natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kehitysyhteistyövaliokunta pyytää asiasta vastaavaa kansainvälisen kaupan valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:
The Committee on Development calls on the Committee on International Trade, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jota noudatetaan lääkkeiden valmistusta ja myyntiä koskeviin patentteihin ja lisäsuojatodistuksiin liittyviä pakkolisenssejä myönnettäessä, kun kyseiset tuotteet on tarkoitettu vietäviksi hyväksyttyihin maihin .
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 5 and subject to the conditions set out in Articles 5 – 8.
Jäsenvaltioiden on myönnettävä pakkolisenssi kaikille hakijoille, jotka tekevät hakemuksen 5 artiklan mukaisesti, kunhan 5–8 artiklassa vahvistetut edellytykset täyttyvät.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible countries.
Asetusehdotus sulkisi soveltamisen ulkopuolelle WTO:n ulkopuoliset maat, joista 40 on vähiten kehittyneitä maita.
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs.
Dohan tavoitteeseen "turvata lääkkeiden saatavuus kaikille" on sisällytettävä myös mainitut 40 köyhintä maata.
If we are achieving the Doha objective of promoting access to medicines for all, this must include these 40 poorest countries.
Mikään WTO:n päätöksessä ei estä soveltamisen ulottamista köyhimpiin maihin, kuten Norjan, Kanadan ja Alankomaiden lainsäädäntö osoittaa.
Nothing in the WTO decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway, Canada and the Netherlands.
(3) ’ WTO:n tuojajäsenellä ’ tarkoitetaan WTO:n jäsentä, jonka alueelle lääke on tarkoitus viedä.
(3) “importing WTO member ” means the name of the WTO member to which the pharmaceutical product is to be exported;
(3) ’ tuojamaalla ’ tarkoitetaan WTO:n jäsentä tai kehitysmaata tai vähiten kehittyneisiin maihin kuuluvaa maata , jonka alueelle lääke on tarkoitus viedä.
(3) “importing country ” means the name of the WTO member or developing country or least developed country to which the pharmaceutical product is to be exported;
WTO:hon kuulumattomilla vähiten kehittyneillä mailla pitäisi olla mahdollisuus käyttää järjestelmää
Non-WTO-member LDCs should be able to make use of the system.
4 artiklan 1 kohdan johdantokappale
Article 4, paragraph 1, introductory part
Hyväksyttyjä WTO:n tuojajäseniä ovat
(a) any least-developed country member of WTO
Hyväksyttyjä tuojamaita ovat
(a) any least-developed or developing country
WTO:hon kuulumattomilla vähiten kehittyneillä mailla pitäisi olla mahdollisuus käyttää järjestelmää.
Non-WTO-member LDCs should be able to make use of the system.
Hyväksyttynä WTO:n tuojajäsenenä ei kuitenkaan pidetä WTO:n jäsentä , joka on antanut WTO:lle lausuman, jonka mukaan se ei osallistu järjestelmään WTO:n tuojajäsenenä .
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing WTO member .
Hyväksyttynä tuojamaana ei kuitenkaan pidetä maata , joka on antanut WTO:lle lausuman, jonka mukaan se ei osallistu järjestelmään tuojamaana .
However, any country that has made a declaration to the WTO that it will not use the systems as an importing country is not an eligible importing country .
Fast track -menettelyn mahdollisuuden soveltaminen on erityisen tärkeää, koska on olemassa riski, että patentinhaltija ei osallistu neuvotteluihin täysin vilpittömästi.
The possibility of applying fast-track procedures is of particular importance given the risk of patentees not engaging in negotiations in good faith.
(g) osoitus WTO:n tuojamaan valtuutettujen edustajien hakijalle esittämästä asiaa koskevasta pyynnöstä sekä tiedot tarvittavasta tuotemäärästä.
(g) evidence of a specific request to the applicant from authorised representatives of the importing WTO member and indicating quantity of product required.
(g) osoitus hakijalle esitetystä asiaa koskevasta pyynnöstä , jonka esittäjinä voivat olla
(g) evidence of a specific request to the applicant from :
i) tuojamaan valtuutetut edustajat,
i ) authorised representatives of the importing country or countries;
ii) kansalaisjärjestöt, joiden toiminnan yksi tai useampi tuojamaa on virallisesti hyväksynyt,
ii) a non-governmental organisation acting with the formal approval of one or more importing countries;
iii) YK-järjestelmään kuuluvat järjestöt tai muut kansainväliset terveysjärjestöt, joiden toiminnan yksi tai useampi tuojamaa on virallisesti hyväksynyt,
iii) organisations from the UN system or other international health organisations acting with the formal approval of one or more importing countries;
sekä tiedot tarvittavasta tuotemäärästä.
and indicating quantity of product required.
Vaatimus ei sisälly WTO:n päätökseen, ja se lisää tarpeettomasti monimutkaisuutta.
This requirement is absent from the WTO Decision and adds unnecessary complication
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kukin hakemuksessa mainittu maa on tehnyt WTO:lle hakemuksen piiriin kuuluvan kunkin tuotteen osalta WTO:n yleisneuvoston TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun Dohan julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanosta 30 päivänä elokuuta 2003 tekemän päätöksen (jäljempänä ’päätös’) mukaisesti ilmoituksen, jossa
The competent authority shall verify that each country cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision” in respect of each of the products covered by the application that:
(b) vahvistetaan – ellei kyseinen WTO:n tuojamaa kuulu vähiten kehittyneisiin maihin –, että WTO:n tuojamaa on todennut, ettei sillä ole lainkaan valmistuskapasiteettia lääkealalla tai että kyseisen alan valmistuskapasiteettia koskevassa selvityksessä on osoittautunut, että kun oikeudenhaltijan omistuksessa tai valvonnassa oleva kapasiteetti jätetään huomiotta, kapasiteetti eri nykyisellään riitä täyttämään maan tarpeita
(b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms that the importing WTO member has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs;
(b) vahvistetaan – ellei kyseinen maa kuulu vähiten kehittyneisiin maihin –, että maa on todennut, ettei sillä ole lainkaan valmistuskapasiteettia lääkealalla tai että kyseisen alan tietyn tuotteen tai tiettyjen tuotteiden valmistuskapasiteettia koskevassa selvityksessä on osoittautunut, että kun oikeudenhaltijan omistuksessa tai valvonnassa oleva kapasiteetti jätetään huomiotta, mainitun tuotteen tai tuotteiden valmistuskapasiteetti eri nykyisellään riitä täyttämään maan tarpeita
(b) unless the importing country is a least-developed country, confirms that the importing country has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs for that product or products ;
Yleinen ilmoitus, joka koskee valmistuskapasiteetin puutetta tai riittämätöntä kapasiteettia, on tiukempi kuin WTO:n päätökseen sisältyvä normi.
A general declaration of no or insufficient manufacturing capacity is a more stringent standard than the one established in the WTO decision.
(c) vahvistetaan, että jos lääkkeellä on patentti maan alueella, kyseinen maa on myöntänyt tai aikoo myöntää pakkolisenssin kyseisen tuotteen tuontia varten TRIPS-sopimuksen artiklan 31 ja päätöksen määräysten mukaisesti.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country , that country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Vähiten kehittyneitä maita koskeva poikkeus.
Exemption for least developing countries
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, ettei hakemuksessa mainitun tuotteen määrä ylitä WTO:n tuojamaiden WTO:lle ilmoittamaa määrää ja että kun otetaan huomioon muut yhteisössä myönnetyt pakkolisenssit, millekään WTO:n tuojamaalle valmistamista luvan saaneen tuotteen kokonaismäärä ei selvästi ylitä määrää, jonka kyseinen maa on ilmoittanut WTO:lle.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s) , and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that member .
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, ettei hakemuksessa mainitun tuotteen odotettu määrä ylitä maan tai maiden WTO:lle ilmoittamaa määrää ja että kun otetaan huomioon muut yhteisössä myönnetyt pakkolisenssit, millekään maalle valmistamista luvan saaneen tuotteen kokonaismäärä ei selvästi ylitä määrää, jonka kyseinen maa on ilmoittanut WTO:lle.
The competent authority shall verify that the expected quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing country or countries , and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that country .
Hakijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle osoitus siitä, että hän on ryhtynyt toimenpiteisiin saadakseen luvan oikeudenhaltijalta kohtuullisin kaupallisin ehdoin ja etteivät sellaiset toimenpiteet ole johtaneet tulokseen 30 päivän kuluessa .
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within 30 days .
Kohtuullisena pidettävän ajan pituutta määriteltäessä on otettava huomioon, onko WTO:n tuojajäsen julistanut kansallisen hätätilan tai ilmoittanut muista äärimmäisen kiireellisistä olosuhteista.
The determination of a reasonable period of time shall take into account whether the importing WTO member has declared a situation of national emergency or other circumstances of extreme urgency.
Lisenssin nojalla valmistettujen patentoitujen tuotteiden määrä ei saa ylittää sitä, mikä on tarpeen hakemuksessa mainittujen maiden tarpeiden täyttämiseksi.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing country or countries cited in the application.
Mahdollinen lisämäärä lisenssin nojalla valmistettua samaa patentoitua tuotetta edellyttää asiasta vastaavalle viranomaiselle ja WTO:lle tehtävää uutta ilmoitusta.
Any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be subject to renewed notification to the competent authority and the WTO .
Asetusehdotus sulkisi soveltamisen ulkopuolelle WTO:n ulkopuoliset maat, joista 40 on vähiten kehittyneitä maita.
The proposed regulation would exclude non-WTO members from the provisions, including 40 LDCs .
Mikään WTO:n päätöksessä ei estä soveltamisen ulottamista köyhimpiin maihin, kuten Norjan, Kanadan ja Alankomaiden lainsäädäntö osoittaa.
Nothing in the WTO decision prevents such an extension as is demonstrated by the legislation presented in Norway , Canada and the Netherlands .
Lisenssi on rajattava tiukasti koskemaan asianomaisen tuotteen valmistamista ja myyntiä vietäväksi hakemuksessa mainittuihin WTO:n tuojamaihin .
The licence shall be strictly limited to the acts of manufacturing the product in question and selling for export to the WTO member or members cited in the application.
Mitään pakkolisenssin nojalla valmistettua tuotetta ei saa tarjota myytäväksi tai saattaa markkinoille muissa maissa kuin hakemuksessa mainituissa WTO:n tuojamaissa .
No product made under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than the WTO member(s) cited in the application.
Lisenssi on rajattava tiukasti koskemaan kaikkia tarvittavia toimia, jotka koskevat asianomaisen lääkkeen tuontia, valmistamista ja myyntiä vietäväksi hakemuksessa mainittuihin maihin .
The licence shall be strictly limited to all acts necessary to import, produce and sell the relevant pharmaceutical product to the country or countries cited in the application.
Mitään pakkolisenssin nojalla valmistettua tuotetta ei saa tarjota myytäväksi tai saattaa markkinoille muissa maissa kuin hakemuksessa mainituissa maissa .
No product made under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than the country or countries cited in the application.
Asetusehdotuksen sanamuoto on liian epämääräinen ja voisi estää lääkkeiden vaikuttavien aineiden tuontia, mikä uhkaa vaarantaa vakavasti koko järjestelmän toimivuuden.
The wording of the proposed legislation is ambiguous and could prevent the importation of active pharmaceutical ingredients, thereby threatening to seriously undermine the system.
8 artiklan 3 a alakohta (uusi)
Article 8, paragraph 3 a (new)
Tämän ei katsota vaikuttavan asianomaisten patenttioikeuksien alueelliseen luonteeseen.
It is understood that this will not prejudice the territorial nature of the patent rights in question.
Tämä artikla on WTO:n päätöksen mukainen – suuruuden ekonomian edistämiseksi.
This article is provided for under the WTO decision - in order to promote economies of scale.
Ennen tuotteitten lähettämistä hakemuksessa mainittuihin maihin lisenssinhaltijan on julkaistava www-sivustolla seuraavat tiedot:
Before shipment to the importing country or countries cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
8 artiklan 5 kohdan 1 alakohdan a alakohta
Article 8, paragraph 5, point (a)
(a) lisenssin nojalla toimitettavat määrät ja kohteena olevat WTO:n hakijamaat
(a) the quantities being supplied under the licence and the WTO members to which they are supplied.
(a) lisenssin nojalla toimitettavat määrät ja kohteena olevat maat
(a) the quantities being supplied under the licence and the country to which they are supplied;
Jos pakkolisenssin piiriin kuuluva tuote on patentoitu hakemuksessa mainituissa WTO:n tuojamaissa , tuotteen vienti voidaan sallia vain siinä tapauksessa, että kyseiset maat ovat myöntäneet pakkolisenssin tuotteen tuontia ja myyntiä varten.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing WTO members cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import and sale of the products.
Jos pakkolisenssin piiriin kuuluva tuote on patentoitu hakemuksessa mainituissa maissa , tuotteen vienti voidaan sallia vain siinä tapauksessa, että kyseiset maat ovat myöntäneet pakkolisenssin tuotteen tuontia ja myyntiä varten.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing country cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import and sale of the products.
Lisenssinhaltijalta on vaadittava todisteeksi tuotteen viennistä asianomaisen tulliviranomaisen varmentama vienti-ilmoitus ja todisteeksi tuotteen maahantuonnista tai markkinoille saattamisesta WTO:n tuojamaan viranomaisen varmentama todistus.
The licensee shall be required to provide proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation or putting on the market certified by an authority of the importing WTO member , and shall retain such records for at least three years.
Lisenssinhaltijalta on vaadittava todisteeksi tuotteen viennistä asianomaisen tulliviranomaisen varmentama vienti-ilmoitus ja todisteeksi tuotteen maahantuonnista tai markkinoille saattamisesta maan viranomaisen varmentama todistus.
The licensee shall be required to provide proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation or putting on the market certified by an authority of the importing country , and shall retain such records for at least three years.
Lisenssinhaltijan on maksettava oikeudenhaltijalle riittävä korvaus, jonka suuruuden toimivaltainen viranomainen on määrittänyt ottaen huomioon asianomaisille maille lisenssillä hyväksyttyä käyttöä vastaavan taloudellisen arvon.
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the right holder as determined by the competent authority taking into account the economic value of the use that has been authorised under the licence to the importing country or countries concerned.
Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos kyse on tuotteen jälleenviennistä hakemuksessa mainittuun ja tuotteen pakkauksessa ja siihen liittyvissä asiakirjoissa ilmoitettuun maahan taikka tuotteen asettamisesta passitus- tai tullivarastomenettelyyn taikka siirtämisestä vapaa-alueelle tai vapaavarastoon kyseiseen maahan suuntautuvaa jälleenvientiä varten.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing country cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing country .
14 artiklan 1 kohdan b alakohta
Article 14, paragraph 1, point (b)
(b) Lisenssin myöntämisen perustana olleet olosuhteet ovat lakanneet vallitsemasta eikä niiden uusiutuminen ole todennäköistä.
(b) if and when the circumstances which led to the grant of the licence cease to exist and are unlikely to recur.
(b) Tuojamaat tai 5 artiklan 3 kohdan g alakohdan i–iii alakohdassa tarkoitetut tuojamaan edustajat rikkovat lisenssiehtoja harkitusti.
(b) if and when the terms of the licence are deliberately breached by the importing country, the importing countries or representatives of the importing country or countries as mentioned in Article 5(3)(g)( i ) to (iii).
Päätös siitä, ovatko olosuhteet muuttuneet ja onko lisenssi enää tarpeellinen, kuuluu tuojamaalle.
The decision whether the circumstances have changed and the licence is no longer necessary, must be made by the importing country.
Toimivaltaisten viranomaisten olisi kuitenkin voitava ryhtyä toimiin, jos lisenssiä käytetään epäasianmukaisesti.
The competent authority should however be able to act in case of improper use of the licence.
15 artiklan 1 a kohta (uusi)
Article 15, paragraph 1 a (new)
Pakollisen lisenssin myöntämistä koskeva muutoksenhakupyyntö ei keskeytä lisenssin toimintaa.
An appeal against a decision to grant a compulsory licence shall not suspend operation of the licence.
Mahdollisuus estää lääkkeiden saatavuus pitkiksi ajoiksi aiheuttaa epävarmuutta mahdollisille toimittajille ja saattaa entisestään rajoittaa mahdollisten toimittajien toimintaa järjestelmän alaisuudessa.
The possibility of blocking the supply of medicines for long periods of time will lead to uncertainty for prospective suppliers and may further reduce the interest of potential suppliers in operating under the system.
Asetusehdotuksesta puuttuu myös väline, jolla edistetään lääkkeitä koskevan teknologian siirtoa kehitysmaihin ja tuotantokapasiteetin kehittämistä kehitysmaissa ja vähiten kehittyneissä maissa, vaikka tämä sisältyy WTO:n päätöksen tärkeimpiin tavoitteisiin.
The draft Regulation also lacks instruments to promote the transfer of technology and capacity building in pharmaceuticals in developing countries and LDCs, despite that this is one of the objectives of the WTO decision.
Vaikka kyseessä on yksi WTO-päätöksen tavoitteista, ehdotukseen ei sisälly konkreettisia keinoja, joilla voidaan tukea teknologian siirtoa ja lääkkeiden tuotantoa kehitysmaissa niiden riippuvaisuuden vähentämiseksi.
Although this is one of the objectives of the WTO decision, the proposal makes no provision for any practical means of promoting technology transfer and the production of pharmaceutical products by developing countries themselves, with a view to reducing their dependence.
Komissio seuraa huolellisesti tämän asetuksen soveltamista ja antaa vuosittain Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle raportin sen vaikutuksista päätöksellä perustetun järjestelmän täytäntöönpanoon.
The Commission shall carefully monitor the operation of this Regulation and each year shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Komission on tarkasteltava koko asetusta uudelleen TRIPS-sopimuksen tarkistamisen jälkeen ja sen jälkeen kolmen vuoden välein.
The Commission shall conduct a full review of this regulation immediately after the amendment of the TRIPS Agreement and thereafter every three years.
Asetuksen jatkuva seuranta ja täydellinen uudelleentarkastelu ovat tärkeitä, koska niiden avulla voidaan varmistaa järjestelmän toimivuus ja täydellinen uudelleenarviointi.
Constant monitoring and review of the regulation are important in order to ensure the good functioning of the system, which will be subject to review.
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskeviin patentteihin liittyvästä pakkolisensoinnista
Licences for pharmaceutical products intended for countries with public health problems
Glenys Kinnock 19.1.2005
Glenys Kinnock 19.01.2005
ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnaN LAUSUNTO
OPINION of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety
Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta pitää myönteisenä komission ehdotusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskeviin patentteihin liittyvästä pakkolisensoinnista.
The Committee on the Environment, Public Health and Food Safety welcomes the Commission proposal for a regulation on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems.
Vaikka vakavia kansanterveysongelmia, joita vastaan maailman vähiten kehittyneet maat joutuvat kamppailemaan, ei voitaisikaan pakkolisensioinnin avulla ratkaista, niitä voidaan ainakin lieventää.
The serious public health problems facing the world's least developed countries cannot be solved by issuing such compulsory licences, but they can at least be contained.
Komission ehdotuksessa pyritään tasapuolisesti ottamaan huomioon toisaalta apua tarvitsevien maiden tarpeet ja toisaalta patentinhaltijoiden etujen suojelu.
The Commission proposal represents a balanced attempt to reconcile the concerns of countries in need on the one side and the interests of patent holders which deserve to be protected on the other side.
Kansanterveysongelmien kanssa vastatusten eivät kuitenkaan joudu vain WTO:n jäsenmaat, vaan myös muille kehittymättömille maille on annettava mahdollisuus kohtuuhintaisten lääkkeiden saantiin.
Nevertheless, it is not only member countries of the WTO which face public health problems, and other little developed countries in the world must also be given access to affordable pharmaceutical products.