natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uuden komitologiapäätöksen mukaisesti pitäisi soveltaa valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä.
In accordance with the new "commitology" Decision, the new "regulatory procedure with scrutiny" should apply.
Luvanhaltijoiden velvollisuus
Obligation of holders of authorisations
Velvollisuudet tiedottaa aineista, joille lupaa haetaan
Obligation of information on substances subject to authorisations
Luvanhaltijoiden sekä 55 artiklan 2 kohdassa tarkoitettujen jatkokäyttäjien, jotka sisällyttävät aineita valmisteisiin, on lisättävä lupanumero merkintöihin ennen aineen tai ainetta sisältävän valmisteen saattamista markkinoille luvan saanutta käyttötapaa varten, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 67/548/ETY ja direktiivin 1999/45/EY soveltamista.
Holders of an authorisation, as well as downstream users referred to in Article 55(2) including the substances in a preparation, shall include the authorisation number on the label before they place the substance or a preparation containing the substance on the market for an authorised use without prejudice to Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC.
Tämä on tehtävä viipymättä sen jälkeen, kun lupanumero on asetettu julkisesti saataville 63 artiklan 9 kohdan mukaisesti.
This shall be done without delay once the authorisation number has been made publicly available in accordance with Article 63(9).
Kaikki aineet joko sellaisenaan tai valmisteessa tai tuotteessa käytettynä, jotka ovat 56 artiklassa esitettyjen vaatimusten mukaisia, on merkittävä ja niihin on aina liitettävä käyttöturvallisuustiedote.
All substances, for use on their own, in preparations or in articles, that fulfil the conditions set out in Article 56 shall be labelled and accompanied, at all times, by a safety data sheet.
Merkinnän on sisällettävä:
The label shall include:
a) aineen nimi,
(a) the name of the substance,
b) tieto siitä, että aine sisältyy liitteeseen XIV, ja
(b) attestation that the substance is included in Annex XIV, and
c) kaikki erityiset käyttötarkoitukset, joita varten aineelle on myönnetty lupa.
(c) each specific use for which the substance has been authorised.
(Tarkistus 246 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 246 - first reading)
Teksti on näin kattavampi.
More comprehensive wording.
2 a. Kemikaalivirasto ilmoittaa välittömästi/viipymättä/verkkosivuillaan, että jäsenvaltio tai komissio aikoo aloittaa rajoitusmenettelyn, ja ilmoittaa asiasta kyseisen aineen rekisteröijille.
The Agency shall inform immediately/without delay/ post on its website that a Member State or the Commission intend to instigate a restriction process and shall inform those who posted a registration for the concerned substance.
Tarkistus vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 789.
Corresponds to Amendment 789 adopted in First Reading.
Rajoituksia voidaan soveltaa ilman tonnimäärärajaa eli alle 1 tonni vuodessa.
Restrictions may apply without tonnage limit i.e. below 1t/y.
Kaikilla asianosaisilla on oikeus tietää kemikaaliviraston tai jäsenvaltioiden kaavailemista rajoituksista.
There is a right to know for all interested parties about the restriction intentions of the Agency or the Member States.
Jäsenvaltio voi ...* saakka pitää voimassa aineen valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevat olemassa olevat ja tiukemmat rajoitukset liitteen XVII osalta edellyttäen, että kyseiset rajoitukset on ilmoitettu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen mukaisesti.
Until …*, a Member State may maintain any existing and more stringent restrictions in relation to Annex XVII on the manufacture, placing on the market or use of a substance, provided that those restrictions have been notified according to the Treaty.
Komissio laatii ja julkaisee luettelon näistä rajoituksista viimeistään ....**.
The Commission shall compile and publish an inventory of these restrictions by …**.
Jäsenvaltio voi ...* saakka pitää voimassa aineen valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevat olemassa olevat tai tiukemmat rajoitukset ja niitä koskevat täytäntöönpanotoimet liitteen XVII osalta edellyttäen, että kyseiset rajoitukset on ilmoitettu Euroopan yhteisön perustamissopimuksen mukaisesti.
Until …*, a Member State may maintain any existing or more stringent restrictions as well as any implementing measures thereof in relation to Annex XVII on the manufacture, placing on the market or use of a substance, provided that those restrictions have been notified according to the Treaty.
Direktiiviin 76/769 sisältyvät rajoitukset siirretään REACH-asetukseen.
The restrictions of Directive 76/769 will be carried over into REACH.
Asetuksena REACH on jäsenvaltioita suoraan velvoittava.
As a regulation, REACH is directly applicable in the Member States.
Kaikki täytäntöönpanotoimet kumoutuvat.
All implementing measures would be repealed.
Rajoitusten tehokkuus riippuu kuitenkin usein kansallisista täytäntöönpanotoimista.
However, restrictions often depend on national implementing measures to be effective.
Kun aineiden valmistus, käyttö tai markkinoille saattaminen aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaaran, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla, liite XVII on muutettava 132 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti antamalla uusia rajoituksia tai muuttamalla liitteessä XVII olevia nykyisiä rajoituksia, jotka koskevat sellaisenaan, valmisteissa tai esineissä käytettävien aineiden valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista, 68–72 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
When there is an unacceptable risk to human health or the environment , arising from the manufacture, use or placing on the market of substances, which needs to be addressed on a Community-wide basis, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) by adopting new restrictions, or amending current restrictions in Annex XVII, for the manufacture, use or placing on the market of substances on their own, in preparations or in articles, pursuant to the procedure set out in Articles 68 to 72.
Tällaisessa päätöksessä on otettava huomioon rajoituksen sosioekonominen vaikutus, mukaan lukien vaihtoehtojen saatavuus.
Any such decision shall take into account the socio-economic impact of the restriction, including the availability of alternatives.
Kun aineiden valmistus, käyttö tai markkinoille saattaminen aiheuttaa ympäristölle tai ihmisten terveydelle, riskiryhmät ja varhain tai jatkuvasti yhdisteseoksille altistuvat kansalaiset mukaan luettuina, vaaran, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla, liite XVII on muutettava 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti antamalla uusia rajoituksia tai muuttamalla liitteessä XVII olevia nykyisiä rajoituksia, jotka koskevat sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa käytettävien aineiden valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista, 68–72 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
When there is an unacceptable risk to the environment or to human health, including that of vulnerable populations and citizens exposed early in life or continuously to mixtures of pollutants , arising from the manufacture, use or placing on the market of substances, which needs to be addressed on a Community-wide basis, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) by adopting new restrictions, or amending current restrictions in Annex XVII, for the manufacture, use or placing on the market of substances on their own, in preparations or in articles, pursuant to the procedure set out in Articles 68 to 72.
Ihmisten terveydelle aiheutuvien riskien yhteydessä on otettava erityisesti huomioon riskiryhmät.
Those must vulnerable should be explicitly included when unacceptable risks to human health are being identified.
Palautetaan parlamentin esittämä tarkistus 248.
This re-tables the Parliament amendment 248.
Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden "komitologiapäätöksen" määräyksiä ja erityisesti jotta tavanomainen "sääntelykomiteamenettely" voidaan korvata tarkastelevalla sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat yleisluonteisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen vähemmän keskeisiä elementtejä.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Niiden sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä olevien aineiden osalta, jotka luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokkaan 1 tai 2 kuuluviksi aineiksi ja joita kuluttaja voi käyttää ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVI on muutettava 132 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
For a substance on its own, in a preparation or in an article which meets the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, and could be used by consumers and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) .
Asetuksen 68–72 artiklaa ei sovelleta.
Articles 68 to 72 shall not apply.
Niiden sellaisenaan, valmisteessa tai esineessä olevien aineiden osalta, jotka luokitellaan syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten aineiden luokkaan 1 tai 2 kuuluviksi aineiksi ja joita kuluttaja voi käyttää ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVI on muutettava 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
For a substance on its own, in a preparation or in an article which meets the criteria for classification as carcinogenic, mutagenic or toxic to reproduction, category 1 or 2, and could be used by consumers and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) .
Kemikaalivirasto tarkastelee liitteessä XIV lueteltua ainetta koskevan 57 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdassa tarkoitetun päivämäärän jälkeen, aiheuttaako kyseisen aineen käyttö esineissä ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida riittävästi hallita.
After the date referred to in Article 57(1)(c) (i) for a substance listed in Annex XIV, the Agency shall consider whether the use of that substance in articles poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled.
Jos kemikaalivirasto katsoo, että riskiä ei voida riittävästi hallita, se laatii liitteen XV vaatimusten mukaisen asiakirja‑aineiston.
If the Agency considers that the risk is not adequately controlled, it shall prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV.
Kemikaalivirasto tarkastelee liitteessä XIV lueteltua ainetta koskevan 57 artiklan 1 kohdan c alakohdan ii alakohdassa tarkoitetun päivämäärän jälkeen, aiheuttaako kyseisen aineen käyttö esineissä ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, jota ei voida riittävästi hallita.
After the date referred to in Article 57(1)(c) (ii) for a substance listed in Annex XIV, the Agency shall consider whether the use of that substance in articles poses a risk to human health or the environment that is not adequately controlled.
Jos kemikaalivirasto katsoo, että riskiä ei voida riittävästi hallita, se laatii liitteen XV vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston.
If the Agency considers that the risk is not adequately controlled, it shall prepare a dossier which conforms to the requirements of Annex XV.
Tämä uusi kohta on paikallaan, koska sillä tukitaan lupajärjestelmässä oleva porsaanreikä rajoittamalla erityistä huolta aiheuttavien aineiden käyttöä valmisteissa.
This new paragraph is welcome, as it closes a loophole in the authorisation system via restrictions on the use of substances of very high concern in articles.
Tämä on tärkeää tuontitavaroita ajatellen, koska ne eivät kuulu lupamenettelyn piiriin.
This is relevant for import articles, as they are not covered by authorisations.
Olisi kuitenkin voitava käynnistää rajoitusmenettely, kun tiedetään, mille ei ole haettu lupia, eikä vasta päättymispäivän jälkeen.
However, it should be possible to start the restrictions procedure when it is known for which no applications authorisations have been requested, and not only after the sunset date.
Muuten käy niin, että käytössä on jonkin aikaa kaksi eri standardia: tuontitavarat voivat sisältää erityistä huolta aiheuttavia aineita, joita ei enää saa käyttää yhteisön tavaroissa.
Otherwise, there would temporarily be a double standard: imported articles could contain substances of very high concern, which are not authorised anymore for EU articles.
72 ARTIKLA
ARTICLE 72
Jos 67 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, komissio valmistelee liitettä XVII koskevan muutosehdotuksen kolmen kuukauden kuluessa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnon vastaanottamisesta tai, jos kyseinen komitea ei anna lausuntoa, viimeistään 70 artiklassa vahvistetun määräajan päättyessä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi.
If the conditions laid down in Article 67 are fulfilled, the Commission shall prepare a draft amendment to Annex XVII, within three months of receipt of the opinion of the Committee for Socio-economic Analysis or by the end of the deadline established under Article 70 if that Committee does not form an opinion, whichever is the earlier.
Jos kyseessä on liitteellä XVII jo säännelty aine ja jos 67 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, komissio valmistelee liitettä XVII koskevan muutosehdotuksen kolmen kuukauden kuluessa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnon vastaanottamisesta tai, jos kyseinen komitea ei anna lausuntoa, viimeistään 70 artiklassa vahvistetun määräajan päättyessä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi.
Where a substance is already regulated in Annex XVII, and if the conditions laid down in Article 67 are fulfilled, the Commission shall prepare a draft amendment to Annex XVII, within three months of receipt of the opinion of the Committee for Socio-economic Analysis or by the end of the deadline established under Article 70 if that Committee does not form an opinion, whichever is the earlier.
Jos muutosehdotus poikkeaa alkuperäisestä ehdotuksesta tai jos siinä ei oteta huomioon kemikaaliviraston lausuntoja, komissio antaa liitteenä yksityiskohtaisen selvityksen eroavaisuuksien syistä.
Where the draft amendment diverges from the original proposal or if it does not take the opinions from the Agency into account, the Commission shall annex a detailed explanation of the reasons for the differences.
Lopullinen päätös tehdään 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
A final decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) .
Komissio toimittaa muutosehdotuksen jäsenvaltioille vähintään 45 päivää ennen äänestystä.
The Commission shall send the draft amendment to the Member States at least 45 days before voting.
Lopullinen päätös tehdään 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
A final decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) .
(Tarkistus 251 (osittain) – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 251 (partially) - first reading)
Voimassa olevan direktiivin 76/769/ETY mukaisesti Euroopan parlamentti ja neuvosto osallistuvat kemikaalien tiettyjä rajoituksia koskevien päätösten tekemiseen, kuten ftalaattien käytön kieltämiseen tietyissä leikkikaluissa.
In the current Directive 76/769/EEC the European Parliament and the Council have a role in decisions on certain restrictions of chemicals such as prohibiting the use of phthalates in certain toys.
Tarkistuksella pyritään säilyttämään tämä käytäntö eikä lisäämään komission valtaa.
This amendment aims to keep this procedure and not further increase the role of the Commission.
d) sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea, joka laatii kemikaaliviraston lausunnot lupahakemuksista, ehdotetuista rajoituksista ja kaikista muista tämän asetuksen alaan liittyvistä kysymyksistä, jotka koskevat mahdollisten aineita koskevien lainsäädäntötoimien sosioekonomisia vaikutuksia;
(d) a Committee for Socio-economic Analysis, which shall be responsible for preparing the opinion of the Agency on applications for authorisation, proposals for restrictions, and any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to the socio‑economic impact of possible legislative action on substances;
d) sosioekonomisesta analyysista ja vaihtoehtojen arvioinnista vastaava komitea, joka arvioi vaihtoehtojen saatavuutta, sopivuutta ja teknistä toteuttamiskelpoisuutta ja joka laatii kemikaaliviraston lausunnot lupahakemuksista, ehdotetuista rajoituksista ja kaikista muista tämän asetuksen alaan liittyvistä kysymyksistä, jotka koskevat mahdollisten aineita koskevien lainsäädäntötoimien sosioekonomisia vaikutuksia;
(d) a Committee for Socio-economic Analysis and Alternative Assessment , which shall be responsible for evaluating the availability, suitability and technical feasibility of alternatives, preparing the opinion of the Agency on applications for authorisation, proposals for restrictions, and any other questions that arise from the operation of this Regulation relating to the socio‑economic impact of possible legislative action on substances;
(Tarkistus 255 (muutettu) – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 255 revised - first reading)
Vahvistaa yhteyttä lupamenettelyn ja turvallisempien vaihtoehtojen saatavuuden välillä täsmentäen samalla komitealle kuuluvaa vastuuta vaihtoehtojen arvioinnissa, kuten säädetään 63 artiklan 4 kohdassa.
Reinforces the links between the authorisation procedure and the availability of safer alternatives while aligning the responsibility of the Committee with its role in the assessment of the alternatives as defined in article 63(4).
Komitean nimi on muutettava koko tekstissä.
The change in the name of the Committee will apply throughout the text of the regulation.
75 ARTIKLAN 1 KOHDAN D A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 75, PARAGRAPH 1, POINT (D A) (new)
(d a) komitea, joka käsittelee vaihtoehtoisia koemenetelmiä ja joka vastaa sellaisen yhdistetyn strategian kehittämisestä ja täytäntöönpanosta, jolla nopeutetaan eläinkokeita korvaavien menetelmien kehittämistä, validointia ja hyväksymistä sekä varmistetaan niiden käyttö älykkäässä vaiheittaisessa riskinarvioinnissa tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi.
(da) a Committee for Alternative Test Methods, which shall be responsible for developing and implementing an integrated strategy to speed up the development, validation and legal acceptance of non-animal test methods, and to ensure their use in intelligent stepwise risk assessment to meet the requirements of this Regulation.
Komitea vastaa rekisteröintimaksuista saatujen varojen ohjaamisesta vaihtoehtoisiin koemenetelmiin.
The Committee shall be responsible for allocating funding for alternative test methods provided through the registration fee.
Komitea koostuu EVCAM:ia, eläinsuojelujärjestöjä ja muita asiaankuuluvia sidosryhmiä edustavista asiantuntijoista.
The Committee shall consist of experts from the European Centre for the Validation of Alternative Methods, animal welfare organisations and other relevant stakeholders.
Komitea tekee joka vuosi raportin, jonka kemikaalivirasto esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja jossa kerrotaan, miten on edistytty eläinkokeita korvaavien menetelmien kehittämissä, validoinnissa ja hyväksymisessä, niiden käytössä älykkäissä vaiheittaisessa riskinarvioinnissa tämän asetuksen vaatimusten täyttämiseksi ja vaihtoehtoisiin koemenetelmiin tarkoitettujen varojen määrissä ja jakelussa;
Every year the Committee shall produce a report to be presented by the Agency to the European Parliament and the Council on the progress made on the development, validation and legal acceptance of non-animal test methods, the use of such methods in intelligent stepwise risk assessment to meet the requirements of this Regulation, and the amount and distribution of funding for alternative test methods.
(Tarkistus 257 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 257 - first reading)
Liittyy johdanto-osan 92 kappaletta koskeviin tarkistuksiin.
Linked to amendments of Recital 92.
Tämän asetuksen tavoitteena on edistää sitä, että muilla kuin eläimillä tehtävä testaus sisällytetään kemikaaliviraston toimeksiantoon ja työhön sen tehokkaan täytäntöönpanon varmistamiseksi.
The objective of this Regulation to promote non-animal testing should be included in the mandate and work of the Agency to ensure its effective implementation.
Vaihtoehtoisten koemenetelmien kehittämisen, validoinnin, hyväksymisen ja käytön esteinä on usein strategian ja koordinoinnin puute.
The development, validation, legal acceptance and use of alternative test methods is often hampered by a lack of strategic planning and coordination.
Tästä syystä kemikaalivirastolla olisi oltava komitea, joka koostuu vaihtoehtoisten koemenetelmien alan asiantuntijoista, joilla on tehtävänään kehittää ja panna täytäntöön tällainen strategia ja varmistaa, että vaihtoehtoisia koemenetelmiä käytetään älykkäässä ja joustavassa riskinarvioinnissa mahdollisuuksien mukaan eläinkokeiden välttämiseksi ja kustannusten säästämiseksi.
Therefore the Agency should have a Committee consisting of experts in the field of alternative test methods with the mandate to develop and implement such strategic planning and to ensure that alternative test methods are used in intelligent, flexible risk assessment wherever possible to prevent animal testing and save costs.
Komitean on myös ohjattava varoja vaihtoehtoisiin koemenetelmiin ja tehtävä vuosittain raportti siitä, miten avoimuuden varmistamisessa on edistytty.
The Committee should also allocate funding for alternative test methods and produce a yearly report on the progress made to ensure transparency.
d) sellaisen tietokannan (tietokantojen) perustaminen ja ylläpito, joka sisältää kaikkia rekisteröityjä aineita koskevat tiedot, luokitusten ja merkintöjen luettelon ja yhdenmukaistettujen luokitusten ja merkintöjen luettelon.
(d) establishing and maintaining database(s) with information on all registered substances, the classification and labelling inventory and the harmonised classification and labelling list.
Se asettaa tietokannan (tietokantojen) sisältämän, 118 artiklan 1 ja 2 kohdassa, paitsi jos 10 artiklan a kohdan xi alakohdan nojalla esitetyn pyynnön katsotaan olevan perusteltu, tarkoitetun tiedon julkisesti saataville maksutta verkkosivuilla.
It shall make the information identified in Article 118(1) and (2) in the database(s) publicly available, free of charge, over the Internet, except where a request made under Article 10(a)(xi) is considered justified.
Kemikaalivirasto antaa muun tietokantojen sisältämän tiedon saataville pyynnöstä 117 artiklan mukaisesti;
The Agency shall make other information in the databases available on request in accordance with Article 117;
Se asettaa tietokannan (tietokantojen) sisältämän, 118 artiklan 1 ja 2 kohdassa, paitsi jos 10 artiklan a kohdan xi alakohdan nojalla esitetyn pyynnön katsotaan olevan perusteltu eikä yleisen edun suojaa vahingoittava , tarkoitetun tiedon 15 työpäivän kuluessa julkisesti saataville maksutta verkkosivuilla.
It shall make the information identified in Article 118(1) and (2) in the database(s) publicly available, within 15 working days, free of charge, over the Internet, except where a request made under Article 10(a)(xi) is considered justified and not overridden by public interest .
e) arvioitavina olevien ja jo arvioitujen aineiden luettelon asettaminen julkisesti saataville 90 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta kemikaalivirastossa 118 artiklan 1 kohdan mukaisesti;
(e) making publicly available information as to which substances are being, and have been evaluated within 90 days of receipt of the information at the Agency, in accordance with Article 118(1);