natgillin/translations-raw huggingface dataset:
· Myös kuluttajien ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden pitäisi voida käyttää keskitettyä Eudravigilance-tietokantaa, jotta helposti saatavilla olevan luotettavan tiedon avulla voidaan estää vältettävissä olevien haittavaikutusten toistuva esiintyminen.
· Consumers and Healthcare professionals should also have full access to the central European Eudravigilance database in order to prevent the repetition of preventable adverse drug reactions by making validated information easily available.
Näin voidaan tehokkaasti puuttua jäsenvaltioiden välisiin eroihin lääkkeiden haittavaikutuksia koskevassa tietämyksessä.
It is an effective way to tackle inequalities of information on adverse drug reactions among Member States.
Eudravigilance-tietokannan yleinen käyttömahdollisuus on tarpeen, jotta voidaan palauttaa kansalaisten luottamus terveysviranomaisten kykyyn suojella kansanterveyttä.
This public access to Eudravigilance is needed to restore citizens’ trust in health authorities’ capacity to protect public health.
· Ilmoitukset olisi voitava tehdä verkkopalvelun lisäksi muilla tavoin, esimerkiksi postitse, faksaamalla ja puhelimitse, kuten Yhdysvalloissa ja Isossa-Britanniassa, jotta ilmoituksen voisivat tehdä myös ne, joilla ei ole mahdollisuutta käyttää tai jotka eivät osaa käyttää internetiä, ja jotta voidaan kehittää potilaiden tekemiä ilmoituksia.
· The use of a web format for reporting should be supplemented by other means, such as mail, fax and phone as it is the case in the US and in the UK, in order to not exclude those who do not have access to or cannot use the internet and to improve patient reporting.
· Kaikki jäsenvaltioiden ja Euroopan unionin lääketurvatoiminnan puitteissa laaditut lääkearviointiraportit on julkistettava.
· All assessment reports concerning a medication in the framework of the national and European pharmacovigilance systems should be available to the public.
Kun kyseessä on ensisijainen yleinen etu, kuten lääketurvatoiminnassa, on aina huolehdittava, että tiedot ovat täysin julkisia.
When an overriding public interest is at stake, as it is the case concerning pharmacovigilance data, full disclosure has always to be guaranteed.
· Lääketurvajärjestelmät olisi edelleen rahoitettava julkisin varoin, jotta voidaan korostaa viranomaisten vastuuta kansalaistensa suojelusta ja varmistaa niiden riippumattomuus.
· The funding of the pharmacovigilance systems should remain public as recognition of the public authorities’ responsibility to protect their populations, and in order to guarantee their independency.
(7) Jotta yhteisön tasolla varmistettaisiin lääketurvatoiminnan arviointien edellyttämien asiantuntemuksen ja voimavarojen saatavuus, on tarpeen perustaa virastoon uusi tiedekomitea eli lääketurvatoiminnan riski-hyötysuhteen arvioinnin neuvoa-antava komitea.
(7) In order to ensure the availability of the necessary expertise and resources for pharmacovigilance assessments at Community level, it is appropriate to create a new scientific committee within the Agency, the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee.
Nimitys "lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea" on liian rajoittava: siinä ei oteta huomioon tarvetta arvioida lääkkeen riski-hyötysuhdetta, vaan painotetaan pelkkien riskien arviointia.
The name ‘Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee’ is too restrictive and overlooks the need for risk-benefit assessment of medicinal products, instead concentrating on risk analysis alone.
Näin siitä huolimatta, että komitea neuvoo "kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät (...) lääketurvatoimintaan" (asetusehdotuksen 1 artiklan 12 kohta).
After all, the committee’s remit includes ‘any question relating to (...) pharmacovigilance’ (proposal for a regulation, Article 1(12)).
Vastaava tarkistus tehdään asetusehdotuksen koko tekstiin.
This amendment should be applied throughout the text of the proposal for a regulation.
1 artikla — 1 kohta
Article 1 — point 1
"Sen lääketurvatoimintatehtävien täyttämiseksi komiteaa avustaa 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea."
“For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).”
"Sen lääketurvatoimintatehtävien täyttämiseksi komiteaa avustaa 56 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettu lääketurvatoiminnan riski-hyötysuhteen arvioinnin neuvoa-antava komitea."
‘For the fulfilment of its pharmacovigilance tasks, it shall be assisted by the Pharmacovigilance Risk-Benefit Assessment Advisory Committee referred to in Article 56(1)(aa).’
Eudravigilance-tietokanta on täysin jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten sekä viraston ja komission saatavilla.
The Eudravigilance database shall be fully accessible to the competent authorities of the Member States and to the Agency and the Commission.
Se on myyntiluvan haltijoiden saatavilla siinä määrin kuin on tarpeen niitä koskevien lääketurvatoimintavelvoitteiden täyttämiseksi .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders to the extent necessary for them to comply with their pharmacovigilance obligations .
Se on myyntiluvan haltijoiden , terveydenhoidon ammattihenkilöiden ja yleisön saatavilla siten, että taataan henkilötietojen suoja .
It shall also be accessible to marketing authorisation holders , healthcare professionals and the public, with personal data protection being guaranteed.
Eudravigilance-tietokannan sisältämät tiedot on tarjottava yleisesti saataville aggregoidussa muodossa ja niihin on liitettävä tietojen tulkintaohjeet.
The data held on the Eudravigilance database shall be made publicly accessible in an aggregated format together with an explanation of how to interpret the data.
Lääketurvajärjestelmän on oltava täysin avoin, jotta voidaan varmistaa kaikkien sidosryhmien tiedonsaanti ja erityisesti jotta voidaan palauttaa potilaiden ja kansalaisten luottamus terveydenhuoltoviranomaisten vastuullisuuteen.
The Pharmacovigilance system should be entirely transparent in order to guarantee full information of all stakeholders, notably in order to restore patients’ and citizens’ trust in Health authorities’ accountability.
Yleisö voi pyytää Eudravigilance-tietokantaan sisältyviä yksittäisiä haittavaikutusilmoituksia.
Individual adverse reaction reports held on the Eudravigilance database may be requested by the public.
Viraston tai toimivaltaisen kansallisen viranomaisen, jolta niitä on pyydetty, on toimitettava tällaiset ilmoitukset 90 päivän kuluessa , ellei niiden paljastaminen vaaranna ilmoitusten kohteena olevien nimettömyyttä .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, unless disclosure would compromise the anonymity of the subjects of the reports .
Viraston tai toimivaltaisen kansallisen viranomaisen, jolta niitä on pyydetty, on toimitettava tällaiset ilmoitukset 90 päivän kuluessa siten, että taataan henkilötietojen suoja .
Those reports shall be provided by the Agency or the national competent authority from which they are requested within 90 days, with personal data protection being guaranteed .
Tietosuojamääräyksiä on noudatettava.
Data protection regulations should be respected.
1 artikla — 11 kohta
Article 1 — point 11
Unionin kansalaiset voivat tehdä sähköisen ilmoituksen äidinkielellään.
All citizens of the Union shall have the option of submitting online declarations in their mother tongue.
Virasto tarjoaa myös yleisön käyttöön muita keinoja, joilla potilaat voivat ilmoittaa haittavaikutuksista, kuten tarkoitukseen varattu puhelinnumero tai sähköpostiosoite.
The Agency shall also make available to the public other means for patients to report undesirable effects, such as a dedicated telephone number or special email address.
26 artikla – 2 alakohta
Article 26 – paragraph 1 – point 2
(2) yksityiskohtainen pöytäkirja tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän kustakin kokouksesta lääketurvatoiminnan osalta
(2) detailed minutes of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
26 artikla — 3 alakohta
Article 26 — point 3
(3) riskinhallintajärjestelmä lääkkeille , joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
(3) yhteenveto sellaisten lääkkeiden riskinhallintajärjestelmistä , joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti
(3) a summary of risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
Kansallisissa lääketurvallisuutta käsittelevissä www-portaaleissa julkaistavat tiedot on esitettävä helpossa ja ymmärrettävässä muodossa.
Information on national safety web portals should be presented in an easy and understandable way.
Tekniset asiakirjat olisi esitettävä yhteenvetona ja laadittava maallikoille soveltuvaan muotoon.
Technical documents should be presented in a summary format and in lay version.
Pakkausseloste ja valmisteyhteenveto olisi myös julkistettava kansallisissa lääketurvallisuusportaaleissa, koska ne sisältävät perustiedot lääkkeestä ja sen turvallisesta käytöstä.
The Package Leaflet (PL) and the Summary of Product Characteristics Additional should also be published in national safety web-portals as they contain basic information on the use of medicines which is key for their safe use.
26 artikla – 4 a alakohta (uusi)
Article 26 – point 4 a (new)
(4 a) pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon viimeisin sähköinen versio kaikista nykyisistä ja uusista lääkkeistä
(4a) the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products;
26 artikla – 4 b alakohta (uusi)
Article 26 – point 4 b (new)
(4 b) lyhyt esitys tuotetietoihin tehdyistä muutoksista;
(4b) a brief document history of changes made to the product information.
kaikki lääketurvallisuutta käsittelevissä www-portaaleissa esitettävät tiedot, tämän artiklan 1–4 b alakohdan tiedot mukaan lukien, on esitettävä yleisön helposti ymmärrettävässä muodossa
All information on medicines safety web-portals, including all information set out in points 1 to 4b of this Article, shall be presented in a manner that is comprehensible to the general public.
Lääketurvallisuutta käsittelevissä www-portaaleissa julkaistavat tiedot on esitettävä helpossa ja ymmärrettävässä muodossa.
Information on the EU safety web portal should be presented in an easy and understandable way.
Tässä lainsäädännössä edellytetään julkaisemaan Euroopan lääketurvallisuusportaaleissa hyvin yksityiskohtaisia tietoja, mutta ei keskeisiä tietoja, joiden avulla varmistetaan lääkkeen turvallinen käyttö; sen vuoksi pakkausselosteen, valmisteyhteenvedon tai lääkearviointiraporttien olisi oltava yleisön helposti saatavilla.
While this legislation provides for very detailed information to be published on the European web-portal, it does not include reference to key information to ensure safe use of medicines : This is why the package leaflet, the Summary of Product Characteristics or the European Public Assessment Reports should be made easily accessible to the public.
Lisäksi lyhyt esitys tuotetietoihin tehdyistä muutoksista tarjoaa potilaille ja terveydenhoitoalan ammattilaisille välineen, josta ilmenevät tuotetietoihin ajan mittaan tehdyt päivitykset.
Additionally, a brief document history of changes would allow patients and healthcare professionals to see updates made to product information over time.
Ennen portaalin laatimista ja käyttöönottoa virasto kuulee sidosryhmiä (potilasjärjestöt, terveydenhuollon ammattihenkilöstö ja lääketeollisuuden edustajat mukaan lukien) niiden näkemysten huomioon ottamiseksi.
Before the design and launch of this portal, the Agency consults relevant stakeholders (including patient groups, healthcare professionals and industry representatives) to get their opinion.
Ennen portaalin käyttöönottoa on tärkeää kuulla sidosryhmiä, jotka osallistuvat tietojen toimittamiseen viraston portaaliin.
Before the launch of this website, it seems important to consult stakeholders who are involved in the information provided on the portal of the Agency.
28 artikla – 4 kohta – 1 alakohta
Article 28 – paragraph 4 – subparagraph 1
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean toimittaman suosituksen vastaanottamisesta lausunnon kyseisen myyntiluvan voimassa säilyttämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta.
Within 30 days of receipt ofthe recommendation , by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksesta poikkeavan lausunnon ainoastaan, jos sille on vahvat tieteelliset ja kansanterveydelliset perusteet.
The CHMP shall adopt an opinion that differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds to do so.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on esitettävä perusteet lausuntoonsa liitettävissä perusteluissa.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annexed to its opinion.
Myös perustelut sisältävä liite julkaistaan.
That annex shall also be made available to the public.
Säännös saatetaan vastaamaan lääkeviraston uutta rakennetta, jossa lääketurvatoiminta ja myyntiluvan myöntäminen erotetaan täysin toisistaan.
Bringing it into line with the Agency’s new structure, which strictly separates pharmacovigilance from marketing authorisations.
Tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut arviointiraportit, lausunnot ja päätökset julkaistaan 26 artiklassa tarkoitetun Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevän www-portaalin kautta.
The assessment reports, opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
1 artikla – 18 kohta – a alakohta
Article 1 – point 18 - point a
67 artikla – 3 kohta
Article 67 – paragraph 3
"Viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 l ja 107 r artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen."
“The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC.”
"Viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja maksuista, joita yritykset suorittavat yhteisön myyntilupien saamiseksi ja ylläpitämiseksi sekä muista viraston tai koordinointiryhmän tarjoamista palveluista, kun kyseessä on direktiivin 2001/83/EY 107 c, 107 e, 107 g, 107 l ja 107 r artiklan sekä tämän asetuksen 28 b artiklan mukaisten tehtävien hoitaminen.
"The Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency or the coordination group as regards the fulfilment of its tasks in accordance with in accordance with Articles 107c, 107e, 107g, 107l and 107r of Directive 2001/83/EC and 28b of this Regulation.
Viraston rahoituksen on oltava riittävä, jotta se voi huolehtia tärkeistä tehtävistään.
The agency has to have enough financial contributions in order to be able to fulfil its important tasks.
1 artikla – 18 kohta – b alakohta
Article 1 – point 18 - point b
67 artikla – 4 kohta
Article 67 – paragraph 4
Tämä ei sulje pois sitä, että virasto perii myyntiluvan haltijoilta maksuja tällaisten toimintojen toteuttamisesta."
This shall not preclude the collection of fees to be paid by marketing authorisation holders for the carrying out of these activities by the Agency."
Lääketurvatoimintaan, viestintäverkostojen toimintaan ja markkinavalvontaan liittyvät toiminnot ovat pysyvästi hallintoneuvoston valvonnassa ja saavat julkista rahoitusta , jotta taataan viraston riippumattomuus.
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall be under the permanent control of the Management Board and shall receive public funding, in order to guarantee the independence of the Agency.
Viranomaisten on vastattava lääketurvatoimien rahoituksesta, koska ne ovat vastuussa kansanterveyden suojelusta ja koska ne ovat ottaneet lupien myöntämisen tehtäväkseen.
Public authorities are responsible for funding pharmacovigilance, because they are accountable to protect public health and because they have assumed responsibility for granting authorization.
Tarkistus on johdonmukainen valmistelijan direktiivin 2001/83/EY 11 artiklan 3 a kohtaan sekä 59 artiklan 1 kohdan a a alakohtaan esittämän tarkistuksen kanssa.
This amendment is consistent with the rapporteur's amendment to the point 3a of Article 11 and to the point (aa) of Article 59(1) of Directive 2001/83/EC.
esineiden internetistä
on the Internet of Things
kansainvälisen kaupan valiokunnaN LAUSUNTO..........................................16
OPINION of the Committee on International Trade ......................................17
sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnaN LAUSUNTO...................19
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 20
oikeudellisten asioiden valiokunnaN LAUSUNTO.........................................22
OPINION OF THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS......................................................24
VALIOKUNNAN LOPULLISEN ÄÄNESTYKSEN TULOS.................................................26
RESULT OF FINAL VOTE IN COMMITTEE.........................................................................28
– ottaa huomioon komission 18. kesäkuuta 2009 antaman tiedonannon Euroopan parlamentille, neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle "Esineiden internet –Toimintasuunnitelma Euroopalle" ( KOM(2009)0278 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions of 18 June 2009 on the ‘Internet of Things – An action plan for Europe’ ( COM(2009)0278 ),
– ottaa huomioon EU:n puheenjohtajavaltio Espanjan 27. marraskuuta 2009 esittämän toimintaohjelman ja erityisesti tulevaisuuden internetin kehittämistä koskevan tavoitteen,
– having regard to the work programme presented by the Spanish Presidency of the EU on 27 November 2009, and in particular the objective of developing the Internet of the Future,
– ottaa huomioon komission 28. tammikuuta 2009 antaman tiedonannon "Eurooppa investoi tulevaisuuteen" ( KOM(2009)0036 ),
– having regard to the Commission communication of 28 January 2009 on ‘Investing today for tomorrow’s Europe’ ( COM(2009)0036 ),
– ottaa huomioon komission suosituksen yksityisyyden suojaa ja tietosuojaa koskevien periaatteiden toteuttamisesta radiotaajuustunnistusta käyttävissä sovelluksissa (KOM(2009) 3200),
– having regard to the Commission recommendation on the implementation of privacy and data protection principles in applications supported by radio-frequency identification (C(2009)3200),
– ottaa huomioon yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24. lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY,
– having regard to Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data,
– ottaa huomioon henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla 12. heinäkuuta 2002 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/58/EY,
– having regard to Directive 2002/58/EC of the European Parliament and of the Council of 12 July 2002 concerning the processing of personal data and the protection of privacy in the electronic communications sector,
– ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan talouden elvytyssuunnitelmasta ( KOM(2008)0800 ),
– having regard to the European economic recovery plan for a swifter return to economic growth ( COM(2008)0800 ),
– ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan mietinnön Euroopan uusi digitaalinen asialista: 2015.eu
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy on a new Digital Agenda for Europe: 2015.eu
2009/2225(INI) , Del Castillon mietintö, A7-0066/2010 . ,
2009/2225(INI) , Del Castillo report, A7-0066/2010 . ,
– ottaa huomioon teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan mietinnön ja kansainvälisen kaupan valiokunnan, sisämarkkinoiden ja kuluttajansuojan valiokunnan sekä oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnot ( A7‑0154/2010 ),
– having regard to the report of the Committee on Industry, Research and Energy, and the opinions of the Committee on International Trade, the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Legal Affairs ( A7-0154/2010 ),
A. ottaa huomioon internetin nopean kehityksen viimeisten 25 vuoden aikana ja ennusteet tämän kehityksen jatkumisesta sekä laajakaistan leviämisen että uusien sovellusten tasolla,
A. whereas the internet has developed rapidly in the last 25 years and this development is forecast to continue in terms of both distribution – with the expansion of broadband – and new applications,
B ottaa huomioon, että esineiden internet voi täyttää yhteiskunnan ja kansalaisten odotukset ja että tutkimustyötä tarvitaan, jotta ymmärretään, mitä nämä odotukset ovat ja missä tilanteissa epäilykset ja huoli yksityisyyden ja henkilötietojen suojasta voivat rajoittaa sovellusten käyttöä,
B whereas the Internet of Things (IoT) is able to meet the expectations of society and of citizens, and whereas research is needed in order to understand what those expectations are and the areas in which sensitivities about, and concern for, personal privacy and information may block applications,
C. ottaa huomioon, että tieto- ja viestintätekniikalla on suuri merkitys, sillä se edistää yhteiskunnallista kehitystä ja talouskasvua ja tukee Euroopan julkisten ja yksityisten laitosten tutkimus- ja innovaatiotoimintaa,
C. whereas information and communication technologies (ICT) are important in that they promote social development and economic growth and encourage research, innovation and creativity among European public and private bodies,
D. ottaa huomioon, että unionin on saatava yhteinen viitekehys järjestelmän hallinnan, luottamuksellisuuden, tietosuojan, eettisten kysymysten, yksityisyyden suojan, henkilötietojen keruun ja tallentamisen sekä kuluttajatiedotuksen jäsentelemiseksi ja tehostamiseksi,
D. whereas the EU should devise a common framework of reference in order to frame and strengthen rules on system governance, confidentiality, information security, ethical management, privacy, the collection and storage of personal data and consumer information,
E. toteaa, että termi "esineiden internet" viittaa yleiseen käsitteeseen esineistä (sekä elektroniset artefaktit että arkiset esineet), jotka ovat luettavissa, tunnistettavissa, tavoitettavissa, paikannettavissa ja/tai hallittavissa internetin avulla tietyn välimatkan päästä,
E. whereas the term ‘Internet of Things’ refers to the general concept of objects (both electronic artefacts and objects in everyday use) that can be read, recognised, addressed, located and/or controlled remotely through the internet,