natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices must be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
2 ARTIKLAN 4 KOHDAN B ALAKOHTA 11 artiklan 14 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT (4), POINT (B) Article 11, paragraph 14 (Directive 93/42/EEC)
2 ARTIKLAN 13 KOHTA 20 artiklan 1 kohdan 2 alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT (13) Article 20, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
LIITE I, 1 KOHTA, -A ALAKOHTA
ANNEX I, POINT (1), POINT (A)
Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston tai jotka ovat erillisiä lääketieteellisiä ohjelmistoja , ohjelmisto on validoitava nykykäytännön mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves , the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston, ohjelmisto on validoitava nykykäytännön mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.
For devices which incorporate software, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
LIITE II, 1 KOHTA, B ALAKOHTA Liite I, 7.4 kohta, 1–3 alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT (1), POINT (B) Annex I, section 7.4, subparagraphs 1 to 4 (Directive 93/42/EEC)
Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I esitettyjä asiaa koskevia menetelmiä vastaavin menetelmin.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I of Directive 2001/83/EC.
– jolle on jo myönnetty lääkkeenä yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 ( * ) or Regulation (EC) No 726/2004;
– jotka ovat peräisin ihmisverestä,
- is a human blood derivative;
i lmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä Euroopan lääkevirastolta (EMEA) lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
I lmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä jäsenvaltion direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta tai Euroopan lääkevirastolta (EMEA) lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta.
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Lausunnossaan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja siihen liittyvät tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen määritelmän mukaisesti.
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of the incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Kun on kyse muista aineista , ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta yhdeltä niistä toimivaltaisista viranomaisista, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet direktiivin 2001/83/EY mukaisesti .
For other substances, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Lausunnossaan asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot , jotka koskevat aineen sisällyttämistä laitteeseen.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device .
Kun on kyse ihmisverestä peräisin olevasta aineesta , ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta Euroopan lääkevirastolta (EMEA) .
For a substance which is a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Nykyinen järjestelmä, jossa ilmoitetut laitokset voivat pyytää lausunnon miltä tahansa asiaa käsittelevältä kansalliselta viranomaiselta, olisi säilytettävä, jotta voidaan varmistaa kyseessä olevan aineen turvallisuuden ja laadun nopea ja kustannustehokas käsittely.
The current system which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Vastuu aineen käyttökelpoisuuden varmentamisesta on ilmoitetulla laitoksella, kun taas Euroopan lääkeviraston tai jäsenvaltioiden nimeämien toimivaltaisten viranomaisten tehtävänä on ainoastaan antaa tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta.
Authority to verify the usefulness of the substance remains with the notified body, whereas the role of the EMEA or the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
Selventämällä Euroopan lääkeviraston ja toimivaltaisten viranomaisten roolia voidaan estää lääkinnällisten laitteiden, joihin kuuluu osana täysin dokumentoituja lääkkeitä, käsitellään käytännössä farmaseuttisina tuotteina, mikä lisäisi suhteettomasti kustannuksia ja aikaa tuomatta potilaille mitään lisäetuja.
Clarification on the role of notified bodies and EMEA/competent authorities will prevent that approval of medical devices with fully documented medicinal substances integrated in practice will be handled as a pharmaceutical, which would add disproportional costs and time without offering any benefits to patients.
LIITE II,1 KOHTA, B ALAKOHTA Liite I, 7.4 kohta, 4 alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT (1), POINT (B) Annex I, section 7.4., subparagraph 5 (Directive 93/42/EEC)
Kun lääkinnälliseen laitteeseen sisältyvään apuaineeseen ja etenkin sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, ne on arvioitava noudattaen vastaavia menettelyjä kuin komission asetuksissa (EY) N:o 1084/2003 ja (EY) N:o 1085/2003 säädetyt lääkkeiden muutoksiin sovellettavat arviointimenettelyt.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
LIITE II, 1 KOHTA, F ALAKOHTA Liite I, 13.1. kohta, 1 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT (1), POINT (F) Annex I, Section 13.1., paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Tällaisessa tapauksessa valmistajan on tarjottava terveyspalveluille mahdollisuus pyytää tiedot paperimuodossa hyvissä ajoin.
In such a case the manufacturer must afford healthcare facilities the opportunity to request the information in paper format in a timely manner.
Poikkeus tehdään I ja II a luokan laitteille, jos niitä voidaan turvallisesti käyttää ilman tällaisten ohjeiden apua."
By way of exception, no such instructions for use are needed for devices in Classes I or IIa if they can be used safely without any such instructions."
(Teksti on otettu alkuperäisestä direktiivistä.)
(The text has been taken from the original Directive)
LIITE II, 1 KOHTA, G ALAKOHTA, II ALAKOHTA Liite I, 13.3. kohta, b alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT (1), POINT (G), POINT (II) Annex I, Section 13.3., point (b) (Directive 93/42/EEC)
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan on sitouduttava perustamaan ja pitämään ajan tasalla järjestelmällinen menettely, jossa tarkastellaan laitteista saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa ottaen huomioon liitteessä X tarkoitetut säännökset, sekä soveltamaan aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to institute and keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase , including the provisions referred to in Annex X, and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajan on sitouduttava tarkastelemaan saatuja kokemuksia tuotannonjälkeisessä vaiheessa sekä soveltamaan aiheellisia keinoja tarvittavien korjaavien toimenpiteiden toteuttamiseksi.
For custom-made devices, the manufacturer must undertake to review experience gained in the post-production phase and to implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Liite II, 9 KOHTA, A ALAKOHTA, I ALAKOHTA
ANNEX II, POINT (9), POINT (A), POINT (I)
Liite IX, I luku, 1.4 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
Annex IX, chapter I, section 1.4 (Directive 93/42/EEC)
i) Lisätään 1.4 kohtaan virke seuraavasti:
(i) in Section 1.4. the following sentence is added:
LIITE II, 9 KOHTA, B ALAKOHTA Liite IX, Luku II, 2.6. kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT (9), POINT (B) Annex IX, chapter II, section 2.6.
”2.6 Laskettaessa I luvun 1.1 kohdassa tarkoitettua kestoa yhtäjaksoisella käytöllä tarkoitetaan laitteen keskeytyksetöntä tosiasiallista käyttöä suunniteltuun tarkoitukseen.
2.6 In calculating the duration referred to in Section 1.1 of chapter I, continuous use means an uninterrupted actual use of the device for the intended purpose.
Jos kuitenkin laitteen käyttö keskeytyy ja laite korvataan välittömästi samalla tai samankaltaisella laitteella, laitteen yhtäjaksoisen käytön katsotaan jatkuvan , ellei voida osoittaa, että tällaisella korvaamisella poistetaan laitteen käytön jatkamisesta aiheutuvat vaarat. ”
However where usage of a device is discontinued in order for the device to be replaced immediately by the same or an identical device this shall be considered an extension of the continuous use of the device , unless it can be demonstrated that such replacement eliminates any risk arising from a continued use of the device .
Tämä ehdotus voi vaikuttaa monien tuotteiden luokitteluun, koska ne asetetaan ylempään luokkaan, mikä ei ole perusteltua, koska laitteen ja potilaan välisen yhteyden kesto ei ole ainut tekijä riskiluokittelua määritettäessä.
The current proposal may affect the classification of several products by putting these in a higher class, which is not justifiable as the duration of contact between a device and a patient is not the unique factor for determining the risk classification.
Sen määrittäminen, kuinka kauan laite on yhteydessä potilaaseen, on liitettävä tällaisen yhteyden aiheuttamien riskien analysointiin.
The determination of the duration of the contact between the device and the patient should be linked to the analysis of the risks posed by such contact.
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien tarkistamisen osalta
Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and the Council as regards the review of the medical device directives
Ehdotuksen tarkoituksena on parantaa kilpailukykyä ja turvallisuutta lääkinnällisten laitteiden alalla.
This proposal aims at strengthening the competitiveness and safety of the medical devices sector.
Lääkinnälliset laitteet ovat yhä tärkeämpi osa terveydenhoitoalaa, ja niillä on suuri vaikutus sekä kansanterveyteen että terveydenhoidon menoihin.
Medical devices form an increasingly important health-sector segment, with a major impact on both public health and healthcare expenditure.
Termi lääkinnälliset laitteet kattaa suuren joukon tuotteita.
The term "medical device" covers a wide range of products.
Markkinoilla on noin 400 000 erilaista lääkinnällistä laitetta yksinkertaisista laitteista (kuten ruiskut tai silmälasit), sairauksien ja terveydentilan seulonnoissa ja diagnosoinnissa käytettävistä laitteista aina kehittyneimpiin ja monimutkaisimpiin välineisiin (kuten implantoitavat laitteet, jotka voivat pelastaa potilaan hengen, sekä diagnostisessa kuvantamisessa ja mini-invasiivisessa kirurgiassa käytettävät laitteet).
Approximately 400.000 different medical devices can be distinguished on the market, ranging from simple devices (such as syringes and glasses), through equipment to screen and diagnose disease and health conditions, to the most sophisticated and complex instruments (like life-saving implantable devices, diagnostic imaging and minimal invasive surgery equipment).
Suuri yleisö odottaa oikeutetusti, että kaikki tällaiset tuotteet ovat tiukimpien turvallisuusnormien mukaisia.
The general public rightly expects all those products to meet the highest safety standards.
Nykyiset säädöspuitteet, joilla säännellään näin laajaa tuotteiden kirjoa, muodostuvat kolmesta direktiivistä.
The current legislative framework, regulating such a diverse variety of products, consists of three Directives.
Niillä määritellään keskeiset vaatimukset, jotka lääkinnällisten laitteiden on luokittelunsa mukaisesti (riskien arviointi, riskien hallinta ja riski-hyötyanalyysi) täytettävä, kun ne saatetaan markkinoille.
Together, they define the essential requirements that medical devices have to meet when they are put on the market, depending on their classification (such as risk assessment, risk management and risk/benefit analysis).
Lisäksi direktiiveissä säädetään vaatimustenmukaisuuden arviointiprosesseja koskevasta järjestelmästä, josta vastaavat tavallisesti riippumattomat elimet (nk. ilmoitetut laitokset).
Furthermore, the Directives provide for a system of risk-based conformity assessment procedures, usually performed by independent bodies (the so-called "Notified bodies").
Direktiiveihin sisältyy myös vaatimukset kansallisille viranomaisille varmistaa markkinoiden asianmukainen toiminta, esimerkiksi markkinoiden valvonnan ja ohjauksen, normeja koskevien vastalauseiden tai laitteiden luokittelun muuttamisen avulla.
And finally, the Directives lay obligations on national authorities to ensure the proper functioning of the market, for example by instance by market surveillance, guidance, objections to standards or reclassification of devices.
Vuonna 2002 komissio tarkasteli sääntelykehyksen toimintaa uudelleen.
In 2002, the Commission reviewed the functioning of the regulatory framework.
Tarkastelun lopputuloksena oli, että kaiken kaikkiaan direktiivit tarjoavat asianmukaiset säädöspuitteet.
The conclusion of the review was that on the whole the Directives provided an appropriate legal framework.
Joissakin kohdissa parantamisen varaa kuitenkin on.
However, regarding specific points, room for improvement was possible.
Parannukset on tarkoitus saada aikaan nyt käsiteltävänä olevalla direktiivillä.
The current proposed Directive intends to fill in this room for improvement.
Tärkeimmät ehdotukset koskevat selvennyksiä seuraavilla aloilla:
The most significant proposals concern clarifications in the following areas:
· Vaatimustenmukaisuuden arviointi, mukaan lukien suunnitteluun ja suunnittelun tarkasteluun liittyviä asiakirjoja koskevat selkeät säännöt,
· Conformity assessment, including clear rules on design documentation and design review;
· kliinisen arvioinnin vaatimukset,
· Clinical evaluation requirements;
· markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta ja yksilölliseen käyttöön tarkoitettujen laitteiden valmistajille asetettujen vaatimusten mukaisuus,
· Post market surveillance and compliance of custom-made device manufacturers;
· ilmoitettujen laitosten toiminta ja niiden välinen koordinaatio,
· The working of and coordination between Notified bodies;
· ihmisestä peräisin olevan kudosteknologisen aputuotteen sisältävät lääkinnälliset laitteet,
· Medical devices with an ancillary human tissue engineered product;
· avoimuuden lisääminen suhteessa kansalaisiin.
· Increased transparency to the general public.
Valmistelija pitää komission ehdotusta myönteisenä, koska ala on odottanut sitä kauan.
Your draftsman welcomes the Commission's proposal, which has long been awaited by industry in the sector.
Direktiivin käytännön ehdotuksilla voidaan tehostaa yhdenmukaistamista tällä erittäin monimutkaisella ja monitahoisella alalla antamalla selkeämmät ja yksinkertaisemmat säännöt.
The practical proposals in this Directive will improve harmonisation in this highly complex and diversified sector, by providing clearer and simpler rules.
Ehdotuksella tuetaan nopeaa teknistä kehitystä ja turvataan samalla kansanterveyden suojelun korkea taso parantamalla lainsäädännön selkeyttä, avoimuutta ja varmuutta kaikkien markkinatoimijoiden kannalta sekä parantamalla yleistä sääntelykehystä.
By increasing the legal clarity, transparency and certainty for all market players and by improving the overall regulatory framework, the proposal will support fast technical progress, while guaranteeing a high level of public health protection.
Valmistelija korostaa, että vaikka muutokset vaikuttavat ensi näkemältä pieniltä ja teknisiltä, niillä voi olla kyseiseen alaan perustavanlaatuinen vaikutus.
Your draftsman emphasises the fact that, even if the changes at first glance might seem small and technical, they can have a profound effect for the industry concerned.
Esimerkiksi tiettyjen suuren riskin sisältävien laitteiden kategoriaan kuuluvien laitteiden uudelleen luokittelu saattaa lisätä kustannuksia huomattavasti.
For example, reclassification of certain devices in a higher risk category could increase costs considerably.
Toisaalta laitteiden, jotka kuuluvat määritelmien raja-alueelle tai yhdistettyjen laitteiden suhteen lainsäädännön selkeys ja johdonmukaisuus on erittäin tärkeää, koska näin selvennetään, mitä direktiiviä ja mitä menettelyä niihin sovelletaan.
On the other hand, for devices operating on the borderline of different definitions or for combined devices, legal clarity and consistency can be very important, because it clarifies which directive and hence which procedure applies for them.
Valmistelija haluaa kiinnittää huomiota siihen, että tarkistetun direktiivin soveltamisalan olisi oltava tarkasti ehdotetun uuden pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen mukainen siinä mielessä, että kaikkien tuotteiden olisi kuuluttava joko tämän direktiivin tai uuden asetuksen piiriin ja päällekkäisyyksiä olisi syytä välttää.
Your draftsman would like to draw attention to the fact that the scope of this revised directive should be exactly in line with the new proposed Regulation on Advanced Therapies Medicinal Products, in the sense that all products should be covered either by this directive or by the new regulation and that unnecessary overlap should be avoided.
Tarvittaessa komission olisi mahdollisimman pian annettava ehdotus näiden säädösten soveltamisalan selventämiseksi.
If necessary, the Commission should as soon as possible put forwards a proposal to clarify the scope of these legislative acts.
Koska alan yrityksen toimivat maailmanlaajuisilla markkinoilla, kansainvälinen yhteistyö ja normien lähentäminen on erittäin tärkeää.
Finally, given the fact that industry in this sector operates on the global market, the process of international cooperation and harmonization of standards is a vital one.
Näin ollen valmistelija katsoo, että olisi ryhdyttävä lisätoimiin kansainvälisen yhteistyön edistämiseksi sekä kahdenvälisten sopimusten (vastavuoroista tunnustamista koskevat sopimukset) että epävirallisemman yhteistyön (esimerkiksi maailmanlaajuista normien lähentämistä käsittelevä työryhmä, Global Harmonization Task Force) avulla.
Your draftsman therefore believes that more effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements (Mutual Recognition Agreements), as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(21 a) Lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely on lupaava ala kustannussäästöjen vuoksi.
(21a) Reprocessing medical devices is a sector that promises costs savings.
Koska Euroopan unionissa ei nykyisin ole yhtenäisiä toimintaolosuhteita ja koska potilaiden turvallisuus on varmistettava, komission olisi annettava lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä koskeva ehdotus, joka perustuu vaikutusten arviointiin ja markkinatutkimukseen.
Taking into account the current lack of a level playing field in the EU and the need to ensure patient safety, the Commission should come forward with a proposal on medical device reprocessing, based on an impact assessment and a study of the market.
Tällä hetkellä lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä ei säännellä Euroopan unionin tasolla.
Currently, the reprocessing of medical devices is not regulated on EU level.
Lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä käsittelevän eurooppalaisen järjestön (EAMDR) tilastojen mukaan EU:ssa voisi vuosittain syntyisi kolmen miljardin euron säästöt, jos lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyn mahdollisuudet käytettäisiin täysimääräisesti.
According to figures of EAMDR, cost savings of about 3 billion EUR a year could be achieved in the EU by making full use of the potential of medical device reprocessing.
Lainsäädännössä on keskityttävä uudelleenkäsittelyn laatuun, jotta varmistetaan potilaiden turvallisuus.
To ensure patient safety, the legislation should focus on the quality of reprocessing.
Mahdollisten ehdotusten on pohjauduttava asianmukaiseen vaikutusten arviointiin, jossa keskitytään jäsenvaltioiden voimassa olevaan lainsäädäntöön, sekä markkinatutkimukseen.
Any proposal should be based on a proper impact assessment, focusing on existing regulation in Member States, and a study of the market.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN A ALAKOHDAN I A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 2, POINT 1, POINT (A), POINT (I A) (new)
1 artiklan 2 kohdan a alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
Article 1, paragraph 2, point (a) (Directive 93/42/EEC)