen liikkuvuus edellyttävät erityistä hygieniaa, jolla pyritään estämään bakteerien ja tautien leviäminen.
Because of high population density and international mobility, our society requires particular forms of hygiene to prevent germs and diseases from being transmitted.
Biosidien on oltava tehokkaita, ja niinpä ne ovat usein myös vaarallisia.
Biocidal products must be effective, which often also makes them dangerous.
Näiden aineiden käsittelyssä tarvitaan sen vuoksi erityistä varovaisuutta.
Special sensitivity is therefore called for in dealing with these substances.
Uuden biosidiasetuksen avulla on lisäksi varmistettava, että valmistajat, jotka ovat pääasiassa keskisuuria yrityksiä, voivat soveltaa näitä sääntöjä valmistuksessa joutumatta epäsuotuisaan kilpailuasemaan, mikä saattaisi johtaa jopa lähtöaineiden tai tuotteiden markkinoilta poistumiseen.
At the same time the new regulation on biocidal products must ensure that manufacturers, the majority of whom are medium-sized companies, can apply the regulations in their production without being placed at a competitive disadvantage, as that might in some circumstances even result in raw materials or products ceasing to be available.
Tämän asetuksen tavoitteena on yhdenmukaistaa EU:n jäsenvaltioiden nykyinen lainsäädäntö ja mukauttaa se kehittyvään tekniikkaan.
The aim of this regulation is to unify the existing European legislation and update it according to the state of the art.
Tässä yhteydessä on korostettava, että niin kuluttajien kuin biosidien tai biosideja sisältävien tuotteiden valmistajienkin on voitava luottaa siihen, että samat vähimmäisvaatimukset ovat voimassa koko EU:ssa.
Both consumers and manufacturers of biocidal products or of products containing them must be able to rely on minimum standards applicable throughout the EU.
Esittelijän mielestä komission esittämässä asetusehdotuksessa on vielä paljon parantamisen varaa, jos aiotaan saavuttaa tavoitteet eli karsia aiemman direktiivin puutteita, parantaa lupamenettelyjä ja keventää päätöksentekomenettelyä varmistaen samalla suojelun korkean tason kehittämisen.
The rapporteur considers that the Commission's proposal for a regulation is in considerable need of improvement in order to achieve the stated purposes, such as eliminating the shortcomings in the existing directive, improving the authorisation procedure and streamlining decision-making while further developing the high level of protection.
Uudessa asetuksessa on otettava erityisesti huomioon kolme keskeistä osa-aluetta, jotka ovat ympäristönsuojelu, kuluttajansuoja ja valmistajien mahdollisuudet asetuksen turvalliseen ja käytännönläheiseen täytäntöönpanoon.
The new regulation must take account of three essential fields: environmental protection, consumer protection and safe and practical implementation by manufacturers.
Ympäristönsuojelun osa-alue
Regarding the environment:
On varmistettava, että biosidien hyväkysynnässä, markkinoille saattamisessa ja käytössä noudatetaan ennalta varautumisen periaatetta ja käytetään selkeitä perusteita liitteen ulkopuolelle jättämiselle.
The authorisation procedure, marketing and use of biocidal products must accord with the precautionary principle and clear exclusion criteria.
Vain tällä tavoin voidaan saavuttaa niin ihmisten kuin eläintenkin terveyden suojelun mahdollisimman korkea taso ja suojella koko luomakuntaa.
Only then can the highest possible standard of protection of human and animal health alike be attained and Creation as a whole preserved.
Asetuksessa on määrä lupien myöntämisen osalta ottaa huomioon myös tehoaineiden tekninen kehitys, esimerkiksi nanomateriaalien yleistyvä käyttö.
The authorisation rules laid down in the regulation should also make allowance for the further technical development of active substances, for example nanomaterials, the use of which is increasingly widespread.
Jotta varmistettaisiin suojelun korkea taso tulevaisuutta varten ja valmistajien oikeusvarmuus, olisi esittelijän mielestä laadittava yhtenäinen määritelmä nanomateriaaleille ja mukautettava asetuksen tekstiä säännöllisesti teknistä kehitystä vastaavaksi.
In order to guarantee a high standard of protection for the future as well as legal certainty for producers, therefore, the rapporteur considers that a uniform definition of nanomaterials should be formulated and that the text of the regulation should be regularly updated in the light of technical developments.
Kuluttajansuojan osa-alue
Regarding consumer protection:
Kuluttajien on voitava luottaa siihen, että heidän hankkimansa tuotteet täyttävät koko EU:n sisämarkkinoilla yhtenäiset vähimmäisvaatimukset riippumatta siitä, mistä jäsenvaltiosta he ovat hankkineet tuotteen.
Consumers must be able to rely on the assumption that the products they acquire comply with uniform minimum standards in the EU internal market, irrespective of which Member State they have purchased a product in.
Jotta näitä vaatimuksia ei pystyttäisi kiertämään, on välttämätöntä, että myös Euroopan ulkopuolisten valmistajien tuotteet sekä niiden käyttämät materiaalit ja tehoaineet ovat EU:n standardien mukaisia.
So that these standards cannot be evaded, it is also necessary for the products of non-European manufacturers and the materials and active substances which they use to comply with EU standards.
Käsiteltyjen materiaalien ja tuotteiden selkeät merkinnät ovat siksi yhtä välttämättömiä kuin biosidivalmisteiden asianmukainen hyväksyminen riippumatta siitä, ovatko ne peräisin Euroopan unionista vai unionin ulkopuolelta.
Clear labelling of materials processed and of products is therefore just as necessary as appropriate authorisation of biocidal products, whether produced inside or outside the European Union.
Biosidivalmisteiden ammattimaisille käyttäjille ja kuluttajille on lisäksi annettava tietoa sekä valmisteiden turvallisesta käytöstä että sopivista vaihtoehdoista niille ja niiden haitattomuudesta.
Professional users and consumers of biocidal products must also be informed about how to use them safely, about compatible alternatives and that biocidal products are safe.
Olisi ennen kaikkea järjestettävä koulutusta tärkeille kohderyhmille, ainakin ammattikäyttäjille.
This should without fail entail training of relevant target groups, at least among professional users.
Asetuksen käytännönläheinen soveltaminen
Regarding the practical application and enforcement of the regulation:
Varsinaisen valmistuksen ohella myös tutkimuksella ja kehittämisellä on tärkeä rooli pyrittäessä noudattamaan biosidivalmisteita koskevia tiukkenevia vaatimuksia.
In catering for the increasingly stringent requirements applicable to biocidal products, not only production itself is important but so, in particular, are research and development.
Yritysten on varsinkin biosidisektorilla tasapainoteltava pienien tuotantomäärien ja monimutkaisten tuotantoprosessien ja hyväksymismenettelyjen kanssa.
However, the biocidal products industry is one which is particularly required to combine small quantities of product with complex manufacturing processes and authorisation procedures.
Biosidien rekisteröinti ja hyväksyminen on siksi voitava toteuttaa kohtuullisella työmäärällä, oikeudenmukaisissa puitteissa ja kohtuullisin kustannuksin viemättä yrityksiltä kiinnostusta olemassa olevien tuotteiden kehittämiseen ja uusien tuotteiden tutkimiseen.
It follows that the registration and authorisation of biocidal products must involve a proportionate amount of administration, fair conditions and acceptable costs without removing the incentive for undertakings to continue to develop existing products and research new ones.
Yhteisön luvan käyttöönotto on tässä yhteydessä tärkeä askel kohti yhtenäisiä eurooppalaisia biosidivalmisteiden markkinoita.
In this connection the introduction of a Community authorisation system represents a significant step towards a harmonised European market for biocidal products.
Se on paras ja tehokkain järjestelmä näiden tuotteiden saatavuuden parantamiseksi, innovaatioiden kannustamiseksi ja lisäarvon tuottamiseksi niin ihmisten terveydelle kuin luonnon suojelulle.
It is the best and most efficient system for improving the availability of these products, providing incentives for innovation and creating added value for human health and nature conservation.
Keskitetyllä hyväksymisjärjestelmällä on selvästi myönteinen vaikutus sisämarkkinoihin, koska se johtaa yhtenäisiin arviointeihin ja vaatimusten yhtenäiseen noudattamiseen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
A central authorisation system will also have an unequivocally positive effect on the internal market as it will facilitate consistent assessments and uniform enforcement of the requirements in all EU Member States.
Myönteisenä tuloksena on myös kuluttajansuojan paraneminen.
This will, in particular, also improve consumer protection.
Yhteisön lupamenettely olisi sen vuoksi ulotettava kaikkiin tuoteluokkiin.
The Community authorisation procedure should therefore be extended to all categories of products.
Lupamenettelyssä on suljettava pois vapaamatkustajuus ja väärinkäyttö esimerkiksi tuotetietojen tai liikesalaisuuksien yhteydessä.
It is important that the authorisation procedure should be designed to prevent free-rider and cashing-in effects, for example with regard to product information or business secrets.
Tulevassa asetuksessa säädetään yksinkertaistetusta menettelystä, jota voidaan käyttää tietyin edellytyksin tuotteen hyväksynnässä tarpeettomien kustannusten ja ylisuurten maksujen välttämiseksi.
The future regulation provides for a simplified procedure for product authorisation subject to certain conditions in order to avoid unnecessary costs and excessive fees.
Lisäksi on täsmennettävä, että biosidivalmisteeseen (alkuperäiseen lupaan verrattuna) tehtävissä muutoksissa käytetään erilaisia menettelyjä muutosten asteen ja laajuuden mukaan.
It should also be made clear that different procedures are to be applied, depending on the extent of proposed changes to a biocidal product in comparison with that which was originally authorised.
Biosidivalmisteiden vähäisissä muutoksissa käytettäisiin näin ollen yksinkertaistettua menettelyä ilman raskasta ja aikaa vievää hallinnollista prosessia, jos muutoksilla ei ole haitallista vaikutusta riskinarviointiin eikä tehokkuuteen.
Minor changes in biocidal products would therefore require only a simplified procedure rather than a cumbersome and time-consuming procedure, provided that this was not detrimental either to the risk assessment or to its effectiveness.
Asia: Lausunto seuraavan ehdotuksen oikeusperustasta: biosidivalmisteiden markkinoille saattaminen ja käyttö ( KOM(2009)0267 – C7–0036/2009 – 2009/0076(COD) )
Subject: Opinion on the legal basis concerning the placing on the market and use of biocidal products ( COM(2009)0267 – C7‑0036/2009 – 2009/0076(COD) )
Pyysitte 21. huhtikuuta 2010 päivätyssä kirjeessänne oikeudellisten asioiden valiokuntaa työjärjestyksen 37 artiklan 2 kohdan mukaisesti esittämään kantansa oikeusperustan muuttamisesta SEUT-sopimuksen 114 artiklasta SEUT-sopimuksen 114, 192 ja 168 artiklaan.
By letter of 21 April 2010 you asked the Committee on Legal Affairs pursuant to Rule 37(2) of the Rules of Procedure, to give its opinion on a proposed change to the legal basis of the proposal from a single basis of Article 114 TFEU to a triple basis of Articles 114, 192 and 168 TFEU.
Valiokunta käsitteli edellä mainittua asiaa kokouksessaan 17. toukokuuta 2010.
The committee considered the above question at its meeting of 17 May 2010.
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY biosidituotteiden markkinoille saattamisesta annettiin 16. helmikuuta 1998.
Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market was adopted on 16 February 1998.
Siinä säädetään yhdenmukaistetuista sääntelypuitteista, jotka koskevat biosidituotteita koskevien lupien myöntämistä ja kyseisten tuotteiden saattamista markkinoille, lupien vastavuoroista tunnustamista yhteisön alueella sekä yhteisön luettelon laatimista niistä tehoaineista, joita voidaan käyttää biosidituotteissa.
It establishes a harmonised regulatory framework for the authorisation and the placing on the market of biocidal products, the mutual recognition of these authorisations within the EU and the establishment at EU level of a positive list of active substances that may be used in biocidal products.
Biosidituotteita koskeva sääntelykehys koostuu myös komission täytäntöönpanoasetuksista, erityisesti komission asetuksesta (EY) N:o 1451/2007
The regulatory framework for biocidal products also consists of a number of implementing Commission Regulations, in particular Commission Regulation (EC) No 1451/2007
Ehdotuksen perustana on komission direktiiviä koskeva kertomus ( KOM(2008)0620 ), jäljempänä "tarkistus").
The report submitted by the Commission on the implementation of the Directive (COM(2008)620, hereinafter "the review") forms the basis for the proposal.
Tarkistuksen yhteydessä kävi ilmi, että direktiivin muuttaminen, mukaan lukien tuotteiden lupamenettelyn yksinkertaistaminen, direktiivin soveltamisalan yksinkertaistaminen ja mukauttaminen, tietovaatimuksia koskeva vaiheittainen lähestymistapa ja yksinkertaistetut tietosuojasäännöt, yksinkertaistettujen menettelyjen parantaminen sekä innovaatioita tukevat toimenpiteet, voisi olla hyödyllinen, koska näin alennetaan sekä yritysten että viranomaisten biosidivalmisteiden markkinoille saattamista koskevia kustannuksia ja hallinnollisia rasitteita.
The review found that modifications of the Directive including procedural simplification of product authorisation, simplification and adaptation of the scope of the Directive, a tiered approach to data requirements and simplified data protection rules, improvement of the simplified procedures, and measures to encourage innovation could be beneficial in reducing the costs and administrative burden for companies and public authorities for introducing biocidal products onto the market.
Kuten perusteluissa on todettu, ehdotuksella pyritään "tarttumaan sääntelypuitteissa kahdeksan ensimmäisen täytäntöönpanovuoden aikana havaittuihin puutteisiin, parantamaan ja päivittämään järjestelmän joitakin osia ja välttämään ongelmia, joita tulevaisuudessa ennustetaan esiintyvän".
The aims of the proposal, as stated in the Explanatory Memorandum, are to "tackle the identified weaknesses of the regulatory framework during the first eight years of its implementation, to improve and update certain elements of the system and to avoid problems anticipated in the future".
Tärkeimmän tavoitteen kannalta ehdotuksen johdanto-osan 3 kappaleessa todetaan seuraavaa: "Tämän asetuksen tarkoituksena on lisätä biosidivalmisteiden vapaata liikkuvuutta yhteisössä ... poistaa niin pitkälle kuin mahdollista biosidivalmisteiden kaupan esteet, jotka johtuvat suojelun erilaisista tasoita jäsenvaltioissa".
As far as an overarching aim is concerned, the proposal states in its Preamble, paragraph 3: "The purpose of this Regulation is to increase the free movement of biocidal products within the Community ... to remove as far as possible obstacles to trade in biocidal products stemming from different levels of protection in the Member States".
Asetusehdotusta koskevat oikeusperusteet ovat seuraavat:
The legal bases put forward for the proposed regulation are:
SEUT-sopimuksen 114 artikla
Article 114 TFEU
SEUT-sopimuksen 192 artikla
Article 192 TFEU
Euroopan parlamentti ja neuvosto päättävät tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen sekä talous- ja sosiaalikomiteaa ja alueiden komiteaa kuultuaan unionin toimista 191 artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden toteuttamiseksi
The European Parliament and the Council, acting in accordance with the ordinary legislative procedure and after consulting the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, shall decide what action is to be taken by the Union in order to achieve the objectives referred to in Article 191
191 artikla
Article 191
Unionin ympäristöpolitiikalla myötävaikutetaan seuraavien tavoitteiden saavuttamiseen:
Union policy on the environment shall contribute to pursuit of the following objectives:
– sellaisten toimenpiteiden edistäminen kansainvälisellä tasolla, joilla puututaan alueellisiin tai maailmanlaajuisiin ympäristöongelmiin, ja erityisesti ilmastonmuutoksen torjuminen.
— promoting measures at international level to deal with regional or worldwide environmental problems, and in particular combating climate change.
Unionin ympäristöpolitiikalla pyritään suojelun korkeaan tasoon unionin eri alueiden tilanteiden erilaisuus huomioon ottaen.
Union policy on the environment shall aim at a high level of protection taking into account the diversity of situations in the various regions of the Union .
Unionin ympäristöpolitiikka perustuu ennalta varautumisen periaatteelle sekä periaatteille, joiden mukaan ennalta ehkäiseviin toimiin olisi ryhdyttävä, ympäristövahingot olisi torjuttava ensisijaisesti niiden lähteellä ja saastuttajan olisi maksettava.
It shall be based on the precautionary principle and on the principles that preventive action should be taken, that environmental damage should as a priority be rectified at source and that the polluter should pay.
– ympäristöolot unionin eri alueilla,
— environmental conditions in the various regions of the Union ,
– unionin taloudellisen ja sosiaalisen kehityksen kokonaisuutena ja unionin eri alueiden tasapainoisen kehityksen.
— the economic and social development of the Union as a whole and the balanced development of its regions.
Unioni ja jäsenvaltiot tekevät kukin toimivaltaansa kuuluvaa yhteistyötä kolmansien maiden ja toimivaltaisten kansainvälisten järjestöjen kanssa.
Within their respective spheres of competence, the Union and the Member States shall cooperate with third countries and with the competent international organisations.
Unionin yhteistyötä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä voidaan sopia unionin ja asianomaisten kolmansien osapuolten välisin sopimuksin.
The arrangements for Union cooperation may be the subject of agreements between the Union and the third parties concerned.
Mitä edellisessä alakohdassa määrätään, ei rajoita jäsenvaltioiden toimivaltaa neuvotella kansainvälisissä toimielimissä ja tehdä kansainvälisiä sopimuksia. .
The previous subparagraph shall be without prejudice to Member States’ competence to negotiate in international bodies and to conclude international agreements. .