natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kemikaaliviraston olisi tehtävä alustava validointi kaikista hakemuksista yhteisössä, jotta toimivaltainen arviointiviranomainen voisi keskittyä hakemuksen varsinaiseen arvioimiseen.
The ECHA should carry out the initial validation of all applications throughout the Community, so that the evaluating competent authorities can concentrate on the actual evaluation of applications.
Hakija, joka hakee lupaa samaan kehysvalmisteeseen kuuluvien valmisteiden ryhmälle, voi esittää yhden lupahakemuksen.
An applicant seeking authorisation for a group of products as part of a frame formulation may submit a single application for authorisation.
(a) lupaan sisältyvät tehoaineet mainitaan liitteessä I , viitenumero on annettu 8 artiklan 5 a kohdan mukaisesti ja kaikkia liitteessä I kyseisille tehoaineille määrättyjä ehtoja noudatetaan;
a) the active substances included therein are listed in Annex I , a registration number is assigned to them in accordance with Article 8 ( 5a ) and any conditions included in Annex I together with those active substances are complied with;
(c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden laatu ja määrät ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III annettujen asiaa koskevien määräysten mukaisesti;
c) the nature , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
(c) biosidivalmisteessa olevien tehoaineiden kemialliset tunnistetiedot ja määrät ja tarvittaessa kaikki toksikologisesti tai ekotoksikologisesti merkittävät epäpuhtaudet ja apuaineet sekä sen toksikologisesti tai ympäristövaikutuksiltaan merkittävät, luvallisista käyttötavoista johtuvat jäämät voidaan määrittää liitteissä II ja III annettujen asiaa koskevien määräysten mukaisesti;
c) the chemical identity , the quantity and the technical equivalence of active substances in the biocidal product and, where appropriate, any toxicologically or ecotoxicologically significant impurities and non-active substances, and its residues of toxicological or environmental significance, which result from uses to be authorised, can be determined according to the relevant requirements in Annexes II and III;
Käsitettä "laatu" ei ole määritelty selkeästi.
The term ‘nature’ has not been clearly defined.
Tehoainetta kuvaa paremmin käsite "kemialliset tunnistetiedot".
'Chemical identity' seems a better way of describing the active substance.
16 artikla – 2 kohta – 2 a ja 2 b alakohta (uusi)
Article 16 – paragraph 2 – subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Sen arvioimisen, noudattaako biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa esitettyjä perusteita, on perustuttava mahdollisuuksien mukaan olemassa olevaan tietoon biosidivalmisteen sisältämistä huolta aiheuttavista aineista.
The evaluation of the compliance of the biocidal products with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 should be based as far as possible on existing information on the substances of concern contained in the biocidal product in order to keep tests on animals to a minimum.
Biosidivalmisteisiin liittyvien vaarojen tunnistamiseen ja riskinarviointiin on käytettävä erityisesti direktiivin 1999/45/EY tai asetuksen (EY) N:o 1272/2008 säännöksiä.
In particular, use should be made of the provisions of Directive 1999/45/EC or Regulation (EC) No 1272/2008 on identifying the danger posed by biocidal products and consequent risk evaluation.
Sen arvioimisessa, noudattaako biosidivalmiste 1 kohdan b alakohdassa esitettyjä perusteita ja c alakohdassa esitettyjä ehtoja, ei pidä ottaa huomioon biosidivalmisteen sisältämää ainetta, jos aineen pitoisuus valmisteessa on pienempi kuin
The evaluation of the compliance of the biocidal product with the criteria set out in point (b) of paragraph 1 and the requirements set out in point (c) of that paragraph shall not take into account a substance contained in the biocidal product if it is present in a preparation at a concentration lower than any of the following:
(a) direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa määritellyt pitoisuusrajat;
(a) the applicable concentrations laid down in Article 3(3) of Directive 1999/45/EC;
(b) direktiivin 67/548/ETY liitteessä I annetut pitoisuusrajat;
(b) the concentration limit values given in Annex I to Directive 67/548/EEC;
(c) direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa annetut pitoisuusrajat;
(c) the concentration limit values given in Part B of Annex II to Directive 1999/45/EC;
(d) direktiivin 1999/45/EY liitteessä III olevassa B osassa annetut pitoisuusrajat;
(d) the concentration limit values given in Part B of Annex III to Directive 1999/45/EC;
(e) pitoisuusrajojat, jotka on annettu yhteisesti sovitussa nimikkeessä asetuksen (EY) N:o 1272/2008 V osaston mukaisesti vahvistetussa luokitusten ja merkintöjen luettelossa;
(e) the concentration limit given in an agreed entry in the classification and labelling inventory established under Title V of Regulation (EC) No 1272/2008;
(f) 0,1 prosenttia painon mukaan, jos aine on asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteessä XIII säädettyjen kriteerien mukainen.
(f) 0.1 % weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to Regulation (EC) No 1907/2006.
Tarkistuksella pyritään välttämään turhat eläinkokeet, ja se on REACH-asetuksen mukainen siinä edellytettävän kemikaaliturvallisuusraportin kynnysarvojen osalta.
The aim is to prevent unnecessary animal testing while also complying with the REACH requirement regarding Chemical Safety Report thresholds.
Kun kyseessä on kehysvalmiste , voidaan sallia tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen viitebiosidivalmisteeseen nähden ja/tai yhden tai useamman muun kuin tehoaineen prosenttiosuuden muutos ja/tai korvaaminen toisella, johon liittyy korkeintaan samansuuruinen riski .
In the case of a frame formulation, a reduction in the percentage of the active substance in the reference biocidal product may be allowed, and/or an alteration in percentage composition of one or more non-active substances , and/or the replacement of one or more non-active substances by others presenting the same or lower risk .
Kun kyseessä on kehysvalmiste, sallitaan seuraavanlaiset muutokset yhden tai useamman viitebiosidivalmisteen koostumukseen nähden:
In the case of a frame formulation, the following variations are permitted in respect of one or more reference biocidal products:
(a) yhden tehoaineen poisjättäminen sellaisen viitebiosidivalmisteen osalta, joka sisältää vähintään kaksi tehoainetta
(a) elimination of an active substance in respect of a reference biocidal product with at least two active substances;
(b) tehoaineen prosenttiosuuden pienentäminen
(b) reduction in the percentage of the active substances;
(c) yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen poisjättäminen
(c) elimination of one or more non-active substances;
(d) yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen prosenttiosuuden muuttaminen
(d) variation in the percentage composition of one or more non-active substances ;
(e) yhden tai useamman muun aineen kuin tehoaineen korvaaminen.
(e) replacement of one or more non-active substances.
Tällä tarkistuksella varmistetaan asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano EU:n alueella.
The aim is to ensure uniform implementation of the Regulation within Community territory.
Biosidivalmiste katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
A biocidal product shall be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is fulfilled:
(a) ympäristön kunkin osan osalta voidaan määrittää arvioidun ympäristöpitoisuuden (PEC) ja arvioidun vaikutuksettoman pitoisuuden (PNEC) suhdeluku PEC/PNEC ja se on enintään 0,1;
(a) for any given environmental compartment, the ratio of the predicted environmental concentration (PEC) to predicted no-effect concentration (PNEC) may be derived and does not exceed 0.1;
(a) biosidivalmistetta ei ole luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaaralliseksi;
(a) the biocidal product is not classified for human health or environmental hazards under Regulation (EC) No 1272/2008;
(b) kunkin ihmisten terveyteen kohdistuvan vaikutuksen osalta altistumismarginaali (haitattoman annostason (NOAEL) ja altistumispitoisuuden suhde) on korkeampi kuin 1 000.
(b) for any effect to human health, the margin of exposure (the ratio of no observed adverse effect level (NOAEL) and exposure concentration) is higher than 1,000.
(b) biosidivalmisteen luokitukseen ei liity huomiosanaa " vaara " asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti edellytettävissä merkinnöissä; ja 16 artiklan 1 kohdan b–d alakohdan vaatimukset täyttyvät valmisteen tavanomaisissa ja kohtuullisen ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ilman henkilösuojainten käyttöä;
(b) the classification of the biocidal product is not associated with the signal word ‘danger’ on the label required under Regulation (EC) No 1272/2008 and under normal and reasonably foreseeable conditions of use of the product without the use of personal protective equipment, the requirements in Article 16(1)(b), (c) and (d) are met;
(c) biosidivalmisteen tehoaine on (tehoaineet ovat) sellaisessa muodossa, että tavanomaisissa ja kohtuullisen ennakoitavissa käyttöolosuhteissa altistuminen on merkityksetöntä, ja valmistetta käsitellään tiukasti valvotuissa olosuhteissa sen elinkaaren kaikissa muissa vaiheissa.
c) the active substance(s) in the biocidal product are contained in such a way that under normal or reasonably foreseeable conditions of use the exposure is negligible and the product is handled under strictly controlled conditions during all other stages of its lifecycle.
Biosidivalmistetta ei kuitenkaan katsotaan vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos vähintään toinen seuraavista ehdoista täyttyy :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if at least one of the following conditions is present :
Biosidivalmistetta ei kuitenkaan katsota vähäriskiseksi biosidivalmisteeksi, jos se sisältää tehoaineen tai huolta aiheuttavan aineen, joka :
However, a biocidal product shall not be considered a low-risk biocidal product if it contains an active substance or a substance of concern that :
(a) täyttää hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden (PBT-aineiden) tai erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien aineiden (vPvB‑aineiden) perusteet asetuksen (EY) N:o 1907/2006 liitteen XIII mukaisesti;
(a) fulfil s the criteria for being persistent, bio-accumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bio-accumulative (vPvB) in accordance with Annex XIII of Regulation (EC) No 1907/2006;
(b) biosidivalmiste sisältää yhtä tai useaa tehoainetta, joka katsotaan hormonitoimintaa häiritseväksi ;
(b) it contains one or more active substances qualified as endocrine disrupters;
(b) on tunnistettu aineeksi, jolla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, asetuksen (EY) N:o 1907/2006 57 artiklan f alakohdan mukaisesti ;
(b) is identified as endocrine disrupters under Article 57(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 ;
(c) on luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti kuuluvaksi johonkin seuraavista kategorioista tai täyttää perusteet sen luokittelemiseksi näihin kategorioihin:
(c) ha s been classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 as , or which meets the criteria to be classified as , one of the following:
Vähäriskisestä biosidivalmisteesta on osoitettava, että biosidivalmisteen käytöstä johtuva kohde-eliön mahdollinen kyky kehittää resistenssi on vähäinen.
For a low-risk biocidal product it shall be demonstrated that the potential for the development of resistance in target organisms due to the use of the biocidal product is low.
Asetuksen (EY) N:o 1907/2006 15 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen tehoaineiden lisäksi tehoaineet, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan vähäriskisissä biosidivalmisteissa ja joille on myönnetty lupa markkinoille saattamista varten 15 artiklan mukaisesti, katsotaan rekisteröidyiksi ja rekisteröinti päätökseen saatetuksi valmistusta tai maahan tuontia varten käytettäväksi biosidivalmisteessa, ja siten niiden katsotaan täyttävän kyseisen asetuksen II osaston 1 ja 5 luvun vaatimukset.
In addition to the active substances referred to in Article 15(2) of Regulation (EC) No 1907/2006, active substances manufactured or imported for use in low-risk biocidal products that are authorised for placing on the market in accordance with Article 15 shall be regarded as being registered and the registration as completed for manufacture or import for use in a low-risk biocidal product and therefore as fulfilling the requirements of Chapters 1 and 5 of Title II of that Regulation.
Komission esittämä vähäriskisen biosidivalmisteen määritelmä on liian suppea ja rajoittaa mahdollisuuksia soveltaa keskitettyä menettelyä.
The proposed by the Commission definition of low-risk biocidal products seems too restrictive and hence limits the occasions where the centralised procedure could apply.
Määritelmää on näin ollen laajennettu, jotta useammat valmisteet voivat saada yhteisön luvan, varmistaen samalla kuitenkin, ettei kemikaalivirasto heti ruuhkaudu biosidivalmisteiden koko kirjon parissa.
The definition is thus extended in order to allow for more products benefitting from Community authorisation while assuring that ECHA will not at first be overwhelmed with the entire range of biocidal products.
Tämä voitaisiin mahdollistaa myöhemmin tarkastelemalla menettelyä aikaisemmin (vuonna 2016) sen ulottamiseksi koskemaan kaikkia valmisteita.
This could be allowed for at a later stage through an earlier (in 2016) review of the procedure in view of possibly extending it to all products.
Luvan hakijan on toimitettava hakemuksen mukana seuraavat asiakirjat:
The applicant for an authorisation shall submit the following documents together with the application:
Ensimmäisen luvan hakijan on toimitettava hakemuksen mukana seuraavat asiakirjat:
The applicant for a primary authorisation shall submit the following documents together with the application:
Hakemukseen on liitettävä 70 artiklan mukaisesti maksettavat maksut.
The application for authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Ensimmäistä lupaa koskevaan hakemukseen on liitettävä 70 artiklan mukaisesti maksettavat maksut.
The application for primary authorisation shall be accompanied by the fees payable under Article 70.
Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä tai usemmalla virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one or more of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Hakemuksen vastaanottava toimivaltainen viranomainen voi vaatia, että kansallista lupaa koskevat hakemukset toimitetaan sen jäsenvaltion yhdellä virallisella kielellä, jossa kyseinen toimivaltainen viranomainen toimii.
The receiving competent authority may require that applications for a national authorisation be submitted in one of the official languages of the Member State where that competent authority is situated.
Tässä tarkistuksessa tunnustetaan, että komission ohjeet ja suuntaviivat voivat olla erityisen tarpeellisia pk-yrityksille, sillä niillä ei välttämättä ole tarvittavia resursseja ja kokemusta asetuksen noudattamiseksi.
This amendment recognises that assistance and guidelines from the Commission can be particularly important for SME, which may not have the appropriate resources and experience to adapt to the Regulation.
20 artikla – 2 kohta – e alakohta
Article 20 – paragraph 2 - point e
(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, knowledge of which is essential for proper use of the biocidal product;
(e) tehoaineiden ja muiden kuin tehoaineiden kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen selvitys ottaen huomioon 16 artiklassa säädetyt pitoisuusrajat siinä määrin kuin se on olennaista biosidivalmisteen asianmukaisen käytön kannalta;
e) qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and non-active substances, taking into consideration the concentration limit values given in Article 16, in so far as knowledge of these is essential for proper use of the biocidal product;
(g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti);
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites);
(g) tehoaineiden valmistajat (nimet ja osoitteet, myös valmistuspaikkojen sijainti) ja 8 artiklan 5 a kohdan mukainen tehoaineen viitenumero ;
g) manufacturers of the active substances (names and addresses including location of manufacturing sites) and registration number of the active substance in accordance with Article 8(5a) ;
Yhdenmukaisuus 8 artiklan 5 a kohdan mukaisen arviointimenettelyn kanssa.
In the interests of consistency with the evaluation procedure set out in Article 8(5a).
(a) se viitebiosidivalmiste kehysvalmisteen muodostavien valmisteiden ryhmässä , jossa on suurin sallittu tehoaineiden pitoisuus ;
a) the reference biocidal product within the group of products comprising the frame formulation that has the highest allowed concentration of the active substances ;
(b) kyseisen viitebiosidivalmisteen koostumuksen sallittu vaihtelu ilmaistuna niiden biosidivalmisteessa olevien muiden aineiden kuin tehoaineiden prosenttiosuutena, joiden katsotaan kuuluvan kyseiseen kehysvalmisteeseen;
b) the permitted alteration of the composition of this reference biocidal product expressed in percentage of the non-active substances contained in the biocidal products which are considered to belong to that frame formulation;
(b) edellä 16 artiklan 6 kohdassa hyväksytyt muutokset.
b) the variations permitted in accordance with Article 16(6).
20 artikla – 3 kohta – c alakohta
Article 20 – paragraph 3 – point c
c) muut aineet kuin tehoaineet, jotka voidaan korvata kyseiseen kehysvalmisteeseen kuuluvissa sallituissa biosidivalmisteissa.
c) the non-active substances that may be substituted in the authorised biocidal products belonging to that frame formulation.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi, arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen, on tehtävä vertaileva arviointi sellaisen biosidivalmisteen luvan uusimiseksi tämän asetuksen mukaisesti, joka sisältää tehoainetta, joka on 9 artiklan 1 kohdan mukainen korvattava aine.
The receiving competent authority or, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, the evaluating competent authority shall perform a comparative assessment for the renewal , in accordance with this regulation, of an authorisation of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution in accordance with Article 9(1).
Vertaileva arviointi tehdään kaikille biosidivalmisteille, joilla on sama käyttötarkoitus, kun valmisteen käytöstä on kokemusta riittävästi ja vähintään viiden vuoden ajalta.
A comparative assessment shall be required for all biocidal products having the same purpose when sufficient experience has been gained in their use and they have been in use for at least five years.
Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on yhteisön lupaa koskevan hakemuksen arviointi , myös komissiolle.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of evaluation of an application for a Community authorisation, also to the Commission.
Vertailevan arvioinnin tulokset on toimitettava viipymättä edelleen muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille ja kemikaalivirastolle ja, kun kyseessä on yhteisön luvan uusiminen , myös komissiolle.
The results of the comparative assessment shall be forwarded, without delay, to the competent authorities of other Member States and the Agency and, in the case of a renewal of a Community authorisation, also to the Commission.
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös yhteisön lupaa koskevasta hakemuksesta , komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on an application for a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
Hakemuksen vastaanottavan toimivaltaisen viranomaisen tai, kun kyseessä on päätös yhteisön luvan uusimisesta , komission on kiellettävä biosidivalmisteen markkinoille saattaminen tai käyttö tai rajoitettava sitä, jos biosidivalmiste sisältää korvattavaa tehoainetta ja liitteen VI mukaisessa hyötyjen ja vaarojen arvioinnissa osoitetaan, että kaikki seuraavat perusteet täyttyvät:
The receiving competent authority or, in the case of a decision on a renewal of a Community authorisation, the Commission shall prohibit or restrict the placing on the market or use of a biocidal product containing an active substance that is a candidate for substitution where the comparative assessment weighing up the risks and benefits in accordance with Annex VI demonstrates that all the following criteria are met:
(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa jokin toinen hyväksytty biosidivalmiste tai muu kuin kemiallinen torjunta- tai valvontamenetelmä , josta aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle;
(a) for the uses specified in the application, another authorised biocidal product or a non-chemical control or prevention method already exists which presents significantly lower risk for human or animal health or the environment;
(a) hakemuksessa mainittua käyttöä varten on jo olemassa muita hyväksyttyjä biosidivalmisteita , joista aiheutuu huomattavasti alhaisempi riski ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle ja jotka ovat osoittautuneet tehokkuudeltaan vastaavaksi eivätkä lisää merkittävästi riskiä minkään toisen muuttujan osalta ;
(a) for the uses specified in the application, other authorised biocidal products already exist which present significantly lower risk for human or animal health or the environment and which prove equally effective and involve no significant increase in the risks for any other parameter ;
(b) edellä a alakohdassa tarkoitettuun biosidivalmisteeseen tai muuhun kuin kemialliseen torjunta- tai valvontamenetelmään ei liity merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja;
(b) the biocidal product or non-chemical control or prevention method referred to in point (a) does not present significant economic or practical disadvantages;
(b) edellä a alakohdassa tarkoitettuihin biosidivalmisteisiin ei liity merkittäviä taloudellisia tai käytännön haittoja;
(b) the biocidal products referred to in point (a) do not present significant economic or practical disadvantages;