natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Esittelijä ehdotti lisäksi, että voimassa olevista säädöksistä, jotka eivät kuulu komission nykyisiin mukauttamisehdotuksiin ja jotka sisältävät komiteamenettelyä koskevia määräyksiä, joihin sovelletaan valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä, laaditaan Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 192 artiklan mukaisesti valiokunta-aloitteinen mietintö, joka hyväksytään mahdollisimman pian.
The Rapporteur also proposed that any legal acts in force that were not covered by the Commission existing proposals for alignment and that contain comitology provisions falling under the RPS procedure shall be subject to an INI Report based on Article 192 TEC, to be adopted as soon as possible.
Useiden Euroopan parlamentin valiokuntien osoittamat säädökset on lueteltu tämän mietinnön liitteessä.
The acts identified by various Parliament committees are shown in the Annex to this Report.
Edellä mainitun lisäksi on otettava huomioon mahdolliset kokoomaehdotuksia koskevat kompromissit, joten komissiota pyydetään paitsi antamaan nykyisten ehdotusten ulkopuolelle jääviä säädöksiä koskevia uusia ehdotuksia, myös ilmaisemaan selkeästi, että nykyistä mukauttamista ei voida pitää ennakkotapauksena yhteisön säännöstön tulevassa mukauttamisessa Lissabonin sopimuksen asiaa koskeviin säännöksiin.
Moreover, in view of the compromises that might be necessary within each of the Omnibus proposals, it is not only necessary to ask the Commission to supplement its existing proposals with new ones, addressing the identified legal acts that were not treated so far, but also to express clearly that the present alignment should not in any way constitute a precedent for the future alignment of acquis to the relevant provisions of the Lisbon Treaty.
Esimerkkinä mainittakoon tutkintotodistusten tunnustamista koskevan direktiivin 2005/36
An example for such a situation is Directive 2005/36 on the recognition of professional qualifications
KOM(2007)0741 . ) 61 artikla, johon Euroopan parlamentin mielestä piti soveltaa valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä ottaen huomioon, että yhden jäsenvaltion säännöksen soveltamisesta poikkeamisella on laajakantoisia vaikutuksia (koska poikkeamisella on vaikutuksia minkä tahansa muun jäsenvaltion asianosaiseen tahoon)
COM(2007)0741 . ), for the Article 61 of which the Parliament considered that RPS should apply, taking into account that a general derogation for any Member State will constitute a measure of general scope (because of its effects on any interested party from any other Member State)
Keskusteltuaan muiden toimielinten kanssa Euroopan parlamentti hyväksyi, että artiklaan sovelletaan normaalia sääntelymenettelyä sen perusteella, että kyseessä olevat poikkeukset täytäntöönpanevat perussäädöksen (eivät muuttaisi sitä).
Following further discussion between the institutions, Parliament accepted standard regulatory procedure in this article, on the basis of consideration that the derogations in question would implement (and not amend) the basic act.
Komissio ehdotti, että direktiivin 2005/36 tulevasta tarkistuksesta laaditaan tiedonanto ja että Euroopan parlamentti varaa itselleen lainsäädäntöelimen oikeuden muuttaa direktiivin komiteamenettelyä koskevia määräyksiä samanaikaisesti Lissabonin sopimukseen mukauttamisen kanssa.
The Commission proposed a declaration addressing future review of the Directive 2005/36, and the Parliament should reserve itself the legislature's right to modify this directive's comitology provisions at the time of alignment to the Lisbon Treaty.
Komissio esittää lopuksi kaikkia säädöksiä, joita ei jostain syystä ehditä mukauttaa valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn ajoissa, koskevia lainsäädäntöehdotuksia sekä konkreettisia ehdotuksia koko yhteisön säännöstön mukauttamisesta Lissabonin sopimukseen (Euroopan unionin toimintaa koskevan sopimuksen säädösvallan siirron nojalla annettua säädöstä koskevan 290 artiklan ja säädösten täytäntöönpanemista koskevan asetuksen, jota käsitellään 291 artiklassa, osalta).
Lastly, the Commission should present legislative proposals adequate for all acts that for any reasons are not properly aligned to RPS in due time, as well as concrete proposals to align the whole acquis to the Treaty of Lisbon (as regards Article 290 of the Treaty on the functioning of the European Union on delegated acts and the Regulation concerning the ‘implementing acts’ dealt with by Article 291).
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/82/EC and Directive 2001/83/EC as regards variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products
maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnaN LAUSUNTO...19
OPINION of the Committee on Agriculture and Rural Development ...20
– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2008)0123 ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2008)0123 ),
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C6‑0137/2008 ),
– having regard to Articles 251(2) and 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0137/2008 ),
– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnon ( A6‑0346/2008 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinion of the Committee on Agriculture and Rural Development ( A6‑0346/2008 ),
(6) Kansanterveyteen, oikeudelliseen johdonmukaisuuteen ja talouden toimijoiden toimintaympäristön ennakoitavuuteen liittyvistä syistä kaikentyyppisiin myyntilupiin olisi sovellettava yhdenmukaistettuja sääntöjä.
(6) For reasons of public health, legal consistency and predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
(6) Kansanterveyteen, oikeudelliseen johdonmukaisuuteen , hallinnollisten rasitteiden vähentämiseen ja talouden toimijoiden toimintaympäristön ennakoitavuuden lisäämiseen liittyvistä syistä kaikentyyppisiin myyntilupiin olisi sovellettava yhdenmukaistettuja sääntöjä.
(6) For reasons of public health, legal consistency , reducing the administrative burden and strengthening predictability for economic operators, variations to all types of marketing authorisations should be subject to harmonised rules.
(6 a) Mahdollisuus jättää yksi ainoa hakemus yhtä tai useampaa identtistä muutosta varten, jotka on tehty useiden myyntilupien ehtoihin, on ulotettava koskemaan kaikentyyppisiä muutoksia menettelyjen yksinkertaistamiseksi ja tehostamiseksi.
(6 a ) The possibility of filing a single application for one or more identical changes to the terms of a number of marketing authorisations must be extended to all the types of change in order to simplify and optimise the procedure s.
On tärkeää ulottaa koskemaan muita muutosryhmiä mahdollisuus jättää yksi ainoa hakemus yhtä tai useampaa identtistä muutosta varten, jotka on tehty saman toimivaltaisen viranomaisen myöntämien useiden myyntilupien ehtoihin.
It is important to extend to the other categories of change this possibility of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of several marketing authorisations granted by the same competent authority.
Itse asiassa tällä järjestelmällä kevennettäisiin hallinnollista taakkaa huomattavasti ja helpotettaisiin hakemusten arviointia, ja hyväksyttyjen muutosten samanaikainen täytäntöönpano hyödyttäisi potilaita.
This system would lighten the administrative burden considerably, facilitate consideration of applications and benefit patients by the simultaneous implementation of accepted changes.
1 EUVL L 159, 27.6.2003, s. 24.
1 OJ L 159, 27.6.2003, p.24.
(6 c) Myyntilupien laajentamisen osalta on annettava mahdollisuus perustelluista syistä jättää täydellinen, erillinen myyntilupahakemus lääkkeelle, joka on jo saanut myyntiluvan, mutta jolla on toinen nimi ja eri valmisteyhteenveto.
(6 c ) As regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be left open, on the basis of arguments presented, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.
Nykyisessä järjestelmässä asetuksessa (EY) N:o 10/84/2003 (johdanto-osan 8 kappale) ja asetuksessa N:o 1085/2003 (johdanto-osan 6 kappale) säädetään mahdollisuudesta esittää myyntiluvan laajentamisen yhteydessä täydellinen ja erillinen myyntilupahakemus lääkkeelle, joka on jo aiemmin saanut myyntiluvan, mutta jolla on toinen nimi ja eri valmisteyhteenveto.
Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation for a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.
On olennaisen tärkeää säilyttää tämä mahdollisuus.
It is essential that this possibility should be retained.
Tiettyjen lääkkeiden nimet yhdistetään vahvasti tiettyyn sairauteen ja saman nimen säilyttämisestä täysin erilaista sairautta varten saattaisi olla haittaa potilaalle.
Some names of medicines have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.
Direktiivi 2001/82/EY
Directive 2001/82/EC
(1) Korvataan 10 artiklan 3 kohta seuraavasti:
(1) Article 10(3) is replaced by the following:
Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään, komissio laatii luettelon aineista, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa ja joiden varoaika on vähintään kuusi kuukautta päätöksissä 93/623/ETY ja 2000/68/EY säädetyn valvontamekanismin mukaan.
By way of derogation from Article 11, the Commission shall establish a list of substances essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall be not less than six months according to the control mechanisms laid down in Decisions 93/623/EEC and 2000/68/EC.
Kyseisestä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentäm ällä, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."
This measure, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
Näillä tarkistuksilla (6–16), jotka ovat luonteeltaan puhtaasti oikeudellisia, pyritään ainoastaan mukauttamaan direktiivi 2001/82/EY uuteen komiteamenettelyyn (valvonnan käsittävä sääntelymenettely).
The amendments concerned here (6-16), which are of a purely legal nature, are intended solely to bring Directive 2001/82/EC into line with the relevant new comitology procedure (the regulatory procedure with scrutiny).
Ne eivät liity suoraan tämän ehdotuksen tavoitteeseen eli myyntilupia koskeviin muutoksiin.
They are not directly related to the subject of the proposal, that is to say, changes to marketing authorisations.
Koska muutokset sisältyvät jo komission koottuun ehdotukseen ( KOM(2008)0071 – 2008/0032(COD) ), ne ovat tässä yhteydessä tarpeettomia.
They already appear, moreover, in the Commission’s ‘all-inclusive’ proposal ( COM(2008)0071 – 2008/0032(COD) ) and are consequently redundant in this proposal.
Ne olisi näin ollen poistettava.
They should therefore be deleted.
11 artikla – 2 kohta – 3 alakohta
Article 11 – paragraph 2 - subparagraph 3
(2) Korvataan 11 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta seuraavasti:
(2) In Article 11(2), the third subparagraph is replaced by the following:
"Komissio voi kuitenkin muuttaa näitä varoaikoja.
“However, the Commission may modify these specific withdrawal periods.
Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
13 artikla – 1 kohta – 4 alakohta
Article 13 – paragraph 1 - subparagraph 4
(3) Korvataan 13 artiklan 1 kohdan neljäs alakohta seuraavasti:
(3) In Article 13(1), the fourth subparagraph is replaced by the following:
"Toisessa alakohdassa säädetty kymmenen vuoden ajanjakso pidennetään kuitenkin 13 vuoteen, kun on kyse eläinlääkkeistä, jotka on tarkoitettu kaloille, mehiläisille tai muille komission nimeämille lajeille.
“However, the ten-year period provided for in the second subparagraph shall be extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees or other species designated by the Commission.
Kyseisestä toimenpiteestä, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentäm ällä, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."
That measure designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
17 artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Article 17 – paragraph 1 - subparagraph 2
(4) Korvataan 17 artiklan 1 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
(4) In Article 17(1), the second subparagraph is replaced by the following:
"Komissio voi mukauttaa ensimmäisen alakohdan b ja c alakohdan säännöksiä, jos se uuden tieteellisen näytön vuoksi vaikuttaa perustellulta.
“If it appears justified in the light of new scientific evidence, the Commission may adapt points (b) and (c) of the first subparagraph.
50 a artikla – 2 kohta
Article 50a – paragraph 2
Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."
Those measures, designed to amend non-essential elements of this directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
51 artikla – 1 kohta
Article 51 - paragraph 1
(8) Korvataan 51 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
(8) In Article 51, the first subparagraph is replaced by the following:
"Komissio antaa 50 artiklan f alakohdassa tarkoitetut eläinlääkkeiden hyviä tuotantotapoja koskevat periaatteet ja yleisohjeet kaikille jäsenvaltioille osoitetulla direktiivillä.
“The principles and guidelines of good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in Article 50(f) shall be adopted by the Commission in the form of a Directive addressed to the Member States.
Kyseisistä toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen."
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).”
67 artikla – aa alakohta
Article 67 – point a a
(9) Korvataan 67 artiklan aa alakohta seuraavasti:
(9) In Article 67, point (aa) is replaced by the following:
"aa) tuotantoeläimille tarkoitetut eläinlääkkeet.
“(aa) veterinary medicinal products for food-producing animals.
Jäsenvaltiot voivat kuitenkin myöntää poikkeuksia tästä vaatimuksesta komission vahvistamin perustein.
However, Member States may grant exemptions from this requirement according to criteria established by the Commission.
Kyseisten perusteiden vahvistaminen on toimenpide, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän direktiivin muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, ja siitä päätetään 89 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
The establishment of those criteria, a measure designed to amend non-essential elements of this Directive, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 89(2a).
Jäsenvaltiot voivat soveltaa kansallisia säännöksiä joko
Member States may continue to apply national provisions until either:
– ensimmäisen alakohdan mukaisesti tehdyn päätöksen soveltamispäivään tai
– the date of application of the decision adopted in accordance with the first subparagraph; or
– 1 päivään tammikuuta 2007, jos kyseistä päätöstä ei ole tehty 31 päivään joulukuuta 2006 mennessä;"
– 1 January 2007, if no such decision has been adopted by 31 December 2006;”
68 artikla – 3 kohta
Article 68 – paragraph 3
(10) Korvataan 68 artiklan 3 kohta seuraavasti:
(10) Article 68(3) is replaced by the following:
Komissio tekee mahdolliset muutokset 1 kohdassa tarkoitettujen aineiden luetteloon.
The Commission shall adopt any amendments to the list of substances referred to in paragraph 1.
1 artikla – 11 kohta
Article 1 – point 11
75 artikla – 6 kohta
Article 75 – paragraph 6
(11) Korvataan 75 artiklan 6 kohta seuraavasti:
(11) Article 75(6) is replaced by the following:
Komissio voi muuttaa 5 kohtaa sen soveltamisesta saatujen kokemusten perusteella.
The Commission may amend paragraph 5 in the light of the experience gained from its operation.
79 artikla
Article 79
(12) Korvataan 79 artikla seuraavasti:
(12) Article 79 is replaced by the following:
"79 artikla
“Article 79
Komissio tekee tarvittavat muutokset 72 ‑ 78 artiklan säännösten mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.
The Commission shall adopt any amendments which may be necessary to update Articles 72 to 78 to take account of scientific and technical progress.
(13) Korvataan 88 artikla seuraavasti:
(13) Article 88 is replaced by the following:
"88 artikla
“Article 88
Komissio tekee tarvittavat muutokset liitteen I mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.
The Commission shall adopt any changes which are necessary in order to adapt Annex I to take account of technical progress
Direktiivi 2001/82/EY
Regulation 2001/82/EC
89 artikla
Article 89
(14) Muutetaan 89 artikla seuraavasti:
(14) Article 89 is amended as follows:
a) Lisätään 2 a kohta seuraavasti:
(a) The following paragraph 2a is inserted:
Pysyvän komitean työjärjestys julkistetaan."
The rules of procedure of the Standing Committee shall be made public.”
Direktiivi 2001/83/EC
Regulation 2001/83/EC
23 b artikla – 2 a kohta ja 2 b kohta (uusi)
Article 23 b - paragraph 2 a and 2 b (new)
Jäsenvaltiot voivat soveltaa tämän täytäntöönpanoasetuksen voimaantulohetkellä voimassa olevia, muutoksia koskevia kansallisia säännöksiä myyntilupiin, jotka on myönnetty ennen 1 päivää tammikuuta 1998 ainoastaan kyseisessä jäsenvaltiossa hyväksytyille lääkkeille.
Member States may continue to apply national provisions on variations applicable at the time of entry into force of this implementing regulation to marketing authorisations granted before 1 January 1998 to medicinal products authorised only in that Member State.
Kun tämän artiklan mukaisesti kansallisten säännösten piiriin kuuluvalle lääkkeelle myönnetään myöhemmin myyntilupa toisessa jäsenvaltiossa, täytäntöönpanoasetusta sovelletaan kyseiseen lääkkeeseen kyseisestä päivästä lähtien.
Where a medicinal product subject to national provisions in accordance with this A rticle is subsequently granted a marketing authorisation in another Member State , the implementing regulation shall apply to that medicinal product from that date.
Jos jäsenvaltio päättää jatkaa kansallisten säännösten soveltamista edempänä olevan kohdan mukaisesti, se ilmoittaa siitä komissiolle.
Where a Member State decides to continue to apply national provisions pursuant to the previous paragraph, it shall notify the Commission thereof.
Jos ilmoitusta ei ole tehty [päivä, jona muutosdirektiivi saatetaan osaksi jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä] mennessä, sovelletaan täytäntöönpanoasetusta.
If a notification has no t been made by [date of transposition of amending directive], the implementing regulation shall apply.
2 artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 2 – point 1 a (new)
Direktiivi 2001/83/EY
Directive 2001/83/EC
23 c artikla (uusi)
Article 23 c (new)
(1 a) Lisätään 23 c artikla seuraavasti:
( 1a ) The following Article 23c shall be inserted :
"23 c artikla
“ Article 23 c
Komission 23 b artiklan mukaisesti hyväksymissä asianmukaisissa järjestelyissä on otettava huomioon seuraavat tekijät:
The appropriate arrangements adopted by the Commission in accordance with Article 23b must take the following considerations into account :
– Käytäntöön ja tehokkuuteen liittyvistä syistä mahdollisuus jättää yksi ainoa hakemus yhtä tai useampaa useiden myyntilupien ehtoihin tehtyä identtistä muutosta varten olisi ulotettava koskemaan kaikkia muutosryhmiä.
- f or practical reasons of efficiency, the possibility should be extended to all the categories of change of submitting a single application for one or more identical changes made to the terms of a number of marketing authorisations ;
– Myyntilupia laajennettaessa on annettava mahdollisuus perustelluista syistä jättää täydellinen, erillinen myyntilupahakemus lääkkeelle, joka on jo saanut myyntiluvan, mutta jolla on toinen nimi ja eri valmisteyhteenveto."
- as regards extensions of marketing authorisations, the possibility should be provided, on the basis of arguments in justification, of submitting a complete, separate application for authorisation for a medicinal product that has already been authorised under another name and with a different product characteristic summary.”
1er- Il parait important d'étendre aux autres catégories de modifications cette possibilité de soumission d'une demande unique.
1er- Il parait important d’étendre aux autres catégories de modifications cette possibilité de soumission d’une demande unique.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [ 12 kuukautta direktiivin voimaantulosta].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 12 months after entry into force] at the latest.
Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säännökset sekä niiden ja tämän direktiivin välinen vastaavuustaulukko kirjallisina komissiolle.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a correlation table between those provisions and this Directive.
Niiden on viipymättä toimitettava kyseiset säännökset sekä niiden ja tämän direktiivin välinen vastaavuustaulukko kirjallisina komissiolle.
They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions and a table showing the correlation between those provisions and this Directive.
12 kuukauden siirtymäaika on liian lyhyt, kun otetaan huomioon monia kansallisia myyntilupia koskevat huomattavat muutokset.
The transitional period of 12 months is too short in the light of the considerable changes for many national marketing authorisations.
Tästä syystä on asianmukaista pidentää siirtymäaikaa 24 kuukauteen.
It is therefore appropriate to extend this period to 24 months.
Lääkettä koskevat useat näkökohdat muuttuvat sen elinkaaren aikana.
A number of aspects of a medicine may change during its life cycle.
Tekninen kehitys ja uudet tieteelliset tiedot tarjoavat mahdollisuuden parantaa olemassa olevia lääkkeitä.
Technological progress, as well as new scientific data, offer the possibility of improving existing medicinal products.