natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lisäksi tietokannan olisi sisällettävä tapaukset, joissa väärennettyjä lääkkeitä on tavattu unionin markkinoilla.
Furthermore, the database should contain cases of falsified medicinal products which have been discovered on the Union market.
· Jäljitys- ja seurantaprosessin useissa eri vaiheissa tapahtuvassa tietojenkäsittelyssä olisi noudatettava yhteisön ja jäsenvaltioiden voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä, eikä tietoja saisi luovuttaa kaupallisiin tarkoituksiin.
· The processing of data during several stages of the track and trace process should take place in accordance with existing Community and national legislation on data protection and should not be available for any commercial purpose.
· Lääkkeiden väärentäminen on vakavaa ja järjestäytynyttä rikollista toimintaa, joka vaarantaa ihmishenkiä.
· The falsification of medicinal products is a severe organised criminal activity which endangers human lives.
Näin ollen väärentämisen seuraamusten olisi heijastettava tätä tosiasiaa.
Therefore, sanctions against falsification should reflect this.
Toissijaisuusperiaatteen soveltamista rajoittamatta on tärkeää vahvistaa seuraamuksia koskevia säännöksiä direktiivissä.
Without violating the principle of subsidiarity, it is important to strengthen the provisions on sanctions in the Directive.
· Lopuksi todettakoon, että 1. joulukuuta 2009 voimaan tulleen Lissabonin sopimuksen myötä komiteamenettelystä tulee vanhentunut.
· Finally, with the Lisbon Treaty, which entered into force on 1 December 2009, the comitology procedure is obsolete.
Niinpä direktiivin komiteamenettelyä koskevat säännökset on korvattava säännöksillä, joissa viitataan yhteen Euroopan unionin toiminnasta tehdyssä sopimuksessa määrätyistä uusista menettelyistä (SEUT:n artikla 290 tai 291).
Therefore, Directive provisions as regards comitology have to be replaced by provisions with reference to one of the new procedures foreseen in the Treaty on the Functioning of the European Union (Art.290 or 291 TFEU).
Asiasta vastaavaa ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokuntaa pyydetään selventämään tätä asiaa.
The responsible Committee on the Environment, Public Health and Food Safety is asked to clarify this issue.
(3a) Kokemuksen mukaan kuluttajat eivät aina onnistu todentamaan lähteen alkuperäisyyttä ostaessaan lääkkeitä internetistä.
(3a) Experience shows that, when consumers purchase medicinal products on the internet, they cannot always verify the authenticity of the source.
Komission olisi yhdessä viraston ja jäsenvaltioiden kanssa käynnistettävä kuluttajavalistuskampanjoita niistä riskeistä, joita liittyy lääkkeiden ostamiseen internetin kautta valtuuttamattomilta sivustoilta.
The Commission, in coordination with the Agency and the Member States , should launch campaigns to raise awareness among consumers of the risks they run in obtaining medicines over the internet from unlicensed sites.
Komission olisi myös toimitettava kahden vuoden välein Euroopan parlamentille ja neuvostolle raportti tässä direktiivissä säädettyjen toimenpiteiden vaikutuksesta ja lisäyhdenmukaistamisen tarpeesta, erityisesti kun on kyse lääkkeiden myynnistä internetissä, sillä kullakin jäsenvaltiolla on toimivalta päättää siitä, antaako se luvan lääkkeiden myyntiin internetissä vai ei.
Furthermore, the Commission should report every two years to the European Parliament and to the Council on the impact of the measures provided for in this Directive and the need for further harmonisation, with particular regard to the sale of medicines on the internet, whereby the decision on whether or not to authorise the sale of medicines on the internet rests with each Member State .
Suurin osa väärennetyistä tuotteista tulee markkinoille laittomien verkkosivustojen kautta.
The majority of falsified products enter the market via illegal online sites.
Kuluttajilla olisi oltava mahdollisuus ostaa lääkkeitä turvallisesti internetin kautta, sillä kullakin jäsenvaltiolla on toissijaisuusperiaatteen mukaisesti toimivalta päättää siitä, antaako se luvan lääkkeiden myyntiin internetissä, kunhan se noudattaa kaikkea tässä asiassa annettua unionin lainsäädäntöä.
Consumers should have the possibility to safely obtain medicinal products via the internet, whereby it will be for each Member State to authorise the sale of medicines on the internet in accordance with the subsidiarity principle, subject to compliance with all the relevant European legislation.
(3 b ) Komission olisi tämän direktiivin antamisen jälkeen yhteistyössä lääkeviraston ja jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa käynnistettävä kampanjoita, joissa kuluttajille tiedotetaan ja heitä valistetaan väärennettyjen lääkkeiden ostamiseen liittyvistä riskeistä siten, että erityistä huomiota kiinnitetään alkuperäisyyden todentamistoimenpiteisiin sekä lääkkeiden pakkauksissa tai muualla oleviin turvamerkintöihin (kuten hologrammeihin ja turvasinetteihin).
(3b ) After the adoption of this Directive, t he Commission should, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch campaigns informing and raising awareness among consumers of the risk involved in purchasing falsified medicinal products, focusing in particular on the authentication measures and safety features (such as holograms and safety seals) shown on the packaging of medicinal products or elsewhere.
Väärennettyjen lääkkeiden määrän kasvaminen viittaa siihen, että kuluttajat eivät ole tietoisia riskeistä, joita liittyy väärennettyjen lääkkeiden ostamiseen.
The increasing number of falsified medicinal products indicates that consumers are not aware of the risks involved in purchasing falsified medicinal products, in particular from illicit websites.
(3 c) Komission olisi kahden vuoden kuluessa direktiivin voimaantulosta esitettävä käsikauppalääkkeiden tilanteesta kattava arviointi, jossa keskitytään selvittämään, olisiko käsikauppalääkkeet sisällytettävä tämän direktiivin soveltamisalaan, ja jos olisi, millaisin ehdoin.
(3c) Within two years after the date of adoption of this Directive, the Commission should submit a comprehensive evaluation of the situation regarding 'over-the-counter' medicinal products (OTCs), focusing on the question of whether and in what form OTCs should be included in the scope of this Directive.
Käsikauppalääkkeiden mahdollisista vaaroista on tehtävä lisäarviointi, jotta voidaan selvittää, onko ne sisällytettävä tämän direktiivin soveltamisalaan.
Further evaluation is needed of the possible dangers of OTCs in order to decide whether they should be included in the scope of this Directive.
(4 a) Unionin kansalaiset olisi saatettava tietoisiksi vaarasta, joka kohdistuu heidän terveyteensä, jos he tilaavat tuotteita valvomattomilta internetsivustoilta tai laittoman toimitusketjun kautta.
(4a) Citizens of the Union should be made aware of the danger to their health of ordering products from non-controlled internet websites or from the illegal supply chain.
Komission olisi yhdessä jäsenvaltioiden kanssa ja yhteistyössä potilas- ja kuluttajajärjestöjen kanssa hyväksyttävä toimia, joilla suurta yleisöä valistetaan riskeistä, joita aiheutuu kun lääkkeitä ostetaan internetistä.
The Commission, together with the Member States and in cooperation with patients' and consumers' organisations, should adopt measures to increase awareness among the general public of the risks involved in purchasing medicinal products via the internet.
Kaikkiin toimijoihin on sovellettava oikeasuhteisia sääntöjä, jotta suljetaan kaikin järkevin keinoin pois mahdollisuus, että tunnistetietojensa, tuotehistoriansa tai alkuperänsä osalta väärennettyjä lääkkeitä pääsisi lailliseen toimitusketjuun yhteisössä.
All actors should be subject to proportionate rules in order to exclude, by all practical means, the possibility that medicinal products which are falsified in relation to their identity, history or source might enter the legal supply chain in the Community.
Toimitusketjun kaikkiin toimijoihin on sovellettava vaatimusten ja vastuun mukaan samoja sääntöjä, jotta voidaan taata, että on mahdollista tunnistaa lääke, todentaa tuotteen alkuperäisyys ja jäljittää tuotteen reitti katkeamattomasti sen valmistuksesta aina kuluttajalle asti.
All actors in the distribution chain should be subject to the same rules, level of requirements and responsibility in order to ensure the identification, authenticity and uninterrupted traceability of medicinal products from the factory to the consumer.
Turvamerkinnät olisi (sarjanumerointia lukuun ottamatta) ryhmiteltävä luokkiin vastaavuuden perusteella, ja valmistuslupien haltijoiden olisi yleisesti ottaen sovittava kussakin luokassa käytettävästä erityismerkinnästä tai -merkinnöistä.
Safety features (other than serialisation numbering) should be grouped in categories based on equivalence and, in general, manufacturing authorization holders should adopt a specific feature or features to use within a particular category.
Turvamerkintöjä olisi pidettävä toisiaan vastaavina, jos niillä varmistetaan samanveroinen suoja alkuperäisyyden todentamisen, muuntelemattomuuden ja tarvittaessa tunnistamisen suhteen ja jos niiden jäljentäminen on teknisesti yhtä hankalaa.
Safety features should be considered equivalent when they ensure the same level of protection in terms of ascertaining authenticity, absence of tampering and, where relevant, identification, and present the same level of technical difficulty of duplication.
Yhdenvertaisen suojan varmistamiseksi on täsmennettävä sellaisten toisiaan vastaavien turvamerkintöjen soveltamisala, joilla pyritään takaamaan reseptilääkkeiden tunnistaminen, alkuperäisyyden todentaminen ja jäljitettävyys, kun merkinnät poistetaan.
In order to ensure the same level of protection it is necessary to clarify the scope of equivalent safety features designed to ensure the identification, authentication and traceability of prescription medicinal products when they are removed.
Ne olisi ryhmiteltävä monimutkaisuuden perusteella, ja merkintöjen poistaminen (tai peittäminen) edellyttää sen korvaamista samanlaisella merkinnällä, joka antaa vastaavan suojan ja joka on yhtä monimutkainen.
They should be grouped according to complexity and the removal (or covering up) of these features will require replacement with a similar feature providing an equivalent level of protection and complexity.
(7 a) Ehdotettuja turvatoimenpiteitä ja tietoja, joita on kerätty lääkkeiden tunnistamisesta, luvallistamisesta ja jäljittämisestä, olisi käytettävä unionin ja jäsenvaltioiden voimassa olevan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.
(7a) The proposed safety measures and the data collected from identifying, authorising and tracing medicinal products should be used in accordance with existing Union and national legislation on data protection.
Tämä koskee erityisesti jakelukanavia koskevia tietoja.
This includes in particular information on distribution channels.
(18 a) Jäsenvaltioiden olisi tehtävä yhteistyötä Europolin kanssa muun muassa oikeus- ja poliisiasioiden alalla, jotta lääkkeiden laitonta toimittamista internetin kautta koskevien nykyisten rajoitusten soveltamista vahvistetaan.
(18a) Member States should cooperate with Europol in the fields of justice and police cooperation, inter alia, in order to strengthen the application of existing restrictions regarding the illegal supply of medicinal products on the internet.
Jäsenvaltioiden välinen yhteistyö, mukaan lukien parhaiden käytäntöjen ja teknologisen tietämyksen vaihto, on tärkeää internetin kautta tapahtuvan lääkkeiden laittoman toimittamisen torjumisen kannalta.
Cooperation between Member States, including exchanges of best practices and technological know-how, is important in order to address the illegal supply of medicinal products via the internet.
Tällaisen yhteistyön on kuitenkin käsitettävä myös Europol, joka on hankkinut merkittävää taitotietoa aloilla, jotka liittyvät EU:n tasolla tapahtuvaan tietoverkkorikollisuuden torjumiseen.
Such cooperation should, however, also include Europol which has acquired significant technical expertise in sectors relating to combating cybercrime at EU level.
-1) Lisätään 1 artiklaan 5 alakohdan jälkeen 5a alakohta seuraavasti:
-1) In Article 1, the following point 5a is inserted after point 5:
"Väärennetyllä lääkkeellä":
Falsified medicinal product:
kaikkia lääkkeitä, joista on tarkoituksellisesti tai tahallisesti väärennetty:
Any medicinal product that has been intentionally or deliberately falsified in relation to its:
(a) niiden tunnistetiedot, mukaan lukien niiden pakkaus, pakkausmerkinnät, nimi ja koostumus sekä valmistusaineiden, mukaan lukien apuaineet ja vaikuttavat aineet, että niiden annostelun osalta; ja/tai
(a) identity, including its packaging, labelling, name and composition in terms of both ingredients, including excipients and active ingredients, and the dosage thereof; and/or
(b) niiden alkuperä, mukaan lukien valmistaja, valmistusmaa, alkuperämaa ja myyntiluvan haltija; ja/tai
(b) source, including the manufacturer, the country of manufacture, the country of origin and the marketing authorisation holder; and/or
(c) niiden tuotehistoria, mukaan lukien rekisterit ja asiakirjat, joiden avulla jakeluketju voidaan tunnistaa.
(c) history, including the registers and documents enabling the distribution chain to be identified.
Patentin rikkomiset ja patenttikiistat on erotettava lääkkeiden väärentämisestä.
Infringements or disputes concerning patents must be distinguished from counterfeiting or falsification of medicinal products.
Väärennetyiksi ei katsota lääkkeitä (joko geneerisiä lääkkeitä tai merkkituotteita), joiden markkinoille saattamiseen ei ole saatu lupaa tietyssä yksittäisessä maassa mutta joiden markkinoille saattamiseen on annettu lupa muualla.
Medicinal products (whether generic or branded) that are not authorised for marketing in a given country but are authorised elsewhere shall not be considered falsified.
Laillisten lääkkeiden normit alittavia lääke-eriä tai laatuvirheitä tai hyvien tuotantotapojen / hyvien toimitustapojen noudattamatta jättämistä ei katsota väärentämiseksi.
Sub-standard batches or quality defects or non-compliance with Good Manufacturing Practices/Good Distribution Practices (GMP/GDP) in legitimate medicinal products shall not be considered falsified.
Komissiolle annetaan valtuudet antaa delegoituja säädöksiä, joilla päivitetään tämä määritelmä teknisen ja tieteellisen kehityksen ja/tai kansainvälisten sopimusten perusteella.
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts updating this definition on the basis of technical and scientific progress and/or international agreements.
Kyseiset säädökset, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, annetaan Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 290 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen."
Those acts, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union. "
Oikeusvarmuuden ja selkeyden vuoksi "väärennetyn lääkkeen" määritelmä olisi esitettävä direktiivin tekstissä.
For reasons of legal certainty and clarity a definition of 'falsified medicinal product' should be introduced into the text of the Directive.
2 a) Lisätään 2 artiklan 3 kohdan jälkeen 3 a kohta seuraavasti:
2a) In Article 2, the following paragraph 3a is inserted after paragraph 3:
Jäsenvaltioiden selvä enemmistö rajoittaa nykyisin reseptilääkkeiden myyntiä internetissä.
The vast majority of Member States currently restrict the sale of prescription medicines through the internet.
Tällaisella rajoituksella minimoidaan muun muassa väärentäjien mahdollisuudet saattaa lääkeväärennökset julkisuuteen.
Such restriction help, among other things, to minimise the opportunities for counterfeiters to make counterfeit medicines available to the general public.
Tällaiset rajoitukset olisi voitava pitää voimassa kansanterveyden etujen vuoksi ja toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
In the interests of public health, and in accordance with the principles of subsidiary, such restrictions should be allowed to stay in place.
54 a artikla – 2 kohta – b a alakohta (uusi)
Article 54a – paragraph 2 – point b a (new)
(b a) Valmistusluvan haltija ilmoittaa selvästi ulommassa päällyksessä, jos alkuperäiset turvamerkinnät on osittain tai kokonaan poistettu tai peitetty;
(ba) The manufacturing authorisation holder clearly indicates on the outer packaging when original safety features have been partly or fully removed or covered up;
(a a) toimitusketjun monimutkaisuus;
(aa) the complexity of the supply chain;
54 a artikla – 4 kohta – 3 alakohta – b alakohta
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 – point b
(b) todettujen väärennösten määrä kolmansissa maissa ja yhteisössä
(b) the number of incidences of falsifications in third countries and within the Community ;
(b) todettujen väärennösten määrä erityisesti unionissa
(b) the number of incidences of falsifications worldwide, particularly within the Union ;
Tilanne monissa kolmansissa maissa poikkeaa täysin unionin tilanteesta sen osalta, miten toimivaltaiset viranomaiset tarkastavat ja valvovat teollis- ja tekijänoikeuksien noudattamista.
The situation in many third countries is quite different from the situation in Europe as regards monitoring and surveillance by the competent authorities and respect for intellectual property.
54 artikla – 4 kohta – 3 a alakohta (uusi)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 3 a (new)
Turvamerkinnät (muut kuin sarjanumerointi) otetaan käyttöön yksilöimällä yksi tai useampi merkintäluokka, jota on käytettävä tietyille tuotteille tai tuoteluokille.
The safety features (other than serialisation numbering) shall be imposed through the identification of one or more categories of feature that must be used for particular products or categories of product.
Komission farmasian komitea määrittelee luokat, jotka koostuvat tehokkuudeltaan ja vaikuttavuudeltaan toisiaan vastaavista turvamerkinnöistä, ja samaan luokkaan kuuluvat merkinnät katsotaan siten tämän artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti toisiaan vastaaviksi.
The Commission’s Pharmaceutical Committee shall define categories comprising safety features offering equivalent efficiency and effectiveness, and features from the same category shall then be considered equivalent for the purposes of paragraph (2)(b) of this Article.
Valmistusluvan haltijat voivat päättää, mitä tiettyyn luokkaan kuuluvaa merkintää tai kuuluvia merkintöjä ne käyttävät, ellei komissio esitä erityisiä perusteluja vaatimukselleen tietyn merkinnän käyttämisestä.
Manufacturing authorisation holders shall have discretion as to which specific feature or features to use within a category, unless the Commission specifies reasons for requiring that a particular safety feature be used.
54a artikla – 4 kohta – 5 alakohta
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lääkkeiden alkuperäisyyden osoittamiseksi tapahtuvan turvamerkintöjen käytön seurauksena kertyvien tietojen omistusoikeus ja luottamuksellisuus turvataan.
Member States shall ensure that the ownership and confidentiality of the data resulting from the use of safety features intended to demonstrate the authenticity of pharmaceutical products are respected.
Varsinkaan jakelukanavia koskevia tietoja ei luovuteta kaupalliseen käyttöön.
In particular, information concerning distribution channels shall not be made available for commercial use.
54 artikla – 4 kohta – 5 a alakohta (uusi)
Article 54a – paragraph 4 – subparagraph 5 a (new)
Tässä kohdassa tarkoitetuissa toimenpiteissä olisi otettava riittävästi huomioon ainakin:
The measures referred to in this paragraph shall take due account of at least all of the following:
(a) järjestelmän kustannustehokkuus, jolla varmistetaan, että sovellettava toimenpide perustuu kustannus-hyötyanalyysiin;
(a) The cost-effectiveness of the system, in order to ensure that any measure that is applied is based on a cost-benefit analysis.
(b) toimenpiteen kustannusten oikeasuhteinen jakaminen toimitusketjun kaikkien toimijoiden kesken ja kyseisen lääkkeen hinta huomioon ottaen;
(b) The costs relating to the measures shall be shared proportionately by all the actors in the supply chain and take the price of the medicinal product concerned into consideration.
(c) järjestelmän riippumattomuus ja liikesalaisuuksiin liittyvien tietojen, teollis- ja tekijänoikeuksien sekä henkilötietojen suojaamiseen liittyvät oikeutetut edut.
(c) The independence of the system and the legitimate interest in protecting information of a commercially confidential nature and the protection of industrial and commercial property rights and of personal data.
54a artikla – 4 a kohta (uusi)
Article 54a – paragraph 4 a (new)
(4 a) Edellä olevaa 2 ja 3 kohtaa sovelletaan valmistusluvan haltijaan, joka poistaa tai peittää osittain tai kokonaan alkuperäisen valmistajan tämän artiklan 2 kohdan mukaista tarkoitusta varten lääkemääräystä edellyttäviin lääkkeisiin vapaaehtoisesti lisäämät turvamerkinnät.
(4a) Paragraphs 2 and 3 shall also apply to a manufacturing authorisation holder who partly or fully removes or covers-up safety features that are applied on a voluntary basis to medicinal products that are subject to medical prescription by the original manufacturer for the purposes referred to in paragraph 2 of this Article.
54a artikla – 4 b kohta (uusi)
Article 54a – paragraph 4 b (new)
(4 b) Komissio käynnistää tiedotuskampanjan yhteistyössä lääkeviraston ja jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa.
(4b) The Commission shall, in cooperation with the Agency and Member State authorities, launch an information campaign.
Kampanjan avulla lisätään kuluttajien tietoisuutta jo käytössä olevista alkuperäisyyden todentamistoimenpiteistä, lääkkeiden pakkauksissa olevista turvamerkinnöistä (kuten hologrammeista ja turvasineteistä) sekä väärennettyjen lääkkeiden ostamiseen liittyvistä riskeistä.
The campaign shall raise consumer awareness of the authentication measures already in place, of the safety features (such as holograms and safety seals) on the packaging of medicinal products, and of the risks involved in purchasing falsified medicinal products.
Siinä keskitytään erityisesti verkossa oleviin luvattomiin ja valtuuttamattomiin lähteisiin.
It shall focus in particular on unauthorised and unlicensed online sources.
85 c artikla (uusi)
Article 85 c (new)
85 c artikla
Article 85c
Komissio luo yhdessä jäsenvaltioiden kanssa akkreditoitujen internetapteekkien rekisterin ja todentaa sen.
The Commission, together with the Member States, shall certify, and establish a register of accredited internet pharmacies.
Rekisterin on oltava saatavilla julkisessa tietokannassa.
Such a register shall be accessible via a public database.
Komissio ottaa käyttöön unionin laatusertifikaatin, joka liitetään laillisten internetapteekkien verkkosivustoille.
The Commission shall establish a Union quality certification logo to be affixed on the webpages of the legitimate internet pharmacies.
Komissio varmistaa, että mikään akkreditoimaton apteekki ei käytä unionin sertifikaattia tai käy lääkekauppaa sisämarkkinoilla.
The Commission shall ensure that none of the non-accredited pharmacies use the Union logo, or trade in medicinal products in the internal market.
Lääkkeitä internetapteekeista ostavien kuluttajien luottamusta on vahvistettava, ja väärennettyjen lääkkeiden toimittaminen internetin avulla on minimoitava.
The consumers confidence in buying medication via the internet pharmacies needs to be strengthen, and distribution of falsified medication on the internet minimised.
85 d artikla
Article 85d
Komissio ja jäsenvaltiot antavat delegoituja säädöksiä, jotka sisältävät toimenpiteitä, joilla lisätään yleisön tietoisuutta riskeistä, jotka liittyvät lääkkeiden ostamiseen internetistä; näitä toimenpiteitä voivat olla seuraavat:
The Commission and Member States shall adopt delegated acts containing measures to increase awareness among the general public of the risks related to purchasing medicinal products on the internet, which may include: