natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tähän mennessä uuden tehoaineen sisällyttäminen direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I on vaatinut 55 kuukautta.
So far it has taken an average of 55 months for new active substances to be included in Annex I of Directive 91/414/EEC.
Tällä hetkellä mahdolliset kansalliset väliaikaiset luvat ovat kuluneina vuosina osoittautuneet hyviksi, ja niiden ansiosta käyttäjät saavat varhaisessa vaiheessa innovatiivisia ja entistä ympäristöystävällisempiä kasvinsuojeluaineita.
The provisional national authorisations which are now possible have proved their value over the last few years and allow users to have early access to innovative and more environmentally friendly plant protection products.
Siksi väliaikainen lupa on mahdollistettava ainakin komission esittämien aikarajojen ylittymisen jälkeen.
Provisional authorisation should therefore be granted at least after the expiry of the deadline proposed by the Commission.
52 artiklan 1 a kohta (uusi)
Article 52, paragraph 1 a (new)
Asianmukainen käyttö sisältää vähintään:
Proper use shall include , as a minimum:
i) 30 artiklassa tarkoitettujen ja merkinnöissä määriteltyjen vaatimusten ja edellytysten noudattamisen 61 ja 63 artiklan sekä direktiivin 1999/45/ETY merkintöjä koskevien määräysten mukaisesti;
(i) compliance with the requirements and conditions established in accordance with Article 30 and specified on the labelling, in accordance with the labelling provisions of Articles 61 and 63 and with Directive 1999/45/EEC;
ii) asetuksen (EY) N:o 396/2005 noudattamisen;
(ii) compliance with Regulation (EC) No 396/2005;
iii) työntekijöiden suojelua koskevissa direktiiveissä esitettyjen vaatimusten noudattamisen .
(iii) compliance with the requirements of the Directives on the protection of workers .
Asianmukaisen käytön määritelmässä olisi vahvistettava vähimmäisvaatimukset.
The definition of proper use should indicate minimum requirements.
Siihen olisi myös sisällytettävä tarve kunnioittaa erityistä yhteisön lainsäädäntöä.
It should also include the need for respecting specific Community legislation.
56 artiklan 1 kohta
Article 56, paragraph 1
Testi- ja tutkimusraportit ovat tietosuojan alaisia tässä artiklassa vahvistetuin edellytyksin.
Test and study reports shall benefit from data protection under the conditions laid down in this Article.
Tietosuojaa sovelletaan testi- ja tutkimusraportteihin, jotka hakija on toimittanut jäsenvaltiolle luvan saamiseksi tämän asetuksen mukaisesti (jäljempänä ’ensimmäinen hakija’), edellyttäen, että kyseiset testi- ja tutkimusraportit
The protection applies to test and study reports submitted to a Member State by an applicant for authorisation under this Regulation (hereinafter called ‘the first applicant’), provided that those test and study reports were
a) ovat luvan tai luvan muuttamisen kannalta välttämättömiä, jotta on mahdollista sallia käyttö muilla viljelykasveilla ja
(a) necessary for the authorisation or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop, and
a) ovat luvan kannalta asianomaisissa olosuhteissa tai luvan muuttamisen kannalta välttämättömiä, jotta on mahdollista sallia käyttö muilla viljelykasveilla ja
necessary for the authorisation of the given conditions or an amendment of an authorisation in order to allow the use on another crop .
b) todistettavasti noudattavat hyvän laboratoriokäytännön tai hyvän koekäytännön periaatteita 8 artiklan 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettujen kasvinsuojeluaineille asetettujen tietovaatimusten mukaisesti.
(b) certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or Good Experimental Practice in accordance with the data requirements for plant protection products referred to in Article 8(1)(c).
Jäsenvaltio, joka on vastaanottanut tietosuojatun raportin, ei voi käyttää raporttia kasvinsuojeluaineita koskevia muita hakemuksia hyödyttävällä tavalla, lukuun ottamatta 2 kohdassa, 59 artiklassa tai 77 artiklassa säädettyjä tapauksia.
Where a report is protected, it may not be used, by the Member State which received it, for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Jäsenvaltio, joka on vastaanottanut tietosuojatun raportin, eikä mikään muukaan jäsenvaltio voi käyttää raporttia tai sen tiivistelmää kasvinsuojeluaineita koskevia muita hakemuksia hyödyttävällä tavalla, lukuun ottamatta 2 kohdassa, 59 artiklassa tai 77 artiklassa säädettyjä tapauksia.
Where a report is protected, neither it nor a summary of it may be used, by the Member State which received it or any other Member State , for the benefit of other applicants for plant protection products, except as provided in paragraph 2, in Article 59 or in Article 77.
Tutkimus ei ole tietosuojan alainen, jos se on ollut välttämätön ainoastaan luvan uusimisen tai uudelleentarkastelun vuoksi.
A study shall not be protected if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Tutkimus on tietosuojan alainen viiden vuoden ajan 4 alakohdassa tarkoitetun kauden jälkeen , jos se on ollut välttämätön ainoastaan luvan uusimisen tai uudelleentarkastelun vuoksi.
A study shall be protected for the duration of five years subsequent to the period mentioned in subparagraph 4 if it was only necessary for the renewal or review of an authorisation.
Toisin kuin muut tuotteet kasvinsuojelutuotteet on arvioitava uudestaan ja niiden on saatava uusi lupa 10 vuoden kuluttua niiden ensimmäisestä hyväksynnästä.
Unlike other products, plant protection products have to be re-evaluated and re-authorised 10 years after their first authorisation.
Uusi lupa edellyttää uusia tutkimuksia.
New studies are required for the re-authorisation.
Näiden tietojen toimittaminen merkitsee luvanhaltijoille suurta investointia.
Providing this data represents a major investment for the approval holders.
Jos näitä uusia tietoja ei suojata, monet tuotteet eivät saa tukea ja luvan voimassaolo päättyy.
If these new data are not protected many products will not be supported and the authorisation will expire.
Rinnakkaisvalmisteita valmistavat yhtiöt, joilla ei ole varaa tähän investointiin, eivät pysty jäämään markkinoille ilman lupaa.
Also generic companies that cannot afford this investment will not be able to stay on the market without authorisation.
Kohtuullinen tietosuoja-aika uusille tutkimuksille on olennainen tekijä, jotta luvan uusi myöntäminen olisi kannattavaa.
A moderate period of data protection for the new studies is essential to make re-authorisation remunerate.
56 artiklan 3 kohdan johdantokappale ja a alakohta
Article 56, paragraph 3
Tarkistus seuraa tarkistuksesta 56 artiklan 1 kohtaan: Kohtuullinen viiden vuoden tietosuoja tutkimuksille, joita luvan uusiminen kymmenen vuoden kuluttua edellyttää.
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies which are necessary for renewing an authorisation after ten years.
Suoja alkaa päivänä, jolloin lupa myönnetään kussakin jäsenvaltiossa.
Protection shall start on the date of authorisation in each Member State .
Alueellisen lupajärjestelmän tulisi taata tietosuoja kaikissa jäsenvaltioissa .
The zonal authorisation system should provide for the data protection in all Member States .
56 artiklan 3 b kohta (uusi)
Article 56, paragraph 3 b (new)
a) vuodella, jos ensimmäinen hakija rekisteröi kolme vähäistä käyttötarkoitusta seitsemän vuoden kuluessa ensimmäisestä luvasta, tai
(a) for one year if the first applicant registers three minor uses within seven years after first authorisation, or
b) kolmella vuodella, jos ensimmäinen hakija rekisteröi kuusi vähäistä käyttötarkoitusta seitsemän vuoden kuluessa ensimmäisestä luvasta, tai
(b) for three years if the first applicant registers six minor uses within seven years after first authorisation, or
c) viidellä vuodella, jos ensimmäinen hakija rekisteröi yhdeksän vähäistä käyttötarkoitusta tai enemmän seitsemän vuoden kuluessa ensimmäisestä luvasta.
(c) for five years if the first applicant registers nine or more minor uses within seven years after first authorisation.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettua tietosuojaa sovelletaan myös kolmansiin osapuoliin, jotka esittävät testi- ja tutkimuskertomuksia vähäistä käyttöä koskevia lupia varten.
Data protection under paragraph 1 shall also apply to third parties which submit test and study reports for the purpose of minor uses authorisations.
Kun kasvinsuojeluaineita käytetään vähäisessä määrin tai kokonaistalouden kannalta vähän merkitsevällä tavalla sellaisiin tarkoituksiin, joita varten ei ole riittäviä suojelumenetelmiä tai joissa luvan saaneet kasvinsuojeluaineet eivät ole riittäviä (puutteiden osoittaminen), hakijoille on luotava taloudellisia kannustimia tällaisten aukkojen osoittamiseksi.
Financial incentives must be created for applicants in respect of plant protection products which are limited in scope or of limited overall financial value and for which no adequate control procedures exist or for which the authorised plant protection products do not provide adequate solutions (deficiency indications), so that the applicants become involved in pointing out deficiencies.
Erityisesti ekologisessa viljelyssä ja hedelmien kasvatuksessa on aukkoja, jotka on suljettava asianomaisten käyttäjien olemassaolon turvaamiseksi .
Particularly in ecological agriculture and in fruit cultivation deficiency indications exist which must be addressed in order to secure the livelihoods of these users.
57 artiklan 3 kohta
Article 57, paragraph 3
Edellä 1 ja 2 kohdassa säädetyissä luetteloissa on oltava tiedot siitä, onko kyseisten testi- ja tutkimusraporttien todistettavasti osoitettu noudattavan hyvän laboratoriokäytännön tai hyvän koekäytännön periaatteita.
The lists provided for in paragraphs 1 and 2 shall include information on whether those test and study reports were certified as compliant with the principles of Good Laboratory Practice or with the principles of Good Experimental Practice.
Tietosuojaa ei ole syytä rajoittaa vain hyvää laboratoriokäytäntöä tai hyvää koekäytäntöä noudattaviin tietoihin.
There is no valid reason to restrict data protection to just Good Laboratory Practice (GLP) or Good Experimental Practice (GEP) compliant data.
Esimerkiksi riskienarvioinnit eivät ole hyvää laboratoriokäytäntöä tai hyvää koekäytäntöä noudattavia tietoja, vaan riippuvat korkeatasoisesta asiantuntijuudesta, mutta niitä on kuitenkin suojattava.
For example risk assessments are not GLP or GEP information but extensively rely on highly qualified expertise and must be protected.
Mahdollisen luvanhakijan ja vastaavien lupien haltijan tai haltijoiden on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin päästäkseen sopimukseen 56 artiklan nojalla suojattujen testi- ja tutkimusraporttien sisältämien sellaisten tietojen jakamisesta, joita luvanhakijalta vaaditaan kasvinsuojeluainetta koskevan luvan saamiseksi .
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for authorisation of a plant protection product.
Mahdollisen luvanhakijan ja vastaavien lupien haltijan tai haltijoiden on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin päästäkseen sopimukseen 56 artiklan nojalla suojattujen testi- ja tutkimusraporttien sisältämien sellaisten tietojen jakamisesta, joita luvanhakijalta vaaditaan kasvinsuojeluainetta koskevan luvan hakemiseksi, uusimiseksi tai tarkistamiseksi .
The prospective applicant for the authorisation and the holder or holders of relevant authorisations shall take all reasonable steps to reach agreement on the sharing of any test and study reports protected under Article 56 that are required by the applicant for seeking, renewing or reviewing an authorisation of a plant protection product.
Jos mahdollinen luvanhakija ja samaa tehoainetta, suoja-ainetta tai tehosteainetta sisältäviä vastaavia kasvinsuojeluaineita koskevien lupien haltija tai haltijat eivät pääse sopimukseen testi- ja tutkimusraporttien tietojen jakamisesta, mahdollisen luvanhakijan on ilmoitettava tästä jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle.
Where the prospective applicant and the holders or holders of the relevant authorisations for plant protection products containing the same active substance, safener or synergist cannot reach agreement on the sharing of test and study reports, the prospective applicant shall inform the competent authority of the Member State.
Tarkistus seuraa tarkistuksesta 56 artiklan 1 kohtaan: kohtuullinen viiden vuoden tietosuoja tutkimuksille, joita luvan uusiminen kymmenen vuoden kuluttua edellyttää .
This follows on from the amendment to Article 56, paragraph 1: a moderate period for data protection of five years for studies necessary for renewing an authorisation after ten years.
Ennen kuin tällainen päätös pannaan täytäntöön, hakijalle annetaan mahdollisuus saattaa päätös toimivaltaisen tuomioistuimen käsiteltäväksi toimivaltaisen viranomaisen tekemien arviointien ja päätöksen tarkistamiseksi ja kyseisten tietojen luovutuksen estämiseksi.
Before such decision is implemented, the applicant shall have the opportunity to bring an action before the competent court with a view to having the assessments and decisions made by the competent authority reviewed and to preventing disclosure of the data in question.
Tietojen luovutus voi vaikuttaa merkittävästi taloudellisiin etuihin.
Disclosing information can significantly impact commercial interests.
Tietojenhaltijoille on näin ollen annettava mahdollisuus kertoa luovuttamista koskevista näkemyksistään ja puolustaa näkemyksiään oikeusteitse.
Therefore, information owners must be given an opportunity to express their views on disclosure and a right to legally defend them.
Valvonnan on tarkoitettava myös valvontaa maatiloilla, jotta varmistetaan käyttörajoitusten noudattaminen.
These checks shall include checks carried out on the farm, in order to verify compliance with use restrictions.
79 a artikla
Article 79 a (new)
Komission on erityisesti tarkasteltava, olisiko vyöhykkeiden määrää tai vyöhykkeeseen kuuluvia jäsenvaltioita muutettava.
In particular the Commission shall examine whether the number of zones and the Member States belonging to the zone should be amended.
* Viisi vuotta tämän asetuksen voimaantulosta.
* Five years after the entry into force of this Regulation.
Liite II, 3.6.2. kohta
Annex II, paragraph 3.6.2
Tehoaine hyväksytään vain, jos sitä ei ole luokiteltu pidemmälle menevien tehoaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten tai muiden saatavilla olevien tietojen perusteella suoritettujen genotoksisuustestien arvioinnin tuloksena direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti mutageenisuusluokkaan 1 tai 2, jollei ihmisten altistuminen kyseiselle kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ole realistisissa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa merkityksetön.
An active substance shall only be approved, if on the basis of assessment of higher tier genotoxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as mutagen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Tehoaine hyväksytään vain, jos yhdenmukaisuusperiaatteen mukaisesti suoritettu arviointi osoittaa suositelluissa käyttöolosuhteissa, että työntekijöiden, sivullisten sekä kuluttajien suojelun taso on riittävä ainakin yhden kasvinsuojelutuotteen ainakin yhdessä edustavassa käyttötarkoituksessa.
An active substance shall only be approved, if an evaluation according to the Uniform Principles shows, under the recommended conditions of use, an acceptable level of protection of users, workers, bystanders and consumers for at least one representative use of at least one plant protection product.
Liite II, 3.6.3. kohta
Annex II, paragraph 3.6.3
Tehoaine hyväksytään vain, jos sitä ei ole luokiteltu tai sitä ei ole tarkoitus luokitella tehoaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten tai muiden saatavilla olevien tietojen perusteella suoritettujen karsinogeenisuustestien arvioinnin tuloksena direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti karsinogeenisuusluokkaan 1 tai 2, jollei ihmisten altistuminen kyseiselle kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ole realistisissa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa merkityksetön.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of carcinogenicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as carcinogen category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Liite II, 3.6.4. kohta
Annex II, paragraph 3.6.4
Tehoaine hyväksytään vain, jos sitä ei ole luokiteltu tai sitä ei ole tarkoitus luokitella tehoaineita ja kasvinsuojeluaineita koskevien tietovaatimusten tai muiden saatavilla olevien tietojen perusteella suoritettujen lisääntymismyrkyllisyystestien arvioinnin tuloksena direktiivin 67/548/ETY säännösten mukaisesti lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1 tai 2, jollei ihmisten altistuminen kyseiselle kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ole realistisissa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa merkityksetön.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of assessment of reproductive toxicity testing carried out in accordance with the data requirements for the active substances and the plant protection products and other available data and information, it is not or has not to be classified, in accordance with the provisions of Directive 67/548/EEC, as toxic for reproduction category 1 or 2 unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use is negligible.
Liite II, 3.6.5. kohta
Annex II, paragraph 3.6.5
Tehoaine hyväksytään vain, jos sillä ei katsota olevan yhteisössä tai kansainvälisesti hyväksyttyjen testausta koskevien yleisohjeiden arvioinnin perusteella sellaisia hormonaalisia haittavaikutuksia, joilla voi olla toksikologista merkitystä ihmisille, jollei ihmisten altistuminen kyseiselle kasvinsuojeluaineen tehoaineelle ole realistisissa ehdotetuissa käyttöolosuhteissa merkityksetön.
An active substance shall only be approved, if, on the basis of the assessment of Community or internationally agreed test guidelines it is not considered to have endocrine disrupting properties that may be of toxicological significance in humans unless the exposure of humans to that active substance in a plant protection product, under realistic proposed conditions of use, is negligible.
Perustelu (tarkistukset 29–32)
Justification (Amendments 29-32)
Edellä 4 artiklan mukaan tehoaineet voidaan hyväksyä vain, jos turvalliset käyttötarkoitukset on yksilöity riskien arvioinnin avulla.
According to Article 4, active substances can only be approved if safe uses have been identified through risk assessments.
Ehdotettu uusi kappale heijastaa tätä seikkaa.
The proposed new paragraph reflects this reality.
Vastaa liitteessä II olevaa 3.8.1 kohtaa.
Equivalent to Annex II Point 3.8.1.
Kasvinsuojelutuotteiden sääntely niiden tehoaineiden perusteella ottamatta huomioon niiden todellisia käyttöolosuhteita ja altistusta heikentää periaatetta, jonka mukaan päätökset tehdään riskien arvioinnin perusteella.
Regulating plant protection products on the basis of the properties of their active substances without taking into account their actual uses and exposure undermines the principle of decisions based on risk assessments.
Se johtaa monien turvallisten tuotteiden/käyttötarkoitusten asteittaiseen poistumiseen.
It will result in phasing out many safe products/uses.
Näitä kriteerejä tulisi soveltaa korvaavien aineiden tunnistamiseen eikä aineiden hylkäämisen ilman asianmukaista arviointia .
These criteria should be used to identify substances as candidates for substitution not to reject substances without proper evaluation .
Liite II, 3.7.2. kohta
Annex II, paragraph 3.7.2
Tehoaine hyväksytään vain, kun sen ei katsota olevan hitaasti hajoava, eläviin kudoksiin kertyvä ja myrkyllinen aine (PBT-aine).
An active substance shall only be approved if it is not considered to be a persistent, bioaccumulating and toxic (PBT) substance.
Aine, joka täyttää kaikki kolme seuraavissa jaksoissa esitettyä perustetta, on PBT-aine.
A substance that fulfils all three of the crite ria of the sections below is a PBT substance.
Tehoaine täyttää hidasta hajoamista koskevan perusteen, jos
An active substance fulfils the persistence criterion where:
– sen puoliintumisaika merivedessä on yli 60 vuorokautta tai
– the half-life in marine water is higher than 60 days, or
– sen puoliintumisaika makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 40 vuorokautta tai
– the half-life in fresh or estuarine water is higher than 40 days, or
– sen puoliintumisaika merisedimentissä on yli 180 vuorokautta tai
– the half-life in marine sediment is higher than 180 days, or
– sen puoliintumisaika makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 120 vuorokautta tai
– the half-life in fresh or estuarine water sediment is higher than 120 days, or
– sen puoliintumisaika maaperässä on yli 120 vuorokautta.
– the half-life in soil is higher than 120 days.
Hajoamisen hitauden arvioinnin ympäristössä on perustuttava saatavilla oleviin puoliintumisaikaa koskeviin tietoihin, jotka on kerätty asianmukaisissa olosuhteissa, jotka hakijan on selostettava.
Assessment of persistency in the environment shall be based on available half-life data collected under approp ria te conditions, which shall be described by the applicant.
Tehoaine täyttää kertyvyyttä eläviin kudoksiin koskevan perusteen, jos sen biologinen kertyvyystekijä (BCF-arvo) on yli 2 000.
An active substance fulfils the bioaccumulation criterion where the bioconcentration factor (BCF) is higher than 2000.
Tehoaine täyttää myrkyllisyyttä koskevan perusteen, jos
An active substance fulfils the toxicity criterion where:
– sen pitkäaikaisessa kokeessa saatu vaikutukseton pitoisuus (NOEC-arvo) meri- tai makean veden eliöillä on alle 0,01 mg/l tai
– the long-term no-observed effect concentration (NOEC) for marine or freshwater organisms is less than 0.01 mg/l, or
– se on luokiteltu karsinogeenisuusluokkaan 1 tai 2, mutageenisuusluokkaan 1 tai 2 tai lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1, 2 tai 3 tai
– the substance is classified as carcinogenic (category 1 or 2), mutagenic (category 1 or 2), or toxic for reproduction (category 1, 2, or 3), or
– on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, jonka osoittaa luokitus T, R48 tai Xn, R48 direktiivin 67/548/ETY mukaan.
– there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications: T, R48 or Xn, R48 pursuant to Directive 67/548/EEC.
Liite II, 3.7.3. kohta
Annex II, paragraph 3.7.3
Aine, joka täyttää seuraavissa kohdissa esitetyt molemmat perusteet, on vPvB-aine.
A substance that fulfils both of the crite ria of the sections below is a vPvB substance.
– sen puoliintumisaika merivedessä, makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 60 vuorokautta tai
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water is higher than 60 days, or
– sen puoliintumisaika meriveden, makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 180 vuorokautta tai
– the half-life in marine, fresh- or estuarine water sediment is higher than 180 days, or
– sen puoliintumisaika maaperässä on yli 180 vuorokautta.
– the half-life in soil is higher than 180 days.
Tehoaine erittäin voimakasta eläviin kudoksiin kertyvyyttä koskevan perusteen, jos biologinen kertyvyystekijä (BCF-arvo) on yli 5 000.
An active substance fulfils the very bioaccumulative criterion where the bioconcentration factor is greater than 5000.
Perustelu (tarkistukset 33–34)
Justification (Amendments 33-34)