natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tämän kohdan säännöksissä toistetaan 1 kohtaan sisältyvät säännökset, ja ne ovat siten tarpeettomia.
The provisions contained in this paragraph are redundant, in the light of the provisions laid down in paragraph 1 of this Article.
12 artiklan 6 kohta
Article 12, paragraph 6
Asianomaisen kansallisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle tämän asetuksen nojalla tehdyistä takavarikointia tai hävittämistä koskevista päätöksistä.
The relevant national authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction which are adopted pursuant to this Regulation.
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle tämän asetuksen nojalla tehdyistä takavarikointia tai hävittämistä koskevista päätöksistä.
The competent authority shall inform the Commission of any decisions on seizure or destruction which are adopted pursuant to this Regulation.
Tarkistuksella mukautetaan tämän kohdan terminologiaa muuhun asetustekstiin, jossa viitataan vain toimivaltaiseen viranomaiseen.
This amendment brings the terminology into line with the remaining text of the regulation, which refers only to the competent authority.
Kunhan lisenssinhaltijan oikeutetut edut turvataan riittävällä tavalla, voidaan tämän asetuksen mukaisesti myönnetty pakkolisenssi peruuttaa toimivaltaisen viranomaisen tai jonkin 16 artiklassa tarkoitetun elimen päätöksellä seuraavissa tapauksissa:
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to under Article 16 in either of the following cases:
Kunhan lisenssinhaltijan oikeutetut edut turvataan riittävällä tavalla, voidaan tämän asetuksen mukaisesti myönnetty pakkolisenssi peruuttaa toimivaltaisen viranomaisen tai jonkin 16 artiklassa tarkoitetun elimen päätöksellä , jos l isenssinhaltija ei noudata lisenssiehtoja .
Subject to adequate protection of the legitimate interests of the licensee, a compulsory licence granted pursuant to this Regulation may be terminated by a decision of the competent authority or by one of the bodies referred to under Article 16 if the conditions of the licence are not respected by the licensee.
(a) L isenssinhaltija ei noudata lisenssiehtoja
(a) if the conditions of the licence are not respected by the licensee ;
(b) Lisenssin myöntämisen perustana olleet olosuhteet ovat lakanneet vallitsemasta eikä niiden uusiutuminen ole todennäköistä.
(b) if and when the circumstances which led to the grant of the licence cease to exist and are unlikely to recur .
Toimivaltaisella viranomaisella on oltava valtuudet selvittää joko omasta aloitteestaan taikka oikeudenhaltijan tai lisenssinhaltijan esittämästä perustellusta pyynnöstä, täyttyvätkö jommankumman edellä mainitun tapauksen tunnusmerkit .
The competent authority shall have the authority to review, on its own initiative or upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether either of those situations applies.
Toimivaltaisella viranomaisella on oltava valtuudet selvittää oikeudenhaltijan tai lisenssinhaltijan esittämästä perustellusta pyynnöstä, onko lisenssiehtoja noudatettu .
The competent authority shall have the authority to review, upon reasoned request by the right holder or the licensee, whether the conditions of the licence have been respected .
Selvityksen on perustuttava tuojamaassa tehtävään arviointiin.
This review shall be based on the assessment made in the importing country.
Pakkolisenssin peruuttamismahdollisuus merkitsee sitä, että jonkin Euroopan maan hallitus voi määrittää tuojamaan hallituksen sijaan sen, onko järjestelmän soveltamiseen oikeuttava tilanne edelleen olemassa.
The possibility of terminating a compulsory licence means that a European government might substitute the government of the importing country in determining when a situation that justifies the application of the system subsists.
Päätös julistaa kansallinen hätätila tai ilmoittaa muista äärimmäisen kiireellisistä olosuhteista sekä valmistuskapasiteetin puuttumisen tai riittämättömyyden toteaminen kuuluu tuoja- eikä viejämaan toimivaltaan.
The decision to declare a situation of national emergency or other circumstances of extreme urgency, as well as of establishing the lack or insufficiency of manufacturing capacity, is the competence of the importing country, and not that of the exporting country.
Dohan julistuksessa vahvistettiin nimenomaisesti WTO:n jäsenten oikeutta määrittää itsenäisesti, mikä on kansallinen hätätila tai muu äärimmäisen kiireellinen olosuhde.
The Doha Declaration explicitly reinforced WTO Members’ right to autonomously determine what constitutes a national emergency or other circumstances of extreme urgency.
Siksi tämän tuojamaan hätätilaa koskevan harkintavallan siirtäminen viejämaan viranomaisille ei ole sopusoinnussa Dohan julistuksen kanssa.
Therefore, a transfer of this judgement of emergency in the importing country to the authorities of the exporting country is not consistent with the Doha Declaration.
Lisenssinhaltijan on kohtuullisen ajan kuluessa lisenssin peruuttamisesta huolehdittava siitä, että kaikki hänen omistuksessaan, hallussaan, vallassaan tai valvonnassaan olevat tuotteet toimitetaan hänen kustannuksellaan tarpeenalaisiin maihin tai muualle sen mukaan, mitä toimivaltainen viranomainen oikeudenhaltijaa kuultuaan määrää.
Within a reasonable time following termination of the licence, the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need or otherwise as prescribed by the competent authority in consultation with the right holder.
Lisenssin peruuttamisen jälkeen toimivaltainen viranomainen voi määrätä kohtuullisen ajan , jonka sisällä lisenssinhaltijan on huolehdittava siitä, että kaikki hänen omistuksessaan, hallussaan, vallassaan tai valvonnassaan olevat tuotteet toimitetaan hänen kustannuksellaan tarpeenalaisiin maihin tai muualle sen mukaan, mitä toimivaltainen viranomainen oikeudenhaltijaa kuultuaan määrää.
Following termination of the licence, the competent authority shall be entitled to establish a reasonable period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected at his expense to countries in need or otherwise as prescribed by the competent authority in consultation with the right holder.
Koska toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa pakkolisenssin, sen on myös voitava määrätä ajanjakso, jonka kuluessa lisenssinhaltijan on huolehdittava hallussaan tai vallassaan olevien tuotteiden palauttamisesta.
Given that the competent authority is entitled to terminate a compulsory licence, it must also be able to determine the period of time within which the licensee shall arrange for any product in his possession, custody, power or control to be redirected.
Toimivaltaisen viranomaisen päätöksiä koskevat muutoksenhakupyynnöt sekä lisenssiehtojen noudattamista koskevat riidat on saatettava asiasta kansallisen lainsäädännön mukaisesti vastaavan elimen käsiteltäviksi.
Appeals against any decision of the competent authority, and disputes concerning compliance with the conditions of the licence, shall be heard by the appropriate body responsible under national law.
Pakkolisenssin myöntämispäätöstä koskevilla muutoksenhakupyynnöillä ei ole lykkäävää vaikutusta lisenssiin.
Appeals against a decision to grant a compulsory licence shall not have a suspensory effect in relation to the licence.
Asetusluonnoksessa sallitaan toimivaltaisen viranomaisen päätöksiä koskevat muutoksenhakupyynnöt.
The draft Regulation permits appeals against any decision by the competent authority.
Asetusluonnoksessa esitettyä järjestelmää käytetään tapauksiin, joissa patentinhaltijan kanssa on riitaa tai erimielisyyttä, alalla jolla oikeusriidat ovat erittäin yleisiä.
The system established by the draft Regulation will operate in a context of conflict or disagreement with the patentee, in a sector where litigation is extremely frequent.
Jos muutoksenhakuoikeutta ei säännellä asianmukaisesti, patentinhaltija saattaa pystyä hankkimaan tuomioistuimelta kieltotuomion ja estää näin lääketoimitukset pitkäksi ajaksi.
If the right to appeal is not appropriately regulated, the patentee may be able to obtain injunctive relief from the courts and block for a long time the supply of medicines.
Tämäntyyppisten toimenpiteiden mahdollisuus aiheuttaa erittäin paljon epävarmuutta mahdollisille toimittajille ja saattaa entisestään vähentää näiden kiinnostusta toimia järjestelmän piirissä.
The possibility of obtaining this type of measures creates a high uncertainty for prospective suppliers and may further reduce the interest of potential suppliers to operate under the system.
Kuten monissa kansallisissa säännöissä määrätään, patentinhaltijan muutoksenhakupyynnön ei pitäisi lykätä pakkolisenssin käyttöä.
As established in many national regulations, an appeal by the patentee should not suspend the execution of the compulsory licence.
Jos pakkolisenssihakemuksen kohteena on lääke, hakija voi käyttää
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product, the applicant may avail himself of
(a) asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklassa säädettyä tieteellisen lausunnon hankkimista koskevaa menetelmää
a) the scientific opinion procedure as provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004, or
(b) vastaavia kansallisen lainsäädännön mukaisia menetelmiä, kuten tieteellisiä lausuntoja tai vientitodistuksia, jotka on tarkoitettu yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille.
b) any similar procedures under national law , such as scientific opinions or export certificates, intended exclusively for markets outside the Community.
Jos pakkolisenssihakemuksen kohteena on lääke ja jos pakkolisenssin hakija ei ole kyseistä lääkettä koskevan yhteisössä voimassa olevan myyntiluvan haltija, hakija voi käyttää asetuksen (EY) N:o 726/2004 58 artiklassa säädettyä tieteellisen lausunnon hankkimista koskevaa menetelmää tai vastaavaa kansallisen lainsäädännön mukaista menetelmää.
Where the application for a compulsory licence concerns a medicinal product and the applicant for the compulsory licence is not the holder of a marketing authorisation valid within the Community for the product concerned, he may avail himself of the scientific opinion procedure provided for under Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 or any similar procedure provided under national law .
Jos jotakin edellä tarkoitettua menettelyä koskevan pyynnön kohteena oleva tuote on geneerinen lääke, joka vastaa direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti hyväksyttyä vertailulääkettä, asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa ja direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 ja 5 kohdassa vahvistettuja suoja-aikoja ei sovelleta.
If a request for any of the above procedures concerns a product which is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of Directive 2001/83/EC, the protection periods set out in Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 and in Articles 10(1) and 10(5) of Directive 2001/83/ECshall not apply.
Tieteellisen lausunnon hankkimiseksi 2 kohdan mukaisesti ja poiketen siitä, mitä direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa säädetään, hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että kyseinen tuote on geneerinen lääke, joka vastaa sellaista vertailulääkettä, joka on hyväksytty kyseisen direktiivin 6 artiklan tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan mukaisesti.
For the purposes of obtaining a scientific opinion under paragraph (2) and by way of derogation from Article 10(1) of Directive 2001/83/EC, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests and of clinical trials if he can demonstrate that the product concerned is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorised under Article 6 of that Directive or Article 3 of Regulation (EC) No 726/2004.
16 artiklan sisältö ei ole täysin selvä, ja artiklan sanamuotoa on muutettava.
The content of Article 16 is not entirely clear and needs to be reformulated .
16 artiklan 3 a kohta (uusi)
Article 16, paragraph 3 a (new)
Lisenssinhaltijat haluavat voida luottaa siihen, että tieteellisen lausunnon hankkimista valmistelevat toimet eivät anna patentinhaltijoille mahdollisuutta ryhtyä käräjöimään.
Licensees will wish to be confident that the acts preparatory to applying for a scientific opinion will not leave them open to litigation by patent holders .
16 a artikla (uusi)
Article 16 a (new)
Patentti ei koske patentoidun innovaation tuotantoa, varastointia, käyttöä, hyödyntämistä kliinisiin kokeisiin tai myyntiä, mikäli näiden toimien tarkoituksena on yksinomaan pakkolisenssin myöntäminen tämän asetuksen mukaisesti.
The effect of a patent does not extend to the production, storage, use, including use for clinical trials, or sale of a patented innovation where these actions are carried out solely for the purpose of the granting of a compulsory licence within the meaning of this Regulation.
Tämä ei rajoita 16 artiklan soveltamista.
This shall be without prejudice to Article 16.
Lääkkeen sallimiseksi tarvittavia tutkimuksia ja kokeita sekä niistä seuraavia käytännön vaatimuksia ei niin kutsutun Bolar-lausekkeen lisäämisen johdosta pidetä patentin loukkauksena.
The insertion of a ‘ Bolar provision’ means that the studies and trials necessary for a pharmaceutical product to be authorised and the consequent practical requirements are not to be seen as an infringement of the patent.
Tällaisen säännöksen puuttuminen johtaa siihen, että uudet geneeriset lääkkeet kehitetään Euroopan ulkopuolisissa maissa, joissa on tätä asiaa koskevat säännöt.
The absence of such a provision results in work on developing new generic products being done outside Europe , in countries which have such a provision.
Yhteisö menettää tämän johdosta työpaikkoja.
The consequence is that jobs are lost within the Community.
Koska geneeristen lääkkeiden kehittäminen on patenttisuojan aikana joka tapauksessa kansainvälisesti sallittua, ei oikeudenhaltijan patenttisuojaa tosiasiallisesti heikennetä.
Given that the development of generic products during the period covered by patent protection is allowed internationally in any case, the patent protection enjoyed by the right holder will not be abridged in practice.
Lisäys on sopusoinnussa EU:n direktiivin 2004/27/EY kanssa, jossa säädetään myös Bolar-lausekkeen käyttöönotosta.
The insertion is in line with EU Directive 2004/27/EC, which also envisages the introduction of a ‘ Bolar provision’ .
Komissio esittää kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle raportin asetuksen soveltamisesta ja sen vaikutuksista päätöksellä perustetun järjestelmän täytäntöönpanoon.
Three years after the entry into force of this Regulation, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Komissio esittää kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta ja sen jälkeen aina kolmen vuoden välein Euroopan parlamentille, neuvostolle ja Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle raportin asetuksen soveltamisesta ja sen vaikutuksista päätöksellä perustetun järjestelmän täytäntöönpanoon.
Three years after the entry into force of this Regulation, and every three years thereafter, the Commission shall present a report to the European Parliament, the Council, and the European Economic and Social Committee on the operation of this Regulation and the contribution it has made to the implementation of the system established by the Decision.
Komissio esittää tarvittaessa ehdotuksia asetuksen muuttamiseksi.
Where necessary, it shall present proposals for amendments to this Regulation.
Komissio esittää Euroopan parlamentille ja neuvostolle myös tarvittavia tämän asetuksen tarkistamista koskevia ehdotuksia TRIPS-sopimuksen muuttamisen jälkeen.
The Commission shall also present to the European Parliament and the Council any necessary proposals for revising this Regulation when the TRIPS Agreement has been amended.
Soveltamista koskevien kertomusten ohella on tarvittaessa tehtävä ehdotuksia yhteisön lainsäädännön muuttamiseksi, jotta voidaan korjata havaitut puutteet.
Publication of reports on implementation must be accompanied, where necessary, by proposals for amendments to Community provisions in order to address gaps found.
Lisäksi komission olisi esitettävä asetukseen tarvittavia muutoksia, jotta voidaan ottaa huomioon TRIPS-sopimukseen tehdyt muutokset.
Furthermore, the Commission must propose any amendments to this Regulation necessary in order to take account of amendments to the TRIPS Agreement.
Sopimus teollis- ja tekijänoikeuksien kauppaan liittyvistä näkökohdista (TRIPS-sopimus) hyväksyttiin huhtikuussa 1994 osana kansainvälisten kauppaneuvottelujen Uruguayn kierroksen tuloksia.
The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS Agreement) was adopted in April 1994 as part of the results of the Uruguay Round of International Trade Negotiations.
TRIPS-sopimuksessa Maailman kauppajärjestön (WTO) oikeuden perusperiaatteet ulotetaan koskemaan teollis- ja tekijänoikeuksia, korotetaan teollis- ja tekijänoikeuksien suojaa koskevia vähimmäisvaatimuksia sekä lisätään täytäntöönpanovelvoitteita ja riitojenratkaisuun liittyviä määräyksiä.
The TRIPS Agreement combines an extension of basic World Trade Organisation (WTO) law principles to the area of intellectual property (IP), an increase in minimum protection standards for IP, enforcement obligations and provisions relating to dispute settlement.
Teollis- ja tekijänoikeuksien suojaan liittyvien tiukempien vaatimusten kehitysmaissa aiheuttamat huomattavat kustannukset synnyttivät paljon keskustelua siitä, miten TRIPS-sopimus voitaisiin parhaiten panna täytäntöön pitäen mielessä kehitykseen liittyvät näkökohdat.
The significant costs associated with the introduction of higher IP protection standards in developing countries created much discussion on how the TRIPS Agreement could best be implemented in view of developmental concerns.
Kiivaimmin kehitysmaihin liittyen on keskusteltu siitä, estääkö TRIPS-sopimuksen sääntöjen mukainen patenttisuojan parantaminen kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuuden köyhissä maissa.
The most ardently debated issue with regard to developing countries has been the question whether increased patent protection under the rules of the TRIPS Agreement impedes access to affordable medicines in poor countries.
Dohan ministerikokouksessa keskustelu kulminoitui historiallisen Dohan julistuksen hyväksymiseen TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä.
At the Doha Ministerial Conference, the debate culminated in the landmark adoption of the “Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health”.
Dohan julistuksessa WTO:n jäsenet korostivat, että TRIPS-sopimusta voidaan ja sitä tulee tulkita ja panna täytäntöön siten, että tuetaan WTO:n jäsenten oikeutta kansanterveyden suojeluun ja erityisesti edistetään lääkkeiden saatavuutta kaikille.
In the Doha Declaration, WTO Members stressed that the TRIPS Agreement “can and should be interpreted and implemented in a manner supportive of WTO Members’ right to protect public health and, in particular, to promote access to medicines for all.”
Dohan julistuksessa pääasiassa vahvistettiin TRIPS-sopimukseen jo sisältyneet joustomahdollisuudet näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.
The Doha Declaration mainly affirmed existing flexibilities in the TRIPS Agreement to achieve these goals.
Dohan julistuksen 6 kohdassa kuitenkin myös todettiin, että pakkolisensoinnin tehokas käyttö voi osoittautua hankalaksi maille, joiden lääkealan valmistuskapasiteetti on riittämätön tai olematon.
However, paragraph 6 of the Doha Declaration also recognised that countries with insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector could face difficulties in making effective use of compulsory licensing.
Siinä kehotettiin TRIPS-neuvostoa löytämään ripeästi ratkaisu ongelmaan.
It instructed the Council for TRIPS to find "an expeditious solution to this problem".
WTO:n yleisneuvoston 30. elokuuta 2003 tekemässä päätöksessä mainitaan olosuhteet, joissa maat, joilla ei ole omaa lääkkeiden valmistuskapasiteettia, voivat tuoda geneerisiä versioita lääkkeistä, joiden patentti on vielä voimassa.
The Decision of the General Council of the WTO of 30 August 2003 spells out the circumstances under which countries without pharmaceutical manufacturing capacity can import generic versions of drugs still under patent.
Päätöksellä poistetaan väliaikaisesti jäsenten TRIPS-sopimuksen 31 artiklan f kohdan mukaiset velvoitteet sallimalla niiden viedä pakkolisenssillä tuotettuja lääkkeitä; siinä kuitenkin asetetaan lukuisia ehtoja sekä viejä- että tuojamaalle.
The Decision temporarily waives Members' obligations under TRIPS Article 31(f) by allowing them to export pharmaceuticals produced under compulsory licence, subject to a large number of conditions in both the exporting and importing country.
Päätöksessä – jota hyväksyttäessä yleisneuvoston puheenjohtaja antoi lausuman, jossa vakuutettiin, ettei sitä käytettäisi väärin – jäsenet sopivat, että velvoitteet poistettaisiin siihen asti, että TRIPS-sopimusta tarkistetaan pysyvästi.
In the Decision - the adoption of which was accompanied by a statement from the Chair of the General Council assuring that it would not be misused - Members agreed that the waiver would last until the TRIPS Agreement is permanently amended.
WTO:n TRIPS-neuvoston jäsenet eivät vielä ole päässeet yhteisymmärrykseen siitä, miten TRIPS-sopimuksen 31 artiklaa tarkistettaisiin muodollisesti pakkolisenssillä valmistettujen lääkkeiden viennin helpottamiseksi.
Until now, Members of the WTO Council for TRIPS were unable to reach consensus on how to formally amend Article 31 of the TRIPS Agreement in order to facilitate the export of drugs produced under compulsory license.
Tarkistamiselle asetettu määräaika, jota jouduttiin jo jatkamaan, meni umpeen 31. maaliskuuta 2005.
The already-extended deadline to do this expired on 31 March 2005.
Jäsenten on keskusteltava siitä, miten jatkossa menetellään.
Members will have to discuss how to proceed further.
Asetusluonnoksella pyritään WTO:n päätöksen yhtenäiseen täytäntöönpanoon Euroopan unionissa.
The draft regulation aims at uniformly implementing, within the European Union, the WTO Decision.
Esittelijä pitää asetusluonnosta myönteisenä edistysaskelena kansanterveyden edistämistä kehitysmaissa koskevan WTO:n päätöksen täytäntöönpanossa.
The rapporteur welcomes the draft regulation as a positive step forward in the process of implementing the WTO-decision promoting public health in developing countries.
Esittelijän mielestä seuraavia kohtia olisi kuitenkin vielä parannettava:
However the rapporteur believes that the text should be further improved on the following points:
2.1 Hyväksytyt maat
2.1 Eligible countries
Ehdotetussa sanamuodossa asetus hyödyttäisi ainoastaan WTO:n jäsenmaita.
As proposed, the draft Regulation would only benefit WTO member countries.
Ehdotetun asetuksen pitäisi olla väline, joka ilmentää EU:n kauppa- ja kehityspolitiikan välistä yhteyttä.
The draft Regulation should be an instrument reflecting the link between EU trade and development policies.
Koska kohtuuhintaisten lääkkeiden puuttuminen aiheuttaa ongelmia muillekin kuin WTO:n jäsenmaille, kauppa- ja kehityspolitiikan molemminpuolisia hyötyjä ei voi taata, jos potentiaalisia edunsaajamaita ovat ainoastaan WTO:n jäsenmaat.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO Member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the potential beneficiary countries are limited to countries that are members of the WTO.
Kansanterveyden kannalta ei ole mitään järkeä rajata järjestelmän soveltaminen WTO:n jäseniin.
It makes no sense from a public health perspective to limit the application of the system to WTO members.