natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9.4 Jos tiettyjä osia asennettaessa tai vaihdettaessa voi virheellisestä asennuksesta aiheutua riskejä, virheet on tehtävä mahdottomiksi jo osien suunnittelu- ja rakennusvaiheessa.
Errors likely to be made when fitting or refitting certain parts which could be a source of risk must be made impossible by the design and construction of such parts.
Jos virheellinen liittäminen voi aiheuttaa riskin, virheellinen liitäntä on tehtävä mahdottomaksi jo suunnitteluvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on merkittävä liitettäviin osiin ja tarvittaessa liittimiin.
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections must be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection."
LIITE II, 1 KOHTA, E ALAKOHTA
ANNEX II, POINT 1 (E)
Liite I, 12.1 a kohta (direktiivi 93/42/ETY)
Annex I, section 12.1a (Directive 93/42/EEC)
”12.1 a Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston tai jotka ovat erillisiä lääketieteellisiä ohjelmistoja, ohjelmisto on validoitava nykykäytännön mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.”
12.1a For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
”12.1 a Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston , on ohjelmiston osalta otettava huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.
12.1a For devices which incorporate software, in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account.
LIITE II, 1 KOHTA, F ALAKOHTA Liite I, 13.1. kohta, 1 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT 1 (F) Annex I, Section 13.1., paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
f) Korvataan 13.1 kohdan ensimmäinen kohta seuraavasti:
(f) In Section 13.1. the first paragraph is replaced by the following:
”13.1 Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen ja asianmukaiseen käyttöön tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot, sekä ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.”
Each device must be accompanied by the information needed to use it safely and properly , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer."
Jokaisen laitteen mukana on oltava laitteen turvalliseen ja suunnitellun käyttötarkoituksen mukaiseen käyttöön tarvittavat tiedot, ottaen huomioon mahdollisten käyttäjien koulutus ja tiedot, sekä ja valmistajan tunnistamiseksi tarvittavat tiedot.
Each device must be provided with the information needed to use it safely and as intended , taking account of the training and knowledge of the potential users, and to identify the manufacturer.
Nämä tiedot koostuvat merkinnöissä ja käyttöohjeessa olevista tiedoista.
This information comprises the details on the label and the data in the instructions for use.
Siinä määrin kuin on mahdollista ja aiheellista, laitteen turvalliseen käyttöön tarvittavat tiedot on oltava itse laitteessa ja/tai jokaisen yksikön pakkauksessa tai tarvittaessa myyntipakkauksessa.
As far as practicable and appropriate, the information needed to use the device safely must be set out on the device itself and/or on the packaging for each unit or, where appropriate, on the sales packaging.
Jos ei ole mahdollista pakata erikseen jokaista yksikköä, tietojen on oltava yhden tai useamman laitteen mukana olevassa ohjeessa.
If individual packaging of each unit is not practicable, the information must be supplied with one or more devices.
Poikkeus tehdään I ja II a luokan laitteille, jos niitä voidaan käyttää turvallisesti ilman tällaisia käyttöohjeita.
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions.
Kunkin laitteen mukana on toimitettava käyttöohje nykyaikaisen jakelujärjestelmän avulla.
Instructions for use must be provided for every device by a state of the art information delivery system.
Käyttöohjeen toimittaminen muussa kuin paperimuodossa on sallittua vain sellaisten lääkinnällisten laitteiden kohdalla, jotka on tarkoitettu terveyspalveluissa työskentelevien terveydenhuollon ammattihenkilöiden käyttöön.
Providing instructions for use by means other than paper format may only be considered for medical devices intended for use by a healthcare professional in healthcare facilities.
Tällaisessa tapauksessa valmistajan on tarjottava terveyspalveluille mahdollisuus pyytää tiedot paperimuodossa hyvissä ajoin."
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner."
Lääkinnällisten laitteiden turvallista ja asianmukaista käyttöä koskevat tiedot pitäisi voida toimittaa nykyaikaisten viestintävälineiden avulla (esim. laitteiden sähköinen merkitseminen).
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling.
On poistettava 11 artiklan uusi 14 kohta, ja sen vuoksi on muutettava liitteen I 13.1. kohtaa.
New Article 11.14 should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
LIITE II, 1 KOHTA, G ALAKOHTA, II ALAKOHTA Liite I, 13.3. kohta, b alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT 1 (G) (II) Annex I, Section 13.3., point (b) (Directive 93/42/EEC)
”b) käyttäjälle ehdottoman välttämättömät tiedot laitteen ja pakkauksen sisällön tunnistamiseksi sekä kansainvälisesti tunnustetun geneeristen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön asianomainen koodi ;”
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging including the respective code of an internationally recognized generic medical device nomenclature ;
b) käyttäjälle ehdottoman välttämättömät tiedot laitteen ja pakkauksen sisällön tunnistamiseksi;
(b) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging;
IMCO-valiokunnan tarkistus, joka on sisällytetty mietintöön ilman äänestystä työjärjestyksen 47 artiklan nojalla.
IMCO amendment which has been incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
Ehdotusluonnoksessa lisättyä "kansainvälisesti tunnustettua nimikkeistökoodia" olisi pidettävä osana valmistajan toimittamia tietoja, mutta sitä ei edellytetä merkinnöissä, kuten on ehdotettu.
The "internationally recognized nomenclature code" introduced by the draft proposal should be considered part of the information supplied by the manufacturer, but it shall not be required to appear on the label as suggested.
Velvoite lisätä tuotemerkintöihin tällainen koodi, jota päivitetään jatkuvasti, voisi johtaa merkintöjen jatkuvaan muuttamiseen, mikä merkitsee teollisuudelle huomattavia kustannuksia eikä lisää tuotteen turvallisuutta.
The obligation of putting such a code, which is constantly updated, on the label of the product might lead to frequent changes on the labels, which represent a significant cost for industry and does not add to the safety of the product.
Koodien lisääminen tuotteisiin, pakkauksiin ja käyttöohjeisiin ainoastaan lisää hallinnollisia kustannuksia tuomatta potilaille mitään lisäetuja.
Adding more codes to products, packaging and instructions for use will only add administrative costs without offering any benefits to patients.
Geneeristen lääkinnällisten laitteiden nimikkeistön koodeja käytetään jo valvontaraporteissa, joten ne antavat viranomaisille mahdollisuuden arvioida mahdollisia riskejä.
GMDN codes are already being used for vigilance reporting, hence allowing authorities to assess potential risk issues.
LIITE II, 1 KOHTA, G ALAKOHTA, II A ALAKOHTA (uusi) Liite I, 13.3. kohta, f alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT 1 (G) (II A) (new) Annex I, Section 13.3., point (f) (Directive 93/42/EEC)
ii a) Korvataan f alakohta seuraavasti:
(iia) point (f) is replaced by the following:
Termin “lääkinnällinen laite yhteen käyttöön” tarkka merkitys ei ole täysin selvä.
There is currently lack of clarity over the exact significance of the term "single use of medical devices".
Nykyisessä direktiivissä edellytetään, että valmistajien lääkinnällisiin laitteisiin käyttämissä merkinnöissä on maininta siitä, onko laite tarkoitettu vain yhteen käyttöön (liite II, 13.3 f)).
Under the existing directive, the labels applied to medical devices set by manufacturers are required, if appropriate, to include an indication of whether the device is intended for single use only (Annex II, 13.3 (f)).
Termien epäselvyyden vuoksi jäsenvaltiot katsovat, että ”yhteen käyttöön tarkoitettu” on sama kuin ”mahdoton käsitellä uudelleen”.
Given the terminological confusion some Member States equate "single use" with "unprocessability".
Kuitenkin niissä jäsenvaltioissa, joissa valvottu uudelleenkäsittely on sallittua, tunnustetaan, että uudelleenkäsittelykelpoisuus riippuu yksinomaan objektiivisista kriteereistä, jotka liittyvät korkeisiin laatu- ja turvallisuusnormeihin.
However, Member States where controlled reprocessing is permitted recognize that the question of reprocessability only depends on objective criteria making use of high quality and security standards.
Merkintää “tarkoitettu yhteen käyttöön” olisikin tulkittava niin, että se rajoittaa valmistajan vastuun laitteen ensimmäiseen käyttöön eikä merkitse laitteen soveltumattomuutta uudelleenkäsittelyyn.
"Single use" label should be therefore interpreted as limiting the liability of the manufacturer to the device's first use, not as an indication of its suitability for reprocessing.
LIITE II, 1 KOHTA, H ALAKOHTA, -I ALAKOHTA (uusi) Liite I, 13.6. kohta, i alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT 1 (H) (-I) (new) Annex I, Section 13.6., point (i) (Directive 93/42/EEC)
-i) Korvataan i alakohta seuraavasti:
(-i) point (i) is replaced by the following:
“i) ajankohta, jolloin käyttöohjeet on viimeksi tarkistettu."
“(i) date of latest revision of the instructions for use”.
Tämä maininta on direktiivissä 98/79/ETY in vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista ja on erittäin hyödyllinen, koska käyttöohjeita muutetaan usein ja versioita on monia.
This provision appears in Directive 98/79/EEC on in vitro diagnostic medical devices and is highly relevant, given the frequency with which the instructions for use are modified, with new versions being introduced.
Siten käyttäjät aina varmistaa, onko heillä tarkistettu versio.
This will enable users to establish whether or not they have the modified versions.
Maininta on vieläkin tärkeämpi, jos suunnitellaan käyttöohjeiden antamista elektronisessa muodossa.
It is all the more important if instructions may be supplied electronically.
LIITE II, 1 KOHTA, I A ALAKOHTA (uusi) Liite I, 14 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT 1 (I A) (new) Annex I, Section 15 (new) (Directive 93/42/EEC)
i a) Lisätään 14 a kohta seuraavasti:
(ia) The following Section 15 is inserted:
Lausunnon antamiselle on asetettava määräaika, jotta valmistaja saa kohtuullisessa ajassa tiedon siitä, saako hänen tuotteensa markkinointiluvan vai ei.
A deadline should be set for drawing up opinions so that manufacturers know whether or not their devices are to be allowed onto the market within a reasonable period of time.
LIITE II, KOHTA 7, ALAKOHTA A
ANNEX II, POINT 7 (A)
Valmistajan on laadittava 3 kohdassa kuvatut tekniset asiakirjat.
The manufacturer must prepare the technical documentation described in Section 3.
Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan on pidettävä nämä asiakirjat, mukaan luettuna EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus, kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten valmistajan määrittelemää laitteen käyttöikää vastaavan ajan ja joka tapauksessa vähintään viiden vuoden ajan valmistuspäivästä.”
The manufacturer or his authorized representative established in the Community must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period at least equivalent to the intended lifetime of the product as defined by the manufacturer but not less than five years from the date of manufacture.
Valmistajan tai tämän yhteisöön sijoittautuneen edustajan tai maahantuojan on pidettävä nämä asiakirjat, mukaan luettuna EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus, kansallisten viranomaisten saatavilla tarkastusta varten vähintään viiden vuoden ajan valmistuspäivästä.”
The manufacturer or his authorized representative established in the Community or the importer must make this documentation, including the declaration of conformity, available to the national authorities for inspection purposes for a period of at least five years from the date of manufacture.
Byrokratian välttämiseksi olisi oltava mahdollista, että maahantuoja säilyttää tarvittavat asiakirjat.
In order to cut down on bureaucracy, it should also be possible for the importer to keep the necessary documents.
LIITE II, 7 KOHTA, III KOHTA
ANNEX II, POINT 7 (B) (III)
Liite VII, 3 kohta, 7 a luetelmakohta (direktiivi 93/42/ETY)
Annex VII, Section 3, indent 7 a (new) (Directive 93/42/EEC)
– liitteessä X tarkoitettu kliininen arviointi;
— the clinical evaluation in accordance with Annex X,
"– tarvittaessa liitteessä X tarkoitettu kliininen arviointi;"
— where appropriate, the clinical evaluation in accordance with Annex X,
Tätä liitettä sovelletaan I luokan tuotteisiin, kuten spaatteleihin, sideharsoihin ja kävelykeppeihin ja silmälasikehyksiin.
This annex is applicable to Class I products, such as tongue depressors, cotton gauzes, walking sticks and spectacles frames.
Näistä tuotteista ei ole tarpeen koota kliinistä arviointia varten kaikkea tietoa.
It is not necessary to gather all the information for a clinical evaluation for this kind of products.
LIITE II, 8 KOHTA, A A ALAKOHTA (uusi)
ANNEX II, POINT 8 (A A) (new)
Liite VIII, 2.1 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
Annex VIII, section 2.1 (Directive 93/42/EEC)
(a a) Korvataan 2.1 kohdan neljäs luetelmakohta seuraavasti:
(aa) In section 2.1 the fourth indent is replaced by the following:
"– tuotteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat määräyksessä,"
"– the specific characteristics of the product as indicated by the prescription."
LIITE II, 8 KOHTA, D ALAKOHTA
ANNEX II, POINT 8 (E)
Liite VIII, 5 kohta, johdantokappale (direktiivi 93/42/ETY)
Annex VIII, section 5, introductory paragraph (Directive 93/42/EEC)
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan on sitouduttava perustamaan ja pitämään ajan tasalla järjestelmällinen menettely, jossa tarkastellaan laitteista saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa ottaen huomioon liitteessä X tarkoitetut säännökset, sekä soveltamaan aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi .
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista heti saatuaan niistä tiedon:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents immediately on learning of them:
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan on sitouduttava arvioimaan valmistusta seuraavista vaiheista saamansa kokemukset ja ryhtymään aiheellisiin toimiin tarpeellisten korjausten tekemiseksi .
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Tämä sitoumus velvoittaa valmistajan ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille seuraavista tapauksista , lähes sattuneista tapauksista ja vastaavista korjauksista heti saatuaan niistä tiedon:
This undertaking must include an obligation for the manufacturer to notify the competent authorities of the following incidents, near incidents and the relevant corrective action immediately on learning of them:
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajilla on parhaat mahdollisuudet seurata tuotteitaan, koska potilas tunnetaan nimeltä.
Manufacturers of custom-made devices are best able to trace their products, as the patients in question are known by name.
Tässä kohdassa vaadittava järjestelmällinen menettely (ISO 13485 -normin käyttöönotto) aiheuttaa muun muassa hammasteknikoille, optikoille, kuulolaitteiden ja ortopedisten jalkineiden valmistajille vuosittain 2 000–5 000 euron lisäkustannukset.
The systematic procedure called for here (the introduction of ISO 13485) means additional annual costs for dental technicians, opticians, hearing aid and orthopaedic shoe technicians etc. of between EUR 2000 and 5000.
Se ei ole perusteltavissa, koska vaarat voidaan estää myös yleisellä sanamuodolla.
This cannot be justified, as a general wording will also avert risks.
LIITE II, 9 KOHTA, B ALAKOHTA
ANNEX II, POINT 9 (B)
Liite IX, 2 luku, 2.6 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
Annex IX, chapter II, section 2.6 (Directive 93/42/EEC)
Jos kuitenkin laitteen käyttö keskeytyy ja laite korvataan välittömästi samalla tai samankaltaisella laitteella, laitteen yhtäjaksoisen käytön katsotaan jatkuvan.”
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device.
Laskettaessa I luvun 1.1 kohdassa tarkoitettua kestoa yhtäjaksoisella käytöllä tarkoitetaan laitteen keskeytyksetöntä tosiasiallista käyttöä suunniteltuun tarkoitukseen.
In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Jos kuitenkin laitteen käyttö keskeytyy ja laite korvataan välittömästi samalla tai samankaltaisella laitteella, laitteen yhtäjaksoisen käytön katsotaan jatkuvan , ellei voida osoittaa, että korvaamisella vältetään riskejä, jotka aiheutuvat laitteen jatkuvasta käytöstä .”
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device unless it can be demonstrated that such replacement eliminates the risks arising from a continued use of the device.
Tämä ehdotus saattaa vaikuttaa useiden tuotteideen luokitteluun siten, että ne siirretään ylempään luokkaan, Tämä ei ole perusteltua, koska laitteen ja potilaan välisen kontaktin kesto ei ole ainoa tekijä riskiluokittelusta päätettäessä.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Laitteen ja potilaan välisen kontaktin keston määrittelyn olisi oltava yhteydessä kontaktiin liittyviin riskeihin.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
LIITE II, 9 KOHTA, C ALAKOHTA, VII ALAKOHTA Liite IX, III luku, 4.4 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT 9 (C) (VII) Annex IX, Chapter III, Section 4.4 (Directive 93/42/EEC)
vii) Korvataan 4.4 kohdassa oleva ilmaisu ”Muut kuin aktiiviset laitteet” ilmaisulla ”Laitteet”.
(vii) in Section 4.4. the words ‘Non active devices’ are replaced by the word ‘Devices’
vii) Korvataan 4.4 kohta seuraavasti:
(vii) Section 4.4. is replaced by the following:
”4.4 Sääntö 16
"4.4 Rule 16
Erityisesti diagnostisen radiologian kuvien tallentamiseen käytettävät laitteet kuuluvat II a luokkaan.
Devices specifically intended for recording of X-Ray diagnostic images are in Class IIa.
Huom.: Tämä koskee primaaritallennusvälineitä kuten röntgentunnistimia eikä myöhemmin tapahtuvassa kopioinnissa tai varastoinnissa käytettäviä välineitä."
Note: this refers to primary recording media such as X-ray detectors and not to media used for subsequent reproduction or storage."
Lisäyksellä halutaan varmistaa, ettei rajoittavia vaatimuksia sovelleta liian laajalti.
This addition is intended to prevent the excessively wide application of restrictive requirements.
LIITE II, 10 KOHTA Liite X, 1.1. kohta, 1.1.1., 1.1.2. ja 1.1.3. alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT 10 Annex X, Section 1.1., sub-sections 1.1.1., 1.1.2. and 1.1.3.
1.1.1. joko saatavilla olevasta, kyseistä aihetta käsittelevästä tieteellisestä kirjallisuudesta tehtyyn kriittiseen arviointiin, joka koskee laitteen turvallisuutta, suorituskykyä, suunnitteluominaisuuksia ja suunniteltua käyttötarkoitusta, ja jossa
1.1.1. either a critical evaluation of the relevant scientific literature currently available relating to the safety, performance, design characteristics and intended purpose of the device, where:
– osoitetaan laitteen vastaavuus sen laitteen kanssa, jota tiedot koskevat, ja
— there is demonstration of equivalence of the device to the device to which the data relates and,
– osoitetaan laitteen käyttötarkoitusten, ohjeiden, hyötyjen ja riskien suhteen ja odotetun terapeuttisen vaikutuksen vastaavuus sen laitteen kanssa, jota tiedot koskevat, ja
— there is demonstration of equivalence of the functions, indications, benefit/risk ratio and therapeutic efficacy expected of the device to the device to which the data relates and,
– asianmukaisesti osoitetaan olennaisten vaatimusten mukaisuus;
— the data adequately demonstrate compliance with the relevant essential requirements;
1.1.2 tai kriittiseen arvioon kaikista tehtyjen kliinisen tutkimusten tuloksista;
1.1.2. or a critical evaluation of the results of all clinical investigations made;
1.1.3 tai 1.1.1 ja 1.1.2 alakohdassa säädettyjen kliinisten yhteistietojen kriittiseen arvioon.
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2.
1.1.3 tai 1.1.1 ja 1.1.2 alakohdassa säädettyjen kliinisten yhteistietojen ja biofyysisten tutkimusten tulosten tai ennakolta luotettavaksi osoitetun mallintamisen kriittiseen arvioon .
1.1.3. or a critical evaluation of the combined clinical data provided in 1.1.1 and 1.1.2 and the results of biophysical or modelling research whose validity has been demonstrated beforehand .
Alakohdan 1.1.1 mukaan on täsmennettävä, mihin merkityksellisiin kliinisen arvioinnin parametreihin vastaavuus perustuu.
Under sub-section 1.1.1: It needs to be specified which criteria of importance to the clinical evaluation are covered by the equivalence.
Alakohdan 1.1.3 mukaan tämän tarkistuksen avulla voidaan soveltaa 2 artiklaa koskevaa tarkistusta 2.
Under sub-section 1.1.3: This amendment enables Amendment 2 under Article 2 (above) to be applied.
Useimmiten virtuaalitodellisuuteen liittyvillä uusilla teknologioilla voi olla merkittävä rooli.
These new technologies, generally linked to virtual reality, may make a significant contribution.
Niiden avulla voidaan ennakoida kaikki mahdolliset tapaukset ja ennustaa siten vaikutukset, joita lääkinnälliseltä laitteelta voidaan odottaa.
They have the advantage of being able to consider all possible scenarios and thus to predict what effects can be expected of a medical device.
Komission ehdotus lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY ja aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 90/385/ETY sekä direktiivin 98/8/EY muuttamisesta on periaatteessa myönteinen.
The proposal put forward by the Commission amending Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 90/385/EEC concerning active implantable medical devices and adapting Directive 98/79/EC is to be welcomed in principle.