natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 artiklasta poiketen tehoaineille, jotka perustuvat 4 artiklassa tarkoitettujen perusteiden mukaisiin biologisiin torjunta-aineisiin, voidaan antaa hyväksyntä kaudeksi, joka on enintään 15 vuotta, jos tällaisia biologisia torjunta-aineita sisältävät kasvinsuojeluaineet aiheuttavat vain vähäisen riskin ihmisten ja eläinten terveydelle ja ympäristölle, kuten 46 artiklan 1 kohdassa todetaan.
Notwithstanding Article 5, active substances based on biological control agents which comply with the crite ria of Article 4 shall be given approval for a period not exceeding 15 years where plant protection products containing such biological control agents are expected to present only a low risk to human and animal health and the environment as defined in Article 46(1).
Tällöin sovelletaan 4 artiklan 4 kohtaa sekä 6–21 artiklaa.
Article 4(4) and Articles 6 to 21 shall apply.
Arvioinnissa otettaan huomioon liitteessä II olevassa 4 kohdassa asetetut kriteerit.
The assessment shall take account of the crite ria laid down in point 4 of Annex II.
Tehoaine, joka täyttää 4 artiklassa tarkoitetut kriteerit sekä yhden tai useamman liitteessä II olevan 4 kohdan kriteereistä, hyväksytään 'korvaavaksi aineeksi'.
An active substance complying with the criteria provided for in Article 4 and one or more crite ria in point 4 of Annex II shall be approved as a ‘candidate for substitution’.
Kyseistä ainetta nimitetään jäljempänä ’korvaavaksi aineeksi’.
Such a substance is referred to hereinafter as a ‘candidate for substitution’.
Koska korvaavat aineet täyttävät kaikki 4 artiklassa tarkoitetut turvallisuutta koskevat kriteerit, ei ole mitään syytä rajoittaa niiden hyväksymisaikaa seitsemään vuoteen kymmenen vuoden asemesta.
Since substances candidate for substitution pass all safety requirements specified in Article 4, there are no reasons to limit its approval period to seven instead of ten years.
Kuten muidenkin aineiden kohdalla hyväksyntää voidaan tarkastella uudestaan koska tahansa 21 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Like other substances, the approval can be reviewed at any time according to Article 21(1).
Siksi tällaisten aineiden uudelleenarviointi seitsemän vuoden välein ei ole tarpeellista eikä hyödyllistä.
Therefore there is no need or value to review such substances every seven years .
Kohdan avulla vältetään niiden kasvinsuojeluaineissa käytettävien apuaineiden kaksinkertainen sääntely, joita käytetään tämän asetuksen ja REACH-asetuksen nojalla.
Avoid double regulation of co-formulants used in plant protection products under this Regulation and REACH.
Jäsenvaltioiden on anomuksesta annettava kasvinsuojeluaineelle 1 kohdassa tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa, jos jostakin toisesta jäsenvaltiosta tuotavalla kasvinsuojeluaineella on toisessa jäsenvaltiossa annettu lupa ja koostumukseltaan vastaava viitetuote on sallittu tuontivaltiossa (rinnakkaistuonti).
Member States shall issue a marketability certificate within the meaning of paragraph 1 for a plant protection product upon request, providing the plant protection product to be imported from another Member State has already been authorised in another Member State and a reference product , which is compositionally equivalent is authorised in the importing state (parallel imports).
Koostumuksen erot sallitaan, jos tällaiset apuaineiden laadulliset ja määrälliset erot eivät muuta biologista tehokkuutta, käsiteltäviin kasveihin kohdistuvia vaikutuksia tai ihmisiin, eläimiin tai ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
As regards other aspects of composition, differences are permissible providing these qualitative or quantitative differences in the co-formulants have no impact on biological efficacy, the plants to be treated or human beings, animals or on nature.
Koostumuksellista vastaavuutta koskevia vaatimuksia ja sen selvittämistä voidaan säännellä tarkemmin 76 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla menettelyllä.
Under the procedure referred to in Article 76(2), the crite ria and the procedure for verifying compositional equivalence may be regulated in greater detail.
– viitetuotteen kuvaus ja lupanumero;
-the designation and authorisation number of the reference product;
30 artiklan 3 kohdan b alakohta
Article 30, paragraph 3, point (b)
b) velvoite, jonka mukaan ennen aineen käytön aloittamista asiasta on tiedotettava kaikille naapureille, jotka saattavat altistua kulkeumalle ja jotka ovat pyytäneet saada tiedon.
(b) the obligation to inform any neighbours who could be exposed to the spray drift before the product is used and who have requested to be informed.
Lähtökohtana tässä on, että lupaan liittyvä tarkastus on sinällään riittämätön varmistamaan kasvinsuojeluaineiden turvallisen käsittelyn ja että naapureiden on siksi toteutettava ylimääräisiä turvatoimia.
This paragraph assumes that the authorisation test as such is insufficient to ensure the safe use of plant protection products and that neighbours must therefore take additional safety measures.
Tämä on selvästi ristiriidassa tiukkojen eurooppalaisten lupanormien kanssa, ja se heikentää eurooppalaista lupamenettelyä kohtaan tunnettua yleistä luottamusta.
This is clearly at odds with the strict European authorisation standards and undermines public confidence in European authorisation procedures.
Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on suoritettava riippumattoman, objektiivisen ja avoimen arvioinnin tieteellisen ja teknisen nykytietämyksen perusteella.
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of current scientific and technical knowledge.
Hakemuksen käsittelevän jäsenvaltion on suoritettava riippumattoman, objektiivisen ja avoimen arvioinnin hakemuksen ajankohtaa vastaavan tieteellisen ja teknisen tietämyksen ja ohjauksen perusteella.
The Member State examining the application shall make an independent, objective and transparent assessment in the light of scientific and technical knowledge and guidance existing at the time of application.
Uusien kasvinsuojeluaineiden saattaminen markkinoille on hyvin merkittävä investointi.
Placing new plant protection products on the market is a very significant investment.
Tällainen investointi edellyttää ennustettavissa olevaa sääntelyjärjestelmää.
Such an investment requires a predictable regulatory system.
Siksi tietoja koskevien vaatimusten muuttaminen hakemuksen esittämisen jälkeen on epäasianmukaista ja se heikentää motiivia sijoittamiseen ja innovointiin .
Therefore, changing the data requirements after the time of application is inappropriate and discourages investment and innovation .
Jäsenvaltioiden on sallittava kyseinen kasvinsuojeluaine samoin edellytyksin , myös luokitus direktiivin 1999/45/EY tarkoituksiin, kuin hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio.
The Member States shall authorize the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the Member State examining the application.
Jäsenvaltioiden on mahdollisuuksien mukaan sallittava kyseinen kasvinsuojeluaine samoin edellytyksin kuin hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio , ellei huomioon ole otettava erilaisia käyttöehtoja niin, että huomioon otetaan ei ‑verrannolliset maatalouteen, kasvien terveyteen tai ympäristöön liittyvät seikat .
The Member States shall , where possible , authorise the plant protection product concerned under the same conditions, as the Member State examining the application, unless different conditions of use need to be taken into consideration, taking into account non-comparable agricultural, plant health or environmental conditions.
Maatalouteen ja ilmastoon samoin kuin tuholaisten aiheuttamaan paineeseen liittyvät seikat vaihtelevat eri maissa.
Agricultural and climatic conditions as well as pest pressure vary across countries.
Siksi jäsenvaltioiden pitäisi voida ottaa huomioon paikalliset olosuhteet hyväksyessään tuotteita omalla alueellaan.
Therefore, Member States should be allowed to take into account local conditions when approving products on their own territory.
Monissa jäsenvaltioissa luokittelu ja merkitseminen ovat luvanhaltijan vastuulla.
In several Member States, classification and labelling are the responsibility of the approval holder.
Yhtenäisen merkitsemisen aikaansaamiseksi tilanteen tulisi olla sama yhteisön tasolla.
In order to achieve harmonized labelling, this should be the case at community level.
Ilmoittajan – ei alueellisena esittelijänä toimivan jäsenvaltion – tulisi olla vastuussa luokittelusta.
The notifier should be responsible for the classification and not the Zonal Rapporteur Member State.
Tehtävän antaminen alueellisena esittelijänä toimivalle jäsenvaltiolle johtaa huomattaviin viipeisiin käsittelyssä, ja se voi johtaa erilaiseen luokitteluun kullakin alueella ja/tai kussakin jäsenvaltiossa.
Laying the responsibility with the Zonal Rapporteur Member State will lead to considerable delays in the process and may lead to different classification in each zone and/or each Member State.
Poiketen siitä, mitä 2 kohdassa säädetään, ja yhteisön lainsäädäntöä soveltaen 30 artiklan 3 kohdassa tarkoitettujen vaatimusten osalta voidaan asettaa lisäedellytyksiä.
By way of derogation from paragraph 2 and subject to Community law, additional conditions may be imposed with respect to the requirements referred to in Article 30(3).
Säännös on tarpeeton, koska jäsenvaltiot voivat ottaa huomioon paikalliset olosuhteet myöntäessään lupia tuotteille.
This provision is unnecessary if Member States are allowed to take local conditions into account when authorising products .
Luvanhaltija voi hakea lupaa samalle kasvinsuojeluaineelle ja samaan käyttötarkoitukseen toisessa jäsenvaltiossa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn nojalla, josta säädetään tässä alajaksossa, seuraavissa tapauksissa:
The holder of an authorisation may apply for an authorisation for the same plant protection product and for the same use in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
Luvanhaltija tai luvanhaltijan edustajakseen nimittämä henkilö voi hakea lupaa samalle kasvinsuojeluaineelle ja samaan käyttötarkoitukseen toisessa jäsenvaltiossa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn nojalla, josta säädetään tässä alajaksossa, seuraavissa tapauksissa:
The holder of an authorisation or a person designated by that person as his representative may apply for an authorisation for the same plant protection product and for the same use in another Member State under the mutual recognition procedure, provided for in this subsection, in the following cases:
a) luvan on myöntänyt jäsenvaltio (viitejäsenvaltio), joka sijaitsee samalla vyöhykkeellä; tai
(a) the authorisation was granted by a Member State (reference Member State) which belongs to the same zone; or
b) jäsenvaltio on myöntänyt luvan kasvihuoneessa käyttöä tai sadonkorjuun jälkeistä käsittelyä tai siementen käsittelyä varten riippumatta vyöhykkeestä, jolla viitejäsenvaltio sijaitsee.
(b) the authorisation was granted by a Member State for use in greenhouses or as post-harvest treatment or as a seed treatment , regardless of the zone to which the reference Member State belongs ;
b a) kyseessä on vapaaehtoinen menettely sellaisten eri alueilla sijaitsevien jäsenvaltioiden välillä, joilla on samanlaiset maanviljelyolot sekä kasvien terveyteen sekä ympäristöön liittyvä tilanne ja erityisesti samanlaiset tuotteen käytön kannalta merkittävät ilmasto-olot.
and on a voluntary basis between Member States in different zones having similar conditions in relation to agriculture, plant health and the environment, in particular climatic conditions relevant to the use of the product .
Vastavuoroista tunnustamista ei sovelleta korvaavia aineita sisältäviin kasvinsuojeluaineisiin.
Mutual recognition shall not apply to plant protection products containing a candidate for substitution.
Paikallinen luvanhaltija voi vaihdella valtioittain.
The local authorisation holder may vary from country to country.
Käsiteltävä ehdotus on liian rajoittava.
The current proposal is too restrictive.
Alueiden välinen vastavuoroinen tunnustaminen olisi sallittava, jos olot sen sallivat.
Mutual recognition should be allowed across zones if conditions permit.
2 kohta: Tälle rajoitukselle ei ole riittävää syytä.
Para 2: There is no valid reason for this restriction.
Hakemuksen käsittelevä jäsenvaltio arvioi tuotteet perinpohjaisesti ja antaa niille luvan soveltaen tiukkoja ehtoja.
Products are thoroughly evaluated and authorised under strict conditions by the Member State examining the application.
Muiden jäsenvaltioiden olisi voitava tunnustaa sen päätös, jos ne niin haluavat.
Other Member States should be able to recognize its decision if they wish to do so.
Hyvin suuri osa aineista voidaan katsoa korvaaviksi aineiksi.
A very high proportion of substances will qualify as candidates for substitution.
Näin syntyisi kaksi rinnakkaista hyväksymisjärjestelmää ja jäsenvaltioille aiheutuisi tarpeetonta hallinnollista kuormitusta.
This would create two parallel approval systems and an unnecessary administrative burden for Member States.
Jos vastavuoroista tunnustamista ei voida enää soveltaa korvaavia aineita sisältäviin kasvinsuojeluaineisiin, yksi yhdenmukaistamisen tavoitteista on vaakalaudalla.
If the mutual recognition procedure is no longer available for products containing a candidate for substitution, the achievement of one of the objectives of harmonisation will be jeopardised.
Jäsenvaltio, jolle 39 artiklan soveltamisalaan kuuluva hakemus on jätetty, antaa luvan asianomaiselle kasvinsuojeluaineelle samoin edellytyksin, myös luokitus direktiivin 1999/45/EY tarkoituksiin, kuin viitejäsenvaltio , jollei erilaisia käyttöoloja, kuten erilaisia maanviljelyoloja tai kasvien terveyteen tai ympäristöön liittyviä oloja, pidä ottaa huomioon.
The Member State to which an application under Article 39 is submitted shall authorise the plant protection product concerned under the same conditions, including classification for the purpose of Directive 1999/45/EC, as the reference Member State , unless different conditions of use need to be taken into consideration, taking into account non-comparable agricultural, plant health or environmental conditions.
Jos jäsenvaltio, jolle 39 artiklan soveltamisalaan kuuluva hakemus on jätetty, haluaa antaa kyseiselle kasvinsuojeluaineelle luvan eri edellytyksin kuin viitejäsenvaltio, kyseisen jäsenvaltion on ilmoitettava edellytyksistä välittömästi komissiolle ja kerrottava yksityiskohtaisesti poikkeamiseen johtaneista syistä.
Where a Member State to which an application under Article 39 is submitted wishes to authorise the plant protection product concerned under different conditions than the reference Member State, the Member State shall immediately inform the Commission of the different conditions and provide detailed information about the reasons for the divergence.
Komissio arvioi kyseisen jäsenvaltion antamaa lupaa.
The Commission shall review the authorisation of the Member State concerned.
Jos se katsoo, että poikkeamiseen ei ole syytä, se pyytää kyseistä jäsenvaltiota antamaan kasvinsuojeluaineelle luvan samoin edellytyksin kuin viitejäsenvaltio.
Where it considers that there are no reasons for the divergence it shall call on the Member State concerned to authorise the plant protection product under the same conditions as the reference Member State .
Maanviljelyolot ja ilmastoon liittyvät olot sekä tuholaisten aiheuttama paine vaihtelevat valtioittain.
Agricultural and climatic conditions as well as pest pressure vary across countries.
Jäsenvaltioille olisi näin ollen annettava mahdollisuus ottaa huomioon paikalliset olosuhteet, kun ne hyväksyvät kasvinsuojeluaineita omalla alueellaan.
Therefore, Member States should be allowed to take into account local conditions when approving products on their own territory.
On myös otettava käyttöön suojatoimenpiteitä, jotta jäsenvaltiot eivät voi väärinkäyttää vastavuoroista tunnustamista.
There should be safeguards against the misuse of the mutual recognition by Member States.
42 artiklan 3 kohdan a ja b alakohta
Article 42, paragraph 3, points (a) and (b)
Näillä kohdilla selvennetään tietoja, joita on suojattava tehoaineelle annetun hyväksynnän uusimisen jälkeen.
Clarification regarding the data that is to be protected after the renewal of the active substance authorisation.
43 artiklan 2–4 kohta
Article 43
Jos jäsenvaltio aikoo peruuttaa luvan tai muuttaa sitä , sen on ilmoitettava asiasta luvanhaltijalle ja annettava sille mahdollisuus esittää huomautuksia.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation , it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments.
Jäsenvaltion on tarpeen mukaan peruutettava lupa tai muutettava sitä , jos
The Member State shall withdraw or amend the authorisation , as approp ria te, where:
Jäsenvaltio voi pyytää luvanhaltijaa toimittamaan lisätietoja.
The Member State may ask the authorisation holder to submit further information.
a) 29 artiklassa tarkoitetut vaatimukset eivät enää täyty;
(a) the requirements referred to in Article 29 are not or are no longer satisfied;
b) luvan myöntämisen perusteena olevista seikoista on annettu virheellisiä tai harhaanjohtavia tietoja;
(b) false or misleading information was supplied concerning the facts on the basis of which the authorisation was granted;
c) luvanhaltija ei ole täyttänyt lupaan sisältyvää ehtoa.
(c) a condition included in the authorisation has not been met by the authorisation holder.
Jäsenvaltio voi tilanteen mukaan peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, jos
The Member State shall withdraw or amend the authorisation , as approp ria te, where:
Jos jäsenvaltio aikoo peruuttaa luvan tai muuttaa sitä, sen on ilmoitettava asiasta luvanhaltijalle ja annettava sille mahdollisuus esittää huomautuksia.
Where a Member State intends to withdraw or amend an authorisation , it shall inform the authorisation holder and give him the possibility to submit comments.
c) lupaan sisältyvä edellytys ei täyty.
(c) a condition included in the authorisation has not been met.
Tarvittaessa sovelletaan 45 artiklaa.
Article 45 shall apply where approp ria te.
Jos jäsenvaltio edelleen aikoo 3 kohdan soveltamisen jälkeen peruuttaa luvan tai muuttaa sitä 2 kohdan mukaisesti , sen on välittömästi ilmoitettava asiasta luvanhaltijalle, muille jäsenvaltioille, viranomaiselle ja komissiolle.
Where a Member State still intends, after application of paragraph 3, to withdraw or amend an authorisation in accordance with paragraph 2 , it shall immediately inform the holder of the authorisation, the other Member States, the Authority and the Commission.
Yksittäiseen väärinkäyttöön tulisi soveltaa korjaavia toimia, mutta niiden ei pitäisi johtaa välttämättä luvan peruttamiseen 2 kohdan c alakohdassa tarkoitetulla tavalla.
Individual misuse should be subject to corrective measures but should not systematically lead to the revocation of the authorisation as implied in paragraph 2(c).
Syyt, jotka johtavat luvan peruuttamiseen jossakin jäsenvaltiossa, eivät välttämättä päde alueen kaikissa muissa jäsenvaltioissa.
Reasons triggering authorization withdrawal by one Member State do not necessarily apply to all other Member States within the zone.
Siksi muiden jäsenvaltioiden pitäisi voida säilyttää lupa, kunhan 4 artiklan vaatimukset täyttyvät.
Therefore, other Member States should be allowed to retain the authorization as long as the requirements of Article 4 are met.
Vertailevassa arviointiprosessissa on varmistettava, että mahdollinen vaihtoehto osoittautuu yhtä tehokkaaksi tuholaisten torjunnassa.
During the comparative assessment process it has to be ensured that a possible alternative shows equivalent efficacy in treating the pest problem.
49 artiklan 5 kohdan 2 a ja 2 b alakohta (uusi)
Article 49, paragraph 5, subparagraphs 2 a and 2 b (new)
Näissä tiedoissa on viitattava nimenomaisesti siihen, että aineen tehokkuuden tutkiminen hakemuksen mukaisessa käytössä sekä viljelykasveille mahdollisesti aiheutuvat vahingot eivät kuulu periaatteessa lupamenettelyn piiriin.
This information must specifically state that the verification of the efficacy of the substance in the field of application applied for and possible damage to crops are, as a matter of principle, not the subject of the authorisation procedure.
Lisäksi näiden tietojen on nimenomaisesti vapautettava luvanhaltija kaikesta vastuusta, joka koskee tehon puutteen mahdollisesti aiheuttamia vahinkoja tai viljelykasveille aiheutuvia vahinkoja.
Furthermore, this information must also specifically exempt the authorisation holder from any liability for possible damage due to insufficient efficacy or damage to crops.
Vastuukysymys on keskeinen puutteiden osoittamismenettelyn toiminnan kannalta.
The question of liability is of key importance for the operation of the deficiency indication procedure.
Valmistaja tulisi vapauttaa vastuusta vain sellaisilla aloilla, jotka tutkitaan puutteiden osoittamisen yhteydessä pintapuolisimmin tavalliseen lupamenettelyyn verrattuna (katso 4 artiklan 3 a ja 3 c kohtaa, joita ei tarvitse arvioida 49 artiklassa tarkoitetun laajentamisen yhteydessä).
Producers should be exempt from liability exclusively for those areas which are tested under this procedure less thoroughly than in the normal authorisation procedure (see Article 4, paragraphs 3a and 3c, which must not be assessed in the event of an extension under Article 49).
Jäsenvaltioiden on laadittava luettelo vähäisistä käyttötarkoituksista ja päivitettävä se säännöllisesti .
Member States shall establish and regularly update a list of minor uses.
Jäsenvaltioiden on pidettävä ajantasaista luetteloa vähäisistä käyttötarkoituksista ja tuotava se yleisön saataville sähköisessä muodossa.
Member States shall keep an up-to-date list of authorisations for minor uses and shall make it available to the public in electronic form.
Jäsenvaltioiden olisi jäljentämisen välttämiseksi ja vähäisten käyttötarkoitusten hyväksynnän nopeuttamiseksi pidettävä ajantasaista luetteloa omassa maassaan hyväksytyistä vähäisistä käyttötarkoituksista.
To avoid duplication, and to speed up the authorisation of minor uses, Member States should establish an up-to-date list of the minor uses authorised in their country.
Jos luettelo tuodaan yleisön saataville sähköisessä muodossa, asianomaiset tahot saavat nopeasti tietoa eri jäsenvaltioissa hyväksytyistä vähäisistä käyttötarkoituksista.
If this list is made available to the public in electronic form, interested parties can rapidly obtain information on the authorised minor uses in the various Member States.
Näin ollen on helpompi noudattaa syitä, joilla vähäisen käyttötarkoituksen hyväksyminen voidaan perustella.
This will make it easier to comply with the special needs justifying an authorisation for a minor use.
Väliaikainen kansallinen lupa
Provisional national authorisation
28 artiklasta poiketen jäsenvaltio voi tehdä uusien kasvinsuojeluaineiden käytön käyttäjille helpommaksi antamalla kasvinsuojeluaineen markkinoille saattamista koskevan luvan enintään kolmeksi vuodeksi, jos menettelyteknisistä syistä kahden ja puolen vuoden kuluttua 7 artiklan 1 kohdan mukaisen hakemuksen tekemisestä ei ole vielä saatu päätöstä aineesta eikä ole mitään seikkoja, jotka puhuisivat tehoainetta tai kasvinsuojeluainetta vastaan.
Notwithstanding the provisions of Article 28, a Member State acting with the aim of facilitating the access of users to new plant protection products may authorise the marketing of a plant protection product for a period of not more than three years if, for technical reasons, t wo and a half years after submission of the application pursuant to Article 7(1) no decision has yet been made on the active substance and there is no indication that the active substance or the plant product may be harmful.
Direktiivistä 91/414/ETY tähän mennessä saatujen kokemusten mukaan komission oletus, että tehoaineet voitaisiin ottaa sallittujen tehoaineiden luetteloon 25 kuukauden kuluessa, ei ole realistinen.
Experience to date with Directive 91/414/EEC suggests that the Commission’s assumption that active substances can be included in the positive list of active substances within 25 months is unrealistic.