natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2.2 vaikuttavien aineiden ja muiden ainesosien koostumus laadun ja määrän suhteen siinä laajuudessa kuin nämä tiedot ovat tarpeen lääkkeen käyttämiseksi, annostelemiseksi tai implantoimiseksi oikein.
2.2. qualitative and quantitative composition in terms of the active substances and other constituents of the product, knowledge of which is essential for proper use, administration or implantation of the product.
Jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, niistä ja niiden täsmälliset alkuperästä on annettava yksityiskohtainen kuvaus.
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin shall be provided.
Jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, niistä ja niiden täsmälliset alkuperästä on annettava yksityiskohtainen kuvaus, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä .
Where the product contains cells or tissues, a detailed description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin, shall be provided.
Tämä tarkistuksen tarkoituksena on varmistaa, että mahdolliset vastaanottajat, joilla on kulttuurisyistä johtuvia rajoituksia, saavat asianmukaista tietoa ennen kuin tekevät päätöksensä.
This amendment aims at ensuring that potential recipients having various cultural considerations are duly informed before taking their decision.
LIITE III, B KOHTA
ANNEX III, POINT (B)
b) Tiedot vaikuttavan aineen / vaikuttavien aineiden laadusta ja määrästä sekä, jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, ilmoitus ”Tämä lääke sisältää ihmis-/eläinperäisiä [valitaan soveltuva vaihtoehto] soluja” ja lyhyt kuvaus kyseisistä soluista tai kudoksista sekä niiden täsmällinen alkuperä;
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin;
b) Tiedot vaikuttavan aineen / vaikuttavien aineiden laadusta ja määrästä sekä, jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, ilmoitus ”Tämä lääke sisältää ihmis-/eläinperäisiä [valitaan soveltuva vaihtoehto] soluja” ja lyhyt kuvaus kyseisistä soluista tai kudoksista sekä niiden täsmällinen alkuperä , eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä ;
(b) A description of the active substance(s) expressed qualitatively and quantitatively, including, where the product contains cells or tissues, the statement “This product contains cells of human/animal [as appropriate] origin” together with a short description of these cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
LIITE IV, A KOHTA, III ALAKOHTA
ANNEX IV, POINT (A) (III)
iii) jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, kuvaus niistä ja niiden täsmällisestä alkuperästä;
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin;
iii) jos lääke sisältää soluja tai kudoksia, niistä ja niiden täsmälliset alkuperästä on annettava yksityiskohtainen kuvaus, eläinlaji mukaan luettuna tapauksissa, joissa solut tai kudokset ovat muita kuin ihmisperäisiä .
(iii) where the product contains cells or tissues, a description of those cells or tissues and of their specific origin , including the species of animal in cases of non-human origin ;
Nopea kehitys biologian, biotekniikan ja lääketieteen aloilla sekä pyrkimykset saavuttaa kestävää kasvua Euroopan unionin kansanterveydenhuollon alalla johtavat uusien hoitokeinojen sekä erittäin innovatiivisten lääketuotteiden kehittämiseen.
Rapid development in the fields of biology, biotechnology and medicine and attempts to achieve sustainable growth of health protection within the European Union lead to the development of new treatments and highly innovative medicinal products.
Tässä yhteydessä keskeisen tärkeitä ovat tuotteet, jotka edellyttävät geeniterapian, soluterapian ja kudosteknologian keinoja, sillä niillä on suuria mahdollisuuksia hoitaa syöpää tai rusto- ja luusairauksia tai -vammoja, korjata geneettisiä häiriöitä, korjata sydänkohtausten aiheuttamia vaurioita tai siirtää ihoa palovammojen uhreille.
In this context, products which involve intervention in gene therapy, cell therapy and tissue engineering are of great importance, having a high potential in the treatment of diseases such as cancer, cartilage or bone diseases or injuries, repair of genetic disorders, repair of post heart attack damage as well as skin replacement in burn victims.
Yhteisön tason oikeudellinen kehys pitkälle kehitettyjen terapiamuotojen suhteen on nykyisin hajanainen, sillä vain geeniterapian ja somaattisiin soluihin kohdistuvan terapian lääketuotteilla on juridinen määritelmä.
Nowadays, the legal framework at the Community level related to these advanced therapies remains fragmented, as only gene therapy and somatic cell therapy medicinal products benefit from a legal definition.
Kudosteknologiatuotteet ovat sääntelyn ulkopuolella, mikä johtaa markkinoiden pirstaloitumiseen, jolloin tarvittavien hoitojen saatavuus potilaille on vaikeaa.
Tissue engineered products remain unregulated, which leads to the fragmentation of the market and which does not allow patients to have easy access to the necessary treatments.
Käsiteltävänä olevassa ehdotuksessa otetaan käyttöön yhtenäinen sääntelykehys pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arvioinnille, lupamenettelylle ja valvonnalle: markkinoille pääsyyn liittyville lupavaatimuksille ja -menettelyille, luvan myöntämisen jälkeiselle valvonnalle sekä jäljitettävyydelle.
The current proposal introduces a single harmonising regulatory framework for the evaluation, authorisation and supervision of advanced therapy medicinal products: marketing authorisation requirements and procedure, post-authorisation vigilance and traceability.
Ehdotettu asetus olisi nähtävä osana tämän alan nykyisen lainsäädännön laajempaa perspektiiviä, kuten direktiivi 2001/83/EY lääkkeistä, asetus (EY) N:o 726/2004 Euroopan lääkearviointivirastosta (EMEA) tai direktiivi 2004/23/EY ihmiskudosten ja -solujen laatu- ja turvavaatimuksista.
The proposed Regulation should be seen within the wider perspective of the existing legislation in this field, such as Directive 2001/83/EC on medicinal products, Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency (EMEA) or Directive 2004/23/EC laying down quality and safety standards of human tissues and cells.
Ehdotuksessa otetaan käyttöön Euroopan laajuinen keskitetty markkinoille pääsyä koskeva lupamenettely ja perustetaan EMEA:n sisälle uusi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka koostuu erittäin pätevistä ja kokeneista näihin tuotteisiin liittyvien alojen asiantuntijoista.
The proposal introduces a European centralised marketing authorisation procedure and creates a new Committee for Advanced Therapies within EMEA, composed of highly qualified and experienced experts in all fields related to these products.
Ehdotetussa asetuksessa esitetään lisäksi tehostettu vaatimus luvan myöntämisen jälkeisestä seurantajärjestelmästä sekä potilaan jäljitettävyydestä ja säädetään tietyistä teknisistä vaatimuksista kudosteknologian tuotteille.
In addition, the proposed Regulation sets up a strengthened requirement for the post-authorisation monitoring system and for traceability of the patient and foresees specific technical requirements for tissue engineered products.
Lisäksi mukana on täsmällisiä kannustimia hakijoille ja ennen kaikkea pk-yrityksille kilpailukyvyn edistämiseksi EU:n alueella.
Moreover, additional specific incentives for the applicants and especially for SMEs are introduced, in order to promote competitiveness within the EU.
Esittelijä pitää myönteisenä tätä asetusehdotusta ja uutta yhteneväistä sääntelykehystä näille innovatiivisille, erityisille ja monitahoisille lääketuotteille.
The rapporteur welcomes this proposal for a Regulation and the introduction of a new coherent legal framework for these innovative, specific and complex medicinal products.
Esittelijä on samaa mieltä keskitetyn lupamenettelyn tarpeellisuudesta markkinoille pääsyn helpottamiseksi ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden vapaan liikkuvuuden varmistamiseksi yhteisön alueella.
He agrees on the necessity of a centralised authorisation procedure in order to facilitate the market access and to ensure the free movement of advanced therapy medicinal products within the Community.
Etusija olisi annettava näiden tuotteiden laadulle, turvallisuudelle ja tehokkuudelle, jotta varmistetaan terveyden suojaamisen korkea taso EU:ssa.
Priority should be given to the demonstration of quality, safety and efficacy of these products in order to ensure a high level of health protection within the EU.
Mahdollisimman korkea oikeusvarmuuden taso olisi turvattava samalla, kun huolehditaan riittävästä joustavuudesta teknisellä tasolla.
The highest possible level of legal certainty should be guaranteed while allowing sufficient flexibility at the technical level.
Esittelijä haluaisi kuitenkin korostaa, että selkeät määritelmät ovat tärkeitä juridisen epävarmuuden tai harmaiden alueiden välttämiseksi, etenkin määriteltäessä yhdistettyjä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä ja niiden arviointia.
Nevertheless, the rapporteur would like to underline the importance of clear definitions in order to avoid a legal uncertainty or grey zones, particularly as regards the definition of combined advanced therapy medicinal products and their evaluation.
Lisäksi olisi tehtävä täysin selväksi, että yksittäiselle potilaalle sairaalassa tapauskohtaisesti valmistettavat tuotteet eivät joudu keskitetyn lupamenettelyn piiriin.
It should also be made crystal clear that products prepared in a hospital, on a one-off basis for an individual patient, should not comply with the centralised authorisation procedure.
Ei pidä myöskään unohtaa tuotteita, joita käytetään pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävien lääkkeiden tuottamiseksi kliinisiin kokeisiin, eikä kliinistä tutkimusta varten käytettäviä tuotteita.
Moreover, products applied in the production of advance therapy medicinal products for clinical trials and products for clinical research should not be forgotten.
Esittelijä haluaisi lisäksi korostaa EMEA:n pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean tärkeää roolia.
In addition, the rapporteur would like to stress the important role of the Committee for Advanced Therapies within EMEA.
Pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettävät lääkkeet saattavat tuoda mukanaan vakavia eettisiä pohdintoja, sillä ne sisältänevät ihmissoluja tai -kudoksia.
Moreover, advanced therapy medicinal products could raise serious ethical concerns, as they are likely to contain human cells or tissues.
Komission ehdotuksella ei pitäisi olla vaikutuksia kansalliseen lainsäädäntöön, joka kieltää tai rajoittaa tietyn tyyppisten ihmis- tai eläinsolujen (kuten kantasolujen) käyttöä, tai niistä peräisin olevien lääketuotteiden myyntiä, tarjontaa tai käyttöä.
The Commission's proposal should not have an impact on the national legislation prohibiting or restricting the use of certain type of human or animal cells (such as embryonic stem cells) or the sale, supply or use of medicinal products derived from these cells.
Parlamentin oikeudellisen yksikön mukaan tämän säännöksen alkuperäinen muotoilu aiheuttaa vakavaa huolta ehdotuksen oikeusperustan suhteen.
According to Parliament's legal service, the original drafting of this provision raises serious concerns in the light of the legal basis of the proposal.
Biotekniikan ja biolääketieteen kehitystä olisi jatkettava, mutta perusoikeuksia täysimääräisesti kunnioittaen.
The development in biotechnology and biomedicine should be carried out while fully respecting fundamental rights.
Oviedon sopimukseen ja Euroopan unionin perusoikeuskirjaan sisältyvää oikeutta ihmisarvoon ja henkilökohtaiseen koskemattomuuteen olisi noudatettava täysimääräisesti.
Rights such as the right to human dignity or to the integrity of the person laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of fundamental rights should be entirely respected.
Siksi esittelijä korosti ensimmäisessä mietintöluonnoksessa, että lupamenettely olisi toteutettava sellaisella periaatteella, että ihmiskehoa tai sen osia ei kaupallisteta.
Therefore, in his first draft report the rapporteur underlined that authorisation procedure should be carried out in accordance with the principle of non commercialisation of the human body or its parts as such.
Lisäksi esittelijä esitti tarkistuksia, joiden tarkoituksena on evätä tässä asetuksessa tarkoitettu eurooppalainen myyntilupa tuotteilta, jotka muuttavat ihmisen sukusolulinjan geneettistä identiteettiä, ja tuotteilta, jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista (sallien kuitenkin somaattisten eläinsolujen tai ‑kudosten siirron ihmiskehoon terapeuttista tarkoitusta varten, toisin sanoen ksenotransplantaation).
Moreover, the rapporteur proposed amendments in order to exclude the European marketing authorization under this regulation for products modifying the germ line genetic identity of human beings and for products derived from human-animal hybrids or chimeras (but allowing the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, i.e. Xenotransplantation).
Oikeudellisten asioiden valiokunta hyväksyi nämä tarkistukset.
These amendments were adopted by the Committee on Legal Affairs.
Vaikka nämä tarkistukset hyväksyttiin ENVI-valiokunnassa äänten enemmistöllä, ensimmäinen muutettu mietintöluonnos hylättiin lopullisessa äänestyksessä.
Even though these amendments were adopted by the majority in ENVI committee, the first draft report as amended was rejected in the final vote.
Esittelijä on edelleen vakuuttunut, että JURI-valiokunnan valitsema lähestymistapa on asianmukaisin.
The rapporteur is still convinced that the approach chosen by the JURI Committee is the most appropriate.
Esittelijän tarkoituksena on kuitenkin saada aikaan mahdollisimman laaja konsensus tällä alalla.
Nevertheless, his intention is to find the broadest possible consensus in this area.
Sen vuoksi hän ei ehdota mitään näistä tarkistuksista uudessa mietinnössään.
Therefore, he does not propose any of these amendments in his new report.
Tarkistuksista kaksi, numero 3 ja 17, liitettiin mietintöön oikeudellisen valiokunnan kanssa tehtävän tehostetun yhteistyön (47 artikla) mukaisesti ilman, että ympäristövaliokunta äänesti niistä.
Two amendments, 3 and 17, were incorporated in the report without vote in the Environment Committee, following enhanced cooperation (Rule 47) with the Legal Affairs Committee.
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Pitkälle kehitettyihin terapioihin luetaan huomattavan innovatiiviset lääkkeet, jotka perustuvat geeneihin (geeniterapia), soluihin (soluterapia) tai kudoksiin (kudosteknologia).
Advanced therapies are highly innovative medical products based on genes (gene therapy), cells (cell therapy) or tissues (tissue engineering).
Pitkälle kehitetyt terapiat mahdollistavat erilaisten tautien tai vammojen, kuten syövän, Parkinsonin taudin, palovammojen turmeleman ihon tai vakavien rustovammojen, mullistavan hoidon, ja niiden odotetaan muuttavan lääketieteen käytänteitä merkittävästi.
These advanced therapies enable revolutionary treatment of diseases and injuries, such as cancer, Parkinson's disease, skin in burn victims or serious cartilage damage, and are expected to change medical practice significantly.
Tällä hetkellä pitkälle kehitettyjen terapioiden kehitystä vaikeuttaa yhdenmukaisen EU-lainsäädännön puute.
Currently, the development of the field of advanced therapies is hampered by the lack of harmonised EU legislation.
Esimerkiksi kudosteknologiatuotteita varten ei ole Euroopan unionin säännöksiä, mikä merkitsee toisistaan poikkeavien kansallisten säännösten ja lupamenettelyjen käyttöönottoa.
Especially tissue-engineered products are at the moment not regulated on Community level, which leads to divergent national legislation and authorisation.
Tämä vaikeuttaa sisämarkkinoita ja heikentää Euroopan unionin innovatiivista valmiutta ja kilpailukykyä.
This hampers the internal market and negatively affects EU's innovative capacity and competitiveness.
Käsiteltävänä olevalla asetuksella pyritään korjaamaan sääntelyn puutteet sisällyttämällä kaikki pitkälle kehitetyt terapiat yhteen yhtenäiseen säädökseen.
This proposed Regulation intends to bridge the existing regulatory gap by addressing all advanced therapy products within a single, integrated legal framework.
Asetus pohjautuu voimassa olevaan lainsäädäntöön (erityisesti lääkkeitä käsittelevään direktiiviin 2001/83/EY ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annettuun asetukseen (EY) N:o 726/2004), ja olisi tästä syystä nähtävä kokonaisuutena.
The Regulation builds on already-existing legislation (in particular Directive 2001/83/EC on medical products and Regulation (EC) No 726/2004 on the European Medicines Agency), and should therefore be seen in their totality.
Komission ehdotuksen keskeiset asiat ovat:
The main elements of the Commission's proposal are:
· Keskitetty myyntilupamenettely, jotta Euroopan unionissa voitaisiin hyötyä asiantuntemuksen yhdistämisestä ja jotta tuotteet pääsisivät suoraan Euroopan unionin markkinoille;
· A centralised marketing authorisation procedure, to benefit from the pooling of expertise at European level and direct access to the EU market;
· Euroopan lääkevirastossa (EMEA) toimiva uusi monialainen asiantuntijakomitea (pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea), joka arvioi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä ja seuraa alan tieteellistä kehitystä;
· A new and multidisciplinary expert Committee (Committee for Advanced Therapies), within the European Medicines Agency (EMEA), to assess advanced therapy products and follow scientific developments in the field;
· Räätälöidyt tekniset vaatimukset, jotka on mukautettu kyseisten tuotteiden erityisominaisuuksiin;
· Tailor-made technical requirements, which are adapted to the particular characteristics of these products;
· Tiukennetut riskinhallinta- ja jäljitettävyysvaatimukset;
· Strengthened requirements for risk management and traceability;
· Järjestelmä lääkeviraston tarjoamasta korkealaatuisesta tieteellisestä neuvonnasta edulliseen hintaan;
· A system of low-cost, top-quality scientific advice provided by EMEA;
· Pienille ja keskisuurille yrityksille tarkoitetut erityiskannustimet.
· Special incentives for small and medium-sized enterprises (SMEs).
Valmistelija pitää komission ehdotusta tervetulleena.
The draftswoman welcomes the Commission's proposal.
Kudosteknologia on kehittyvä biotekniikan ala, jolla on yhtymäkohtia lääketieteeseen, solu- ja molekyylibiologiaan, materiaalitieteeseen ja tekniikkaan.
Tissue engineering is an emerging biotechnology sector at the interface between medicine, cellular and molecular biology, materials science and engineering.
Kun kudosteknologia kehittää tuotteita, joiden avulla voidaan korvata, korjata tai uudistaa ihmiskudoksia, elinsiirtoihin tarkoitettujen elinten puute ei ehkä enää ole ongelma, ja näin voidaan pelastaa vuosittain tuhansia ihmisiä Euroopassa.
By developing products designed to replace, repair or regenerate human tissues, it could mean the end of organ shortage, saving every year thousands of people in Europe.
Valmistelija suhtautuu tästä syystä myönteisesti selkeään ja laajaan säädökseen, jonka myötä alan markkinoillepääsy yhdenmukaistuu ja joka samalla parantaa kilpailukykyä ja takaa korkeatasoisen terveydensuojelun.
The draftswoman therefore welcomes the creation of a robust and comprehensive regulatory framework, that will give the sector harmonised market access, while at the same time foster the competitiveness and guarantee a high level of health protection.
Valmistelija haluaa korostaa, että määritelmien olisi oltava riittävän täsmällisiä, jotta voidaan tarjota välttämätön oikeusvarmuus, mutta samalla tarpeeksi joustavia, jotta voidaan pysyä tieteen ja teknologian kehityksen mukana.
The draftswoman would like to emphasise the fact that the definitions should be precise enough to provide the necessary legal certainty, but at the same time sufficient flexible in order to keep the pace with the evolution of science and technology.
Vastaavanlaista tasapainoa olisi tavoiteltava myös myyntilupamenettelyssä.
Such a balance should also be sought for the marketing authorisation procedure.
Valmistelija kannattaa keskitetyn lupamenettelyn luomista, jotta voitaisiin hyötyä asiantuntemuksen yhdistämisestä, mutta korostaa samanaikaisesti tarvetta keventää sääntelystä johtuvia rasitteita, joita menettely saattaa aiheuttaa erityisesti pk-yrityksille.
The draftswoman supports the creation of a fully centralised authorisation procedure to benefit from the pooling of expertise, but at the same time stresses the need to alleviate the regulatory burden that such a procedure might entail, especially on SMEs.
Koska tietyt pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät tuotteet saattavat olla peräisin ihmisen soluista, tästä voi syntyä huomattavia eettisiä ongelmia.
As certain advanced therapy products may be based on human cells, they can raise important ethical issues.
Tällä hetkellä kaikentyyppisten solujen, alkion kantasolut mukaan luettuina, käyttöä tai käytön kieltoa koskevat päätökset kuuluvat jäsenvaltioiden vastuulle.
Currently, decisions on the use or prohibition of any type of cells, including embryonic stem cells, are a national responsibility.
Periaatetta noudatetaan käsiteltävänä olevassa ehdotuksessa, ja tämän mukaan ihmis- tai eläinsoluista peräisin olevien tuotteiden kehittäminen, käyttö ja/tai myynti kuuluu kansalliseen päätöksentekoon.
In this proposal, this principle is kept, meaning that decisions on the development, use and/or sale of products based on any specific type of human or animal cells will remain a national responsibility.
Asiassa on noudatettu ihmiskudosten ja -solujen laatua ja turvallisuutta koskevaa direktiiviä (direktiivi 2004/23/EY).
This is fully in line with the Directive on the quality and safety of human tissues and cells (Directive 2004/23/EC).
(5) Olisi vahvistettava säännökset sellaisille pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville lääkkeille, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia direktiivin 2001/83/EY 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla.
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi sen vuoksi jätettävä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, jotka valmistetaan sairaalassa kokonaan yksittäistä käyttöä varten erityisen, standardisoimattoman ja patentoimattoman prosessin mukaisesti ja käytetään sairaalassa , jotta noudatettaisiin yksittäiselle potilaalle annettua yksittäistä lääkemääräystä .
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of this Regulation.