natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toimivan lääketurvajärjestelmän kannalta on oleellisen tärkeää, että voidaan täsmällisesti tunnistaa epäiltyyn haittavaikutukseen liittyvä tuote.
Accurate identification of the product associated with a suspected adverse event is fundamental to a sound pharmacovigilance system.
Pienimolekyylisiin lääkkeisiin verrattuna on biologisten lääkkeisiin erityispiirteiden takia välttämätöntä antaa useita tunnisteita, joiden perusteella markkinoilla saatavana olevat valmisteet voidaan erotella selkeästi.
Due to the specificities of biological medicinal products compared to small molecule medicinal products it is thus necessary to provide a number of identifiers to clearly distinguish the products available on the market.
Näin ollen ehdotetussa tarkistuksessa edellytetään, että EMEA laati standardilomakkeita ja ‑menettelyjä, joita terveydenhuollon ammattihenkilöt ja potilaat käyttävät ilmoittaessaan epäillystä haittavaikutuksesta, joissa biologinen lääke voidaan eritellä riittävän tarkasti ja joilla vahvistetaan ja yhdenmukaistetaan tällaisia tuotteita koskevia ilmoitusvaatimuksia.
Therefore the proposed amendment requires the EMEA to develop standard forms and procedures to be used by health-care professionals and patients in reporting suspected adverse events which shall include means to accurately identify biological medicinal products and both strengthen and harmonize reporting requirements for such products.
26 artikla – 1 kohta – 1 kohta
Article 26 - paragraph 1 - point 1
(1) tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden jäsenet ja direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän jäsenet sekä heidän ammattipätevyytensä sekä tämän asetuksen 63 artiklan 2 kohdan nojalla annetut vakuutukset
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with the declarations pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
(1) tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden jäsenet ja direktiivin 2001/83/EY 27 artiklassa tarkoitetun koordinointiryhmän jäsenet sekä heidän ammattipätevyytensä sekä tämän asetuksen 63 artiklan 2 kohdan nojalla annetut ilmoitukset heitä koskevista etunäkökohdista
(1) the members of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the members of the coordination group referred to in Article 27 of Directive 2001/83/EC (hereinafter ‘the coordination group’), together with their professional qualifications and with their declarations of interest, pursuant to Article 63(2) of this Regulation;
26 artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Article 26 - paragraph 1 - point 2
(2) tiivistelmä tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän kustakin kokouksesta lääketurvatoiminnan osalta
(2) a summary of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities;
(2) yksityiskohtaiset tiedot tämän asetuksen 56 artiklan 1 kohdan a ja aa alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden sekä koordinointiryhmän kustakin kokouksesta mukaan lukien lääketurvatoiminnan osalta esityslistat, pöytäkirjat samoin kuin päätökset
(2) details of each meeting of the committees referred to in points (a) and (aa) of Article 56(1) of this Regulation and the coordination group as regards pharmacovigilance activities, including agendas for , and records of , each meeting, accompanied by decisions taken;
Katso 26 artiklan 1 kohdan perustelu.
see justification to Article 26 - point 1
26 artikla – 1 kohta – 3 alakohta
Article 26 - paragraph 1 - point 3
(3) riskinhallintajärjestelmä lääkkeille, joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti
(3) risk management systems for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
(3) riskinhallintajärjestelmä lääkkeille , joille on myönnetty lupa tämän asetuksen mukaisesti , ja helppotajuinen yhteenveto kyseisestä järjestelmästä
(3) risk management systems, and a user-friendly summary of these systems, for medicinal products authorised in accordance with this Regulation;
26 artikla – 1 kohta – 3 a alakohta (uusi)
Article 26 - paragraph 1 - point 3 a (new)
(3 a) linkki lääkeviraston EudraPharm-tietokantaan, johon on sisällyttävä pakkausselosteen ja valmisteyhteenvedon viimeisin sähköinen versio kaikista nykyisistä ja uusista lääkkeistä, joille on myönnetty lupa, tämän asetuksen ja direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, sekä linkki lääkeviraston eurooppalaisten julkisten arviointilausuntojen yhteenvetojen tietokantaan, jossa julkaistaan tietosivuja tuotteista, joille on myönnetty lupa keskitetyllä menettelyllä.
(3a) the link to the Agency's EudraPharm database which must include the most up-to-date electronic version of the package leaflet and summary of product characteristics for all existing and new medicinal products authorised in accordance with this Regulation and with Directive 2001/83/EC, as well as a link to the Agency's European Public Assessment Report summary database which publishes information sheets on centrally authorised products.
Lääkeviraston tai toimivaltaisten viranomaisten on asetettava nämä kaksi tietolähdettä julkisesti saataville.
These two resources shall be publicised to the general public by the Agency or the competent authorities .
26 artikla – 1 kohta – 4 alakohta
Article 26 - paragraph 1 - point 4
(4) luettelo lääkkeistä, joihin kohdistuu tämän asetuksen 23 artiklassa tarkoitettu tehostettu valvonta
(4) the list of medicinal products under intensive monitoring referred to in Article 23 of this Regulation;
(4) tämän asetuksen 23 artiklassa tarkoitettu luettelo lääkkeistä
(4) the list of medicinal products referred to in Article 23 of this Regulation;
26 artikla – 1 kohta – 6 alakohta
Article 26 - paragraph 1 - point 6
(6) tiedot siitä, miten lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan, ja www-pohjaiset standardilomakkeet, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat tehdä tällaisia ilmoituksia
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for their web-based reporting by patients and health-care professionals;
(6) tiedot siitä, miten lääkkeen epäillyistä haittavaikutuksista ilmoitetaan, ja standardilomakkeet, joilla potilaat ja terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat tehdä tällaisia ilmoituksia
(6) information about how to report suspected adverse reactions to medicinal products and standard forms for reporting by patients and health-care professionals;
26 artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 26 - paragraph 1 a (new)
Ennen portaalin käyttöönottoa ja myöhempien tarkastelujen yhteydessä virasto kuulee asianosaisia sidosryhmiä (potilas- ja kuluttajaryhmät, terveydenhuollon ammattihenkilöt ja lääketeollisuuden edustajat mukaan lukien).
Before the launch of the portal, and during subsequent reviews, the Agency shall consult relevant stakeholders (including patient and consumer groups, healthcare professionals and industry representatives).
Virasto seuraa valikoitua lääketieteellistä kirjallisuutta ja etsii siitä ilmoituksia tiettyjä vaikuttavia aineita sisältävien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.
The Agency shall monitor selected medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing certain active substances.
Se julkaisee luettelon seurannan kohteena olevista vaikuttavista aineista ja julkaisuista.
It shall publish the list of active substances being monitored and the publications subject to this monitoring.
Virasto seuraa kaikkea lääketieteellistä kirjallisuutta ja etsii siitä ilmoituksia vakiintuneita vaikuttavia aineita sisältävien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäillyistä haittavaikutuksista.
The Agency shall monitor all medical literature for reports of suspected adverse reactions to medicinal products for human use containing well established active substances.
Ehdotuksessa edellytetään, että myyntiluvan haltija seuraa Eudravigilance-tietokantaa nähdäkseen, mitä Euroopan lääkevirasto on löytänyt, sekä muuta valikoimatonta lääketieteellistä kirjallisuutta ja muita kirjallisuuden ulkopuolelle jääviä lääkkeitä.
The proposal requires the marketing authorisation holder to monitor the EudraVigilance to see what the EMA has covered and to monitor other non-selected medical literature and non-covered medicines.
Euroopan lääkevirasto voi toteuttaa tämän tehtävän vakiintuneiden vaikuttavien aineiden osalta, sillä tietokannat, joista hakuja tehdään, ovat samoja, joista tekevät hakuja myös kaikki myyntiluvan haltijat, joilla on samoja vakiintuneita ainesosia.
For well established active substances, the European Medicines Agency can carry out this task since the databases searched are the same searched by all marketing authorisation holders who have well established ingredients in common.
Näin ollen on järkevää ja tehokasta vaatia Euroopan lääkevirastoa tekemään tämän tehtävän kaikkien vakiintuneiden aineiden osalta (tällöin tämä tehdään vain kerran).
Consequently, requiring the European Medicines Agency to do this task for all well established substances makes sense and is efficient (once only).
28 artikla – 3 kohta – 4 a alakohta (uusi)
Article 28 - paragraph 3 - subparagraph 4 a (new)
Se laatii arviointilausunnon perusteella suosituksen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle.
It shall formulate a recommendation for the Committee for Medicinal Products for Human Use on the basis of the assessment report.
PRAC:n lausunnolla olisi oltava enemmän painoarvoa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa, jonka olisi pystyttävä kumoamaan PRAC:n suositus ainoastaan, jos sen päätöksellä on tieteelliset ja kansanterveydelliset perusteet.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the CHMP, who should only be able to overturn the recommendation of the PRAC if they justify their decision on the grounds of science and public health.
28 artikla – 4 kohta
Article 28 - paragraph 4
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tarkastelee lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean toimittamaa raporttia 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja antaa lausunnon kyseisen myyntiluvan voimassa säilyttämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta.
Within 30 days of receipt of the report by the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall consider the report and adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa 30 päivän kuluessa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean toimittaman suosituksen vastaanottamisesta lausunnon kyseisen myyntiluvan voimassa säilyttämisestä, muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta.
Within 30 days of receipt of the recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall adopt an opinion on the maintenance, variation, suspension or revocation of the marketing authorisation concerned.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean suosituksesta poikkeavan lausunnon ainoastaan, jos sille on vahvat tieteelliset ja kansanterveydelliset perusteet.
The CHMP shall adopt an opinion which differs from the recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, only where there exist strong scientific and public health grounds for do ing so.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on esitettävä perusteet lausuntoonsa liitettävissä perusteluissa.
The CHMP shall explain such grounds in a justification to be annex ed to its opinion.
Jos lausunnossa todetaan, että sääntelytoimia tarvitaan, komissio tekee päätöksen myyntiluvan muuttamisesta, keskeyttämisestä tai peruuttamisesta.
Where the opinion states that regulatory action is necessary, the Commission shall adopt a decision to vary, suspend or revoke the marketing authorisation.
Tällaisen päätöksen tekemiseen sovelletaan tämän asetuksen 10 artiklaa.
Article 10 of this Regulation shall apply to the adoption of that decision.
Jos komissio tekee tällaisen päätöksen, se voi myös tehdä jäsenvaltioille osoitetun päätöksen direktiivin 2001/83/EY 127 a artiklan mukaisesti.
Where the Commission adopts such decision, it may also adopt a decision addressed to the Member States pursuant to Article 127a of Directive 2001/83/EC.
PRAC:n lausunnolla olisi oltava enemmän painoarvoa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevässä komiteassa, jonka olisi ainoastaan pystyttävä kumoamaan PRAC:n suositus, jos sen päätöksellä on tieteelliset ja kansanterveydelliset perusteet.
The opinion of the PRAC should carry more weight with the CHMP, who should only be able to overturn the recommendation of the PRAC if they justify their decision on the grounds of science and public health.
28 artikla – 6 kohta
Article 28 – paragraph 6
Tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut lausunnot ja päätökset julkaistaan 26 artiklassa tarkoitetun Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevän www-portaalin kautta.
The opinions and decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Tämän artiklan 3, 4 ja 5 kohdassa tarkoitetut lopulliset lausunnot ja päätökset julkaistaan 26 artiklassa tarkoitetun Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevän www-portaalin kautta.
The final opinions and final decisions referred to in paragraphs 3 to 5 of this Article shall be made public by means of the European medicines safety web-portal referred to in Article 26.
Www-portaalissa julkaistavien tietojen on oltava kattavia ja selkeitä.
Information for publication on this web-portal should be complete but not complex.
28 a artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 28a - paragraph 2 a (new)
2 a. Arviointia varten lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea voi järjestää julkisen kuulemisen.
2(a) For the purposes of that assessment, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold a public hearing.
Julkisista kuulemisista on ilmoitettava Euroopan lääketurvallisuutta käsittelevää www-portaalia käyttäen.
Public hearings shall be announced by means of the European medicines safety web-portal.
Ilmoituksen on sisällettävä tiedot siitä, miten myyntiluvan haltijat ja yleisö voivat osallistua kuulemiseen.
The announcement shall include information on how marketing authorisation holders and the public can participate.
Virasto antaa kaikille pyynnöstä mahdollisuuden osallistua kuulemiseen joko henkilökohtaisesti tai verkkopohjaisen tekniikan avulla.
The Agency shall provide the opportunity, to all those who request it, to participate in the hearing either in person or through the use of web-based technology.
Jos myyntiluvan haltijalla tai muulla henkilöllä, joka aikoo toimittaa tietoja, on liikesalaisuuden piiriin kuuluvia, menettelyn aiheen kannalta merkityksellisiä tietoja, tämä voi pyytää saada esittää kyseiset tiedot lääketurvatoiminnan riskinarviointi- komitealle ei-julkisessa kuulemisessa.
Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has commercially confidential data relevant to the issue of the procedure, he may request that he be allowed to present those data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.
Tämän on identtinen tarkistus direktiiviin.
This is an identical amendment to the Directive.
Siinä annetaan lääketurvatoiminnan riskiarviointikomitealle lupa järjestää julkisia kuulemistilaisuuksia, jos se katsoo tämän asianmukaiseksi arvioidessaan lääkkeitä, joille on myönnetty lupa sekä keskitetyn että hajautetun menettelyn kautta.
It allows the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee to draw on public hearings if it sees fit, in its assessment of medicines authorised both through the centralised and decentralised procedures.
28 d artikla
Article 28d
Virasto osallistuu komission pyynnöstä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa lääketurvatoiminnan teknisten toimenpiteiden kansainväliseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate in collaboration with the Member States in international harmonization and standardization of technical measures in pharmacovigilance.
Virasto osallistuu komission pyynnöstä yhteistyössä jäsenvaltioiden ja kaikkien asianosaisten kanssa lääketurvatoiminnan teknisten toimenpiteiden kansainväliseen yhdenmukaistamiseen ja standardointiin.
Upon request of the Commission, the Agency shall participate , in collaboration with the Member States and all interested parties, in international harmonisation and standardisation of technical measures in pharmacovigilance.
Näiden toimien lähtökohtana ovat potilaiden tarpeet, ja ne toteutetaan tieteellisestä näkökulmasta.
Such work shall be based on patient needs and be carried out from a scientific perspective.
Tarkistuksella kohta saatetaan yhdenmukaiseksi direktiivin 2001/83/EY 108 artiklaan esitettyjen tarkistusten kanssa.
Amendment to ensure consistency with the proposals for changes to Article 108 of Directive 2001/83/EC.
28 f artikla
Article 28f
Virasto toteuttaa säännöllisesti lääketurvatoimintaan kuuluvien tehtävien tarkastuksen ja raportoi tarkastuksen tuloksista hallintoneuvostolleen kahden vuoden välein.
The Agency shall perform regular audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Virasto toteuttaa säännöllisesti lääketurvatoimintaan kuuluvien tehtävien riippumattoman tarkastuksen ja raportoi tarkastuksen tuloksista hallintoneuvostolleen kahden vuoden välein.
The Agency shall perform regular independent audit of its pharmacovigilance tasks and report the results to its Management Board on a two-yearly basis.
Direktiiviehdotuksessa jäsenvaltioille esitetään riippumattomia tarkastuksia (tarkistus 13).
The text of the draft directive proposes independent audit for the Member States (Amendment 13).
Asetusehdotuksessa on virastoa koskevassa 28 f artiklassa vastaava teksti, jota on muutettava samalla tavalla, jotta ehdotus olisi yhdenmukainen.
Article 28f of the draft regulation, concerning the Agency, contains a similar provision which should be adapted accordingly to ensure consistency.
Komissio tekee tarvittavat muutokset, joilla tämän luvun säännöksiä päivitetään tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update the provisions of this Chapter to take account of scientific and technical progress.
Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, päätetään 87 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 87(2a).
1 artikla – 12 kohta – a alakohta
Article 1 - point 12 - point a
56 artikla – 1 kohta – a a alakohta
Article 56 - paragraph 1 - point aa
"aa) lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antava komitea , jonka tehtävänä on antaa neuvoja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja koordinointiryhmälle kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoimintaan;"
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee, which shall be responsible for providing advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
aa) "lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea , jonka tehtävänä on antaa suositus ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle ja koordinointiryhmälle kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoimintaan;"
(aa) the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, which shall be responsible for making a recommendation to the Committee for Medicinal Products for Human Use and the coordination group on any question relating to the pharmacovigilance of medicinal products for human use;
Tämä muutos vastaa tarkistuksia 3 ja 4.
This change is in line with amendments 3 and 4.
1 artikla – 12 kohta – b a alakohta (uusi)
Article 1 – point 12 – point b a (new)
56 artikla – 1 kohta – g alakohta
Article 56 – paragraph 1 – point g
ba) korvataan g alakohta seuraavasti:
(ba) point (g) is replaced by the following:
"g) pääjohtaja, jonka tehtävät vahvistetaan 64 artiklassa;"
"(g) an Executive Director General, who shall exercise the responsibilities set out in Article 64 ;"
Tämä selvennys vastaa viraston rakennetta, kokoa ja tehtäviä.
The clarification reflects the structure, size and responsibilities of the Agency.
Uusien tehtävien kirjo on lisääntynyt huomattavasti viime vuosina.
During the last years the variety of new tasks increased considerably.
Tällä hetkellä virasto on EU:n toiseksi suurin virasto ja sillä on 600 työntekijää.
Today, the Agency is the second largest agency in the EU with 600 members of staff.
Näin ollen toimitusjohtaja-termi on syytä korvata pääjohtaja-termillä, ja muutos on tehtävä kaikkialle asetukseen.
Therefore, the term Executive Director shall be replaced by Executive Director General and shall be changed throughout the Regulation.
61a artikla – 1 kohta
Article 61a – paragraph 1
Lääketurvatoiminnan riskinarvioinnin neuvoa-antavan komitean kokoonpano on seuraava:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee shall be composed of the following:
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean kokoonpano on seuraava:
The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee shall be composed of the following:
a) kymmenen jäsentä ja kymmenen varajäsentä, jotka hallintoneuvosto nimittää toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ehdotusten pohjalta ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, on the basis of proposals by the national competent authorities;
a) kymmenen jäsentä ja kymmenen varajäsentä, jotka hallintoneuvosto nimittää ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lääketurvatoimintaa ja riskinarviointia koskevan asiantuntemuksen perusteella toimivaltaisia kansallisia viranomaisia kuultuaan 2 kohdassa säädetyllä tavalla ;
(a) ten members and ten alternates appointed by the Management Board, following consultation with the national competent authorities and on the basis of their relevant expertise in pharmacovigilance and the risk assessment of medicinal products for human use, as laid down in paragraph 2 ;
b) viisi jäsentä ja viisi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan.
(b) five members and five alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
b) lisäksi seitsemän jäsentä ja viisi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan ja joihin kuuluu vähintään yksi terveydenhuollon ammattihenkilöiden edustaja ja vähintään yksi potilaiden edustaja .
(b) seven additional members and five alternates appointed by the Commission, including at least one healthcare professional representative, and at least one patient representative, on the basis of a public call for expressions of interest, after consulting the European Parliament.
Jäsenvaltio voi pyytää toista jäsenvaltiota edustamaan sitä komiteassa.
A Member State may request another Member State to represent it in the committee.
Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence.
Komissio voi muuttaa jäsenten ja varajäsenten määrää teknisten ja tieteellisten tarpeiden pohjalta.
The Commission may adapt the number of members and alternates in the light of technical and scientific needs.