natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(2) Uuden VIII a osaston lisäämisellä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annettuun direktiiviin 2001/83/EY vastataan näihin huolenaiheisiin siten, että erilaisin säännöksin pyritään takaamaan laadukkaan, objektiivisen, luotettavan ja muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän tiedon saatavuus ihmisille tarkoitetuista reseptilääkkeistä ja painotetaan potilaiden oikeuksia ja etuja .
(2) The introduction of a new Title VIII a in Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on a Community code relating to medicinal products for human use addresses those concerns through various provisions intended to ensure the availability of good-quality, objective, reliable and non promotional information on medicinal products for human use subject to prescription and to place emphasis on the rights and interests of patients .
Muutosdirektiivissä on keskityttävä potilaisiin ja heidän etuihinsa, ja tämä on otettava huomioon myös muutosasetuksessa.
The Amending Directive has to focus on the patients and their interests and it has to be reflected in the Amending Regulation as well.
Muutosdirektiivin uusissa säännöksissä on painotettava potilaiden oikeuksia saada tietoja lääkeyhtiöiden tietojenlevittämisoikeuden asemesta.
The new provisions of the Amending Directive have to emphasise the right of patients for information instead of the right of the pharmaceutical companies to disseminate information .
(4) Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden levittämistä .
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to their dissemination.
Vaatimus koskee tietoja muista tieteellisistä tutkimuksista kuin interventiotutkimuksista tai sairauksien ehkäisyn ja sairaanhoidon liitännäistoimenpiteistä taikka tietoja, joissa lääke esitetään ehkäistävän tai hoidettavan sairauden yhteydessä.
This concerns information about non-interventional scientific studies, or accompanying measures to prevention and medical treatment, or information which presents the medicinal product in the context of the condition to be prevented or treated.
Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä ’virasto’, tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä.
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency').
(4) Direktiivissä 2001/83/EY säädetään, että toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on valvottava tietyn tyyppisiä tietoja ennen niiden antamista .
(4) Directive 2001/83/EC provides that certain types of information are subject to control by the Member States' national competent authorities prior to being made available.
Olisi myös säädettävä, että Euroopan lääkevirasto, jäljempänä 'virasto', tarkastaa etukäteen tietyn tyyppiset tiedot, jotka koskevat asetuksen (EY) N:o 726/2004 II osaston mukaisesti luvan saaneita ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä , ja että se seuraa toimenpiteitä, joita valmistajan on toteutettava saatuaan haittavaikutuksia koskevan ilmoituksen, ja saattaa tämän seurauksena lähdekirjallisuuden välittömästi ajan tasalle .
In the case of medicinal products for human use authorised pursuant to Title II of Regulation (EC) No 726/2004, provision should also be made for certain types of information to be subject to prior vetting by the European Medicines Agency (hereinafter referred to as the 'Agency') , and for the Agency to monitor the measures to be taken by the manufacturer following a report of adverse reactions, and the consequent updating of the literature .
Ehdotettu tarkistus koskee tietoja, joita toimivaltaiset viranomaiset eivät ole hyväksyneet lääkkeiden rekisteröinnin yhteydessä ja jotka ovat itse asiassa peiteltyjä, kansalaisten passiivisesti saamia tietoja (push information).
The proposed amendment relates to information not approved by competent authorities during the registration of medicinal products and is in fact hidden “push” information.
Tutkimuksia koskevat olennaiset tiedot on sisällytettävä pakkausselosteeseen ja valmisteyhteenvetoon, joka on osa myyntilupahakemusta.
Any relevant information relating to studies is included in the patient leaflet and the Summary of Product Characteristics (SmPC), which is part of the registration file for approval.
(5 a) Jos myyntiluvan haltijoilta tarkoitusta varten perittävät maksut eivät kata lisäkustannuksia, joita virastolle aiheutuu tietyntyyppisten tietojen ennakkoarvioinnista tämän asetuksen mukaisesti, Euroopan unionin rahoitusosuutta viraston talousarviosta olisi tarkistettava.
(5a) In the event that the additional costs incurred by the Agency as a result of its preliminary checking of certain types of information pursuant to this Regulation are not covered by the fees payable by the marketing authorisation holders for this purpose, the amount of the European Union’s contribution to the Agency’s budget should be reviewed.
Myös jäsenvaltioiden tasolla olisi vastaavasti pyrittävä mukauttamaan Euroopan unionin rahoitusosuutta.
Accordingly, efforts should be initiated at Member State level with a view to the possible amendment of the European Union’s contribution to the Agency.
9 artikla – 4 kohta – e a alakohta (uusi)
Article 9 – paragraph 4 – point e a (new)
(-1) Lisätään 9 artiklan 4 kohtaan alakohta seuraavasti:
(-1) In Article 9(4), the following point is added:
"e a) jäljempänä 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun arviointilausunnon julkinen tiivistelmä."
"(ea) the public summary of the assessment report referred to in Article 13(3)".
20 b artikla – 1 kohta
Article 20b – paragraph 1
Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden levittämistä .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its dissemination.
Poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 100 g artiklan 1 kohdassa säädetään, viraston on tarkastettava kyseisen direktiivin 100 b artiklan d alakohdassa tarkoitetut lääkkeisiin liittyvät tiedot ennen niiden antamista, paitsi jos kyseiset tiedot ovat internet-sivustolla, jolla julkaistun sisällön valvonta kuuluu jäsenvaltion vastuulle direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan mukaisesti .
By way of derogation from Article 100g(1) of Directive 2001/83/EC, medicinal product-related information referred to in Article 100b(d) of that Directive shall be subject to vetting by the Agency prior to its being made available, unless this information appears on a website, the responsibility for monitoring the content of which rests with a Member State in accordance with Article 100h of Directive 2001/83/EC .
Tämä on johdonmukaista direktiivin 2001/83/EY 100 h artiklan kanssa.
Consistency with the provisions of Article 100h of Directive 2001/83/EC.
20 b artikla – 2 kohta
Article 20b – paragraph 2
Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa myyntiluvan haltijan on toimitettava virastolle malli levitettäväksi tarkoitetuista tiedoista.
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be disseminated .
Edellä olevaa 1 kohtaa sovellettaessa myyntiluvan haltijan on toimitettava virastolle malli annettavaksi tarkoitetuista tiedoista.
For the purposes of paragraph 1, the marketing authorisation holder shall submit to the Agency a mock-up of the information to be made available .
Direktiivin on oltava potilaslähtöinen.
This Directive must be patient-centered.
Sen vuoksi myyntiluvan haltijoiden on tarjottava potilaille ja yleisölle muuta kuin myynninedistämiseen tähtäävää tietoa lääkkeistä noudattaen "vetoperiaatetta", jossa potilaat ja yleisö saavat tietoa halutessaan (kun taas "työntöperiaatteessa" myyntiluvan haltijat levittävät tietoa potilaiden ja yleisön keskuudessa).
Therefore non-promotional information on medicinal products must be made available to patients and to the general public by marketing authorisation holders according to the "pull principle" whereby patients/the public have access to information if they need it (contrary to the "push principle" whereby the marketing authorisation holders disseminate information among the patients and the general public).
20 b artikla – 3 kohta
Article 20b – paragraph 3
Virasto voi kieltää levittämästä toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein 60 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 60 days after receipt of the notification.
Jos virasto ei anna kieltävää lausuntoa 60 päivän kuluessa, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista.
If the Agency does not object within 60 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Virasto voi kieltää levittämästä toimitettuja tietoja tai osaa niistä direktiivin 2001/83/EY VIII a osaston säännösten noudattamatta jättämiseen liittyvin perustein 120 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta.
The Agency may object to the information submitted or parts thereof on grounds related to non-compliance with the provisions of Title VIIIa of Directive 2001/83/EC within 120 days after receipt of the notification.
Jos virasto ei anna kieltävää lausuntoa 120 päivän kuluessa, tietoja pidetään hyväksyttyinä ja ne voidaan julkaista.
If the Agency does not object within 120 days , the information shall be deemed accepted and may be published.
Myyntiluvan haltijalla on kaikissa tapauksissa täysi vastuu annetuista tiedoista.
The marketing authorisation holder shall remain fully liable and responsible for the information provided in all cases.
On olennaista jatkaa tietojen arviointiaikaa, jotta tyydytetään viraston organisaatiota koskevat tarpeet ja varmistetaan, että yritykset ovat täysin vastuussa tiedoista, joita ne antavat suurelle yleisölle.
It is essential to extend the timeline for the evaluation of the information in order to meet the organisational needs of the Agency and to ensure that the companies remain fully liable for the information they provide to the general public.
20 b artikla – 3 a kohta (uusi)
Article 20b – paragraph 3 a (new)
Virasto perii myyntiluvan haltijalta uuden maksun kyseisestä arviosta.
The Agency shall charge the marketing authorisation holder a new fee for this assessment.
Tarkistuksella pyritään varmistamaan prosessin entistä parempi tehokkuus vähentämällä arviointiaikaa 60 päivään 120 päivän asemasta, jos myyntiluvan haltija korjaa aikaisemmin toimittamansa asiakirjan 30 päivän kuluessa.
This amendment aims to ensure greater efficiency in the process with a reduction of the assessment time to 60 days instead of 120 days if the marketing authorisation holder corrects a document previously submitted within 30 days.
57 artikla – 1 kohta – l alakohta
Article 57 – paragraph 1 – point l
(1 a) Korvataan 57 artiklan 1 kohdan l alakohta seuraavasti:
(1a) In Article 57(1), point (l) is replaced by the following:
" l) luoda EU:n kaikilla virallisilla kielillä väestön käytettävissä oleva lääketietokanta ja varmistaa sen ajantasaistaminen ja ylläpito lääkeyhtiöiden kaupallisista eduista riippumattomalla tavalla; tietokannan tarkoituksena on helpottaa pakkausselosteisiin jo hyväksyttyjen tietojen etsintää; tietokannan on sisällettävä osio lasten hoitoon hyväksytyistä lääkkeistä; väestölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla ja kohdennettava muille kuin asiantuntijoille ; "
" (l) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, in all official languages of the EU, and ensuring that it is updated, and managed independently of the commercial interests of pharmaceutical companies; the database shall facilitate the search for information already authorised for package leaflets; it shall include a section on medicinal products authorised for the treatment of children; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner designed for non-expert s ; "
On ensiarvoisen tärkeää vahvistaa viraston roolia reseptilääkkeitä koskevassa yleisölle tiedottamisessa, jotta kaikki kansalaiset saavat laadukkaita tietoja yhdenvertaisin edellytyksin.
Strengthening the EMEA’s role with regard to information for the public on medicinal products for which a medical prescription is required is crucial in order to ensure that all citizens have equal access to high-quality information.
Yleisön käytettävissä olevan tietokannan ylläpidossa on noudatettava siihen sisältyviä tietoja koskevia vapauttamisperusteita.
The management of the database of information for the public should comply with exemption criteria for that information.
57 artikla – 1 kohta – u a alakohta (uusi)
Article 57 – paragraph 1 – point ua (new)
(2 a) Lisätään 57 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
(2a) In Article 57(1), the following point is added:
"u a) edistää olemassa olevia riippumattomia ja luotettavia terveystietolähteitä."
"(ua) promoting existing sources of independent reliable health information."
On olemassa useita lähteitä, joista saa riippumatonta ja näyttöön pohjautuvaa tietoa Euroopan unionissa käytettävissä olevista hoitovaihtoehdoista.
There are many sources of independent and evidence-based information on treatment choices available within the European Union.
Näiden resurssien puitteissa otetaan huomioon kulttuuriset erityispiirteet ja väestöön liittyvät asiayhteydet, terveyteen vaikuttavat tekijät mukaan luettuina.
These resources take into account cultural specificities and contexts for the population, including health determinants.
Niitä kehittävät terveysviranomaiset, lääkevirastot, terveydenhoidon arviointielimet, kuluttajajärjestöt ja riippumattomat potilaiden järjestöt.
They are developed by health authorities, medical products agencies, healthcare assessment bodies, healthcare providers, healthcare professionals, consumer organisations, and independent patients’ organisations.
Näitä tietolähteitä olisi edistettävä aktiivisesti suuren yleisön keskuudessa.
These information sources should be actively promoted to the general public.
57 artikla – 2 kohta
Article 57 – paragraph 2
(2 b) Korvataan 57 artiklan 2 kohta seuraavasti:
(2 b ) In Article 57, paragraph 2 shall be replaced by the following:
Edellä 1 kohdan l alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot.
The database provided for in paragraph 1(l) shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Tietokantaa on tehtävä aktiivisesti tunnetuksi Euroopan kansalaisten keskuudessa.
This database shall be actively promoted to European citizens.
Tietokantaan sisällytetään tarvittaessa myös viittaukset parhaillaan suoritettavia tai jo loppuun saatettuja kliinisiä tutkimuksia koskeviin tietoihin, jotka sisältyvät direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa tarkoitettuun kliinisiä tutkimuksia koskevaan tietokantaan.
Where appropriate, the database shall also include references to data on clinical trials currently being carried out or already completed, contained in the clinical trials database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Komissio antaa jäsenvaltioita kuultuaan ohjeita kentistä, jotka voitaisiin sisällyttää tietokantaan ja jotka voivat olla julkisesti saatavilla.
The Commission shall, in consultation with the Member States, issue guidelines on data fields which could be included and which may be accessible to the public.
Kansallisten viranomaisten on toimitettava virastolle myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot, jotka kyseiset viranomaiset ovat hyväksyneet, ja tiedot on sisällytettävä yleisön käytössä olevaan viraston tietokantaan.
The information submitted by marketing authorisation holders and approved by the national authorities shall be sent to the Agency by those authorities and included in its database available to the public.
Tietokanta on tunnettava yleisön keskuudessa ensisijaisena lähteenä, josta saa objektiivista tietoa.
The database should be publicly accessible as a prime source of objective information.
Tämän vuoksi jäsenvaltioiden, komission ja itse viraston on tehtävä kaikkensa sen tehokkaan käytön varmistamiseksi.
With this aim in mind, the Member States, the Commission and the Agency itself should make every effort to ensure that proper use is made of this database.
Esittelijä panee tyytyväisenä merkille komission ehdotuksen reseptilääkkeitä koskevasta potilaille tiedottamisesta ( KOM(2008)0662 –0663).
The Rapporteur welcomes the proposal by the Commission on information to patients on prescription-only medicines ( COM(2008)0662 -0663).
Parlamentti ja potilasjärjestöt ovat pyytäneet tällaista ehdotusta pitkään, jotta potilaat saisivat paremmin tietoa lääkkeistä, joita heille on määrätty ja joita he käyttävät.
The Parliament and patient organizations have been asking for such a proposal for a long time, in order to enable patients to better informed on the medicines they are prescribed and taking.
Entistä paremmat mahdollisuudet saada laadukasta tietoa edistävät potilaiden terveydentilan kohenemista, koska potilaat, joilla on paremmat tiedot, jatkavat todennäköisemmin tarvittavia hoitojaan ja ymmärtävät paremmin heidän hoitoonsa liittyviä päätöksiä.
Increased access to quality information will contribute to achieving better health outcome for patients as better informed patients are more likely to continue necessary treatments and better understand decisions related to their treatment; so the proposal, if properly phrased and implemented, will bring an added value.
Lääketeollisuudella on merkittävä asema terveysosaamisen ja kansanterveyden parantamisessa, mutta sen tehtävät on määriteltävä selkeästi ja sen osallistumista on säädeltävä tiukasti, jotta vältetään kaupallisista syistä johtuva lääkkeiden liikakulutus.
The pharmaceutical industry has an important role to play in promoting health literacy and good health, but their role must be clearly defined and their involvement strictly regulated, in order to avoid commercially driven overconsumption of pharmaceuticals.
Nykyinen oikeudellinen kehys ja tilanne EU:ssa on ongelmallinen, kun on kyse potilaiden mahdollisuuksista saada tietoa reseptilääkkeistä.
There are many problems with the current legal framework and the situation within Europe when it comes to patients' access to information on prescription-only medicine.
Direktiiviä tulkitaan eri tavoin eri jäsenvaltioissa, minkä vuoksi potilaiden mahdollisuudet saada laadukasta tietoa lääkkeistä vaihtelevat.
The differences in interpretations of the Directive by the Member States give patients in different parts of Europe different access to high quality information on pharmaceuticals.
Joissakin jäsenvaltioissa potilaat eivät saa vaivattomasti edes yksinkertaisintakaan tietoa reseptilääkkeistä, joita heille on määrätty.
In some Member States patients lack easy access to even the most basic information about the pharmaceuticals they are prescribed.
Tätä ei voida hyväksyä, koska se aiheuttaa terveyseroja EU:ssa.
This is unacceptable and creates health inequalities within the Union.
Tämänhetkisessä lainsäädännössä ei ole otettu huomioon teknologian kehitystä ja internetin tarjoamia haasteita ja mahdollisuuksia.
Today's regulation is not adjusted to technical development and the possibilities and challenges created by Internet.
Eurooppalaisilla potilailla on jo rajaton pääsy muutamassa sekunnissa valvomattomaan ja usein virheelliseen tietoon reseptilääkkeistä.
Patients in Europe already have infinite access to uncontrolled and often incorrect information about prescribed-only pharmaceuticals in a few seconds.
Useimmilla potilailla on kuitenkin hyvin rajalliset mahdollisuudet saada valvottua ja turvallista tietoa lääkkeistä internetin kautta.
The access to controlled and safe information about pharmaceuticals on internet though is very limited for most patients.
Tilanne on erityisen ongelmallinen henkilöille, jotka tarvitsevat tietoa omalla äidinkielellään.
This is especially a problem for those who need information in their mother tongue.
Direktiivin tämänhetkinen, vaihteleva tulkinta EU:n eri tuomioistuimissa on osoitus tietystä oikeudellisesta epäselvyydestä, jonka vuoksi on epäselvää, miten direktiivi pitäisi panna täytäntöön ja mihin tahoihin sitä voidaan soveltaa.
The current and different interpretation of the Directive by courts throughout Europe shows that there is a certain legal unclarity that creates uncertainty about how the Directive should be implemented and to whom it is applicable.
Tämä käy ilmi myös siitä, miten eri tavoin jäsenvaltiot ovat panneet direktiivin täytäntöön.
This is also shown through the differences in the way different Member States have implemented the Directive.
Sen vuoksi on erittäin tärkeää selkiyttää säännöksiä.
Therefore it is essential to create a increased clarity in the provisions.
Yleisesti ottaen on päivitettävä reseptilääkkeistä tiedottamista koskevia säännöksiä, ja uudet ohjeet on otettava pikaisesti käyttöön.
Altogether it is therefore necessary to update the provisions regarding information about prescribed pharmaceuticals, and that new rules come into place soon.
Esittelijä ottaa kuitenkin esiin useita komission ehdotukseen liittyviä kysymyksiä.
The Rapporteur, however, raises several concerns about the Commission's proposal.
Näissä perusteluissa korostetaan mietintöluonnoksissa esitettyjä tärkeimpiä muutoksia.
This explanatory statement highlights the most important changes put forward in the draft reports.
§ Komission ehdotuksessa asetetaan etusijalle lääkeyhtiöiden oikeus levittää tietoa sen sijaan, että painotettaisiin potilaiden oikeutta saada laadukasta tietoa.
§ The Commission's proposal focuses on the pharmaceutical companies' right to disseminate information rather then the patients' right to access quality information.
Näin ollen esittelijä ehdottaa, että ehdotuksen painopistettä siirretään ja lääkeyhtiöt valtuutetaan tarjoamaan potilaille tietynlaista tietoa, jotta potilaiden oikeus saada tietoa asetetaan lainsäädännössä keskeiselle sijalle.
The Rapporteur therefore proposes to shift the focus of the proposal and to mandate pharmaceutical companies to provide certain information to the patients and thus, to put the "patients' right to know" into the centre of the legislation .
Lääkeyhtiöt eivät saa hyödyntää mahdollisuutta tarjota potilaille tietoja tilaisuutena mainostamiseen, vaan tiedottamisen tulisi todella palvella potilaiden etuja.
The possibility to make information available to patients may not be used as an advertisement opportunity for the pharmaceutical companies; information should really serve patients' interests.
Esittelijä haluaa velvoittaa lääketeollisuuden tarjoamaan tietyt perustiedot, valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteet, reseptilääkkeistä eurooppalaisille potilaille helposti saatavassa muodossa.
The Rapporteur wishes to oblige pharmaceutical industry to make certain fundamental information on prescription-only pharmaceuticals available and easy accessible to European patients, e.g. summary of product specifications and package leaflets.
§ Tietojen tarjoamisen tulisi perustua "vetoperiaatteeseen" eli tietoja tulisi tarjota potilaille, jotka itse etsivät niitä.
§ The making available of information should be based on the "pull principle" , i.e. information should be made available to those patients who are searching for information themselves.