natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti hyväksytyt uuselintarvikkeet olisi sisällytettävä tällä asetuksella vahvistettuun uuselintarvikkeita koskevaan yhteisön luetteloon.
Novel foods authorised in accordance with Regulation (EC) No 258/97 should be included in the Community list of novel foods established by this Regulation.
Lisäksi asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla jätettyjä hakemuksia , joista ei ole tämän asetuksen soveltamispäivää ennen tehty lopullista päätöstä, olisi pidettävä tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvina hakemuksina.
In addition, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97 , and for which a final decision has not been take before the date of application of the present Regulation, should be considered as applications under this Regulation.
Lisäksi sellaisissa tapauksissa, joissa asetuksessa (EY) N:o 258/97 olevan 6 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua kertomusta ensiarvioinnista ei ole vielä toimitettu komissiolle, sekä kaikissa tapauksissa, joissa kyseisen asetuksen 6 artiklan 3 tai 4 kohdan mukaisesti vaaditaan täydentävää arviointikertomusta ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää, asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla jätettyjä hakemuksia olisi pidettävä tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvina hakemuksina.
In addition, where the initial assessment report provided for by Article 6(3) of Regulation (EC) No 258/97 has not yet been forwarded to the Commission, as well as in all cases where an additional assessment report is required in accordance with Article 6(3) or (4) of that Regulation before the date of application of this Regulation, applications submitted under Regulation (EC) No 258/97 should be considered as applications under this Regulation.
Jos elintarvikeviranomaiselta pyydetään lausuntoa, sen ja jäsenvaltioiden olisi otettava huomioon ensiarvioinnin tulokset.
When required to give an opinion, the Authority and the Member States should take the outcome of the initial assessment into account.
Muut asetuksessa (EY) N:o 258/97 olevan 4 artiklan mukaisesti ennen tämän asetuksen soveltamisen alkamispäivää esitetyt pyynnöt käsitellään asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti.
Other requests submitted under Article 4 of Regulation (EC) No 258/97 before the date of application of this Regulation should be processed under the provisions of Regulation (EC) No 258/97.
Komission ehdotus saattaa asettaa huonoon asemaan sellaiset hakemukset, joita koskeva ensiarviointikertomus on jo välitetty komissiolle, koska tällainen hakemus saatetaan hyväksyä ilman, että se toimitetaan elintarvikeviranomaiselle arviointia varten, jos siitä ei ole esitetty vastaväitteitä.
The Commission’s proposed text potentially disadvantages applications for which an initial assessment has already been forwarded to the Commission, since it may be possible to authorize such an application without redirection of the application to EFSA for evaluation if no objections are raised.
Kaikkien hakemusten, joiden ensiarviointikertomus on jo välitetty komissiolle, käsittelyä olisi jatkettava asetuksessa 258/97/EY määritetyn menettelyn mukaisesti.
All applications for which an initial assessment report has already been forwarded to the Commission should continue according to the procedure defined in 258/97/EC.
Tässä asetuksessa annetaan uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista yhteisössä koskevat yhdenmukaiset säännöt, joilla pyritään varmistamaan ihmisten terveyden ja kuluttajien suojelun korkea taso sekä sisämarkkinoiden tehokas toiminta.
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of human health and consumers’ protection, whilst ensuring the effective functioning of the internal market.
Tässä asetuksessa annetaan uuselintarvikkeiden markkinoille saattamista yhteisössä koskevat yhdenmukaiset säännöt, joilla pyritään varmistamaan ihmisten terveyden ja kuluttajien suojelun korkea taso sekä sisämarkkinoiden tehokas toiminta ja edistämään innovaatiota asiaankuuluvilla aloilla .
This Regulation lays down harmonised rules for the placing of novel foods on the market in the Community with a view to ensuring a high level of human health and consumers’ protection, whilst ensuring the effective functioning of the internal market and stimulating innovation within the relevant industries .
Koska tämä on yhteisön tärkeä tavoite ja yksi johdanto-osan kappaleissa mainituista käyttötarkoituksista, se on nimenomaisesti sisällytettävä kohteeseen.
As an important Community objective and one of the purposes referred to in the recitals, this goal should be explicitly included within the subject matter.
3 artikla – 2 kohta – a alakohta – i alakohta – 2 alakohta
Article 3 – paragraph 2 - point a - point i - subparagraph 2
Elintarvikkeen käyttöä yksinomaan ravintolisänä tai ravintolisässä ei kuitenkaan pidä katsoa riittäväksi osoitukseksi siitä, että elintarviketta on käytetty ihmisravinnoksi merkittävässä määrin yhteisössä ennen 15 päivää toukokuuta 1997.
The use of a food exclusively as or in a food supplement shall not be sufficient to show whether it has been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997.
Jos elintarviketta on käytetty ennen tätä päivämäärää yksinomaan elintarvikkeen ravintolisänä tai ravintolisässä, se voidaan kuitenkin saattaa markkinoille samaa käyttötarkoitusta varten kyseisen päivämäärän jälkeen, eikä sitä pidetä uuselintarvikkeena.
However, if a food has been used exclusively as or in a food supplement prior that date, it can be placed on the Community market after that date for the same use without being considered as novel food.
Tämän asetuksen 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen voidaan antaa lisäperusteita, joilla arvioidaan, onko elintarviketta käytetty yhteisössä merkittävässä määrin ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ja joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia muun muassa täydentämällä sitä;
Further criteria for assessing if a food has been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997, which are designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Ennen tämän asetuksen soveltamispäivää tämän asetuksen 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen on annettava lisäperusteita, joilla arvioidaan, onko elintarviketta käytetty yhteisössä merkittävässä määrin ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997 ja joiden tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia muun muassa täydentämällä sitä;
Before the date of application of this Regulation, further criteria for assessing if a food has been used for human consumption to a significant degree within the Community before 15 May 1997, designed to amend non-essential elements of this Regulation, inter alia by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3).
Elintarvikealan toimijoiden oikeusturvan ja yhdenmukaisuuden lisäämiseksi sisämarkkinoilla (koska tähän mennessä tämän järjestelmän soveltaminen vaihtelee suuresti jäsenvaltiosta toiseen) komission on oltava velvollinen kertomaan tarkat perusteet, joiden perusteella arvioidaan, onko elintarviketta käytetty ihmisravinnoksi merkittävässä määrin yhteisössä.
To increase legal certainty for business operators active in this sector and harmonisation in the internal market (since there are big differences between Member States in how the rules are applied) the Commission will need to lay down clear criteria on which to assess whether food has been used for human consumption to a significant degree within the Community.
3 artikla – 2 kohta – b alakohta
Article 3 – paragraph 2 - point b
b) ’kolmannesta maasta peräisin olevalla perinteisellä elintarvikkeella’ tarkoitetaan uuselintarviketta, jolla on käyttöhistoria elintarvikkeena kolmannessa maassa, mikä tarkoittaa sitä, että kyseinen elintarvike on kuulunut vähintään yhden sukupolven ajan ja kuuluu edelleen suuren väestönosan tavanomaiseen ruokavalioon;
(b) “traditional food from a third country” means novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been and continues to be part of the normal diet for at least one generation in a large part of the population of the country;
b) ’kolmannesta maasta peräisin olevalla perinteisellä elintarvikkeella’ tarkoitetaan uuselintarviketta, jolla on käyttöhistoria elintarvikkeena kolmannessa maassa, mikä tarkoittaa sitä, että kyseinen elintarvike on kuulunut vähintään 20 vuoden ajan ja kuuluu edelleen suuren väestönosan tavanomaiseen ruokavalioon;
(b) “traditional food from a third country” means novel food with a history of food use in a third country, meaning that the food in question has been part of the normal diet for a period of at least 20 years in a large part of the population of the country;
Ilmaisu "yksi sukupolvi" on juridisesti epäselvä.
‘One generation’ is not a clear term in legal parlance.
Komissio kerää tietoja jäsenvaltioista ja/tai elintarvikealan toimijoilta määrittääkseen, missä määrin elintarviketta on käytetty ihmisravinnoksi yhteisössä ennen 15 päivää toukokuuta 1997.
The Commission shall collect information from the Member States and/or from food business operators to determine to what extent a food has been used for human consumption within the Community before 15 May 1997.
a) se ei käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella vaaranna kuluttajien terveyttä , kun sitä käytetään tavanomaisin edellytyksin ;
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer under normal consumption conditions ;
a) se ei käytettävissä olevan tieteellisen näytön perusteella vaaranna kuluttajien terveyttä;
(a) it does not, on the basis of the scientific evidence available, pose a safety concern to the health of the consumer;
b) kuluttajaa ei johdeta harhaan sen esillepanotavalla tai sen käyttötarkoituksella ;
(b) it does not mislead the consumer , by the way it is presented or by its intended use ;
b) se ei johda kuluttajaa harhaan ;
(b) it does not mislead the consumer;
Uuselintarviketta ei voida sisällyttää yhteisön luetteloon sellaisissa tapauksissa, joissa sen terveysvaikutuksista ei ole tieteellistä näyttöä.
Where there is no scientific evidence as to the health implications of a novel food, the food may not be included in the Community list.
Uuselintarvike voidaan sisällyttää yhteisön luetteloon ainoastaan, jos toimivaltainen viranomainen on antanut lausunnon siitä, että kyseinen elintarvike ei vaaranna terveyttä.
A novel food may be included in the Community list only if the competent authority has submitted an opinion establishing that the food is not harmful to health.
Yhteisön luetteloa päivitetään asetuksessa (EY) N:o [yhtenäinen menettely] säädetyn menettelyn mukaisesti, ja komissio julkaisee sen asiaa koskevilla yhteisön verkkosivuilla .
The Community list shall be updated in accordance with the procedure laid down in Regulation (EC) No [common procedure] and the Commission shall publish it on a dedicated page of its website .
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa uuselintarvikkeen yhteisön luetteloon sisällyttämisen yhteydessä on 2 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi ilmoitettava:
In the cases referred to in the first subparagraph the entry of a novel food in the Community list shall indicate, in addition to the information referred to in paragraph 2:
a) päivämäärä, jona uuselintarvike sisällytetään yhteisön luetteloon
(a) the date of entry of the novel food in the Community list;
b) tieto siitä, että sisällyttäminen perustuu 12 artiklan mukaisesti suojattuun uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai teollis- ja tekijänoikeuksien alaiseen tietoon.
(b) the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary data protected in accordance with Article 12;
c) hakijan nimi ja osoite.
(c) the name and address of the applicant.
Tämä säädös on järkevämpää siirtää 12 artiklaan, jossa se esitetään muutettuna.
It is more appropriate for this whole section to be governed by Article 12, to which these paragraphs have been transferred.
Yhteisön luetteloa on päivitettävä ennen 12 artiklassa tarkoitetun ajan päättymistä tämän asetuksen muiden kuin keskeisten osien muuttamiseksi asetuksen (EY) N:o [yhtenäinen menettely] 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen niin, että tämän artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut erityismerkinnät eivät enää sisälly luetteloon edellyttäen, että hyväksytty elintarvike täyttää edelleen tässä asetuksessa säädetyn edellytyksen.
Before the expiry of the period referred to in Article 12, the Community list shall be updated to amend non-essential elements of this Regulation in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 14(3) laid down in Regulation (EC) No [common procedure] so that, provided that the authorised food still meets the condition laid down in this Regulation, the specific indications referred to in paragraph 3, second subparagraph of this Article, are no longer included.
Tämä säädös on järkevämpää siirtää 12 artiklaan, jossa se esitetään muutettuna.
It is more approp ria te for this whole section to be governed by Article 12, to which these paragraphs have been transferred
Ilmoitukseen on liitettävä kirjalliset tiedot, jotka osoittavat elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian kolmannessa maassa .
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in the third country.
Ilmoitukseen on liitettävä kirjalliset tiedot, jotka osoittavat elintarvikkeen turvallisen käyttöhistorian kolmansissa maissa .
The notification shall be accompanied by documented data demonstrating the history of safe food use in any third country.
Komissio järjestää tarvittaessa ja kiinteässä yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa elintarvikealan toimijoiden ja erityisesti pk-yritysten saataville teknisiä ohjeita ja välineitä tämän asetuksen mukaisten hakemusten valmistelua ja jättämistä varten.
The Commission shall, where approp ria te, in close cooperation with the Authority, make available technical guidance and tools to assist food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting applications under this Regulation.
Komissio tekee kiinteässä yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa aktiivisesti yhteistyötä elintarvikealan toimijoiden ja erityisesti pk-yritysten kanssa tämän asetuksen mukaisten hakemusten valmistelua ja jättämistä sekä niistä ilmoittamista varten ja järjestää niiden saataville mahdollisimman paljon teknisiä ohjeita ja välineitä, kuten mahdollisuuden lähettää yksi ainoa hakemus sähköisesti .
The Commission shall, in close cooperation with the Authority, actively cooperate with food business operators and especially small and medium-sized enterprises in preparing and submitting their applications and notifications under this Regulation , and shall provide them with the maximum possible technical guidance and tools, including the option of submitting a uniform electronic application .
Elintarvikealan toimijoiden saataville järjestettävät tekniset ohjeet ja välineet on tarkennettava ja niistä on tehtävä velvoite komissiolle.
There is a need to provide technical guidance and tools for operators, and this should be an active duty for the Commission.
Konkreettisena esimerkkinä voi olla yksi ja ainoa sähköinen hakemus tai Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa yleisesti käytettävien sähköisten viranomaispalveluiden muut erityispiirteet.
A practical example might be a uniform electronic application or other elements of e-government normally used in the various Member States.
Arvioidessaan uuselintarvikkeen turvallisuutta elintarviketurvallisuusviranomaisen on tarvittaessa erityisesti
In assessing the safety of novel foods, the Authority shall in particular, where it considers it appropriate :
Tarkennetaan muodollisesti artiklan soveltamisalaa.
Formally specifies the scope of the article’s application.
a) verrattava tarvittaessa , onko elintarvike yhtä turvallinen kuin yhteisön markkinoilla jo olevaan vertailukelpoiseen elintarvikeluokkaan kuuluva elintarvike tai elintarvike, joka uuselintarvikkeella on tarkoitus korvata;
(a) compare , where approp ria te, if the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market in the Community or as the food that the novel food is intended to replace;
a) määriteltävä , onko elintarvike yhtä turvallinen kuin yhteisön markkinoilla jo olevaan vertailukelpoiseen elintarvikeluokkaan kuuluva elintarvike tai elintarvike, joka uuselintarvikkeella on tarkoitus korvata;
(a) determine whether the food is as safe as food from a comparable food category already existing on the market in the Community or as the food that the novel food is intended to replace;
On konkretisoitava ja vaadittava ohjeellisemmin uuselintarvikkeiden turvallisuuden tutkimista myös vertailukelpoisten elintarvikeluokkien osalta.
There is a need for more stringent wording of the requirement to check the safety of new foods with regard to comparable food categories.
Komissio voi saatuaan elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon määrätä elintarviketurvallisuuteen liittyvistä syistä markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevan ¸ asialliseen määräaikaan perustuvan vaatimuksen.
The Commission may impose for food safety reasons and following the opinion of the Authority, a requirement for post-market monitoring for an approp ria te limited period .
Tätä markkinoille saatetun elintarvikkeen kestoltaan rajattua seurantajaksoa on perustelluista syistä mahdollista jatkaa enintään yhden kerran uudella jaksolla, jonka kesto on asianmukaisesti rajattu.
It shall be possible to extend the approp ria te limited period of monitoring of food on the market in justified cases no more than once for a further approp ria te limited period.
Markkinoiden vapaaseen toimintaan puuttuminen uuselintarvikkeen seurannalla sen markkinoille saattamisen jälkeen on oltava poikkeus ja sellaisena sen on tapahduttava asiallisesti ja tarkasti rajattuna ajanjaksona siten, että toimijat eivät ole rajattomasti oikeudellisessa epävarmuudessa tuotteensa suhteen.
Interference with the operation of the free market in the form of monitoring new food after its placing on the market must be treated as the exception, and as such subject to an appropriate and strictly limited period so that operators do not face legal uncertainty for their products for an unlimited period.
11 a artikla (uusi) (II luku)
Article 11 a (new) (in Chapter II)
Komissio saattaa lausunnon julkisesti saataville myös julkaisemalla sen omalla asiaankuuluvalla verkkosivustollaan.
The Commission shall make this opinion publicly available, including by publishing it on a dedicated page of its website .
Jos olosuhteet sitä edellyttävät (esimerkiksi käytettäessä nanotekniikkaa tai kloonausta), luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevää eurooppalaista työryhmää on kuultava eettisissä kysymyksissä.
In justified cases (such as the use of nanotechnologies or cloning techniques)) it is clearly appropriate that ethical issues should have to be referred to the European Group on Ethics in Science and New Technologies for consultation.
Kuulemismenettelyn voi käynnistä komissio itse tai jokin jäsenvaltio.
This consultation process can be launched by the Commission itself or by the Member State.
Avoimuussyistä ja tiedeyhteisöön ja muuhun kuin tiedeyhteisöön vaikuttavista syistä lausunnot on julkaistava Internetissä.
In the interest of transparency and involvement of experts as well as the general public the opinion must be published on the Internet.
Mikäli uuteen tieteelliseen tietoon ja/tai teollis- ja tekijänoikeuksien alaiseen tieteelliseen tietoon, joka on suojattu tämän asetuksen mukaisesti, sovelletaan [elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä] [...] päivänä [...]kuuta [...] annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o […] 1 12 artiklassa tarkoitettuja luottamuksellisuutta koskevia määräyksiä, komissio muuttaa luottamuksellisuuden määräaikaa tietosuojan viisivuotisjakson mukaisesti.
Where new scientific evidence and proprietary scientific data that enjoy protection under this Article are at the same time subject to the rules on confidentiality under Regulation (EC) No …/... of the European Parliament and of the Council of ... [establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings ] 1 , the Commission shall adapt the period of confidentiality proportionately to the five-year period for the protection of information.
1 EUVL L ….
1 OJ L ...
Lausunnossa määritellään, miten tietosuojan on olemassa samanaikaisesti tietojen luottamuksellisuutta koskevien määräysten kanssa elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen 12 artiklan mukaisesti.
The report specifies how the protection of personal data is to coexist with the rules on the confidentiality (privacy) of such information in accordance with Article 12 of the Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings.
7 artiklan 4 kohdassa säädetään, yhteisön luettelon päivittämisestä, joka koskee muuta uuselintarviketta kuin kolmannesta maasta peräisin olevaa perinteistä elintarviketta, päätetään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen niissä tapauksissa, joissa uutta tieteellistä näyttöä sekä teollis- ja tekijänoikeuksien alaisia tietoja suojataan tämän artiklan mukaisesti.
By way of derogation from Article 7(4) of Regulation (EC) No .../... [common procedure], the updating of the Community list with a novel food, other than a traditional food from a third country, shall be decided on in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 14(2) in cases where newly developed scientific evidence and proprietary data are protected in accordance with this Article.
Tällaisissa tapauksissa lupa myönnetään ensimmäisessä kohdassa määritellyksi ajaksi.
In such cases, the authorisation shall be granted for the period specified in the first paragraph.
(Tarkistus on entinen 7 artiklan 3 kohdan 1 alakohta)
(This amendment is former Article 7, paragraph 3, subparagraph 1)
Alun perin 7 artiklassa olleen säännöksen sanamuotoa on tarkennettu.
The provision originally in Article 7 is spelt out in greater detail.
b) tieto siitä, että sisällyttäminen perustuu tämän artiklan mukaisesti suojattuun uuteen tieteelliseen näyttöön ja/tai teollis- ja tekijänoikeuksien alaiseen tieteelliseen tietoon
(b) the fact that the entry is based on newly developed scientific evidence and/or proprietary scientific data protected in accordance with this Article;
c) hakijan nimi ja osoite
(c) the name and address of the applicant;
d) tieto siitä, että c alakohdassa tarkoitettu hakija on rajoittanut uuselintarvikkeen markkinoille saattamisen, jollei toinen hakija saa hyväksymistä elintarvikkeelle ilman viittausta b alakohdassa tarkoitettuun teollis- ja tekijänoikeuksien alaiseen tietoon.
(d) the fact that the novel food is restricted for placing on the market by the applicant specified in point (c), unless a subsequent applicant obtains authorisation for the food without reference to the proprietary data referred to in point (b).
(Tarkistus on entinen 7 artiklan 3 kohdan 2 alakohta, d alakohtaa lukuun ottamatta)
(This amendment is former Article 7, paragraph 3, subparagraph 2, except for point (d))
Erityisesti yhteisön luetteloa koskevia lisätietoja on tarkennettu yksityiskohtaisemmiksi.
This provides additional information which must be published in the Community list.
12 artikla – 1 c kohta (uusi)
Article 12 – paragraph 1 c (new)