natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(f) 'eurooppalaisilla elinvälitysjärjestöillä' tarkoitetaan voittoa tuottamattomia julkisia tai yksityisiä järjestöjä, jotka ovat erikoistuneet varsinkin valtioiden rajat ylittävään elinten välitykseen; tällaiseen järjestöön kuuluvat valtiot ovat enimmäkseen yhteisön jäsenvaltioita
(f) " European organ exchange organisation " means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated especially to cross-border organ exchange; the countries members of such an organisation are in their majority Member States of the Community;
(f) 'eurooppalaisilla elinvälitysjärjestöillä' tarkoitetaan voittoa tuottamattomia julkisia tai yksityisiä järjestöjä, jotka ovat erikoistuneet kansalliseen tai valtioiden rajat ylittävään elinten välitykseen; tällaiseen järjestöön kuuluvat valtiot ovat enimmäkseen yhteisön jäsenvaltioita
(f) ' European organ exchange organisation ' means a non-profit organisation, whether public or private, dedicated to national or cross-border organ exchange; the countries members of such an organisation are in their majority Member States of the Community;
Kaikki eurooppalaiset elinvälitysjärjestöt välittävät elimiä jäsenvaltiossaan ja eri maiden välillä.
All European Organ Exchange Organisations manage exchanges of organs within the territory of their MS and between countries.
(g) 'elimellä' tarkoitetaan ihmiskehon erilaistunutta ja elintärkeää osaa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja
(g) "organ" means a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy;
(g) 'elimellä' tarkoitetaan ihmiskehon sekä erilaistunutta että elintärkeää osaa, joka muodostuu erilaisista kudoksista ja säilyttää rakenteensa, vaskularisaationsa ja kykynsä kehittää huomattavan autonomisia fysiologisia toimintoja ; elimen osan katsotaan myös kuuluvan tämän määritelmän piiriin, jos sitä käytetään samaan tarkoitukseen kuin kokonaista ihmiskehon elintä ja jos rakennetta ja vaskularisaatiota koskevat edellytykset täyttyvät
(g) "organ" means both a differentiated and vital part of the human body, formed by different tissues, that maintains its structure, vascularisation, and capacity to develop physiological functions with an important level of autonomy ; a part of an organ is also considered to fall within the scope of this definition if its function is to be used for the same purpose as the entire organ in the human body , maintaining the requirements of structure and vascularisation ;
(h) 'elimen kuvauksella' tarkoitetaan sellaisten elimen ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi, jotta vältetään vastaanottajalle aiheutuvat riskit ja optimoidaan elinten jakaminen
(h) " organ characterisation " means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to undertake a proper risk assessment in order to minimise the risks for the recipient and to optimise organ allocation;
(h) 'elimen kuvauksella' tarkoitetaan sellaisten elimen ominaisuuksia koskevien tietojen keräämistä, joita tarvitaan sen soveltuvuuden arvioimiseksi, asianmukaisen riskinarvioinnin tekemiseksi, vastaanottajalle aiheutuvien riskien minimoimiseksi ja elinten tehokkaan jakamisen varmistamiseksi
(h) ' organ characterisation ' means the collection of the relevant information on the characteristics of the organ needed to evaluate its suitability, to undertake a proper risk assessment and minimise the risks for the recipient , and to ensure effective organ allocation;
Uusi sanamuoto ilmentää paremmin elimen kuvauksen tavoitteita.
This new wording better reflects the purposes of the organ characterization
(i) 'talteenotolla' tarkoitetaan prosessia, jonka kautta luovutetut elimet saadaan käyttöön
(i) ‘procurement’ means a process by which the donated organs become available;
(i) 'talteenotolla' tarkoitetaan koordinoitua prosessia, jonka kautta luovutetut elimet saadaan käyttöön
(i) ‘procurement’ means a coordinated process by which the donated organs become available
Talteenottoprosessin on oltava asianmukaisesti koordinoitu.
The process of procurement must be appropriately coordinated.
3 artikla – i a alakohta (uusi)
Article 3 – point i a (new)
(i a) 'käytettäväksi saattamisella' tarkoitetaan ihmiselinten valmistelua, manipulointia, säilömistä, pakkaamista ja kuljetusta
ia)'making available' means the preparation, manipulation, preservation, packaging and transport of human organs;
Kudosdirektiivissä 2004/23/EY on määritelty hankinta, käsittely ja säilöminen, kun taas käsiteltävänä olevassa ehdotuksessa määritellään hankinta ja säilöminen.
While the Tissues Directive 2004/23/EG defines the terms 'procurement', 'processing' and 'preservation', the proposal for a Directive under review only defines the terms 'procurement' and 'preservation'.
Määrittelemättä jää näin tärkeitä välivaiheita, kuten valmistelu, manipulointi, pakkaaminen ja kuljetus, jolloin ne jäävät myös sääntelyn ulkopuolelle.
This means that essential intermediary stages such as preparation, manipulation, packaging and transport of human organs are not defined and are therefore left unregulated.
3 artikla – j alakohta
Article 3 –point j
(j) 'talteenotto-organisaatiolla' tarkoitetaan terveydenhuoltolaitosta, sairaalassa toimivaa ryhmää tai yksikköä tai muuta laitosta, jolla on toimivaltaisen viranomaisen hyväksyntä ottaa talteen ihmiselimiä
(j) "procurement organisation" means a health care establishment, a team or a unit of a hospital or another body which is authorised by the competent authority to undertakes procurement of human organs;
(j) 'talteenotto-organisaatiolla' tarkoitetaan julkista tai yksityistä voittoa tavoittelematonta tahoa, organisaatiota tai laitosta, joka vastaa erityisesti koordinoidusta ihmiselinten talteenottamisesta ja käytettäväksi saattamisesta
(j) "procurement organisation" means a public or private non-profit making body , organisation or institution engaged particularly in the coordinated process of procuring and making available human organs;
Direktiivin sisältöä rajattaessa on otettava ehdottomasti huomioon SEUT-sopimuksen 168 artiklan 7 kohdassa (aiempi EY-sopimuksen 152 artiklan 5 kohta) tarkoitettu toissijaisuusperiaate.
In defining the regulatory content of the Directive, it is essential to take into account the principle of subsidiarity in accordance with Article 168(7) TFEU (formerly Article 152(5) TEC).
Asia on huomioitu osittain johdanto-osan 19 kappaleessa.
Admittedly, recital (19) partly does so.
Tätä vastaavasti on mukautettava direktiiviehdotuksen 3 artiklan määritelmiä.
The definitions of Article 3 of the proposal for a Directive must be brought into line with this approach.
Muita säännöksiä, esimerkiksi 18 artiklaa, on muutettava vastaavasti.
Other provisions, for instance Article 18, will have to be changed accordingly.
3 artikla – k alakohta
Article 3 – point k
(k) 'säilömisellä' tarkoitetaan kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla käsittelyn aikana pyritään estämään tai hidastamaan ihmisen elinten biologista tai fysikaalista heikkenemistä talteenoton ja siirron välillä
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means during processing to prevent or retard biological or physical deterioration of human organs from the procurement until the transplantation;
(k) 'säilömisellä' tarkoitetaan kemiallisten aineiden käyttöä, ympäristöolosuhteiden muuttamista tai muita keinoja, joilla ihmiselinten käytettäväksi saattamisen aikana pyritään estämään tai hidastamaan niiden biologista tai fysikaalista heikkenemistä talteenoton ja siirron välillä
(k) ‘preservation’ means the use of chemical agents, alterations in environmental conditions or other means , while making available human organs , to prevent or retard the biological or physical deterioration thereof from the procurement until the transplantation;
Täydennys johtuu määritelmäosan täydentämisestä käytettäväksi saattamisen käsitteellä (ks. 3 artiklan i a alakohta).
This amendment brings the text into line with the added definition of 'making available' (see Amendment to Article 3(i)).
(m) 'vakavalla vaaratilanteella' tarkoitetaan luovutuksen ja siirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen liittyvää odottamatonta tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tartuntataudin siirtymisen, johtaa potilaan kuolemaan tai vaarantaa potilaan hengen, johtaa potilaan invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen
(m) ‘serious adverse event’ means any unexpected occurrence associated with any stage of the chain from donation to transplantation that might lead to the transmission of a communicable disease, to death or life-threatening , disabling, or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
(m) 'vakavalla vaaratilanteella' tarkoitetaan elinten talteenottoon, säilömiseen ja käytettäväksi saattamiseen liittyvää ei-toivottua ja odottamatonta tilannetta, joka saattaa aiheuttaa tarttuvan taudin siirtymisen, johtaa luovuttajan tai vastaanottajan kuolemaan tai vaarantaa heidän henkensä taikka aiheuttaa heille invaliditeetin, vaatia sairaalahoitoa tai aiheuttaa muun sairauden , sikäli kuin ei ole kyse immuunivasteen heikentymisestä aiheutuvista vaikutuksista
(m) ‘serious adverse event’ means any undesired and unexpected occurrence associated with the procurement, preservation or making available of organs that might lead to the transmission of an infectious disease, to death or a life-threatening condition or to the disabling of donors or recipients, or that might necessitate hospitalisation or cause another illness, providing it is not a matter of the side-effects of immune suppression;
Vakavan odottamattoman vaaratilanteen määritelmä on niin laaja, että siitä seuraa väistämättä suuri määrä niin laadun kuin turvallisuuden kannalta turhia ilmoituksia.
The definition of serious adverse unexpected event is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
Sen vuoksi ehdotetaan määritelmän täsmentämistä.
It should therefore be made slightly more restrictive, as proposed above.
3 artikla – n alakohta
Article 3 – point n
(n) 'vakavalla haittavaikutuksella' tarkoitetaan luovutuksen ja elinsiirron välisen ketjun mihin tahansa vaiheeseen liittyvässä luovuttajassa tai vastaanottajassa esiintyvää tahatonta reaktiota, tartuntatauti mukaan lukien, joka johtaa kuolemaan tai vaarantaa hengen, johtaa invaliditeettiin tai työkyvyttömyyteen taikka aiheuttaa sairaalahoidon tai sairauden taikka sen pidentymisen
(n) ‘serious adverse reaction’ means an unintended response, including a communicable disease, in the donor or in the recipient associated with any stage of the chain from donation to transplantation that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in , or prolongs, hospitalisation or morbidity;
Vakavan haittavaikutuksen määritelmä on niin laaja, että siitä seuraa väistämättä suuri määrä niin laadun kuin turvallisuuden kannalta turhia ilmoituksia.
The definition of serous adverse reaction is so broad that it would inevitably lead to a large number of reports having nothing to do with quality or safety standards being filed.
(p) 'elinsiirrolla' tarkoitetaan prosessia, jossa palautetaan ihmiskehon tietyt toiminnot siirtämällä vastaanottajaan vastaavia elimiä
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring equivalent organs to a recipient;
(p) 'elinsiirrolla' tarkoitetaan prosessia, jossa palautetaan ihmiskehon tietyt toiminnot siirtämällä vastaanottajaan ihmisen elimiä
(p) ‘transplantation’ means the process of restoring certain functions of the human body by transferring human organs to a recipient;
Tarkistuksella selvennetään elinsiirron käsitettä.
Clarification of the meaning of ‘transplantation’.
II LUKU – otsikko
Chapter II - title
ELINTEN LAATU JA TURVALLISUUS
THE QUALITY AND SAFETY OF ORGANS
Elinten laatu- ja turvallisuuskehys
Framework for the quality and safety of organs
4 artikla – otsikko
Article 4 - title
Kansalliset laatuohjelmat
National quality programmes
Kansallisten laatu- ja turvallisuusohjelmien kehys
Framework for national quality and safety programmes
(Vastaava muutos tehdään kaikkialle tekstiin.)
(This amendment applies throughout the text).
4 artikla – 2 kohta – a alakohta (uusi)
Article 4 - paragraph 2 - point - a (new)
-a) vakiotoimintamenettelyt mahdollisten luovuttajien tunnistamiseksi ja rekisteröimiseksi
(-a) standard operating procedure s for the identification and referral of potential donors ;
Mahdollisten luovuttajien tunnistaminen teho-osastoilla ja heidän rekisteröintinsä on ehdoton edellytys kaikille elinluovutukseen liittyville toimenpiteille.
Identification of potential donors in the intensive care units and their referral is the indispensable prerequisite for all organ donation activities.
Lukuisat tutkimukset osoittavat, että jokaisessa jäsenvaltiossa on 40–50 mahdollista luovuttajaa miljoonaa henkilöä kohden.
Numerous studies show that there is a potential between 40 to 50 donors per million population in every member state.
Tämä tarkoittaa, että jokainen jäsenvaltio voi nostaa elinluovutustensa määrää analysoimalla systemaattisesti mahdollisia luovuttajia ja niiden määrää kaikissa luovuttajasairaaloissa sen varmistamiseksi, että luovutuspotentiaali hyödynnetään kokonaan.
This means that every member state can increase its organ donation rate by installing a systematic analysis of the existing donor potential in all donor hospital followed by measurement in order to ensure that the donor potential is exhausted.
b) vakiotoimintamenettelyt luovuttajan tai luovuttajan perheen suostumusta tai hyväksyntää koskevien tietojen varmistamiseksi kansallisen sääntöjen mukaisesti
(b) standard operating procedures for the verification of the details of donor or donor family consent or authorisation in accordance with national rules;
b) vakiotoimintamenettelyt luovuttajan tai luovuttajan perheen suostumusta tai vastustamatta jättämistä koskevien tietojen varmistamiseksi kansallisten sääntöjen mukaisesti
(b) standard operating procedures for the verification of the details of the consent, or absence of any objection, of the donor or donor family in accordance with national rules;
Tarkistuksen avulla otetaan huomioon mahdollisuus kieltäytyä suostumuksesta, mikä on voimassa oleva käytäntö suurimmassa osassa jäsenvaltioista.
This amendment takes into account the 'opting-out' character of consent which applies in most Member States.
e) säännöt ihmiselinten kuljettamista varten 8 artiklan mukaisesti.
(e) rules for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
e) menettelyt ihmiselinten kuljettamista varten 8 artiklan mukaisesti.
(e) procedures for the transportation of human organs in accordance with Article 8.
Tämä jäsenvaltioiden lämpimästi kannattama uusi rakenne auttaa ymmärtämään paremmin laatu- ja turvallisuuskehyksen oleellisia elementtejä.
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework.
Eri osien tarkemmat määritelmät löytyvät vastaavista artikloista.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles
4 artikla – 2 kohta – e a–e d alakohta (uusi)
Article 4 – paragraph 2 – points e a – e d (new)
e b) menettelyt, joilla huolehditaan vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten tarkasta, nopeasta ja luotettavasta raportoinnista 11 artiklan 1 kohdan mukaisesti, mukaan luettuna talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten vastuu kyseisessä raportoinnissa
( eb) procedures for the accurate, rapid and verifiable reporting of serious adverse events and reactions in accordance with Article 11(1), including the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to such reporting;
e c) menettelyt vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallintaa varten 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti, mukaan luettuna talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten vastuu kyseisessä hallinnassa
( ec) procedures for the management of serious adverse events and reactions as referred to in Article 11(2), including the responsibilities of procurement organi s ations and transplantation centres with regard to such management.
e d) vakiotoimintamenettelyt epäeettisen tai laittoman toiminnan riskien paljastamiseksi ja vähentämiseksi erityisesti elinten talteenottoa ja elinsiirtoja koskevassa päätöksenteossa.
(ed) standard operating procedures for tracing and limiting the risks of unethical or illegal activities, particularly concerning decisions for organ procurement and transplantation .
Eri osien tarkemmat määritelmät löytyvät vastaavista artikloista.
Further specifications on the different elements are provided in corresponding articles.
4 artikla – 3 kohta – johdantokappale
Article 4 – paragraph 3 – introductory part
Kansallisissa laatuohjelmissa on
The national quality programmes shall
Elinten laatu- ja turvallisuuskehyksessä on varmistettava, että terveydenhoitohenkilöstöllä, joka on mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa, on asianmukainen pätevyys ja tarvittavat taidot, kehitettävä erityisiä koulutusohjelmia kyseiselle henkilöstölle ja perustettava seuraavat vakiotoimintamenettelyt:
T he framework for the quality and safety of organs shall ensure that the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal are suitably qualified and competent, and shall develop specific training programmes for such personnel , and shall establish standard operating procedures for:
Tämä jäsenvaltioiden lämpimästi kannattama uusi rakenne auttaa ymmärtämään paremmin laatu- ja turvallisuuskehyksen oleellisia elementtejä: a ja b alakohta on siirretty (sanamuotoa muutettu) 2 kohtaan.
This new structure, highly supported by Member States, helps to better understand the essential elements of the quality and safety framework: (a) and (b) have been moved (reworded) to paragraph 2.
Sana "terveydenhoito" on lisätty, jotta ulkopuolelle jätetään esimerkiksi prosessiin osallistuvat autonkuljettajat ja lentäjät.
“Healthcare” has been included in order to leave out drivers, pilots etc. involved in the process.
Sanan "taidot" lisääminen vastaa paremmin jäsenvaltioissa vallitsevaa tilannetta.
Including the word “competencies” better captures national realities.
Tämä olisi otettava huomioon direktiivin koko tekstissä.
This should be taken into consideration for the entire text of the Directive.
4 artikla – 3 kohta – b alakohta - 2 luetelmakohta
Article 4 - paragraph 3 - point b - indent 2
– elinten poistaminen jakelusta 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti
– the recall of organs as referred in Article 11(2),
– vakavien vaaratilanteiden ja haittavaikutusten hallinta 11 artiklan 2 kohdan mukaisesti
– the management of serious adverse events and reactions as referred in Article 11(2),
Vakavien vaaratilanteiden tai haittavaikutusten ilmetessä tarvittaviin toimenpiteisiin ei välttämättä kuulu elinten poistaminen jakelusta kuten tässä direktiivissä on määritelty.
The measures to adopt for a severe adverse event or reaction do not include necessarily the recall of organs, as defined in this directive.
Joskus vaaratilanteita ja haittavaikutuksia syntyy, kun elin on jo siirretty, ja siinä tapauksessa elinten poistaminen jakelusta ei ole ehkä soveliain toimenpide toteuttaa.
Occasionally, the events or the reactions appear when the organ has already been transplanted and, in that case, the transplantectomy for the recall of the organ may not be the most appropriate measure to adopt.
Erityisten turvaongelmien hallinta käsittäisi lisäksi menettelyjen ja tulosten tarkistamisen ja arvioinnin korjaavien tai ehkäisevien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi.
Besides, the management of a particular safety problem would also include the revision and assessment of the procedures and results, in order to introduce corrective or preventive measures.
4 artikla – 3 kohta – b alakohta – 3 luetelmakohta
Article 4 - paragraph 3 - point b - indent 3
– talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten vastuu raportoinnissa
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting.
– talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten vastuu raportoinnissa ja hallinnassa
– the responsibilities of procurement organisations and transplantation centres in the process of reporting and management .
Vakavien vaaratilanteiden tai haittavaikutusten synnyttyä on pakko toteuttaa kohdennettuja torjuntatoimenpiteitä.
When a serious adverse event or reaction appears it is mandatory to adopt a series of measures targeted to prevent.
Nämä toimenpiteet eivät välttämättä käsitä tämän direktiivin mukaista elimen poistamista jakelusta.
These measures do not necessarily include the recall of the organ, as defined in this Directive.
Joskus vaaratilanteita ja haittavaikutuksia syntyy, kun elin on jo siirretty eikä elinten poistaminen jakelusta ole ehkä soveliain toimenpide toteuttaa.
Sometimes serious adverse events and reactions appear when the organ has been already grafted and transplantectomy (recall of the organ) might not be the most adequate measure to be adopted.
4 artikla – 3 kohta – b a alakohta (uusi)
Article 4 – paragraph 3 – point b a (new)
b a) annettava lupa muun kuin optimaalisen elimen käyttöön potilaan henkeä uhkaavissa hätätilanteissa sen jälkeen, kun on kuultu terveydenhoitohenkilöstöä ja potilasta tai tämän lähiomaisia, jos potilas ei kykene ilmaisemaan tahtoaan henkilökohtaisesti
(ba) authorise, in life-threatening emergencies, transplant operations using an organ which is not optimal, after consultation between the healthcare personnel and the patient , or the patient's family where the patient is unable to state his or her choice.
4 artikla – 3 kohta – c alakohta
Article 4 – paragraph 3 – point c
c) vahvistettava pätevyys, joka vaaditaan henkilöstöltä , joka on mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa, ja kehitettävä erityisiä koulutusohjelmia henkilöstölle tunnustettujen kansainvälisten standardien mukaisesti .
(c) establish the qualifications required by the personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, and develop specific training programmes for personnel in accordance with recognised international standards .
c) vahvistettava pätevyys ja taidot , jotka vaaditaan terveydenhoitohenkilöstöltä , joka on mukana luovutuksesta elinsiirtoon tai hävittämiseen ulottuvan ketjun eri vaiheissa, ja kehitettävä erityisiä koulutusohjelmia kyseiselle henkilöstölle.
(c) establish the qualifications and competencies required for the healthcare personnel involved at all stages of the chain from donation to transplantation or disposal, and develop specific training programmes for such personnel.
Sanan “taidot" lisääminen vastaa paremmin jäsenvaltioissa vallitsevaa tilannetta.
Including the word “competencies” better captures national realities.
4 artikla – 3 kohta – c a alakohta (uusi)
Article 4 – paragraph 3 – point c a (new)
c a) vahvistettava elinsiirtojen koordinoijien asema jokaisessa vaiheessa elimen luovutuksesta aina elinsiirtopotilaan seurantaan.
(ca) determine the status of transplant coordinators from the stage of organ donation to that of monitoring of the recipient.
Euroopan parlamentti korostaa 22. huhtikuuta 2008 annetun päätöslauselman 12 kohdassa elinsiirtojen koordinoijien keskeistä roolia mahdollisten luovuttajien etsimisessä.
In Paragraph 12 of its resolution of 22 April 2008, the European Parliament stressed the central role played by transplant coordinators with a view to actively identifying potential donors.