natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(7) Jotta voidaan ottaa huomioon uudet riskiprofiilit ja samalla varmistaa lääkkeiden sisämarkkinoiden toiminta, olisi unionin tasolla vahvistettava reseptilääkkeiden tunnistamisen, alkuperäisyyden todentamisen ja jäljitettävyyden varmistamiseen tarkoitetut turvamerkinnät.
(7) In order to take account of new risk profiles, while at the same time ensuring the functioning of the internal market for medicinal products, safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products should be established at Union level.
Tähän sisältyy myös niiden hinnasta johtuva väärennösten riski sekä aiemmat tapaukset unionissa ja muualla, väärennösten vaikutus kansanterveyteen kyseisten tuotteiden erityisluonne huomioon otettuna sekä hoidettavan sairauden vaikeusaste.
This includes the risk of falsifications in view of their price and past incidences in the Union and abroad, as well as the consequences of falsifications for public health in view of the specific characteristics of the products concerned or of the severity of the conditions intended to be treated.
Myös käsikauppalääkkeitä saatetaan väärentää.
There is also a risk of falsification of non-prescription medicin al products .
On kuitenkin paikallaan arvioida ensin reseptilääkkeiden turvamerkintöjen vaikutusta ennen kuin päätetään, laajennetaanko turvamerkinnät koskemaan käsikauppalääkkeitä.
However, it is appropriate to first assess the effect of the safety feature s for prescription medicinal products before taking a decision on whether to extend the safety features to non-prescription medicinal products.
Tämä kompromissitarkistus kattaa seuraavat tarkistukset: 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69 (Bartolozzi), 70 (Antonescu, Niculescu), 71 (Chatzimarkakis), 72 (Linda McAvan), 73 (Ulmer), 74 (Roth-Behrendt), 75 (Krahmer), 76 (Lukacijewska),77 (Skylakakis), 78 (Ulmer), 79 (Lukacijewska) ja 83 (Parvanova).
This compromise covers amendments 8 (Matias), 64 (Rossi), 65 (Liese), 66 (Ayuso), 67 (Tremopoulos), 68 (Rapti), 69(Bartolozzi), 70(Antonescu,Niculescu), 71(Chatzimarkakis), 72(LindaMcAvan), 73(Ulmer), 74(Roth-Behrendt), 75(Krahmer), 76(Lukacijewska),77(Skylakakis), 78(Ulmer), 79(Lukacijewska), 83 (Parvanova)
(7 a) Jotta varmistetaan kansanterveyden suojelun olevan tasoltaan samanlaista kaikkialla Euroopan unionissa ja vältetään sisämarkkinoiden vääristymät, olisi selvennettävä, mitä tarkoitetaan vastaavilla turvamerkinnöillä.
(7a) In order to ensure a similar and harmonised level of protection of public health throughout the European Union and to avoid distortions in the internal market, a clarification of the notion of equivalent safety features should be provided for.
Tämä kompromissitarkistus kattaa tarkistukset 9 ja 81 (Matias) sekä tarkistuksen 80 (Yannakoudakis) ja tarkistuksen 82 (Ayuso).
This compromise amendment covers am 9 and 81(Matias), 80 (Yannakoudakis), 82 (Ayuso)
(7 b) Lääkkeiden alkuperäisyyden todentamisen ja jäljittämisen yksittäisen annoksen (esimerkiksi kapselin, tabletin tai sinetöidyn nestepakkauksen) tasolla mahdollistavat tekniikat voivat olla hyvin arvokas keino parantaa markkinoilla olevien tuotteiden seurantaa.
(7 b ) The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms (e.g. the capsule, tablet or tamper-evident immediate packaging of liquids) can also be very valuable in terms of allowing better monitoring of products on the market.
Lääkkeiden alkuperäisyyden todentamisen ja jäljittämisen yksittäisen annoksen tasolla mahdollistavien tekniikoiden käyttäminen lääkkeiden pakkauksiin ehdotettuja turvamerkintöjä täydentävänä keinona auttaa havaitsemaan varhaisessa vaiheessa markkinoilla olevat väärennetyt lääkkeet, mikä pienentää edelleen lääkeväärennösten potilaille aiheuttamia terveysriskejä.
The use of technologies that allow the authentication and tracing of medicinal products at the level of individual dosage forms, as a complement to the safety features proposed for the packaging of medicinal products, will allow early detection of falsified products and in that way help to further reduce the health and safety risks that falsified products pose to patients.
(7 c) Ehdotettuja turvamerkintöjä ja tietoja, joita on kerätty lääkkeiden tunnistamisesta, niihin liittyvistä luvista ja niiden jäljittämisestä, sekä erityisesti jakelukanavia koskevia tietoja olisi käytettävä unionin ja jäsenvaltioiden voimassa olevan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
(7 c ) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products , in particular information on distribution channels, should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Tietosuojavaatimukset on täytettävä.
The data protection requirements must be met.
Varsinkin lääkkeiden jakelukanavia koskevilla tiedoilla saattaisi olla kaupallista käyttöä myyntiluvan haltijoille, eikä kyseisiä tietoja näin ollen pitäisi asettaa niiden saataville.
Particularly, information on the distribution channels of medicinal products could be of commercial use to marketing authorisation holders and should therefore not be made available to them.
(8) Jokaisella lääkkeitä pakkaavalla toimitusketjun toimijalla on oltava valmistuslupa.
(8) Any actor in the supply chain who packages medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Jotta turvamerkinnät olisivat toimivia, valmistusluvan haltija saa poistaa, muuttaa tai peittää turvamerkintöjä ainoastaan tiukoin edellytyksin.
In order for the safety features to be effective, the manufacturing authorization holder should only be permitted to remove, replace or cover these features under strict conditions.
(8) Jokaisella lääkkeiden pakkausmerkintöjä tekevällä tai lääkkeitä pakkaavalla tai pakkausmerkintöihin tai pakkauksiin muutoksia tekevällä toimitusketjun toimijalla on oltava valmistuslupa.
(8) Any actor in the supply chain who labels or packages medicinal products or makes changes to the labelling or packaging of medicinal products has to be a holder of a manufacturing authorization.
Näiden tiukkojen edellytysten tarkoituksena on estää väärennösten pääsy jakeluketjuun ja ilmentää valmistusluvan haltijoiden ankaraa huolehtimisvelvollisuutta suhteessa lääkkeiden alkuperäiseen valmistajaan ja myyntiluvan haltijaan sekä lääkkeiden kuluttajiin.
Th ose strict conditions should provide adequate safeguards against falsified products entering the distribution chain and reflect a strict duty of care owed by those manufacturing authorisation holders to the original manufacturer and the marketing authorisation holder of the products and to consumers of the products.
Potilaille ja muille toimitusketjun toimijoille on ilmoitettava selvästi pakkausmerkinnällä, jos alkuperäiset turvamerkinnät on poistettu tai peitetty.
Patients and others actors in the supply chain must be explicitly informed via a label on the pack where original safety features have been removed and replaced.
(9) Valmistusluvan haltija on vastuussa vahingoista, joita aiheutuu potilaille valmistusluvan haltijan markkinoille saattamista tuotteista, joiden tunnistetiedot on väärennetty.
(9) These manufacturing authorisation holders should be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
(9) Valmistusluvan haltijan on oltava vastuussa vahingoista, joita aiheutuu potilaille valmistusluvan haltijan markkinoille saattamista tuotteista, joiden tunnistetiedot on väärennetty.
(9) These manufacturing authorisation holders must be held strictly liable for damages to patients caused by products placed by them on the market which are falsified in relation to their identity.
Vastuu on suojajärjestelmän keskeinen tekijä.
Responsibility is the keystone of the protection arrangements.
Siksi jokaisen toimijan on tunnettava tarkoin velvollisuutensa ja oikeutensa.
All those concerned should therefore be left in no doubt as to their duties and rights.
(12) Väärennettäessä vaikuttavia farmaseuttisia aineita vaarana on niiden ala-arvoinen laatu.
(12) Falsified active pharmaceutical ingredients pose the risk of sub-standard active pharmaceutical ingredients.
Tähän riskiin olisi puututtava.
This risk should be addressed.
Lääkevalmistajien olisi varmistettava joko itse tai tähän tarkoitukseen hyväksytyn elimen kautta , että vaikuttavia farmaseuttisia aineita toimittavat valmistajat noudattavat hyviä tuotantotapoja.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure either by themselves of through a body accredited for that purpose that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Tähän riskiin olisi puututtava yhdistämällä tehokas valvontajärjestelmä vaikuttavien farmaseuttisten aineiden jäljitettävyyttä koskevaan järjestelmään.
This risk should be addressed by combining an effective inspection system with a system ensuring the traceability of active pharmaceutical ingredients.
Lääkevalmistajien olisi varmistettava, että vaikuttavia farmaseuttisia aineita toimittavat valmistajat noudattavat hyviä tuotantotapoja.
In particular, manufacturers of medicinal products should ensure that the supplying manufacturer of active pharmaceutical ingredients complies with good manufacturing practices.
Kansanterveyden suojelun varmistamiseksi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten olisi tehtävä yhteistyössä lääkeviraston kanssa tarkastuksia tuotantolaitoksissa.
To ensure that public health is properly protected, the competent authorities of the Member States should inspect production sites, in cooperation with the European Medicines Agency.
Useampien hyväksyttyjen yksityisten elinten mahdollinen läsnäolo heikentäisi tarkastusten tehokkuutta, aiheuttaisi epätietoisuutta siitä, kuka on vastuussa tarkastusten tulosten tarkkuudesta, ja loisi vaarallisen asiakassuhteen tarkastettavan yrityksen ja tarkastuksen suorittavan elimen välille, mikä saattaisi johtaa korruptioon.
In cases where there were a number of different accredited private bodies, there would be uncertainty about the effectiveness of inspections and confusion as to who was responsible for ensuring the accuracy of inspection findings, and the ambiguous relationship between firms being inspected and the bodies inspecting them could give rise to a risk of corruption.
(13) Vaikuttavien farmaseuttisten aineiden valmistuksessa olisi noudatettava hyviä tuotantotapoja riippumatta siitä, onko aineet valmistettu yhteisössä vai tuotu muualta.
(13) The manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Community or imported.
Kolmansissa maissa tapahtuvan vaikuttavien farmaseuttisten aineiden valmistuksen osalta olisi varmistettava, että yhteisöön vietäviksi tarkoitettujen vaikuttavien farmaseuttisten aineiden valmistusta koskevissa säännöissä – tarkastusta ja täytäntöönpanoa koskevat säännöt mukaan luettuina – huolehditaan vastaavantasoisesta kansanterveyden suojelusta kuin yhteisön lainsäädännössä .
With regard to the manufacture of active pharmaceutical ingredients in third countries, it should be ensured that the rules for the manufacture of active pharmaceutical ingredients intended for export to the Community, including inspection and enforcement, provide for a level of protection of public health equivalent to that provided for by Community legislation .
(13) Kansanterveyden riittävän tasoisen suojelun takaamiseksi vaikuttavien farmaseuttisten aineiden valmistuksessa olisi noudatettava hyviä tuotantotapoja ja valmistuksen olisi vastattava myyntilupahakemuksessa tai sen yhteydessä esitettyjä tietoja riippumatta siitä, onko aineet valmistettu unionissa vai tuotu muualta.
(13) In order to ensure sufficient protection of public health the manufacture of active pharmaceutical ingredients should be subject to good manufacturing practices and should comply with the information submitted within, or accompanying , the m arketing a uthorisation a pplication , irrespective of whether those ingredients were manufactured in the Union or imported.
Vaikuttavien farmaseuttisten aineiden alkuperän ja laadun turvallisuus on ratkaisevan tärkeää.
Certainty as to the source and quality of active pharmaceutical ingredients is of essential importance.
Direktiivi 2003/94, annettu 8 päivänä lokakuuta 2003, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista, EUVL L 262, s. 22–26. .
Directive 2003/94 of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational products for human use, OJ L 262, p.22-26 .
(13 a) Kolmansiin maihin sijoittautuneissa laitoksissa valmistettujen vaikuttavien farmaseuttisten aineiden kohdalla olisi suoritettava paitsi tarkastuksia, jotka tehdään vaatimustenvastaisuuden perusteella, myös riskianalyysiin ja tiedonhankintaan perustuvia kohdennettuja tarkastuksia ja tutkimuksia.
(13a) Active pharmaceutical ingredients manufactured in plants based in third countries should be subject not only to inspections carried out on the grounds of non-compliance but also to risk analysis and intelligence-based targeted inspections and searches.
Tarkistuksella korvataan mietinnön tarkistus 12.
Replaces amendment 12 of the report.
(13 b) Jos apuaineiden hyvät tuotantotavat tai vastaavat järjestelmät on jo toteutettu ja niitä säännellään asianmukaisesti, ne olisi otettava huomioon tässä direktiivissä.
(13 b ) Where good manufacturing practices for excipients or equivalent systems are already in place and well-regulated, they should be taken into account in this Directive.
Muissa käyttötarkoituksissa, kuten elintarvikkeissa, käytetyillä apuaineilla on jo hyviä tuotantotapoja vastaavat menettelyt, joita ovat esimerkiksi HACCP ja/tai ISO9001/ISO22000 sekä pakollinen EDQM-sertifiointi.
Excipients in other applications, such as food, already have GMP equivalent systems in place like HACCP and/or ISO9001/ISO22000 and mandatory EDQM certification.
Lisäksi EFfCI:n (kosmetiikka) hyvät tuotantotavat ovat jo saaneet koko maailmassa lääkevalmistajien hyväksynnän suoritettaessa apuaineiden valmistajia koskevia tarkastuksia.
Moreover, the EFfCI GMP (cosmetics) is already well accepted by pharmaceutical manufacturers worldwide when auditing the producers of excipients.
(14) Jotta helpotetaan lähtöaineina käytettäviä vaikuttavia aineita koskevien yhteisön sääntöjen täytäntöönpanoa ja valvontaa, kyseisten aineiden valmistajien tai maahantuojien olisi ilmoitettava toiminnastaan.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Community rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers or importers of those substances should notify their activity.
(14) Jotta helpotetaan lähtöaineina käytettäviä vaikuttavia aineita koskevien unionin sääntöjen täytäntöönpanoa ja valvontaa, kyseisten aineiden valmistajien , maahantuojien tai jakelijoiden olisi ilmoitettava toiminnastaan.
(14) In order to facilitate enforcement and control of Union rules relating to active substances used as starting material, the manufacturers , importers or distributors of those substances should notify their activity.
(15) Jotta varmistetaan ihmisten terveyden suojelun olevan tasoltaan samanlaista kaikkialla yhteisössä ja vältetään sisämarkkinoiden vääristymät, olisi lujitettava lääkkeiden valmistuslupien haltijoiden ja tukkukauppalupien haltijoiden sekä vaikuttavien aineiden valmistajien tarkastuksia koskevia yhdenmukaistettuja periaatteita ja ohjeita.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Community , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers of active substances should be strengthened.
Tämän pitäisi myös auttaa varmistamaan olemassa olevien vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten toimivuus, sillä niiden perustana on tehokas ja vertailukelpoinen tarkastus- ja täytäntöönpanotoiminta kaikkialla yhteisössä .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Community .
(15) Jotta varmistetaan ihmisten terveyden suojelun olevan tasoltaan samanlaista kaikkialla unionissa ja vältetään sisämarkkinoiden vääristymät, olisi lujitettava lääkkeiden valmistuslupien haltijoiden ja tukkukauppalupien haltijoiden sekä vaikuttavien aineiden valmistajien ja jakelijoiden tarkastuksia koskevia yhdenmukaistettuja periaatteita ja ohjeita.
(15) To ensure a similar level of protection of human health throughout the Union , and to avoid distortions in the internal market, the harmonised principles and guidelines for inspections of holders of manufacturing and wholesaler authorisations of medicinal products as well as manufacturers and distributors of active substances should be strengthened.
Tämän pitäisi myös auttaa varmistamaan olemassa olevien vastavuoroista tunnustamista koskevien sopimusten toimivuus, sillä niiden perustana on tehokas ja vertailukelpoinen tarkastus- ja täytäntöönpanotoiminta kaikkialla unionissa .
This should also help to ensure the functioning of existing mutual recognition agreements which rely on efficient and comparable inspection and enforcement throughout the Union .
(15 a) Jäsenvaltioiden olisi määrättävä tehokkaita seuraamuksia teoista, joihin liittyy lääkeväärennöksiä.
(15a) Member States should impose effective sanctions for acts involving falsified medicin al products .
Seuraamusten olisi vastattava vähintään niitä seuraamuksia, joita tyypillisesti sovelletaan laittomiin tekoihin, joihin liittyy huumausaineita.
Those sanctions should at least be equivalent to those typically applied for illegal acts involving narcotics.
Komissio voi antaa yleiset ohjeet tällaista tehokasta rikosoikeudellisten seuraamusten järjestelmää varten.
The Commission may issue general guidelines for such an effective criminal sanctions regime.
Direktiiviin 2001/83/EY olisi sisällytettävä erityissäännöksiä uusien turvamerkintöjä koskevien vaatimusten täytäntöönpanosta.
Specific provisions should be included in Directive 2001/83/EC for enforcing the new safety feature requirements.
Luvan saaneisiin tai muulla tavoin laillisiin lääkkeisiin, joiden laadussa on puutteita valmistuksessa tai myöhemmässä käsittelyssä tehtyjen virheiden vuoksi, sovelletaan asianomaista unionin tai kansallisen tason lainsäädäntöä.
In cases of authorised or otherwise legitimate medicinal products with quality defects due to mistakes in the manufacturing or subsequent handling, the relevant Union or national legislation should apply.
(15 b) Sisämarkkinoiden toiminta edellyttää, että lääkkeille otetaan käyttöön koko unionissa yhtenäiset turvamerkinnät.
(15 b ) It is necessary for the operation of the internal market to establish EU-wide harmonised safety features for medicinal products.
(16) Tämän direktiivin täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti.
(16) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred by the Commission .
(16) Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 291 artiklan mukaan yleiset säännöt ja periaatteet, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä, on vahvistettava etukäteen tavallista lainsäätämisjärjestystä noudattaen annetulla asetuksella.
(16) In accordance with Article 291 TFEU, rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers shall be laid down in advance by a Regulation adopted in accordance with the ordinary legislative procedure.
Ennen kyseisen uuden asetuksen antamista ja ottaen huomioon, että tämä direktiivi on tarpeen hyväksyä ja panna täytäntöön mahdollisimman pikaisesti, jäsenvaltioiden olisi harjoitettava valvontaa menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY säännösten mukaisesti niiltä osin kuin kyseiset säännökset ovat edelleen yhteensopivia perussopimusten kanssa .
Pending the adoption of that new Regulation, given the necessity of adopting and implementing this Directive as soon as possible, control by the Member States should be exercised in accordance with the provisions of Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission , insofar as those provisions remain compatible with the Treaties.
Viittaukset kyseisiin säännöksiin olisi kuitenkin korvattava viittauksilla uudessa asetuksessa vahvistettuihin sääntöihin ja periaatteisiin heti kyseisen asetuksen tultua voimaan.
References to those provisions should nevertheless be replaced with references to the rules and principles set out in the new Regulation as soon as that Regulation enters into force.
(17) Komissiolle olisi erityisesti annettava valtuudet hyväksyä toimenpiteitä sellaisten turvamerkintöjen osalta , jotka on laitettava reseptilääkkeiden pakkauksiin, sekä hyväksyä sellaisia lääkkeitä koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä, jotka saatetaan yhteisön alueelle mutta joita ei saateta markkinoille.
(17) In particular the Commission should be empowered to adopt measures regarding safety features that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Koska nämä toimenpiteet ovat laajakantoisia ja niiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, ne on hyväksyttävä päätöksen 1999/468/EY 5 a artiklassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements by supplementing it, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(17) Komissiolle olisi annettava valtuudet hyväksyä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklan mukaisesti delegoituja säädöksiä turvamerkinnöistä tai muista teknisistä välineistä, joiden avulla voidaan vahvistaa lääkkeen alkuperäisyys ja jotka on laitettava reseptilääkkeiden pakkauksiin, sekä valtuudet hyväksyä sellaisia lääkkeitä koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä, jotka saatetaan unionin alueelle mutta joita ei saateta markkinoille.
(17) T he Commission should be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 290 TFEU in respect of safety features or any other technical instrument able to confirm the authenticity of the medicinal product that shall appear on the packaging of medicinal products subject to medical prescription and to adopt detailed rules for medicinal products introduced without being placed on the market.
Olisi määritettävä turvamerkinnän tai turvatoimen vakiomuoto unionissa.
A standardised form of safety feature or a standardised safety measure within the Union should be found.
Nykyisessä keskustelussa käsitellään ainoastaan useita kodifioinnin muotoja.
In the current discussion, only several types of codification are considered.
Tulisi myös muistaa, että vakioidun turvatoimen ei tarvitse välttämättä olla turvamerkintä, mistä esimerkkinä ovat kaksiulotteinen viivakoodi ja radiotaajuisen etätunnistuslaitteen koodi (RFID), mutta se voi myös olla muu turvatoimi, kuten erityinen hologrammi tai pinnoite.
It should also be borne in mind that a standardized safety measure has not necessarily to be a safety feature, such as a 2D-Bar-Code or a RFID-Code, but it could be a safety measure, such as a special hologram or varnish, as well.