natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tarkemmassa tarkastelussa kävi kuitenkin ilmi myös heikkoja kohtia, jotka on tarkoitus poistaa tällä mietinnöllä.
However, closer inspection reveals various weaknesses, which are addressed below.
Seuraavassa esitetään lyhyesti keskeiset seikat.
In brief, the key points are as follows:
Direktiivien soveltamisalojen rajaaminen
Differentiation from other directives
Jotta viranomaiset voivat soveltaa direktiiviä kitkattomasti ja epäbyrokraattisesti, direktiivin soveltamisalan rajaaminen muiden direktiivien kanssa ja lääkinnällisen laitteen selkeä määritelmä ovat ehdottoman tarpeellisia.
To ensure that the authorities can transpose the Directive smoothly and without bureaucracy, it is crucial to distinguish clearly between this and other laws and for there to be an unambiguous definition of medical devices.
Erityisesti päällekkäisyyksiä muiden vastaavanlaisten direktiivien ja asetusten kanssa pitäisi olla mahdollisimman vähän.
There should be as little overlapping with other directives and regulations as possible.
Esittelijälle oli erityisen tärkeää, että saadaan aikaan selkeä ratkaisu suhteessa pitkälle kehitettyjä terapioita koskevaan mietintöön, joka sekin on paraikaa käsiteltävänä.
In particular, it was important to the rapporteur to find a clear-cut solution in relation to the report on 'Advanced Therapies', which is likewise currently awaiting Parliament's consideration.
Oli selvitettävä kysymys yhdistelmätuotteista eli valmisteista, jotka sisältävät sekä ihmis- tai eläinperäistä kudosta että aineellisia komponentteja.
The issue of combined products, i.e. devices which contain both human or animal tissue and material components, needed to be dealt with.
Yhteisymmärryksessä pitkälle kehitettyjä terapioita koskevan mietinnön esittelijän kanssa päädyttiin siihen, että lääkinnällisiksi laitteiksi katsotaan vain tuotteet, joissa ei ole elinkelpoista kudosta tai elinkelpoisia soluja ja joilla laitteen lisänä on vaikutuksia ihmiskehoon; nämä tuotteet siis kuuluvat tämän direktiivin soveltamisalaan.
In agreement with the rapporteur on 'Advanced Therapies', only those products will be classified as medical devices which do not contain any viable tissue and cells and which are liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device: these will be assessed in accordance with the directive at issue.
Selkeät perusteet tuotteiden jakoa koskevaa päätöksentekoa varten
Clear decision-making criteria for the classification of products
Viranomaisilla on oltava mahdollisuus määritellä ilman ongelmia, minkä direktiivin soveltamisalaan yksittäiset tuotteet kuuluvat.
It must be possible for the authorities to match individual products to the directives governing them without difficulty.
Sen vuoksi on syytä ottaa direktiiviin 93/42/ETY uusi liite, joka sisältää esimerkkejä eri tuotteista ja jonka avulla vaikea jaottelu voidaan tehdä yksiselitteisesti ja epäbyrokraattisesti.
It is useful, therefore, for an additional annex to Directive 93/42/EEC to contain a list of information on individual products to aid the difficult task of classifying products in a clear and unbureaucratic way.
Eräs hyvin olennainen kysymys koski sitä, onko ohjelmisto sellaisenaan määriteltävä lääkinnälliseksi laitteeksi vaiko ei.
One very vital issue was whether 'software in its own right' should be defined as a medical device or not.
Pitkien keskustelujen jälkeen on käynyt ilmi, että komissio ja parlamentti ovat periaatteessa samoilla linjoilla tässä asiassa.
After much debate, it became clear that there was no fundamental difference of opinion between the Commission and Parliament on this subject.
Keskusteluissa tuli tosin esille lukuisia väärinkäsityksiä, mutta perimmäisenä oli kysymys siitä, miten saada muotoiltua yhteinen ajatus sellaiseksi, ettei asiaan jää tulkinnan varaa.
The debate did reveal numerous misunderstandings, but ultimately only boiled down to the question: 'How can the agreed position be formulated in such a way as to avoid leaving any scope for interpretation?'
Lopulta esittelijä päätyi selventämään asiaa johdanto-osassa seuraavasti:
In the end, the rapporteur decided to make the vital clarification in a recital:
"On tarpeen selventää, että jos ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi nimenomaan yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen, ohjelmisto yksinään on lääkinnällinen laite."
'It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
"Terveydenhoitoalalla käytettävä yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite."
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.'
Näin ollen on myös yhteisymmärrys komission kanssa siitä, että ohjelmistot on poistettava direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa olevasta luettelosta.
Thus it also became clear in agreement with the Commission that the word 'software' needed to be deleted from the list in Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC.
Ellei näin tehdä, on vaarana, että esimerkiksi sähköisestä terveyskortista tulee yhtäkkiä lääkinnällinen laite, koska siihen sisältyy ohjelmisto.
Otherwise, there would be a danger that for example electronic health cards might suddenly become medical devices on the grounds that they contain software.
Samoin jouduttaisiin jatkossa sertifioimaan lääkäreiden käyttämät tavanomaiset Exel- ja Word-ohjelmat.
It would also become necessary in future to certify Excel or Word programmes at doctors' practices.
Keskeisellä sijalla lääkinnällisiä laitteita koskevasta direktiivistä käytävässä keskustelussa on kysymys lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä.
The fundamental political issue in the debate concerning the Medical Device Directive was the reprocessing of medical devices.
Voimassa olevassa direktiivissä asiasta ei sanota mitään.
The directive currently in force does not contain any provisions on this subject.
Asian siis ratkaisevat jäsenvaltiot toissijaisuusperiaatteen nojalla.
The matter has therefore been regulated, in accordance with subsidiarity, in the Member States.
Esittelijä haluaisi säilyttää toissijaisuussääntelyn uudelleenkäsittelyssä.
The rapporteur would like to retain the subsidiarity-based provisions concerning reprocessing.
Jotta ei luoda ennakkotapausta esimerkiksi lävistysten suhteen, esittelijä päätyi siihen, että puhtaasti kosmeettisia piilolinssejä ei oteta lääkinnällisistä laitteista annettavan direktiivin soveltamisalaan.
In order to avoid creating a precedent, for example for piercings, the rapporteur decided that purely cosmetic contact lenses should not fall under the Medical Device Directive.
Luonnollisesti kaikki lääkinnälliset piilolinssit ovat lääkinnällisiä laitteita, vaikka niitä ei mainitakaan erikseen direktiivissä.
Naturally, all medical contact lenses are medical devices, even if they are not explicitly mentioned in the Directive.
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien tarkistamisen osalta
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
Valmistelija pitää tätä direktiiviehdotusta, jolla muutetaan kolmea eri direktiiviä, erittäin tarpeellisena.
The purpose of this Proposal for a Directive amending three different Directives is very welcomed by the Draftsperson.
Lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY hyväksymisen jälkeen viime vuosilta saatujen kokemusten perusteella tämä uudistus on tarpeellinen.
Experiences of the last years since the adoption of the Directive 93/42/EEC on medical devices made this regulatory reform necessary.
Ehdotus on perusteltu, koska nykyisten sääntöjen täytäntöönpanoa on parannettava.
The need for an improved implementation of the existing rules justifies the proposal.
Direktiivin soveltamisalan osalta valmistelija kannattaa komission kantaa jättää lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely tämän uudistuksen ulkopuolelle.
As far as the scope of the Directive is concerned, the Draftsperson supports the Commission's view not to include the reprocessing of medical devices in this regulatory reform.
Valmistelija kuitenkin kehottaa komissiota harkitsemaan lainsäädäntötyötä tällä alalla tulevaisuudessa riittävän harkinta-ajan ja kuulemisten jälkeen.
However, she calls on the Commission to consider future legislative work in this area, after a due reflection and consultation.
"Lääkinnällisen laitteen" määritelmä voi olla sikäli ongelmallinen, että tietty tuote kuuluu tämän direktiivin määritelmään ja samanaikaisesti muiden, esimerkiksi lääkkeitä tai kosmetiikkaa koskevien direktiivien soveltamisalaan.
A problem with the definition of "medical device" may be that a particular product falls under the definition of this Directive and at the same time within the scope of other directives, e.g. medicinal products, cosmetics etc.
Siinä tapauksessa sovellettavien direktiivien määrittämisen tulisi perustua tärkeimmän käyttötarkoituksen arviointiin ja siihen liittyvään tuotteen toimintaan ja vaikutukseen.
In this case, the determination of the applicable Directive should be based on the evaluation of the principal intended purpose and the related relevant functioning and impact of the product.
Ehdotettujen tarkistuksen päätavoitteena on vahvistaa potilasturvallisuuteen ja kansanterveyteen samoin kuin aineiden turvallisuuteen ja laatuun liittyviä seikkoja.
The main goal of the amendments proposed is to strengthen the aspects of patient safety and public health as well as the safety and quality of substances.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi valmistelija pyytää joidenkin artiklojen osalta selkeämpiä sanamuotoja, joiden pitäisi johtaa parempaan oikeusvarmuuteen asianomaisille sidosryhmille.
In order to meet these goals, the Draftsperson in some articles pleads for a clearer wording which should lead to a greater legal certainty for the involved stakeholders.
Potilasturvallisuuden osalta valmistelija pyrkii painottamaan vaatimusta siitä, että kopioitujen tuotteiden on kuuluttava samaan luokkaan ja saman lainsäädännön piiriin kuin alkuperäinen tuote.
In respect of patient safety, the Draftsperson aims to give emphasis to the demand that copy products should fall under the same category and legislation as the original product.
(2 a) Uudelleenkäsittelyn osalta komission olisi pohdittava edelleen ja järjestettävä lisää kuulemisia, jotta tutkittaisiin mahdollisuuksia laatia soveltuvaa lainsäädäntöä, jolla varmistetaan potilasturvallisuuden korkea taso.
(2a) As regards reprocessing, the Commission should engage in further reflection and wider consultation in order to explore the possible development of appropriate legislation ensuring a high level of patient safety.
(2 b) Komission olisi myös saavuttava Euroopan parlamentin asiasta vastaavien valiokuntien kuultavaksi kahden kuukauden kuluessa tämän direktiivin hyväksymisestä kertomaan asian edistymisestä.
(2b) The Commission should also appear before the relevant committees of the European Parliament within two months of the date of adoption of this Directive to report on progress made in this area.
(2 c) Ilman vahvuuksia olevat piilolinssit, joita käytetään silmän ulkonäön muuttamiseen, eivät kuulu tässä direktiivissä tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin.
(2c) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
JOHDANTO-OSAN 2 D KAPPALE (uusi)
RECITAL 2 D (new)
(2 d) Komission olisi tutkittava jäsenvaltioissa nykyään noudatettavia piilolinssien myynti- ja jakelujärjestelmiä, arvioitava kuluttajille mahdollisesti aiheutuvia terveys- ja turvallisuusriskejä ja toteutettava asianmukaisia lainsäädännöllisiä tai muita kuin lainsäädännöllisiä toimenpiteitä, joilla varmistetaan korkeatasoinen terveyden suojelu yhteisössä.
(2d) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Kertomus tuloksista ja mahdollisista toimista olisi esitettävä Euroopan parlamentin asiasta vastaaville valiokunnille kuuden kuukauden kuluessa tämän direktiivin hyväksymisestä.
A report of such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) On tarpeen selventää, että lääketieteelliseen tarkoitukseen käytettävän tuotteen tarkastelu on ominaista lääkinnällisen laitteen määritelmälle ja että ohjelmisto yksinään voidaan määritellä lääkinnälliseksi laitteeksi.
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device.
Ohjelmisto sinällään ei voi olla lääkinnällinen laite.
The program itself (as such) could not be a medical device
(15) Kansanterveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi on tarpeen säätää toimenpiteistä terveyden suojelemiseksi annettujen säännösten johdonmukaisemmasta soveltamisesta , ja ennen kaikkea varmistaa, että laitteiden käyttö ei vaaranna potilaiden turvallisuutta tai terveyttä .
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures , and in particular make sure that the devices do not risk compromising the safety or health of patients at the time of use .
Jäsenvaltiot ovat kansanterveyssyistä velvollisia varmistamaan laitteiden asianmukaisen käytön alueellaan laitteiden elinkaaren aikana.
For public health reasons, Member States have the responsibility to ensure proper use of the devices on their territory during the device life-time.
(20) Koska ohjelmistojen merkitys kasvaa koko ajan lääkinnällisten laitteiden alalla sekä itsenäisinä yksiköinä että osana laitteita, nykykäytännön mukaisen ohjelmiston validoinnin olisi oltava olennainen vaatimus.
(20) Taking account of the growing importance of software in the field of medical devices, be it as stand alone or as software incorporated in a device, validation of software in accordance with the state of the art should be an essential requirement.
1 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I ALAKOHTA
ARTICLE 1, POINT (1), POINT (A), POINT (I)
(a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, yhdessä mahdollisten lisälaitteiden kanssa, mukaan luettuna niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääketieteellisessä tarkoituksessa ihmisten:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
(a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, yhdessä mahdollisten lisälaitteiden kanssa, mukaan luettuna niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääketieteellisessä tarkoituksessa ihmisten:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, together with any accessories, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
Jäsenvaltioiden on myös ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden myyminen Internetin kautta, postimyynnissä tai muiden vaihtoehtoisten jakelukanavien kautta ei vaaranna kuluttajien terveyttä ja turvallisuutta ja että tällainen myynti tapahtuu kaikkien tämän direktiivin säännösten mukaisesti."
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
EY:n perustamissopimuksen 151 artiklan 1 kohdan mukaan on tärkeää, että ihmisten terveyden korkean tason suojelu varmistetaan kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimien määritelmissä ja täytäntöönpanossa.
In line with Treaty article 152-1, it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I ALAKOHTA
ARTICLE 2, POINT (1), POINT (A), POINT (I)
1 artiklan 2 kohdan a alakohdan johdantokappale (direktiivi 93/42/ETY)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 93/42/EEC)
(a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääketieteelliseen tarkoitukseen ihmisten:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
(a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääketieteelliseen tarkoitukseen ihmisten:
(a) 'medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I A ALAKOHTA (uusi) 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan 1 a alakohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (A), POINT (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (a), subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
i a) Korvataan a alakohdan toinen kohta seuraavasti:
(ia) in point (a), the second subparagraph is replaced by the following:
"ja joiden
"and which does not
On varmistettava potilasturvallisuus.
The patient safety has to be ensured.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN F ALAKOHDAN I ALAKOHTA 1 artiklan 5 kohdan c alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT (1), POINT (F), POINT (I) Article 1, paragraph 5, point (c) (Directive 93/42/EEC)
”c) lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2001/83/ETY.
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;”
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin soveltamisalaan 1 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettujen ehtojen soveltamisen perusteella vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;”
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in the second subparagraph of Article 1(2) or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Tuotteen pääasiallisen vaikutustavan analysointia tulee edellyttää selkeästi vain lääkkeen testauksen toisessa osassa.
The analysis of the principal mode of action of the product should be made expressly relevant only to the second limb of the test of medicinal product.
Lääkkeen testauksen toisen osan soveltamista ei näin ollen pidetä tärkeämpänä kuin määritelmän ensimmäistä osaa.
So the application of the second limb of the test of medicinal product is not seen as taking precedence over the first limb of the definition.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN F ALAKOHDAN I A ALAKOHTA (uusi) 1 artiklan 5 kohdan d alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (F), POINT (I A) (new) Article 1, paragraph 5, point (d) (Directive 93/42/EEC)
"d) kosmeettisiin tuotteisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 76/768/ETY.
"(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC.
Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen suunniteltu käyttötarkoitus ja pääasiallinen vaikutustapa;"
In deciding whether a product falls under that Directive or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action;"
(Tekstin ensimmäinen virke on otettu alkuperäisestä direktiivistä.)
(First sentence of the text has been taken from the original Directive)
Kun tuote kuuluu "lääkinnällisen laitteen" määritelmän piiriin ja mahdollisesti muiden (esimerkiksi lääkkeistä, kosmetiikasta, henkilösuojaimista tai koneista annettujen) direktiivien soveltamisalaan, sovellettavan direktiivin määrittämisen on perustuttava tuotteen suunnitellun käyttötarkoituksen ja siihen liittyvän vaikutustavan arviointiin oikeusvarmuuden ja selkeyden takaamiseksi valmistajalle ja muille asianomaisille tahoille.
When a product falls under the definition of a "medical device" and potentially within the scope of other directives (e.g. medicinal products, cosmetics, PPE, machinery), the determination of the directive which should apply shall be based on evaluation of the principal intended purpose and related relevant mechanism of action of the product, to provide legal certainty/clarity to the manufacturer and other interested persons.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN G ALAKOHTA 1 artiklan 6 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (G) Article 1, paragraph 6 (Directive 93/42/EEC)
g) Poistetaan 6 kohta .
(g) Paragraph 6 is deleted.
Tätä direktiiviä ei sovelleta henkilösuojaimiin, joihin sovelletaan direktiiviä 89/686/ETY.
This Directive does not apply to personal protective equipment covered by Directive 89/686/EEC.
Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen suunniteltu käyttötarkoitus ja pääasiallinen vaikutustapa;"
In deciding whether a product falls under that Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mode of action."
(Osa tästä sanamuodosta on otettu alkuperäisestä direktiivistä.)
(Part of this wording has been taken from the original Directive)
”– yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, jos ne täyttävät 11 artiklassa säädetyt edellytykset yhdessä liitteen VIII kanssa; II a, II b ja III luokan laitteisiin on liitettävä liitteessä VIII tarkoitettu vakuutus, joka on toimitettava nimetylle potilaalle.”
- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.