natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos jäsenvaltio tarvitsee lisätietoja, sen on asetettava kohtuullinen määräaika, jossa hakijan on ne toimitettava yhdessä mahdollisten 56 artiklan mukaisten tietosuojavaateiden kanssa .
Where the Member State needs additional information, it shall set a reasonable time period for the applicant to supply it along with any claims for data protection pursuant to Article 56 .
Jäsenvaltion on ilmoitettava asiasta komissiolle ja viranomaiselle.
It shall inform the Commission and the Authority.
Antaessaan lisätietoja hakijan on samanaikaisesti esitettävä mahdolliset tietosuojavaateensa 56 artiklan nojalla.
When supplying additional information, the applicant shall at the same time submit any claims for data protection pursuant to Article 56.
Käytettävissä olevien tietojen arviointi ennen kaikkien asiakirjojen saamista nopeuttaa uusien ja innovatiivisten tuotteiden pääsyä markkinoille.
Starting the evaluation of available information before the dossier is complete will speed up access of new, innovative products to the market.
Siksi esittelevän jäsenvaltion pitäisi esittää tarkastelukertomuksensa kahdeksan kuukauden kuluessa, kun kulloisetkin tehoaineet on arvioitu direktiivin 91/414/ETY mukaisesti.
Therefore it should not take more than eight months for the rapporteur Member State to issue its review report once the evaluation of the current active substances under Directive 91/414/EEC is completed.
Tarvitaan mekanismi lisätietoja koskevan tietosuojan vaatimiseksi .
There needs to be a mechanism for claiming data protection for additional information .
12 artiklan 1 kohdan 3 alakohta
Article 12, paragraph 1, subparagraph 3
Viranomainen myöntää 90 päivän määräajan kirjallisten huomautusten toimittamiseksi.
The Authority shall allow a period of ninety days for the submission of written comments.
Viranomainen myöntää 60 päivän määräajan kirjallisten huomautusten toimittamiseksi.
The Authority shall allow a period of sixty days for the submission of written comments.
Ympäristönsuojelun ja ihmisten terveyden suojelun korkean tason takaamiseksi on suositeltavaa lyhentää uusien tehoaineiden, suoja-aineiden, tehosteaineiden ja apuaineiden hyväksymismenettelyihin varattua aikaa mahdollisimman vähäiseksi (sanotun kuitenkaan vaikuttamatta arviointiperusteihin).
In order to ensure a high level of protection for human health and the environment, it is advisable to reduce as far as possible the duration of the approval procedure for new active substances, safeners, synergists and co-formulants (without prejudice to the evaluation criteria).
Uudet kasvinsuojeluaineet, jotka vaikuttavat vähäisemmin ihmisten ja eläinten terveyteen ja ympäristöön, voidaan näin ollen ottaa käyttöön nopeammin.
This will enable new plant protection products with a lower impact on human and animal health and the environment to be put into use more quickly.
Viranomainen tekee 90 päivän kuluessa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklan vaatimukset ja ilmoittaa asiasta hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Viranomainen tekee 90 päivän kuluessa tämän artiklan 1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymisestä päätelmän siitä, voidaanko tehoaineen olettaa täyttävän 4 artiklan vaatimukset , esittää päätelmälle asianmukaiset perustelut ja mahdollisesti huomioon otetut julkiset huomautukset, ja ilmoittaa asiasta hakijalle, jäsenvaltioille ja komissiolle.
The Authority shall adopt a conclusion on whether the active substance can be expected to meet the requirements of Article 4 within ninety days of the end of the period provided for in paragraph 1 of this Article , with due justification, including a reference to the consideration of any public comments, and communicate it to the applicant, the Member States and the Commission.
Viranomainen julkistaa päätelmän viikon kuluttua sen hyväksymisestä.
The conclusion shall be published by the Authority within one week after its adoption.
Menettelyn avoimuutta olisi lisättävä.
The transparency of the procedure should be increased
Viranomainen käsittelee tarvittaessa päätelmässään arviointikertomusluonnoksessa mainittuja riskinhallintatoimenpiteitä .
Where appropriate, the Authority shall address in its conclusion the risk mitigation options identified in the draft assessment report.
Jos viranomaisen on järjestettävä asiantuntijoiden lisäkuulemisia 1 kohdan mukaisesti, se vahvistaa määräajan kuulemisten toteuttamiselle.
Where the Authority needs additional consultations with experts as provided for in paragraph 1, it shall set a time period for concluding the consultations.
Tässä tapauksessa 90 päivän määräaikaa pidennetään viranomaisen myöntämällä jatkoajalla.
In that case, the ninety-day period shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Viranomainen ilmoittaa asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille .
It shall inform the Commission and the Member States .
Jos kuulemisten järjestämiseen tarvitaan lisäaikaa, jatkoajasta olisi ilmoitettava selkeästi.
If more time to conclude consultations is required the extension of the captioned period should be clearly indicated.
Jos viranomainen tarvitsee lisätietoja, se asettaa määräajan, jossa hakijan on ne toimitettava.
Where the Authority needs additional information, it shall set a time period for the applicant to supply it.
Tässä tapauksessa 2 kohdassa säädettyä 90 päivän määräaikaa pidennetään viranomaisen myöntämällä jatkoajalla.
In that case, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority.
Se ilmoittaa asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille.
It shall inform the Commission and the Member States.
Tässä tapauksessa 2 kohdassa säädettyä 60 päivän määräaikaa pidennetään viranomaisen myöntämällä jatkoajalla ja ajalla, jonka esittelevä jäsenvaltio tarvitsee arvioidakseen kyseisiä tietoja arviointikertomusluonnoksessaan.
In that case, the sixty-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the additional period granted by the Authority and by the time necessary for the evaluation of that information by the rapporteur Member State in its draft assessment report .
Viranomainen ilmoittaa asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille.
The Authority shall inform the Commission and the Member States.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisella on keskeinen asema tehoaineiden arvioinnissa, koska se tekee päätöksen aineen hyväksymisestä tai hyväksymättä jättämisestä.
EFSA plays a key role in the assessment of active substances, as it will adopt a conclusion on its approval or not.
On tärkeätä varmistaa, että elintarviketurvallisuusviranomaisella on riittävästi aikaa tiukan arvioinnin toteuttamiseen.
It is important to ensure that EFSA has enough time to perform a rigorous assessment.
Sillä on nykyisin 10 kuukautta aikaa tehdä päätöksensä.
Currently, EFSA has 10 months to adopt a conclusion.
Komissio ehdottaa tämän määräajan lyhentämistä kolmeen kuukauteen.
The Commission proposes to shorten this period to 3 months.
Tämä saattaisi tapahtua asianmukaisen arvioinnin kustannuksella.
This may occur at the expense of a proper assessment.
Siksi tarvitaan joustavuutta ja peli olisi voitava viheltää poikki, jos elintarviketurvallisuusviranomainen tarvitsee lisätietoja.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs additional information.
Esittelevän jäsenvaltion olisi asiakirja-aineistoon perehtyneimpänä arvioitava kyseiset tiedot.
This information should then be assessed by the rapporteur Member State, as it is most familiar with the dossier.
12 artiklan 3 kohdan 1 a alakohta (uusi)
Article 12, paragraph 3, subparagraph 1 a (new)
Jos viranomaisen on järjestettävä asiantuntijoiden kuulemisia, 2 kohdassa tarkoitettua 90 päivän määräaikaa pidennetään kuulemisiin tarvittavalla ajalla.
Where the Authority needs to organise consultations of experts, the ninety-day period provided for in paragraph 2 shall be extended by the time necessary for these consultations.
Viranomainen ilmoittaa asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille.
It shall inform the Commission and the Member States .
Se saattaa eräissä tapauksissa tarvita asiantuntijakuulemisia tämän varmistamiseksi.
In some cases, EFSA might need to consult experts to ensure this.
Niihin voidaan tarvita lisäaikaa.
This may require extra time.
Siksi tarvitaan joustavuutta ja peli olisi voitava viheltää poikki, jos elintarviketurvallisuusviranomaisen on järjestettävä asiantuntijoiden kuulemisia.
There should therefore be flexibility to "stop the clock" when EFSA needs to organise the consultation of experts.
Kuuden kuukauden kuluessa 12 artiklan 2 kohdassa säädetyn viranomaisen tekemän päätelmän vastaanottamisesta komissio esittää 76 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kertomuksen (jäljempänä ’tarkastelukertomus’), jossa se ottaa huomioon esittelevän jäsenvaltion 11 artiklan mukaisen arviointikertomusluonnoksen ja viranomaisen 12 artiklan mukaisen päätelmän.
Within six months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Kolmen kuukauden kuluessa 12 artiklan 2 kohdassa säädetyn viranomaisen tekemän päätelmän vastaanottamisesta komissio esittää 76 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle komitealle kertomuksen (jäljempänä ’tarkastelukertomus’), jossa se ottaa huomioon esittelevän jäsenvaltion 11 artiklan mukaisen arviointikertomusluonnoksen ja viranomaisen 12 artiklan mukaisen päätelmän.
Within three months of receiving the conclusion provided for in Article 12(2) from the Authority, the Commission shall present a report, (herinafter referred to as “the review report”, to the Committee referred to in Article 76(1), taking into account the draft assessment report by the Rapporteur Member State under Article 11 and the conclusion of the Authority under Article 12.
Komissio ei tarvitse puolta vuotta laatiakseen kertomuksen täysin tutkituista asiakirjoista.
The Commission does not need half a year to draft a report on a fully examined dossier.
Menettelyä on nopeutettava.
The procedure needs to be accelerated.
13 artiklan 1 kohdan 2 alakohta
Article 13, paragraph 1, subparagraph 2
Hakijalle on annettava mahdollisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.
The applicant shall be given the possibility to submit comments on the review report.
Hakijalle ja kaikille, jotka ovat esittäneet kirjallisia huomautuksia 12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, on annettava tilaisuus esittää huomautuksensa tarkastelukertomuksesta.
The applicant and any others who have submitted written comments under the procedure provided for in Article 12 (1) shall be given the opportunity to submit comments on the review report.
Tarkastelukertomus on asetettava julkisesti saataville ja toimitettava Euroopan parlamentille.
The review report shall be available to the public and forwarded to the European Parliament.
Menettelyn avoimuutta olisi lisättävä.
The transparency of the procedure should be increased.
13 artiklan 2 kohdan johdantokappale ja a alakohta
Article 13, paragraph 2, introduction and point (a)
Asetus annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastelukertomuksen, asiaa koskevien muiden perusteltujen seikkojen ja varovaisuusperiaatteen perusteella, kun asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklan 1 kohdassa säädettyjä edellytyksiä sovelletaan, ja asetuksessa säädetään, että
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3), providing that:
Asetus ja sen asianmukaiset perustelut annetaan 76 artiklan 3 a kohdassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen 1 kohdassa tarkoitetun tarkastelukertomuksen, asiaa koskevien muiden perusteltujen seikkojen ja varovaisuusperiaatteen perusteella, kun asetuksen (EY) N:o 178/2002 7 artiklan 1 kohdassa säädettyjä edellytyksiä sovelletaan, ja asetuksessa säädetään, että
On the basis of the review report provided for in paragraph 1, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) of Regulation (EC) No 178/2002 are relevant, a Regulation with due justification shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a) , providing that:
a) tehoaine hyväksytään, tarvittaessa 6 artiklassa tarkoitetuin edellytyksin ja rajoituksin;
(a) an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate;
a) tehoaine hyväksytään, tarvittaessa 6 artiklassa tarkoitetuin edellytyksin ja rajoituksin; ja sisällytetään liitteeseen II a;
(a) an active substance is approved, subject to conditions and restrictions, as referred to in Article 6, where appropriate, and included in Annex IIa;
Menettelyn avoimuutta olisi parannettava.
The transparency of the procedure should be increased.
Siksi olisi jatkettava käytäntöä, että hyväksytyt aineet sisällytetään asetuksen liitteeseen.
Therefore the inclusion of approved substances in an Annex of the Regulation should be maintained.
Komissio pitää yllä luetteloa hyväksytyistä tehoaineista.
The Commission shall maintain a list of approved active substances.
Komissio pitää yllä ajan tasalle saatettua luetteloa hyväksytyistä tehoaineista liitteessä II a ja julkaisee tämän luettelon Internet-sivuilla .
The Commission shall maintain an updated list of approved active substances in Annex IIa and publish this list on the Internet .
Uusiminen on voimassa toistaiseksi.
The renewal shall be for an unlimited period of time.
Lupa voidaan uusia yhden tai useamman kerran korkeintaan kymmeneksi vuodeksi.
The approval may be renewed once or repeatedly for a period not exceeding 10 years .
Ehdotetussa tekstissä jäsenvaltio uusii kasvinsuojeluaineen luvan uusittuaan tehoaineen hyväksynnän (43 artiklan 6 kohta).
In the proposed text the renewal of the authorisation by the Member State follows the renewal of the active substance (Article 43(6)).
Tämä merkitsee, että lupa olisi ensimmäisen uusimisen jälkeen periaatteessa ajallisesti rajaamaton.
This implies that also the authorisation would in principle be unlimited in time, after the first renewal.
Tämä on vastoin ennalta varautumisen periaatetta ja periaatetta, että päätökset tehdään tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella, kuten ehdotetun tekstin 4 artiklan 10 kohdassa edellytetään, ja periaatetta, että on taattava suojelun korkea taso (johdanto-osan 21 kappale).
This is contrary to the precautionary principle and to the principle that decisions are made in the light of current scientific and technical knowledge, as is laid down in Article 4(10) of the proposed text, and the principle that a high standard of protection must be ensured (recital 21).
Tehoaineen tuottajan on jätettävä 14 kohdassa tarkoitettu hakemus jäsenvaltiolle ja kopio hakemuksesta muille jäsenvaltioille, komissiolle ja viranomaiselle vähintään kolme vuotta ennen ensimmäisen hyväksynnän voimassaolon päättymistä.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to a Member State, with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the first approval.
Tehoaineen tuottajan on jätettävä 14 artiklassa tarkoitettu hakemus asianomaiselle jäsenvaltiolle ja kopio hakemuksesta muille jäsenvaltioille, komissiolle ja viranomaiselle vähintään kolme vuotta ennen ensimmäisen hyväksynnän voimassaolon päättymistä.
The application provided for in Article 14 shall be submitted by a producer of the active substance to the Member State concerned , with a copy to the other Member States, the Commission and the Authority, no later than three years before the expiry of the first approval.
b) maininta tarvittavista toimitettavista tiedoista;
(b) the necessary data to be submitted;
b) maininta tarvittavista toimitettavista tiedoista , mukaan lukien toimet, joilla vähennetään eläinkokeita mahdollisimman paljon, erityisesti testausmenetelmät, joissa ei käytetä eläimiä sekä älykkäät testausstrategiat ;
(b) the necessary data to be submitted including measures to minimise animal testing, in particular the use of non-animal test methods and intelligent testing strategies ;
Jotta voidaan varmistaa, että tämän asetuksen vuoksi tehdään mahdollisimman vähän eläinkokeita, ohjelmaan olisi sisällytettävä tätä näkökohtaa edistäviä toimia.
In order to ensure that animal testing for the purposes of this Regulation is kept to an absolute minimum, measures to facilitate this should also be included in the programme.
Jäljempänä 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen annetussa asetuksessa on vahvistettava säännökset uusimis- ja uudelleentarkastelumenettelyn sekä tarvittaessa 18 artiklassa säädetyn työohjelman täytäntöönpanemiseksi.
A Regulation, adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal and review procedure, including, where relevant, the implementation of a programme of work, as provided for in Article 18.
Jäljempänä 76 artiklan 3 a kohdassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen annetussa asetuksessa on vahvistettava säännökset uusimis- ja uudelleentarkastelumenettelyn sekä tarvittaessa 18 artiklassa säädetyn työohjelman täytäntöönpanemiseksi.
A Regulation, adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a), shall set out the provisions necessary for the implementation of the renewal and review procedure, including, where relevant, the implementation of a programme of work, as provided for in Article 18.
Asetus annetaan 76 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen, ja asetuksessa säädetään, että
A Regulation shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 76(3) , providing that:
Asetus ja sen asianmukaiset perustelut annetaan 76 artiklan 3 a kohdassa säädettyä valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen, ja asetuksessa säädetään, että
A Regulation with due justification shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 76(3a) , providing that:
Jos hyväksynnän epäämiseen johtaneet syyt sen sallivat , 1 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa säädetään siirtymäajasta, jona kyseisen kasvinsuojeluaineen varastot voidaan käyttää loppuun ja jonka on sovittava yhteen kasvinsuojeluaineen tavanomaisen käyttöajan kanssa .
Where the reasons for not renewing the approval permit it , the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period for using up stocks of the plant protection products concerned, which will be such that it does not interfere with the normal period of use of the plant protection product .
Jos hyväksynnän epäämiseen johtaneet syyt eivät koske terveyden tai ympäristön suojelemista , 1 kohdassa tarkoitetussa asetuksessa säädetään siirtymäajasta, jona kyseisen kasvinsuojeluaineen varastot voidaan käyttää loppuun ja joka kestää enintään vuoden .
Where the reasons for not renewing the approval do not concern the protection of health or the environment , the Regulation referred to in paragraph 1 shall provide for a grace period for using up stocks of the plant protection products concerned, which shall be not longer than one year.
Tuottajien on kyseisen ajan päätyttyä varmistettava jäljellä olevien varastojen poistaminen ja turvallinen hävittäminen.
Past this period, producers shall ensure the removal and safe disposal of the remaining stocks .
Kasvinsuojeluaineiden varastojen loppuun käyttämistä varten pitäisi myöntää enintään vuosi.
Not more than one year should be granted for using up stocks of the plant protection product.
Tuottajien olisi kyseisen ajan päätyttyä varmistettava tuotteidensa poistaminen ja turvallinen hävittäminen.
Beyond this period, producers should ensure the safe removal and disposal of their product.
Komissio voi milloin tahansa tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen.
The Commission may review the approval of an active substance at any time.
Komissio voi milloin tahansa tarkastella tehoaineen hyväksyntää uudelleen ja se ottaa asianmukaisesti huomioon jäsenvaltion, Euroopan parlamentin tai muiden sidosryhmien esittämät uudelleen tarkastelemista koskevat pyynnöt, jotka perustuvat tieteelliseen ja tekniseen nykytietämykseen ja valvontatietoihin .
The Commission may review the approval of an active substance at any time and shall give due consideration to requests for review from a Member State, the European Parliament and other stakeholders, based on current scientific and technical knowledge and monitoring data .
Prosessin avoimuuden varmistaminen ja ehdotuksen mukauttaminen ennalta varautumisen periaatteeseen.
To ensure transparency in the process and align the proposal to the precautionary principle.
Tarkistuksella pyritään myös varmistamaan, että päätöksissä otetaan huomioon tieteellinen ja tekninen nykytietämys, kuten ehdotetun tekstin 4 artiklan 1 kohdassa todetaan, sekä periaate, että on taattava suojelun korkea taso, kuten johdanto-osan 21 kappaleessa todetaan.
The amendment also seeks to ensure that decisions take into account current scientific and technical knowledge, as it is laid down in Article 4(1) of the proposed text and the principle that a high standard of protection must be ensured, as stipulated in recital 21.
21 artiklan 1 kohdan 2 a ja 2 b alakohta (uusi)
Article 21, paragraph 1, subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Komissio tarkastelee tehoaineen hyväksyntää uudelleen, jos on merkkejä siitä, että direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdan ja b alakohdan i alakohdan sekä 7 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaiset tavoitteet saattavat vaarantua.
The Commission shall review the approval of an active substance where there are indications that the achievement of the objectives established in accordance with Article 4(1)(a)(iv) and (b)(i) and Article 7(2) and (3) of Directive 2000/60/EC may be compromised.
Komission julkaisemassa vuosittaisessa torjunta-aineiden jäämiä koskevassa seurantakertomuksessa tarkastellaan uudelleen kymmenen sellaisen tehoaineen hyväksyntää, joiden on havaittu useimmiten ylittävän jäämien enimmäismäärät.
The approval shall be reviewed for the ten active substances most often found to be present above the maximum residue level (MRL) in the annual monitoring reports on pesticide residues published by the Commission.
Jos sama aine päätyy kyseiseen luetteloon toistuvasti, hyväksyntä peruutetaan.
Where the same substance is found repeatedly on that list, the approval shall be withdrawn.
Komissio voi milloin tahansa tarkastella tiettyä ainetta uudelleen, mutta olisi tehtävä selväksi, että muut instituutiot tai sidosryhmät voivat pyytää uudelleen tarkastelemista.
While the Commission can launch a review for a given substance at any time, it should be made clear that requests for review can also be initiated by other institutions or stakeholders.
On välttämätöntä, että aineen hyväksyntää voidaan harkita uudelleen, jos direktiivissä 2000/60/EY asetettuja tavoitteita ei saavuteta.
It is essential that, in cases of non-compliance with the objectives of Directive 2000/60/EC, it is possible to reconsider the approval of the substance.