natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– ihmisen munasolua, joka on hedelmöitetty muun elävän olennon kuin ihmisen siittiösolulla
- a human ovum that has been fertilised by a sperm of a non-human life form;
– muun kuin ihmisen munasolua, joka on hedelmöitetty ihmisen siittiösolulla
- an ovum of a non-human life form that has been fertilised by a human sperm;
– ihmisen munasolua, johon on liitetty muun kuin ihmisen solun tuma
- a human ovum into which the nucleus of a cell of a non-human life form has been introduced;
– muun kuin ihmisen munasolua, johon on liitetty ihmisen solun tuma tai
- an ovum of a non-human life form into which the nucleus of a human cell has been introduced; or
– ihmisen munasolua tai muun elävän olennon kuin ihmisen munasolua, joka sisältää sekä ihmisen että kuin ihmisen haploidisia kromosomeja.
- a human ovum or an ovum of a non-human life form that otherwise contains haploid sets of chromosomes from both a human being and a non-human life form.
Määritelmä lisätään asetuksessa olevan 3 c (uusi) artiklan vuoksi.
This definition is introduced for the purpose of Article 3(c) of the present Regulation.
Lähde: Canadian assisted human reproduction act 2004.
Source: Canadian assisted human reproduction act 2004.
Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai -kudoksia, kyseisten solujen tai kudosten luovuttamisen, hankinnan ja testauksen on tapahduttava direktiivissä 2004/23/EY vahvistettujen säännösten mukaisesti.
Where an advanced therapy medicinal product contains human cells or tissues, the donation, procurement and testing of those cells or tissues shall be made in accordance with the provisions laid down in Directive 2004/23/EC.
Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’virasto’, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea tarkistaa markkinointiluvan haltijan vakuutukset (tai asiakirjat) sen mukaisesti, mitä direktiivissä 2004/23/EY määrätään kudosten ja solujen vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta luovuttamisesta.
The Committee for Medicinal Products for Human Use of the European Medicines Agency, hereinafter “the Agency”, shall verify the assurances (or the documentation) of the holder of the marketing authorisation with regard to the voluntary and unpaid donation of tissues and cells as laid down in Directive 2004/23/EC.
Ihmiskehon tai sen osien kaupallistamisen kieltäminen sellaisinaan
Prohibition of commercialisation of the human body and its parts as such
Jos pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke sisältää ihmissoluja tai ‑kudoksia, kaikki lupamenettelyn vaiheet on toteutettava ihmiskehon tai sen osien sellaisinaan kaupallistamisen kieltävän periaatteen mukaisesti.
Where an advanced therapy medicinal product contains human tissues or cells, every stage of the authorisation procedure shall be carried out in accordance with the principle of non-commercialisation of the human body or its parts as such.
Tämän saavuttamiseksi tässä asetuksessa säädetään, että jäsenvaltioiden on varmistettava seuraavaa:
To that end, and for the purposes of this Regulation, Member States shall ensure that:
– kudosten ja solujen luovutus on vapaaehtoista ja korvauksetonta ja tapahtuu luovuttajan vapaasta tahdosta maksutta, poikkeuksena korvaukset; ja
- the donation of human cells and tissues is voluntary and unpaid and is made of the donor's free will without payment except compensation; and
– kudosten ja solujen sellaisinaan hankinnan yhteydessä ei tavoitella voittoa.
- the procurement of tissues and cells as such is carried out on a non-profit basis.
Perusoikeuksien suojaaminen ei saa kärsiä myönnytyksistä biotekniikan ja biolääketieteen nopean kehityksen vuoksi.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine must not undermine the protection of fundamental rights.
Kyseiset oikeudet, joista tärkeimpiin kuuluu oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen, sisältyvät patenttidirektiiviin, Oviedon sopimukseen ja perusoikeuskirjaan.
These rights, of which a very important one is the person's integrity, are laid down in the the patenting directive, the Oviedo Convention and the Charter of Fundamental Rights.
Ihmisen sukusolulinjaa muuttavien tuotteiden kieltäminen
Prohibition of products modifying the human germ line.
Lupaa ei myönnetä ihmisen sukusolulinjan geneettistä identiteettiä muuttaville tuotteille, poikkeuksena kuitenkin tuotteet, joilla hoidetaan sukurauhasten syöpää.
No authorisation shall be granted for products which modify the germ line genetic identity of human beings, except for those intended to treat cancers of the gonads.
Sellaisille tuotteille, jotka eivät selvästi kuulu direktiivin 2001/20/EY mukaisiin kliinisiin tutkimuksiin eivätkä ole patentoitavissa direktiivin 98/44/EY mukaisesti, ei pitäisi tämän asetuksen nojalla myöntää lupaa.
Products which are neither properly subject to clinical trials under Directive 2001/20/EC nor legally patentable under Directive 98/44/EC should not be eligible for authorisation under this Regulation, with the exclusion of cancer treatment.
Ihmisen tai eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista johdettujen tuotteiden kieltäminen
Prohibition of products derived from human-animal hybrids or chimeras
Lupaa ei myönnetä tuotteille, jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista tai jotka sisältävät sellaisia kudoksia tai soluja, jotka ovat peräisin tai jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista.
No authorisation shall be granted for products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Säännöksellä ei kielletä somaattisten eläinsolujen tai ‑kudosten siirtoa ihmiskehoon terapeuttista tarkoitusta varten, sikäli kuin tämä ei vaikuta sukusolulinjaan.
This provision shall not preclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Ihmisen fyysistä ja psyykkistä koskemattomuutta ja ihmisarvoa on kunnioitettava, kuten korostetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined by the Charter of fundamental rights of the EU.
Ihmisen ja eläimen alkiosta valmistettavien hybridien tai kimairojen luominen loukkaa ihmisen koskemattomuuden oikeutta ja ihmisarvoa.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a breach of the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Lisäksi bioteknologian keksintöjen oikeudellisesta suojasta annetussa direktiivissä 98/44/EY korostetaan, että sukusoluista luotavien kimairojen tuotanto ei ole patentoitavissa.
In addition, the Directive 98/44/EC on the legal protection of biotechnological inventions stresses that the production of chimeras from germ cells is excluded from patentability.
Tästä syystä tämän asetuksen nojalla ei saisi myöntää lupaa sellaisille tuotteille, jotka sisältävät ihmisen ja eläimen alkiosta luotavia hybridejä tai kimairoja tai jotka on johdettu näistä.
Therefore, no authorisation under this regulation should be granted to products containing or derived from such tissues and cells.
Komissio muuttaa direktiiviä 2003/94/EY 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden ja etenkin kudosteknologiatuotteiden erityispiirteiden huomioon ottamiseksi.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal product and, especially, tissue engineered products.
Joidenkin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden viimeinen käyttöpäivä on kuitenkin vaikea ottaa huomioon.).
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
Eläinsoluja sisältäviä tuotteita koskevat eritysvaatimukset
Specific requirements for products containing animal cells
Tämän asetuksen ja sen liitteiden mukaisten vaatimusten lisäksi tuotteille, jotka sisältävät muun kuin ihmisen soluja tai kudoksia, myönnetään lupa vain siinä tapauksessa, että niissä ei esiinny ongelmia, jotka koskevat endogeenisten retrovirusten määrittämistä ulkoisissa soluissa ja vastaanottajissa, uusien virusten mahdollista luomista, mahdollisia immuunireaktioita tai syövän kehittymisen mahdollisuutta.
In addition to the requirements laid down in this Regulation and the Annexes hereto, products containing non-human cells or tissues shall be authorised only where it is guaranteed that they will not give rise to problems relating to the identification of endogen retroviruses in the external cells and in the recipients, the possible creation of new viruses, possible immune reactions or the possible development of cancer.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan mukaisesti nimeämän esittelijän tai rinnakkaisesittelijän on oltava pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsen , kyseisen komitean ehdottama henkilö ja hänellä on oltava asianomaisiin tuotteisiin liittyvää erityisasiantuntemusta.
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies , shall be proposed by the Committee for Advanced Therapies and shall possess specific expertise in relation to the product concerned .
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean 1 kohdan mukaisesti antama lausuntoluonnos on toimitettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean puheenjohtajalle hyvissä ajoin sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 3 kohdassa tai 9 artiklan 2 kohdassa vahvistettuja määräaikoja voidaan noudattaa.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadlines laid down in Articles 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Pakkausseloste on laadittava kohderyhminä olevien potilaiden kuulemisen perusteella selosteen luettavuuden, selkeyden ja käytön helppouden varmistamiseksi .
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use .
Kun tuotetta annetaan potilaille ainoastaan lääkärin valvonnassa, pakkausselosteena voidaan käyttää direktiivissä 2001/83/EY olevan 11 artiklan mukaista valmisteyhteenvetoa.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC may be used as the package leaflet .
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta virastolle maksettaviin pk-yritysten maksuihin sovelletaan 95 prosentin alennusta ja muiden hakijoiden maksuihin 70 prosentin alennusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 95% reduction for SMEs and 70% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Pk-yritysten maksettavaksi jäävä 5 prosentin maksuosuus on symbolinen; kun järjestelmä ei ole täysin ilmainen, voidaan estää sen väärinkäyttö.
The 5% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Lisäksi 70 prosentin alennusta olisi sovellettava kaikkiin yrityksiin niiden koosta huolimatta, jotta voitaisiin tukea niitä neuvonnan käyttäjiä, jotka eivät ole pk-yrityksiä, ja jotta varmistettaisiin koko alan kilpailukyky.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 70% should be applied to all companies irrespective of their size.
Virasto antaa suosituksen 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta kuultuaan pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa ja komissiota.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Committee for Advanced Therapies and the Commission , within 60 days after receipt of the request .
Tätä sovelletaan myös yrityksiin, joista muut yritykset omistavat enintään 50 prosenttia, jos mainitut muut yritykset käyttävät vuosiliikevaihdostaan enemmän kuin 15 prosenttia tutkimus- ja kehitystoimintaan.
The same shall apply to enterprises in which other enterprises have an interest up to 50%, if those enterprises invest more than 15% of their annual turnover in research and development activities.
Kun kyse on yrityksestä, josta muut yritykset omistavat enintään 50 prosenttia ja joka käyttää vuosiliikevaihdostaan enemmän kuin 15 prosenttia tutkimus- ja kehitystoimintaan, ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös luvansaannin jälkeisiä toimia koskeviin viraston maksuihin ilman aikarajaa.
In the case of an enterprise in which other enterprises have an interest up to 50% and which invests more than 15% of its annual turnover in research and development activities, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
(c) neljä jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella ja joista kaksi edustaa lääkäreitä ja kaksi potilasjärjestöjä.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
neljä jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella ja joista kaksi edustaa yleislääkäreitä ja kaksi potilasjärjestöjä.
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent physicians and two of them to represent patients associations.
21 ARTIKLAN 1 KOHDAN C ALAKOHTA ja C A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C) AND POINT (C A) (new)
(c) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä , jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella kuultuaan Euroopan parlamenttia ja jotka edustavat lääkäreitä.
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
(a) laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen ja toimittaa sen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi sekä antaa komitealle neuvontaa tällaisen lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise it on any data generated in the development of such a product;
(a a) neuvoo ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa määrittämään 18 artiklan mukaisesti, onko kyseessä oleva lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmän mukainen.
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, to the Committee for Medicinal Products for Human Use on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla on erityisasiantuntemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, sen olisi autettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa määrittämään, kuuluuko jokin tuote kyseisiin lääkkeisiin vai ei.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
23 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 23, PARAGRAPH 1 A (new)
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi yritettävä saavuttaa tieteellinen konsensus laatiessaan lausuntoluonnosta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi.
When preparing a draft opinion for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Advanced Therapies shall endeavour to reach a scientific consensus.
Jos pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea ei pysty saavuttamaan yksimielisyyttä, sen on hyväksyttävä jäsentensä enemmistön kanta.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Tästä syystä ehdotetaan, että komitean jäsenten olisi saavutettava tieteellinen yksimielisyys.
Consequently, we suggest that a scientific consensus should be reached by its members.
Mainitussa raportissa komissio arvioi myös teknisen kehityksen vaikutusta asetuksen soveltamiseen, ja laatii tarvittaessa lainsäädäntöehdotuksen asetuksen tarkistamisesta siten, että sen soveltamisalaan sisällytetään uudet hoitomuodot, jotka eivät ole geeniterapiaa, soluterapiaa eivätkä kudosteknologiaa.
In that report, the Commission shall also assess the impact of technical progress on the application of this Regulation and, if necessary, submit a legislative proposal for a review of its scope to include novel therapies which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Olisi potilaiden etujen mukaista, että uudet hoitomuodot sisällytetään tulevaisuudessa asetuksen soveltamisalaan, jotta niiden tuloksena syntyvät tuotteet voidaan hyväksyä käytettäviksi Euroopan laajuisesti.
It would be in the interest of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
25 a artikla
ARTICLE 25 A (new)
Tähän saakka kosmeettisia tuotteita, jotka sisältävät ihmisen tai eläimen soluja tai kudoksia, ei ole säännelty yhteisön lainsäädännöllä, vaikka ne on jo asetettu markkinoille.
Until now products used for cosmetic purposes containing human or animal cells or tissues, although already being placed on the market, are not regulated under Community law.
Tämä lainsäädäntöaukko on suljettava.
This regulation gap needs to be closed.
26 ARTIKLAN 2 KOHDAN 1 ALAKOHTA
ARTICLE 26, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklaa ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset , sanotun kuitenkaan rajoittamatta 26 a artiklan soveltamista .
Where reference is made to this paragraph, and without prejudice to Article 26a, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Tämä tarkistus on seurausta jäljempänä olevan 26 a artiklan lisäämisestä.
This is a consequential amendment to the introduction of the new Article 26(a) below.
26 a artikla
ARTICLE 26 A (new)
Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat komission ehdotuksesta päättää kyseisten säännösten uudistamisesta perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä noudattaen ja tätä varten ne tarkastelevat niitä uudelleen ennen mainitun määräajan päättymistä.
Acting on a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council may renew the provisions concerned in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty and, to that end, they shall review them prior to the expiry of the date referred to above.
Ensimmäistä kohtaa sovelletaan siihen saakka, kunnes sen soveltaminen korvataan uudelle komitologiamenettelyä koskevalla sopimuksella.
The first paragraph shall apply until such time as it is superseded by a new agreement on comitology.
Tämä tarkistus sisältää väliaikaisen menettelyn, joka on voimassa siihen saakka, kunnes uusi komitologiamenettely antaa parlamentille paremmat valvontamahdollisuudet.
This amendment is preliminary tabled until the new comitology procedure is adopted which ensures more control by the Parliament.
27 ARTIKLAN 2 ALAKOHTA
ARTICLE 27, POINT 2
Liite, 1 a kohta (asetus (EY) N:o 726/2004)
Annex, point 1 a (Regulation (EC) No 726/2004)
”1 a Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet sellaisina kuin ne määritelty [pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetuksessa (EY) N:o…*]. lukuun ottamatta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä, joilla on autologinen tai suunniteltu käyttötarkoitus ja jotka valmistetaan kokonaan ja myydään yhdessä jäsenvaltiossa ja joille kyseinen jäsenvaltio on vaihtoehtona kaavaillut kansallista myyntilupaa viiden vuoden ajanjaksoksi myyntiluvan myöntämisestä kansallisella tasolla.
Advanced therapy medicinal products, as defined in Regulation (EC) No […/of the European Parliament and of the Council (Regulation on Advanced Therapy Medicinal Products)*] , except for advanced therapy medicinal products for autologous or intended use which are exclusively manufactured and distributed in one Member State and for which that Member State has envisaged the national marketing authorisation procedure in accordance with the criteria of this Regulation as an alternative, for a period of five years subsequent to the granting of the marketing authorisation at national level.
Jälkeenpäin myyntilupa on uusittava keskitetyn menettelyn puitteissa, ja tämän seurauksena uusitusta kansallisesta myyntiluvasta tulee keskitetty myyntilupa .
Afterwards an application for a single renewal within the centralised procedure shall be necessary, with the effect that, after the renewal, the national marketing authorisation will become a centralised marketing authorisation .
28 ARTIKLAN 2 ALAKOHTA
ARTICLE 28, POINT 2
Tämä direktiivi tai mikään siinä viitattu asetus ei vaikuta tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells .
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä .”
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission .”
Tämä direktiivi tai mikään siinä viitattu asetus ei vaikuta tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 30 artiklan mukaisesti ."
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells , by virtue of the Article 30 of the Treaty establishing the European Community .”
Koska asetus on osittainen yhdenmukaistamistoimenpide, olisi tehtävä selväksi, että jäsenvaltioilla on oikeus vedota EY:n perustamissopimuksen 30 artiklaan tiettyjen lääkeaineiden markkinoille päästämisen yhteydessä.
As this regulation is a partially harmonizing measure, it should be made clear that Member States has the right to refer to the Article 30 of the TEC when it comes to the access of certain medicinal products to their market.
EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan 4 kohdan mukaisesti asianomaisesta jäsenvaltion velvollisuus ilmoittaa lainsäädännöstä komissiolle on asianmukaista vain siinä tapauksessa, että yhteisön toimenpiteet ovat täydellistä yhdenmukaistamista koskevia toimenpiteitä.
With regard to the Article 95, paragraph 4 of the TEC, the obligation to communicate the national legislation concerned to the Commission is only appropriate if the community measure is a fully harmonizing one.