natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos on kyse 7 ja 8 artiklassa tarkoitetuista hakemuksista , lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma on , ellei perustellusti toisin osoiteta, toimitettava yhdessä hyväksymispyynnön kanssa viimeistään siinä vaiheessa, kun direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan I osan 5.2.3 kohdassa tarkoitetut ihmisellä suoritetut farmakokineettiset tutkimukset aikuisväestössä on tehty, jotta voidaan varmistaa, että lausunto asianomaisen lääkkeen käytöstä lapsiväestössä voidaan antaa kyseisen myyntilupa- tai muun hakemuksen arvioinnin yhteydessä.
In the case of the applications referred to in Articles 7 and 8, the paediatric investigation plan shall be submitted with a request for agreement, unless otherwise justified, not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
Jos on kyse 7 ja 8 artiklassa tarkoitetuista myyntilupahakemuksista tai 11 ja 12 artiklassa tarkoitetuista poikkeuslupahakemuksista , lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma tai poikkeuslupahakemus on asianmukaisesti perusteltuja tapauksia lukuun ottamatta toimitettava yhdessä hyväksymispyynnön kanssa viimeistään siinä vaiheessa, kun direktiivin 2001/83/EY liitteessä I olevan I osan 5.2.3 kohdassa tarkoitetut ihmisellä suoritetut farmakokineettiset tutkimukset aikuisväestössä on tehty, jotta voidaan varmistaa, että lausunto asianomaisen lääkkeen käytöstä lapsiväestössä voidaan antaa kyseisen myyntilupa- tai muun hakemuksen arvioinnin yhteydessä.
In the case of the applications for marketing authorisation referred to in Articles 7 and 8 or the applications for waiver referred to in Articles 11 and 12 , the paediatric investigation plan or the application for waiver shall be submitted with a request for agreement, except in duly justified cases , not later than upon completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults specified in Section 5.2.3 of Part I of Annex I to Directive 2001/83/EC, so as to ensure that an opinion on use in the paediatric population of the medicinal product concerned can be given at the time of the assessment of the marketing authorisation or other application concerned.
25 ARTIKLAN 3 KOHTA
ARTICLE 25, PARAGRAPH 3
Lastenlääkekomitean, joka on nimennyt uuden esittelijän, on 30 päivän kuluessa 2 kohdan mukaisesti toimitetun pyynnön vastaanottamisesta annettava uusi lausunto, jossa se vahvistaa tai muuttaa aiempaa lausuntoaan.
Within 30 days following receipt of a request for re-examination pursuant to paragraph 2, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Uusi lausunto on perusteltava asianmukaisesti, ja lopputuloksen perustelut on liitettävä uuteen lausuntoon, josta tulee lopullinen.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Uusi esittelijä voi esittää kysymyksiä suoraan hakijalle.
The rapporteur shall be able to question the applicant directly.
Esittelijä tiedottaa lastenlääkekomitealle viipymättä kirjallisesti hakijan kanssa käydyn kirjeenvaihdon yksityiskohdista.
The rapporteur shall inform the Paediatric Committee without delay in writing about details of contacts with the applicant.
Esittelijä edustaa komiteaa ja pitää sen ajan tasalla hakijan kanssa käydystä kirjeenvaihdosta.
The rapporteur shall act as representative of the Committee and keep it informed about contacts with the applicant.
(Tässä tarkistuksessa esitetään uudelleen ensimmäisessä käsittelyssä 7. syyskuuta 2005 hyväksytty tarkistus 41.)
(Reinstates amendment 41 adopted at first reading on 7 September 2005.)
34 ARTIKLAN 1 KOHDAN JOHDANTOKAPPALE
ARTICLE 34, PARAGRAPH 1, INTRODUCTORY PART
Hakijan on markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevien tavanomaisten vaatimusten lisäksi yksilöitävä toimenpiteet, joilla seurataan lääkkeen tehoa ja mahdollisia haittavaikutuksia lapsilla silloin, kun:
In the following cases, the applicant shall detail , in addition to the normal requirements for post marketing monitoring, the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
Hakijan on yksilöitävä toimenpiteet, joilla seurataan lääkkeen tehoa ja mahdollisia haittavaikutuksia lapsilla silloin, kun:
In the following cases, the applicant shall detail the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product:
"Parempi lainsäädäntö" -hankkeen mukaisesti olisi viitattava periaatteisiin, jotka on jo hyväksytty muissa säädöksissä ja joita on sovellettava tähän asetukseen; tämä koskee erityisesti komitean jäsenten riippumattomuutta.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards pharmacovigilance.
34 ARTIKLAN 2 KOHDAN 1 ALAKOHTA
ARTICLE 34, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Jos on erityistä aihetta huoleen, toimivaltainen viranomainen voi myyntiluvan myöntämisen ehtona vaatia riskinhallintajärjestelmän käyttöönottoa tai erityisiä markkinoille saattamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia, joiden tulokset toimitetaan tarkasteltaviksi .
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review .
Myyntiluvan myöntäminen lapsia koskevaa käyttöaihetta varten edellyttää sitä, että hakija ottaa käyttöön riskinhallintajärjestelmän.
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting-up of a risk management system by the firm concerned.
Lisäksi viranomainen voi tarvittaessa vaatia erityisiä tutkimuksia.
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
Tässä tarkistuksessa esitetään uudelleen ensimmäisessä käsittelyssä 7. syyskuuta 2005 hyväksytty tarkistus 47.
Reinstatement of Amendment 47 adopted at first reading on 7 September 2005.
Lapsia koskevia käyttöaiheita varten tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa pitäisi aina olla käytössä riskinhallintajärjestelmä.
A risk management system should be set up systematically for medicinal products with a paediatric indication.
34 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 34, PARAGRAPH 2 a (new)
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
Moreover, applicants must not be penalised by administrative delays on the part of certain national authorities.
43 ARTIKLAN 1 KOHDAN 2 ALAKOHTA
ARTICLE 43, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 2
Virasto julkistaa luettelon viimeistään…….. *** ja saattaa sen säännöllisesti ajan tasalle.
By …. * * * , the Agency shall make the inventory public and shall update it regularly.
Virasto julkistaa luettelon aikaisintaan toisena vuonna ja viimeistään…….. *** ja saattaa sen säännöllisesti ajan tasalle.
The Agency shall make the inventory public in the second year at the earliest and not later than …. * * * and shall update it regularly.
45 ARTIKLAN 3 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 45, PARAGRAPH 3 a (new)
Tässä yhteydessä Euroopan komission tehtävänä on määrittää viraston tieteellistä asiantuntemusta avuksi käyttäen, mitä tutkimuksia pidetään välttämättöminä ja/tai merkityksellisinä.
In this context, it is for the Commission to decide, based on the Agency’s scientific expertise, which studies are considered necessary and/or relevant.
52 ARTIKLAN 2 KOHTA
ARTICLE 52, POINT 2
7 artiklan 4 a kohta (uusi) (asetus (ETY) N:o 1768/92)
Article 7, paragraph 4 a (new) (Regulation (EEC) No 1768/92)
* EUVL: lisää tämän asetuksen numero.
* Note to OJ: please insert number of this Regulation.
Siirtymälausekkeen käyttöönotto on tärkeää siksi, että nykyään on käytössä lääkkeitä, joiden myyntilupa on päättymässä mutta jotka voivat osoittautua tärkeiksi lapsiväestölle.
The introduction of this transitional clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
1 a) Lisätään direktiivin 2001/83/EY 117 artiklan 1 kohtaan alakohta seuraavasti:
1a) In Article 117(1) of Directive 2001/83/EC, the following point shall be added:
Syöpää tai perimän muutoksia aiheuttaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltavia aineita apuaineissa tai ulommassa kuoressa sisältävät lääkkeet pitäisi vetää pois markkinoilta.
Medicinal products containing CMR substances in excipients or in outer covering should be withdrawn from the market.
Samaa hoitoa varten on olemassa vaihtoehtoisia lääkkeitä.
Alternative medicinal products for the same treatment are available.
(Ks. myös tarkistusten 6 ja 7 perustelut.)
Alternative substances are widely available and in use (see also justification to amendments 6 and 7).
1 b. Lisätään direktiivin 2001/83/EY liitteen I osassa I olevan 3.2.2.4 kohdan a alakohtaan alakohta seuraavasti:
1b) In Annex I, point 3.2.2.4 (a) of Directive 2001/83/EC, the following paragraph shall be added:
" Syöpää tai perimän muutoksia aiheuttaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltavia aineita, jotka luokitellaan direktiivin 67/548/ETY 1 mukaisesti luokkaan 1, 2 ja 3, ei saa käyttää lääkkeiden apuaineiden osina tai ulomman kuoren osina.
‘Substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC 1 must not be used as constituents of excipients or constituents of the outer covering of medicinal products.
Näin ollen apuaineiden valvontaan liittyvässä säännöksessä on tarpeen täsmentää, ettei kyseisiä aineita pidä käyttää.
It is necessary to avoid that CMR substances are used as excipients or in outer coverings in the future.
(Ks. myös tarkistusten 6 ja 7 perustelut.)
It therefore needs to be specified in the control of excipients that such substances must not be used (see also justifications to amendments 6 and 7).
Asetuksen ansiosta lasten käyttöön saadaan vihdoin heille nimenomaisesti tarkoitettuja lääkkeitä.
Thanks to this Regulation, medicinal products specifically intended for paediatric use will finally be able to be made available to children.
Lapsen aineenvaihdunnan kuitenkin tiedetään poikkeavan aikuisen aineenvaihdunnasta.
However, it is a well-known fact that children do not have the same metabolism as adults.
Lapset tarvitsevatkin erilaisia lääkemuotoja kuin aikuiset jo siksi, että niiden siedettävyys on parempi, mutta myös siksi, että ne tehoavat paremmin.
This is why they need pharmaceutical forms different from those intended for adults, so as to ensure both that the medicinal products are better tolerated and that they are more effective.
Meidän on myös huolehdittava siitä, että tämä yhteisön teksti voidaan panna mahdollisimman pian täytäntöön.
We must therefore seek to ensure that this Community act is able to be implemented as soon as possible.
Esittelijä panee melko tyytyväisenä merkille, että yhteiseen kantaan on otettu useita parlamentin tarkistuksia ja toisaalta siinä hyväksytään kannustimet eurooppalaisen tutkimuksen edistämiseksi.
Your rapporteur welcomes, with some satisfaction, the common position, which both incorporates many of Parliament’s amendments and accepts the introduction of specific incentives for European research.
Esittelijä kuitenkin haluaa tarkentaa yhteistä kantaa, jotta asetuksesta tulisi käytännönläheisempi.
However, your rapporteur wishes to make some adjustments to the common position to make the regulations more pragmatic.
Kun on kyse lääketurvatoiminnasta ja lastenlääkekomitean jäsenten riippumattomuudesta, olisi viitattava jo hyväksyttyihin direktiiveihin ja asetuksiin, jotta vältetään säädöstekstien päällekkäisyys.
In the area of pharmacovigilance and as regards the independence of members of the Paediatric Committee, reference should be made to directives and regulations already adopted in order to avoid overlapping of regulatory texts.
Lääkkeiden kehittäminen lasten käyttöön ei saa haitata aikuisille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä.
The development of medicinal products intended for children must not be allowed to hamper the development of medicinal products for adults.
Esittelijä ehdottaakin joissakin tapauksissa perusteltua poikkeusta.
Your rapporteur is therefore proposing the introduction in certain cases of a duly justified derogation.
Sen avulla voidaan tieteellisin perustein jättää soveltamatta velvollisuutta esittää samanaikaisesti lapsiin ja aikuisiin kohdistuvien tutkimusten tulokset.
This will make it possible, on scientific grounds, for the requirement for the results of the paediatric studies to be submitted at the same time as those of the studies in adults not to apply.
On myös tarpeen sisällyttää 52 artiklaan siirtymälauseke.
It is also necessary to introduce a transitional clause under Article 52.
Lausekkeen käyttöönotto on tärkeää siksi, että nykyään on käytössä lääkkeitä, joiden myyntilupa on päättymässä mutta jotka voivat osoittautua tärkeiksi lapsiväestölle.
The introduction of such a clause is important in so far as there are currently medicinal products whose certificate is due to expire but which may be important for the paediatric population.
Jos säännökset ovat jo heti alkuun liian rajoittavia, uusia hoitomuotoja saattaa jäädä syntymättä.
Being too restrictive at this stage would risk blocking the development of new treatments.
Siirtymälauseke ei haittaa geneeristen lääkkeiden valmistajia, jotka voivat käyttää hyväkseen tällä tavoin kehitettyjä uusia lääkkeitä.
This transitional clause will not penalise the generics industry, which will be able to benefit from new medicinal products developed in this way.
Asetuksen oikeusperustana on EY:n perustamissopimuksen 95 artikla, ja vaikuttaa käsittämättömältä, että neuvosto on poistanut viittauksen tähän artiklaan.
Finally, this Regulation derives its legal basis from Article 95 of the EC Treaty, and it seems inconceivable that the Council should be proposing to delete this reference.
Euroopan unioni saa tämän yhteisön säädöksen myötä tehokkaat keinot edistää lastenlääkkeiden kehittämistä, ja se täyttää suuren aukon kansanterveyden alalla.
With the introduction of this Community act, the European Union will have effective means of promoting the development of medicinal products for paediatric use and closing this current major gap in the area of public health.
Näin lapsemme eivät enää ole riippuvaisia Yhdysvaltojen tai Aasian tutkijoiden hyvästä tahdosta.
That will mean that our children will no longer have to depend on the good will of the research sector in the USA or Asia.
Neuvoston 10 päivänä maaliskuuta 2006 vahvistama yhteinen kanta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
Common Position adopted by the Council on 10 March 2006 with a view to the adoption of a Regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
EP:n 1. käsittely (pvä) – P-numero
Date of first reading in EP – P number
Yhteisestä kannasta ilmoitettu täysistunnossa (pvä)
Date on which receipt of common position announced in plenary
Lopullisen äänestyksen tulos
Outcome of final vote
Adamos Adamou, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jillian Evans, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Anders Wijkman
Adamos Adamou, Liam Aylward, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Frederika Brepoels, Chris Davies, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Edite Estrela, Jillian Evans, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Marie Anne Isler Béguin, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Jules Maaten, Linda McAvan, Riitta Myller, Miroslav Ouzký, Frédérique Ries, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Richard Seeber, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Åsa Westlund, Anders Wijkman.
María del Pilar Ayuso González, Sergio Berlato, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Erna Hennicot-Schoepges, Glenis Willmott
María del Pilar Ayuso González, Sergio Berlato, Philip Bushill-Matthews, Milan Gaľa, Erna Hennicot-Schoepges, Glenis Willmott.
Huomautuksia (saatavilla vain yhdellä kielellä)
Comments (information available in one language only)
Jean-Marie Cavada , kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunta
Jean-Marie Cavada , Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs
(*) Valiokuntien tehostettu yhteistyö – työjärjestyksen 47 artikla
(*)Enhanced cooperation between committees - Rule 47 of the Rules of Procedure
kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnaN LAUSUNTO 13
OPINION OF THE COMMITTEE ON CIVIL LIBERTIES, JUSTICE AND HOME AFFAIRS 13
ASIAN KÄSITTELY................................................................................................................18
PROCEDURAL PAGE.............................................................................................................18
Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen 13. syyskuuta 2005 antaman tuomion seurauksista (asia C-176/03 komissio vastaan Euroopan unionin neuvosto)
on the consequences of the judgment of the Court of 13 September 2005 (C-176/03 Commission/Council)
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 10 artiklan ja Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 47 artiklan,
– having regard to Article 10 of the EC Treaty and Article 47 of the EU Treaty,
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 5 artiklan,
– having regard to Article 5 of the EC Treaty,
– ottaa huomioon 3. syyskuuta 2003 antamansa päätöslauselman oikeusperustoista ja yhteisön oikeuden noudattamisesta
– having regard to its Resolution of 3 September 2003 on legal bases and compliance with Community law
– ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen 13. syyskuuta 2005 antaman tuomion
– having regard to the judgment of the Court of Justice of the European Communities of 13 September 2005
Asia C-176/03, komissio vastaan neuvosto, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa. ,
Case C-176/03, Commission v. Council, not yet published in the reports (OJ C 315, 10.12.2005, p.2) ,
– ottaa huomioon komission tiedonannon Euroopan parlamentille ja neuvostolle Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen 13. syyskuuta 2005 antaman tuomion seurauksista (asia C-176/03 komissio vastaan Euroopan unionin neuvosto) ( KOM(2005)0583 ),
– having regard to the communication from the Commission to the European Parliament and the Council on the implications of the Court's judgment of 13 September 2005 (Case C-176/03 Commission v. Council) (COM 2005)0583),
– ottaa huomioon oikeudellisten asioiden valiokunnan mietinnön ja kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan lausunnon ( A6‑0172/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on Legal Affairs and the opinion of the Committee on Civil Liberties, Justice and Home Affairs ( A6‑0172/2006 ),
A. ottaa huomioon, että yhteisön oikeuden sääntöjen tehokas toteutuminen on yhteisön elinten tärkeimpiä tavoitteita, ja EY:n perustamissopimuksen 10 artiklan mukaan tämän varmistaminen kuuluu jäsenvaltioiden perustavanlaatuisiin velvoitteisiin,
A. whereas the effective implementation of Community law is one of the main concerns of the Community institutions and a fundamental obligation of the Member States, as laid down in Article 10 of the Treaty establishing the European Community,
B. ottaa huomioon, että kaikki yhteisön toimet kuuluvat perustamissopimuksen 5 artiklassa säädetyn toissijaisuusperiaatteen soveltamisalaan,
B. whereas any action taken by the Community must accord with the subsidiarity principle laid down in Article 5 of the Treaty,
C. ottaa huomioon, että tuomioistuimen oikeuskäytäntö on osoittanut monta kertaa, että yhteisön oikeuden moitteettoman soveltamisen varmistamiseksi tarvittaviin toimenpiteisiin voi sisältyä rikosoikeudellisia seuraamuksia,
C. whereas the case law of the Court of Justice has repeatedly established that the measures required to ensure the effective implementation of Community law may involve criminal penalties,
D. palauttaa mieliin, että yhteisön oikeuden ensisijaisuuden ja vilpittömän yhteistyön periaatteet voivat vaikuttaa jäsenvaltioiden kansalliseen rikoslainsäädäntöön siten, että jäsenvaltioiden on yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaan:
D. whereas the principles of the primacy of Community law and cooperation in good faith can affect the national criminal legislation of the Member States in so far as the latter are obliged, in accordance with the case-law of the Court of Justice:
1989, s. 2965. ; asia C-58/95, Galotti, tuomio 12.9.1996
2965. ; judgment of 12 September 1996 in Case C‑58/95, Gallotti
1996, s. I-4345. ; asia C-378/97, Wijsenbeek, tuomio 21.9.1999
I-4345. ; judgment of 21 September 1999 in Case C-378/97, Wijsenbeek
F. ottaa erityisesti huomioon tuomioistuimen mainitussa tuomiossa esittämän toteamuksen, jonka mukaan yleisesti ottaen yhteisöllä ei ole toimivaltaa rikosoikeudellisissa asioissa, mutta tämä ei estä yhteisön lainsäätäjää toteuttamasta jäsenvaltioiden rikosoikeuteen liittyviä toimenpiteitä, jotka se katsoo tarpeellisiksi säätämiensä ympäristönsuojelunormien täyden tehokkuuden takaamiseksi, kun se, että kansalliset viranomaiset soveltavat tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia rikosoikeudellisia seuraamuksia, on välttämätön toimenpide vakavien ympäristöön kohdistuvien loukkausten torjunnassa,
F. whereas, in particular, in the abovementioned judgment, the Court of Justice, while finding that, as a general rule, criminal matters did not fall within the Community's competence, stated that that did not prevent the Community legislature, when the application of effective, proportionate and dissuasive criminal penalties by the competent national authorities was an essential measure for combating serious environmental offences, from taking measures which related to the criminal law of the Member States which it considered necessary in order to ensure that the rules which it laid down on environmental protection were fully effective,
G. ottaa huomioon, että tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan säädöksen oikeusperustan määrittämiseksi asianmukaisesti on viitattava kyseisen säädöksen tavoitteeseen ja sisältöön, ja näin ollen Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 29 artiklan ja sitä seuraavien artiklojen mukaisesti Euroopan unionista tehdyn sopimuksen VI osaston nojalla hyväksytyt säädökset ovat lainvastaisia, mikäli niiden perustana olisi voinut tavoitteensa ja sisältönsä puolesta olla Euroopan yhteisön perustamissopimus,
G. whereas, in accordance with settled case law , to ensure that a Community act is adopted on the correct legal basis, the aim and content of the act itself must be taken into account and consequently, pursuant to Articles 29 et seq. of the EU Treaty, acts adopted under Title VI of the EU Treaty are unlawful if, by virtue of their aim and content, they could have been based on the EC Treaty instead,
H. ottaa huomioon, että yhteisöjen tuomioistuimen antamien tuomioiden soveltaminen rajoittuu rikoksiin, jotka koskevat ympäristönsuojelua, joka on perustamissopimuksen 2 ja 3 artiklan mukaan yksi yhteisön tärkeimmistä tehtävistä,
H. whereas the subject of the judgment of the Court of Justice is limited to criminal matters relating to protection of the environment, which is one of the main tasks of the Community, as specified in Articles 2 and 3 of the EC Treaty,