natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Muuntogeenisillä rehuilla ruokituista eläimistä valmistettuja elintarvikkeita koskevissa säännöksissä on tältä osin selvä puute: asetuksen 1829/2003 johdanto-osan 16 kappale tulkitaan siten, että muuntogeenisillä rehuilla ruokituista eläimistä valmistetut elintarvikkeet eivät kuulu asetuksen soveltamisalaan.
Concerning this, there is a clear gap in the provisions concerning food produced from animals fed with genetically modified feedingstuffs: Recital 16 of Regulation 1829/2003 is interpreted to mean that foods manufactured from animals fed with genetically modified feedingstuffs are not covered by that regulation.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o [yhtenäinen menettely] 7 artiklan kolmannessa kohdassa säädetään, yhteisön luettelon päivittämisestä, joka koskee muuta uuselintarviketta kuin kolmannesta maasta peräisin olevaa perinteistä elintarviketta, päätetään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen niissä tapauksissa, joissa uutta tieteellistä näyttöä sekä teollis- ja tekijänoikeuksien alaisia tietoja suojataan 12 artiklan mukaisesti.
By way of derogation from the third paragraph of Article 7 of Regulation (EC) No [common procedure], the updating of the Community list with a novel food, other than traditional food from third countries, shall be decided in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2) in cases where newly developed scientific evidence and proprietary data are protected in accordance with Article 12.
Yhteisön luettelon päivittämisestä päätetään 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
The updating of the Community list shall be decided in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
7a artikla
Article 7a
Uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien merkintä
Labelling of novel foods and novel food ingredients
Sanotun rajoittamatta direktiivin 2000/13/EY sisältämiä säännöksiä ja velvoitteita, kaikki uuselintarvikkeiden erityistiedot on ilmoitettava ja merkittävä, jotta taataan kuluttajien hyvä tiedonsaanti:
Without prejudice to the provisions and requirements of Directive No 2000/13/EC, all specific data on novel foods shall be indicated and labelled to ensure proper consumer information:
(a) kaikki markkinoille saatettavat uuselintarvikkeet on myytävä sellaisen selvästi erottuvan, täsmällisen ja helposti luettavissa ja ymmärrettävissä olevan merkinnän kera, josta käy ilmi, että kyseessä on uuselintarvike;
( a ) all new foods placed on the market shall be sold with clearly distinctive, precise and easily legible labelling indicating that they are novel foods;
(b) kaikki uuselintarvikkeiden ominaispiirteet tai ominaisuudet, kuten niiden koostumus, ravintoarvo, käyttötarkoitus, on esitettävä selkeästi, täsmällisesti sekä helposti luettavasti ja ymmärrettävästi tuotteen pakkauksessa;
( b ) all the characteristics or properties of novel foods such as their composition, nutritional value and proper use, should appear clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on their packaging;
(c) elintarvikkeen uusi materiaali tai uusi ainesosa, joka korvaa materiaalin tai ainesosan elintarvikkeessa, oli kyseessä sitten uuselintarvikkeella korvattu elintarvike tai ei, on mainittava selkeästi, täsmällisesti sekä helposti luettavasti ja ymmärrettävästi merkinnässä.
( c ) the presence of a novel food or novel ingredient replacing a material or ingredient in a food, whether or not the food is replaced by a novel food, must be stated clearly, precisely and in an easily legible and comprehensible manner on the labelling.
Jos uuselintarvike koostuu aineesta, joka saattaa aiheuttaa suuren riskin ihmisten terveydelle liiallisesti kulutettuna, kuluttajalle on ilmoitettava siitä selkeästi, täsmällisesti sekä helposti luettavasti ja ymmärrettävästi tuotteen pakkauksessa olevassa merkinnässä.
Where a novel food contains a substance which may pose a high risk to human health in the event of excessive consumption, the consumer must be informed of this by means of clear, precise and easily legible labelling on the packaging of the food.
Kuten kaikissa yhteisön markkinoille saatetuissa elintarvikkeissa, uuselintarvikkeissakin on oltava merkintä tarkistettavana olevan direktiivin 2000/13/EY säännösten mukaisesti, mutta myös tässä artiklassa täsmennettyjen säännösten mukaisesti, koska tässä otetaan huomioon erityisyydet, joita uuselintarvikkeissa tai uusissa ainesosissa on.
Like any other foodstuff placed on the European market, a novel food must be labelled in accordance with the provisions of Directive No 2000/13/EC, currently under review, but also in accordance with the specific provisions of this article, taking account of the specific qualities of novel foods and novel food ingredients.
Ilmoitukseen on liitettävä kirjalliset tiedot, jotka osoittavat elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian kolmannessa maassa.
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in the third country.
Ilmoitukseen on liitettävä kirjalliset tiedot, jotka osoittavat elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian kolmansissa maissa.
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in any third country.
Koska tilastoja ei ole saatavissa, on tärkeää käyttää tietoja, jotka osoittavat mistä tahansa kolmannesta maasta peräisin olevan elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian.
Due to the lack of statistics, it is important to consider data demonstrating the history of safe food use coming from any third country.
Komissio toimittaa ilmoituksen, johon sisältyy 1 kohdassa tarkoitettu osoitus elintarvikkeen turvallisesta käyttöhistoriasta, viipymättä jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle.
The Commission shall forward the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority.
Komissio toimittaa ilmoituksen, johon sisältyy 1 kohdassa tarkoitettu osoitus elintarvikkeen turvallisesta käyttöhistoriasta, viipymättä jäsenvaltioille ja elintarviketurvallisuusviranomaiselle ja julkaisee sen verkkosivuillaan .
The Commission shall forward the notification including the demonstration of history of safe food use referred to in paragraph 1 without delay to the Member States and the Authority and make it publicly available on its website.
Säännöksellä pyritään tarjoamaan asianomaisille ja kuluttajille laaja avoimuus.
Provision in order to provide high transparency for stakeholders and consumers.
8 artikla – 3 kohta – 2 alakohta
Article 8 – paragraph 3 – subparagraph 2
Elintarviketta ei tällöin saateta yhteisön markkinoille, ja edellä olevaa 5–7 artiklaa sovelletaan.
In that case, the food shall not be placed on the market in the Community and Articles 5 to 7 shall apply.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua ilmoitusta on pidettävä asetuksen XX/XXX [yhtenäinen menettely] 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuna hakemuksena.
The notification as referred to in paragraph 1 shall be considered as an application referred to in Article 3(1) of the Regulation XX/XXX [common procedure].
Vaihtoehtoisesti hakija voi päättää peruuttaa ilmoituksensa.
Alternatively, the applicant may choose to withdraw the notification.
Verrattuna tietoihin, joita vaaditaan 8 artiklassa tarkoitettuun ilmoitukseen turvallisen käyttöhistorian osoittamiseksi, varsinaisen hakemuksen tueksi vaaditaan huomattavasti laajempia tietoja.
In comparison to the evidence required to demonstrate history of safe use for a notification under Article 8, the data requirement to support an application would be considerably more extensive.
Tästä syystä hakijalla olisi oltava mahdollisuus ennemminkin vetäytyä prosessista kuin antaa ilmoituksen automaattisesti johtaa varsinaiseen hakemukseen.
Consequently it is appropriate that the applicant should have the option to withdraw from the process rather than have the notification automatically convert to a full application.
8 artikla – 3 kohta – 3 alakohta
Article 8 – paragraph 3 – subparagraph 3
Komissio ilmoittaa asiasta kyseiselle elintarvikealan toimijalle viiden kuukauden kuluessa päivästä, jona 1 kohdan mukainen ilmoitus tehtiin.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly within five months from the date of the notification in accordance with paragraph 1.
Komissio ilmoittaa asiasta kyseiselle elintarvikealan toimijalle ilman tarpeettomia viipeitä ja oikeaksi todistettavalla tavalla viimeistään viiden kuukauden kuluessa päivästä, jona 1 kohdan mukainen ilmoitus tehtiin.
The Commission shall inform the food business operator concerned accordingly without undue delay and in a demonstrable manner within no more than five months from the date of the notification in accordance with paragraph 1.
Oikeusturvan vahvistamiseksi komission on ilmoitettava ilmoittajalle (elintarvikealan toimijalle) ilmoituksen jälkeisistä vastaväitteistä ilman tarpeettomia viipeitä ja oikeaksi todistettavalla tavalla.
To increase legal certainty applicants (the food business operators) should be informed by the Commission without undue delay and in a demonstrable manner of objections raised in response to the notification.
Komissio julkaisee asiaa koskevilla komission verkkosivuilla luettelon kolmansista maista peräisin olevista perinteisistä elintarvikkeista, jotka voidaan 4 kohdan mukaisesti saattaa markkinoille yhteisössä.
The Commission shall publish a list of traditional foods from third countries that may be placed on the market in the Community in accordance with paragraph 4 on a dedicated page of the Commission's website.
Sivu on käytettävissä 5 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta uuselintarvikkeiden yhteisön luettelosta ja linkitettynä siihen.
This page shall be accessible from and linked to the page on the Community list on novel foods referred to in Article 5 (1) .
8 artikla – 6 kohta
Article 8 – paragraph 6
Tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, muun muassa täydentämällä sitä, voidaan antaa 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Detailed rules for the implementation of this Article, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Ennen 8 artiklan soveltamispäivää tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevia yksityiskohtaisia sääntöjä, joilla on tarkoitus muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia, muun muassa täydentämällä sitä, on annettava 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Before the date of application of Article 8, detailed rules for the implementation of this Article, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Elintarvikealan toimijoiden oikeusturvan vahvistamiseksi komissio on velvoitettava ottamaan huomioon yksityiskohtaiset säännöt, joiden perusteella arvioidaan, voidaanko kolmannesta maasta peräisin oleva perinteisen elintarvikkeen saattaa yhteisön sisämarkkinoille.
To increase legal certainty for business operators active in this sector the Commission will need to lay down clear criteria on which to assess whether food has been used for human consumption to a significant degree within the Community.
Komissio järjestää tarvittaessa ja kiinteässä yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa elintarvikealan toimijoiden ja erityisesti pk-yritysten saataville teknisiä ohjeita ja välineitä tämän asetuksen mukaisten hakemusten valmistelua ja jättämistä varten.
The Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority, make available technical guidance and tools to assist food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting applications under this Regulation.
Komissio järjestää ennen tämän asetuksen soveltamispäivää tarvittaessa kiinteässä yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen , elintarvikealan toimijoiden ja pk-yritysten kanssa elintarvikealan toimijoiden ja erityisesti pk-yritysten tai muiden sidosryhmien saataville teknisiä ohjeita ja välineitä tämän asetuksen mukaisten hakemusten ja ilmoitusten valmistelua ja jättämistä varten tämän kuitenkaan rajoittamatta asetuksen [yhtenäinen menettely] 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan säännösten soveltamista .
Notwithstanding the provisions of Article 9(1) (a) of Regulation (common procedure) and before the date of application of th is Regulation, the Commission shall, where appropriate, in close cooperation with the Authority, the food business operators and small and medium-sized enterprises make available technical guidance and tools to assist food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting applications under this Regulation.
Suosituksen 97/618/EY on oltava hakijoiden käytössä, kunnes se korvataan teknisillä ohjeilla, jotka annetaan tämän artiklan mukaisesti.
Recommendation 97/618/EC shall be available for use by applicants until replaced by revised technical guidance issued in accordance with this Article.
Kyseiset tekniset ohjeet ja välineet julkistetaan viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta asiaa koskevilla komission verkkosivuilla.
The technical guidance and tools shall be published, not more than six months after the date of entry into force of this Regulation, on a publicly accessible page intended for th at purpose on the website of the Commission.
10 artikla – johdantokappale
Article 10 – introductory part
Arvioidessaan uuselintarvikkeen turvallisuutta elintarviketurvallisuusviranomaisen on
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall:
Arvioidessaan uuselintarvikkeen turvallisuutta elintarviketurvallisuusviranomaisen on 6 artiklassa määriteltyjen edellytysten mukaisesti
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall, on the basis of the requirements specified in Article 6 :
10 artikla – a alakohta
Article 10 – point a
(a) verrattava tarvittaessa , onko elintarvike yhtä turvallinen kuin yhteisön markkinoilla jo olevaan vertailukelpoiseen elintarvikeluokkaan kuuluva elintarvike tai elintarvike, joka uuselintarvikkeella on tarkoitus korvata ;
(a) compare, where appropriate, if the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market in the Community or as the food that the novel food is intended to replace ;
a) verrattava, aiheuttaako uuselintarvike, oli se sitten suunnattu korvaamaan jo markkinoilla oleva elintarvike tai ei, mahdollisesti vaaraa ihmisten terveydelle tai onko se myrkyllinen;
a) consider if the new food , irrespective of whether or not it is intended to replace a food already existing on the market, does not pose any risk of harmful or toxic effects to human health , while also taking into account the implications of any new characteristics;
Komission ehdottaman sanamuodon selvennys.
Clarification of Commission’s proposed wording.
Liittyy jäsen Liotardin esittämään tarkistukseen 40.
See also Amendment 40 by Mrs Liotard.
Esimerkiksi nanotekniikan avulla tuotetuilla elintarvikkeilla saattaa olla uusia ominaisuuksia, joita ei voida arvioida asianmukaisesti pelkästään vertaamalla niitä markkinoilla jo oleviin tuotteisiin.
Foods produced using nanotechnologies, for example, may have novel characteristics that cannot be adequately assessed merely by comparing them to existing products already on the market .
10 artikla – a a alakohta (uusi)
Article 10 – point a a (new)
a a) pyydettävä uuselintarvikkeiden tai elintarvikkeiden uusien ainesosien tieteellisten riskiarviointien yhteydessä toimivaltaisia viranomaisia toimittamaan kaikki tieteelliset arviot, joita ne ovat tehneet kyseisestä uuselintarvikkeesta tai uuselintarvikkeen uudesta ainesosasta.
( a a ) ask the competent authorities, in connection with scientific evaluations of the risks posed by novel foods or novel food ingredients, to supply it with any scientific evaluation they have carried out on the novel food or novel ingredient in question.
10 artikla – b alakohta
Article 10 - point b
b) otettava kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen osalta huomioon elintarvikkeen turvallinen käyttöhistoria .
(b) take into account for traditional food from a third country, the history of safe food use.
b) otettava huomioon:
(b) take into account :
i) kolmannesta maasta peräisin olevan perinteisen elintarvikkeen osalta elintarvikkeen turvallinen käyttöhistoria ;
(i) for traditional food from a third country, the history of safe food use ;
ii) uuselintarvikkeen koostumus, erityisesti sen sisältämien muiden kuin ravintoaineiden ja luonnonmyrkkyjen määrät;
( ii ) the composition of the novel food, particularly the levels of anti-nutrients and naturally occurring toxins ;
iii) uuden elintarvikkeen ainesosan valmistusmenetelmä ja ominaispiirteet;
( iii ) the method of preparation and specifications of a novel food ingredient ;
iv) uuselintarvikkeen mahdollinen allergeenisuus;
( iv ) the potential for allergenicity of the novel food ;
v) uutta elintarvikkeen ainesosaa koskevat aineenvaihduntaa ja toksikokinetiikkaa tarkastelevat tutkimukset;
( v ) metabolism/toxicokinetic studies on the novel food ingredient ;
vi) uuden elintarvikkeen ainesosan myrkyllisyyttä eläimille koskevat tutkimukset;
( vi ) animal toxicity studies on the novel food ingredient ;
vii) ihmisen sietokykyä uudelle elintarvikkeen ainesosalle koskevat tutkimukset.
( vii ) human toleration studies on the novel food ingredient .
Elintarviketurvallisuusviranomaisen on arvioidessaan uuselintarvikkeiden turvallisuutta tarkasteltava myös näkökohtia, jotka koskevat uuselintarvikkeiden koostumusta, allergeenisuutta ja myrkyllisyyttä.
When assessing the safety of novel foods, the authority should also consider such aspects as the composition, allergenicity and toxicity of novel foods.
10 artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 10 – subparagraph 1 a (new)
Tapauksissa, joissa esiintyy eettistä epävarmuutta, on turvallisuusarvioinnin lisäksi pyydettävä lausunto luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevältä eurooppalaiselta työryhmältä.
In the event of ethical objections , an opinion shall be sought, over and above the safety assessment, from the European Group on Ethics in Science and New Technologies (EGE).
Komissio voi saatuaan elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon määrätä elintarviketurvallisuuteen liittyvistä syistä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevan vaatimuksen.
The Commission may impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Elintarvikealan toimija, joka saattaa elintarvikkeen yhteisön markkinoille, on vastuussa niiden markkinoille saattamisen jälkeisten vaatimusten täytäntöön panemisesta, jotka on eritelty kyseistä elintarviketta koskevassa uuselintarvikkeiden luetteloon tehdyssä merkinnässä.
The food business operators placing the food in the Community market shall be responsible for the implementation of the post-marketing requirements specified in the entry of the food concerned in the Community list of novel foods.
Komissio määrää saatuaan elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon elintarviketurvallisuuteen liittyvistä syistä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevan vaatimuksen.
The Commission shall impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring.
Seurannan on tapahduttava viiden vuoden välein ja siinä on otettava huomioon elintarviketurvallisuusnäkökohdat, eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevat näkökohdat sekä ympäristövaikutukset.
This monitoring shall take place after five years and take into account food safety aspects as well as animal health and welfare aspects and the environmental impact.
Erityistä huomiota pitäisi kiinnittää väestöryhmiin, joiden ravinnon kautta tapahtuva saanti on suurin.
Special attention should be paid to the categories of the population with the highest dietary intakes.
Seurantavaatimuksia on sovellettava myös jo markkinoilla oleviin uuselintarvikkeisiin, mukaan lukien uuselintarvikkeet, jotka on hyväksytty asetuksen (EY) N:o 258/97 yksinkertaistetulla menettelyllä ("ilmoitus").
The monitoring requirements shall also apply to novel foods already on the market, including those approved under the simplified procedure ('notification') of Regulation (EC) No 258/97.
Jäsenvaltioiden on nimettävä toimivaltaisia viranomaisia, jotka vastaavat markkinoille saattamisen jälkeisestä seurannasta.
Member States shall appoint competent authorities that will be responsible for the post-marketing monitoring.
Tuottajan on viipymättä ilmoitettava komissiolle
The producer shall forthwith inform the Commission of:
Tuottajan ja elintarvikealan toimijan on viipymättä ilmoitettava komissiolle
The producer and food business operator shall forthwith inform the Commission of:
a) kaikki uusi tieteellinen tai tekninen tieto, jolla saattaa olla vaikutusta uuselintarvikkeen käyttöturvallisuuden arviointiin;
(a) any new scientific or technical information which might influence the evaluation of the safety in use of the novel food;
b) kaikkien kolmansien maiden, joissa uuselintarvike on saatettu markkinoille, toimivaltaisten viranomaisten määräämät kiellot ja rajoitukset.
(b) any prohibition or restriction imposed by the competent authority of any third country in which the novel food is placed on the market.
Kukin elintarvikealan toimija ilmoittaa komissiolle ja toimintajäsenvaltionsa toimivaltaisille viranomaisille vuosittain kaikista terveysongelmista, joista kuluttajat tai kuluttajansuojajärjestöt ovat hänelle ilmoittaneet.
All food business operators shall notify the Commission and the competent authorities of the Member State in which they operate of any health problem of which they have been informed by consumers or consumer protection organisations.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset antavat komissiolle raportin kolmen kuukauden kuluessa tarkastuksen saattamisesta päätökseen.
The Member States’ competent authority shall report to the Commission within three months of the completion of an inspection.
Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle raportin viimeistään vuoden kuluttua 1 kohdassa tarkoitetun viisivuotiskauden päättymisestä.
The Commission shall submit a report to the European Parliament and the Council no later than a year after the expiry of the five-year period referred to in paragraph 1.
Etiikkaa ja uusia teknologioita käsittelevä eurooppalainen työryhmä
European Group on Ethics and new Technologies
Komission voi tarvittaessa, omasta aloitteestaan tai jäsenvaltion pyynnöstä, kuulla tieteeseen ja uusiin teknologioihin liittyvissä, eettisesti erittäin tärkeissä kysymyksissä etiikkaa ja uusia teknologioita käsittelevää eurooppalaista työryhmää lausuntojen saamiseksi eettisistä kysymyksistä.
Where appropriate, on ethical questions relating to science and new technologies of major ethical importance, the Commission, on its own initiative or at the request of a Member State, may consult the European Group on Ethics and new Technologies, with a view to obtaining its opinion on ethical issues.
Komissio saattaa kyseisen lausunnon yleisön saataville.
The Commission shall make this opinion available to the public.