natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Esittelijä haluaa myös lyhentää hallinnollisia määräaikoja, saada tietyt tiedot julkisuuteen ja ottaa esiin tärkeän kysymyksen lääketurvatoimintaan osoitetuista määrärahoista.
The rapporteur has also sought to tighten up administrative deadlines and ensure that the public is given information, and has raised the important issue of the budget allocated to pharmacovigilance.
Lopuksi komissio mainitsee ehdotuksensa perusteluissa mahdollisuuden perustaa pediatrinen tutkimusohjelma MICE (Lääketutkimuksia Euroopan lasten hyväksi), muttei viittaa siihen yhdessäkään artiklassa.
Lastly, in its explanatory memorandum the Commission mentions the possibility of setting up the Medicines Investigation for the Children of Europe (MICE) programme, but makes no reference to it in the regulation itself.
Esittelijä ehdottaa tämän eurooppalaisen tutkimusrahaston perustamista.
The rapporteur has therefore sought to ensure that this European research fund is in fact set up.
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lapsille tarkoitetuista lääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
on the proposal for a Regulation of the European Parliament and the Council on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Valmistelija: Patrizia Toia
Draftswoman: Patrizia Toia
Nykyinen asetus, kun se on hyväksytty ja pantu täytäntöön, parantaa merkittävästi lapsille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa lainsäädäntöä, koska sen tarkoituksena on taata lapsille tarkoitetut, tehokkaammat ja turvallisemmat lääkkeet.
This regulation, once adopted and implemented, will represent a significant improvement in the rules relating to medicinal products for paediatric use, with the aim of guaranteeing safer and more effective pharmaceutical products for children.
Ehdotuksessa tuetaan tarjontaa lisäämällä sellaisten lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kehittämistä, jotka on erityisesti hyväksytty ja kehitetty lapsille korkealaatuisen tutkimuksen perusteella.
The proposal supports the development, and therefore an increase in supply, of medicinal products for children that are specifically authorised and developed for paediatric use on the basis of high-quality research.
Asetuksen tarpeellisuus ja merkitys selviää yksinkertaisesta tilastotiedosta: yli puolta lasten hoitoon käytettävistä lääkkeistä Euroopassa ei ole testattu lasten hoitamisen kannalta eikä hyväksytty tähän tarkoitukseen.
The necessity and importance of the Regulation is immediately clear from one simple statistic: over 50% of the medicinal products used in Europe today to treat children are not subject to testing or authorised for paediatric use.
Pediatrian komitea ja pediatriset tutkimussuunnitelmat
Paediatric Committee and Paediatric Investigation Plans (PIPs)
On myönteistä harkita pediatristen tutkimussuunnitelmien arvioinnista ja hyväksymisestä vastaavan elimen perustamista.
The creation of the body responsible for evaluating and approving the Paediatric Investigation Plans should be viewed as a positive development.
Valmistelija katsoo, että arviointeihin liittyvät tehtävät ja kriteerit sekä pediatrian komitean muut vastuut on määriteltävä tarkemmin ja konkreettisesti.
Your draftswoman considers that the tasks and criteria relating to evaluations and the further responsibilities of the Committee itself should be specified more clearly and in practical terms.
Tällaisia määrityksiä ei kuitenkaan pitäisi tehdä tässä ensimmäisessä asetuksessa vaan asetuksessa säädetyissä muissa asiakirjoissa.
However, it is also felt that these precise details should not be decided under this initial Regulation, but rather in the subsequent documents for which it provides.
Tästä syystä suositellaan, että seuraavat kohdat määritellään selkeästi "Ohjeissa".
It is therefore recommended that these further points be clearly defined in the ‘guidelines’.
On myös päästävä yksimielisyyteen komission vaihtoehdosta sopia uusien lääkkeiden (tai terapeuttisten käyttöaiheiden, uusien lääkemuotojen tai antotapojen) kehittämisen tavoitteista, jotta voidaan saattaa markkinoille tuotteita, jotka on erityisesti kehitetty ja testattu lapsia varten, vaatimus- ja kannustinmenettelyllä, jolla on mahdollista kehittää tutkimuksia ja tarkoituksenmukaisia kokeita hidastamatta jo markkinoilla olevien lääkkeiden käyttöönottoa.
Your draftswoman also agrees with the Commission’s decision that the objective of the development of new pharmaceutical products (or of therapeutic indications, new pharmaceutical forms or new methods of administration), with a view to the placing on the market of products specifically developed and evaluated for use in children, should be attained through a system of requirements and incentives enabling the appropriate research and tests to be developed, without delaying the placing on the market of pharmaceutical products that are already ready for this.
On kuitenkin korostettava, että tällainen menettely (joka perustuu sääntöjen, vaatimusten ja kannustimien tasapainoon) voi toimia tehokkaasti vain, jos säännöt ovat selvät ja niitä tarkkaillaan ja ennen kaikkea, jos kannustimilla mitataan valikoivasti ja suhteellisesti tarkasti vaadittuja ponnistuksia.
It should nevertheless be emphasised that this system (which is based on a balancing of rules, requirements and incentives) can only function effectively if the rules are clear and controlled and, above all, incentives are geared selectively and proportionately to the efforts required.
Liian yhtenäistetty kannustin saattaa olla liian yleinen ja tästä syystä tehoton.
An excessively uniform incentive is liable to be too vague and thus ineffective.
Tästä näkökulmasta valmistelija katsoo, että kannustin "patentin jatkamiseen kuudella kuukaudella" (toisin sanoen kaikille sama, määrätyn pituinen jakso) on hyväksyttävissä vain, mikäli tällä hetkellä – asetuksen ensimmäisen käsittelyn aikana – toista menettelytapaa, joka olisi suhteellisuuskriteerin kannalta valikoivampi tai soveltuvampi, ei voida toteuttaa helpommin eikä konkreettisesti joko tärkeiden tietojen puutteen takia tai mainitun menettelyn käynnistämisvaikeuksien takia.
In this connection, your draftswoman believes that the incentive concerning the ‘six-month extension of the certificate’ (i.e. for a fixed period which is the same for everyone) is only acceptable in that to date - i.e. on initial submission of the Regulation - a more selective and proportional procedure is not easily achievable in practical terms, owing both to the lack of significant statistics and to the difficulty of putting such a system into action.
Tästä syystä on säädettävä, että asetuksen ensimmäisen soveltamisjakson jälkeen saadut tulokset on arvioitava kannustimien soveltuvuuden tarkistamiseksi, niiden tavoitteiden vastaavuuden selvittämiseksi ja normin mahdollisen uudelleentarkastelun suunnittelemiseksi.
Provision should therefore be made for the results obtained to be assessed, after an initial period of implementation of the Regulation, to check that the incentives are suitable and correspond to the objectives, and to schedule a possible review of the Regulation.
Tietojen ja tilastojen levittäminen
Dissemination of information and statistics
On tärkeää, että pediatrisissa tutkimussuunnitelmissa suunnitelluista ja toteutetuista tutkimuksista ja kokeista ei tiedoteta vain sille elimelle, joka antoi hyväksynnän lääkkeiden saattamisesta markkinoille (samaisten tutkimusten perusteella).
It is important that the studies and trials provided for and put into effect under the PIPs should not solely be notified to the entity responsible for authorising the placing on the market of pharmaceuticals (on the basis of those studies).
Niistä on tiedotettava myös pediatrian komitealle, joka on hyväksynyt niihin liittyvän ehdotuksen, ja kaikille elimille, jotka toimivat tutkimuksen ja kliinisten tutkimusten alalla, tutkimustulosten maksimoimiseksi ja luonnollisesti päällekkäisyyksien välttämiseksi parantamalla yleisesti lasten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevan tiedon saattavuutta.
They should also be notified to the Paediatric Committee, which will have approved the proposal relating to them, and to all organisations operating in the field of research and clinical trials, in order to maximise the results of research, and of course to avoid duplications of effort, thereby enhancing the availability of information on the use of paediatric medicines in general.
Ajoitus ja menettelyt
Timing and procedures
Valmistelija ei kuitenkaan katso aiheelliseksi esittää tarkistuksia asiasta asetuksen tutkinnan tässä vaiheessa.
Your draftswoman does not believe it appropriate to bring forward amendments on this point at this stage in the consideration of the Regulation.
Sen sijaan valmistelija katsoo tarpeelliseksi kiirehtiä pediatristen tutkimussuunnitelmien tutkintaa ja lyhentää eri osuuksille varattuja aikoja menettelyn nopeuttamiseksi.
On the other hand, your draftswoman considers it necessary to speed up the PIP assessment phase and to shorten, with an eye to accelerating the process, the times laid down for the various stages involved.
On ehdottoman välttämätöntä, että tutkimusta tuetaan vahvasti ja laajasti lasten lääkeopillisella alalla.
It is absolutely essential for there to be strong and widespread support for research in the field of child pharmacology.
Tavoite kuitenkin sopii yhteen lääkeopillisen alan innovaatioiden tukemistavoitteen kanssa ja se tulee osaksi suurta tehtävää, jonka komissio ottaa tutkimuksen alalla hyväksymällä seitsemännen puiteohjelman.
Furthermore, this objective also coincides with that of supporting innovation in the pharmacological field, and dovetails with the major commitment the Commission will enter into in the field of research with the launch of the Seventh Framework Programme.
Näistä syistä valmistelija katsoo, että komission ehdotus lääketutkimuksista Euroopan lasten hyväksi (MICE) on epämääräinen (tekstissä sanotaan itse asiassa vain "komission tarkoituksena on selvittää mahdollisuudet perustaa erityinen pediatrinen tutkimusohjelma"), ja pyytää, että kyseinen väline määritellään sen sijaan tässä asetuksessa tai että se liitetään täsmällisempään ehdotukseen, jolle on määritelty yksiselitteisesti menettelytapa, aikataulu ja resurssit.
For these reasons, your draftswoman views the Commission’s proposal relating to Medicines Investigation for the Children of Europe (MICE) as too vague (the proposal simply states that "the Commission intends to examine the possibility of setting up a paediatric study programme") and calls for that instrument to be laid down in this Regulation, or at least for a more precise and explicit commitment to be made and for procedures, timing and resources to be defined.
Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä.
Not yet published in Official Journal.
Työssään pediatrian komitean olisi tarkasteltava lapsiin kohdistuvien tutkimusten mahdollisesti merkittäviä terapeuttisia hyötyjä ja otettava huomioon tarve välttää tarpeettomia tutkimuksia.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies.
Sen olisi noudatettava yhteisön voimassa olevia vaatimuksia direktiivi 2001/20/EY sekä lapsille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä koskeva Kansainvälisen yhdenmukaistamis-kokouksen ICH:n ohje E11 mukaan luettuina ja pyrittävä välttämään lapsiin kohdistuviin tutkimuksiin liittyvien vaatimusten aiheuttamat viivytykset lääkkeitten hyväksymisessä muille väestöryhmille.
It should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Lisäksi sillä pitäisi olla keskeinen asema tähän asetukseen sisältyvien eri tukitoimenpiteitten hallinnoinnissa.
It should also be central to various support measures contained in this Regulation.
Pediatrinen tutkimussuunnitelma olisikin toimitettava varhaisessa vaiheessa tuotekehittelyä, jotta lapsiin kohdistuvia tutkimuksia ennätetään tehdä , ja silloin kun se on mahdollista, ennen myyntilupahakemuksen toimittamista.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children , and, wherever possible, before marketing authorisation applications are submitted.
Pediatrisen tutkimussuunnitelman jättämiselle asetettu määräaika, eli hetki, jolloin aikuisille tehdyt farmakokinetiikkaa käsittelevät tutkimukset on saatu valmiiksi, on liian lyhyt ja liian tarkka virstanpylväs lääkkeiden kehittelyssä.
The timing set to submit the paediatric investigation plan, i.e., at the completion of the human pharmaco-kinetic studies in adults, is too early and is too specific a milestone in the medicinal product development cycle.
Useimpien tuotteiden tapauksessa on ennenaikaista vaatia yksityiskohtaisen pediatristen tutkimussuunnitelman laatimista.
At this stage, it is premature for most products to require producing a detailed paediatric investigation plan.
Tässä vaiheessa olisi mahdollista laatia vain ylimalkainen pediatrinen suunnitelma, koska silloin puuttuisi uuden molekyylin vaikutusta aikuisiin syväluotaava turvallisuusarviointi, jota yleensä vaaditaan, ennen kuin harkitaan lapsia koskevien tutkimusten tekemistä.
It would only be possible to develop a vague paediatric plan because of the lack of in-depth safety evaluation of a new molecule in adults generally required before considering the conduct of studies in children.
JOHDANTO-OSAN 11 A KAPPALE (uusi)
RECITAL 11 a (new)
Lisäksi on perustettava pediatrinen tutkimusohjelma MICE (lääketutkimuksia Euroopan lasten hyväksi).
It is necessary to establish the MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
Perustetaan yhteisön pediatrinen tutkimusohjelma MICE (lääketutkimuksia Euroopan lasten hyväksi), josta rahoitetaan selvityksiä, joissa tarkastellaan patenttisuojan tai lisäsuojatodistuksen piiriin kuulumattomien lääkkeiden käyttöä lapsille.
The MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ) paediatric study programme shall be established for the financing of studies on the paediatric use of medicinal products not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Yhteisön tutkimusohjelmien sisällä varataan tarvittavat varat lapsille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan tutkimuksen edistämiseksi.
It shall be proposed that adequate funding be allocated under Community research programmes to encourage studies and research on medicinal products for paediatric use.
Tällä välineellä varmistetaan sellaisten lääkkeiden tutkimus, jotka eivät kuulu patenttisuojan tai lisäsuojatodistuksen piiriin ja jotka eivät näin ollen hyötyisi tämän asetuksen mukaisesta kannustinjärjestelmästä, jonka kulmakivenä on patenttien keston pidentäminen ja lisäsuojatodistukset.
This instrument ensures that research is carried out into pharmaceutical products that are not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate and would not therefore benefit from the incentives system under this Regulation, which has as its cornerstone the extension of the duration of patents and Supplementary Protections Certificates.
7 ARTIKLAN 1 KOHDAN H A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (H A) (new)
h a) edistää tiedotuskampanjoita, joilla ilmoitetaan pediatrian komitean tehtävistä ja menettelytavoista, joilla edistetään lapsille tarkoitettujen lääkkeiden testaamista.
(ha) to promote publicity campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
7 ARTIKLAN 1 KOHDAN H B ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (H B) (new)
h b) arvioida jonkin tuotteen kelpoisuutta sen lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkamiseksi kahdeksalla kuukaudella toteuttamalla riippumattoman tarkastuksen kyseessä olevien tuotteiden myyntiluvuista 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
(hb) to assess the eligibility of a product for an eight-month supplementary protection certificate extension by carrying out a review of independently audited sales figures of the products concerned in accordance with Article 36(1).
Lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkaminen kuudella kuukaudella ei välttämättä riitä kannustamaan yrityksiä investoimaan pediatristen käyttöaiheiden kehittämiseen tiettyjen suhteellisen harvinaisten sairauksien tapauksessa.
A 6 month SPC extension may not be sufficient to encourage companies to invest in the development of paediatric indications for some relatively rare diseases.
Lisäsuojatodistuksen voimassaolon jatkamista kuudella kuukaudella Yhdysvalloissa ei voi verrata Euroopan unionissa vallitsevaan tilanteeseen, koska Euroopan unionissa hinnat ovat huomattavasti alhaisemmat.
The 6-month SPC extension in the United States cannot be compared to the situation in the EU because prices are significantly lower in the EU.
Näin ollen joissakin tapauksissa korkeampi kannustin näyttää olevan välttämätön.
That’s why in some cases a higher incentive seems to be necessary.
Toisaalta kuuden kuukauden jatko saattaa olla liiallinen kannustin aikuisten lääkkeiden alalla hyvin kannattavien lääkkeiden tapauksessa.
On the other hand the 6 months are possibly an excessive incentive for drugs that are so-called blockbusters in the adult area.
14 ARTIKLAN 2 KOHTA
ARTICLE 14, PARAGRAPH 2
Pediatrian komitean on 45 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta annettava lausunto siitä, olisiko tuotekohtainen poikkeuslupa myönnettävä.
Within 45 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Kyseisten 60 päivän kuluessa hakija tai pediatrian komitea voi pyytää kokouksen järjestämistä asiasta.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 60 -day period.
Kyseisten 45 päivän kuluessa hakija tai pediatrian komitea voi pyytää kokouksen järjestämistä asiasta.
Either the applicant or the Paediatric Committee may request a meeting during that 45 -day period.
Pediatrian komitea voi tarvittaessa pyytää hakijaa täydentämään toimitettuja tietoja ja asiakirjoja.
Whenever appropriate, the Paediatric Committee may request the applicant to supplement the particulars and documents submitted.
Jos pediatrian komitea päättää esittää pyynnön, 60 päivän määräaikaa jatketaan siihen saakka, että pyydetyt täydentävät tiedot on toimitettu.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 60 -day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Jos pediatrian komitea päättää esittää pyynnön, 45 päivän määräaikaa jatketaan siihen saakka, että pyydetyt täydentävät tiedot on toimitettu.
Where the Paediatric Committee avails itself of this option, the 45 -day time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
18 ARTIKLAN 1 KOHDAN 1 ALAKOHTA
ARTICLE 18, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1
Pediatrian komitean on 45 päivän kuluessa pediatrista tutkimussuunnitelmaa koskevan asianmukaisesti tehdyn ehdotuksen vastaanottamisesta annettava lausunto siitä, takaavatko ehdotetut tutkimukset sellaisten tietojen tuottamisen, joiden perusteella voidaan määritellä ne edellytykset, joiden täyttyessä kyseistä lääkettä voidaan käyttää lapsiväestön tai sen alaryhmien hoitoon, ja tarjoaako odotettavissa oleva terapeuttinen hyöty riittävät perustelut ehdotetun tutkimuksen toteuttamiselle.
Within 45 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
18 ARTIKLAN 2 KOHTA
ARTICLE 18, PARAGRAPH 2
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun 60 päivän määräajan kuluessa pediatrian komitea voi pyytää hakijaa ehdottamaan suunnitelmaan muutoksia, jolloin 1 kohdassa tarkoitettua lopullisen lausunnon antamista koskevaa määräaikaa jatketaan enintään 60 päivällä .
Within the 60 -day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time‑limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 60 days.
Tällaisissa tapauksissa hakija tai pediatrian komitea voi tämän ajan kuluessa pyytää lisäkokouksen järjestämistä.
In such cases, the applicant or the Paediatric Committee may request an additional meeting during this period.
Määräajan kuluminen keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
The time-limit shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Edellä 1 kohdassa tarkoitetun 45 päivän määräajan kuluessa pediatrian komitea voi pyytää hakijaa ehdottamaan suunnitelmaan muutoksia, jolloin 1 kohdassa tarkoitettua lopullisen lausunnon antamista koskevaa määräaikaa jatketaan enintään 45 päivällä .
Within the 45 -day period referred to in paragraph 1, the Paediatric Committee may request the applicant to propose modifications to the plan, in which case the time‑limit referred to in paragraph 1 for the adoption of the final opinion shall be extended for a maximum of 45 days.
24 ARTIKLAN 3 KOHTA
ARTICLE 24, SUBPARAGRAPH 2
Jos on kyse lääkkeestä, joka on hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman toteuttamisen jälkeen hyväksytty pediatrista käyttöaihetta varten ja jota jo myydään muiden käyttöaiheiden perusteella, myyntiluvan haltijan on kahden vuoden kuluessa pediatrisen käyttöaiheen hyväksymisestä saatettava lääke markkinoille pediatrisen käyttöaiheen osalta.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
36 ARTIKLAN 1 KOHDAN 1 ALAKOHTA
ARTICLE 36, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1
Jos 8 tai 9 artiklan mukaisessa hakemuksessa on mukana kaikkien hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset, patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalla on oikeus saada kuuden kuukauden jatko neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 13 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun voimassaoloaikaan.
Where an application under Articles 8 or 9 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a six-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Jos 8 tai 9 artiklan mukaisessa hakemuksessa on mukana kaikkien hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tulokset, patentin tai lisäsuojatodistuksen haltijalla on oikeus saada neljän kuukauden jatko neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 13 artiklan 1 ja 2 kohdassa tarkoitettuun voimassaoloaikaan.
Where an application under Articles 8 or 9 includes the results of all studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the holder of the patent or supplementary protection certificate shall be entitled to a four-month extension of the period referred to in Articles 13(1) and 13(2) of Regulation (EEC) No 1768/92.
Lisäksi voidaan myöntää neljän kuukauden jatko tuotteille, joiden yhteenlaskettu vuotuinen myynti Euroopan unionissa on alle sata miljoonaa euroa.
In addition, a further four-month extension shall be granted for products with combined annual sales in the European Union of less than EUR 100 million .