natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Viranomainen saattaa päätöksen vaatimuksen esittäjän tietoon.
It shall communicate the decision to the claimant.
Tietojen ilmoittamisella voi olla kaupallisesti suuri merkitys.
Disclosing information can significantly impact commercial interests.
Siksi tietojen haltijoille on annettava mahdollisuus esittää mielipiteensä tietojen ilmoittamisesta.
Therefore, information owners must be given an opportunity to express their views on disclosure.
60 artiklan 2 kohdan c a ja c b alakohta (uusi)
Article 60, paragraph 2, point (c a) (new) and (c b) (new)
c a) selkärankaisille eläimille tehtyjen testien ja tutkimusten suorittamisesta vastuussa olleiden tiedemiesten ja laboratoriotyöntekijöiden nimet ja henkilötiedot;
(ca) the names and personal details of scientists and laboratory assistants responsible for carrying out tests and studies in which use is made of vertebrate animals;
c b) edellä 51 artiklassa tarkoitettuja käynnissä olevia tutkimus- tai kehitystarkoituksiin suoritettavia kokeita tai testejä koskevat tiedot.
(cb) information on current experiments or tests for research or development purposes, as defined in Article 51.
Kaupallisten etujen suojelemiseen liittyvien tietojen luottamuksellisuus on arvioitava tapauskohtaisesti asianosaisen hakijan ilmoittamien perusteluiden pohjalta.
The confidentiality of information to protect commercial interests must be considered on a case-by-case basis in the light of the arguments put forward by the applicant concerned.
Tutkimukseen ja kehitykseen liittyvät tiedot ovat joka tapauksessa usein kaupallisesti hyvin arkaluonteisia ja siksi niitä olisi pääsääntöisesti käsiteltävä luottamuksellisina.
In any event, information on research and development is often highly sensitive and should therefore as a rule be treated in confidence.
Eläinkokeita suorittavaan laboratorioiden henkilöstöön kuuluvat ovat usein iskujen kohteena ja siksi heidän tietonsa on turvattava.
Laboratory assistants who carry out animal testing are often the target of attacks and their details must therefore be protected.
Käsiteltävällä asetusehdotuksella korvataan kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annettu direktiivi 91/414/ETY ja kumotaan tiettyjä tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisen ja käytön kieltämisestä annettu neuvoston direktiivi 79/117/ETY.
This proposed regulation is intended to replace Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market and to repeal Council Directive 79/117/EEC prohibiting the placing on the market and use of plant protection products containing certain active substances.
Kasvinsuojeluaineiden käyttö vaikuttaa maaseudun ekosysteemeihin, se voi olla vaarallista käyttäjän terveyden kannalta, se voi vaikuttaa elintarvikkeiden laatuun ja sillä voi olla haitallisia vaikutuksia kuluttajien terveyteen, jos elintarvikkeissa on haitallisia kasvinsuojeluaineiden jäämiä.
The use of plant protection products has an impact on agricultural eco-systems and can pose a health threat for users, impair the quality of food and have an adverse effect on consumer health if harmful residues of these products are found in food.
Toisaalta kasvinsuojeluaineita käytetään kasviviljelmien terveyden suojelemiseksi, ja ne auttavat viljelijöitä kaksinkertaistamaan satonsa mahdollistaen viljelykasvien joustavan viljelyn.
On the other hand, plant production products are used to protect and promote the health of crops and allow farmers to double their yield and plant crops more flexibly.
Näin taataan edullisten maataloustuotteiden varma ja luotettava viljely lähellä kuluttajia ja vähennetään elintarvikkeiden tuotantoon tarvittavaa viljelyalaa samalla, kun unionin maille taataan suurempi riippumattomuus maataloustuotteiden tuonnista.
This ensures that agricultural produce can be produced locally, cheaply and reliably, reduces the area of land needed for food production and gives European countries a high degree of independence from agricultural imports.
Keskeisellä sijalla ehdotuksessa on kasvinsuojeluaineita koskevien lupien entistä voimakkaampi yhtenäistäminen koko unionissa, mikä vahvistaa sisämarkkinoita entisestään.
A key concern of the proposal is to increase the harmonisation of the approval of plant protection products throughout the EU, thereby further strengthening the internal market.
Lisäksi valmistelija ehdottaa, että vastavuoroista tunnustamista voitaisiin tietyin ehdoin soveltaa myös alueiden rajat ylittävällä tavalla.
Furthermore, she proposes that under certain conditions interzonal mutual recognition of approvals, should also be possible.
Toisaalta on taattava, että saman vyöhykkeen jäsenvaltioiden maatalouden ja ilmaston erot voidaan ottaa huomioon yksittäisissä tapauksissa.
On the other hand, measures must be taken to ensure that agricultural and climatic differences between the Member States in a given zone are taken into account in issuing individual approvals.
Liittyen sellaisten tutkimusten tietosuojaan, joita on esitettävä kasvinsuojeluaineiden lupaa haettaessa, valmistelija ehdottaa sääntelyä, jonka avulla taataan Euroopan teollisuuden kilpailukyky ja tutkimusta harjoittavien kasvintuottajien innovointikyky samalla, kun rinnakkaisvalmisteiden valmistajille taataan pääsy markkinoille.
As regards data protection in respect of studies which must be submitted for the approval of plant protection products, your draftswoman proposes arrangements which will ensure the competitiveness of Europe’s economy and the innovative capacity of plant producers engaged in research, while at the same time allowing the producers of generic products to access the market.
Samalla otetaan huomioon etenkin kasvinsuojeluaineiden ja niiden sisältämien tehoaineiden hyväksynnän erityispiirteet sekä se, että ensimmäisen hyväksynnän voimassaolo rajoitetaan automaattisesti kymmeneen vuoteen.
In this context, particular attention is paid to special conditions relating to the approval of plant protection products and the active substances they contain, in particular the automatic expiry of first approvals after ten years.
Valmistelija katsoo, että kasvinsuojeluaineiden rinnakkaistuontia on säänneltävä oikeudellisesti EU:n tasolla.
Your draftswoman considers that legal provisions at EU level on parallel imports of plant protection measures are necessary.
Tällä hetkellä vallitsee oikeudellinen epävarmuus, joka aiheutuu erilaisista oikeuden tuomioista sekä suurista eroista jäsenvaltioiden suhtautumisessa tuontiin.
There is great legal uncertainty at present due to conflicting court judgments and major differences in the ways in which Member States address imports.
Johdanto-osan 1 viite
Recital 1
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan 2 kohdan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37(2) and 152(4)(b) thereof,
ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 37 artiklan 2 kohdan ja 152 artiklan 4 kohdan b alakohdan sekä 95 artiklan 1 kohdan ,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37(2) , 152(4)(b) and 95(1) thereof,
Asetuksella pyritään toteuttamaan tavaroiden vapaa liikkuminen kasvinsuojeluaineisiin liittyen yhteisillä sisämarkkinoilla yhtenäistämällä kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevat säännöt (katso johdanto-osan 7 kappaletta ja III lukua).
The purpose of the Regulation is to ensure the free movement of goods in the field of plant protection products in the common internal market by means of harmonised rules on the placing of such products on the market (see Recital (7) and Chapter III).
Siksi asetuksen oikeusperustana tulisi olla myös EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 1 kohta.
For this reason the Regulation should also have Article 95(1) TEC as its legal basis.
Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa sekä ihmisten ja eläinten terveyden että ympäristön korkeatasoinen suojelu.
The purpose of this regulation is to ensure a high level of protection of both human and animal health and the environment.
Tämän asetuksen tarkoituksena on lisäksi yhdenmukaistaa kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamista koskevat säännöt, jotta kasvinsuojeluaineet ovat yhtäläisesti saatavilla eri jäsenvaltioiden maanviljelijöille .
The purpose of this regulation is furthermore to harmonise the rules on the placing on the market of plant protection products in order to harmonise the availability of plant protection products between farmers in different Member States.
3 artiklan 18 kohta
Article 3, point 18
(18) ’hyvällä kasvinsuojelukäytännöllä’
(18) ‘Good Plant Protection Practice’
käytäntöä, jossa tiettyjen viljelykasvien käsittelyt kasvinsuojeluaineilla valitaan, annostellaan ja ajoitetaan sallituissa käyttötarkoituksissa asetettujen edellytysten mukaisesti siten, että varmistetaan paras mahdollinen teho pienimmällä tarvittavalla määrällä ottaen huomioon paikalliset olosuhteet , tarve vastustuskyvyn kehittymisen estämiseen sekä viljelmiä ja biologisia näkökohtia koskeva valvonta;
Practice whereby the treatments with plant protection products applied to a given crop, in conformity with the conditions of their authorised uses, are selected, dosed and timed to ensure optimum efficacy with the minimum quantity necessary, taking due account of local conditions , of the need to prevent the build-up of resistance and of the possibilities for cultural and biological control.
Vastustuskyvyn kehittymisen estäminen on näin ollen sisällytettävä hyvän kasvinsuojelukäytännön määritelmään.
Prevention of the build-up of resistance therefore needs to be included in the definition of good plant protection practice..
3 artiklan 19 alakohta
Article 3, point 19
19) ’ympäristön kannalta hyvällä käytännöllä’
(19) ‘Good Environmental Practice’
kasvinsuojelukäytäntöä, johon kuuluu kasvinsuojeluaineiden käsittely ja käyttö tavalla, jolla saastutetaan ympäristöä vain pienimmällä mahdollisella määrällä;
Practice in plant protection which includes the handling and application of plant protection products in a way which only contaminates the environment with the smallest amount practicable;
Tämä uudestaan esitetty määritelmä on tarpeeton, ja siihen liittyisi käytännössä hankaluuksia ja tulkintavaikeuksia, koska vaatimus, jonka mukaan kasvinsuojeluaineita on käytettävä niin, että "ympäristöä saastutetaan pienimmällä mahdollisella määrällä", kuuluu jo hyvän kasvinsuojelukäytännön keskeisiin periaatteisiin.
This new definition is superfluous and would in practice lead to friction and problems of interpretation, since the requirement to use plant protection products in a way ‘which only contaminates the environment with the smallest amount practicable’ is already one of the main principles of good plant protection practice.
Lisäksi uudelleen määritetyllä alueella ei ole kyse selvästi rajatun käsitteen määrittelystä.
Moreover, the new definition is too vague.
3 artiklan 21 a alakohta (uusi)
Article 3, point 22 (new)
21 a) 'hyvällä koekäytännöllä´
(22) ‘Good Experimental Practice’
käytäntöä sellaisena kuin se on määritelty hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetussa direktiivissä 2004/10/EY 1 ;
Practice as defined by Directive 2004/10/EC on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances; 1
V luvussa käytetyn käsitteen määrittely.
Definition of the term used in Chapter V.
3 artiklan 21 b alakohta (uusi)
Article 3, point 23 (new)
21 b) 'testeillä ja tutkimuksilla'
(23) ‘Tests and studies’
tutkimuksia tai kokeita, joiden avulla pyritään määrittämään tehoaineen tai kasvinsuojelutuotteiden ominaisuudet ja käyttäytyminen, ennustamaan altistuminen tehoaineille ja/tai niiden kulloisillekin aineenvaihduntatuotteille ja määrittämään turvalliset altistustasot sekä kasvinsuojeluaineiden turvallisen käytön ehdot.
Investigation or experiment whose purpose is to determine the properties and behaviour of an active substance or of plant protection products, predict exposure to active substances and/or their relevant metabolities, determine safe levels of exposure and establish conditions for the safe use of plant protection products;
3 artiklan 21 c alakohta (uusi)
Article 3, point 24 (new)
21 c) 'hyvällä maatalouskäytännöllä'
(24) ‘Good Agricultural Practice’
tarkoitetaan kasvinsuojeluaineiden käytön yhteydessä kasvinsuojelutuotteiden kansallisesti hyväksyttyä turvallista käyttöä todellisissa olosuhteissa, joita tehokas tuholaistorjunta edellyttää.
Good Agricultural Practice in the use of plant protection products (GAP) includes the nationally authorised safe uses of plant protection products under actual conditions necessary for effective pest control.
Se käsittää erilaisia kasvinsuojelutuotteiden sovellusten tasoja aina korkeimpaan sallittuun käyttöön asti tavalla, joka jättää käytännössä mahdollisimman pienen jäämän.
It encompasses a range of levels of plant protection product applications up to the highest authorised use, applied in a manner which leaves the smallest practicable amount of residue .
Luvalliset turvalliset käyttötarkoitukset päätetään kansallisella tasolla, ja niihin sisältyvät kansallisesti rekisteröidyt tai suositellut käyttötarkoitukset, joiden yhteydessä otetaan huomioon kansanterveys ja työterveys sekä turvallisuus ympäristön kannalta.
Authorised safe uses are determined at the national level and include nationally registered or recommended uses, which take into account public and occupational health and environmental safety considerations.
Todelliset olosuhteet käsittävät kaikki vaiheet tuotannossa, varastoinnissa, kuljetuksessa ja elintarvikehyödykkeiden sekä eläinten rehun jakelussa.
Actual conditions include any stage in the production, storage, transport, distribution of food commodities and animal feed.
FAO:n esittämä "hyvän maatalouskäytännön" määritelmä on sisällytettävä asetukseen.
The Food and Agriculture Organisation’s definition of ‘good agricultural practice’ should be incorporated into the Regulation.
3 artiklan 21 d alakohta (uusi)
Article 3, point 25 (new)
21 d)'vähäisillä käyttötarkoituksilla'
(25) ‘Minor uses’
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon . )
(Does not affect English version.)
(a) niillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia ihmisten, mukaan luettuna herkät väestöryhmät , terveyteen tai eläinten terveyteen ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, kun käytettävissä on menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen;
(a) they shall not have any harmful effects on human health , including vulnerable groups, or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects when the methods to assess such effects are available, or on ground water;
(a) niillä ei saa olla haitallisia vaikutuksia ihmisten, erityisesti herkkien ryhmien, kuten raskaina olevien naisten, sikiöiden tai lasten , terveyteen tai eläinten terveyteen , ottaen huomioon tunnetut kumulatiiviset ja yhteisvaikutukset, kun käytettävissä on menetelmät tällaisten vaikutusten arvioimiseksi, eikä pohjaveteen;
(a) they shall not have any harmful effects on human health, in particular that of vulnerable groups such as pregnant women, the unborn, infants and children , or animal health, taking into account known cumulative and synergistic effects when the methods to assess such effects are available, or on ground water;
Asiakirja-aineiston tiivistelmän julkisuus
Access to the summary dossier
Viranomaisen on viipymättä saatettava 8 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu asiakirja-aineiston tiivistelmä julkisesti saataville lukuun ottamatta 60 artiklan nojalla luottamuksellisiksi määriteltyjä tietoja.
The Authority shall without delay make the summary dossier referred to in Article 8(1) available to the public, excluding any information which is confidential under Article 60.
Koska kyseiset tiedot ovat tässä varhaisessa vaiheessa vain alustavia, niitä ei ole syytä julkaista.
The preliminary nature of this information at this early stage does not make it suitable for public disclosure.
On tarkoituksenmukaisempaa julkaista viranomaisten tarkastelukertomus, koska se on hyväksytty virallisesti.
Disclosing the authorities review report is more appropriate since it has been officially validated.
Esittelevä jäsenvaltio voi aloittaa testi- ja tutkimuskertomusten arvioinnin heti, kun hakija on esittänyt ne, myös ennen 9 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua ilmoituspäivämäärää.
The rapporteur Member State may start the evaluation of test and study reports as soon as they are submitted by the applicant, including before the date of notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3).
Esittelevän jäsenvaltion on kahdeksan kuukauden kuluessa 9 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetusta ilmoituspäivästä laadittava ja toimitettava viranomaiselle kertomus (jäljempänä ’arviointikertomusluonnos’), jossa arvioidaan, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklan vaatimukset.
Within eight months of the date of the notification provided for in the first subparagraph of Article 9(3), the rapporteur Member State shall prepare and submit to the Authority a report (hereafter called “draft assessment report”) assessing whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4.
Siinä tapauksessa kahdeksan kuukauden määräaikaa pidennetään jäsenvaltion myöntämällä jatkoajalla.
In that case, the eight-month period shall be extended by the additional time period granted by the Member State.
Antaessaan lisätietoja hakija voi samanaikaisesti esittää tietosuojavaateita 56 artiklan nojalla.
When supplying additional information, the applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 56.
Aineelle tulisi antaa lupa heti, kun ensimmäiset turvalliset käyttötarkoitukset on yksilöity.
A substance should be approved as early as the first safe uses have been identified.
Näin viljelijät saavat uusia ja innovatiivisia tuotteita käyttöönsä entistä aikaisemmin.
This will make new, innovate products available to farmers earlier.
12 artiklan 1–3 kohta
Article 12, paragraphs 1 to 3
Viranomainen toimittaa esittelevältä jäsenvaltiolta saadun arviointikertomusluonnoksen hakijalle, muille jäsenvaltioille ja komissiolle.
The Authority shall circulate the draft assessment report received from the rapporteur Member State to the applicant, the other Member States and the Commission.
Viranomainen saattaa sen julkisesti saataville annettuaan hakijalle kaksi viikkoa aikaa pyytää 60 artiklan nojalla, että arviointikertomusluonnokset tietyt osat pidetään luottamuksellisina.
It shall make it available to the public, after giving the applicant two weeks to request, pursuant to Article 60, that certain parts of the draft assessment report be kept confidential.
Viranomaisen järjestää tarvittaessa asiantuntijoiden, myös esittelevän jäsenvaltion asiantuntijoiden, kuulemisen.
Where appropriate, the Authority shall organise a consultation of experts, including experts from the rapporteur Member State.
Viranomainen tekee 60 päivän kuluessa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklan vaatimukset ja ilmoittaa asiasta hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within sixty days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Viranomainen käsittelee tarvittaessa päätelmässään arviointikertomusluonnoksessa mainittuja riskinhallintatoimenpiteitä.
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
Tässä tapauksessa 2 kohdassa säädettyä 60 päivän määräaikaa pidennetään viranomaisen myöntämällä jatkoajalla.
In that case, the sixty-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Viranomainen voi pyytää komissiota kuulemaan yhteisön vertailulaboratoriota, joka on nimetty asetuksen (EY) N:o 882/2004 nojalla tarkistamaan, ovatko hakijan ehdottamat analyysimenetelmät jäämien määrittämiseksi tyydyttävät ja täyttävätkö ne tämän asetuksen 29 artiklan 1 kohdan f alakohdan vaatimukset.
The Authority may ask the Commission to consult a Community reference laboratory, designated pursuant to Regulation (EC) No 882/2004 for the purposes of verifying whether the analytical method for the determination of the residues proposed by the applicant is satisfactory and meets the requirements of Article 29(1)(f) of this Regulation.
Hakijan on yhteisön vertailulaboratorion pyynnöstä toimitettava näytteitä ja analyyttiset normit.
The applicant shall, if requested by the Community reference laboratory, provide samples and analytical standards.
Kuuden kuukauden kuluessa 12 artiklan 2 kohdassa säädetyn viranomaisen tekemän päätelmän vastaanottamisesta komissio esittää 76 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kertomuksen (jäljempänä ’tarkastelukertomus’), jossa se ottaa huomioon esittelevän jäsenvaltion 11 artiklan mukaisen arviointikertomusluonnoksen ja viranomaisen 12 artiklan mukaisen päätelmän.
Within six months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, ( herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Neljän kuukauden kuluessa 12 artiklan 2 kohdassa säädetyn viranomaisen tekemän päätelmän vastaanottamisesta komissio esittää 76 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kertomuksen (jäljempänä ’tarkastelukertomus’), jossa se ottaa huomioon esittelevän jäsenvaltion 11 artiklan mukaisen arviointikertomusluonnoksen ja viranomaisen 12 artiklan mukaisen päätelmän.
Within four months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, ( hereinafter referred to as “the review report”), to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Hakijalle on annettava tilaisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.
The applicant shall be given the opportunity to submit comments on the review report.
Jos viivettä tämän arviointivaiheen päättämisessä vähennetään, viljelijät voivat saada aikaisemmin käyttöönsä uusia ja innovatiivisia tuotteita.
Reducing the delay to complete this stage of the evaluation should grant farmers an early access to new and innovative products.
– käyttötarkoitukset, joille voidaan antaa lupa
– the uses that may be authorised,
– luvan aikajakso, joka ei saa ylittää viittä vuotta.
– the time period for authorisation which may not exceed five years.
Uusien aineiden käyttötarkoitusten lupien nopeuttamisen ansiosta viljelijät voivat käyttää uusia ja innovatiivisia tuotteita entistä nopeammin.
Speeding up the authorisation of uses for new substances should allow farmers an early access to new and innovative products.
Tällöin sovelletaan 4 artiklan 4 kohtaa sekä 6–21 artiklaa.
Article 4(4) and Articles 6 to 21 shall apply .