natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(5) Alhaisen esiintyvyytensä , erityisluonteensa ja tapausten suuren kokonaismäärän vuoksi harvinaiset sairaudet edellyttävät yhteisiin erityistoimiin perustuvaa kokonaisvaltaista toimintamallia , mukaan luettuna kumppanuus kolmannen maan kuten Yhdysvaltojen kanssa, jotta voitaisiin ehkäistä huomattavaa sairastuvuutta tai vältettävissä olevaa ennenaikaista kuolleisuutta ja parantaa sairastuneiden henkilöiden elämänlaatua ja sosioekonomisia mahdollisuuksia kehittyneissä maissa ja kehitysmaissa .
(5) Because of their low prevalence , their specificity and the high total number of cases , rare diseases call for a global approach based on special and combined efforts , including in partnership with third countries such as the United States, to prevent significant morbidity or avoidable premature mortality, and to improve quality of life and socio-economic potential of affected persons in developed and developing countries.
Harvinaisten sairauksien erityispiirteiden vuoksi – potilaiden rajallinen määrä sekä asiaa koskevan tiedon ja asiantuntemuksen vähäisyys – yhteistyö EU:n ulkopuolisten maiden kanssa voi hyödyttää EU:n lisäksi köyhiä maita ja kehitysmaita myös tiedonjaon alalla.
The specificities of rare diseases - limited number of patients and scarcity of relevant knowledge and expertise - means that cooperation with countries outside the EU can bring benefits, not just to the EU but also in knowledge sharing with poorer and developing countries.
(8) Jotta voidaan parantaa harvinaisia sairauksia koskevien kansallisten, alueellisten ja paikallisten aloitteiden koordinointia ja yhtenäisyyttä, kaikki harvinaisten sairauksien alalla toteutettavat kansalliset toimet olisi siirrettävä osaksi harvinaisia sairauksia koskevia kansallisia suunnitelmia.
(8) In order to improve the coordination and coherence of national, regional and local initiatives addressing rare diseases, all relevant national actions in the field of rare diseases should be integrated into national plans for rare diseases.
(8) Jotta voidaan parantaa harvinaisia sairauksia koskevien kansallisten, alueellisten ja paikallisten aloitteiden koordinointia ja yhtenäisyyttä sekä tutkimuskeskusten välistä yhteistyötä , kaikki harvinaisten sairauksien alalla toteutettavat kansalliset toimet olisi siirrettävä osaksi harvinaisia sairauksia koskevia kansallisia suunnitelmia.
(8) In order to improve the coordination and coherence of national, regional and local initiatives and cooperation between research centres addressing rare diseases, all relevant national actions in the field of rare diseases should be integrated into national plans for rare diseases.
(13) Eurooppalaisista osaamisverkostoista syntyvä yhteisön lisäarvo on erityisen korkea harvinaisten sairauksien kohdalla näiden sairaudentilojen harvinaisuuden vuoksi – harvinaisuus tarkoittaa sitä, että yksittäisessä maassa ei ole paljon potilaita eikä myöskään alan asiantuntemusta.
(13) The Community added-value of European reference networks is particularly high for rare diseases by reason of the rarity of these conditions, which implies both limited number of patients and scarcity of expertise within a single country.
Asiantuntemuksen kokoaminen Euroopan tasolla on näin ollen ensiarvoisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa harvinaisia sairauksia sairastaville yhtäläinen mahdollisuus saada korkealuokkaista hoitoa.
Gathering expertise at European level is therefore paramount to ensure equal access to high quality care to rare disease patients.
Asiantuntemuksen kokoaminen Euroopan tasolla on näin ollen ensiarvoisen tärkeää, jotta voidaan varmistaa harvinaisia sairauksia sairastaville yhtäläinen mahdollisuus saada tarkkoja tietoja, asianmukainen ja oikea-aikainen diagnoosi ja korkealuokkaista hoitoa.
Gathering expertise at European level is therefore paramount to ensure equal access to accurate information, appropriate and timely diagnosis and to high quality care to rare disease patients.
(14 a) Lääkefoorumi hyväksyi 12. lokakuuta 2008 loppukertomuksensa, jossa ehdotetaan suuntaviivoja, jotta jäsenvaltiot, eri sidosryhmät ja komissio voisivat tehostaa pyrkimyksiään harvinaislääkkeiden saatavuuden helpottamiseksi ja nopeuttamiseksi Euroopan unionissa.
(14a) On 12 October 2008 the Pharmaceutical Forum adopted its final report, which proposes guidelines to enable Member States, stakeholders and the Commission to step up their efforts to guarantee easier and swifter access to orphan medicinal products within the European Union.
Lääkefoorumissa esitetyissä päätelmissä jäsenvaltiot sitoutuivat poliittisesti poistamaan harvinaislääkkeiden saatavuuteen liittyvät pullonkaulat yhteisön hyväksymismenettelyllä.
Following the conclusions of the Pharmaceutical Forum, the Member States have given a political undertaking to eliminate bottlenecks in respect of access to orphan medicinal products via the Community approval procedure.
Suositusehdotuksen on ilmaistava konkreettisesti lääkefoorumin loppukertomuksessa määritellyt suuntaviivat.
The guidelines set out in the Pharmaceutical Forum's final report need to be given specific mention in the proposal for a recommendation.
(20) Potilaiden ja potilaiden edustajien olisi siksi oltava mukana kaikissa politiikan ja päätösten teon vaiheissa.
(20) Patients and patients’ representatives should therefore be involved at all steps of the policy and decision-making processes.
Heidän toimintaansa olisi aktiivisesti edistettävä ja tuettava, myös taloudellisesti, kaikissa jäsenvaltioissa.
Their activities should be actively promoted and supported, including financially, in each Member State.
Heidän toimintaansa olisi aktiivisesti edistettävä ja tuettava, myös taloudellisesti, kaikissa jäsenvaltioissa ja myös EU:n tasolla tiettyjä harvinaisia sairauksia varten perustettujen, koko EU:n kattavien potilaiden tukiverkkojen puitteissa .
Their activities should be actively promoted and supported, including financially, in each Member State , but also at EU level in terms of pan-EU patient support networks for specific rare diseases .
Näiden sairauksien harvinaisuuden vuoksi monet potilasjärjestöt työskentelevät koko Euroopan kattavissa verkoissa viestiäkseen toistensa kanssa ja tukeakseen toisiaan kaikkien EU:n 27 jäsenvaltion alueella.
Because of the rarity of these diseases, many patient organisations are working in pan-European networks to communicate and support each other across the EU 27.
Suositukset jäsenvaltioille – 1 kohta – johdanto-osa
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – introductory part
On tärkeää korostaa, että monien harvinaisia sairauksia sairastavien potilaiden on opittava elämään sairautensa kanssa monien vuosien ajan.
It is important to note that many sufferers of rare diseases will be forced to live with their ailment for many years.
Suositukset jäsenvaltioille – 1 kohta – 1 alakohta
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 1
(1) laativat ja hyväksyvät vuoden 2011 loppuun mennessä kattavan ja yhdennetyn strategian, jolla pyritään ohjaamaan ja organisoimaan kaikki harvinaisten sairauksien alaan kuuluvat merkitykselliset toimet harvinaisia sairauksia koskevaksi kansalliseksi suunnitelmaksi;
(1) elaborate and adopt a comprehensive and integrated strategy, by the end of 2011 , aimed at guiding and structuring all relevant actions in the field of rare diseases in the form of a national plan for rare diseases;
(1) laativat ja hyväksyvät vuoden 2010 loppuun mennessä kattavan ja yhdennetyn strategian, jolla pyritään ohjaamaan ja organisoimaan kaikki harvinaisten sairauksien alaan kuuluvat merkitykselliset toimet harvinaisia sairauksia koskevaksi kansalliseksi suunnitelmaksi;
(1) elaborate and adopt a comprehensive and integrated strategy, by the end of 2010 , aimed at guiding and structuring all relevant actions in the field of rare diseases in the form of a national plan for rare diseases;
On tärkeätä, että jäsenvaltiot laativat ja hyväksyvät vuoden 2010 loppuun mennessä kattavan ja yhdennetyn strategian, jolla pyritään ohjaamaan ja organisoimaan kaikki harvinaisten sairauksien alaan kuuluvat merkitykselliset toimet harvinaisia sairauksia koskevaksi kansalliseksi suunnitelmaksi.
It is important for Member States to elaborate and adopt by the end of 2010 a comprehensive and integrated strategy aimed at guiding and structuring all relevant actions in the field of rare diseases in the form of a national plan for rare diseases;
Suositukset jäsenvaltioille – 1 kohta – 3 alakohta
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 3
(3) määrittävät harvinaisia sairauksia koskevassa kansallisessa suunnitelmassaan rajallisen määrän ensisijaisia toimia, joille asetetaan konkreettiset tavoitteet, selkeät määräajat ja hallintorakenteet ja joista on esitettävä säännölliset raportit;
(3) define a limited number of priority actions within the national plan for rare diseases, with concrete objectives, clear deadlines, management structures and regular reports;
(3) määrittävät harvinaisia sairauksia koskevassa kansallisessa suunnitelmassaan rajallisen määrän ensisijaisia toimia, joille asetetaan konkreettiset tavoitteet, selkeät määräajat , merkittävät ja tarkoin määritellyt rahoitukset ja hallintorakenteet ja joista on esitettävä säännölliset raportit;
(3) define a limited number of priority actions within the national plan for rare diseases, with concrete objectives, clear deadlines , substantial and clearly designated funding , management structures and regular reports;
Suositukset jäsenvaltioille – 1 kohta – 3 a alakohta (uusi)
Paragraph 1 – point 3 a (new)
(3 a) ilmoittaa onko erikoistuneita keskuksia olemassa ja kokoaa luettelon asiantuntijoista;
(3a) Declare whether they have any speciali s ed centres and compile a catalogue of experts;
Suositukset jäsenvaltioille – 1 kohta – 5 alakohta
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 5
(5) sisällyttävät kansalliseen suunnitelmaansa järjestelyjä, joilla on tarkoitus varmistaa kaikkien harvinaisia sairauksia sairastavien yhtäläiset mahdollisuudet saada korkealuokkaista hoitoa – diagnostiikka, hoitomuodot ja harvinaislääkkeet mukaan luettuina – kyseisen jäsenvaltion alueella, jotta varmistetaan kaikkialla Euroopan unionissa yhtäläinen laadukkaan hoidon saanti oikeudenmukaisuuden ja yhteisvastuullisuuden pohjalta.
(5) include in the national plans provisions designed to ensure equitable access to high quality care, including diagnostics, treatments and orphan drugs, to all rare disease patients throughout their national territory with a view to ensuring equitable access to quality care on the basis of equity and solidarity throughout the European Union.
(5) sisällyttävät kansalliseen suunnitelmaansa järjestelyjä, joilla on tarkoitus varmistaa kaikkien harvinaisia sairauksia sairastavien yhtäläiset mahdollisuudet saada korkealuokkaista hoitoa – diagnostiikka, ensisijaiset ennalta ehkäisevät toimet, hoitomuodot ja harvinaislääkkeet sekä sairauden kanssa elämään joutuvien kuntoutus ja koulutus mukaan luettuina – kyseisen jäsenvaltion alueella, jotta varmistetaan kaikkialla Euroopan unionissa yhtäläinen laadukkaan hoidon saanti oikeudenmukaisuuden ja yhteisvastuullisuuden pohjalta ja noudattaen korkean tason lääkefoorumin asiakirjassa "Improving access to orphan medicines for all affected EU citizens" hyvväksymiä periaatteita .
(5) include in the national plans provisions designed to ensure equitable access to high quality care, including diagnostics, primary preventive measures, treatments and orphan drugs, together with rehabilitation and habilitation for those living with the disease for the benefit of all rare disease patients throughout their national territory with a view to ensuring equitable access to quality care on the basis of equity and solidarity throughout the European Union following the principles agreed in the High Level Pharmaceutical Forum paper entitled "Improving a ccess to o rphan m edicines for all a ffected EU citizens" .
Suositukset jäsenvaltioille – 1 kohta – 5 a alakohta (uusi)
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 5 a (new)
(5 a) edistävät sellaisia ponnisteluja perinnöllisten harvinaisten sairauksien välttämiseksi, jotka johtavat lopulta kyseisten sairauksien hävittämiseen seuraavin keinoin:
(5a) encourage efforts to avoid rare diseases which are hereditary, and which will lead finally to the eradication of those rare diseases, through:
(a) kantajavanhempien geneettinen neuvonta; ja
(a) genetic counselling of carrier parents; and
(b) terveiden alkioiden valitseminen ennen niiden istuttamista, kun tämä on tarkoituksenmukaista eikä vastoin voimassa olevia kansallisia lakeja ja aina vapaaehtoisuuden pohjalta.
(b) where appropriate and not contrary to existing national laws and always on a voluntary basis, through pre-implantation selection of healthy embryos.
Suositukset jäsenvaltioille – 1 kohta – 5 b alakohta (uusi)
Recommendations to Member States – paragraph 1 – point 5 b (new)
(5 b) määräävät kansallisten suunnitelmien yhteydessä kansanterveyden niin vaatiessa poikkeustoimenpiteitä sellaisten lääkkeiden luovuttamisesta, joilla ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa, mutta jos jäsenvaltiossa ei ole tarjolla asianmukaista hoitovaihtoehtoa, ja hyöty-riskisuhteen ollessa oletetusti positiivinen, varmistavat, että kyseisiä lääkkeitä on harvinaisista sairauksista kärsivien henkilöiden saatavilla.
(5b) provide for exceptional measures within the national plans in relation to making available medicinal products which have no marketing authorisation, when there is a real public health need ;and, in the absence of appropriate and available therapeutic alternatives in a Member State, and when the risk/benefit balance is presumed to be positive, ensure that patients affected by rare diseases have access to the medicinal products in question.
Kansallisten suunnitelmien tulee erityisissä olosuhteissa antaa mahdollisuus tarjota ja korvata sellaisten hoitojen ja lääkkeiden väliaikainen saatavuus, joiden markkinoille saattamislupaa koskeva menettely on käynnissä tai joilla ei tätä lupaa ole, jos näiden lääkkeiden käytöstä voisi olla hyötyä harvinaisista sairauksista kärsiville potilaille.
The national plans also need to provide for the possibility of providing and reimbursing temporary access to treatments or medicinal products which are in the process of securing marketing authorisation, or which do not have such authorisation, in extremely specific cases where the use of these products could be beneficial to patients suffering from a rare disease.
Tämä on mahdollista erikoisluvallisella käytöllä (väliaikainen käyttölupa).
This possibility exists via the compassionate use ('Autorisation Temporaire d'Utilisation' - ATU) procedure.
Suositukset jäsenvaltioille – 1 kohta – 5 c alakohta (uusi)
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 5 c (new)
(5 c) perustavat kansallisella tasolla monen sidosryhmän neuvoa-antavia ryhmiä, joiden kokoonpanossa ovat mukana kaikki asiaankuuluvat sidosryhmät ja jotka antavat hallituksille ohjeita harvinaisia sairauksia koskevien kansallisten toimintasuunnitelmien laatimisessa ja täytäntöönpanossa.
(5c) establish at the national level multi- stakeholder advisory groups comprising all interested stakeholders to guide governments in the setting up and implementation of national action plans for rare diseases.
Näiden ryhmien olisi varmistettava, että hallituksilla ovat asioista hyvin perillä ja että kansallisella tasolla tehdyt päätökset heijastavat yhteiskunnan näkemyksiä.
These should ensure that governments are well- info rmed and that the decisions taken at national level reflect the views and needs of society.
Jotta vältyttäisiin siltä riskiltä, että näin erityisluonteista asiaa koskevaa asiantuntemusta menetetään hallituksessa ja hallinnossa tapahtuvien muutosten vuoksi, olisi perustettava pysyviä komiteoita, joiden kokoonpanossa ovat mukana kaikki asiasta kiinnostuneet ja siitä kokemusta omaavat tahot, toisin sanoen potilaat, hoitavat lääkärit, maksajat, tiedemaailma ja teollisuus.
In order to minimise the risk of loosing expertise on such a matter of specific nature due to changes in government and administration, there should be standing committees comprising all interested and experienced parties i.e. patients , treating physicians, payers, academia and industry.
Näiden osapuolten olisi tarjottava poliittisille päätöksentekijöille ja politiikan laatijoille ohjeita kansallisten toimintasuunnitelmien laatimisen ja täytäntöönpanon yhteydessä.
These parties should offer guidance for the political decision takers and policy makers in the set up and implementation of national action plans.
Suositukset jäsenvaltioille – 1 kohta – 5 d alakohta (uusi)
Recommendations to Member States – Paragraph 1 – point 5 d (new)
(5 d) kannustavat rahoittamaan harvinaisten sairauksien hoitoa kansallisella tasolla.
(5d) encourage treatments for rare diseases to be funded at national level.
Silloin, kun jäsenvaltiot eivät ehkä halua ylläpitää tai eivät pysty ylläpitämään osaamiskeskuksia, tätä kansallista keskusrahastoa olisi käytettävä varmistamaan, että potilaat voivat matkustaa toisessa maassa sijaitsevaan keskukseen.
Where Member States may not wish or may not be able to have Centres of Excellence, this central national fund should be used to ensure that patients can travel to a Centre in another country.
On kuitenkin tärkeää, että tätä erillisbudjettia tarkastellaan vuosittain uudelleen ja sitä mukautetaan kyseisenä vuotena hoitoa tarvitsevia potilaita ja mahdollisia lisättäviä uusia hoitoja koskevan tiedon pohjalta.
However, it is also vital that this separate budget is annually reviewed and adapted on the basis of the knowledge about patients needing treatment in that given year, and about eventual new therapies to be added.
Tämä olisi suoritettava monista sidosryhmistä muodostettujen neuvoa-antavien komiteoiden avustamana.
This should be done with the input of the multi-stakeholder advisory committees.
Hoitokeskuksia ja sairaaloita olisi kannustettava diagnosoimaan ja hoitamaan harvinaisia sairauksia sairastavia potilaita.
Treating centres or hospitals should be encouraged in diagnosing and treating patients with rare disease .
Jos niiden on maksettava tämä omista talousarvioistaan, ne eivät ehkä pysty selviytymään tästä taloudellisesta rasitteesta.
If they have to pay from their own budgets, they might not be able to bare the financial burden.
Kansallisen tason rahoitus voi antaa potilaille tilaisuuden saada asianmukaista hoitoa.
Funding at national level can give the opportunity to the patients to have access to the appropriate medical care.
Suositukset jäsenvaltioille – 2 kohta – 1 alakohta
Recommendations to Member States – Paragraph 2 – point 1
(1) ottavat käyttöön Euroopan unionin yhteisen määritelmän harvinaisille sairauksille eli katsovat harvinaisiksi sairaudet, joita sairastaa enintään 5 ihmistä 10 000:ta ihmistä kohden;
(1) implement a European Union common definition of rare diseases as those diseases affecting no more than 5 per 10 000 persons;
(1) ottavat käyttöön Euroopan unionin yhteisen määritelmän harvinaisille sairauksille eli katsovat harvinaisiksi sairaudet, joita sairastaa enintään 5 ihmistä 10 000:ta ihmistä kohden koko Euroopan unionissa, mutta on erittäin tärkeää tietää täsmällinen jakauma kunkin jäsenvaltion osalta ;
(1) implement a European Union common definition of rare diseases as those diseases affecting no more than 5 per 10 000 persons , as a number for the whole European Union, but it is very important to know the exact distribution for each Member State ;
Suositukset jäsenvaltioille – 2 kohta – 4 alakohta
Recommendations to Member States – Paragraph 2 – point 4
(4) tukevat valtakunnallisesti tai alueellisesti sairauskohtaisia tietoverkkoja, rekistereitä ja tietokantoja.
(4) support at national or regional level specific disease information networks, registries and databases.
(4) tukevat etenkin taloudellisesti Euroopan tasolla, valtakunnallisesti tai alueellisesti sairauskohtaisia tietoverkkoja, rekistereitä ja tietokantoja , myös yleisön saatavilla internetissä olevia, säännöllisesti päivitettyjä tietoja .
(4) support , in particular by financial means, at European , national or regional level specific disease information networks, registries and databases , including regularly-updated information, which is accessible to the public, on the internet .
Suositukset jäsenvaltioille – 3 kohta – 3 alakohta
Recommendations to Member States – Paragraph 3 – point 3
(3) edistävät kansallisten tutkijoiden ja laboratorioiden osallistumista yhteisön tasolla rahoitettuihin harvinaisia sairauksia käsitteleviin tutkimushankkeisiin;
(3) foster participation of national researchers and laboratories in research projects on rare diseases funded at Community level;
(3) edistävät kansallisten tutkijoiden ja laboratorioiden osallistumista yhteisön tasolla rahoitettuihin harvinaisia sairauksia käsitteleviin tutkimushankkeisiin ja harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000 tarjoamien mahdollisuuksien hyödyntämiseen ;
(3) foster participation of national researchers and laboratories in research projects on rare diseases funded at Community level and make use of the possibilities offered by Regulation (EC) No 141/2000 on orphan medicinal products ;
Suositukset jäsenvaltioille – 3 kohta – 3 a alakohta (uusi)
Recommendations to Member States – paragraph 3 – point 3 a (new)
(3 a) edistävät tiedonvaihtoa ja yhteistyötä tutkijoiden, laboratorioiden ja tutkimushankkeiden välillä Euroopan unionissa sekä vastaavissa instituutioissa kolmansissa maissa, jotta voidaan hyödyttää Euroopan unionin lisäksi myös köyhiä maita ja kehitysmaita, joilla ei ole niin hyviä mahdollisuuksia myöntää resursseja harvinaisten sairauksien tutkimukseen;
(3a) foster knowledge-sharing and cooperation between researchers, laboratories and research projects in the European Union and similar institutions in third countries, to bring global benefits not only to the European Union but also to poorer and developing countries, which are less well placed to provide resources for research into rare diseases;
Suositukset jäsenvaltioille – 3 kohta – 4 alakohta
Recommendations to Member States – Paragraph 3 – point 4
(4) sisällyttävät harvinaisia sairauksia koskevaan kansalliseen suunnitelmaansa järjestelyjä, joilla pyritään edistämään tutkimusta harvinaisten sairauksien alalla (kansanterveys- ja sosiaalinen tutkimus mukaan luettuina) erityisesti, jotta voidaan kehittää sellaisia välineitä kuin monialaisia infrastruktuureja ja sairauskohtaisia hankkeita.
(4) include in the national plan for rare diseases provisions aimed at fostering research, including public health and social research, in the field of rare diseases, especially with a view to the development of tools such as transversal infrastructures as well as disease-specific projects .
(4) sisällyttävät harvinaisia sairauksia koskevaan kansalliseen suunnitelmaansa järjestelyjä, joilla pyritään edistämään tutkimusta harvinaisten sairauksien alalla (kansanterveys- ja sosiaalinen tutkimus mukaan luettuina) erityisesti, jotta voidaan kehittää sellaisia välineitä kuin monialaisia infrastruktuureja ja sairauskohtaisia hankkeita , kuntoutusohjelmia ja harvinaisen sairauden kanssa elämistä koskevia koulutusohjelmia sekä diagnosointitestien ja -välineiden tutkimusta .
(4) include in the national plan for rare diseases provisions aimed at fostering research, including public health and social research, in the field of rare diseases, especially with a view to the development of tools such as transversal infrastructures as well as disease-specific projects, and rehabilitation and habilitation programmes for the duration of a rare disease as well as research on diagnostic tests and tools ;
Suositukset jäsenvaltioille – 3 kohta – 4 a alakohta (uusi)
Recommendations to Member States – Paragraph 3 – point 4 a (new)
(4 a) ottavat käyttöön tarkoituksenmukaisen ja pitkäaikaisen rahoituksen, etenkin julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien kautta, tukeakseen tutkimusta kansallisella ja Euroopan tasolla ja taatakseen, että se on kestävällä pohjalla;
(4a) provide adequate and long-term funding, for example through public - private partnerships, so as to support research efforts at national and European level and guarantee the sustainability thereof;
Suositukset jäsenvaltioille – 4 kohta – 1 alakohta
Paragraph 4 – point 1