natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kasvinsuojeluainetta, jolle on annettu markkinoille saattamista koskeva lupa, on käytettävä samalla tavoin kuin viitetuotetta.
A plant protection product for which a marketability certificate has been issued shall be used in the same manner as the reference product.
Markkinoille saattamista koskeva lupa on voimassa viitetuotteen luvan kestoajan.
The marketability certificate shall apply for the duration of the authorisation of the reference product.
Jos viitetuotteen luvan haltija anoo luvan peruuttamista 44 artiklan 1 kohdan mukaisesti ja jos 29 artiklan vaatimukset edelleen täyttyvät, markkinoille saattamista koskevan luvan voimassaolo päättyy vuoden kuluttua luvan peruttamisesta, mutta kuitenkin viimeistään silloin, kun luvan voimassaoloaika olisi alun perin päättynyt.
If the authorisation holder of the reference product applies, pursuant to Article 44(1), for authorisation to be withdrawn and if the requirements under Article 29 continue to be met, the validity of the marketing certificate shall end one year after the revocation of the authorisation, and, at the latest, when the authorisation has expired.
Rinnakkaistuontiin sovelletaan vastaavasti 43 ja 45 artiklaa sekä 53 artiklan 4 kohtaa sekä VII lukua.
The provisions of Articles 43, 45 and 53(4) and Chapter VII shall apply, mutatis mutandis, to parallel imports.
Komission ehdotus ei sisällä kasvinsuojeluaineiden rinnakkaistuontia koskevaa sääntelyä.
The Commission’s proposal contains no rules on parallel imports of plant protection products.
Tarvitaan kuitenkin kiireesti oikeudellista sääntelyä EU:n tasolla tämänhetkisen oikeudellisen epävarmuuden poistamiseksi.
However, legal provisions are urgently needed at EU level in order to put an end to the existing legal uncertainty.
Erilaiset oikeuden päätökset ja rinnakkaistuonnin käsittelyn erot jäsenvaltioissa edellyttävät rinnakkaistuonnin sääntelyn lisäämistä asetukseen.
Conflicting court decisions and the variety of approaches taken to parallel imports by the Member States mean that the proposal must be supplemented by rules on parallel imports.
29 artiklan 1 kohdan c alakohta
Article 29, paragraph 1, point (c)
c) sen apuaineita ei ole kielletty 27 artiklan nojalla;
(c) its co-formulants have not been prohibited under Article 27;
c) sen apuaineet on hyväksytty 27 artiklan nojalla;
(c) its co-formulants have been approved under Article 27;
Ks. 27 artiklaan tehdyn tarkistuksen perustelu.
See justification on Amendment to Article 27 above.
29 artiklan 1 kohdan c a alakohta (uusi)
Article 29, paragraph 1, point (c a) (new)
c a) sen (tekninen) formulointi rajoittaa käyttäjäaltistumista tai muita riskejä mahdollisimman paljon vaarantamatta aineen toimivuutta;
(ca) its (technical) formulation is such that user exposure or other risks are limited as much as possible without compromising the functioning of the product;
Erilaisten formulointien riskit vaihtelevat huomattavasti – esimerkiksi jauhe verrattuna rakeisiin ja tai orgaanista liuotinta sisältävä formulointi vesiliukoisiin emulsioihin verrattuna.
Different formulations vary considerably in risk - e.g. powder compared to granule formulation and formulation containing organic solvent compared to water soluble emulsions.
Itse formuloinnin ei pitäisi lisätä tietyn kasvinsuojeluaineen käytöstä aiheutuvaa riskiä, jos se on suinkin vältettävissä.
If it can be avoided, the formulation in itself should not increase the risk involved with the use of a specific plant protection product.
Ehdotetulla tekstillä voidaan osaltaan varmistaa, että markkinoille saatettavan tuotteen formuloinnista aiheutuu mahdollisimman pieni riski.
The proposed text would help ensure that the formulation with the lowest possible risk is used when a product is placed on the market.
29 artiklan 1 kohdan e a alakohta (uusi)
Article 29, paragraph 1, point (e a) (new)
e a) kaikki käyttövaiheessa ilmenevät tehoaineen tai tehoaineiden aineenvaihduntatuotteet on määritetty ja ne täyttävät 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden kriteerit;
(ea) all metabolites of the active substance(s) present in the use-phase have been determined and comply with criteria of the uniform principles referred to in paragraph 6;
Yhdenmukaiset periaatteet ovat yksi hyväksyntämenettelyn pääelementeistä.
The Uniform principles are a key element in the authorisation process.
29 artiklan 1 kohdan f alakohta
Article 29, paragraph 1, point (f)
f) sen luvallisesta käytöstä aiheutuvat toksikologisesti, ekotoksikologisesti tai ympäristön kannalta merkitsevät jäämät voidaan määrittää yleisesti käytössä olevilla asianmukaisilla menetelmillä;
(f) its residues, resulting from authorised uses, and which are of toxicological, ecotoxicological or environmental significance, can be determined by appropriate methods in general use;
f) sen luvallisesta käytöstä aiheutuvat jäämät voidaan määrittää kaikissa jäsenvaltioissa yleisesti käytössä olevilla standardoiduilla menetelmillä, jotka ovat riittävän herkkiä suhteessa teknisesti havaittaviin tasoihin ympäristön ja biologian eri osa-alueilla .
(f) its residues, resulting from authorised uses, can be determined by standardised methods in general use in all Member States , which are sufficiently sensitive with respect to any technically detectable levels that could be present in any environmental and biological media .
Jäämät on voitava havaita yhteisillä monijäämämenetelmillä sellaisina kuin EU:n viitelaboratoriot niitä soveltavat ;
The residues shall be detectable with the common multi-residue methods as applied by EU reference laboratories;
Tämä noudattaa 4 artiklan 2 kohdan c alakohtaan tehtyä aiempaa tarkistusta ja sen perusteluja.
This is in line with the earlier amendment suggested at Article 4, paragraph 2, point c and the related justification.
Tehoaineiden kaikkien jäämien havaitsemismenetelmien on oltava riittävän herkkiä suhteessa riskitasoihin ympäristön ja biologian eri osa-alueilla, jotta niissä ei sivuuteta vaikutuksia, joita ei kyetä helposti havaitsemaan yleisesti käytössä olevilla menetelmillä.
Methods to detect all residues of active substances should be sufficiently sensitive with respect to levels of concern in various environmental and biological media in order not to overlook effects that are not easily detected by methods in general use.
29 artiklan 1 kohdan h a alakohta (uusi)
Article 29, paragraph 1, point (h a) (new)
h a) sen hyväksyminen ei ole ristiriidassa [torjunta-aineiden kestävää käyttöä koskevan yhteisön politiikan puitteista annetun] direktiivin 2007/XXX/EY mukaisesti kehitettävien kansallisten suunnitelmien kanssa.
(ha) its authorisation does not counteract the national plans developed under Directive 2007/XXX/EC [establishing a framework for Community action to achieve a sustainable use of pesticides].
Poiketen siitä, mitä 1 kohdan a alakohdassa säädetään, jäsenvaltio voi viiden vuoden kuluessa 26 artiklassa tarkoitetun työohjelman hyväksymisestä sallia sellaisia tehosteaineita ja suoja-aineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden saattamisen markkinoille alueellaan, joita ei ole hyväksytty, mutta jotka sisältyvät kyseiseen ohjelmaan.
By way of derogation from point (a) of paragraph 1, a Member State may, during a period of 5 years following the adoption of the programme of work referred to in Article 26 authorise the placing on the market in its territory of plant protection products containing synergists and safeners which are not approved, but which are included in that programme.
Koska torjunta-aineissa on usein lukuisia erilaisia aineita, jotka saattavat muuttaa aktiivisen ainesosan/tehoaineen toimintaa formuloinnissa, ei voida olettaa, että kaikki 26 artiklassa tarkoitetun uudelleen tarkastelun piiriin kuuluvaa tehosteainetta tai suoja-ainetta sisältävät erilaiset aineet ja formuloinnit eivät haittaa ihmisiä ja eläimiä tai ympäristöä.
Considering that pesticide products often contain a number of different substances potentially altering the action of an active ingredient/substance within the formulation, it cannot be assumed that all different products and formulations containing an specific synergist or safener which is included in the review programme referred to in Article 26 will have no harmful effects on humans and animals or the environment.
Mahdolliset terveyshaita on arvioitava ennen luvan myöntämistä, jotta voidaan varmistua, ettei ihmisille ja eläimille koidu haittoja.
The potential adverse health must be assessed prior to their authorization to establish that there will be no harmful effects on humans and animals.
Edellä olevan 1 kohdan e alakohdan osalta voidaan ottaa käyttöön yhdenmukaistettuja menetelmiä 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
With respect to point (e) of paragraph 1, harmonised methods may be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3).
Edellä olevan 1 kohdan e alakohdan osalta voidaan ottaa käyttöön yhdenmukaistettuja menetelmiä 76 artiklan 3 a kohdassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
With respect to point (e) of paragraph 1, harmonised methods may be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a) .
29 artiklan 6 kohta
Article 29, paragraph 6
Yhdenmukaiset periaatteet kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja sallimiseksi määritetään 76 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen annetuissa asetuksissa, joilla vaatimukset sisällytetään tarvittavin muutoksin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen VI.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall be defined in Regulations adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(2) , incorporating the requirements in Annex VI to Directive 91/41 4/EEC with any necessary modifications.
Yhdenmukaiset periaatteet kasvinsuojeluaineiden arvioimiseksi ja sallimiseksi määritetään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa, jolla vaatimukset sisällytetään tarvittavin muutoksin direktiivin 91/414/ETY liitteeseen VI.
Uniform principles for evaluation and authorisation of plant protection products shall be defined in a Regulation of the European Parliament and of the Council , incorporating the requirements in Annex VI to Directive 91/414/EEC with any necessary modifications.
Yhdenmukaisia periaatteita ei pitäisi laatia komitologiamenettelyssä.
The Uniform Principles shall not be established by the Comitology procedure.
Vuonna 1996 Euroopan parlamentin oli ryhdyttävä oikeustoimiin, koska komission laatimat ensimmäiset yhdenmukaiset periaatteet eivät olleet direktiivin 91/414/ETY mukaisia.
In 1996 the European Parliament had to go to Court because the first Uniform Principles which were established by the Commission did not comply with Directive 91/414.
Tuomioistuin vahvisti (asiassa C-303/94) parlamentin kannan, ja periaatteita muutettiin erityisesti juomavettä koskevien perusteiden osalta.
The Court (case C-303/94) confirmed the Parliament’s position and the Principles were changed, especially for drinking water criteria.
Komitologiamenettelyn käyttämisen sijaan Euroopan parlamentin ja neuvoston olisi hyväksyttävä asianmukaisessa lainsäädäntömenettelyssä asetus, jolla vahvistetaan uudet yhdenmukaiset periaatteet.
The Regulation establishing the new Uniform Principles should be adopted by the European Parliament and the Council in an adequate legislative procedure, and not by Comitology.
29 artiklan 6 kohdan 1 a alakohta (uusi)
Article 29, paragraph 6, subparagraph 1 a (new)
Yhdenmukaisissa periaatteissa otetaan asianmukaisesti huomioon tehoaineiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden välinen vuorovaikutus.
The uniform principles shall take due account of the interaction between the active substance, safeners, synergists and co-formulants.
On tehtävä selväksi, että eri aineiden välinen vuorovaikutus otetaan huomioon lupamenettelyssä.
It shall be made clear that the interaction between different substances is taken into account in the authorisation process.
Asianomaisten aineiden tarkastelu erikseen ei ole riittävää.
It is not sufficient to look at the involved substances separately.
Tarkistuksen pyrkimyksenä on ennen kaikkea selventäminen.
The amendment is mainly meant to clarify.
Se on jo epäsuorasti mainittu 25 artiklan 2 kohdassa; 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan yhteydessä; 29 artiklan 4 kohdassa ja yhdenmukaisissa periaatteissa.
It is already indirectly mentioned in Article 25 paragraph 2 in connection with Article 8 paragraph 1 point a), Article 29 paragraph 4 and in the uniform principles.
30 artiklan sisältö ja 1 kohta
Article 30, title and paragraph 1
Luvan s isältö
Contents of the authorisation
Luvassa on määritettävä ne viljelykasvit ja tarkoitukset, joihin kasvinsuojeluainetta saa käyttää.
The authorisation shall define the crops on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
Luvassa , jonka on oltava muodoltaan ennalta määrätty, on määritettävä ne viljelykasvit ja tarkoitukset, joihin kasvinsuojeluainetta saa käyttää.
The authorisation , which shall use a standardised form, shall define the crops on which and the purposes for which the plant protection product may be used.
Luvan on oltava tietyn muotoinen ja yhteneväinen kaikissa jäsenvaltioissa.
The authorisation form should be standardised and identical for the Member States.
Luvassa on vahvistettava kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat vaatimukset.
The authorisation shall set out the requirements relating to the placing on the market and use of the plant protection product.
Vaatimuksiin on sisällyttävä tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymistä koskevassa asetuksessa säädettyjen edellytysten ja vaatimusten noudattamiseksi edellytetyt käyttöolosuhteet .
Those requirements shall include the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists.
Luvan on sisällettävä kasvinsuojeluaineen luokitus direktiivin 1999/45/EY tarkoituksia varten.
The authorisation shall include a classification of the plant protection product for the purpose of Directive 1999/45/EC .
Vaatimuksiin on sisällyttävä vähintään:
Those requirements shall as a minimum include:
a) tehoaineiden, suoja-aineiden ja tehosteaineiden hyväksymistä koskevassa asetuksessa säädettyjen edellytysten ja vaatimusten noudattamiseksi edellytetyt käyttöolosuhteet sekä 4 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut kasvinsuojeluaineita koskevat vaatimukset ja edellytykset;
(a) the conditions of use necessary to comply with the conditions and requirements provided for in the Regulation approving the active substances, safeners and synergists and the requirements and conditions for plant protection products set out in Article 4(3);
b) direktiivin 1999/45/EY mukainen kasvinsuojeluaineen luokitus ;
(b) a classification of the plant protection product pursuant to Directive 1999/45/EC ;
c) ohjeet integroidun tuholaistorjunnan periaatteita noudattavasta asianmukaisesta käytöstä, sellaisena kuin se on määritetty 3 artiklassa, jota on sovellettava vuodesta 2012 lähtien;
(c) indications for proper use according to the principles of Integrated Pest Management as defined in Article 3, to apply from 2012 onwards;
d) velvoite, jonka mukaan asiasta on tiedotettava kaikille asukkaille ja naapureille, jotka saattavat altistua kulkeumalle ja altistua muilla tavoin.
(d) the obligation to inform any residents and neighbours who could be exposed to the spray drift and other sources of exposure.
Erityisvaatimuksia ja rajoituksia koskevat edellytykset olisi täsmennettävä.
Conditions for specific requirements and restrictions should be clarified.
Tarkistuksella saatetaan hyväksyminen asetuksen muiden säännösten mukaiseksi.
This amendment deems the authorisation in line with other provisions in this Regulation.
Vähimmäisvaatimuksena olisi säädettävä integroidun tuholaistorjunnan edellytyksistä ja periaatteista sekä asukkaille ja naapureille tiedottamisesta.
The conditions and principles of Integrated Pest Management and informing residents and neighbours should be formulated as a minimum.
30 artiklan 2 kohdan 1 a alakohta (uusi)
Article 30, paragraph 2, subparagraph 1 a (new)
Vaatimusten on joka tapauksessa katettava seuraavaa:
These requirements shall in any case cover:
– hehtaarikohtainen enimmäisannos kullakin käyttökerralla;
- the maximum dose per hectare in each application;
–viimeisimmän käyttökerran ja sadonkorjuun välinen ajanjakso;
- the period between the last application and harvest;
– käyttökertojen lukumäärä vuotta kohti.
- the number of applications per year.
30 artiklan 3 kohdan johdantokappale
Article 30, paragraph 3, introductory part
Edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin voivat kuulua :
The requirements referred to in paragraph 2 may include:
Edellä olevassa 2 kohdassa tarkoitettuihin vaatimuksiin olisi kuuluttava :
The requirements referred to in paragraph 2 should include:
30 artiklan 3 kohdan a alakohta
Article 30, paragraph 3, point (a)
a) aineen rajoittaminen kasvinsuojeluaineen jakelun ja käytön osalta asianomaisten jakelijoiden, käyttäjien ja työntekijöiden terveyden suojelemiseksi;
(a) a restriction of the product with respect to the distribution and use of the plant protection product to protect the health of the distributors, users and workers concerned;
a) aineen rajoittaminen kasvinsuojeluaineen jakelun ja käytön osalta asianomaisten jakelijoiden, käyttäjien , työntekijöiden , asukkaiden, sivullisten ja kuluttajien terveyden , eläinten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi;
(a) a restriction of the product with respect to the distribution and use of the plant protection product to protect the health of the distributors, users , workers , residents, bystanders and consumers concerned , animal health or the environment ;
30 artiklan 3 kohdan b a alakohta (uusi)
Article 30, paragraph 3, point (b a) (new)
b a) torjunta-aineiden käyttöä koskevat rajoitukset tai kiellot suuren yleisön tai riskiryhmien käytössä olevilla alueilla, kuten asuinalueilla, puistoissa, yleisissä puutarhoissa, urheilukentillä, koulupihoilla, lasten leikkipaikoilla ja niin edelleen, tai niiden välittömässä läheisyydessä.
(ba) any restrictions or prohibitions of pesticide use in and around areas used by the general public or by sensitive population groups, s uch as residential areas, parks, public gardens, sports grounds, school grounds, children’s playgrounds etc.
Kaikkien torjunta-aineiden hyväksymistä koskevissa ehdoissa olisi oltava yksityiskohtaisia vaatimuksia torjunta-aineiden käytön kieltämisestä suuren yleisön tai riskiryhmien käytössä olevilla alueilla, kuten asuinalueilla, puistoissa, yleisissä puutarhoissa, urheilukentillä, koulupihoilla, lasten leikkipaikoilla jne. tai niiden välittömässä läheisyydessä.
The statutory conditions of use in the approval for all pesticides should contain detailed requirements for any prohibition of pesticide use in and around areas used by the general public or by sensitive population, such as residential areas, parks, public gardens, sports grounds, school grounds, children’s playgrounds etc.
32 artiklan 1 ja 2 kohta
Article 32, paragraphs 1 and 2
Henkilön, joka haluaa saattaa kasvinsuojeluaineen markkinoille, on haettava lupaa henkilökohtaisesti tai edustajan kautta jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa kasvinsuojeluaine aiotaan saattaa markkinoille.
A person who wishes to place a plant protection product on the market shall apply for an authorisation, in person or via a representative, to each Member State where the plant protection product is intended to be placed on the market.
Henkilön, joka haluaa saattaa kasvinsuojeluaineen markkinoille, on ilmoitettava siitä komissiolle.
The person who wishes to place a plant protection product on the market shall notify the Commission.
Ilmoituksessa on oltava 2 kohdassa tarkoitetut tiedot ja 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettu asiakirja-aineiston tiivistelmä.
This notification shall include the information referred to in paragraph 2 and the summary dossier referred in paragraph 3(a) .
Hakemuksen on sisällettävä
The application shall include the following:
a) luettelo vyöhykkeistä ja jäsenvaltioista, joissa hakija on tehnyt hakemuksen;
(a) a list of the zones and the Member States where the applicant has made an application;
a) luettelo jäsenvaltioista, joissa hakija on tehnyt hakemuksen;
(a) a list of the Member States where the applicant has made an application;
b) ehdotus jäsenvaltioksi, jonka hakija odottaa arvioivan hakemuksen kyseisellä vyöhykkeellä;
(b) a proposal as to which Member State the applicant expects to evaluate the application in the zone concerned;
c) varmennettu kopio kyseiselle kasvinsuojeluaineelle jo myönnetyistä luvista jossakin jäsenvaltiossa.
(c) a certified copy of any authorisations already granted for that plant protection product in a Member State.
Ehdotetun tekstin mukaan hakemuksesta tiedotettaisiin ainoastaan niihin jäsenvaltioihin, joille lupahakemus jätetään.
In the proposed text, only the Member States where an application for authorisation is submitted are informed about the application.
32 artiklan 3 kohdan b alakohta
Article 32, paragraph 3, point (b)
b) kasvinsuojeluaineen sisältämän jokaisen tehoaineen, suoja-aineen ja tehosteaineen osalta täydellinen asiakirja-aineisto ja sen tiivistelmä kustakin tehoainetta, suoja-ainetta ja tehosteainetta koskevan tietovaatimuksen kohdasta; ja
(b) for each active substance, safener and synergist contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist; and
b) kasvinsuojeluaineen sisältämän jokaisen tehoaineen, suoja-aineen ja tehosteaineen sekä apuaineen ja liitännäisaineen osalta täydellinen asiakirja-aineisto ja sen tiivistelmä kustakin tehoainetta, suoja-ainetta ja tehosteainetta ja apuainetta ja liitännäisainetta koskevan tietovaatimuksen kohdasta sekä täydellinen asiakirja-aineisto ja sen tiivistelmä kasvinsuojeluaineen sisältämän/sisältämien tehoaine(id)en, suoja-aine(id)en, tehosteaine(id)en, apuaine(id)en ja liitännäisaine(id)en yhteisvaikutuksista.
(b) for each active substance, safener and synergist, co-formulant and adjuvant contained in the plant protection product, a complete and a summary dossier for each point of the data requirements of the active substance, safener and synergist, co-formulant and adjuvant , as well as a complete and summary dossier on the combined effect of the active substance(s), safener(s) and synergist(s), co-formulant(s) and adjuvant(s) contained in the plant protection product .
Suoja-aineita, tehosteaineita, apuaineita ja liitännäisaineita lisätään selvästikin tehoaineen vaikutusten lisäämiseksi tai muuttamiseksi, jolloin yhteisvaikutus poikkeaa yksittäisten aineiden vaikutusten kertymästä.
Clearly safeners, synergists, co-formulants and adjuvants are added to enhance or modify the effect of the active substance, making the combined effect different from the added-on effect of the individual substances.
Siksi olisi arvioitava myös yhteisvaikutuksia.
Therefore, the combined effect should also be evaluated.
32 artiklan 3 kohdan c alakohta
Article 32, paragraph 3, point (c)
c) jokaisen selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai kokeen osalta perustelut suoritetuista toimenpiteistä päällekkäisen testauksen välttämiseksi;
(c) for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid duplicative testing;
c) jokaisen selkärankaisilla eläimillä tehtävän testin tai kokeen osalta perustelut suoritetuista toimenpiteistä eläinkokeiden ja selkärankaisten eläinten päällekkäisen testauksen välttämiseksi;
(c) for each test or study involving vertebrate animals, a justification of the steps taken to avoid animal testing and duplicative testing on vertebrate animals ;
32 artiklan 5 kohdan 2 alakohta
Article 32, paragraph 5, subparagraph 2
Hakijan on pyynnöstä toimitettava jäsenvaltiolle näytteitä kasvinsuojeluaineesta ja sen ainesosien analyyttiset standardit.
On request, the applicant shall provide the Member State with samples of the plant protection product and analytical standards of its ingredients.