natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos esiintyy aihetta erityiseen huoleen, myyntiluvan saamisen ehtona pediatrisen komitean vastuun alaisuudessa on lisäksi vaadittava , että hakija ilmoittaa riskinhallintajärjestelmänsä ja huolehtii sen täytäntöönpanosta ja/tai toteuttaa erityisiä myynnin aloittamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia.
Additionally, where there is a particular cause for concern, it is necessary, under the responsibility of the Committee, to require the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.
Hakija on velvoitettava erityisen huolestuttavissa tapauksissa ilmoittamaan riskinhallintajärjestelmänsä ja huolehtimaan sen täytäntöönpanosta ja/tai toteuttamaan erityisiä myynnin aloittamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia.
In cases that give particular cause for concern, the applicant must be required to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies.
(24) Sellaisille tuotteille, joiden osalta on toimitettava pediatriset tiedot, olisi myönnettävä palkkiona kuuden kuukauden lisäaika neuvoston asetuksella (ETY) N:o 1768/92 käyttöön otetun lisäsuojatodistuksen voimassaoloon, jos kaikkia hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman sisältämiä toimenpiteitä on noudatettu, tuote on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa ja tuotetiedoissa annetaan asiaankuuluvaa tietoa tutkimustuloksista.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
(24) Sellaisille tuotteille, joiden osalta on toimitettava pediatriset tiedot, olisi myönnettävä palkkiona kuuden kuukauden lisäaika neuvoston asetuksella (ETY) N:o 1768/92 käyttöön otetun lisäsuojatodistuksen voimassaoloon, jos kaikkia hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman sisältämiä toimenpiteitä on noudatettu, myyntilupamenettelyt on käynnistetty direktiivin 2004/27/EY säännösten mukaisesti ja tuotetiedoissa annetaan asiaankuuluvaa tietoa tutkimustuloksista.
(24) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
Lastenlääkkeiden tutkimuksen ei pidä kärsiä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten erilaisista toimintatavoista.
Paediatric research efforts should not be penalised solely because the competent authorities of the Member States do not all operate in the same way.
Joitakin sairauksia esiintyy vain joissakin jäsenvaltioissa.
Some medical conditions are only prevalent in some Member States.
JOHDANTO-OSAN 28 KAPPALE
RECITAL 28
(28) Jotta voitaisiin lisätä saatavilla olevia tietoja lääkkeitten käytöstä lapsille ja välttää sellaiset päällekkäiset lapsiin kohdistuvat tutkimukset, jotka eivät lisää yleistä tietämystä, olisi direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa tarkoitetun eurooppalaisen tietokannan yhteyteen kerättävä tiedot kaikista meneillään olevista, keskeytetyistä ja päätökseen saatetuista pediatrisista tutkimuksista yhteisössä ja kolmansissa maissa.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include an information resource of all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
(28) Jotta voitaisiin lisätä saatavilla olevia tietoja lääkkeitten käytöstä lapsille ja välttää sellaiset päällekkäiset lapsiin kohdistuvat tutkimukset, jotka eivät lisää yleistä tietämystä, olisi direktiivin 2001/20/EY 11 artiklassa tarkoitetun eurooppalaisen tietokannan yhteyteen kerättävä lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisestä testaamisesta eurooppalainen rekisteri, joka sisältäisi kaikki meneillään olevat , keskeytetyt ja päätökseen saatetut pediatriset tutkimukset yhteisössä ja kolmansissa maissa.
(28) In order to increase the availability of information on the use of medicines in children, and to avoid the repetition of studies in children which do not add to the collective knowledge, the European database provided for in Article 11 of Directive 2001/20/EC should include a European register of clinical trials of medicinal products for paediatric use comprising all ongoing, prematurely terminated, and completed paediatric studies conducted both in the Community and in third countries.
Kyseiset tutkimustulokset on kerättävä myös tällä hetkellä jäsenvaltioissa käytössä oleviin, kliinisiä tutkimuksia koskeviin tietokantoihin.
Such studies should also be entered in the databases of clinical investigations currently in operation at national level.
Kolmansissa maissa lapsiin kohdistettuja tutkimuksia ei pitäisi toistaa.
Studies in children already performed in third countries should not be repeated.
Kontrollitutkimusten tekemisen olisi tarvittaessa kuitenkin oltava mahdollista.
However, if unavoidable, control studies should be possible.
Lapsille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat tutkimukset sisältävä eurooppalainen rekisteri olisi tehokas tietolähde, jonka avulla voitaisiin välttää päällekkäiset pediatriset tutkimukset ja taata lääkkeiden pediatrista käyttöä koskevan tiedon saatavuus.
A European register covering all studies of medicinal products for paediatric use would be an efficient information resource which would make it possible to avoid duplicating paediatric trials and ensure that any information on the use of medicines to treat children could be found.
Näin ollen on tarpeen sisällyttää viittaus kansallisiin tietokantoihin.
That is why reference is also made to national data bases.
On syytä välttää lapsille tehtäviä tarpeettomia tutkimuksia, ja siksi lapsipotilaille kolmansissa maissa tehtyjä tutkimuksia ei saisi toistaa.
Unnecessary studies in children should be avoided and therefore studies in paediatric patients already performed in third countries, should not be repeated.
(29) Pediatrian komitean olisi komissiota, jäsenvaltioita ja asiaan liittyviä tahoja kuultuaan laadittava luettelo lapsiin liittyvistä terapeuttisista tarpeista ja päivitettävä sitä säännöllisesti.
(29) An inventory of therapeutic needs of children should be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Tämän pitäisi auttaa yrityksiä kartoittamaan mahdollisuudet liiketoimintansa kehittämiseen ja pediatrian komiteaa määrittämään lääkkeitä ja tutkimuksia koskevat tarpeet pediatristen tutkimussuunnitelmien luonnoksia tarkastellessaan, ja lisäksi luettelo tarjoaisi terveydenhuoltoalan ammattilaisille ja potilaille tietolähteen tueksi lääkkeen valintaan.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have an information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
Johdanto-osan 29 kappale poistetaan uuden 4 a kappaleen vuoksi.
As a result of the introduction of recital 4a (new), recital 29 is deleted.
JOHDANTO-OSAN 30 KAPPALE
RECITAL 30
(30) Lapsiväestöön kohdistuvat kliiniset tutkimukset saattavat vaatia erityisosaamista, erityisiä menetelmiä ja joissakin tapauksissa erityisiä tiloja ja laitteita, ja niiden tekijöiden pitäisi olla asianmukaisesti koulutettuja tutkijoita.
(30) Clinical trials in the paediatric population may require specific expertise, specific methodology and, in some cases, specific facilities and should be carried out by appropriately trained investigators.
Jäsenvaltioiden ja Euroopan tason toimet ja tutkimuskeskukset toisiinsa yhdistävä verkosto, jolla pyrittäisiin luomaan tarvittavaa osaamista Euroopan tasolla, olisi keino sujuvoittaa yhteistyötä ja välttää päällekkäiset tutkimukset.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Verkosto vahvistaisi osaltaan Euroopan tutkimusalueen perustaa yhteisön tutkimuksen, teknologisen kehittämisen ja esittelyn puiteohjelman yhteydessä, siitä koituisi hyötyä lapsiväestölle, ja se toimisi tietämyksen ja asiantuntemuksen lähteenä alan teollisuudelle.
This network should contribute to the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities, benefit the paediatric population and provide a source of information and expertise for industry.
Jäsenvaltioiden ja Euroopan tason toimet ja tutkimuskeskukset toisiinsa yhdistävä verkosto, joka keräisi kansainvälistä tietoa ja jolla pyrittäisiin luomaan tarvittavaa osaamista Euroopan tasolla, olisi keino sujuvoittaa yhteistyötä ja välttää päällekkäiset tutkimukset.
A network linking together existing national and European initiatives and study centres and taking account of international data in order to build up the necessary competences at a European level, would help facilitating co-operation and avoiding duplication of studies.
Tietokannan on oltava suurin mahdollinen ja tiedossa on oltava eri puolilla maailmaa tehdyn tutkimustyön tulokset.
It is essential to have the biggest database possible and to be familiar with the experience gained from research at world level.
Tässä asetuksessa vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä koskevat säännöt, joilla pyritään täyttämään lapsiväestön erityiset terapeuttiset tarpeet välttäen turhien kliinisten kokeitten tekemistä lapsille ja noudattaen direktiiviä 2001/20/EY.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical trials and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Tässä asetuksessa vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä koskevat säännöt, joilla pyritään täyttämään lapsiväestön erityiset terapeuttiset tarpeet välttäen turhien kliinisten tai muiden kokeitten tekemistä lapsille , erityisesti niiden lääketuotteiden osalta, joita jo käytetään harvinaisia synnynnäisiä sairauksia sairastavien lasten hoitamisessa, ja noudattaen direktiiviä 2001/20/EY.
This Regulation lays down rules concerning the development of medicinal products for human use in order to meet the specific therapeutic needs of the paediatric population, without subjecting children to unnecessary clinical or others trials (particularly in the case of medicinal products which are already used by children suffering from rare congenital conditions) and in compliance with Directive 2001/20/EC.
Tarkistuksen ansiosta vältetään ristiriitaan joutuminen muun sellaisen voimassa olevan lainsäädännön kanssa, joka jo edellyttää kliinisiä tietoja lapsiväestöstä, etenkin niiden tuotteiden osalta, jotka ovat jo osoittautuneet tehokkaiksi harvinaisia synnynnäisiä sairauksia kuten hemofiliaa sairastavien lasten hoitamisessa.
This amendment will make it possible to avoid conflict with other existing laws and regulations under which clinical data relating to the paediatric population are already required, particularly in the case of medicinal products which have already proved to be of value to children suffering from rare congenital conditions such as haemophilia.
Kokeet eivät ole vain kliinisiä vaan myös laboratorio- ja muita kokeita.
Trials are not only clinical but also laboratory and other types.
1 A LUKU (uusi)
CHAPTER 1 A (new)
Niiden on toimitettava nämä tiedot lääkevirastolle vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
They shall forward those data to the Agency in the course of the year following the entry into force of this Regulation.
Pediatrian komitea laatii ohjeet kerättävien tietojen sisällöstä ja muodosta.
The Paediatric Committee shall provide guidance on the content and the format of the data to be collected.
Lääkevirasto julkaisee luettelon kahden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ja saattaa sen säännöllisesti ajan tasalle, mukaan lukien tiedot kolmansissa maissa suoritetuista tutkimuksista.
The Agency shall publish the inventory within two years of the entry into force of this Regulation and shall update it regularly, including the data from trials carried out in third countries.
Luettelon tavoitteena on kartoittaa myös tutkimuksen painopistealueita.
This inventory shall also be aimed at establishing research priorities.
Pediatrian komitea valvoo myös voimavarojen optimointia: se tarkastelee mahdollisuuksia tehdä tutkimuksia edullisimmin (henkilövoimavaroina ja taloudellisina kustannuksina laskettuina) ja menettelyjen asianmukaisuutta, jotta voidaan vastata mahdollisimman nopeasti ja yksinkertaisesti esille tuleviin kliinisiin kysymyksiin.
The Paediatric Committee shall also ensure resource optimisation, account being taken of the feasibility of studies at best cost (human and financial) and the suitability of protocols with a view to providing answers to clinical questions as quickly and as straightforwardly as possible.
Lääkeviraston hallintoneuvosto vahvistaa vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komissiota, jäsenvaltioita ja sidosryhmiä kuultuaan toimeenpanostrategian eurooppalaisen verkoston käynnistämistä ja toimintaa varten.
Within one year of the entry into force of this Regulation, the Management Board of the Agency shall, on a proposal from the Executive Director and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, adopt an implementing strategy for the launching and operation of the European network.
Verkoston toiminnan on mahdollisuuksien mukaan sovittava yhteen niiden toimien kanssa, joilla vahvistetaan Euroopan tutkimusalueen perustaa yhteisön tutkimuksen, teknologisen kehittämisen ja esitellyn puiteohjelman yhteydessä.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
Komissio ja jäsenvaltiot toteuttavat vuoden kuluessa tämän asetuksen täytäntöönpanosta pediatriaa koskevan eurooppalaisen tutkimusohjelman, josta on tarkoitus rahoittaa lääkkeiden käyttöä koskevaa tutkimusta, ja erityisesti olisi tutkittava sellaisten lääkkeiden käyttöä, joilla ei ole patenttisuojaa tai lisäsuojatodistusta.
Within one year of the entry into force of this Regulation the Commission and the Member States shall establish a European paediatrics research programme under which studies into the use of medicinal products (in particular ones which are not covered by patents or supplementary certificates) shall be financed.
Ohjelmassa otetaan huomioon 2 b artiklan toisessa kohdassa tarkoitetut painopistealueet.
The programme shall take into account the priorities referred to in the second paragraph of Article 2b.
Tämän saavuttamiseksi sekä yhteisön että jäsenvaltioiden julkisen vallan on taattava, että kaikki tarpeet tulevat tyydytetyiksi, riippumatta lääkefirmojen osoittamasta kiinnostuksesta kannustinmekanismiin.
If this is to be done, both the Member States’ and the EU’s public authorities must ensure that all needs are met, irrespective of the interest shown by pharmaceutical companies in the incentive mechanism.
Lasten hoidon terapeuttisten tarpeiden tunnistamisesta on tehtävä ensisijainen tavoite, joka mahdollistaa myös tutkimussuunnitelmien ja niiden painopistealueiden määrittämisen tarkemmin.
Hence the identification of therapeutic needs in paediatrics should be made a basic objective which will also enable investigation plans and the priorities thereof to be better formulated.
On olennaisen tärkeää, että lääkeviraston keräämiin tietoihin, jotka sisältyvät pediatrisiin tutkimussuunnitelmiin, kuuluvat myös kolmansissa maissa toteutetuista tutkimuksista saadut tiedot.
It is essential that the information and data which the Agency collects on trials contained in paediatric investigation plans should also include information and data from trials carried out in third countries.
3 ARTIKLAN 1 KOHDAN 1 ALAKOHTA
ARTICLE 3, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1
Perustetaan asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’ yhteyteen pediatrian komitea.
A Paediatric Committee is established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
Viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta on asetuksella (EY) N:o 726/2004 perustetun Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’ yhteyteen perustettava pediatrian komitea.
Not later than 6 months after the entry into force of this Regulation, a Paediatric Committee shall be established within the European Medicines Agency set up under Regulation (EC) No 726/2004, hereinafter “the Agency”.
Uusien lääkkeiden kehitystä ei saa viivyttää.
The development of new medicines must not be delayed.
Euroopan lääkevirastolla on jo lastenlääkealan asiantuntemusta.
EMEA does already dispose of significant expertise in the paediatric sector.
Siksi pediatrian komitean olisi voitava aloittaa toimintansa kuuden kuukauden kuluessa.
Accordingly it should be possible to start the work of the Paediatric Committee within six month.
4 ARTIKLAN 1 KOHDAN C ALAKOHTA
ARTICLE 4, PARAGRAPH 1, POINT (C)
c) kuusi jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella varmistaakseen, että lastenlääkärit ja potilasjärjestöjen edut ovat edustettuina.
(c) six persons appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians and the interests of patient associations.
c) kymmenen jäsentä, jotka komissio nimittää parlamentin lausunnon saatuaan julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella varmistaakseen, että lastenlääkärit , muut lasten hoitamiseen erikoistuneet erikoislääkärit, yleislääkärit, proviisorit, lääketurvatoiminnasta vastaavat ja kansanterveyden asiantuntijat, vanhempainyhdistykset sekä sosiaaliturvajärjestöt ovat edustettuina.
(c) ten persons appointed by the Commission after consulting the European Parliament , on the basis of a public call for expressions of interest, in order to represent paediatricians , other physicians specialising in the treatment of children, general practitioners, pharmacists, pharmacovigilance and public-health specialists, parents’ associations and welfare bodies.
Pediatrian komiteaa on laajennettava siten, että siinä on mukana lasten hoidon eri toimijoita, jotta komitea kykenee näkemään lasten hoidon tilanteen ja tarpeet kokonaisuudessaan.
The composition of the Paediatric Committee should be broadened to include various categories of paediatric-care practitioners, so as to enable the committee to acquire a comprehensive overview of the situation and of paediatric needs.
Lisäksi on taattava, että kussakin kokouksessa riittävä määrä jäseniä voi tehdä tarvittavat päätökset.
It should also be ensured that at each meeting an adequate number of people are available to take the requisite decisions
Lastenlääkäreiden ohella myös muiden lääkäreiden, jotka ovat erikoistuneet lasten hoitamiseen (syöpälääkärit, sydänlääkärit jne.), olisi voitava olla edustettuina pediatrian komiteassa.
Not only paediatricians, but also other physicians who have specialised in the treatment of children (oncologists, cardiologists, etc.) should have the possibility of participating in the Paediatric Committee.
Farmasian erikoisasiantuntemuksesta on suurta hyötyä pediatrian komitealle.
Such specialised pharmaceutical knowledge would make an essential contribution to the activities of the Paediatric Committee.
Lisäksi proviisorit ovat avainasemassa, kun he opastavat potilaita ja heidän hoitajiaan käyttämään lääkkeitä parhaalla mahdollisella tavalla, ja heidän puoleensa on helppo kääntyä lääkitystä koskevissa kysymyksissä.
In addition, pharmacists play a key role in advising patients and their carers on the best use of medicinal treatment, their easy accessibility making them the first port of call for patients with questions or problems related to their medication.
Proviisorien edustuksella komiteassa varmistetaan sidosryhmien kattava edustus.
Therefore the inclusion of a pharmacist in the Paediatric Committee would ensure that comprehensive stakeholder representation is achieved.
Valmistellessaan lausuntoansa pediatrian komitea yrittää kaikin tavoin päästä tieteelliseen yksimielisyyteen.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lausunnossa tulee olla sekä enemmistön kanta että eriävät mielipiteet , molemmat perusteluineen.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall consist of the position of the majority of members and divergent positions, with the grounds on which they are based.
Jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lausunto on jäsenten enemmistön hyväksymä kanta.
If such a consensus cannot be reached, the opinion shall be the one adopted by the majority of members .
Lausunnossa mainitaan myös eriävät mielipiteet perusteluineen.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Lausunto julkistetaan viipymättä.
The opinion shall be made public immediately.
Komission edustajat sekä lääkeviraston toimitusjohtaja tai hänen edustajansa voivat osallistua kaikkiin pediatrian komitean kokouksiin.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representatives .
Kaksi komission edustajaa sekä lääkeviraston toimitusjohtaja tai hänen edustajansa voivat osallistua kaikkiin pediatrian komitean kokouksiin.
All meetings of the Paediatric Committee may be attended by two representatives of the Commission, the Executive Director of the Agency or his representative .
Komitean kokouksissa on varmistettava komission ja lääkeviraston asianmukainen edustus instituutioina.
To ensure the correct institutional representation of the Commission and the Agency.
Kaikki lääketeollisuuteen liittyvät epäsuorat sidonnaisuudet on ilmoitettava lääkeviraston ylläpitämään julkiseen rekisteriin.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Rekisteri saatetaan ajan tasalle vuosittain.
The register shall be updated annually.
Kaikki lääketeollisuuteen liittyvät suorat tai epäsuorat sidonnaisuudet on ilmoitettava lääkeviraston ylläpitämään julkiseen rekisteriin.
All direct and/or indirect interests that could relate to the pharmaceutical industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Tällä tarkistuksella pyritään takaamaan mahdollisimman suuri avoimuus lääkeyhtiöiden ja pediatrian komitean jäsenten välillä.
The aim is to ensure that relations between pharmaceutical companies and members of the committee are as transparent as possible.
7 ARTIKLAN 1 KOHDAN G ALAKOHTA
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (g)