natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lääkkeet vaikuttavat kiistatta ympäristöön.
Medicines have an impact on the environment.
Tällaiset tiedot erityisesti hävittämisestä ja keräysjärjestelmistä ovat sen vuoksi tärkeitä, jotta voidaan ehkäistä ympäristöhaittoja.
Therefore, such information, especially with regard to disposal and collection systems, is important to prevent any environmental harm.
100 b artikla – d alakohta
Article 100b – point d
100 b artikla – d a alakohta (uusi)
Article 100b – point d a (new)
(d a) muita tietoja tässä osastossa tarkoitetuista reseptilääkkeistä, kuten farmakologisia ja esikliinisiä testejä tai kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, jotka täyttävät 100 d artiklassa vahvistetut edellytykset ja joilla ei tähdätä yksittäisen lääkkeen myynninedistämiseen.
(da) other information on medicinal products subject to medical prescription provided under this Title, such as information about the pharmaceutical and pre-clinical tests or clinical trials, that meets the criteria set out in Article 100d and does not promote any individual medicinal product.
Potilaille olisi annettava tilaisuus saada tietoa farmakologisista ja esikliinisistä testeistä sekä kliinisistä tutkimuksista.
Patients should be given the opportunity to get information about the pharmaceutical and pre-clinical tests and the clinical trials.
Tällaisten testien ja tutkimusten kaupallisen arkaluonteisuuden vuoksi lääkeyrityksiä ei voida velvoittaa tarjoamaan niiden aineistoa, mutta niiden olisi sallittava julkaista kyseinen aineisto halutessaan.
Considering, however, the commercial sensitivity of these tests and trials, pharmaceutical companies cannot be obliged to make such test and trial documentation available; they, however, should be allowed to make that documentation public if they so wish.
Myyntiluvan haltija ei saa tarjota tietoja luvan saaneista reseptilääkkeistä yleisölle tai yksittäisille henkilöille television , radion tai painotuotteiden välityksellä.
Information on authorised medicinal products subject to medical prescription made available by the marketing authorisation holder to the general public or members thereof shall not be made available on television , radio or in the printed media .
Tietoja saa tarjota ainoastaan seuraavien kanavien välityksellä:
It shall only be made available through the following channels:
Tarkistuksella pyritään selkiyttämään painotuotteiden käsitettä.
The amendment aims at clarifying what is meant by printed media.
Esitteet, lehtiset jne. olisi sallittava kanavina, joiden välityksellä potilaille tarjotaan tietoja.
Booklets, leaflets etc. should be allowed as channels for making information available to patients.
100 c artikla – a alakohta
Article 100c – point a
(a) julkaisevan jäsenvaltion määrittelemät terveydenhoitoalan julkaisut, lukuun ottamatta yleisölle tai sen jäsenille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa
(a) health-related publications as defined by the Member State of publication , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
(a) esitteet, lehtiset ja muu painettu tieto, tekniset ja tieteelliset terveydenhoitoalan aikakauslehdet tai yleensä yleisölle suunnatut aikakauslehdet, joiden sisältö liittyy pääasiassa terveydenhoitoalaan, mukaan luettuina sallittuja tietoja koskevissa komission ohjeissa määritellyt terveydenhoitoalan julkaisut, lukuun ottamatta yleisölle tai sen jäsenille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa
(a) booklets, leaflets, and other categories of printed information, scientific and technical journals or magazines aimed at the general public with mainly health-related content, including health-related publications as defined by the Commission’s guidelines concerning the information allowed , to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof;
100 c artikla – b alakohta
Article 100c – point b
(b) lääkkeitä koskevat internet-sivustot, lukuun ottamatta yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua aineistoa
(b) internet websites on medicinal products, to the exclusion of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof ;
(b) myyntiluvan haltijoiden lääkkeitä koskevat internet-sivustot ja muut sähköiset tietovarastot , lukuun ottamatta kansalaisille joukkoviestintävälineiden välityksellä oma-aloitteisesti jaettua ei-toivottua tietoa, kuten usealle vastaanottajalle lähetettyjä sähköpostiviestejä ja tekstiviestejä
(b) marketing authorisation holders’ internet websites and other electronic repositories containing information on medicinal products, to the exclusion of unsolicited distribution to citizens through mass communications such as e-mails and telephone text messages to multiple recipients ;
"Muut sähköiset tietovarastot" on tarpeellinen täsmennys, jotta voidaan sallia muuhun kuin myynninedistämiseen tähtäävän laadukkaan tiedon tarjoaminen sähköisistä tietovarastoista, jotka eivät varsinaisesti ole internet-sivustoja.
“other electronic repositories containing information”: A necessary clarification to allow provision of high-quality non-promotional information through electronic repositories that are not strictly Internet websites.
Jo nyt on sähköisiä viestintävälineitä, jotka eivät ole sivustoja mutta joiden kautta tiedonhakijat voivat päästä viitetietoihin (esim. viitetekstisivuihin, jotka tarjotaan television tai puhelinjärjestelmien kautta).
There are already electronic communication media that are not websites but through which information seekers can access reference information (eg reference text pages made available through TV sets or via telephone systems.
Internet on myös muuttumassa paljon dynaamisemmaksi ja siirtymässä pois staattisista sivustoista.
The Internet is also becoming much more dynamic and is going beyond static websites.
On tärkeää, että direktiivi soveltuu tulevaan kehitykseen.
It is important that the directive is fit for the future.
100 c artikla – c alakohta
Article 100 c – point c
100 c a artikla (uusi)
Article 100c a (new)
100 c a artikla
Article 100ca
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 100 b artiklan 1 kohdassa tarkoitetut pakolliset tiedot tarjotaan kansallisten terveydenhuollon sivustojen kautta sen jäsenvaltion virallisilla kielillä, jossa sivusto on rekisteröity.
Member States shall ensure that the mandatory information as referred to in Article 100b(1) shall be made available through national health websites in the official language(s) of the Member State where the website is registered.
Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tai toimivaltaisen viranomaisen 100 g artiklan mukaisesti nimeämän elimen on valvottava tällaisia sivustoja.
Such websites shall be monitored by a competent authority of the Member State or by a body assigned by the competent authority in accordance with Article 100g.
Sivustoja on hallinnoitava ja ylläpidettävä yhteistyössä sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja potilasjärjestöjen, kanssa.
The websites shall be administered and managed in cooperation with stakeholders such as healthcare professionals and patient organisations.
Tiedoissa on ilmoitettava sekä edut että riskit selkeällä, kuvailevalla ja potilasystävällisellä tavalla, ja niistä on oltava linkki kansalliselle lääkkeiden turvallisuutta käsittelevälle sivustolle.
The information shall communicate both benefits and risks in a clear descriptive manner that is patient friendly and linked to the national medicinal products safety website.
Sivustoilla on annettava potilaille pakolliset tiedot kaikista kyseisessä jäsenvaltiossa saatavilla olevista, sekä Euroopan lääkeviraston keskitetysti hyväksymistä että kyseisessä jäsenvaltiossa paikallisesti hyväksytyistä lääkkeistä.
The websites shall provide patients with the mandatory information on all available medicinal products in that Member State both centrally approved by the European Medicines Agency and locally approved in that Member State.
Sivustoilla on lisäksi oltava yleisiä tietoja erilaisten sairauksien, harvinaiset sairaudet mukaan luettuina, lääkehoidosta ja muusta kuin lääkehoidosta, jotta voidaan edistää kansanterveyden korkeaa tasoa.
The websites should also include general information about medicinal and non-medicinal treatment of various diseases, including rare diseases, in order to promote a high level of public health.
Ne voivat myös sisältää muita 100 b artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja ja sallittuja tietoja koskevissa komission ohjeissa määriteltyjä tietoja.
They may also contain other information as referred to in Article 100b(2) and as defined by the Commission’s guidelines concerning information allowed.
Kun toimivaltaiset kansalliset viranomaiset katsovat sen aiheelliseksi, niillä voidaan myös tarjota yleisölle lääketietoa ja muita olennaisia terveyteen liittyviä tietoja sopimuksilla internet-palveluntarjoajien kanssa, jotka voivat tarjota yleiseen etuun liittyvää tietoa yleispalvelusta ja käyttäjien oikeuksista sähköisten viestintäverkkojen ja ‑palvelujen alalla 25 päivänä marraskuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/136/EY 1 21 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
Where deemed appropriate by the national competent authorities, they may also make available information on medicinal products and other relevant health information to the general public by way of agreements with internet service providers, who may make available public interest information in accordance with Article 21(4) of Directive 2009/136/EC of the European Parliament and of the Council of 25 November 2009 on universal service and users’ rights relating to electronic communications networks and services 1 .
Tiedot on tällöin tarjottava käyttäen samoja keinoja, joita käytetään säännölliseen viestintään yritysten ja tilaajien välillä.
In such a case, information shall be made available by the same means used for regular communications between the undertakings and their subscribers.
Internet-palveluntarjoajat voivat periä kansallisilta viranomaisilta maksun tällaisten tietojen tarjoamisesta, sillä lääketiedot eivät kuulu direktiivin 2009/136/EY 21 artiklan 4 kohdan soveltamisalaan.
Since information on medicinal products falls outside the scope of Article 21(4) of Directive 2009/136/EC, internet service providers may charge national authorities for making available such information.
Potilaat käyttävät yhä useammin internetiä tiedonlähteenä.
Patients increasingly use the Internet as a source of information.
Heidät ohjataan kuitenkin usein yhdysvaltalaisille sivustoille, jotka sisältävät myynninedistämiseen tähtääviä väitteitä, tai muille arveluttaville sivustoille.
Yet, they are often directed towards US websites, which contain promotional claims, or other dubious websites.
Olisi kehitettävä kansallisia terveydenhuollon portaaleja, jotta voidaan parantaa potilaille tiedottamista.
In order to provide patients with better information, national health portals should be developed.
Niiden olisi pikemminkin täydennettävä potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöstön välistä suhdetta kuin korvattava se.
They should be seen as a means to complement the relationship between patients and health care professionals rather than replacing it.
Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen olisi ylläpidettävä niitä yhteistyössä sidosryhmien, kuten terveydenhuollon ammattihenkilöstön tai potilasjärjestöjen, kanssa.
They should be managed by the competent authority of a Member State in cooperation with stakeholders such as patient organisations or health care professionals.
Direktiivissä 2009/136/EY tarkoitetut julkiset viestit liittyvät sähköisiin viestintäpalveluihin.
The public messages concerned in Directive 2009/136/EC relate to electronic communications services.
Lääketiedot ja yleensä terveyteen liittyvät tiedot voivat kuitenkin olla myös yleiseen etuun liittyviä.
However, information on medicines and broader health information might also be of public interest.
Tällaiset tiedot eivät kuulu yleispalveludirektiivin säännösten soveltamisalaan, joten ehdotetaan, että tätä kehystä käytettäisiin internet-palveluntarjoajien ja kansallisten viranomaisten välisten vapaaehtoisten sopimusten perusteella.
Since this type of information falls outside the scope of the provisions in the USD, it is proposed that this framework should be used on the basis of voluntary agreements between ISPs and national authorities.
Tätä kanavaa olisi käytettävä vain, kun kansalliset viranomaiset pitävät sitä tarpeellisena ja kun siitä on tehokkuuteen liittyvää lisäarvoa muihin, säännöllisiin kanaviin verrattuna.
This channel should be used only when national authorities consider it necessary and when it has an added value in terms of effectiveness compared to the other regular channels.
b) niissä on otettava huomioon potilaiden yleiset tarpeet ja odotukset
(b) it must take into account the general needs and expectations of patient s;
b) niiden on oltava potilaslähtöisiä ja vastattava paremmin potilaiden tarpeita
(b) it must be patient oriented to better meet their needs ;
c) lausuma, että tiedot ovat nimeltä mainitun myyntiluvan haltijan tarjoamia tai sen puolesta tarjottuja
(c) a statement indicating that the information is made available by or on behalf of a named marketing authorisation holder;
a) lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia lääkkeiden välisiä vertailuja , jos niitä levittävät myyntiluvan haltijat, lukuun ottamatta seuraavia tapauksia:
(a) comparisons between medicinal products regarding their quality, safety and efficiency, if disseminated by marketing authorisation holders except:
– vertailut sisältyvät virallisesti hyväksyttyihin asiakirjoihin, kuten valmisteyhteenvetoon
- where those comparisons are included in officially approved documents, such as the Summary of Product Characteristics;
– vertailut perustuvat asiasta vastaavien kansallisten viranomaisten tai Euroopan lääkeviraston julkaisemiin vertaileviin tieteellisiin tutkimuksiin
- where those comparisons are based on comparative scientific studies published by the relevant national authorities or the European Medicines Agency ;
Lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevia, riippumattomien kansallisten viranomaisten tai Euroopan lääkeviraston tekemiä vertailevia tieteellisiä tutkimuksia ei pidä sulkea pois, sillä ne voivat olla kuluttajille tärkeä tiedonlähde.
Comparative scientific studies on the quality, safety and efficiency of different medicinal products by independent National Authorities and the EMEA should not be discouraged as they can provide a valuable source for consumer information.
100 d artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)
Article 100d – paragraph 3 – point b a (new)
b a) tietoja muista lääkkeistä, joiden myyntiluvan haltija lääkeyhtiö ei ole.
(ba) information on other medicinal products for which the pharmaceutical company is not the marketing authorisation holder.
On estettävä kaikin keinoin kolmantena osapuolena toimivien yritysten toteuttamat, toimivaltaiselta viranomaiselta myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien väärien tietojen levittämiskampanjat.
Misinformation campaigns by third part companies on medicinal products which have obtained a marketing authorisation from competent authorities must be prohibited by any means.
Alustava raportti löytyy seuraavasta osoitteesta: http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
The preliminary report can be found following the link : http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf
Tällainen menetelmä voi olla yhteissääntelyelinten suorittama lääketietojen vapaaehtoinen valvonta ja näihin elimiin turvautuminen, jos asioiden käsittely tällaisissa elimissä on mahdollista jäsenvaltioiden oikeudellisten tai hallinnollisten menettelyjen lisäksi.
The methods may include the voluntary control of information on medicinal products by co-regulatory bodies and recourse to such bodies, if proceedings before such bodies are possible in addition to the judicial or administrative proceedings available in the Member States.
Tietojen väärinkäytön estämiseksi tarvitaan asianmukainen valvontajärjestelmä.
It is necessary to have an appropriate monitoring system in order to avoid information misuse.
Itsesääntely ei ole riittävän pakottava väline tämän tavoitteen saavuttamiseksi.
Self-regulation does not appear a sufficiently coercive tool to reach this objective.
Kuultuaan jäsenvaltioita ja muita sidosryhmiä komissio laatii tämän osaston mukaisesti sallittuja tietoja koskevat ohjeet ja pakolliset käytännesäännöt myyntiluvan haltijoille, jotka tiedottavat yleisölle tai yksittäisille henkilöille luvan saaneista reseptilääkkeistä.
After consulting the Member States and other stakeholders , the Commission shall draw up guidelines concerning information allowed under this Title and containing a mandatory code of conduct for marketing authorisation holders providing information to the general public or members thereof on authorised medicinal products subject to medical prescription.
Jotta myyntiluvan haltijat noudattaisivat komission käytännesäännöissä vahvistamia sääntöjä, olisi täsmennettävä, että ne ovat pakollisia eivätkä vapaaehtoisia.
In order to make sure that marketing authorization holders abide by the rules established by the Commission in the code of conduct, it should be specified that the latter should be mandatory, not voluntary.
100 h artikla – 1 kohta – 1 alakohta
Article 100h – paragraph 1 – subparagraph 1
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että myyntiluvan haltija rekisteröi valvonnassaan olevat internet-sivustot , jotka on erityisesti suunnattu yhden tai useamman jäsenvaltion kansalaisille ja jotka sisältävät tässä osastossa tarkoitettuja reseptilääkkeitä koskevia tietoja, ennen sivustojen asettamista laajan yleisön saataville.
Member States shall ensure that marketing authorisation holders register Internet websites under their control that are directed specifically at citizens of one or more Member States and that contain information on prescription-only medicines covered by this Title, prior to making it available to the general public.
Sivuston rekisteröinnin jälkeen reseptilääkkeiden sisältöä koskevia muutoksia on seurattava 3 kohdan mukaisesti.
After registration of the website, any amendments to the content relating to medicinal products subject to medical prescription shall be subject to monitoring in accordance with paragraph 3.
Sen jäsenvaltion, jossa internet-sivusto on rekisteröity, olisi seurattava sivuston sisältöön tehtäviä muutoksia.
If changes to the content of a website are made, these should be monitored by the Member State where the Internet website has been registered.
Uudelleenrekisteröintiä ei pitäisi vaatia tarpeettoman byrokratian välttämiseksi.
A re-registration should not be required to avoid unnecessary bureaucracy.
100 h artikla – 2 kohta
Article 100h – paragraph 2
Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröity internet-sivusto ei saa sisältää linkkejä muille myyntiluvan haltijan internet-sivustoille, jollei myös niitä ole rekisteröity tämän kohdan mukaisesti.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Kyseisillä internet-sivustoilla on ilmoitettava myyntiluvan myöntäneen toimivaltaisen viranomaisen nimi ja internet-sivun osoite.
Those websites shall identify the competent authority which granted the marketing authorisation and its website address.
Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröity internet-sivusto ei saa sisältää linkkejä muille myyntiluvan haltijan internet-sivustoille, jotka sisältävät tässä osastossa tarkoitettuja tietoja, jollei myös niitä ole rekisteröity tämän kohdan mukaisesti.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not contain links to other marketing authorisation holder websites containing information covered by this Title unless they have also been registered in accordance with that paragraph.
Edellä olevan 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä internet-sivustoilla ei saa olla mahdollista tunnistaa automaattisesti yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille, eikä niillä saa esiintyä yleisölle tai yksittäisille henkilöille oma-aloitteisesti levitettävää ei-toivottua aineistoa.
Internet websites registered in accordance with paragraph 1 shall not allow the automatic identification of members of the general public which have access to those websites or the appearance therein of unsolicited material actively distributed to the general public or members thereof.
Kyseiset internet-sivustot eivät saa sisältää videoaineistoa .
Those websites shall not contain video broadcast material .
Internet-television käsitettä olisi täsmennettävä kieltämällä videoaineisto sivustoilla, joilla saatetaan sallia piilomainonta.
Web TV should be clarified to forbid video broadcasting in websites which is prone to enable disguised advertising.
On sallittava linkit muille myyntiluvan haltijan sivustoille, joita ei tarvitse eikä itse asiassa voikaan rekisteröidä, kuten yritysten liiketoimintasivustoille tai yleisille terveydenhuollon tietosivustoille.
Links to other websites that the marketing authorization holder has that are not required to, and indeed could not be registered, must be permitted e.g. a corporate business website or general health information websites.
Komission ehdotuksen mukaan internet-sivustoilla ei myöskään saa olla mahdollista tunnistaa yksittäisiä henkilöitä, joilla on pääsy kyseisille sivustoille.
The Commission proposal also foresees that internet websites shall not allow the identification of members of the general public which have access to those websites.
Vaarana on, että tätä tulkitaan liian rajoittavasti.
There is a risk that this would be interpreted too restrictively.
Yksittäisten henkilöiden olisi esimerkiksi voitava lähettää erityinen kysymys myyntiluvan haltijalle tai pyytää esitettä rekisteröidyn sivuston kautta.
Members of the general public should, for example, be able to send a specific question to the Marketing Authorization Holder or request a copy of a brochure through a registered website.
Potilaat voivat myös haluta osallistua hoitomyöntyvyysohjelmaan, jossa heille esimerkiksi muistutettaisiin, miten ja milloin heidän on otettava lääkkeensä niiden käytön tehostamiseksi ja järkeistämiseksi.
Patients may also wish to participate in a compliance programme, which, for example, would remind them how and when to take their medicines to increase efficient and rational use.
Tällaisissa tapauksissa henkilöt olisi voitava tunnistaa, ja vain automaattinen tunnistus (sivustolla käyvän henkilön tahdon vastaisesti) olisi kiellettävä.
In such cases, identification of persons should be possible, and only the automatic identification (against the will of the visitor of the site) should be prohibited.
Edellä 1 kohdan mukaisesti rekisteröidyillä sivustoilla voidaan tarjota videosisältöä, kun sen tarkoituksena on tukea lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä yleensä ja edellyttäen, ettei se sisällä lääkkeisiin liittyviä myynninedistämiseen tähtääviä väitteitä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tämän kiellon soveltamista.
Without prejudice to this prohibition, websites registered in accordance with paragraph 1 can provide video content where they are aimed at supporting the safe and effective use of medicinal products in general and provided that it does not contain any promotional claims relating to medicinal products.
Kahden edellä mainitun edellytyksen noudattamista on valvottava 100 g artiklan mukaisesti.
Compliance with these two conditions shall be subject to monitoring in accordance with Article 100g.
Videosisältö – myynninedistämiseen tähtäävää videoaineistoa lukuun ottamatta – voi tuoda lisäarvoa, kun se liittyy erilaisten lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden, kuten inhalaattorien, oikeaan käyttöön.
Video content, to the exclusion of promotional video materials, can bring an added value when showing the correct use of different medicines or medical devices such as inhalers.