natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tämä lisää entisestään yhtenäisyyttä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevien kansainvälisten normien ja yhteisön säädösten välillä vaarantamatta luvansaannin yhteisössä edellyttämää suojelun tasoa .
Consistency between international standards and Community legislation on residue limits in food will thereby be further enhanced , without jeopardising the level of protection required for authorisation in the Community .
Komission on otettava Euroopan parlamentti virallisesti mukaan ennen hyväksymistä.
The Commission must involve the European Parliament formally before agreement is reached.
(22) Sen vuoksi on asianmukaista, että yhteisö vahvistaa menettelyt, joilla asetetaan valvontatoimia varten viitearvot sellaiselle jäämäpitoisuudelle, jolla kuluttajan saama altistus on tieteellisten lausuntojen mukaan merkityksettömän pieni ja jolla laboratorioanalyysi on teknisesti toteutettavissa, mikä helpottaisi yhteisön sisäistä kauppaa ja tuontia.
(22) It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which scientific advice indicates that consumer exposure is negligible and laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports.
(22) Sen vuoksi on asianmukaista, että yhteisö vahvistaa menettelyt, joilla asetetaan valvontatoimia varten viitearvot sellaisille jäämäpitoisuuksille, joilla laboratorioanalyysi on teknisesti toteutettavissa, mikä helpottaisi yhteisön sisäistä kauppaa ja tuontia heikentämättä korkeaa ihmisten terveyden suojelun tasoa yhteisössä .
(22) It is therefore appropriate for the Community to provide for procedures to set reference points for control action at concentrations of the residues for which laboratory analysis is technically feasible in order to facilitate intra-Community trade and imports, without undermining a high level of human health protection in the Community.
Viitearvojen asettamista valvontatoimia varten ei kuitenkaan pitäisi missään tapauksessa voida käyttää perusteena luvattomien aineiden laittoman käytön suvaitsemiselle elintarviketuotantoon käytettävien eläinten hoidossa.
However, the setting of reference points for control action should in no way serve as a pretext for condoning the illegal use of non-authorised substances to treat food ‑producing animals.
Siksi elintarvikkeista ei pitäisi löytyä näiden aineiden jäämiä.
Therefore, any residues of those substances in food must be considered undesirable .
1 artikla – 1 kohta – johdantokappale
Article 1 – paragraph 1 – introductory part
Tässä asetuksessa säädetään säännöt ja menettelyt, joita noudattaen vahvistetaan
T his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
Tässä asetuksessa säädetään elintarvikkeiden turvallisuuden varmistamiseksi säännöt ja menettelyt, joita noudattaen vahvistetaan
For the purpose of ensuring food safety, t his Regulation lays down rules and procedures in order to establish the following:
Tarkistuksen tarkoituksena on korostaa asetuksen yleistä tavoitetta eli kansanterveyden suojelua.
The purpose of this amendment is to emphasise the general purpose of this Regulation, which is to protect public health.
1 artikla – 1 kohta – b alakohta
Article 1 – paragraph 1 – point (b)
(b) farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän pitoisuuden raja-arvo, jonka alittuessa kuluttajan elintarvikkeen kautta saama altistus jäämälle on merkityksettömän pieni , jäljempänä 'toiminnan viitearvo '.
(b) the tolerance level of a residue of a pharmacologically active substance below which human exposure to that residue through food containing the substance is considered negligible ("reference point for action").
(b) farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämän pitoisuuden raja-arvo, joka on vahvistettu valvontaa koskevista syistä tietyille aineille, joille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismäärää tämän asetuksen mukaisesti , jäljempänä 'toiminnan viitearvot '.
(b) the level of a residue of a pharmacologically active substance , established for control reasons in the case of certain substances for which a maximum residue limit has not been laid down in accordance with this Regulation ("reference points for action").
B alakohtaan tehtävällä tarkistuksella pyritään selkeyttämään toiminnan viitearvon käsitettä tarkemmalla määrityksellä, joka ei liity altistuksen käsitteeseen, joka voitaisiin tulkita turvallisuusvaatimuksen lieventämiseksi.
The purpose of the amendment to subparagraph (b) is to clarify the concept of ‘reference point for action’ by introducing a more precise definition unrelated to the concept of exposure, which could be interpreted as a weakening of the safety requirement.
4 artikla – 2 kohta
Article 4 - paragraph 2
Tieteellisellä riskinarvioinnilla ja riskinhallintasuosituksilla on pyrittävä varmistamaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja samalla myös se, ettei ihmisten terveydelle eikä eläinten terveydelle tai hyvinvoinnille aiheudu haittaa siitä, ettei saatavilla ole asianmukaisia eläinlääkkeitä.
The scientific risk assessment and the risk management recommendations shall aim to ensure a high level of human health protection, whilst also ensuring that human health, animal health and animal welfare are not negatively affected by the lack of availability of appropriate veterinary medicinal products.
Näissä suosituksissa olisi yhteistyökirjeiden avulla otettava huomioon kaikki Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen asiaa koskevat tieteelliset havainnot.
Such recommendations should take into account any relevant scientific findings of the European Food Safety Authority, by way of letters of cooperation.
Jotta elintarviketuotantoon käytettävien eläinlajien hoitoon olisi varmasti saatavana hyväksyttyjä eläinlääkkeitä, komitea harkitsee tehdessään tieteellisiä riskinarviointeja ja laatiessaan riskinhallintasuosituksia, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevan toisen elintarvikkeen yhteydessä taikka voitaisiinko yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja enimmäismääriä soveltaa toisten lajien yhteydessä.
With a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, the Committee shall, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
Jotta elintarviketuotantoon käytettävien eläinlajien hoitoon olisi varmasti saatavana hyväksyttyjä eläinlääkkeitä, komitea harkitsee tehdessään tieteellisiä riskinarviointeja ja laatiessaan riskinhallintasuosituksia, voitaisiinko farmakologisesti vaikuttavalle aineelle jonkin tietyn elintarvikkeen osalta vahvistettuja jäämien enimmäismääriä soveltaa samasta eläinlajista peräisin olevan toisen elintarvikkeen yhteydessä taikka voitaisiinko yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistettuja enimmäismääriä soveltaa toisten lajien yhteydessä , ottaen samalla huomioon tavoitteena olevan terveyden suojelun korkean tason varmistamisen ja noudattaen 6 artiklassa vahvistettuja periaatteita .
In line with the objective of ensuring a high level of health protection and with the principles laid down in Article 6, the Committee shall, with a view to ensuring the availability of authorised veterinary medicinal products for conditions affecting food—producing species, when carrying out scientific risk assessments and when drawing up risk management recommendations, consider using maximum residue limits established for a pharmacologically active substance in a particular foodstuff for another foodstuff derived from the same species, or in one or more species for other species.
Kun ekstrapoloidaan eläinlajista toiseen, jäämien enimmäismääriä vahvistettaessa olisi sovellettava turvallisuuskerrointa.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor should be applied when setting maximum residue limits.
Esittelijä kannattaa komission ehdotuksessa esitettyä tavoitetta eli testausmenetelmien parantamista käyttämällä riskinarvioinnissa nykyistä enemmän ekstrapolointia (eli tulosten soveltamista toisiin elintarvikkeisiin tai eläinlajeihin).
The rapporteur supports the objective set out in the Commission proposal of improving test procedures by making greater use of extrapolation (i.e. applying results to other foodstuffs or animal species) during risk assessment.
Tämä edistää tehoaineiden saatavuutta erityisesti pienempien eläinryhmien (vuohet, lampaat jne.) kohdalla.
This objective will contribute to increasing the availability of active substances, particularly for smaller groups of animals (goats, sheep etc.).
Ehdotetuilla muutoksilla halutaan pelkästään varmistaa, että myös ekstrapolointia sovellettaessa aineiden sallittuja jäämiä on vähennettävä vastaavasti.
The changes proposed here simply serve to ensure that, even when extrapolation is applied, there must be an appropriate reduction in authorised residue levels.
6 artikla – 1 kohta
Article 6 — paragraph 1
Tieteellisessä riskinarvioinnissa on tarkasteltava farmakologisesti vaikuttavien aineiden metabolismia ja vähenemistä merkityksellisessä eläinlajissa sekä jäämän tyyppiä ja määrää, jonka ihminen voi koko elinaikanaan nauttia ilman havaittavissa olevaa terveysriskiä ja joka ilmaistaan hyväksyttävänä päiväsaantina.
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in relevant animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk expressed in terms of acceptable daily intake (ADI).
Muitakin menetelmiä kuin hyväksyttävää päiväsaantia voidaan käyttää, jos komissio on vahvistanut ne 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Alternative approaches to ADI may be used, if they have been laid down by the Commission as provided for in Article 12(1).
Tieteellisessä riskinarvioinnissa on tarkasteltava farmakologisesti vaikuttavien aineiden metabolismia ja vähenemistä eri eläinlajeissa sekä jäämän tyyppiä ja määrää, jonka ihminen voi koko elinaikanaan nauttia ilman havaittavissa olevaa terveysriskiä ja joka ilmaistaan hyväksyttävänä päiväsaantina , ja kiinnitettävä erityistä huomiota erilaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden synergiavaikutuksiin ja kumulatiivisiin vaikutuksiin sekä riskiryhmiin kohdistuviin vaikutuksiin .
The scientific risk assessment shall consider the metabolism and depletion of pharmacologically active substances in different animal species and the type of residues, and the amount thereof, that may be ingested by human beings over a lifetime without an appreciable health risk, expressed in terms of acceptable daily ingestion (ADI) , paying particular attention to the synergetic and cumulative effects of different pharmacologically active substances and to effects on vulnerable categories of people .
Riskinarvioinnissa olisi noudatettava asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistettuja elintarvikkeiden turvallisuuden arviointiperiaatteita.
The risk assessment should comply with the principles for assessing the safety of foodstuffs laid down in Regulation (EC) No 178/2002.
Elintarvikelainsäädännön raja-arvojen vahvistamisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi on syytä viitata asetuksessa (EY) N:o 178/2002 vahvistettuihin turvallisuuskriteereihin, jotka ovat ohjenuorana koko elintarvikelainsäädännölle.
In order to ensure that food law limit values are set consistently, mention should be made of the safety criteria laid down in Regulation (EC) No 178/2002, which serve as point of reference for food safety law as a whole.
Siinä säädetään muun muassa tiettyjen väestöryhmien herkkyyden ja synergiavaikutusten ja kumulatiivisten vaikutusten huomioon ottamisesta.
Among other things, that Regulation provides for account to be taken of the particular vulnerability of certain categories of people, and of synergetic and cumulative effects.
Lisäksi tarkistuksessa selvennetään näitä kahta erityisen tärkeää näkökohtaa..
The amendment also contains an explicit clarification on these two particularly important aspects.
6 artikla – 2 kohta – b alakohta
Article 6 – paragraph 2 – point (b)
(b) ihmisissä tahattomasti syntyvien farmakologisten tai mikrobiologisten vaikutusten riski
(b) the risk of unintended pharmacological or microbiological effects in human beings;
(b) ihmisissä syntyvien toksikologisten, farmakologisten tai mikrobiologisten vaikutusten riski
(b) the risk of toxicological, pharmacological or microbiological effects in human beings;
On syytä mainita myös toksikologiset riskit.
Toxicological risks should also be included.
7 artikla – b alakohta
Article 7 — point (b)
(b) muut merkitykselliset tekijät, kuten elintarviketuotannon teknologiset näkökohdat, tarkastusten toteutettavuus, aineiden käyttöä ja soveltamista eläinlääkkeissä koskevat ehdot sekä väärinkäytön tai laittoman käytön todennäköisyys
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products and the likelihood of misuse or illegal use;
(b) muut merkitykselliset tekijät, kuten elintarvike- ja rehutuotannon teknologiset näkökohdat, tarkastusten toteutettavuus, aineiden käyttöä ja soveltamista eläinlääkkeissä koskevat ehdot , hyvien eläinlääketieteellisten käytäntöjen noudattaminen sekä väärinkäytön tai laittoman käytön todennäköisyys ; väärinkäytöksi katsotaan eläinlääkkeiden ehkäisevä käyttö tapauksissa, joissa taudit voidaan taltuttaa muuttamalla oikeasuhteisesti ja kohtuullisesti oloja, joissa eläimiä pidetään
(b) other legitimate factors such as the technological aspects of food and animal feed production, the feasibility of controls, conditions of use and application of the substances in veterinary medicinal products , compliance with good veterinary practice and the likelihood of misuse or illegal use; misuse includes the prophylactic use of veterinary medicinal products when diseases can be managed by making proportionate and reasonable changes to the conditions in which animals are kept;
7 artikla – c alakohta
Article 7 - point (c)
(c) tarve vahvistaa varsinainen tai väliaikainen jäämän enimmäismäärä eläinlääkkeessä käytettävälle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle , jonka jäämiä on havaittu jossain tietyssä eläinperäisessä elintarvikkeessa , kyseisen jäämän enimmäismäärän taso , sekä tapauksen mukaan mahdolliset ehdot tai rajoitukset kyseisen aineen käytölle
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products , residues of which have been found in a particular foodstuff of animal origin, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
(c) tarve vahvistaa varsinainen tai väliaikainen jäämän enimmäismäärä eläinlääkkeessä käytettävälle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle, kyseisen jäämän enimmäismäärän taso sekä tapauksen mukaan mahdolliset ehdot tai rajoitukset kyseisen aineen käytölle
(c) whether or not a maximum residue limit or a provisional maximum residue limit should be established for a pharmacologically active substance in veterinary medicinal products, the level of that maximum residue limit and, where appropriate, any conditions or restrictions for the use of the substance concerned;
Sanat olisi poistettava tarpeettomina.
Should be deleted as it is unnecessary.
Poisto ei vaikuta tekstin sisältöön.
This deletion has no repercussions on the content of the text.
7 artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 7 - paragraph 1 a (new)
Eläinlääkevalmisteiden, joilla ei ole jäämien enimmäismääriä hevoseläimiä varten, jotka eivät sisälly asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen IV tai tämän asetuksen 13 artiklan 2 kohtaan, joita käytetään "alkuperäistarkoituksesta poikkeavasti" direktiivin 2001/82/EY 1 artiklan 16 alakohdan määritelmän mukaisesti ja ensisijaisuusjärjestystä koskevia säännöksiä noudattaen ja joita ei anneta lihakseen tai ihonalaisesti, nimellinen varoaika on kuusi kuukautta.
Veterinary medicinal products which do not have a maximum residue limit for equidae , which are not included in Annex IV of Regulation (EEC) No 2377/90 or in Article 13(2) of this Regulation, and which are used "off-label", as defined in Article 1(16) of Directive 2001/82/EC, and "under the provisions of the cascade" and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
Jäämien enimmäismääriä koskevia säännöksiä on kiireellisesti järkeistettävä hevoseläinten osalta niiden terveyden ja hyvinvoinnin suojelemiseksi ilman pysyvää poistamista elintarvikeketjusta ja ilman kuluttajille aiheutuvaa riskiä.
There is an urgent need to rationalise the provisions with regard to MRLs in equidae to protect their health and welfare without permanent withdrawal from the food chain and without any risk to consumers.
Hevoseläimiä olisi hoidettava parhaalla nykyaikaisen lääketieteen mahdollistamalla tavalla.
Equidae should be treated with the best of what modern science can offer.
Vertaisarvioidut tieteelliset tutkimukset osoittavat selvästi, että tällaisia jäämiä ei ilmenisi lihasten lihassa esimerkiksi suun kautta tai suonensisäisesti annettuna kuuden kuukauden kuluttua, jolloin mahdollistetaan pitkä ajallinen turvamarginaali.
Peer-reviewed science clearly indicates that no such residues would exist in muscle meat e.g. from oral or intravenous administration after six months, which allows a large safety margin on time.
7 artikla – 1 b kohta (uusi)
Article 7 - paragraph 1 b (new)
Sellaisten lääkkeiden, jotka sisältävät farmakologisesti vaikuttavia aineita, jotka eivät ole hevosten osalta direktiivin 2001/82/EY 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa "välttämättömien" aineiden luettelossa eli "positiivilistalla" ja joita ei anneta lihakseen tai ihonalaisesti, nimellinen varoaika on kuusi kuukautta.
The use of pharmaceuticals containing pharmacologically active ingredients not on "the essential" substances list or the "positive list" for equidae referred to in Article 10(3) of Directive 2001/82/EC and not administered intra-muscularly or subcutaneously, shall have a nominal withdrawal period of six months.
8 artikla – 2 kohta
Article 8 - paragraph 2
Lääkevirasto varmistaa, että komitean lausunto annetaan 210 päivän kuluessa siitä, kun 3 artiklan ja tämän artiklan 1 kohdan mukainen asianmukainen hakemus on otettu vastaan.
The Agency shall ensure that the opinion of the Committee is given within 210 days following the receipt of a valid application in accordance with Article 3 and paragraph 1 of this Article.
Jos lääkevirasto pyytää toimittamaan asianomaisesta aineesta lisätietoja tietyn ajan kuluessa, määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
This time limit shall be suspended when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Jos ja kun lääkevirasto pyytää toimittamaan asianomaisesta aineesta lisätietoja tietyn ajan kuluessa, määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
This time limit shall be suspended if and when the Agency requests the submission of supplementary information on the given substance within a specific time period, and until such time as the supplementary information requested has been provided.
Tarkistuksella täsmennetään tekstiä.
This amendment clarifies the text.
8 artikla – 4 a kohta (uusi)
Article 8 - paragraph 4 a (new )
4 a. Erityisissä tapauksissa, jotka edellyttävät kiireellistä lupaa ihmisten tai eläinten terveyden tai eläinten hyvinvoinnin suojelun varmistamiseksi, komissio voi 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen vahvistaa väliaikaisen jäämien enimmäismäärän korkeintaan viideksi vuodeksi.
In specific cases where urgent authorisation is required to ensure the protection of human health and animal health and welfare, the Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3), establish a provisional maximum residue limit for a period not exceeding five years.
Joissakin tapauksissa voi olla tarpeen sallia kiireellisesti lääkkeiden tai muiden tuotteiden käyttö eläintautien torjumiseksi tai eläinten hyvinvoinnin takaamiseksi (esimerkiksi tiettyjen nousevien tartuntatautien kantajien torjumiseksi tai tiettyjen epidemiasairauksien lääkehoitoa varten).
It may in some cases be necessary to proceed to an urgent authorisation for the use of medicines or other products for combating animal diseases or ensuring animal welfare (e.g. when fighting carriers of newly appeared infectious diseases or in the pharmacological treatment of certain epidemics).
Kun tilanteen vakavuus sekä eläinten terveydelle ja hyvinvoinnille aiheutuvien merkittävien haittojen estäminen edellyttävät, olisi turvauduttava kiireelliseen menettelyyn väliaikaisen jäämien enimmäismäärän vahvistamiseksi.
Where the seriousness of the situation calls for it and in order to avert major damage to animal health and welfare, an emergency procedure should be available for setting a provisional MRL.
9 artikla – 1 kohta
Article 9 - paragraph 1
Kun kyse on aineista, joita ei ole tarkoitettu käytettäväksi yhteisön markkinoille saatettaviksi tarkoitetuissa eläinlääkkeissä, ja kun kyseisten aineiden osalta ei ole tehty 3 artiklan mukaista hakemusta, komissio tai jäsenvaltiot voivat pyytää lääkevirastolta lausuntoa jäämien enimmäismääristä .
For substances not intended for use in veterinary medicinal products to be placed on the market in the Community and where no application for such substances has been made in accordance with Article 3, the Commission or Member States may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits.
Komissio tai jäsenvaltiot tai kolmas osapuoli, jonka oikeutettua etua asia koskee, voivat pyytää lääkevirastolta lausuntoa farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismääristä seuraavissa tapauksissa:
The Commission, Member States or a third party pursuing legitimate interests may forward to the Agency requests for an opinion on maximum residue limits for pharmacologically active substances in any of the following circumstances:
Tällöin sovelletaan 4–8 artiklaa.
Articles 4 to 8 shall apply.
(a) kyseinen aine on hyväksytty käytettäväksi eläinlääkkeessä kolmannessa maassa ja kyseisen aineen osalta ei ole tehty 3 artiklan mukaista hakemusta tai
(a) the substance in question is authorised for use in a veterinary medicinal product in a third country and no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
(b) kyseinen aine sisältyy direktiivin 2001/82/EY 11 artiklan mukaisesti käytettävään lääkkeeseen mutta aineen osalta ei ole tehty 3 artiklan mukaista hakemusta tai
(b) the substance in question is included in a medicinal product intended to be used pursuant to Article 11 of Directive 2001/82/EC but no application in respect of that substance has been submitted pursuant to Article 3, or
(c) kyseinen aine sisältyy kotieläintaloudessa käytettävään biosidituotteeseen ja jäämän enimmäismäärä on vahvistettava direktiivin 98/8/EY 10 artiklan 2 kohdan ii alakohdan b alakohdan mukaisesti tai
(c) the substance in question is included in a biocidal product used in animal-rearing and a maximum residue limit must be established pursuant to Article 10(2)(ii)(b) of Directive 98/8/EC, or
Tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lausuntopyyntöjen on oltava muodoltaan ja sisällöltään sellaisia kuin komissio on 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti vahvistanut.
The applications for an opinion which are referred to in paragraph 1 of this Article shall comply with the format and content requirements laid down by the Commission pursuant to Article 12(1).