natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mutta jos yhteisymmärrykseen ei päästä, ja kuuden kuukauden määräaika on kulunut umpeen, päätöksen tekee kotivaltion valvontaviranomainen (toiminnan vakauden valvonnasta vastaava viranomainen), ja tällä päätöksellä voi olla huomattavia seurauksia vakauden ja järjestelmän kannalta.
However, in the case of absence of a mutual agreement and after a six month period, this decision, which has considerable prudential and systemic implications for the host country financial system, is left to the home supervisor (consolidating supervisor).
Tätä toimenpidettä, jolla on huomattavia vaikutuksia siihen, miten vakavaraisuuden valvonta toteutetaan, ja valvontajärjestelmiin EU:ssa, on täydennettävä tasapainoisella ja selkeällä vastuunjakamisella vastaanottavan valtion ja kotivaltion kesken etenkin silloin kun vastaanottavassa valtiossa toimiva tytäryhtiö joutuu vaikeuksiin tai rahoituskriisiin.
This move, which has important implications on the conduct of prudential supervision and on supervisory structures in the EU, should be complemented with a balanced and clear division of home/host supervisory responsibilities, in particular when a subsidiary in a host country encounters problems or is hit by a financial crisis.
Tämä on erityisen tärkeää pienten talousjärjestelmien tapauksessa.
This is of particular importance for small economies.
Rahoitusalan yhdentymistä edistettäessä on yhtä tärkeää käsitellä suurta yleisöä huolestuttavia kysymyksiä.
While advancing financial integration, it is equally important to reflect on major public policy concerns.
Erityisesti olisi arvioitava mahdollisen järjestelmäkriisin riskejä ja syitä sekä keskuspankin tyyppisen viimeisen rahoittajan kysymystä.
In particular, a risk of potential systemic crisis, its sources and the issue of the lender of last resort should be considered.
Markkinat, rahoitusalan toimijat ja infrastruktuurit EU:ssa ovat tällä hetkellä varsin keskittyneet ja niille on ominaista myös varsin suuri keskinäinen riippuvuus.
The current level of concentration of markets, financial actors and infrastructures in the EU is high, and so is their interdependence.
Pitkälle yhdentyneillä rahoitusmarkkinoilla yksin toimivat kansalliset viranomaiset eivät voi enää hoitaa kriisiä tehokkaasti, vaan kriisi voi helposti ulottua kansallisten lainkäyttöalueiden ulkopuolelle, kehittyä Euroopan laajuiseksi rahoituskriisiksi ja vaikuttaa lopulta euron ja eurooppalaisten talouksien vakauteen.
In this respect, in highly integrated financial markets, a crisis which could easily spread over national jurisdictions, turn into a pan-European financial crisis and ultimately hit the stability of the Euro and European economies, can not be efficiently tackled by national supervisory authorities acting on a solo basis anymore.
Näin ollen Euroopan unionin lainsäätäjien olisi aloitettava perusteelliset keskustelut EU:n rahoitusmarkkinoiden asianmukaisesta valvontajärjestelmästä, kotivaltion ja vastaanottavan valtion valvontaviranomaisten toimivaltuuksien ja vastuualueiden jakamisesta sekä asianmukaisista kriisinhallintamenettelyistä eikä jäätävä odottamaan mittavaa Euroopan laajuista kriisiä.
In this respect, European legislators should launch in-depth discussions on the appropriate structure of supervision of EU financial markets, clarification of powers and responsibilities between home and host supervisors and adequate crisis management procedures, and not wait for a major pan-European crisis.
Rahoituspalvelualan jatkuva keskittyminen
Towards further consolidation in the European financial services industry
neuvoston yhteisestä kannasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen antamiseksi lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
on the Council common position for adopting a regulation of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
– ottaa huomioon neuvoston yhteisen kannan (15763/3/2005 – C6‑0587/2006 ),
– having regard to the Council common position (15763/3/2005 – C6‑0087/2006 ),
Hyväksytyt tekstit 7.9.2005, P6_TA(2005)0331 . komission ehdotuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2004)0599 )
Texts adopted , 7.9.2005, P6_TA(2005)0331 on the Commission proposal to Parliament and the Council ( COM(2004)0599 )
– ottaa huomioon komission muutetun ehdotuksen ( KOM(2005)0577 )
– having regard to the amended Commission proposal ( COM(2005)0577 )
– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan suosituksen toiseen käsittelyyn ( A6‑0171/2006 ),
– having regard to the recommendation for second reading of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety ( A6‑0171/2006 ),
Erot lääkkeitä koskevissa jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä haittaavat yhteisön sisäistä kauppaa ja vaikuttavat siten suoraan sisämarkkinoiden toimintaan.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Toimet, joilla edistetään lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä ja hyväksymistä, ovat siksi perusteltuja näiden esteiden poistamisen tai torjumisen nimissä.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Perustamissopimuksen 95 artikla on asetuksen perusta, joten se on nimenomaisesti mainittava.
Article 95 constitutes the basis for this Regulation and should therefore be specified.
8) Euroopan lääkeviraston, jäljempänä 'virasto', yhteyteen olisi perustettava tieteellinen komitea, lastenlääkekomitea, jolla on asiantuntemusta ja osaamista lasten hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kehittämisessä ja kaikkien niihin liittyvien näkökohtien arvioinnissa.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Lastenlääkekomitean olisi oltava riippumaton lääketeollisuudesta.
To this end, the Paediatric Committee should be independent from the pharmaceutical industry.
Työssään lastenlääkekomitean olisi arvioitava tutkimusten mahdollisia merkittäviä terapeuttisia hyötyjä niissä mukana oleville lapsipotilaille tai lapsiväestölle yleensä ja otettava huomioon tarve välttää tarpeettomia tutkimuksia.
In its work, the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies or the paediatric population at large including the need to avoid unnecessary studies.
Lastenlääkekomitean olisi noudatettava yhteisön voimassa olevia vaatimuksia, direktiivi 2001/20/EY ja lastenlääkkeiden kehittämistä koskeva Kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n ohje E11 mukaan luettuina, ja pyrittävä välttämään lapsiin kohdistuviin tutkimuksiin liittyvistä vaatimuksista johtuvat viivytykset lääkkeiden hyväksymisessä muiden väestöryhmien käyttöön.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicinal products for the paediatric population, and it should avoid any delay in the authorisation of medicinal products for other populations deriving from the requirements for studies in the paediatric population.
Lastenlääkekomiteaan olisi sovellettava asetuksessa (EY) N:o 726/2004 vahvistettuja viraston tieteellisiä komiteoita koskevia sääntöjä.
The rules on scientific committees of the Agency, as laid down in Regulation (EC) No 726/2004, should apply to the Paediatric Committee.
Lastenlääkekomitean jäsenillä ei siten saisi olla lääketeollisuuteen taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat asettaa heidän puolueettomuutensa kyseenalaiseksi, ja heidän olisi sitouduttava palvelemaan yleistä etua riippumattomasti ja antamaan vuosittain ilmoituksen taloudellisista sidonnaisuuksistaan.
Members of the Paediatric Committee should therefore not have financial or other interests in the pharmaceutical industry which could affect their impartiality, should undertake to act in the public interest and in an independent manner, and should make an annual declaration of their financial interests.
"Parempi lainsäädäntö" -hankkeen mukaisesti olisi viitattava periaatteisiin, jotka on jo hyväksytty muissa säädöksissä ja joita on sovellettava tähän asetukseen; tämä koskee erityisesti komitean jäsenten riippumattomuutta.
Within the ‘better regulation’ context, reference should be made to principles already adopted in other legislation which must apply under this Regulation, notably as regards the independence of members of the committee.
10) Sisällyttämällä lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan lainsäädäntöön pyritään varmistamaan, että lasten hoitoon mahdollisesti käytettävien lääkkeiden kehittämisestä tulee lääkkeiden kehittämistoiminnan kiinteä osa, joka nivotaan aikuisväestöä koskevaan kehittämisohjelmaan.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that the development of medicinal products that are potentially to be used for the paediatric population becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma olisikin toimitettava varhaisessa vaiheessa tuotekehittelyä, jotta lapsiin kohdistuvat tutkimukset ennätetään tehdä ennen myyntilupahakemuksen toimittamista.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population before marketing authorisation applications are submitted.
Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman toimittamiselle on syytä asettaa määräaika, jotta toimeksiantajan ja lastenlääkekomitean välinen vuoropuhelu saataisiin käynnistettyä varhaisessa vaiheessa.
It is appropriate to set a deadline for the submission of a paediatric investigation plan in order to ensure early dialogue between the sponsor and the Paediatric Committee.
Koska lääkkeiden kehittäminen on dynaaminen prosessi, johon vaikuttavat käynnissä olevien tutkimusten tulokset, olisi oltava mahdollista muuttaa hyväksyttyä tutkimusohjelmaa tarvittaessa.
As the development of medicinal products is a dynamic process dependent on the result of ongoing studies, provision should be made for modifying an agreed plan where necessary.
Lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma olisikin toimitettava varhaisessa vaiheessa tuotekehittelyä, jotta lapsiin kohdistuvat tutkimukset ennätetään tarvittaessa tehdä ennen myyntilupahakemuksen toimittamista.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in the paediatric population , where appropriate, before marketing authorisation applications are submitted.
Toimittamalla lastenlääkettä koskeva tutkimusohjelma varhaisessa vaiheessa sekä toimittamalla jäljempänä kuvattu lykkäyspyyntö vältetään lisäksi viivytykset lääkkeiden hyväksymisessä muiden väestöryhmien käyttöön.
Furthermore, early submission of a paediatric investigation plan, combined with the submission of a deferral request as described below, will avoid delaying the authorisation for other populations .
24) Lääketurvatoimintaa on muokattava niiden erityishaasteiden mukaiseksi, jotka liittyvät lapsia koskevien turvallisuustietojen keräämiseen; näitä tietoja ovat muun muassa tiedot mahdollisista pitkäaikaisvaikutuksista.
(24) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in the paediatric population, including data on possible long-term effects.
Myös lääkkeen tehoa lapsilla voi olla tarpeen selvittää lisätutkimuksin myyntiluvan saamisen jälkeen.
Efficacy in the paediatric population may also need additional study following authorisation.
Sen vuoksi olisi sellaisen myyntilupahakemuksen yhteydessä, joka sisältää hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukaisesti toteutettujen tutkimusten tulokset, velvoitettava hakija ilmoittamaan, miten hän aikoo järjestää pitkäaikaisseurannan, joka koskee lääkkeen käyttöön liittyviä mahdollisia haittavaikutuksia ja lääkkeen tehoa lapsilla.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Jos on aihetta erityiseen huoleen, myyntiluvan myöntämisen ehtona olisi lisäksi voitava vaatia , että hakija toimittaa riskinhallintajärjestelmää koskevan suunnitelman ja huolehtii sen täytäntöönpanosta ja/tai toteuttaa erityisiä markkinoinnin aloittamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision should be made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Jos on aihetta erityiseen huoleen, myyntiluvan myöntämisen ehtona on , että hakija toimittaa riskinhallintajärjestelmää koskevan suunnitelman ja huolehtii sen täytäntöönpanosta ja/tai toteuttaa erityisiä markkinoinnin aloittamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia.
Additionally, where there is a particular cause for concern, the applicant should submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition for the granting of the marketing authorisation.
Jos on aihetta erityiseen huoleen, hakija on velvoitettava toimittamaan asianmukainen riskinhallintajärjestelmää koskeva suunnitelma.
Where there are particular concerns, applicants must be required to submit an appropriate risk management plan.
26) Sellaisille valmisteille, joiden osalta on toimitettava lapsia koskevat tiedot, olisi myönnettävä palkkiona kuuden kuukauden jatkoaika neuvoston asetuksella (ETY) N:o 1768/92 käyttöön otetun lisäsuojatodistuksen voimassaoloon, jos kaikkia hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman sisältämiä toimenpiteitä on noudatettu, jos valmiste on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa ja jos valmistetiedoissa annetaan asiaankuuluvaa tietoa tutkimustuloksista.
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product is authorised in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6‑month extension of the supplementary protection certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
26) Sellaisille valmisteille, joiden osalta on toimitettava lapsia koskevat tiedot, olisi myönnettävä palkkiona kuuden kuukauden jatkoaika neuvoston asetuksella (ETY) N:o 1768/92 käyttöön otetun lisäsuojatodistuksen voimassaoloon, jos kaikkia hyväksytyn lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman sisältämiä toimenpiteitä on noudatettu, jos valmiste on saanut myyntiluvan kaikissa jäsenvaltioissa ja jos valmistetiedoissa annetaan asiaankuuluvaa tietoa tutkimustuloksista.
(26) For products falling within the scope of the requirement to submit paediatric data, if all the measures included in the agreed paediatric investigation plan are complied with, if the product has received a marketing authorisation in all Member States and if relevant information on the results of studies is included in product information, a reward should be granted in the form of a 6-month extension of the Supplementary Protection Certificate created by Council Regulation (EEC) No 1768/92.
Jäsenvaltioiden viranomaisten päätökset lääkkeiden hintojen vahvistamisesta tai niiden sisällyttämisestä kansallisten sairausvakuutusjärjestelmien piiriin eivät saisi vaikuttaa palkkion myöntämiseen.
Any decisions by Member States’ authorities concerning the setting of prices for medicinal products or their inclusion in the scope of national health insurance schemes should have no bearing on the granting of this reward.
On tärkeää ottaa käyttöön kannustimia, joilla edistetään lastenlääkkeiden saatavuutta koko unionin alueella.
It is important to encourage the availability of medicinal products for paediatric use throughout the territory of the EU.
Hakijoita ei kuitenkaan saa rankaista tietyistä kansallisista viranomaisista johtuvien hallinnollisten viivästysten vuoksi.
Moreover, applicants must not be penalised by administrative delays on the part of certain national authorities.
JOHDANTO-OSAN 35 A KAPPALE (uusi)
RECITAL 35 a (new)
35 a) Tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetussa neuvoston direktiivissä 76/769/ETY 1 kielletään sellaisten aineiden tai valmisteiden markkinoille saattaminen myytäväksi kuluttajille, jotka sisältävät syöpää tai perimän muutoksia aiheuttaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltavia aineita, jotka kuuluvat vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY 2 mukaisesti luokkaan 1 tai 2.
(35a) Council Directive 76/769/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to restrictions on the marketing and use of certain dangerous substances and preparations 1 prohibits the placing on the market for use by the general public of substances or preparations containing substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, pursuant to Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances 2 .
Uudesta seikasta johtuva uusi tarkistus (työjärjestyksen 62 artiklan 2 kohdan d alakohta).
New amendment due to a new fact (Rule 62(2d)).
Äskettäin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että erästä lisääntymiselle vaarallista ainetta käytetään apuaineena yli 100 lääkkeessä.
Recent research has revealed the use of a substance that is toxic to reproduction as an excipient in more than 100 medicinal products.
Yhteisön oikeudessa kielletään myymästä syöpää tai perimän muutoksia aiheuttaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltavia aineita kuluttajien käyttöön.
Community law prohibits the sale to the general public of substances that are carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction.
Vaikka tästä säännöksestä kosmetiikkatuotteiden tapauksessa myönnetty poikkeus on peruttu, poikkeus koskee yhä lääkkeitä.
While an exemption from this provision for cosmetic products has been overcome, medicinal products are still exempted.
Vaikka voikin olla perusteltua käyttää kyseisiä aineita vaikuttavina aineina, ei ole mitenkään perusteltua käyttää niitä apuaineina varsinkaan, kun on vaihtoehtojakin on saatavilla.
While it may be justified to use such substances as active substances, there is no justification to do so for excipients, all the more that alternatives are available.
JOHDANTO-OSAN 35 B KAPPALE (uusi)
RECITAL 35 b (new)
35 b) Ottaen huomioon erityisriskit, joita syöpää tai perimän muutoksia aiheuttaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltavat aineet, jotka luokitellaan direktiivin 67/548/ETY mukaisesti luokkaan 1, 2 tai 3, saattavat aiheuttaa ihmisten terveydelle, niiden käyttö lääkkeissä apuaineiden osina tai ulomman kuoren osina pitäisi kieltää.
(35b) Given the special risks that substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1, 2 and 3, pursuant to Directive 67/548/EEC may entail for human health, their use in medicinal products as constituents of excipients or as constituents of the outer covering should be prohibited.
Luokkaan 3 kuuluvaksi luokiteltua ainetta voidaan käyttää lääkkeissä apuaineiden osana tai ulomman kuoren osana, jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea on arvioinut kyseisen aineen ja hyväksynyt sen käytön lääkkeissä.
A substance classified in category 3 may be used as a constituent of excipients or as a constituent of the outer covering in medicinal products if the substance has been evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use and found acceptable for use in medicinal products.
Syöpää tai perimän muutoksia aiheuttaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltujen aineiden käyttö apuaineena on johtanut hyvin korkeaan altistumiseen näille aineille.
The use of CMR substances as excipients has led to very elevated exposure to such substances.
Tämä on erityisen ongelmallista raskaana olevien naisten tapauksessa, koska se saattaa vaikuttaa vastasyntyneillä poikalapsilla havaittavien sukuelinten epämuodostumien lisääntymiseen.
This is particularly problematic for pregnant women, as it may contribute to the increase of genital malformations observed in new-born boys.
Luokkaan 1 ja 2 kuuluvien syöpää tai perimän muutoksia aiheuttaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltavien aineiden käyttö pitäisi kieltää lääkkeiden apuaineissa tai ulommassa kuoressa.
The use of CMR substances category 1 and 2 should be prohibited in excipients or in the outer covering of medicinal products.
Ellei tässä asetuksessa toisin säädetä, lastenlääkekomiteaan sovelletaan asetusta (EY) N:o 726/2004.
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee.
Ellei tässä asetuksessa toisin säädetä, lastenlääkekomiteaan sovelletaan asetusta (EY) N:o 726/2004 , jäsenten riippumattomuudesta ja puolueettomuudesta annetut säännökset mukaan lukien .
Save where otherwise provided for in this Regulation, Regulation (EC) No 726/2004 shall apply to the Paediatric Committee , including the provisions on the independence and impartiality of its members .
Valmistellessaan lausuntoaan lastenlääkekomitean on yritettävä kaikin tavoin päästä tieteelliseen yksimielisyyteen.
When preparing its opinions, the Paediatric Committee shall use its best endeavours to reach a scientific consensus.
Jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lastenlääkekomitea antaa lausunnon, jossa esitetään jäsenten enemmistön kanta.
If such a consensus cannot be reached, the Paediatric Committee shall adopt an opinion consisting of the position of the majority of the members.
Lausunnossa mainitaan eriävät mielipiteet perusteluineen.
The opinion shall mention the divergent positions, with the grounds on which they are based.
Lausunto on julkistettava.
The opinion shall be made public.
Tässä tarkistuksessa esitetään osittain uudelleen ensimmäisen käsittelyn tarkistus 22, joka hyväksyttiin 7. syyskuuta 2005.
Partial reinstatement of amendment 22 from first reading, adopted on 7 September 2005.
On tärkeää varmistaa, että lastenlääkekomitean kanta julkistetaan.
It is important to ensure that the position of the Paediatric Committee is made public.
16 ARTIKLAN 1 KOHTA
ARTICLE 16, PARAGRAPH 1