natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(23 a) Kun otetaan huomioon, että menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyllä neuvoston päätöksellä 1999/468/EY 1 otetaan käyttöön valvonnan käsittävä sääntelymenettely, jota on noudatettava, kun on kyse laajakantoisista toimenpiteistä, joilla muutetaan yhteispäätösmenettelyä noudattaen annetun perussäädöksen muita kuin keskeisiä osia, direktiivejä 90/385/ETY ja 93/43/ETY on muutettava vastaavasti.
(23a) In the light of the introduction, by Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission 1 , of a regulatory procedure with scrutiny for measures of general scope designed to amend non-essential elements of a basic instrument adopted in co-decision, it is necessary to amend Directives 90/385/EEC and 93/43/EEC accordingly.
Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden komitologiapäätöksen määräyksiä ja erityisesti jotta tavanomainen sääntelykomiteamenettely voidaan korvata valvonnan käsittävällä sääntelykomitealla, koska kyseiset toimenpiteet ovat laajakantoisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen muita kuin keskeisiä osia.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to replace the ordinary "regulatory committee" procedure with the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
Siinä luetellaan toimenpiteet, joihin uutta menettelyä olisi sovellettava.
It lists the measures that should be covered by the new procedure.
1 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I ALAKOHTA
ARTICLE 1, POINT 1 (A) (I)
1 artiklan 2 kohdan a alakohdan johdantokappale (direktiivi 90/385/ETY)
Article 1, paragraph 2, point (a), introductory part (Directive 90/385/EEC)
”a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja , materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, yhdessä mahdollisten lisälaitteiden kanssa, mukaan luettuna niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääketieteellisessä tarkoituksessa ihmisten:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software , material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, yhdessä mahdollisten lisälaitteiden kanssa, mukaan luettuna valmistajan erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ohjelmistot, joita tarvitaan niiden asianmukaiseen toimintaan ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Tähän artiklaan olisi otettava vain diagnosoinnissa ja hoidossa käytettävät ohjelmistot eikä kaikkia ohjelmistoja sellaisenaan.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this Article and not all software as such.
Ilmauksen "lääketieteellisessä tarkoituksessa" vuoksi joitakin tuotteita saatetaan jättää direktiivin ulkopuolelle.
The addition of the sentence "for medical purpose" might allow certain products to be excluded from the Directive.
Se voi luoda epävarmuutta käyttäjien keskuuteen ja tarjota mahdollisuuden käyttää valvomattomia tuotteita potilaiden hoidossa.
This would create uncertainty among the users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
4 b Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää [[pitkälle kehitetyistä terapioista ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o […](**) 2 artiklan 2 kohdassa] tarkoitettuna ihmisestä peräisin olevana kudosteknologiatuotteena ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon , kyseinen laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän direktiivin mukaisesti.
Where a devices incorporates, as an integral part, a substance, which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive .
Kudosteknologiatuotteiksi katsottavat tuotteet sisältävät kudos- tai soluosia, joiden tehtävänä on korvata, korjata tai uudistaa ihmisen kudosta.
Products which are considered as Tissue Engineered Products contain parts of tissues or cell which shall replace, repair or regenerate human tissue.
Kyseiset tuotteet ovat siis erittäin herkkiä, ne ovat vuorovaikutuksessa elävien solujen kanssa ja niiden tulee kuulua lääkelainsäädännön piiriin.
Thus, those products are very sensitive and interacting with living cells and should fall under the pharmaceutical legislation.
1 a. Korvataan 2 artikla seuraavasti:
(1a) Article 2 is replaced by the following:
"2 artikla
“ Article 2
Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin sen varmistamiseksi, että laitteet voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön vain, jos ne ovat tämän direktiivin vaatimusten mukaisia silloin, kun ne on asianmukaisesti tuotettu, asennettu, huollettu ja käytetty alkuperäisen käyttötarkoituksensa mukaisesti.
Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and/or put into service only if they comply with the requirements laid down in this Directive when duly supplied and properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.
Jäsenvaltioiden on myös ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden myyminen Internetin kautta, postimyynnissä tai muiden vaihtoehtoisten jakelukanavien kautta ei vaaranna kuluttajien terveyttä ja turvallisuutta ja että tällainen myynti tapahtuu kaikkien tämän direktiivin säännösten mukaisesti."
Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk and that such sales comply with all the provisions of this Directive.”
Piilolinssien myynti Internetin kautta, postimyyntinä ja muiden vaihtoehtoisten jakelukanavien kautta yleistyy Euroopan maissa ja voi aiheuttaa Euroopan kansalaisille terveysriskejä, koska niihin ei liity ammattimaisen silmien hoidon asiantuntijan neuvontaa.
Sales of contact lenses over the internet, by mail order and other alternative distribution channels are becoming more and more common in many European countries and have potential health risks for European citizen since they are not subject to any consultation or counsel by eye care practitioners.
EY:n perustamissopimuksen 151 artiklan 1 kohdan mukaan on tärkeää, että ihmisten terveyden korkean tason suojelu varmistetaan kaikkien yhteisön politiikkojen ja toimien määritelmissä ja täytäntöönpanossa.
In line with Treaty Article 152(1), it is important that a high level of human health protection shall be ensured in the definition and implementation of all Community policies and activities.
1 ARTIKLAN 2 KOHDAN A A ALAKOHTA (uusi) 6 artiklan 2 a kohta (uusi) (direktiivi 90/385/ETY)
ARTICLE 1, POINT 2 (A A) (new) Article 6, paragraph 2 a (new) (Directive 90/385/EEC)
(a a) lisätään 2 a kohta seuraavasti:
(aa) The following paragraph 2a is inserted:
Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden komitologiapäätöksen määräyksiä ja jotta siihen voidaan erityisesti sisällyttää valvonnan käsittelevä sääntelykomitea, koska jotkut kyseisistä toimenpiteistä ovat laajakantoisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen muita kuin keskeisiä osia.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
10 a artiklan 2 kohdan 2 alakohta (direktiivi 90/385/ETY)
Article 10a, paragraph 2, subparagraph 2 (Directive 90/385/EEC)
Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden ollessa kyseessä valtuutetun edustajan on ilmoitettava sen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa tämän kotipaikka sijaitsee, kotipaikan osoite sekä kyseisten laitteiden luokka.
For devices referred to in paragraph 1 the authorized representative shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the category of devices concerned.
Sähköisesti tehtävä ilmoitus on riittävä.
This may be done electronically.
Lisäksi edustajan on vastattava kysymyksiin.
The authorized representative should also be available to answer any queries.
Kaikkien Euroopan unioniin tuotujen lääkinnällisten laitteiden on oltava tämän direktiivin säännösten mukaisia.
Any medical device imported into the European Union shall comply with the rules laid down in this Directive.
Edustajan tehtävät olisi hahmoteltava mahdollisimman yksiselitteisesti.
The role of the authorized representative should be defined as clearly as possible.
1 ARTIKLAN 3 KOHTA 10 c artiklan 4 kohta (direktiivi 90/385/ETY)
ARTICLE 1, POINT 3 Article 10c, paragraph 4 (Directive 90/385/EEC)
Jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, komissio toteuttaa tarvittavat yhteisön toimenpiteet 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2).
Jos kansalliset toimenpiteet eivät ole perusteltuja, komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja kuulluille asianomaisille osapuolille.
In case the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, komissio toteuttaa tarvittavat yhteisön toimenpiteet 6 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 6(2a).
Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden komitologiapäätöksen määräyksiä ja jotta siihen voidaan erityisesti sisällyttää valvonnan käsittelevä sääntelykomitea, koska jotkut kyseisistä toimenpiteistä ovat laajakantoisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen muita kuin keskeisiä osia.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new commitology Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
2 ARTIKLAN -1 KOHTA (uusi) Johdanto-osan 7 kappale (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT -1 (new) Recital 7 (Directive 93/42/EEC)
(-1) Korvataan johdanto-osan 7 kappale seuraavasti:
(-1) Recital 7 is replaced by the following:
"Tämän direktiivin liitteissä esitettyjä olennaisia vaatimuksia ja muita vaatimuksia, mukaan lukien vaarojen vähimmäistämiseen tai vähentämiseen liittyvät vaatimukset, on tulkittava ja sovellettava siten, että otetaan huomioon suunnittelun aikana olemassa olevat parhaat tuotteet, teknologia ja käytännöt sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa yhteensopivat tekniset ja taloudelliset seikat."
"Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to 'minimizing' or 'reducing' risk, must be interpreted and applied in such a way as to take account of best available products, technology and practice in design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety."
Tätä johdanto-osan kappaletta on päivitettävä.
The recital needs to be updated.
Olennaisilla vaatimuksilla on luotava kannustin parantaa suunnittelua, ja siksi on syytä soveltaa vanhan tekniikan sijasta parasta mahdollista tekniikkaa.
Essential requirements must create an incentive to improve design and should therefore be based on best available design, rather than "grandfather in" old design.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I ALAKOHTA 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan johdantokappale (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I) Article 1, paragraph 2, point (a), introductory phrase (Directive 93/42/EEC)
a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä niiden asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi lääketieteelliseen tarkoitukseen ihmisten:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, software, material or other article, whether used alone or in combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for medical purposes for human beings for the purpose of:
a) ’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, sekä valmistajan erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamia ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavia ohjelmistoja, joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisten:
(a) 'medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, including the software intended by its manufacturer to be used specifically for diagnostic and/or therapeutic purposes and necessary for its proper application, intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:
Tähän artiklaan olisi otettava vain diagnosoinnissa ja hoidossa käytettävät ohjelmistot eikä kaikkia ohjelmistoja.
Only diagnostic and therapeutic software should be included in this article and not all software as such.
Ilmauksen "lääketieteellisessä tarkoituksessa" vuoksi jotkin ohjelmistotuotteet saattaisivat jäädä direktiivin ulkopuolelle.
The addition of the phrase 'for medical purposes' might allow certain products to be excluded from the Directive.
Se loisi epävarmuutta käyttäjien keskuudessa ja voisi johtaa siihen, että potilaiden hoidossa käytetään valvomattomia tuotteita.
This would create uncertainty among users and has a potential for uncontrolled products to be used on patients.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I A ALAKOHTA (uusi) 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan 1 a alakohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (a), subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
i a) Korvataan a) alakohdan toinen kohta seuraavasti:
(ia) in point (a), the second subparagraph is replaced by the following:
"ja joiden
"and which does not:
– pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää;
- achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;
– muodolla tai tavalla, jolla valmistaja esittelee ne tai saattaa ne markkinoille, ei vahvisteta yleisössä mielikuvaa siitä, että tuotteilla on lääkinnällisiä ominaisuuksia ihmisten sairauksien hoitoa tai ennaltaehkäisyä varten."
- by its form or the manner in which the manufacturer presents it or places it on the market, encourage in persons generally the impression that the product has medicinal properties for the treatment or prevention of disease in humans;"
(Tekstin ensimmäinen osa on otettu alkuperäisestä direktiivistä.)
(First part of the text has been taken from the original Directive)
On varmistettava potilasturvallisuus.
Patient safety has to be ensured.
On selvennettävä lääkinnällisten laitteiden ja lääkkeiden välistä eroa.
The distinction between medical device and medicinal products must be made clearer.
Kopiotuotteiden on kuuluttava samaan luokkaan kuin alkuperäiset tuotteet.
The copy products must fall under the same category as the original one.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I A ALAKOHTA (uusi) 1 artiklan 2 kohdan h a alakohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (I A) (new) Article 1, paragraph 2, point (h a) (new) (Directive 93/42/EEC)
(i a) Lisätään h a alakohta seuraavasti:
(ia) the following point (ha) is inserted:
Ks. uutta 21 a artiklaa koskeva perustelu.
See justification on amendment on article 21 (a) new.
Tarkistus liittyy myös uudelleenkäsittelyä koskevaan johdanto-osan uuteen 2 a kappaleeseen.
This amendment is also linked with the new recital 2a on reprocessing.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN II A ALAKOHTA (uusi) 1 artiklan 2 kohdan k a alakohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 1 (A) (II A) (new) Article 1, paragraph 2, point (l) (new) (Directive 93/42/EEC)
(ii a) Lisätään k a alakohta seuraavasti:
(ii a) The following point (l) is added:
"k a) ’biofyysisillä ja biomekaanisilla tiedoilla’ tietoja, jotka ovat peräisin biofyysisestä tai biomekaanisesta tutkimuksesta, kliinisten testien simulaatiosta tai mallintamisesta tai muusta tieteellisestä tutkimuksesta, joka perustuu koeteltuun tietämykseen tai tekniikoihin, joiden luotettavuus on osoitettu.
"(l) 'biophysical and biomechanical data' means data deriving from biophysical, biomechanical, simulation or clinical test modelling studies or any scientific studies based on confirmed knowledge or technologies whose validity has been demonstrated.
Nämä tiedot voidaan sisällyttää erityisesti k) kohdassa mainittujen kliinisten tietojen tukemiseksi."
These data may be included, in particular to back up the clinical data mentioned in point (k)."
Tiettyjen lääkinnällisten laitteiden luokkien osalta menettelyjen täsmentäminen ja kliinisten tutkimusten suorittaminen on vaikeaa tai jopa mahdotonta.
Establishing protocols and conducting clinical studies is difficult and sometimes impossible in the case of certain categories of medical device.
Tutkimus antaa nykyisin mahdollisuuden korjata tätä hankaluutta kehittämällä biofyysisiä työkaluja, simulaatiota ja mallintamista.
Research now makes it possible to overcome these difficulties by establishing biophysical, simulation and modelling tools.
Tällä työllä voidaan tehdä luotettavammiksi prekliinisiä vaiheita ja kehittää paremmin kohdennettuja kliinisiä tutkimuksia.
This means that the preclinical stages can be made more reliable and clinical studies can be better targeted.
4 b Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää [pitkälle kehitetyistä terapioista ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun] Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o […](**) [2 artiklan 2 kohdassa] tarkoitettuna ihmisestä peräisin olevana kudosteknologiatuotteena ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon , kyseinen laite on arvioitava ja hyväksyttävä tämän direktiivin mukaisesti.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance, which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of R egulation (EC) No […] of the European Parliament and of the Council (**) [on advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004]] and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN F ALAKOHDAN I ALAKOHTA 1 artiklan 5 kohdan c alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 1 (F) (I) Article 1, paragraph 5, point (c) (Directive 93/42/EEC)
c) lääkkeisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 2001/83/ETY.
(c) medicinal products covered by Directive 2001/83/EC.
Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;
In deciding whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Päätös siitä, kuuluuko tuote edellä tarkoitetun direktiivin soveltamisalaan sen 1 artiklan 2 kohdan b alakohdan soveltamisen nojalla vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen pääasiallinen vaikutustapa;
In deciding whether a product falls under that Directive by virtue of the application of the criteria laid down in Article 1(2)(b) of that Directive or under the present Directive, particular account shall be taken of the principal mode of action of the product;
Tiukentamalla määritelmää laitedirektiivissä voidaan varmistaa, että lääkkeitä ei kuvata eikä sertifioida lääkinnällisiksi laitteiksi välttäen siten lääkkeitä koskevat tiukat hyväksymismenettelyt ja turvatakuut.
Making the definition in the 'devices' directive stricter will ensure that medicinal products are not described and certified as medical devices, with the aim of evading the strict approval procedures and safety precautions relating to medicinal products.
Lääkinnällisiä laitteita koskevaa direktiiviä ei sovelleta, jos tuote täyttää lääkedirektiivin määritelmän lääkkeelle.
The medical devices directive does not apply if the product complies with the definition of 'medicinal product' in the medicinal products directive.
Jotta voidaan määritellä onko tuote lääke vai lääkinnällinen laite, on tärkeää direktiivin 2001/83 mukaisesti tarkastella, kaikkia erityisiä kriteereitä lääkkeille vaihtoehtoina eikä kasautuvasti.
For the purpose of determining whether a product is a medicinal product or a medical device, therefore, it is therefore important to consider, in accordance with Directive 2001/83, all the separate criteria stated for a medicinal product, as alternatives rather than cumulatively.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN F ALAKOHDAN I A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 2, POINT 1 (F) (I A) (new)
1 artiklan 5 kohdan d alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
Article 1, paragraph 5, point (d) (Directive 93/42/EEC)
i a) Korvataan d alakohta seuraavasti:
(ia) point (d) is replaced by the following:
"c) kosmeettisiin tuotteisiin, joihin sovelletaan direktiiviä 76/768/ETY.
"(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC.
Päätös siitä, kuuluuko tuote direktiivin 76/768/ETY vai tämän direktiivin soveltamisalaan, on tehtävä ottaen huomioon erityisesti tuotteen suunniteltu käyttötarkoitus ja pääasiallinen vaikutustapa;"
In deciding whether a product falls under Directive 76/768/EEC or this Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product and the relevant mechanism of action;"
Joillakin kosmeettisilla tuotteilla on lääkinnällinen käyttötarkoitus (esim. sairauden hoito) ja siksi ne olisi luokiteltava lääkinnällisiksi laitteiksi.
In some cases cosmetic products have a medical intention (i.e. treatment of a disease) and should therefore be classified as medical devices.
Päätös siitä, kumpaa direktiiviä sovelletaan, olisi tehtävä tapauskohtaisesti käyttötarkoituksen mukaan.
The decision which directive applies should thus be taken case by case on the basis of the intended purpose.