natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tällöin ei saa unohtaa, että pakkolisensointi on vakava puuttuminen patentinhaltijan omistusoikeuteen.
It must not be forgotten that the issuing of a compulsory licence represents a serious encroachment on the ownership rights of the patent holder.
Siksi patentinhaltijat on otettava mukaan asetuksella perustetun pakkolisensointijärjestelmän vilpittömän käytön valvontaan.
For this reason, patent holders should be involved in monitoring the application of the compulsory licensing system set up by this regulation to ensure that it is used in good faith.
Siihen tarvittavien tietojen saanti on varmistettava.
Access to the necessary information must be guaranteed.
Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta pyytää asiasta vastaavaa kansainvälisen kaupan valiokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:
The Committee on the Environment, Public Health and Food Safety calls on the Committee on International Trade, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
(6) Koska t ällä asetuksella perustettavan pakkolisensointijärjestelmän avulla pyritään ratkaisemaan kansanterveysongelmia, sitä olisi käytettävä vilpittömässä mielessä.
(6) As the compulsory licensing system set up by this Regulation is intended to address public health problems, it should be used in good faith.
Sitä ei saisi käyttää tarkoituksiin, jotka liittyvät ensisijaisesti muiden, etenkin puhtaasti kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen.
It should not be used with the primary purpose of addressing other objectives, and in particular objectives of a purely commercial nature.
(6) T ällä asetuksella perustettavan pakkolisensointijärjestelmän avulla pyritään ratkaisemaan kansanterveysongelmia ja sitä on siksi käytettävä vilpittömässä mielessä.
(6) The compulsory licensing system set up by this Regulation is intended to address public health problems, and must therefore be used in good faith.
Sitä ei saa missään tapauksessa käyttää tarkoituksiin, jotka liittyvät ensisijaisesti muiden, etenkin puhtaasti kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen.
It must on no account be used with the purpose of addressing other objectives, and in particular objectives of a purely commercial nature.
(6 a) Maailmanlaajuisesti tarkasteltuna terveyden alan tutkimus- ja kehitystyö vastaa vain osittain köyhien maiden tarpeita.
(6a) Research and development in the field of health at the global level only partially answers health needs in poor countries.
Olisi mahdollisimman pikaisesti toteutettava toimenpiteitä, joilla voidaan puuttua tähän tilanteeseen ja parantaa näiden maiden teknisiä valmiuksia.
In order to address this situation, measures and action should be implemented as soon as possible, with a view to improving the technical capacity of those countries .
Tätä varten tarvittavat tietojenvaihtoverkot on luotava, ellei niitä jo ole olemassa.
The data exchange networks necessary for this purpose should be created, where they do not already exist.
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jota noudatetaan lääkkeiden valmistusta ja myyntiä koskeviin patentteihin ja lisäsuojatodistuksiin liittyviä pakkolisenssejä myönnettäessä, kun kyseiset tuotteet on tarkoitettu vietäviksi kansanterveysongelmista kärsiviin hyväksyttyihin WTO:n jäsenvaltioihin.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible WTO members affected by public health problems.
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jota noudatetaan lääkkeiden valmistusta ja myyntiä koskeviin patentteihin ja lisäsuojatodistuksiin liittyviä pakkolisenssejä myönnettäessä, kun kyseiset tuotteet on tarkoitettu vietäviksi kansanterveysongelmista kärsiviin hyväksyttyihin WTO:n jäsenvaltioihin ja muihin avun tarpeessa oleviin maihin .
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible WTO members and other countries in need affected by public health problems.
Täydennyksellä selvennetään, että myös muut kuin WTO:n jäsenmaat on laskettava apuun oikeutetuiksi maiksi.
The insertion makes it clear that countries which are not members of the WTO are also to be considered as eligible countries.
Jäsenvaltioiden on myönnettävä pakkolisenssi kaikille hakijoille, jotka tekevät hakemuksen 5 artiklan mukaisesti, kunhan 5–8 artiklassa vahvistetut edellytykset täyttyvät.
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 5 and subject to the conditions set out in Articles 5 – 8.
Jäsenvaltioiden on myönnettävä pakkolisenssi kaikille hakijoille, jotka tekevät hakemuksen 5 artiklan mukaisesti, kunhan 5–8 artiklassa vahvistetut edellytykset täyttyvät , paitsi jos oikeudenhaltija voi osoittaa, että pakkolisenssiä aiotaan käyttää muihin tarkoituksiin, muun muassa erityisesti puhtaasti kaupallisiin tarkoituksiin .
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 5 and subject to the conditions set out in Articles 5 – 8 , unless the right holder can prove that the compulsory licence is to be used with the purpose of addressing other objectives, and in particular objectives of a purely commercial nature .
Tällä täydennyksellä annetaan lisenssinmyöntäjille mahdollisuus laajaan valvontaan ja mahdollistetaan lisäksi se, että nämä voivat etukäteen paljastaa lisenssinhaltijoiden mahdolliset väärinkäyttöaikomukset.
The text inserted offers licence issuers the possibility of taking on a comprehensive monitoring role and drawing attention at an early stage to a possible intention on the part of the licensee to misuse the licence.
(3 a) "muulla avun tarpeessa olevalla maalla" kaikkia YK:n vähiten kehittyneiden maiden luetteloon sisältyviä vähiten kehittyneitä maita.
(3a) "other country in need" means any of the least-developed countries in accordance with the official UN list of LDCs .
Täydennyksellä määritellään ne maat, jotka eivät ole WTO:n jäseniä, mutta jotka on kuitenkin luettava kuuluviksi apuun oikeutettuihin maihin.
The insertion defines countries which are not members of the WTO but which should nevertheless be regarded as countries in need.
Apuun oikeutettuja ovat myös muut avun tarpeessa olevat maat, jotka eivät ole WTO:n jäsenmaita, mikäli
Other countries in need which are not WTO members are also eligible provided that they:
(a) niillä on oikeus saada virallista kehitysapua taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön mittapuiden mukaisesti
(a) are entitled to official development aid according to the Organisation for Economic Cooperation and Development and
(b) ne ilmoittavat kansallisesta hätätilasta tai muista poikkeuksellisen hädänalaisista olosuhteista
(b) declare a national emergency or other circumstances of extreme urgency and
(c) ne mainitsevat tietyn lääkkeen nimen ja määrän, jonka ne tarvitsevat hätätilan voittamiseksi.
(c) specify the exact name and quantity of a particular product which they require in order to overcome the emergency.
Täydennyksellä laajennetaan apuun oikeutettujen maiden määrää YK:n kansainvälisten säännösten mukaisesti koskemaan myös niitä avun tarpeessa olevia maita, jotka eivät ole WTO:n jäseniä.
The text inserted expands the group of eligible countries to include countries in need which are not WTO members in line with the international conditions valid at UN level.
Myös näillä mailla olisi tiettyjen lisäehtojen täyttyessä oltava oikeus apuun.
These countries should also be eligible, under certain supplementary conditions.
Jos pakkolisenssin hakija tekee samaa tuotetta koskevan hakemuksen useamman kuin yhden jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, hänen on ilmoitettava siitä kussakin hakemuksessa ja täsmennettävä kyseeseen tulevat tuotemäärät ja WTO:n tuojajäsenet.
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing WTO members concerned.
Jos pakkolisenssin hakija tekee samaa tuotetta koskevan hakemuksen useamman kuin yhden jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, hänen on ilmoitettava siitä kussakin hakemuksessa ja täsmennettävä kyseeseen tulevat tuotemäärät ja WTO:n tuojajäsenet tai muut avun tarpeessa olevat maat .
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing WTO members or other countries in need concerned.
Tarkistuksella mukautetaan tekstiä niin että otetaan huomioon apuun oikeutettujen maiden määrän kasvu.
Adjustment to the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
(b) niiden lääkkeitten nimet, joita hakija on pakkolisenssin nojalla aikeissa valmistaa ja myydä vientiä varten ; tässä yhteydessä on toimitettava tarvittavat lisätiedot, joiden perusteella voidaan varmistaa kyseisten tuotteitten täsmällinen tunnistaminen
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence , including any additional information needed to ensure the precise identification of the product or products in question ;
(b) niiden lääkkeitten nimet, joita hakija on pakkolisenssin nojalla aikeissa valmistaa ja myydä vientiä varten
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence;
Tätä säännöstä, joka koskee hakijalta vaadittavaan pakkolisenssihakemukseen liitettäviä tietoja, ei edellytetä WTO:n päätöksessä (ks. päätöksen 2 kohdan b alakohdan ii) alakohta).
The WTO General Council Decision of 30 August 2003 does not lay down such a provision concerning the information required to be supplied by the applicant in connection with an application for a compulsory licence (cf. paragraph 2(b)(ii) of the WTO General Council Decision).
Tätä säännöstä, joka koskee hakijan pakkolisenssihakemukseen liitettäviä tietoja, ei edellytetä WTO:n päätöksessä.
The WTO General Council Decision of 30 August 2003 does not lay down such a provision concerning the information required to be supplied by the applicant in connection with an application for a compulsory licence.
Lisäksi tietojen antaminen patenteista tai lisäsuojatodistuksista voi venyä ja tulla kalliiksi pakkolisenssihakemuksen kohteena olevan lääkkeen koostumuksen vuoksi.
Furthermore, this identification procedure for patents or supplementary protection certificates could prove long and costly in view of the composition of the medicine to which an application for a compulsory licence relates.
Ks. 8 artiklan 2 kohtaan liittyvä tarkistus.
Cf. the amendment to Article 8(2).
(e) WTO:n tuojamaat
(e) the importing WTO member or members;
(e) WTO:n tuojamaat tai muut avun tarpeessa olevat maat
(e) the importing WTO member or members or other country or countries in need ;
(g) osoitus yhden tai useamman tätä tarvitsevan WTO:n tuojamaan tai muun tuojamaan esittämästä asiaa koskevasta pyynnöstä sekä tiedot tarvittavasta tuotemäärästä.
(g) evidence of a specific request from the importing WTO member or members or other country or countries in need and indicating quantity of product required.
Olisi mahdollistettava valtiosta riippumattomien ja kansainvälisten järjestöjen osallistuminen järjestelmään.
Non‑governmental and even international organisations should be allowed to participate in this system.
Sanamuoto on ensinnäkin liian epämääräinen eikä siitä käy selville, mitä muita vaatimuksia jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi määrätä.
On the one hand, the wording is too vague, and it is unclear what additional requirements might be specified by the competent authority of a Member State.
Lisäksi tällainen vaatimus on ristiriidassa tämän ehdotuksen tavoitteen kanssa, joka on yhtenäistää jäsenvaltioiden lainsäädäntöä.
On the other hand, such a requirement is contrary to the objective of this proposal to harmonise EU Member States' provisions.
Tämä kohta olisi näin ollen poistettava.
This paragraph should therefore be deleted.
Täydennyksellä mahdollistetaan oikeudenhaltijan osallistuminen pakkolisensointijärjestelmään alusta alkaen ja sillä vahvistetaan siten oikeudenhaltijan asemaa.
The text inserted enables the right holder to participate in the compulsory licence system from the outset and thus strengthens the right holder's position.
(b) vahvistetaan – ellei kyseinen WTO:n tuojamaa kuulu vähiten kehittyneisiin maihin –, että WTO:n tuojamaa on todennut, ettei sillä ole lainkaan valmistuskapasiteettia lääkealalla tai että kyseisen alan valmistuskapasiteettia koskevassa selvityksessä on osoittautunut, että kun oikeudenhaltijan omistuksessa tai valvonnassa oleva kapasiteetti jätetään huomiotta, kapasiteetti eri nykyisellään riitä täyttämään maan tarpeita
(b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms that the importing WTO member has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs ;
(b) vahvistetaan tarvittaessa – ellei kyseinen WTO:n tuojamaa kuulu vähiten kehittyneisiin maihin –, että WTO:n tuojamaa on todennut, että sen valmistuskapasiteetti ei ole riittävä tai sillä ei ole lääkealalla valmistuskapasiteettia kyseistä tuotetta tai kyseisiä tuotteita varten jollakin päätöksen liitteessä tarkoitetulla tavalla
(b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms , if necessary, that the importing WTO member has established that it has insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector for the product(s) in question in one of the ways set out in the Annex to the Decision ;
Tämä sanamuoto vastaa WTO:n päätöksen sanamuotoa.
This wording follows that contained in the WTO Decision of 30 August 2003.
Sen olisi oltava identtinen, jotta estettäisiin tiettyjen potentiaalisten hakijoiden jääminen pakkolisenssijärjestelmän ulkopuolelle.
The form of wording should be identical in order to prevent a situation in which certain potential applicants cannot make use of the compulsory licensing system.
(c) vahvistetaan, että jos lääkkeellä on patentti WTO:n tuojamaan alueella, kyseinen WTO:n jäsenmaa on myöntänyt tai aikoo myöntää pakkolisenssin kyseisen tuotteen tuontia varten TRIPS-sopimuksen artiklan 31 ja päätöksen määräysten mukaisesti.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member, that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
(c) vahvistetaan, että jos lääkkeellä on patentti WTO:n tuojamaan alueella – ellei kyseinen WTO:n tuojamaa kuulu vähiten kehittyneisiin maihin – , kyseinen WTO:n jäsenmaa on myöntänyt tai aikoo myöntää pakkolisenssin kyseisen tuotteen tuontia varten TRIPS-sopimuksen artiklan 31 ja päätöksen määräysten mukaisesti.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member, other than a least ‑developed country, that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
WTO:hon kuuluvat vähiten kehittyneet maat on vapautettu WTO:n kehitysmaajäseniä koskevista velvoitteista TRIPS-neuvoston 27. kesäkuuta 2002 tekemällä päätöksellä (IP/C/25, 1. heinäkuuta 2002).
Least‑developed countries that are WTO members are exempt from the obligations placed on developing countries that are members of that organisation, in accordance with the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002 (IP/C/25, 1 July 2002).
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, ettei hakemuksessa mainitun tuotteen määrä ylitä WTO:n tuojamaiden WTO:lle ilmoittamaa määrää ja että kun otetaan huomioon muut yhteisössä myönnetyt pakkolisenssit, millekään WTO:n tuojamaalle valmistamista luvan saaneen tuotteen kokonaismäärä ei ylitä määrää, jonka kyseinen maa on ilmoittanut WTO:lle.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s), and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not exceed the amount notified to the WTO by that member.
Tarkistuksella poistetaan tämän kohdan ja 8 artiklan 2 kohdan välinen ristiriita.
The deletion removes a contradiction between this paragraph and Article 8(2).
Pakkolisenssillä valmistettujen tuotteiden määrä ei saa ylittää WTO:n ilmoittaman tarpeen määrää.
The products manufactured under a compulsory licence must not exceed the amount needed as notified to the WTO.
Tarkkaan määritellyllä määräajalla poistetaan ilmaukseen "kohtuullinen aika" liittyvä oikeudellinen epävarmuus.
Inserting a clearly specified period removes the legal uncertainty associated with defining what constitutes a reasonable period.
Kuudenkymmenen päivän määräaika on kohtuullinen oikeudenhaltijan suostumuksesta käytäviin neuvotteluihin ja samalla vältetään viivästyksiä pakkolisenssin myöntämisessä.
This is an appropriate time limit for negotiations with a view to authorisation from the right holder and avoids delays in the granting of a licence.
Lisenssin nojalla valmistettujen patentoitujen tuotteiden määrä ei saa ylittää sitä, mikä on tarpeen hakemuksessa mainittujen WTO:n tuojamaiden tai muiden avun tarpeessa olevien maiden tarpeiden täyttämiseksi.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing WTO member or members or other country or countries in need cited in the application .
Jos patentoituja tuotteita valmistetaan lisenssin nojalla lisää, toimivaltaiselle viranomaiselle sekä WTO:lle on tehtävä uusi ilmoitus.
Any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be the subject of renewed notification to the competent authority and the WTO .
Tarkistuksella mukautetaan tekstiä niin että otetaan huomioon apuun oikeutettujen maiden määrän kasvu.
This amendment adjusts the wording to reflect the expanded group of eligible countries.
Mitään pakkolisenssin nojalla valmistettua tuotetta ei saa tarjota myytäväksi tai saattaa markkinoille muissa maissa kuin hakemuksessa mainituissa WTO:n tuojamaissa .
No product made under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than the WTO member(s) cited in the application .
Lisenssi kattaa kaikki asianomaisen tuotteen eri ainesosien, vaikuttavat aineet mukaan lukien, tuontia, valmistamista ja myyntiä koskevat vaiheet, jotta mahdollistetaan myynti vietäväksi hakemuksessa mainittuihin WTO:n tuojamaihin tai muihin tarvitseviin maihin .
The licence shall cover all of the stages necessary for the importation, manufacture and sale of the various ingredients of the product in question , including active ingredients, in order to enable the product to be sold for export to the WTO member or members or other country or countries in need cited in the application.
Alkuperäinen hakijamaa voi viedä tuotteita edelleen muihin WTO-maihin alueellisen kauppasopimuksen nojalla päätöksen 6 artiklan mukaisesti .
Re ‑export by the country that originally requested the product(s) shall be authorised in the case of parties to a regional trade agreement, pursuant to the provisions of paragraph 6 of the Decision .
Asetuksen alkuperäinen muotoilu ei salli kaikkien pakkolisenssin kattamien lääkkeiden valmistamiseen tarvittavien ainesosien vientiä.
The wording of the original regulation does not allow for the importing of all of the ingredients needed to manufacture medicines covered by a compulsory licence.
Ilman näitä tarkennuksia asetuksesta saattaa tulla tehoton.
Without this more precise wording, the regulation is likely to be ineffective.
Lisäksi WTO:n päätöksessä sallitaan vienti edelleen muihin WTO-maihin alueellisen sopimuksen nojalla.
Furthermore, the WTO Decision authorises re‑export to countries that are parties to a regional trade agreement.
Tuotteet on erityistä pakkausta ja/tai tuotteen itsensä erityistä väritystä tai muotoa käyttämällä erotettava oikeudenhaltijan valmistamista tuotteista , edellyttäen että tällainen erottelutapa on toteutettavissa ja että sillä ei ole lainkaan tai lähestulkoon lainkaan vaikutusta hintaan .
The products shall be distinguished from those made by the right holder through special packaging and/or special colouring or shaping of the products themselves, provided that such distinction is feasible and has no, or almost no, impact on price .
Tämä koskee kaikkia paikkakuntia, joilla lisenssillä valmistettua tuotetta myydään.
This applies to all the places where the product made under the licence is marketed.
Olisi käytettävä samaa sanamuotoa kuin WTO:n päätöksen 2 artiklan b alakohdan ii alakohdassa.
The wording contained in the WTO Decision of 30 August 2003 (Article 2(b)(ii)) should be used.
Komission ehdottama sanamuoto on paljon tiukempi ja asettaa lisävaatimuksia, jotka rajoittavat pakkolisenssijärjestelmän käyttöä.
The wording proposed by the Commission is far more stringent and lays down additional requirements, which will limit the use of the compulsory licensing system.
Lisäksi ehdotetussa tarkistuksessa otetaan huomioon, että lääkkeen koostumuksen ja/tai annostelun huomattava muuttaminen voi vähentää pakkolisenssillä tuotetun lääkkeen tehokkuutta tai jopa tehdä siitä täysin tehottoman, mikä on ristiriidassa tavoitteen kanssa, joka on puuttua kiireelliseen terveystilanteeseen tuojamaassa.
Furthermore, the amendment proposed takes account of the fact that any significant change to the formulation and/or dose of a medicine could lead to a reduction in the effectiveness of, or even render ineffective, the medicine produced under a compulsory licence, contrary to the objective of dealing with an emergency health situation in the importing country or countries.
Sana "myynti" olisi lisäksi korvattava sanalla "jakelu", jotta otetaan huomioon pakkolisenssillä tuotetun lääkkeen julkinen, ei-kaupallinen käyttö.
The word 'sale' should be replaced by 'distribution' in order to take account of public non-commercial use of the medicine under a compulsory licence.
Kaupan toisaalle johtamisen välttämiseksi on tarpeen, että lisenssillä valmistetut tuotteet voidaan selvästi erottaa oikeudenhaltijan tuotteista kaikkialla, missä niitä myydään.
In order to prevent trade diversion, it is advisable to differentiate clearly between products made under the licence and products made by the right holder wherever they are marketed.
8 artiklan 5 kohdan 1 alakohdan johdantokappale
Article 8, paragraph 5, subparagraph 1, introductory part
Ennen tuotteitten lähettämistä hakemuksessa mainittuihin WTO:n hakijamaihin tai muihin avun tarpeessa oleviin maihin lisenssinhaltijan on julkaistava www-sivustolla seuraavat tiedot:
Before shipment to the importing WTO member or members or other country or countries in need cited in the application, the licensee shall post on a website the following information:
Pakkolisenssien käytön avoimuuden ja valvonnan edistämiseksi on järkevää ilmoittaa verkkosivusta ja sen sisältämistä tiedoista myös oikeudenhaltijalle sekä julkaista osoite komission verkkosivulla.
In order to promote transparency and checks on the use of compulsory licences, it would be useful to notify the right holder of the website containing the information to be made public, and to post the address on the central Commission web page.