natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kaikkien asiaankuuluvien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien toksikologisen profiilin kuvaus , rajoittamatta 14 artiklan soveltamista.
Without prejudice to Article 14, description of the toxicological profile of all relevant toxicological endpoints.
Erityisesti on painotettava paikallisen toksisuuden (silmä- ja ihoärsytyksen) arviointia ja ihon herkistymistä sekä UV-absorption osalta valon aiheuttamaa toksisuutta.
A particular focus on local toxicity evaluation (skin and eye irritation), skin sensitisation, and in the case of UV absorption photo-induced toxicity shall be made.
Kaikkien asiaankuuluvien toksikologisten tutkittavien ominaisuuksien toksikologisen profiilin arvio , rajoittamatta 14 artiklan soveltamista.
Without prejudice to Article 14, an assessment of the toxicological profile of all relevant toxicological endpoints.
Tarvitaan tiedon arviointia, ei sen "kuvausta".
What is needed is an assessment of the information, not a ‘description’ of it.
LIITE I – A OSA – 9 kohta
Annex I – part A – point 9
Kyseiselle kosmeettiselle valmisteelle ja tarvittaessa myös muille kosmeettisille valmisteille aiheutuvien ei-toivottujen vaikutusten ja vakavien ei-toivottujen vaikutusten kuvaus .
Description of the undesirable effects and serious undesirable effects to the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Tämä sisältää tilastotiedot.
This includes statistical data.
Kyseiselle kosmeettiselle valmisteelle ja tarvittaessa myös muille kosmeettisille valmisteille aiheutuvia ei-toivottuja vaikutuksia ja vakavia ei-toivottuja vaikutuksia koskevat kattavat tiedot .
Complete data on the undesirable effects and serious undesirable effects to the cosmetic product or, where relevant, other cosmetic products.
Tarvitaan kattavia tietoja, ei "kuvausta".
What is needed is complete data for this information, not a ‘description’ of it.
LIITE I – A OSA – 10 kohta
Annex I – part A – point 10
Muut asiaankuuluvat tiedot, kuten vapaaehtoisilla henkilöillä tehtyjen tutkimusten tulokset.
Other relevant information, e.g. description of existing studies from human volunteers.
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
Other relevant information, e.g. existing studies from human volunteers.
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
It does not exist in this context in the current directive.
Muut asiaankuuluvat tiedot, kuten vapaaehtoisilla henkilöillä tehtyjen tutkimusten tulokset tai muilla relevanteilla aloilla tehtyjen riskinarvioin tien asianmukaisesti vahvistetut ja perustellut tulokset .
Other relevant information, e.g. description of existing studies from human volunteers or the duly confirmed and substantiated findings of risk assessments carried out in other relevant areas .
Muilla aloilla tehdyistä riskinarvioinneista saatuja olemassa olevia tietoja olisi voitava käyttää, kun se on relevanttia kyseisen kosmeettisen valmisteen turvallisuuden arvioinnin kannalta.
It should be possible to use existing data from risk assessments carried out in other areas, where such data are of relevance in assessing the safety of the product in question.
LIITE I – B OSA – 3 kohta – 3 alakohta
Annex I – part B – point 3 – subpoint 3
Kosmeettisen valmisteen sisältämien aineiden mahdolliset keskinäiset vaikutukset on arvioitava.
Possible interactions of the substances contained in the cosmetic product shall be assessed.
Se, että keskinäistä vaikutusta ei katsota olevan, on perusteltava asianmukaisesti.
If such interaction is not expected, this shall be duly justified .
Olemassa olematonta vaikutusta on mahdotonta todentaa ja perustella asianmukaisesti!
It is impossible to verify and duly justify a non-existent effect !
Komissio on osana sääntely-ympäristön yksinkertaistamiseen pyrkivää strategiaansa päättänyt laatia uudelleen neuvoston direktiivin 76/768/ETY kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä.
As a part of its strategy for simplifying the regulatory environment, the Commission has decided to recast the Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws relating to cosmetic products.
Komission tarkoituksena on uudelleenlaatimisen yhteydessä poistaa oikeudelliset epävarmuudet ja epäjohdonmukaisuudet ottamalla käyttöön tietyt määritelmät ja täytäntöönpanotoimet.
With the recast, the Commission aims remove legal uncertainties and inconsistencies by introducing a set of definitions and implementation measures.
Kansallisen täytäntöönpanon erojen välttämiseksi komissio on muuttanut säädöksen oikeudellisen muodon direktiivistä asetukseksi.
To avoid divergences in national transposition, the Commission has changed the legal form of the act from a directive into a regulation.
Yksi päätavoitteista on myös lisätä kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta.
Another main objective is to increase the safety of cosmetic products.
Koska nykyinen kosmetiikkadirektiivi ei sisällä turvallisuuden arvioinnille asetettuja vaatimuksia, komissio esittää nyt sitä koskevat "vähimmäisstandardit".
Since the current Cosmetics Directive does not contain clear requirements for a safety assessment, the Commission now introduces "minimum standards" for it.
Esittelijä kannattaa tätä tavoitetta voimakkaasti ja haluaa vielä vahvistaa turvallisuusnäkökohtaa kaikkien kuluttajien suojelemiseksi ja heidän terveytensä edistämiseksi.
The rapporteur strongly supports this goal and further wants to strengthen the safety aspect to ensure the protection and health of all consumers.
Mietinnössä keskitytään kaiken kaikkiaan neljään näkökohtaan:
In total the report focuses on four aspects:
Kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden arviointi
Safety assessment of cosmetic products
Vastuuhenkilön on 7 artiklan mukaan ennen kosmeettisen valmisteen markkinoille saattamista toimitettava turvallisuuden arviointi, joka sisältää kaikki asiaankuuluvat tiedot.
According to Article 7, the responsible person has to produce a safety assessment with all the relevant information prior to placing a cosmetic product on the market.
Asetuksen liitteessä I on kuvattu asiaankuuluvat tiedot, jotka on sisällytettävä turvallisuuden arviointiin.
Annex I of the Regulation describes the relevant information that has to be included in the safety assessment.
On tärkeää, että kaikilla vastuuhenkilöillä on selkeä käsitys tästä liitteestä aiheutuvista velvollisuuksista ja vaatimuksista.
It is important that all responsible persons have a clear understanding of the full obligations and requirements stemming from this Annex.
Sen vuoksi esittelijä pyytää komissiota antamaan tiiviissä yhteistyössä kaikkien sidosryhmien kanssa ohjeet, joiden avulla vastuuhenkilöiden on helpompi toimittaa turvallisuuden arviointi ja laatia valmisteitaan koskeva turvallisuusselvitys.
Therefore, the rapporteur asks the Commission in close cooperation with all stakeholders to adopt guidance that helps the responsible persons to produce the safety assessments and the product safety report of their products.
Nanomateriaalien käyttö kosmeettisissa valmisteissa
The use of nanomaterials in cosmetic products
Nanomateriaaleja käytetään jo nykyisin monissa markkinoilla olevissa valmisteissa.
Already today nanomaterials are part of many products on the market.
Komissio arvioi vuonna 2006, että noin 5 prosenttia kosmeettisista valmisteista sisältää nanohiukkasia.
In 2006 the Commission estimated the amount of cosmetic products containing nanoparticles of about 5 %.
Nanomateriaalille on annettu useita määritelmiä, joissa viitataan pääasiassa aineen kokoon.
There is a wide range of definitions what is to be called a nanomaterial which mostly refer to the size of the substance.
Oikeudellisen epävarmuuden välttämiseksi on tärkeää varmistaa, mitä nanomateriaalilla tarkoitetaan.
To avoid legal uncertainty it is important to make sure what is meant by nanomaterial.
Esittelijä esittää sen vuoksi tähän asetukseen määritelmää, joka perustuu kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean joulukuussa 2007 kehittämään määritelmään.
Therefore, the rapporteur introduces a definition to this regulation which is based on a definition developed by the Scientific Committee on Consumer Products (SCCP) in December 2007.
Nanomateriaaleilla on erityisominaisuuksia pienen kokonsa vuoksi.
Because of their small size nanomaterials contain special characteristics.
Nämä ominaisuudet voivat olla erittäin myönteisiä, mutta samanaikaisesti ne voivat sisältää myös uusia riskejä.
These characteristics can be very positive but, at the same time there can be new risks, too.
Sen vuoksi kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean olisi ennen näiden tuotteiden saattamista markkinoille arvioitava niitä nanomateriaaleihin keskittyvän turvallisuuden arvioinnin perusteella kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
Therefore, these products should be evaluated by the SCCP on the basis of a nano-specific safety assessment prior to their placing on the market to ensure the safety for consumers.
Esittelijä ehdottaa siirtymäajan säätämistä nykyisille nanomateriaaleja sisältäville tuotteille.
The rapporteur suggests the introduction of a transitional period for existing products, which contain nanomaterials.
Väriaineina, säilöntäaineina ja UV-suodattimina käytetyt nanomateriaalit sisältyvät jo tämän asetuksen liitteisiin IV, V ja VI, ja komission on jo nyt lueteltava, mitkä niistä ovat sallittuja, kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa kuultuaan.
Nanomaterials that are used as colorants, preservatives, UV-filters are already covered in Annex IV, V and VI of this regulation and already have to be positively listed by the Commission after consultation with the SCCP.
Kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden varmistamiseksi olisi edellytettävä, että kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea arvioi kaikki nanomateriaaleja sisältävät valmisteet.
To ensure the safety of cosmetic products, an evaluation by the SCCP for all products containing nanomaterials should be required.
Esittelijä esittää sen vuoksi tarkistuksia, joissa otetaan käyttöön yhdenmukainen menettely kaikille nanomateriaaleille.
The rapporteur therefore tables amendments which introduce a congruent procedure for all nanomaterials.
Koska nanomateriaaleja koskeva tutkimus etenee edelleen, komissiota pyydetään tarkastelemaan asetusta uudelleen nanomateriaalien kehityksen huomioon ottamiseksi.
As the research on nanomaterials is still progressing the Commission is requested to regularly review this regulation in the view of nanomaterials.
CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa
The use of CMR-substances in cosmetic products
Seitsemännessä kosmetiikkadirektiiviin tehdyssä muutoksessa CMR-ryhmiin 1 ja 2 kuuluvat aineet kiellettiin kokonaan kosmeettisissa valmisteissa.
The 7 th amendment of the Cosmetics Directive introduced a total ban of CMR 1 and 2 substances in cosmetic products.
On kuitenkin ehkä tapauksia, joissa joidenkin tällaisten aineiden käyttö on välttämätöntä kosmeettisen valmisteen valmistuksessa.
Still, there might be cases were the use of some of those substances is necessary to produce a cosmetic product.
Näissä tapauksissa totaalikiellosta voidaan myöntää poikkeuksia, jos kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea toteaa aineen käytön kosmetiikassa turvalliseksi.
For those cases there may be exemptions from the total ban given that the SCCP finds the substance safe for the use in cosmetics.
Komission ehdotus sisältää jo tiukat vaatimukset, jotka on kaikki täytettävä CMR ryhmään 1 tai 2 kuuluvan aineen käytön sallimiseksi kosmeettisessa valmisteessa.
The Commission proposal already contains strict requirements that all have to be fulfilled in order to allow the use of a CMR 1 or 2 in a cosmetic product.
Esittelijä vahvistaa tätä lähestymistapaa esittämällä uusia vaatimuksia.
The rapporteur strengthens this approach by introducing further requirements.
Lisäksi esittelijä esittää kokonaisaltistumisen käsitteen käyttöönottoa tässä asetuksessa.
Moreover, she introduces the concept of global exposure to this regulation.
Näin ollen kulutustavaroita käsittelevän tiedekomitean on otettava kaikista lähteistä peräisin oleva (elintarvikeala, kosmetiikka, muut kulutustavarat) kokonaisaltistuminen CMR-aineille huomioon arvioidessaan kosmeettisessa valmisteessa käytettävän CMR-aineen turvallisuutta.
Consequently, the global exposure for CMRs from all routes and sources (food sector, cosmetics, other consumer products) has to be taken into account by the SCCP when evaluating the safety of the CMR substance to be used in a cosmetic product.
Koska tällä hetkellä ei kuitenkaan ole olemassa yleistä menetelmää, jolla voitaisiin mitata kokonaisaltistumista CMR-aineille, ja koska asiaa ei pitäisi käsitellä pelkästään kosmetiikka-asetuksessa, esittelijä pyytää komissiota laatimaan kokonaisaltistumisen mittaamista koskevia arvioita ja tarkastelemaan kosmetiikka-asetusta sen jälkeen vastaavasti uudelleen.
However, as there is no general methodology for measuring the global exposure of CMRs at the moment and, as it is a matter that should not only be dealt with in the Cosmetics Regulation, the rapporteur asks the Commission to develop estimates for measuring global exposure and subsequently, to review the cosmetics regulation accordingly.
Kosmeettisia valmisteita koskevien väittämien käyttäminen
The use of product claims for cosmetic products
Nimenomaan kosmeettisen valmisteen erityisominaisuudet saavat kuluttajan usein ostamaan valmisteen.
It is often the specific characteristics of a cosmetic product that convince the consumer to buy the product.
Tällaiset valmisteita koskevat väittämät ovat keskustelua herättävä aihe, sillä kuluttajilla ei useimmiten ole mitään mahdollisuutta arvioida niiden paikkansapitävyyttä, vaan heidän pitää vain luottaa siihen, mitä valmisteessa luvataan.
Such product claims are a sensitive issue as the consumers mostly have no possibility to assess their correctness but just to trust what the product promises.
Kuluttajien suojelemiseksi on siis välttämätöntä varmistaa, että mainonnassa ja tuoteselosteissa voidaan käyttää vain väittämiä sellaisista ominaisuuksista, joita valmisteella todella on.
Therefore, to protect the consumer it must be ensured that only the characteristics that the product really has can be used for advertising and labelling that the product.
Komission ehdotuksen 16 artiklassa painotetaan, että kosmeettisissa valmisteissa ei saa olla valmistetta koskevia väittämiä, jotka ovat harhaanjohtavia tai jopa vääriä, ja että väittämät on todennettava tuotetiedoissa.
The Commission proposal underlines in Article 16 that cosmetic products must not contain product claims that are misleading or even false and that the claims have to be proven in the product information file.
Sen lisäksi komission ehdotuksessa otetaan käyttöön valmisteita koskeviin väittämiin sovellettava yhdenmukaistettujen standardien järjestelmä.
Apart from that, the Commission proposal introduces a system of harmonised standards regarding product claims.
Eurooppalaisen yhdenmukaistamiselimen, kuten CEN:n, olisi kehitettävä nämä standardit.
These standards should be developed by a European Harmonisation body, such as the CEN.
Vaikka esittelijä kannattaa yhtenäistetyn lähestymistavan soveltamista valmistetta koskeviin väittämiin, jotta pystytään varmistamaan tuoteturvallisuus ja luotettavien tietojen välittäminen kuluttajille, esittelijä ei kannata asian antamista eurooppalaisen yhdenmukaistamiselimen vastuulle, kuten komission ehdotuksessa esitetään.
While supporting the idea of a harmonised approach for product claims with the aim to ensure product safety and reliable information for consumers, the rapporteur does not agree with the idea to give the responsibility for this to a European Harmonisation body, as described in the Commission proposal.
Yksityisiä elimiä, kuten CEN:ää, joissa asianomaiset teollisuudenalat ovat valta-asemassa, ei voi asettaa vastuuseen niin arkaluonteisesta asiasta kuin valmisteita koskevat väittämät, koska on ehdottoman välttämätöntä saada riippumattomia arvioita.
Private bodies, such as the CEN, which are dominated by the industry sectors concerned, cannot be put in charge of a sensitive matter like product claims, where independent assessment would absolutely necessary.
Sen tähden esittelijä pyytää komissiota laatimaan kosmeettisten valmisteiden yhteydessä käytettyjä väittämiä koskevan toimintasuunnitelman ja vahvistamaan ensisijaiset tavoitteet väittämien käyttöä koskeville yhteisille arviointiperusteille.
Therefore, the rapporteur asks the Commission to establish an action plan regarding claims used in cosmetic products and to fix priorities for determining common criteria for the use of a claim.
Sen jälkeen komission olisi hyväksyttävä luettelo yhteisistä arviointiperusteista väittämille, joita kosmeettisissa valmisteissa voidaan käyttää.
After that, the Commission should adopt a list of common criteria for claims which could be used in cosmetic products.
LIITE: OIKEUDELLISTEN ASIOIDEN VALIOKUNNAN KIRJE
ANNEX: LETTER FROM THE COMMITTEE ON LEGAL AFFAIRS
Miroslav Ouzký
Mr Miroslav OUZKÝ
Asia : Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kosmeettisista valmisteista ( laaditaan uudelleen )
Subject : Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on cosmetics products (recast version)
Oikeudellisten asioiden valiokunta, jonka puheenjohtaja olen, on tarkastellut edellä mainittua ehdotusta uudelleenlaatimista koskevan 80 a artiklan mukaisesti, joka on sisällytetty työjärjestykseen 10. toukokuuta 2007 tehdyllä päätöksellä.
The Committee on Legal Affairs, which I am honoured to chair, has examined the proposal referred to above, pursuant to Rule 80a on Recasting, as introduced into the Parliament's Rules of Procedure by its Decision of 10 May 2007.
Lisäksi 80 a artiklan 2 ja 80 artiklan 3 kohdan mukaisesti oikeudellisten asioiden valiokunta katsoo, että oikeudellisen yksikön lausunnossa ehdotetut tekniset mukautukset ovat välttämättömiä sen varmistamiseksi, että ehdotus on uudelleenlaatimista koskevien sääntöjen mukainen.
Furthermore, pursuant to Rules 80a(2) and 80(3), the Committee on Legal Affairs considered that the technical adaptations suggested in the opinion of the Legal Service were necessary in order to ensure that the proposal complied with the recasting rules.
Lopuksi tarkasteltuaan asiaa 17. marraskuuta 2008 pidetyssä kokouksessa oikeudellisten asioiden valiokunta suositti äänin 17 puolesta
In conclusion, after examining the issue at its meeting of 17 November 2008, the Committee on Legal Affairs, by 17 votes in favour
Läsnä olleet jäsenet: Giuseppe Gargani (puheenjohtaja), Carlo Casini, Othmar Karas, Klaus-Heiner Lehne, Hartmut Nassauer, Rainer Wieland, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Manuel Medina Ortega, Aloyzas Sakalas, Diana Wallis, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Georgios Papastamkos, Jacques Toubon, Ieke van den Burg. , ei yhtään tyhjää, että asiasta vastaava valiokunta tutkii edellä mainitun ehdotuksen ottaen huomioon sen ehdotukset ja työjärjestyksen 80 a artiklan määräykset.
The following Members were present: Giuseppe Gargani (Chairman), Carlo Casini, Othmar Karas, Klaus-Heiner Lehne, Hartmut Nassauer, Rainer Wieland, Jaroslav Zvěřina, Tadeusz Zwiefka, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Manuel Medina Ortega, Aloyzas Sakalas, Diana Wallis, Monica Frassoni, Jean-Paul Gauzès, Georgios Papastamkos, Jacques Toubon, Ieke van den Burg and no abstentions, recommends that your Committee, as the committee responsible, proceed to examine the above proposal in keeping with its suggestions and in accordance with Rule 80a.
Liite: Neuvoa-antavan ryhmän lausunto
Encl.: Opinion of the Consultative Working Party
E URO OP AN PARLAMENT ILLE
FOR THE ATTENTION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kosmeettisista valmisteista ( laaditaan uudelleen)
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (recast)
KOM(2008)0049 lopullinen, 5.2.2008 – 2008/0035 (COD)
COM(2008) 49 final of 5.2.2008 - 2008/ 0035 (COD)
Säädösten uudelleenlaatimistekniikan järjestelmällisestä käytöstä 28. marraskuuta 2001 tehdyn toimielinten välisen sopimuksen ja erityisesti sen 9 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission oikeudellisten yksiköiden edustajista koostuva neuvoa-antava ryhmä kokoontui 13., 20. ja 25. helmikuuta sekä 13. maaliskuuta ja 27. toukokuuta 2008 käsittelemään edellä mainittua komission tekemää ehdotusta.
Having regard to the Interinstitutional Agreement of 28 November 2001 on a more structured use of the recasting technique for legal acts, and in particular to point 9 thereof, the Consultative Working Party consisting of the respective Legal Services of the European Parliament, the Council and the Commission, met on 13, 20 and 25 February, on 13 March and on 27 May 2008 for the purpose of examining the aforementioned proposal submitted by the Commission.
Keskustelut jatkuivat pääjohtajien ja toimielinten lakimiesten tasolla syyskuussa 2008 ja johtivat neuvoston oikeudellisen yksikön pääjohtajan (4. marraskuuta päivätty kirje Penneralle ja Durandille), parlamentin lakimiehen (vastaus päivätty 7. marraskuuta 2008) sekä komission oikeudellisen yksikön vt. pääjohtajan (vastaus päivätty 13. marraskuuta 2008) väliseen kirjeenvaihtoon, jossa kukin selvitti kantansa asiaan.
The discussions continued at the level of the Directors General/Jurisconsults from September 2008 and led to an exchange of letters between the Director General of the Legal Service of the Council (letter addressed to Mr. Pennera and Ms Durand on 4 November), the Jurisconsult of the European Parliament (reply dated 7 November 2008) and the Acting Director General of the Legal Service of the Commission (reply dated 13 November 2008), in which the respective views were made clear.
Kyseisissä keskusteluissa keskeiselle sijalle nousi kysymys siitä, voidaanko direktiivi muuttaa uudelleenlaatimisen yhteydessä asetukseksi.
In all those discussions, the central issue was the question of whether a directive can be converted into a regulation in the context of a recast exercise.
a) Euroopan parlamentin ja komission oikeudelliset yksiköt ovat sitä mieltä, että olemassa olevan direktiivin määräykset voidaan muuttaa uudelleenlaatimisen yhteydessä uudeksi asetukseksi edellyttäen, että jäsenvaltiolle osoitetun säädöksen määräykset ovat riittävän tarkkoja ja yksityiskohtaisia (ja vaativat vain muodollista saattamista osaksi kansallista lainsäädäntöä), jotta ne voidaan muuttaa suoraan asetuksessa sovellettaviksi säännöksiksi.
a) The Legal Services of the European Parliament and of the Commission are of the view that it is possible to have the existing provisions of a directive recast into a new regulation, as long as the provisions of the act addressed to Member States are sufficiently precise and detailed (and therefore only requiring a mere formal transposition) as to be capable of conversion into directly applicable provisions in a regulation.
Kyseiset oikeudelliset yksiköt katsovat, että tässä tapauksessa tämä ehto toteutuu, koska kyseiset määräykset ovat luonteeltaan teknisiä ja ne on jo saatettu täysin osaksi kaikkien jäsenvaltioiden lainsäädäntöä.
They are of the view that this is the case here, in that the provisions at issue are of a technical nature and have already been fully transposed into national law by all Member States.
Lausuntoaan varten kyseiset kaksi oikeudellista yksikköä hyväksyivät myös neuvoa-antavan ryhmän kaksi aiempaa lausuntoa, jotka koskivat uudelleenlaatimisen yhteydessä tapahtunutta direktiivien muuttamista asetukseksi
In reaching this opinion, the two said Legal Services also accept the relevance of two preceding opinions delivered by the Consultative Working Party as regards directives converted into regulations in the context of a recast exercise