natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin, ja
(b) it is demonstrated that the social and economic advantages outweigh the risks to human health or the environment which arise from the use of the substance, and
c) aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva riski, joka johtuu liitteessä XIV olevassa a kohdassa täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista, on asianmukaisesti hallinnassa liitteessä I olevan 6 jakson 6.4 kohdan mukaisesti, kuten hakijan kemikaaliturvallisuusraportissa on osoitettu.
(c ) the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV(a) is adequately controlled in accordance with section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant’s chemical safety report.
Komissio ottaa huomioon kaikki päätöksen tekoaikaan tehtäessä tunnetut päästöt.
The Commission shall take into account all discharges, emissions and losses known at the time of decision.
(Muutettu tarkistus 232 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 232 revised - first reading)
Liittyy 54 artiklaa koskeviin tarkistuksiin.
Linked to the amendment to Article 54.
Edellä 2 kohtaa ei sovelleta:
Paragraph 2 shall not apply to:
a) 56 artiklan a, b, c ja f kohdan perusteet täyttäviin aineisiin, joiden osalta ei voida määritellä liitteessä I olevan 6 jakson 6.4 kohdan mukaista kynnysarvoa;
(i) substances meeting the criteria in Article 56 (a), (b), (c) and (f) for which it is not possible to determine a threshold in accordance with section 6.4 of Annex I;
b) 56 artiklan d ja e kohdan perusteet täyttäviin aineisiin.
(ii) substances meeting the criteria in Article 56 (d) and (e).
Jos lupaa ei voida myöntää 2 kohdan nojalla tai 3 kohdassa lueteltujen aineiden osalta, lupa voidaan myöntää, jos sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin ja jos soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla.
If an authorisation cannot be granted under paragraph 2 or for substances listed in paragraph 3, an authorisation may be granted if it is shown that socio-economic benefits outweigh the risk to human health or the environment arising from the use of the substance and if there are no suitable alternative substances or technologies.
Ennen tämän päätöksen tekemistä on tarkasteltava kaikkia seuraavia seikkoja:
This decision shall be taken after consideration of all of the following elements:
Ennen 2 kohdan mukaisen luvanmyöntämispäätöksen tekemistä on tarkasteltava kaikkia seuraavia seikkoja :
The decision to grant authorisation pursuant to paragraph 2 shall be taken after consideration of all of the following elements:
(Tarkistus 233 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 233 - first reading)
Jos lupahakemus sisältää 61 artiklan 5 kohdan b alakohdassa tarkoitetut tiedot, nämä tiedot otetaan huomioon määritettäessä tämän artiklan 8 kohdan mukaisen määräaikaisen tarkastelujakson kesto .
Where an application for authorisation includes the information specified in Article 61(5)(b), this information shall be considered in determining the duration of the time-limited review period in paragraph 8 of this Article.
Rajoitetuksi ajaksi myönnettävän luvan voimassaolo-aika määritetään 61 artiklan 4 kohdan e b alakohdassa määriteltyjen tietojen mukaisesti ja muut käytettävissä olevat tiedot huomioon ottaen.
The duration of the time-limited authorisation will be determined on the basis of the information specified in Article 61(4)(eb) and taking into account other available information.
Kytkee luvan voimassaoloajan korvaamissuunnitelmassa esitettäviin tietoihin.
Links the duration of the authorisation to the information contained in the substitution plan.
Lupia tarkastellaan uudelleen määräajoin (jakson kesto määritetään tapauskohtaisesti), tämän kuitenkaan rajoittamatta mahdollisia päätöksiä tulevista uudelleentarkastelujaksoista, ja niille asetetaan yleensä ehtoja, esimerkiksi seurannan osalta.
Authorisations shall be subject to a time-limited review (whose duration shall be determined on a case-by-case basis) without prejudice to any decision on a future review period and shall normally be subject to conditions, including monitoring.
Lupien ehtoihin on sisällytettävä ajanjaksot, joiden kuluttua lupia on tarkasteltava uudelleen, sekä velvoite esittää korvaavia aineita koskevia suunnitelmia, ja niihin voidaan sisällyttää muita ehtoja, mukaan luettuna valvonta.
Authorisations shall be subject to review periods and to the presentation of substitution plans, and may be subject to other conditions, including monitoring.
Luvat myönnetään enintään viiden vuoden määräajaksi.
Authorisations shall be subject to a time-limit not exceeding five years.
(Tarkistus 235 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 235 - first reading)
Lupaehtoihin on sisällytettävä aikarajat, koska ne kannustavat innovointiin.
Authorisations must be subject to a time limit to give an incentive for innovation.
d) mahdolliset ehdot, joilla lupa myönnetään;
(d) any conditions under which the authorisation is granted;
d) ehdot, joilla lupa myönnetään;
(d) the conditions under which the authorisation is granted;
e) määräaika, jonka kuluttua lupaa on tarkasteltava uudelleen ;
(e) the time-limited review period;
(Tarkistus 236 ja 359 (osittain) – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 236 and 359 (partially) - first reading)
Selventää sanamuotoa.
Clarifies the wording.
Edellä 59 artiklan mukaisesti myönnettyjen lupien katsotaan olevan voimassa, kunnes komissio päättää uudelleentarkastelun yhteydessä muuttaa lupaa tai peruuttaa sen , edellyttäen, että luvan haltija jättää tarkistusraportin vähintään 18 kuukautta ennen määräaikaisen uudelleentarkastelujakson päättymistä.
Authorisations granted in accordance with Article 59 shall be regarded as valid until the Commission decides to amend or withdraw the authorisation in the context of a review , provided that the holder of the authorisation submits a review report at least 18 months before the expiry of the time-limited review period .
Sen sijaan, että luvan haltija toimittaisi uudelleen kaikki nykyistä lupaa koskevan alkuperäisen hakemuksen osat, hän voi toimittaa ainoastaan nykyisen luvan numeron , ellei toisesta, kolmannesta ja neljännestä alakohdasta muuta johdu .
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the holder of an authorisation may submit only the number of the current authorisation, subject to the second, third and fourth subparagraphs.
Lupien katsotaan olevan voimassa, kunnes komissio päättää uudesta hakemuksesta edellyttäen, että luvan haltija jättää uuden hakemuksen vähintään 18 kuukautta ennen määräaikaisen uudelleentarkastelujakson päättymistä.
Authorisations shall be regarded as valid until the Commission decides on a new application , provided that the holder of the authorisation submits a new application at least 18 months before the expiry of the time-limit .
Sen sijaan, että hakija toimittaisi uudelleen kaikki nykyistä lupaa koskevan alkuperäisen hakemuksen osat, hän voi toimittaa ainoastaan :
Rather than re-submitting all elements of the original application for the current authorisation, the applicant may submit only :
Edellä 59 artiklan mukaisesti myönnetyn luvan haltijan on toimitettava ajantasaistettu versio hakemukseensa mahdollisesti sisältyvästä korvaussuunnitelmasta.
A holder of an authorisation granted in accordance with Article 59 shall submit an update of any substitution plan included in his application.
Jos haltija ei pysty osoittamaan, että riski on asianmukaisesti hallinnassa, hänen on toimitettava ajantasaistettu versio alkuperäiseen hakemukseen sisältyvästä sosioekonomisesta analyysista, vaihtoehtojen analyysista ja korvaussuunnitelmasta.
If the holder cannot demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the socio-economic analysis, analysis of alternatives and substitution plan contained in the original application .
a) nykyisen luvan numeron ,
(a) the number of the current authorisation,
b) ajantasaistetun version alkuperäiseen hakemukseen sisältyvästä sosioekonomisesta analyysista, vaihtoehtojen analyysista ja korvaussuunnitelmasta,
(b) an update of the socio-economic analysis, analysis of alternatives and substitution plan contained in the original application ,
Jos hakija voi nyt osoittaa, että riski on asianmukaisesti hallinnassa, hänen on toimitettava ajantasaistettu kemikaaliturvallisuusraportti.
If he can now demonstrate that the risk is adequately controlled, he shall submit an update of the chemical safety report.
c) ajantasaistetun kemikaaliturvallisuusraportin.
(c) an update of the chemical safety report.
(Tarkistus 237 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 237 - first reading)
Luvan uudelleentarkastelun yhteydessä hakijan on ainoastaan toimitettava uudelleen ne alkuperäiseen hakemukseen sisältyvät tiedot, jotka on ajantasaistettava.
During the review of an authorisation the applicant needs only to re-submit the elements of the original application that need to be updated.
Liittyy 54 artiklaa koskeviin tarkistuksiin .
Linked to amendment to Article 54.
Lupia voidaan tarkastella uudelleen milloin tahansa, jos:
Authorisations may be reviewed at any time if:
Lupia tarkastellaan uudelleen milloin tahansa, jos:
Authorisations shall be reviewed at any time if:
(Tarkistus 238 (osittain) – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 238 (partially) - first reading)
Tämä tarkistus antaa kemikaalivirastolle mahdollisuuden nopeaan toimintaan muuttuvissa olosuhteissa.
This amendment enables the Agency to react quickly to changing circumstances.
Lupia on tarkasteltava automaattisesti uudelleen jos alkuperäisen luvan aikana vallinneet olosuhteet ovat muuttuneet siinä määrin, että se aiheuttaa riskin ihmisen terveydelle, tai muuttaa sosioekonomista vaikutusta tai uusia korvaavia aineita koskevia tietoja tulee saataville.
Authorisations should be automatically reviewed if the circumstances of the original authorisation have changed so as to affect the risk to human health or the environment, or the socio-economic impact or new information on possible substitutes becomes available.
Sillä otetaan käyttöön velvoite tarkastella lupia uudelleen muuttuneissa olosuhteissa.
Introduces the obligation to review authorisations if the circumstances have changed.
Sellaisissa tapauksissa, joissa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu vakava ja välitön vaara, komissio voi oikeasuhteisuuden periaatteen huomioon ottaen keskeyttää luvan voimassaolon, kunnes uudelleentarkastelu on suoritettu.
In cases where there is a serious and immediate risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
Sellaisissa tapauksissa, joissa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu vaara, komissio voi oikeasuhteisuuden periaatteen huomioon ottaen keskeyttää luvan voimassaolon, kunnes uudelleentarkastelu on suoritettu.
In cases where there is a risk for human health or the environment, the Commission may suspend the authorisation pending the review, taking into account the principle of proportionality.
(Tarkistus 239 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 239 - first reading)
Mitään "vakavan ja välittömän vaaran" lupaperustetta ei ole olemassa.
No criteria exist for the definition of a 'serious and immediate' risk.
Näin ollen komission on päätettävä lupaperusteiden perusteella, olisiko luvan voimassaoloaika keskeytettävä tarkastelun yhteydessä.
It is therefore up to the Commission to decide, on the basis of criteria, whether or not to suspend authorisation during the review.
Jos jokin direktiivissä 96/61/EY tarkoitettu ympäristölaatunormi ei täyty, kyseiselle aineen käyttötarkoitukselle myönnettyjä lupia voidaan tarkastella uudelleen .
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned may be reviewed.
Jos jokin direktiivissä 96/61/EY tarkoitettu ympäristölaatunormi ei täyty, kyseiselle aineen käyttötavalle myönnettyjä lupia tarkistetaan .
If an environmental quality standard referred to in Directive 96/61/EC is not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned shall be reviewed.
(Tarkistus 240 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 240 - first reading)
Tarkistuksella varmistetaan johdonmukaisuus ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämisestä annetun direktiivin kanssa ja annetaan virastolle mahdollisuus reagoida muuttuviin olosuhteisiin asettamalla velvollisuus tarkistaa lupia.
This amendment ensures coherence with the IPPC Directive and enables the Agency to react to changing circumstances by introducing an obligation to review authorisations.
Jos direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja ympäristötavoitteita ei saavuteta, kyseiselle aineen käyttötavalle asianomaisen jokialueen osalta myönnettyjä lupia voidaan tarkastella uudelleen .
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin may be reviewed .
Jos direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja ympäristötavoitteita ei saavuteta, kyseiselle aineen käyttötavalle asianomaisen jokialueen osalta myönnettyjä lupia tarkistetaan .
If the environmental objectives as referred to in Article 4(1) of Directive 2000/60/EC are not met, the authorisations granted for the use of the substance concerned in the relevant river basin shall be reviewed .
(Uusi tarkistus – työjärjestyksen 62 artiklan 2 kohdan d alakohta 17. heinäkuuta 2006 julkaistun komission asiakirjan KOM 2006/397 perusteella)
(New amendment - Rule 62(2)(d) in light of COM 2006/397 of 17 July 2006)
Komissio hyväksyi heinäkuussa 2006 ehdotuksen uudeksi tytärdirektiiviksi ympäristönlaatunormeista vesipolitiikan alalla sekä direktiivin 2000/60/EY (4 artiklan 1 kohta) muuttamisesta.
In July 2006, the Commission adopted a proposal for a new daughter directive on environmental quality standards in the field of water policy with reference to Article 4(1) of Directive 2000/60.
Uudella direktiivillä komissio aikoo käyttää ulkoisia välineitä, kuten REACH-asetusta, päästöraja-arvojen täytäntöönpanemiseksi ehdotettujen ympäristötavoitteiden mukaisesti.
With the new directive, the Commission intends to rely on external tools, such as e.g. REACH, to implement emission limit measures in line with proposed environmental objectives.
Vastuun siirtämisen estämiseksi on varmistettava, että tarvittavat tavoitteet voidaan saavuttaa REACHin avulla lupien pakollisella tarkistamisella, jos ympäristötavoitteet eivät täyty.
To prevent any "passing of the buck", it must be ensured that the necessary objectives can be achieved via REACH via compulsory revision of any authorisation if the environmental objectives are not met.
Hakemukseen voidaan liittää:
The application may include:
a) liitteen XV mukaisesti suoritettu sosioekonominen analyysi;
(a) a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
e a) liitteen XV mukaisesti suoritettu sosioekonominen analyysi;
(ea) a socio-economic analysis conducted in accordance with Annex XVI;
b) tarvittaessa aineen korvaamista koskeva suunnitelma, johon sisältyy tutkimus ja kehittäminen , sekä hakijan ehdottamia toimia koskeva aikataulu ;
(b) where appropriate a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant;
e b) aineen korvaamista koskeva suunnitelma, johon sisältyy tutkimus ja kehittäminen sekä hakijan ehdottamia toimia koskeva aikataulu.
(eb) a substitution plan, including research and development and a timetable for proposed actions by the applicant.
c) perustelut sille, että ei oteta huomioon ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia riskejä, jotka aiheutuvat joko:
(c) a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
Hakemukseen voidaan liittää myös perustelut sille, että ei oteta huomioon ihmisten terveyteen ja ympäristöön kohdistuvia riskejä, jotka aiheutuvat joko:
The application may also include a justification for not considering risks to human health and the environment arising either from:
i) sellaiselta laitokselta tulevista aineen päästöistä, jolle on myönnetty lupa direktiivin 96/61/EY mukaisesti; tai
(i) emissions of a substance from an installation for which a permit was granted in accordance with Directive 96/61/EC; or
ii) aineen päästöistä pistekuormituslähteestä, mihin sovelletaan direktiivin 2000/60/EY 11 artiklan 3 kohdan g alakohdassa tarkoitettua vaatimusta ennalta tapahtuvasta sääntelystä ja kyseisen direktiivin 16 artiklan nojalla annettua lainsäädäntöä.
(ii) discharges of a substance from a point source governed by the requirement for prior regulation referred to in Article 11(3)(g) of Directive 2000/60/EC and legislation adopted under Article 16 of that Directive.
(Tarkistus 241 (muutettu) – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 241 (revised) - first reading)
Lupahakemukseen on sisällytettävä sosioekonominen analyysi ja korvaussuunnitelma.
The socio-economic analyses and the substitution plan must be included in the application for authorisation.
Jos hakemus koskee aineen jotakin käyttötarkoitusta, myöhempi hakija voi viitata 61 artiklan 4 kohdan d alakohdan ja 5 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti toimitettuihin aiemman hakemuksen osiin, jos myöhemmällä hakijalla on aiemman hakijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the parts of the previous application submitted in accordance with Article 61(4)(d) and (5)(a) and (b) , provided that the subsequent applicant has permission from the previous applicant to refer to these parts of the application.
Jos hakemus koskee aineen jotakin käyttötarkoitusta, myöhempi hakija voi viitata 61 artiklan 4 kohdan d , e a ja e b alakohdan mukaisesti toimitettuihin aiemman hakemuksen osiin, jos myöhemmällä hakijalla on aiemman hakijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.
If an application has been made for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the parts of the previous application submitted in accordance with Article 61(4)(d), (ea) and (eb) , provided that the subsequent applicant has permission from the previous applicant to refer to these parts of the application.
Jos lupa on myönnetty aineen jollekin käyttötarkoitukselle, myöhempi hakija voi viitata 61 artiklan 4 kohdan d alakohdan ja 5 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti toimitettuihin luvanhaltijan hakemuksen osiin, jos myöhemmällä hakijalla on luvanhaltijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the parts of the holder’s application submitted in accordance with Article 61(4)(d) and (5)(a) and (b) , provided that the subsequent applicant has permission from the holder of the authorisation to refer to these parts of the application.
Jos lupa on myönnetty aineen jollekin käyttötarkoitukselle, myöhempi hakija voi viitata 61 artiklan 4 kohdan d , e a ja e b alakohdan ja 5 kohdan a ja b alakohdan mukaisesti toimitettuihin luvanhaltijan hakemuksen osiin, jos myöhemmällä hakijalla on luvanhaltijan lupa viitata kyseisiin hakemuksen osiin.
If an authorisation has been granted for a use of a substance, a subsequent applicant may refer to the parts of the holder’s application submitted in accordance with Article 61(4)(d), (ea) and (eb) , provided that the subsequent applicant has permission from the holder of the authorisation to refer to these parts of the application.
Liittyy 61 artiklaa koskevaan tarkistukseen.
Linked to the amendment to Article 61.
Lausuntoluonnoksissa on oltava seuraavat osat:
The draft opinions shall include the following elements:
a) riskinarviointikomitea: arvio ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvasta riskistä, joka johtuu aineen käyttötavasta (käyttötavoista) sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa ja tarvittaessa arvio mahdollisista vaihtoehdoista aiheutuvista riskeistä;
(a) Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance as described in the application and , if relevant, an assessment of the risks arising from possible alternatives;
a) riskinarviointikomitea: arvio ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvasta riskistä, joka johtuu aineen käyttötavasta (käyttötavoista) sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa ja arvio mahdollisista vaihtoehdoista aiheutuvista riskeistä;
(a) Committee for Risk Assessment: an assessment of the risk to human health and/or the environment arising from the use(s) of the substance as described in the application and an assessment of the risks arising from possible alternatives;
b) sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea: arvio sosioekonomisista tekijöistä sekä saatavilla olevista, sopivista ja teknisesti toteuttamiskelpoisista vaihtoehdoista, jotka liittyvät aineen käyttötapaan (käyttötapoihin) sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa , kun hakemus on tehty 61 artiklan 5 kohdan mukaisesti .
(b) Committee for Socio-economic Analysis: an assessment of the socio-economic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application , when an application is made in accordance with Article 61(5) .
b) sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea: arvio sosioekonomisista tekijöistä sekä saatavilla olevista, sopivista ja teknisesti toteuttamiskelpoisista vaihtoehdoista, jotka liittyvät aineen käyttötapaan (käyttötapoihin) sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa.
(b) Committee for Socio-economic Analysis: an assessment of the socio-economic factors and the availability, suitability and technical feasibility of alternatives associated with the use(s) of the substance as described in the application.
Komissio laatii luonnoksen lupapäätökseksi kolmen kuukauden kuluessa kemikaaliviraston lausuntojen vastaanottamisesta.
The Commission shall prepare a draft authorisation decision within three months of receipt of the opinions from the Agency.
Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tai epäämisestä tehdään 132 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(2) .
Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tai epäämisestä tehdään 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
A final decision granting or refusing the authorisation shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) .
Tarkistus on esitetty EY:n tuomioistuimen Forest Focus -ohjelmasta 23. helmikuuta 2006 antaman tuomion C-122/04 sekä uuden komitologiapäätöksen valossa.
This amendment is tabled in light of a judgement by the European Court of Justice of 23 February 2006 C-122/04 on "Forest Focus" and of the new "commitology" Decision.
Asiassa C-122/04 antamassaan tuomiossa tuomioistuin katsoi, että komission on esitettävä perustelut, jos se haluaa poiketa komiteamenettelyn valinnassa käytetyistä kriteereistä, muuten päätös voidaan mitätöidä.
In its judgement in case C-122/04, the Court of Justice found that the Commission has to justify when it wants to deviate from the criteria for the choice of the committee procedure, otherwise the act can be annulled.
Komissio ehdotti, että lupien myöntämisessä sovelletaan neuvoa-antavaa menettelyä ilman perusteluita, vaikka tällainen päätös on selvästi yleisluontoinen toimenpide (Ks. 55 artiklan 2 kohta, 57 artiklan 1 kohdan c alakohta ja 61 artiklan 2 ja 3 kohta), ja sen pitäisi kuulua sääntelymenettelyn piiriin.
The Commission proposed the advisory procedure for the granting of authorisations without any justification - even though such a decision is clearly of general scope (see Art. 55(2), 57(1c) and 61(2) and (3)), and should therefore have come under the regulatory procedure.