natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(7) Kun otetaan huomioon edellä todetut seikat, nykyaikaisten viestintävälineiden tekninen kehitys ja se, että potilaat ovat kaikkialla Euroopan unionissa aktivoituneet terveydenhuoltoon liittyvissä asioissa, on tarpeen muuttaa voimassa olevaa lainsäädäntöä, jotta vähennettäisiin eroja tiedonsaannissa ja mahdollistettaisiin laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän lääketiedon saatavuus painottamalla potilaiden etuja .
(7) In the light of the above and taking into account technological progress with regard to modern communication tools and the fact that patients throughout the European Union have become increasingly active as regards healthcare, it is necessary to amend the existing legislation in order to reduce differences in access to information and to allow for the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products by placing emphasis on the interest of patients.
Varmennetut ja rekisteröidyt sivustot ovat keskeinen kanava terveyttä koskevan laadukkaan tiedon tarjoamisessa.
Certified and registered websites will be a key channel for providing quality health information .
(8) Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön olisi pysyttävä ensisijaisina lääketiedon lähteinä laajalle yleisölle.
(8) National competent authorities and health care professionals should remain the main sources of information on medicinal products for the general public.
Myyntiluvan haltija voi olla toinen muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon lähde omista lääkkeistään , sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa .
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public, marketing authorisation holders may be an additional source of non-promotional information on their medicinal products.
On tärkeää korostaa, että toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ja terveydenhuollon ammattihenkilöstö ovat tärkeimmät ja ensisijaiset luotettavan ja objektiivisen lääketiedon lähteet potilaille ja yleisölle.
It is important to underline that national competent authorities and healthcare professionals are the most important and the main sources of reliable and objective information on medicinal products for the patients and the general public.
Myyntiluvan haltijat voivat antaa täydentävää tietoa mutteivät korvata toimivaltaisia kansallisia viranomaisia ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for the national competent authorities and the health care professionals.
Tietosisällössä tulisi ottaa huomioon potilaiden tarpeet ja odotukset, jotta he voisivat olla enemmän osallisina, tehdä perusteltuja valintoja ja jotta lääkkeiden käyttö järkiperäistyisi.
The information should take into account patients’ needs and expectations in order to empower patients, allow informed choices and enhance the rational use of medicinal products.
On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan julkistaa hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen ja tuoteselosteiden sisältö, kyseisten asiakirjojen kanssa yhteensopivaa tietoa niiden sisältämien avainkohtien puitteissa sekä muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to disseminate the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflet , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
(11) Jotta voitaisiin lisäksi varmistaa, että myyntiluvan haltija tarjoaa ainoastaan laadukasta tietoa, ja erottaa muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävä tieto mainonnasta, olisi määriteltävä, minkä tyyppistä tietoa on sallittua tarjota .
(11) In order to further ensure that marketing authorisation holders make available only high-quality information and to distinguish non-promotional information from advertising, the types of information which may be made available should be defined.
On aiheellista sallia myyntiluvan haltijan tarjota hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen ja tuoteselosteiden sisältö, kyseisten asiakirjojen kanssa yhteensopivaa tietoa niiden sisältämien avainkohtien puitteissa sekä muuta tarkoin määriteltyä lääkkeisiin liittyvää tietoa.
It is appropriate to allow marketing authorisation holders to make available the contents of the approved summaries of product characteristics and package leaflets , information that is compatible with those documents without going beyond their key elements, and other well-defined medicinal product-related information.
Sen vuoksi myyntiluvan haltijoiden on tarjottava potilaille ja yleisölle muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeistä noudattaen "vetoperiaatetta", jossa potilaat ja yleisö saavat tietoa halutessaan (kun taas "työntöperiaatteessa" myyntiluvan haltijat levittävät tietoa potilaiden ja yleisön keskuudessa).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available by marketing authorisation holders to patients and to the general public according to the ‘pull principle’ whereby patients/the general public have access to information if they need it (contrary to the ‘push principle’ whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
(12) Reseptilääkkeistä olisi tiedotettava yleisölle ainoastaan tiettyjen viestintäkanavien kautta, mukaan luettuina internet ja terveydenhoitoalan julkaisut, jotta vältettäisiin se , että yleisölle suunnattu ei-toivottu tiedottaminen vie tehon mainontakiellolta.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including Internet and health-related publications, to avoid that the effectiveness of the prohibition on advertising is undermined by unsolicited provision of information to the public.
Jos tietoa levitetään television tai radion välityksellä potilaille, joita ei suojella tällaiselta ei-toivotulta tiedottamiselta, tällaista tiedottamista ei pitäisi sallia .
Where information is disseminated via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such dissemination should therefore not be allowed .
(12) Reseptilääkkeistä olisi tiedotettava yleisölle ainoastaan tiettyjen viestintäkanavien kautta, mukaan luettuina internet ja terveydenhoitoalan julkaisut, jotta varmistettaisiin , että yleisölle suunnattu ei-toivottu tiedottaminen ei vie tehoa mainontakiellolta.
(12) Information to the general public on prescription-only medicinal products should only be provided through specific channels of communication, including the Internet and health-related publications, to ensure that the effectiveness of the prohibition on advertising is not undermined by unsolicited provision of information to the public.
Jos tietoa tarjotaan television tai radion välityksellä potilaille, joita ei suojella tällaiselta ei-toivotulta tiedottamiselta, tällainen tiedon tarjoaminen pitäisi kieltää .
Where information is made available via television or radio, patients are not protected against such unsolicited information and such making available should therefore be prohibited .
On todettava selvästi, etteivät televisio ja radio ole asianmukaisia keinoja tiedottaa potilaille lääkkeistä.
It is necessary to make clear that the television and the radio are not appropriate means to inform patients about medicinal products.
(12 a) Internet on tärkeä tiedonlähde yhä useammalle potilaalle.
(12a) The internet is a major source of information for a growing number of patients.
Tämä suuntaus todennäköisesti voimistuu lähivuosina.
This trend is likely to increase in the coming years.
Tämän kehityksen huomioon ottamiseksi ja sähköisten terveydenhuoltopalvelujen merkityksen lisäämiseksi lääketietoa olisi tarjottava myös kansallisten terveydenhuollon sivustojen kautta.
In order to adapt to this development and to add to the growing importance of e-health, information on medicinal products should also be made available via national health websites.
Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi valvottava kyseisiä sivustoja.
These websites should be monitored by competent authorities in the Member States.
Jäsenvaltioiden olisi ylläpidettävä sivustoja yhteistyössä sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattihenkilöstön tai potilasjärjestöjen, kanssa.
Member States in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals or patient organisations should be responsible for managing these websites.
Internetistä on tullut tärkeä ja tehokas tiedonlähde.
The Internet has become an important and powerful source of information.
Internetistä saadut väärät tiedot voivat aiheuttaa vahinkoa, joten on tarpeen pikaisesti vastata potilaiden tarpeisiin ja perustaa virallisesti hyväksyttyjä terveydenhuollon sivustoja.
As misinformation obtained on the Internet can cause harm, there is an urgent need to respond to the needs of patients and set up officially validated health websites.
Jäsenvaltioiden on valvottava näillä sivustoilla olevia tietoja, jotta voidaan varmistaa, että tiedot ovat riippumattomia ja objektiivisia.
In order to ensure that the information on these websites is independent and objective, Member States shall be responsible for controlling the information.
Tietojen olisi oltava potilasystävällisiä, joten terveydenhuollon ammattihenkilöstön tai potilasjärjestöjen olisi osallistuttava sivustojen perustamiseen ja ylläpitämiseen.
Since the information should be patient-friendly, health care professionals and patient organisations should be involved in creating and managing the websites.
Seurannan olisi perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden levittämistä , paitsi jos toimivaltaiset viranomaiset ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan vastaavantasoinen, riittävä ja tehokas seuranta.
Monitoring should be based on the control of information prior to its dissemination , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure an equivalent level of adequate and effective monitoring
Sellaisia tapauksia varten, joissa säännöksiä ei noudateta, olisi otettava käyttöön menettelyjä, joiden avulla myyntiluvan haltijat voivat olla edustettuina ja tulla kuulluiksi tapauksensa käsittelyn aikana.
In cases of non-compliance, procedures should be put into place by means of which marketing authorisation holders can be represented and heard in the course of the consideration of their case.
Seurannan olisi perustuttava tietojen valvontaan ennen niiden tarjoamista , paitsi jos toimivaltaiset viranomaiset ovat jo hyväksyneet tietojen sisällön tai jos käytössä on jokin muu menetelmä, jolla taataan riittävä , tehokas ja riippumaton seuranta.
Monitoring should be based on the control of information prior to its being made available , unless the substance of the information has already been agreed by the competent authorities or if there is a different mechanism in place to ensure adequate , effective and independent monitoring.
Tarkistuksella selkiytetään direktiivin soveltamisalaa vahvistamalla, ettei tämä lainsäädäntö kata tietyistä lääketyypeistä tai lääkeryhmistä tiedottamista.
This amendment clarifies the scope of the directive by reinforcing that the provision of information on certain types or groups of medicines is not covered by this legislation.
Tietynlaisten tietojen osalta on vaikea määrittää, onko tieto mainontaa vai muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävää tiedottamista.
For certain types of information the distinction between advertising and promotional information is more difficult to establish.
Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten olisi sen vuoksi hyväksyttävä tällaiset tiedot ennen niiden levittämistä.
Those types of information should therefore be subject to approval by the national competent authorities before its dissemination.
Viranomaisten valvomia riippumattomia seurantamekanismeja olisi otettava käyttöön silloinkin, kun toinen taho vastaa tietojen seurannasta.
Independent monitoring mechanisms controlled by authorities should be in place even when another institute takes over the monitoring of the information.
( - 1) Lisätään 59 artiklaan kohta seuraavasti:
( - 1) I n Article 59 the following paragraph shall be inserted:
(-1 a) Lisätään 86 artiklan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan jälkeen luetelmakohta seuraavasti:
(-1a) In paragraph 1 of Article 86, after the first indent, the following indent is inserted:
"– yleisön huomion kiinnittäminen tiettyyn lääkkeeseen viittaamalla sen terapeuttiseen käyttötarkoitukseen tai sairauden oireisiin,"
“– drawing the attention of the general public to medicinal products by means of references to therapeutic indications or to signs and symptoms,”
– todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita ja hintalistoja, jos ne eivät sisällä lääkettä koskevia tietoja
- factual, informative announcements and reference material relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues and price lists, provided they include no product claims;
– todellisia tietoja , mukaan luettuina tiedot tai lausumat, joita annetaan viestintäalan järjestöille joko vastauksena suoriin tiedusteluihin tai levittämällä tällaista tietoa konferenssien tai kirjallisten tiedotteiden välityksellä, sekä osakkaille ja/tai sääntelyviranomaisille annettavat tiedot ja raportit, ja lääkkeisiin liittyviä viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita , hintalistoja ja lääkekorvauksia , jos ne eivät sisällä lääkkeiden myynninedistämiseen tähtääviä tietoja
- factual, informative announcements , including announcements or statements such as those made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating , for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement , provided they include no promotional claims relating to medicinal products ;
Tarkistuksella pyritään selventämään direktiivin soveltamisalaa.
This amendment aims to clarify the scope of the directive.
86 artikla – 2 kohta – 4 luetelmakohta
Article 86 – paragraph 2 – indent 4
– myyntiluvan haltijan suorittamaa, reseptilääkkeitä koskevaa yleisölle tiedottamista , johon sovelletaan VIII a osaston säännöksiä."
– information by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIIIa.
– myyntiluvan haltijan suorittamaa, reseptilääkkeitä koskevien tietojen yleisölle tarjoamista , johon sovelletaan VIII a osaston säännöksiä."
– information made available by the marketing authorisation holder to the general public on medicinal products subject to medical prescription, which is subject to the provisions of Title VIII a.
100 a artikla – 1 kohta
Article 100 a – paragraph 1
Jäsenvaltioiden on sallittava myyntiluvan haltijan tarjota yleisölle tai yksittäisille henkilöille tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä edellyttäen, että se tehdään tämän osaston säännösten mukaisesti , sanotun kuitenkaan rajoittamatta toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tärkeää asemaa luvan saaneita reseptilääkkeitä koskevan potilaille ja yleisölle tiedottamisen parantamisessa .
Without prejudice to the importance of the role played by national competent authorities and healthcare professionals in better informing patients and the general public on authorised medicinal products subject to medical prescription, Member States shall allow the marketing authorisation holder to make available information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription provided that it is in accordance with the provisions of this Title.
Myyntiluvan haltijat voivat antaa täydentävää tietoa mutteivät korvata toimivaltaisia kansallisia viranomaisia ja terveydenhuollon ammattihenkilöstöä.
Marketing authorisation holders can provide complementary information but cannot substitute themselves for national competent authorities and healthcare professionals.
Terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tarjottavien ja potilaille jaettavaksi tarkoitettujen painotuotteiden kohdalla on noudatettava samoja kriteerejä kuin muussa tiedon välittämisessä.
Printed material provided to healthcare professionals for distribution to patients should respect the same criteria as the other means for disseminating information.
Sen vuoksi olisi järkevää soveltaa tämän osaston säännöksiä myös tämäntyyppiseen aineistoon.
It would be, therefore, reasonable that this kind of material is also covered by this Title.
Mainontaa sisältävä aineisto saattaa vaikuttaa myös terveydenhuollon ammattihenkilöstöön.
Healthcare professionals might also be influenced by material containing advertising.
Ei ole olemassa objektiivista syytä siihen, miksi tämän osaston säännökset eivät koskisi yritysten terveydenhuollon ammattihenkilöstölle tarjoamaa ja potilaille jaettavaksi tarkoitettua aineistoa.
There is no objective reason why material provided by companies to healthcare professionals for distribution to patients isn’t subject to the provisions of this Title.
b a) todellisia tietoja, mukaan luettuina tiedot tai lausumat, joita annetaan viestintäalan järjestöille joko vastauksena suoriin tiedusteluihin tai levittämällä tällaista tietoa konferenssien tai kirjallisten tiedotteiden välityksellä, sekä osakkaille ja/tai sääntelyviranomaisille annettavat tiedot ja raportit, ja lääkkeisiin liittyviä viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia, varoituksia haittavaikutuksista lääkeseurannan perusteella, myyntiluetteloita, hintalistoja ja lääkekorvauksia, jos ne eivät sisällä lääkkeiden myynninedistämiseen tähtääviä tietoja
(ba) factual, informative announcements, including announcements or statements made to media organisations either in response to a direct enquiry or by dissemination of such information via conferences or written releases and announcements or reports to shareholders and/or regulators, and reference material on a medicinal product relating, for example, to pack changes, adverse-reaction warnings as part of general drug precautions, trade catalogues, price lists and reimbursement, provided they include no promotional claims relating to medicinal product s ;
100 a artikla – 2 kohta – b b alakohta (uusi)
Article 100a – paragraph 2 – point b b (new)
b b) terveydenhuollon ammattihenkilöstön omaan käyttöön tarkoitettua aineistoa
(bb) material provided to healthcare professionals for their own use.
100 b artikla – johdantokappale
Article 100b – introductory part
Myyntiluvan haltijan on tarjottava yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä toimivaltaisten viranomaisten hyväksymät lääkkeen valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste sekä julkisesti saatavilla oleva versio toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta.
The marketing authorisation holder shall, in respect of authorised medicinal products subject to medical prescription , make available to the general public or members thereof a summary of the product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal product, as approved by the competent authorities, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities.
Nämä tiedot on tarjottava sekä sähköisessä että painetussa muodossa ja siten, että ne ovat vammaisten saatavilla.
This information shall be made available both in electronic and in printed form and in a format accessible to people with disabilities.
Myyntiluvan haltija voi lisäksi tarjota yleisölle tai yksittäisille henkilöille seuraavanlaisia tietoja :
In addition, the following types of information may also be made available to the general public or members thereof by the marketing authorisation holder :
Direktiivin olisi oltava entistä potilaslähtöisempi.
The directive should be more patient-centred.
Sen vuoksi olisi korostettava, että potilailla on oikeus tiettyihin tietoihin.
Therefore, it should be emphasised that patients have a right to certain information.
Vähimmäisvaatimuksena olisi oltava, että potilailla on oikeus saada valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja julkisesti saatavilla oleva versio arviointikertomuksesta sekä painetussa että sähköisessä muodossa.
As a minimum requirement, patients should have the right to access the SPC, the package leaflet, and the publicly accessible version of the assessment report in printed as well as electronic form.
100 b artikla – a alakohta
Article 100 b – point a
Kuten 100 b artiklan 1 kohtaan esitetyssä tarkistuksessa ehdotetaan, on erotettava toisistaan tiedot, joihin potilailla on oikeus ja jotka sen vuoksi on tarjottava, ja tiedot, jotka voidaan tarjota, kuten 100 b artiklan 2 kohdassa säädetään.
In line with the amendment on Art. 100b(1), making a distinction between information to which patients have a right and which thus must be made available on the one hand, and on the other hand, information which may be made available as set out in Art. 100b(2).
100 b artikla – b alakohta
Article 100b – point b
(a) tietoja, jotka ovat samat kuin valmisteyhteenvedossa, merkinnöissä ja pakkausselosteessa sekä julkisesti saatavilla olevassa versiossa toimivaltaisten viranomaisten laatimasta arviointikertomuksesta , mutta on esitetty potilasystävällisellä, yleisön tai yksittäisten henkilöiden kannalta ymmärrettävällä tavalla, tinkimättä kuitenkaan tarjottujen tietojen laadusta tai luotettavuudesta, niiden kattavuus ja puolueettomuus mukaan luettuina
(a) information which does not go beyond the elements of the summary of product characteristics, labelling and the package leaflet of the medicinal product, and the publicly accessible version of the assessment report drawn up by the competent authorities, but presents them in a patient-friendly way that is comprehensible to the general public or members thereof without jeopardising the quality or reliability of the information made available, including its comprehensive and impartial nature ;
Olisi täsmennettävä, että tiedot eri tavalla ilmoittamalla on parannettava potilaiden kykyä ymmärtää tiedot ja siten tietojen potilasystävällisyyttä.
It should be clarified that putting information in a different way must enhance patients’ ability to better understand the information, thus ensuring that it will be presented in a more patient-friendly way.
100 b artikla – c alakohta
Article 100b – point c
(c) tietoja lääkkeen ympäristövaikutuksista, hintoja sekä todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia tai varoituksia haittavaikutuksista
(c) information on the environmental impact of the medicinal product , prices and factual, informative announcements and reference material relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;
(b) tietoja käyttämättömien lääkkeiden tai lääkkeistä peräisin olevien jätteiden hävittämisestä sekä viittaus mahdollisesti olemassa olevaan keräysjärjestelmään; tietoja hinnoista sekä lääkkeen todellisia tietoja ja viiteasiakirjoja, jotka koskevat esimerkiksi pakkausmuutoksia tai varoituksia haittavaikutuksista
(b) information relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products , as well as reference to any collection system in place; information on prices and factual, informative announcements and reference material on a medicinal product, relating, for example, to pack changes or adverse-reaction warnings;