natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lääkkeiden vaikutukset voivat vaihdella niiden koostumuksen ja valmistustavan mukaan, ja siksi kaikkien lääkkeiden osalta on vaadittava säännöllisten turvallisuuskatsausten julkaisemista.
The effects of a medicinal product can vary according to its composition or its method of manufacture, and for this reason all medicinal products should be subject to the publication of periodic safety update reports.
(27) Lääketurvatoimintaan liittyvien säännösten panemiseksi täytäntöön jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että myyntiluvan haltijoihin, jotka eivät täytä lääketurvatoimintaan liittyviä velvoitteitaan, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.
In order to enforce the provisions related to the pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
(27) Lääketurvatoimintaan liittyvien säännösten panemiseksi täytäntöön jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että myyntiluvan haltijoihin, jotka eivät täytä lääketurvatoimintaan liittyviä velvoitteitaan, kohdistetaan tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia seuraamuksia.
In order to enforce the provisions related to pharmacovigilance, the Member States should ensure that effective, proportionate and dissuasive penalties are applied to marketing authorisation holders for non-compliance with pharmacovigilance obligations.
Jos myyntilupaan sisältyviä ehtoja ei ole täytetty annettuun määräaikaan mennessä, toimivaltaisella kansallisella viranomaisella olisi oltava oikeus tarkastella myyntilupaa uudelleen.
If the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the given deadline, the national competent authorities should have the power to review the marketing authoris ation granted .
Kokemus on osoittanut, että monissa tapauksissa, joissa yrityksiltä on edellytetty myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekemistä, ne eivät tee niitä.
Experience shows that in many cases where companies were required to conduct post-authorisation safety studies they failed to do so.
Erittäin tuottoisien lääkkeiden tapauksessa sakot eivät aina toimi pelotteena, joten lainsäädännössä olisi tehtävä selväksi, että jäsenvaltioilla on myös mahdollisuus keskeyttää myyntiluvan voimassaolo tai peruuttaa se kokonaan.
In the case of a highly profitable medicinal product, fines are not always dissuasive, and so the legislation should make clear that Member States also have the possibility of suspending or revoking the market authorisation.
(29 a) Tätä direktiiviä olisi sovellettava rajoittamatta direktiivin 95/46/EY ja yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annetun asetuksen 45/2001/EY soveltamista.
(29a) This Directive should apply without prejudice to Directive 95/46/EC and Regulation 45/2001/EC on the protection of individuals with regard to the processing of personal data by the Community institutions and bodies and on the free movement of such data.
Kansanterveyden suojelu on yleisen edun kannalta tärkeää, minkä vuoksi tunnistettavien terveystietojen käsittely on perusteltua, mutta vain tarvittaessa ja jos osapuolet arvioivat kyseisten tietojen käsittelemisen välttämättömyyden lääketurvatoimintaprosessin jokaisessa vaiheessa.
The purpose of safeguarding public health constitutes a substantial public interest which justifies the processing of identifiable health data as long as this is processed only when necessary and the parties involved assess th e necessity of processing such data at every stage of the pharmacovigilance process.
Ehdotus koskee erittäin arkaluonteisia henkilötietoja, joita pitäisi suojella täysin.
The proposal covers highly sensitive personal information which should be fully protected.
Eudravigilance-järjestelmässä pitäisi kuitenkin olla mahdollista käsitellä henkilötietoja EU:n tietosuojalainsäädäntöä noudattaen.
However, it should be possible to process personal data within the Eudravigilance system whilst also respecting EU data protection legislation.
1 artikla – 11 kohta
Article 1 – paragraph 11
11 artikla – 3 a ja 3 b alakohta
Article 11 - point 3a and subparagraph 3
a) Lisätään 3 a alakohta seuraavasti:
(a) the following point 3a is inserted:
a) Lisätään 3 a ja 3 b alakohta seuraavasti:
(a) the following point s 3a and 3b are inserted:
"3 a. kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, 121 a, 121 b ja 121 c artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä vahvistettavan mustan symbolin jäljessä maininta: "Tämän lääkkeen turvallisuuteen sovelletaan lisävalvontaa.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the statement, preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava lääkärille, farmaseutille, terveydenhuollon ammattihenkilölle tai < kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite, postiosoite ja/tai puhelinnumero > ."
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority.”
"Sovellettaessa ensimmäisen alakohdan 3a alakohtaa lääkkeisiin, jotka on lueteltu asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa , yhteenvedossa on esitettävä seuraava lausunto: ”Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa.
For the purposes of point (3a) of the first subparagraph, for medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the summary shall include the statement: “This medicinal product is under intensive monitoring.
3 b . kun on kyse lääkkeestä, joka ei sisälly asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon, seuraava maininta: " Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava lääkärille, farmaseutille, terveydenhuollon ammattihenkilölle tai <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite , postiosoite ja/tai puhelinnumero > ."
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included : “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority."
16 c artikla – 4 kohta – 2 alakohta
Article 16c – paragraph 4 – subparagraph 2
Komitea harkitsee, täyttyvätkö kaikki muut 16 a artiklan mukaiset yksinkertaistetun rekisteröinnin ehdot.
The Committee shall consider whether the other criteria for a simplified registration as referred to in Article 16a are fully complied with.
Jos komitea katsoo, että rekisteröinti on mahdoll inen, se laatii 16 h artiklan 3 kohdan mukaisen yhteisön kasvimonografian, jota jäsenvaltion on noudatettava lopullista päätöstä tehdessään.
If the Committee considers it possible, it shall establish a Community herbal monograph as referred to in Article 16h(3) which shall be complied with by the Member State when taking its final decision.
Yhteisön menettely monografian käyttöönottamiseksi on tehokasta ainoastaan, jos jäsenvaltioiden on noudatettava yhteisön monografioita.
The Community procedure to establish monographs is only efficient if the Member States are obliged to follow the Community monographs.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä valmisteyhteenveto sekä 21 a, 22 ja 22 a artiklan mukaisesti vahvistetut ehdot ja tiedot näiden ehtojen täyttämiseen liittyvistä mahdollisista määräajoista viipymättä julkisesti saataville kustakin lääkkeestä, jolle se on myöntänyt myyntiluvan.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava myyntilupa ja siihen liittyvä pakkausseloste, valmisteyhteenveto sekä 21 a, 22 ja 22 a artiklan mukaisesti vahvistetut ehdot ja tiedot näiden ehtojen täyttämiseen liittyvistä mahdollisista määräajoista viipymättä julkisesti saataville kustakin lääkkeestä, jolle se on myöntänyt myyntiluvan.
The national competent authorities shall make publicly available without delay the marketing authorisation together with the package leaflet, summary of the product characteristics and any conditions established in accordance with Articles 21a, 22 and 22a, together with any deadlines for their fulfilment, for each medicinal product which they have authorised.
Jotta yleisölle annetaan täydellisiä ja tarkkoja tietoja, pakkausseloste olisi myös julkistettava, kun myyntilupa myönnetään.
In the interest of providing complete and accurate information to the general public, the package leaflet should also be made public when marketing authorisation is granted.
21 artikla – 4 kohta – 2 alakohta
Article 21 – paragraph 4 – subparagraph 2
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava viipymättä julkisesti saataville arviointilausunto ja lausuntonsa perustelut poistettuaan ensin liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Perustelut on ilmoitettava erikseen kunkin sellaisen käyttötarkoituksen osalta, jolle on haettu lupaa."
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on asetettava viipymättä julkisesti saataville lopullinen arviointilausunto ja lausuntonsa perustelut poistettuaan ensin liikesalaisuuden piiriin kuuluvat tiedot.
The national competent authorities shall make publicly accessible without delay the final assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Kansalaisten tiedottamisen parantamiseksi on tärkeää tarkentaa, että lopulliseen lausuntoon on mahdollista tutustua.
To keep the public better informed, it is important to specify that the final report will be available for consultation.
Lääketurvan teknisyys edellyttää itse asiassa monia perättäisiä vaiheita ennen lopullisen tuloksen aikaansaamista.
The technical nature of pharmacovigilance requires many successive stages before a final outcome is reached.
Siksi olisi hyödyllistä antaa yleiseen käyttöön päätelmät eikä välitutkimuksia, jotka on lopulta tarkistettava.
It therefore seems appropriate to make the findings publicly available and not the intermediate studies that require subsequent verification.
Tässä mekanismissa on kyse siitä, että kansalaisia ei hämmennetä vielä viimeistelemättömillä oletuksilla vaan että tieto välitetään, kun se on tieteellisesti hyväksytty.
The purpose of this approach is not to cause alarm among the general public about hypotheses that have not yet been proven but rather to provide the information once it has been scientifically approved.
Myyntiluvan myöntämisen ehtona voi olla yksi tai useampi seuraavista:
A marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
Edellä 19 artiklan säännösten lisäksi myyntiluvan myöntämisen ehtona voi olla yksi tai useampi seuraavista:
In addition to the provisions laid down in Article 19, a marketing authorisation may be granted subject to one or more of the following conditions:
(1) riskinhallintajärjestelmään kuuluvien, lääkkeiden turvalliseen käyttöön liittyvien tiettyjen toimenpiteiden suorittaminen;
(1) to take certain measures for the safe use of the medicinal product contained in the risk management system;
(2) myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustutkimusten tekeminen;
(2) to conduct post-authorisation safety studies;
Komissio laatii virastolta ja jäsenvaltioilta saatujen tietojen perusteella kertomuksen, jossa keskitytään kliinisen tehon käsitteeseen sekä tehon arviointiin tarvittaviin tutkimuksiin, tietoihin ja menetelmiin.
The Commission shall also, based on data received from the Agency and Member States, produce a report focusing on the concept of c linical e ffectiveness, on studies and data required and on methodologies for assessing it.
(3) IX osastossa tarkoitettuja vaatimuksia tiukempien vaatimusten noudattaminen haittavaikutusten kirjaamisessa tai ilmoittamisessa;
(3) to comply with requirements on adverse reaction recording or reporting which are stricter than those referred to in Title IX;
(4) muut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä.
(4) any other conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product.
Tarvittaessa myyntiluvassa on vahvistettava määräajat ehtojen täyttämiselle."
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions where necessary .
Myyntiluvassa on vahvistettava määräajat ehtojen täyttämiselle.
The marketing authorisation shall lay down deadlines for the fulfilment of the conditions.
Toimivaltaisilla viranomaisilla on valtuudet ja asianmukaiset resurssit peruuttaa myyntilupa välittömästi tilapäisesti tai kokonaan, mikäli myyntilupaan sisältyviä ehtoja ei täytetä määräajassa. "
T he competent authorities shall have the power and appropriate resources to immediately suspend or revoke the marketing authorisation in the event that the conditions included in the marketing authorisation are not fulfilled by the relevant deadline .
22 a artikla – 1 kohta
Article 22a – paragraph 1
Myyntiluvan myöntämisen jälkeen kansallinen toimivaltainen viranomainen voi edellyttää, että myyntiluvan haltija toteuttaa luvan myöntämisen jälkeisen turvallisuustutkimuksen, jos luvan saaneen lääkkeen riskit aiheuttavat huolta.
After the granting of a marketing authorisation, the national competent authority may require a marketing authorisation holder to conduct a post-authorisation safety study if there are concerns about the risks of an authorised medicinal product.
Vaatimus on esitettävä kirjallisesti, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen esittämiselle ja toteuttamiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Vaatimus on esitettävä kirjallisesti, se on perusteltava yksityiskohtaisesti ja tieteellisillä todisteilla ja siihen on sisällytettävä tutkimuksen esittämiselle ja toteuttamiselle asetetut tavoitteet ja aikataulu.
The requirement shall be made in writing, provide a detailed scientific justification and include the objectives and timeframe for submission and conduct of the study.
Luvan myöntämisen jälkeistä turvallisuustutkimusta koskeva vaatimus on perusteltava tieteellisesti.
Requests for additional post-authorisation safety studies should be scientifically justified.
Komission teksti ei ole tässä kohdassa riittävän tarkka.
The Commission’s proposal is not sufficiently clear on this point.
1 artikla – 12 kohta – b alakohta
Article 1 – point 12 – point b
24 artikla – 3 kohta
Article 24– paragraph 3
Tällä tavoin uusittu myyntilupa on voimassa rajoittamattoman ajan, jollei kansallinen toimivaltainen viranomainen päätä lääketurvatoimintaan liittyvistä perustelluista syistä tai riittämättömän lääkkeelle altistumisen vuoksi uusia myyntilupaa toisen kerran viideksi vuodeksi 2 kohdan mukaisesti."
Once renewed, the marketing authorisation shall be valid for an unlimited period, unless the national competent authority decides, on justified grounds relating to pharmacovigilance or to insufficient exposure to the product , to proceed with one additional five-year renewal in accordance with paragraph 2.”
59 artikla – 1 kohta – a a alakohta ja 2 ja 3 alakohta
Article 59 -paragraph 1– point aa and subparagraphs 2 and 3
a) Lisätään aa alakohta seuraavasti:
(a) The following point (aa) is inserted:
"aa) yhteenveto keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti;"
(aa) a summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively;
"aa) kun on kyse asetu ksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, 121 a, 121 b ja 121 c artiklassa tarkoitetuilla delegoiduilla säädöksillä vahvistettavan mustan symbolin jäljessä seuraava maininta: "Tämän lääkkeen turvallisuuteen sovelletaan lisävalvontaa.
(aa) For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement shall be included preceded by a black symbol which shall be decided on by means of delegated acts in accordance with Article s 121a, 121b and 121c : “This medicinal product is subject to additional safety monitoring.
Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava lääkärille, farmaseutille, terveydenhuollon ammattihenkilölle tai < kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite, postiosoite ja/tai puhelinnumero > ."
All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name and web-address, postal address and / or telephone number of the national competent authority .
b) Lisätään toinen ja kolmas alakohta seuraavasti:
(b) the following second and third subparagraphs are added:
"Ensimmäisen alakohdan aa alakohdassa tarkoitetut tiedot on sijoitettava mustalla reunuksella varustettuun tekstilaatikkoon.
The information referred to in point (aa) of the first subparagraph shall be presented in a box surrounded by a black border.
Kaikki uudet ja muutetut tekstit on yhden vuoden ajan esitettävä lihavoidulla tekstityypillä, ja niiden eteen on merkittävä symboli sekä maininta ”Uusi tieto".
Any new or amended text shall for a period of 1-year be presented in bold text and preceded by the following symbol and text "New information".
Kun on kyse asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvästä lääkkeestä, on lisäksi esitettävä maininta ” Tämä lääke on tehostetussa valvonnassa.
For medicinal products included on the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following additional statement shall be included “ This medicinal product is under intensive monitoring.
Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite>.”.”
All suspected adverse reactions should be reported to name and web-address of the national competent authority".
Kun on kyse lääkkeestä, joka ei sisälly asetuksen (EY) N:o 726/2004 23 artiklassa tarkoitettuun luetteloon, on lisäksi esitettävä seuraava maininta : "Kaikista epäillyistä haittavaikutuksista on ilmoitettava lääkärille, farmaseutille, terveydenhuollon ammattihenkilölle tai <kansallisen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja www-osoite , postiosoite ja/tai puhelinnumero >."."
For medicinal products not included in the list referred to in Article 23 of Regulation (EC) No 726/2004, the following statement should be included: “All suspected adverse reactions should be reported to your doctor, pharmacist, healthcare professional, or to name, web-address , postal address and/or telephone number of the national competent authority".
1 artikla – 18 a kohta (uusi)
Article 1 - point 18 a (new)
59 artikla – 3 kohta
Article 59 - paragraph 3
Muutetaan 59 artiklan 3 kohta seuraavasti:
Article 59(3) is amended as follows:
Komissio toimittaa 18 kuukauden kuluessa tämän direktiivin voimaantulosta Euroopan parlamentille ja neuvostolle arviointikertomuksen siitä, miten valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olisi täytettävä potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön tarpeet.
Within 18 months of the entry into force of this D irective, the Commission shall present to the European Parliament and the Council an assessment report on how the summary of product characteristics and the package leaflet should meet the needs of patients and healthcare professionals.
Komissio tekee arvioinnin perusteella ehdotuksia mainittujen asiakirjojen luettavuuden, ulkoasun ja sisällön parantamiseksi.
On the basis of this, the Commission shall issue proposals in order to improve the readability, layout and content of these documents.
65 artikla – g alakohta
Article 65 – point g
"g) edellä 11 artiklan 3a alakohdassa ja 59 artiklan 1 kohdan aa alakohdassa tarkoitettua yhteenvetoa keskeisistä tiedoista, joita tarvitaan lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti ."
(g) the summary of the essential information necessary to use the medicine safely and effectively provided for in Article 11(3a) and Article 59(1)(aa).”
"g) unionin menettelyä, jonka mukaan määritellään menettelyn määräajat, selkeä rakenne ja kaikkien sidosryhmien roolit, muun muassa julkisten kuulemisten järjestämistä varten ."
(g) the Union procedure for defining a procedural timeline, a clear structure and defined roles for all the stakeholders involved, including for the conduct of public hearings.
Ehdotettu yhteenveto keskeisistä tiedoista lääkkeen käyttämiseksi turvallisesti ja tehokkaasti olisi poistettava, koska keskeisen tiedon käsite on harhaanjohtava ja voitaisiin ymmärtää väärin.
The proposed summary of essential information about the safe and effective use of medicines should be rejected since the concept of 'essential information' is misleading and might be misunderstood .
Ohjeistusta olisi kehitettävä, jotta unionin menettelyn ja muun muassa julkisten kuulemisten järjestämistapa ja aikataulu olisivat selvemmät.
Guidance should be developed to clarify the procedures and timelines for the community procedure, including public hearings .
1 artikla – 20 a kohta (uusi)
Article 1 – point 20 a (new)
86 artikla – 2 kohta
Article 86 – paragraph 2
"– merkintöjä ja pakkausselosteita, jotka ovat V osaston säännösten alaisia , eikä valmisteyhteenvetoa, jos ne asetetaan yleisön saataville erillään lääkkeen luovutuksesta alkuperäisessä sanamuodossaan ja ilman myyntiä edistäviä lisäelementtejä, "
“– the labelling and the accompanying package leaflets, which are subject to the provisions of Title V, and the summary of the product characteristics, insofar as they are made available to the public independently of the delivery of the medicinal product in unchanged wording and without additional promotional elements , ”
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä toimivaltainen viranomainen huolehtimaan lääketurvatoimintaan liittyvistä tehtävistä.
Each Member State shall designate a competent authority for the conduct of pharmacovigilance tasks
Kunkin jäsenvaltion on nimettävä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen huolehtimaan lääketurvatoimintaan liittyvistä tehtävistä.
Each Member State shall designate one or more competent authorities for the conduct of pharmacovigilance tasks.
Jäsenvaltioiden olisi voitava päättää, onko niillä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen, joka huolehtii lääketurvatoiminnasta.
It should be up to the Member States to have one or more competent authorities responsible for pharmacovigilance.
Jäsenvaltioilla voi olla erilaisia toimivaltaisia viranomaisia erilaisia lääkkeitä varten.
Member States may have different competent authorities for different pharmaceutical products.
102 artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Article 102 - paragraph 1- point 1
1) ryhdyttävä tarpeellisiin toimenpiteisiin lääkäreiden, farmaseuttien ja terveydenhuollon muun ammattihenkilöstön kannustamiseksi ilmoittamaan epäillyistä haittavaikutuksista kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle tai myyntiluvan haltijalle ;
(1) take all appropriate measures to encourage doctors, pharmacists and other health-care professionals to report suspected adverse reactions to the national competent authority or the marketing authorisation holder ;