natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kun sairaalat tai muut laitokset valmistavat lääkkeitä käyttäen vakiintuneita menetelmiä, joiden avulla kehitetään potilaiden rutiininomaista hoitoa, niiden olisi noudatettava tämän asetuksen säännöksiä.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
Kun sairaalat sen sijaan valmistavat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä tutkimustarkoituksiin tai jotakin erityistä, yksittäistä käyttöä varten, niiden ei tarvitsisi noudattaa keskitettyä lupamenettelyä.
However, when hospitals produce advanced therapy products for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(7 b) Hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY 1 kielletään sellaiset geeniterapiatutkimukset, jotka johtavat tutkimuskohteen sukusolulinjan geneettisen identiteetin muutoksiin.
(7b) Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
Bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta 6 päivänä heinäkuuta 1998 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/44/EY 2 ei sukusolulinjan geneettisen identiteetin muutoksiin johtavia prosesseja pidetä patentoitavina.
Directive 98/44/EC of the European Parliament and of the Council of 6 July 1998 on the legal protection of biotechnological inventions 2 considers processes for modifying the human germ line genetic identity non-patentable.
Jotta lainsäädäntö olisi johdonmukaista, tällä asetuksella on evättävä lupa kaikilta sellaisilta tuotteilta, jotka muuttavat ihmisen sukusolulinjan geneettistä identiteettiä.
To ensure legal coherence, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
Oviedon sopimuksen 1 ja 13 artiklassa todetaan selvästi, että ihmisarvon kunnioittamisen periaate vaarantuu, jos geneettisen identiteetin perimää muutetaan.
As Articles 1 and 13 of the Oviedo Convention make it clear, human dignity is compromised when the inheritance of genetic identity is altered.
Sellaisille tuotteille, jotka eivät selvästi kuulu direktiivin 2001/20/EY mukaisiin kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole patentoitavissa direktiivin 98/44/EY mukaisesti, ei pitäisi tämän asetuksen nojalla myöntää lupaa.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this regulation.
(7 c) Tällä asetuksella olisi kiellettävä kaikki tuotteet, jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista tai jotka sisältävät sellaisia kudoksia tai soluja, jotka ovat peräisin tai jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived from human-animal hybrids or chimeras.
Tämän vuoksi on syytä perustaa viraston sisälle pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jota virastoon kuuluvan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean olisi kuultava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevien tietojen arvioinnin yhteydessä ennen lopullisen tieteellisen lausuntonsa antamista .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion .
Tämän vuoksi on syytä perustaa viraston sisälle pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jonka olisi vastattava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se hyväksyttäväksi virastoon kuuluvalle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
(9 a) Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi autettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa määrittämään, onko yksittäinen tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmän mukainen.
(9a) The Committee for Advanced Therapies should provide advice to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla on erityisasiantuntemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, sen olisi autettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa määrittämään, kuuluuko jokin tuote kyseisiin lääkkeisiin vai ei.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
(14) Periaatteena on, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisältämät ihmissolut ja ‑kudokset olisi hankittava vapaaehtoisten ja maksutta tapahtuvien luovutusten kautta.
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Kyseinen johdanto-osan kappale voidaan poistaa uuden johdanto-osan kappaleen 7 a ja uusien artiklojen 3 a ja 28 a vuoksi.
This recital can be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7a and new articles 3a and 28a.
(16) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY ja joita mukautetaan tarvittaessa siten, että niissä otetaan huomioon pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden, erityisesti kudosteknologiatuotteiden, erityisominaisuudet .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , adapted where appropriate to take account of specific characteristics of advanced therapy medicinal products, especially tissue engineered products .
Lisäksi olisi laadittava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat ohjeet, joissa otettaisiin asianmukaisesti huomioon niiden valmistusprosessin erityisluonne.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as properly to reflect the particular nature of their manufacturing process.
Direktiivissä 2003/94/EY vahvistetut hyvien tuotantotapojen periaatteet eivät ehkä täysin ole pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden vaatimusten mukaisia.
The existing Good Manufacturing principles established by Directive 2003/94/EC may not be fully appropriate as regards to advanced therapy products.
Uusi hyvien tuotantotapojen periaatteita käsittelevä direktiivi, jossa keskityttäisiin erityisesti pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, olisi asianmukainen, koska se ei koostuisi pelkästään hyvien tuotantotapojen periaatteita koskevista yleisohjeista.
A new GMP Directive, especially focusing on Advanced Therapy products, would be appropriate, not just guidance on existing GMP.
(25) Olisi säädettävä raporteista, joita tämän asetuksen täytäntöönpanosta on annettava sen jälkeen, kun siitä on saatu kokemusta, kiinnittäen erityistä huomiota myyntiluvan saaneiden pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden eri tyyppeihin.
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised.
(25) Olisi säädettävä raporteista, joita tämän asetuksen täytäntöönpanosta on annettava sen jälkeen, kun siitä on saatu kokemusta, kiinnittäen erityistä huomiota myyntiluvan saaneiden pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden eri tyyppeihin ja 6 luvussa ja asetuksessa (EY) N:o 726/2004 olevassa 9 artiklassa, 14 artiklan 9 kohdassa ja 70 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin toimiin .
(25) Provisions should be laid down to report on the implementation of this Regulation after experience has been gained, with a particular attention to the different types of advanced therapy medicinal products authorised and the measures provided for in Chapter 6 and in Articles 9, 14(9) and 70(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
Tämän asetuksen täytäntöönpanosta laadittuun raporttiin olisi otettava mukaan kaikki asetuksen sisältämät asiat, mukaan lukien pk-yritysten kannustintoimet, nopeutetut hyväksynnät ja muutoksenhakumenettely.
The report on the implementation of this Regulation should cover the whole scope of the present regulation, including the incentive measures for SMEs, the 'fast-track' approvals and the appeal procedure.
Asetusta ei sovelleta sellaisiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, jotka valmistetaan kokonaan sairaalassa yksittäistä käyttöä varten erityisen, standardisoimattoman ja patentoimattoman prosessin mukaisesti ja joita käytetään sairaalassa, jotta noudatettaisiin yksittäiselle potilaalle annettua yksittäistä lääkemääräystä.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal product which is prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient .
Kun sairaalat tai muut laitokset valmistavat lääkkeitä käyttäen vakiintuneita menetelmiä, joiden avulla kehitetään potilaiden rutiininomaista hoitoa, niiden olisi noudatettava tämän asetuksen säännöksiä ja varmistettava tuotteiden laatu, turvallisuus ja tehokkuus.
Where hospitals or other institutions prepare products by using an established process to create treatments for patients on a serial and routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation, ensuring quality, safety and efficacy of products.
Kun sairaalat sen sijaan valmistavat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä tutkimustarkoituksiin tai jotakin erityistä, yksittäistä käyttöä varten, niiden ei tarvitsisi noudattaa keskitettyä lupamenettelyä.
However, when hospitals produce ATPs for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation process.
Jotta voitaisiin varmistaa johdonmukaisuus 28 artiklan 1 kohdan kanssa, soveltamisalaa koskeva poikkeus lisätään käsiteltävänä olevaan asetukseen.
To ensure the coherence with the Article 28, paragraph 1 we introduce the exclusion from the scope in the present Regulation.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN D ALAKOHDAN 2 LUETELMAKOHTA
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 2
– sen solullisella tai kudoksellisella osalla , joka sisältää elottomia soluja tai kudoksia, on ihmiskehoon vaikutus, jota voidaan pitää edellä tarkoitettujen laitteiden vaikutukseen verrattuna merkittävämpänä .
- its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Ihmiskehon kaupallistamisen kieltäminen
Ban on commercialisation of the human body
Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai ‑kudoksia, kaikki lupamenettelyn vaiheet on toteutettava ihmiskehon tai sen osien kaupallistamisen kieltävän periaatteen mukaisesti.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Tämän saavuttamiseksi tässä asetuksessa säädetään, että jäsenvaltioiden on varmistettava seuraavaa:
To this end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
– kudosten ja solujen luovutus on vapaaehtoista ja korvauksetonta ja tapahtuu luovuttajan vapaasta tahdosta maksutta (poikkeuksena korvaukset) ja
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
– kudosten ja solujen hankinnan yhteydessä ei tavoitella voittoa.
- the procurement of tissues and cells is carried out on a non-profit basis.
Perusoikeuksien suojaaminen ei saisi kärsiä myönnytyksistä biotekniikan ja biolääketieteen nopean kehityksen vuoksi.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine shouldn't compromise the protection of fundamental rights.
Kyseiset oikeudet, joihin kuuluu oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen, sisältyvät sekä Oviedon sopimukseen että perusoikeuskirjaan.
These rights, including the right to the integrity of the person, are laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of Fundamental Rights.
Näistä säännöistä voidaan pitää kiinni ainoastaan, jos niitä valvotaan tarkasti kaikissa lupamenettelyn vaiheissa.
These standards can only be upheld if they are carefully observed at every stage of the authorisation process.
Tästä syystä Euroopan lääkeviraston olisi noudatettava tätä velvoitetta.
Therefore, EMEA should be subject to this specific obligation.
Jäsenvaltioiden olisi lisäksi varmistettava, että solujen ja kudosten luovutus on vapaaehtoista ja korvauksetonta ja että niiden hankinnan yhteydessä ei tavoitella voittoa.
Member States should have an obligation to ensure voluntary and unpaid donation and to guarantee the procurement of tissues or cells on a non-profit basis.
Lupaa ei myönnetä ihmisen sukusolulinjan geneettistä identiteettiä muuttaville tuotteille.
No authorisation shall be granted to products modifying the germ line genetic identity of human beings.
Sellaisille tuotteille, jotka eivät selvästi kuulu direktiivin 2001/20/EY mukaisiin kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole patentoitavissa direktiivin 98/44/EY mukaisesti, ei pitäisi tämän asetuksen nojalla myöntää lupaa.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation.
4 ARTIKLAN 3 KOHTA
ARTICLE 4, PARAGRAPH 3
Komissio laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä ja erityisesti kudosteknologiatuotteita koskevat kliinisten tutkimusten lupamenettelyjen ja hyvän kliinisen tutkimustavan yksityiskohtaiset ohjeet.
The Commission shall draw up detailed guidelines on clinical trial authorization procedures and good clinical practice specific to advanced therapy medicinal and in particular tissue engineered products.
Tarkistuksella osoitetaan, että säännöksiä on laadittava erityisesti kudosteknologiatuotteille, sillä niitä varten ei ole voimassa olevaa lainsäädäntöä eikä näin ollen myöskään ohjeita; tämä koskee paitsi hyvää kliinistä tutkimustapaa myös kliinisten tutkimusten lupia.
This amendment recognizes that in particular for tissue engineered products for which no legislation and hence no guidelines exist today, these need to be developed, not only with regard to Good Clinical Practice but also related to Clinical trial authorizations.
Jos ilmoitettu laitos on jo arvioinut yhdistettyyn pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään tuotteeseen sisältyvän lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen direktiivin 93/42/EY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti , v iraston on otettava arvioinnin tulokset huomioon omassa kyseisen lääkkeen arvioinnissaan .
Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC , the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävälle tuotteelle haetaan myyntilupaa, lupaan on liitettävä ilmoitetun laitoksen suorittama ja hakijan hyväksymä arvio yhdistettyyn pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään tuotteeseen sisältyvästä lääkinnällisestä laitteesta tai aktiivisesta implantoitavasta lääkinnällisestä laitteesta direktiivin 93/42/EY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti .
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include an assessment by a notified body identified in conjunction with the applicant in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device which forms part of the combined advanced therapy medicinal product.
V iraston on liitettävä arvioinnin tulokset kyseisen lääkkeen arviointiinsa .
The Agency shall incorporate the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Jotta voitaisiin varmistaa ilmoitettujen laitosten laajan kokemuksen ja asiantuntemuksen jatkuva käyttö lääkinnällisten laitteiden tai aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden arvioinnissa, ilmoitettujen laitosten olisi arvioitava lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite, joka sisältyy yhdistettyyn pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään tuotteeseen.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expert knowledge of the notified bodies concerning the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies should assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Lääkeviraston olisi liitettävä kyseiset arviot yhdistettyjä tuotteita käsittelevään loppuarvioonsa edellä olevan 1 kohdan mukaisesti.
The Agency should incorporate these assessments in its final evaluation of the combined product in accordance with paragraph 1.
Pakkausseloste on laadittava kohderyhminä olevien potilaiden kuulemisen perusteella selosteen luettavuuden, selkeyden ja käytön helppouden varmistamiseksi.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use .
Kun tuotetta annetaan potilaille ainoastaan lääkärin valvonnassa, pakkausselosteena voidaan käyttää direktiivissä 2001/83/EY olevan 11 artiklan mukaista valmisteyhteenvetoa.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as package leaflet .
Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio voi viraston suosituksesta vaatia , että myyntiluvan myöntämisen ehtona on perustaa riskinhallintajärjestelmä, jolla on tarkoitus tunnistaa, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai että myyntiluvan haltija suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.
Where there is particular cause for concern, the Commission may , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio vaatii viraston suosituksesta, että myyntiluvan myöntämisen ehtona on perustaa riskinhallintajärjestelmä, jolla on tarkoitus tunnistaa, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai että myyntiluvan haltija suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall , on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
15 ARTIKLAN 4 KOHTA
ARTICLE 15, PARAGRAPH 4
Virasto laatii yksityiskohtaiset ohjeet 1, 2 ja 3 kohdan soveltamisesta.
The Agency shall draw up detailed guidelines relating to the application of paragraphs 1, 2 and 3.
Niiden on pohjauduttava sääntelyn yhteistyön periaatteeseen ja vuoropuheluun myyntiluvan haltijan kanssa.
They shall be based on the principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorisation holder.
Luvanannon jälkeisen riskinhallinnan ohjeita laadittaessa olisi hyväksyttävä sääntelyn yhteistyön periaatteet ja vuoropuhelu myyntiluvan haltijan kanssa, jotta voitaisiin yhdistää alan melko vähäinen asiantuntemus.
When drawing up post-authorisation risk management guidelines, principles of regulatory cooperation and dialogue with the marketing authorization holder should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta virastolle maksettaviin pienten ja keskisuurten yritysten maksuihin sovelletaan 95 prosentin alennusta ja muiden maksuihin 80 prosentin alennusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 95% reduction for small and medium-sized enterprises and 80% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Tästä syystä olisi otettava käyttöön erityisiä maksuvapautuksia, jotka koskevat pk-yritysten pyytämää tieteellistä neuvontaa.
Therefore, special fee-waivers should be introduced for SME's on scientific advice.
Pk-yritysten maksettavaksi jäävä 5 prosentin maksuosuus on nimellinen, jotta voidaan estää järjestelmän väärinkäyttö.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the system.