natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Edellä mainittua 70 prosentin alennusta olisi sovellettava kaikkiin yrityksiin niiden koosta riippumatta, jotta voitaisiin tukea sellaisia neuvonnan käyttäjiä, jotka eivät ole pk-yrityksiä, ja jotta varmistettaisiin koko alan kilpailukyky.
To support applicants which are not SMEs and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Virasto antaa suosituksen 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta kuultuaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa ja komissiota.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission, within 60 days of receipt of the request.
Ehdotetulla tarkistuksella pyritään siihen, että hakija voi selvittää kyseisen tuotteen luokituksen hyvissä ajoin, mikä helpottaa liiketoiminnan suunnittelua ja tuotteen kehittämistä edelleen.
The proposed amendment foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
Sellaiset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajat, joiden palveluksessa on enintään 500 työntekijää ja joiden liikevaihto on korkeintaan 100 miljoonaa euroa tai joiden taseen loppusumma on korkeintaan 70 miljoonaa euroa, ovat oikeutettuja hyötymään kaikista kannustimista, jotka on tarkoitettu mikroyrityksistä sekä pienistä ja keskisuurista yrityksistä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY määritellyille pienille ja keskisuurille yrityksille 1 .
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives granted to small and medium–sized enterprises under Commission Recommendation 2003/361/EC of 6 May 2003 concerning the definition of micro, small and medium-sized enterprises 1 .
Tätä sovelletaan myös yrityksiin, joista muut yritykset omistavat enintään 50 prosenttia ja jotka käyttävät vuosiliikevaihdostaan enemmän kuin 15 prosenttia tutkimus- ja kehitystoimintaan.
The same shall apply to an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50 % and which invests more than 15 % of its annual turnover in research and development activities.
Monien uusien biotekniikkayritysten on vaikea olla pienten ja keskisuurten yritysten määritelmien mukaisia.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
Yhtenä syynä voidaan mainita se, että jonkin patentin tai teknologiayhteisön osto tai myynti saattaa kerralla merkitä suurta liikevaihtoa, jolloin pk-yrityksen rajat ylittyvät.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big one-off turnover which exceeds the current limitations.
Toinen syy on se, että monet yritykset eivät vastaa riippumattomuuden kriteerejä (osuudet alle 25 prosenttia), koska ne muodostavat yhteenliittymiä muiden yritysten kanssa.
Another reason is that many enterprises don't comply with the current criteria of independence (interests below 25 %), since they built up alliances with other companies.
Ongelmat heikentävät merkittävästi juuri biotekniikkayritysten tilannetta.
These problems are likely to have the greatest relevance for biotech enterprises.
Kyseisillä yrityksillä pitäisi kuitenkin olla paremmat taloudelliset ehdot.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
Myyntilupamaksun alennus
Reduction of the fee for marketing authorisation
Myyntilupamaksua alennetaan 50 prosentilla, jos hakija pystyy osoittamaan, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke on yleisen edun kannalta tärkeä yhteisössä tai jos kyseisen tuotteen markkinoinnista odotettavissa oleva tuotto on vähäinen.
The fee for marketing authorisation shall be reduced to 50 % if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of such a product is small.
Ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös maksuihin, joita virasto perii myyntiluvan myöntämistä seuraavan vuoden aikana tuotteen luvansaannin jälkeisistä toimista.
The first paragraph shall also apply to fees for post-authorisation activities by the Agency in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
Kun kyse on pienistä ja keskisuurista yrityksistä, joiden palveluksessa on enintään 500 työntekijää ja joiden liikevaihto on korkeintaan 100 miljoonaa euroa tai joiden taseen loppusumma on korkeintaan 70 miljoonaa euroa, ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös luvansaannin jälkeisiä toimia koskeviin viraston maksuihin ilman aikarajaa.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance sheet total not exceeding EUR 70 million, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
Kun kyse on yrityksestä, josta muut yritykset omistavat enintään 50 prosenttia ja joka käyttää vuosiliikevaihdostaan enemmän kuin 15 prosenttia tutkimus- ja kehitystoimintaan, ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös luvansaannin jälkeisiä toimia koskeviin viraston maksuihin ilman aikarajaa .
In the case of an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50 % and which invests more than 15 % of its annual turnover in research and development activities, the first paragraph shall also apply to the fees for post-authorisation activities by the Agency without a time limit.
Myyntilupamaksujen alennukset ovat välttämättömiä silloin, kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet ovat yleisen edun mukaisia, kuten silloin, kun kyseessä on harvinaislääke tai kun luvan hakija on pk-yritys.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
21 ARTIKLAN 1 KOHDAN C ALAKOHTA
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C)
(c) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä , jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella kuultuaan Euroopan parlamenttia ja jotka edustavat lääkäreitä .
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent medical doctors;
Jotta katettaisiin kaikki alat, joihin pitkälle kehitetyt terapiat saattavat liittyä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa olisi oltava lääketieteen yleistä asiantuntemusta, ts. yleislääkäreitä.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. medical doctors, should be represented in the Committee for Advanced Therapies .
21 ARTIKLAN 1 KOHDAN C A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C A) (new)
(c a) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella kuultuaan Euroopan parlamenttia ja jotka edustavat potilasjärjestöjä.
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Ottamalla komiteaan varajäseniä voidaan varmistaa asianosaisten ryhmien pysyvä edustus.
By introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Edellä olevan 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä viraston toimitusjohtajan koordinoimina sen takaamiseksi, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lopullinen kokoonpano kattaa riittävästi ja tasapuolisesti pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat, mukaan luettuina lääkinnälliset laitteet, kudosteknologia, geeniterapia, soluterapia, bioteknologia, lääkevalvonta, riskinhallinta ja etiikka.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies, appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Edellä 1 kohdassa lisätyillä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean varajäsenillä on oltava sama tieteellinen pätevyys tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä saatu kokemus kuin komitean jäsenillä.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.
(a) laatii tarkistettavaksi annettujen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen; lausuntoluonnos toimitetaan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle hyväksyntää varten .
(a) to draw up a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product submitted for review; this draft opinion shall be transmitted to the Committee for Medicinal Products for Human Use for approval.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea antaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle neuvontaa lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista ;
The Committee for Advanced Therapies shall advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the product’s development ;
Heidän asiantuntemuksensa olisi oltava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausunnon perustana.
Their expertise should therefore form the basis of any product opinion delivered by the CHMP.
(a a) antaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle neuvontaa 4 artiklan 2 kohdassa sekä 8, 19 ja 24 artiklassa tarkoitetuista muutoksista;
(aa) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on the amendments provided for in Articles 4(2),8, 19 and 24;
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arviointi edellyttää usein hyvin erikoistunutta asiantuntemusta, josta syystä pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea onkin perustettu.
The assessment of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, for which reason the specialised Committee for Advanced Therapies is created.
Tämän vuoksi on luonnollista, että erityiskomitealla olisi neuvoa-antava rooli komiteamenettelyssä, kun on tarkoitus muuttaa liitteitä tai muita teknisiä vaatimuksia.
Therefore, it is logical that this specialised committee should have an advisory role in the comitology procedure to amend the Annexes and other technical requirements.
(e a) antaa neuvontaa 17 artiklassa tarkoitetuista tieteellisen neuvonnan menettelyistä;
(ea) to provide advice on the scientific advice procedures referred to in Article 17;
23 ARTIKLAN E B ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 23, POINT (E B) (new)
(e b) antaa neuvontaa 18 artiklassa tarkoitetusta tuoteluokituksesta.
(eb) to provide advice on product classification as referred to in Article 18.
Heidän asiantuntemustaan olisi käytettävä kaikessa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden luokitusta koskevassa neuvonnassa.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding the classification of an advanced therapy medicinal product.
Komissio muuttaa 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti liitteitä II–IV niiden mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Tämän vuoksi liitettä ei pitäisi muuttaa komiteamenettelyllä.
Therefore, it should not be subject to any changes through comitology.
Jos muutokset ovat välttämättömiä tieteellisen kehityksen vuoksi, niiden hyväksymiseen olisi vaadittava yhteispäätösmenettelyä, jolloin Euroopan parlamentti osallistuisi päätöksentekoon.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in codecision, fully involving the European Parliament.
Viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta komissio julkaisee sen soveltamisesta yleiskertomuksen, joka sisältää kattavat tiedot tämän asetuksen nojalla hyväksytyistä pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden eri tyypeistä.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation.
Viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta komissio julkaisee sen soveltamisesta yleiskertomuksen, joka sisältää kattavat tiedot tämän asetuksen nojalla hyväksytyistä pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden eri tyypeistä ja tämän asetuksen 6 luvussa ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004 olevassa 9 artiklassa, 14 artiklan 9 kohdassa ja 70 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen toimien soveltamisesta ja vaikutuksista.
Within 5 years of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a general report on its application, which shall include comprehensive information on the different types of advanced therapy medicinal products authorised pursuant to this Regulation and on the use and effect of the measures provided for in Chapter 6 of this Regulation and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Komissio voi kyseisen raportin pohjalta ehdottaa tarkistuksia tähän asetukseen ja asetukseen (EY) N:o 726/2004.
On the basis of that report, the Commission may propose amendments to this Regulation and Regulation (EC) No 726/2004.
Tämän asetuksen täytäntöönpanosta laadittavaan kertomukseen olisi otettava mukaan kaikki asetuksen sisältämät asiat, mukaan lukien pk-yritysten kannustintoimet, nopeutetut hyväksynnät ja muutoksenhakumenettely.
The report on the implementation of this Regulation should cover the whole scope of the present regulation, including the incentive measures for SMEs, the 'fast-track' approvals and the appeal procedure.
On tärkeää varmistaa, että lääketeollisuus ja muut sidosryhmät ovat aivan alusta asti mukana sekundaarilainsäädännön ja ohjeasiakirjojen laatimisessa.
This is necessary to ensure that Industry and other stakeholders are involved from the very beginning in the elaboration of secondary legislation as well as of guidance documents.
Liite, 1 a kohta (asetus (EY) N:o 726/2004)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No. 726/2004)
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sellaisina kuin ne määritelty [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksessa (EY) N:o…. , lukuun ottamatta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä, joilla on autologinen tai suunniteltu käyttötarkoitus ja jotka valmistetaan kokonaan ja myydään yhdessä jäsenvaltiossa ja joille kyseinen jäsenvaltio on vaihtoehtona kaavaillut kansallista myyntilupaa viiden vuoden ajanjaksoksi myyntiluvan myöntämisestä kansallisella tasolla .
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level .
Jälkeenpäin myyntilupa on uusittava keskitetyn menettelyn puitteissa, ja tämän seurauksena uusitusta kansallisesta myyntiluvasta tulee keskitetty myyntilupa.
Afterwards an application for renewal within the centralised procedure is necessary with the effect that after the renewal the national marketing authorisation becomes a centralised marketing authorisation .
Jotta voitaisiin helpottaa monien sellaisten pk-yritysten markkinoillepääsyä, jotka haluavat myydä tuotettaan vain yhdessä jäsenvaltiossa, kansallisella tasolla myönnettävästä myyntiluvasta olisi tehtävä mahdollinen tuotteille, joita myydään vain kyseisessä jäsenvaltiossa.
In order to facilitate the stage of market entry for many SMEs wanting to market their product only in one member state, a marketing authorisation at national level for products marketed at national level should be rendered possible.
Kansallinen myyntilupa olisi rajoitettava viiden vuoden ajanjaksoon.
This national marketing authorisation should be limited to a period of five years.
Luvan uusiminen kyseisen viiden vuoden ajanjakson jälkeen voidaan toteuttaa keskitetyllä lupamenettelyllä.
The renewal after this first period of five years can be conducted through a centralised marketing authorisation.
28 ARTIKLAN 1 KOHTA
ARTICLE 28, POINT 1
3 artiklan 7 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 3, paragraph 7 (Directive 2001/83/EC)
Edellä olevia 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettäviin lääkkeisiin.
Paragraphs 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
Direktiivissä 2001/83/EY myönnettyjen poikkeuksien seurauksena apteekit voivat valmistaa lääkkeitä lääkemääräyksen mukaisesti ilman että ne noudattavat lääkelainsäädäntöä.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Poikkeus antaisi myös sairaaloiden omille apteekeille mahdollisuuden valmistaa kudosteknologiatuotteita käyttäen tavanomaisia menetelmiään ja yleistä käyttöä varten.
This exception would as well give the in-house pharmacies of hospitals the possibility producing TEP using standardized methods and on routinely basis.
28 ARTIKLAN 2 KOHTA
ARTICLE 28, POINT 2
4 artiklan 5 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 4, paragraph 5 (Directive 2001/83/EC)
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.”
Tämä direktiivi tai mikään siinä viitattu asetus ei vaikuta tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön eettisistä syistä kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells , on ethical grounds .
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .
Komissio julkistaa tiedot julkisessa rekisterissä.
The Commission shall publish the results in a public register. ”
Jäsenvaltioiden olisi pidettävä kiinni oikeuksistaan kieltää tai sallia tuotteita eettisten syiden perusteella ja näin tuotava esille kyseisen jäsenvaltion näkökannat.
Member States should retain the rights to prohibit or allow products on ethical grounds reflecting the views held by that Member State.
Jäsenvaltioiden olisi ilmoitettava komissiolle avoimesti, minkä tuotteiden pääsy markkinoille sallitaan, jotta valmistajat voisivat myöhemmin hankkia tietoja luvallisten tuotteiden luettelosta.
The Commission should be informed in a transparent manner by the Member States of which products will be allowed to be placed on the market with a view to allowing manufacturers to consult an authoritative list.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden , jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla tämän asetuksen voimaantulon ajankohtana, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään kahden vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta.
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä (paitsi kudosteknologiatuotteita) varten , jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla tämän asetuksen voimaantulon ajankohtana, on esitettävä myyntilupahakemus viimeistään viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
For advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation , an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of this Regulation .
Sellaisia kudosteknologiatuotteita varten, jotka ovat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla 8 artiklassa tarkoitettujen teknisten vaatimusten voimaantulon ajankohtana, myyntilupahakemus on esitettävä viimeistään viiden vuoden kuluttua 8 artiklassa tarkoitettujen teknisten vaatimusten voimaantulosta.
For tissue engineered products which are legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of the technical requirements referred to in Article 8, an application for a marketing authorisation shall be filed no later than five years after the entry into force of the technical requirements referred to in Article 8.
Kaavailtu kahden vuoden siirtymäkausi on liian lyhyt, koska pelkästään kliiniset tutkimukset kestävät pidempään kuin ehdotetun ajanjakson ajan.
The envisaged Transitional period of two years is too short, since the duration of the clinical trials alone will in many cases exceed the proposed time period.
Lisäksi hakijan pitäisi olla vastuussa vain myyntilupahakemuksen jättämisajankohdasta eikä virastosta tai toimivaltaisesta kansallisesta viranomaisesta johtuvista viivästyksistä tai arviointijakson aikana esiintyvistä ongelmista.
Furthermore the applicant should only be responsible for the date of filing the application and not for delays due to the Agency/national competent authorities or problems during the assessment phase.
Muutoin tämä voisi viedä potilaita näiltä tärkeiltä uusilta tuotteilta.
Otherwhise, it could deprive patients from these important new medicinal products.
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Sitä sovelletaan [kolmen kuukauden kuluttua sen voimaantulosta] .
It shall apply from [3 months after entry into force]
Sitä sovelletaan * muihin paitsi kudosteknologiatuotteisiin .
It shall apply from * , except in relation to tissue engineered products.
Asetusta sovelletaan kudosteknologiatuotteisiin siitä päivästä lähtien, kun kaikki 4, 5 ja 8 artiklassa tarkoitetut vaatimukset tulevat voimaan.
In relation to tissue engineered products, this Regulation shall apply from the date on which all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8 have entered into force.
* Kolmen kuukauden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.
* 3 months after the date of entry into force of this Directive.
On välttämätöntä ottaa huomioon asetusten ja direktiivien soveltamiseen tarvittavat erimittaiset ajanjaksot.
This is necessary to take into account the different timeframes necessary for the application of Regulations and Directives.