natgillin/translations-raw huggingface dataset:
8 artiklan 5 kohdan 1 alakohdan a alakohta
Article 8, paragraph 5, subparagraph 1, point (a)
(a) lisenssin nojalla toimitettavat määrät ja kohteena olevat WTO:n hakijamaat tai muut avun tarpeessa olevat maat
(a) the quantities being supplied under the licence and the WTO members or other countries in need to which they are supplied
8 artiklan 5 kohdan 2 alakohta
Article 8, paragraph 5, subparagraph 2
Jos pakkolisenssin piiriin kuuluva tuote on patentoitu hakemuksessa mainituissa WTO:n tuojamaissa tai muissa avun tarpeessa olevissa maissa , tuotteen vienti voidaan sallia vain siinä tapauksessa, että kyseiset maat ovat myöntäneet pakkolisenssin tuotteen tuontia ja jakelua varten.
If the product(s) covered by the compulsory licence are patented in the importing WTO members or other countries in need cited in the application, the product(s) shall only be exported if those countries have issued a compulsory licence for the import and distribution of the products.
Tarkistus on johdonmukainen 8 artiklan 4 kohtaan tehdyn tarkistuksen kanssa.
Amendment consistent with the amendment to Article 8(4).
Lisenssinhaltijan on pyynnöstä annettava tämä kirjanpito oikeudenhaltijan ja osapuolten sopiman tai muussa tapauksessa toimivaltaisen viranomaisen nimeämän riippumattoman henkilön käyttöön yksinomaan sen selvittämiseksi, ovatko lisenssiehdot täyttyneet etenkin tuotteitten lopullisen määränpään osalta.
The licensee shall make these books and records available on request to the right holder and an independent person agreed by the parties, or otherwise appointed by the competent authority, for the sole purpose of checking whether the terms of the licence, and in particular those relating to the final destination of the products, have been met.
Avoimuuden ja valvontamahdollisuuksien lisäämiseksi on tarkoituksenmukaista antaa lisenssinhaltijan kirjanpito pyynnöstä ja tarvittaessa lisenssin omistavien yritysten ja valmistajien käyttöön.
In order to promote transparency and increase the possibilities for monitoring, it would be useful to make the licensee's accounting records available to the firms and manufacturers holding the licence as well, on request and where necessary.
Lisenssinhaltijalta on vaadittava todisteeksi tuotteen viennistä asianomaisen tulliviranomaisen varmentama vienti-ilmoitus ja todisteeksi tuotteen maahantuonnista tai markkinoille saattamisesta WTO:n tuojamaan tai muun avun tarpeessa olevan maan viranomaisen varmentama todistus.
The licensee shall be required to provide proof of exportation of the product, through a declaration of exportation certified by the customs authority concerned, and proof of importation or putting on the market certified by an authority of the importing WTO member or other country in need , and shall retain such records for at least three years.
Oikeudenhaltijan on pyynnöstä viimeistään 14 päivän kuluttua viennin toteutumisesta saatava nähdä asiakirjat.
The right holder concerned shall also be granted access to the files on request, at the latest 14 days after the export has taken place.
Vähiten kehittyneiden maiden määrä ulottuu tarkistuksen 4 mukaisesti yli WTO:n rajojen.
The group of LDCs has been enlarged beyond the circle of WTO members in line with Amendment 4.
Jotta valvontaa voidaan parantaa myös valmistajapuolella, on tarkoituksenmukaista antaa oikeudenhaltijan käyttöön myös vienti- ja tullausasiakirjat.
In order to improve checks on the manufacturing side as well, it would be useful to grant right holders access to the export and customs documents as well.
Lisenssinhaltijan on maksettava oikeudenhaltijalle riittävä korvaus, jonka suuruuden toimivaltainen viranomainen on määrittänyt ottaen huomioon asianomaisille WTO:n tuojamaille tai muille avun tarpeessa oleville maille lisenssillä hyväksyttyä käyttöä vastaavan taloudellisen arvon.
The licensee shall be responsible for the payment of adequate remuneration to the right holder as determined by the competent authority taking into account the economic value of the use that has been authorised under the licence to the importing WTO member(s) or country or countries in need concerned.
Toimivaltainen viranomainen ottaa korvauksen määrittelyssä huomioon myös WTO:n tuojamaan sijan YK:n inhimillisen kehityksen indeksissä (Human Development Index – HDI).
When determining the amount, the competent authority shall also take account of the position occupied by the importing WTO member in the UN Human Development Index (HDI).
Ilmaus "riittävä korvaus" on liian epämääräinen.
The reference to adequate remuneration is excessively vague.
Viittaus YK:n inhimillisen kehityksen indeksiin lisää ennakoitavuutta ja oikeusvarmuutta korvauksen suuruuden määrittelyssä.
The reference to the HDI index will make it easier to predict the amount of remuneration and ensure greater legal certainty.
10 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan f a alakohta (uusi)
Article 10, paragraph 1, subparagraph 2, point f a (new)
(f a) 8 artiklan 4 kohdassa mainitut tunnusmerkit, joiden perusteella lisenssin nojalla valmistetut tuotteet eroavat oikeudenhaltijan valmistamista tuotteista.
( fa ) the features described in Article 8(4) which distinguish the products made under the licence from those made by the right holder.
Erottavien tunnusmerkkien ilmoittaminen komissiolle lisää avoimuutta ja auttaa ehkäisemään kaupan toisaalle suuntautumista sekä uudelleentuontia.
Notifying the distinguishing features to the Commission will increase transparency and help prevent trade diversion and reimporting.
Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos kyse on tuotteen jälleenviennistä hakemuksessa mainittuun ja tuotteen pakkauksessa ja siihen liittyvissä asiakirjoissa ilmoitettuun WTO:n tuojamaahan taikka tuotteen asettamisesta passitus- tai tullivarastomenettelyyn taikka siirtämisestä vapaa-alueelle tai vapaavarastoon kyseiseen WTO:n tuojamaahan suuntautuvaa jälleenvientiä varten.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing WTO member cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing WTO member.
Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta, jos kyse on tuotteen jälleenviennistä hakemuksessa mainittuun ja tuotteen pakkauksessa ja siihen liittyvissä asiakirjoissa ilmoitettuun WTO:n tuojamaahan tai muuhun avun tarpeessa olevaan maahan taikka tuotteen asettamisesta passitus- tai tullivarastomenettelyyn taikka siirtämisestä vapaa-alueelle tai vapaavarastoon kyseiseen WTO:n tuojamaahan tai muuhun avun tarpeessa olevaan maahan suuntautuvaa jälleenvientiä varten.
Paragraph 1 shall not apply in the case of re-export to the importing WTO member or other country in need cited in the application and identified in the packaging and documentation associated with the product, or placing under a transit or customs warehouse procedure or in a free zone or free warehouse for the purpose of re-export to that importing WTO member or other country in need .
Jos on syytä epäillä, että tämän asetuksen mukaisia pakkolisenssin kohteena olevia tuotteita tuodaan yhteisöön 11 artiklan 1 kohdan vastaisesti, tulliviranomaisten on jätettävä kyseiset tuotteet luovuttamatta tai pidätettävä ne siksi ajaksi, joka tarvitaan toimivaltaisen viranomaisen päätöksen saamiseksi tavaroiden luonteesta.
Where there is reason to suspect that, contrary to Article 11(1), products subject of a compulsory licence under this Regulation are being imported into the Community, customs authorities shall suspend the release of, or detain, the products concerned for the time necessary to obtain a decision of the competent authority on the character of the merchandise.
Toimivaltaisella viranomaisella on valtuudet omasta aloitteestaan tai oikeuden- tai lisenssinhaltijan perustellusta hakemuksesta tutkia, onko tällainen epäilys olemassa.
The competent authority shall have the authority to review, on its own initiative or upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether such action is suspected.
Tuotteiden laitonta tuontia koskevasta epäilystä tai sen paljastumisesta aiheutuvia kuluja koskevat säännökset siirretään 4 a kohtaan (uusi), jotta näitä säännöksiä ei toistettaisi tämän artiklan 3 ja 4 kohdissa.
The provisions on payment of the expense occasioned by the - suspected or established -illegal importation of products have been transferred to paragraph 4a (new), so as to avoid the repetition of these provisions in paragraphs 3 and 4 of this Article.
Jos toimivaltainen viranomainen toteaa suorittamiensa lisätarkastusten perusteella, että tulliviranomaisten luovuttamatta jättämät tai pidättämät tuotteet eivät ole 11 artiklan 1 kohdan mukaisen kiellon vastaisia, tulliviranomaisten on luovutettava kyseiset tuotteet vastaanottajalle, jos kaikkia tullimuodollisuuksia on noudatettu.
Where products suspended for release or detained by customs authorities subsequent to further control by the competent authority are found not to violate the prohibition in Article 11(1), the customs authority shall release the products to the consignee, provided that all customs formalities have been complied with.
Jos pakkolisenssihakemuksen kohteena on direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti hyväksytty lääke, ei sovelleta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 24 artiklan 4 ja 5 kohtaa eikä 14 artiklan 4 ja 5 kohtaa.
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC, the provisions of Article 24(4) and (5) and of Article 14(4) and (5) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and the Council
Komission ehdotuksessa pyritään vahvistamaan pakkolisensioinnin yhteydessä sovellettavat markkinoille saattamista koskevat säännökset Euroopan unionissa.
The Commission’s draft regulation seeks to prescribe rules governing marketing approval in the European Union in the context of compulsory licences.
Tämä ei ole vain tarpeetonta, koska keskeistä on näin valmistettujen tuotteiden käyttö yksinomaan tiettyjen vähiten kehittyneiden maiden markkinoilla, vaan se on myös asetuksen 726/2004 (EY), jonka 58 artikla sisältyy 2 kohtaan, säännösten vastaista.
This is not only superfluous given that medicines produced in this way are exclusively intended for the market of selected LDCs, which is at the core of the regulation, but also conflicts with the rules laid down in Regulation (EC) No 726/2004, Article 58 of which is echoed in paragraph 2.
Patentti ei koske patentoidun innovaation tuotantoa, varastointia, hyödyntämistä myös kliinisiin kokeisiin tai myyntiä, mikäli näiden toimien tarkoituksena on yksinomaan pakkolisenssin myöntäminen tämän asetuksen mukaisesti.
The effect of a patent does not extend to the production, storage, use, including for clinical trials, or sale of a patented innovation where these actions are carried out solely for the purpose of the granting of a compulsory licence within the meaning of this Regulation.
Asetuksen 16 artikla säilyy muuttumattomana.
This shall be without prejudice to Article 16.
Komissio esittää kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta ja sen jälkeen aina kolmen vuoden välein Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle raportin asetuksen soveltamisesta ja sen vaikutuksista päätöksellä perustetun järjestelmän täytäntöönpanoon.
Three years after the entry into force of this Regulation, and thereafter every three years, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Komissio esittää ehdotuksia asetuksen muuttamiseksi tarvittaessa.
Where necessary, it shall present proposals for amendments to this Regulation.
Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle myös asetuksen tarkistamista koskevia ehdotuksia, sen jälkeen kun TRIPS-sopimusta on muutettu.
The Commission shall also present to the European Parliament and the Council any necessary proposals for revising this Regulation when the TRIPS Agreement has been amended.
Soveltamista koskevissa raporteissa on oltava myös tarvittaessa ehdotuksia yhteisön lainsäädännön muuttamiseksi, jotta voidaan korjata havaitut puutteet.
Publication of reports on implementation must be accompanied, where necessary, by proposals for amendments to Community provisions in order to address gaps found.
Lisäksi komission olisi esitettävä asetukseen tarvittavia muutoksia, jotta voidaan ottaa huomioon TRIPS-sopimuksen muuttaminen.
Furthermore, the Commission must propose any amendments to this Regulation necessary in order to take account of amendments to the TRIPS Agreement.
On taattava tekstien yhdenmukaisuus.
Consistency between the texts should be ensured.
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskeviin patentteihin liittyvästä pakkolisensoinnista
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jillian Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Linda McAvan, Marios Matsakis, Riitta Myller, Péter Olajos, Dimitrios Papadimoulis, Vittorio Prodi, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Jonas Sjöstedt, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Åsa Westlund
Adamos Adamou, Georgs Andrejevs, Irena Belohorská, Johannes Blokland, John Bowis, Hiltrud Breyer, Martin Callanan, Dorette Corbey, Avril Doyle, Mojca Drčar Murko, Jillian Evans, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Gyula Hegyi, Caroline Jackson, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Holger Krahmer, Urszula Krupa, Aldis Kušķis, Peter Liese, Linda McAvan, Marios Matsakis, Riitta Myller, Péter Olajos, Dimitrios Papadimoulis, Vittorio Prodi, Guido Sacconi, Karin Scheele, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Jonas Sjöstedt, María Sornosa Martínez, Antonios Trakatellis, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber and Åsa Westlund.
Margrete Auken, María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Jutta D. Haug, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt, Robert Sturdy
Margrete Auken, María del Pilar Ayuso González, Giovanni Berlinguer, Jutta D. Haug, Erna Hennicot-Schoepges, Karsten Friedrich Hoppenstedt, and Robert Sturdy.
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskeviin patentteihin liittyvästä pakkolisensoinnista
on the proposal for a European Parliament and Council regulation on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems
Komissio ehdotti tätä asetusta tavoitteenaan mahdollistaa, että geneeristen lääkkeiden tuottajat voisivat valmistaa ja myydä patentin suojaamia lääkkeitä vietäväksi niitä tarvitseviin maihin, joilla ei ole valmistuskapasiteettia lainkaan tai ei ole sitä riittävästi.
The aim of the regulation proposed by the Commission is to enable manufacturers of generic pharmaceutical products to produce and sell patented pharmaceutical products intended for export to countries in need of such products which either have no manufacturing capacity, or are not self-sufficient, in the relevant sector.
Asetuksen tarkoituksena on panna yhteisön tasolla täytäntöön WTO:n yleisneuvoston 30. elokuuta 2003 tekemä päätös, joka koskee TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanoa.
The regulation aims to implement at Community level the WTO General Council decision of 30 August 2003 on the implementation of paragraph 6 of the Declaration on the TRIPs agreement and public health.
Päätöksellä poistetaan teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista tehdyn WTO:n sopimuksen (TRIPS-sopimuksen) artiklan 31 ensimmäisen kohdan f alakohdan mukaiset WTO:n jäsenten velvoitteet, minkä myötä WTO:n jäsenille tarjoutuu mahdollisuus myöntää pakkolisenssejä sellaisiin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta ja myyntiä varten, joissa lääkealan valmistuskapasiteetti on riittämätön tai olematon.
By waiving WTO members’ obligations under Article 31(f) of the WTO agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights (the TRIPS agreement), this decision allows WTO members to grant compulsory licences for the production and sale of patented pharmaceutical products intended for export to third countries with insufficient or no manufacturing capacity in the pharmaceutical sector.
Euroopan unioni aikoo siis tulla esiin yhtenä niistä kansainvälisistä tekijöistä, jotka ovat eniten sitoutuneet takaamaan vähiten kehittyneiden maiden kansalaisille lääkkeitä kohtuullisilla hinnoilla.
The European Union, therefore, proposes to take a stand as one of the international players with the greatest commitment to ensuring that the citizens of the most disadvantaged countries have access to pharmaceutical products at lower prices.
Nämä tavoitteet huomioon ottaen lausunnon valmistelija voi vain toivottaa komission esittämän ehdotuksen asetukseksi lämpimästi tervetulleeksi.
In view of the objectives set forth by the Commission, your rapporteur can only warmly welcome this proposal for a regulation.
Olisi kuitenkin muistettava, että käsiteltävänä olevaan ehdotukseen sisältyvät toimet muodostavat toimenpiteen, joka puolueettomasti tarkasteltuna vähentää TRIPS-sopimuksella tekijän- ja teollisoikeuksille normaalisti taattavaa suojaa.
However, it should be remembered that the measures contained in the proposal in question constitute, objectively speaking, a reduction in the protection usually accorded to intellectual property rights through the TRIPS agreement.
Näin ollen – vaikka ehdotukseen sisältyvä solidaarisuuden periaate onkin täysin kannatettava – vaikuttaa täysin järkeenkäyvältä, että patentinhaltijoille annetaan mahdollisuus osallistua menettelyyn lääkkeiden valmistamista ja myyntiä koskevien pakkolisenssien myöntämiseksi sellaisiin WTO-maihin vientiä varten, joissa on kansanterveydellisiä ongelmia.
Consequently, while fully supporting the principle of solidarity with the disadvantaged which underlies the proposal, it is perfectly reasonable to allow patent holders the opportunity to be involved in the procedure laid down for the granting of compulsory licences for the manufacture and sale of pharmaceuticals intended for export to WTO countries with public health problems.
Ehdotukseen tehtävillä tarkistuksilla pyritään siis suojelemaan lääkepatenttien haltijoiden laillisia taloudellisia, teollisia ja kaupallisia etuja.
The amendments tabled by your rapporteur aim, therefore, to protect the legitimate economic, industrial and commercial interests of pharmaceutical patent holders.
Tämä toteutetaan takaamalla oikeus esittää kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle huomautuksia, siten että menettelyllä, jossa kuullaan molempia osapuolia, varmistetaan, että tehdyt päätökset rajoittavat mahdollisimman vähän tekijän- ja teollisoikeuksia.
This would be achieved by giving them the right to submit comments to the competent national authority in order to ensure, by providing for both parties to have a say in the proceedings, that the decision taken minimises any loss of rights in relation to intellectual property.
Tässä säädetään myös patentinhaltijan oikeudesta osallistua tutkimuksiin, jotka koskevat pakkolisensseillä valmistettujen lääkkeiden Euroopan unionin alueelle suuntautuvaa uudelleentuontia koskevan kiellon rikkomista.
Provision is made also for the right holder to be involved in any proceedings to ascertain whether there has been an infringement of the ban on re-importing into the European market pharmaceutical products manufactured under a compulsory licence.
Lausunnon valmistelija on pyrkinyt estämään sen, että pakkolisensseillä geneerisiä lääkkeitä valmistaville tuottajille koituu epäoikeudenmukaista kilpailuetua.
Finally, your rapporteur has sought to avoid giving manufacturers of generic pharmaceuticals under compulsory licences an unfair competitive advantage.
Ehdotuksen 16 artiklassa annetaan kaksi tapaa, joilla tuojamaat voivat valvoa tuotujen lääkkeiden laatua: yhteisössä voimassa oleva myyntilupa (direktiivin 2001/82/EY 6 artiklan mukaisesti) ja tieteellisen lausunnon hankkimista koskeva menetelmä (asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklan mukaisesti).
Article 16 of the proposal refers to two possible procedures which may be used to enable importing countries to control the quality of the pharmaceuticals exported: a marketing authorisation for the European market (under Article 6 of Directive 2001/83/EC) or the scientific opinion procedure (under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004).
Molemmissa tapauksissa säädetään poikkeuksista yleisiin tietosuojaa ja voimassaoloa koskeviin säännöksiin.
In both cases, provision is made for derogations from the usual data protection and caducity rules.
Jos myyntilupa myönnetään, tämä antaa luvanhaltijalle oikeuden tulla EU:n markkinoille edellytyksillä, joilla hän ei muussa tapauksissa voisi niin tehdä.
However, in the case of marketing authorisation, this procedure would allow the authorised person to enter the EU market on conditions in which he would not otherwise be allowed to do so.
Vaikka kyseinen lupa myönnetäänkin vain vientiä varten, se vähentäisi kuitenkin oikeusvarmuutta ja soisi geneeristen lääkkeiden valmistajille epäoikeudenmukaisen kilpailuedun, ja ne voisivat näin patentoitua lääkettä koskevien tietosuojasäännösten voimassaolon lakattua saada myyntiluvan EU:n markkinoilla nopeammin kuin normaalisti.
Even on the understanding that such authorisation was granted only for export purposes, it would have the effect of reducing legal certainty and creating an unfair advantage for manufacturers of generic pharmaceuticals who, at the end of the period laid down for the protection of data relating to the patented product, could obtain marketing authorisation for the EU market before they could otherwise expect to do so.
Ratkaisuksi valmistelija ehdottaa, että poistetaan myyntilupamenettely ja taataan vientiin tarkoitettujen lääkkeiden laadun valvonta tieteellisen lausunnon hankkimista koskevalla menettelyllä.
The solution proposed by your rapporteur, therefore, is to drop the marketing authorisation procedure, given that the scientific opinion procedure guarantees the possibility of controlling the quality of pharmaceutical products intended for export.
Oikeudellisten asioiden valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ulkoasiainvaliokuntaa sisällyttämään mietintöönsä seuraavat tarkistukset:
The Committee on Legal Affairs calls on the Committee on International Trade, as the committee responsible, to incorporate the following amendments in its report:
Www-sivuston osoite on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja oikeudenhaltijalle .
The website address shall be communicated to the competent authority and to the right holder .
Toisen osapuolen eli oikeudenhaltijan olisi saatava kyseinen tieto.
The other party concerned, i.e. the right holder, should have access to this information.
Yhden kuukauden kuluessa siitä, kun hakija on tehnyt jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille pakkolisenssiä koskevan hakemuksen, hakijan on ilmoitettava hakemuksesta oikeudenhaltijalle.
Within a month of applying to the competent national authority for a compulsory licence, the applicant shall notify the right holder of that application.
Hakija antaa kyseisestä ilmoituksesta tiedon toimivaltaiselle viranomaiselle.
The notification shall be communicated to the competent authority by the applicant.