natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Se onko maa WTO:n jäsen vai ei, ei ole pätevä peruste päätettäessä huokeiden lääkkeiden viennin sallimisesta kansanterveyden tarpeisiin.
Whether a country is a WTO member or not does not constitute a valid criterion for allowing or not exports of low priced drugs to address public health needs.
Kansanterveyteen kohdistuvat vaarat eivät tunnista tällaista mielivaltaista oikeudellista rajanvetoa.
Threats to public health do not recognise such arbitrary legal distinction.
Lisäksi WTO:hon kuulumattomien maiden kansanterveysongelmilla voi olla vakavia vaikutuksia WTO:n jäsenmaissa.
In addition, public health problems in a non-WTO member may have serious implications in WTO members.
WTO:n päätös neuvoteltiin WTO:ssa sen omien jäsenten hyödyttämiseksi, mutta WTO:n määräykset eivät estä WTO:n jäseniä soveltamasta päätöstä myös muihin kuin WTO:n jäseniin.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO Members in extending the implementation of the Decision to non-WTO Members.
Jos EU sallii lääkkeiden viennin asetuksen nojalla WTO:n jäsenille, ei ole syytä syrjiä muita maita, kunhan ehdotetussa asetuksessa vahvistettuja ehtoja noudatetaan.
If the EU allows exports of pharmaceutical products under the draft Regulation to WTO members, there is no reason to discriminate against other countries, as long as the conditions set forth by the draft Regulation are complied with.
Siksi asetusluonnoksen soveltamisalaa olisi laajennettava siten, että myös muut kuin WTO:n jäsenet – sekä kehitysmaat että vähiten kehittyneet maat – ovat potentiaalisia edunsaajamaita.
Therefore, the scope of the draft regulation should be extended to include also non-WTO Members - both developing countries and least-developed countries - as potential beneficiary countries.
2.2 Patentinhaltijan kanssa neuvottelemista koskevan velvoitteen poistaminen
2.2 Waiver of obligation to negotiate with the patent holder
TRIPS-sopimuksen 31 artiklan b kohdan mukaan vaatimuksesta hankkia vapaaehtoinen lisenssi olisi poikettava kansallisessa hätätilanteessa, muissa äärimmäisen kiireellisissä olosuhteissa ja tapauksissa, joissa on kysymys julkisesta, ei-kaupallisesta käytöstä.
Under article 31(b) of the TRIPS agreement, the obligation to obtain a voluntary license should be waived in situations of national emergency, other circumstances of extreme urgency and public non-commercial use.
Kehitysmaissa "julkinen, ei-kaupallinen käyttö" on hätätilanteiden lisäksi tärkein peruste lääkkeiden ostamiselle kansanterveysongelmiin puuttumiseksi.
In developing countries “public non-commercial use” is the most important ground besides emergency-situations to buy pharmaceutical products in order to face public health problems.
Siksi asetusluonnoksessa olisi mainittava velvoitteen poistamisperusteena "julkinen, ei-kaupallinen käyttö".
Therefore “public non-commercial use” should be included in the draft regulation as a ground for waiving the obligation.
2.3 Patentinhaltijan kanssa neuvottelemisen aikarajat
2.3 Timeframe for the negotiation with the patent holder
Asetusluonnoksessa ei määritellä "kohtuullista aikaa" patentinhaltijan kanssa käytäville ennakkoneuvotteluille.
The draft Regulation does not specify the ‘reasonable period of time’ for the prior negotiation with a patentee.
Tämä voi aiheuttaa epävarmuutta ja viivästyksiä, jotka saattavat hillitä geneeristen tuotteiden valmistajien halua käyttää järjestelmää.
This may create uncertainty and delays that may result in disincentives for generic producers to make use of the system.
2.4 Lääkkeitä koskevat julkiset tarjouskilpailut
2.4 Public tendering for pharmaceutical products
Vaikuttaa siltä, ettei asetusehdotuksessa anneta mahdollisuutta käyttää tarjouskilpailumenettelyjä tarvittavien lääkkeiden ostamiseen.
The draft Regulation seems to exclude the possibility of using tendering procedures to purchase the needed pharmaceutical products.
Kansainvälinen tarjouskilpailu on kuitenkin suosituin tapa ostaa lääkkeitä ja muita lääkintätarvikkeita, ja kahdenväliset lahjoittajat usein edellyttävät sitä.
However, international tendering is the preferred way of purchasing medicines and other medical supplies and is also often required by bilateral donors.
2.5 Kansalaisjärjestöjen lääkehankinnat
2.5 Non-governmental procurement of medicines
WTO:n päätöksen mukaan tuojamaan on tehtävä TRIPS-neuvostolle ilmoitus, jossa täsmennetään tarvittavien tuotteiden nimet ja ennakoidut määrät.
Under the WTO Decision the importing country has to make a notification to the TRIPS Council, specifying the names and expected quantities of the products needed.
Tämä ei kuitenkaan estä tuojamaata valtuuttamasta jotain toista yhteisöä, kuten Yhdistyneitä Kansakuntia tai kansalaisjärjestöä, tekemään sopimuksen lisenssinhaltijan kanssa lääkkeiden hankinnasta ja jakelusta.
However, this does not exclude that the importing country authorises another entity, such as the United Nations or an non-governmental organisation (NGO), to contract with a licensee in order to procure and distribute the medicines.
Asetuksen mukaan pyynnön voivat esittää ainoastaan tuojamaan "valtuutetut edustajat".
Under the Regulation the request can only come ‘from authorised representatives’ of the importing country.
Tämän vaatimuksen, jota WTO:n päätöksessä ei ole, voidaan tulkita sulkevan pois kansalaisjärjestöjen sekä muiden järjestöjen, kuten Yhdistyneiden Kansakuntien, järjestelmän mukaisesti harjoittaman tuonnin.
This requirement, absent in the WTO Decision, may be interpreted as excluding the importation under the system by NGOs, as well as from other organisations, such as the United Nations.
Erityisesti useat kansalaisjärjestöt ovat tärkeitä terveys- ja hoitopalvelujen tuottajia (esim. HIV/aids-potilaille) kehitysmaissa ja vähiten kehittyneissä maissa, ja ne työskentelevät katastrofi- ja sota-alueilla ja muissa oloissa, joissa hallituksen viranomaiset eivät tavoita avuntarvitsijoita.
Several NGOs, in particular, play an important role in the supply of health care services and treatment (e.g. for HIV/AIDS patients) in developing countries and LDCs, and work in areas struck by disasters, war or other circumstances where government authorities cannot reach people in need.
Siksi pitäisi voida hyväksyä myös yhden tai useamman tuojamaan valtuuttamana toimivan kansalaisjärjestön pyyntö.
Therefore the request from a NGO, acting with the authorisation of one or more importing countries, should also be eligible.
2.6 Jälleenvienti alueellisen kauppasopimuksen jäsenille
2.6 Re-exportation to members of a regional trade agreement
Vaikuttaa siltä, ettei asetusehdotuksessa anneta mahdollisuutta alueellisen kauppasopimuksen piiriin kuuluvaan vientiin.
The draft Regulation seems to exclude the possibility of export within a regional trade agreement.
WTO:n päätöksen 6 kohdassa sallitaan järjestelmässä tuotujen tuotteiden jälleenvienti muihin alueellisen kauppasopimuksen jäsenmaihin, jos sopimuksen jäsenistä vähintään puolet on vähiten kehittyneitä maita.
Paragraph 6 of the WTO Decision permits the re-exportation of products imported under the system to other members of a regional trade agreement at least half of the membership of which is made up of LDCs.
2.7 Tuotteiden erottelu
2.7 Product differentiation
Todistustaakan siirtäminen näin tekee järjestelmän käytön vaikeammaksi ja vähentää sen houkuttelevuutta mahdollisten toimittajien silmissä.
The burden of proof is shifted, in a way that makes more difficult and less attractive for prospective suppliers to use the system.
Formulaation erottelu merkitsisi rekisteröintiaikojen pidentymistä viejä- ja tuojamaassa, sillä bioekvivalenssin osoittamisen edellytyksenä on formulaation ja annostuksen huomattava vastaavuus.
Differentiation of the formulation would imply longer periods for registration in the exporting and in the importing country, since proof of bioequivalence is dependent on substantial similarity in formulation and dosage.
Lisäksi tuotteiden erottelu voi johtaa siihen, että hoito-ohjeita noudatetaan huonommin.
Moreover, such differentiation may lead to reduced adherence with a treatment regime.
2.8 Riittävä korvaus
2.8 Adequate remuneration
Asetusluonnoksessa edellytetään WTO:n päätöksen mukaisesti, että pakkolisenssin haltija maksaa patentinhaltijalle riittävän korvauksen "ottaen huomioon asianomaisille WTO:n tuojamaille lisenssillä hyväksyttyä käyttöä vastaavan taloudellisen arvon".
The draft Regulation, consistently with the WTO Decision, requires the compulsory licence to pay an adequate remuneration to the patentee "taking into account the economic value of the use that has been authorised under the licence to the importing WTO member(s) concerned".
Säännöksessä ei anneta ohjeita siitä, mikä on riittävä korvaus.
This provision does not provide any direction as to what constitutes adequate remuneration.
Ennustettavuuden puuttuminen synnyttää järjestelmän mahdollisissa käyttäjissä (sekä lääkkeiden potentiaalisissa valmistajayrityksissä että tuojissa) hyvin paljon epävarmuutta ja saattaa johtaa oikeusriitoihin siitä, onko määritetty korvaus riittävä.
The absence of predictability creates considerable uncertainty for prospective users of the system (both potential producer companies and importers of pharmaceutical products) and may give rise to litigation as to whether the determined remuneration is adequate.
Riittäväksi katsottavan korvauksen tarkempi määrittäminen antaa viitteitä myös siitä, mitä pidettäisiin "kohtuullisena korvauksena", josta on sovittava patentinhaltijan ja geneerisen tuotteen valmistajan neuvotellessa vapaaehtoisesta lisenssistä.
The specification of what is to be considered “adequate remuneration” will also provide guidance on what would be considered a “reasonable royalty” to be agreed upon in negotiations on a voluntary licence between the patent holder and the generic producer.
Korvauksen ennustettavuuden parantamiseksi komission olisi vahvistettava suuntaviivat.
In order to enhance the predictability of the remuneration, the Commission should establish guidelines.
2.9 Teknologian siirto ja valmistuskapasiteetin kehittäminen
2.9 Technology transfer and capacity building
On tärkeää saada aikaan paikallista valmistuskapasiteettia, jotta maat, joiden lääkealan valmistuskapasiteetti on riittämätön tai olematon, voisivat käyttää pakkolisensointia tehokkaasti hyväkseen.
The establishment of local manufacturing capacity is an important element in order to ensure that countries with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector could make effective use of compulsory licensing.
WTO:n päätöksessä WTO:n jäsenet tunnustavat, että on toivottavaa edistää teknologian siirtoa ja lääkealan valmistuskapasiteetin kehittämistä.
In the WTO Decision, WTO Members recognise the desirability of technology transfer and capacity building in the pharmaceutical sector.
Siksi asetuksessa olisi todettava nimenomaisesti, että yhteisö tunnustaa tarpeen edistää teknologian siirtoa ja lääkealan valmistuskapasiteetin kehittämistä Dohan julistuksen 6 kohdassa tunnustetun ongelman ratkaisemiseksi.
Therefore, the Regulation should specify that the Community recognises the necessity of promoting technology transfer and capacity building in the pharmaceutical sector in order to overcome the problem recognised in paragraph 6 of the Doha Declaration.
Lisäksi asetuksessa olisi nimenomaisesti kannustettava käyttämään perustettua järjestelmää tavalla, joka edistäisi tällaista teknologian siirtoa ja valmistuskapasiteetin kehittämistä.
It should further be specified that the Regulation encourages the use of the established system in a way that would promote such technology transfer and capacity building.
Yhteisön olisi myös tuettava aktiivisesti WTO:n päätöksen täytäntöönpanoa tuojamaissa ja alueellisten patenttijärjestelmien käyttöönottoa antamalla teknistä apua.
Moreover, the Community should actively support the implementation of the WTO Decision in importing countries and the establishment of regional patent systems through its technical assistance activities.
kehitysyhteistyövaliokunnaN LAUSUNTO
OPINION of the Committee on Development
Vuonna 2001 pidetyn WTO:n Dohan ministerikokouksen tuloksena oli merkittävä Dohan julistus TRIPS-sopimuksesta ja terveydestä, joka asetti terveyden selkeästi etusijalle teollis- ja tekijänoikeuksiin nähden.
The Doha WTO Ministerial in 2001 produced a landmark agreement, the Doha Declaration on TRIPS and Public Health, which clearly defined the primacy of public health in relation to intellectual property rights.
EY:n asetusluonnoksen tarkoituksena on säätää niiden toimien yksityiskohdista, jotka koskevat WTO:n neuvoston 30. elokuuta 2003 tekemän päätöksen täytäntöönpanoa yhteisön tasolla.
The EC draft regulation aims to provide the detail on the measures needed to implement the subsequent WTO General Council Decision of August 30th 2003 within the European Union.
Asianomaisessa Dohan julistuksen artiklassa tunnustetaan, että ne WTO:n jäsenet, joiden lääkealan valmistuskapasiteetti on riittämätön tai olematon, saattavat kohdata ongelmia TRIPS-sopimuksen mukaisten pakkolisenssien täysmittaisessa hyväksikäyttämisessä.
The relevant paragraph in the Doha Declaration recognises that WTO members with insufficient, or no manufacturing capacity, in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing under the TRIPS agreement.
Lääkkeiden valmistajat ja hallitukset ovat kautta aikojen väittäneet, että tutkimuksen ja kehittämisen suuret kustannukset vaativat vahvaa patenttisuojaa, joka todennäköisesti kannustaa investointeja tutkimukseen ja kehittämiseen.
Historically, pharmaceutical companies and governments have argued that the high cost of research and development dictates that there should be strong patent protection, likely to provide incentives for that investment.
Teoriassa TRIPsin tarkoituksena on palkita innovointia, mutta nykyisessä muodossaan järjestelmästä puuttuu mekanismi, joka varmistaisi erityisesti sen, että köyhän väestönosan tauteihin ja kehitysmaiden terveydenhoidon tärkeimpiin tavoitteisiin kiinnitettäisiin huomiota.
TRIPS, in theory, exists to reward innovation but, as things stand, the system lacks a mechanism likely to ensure that, in particular, the diseases of the poor and developing country's health priorities are addressed.
Todellisuudessa maailman tutkimuksesta vain 10 prosenttia suunnataan sairauksiin, joiden osuus maailman taudeista on 90 prosenttia.
The reality is that only 10% of global research in development are actually directed towards illnesses that account for 90% of the world wide disease burden.
Miljoonat kehitysmaiden asukkaat kuolevat joka vuosi sen vuoksi, että niiden käytössä olevat ainoat trooppisiin tauteihin tarkoitetut lääkkeet ovat vanhentuneita, myrkyllisiä tai tehottomia.
Millions of people in developing countries are dying every year because the only drugs available to treat tropical diseases are either old, toxic or ineffective.
EY:n asetusluonnoksen tarkoituksena on vahvistaa pakkolisenssien myöntämismenettely ja myöntämisehdot.
The draft EC regulation is intended to establish the conditions under which compulsory licences for export can be granted.
Nykyisen asetuksen tehokkuuden todistaa vasta kuitenkin se, pystyykö se todellisuudessa maksimoimaan kehitysmaiden mahdollisuudet saada käyttöönsä halpahintaisia, tärkeitä lääkkeitä WTO:n tekstiin selvästi sisältyvien joustojen täysimittaisen soveltamisen avulla.
However, the test of the current regulation is whether it actually has the potential to maximise developing country access to low-priced, essential medicines through making full use of the flexibilities which clearly are in the WTO text.
Vaikka lukuiset kommentaattorit ovat tunnustaneet, että asetuksessa on myönteisiä puolia, huolenaiheitakin on esitetty.
Although there has been an acknowledgement by a number of commentators that there are positive elements in the regulation, some concerns remain.
Itse asiassa European Generic Medicine Association on todennut, että asetuksen "menettelyt ovat monimutkaisia, uusien valmistajien toimintaehdot erittäin rajoittavia ja ehdotetut erilaiset toimet epämääräisiä".
Indeed, the European Generic Medicines Association has concluded that, "the procedures are complicated, the terms under which new producers must operate are very restrictive and the various measures proposed are ambiguous."
Näin ollen prosessia olisi yksinkertaistettava, jotta sen avulla Euroopan lääkevalmistajia voidaan rohkaista toimimaan mainitun järjestelmän puitteissa.
The process, therefore, should be simplified in order to encourage European suppliers to operate under the system.
On selvää, että tässä yhteydessä on varmistettava, että geneerisiä lääketuotteita ei tuoda Euroopan markkinoille.
Clearly, there need to be safeguards which ensure that generic pharmaceutical products do not find their way into the European market.
Koska lääketuotteiden kauppa kuitenkin on tiukasti kansallisen sääntelyn alaista, Euroopan markkinoille kulkeutumisen riski on pieni.
Since, however, trade in pharmaceutical products is subject to stringent national regulations, the risk of diversion is not high.
Komissio toteaa itsekin, että ei ole olemassa mitään todisteita siitä, että lääkkeiden jälleentuontia köyhimmistä kehitysmaista Eurooppaan olisi tapahtunut.
Indeed, the Commission itself has noted that there has been no evidence of the re-importation of medicines from the poorest developing countries into the EU.
Näin ollen säädöksillä ei pitäisi eikä tarvitse asettaa tarpeettomia rajoituksia.
Therefore, these provisions should not and need not impose unnecessary restrictions.
Se tosiasia, että Alankomaiden lainsäädäntö on vähemmän rajoittava, on merkki siitä, että pitäisi olla mahdollista käyttää enemmän hyödyksi WTO:n tekstiin sisältyviä mahdollisuuksia Dohan julistuksen ytimeen sisältyvien terveystavoitteiden edistämisessä.
The fact that the Dutch legislation is less restrictive is an indication that it should be possible to take more advantage of the opportunities which exist in the WTO text to address those public health objectives, which are at the heart of the Doha Declaration.
On valitettavaa, että asetus asettaa johdonmukaisesti ehtoja, jotka eivät sisälly WTO:n päätökseen ja jotka saattavat torjua lääkkeiden toimittajia.
Regrettably, the regulation consistently applies conditions which are not featured in the WTO decision and which could potentially discourage suppliers.
Nyt on harkittava vakavasti tarvetta muuttaa WTO:n päätöksen liian pitkälle menevää tulkintaa joustavammaksi.
Serious consideration should now be given to the need for some relaxation of what is an over zealous interpretation of the WTO decision.
Asetusluonnos sisältää myös vaatimuksen, joka ei sisälly WTO:n päätökseen.
The draft regulation also includes a requirement which does not feature in the WTO decision.
Tämä näyttää kieltävän kansalaisjärjestöiltä ja YK:n kaltaisilta kansainvälisiltä järjestöiltä oikeuden maahantuoda lääkkeitä asetuksen säännösten ja uuden järjestelmän puitteissa, ja itse asiassa siinä ei oteta lainkaan huomioon kansalaisjärjestöjen ratkaisevan tärkeää roolia terveyspalvelujen ja terveydenhoidon toimijoina.
This appears to exclude the right of NGOs and international institutions such as the UN to import medicines under the rules of the regulation under the system, and, indeed, fails to take into account the critical role NGOs play in the supply of healthcare services and treatment.
Siinä ei oteta huomioon myöskään kansalaisjärjestöjen roolia esimerkiksi katastrofien ja konfliktien yhteydessä, joissa hallitukset syystä tai toisesta eivät voi täyttää tehtäviään.
In addition, it takes no account of the NGOs' role in, for instance, disasters or conflicts, where governments, for whatever reason, cannot be present.
Tässäkin yhteydessä voimme todeta, että Alankomaiden lainsäädäntö sisältää selkeän viittauksen kansalaisjärjestöihin.
Again, we should note that the Dutch regulation includes a clear reference to the role of NGOs.
Toisin kuin EY:n asetusluonnos, Kanadan, Norjan ja Alankomaiden lainsäädäntö sisältävät selkeän viittauksen WTO:n ulkopuolisiin maihin – joista 40 on vähiten kehittyneitä maita.
Also, unlike the EC regulation, the Canadian, Norwegian and Dutch regulations all include clear reference to non-WTO members - 40 of which are least developed countries.
Lisäksi EY:n asetus asettaa rajoituksia, jotka ovat paljon ankarampia kuin TRIPS-sopimukseen sisältyvät rajoitukset.
In addition, the EC regulation imposes restrictions which are more severe than those included in the TRIPS agreement.
Vapaaehtoisia lisenssejä ei tarvitse neuvotella selkeissä kansallisen hätätilan tilanteissa tai muissa äärimmäisen kiireellisissä olosuhteissa.
Voluntary licences do not need to be negotiated in declared situations of national emergency or other circumstances of extreme urgency.
Päinvastoin olisi ymmärrettävä, että sen tarkistaminen ja uudelleenarviointi ovat välttämättömiä tulevaisuudessa.
This regulation should therefore not be seen as the last word and it should be understood that a further review and assessment will be necessary.
Itse asiassa asetuksessa vaaditaan vuosittaista kertomusta sen suositusten täytäntöönpanosta.
It does, in fact, call for an annual report on the implementation of its recommendations.
Olisi huomattava myös se, että WTO:n päätös sallii mainitun vuosittaisen arvioinnin.
It should also be noted that the WTO decision allows for such an annual review.
Me vaadimme myös jatkotoimia koskevien säädösten selventämistä.
We also require greater clarity on provisions for further action.
Itse asiassa näyttäisi siltä, että kun TRIPS-sopimukseen mahdollisesti tehdään muutoksia tulevaisuudessa WTO:n päätöksen sisällyttämiseksi, se vaatisi EY:n asetuksen välitöntä tarkistamista ja sen toimivuuden määräaikaista seurantaa.
Indeed, any future amendment of TRIPS in order to incorporate the WTO decision would, it seems, require an immediate review of the EC regulation and its operation should be monitored at regular intervals.
Niiden kysymysten poissaolo, jotka koskevat teknologian siirtoa kehitysmaihin ja tarvetta rakentaa lääkkeiden tuotantokapasiteettia, ovat vakava puute asetusluonnoksessa.
Issues related to the transfer of technology to developing countries, as well as the need for capacity building in the production of pharmaceuticals, are a serious omission from the draft regulation.
Nämä osatekijät ovat WTO:n päätöksen selkeitä tavoitteita.
These elements are clear objectives of the WTO decision.
On ymmärrettävä selvästi, että lääketutkimus ja lääkkeiden kehittäminen edustavat maailmanlaajuista yleistä hyötyä, minkä vuoksi ne vaativat maailmanlaajuisia toimia, mukaan luettuina kestävä ja pitkän aikavälin rahoitus, seitsemännestä puiteohjelmasta myönnetty rahoitus mukaan luettuna.
There needs to be a clear understanding that the research and development of medicines is a global, public good and, therefore, requires global action including sustainable and long-term financing, including through the Seventh Framework Programme.
Euroopan parlamentin tutkimuksessa (Carlos Correa, ulkoasioiden pääosasto) arvioidaan, että asetusluonnoksen vaikutus kehitysmaiden terveysongelmiin "on todennäköisesti vähäinen".
The European Parliament's study by Carlos Correa (Directorate General External Policies) estimates that the impact of the draft regulation on developing country health problems "will probably be modest".
Sen vuoksi on jokseenkin huolestuttavaa, että sen kyky täyttää Dohan tavoite "turvata lääkkeiden saatavuus kaikille" voi olla jokseenkin olematon.
It is therefore a matter of some concern that its ability to meet the Doha vision of how we "promote access to medicines for all" could remain elusive.
On selvää, että paljon on vielä tekemättä – sekä riittävän rahoituksen että teollis- ja tekijänoikeuksien kehysten joustavuuden varmistamisen suhteen.
Clearly much remains to be done - both in terms of adequate funding and ensuring flexible intellectual property frameworks.