natgillin/translations-raw huggingface dataset:
g) antaa tieteellistä apua tämän asetuksen tavoitteitten toteuttamiseen liittyvien asiakirjojen laatimisessa
(g) to assist scientifically in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
g) antaa ilmaiseksi tieteellistä apua tämän asetuksen tavoitteitten toteuttamiseen liittyvien asiakirjojen laatimisessa
(g) to provide scientific assistance, free of charge, in the elaboration of any documents related to the fulfilment of the objectives of this Regulation;
Tämä pediatrian komitean tehtävä saatetaan vastaamaan käsiteltävänä olevan asetuksen 27 artiklaa, jossa säädetään, että lääkevirasto antaa neuvoja maksutta.
To bring this task of the Paediatric Committee into line with Article 27 of the regulation, which states that the Agency must provide advice free of charge.
7 ARTIKLAN 1 KOHDAN H A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (h a) (new)
h a) laatia erityinen luettelo lastenlääkkeiden tarpeista ja päivittää sitä säännöllisesti;
(ha) to establish a specific inventory of paediatric medicinal product needs and update it on a regular basis;
Pediatrian komitean tehtävät saatetaan vastaamaan käsiteltävänä olevan asetuksen 42 artiklaa, jossa säädetään tämän erittäin tärkeän luettelon laatimisesta ja päivittämisestä tarpeiden ja tutkimuksen painopisteiden määrittämiseksi.
To bring the Paediatric Committee’s tasks into line with Article 42 of the regulation which provides for the establishment and upkeep of this inventory, which is extremely important for the purposes of identifying needs and avenues of research to be explored.
7 ARTIKLAN 1 KOHDAN H B ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 7, PARAGRAPH 1, POINT (H A) (new)
h b) edistää tiedotuskampanjoita, joilla ilmoitetaan pediatrian komitean tehtävistä ja menettelytavoista, joilla edistetään lapsille tarkoitettujen lääkkeiden testaamista.
(ha) to promote publicity campaigns on the role of the Committee and the arrangements available for the conducting of paediatric pharmaceuticals trials.
Se, että nykyisin koehenkilöinä on vain vähän lapsia, joihin voidaan kokeilla lapsille tarkoitettuja uusia lääkkeitä laissa säädettyjen turvallisuusvaatimusten mukaisesti, on ollut yksi syy tämäntyyppisten lääkkeiden heikolle kehittämiselle.
To date, the very low availability of children on whom tests on new pharmaceutical products for paediatric use can be conducted in compliance with the current safety rules provided for by the law has been one of the reasons for the scarce development of this type of product.
Tästä syystä onkin tärkeää, että järjestetään tiedotuskampanja, jolla tiedotetaan ongelmista.
This makes it all the more important for a publicity campaign to be conducted in relation to these issues.
Toteuttaessaan tehtäviään pediatrian komitea selvittää, voidaanko ehdotetuilta tutkimuksilta odottaa merkittävää terapeuttista hyötyä lapsille.
When carrying out its tasks, the Paediatric Committee shall consider whether or not any proposed studies can be expected to be of significant therapeutic benefit to the paediatric population.
Lisäksi sen on otettava huomioon muun muassa kolmansien maiden toimivaltaisten viranomaisten lausunnot, päätökset tai neuvot.
It shall also take into account, inter alia, any opinions, decisions or advice given by the competent authorities of third countries.
Tarpeettomia tutkimuksia lapsilla on syytä välttää, ja siksi kolmansissa maissa lapsipotilaille tehtyjä tutkimuksia ei saisi toistaa.
Unnecessary studies in children should be avoided and therefore studies in paediatric patients already performed in third countries, should not be repeated.
Lapsille tarkoitetuille lääkkeille asetetuista vaatimuksista laaditaan erityinen luettelo, joka päivitetään säännöllisesti ja jonka on oltava asianosaisten (alan ammattilaiset, yritykset, potilaat) saatavilla.
A specific inventory of requirements in respect of medicinal products for children shall be drawn up, updated regularly and made available to the interested parties (professionals, enterprises, patients, etc.).
On tärkeää laatia luettelo, joka on kaikkien asianosaisten saatavilla.
It is important to draw up a list which is available to all interested parties.
8 ARTIKLAN 1 KOHDAN D A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 8, PARAGRAPH 1, POINT (d a) (new)
d a) meneillään olevat tuotetta koskevat pediatriset tutkimukset, niiden päätökseen saattamisen aikataulu sekä lääkeviraston lausunto näistä seikoista.
(da) ongoing paediatric studies on the product, the scheduled date for completion of the studies and the Agency’s opinion on these points;
9 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 1 A (new)
Tarvittaessa sovelletaan komission asetusta (EY) N:o 1085/2003 ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta.
Where appropriate Commission Regulation (EC) No 1085/2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products shall apply.
9 ARTIKLAN 1 B KOHTA (uusi)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 1 A (new)
Ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös tapauksiin, joissa hakija osoittaa, että lääkkeeseen liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio asetuksen N:o 726/2004/EY säännösten ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan b alakohdan nojalla.
The first paragraph shall also apply where the applicant shows that the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation in accordance with the provisions of Regulation726/2004/EC and, in particular, Article 3, paragraph 2, point (b) thereof.
On laadittava säännös, jossa markkinoille saattamista koskeva lupa koskee myös sellaista lääkettä, johon liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio, kuten säädetään ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen N:o 726/2004/EY 3 artiklan 2 kohdan b alakohdassa.
Provision should be made to include marketing authorisation for a medicinal product which constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation, as in Article 3, paragraph 2, point (b) of Regulation 726/2004/EC laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Säännöksellä vahvistetaan lääkkeiden innovaatioita.
The provision strengthens innovation in medicinal products.
14 ARTIKLAN 2 KOHDAN 1 ALAKOHTA
ARTICLE 14, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Pediatrian komitean on 60 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta annettava lausunto siitä, olisiko tuotekohtainen poikkeuslupa myönnettävä.
Within 60 days of receipt of the application, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Hakemuksen vastaanotettuaan pediatrian komitea nimeää esittelijän ja sen on 60 päivän kuluessa annettava lausunto siitä, olisiko tuotekohtainen poikkeuslupa myönnettävä.
Following receipt of the application, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not a product-specific waiver should be granted.
Pediatrian komitean annettua lausunnon sovelletaan 4 luvussa säädettyä menettelyä.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Lääkevirasto ilmoittaa asiasta hakijalle viipymättä .
The Agency shall inform the applicant accordingly without delay .
Hakijalle on ilmoitettava tehdyn päätöksen perusteet.
The applicant shall be informed of the reasons for the conclusion reached.
Lääkevirasto ilmoittaa asiasta hakijalle 7 työpäivän kuluessa .
The Agency shall inform the applicant accordingly within no more than seven working days .
Määräaika on täsmennettävä.
A firm deadline needs to be set.
Lääkevirasto pitää luetteloa kaikista poikkeusluvista.
The Agency shall maintain a list of all waivers.
Luetteloa päivitetään säännöllisesti (vähintään kuuden kuukauden välein) ja se asetetaan välittömästi yleisön saataville .
The list shall be regularly updated (at least every six months) and made available to the public.
On tärkeää selventää, että poikkeuslupaluetteloa päivitetään säännöllisesti ja se on oltava yleisön saatavilla avoimuuden lisäämiseksi.
It is important to clarify that the list of waivers is updated regularly and made publicly available with a view to a transparency.
Jos on kyse 8 ja 9 artiklassa tarkoitetuista hakemuksista, pediatrinen tutkimussuunnitelma ja tiivistetty selvitys voidaan toimittaa yhdessä hyväksymispyynnön kanssa aikaisintaan siinä vaiheessa, kun farmakokinetiikkaa ihmisellä käsittelevien tutkimusten toinen vaihe on tehty, jotta voidaan laatia konkreettiset tutkimussuunnitelmat ja täyttää näin lapsilla tehtäviä kliinisiä tutkimuksia koskevat vaatimukset .
(1) In the case of applications as referred to in Articles 8 and 9, the paediatric investigation plan including a summary report may be submitted with a request for agreement, at the earliest after completion of phase II of the human pharmaco-kinetic studies in adults, so as to ensure that investigation plans can be formulated in specific terms and hence meet requirements in the field of clinical studies involving children .
Jos pyyntöä ei toimiteta siinä vaiheessa, kun farmakokinetiikkaa ihmisellä käsittelevät tutkimukset on tehty, hakijan on toimitettava tiedot meneillään olevista pediatrisista tutkimuksista ja niiden päätökseen saattamisen aikataulusta.
Should an application not be submitted upon completion of the human pharmaco-kinetic studies, the applicant shall supply the ongoing paediatric studies and the scheduled date for their completion.
Toimivaltainen viranomainen huolehtii näiden seikkojen seurannasta hakijan kanssa.
The competent authority shall follow up these points with the applicant.
Noin 90 prosenttia lääkkeistä osoittautuu soveltumattomaksi jo ensimmäisen vaiheen jälkeen.
No later than after phase I, about 90% of medicinal products to be tested prove unsuitable.
Siksi vasta toisen vaiheen jälkeen voidaan tehdä perusteltu ratkaisu.
An empirical decision cannot therefore be taken until after phase II.
Ei ole mitään todisteita siitä, että lääkeviraston laatima 17 artiklan 2 kohdan mukainen tiivistetty selvitys olisi hyödyllinen ja käyttökelpoinen.
There is no indication on the usefulness of a summary report to be prepared by the Agency, as provided in Article 17, paragraph 2.
Kyseinen määräys olisi poistettava, mikä lyhentäisi hallinnollista hyväksymisajan enintään 10 päivään.
The preparation of a summary report by the Agency should be deleted to significantly reduce the administrative validation period to a maximum of 10 days.
Toisin sanoen hakijan tehtävänä on toimittaa tiivistetty selvitys hyväksymispyynnön liitteenä.
Instead, the applicant will provide a summary report as part of the documentation.
17 ARTIKLAN 2 KOHTA
ARTICLE 17, PARAGRAPH 2
Lääkeviraston on 30 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön vastaanottamisesta tarkistettava pyynnön asianmukaisuus ja laadittava asiasta tiivistetty selvitys pediatrian komitealle .
Within 30 days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the request and shall prepare a summary report for the Paediatric Committee.
Lääkeviraston on 10 päivän kuluessa 1 kohdassa tarkoitetun pyynnön vastaanottamisesta tarkistettava pyynnön asianmukaisuus.
Within 10 days of receiving the request referred to in paragraph 1, the Agency shall verify the validity of the request.
17 ARTIKLAN 3 KOHTA
ARTICLE 17, PARAGRAPH 3
Soveltuvissa tapauksissa lääkevirasto voi pyytää hakijaa toimittamaan lisää tietoja ja asiakirjoja, jolloin 30 päivän määräaika keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time‑limit of 30 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
Soveltuvissa tapauksissa lääkevirasto voi pyytää hakijaa toimittamaan lisää tietoja ja asiakirjoja, jolloin 10 päivän määräaika keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu.
Whenever appropriate, the Agency may ask the applicant to submit additional particulars and documents, in which case the time‑limit of 10 days shall be suspended until such time as the supplementary information requested has been provided.
18 ARTIKLAN 1 KOHDAN 1 ALAKOHTA
ARTICLE 18, PARAGRAPH 1(1)
Pediatrian komitean on 60 päivän kuluessa pediatrista tutkimussuunnitelmaa koskevan asianmukaisesti tehdyn ehdotuksen vastaanottamisesta annettava lausunto siitä, takaavatko ehdotetut tutkimukset sellaisten tietojen tuottamisen, joiden perusteella voidaan määritellä ne edellytykset, joiden täyttyessä kyseistä lääkettä voidaan käyttää lapsiväestön tai sen alaryhmien hoitoon, ja tarjoaako odotettavissa oleva terapeuttinen hyöty riittävät perustelut ehdotetun tutkimuksen toteuttamiselle.
Within 60 days of receiving a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Pediatrista tutkimussuunnitelmaa koskevan asianmukaisesti tehdyn ehdotuksen vastaanotettuaan pediatrian komitea nimeää esittelijän, ja sen on 60 päivän kuluessa annettava lausunto siitä, takaavatko ehdotetut tutkimukset sellaisten tietojen tuottamisen, joiden perusteella voidaan määritellä ne edellytykset, joiden täyttyessä kyseistä lääkettä voidaan käyttää lapsiväestön tai sen alaryhmien hoitoon, ja tarjoaako odotettavissa oleva terapeuttinen hyöty riittävät perustelut ehdotetun tutkimuksen toteuttamiselle.
Following receipt of a proposed paediatric investigation plan which is valid, the Paediatric Committee shall appoint a rapporteur and shall within a maximum period of 60 days adopt an opinion as to whether or not the proposed studies will ensure the generation of the necessary data determining the conditions in which the medicinal product may be used to treat the paediatric population or subsets thereof, and as to whether or not the expected therapeutic benefits justify the studies proposed.
Jos hakija pediatrista tutkimussuunnitelmaa koskevan hyväksymispäätöksen tekemisen jälkeen kohtaa sen toteuttamisessa ongelmia, jotka tekevät suunnitelmasta toteuttamiskelvottoman tai epätarkoituksenmukaisen, hakija voi seikkaperäisesti kuvatuin perustein tehdä pediatrian komitealle muutosehdotuksia tai pyytää lykkäystä tai poikkeuslupaa.
If, after the decision agreeing the paediatric investigation plan, the applicant encounters difficulties with its implementation such as to render the plan unworkable or no longer appropriate, the applicant may propose changes or request a deferral or a waiver, based on detailed grounds, to the Paediatric Committee.
Pediatrian komitean on tarkasteltava muutoksia ja annettava lausunto, jossa ehdotetaan muutosten hylkäämistä tai hyväksymistä.
The Paediatric Committee shall review these changes and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance.
Pediatrian komitean annettua joko myönteisen tai kielteisen lausunnon sovelletaan 4 luvussa säädettyä menettelyä.
As soon as the Paediatric Committee adopts an opinion, whether positive or negative, the procedure laid down in Chapter 4 shall apply.
Pediatrian komitean on tarkasteltava muutoksia tai lykkäystä tai poikkeusta koskevaa pyyntöä 60 päivän kuluessa ja annettava lausunto, jossa ehdotetaan muutosten hylkäämistä tai hyväksymistä sekä mahdollisuuksien mukaan ehdotetaan hakijalle aikataulua muutetun pediatrisen tutkimussuunnitelman esittämiseksi .
Within 60 days, t he Paediatric Committee shall review these changes or the request for a deferral or a waiver and adopt an opinion proposing their refusal or acceptance and, wherever possible, propose a deadline for submission by the applicant of an amended paediatric investigation plan .
Hakijalla on 23 artiklan mukaan oikeus pyytää pediatrian komiteaa hyväksymään muutoksia tai lykkäystä tai poikkeusta koskeva pyyntö, ja pediatrian komitealla on oikeus tarkastella ehdotettuja muutoksia ja lykkäystä tai poikkeusta koskevaa pyyntöä.
Under Article 23, the applicant is entitled to request that the Paediatric Committee accept changes or to request deferral or waiver, and the Paediatric Committee is entitled to review proposed changes and requests for deferral or waiver.
Kun pediatrian komitea on antanut lausuntonsa ehdotetuista muutoksista, lykkäyksestä tai poikkeuksesta, voidaan käyttää 26 artiklassa (4 kohta) säädettyä menettelyä, jonka mukaan uutta kantaa voidaan tarkastella uudestaan perustellun pyynnön nojalla.
After the Paediatric Committee has adopted its opinion on the proposed changes, deferral or waiver, the procedure laid down in Article 26 (i.e. Chapter 4) may be used, under which the new opinion may be re‑examined on the basis of a justified request.
Sen vuoksi ei ole asianmukaista, että pediatrian komitea asettaa määräaikoja pediatrisen tutkimussuunnitelman esittämiselle.
Therefore, it is not appropriate for the Paediatric Committee to set any kind of deadline for the presentation of the paediatric investigation plan.
Jos pediatrian komitea päättää olla hyväksymättä muutoksia pediatriseen tutkimussuunnitelmaan, hakemuksen esittäjän on selvästi toteutettava tutkimukset hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti, siis ennen kuin esitetään pyyntöjä muutoksista, lykkäyksestä tai poikkeuksesta.
If the Paediatric Committee decides not to accept changes to the paediatric investigation plan, the applicant will clearly have to carry out the studies in accordance with the approved paediatric investigation plan, i.e. before the submission of requests for changes, deferral or waiver.
Tämän asetuksen muiden menettelymääräysten mukaisesti on asianmukaista asettaa sama määräaika komitean päätökselle.
In line with other procedural provisions of this Regulation it is appropriate to set the same deadline for the decision of the Committee.
Pediatrian komitean on 30 päivän kuluessa 1 kohdan mukaisesti toimitetun uudelleentarkastelupyynnön vastaanottamisesta uuden esittelijän nimettyään annettava uusi lausunto, jossa se vahvistaa tai muuttaa aiempaa lausuntoaan.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Uusi lausunto on perusteltava asianmukaisesti, ja perustelut on liitettävä lausuntoon, josta tulee lopullinen.
The opinion shall be duly reasoned and a statement of reasons for the conclusion reached shall be annexed to the new opinion, which shall become definitive.
Pediatrian komitean on 30 päivän kuluessa 1 kohdan mukaisesti toimitetun uudelleentarkastelupyynnön vastaanottamisesta ja sellaisen uuden esittelijän nimettyään , joka voi esittää kysymyksiä suoraan hakijalle, annettava uusi lausunto, jossa se vahvistaa tai muuttaa aiempaa lausuntoaan.
Within 30 days of receiving a request for re-examination pursuant to paragraph 1, the Paediatric Committee, having appointed a new rapporteur, who shall be able to question the applicant directly, shall issue a new opinion confirming or revising its previous opinion.
Hakija voi myös ehdottaa, että hänelle esitetään kysymyksiä.
The applicant may also offer to be questioned.
Esittelijä tiedottaa komitealle viipymättä kirjallisesti hakijan kanssa käydyn kirjeenvaihdon yksityiskohdista.
The rapporteur shall inform the Committee without delay in writing about the details of contacts with the applicant.
On varmistettava, että esittelijä edustaa koko komiteaa ja tiedottaa komitealle hakijan kanssa käydyn kirjeenvaihdon yksityiskohdista.
It has to be assured that the rapporteur represents the whole Committee and keeps it informed about the contacts with the applicant.
26 ARTIKLAN 4 KOHTA
ARTICLE 26, PARAGRAPH 4
Lääkeviraston on tehtävä asiaa koskeva päätös viipymättä .
The Agency shall adopt a decision without delay .
Päätös on toimitettava tiedoksi hakijalle.
This decision shall be communicated to the applicant.
Lääkeviraston on tehtävä asiaa koskeva päätös viimeistään 15 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut pediatrian komitean päätöksen .
The Agency shall adopt a decision within a period not exceeding 15 days following receipt of the Paediatric Committee’s definitive decision .
Päätös on toimitettava tiedoksi hakijalle kirjallisesti ja yksityiskohtaisesti perusteltuna .
This decision shall be communicated to the applicant in writing, with detailed grounds .
29 ARTIKLAN 1 KOHDAN 2 ALAKOHTA
ARTICLE 29, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 2
Jos myyntilupa myönnetään, mainittujen tutkimusten tulokset on sisällytettävä tuotteen valmisteyhteenvetoon ja soveltuvissa tapauksissa myös sen pakkausselosteeseen riippumatta siitä, onko kaikki kyseeseen tulevat pediatriset käyttöaiheet hyväksytty.
Where authorisation is granted, the results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Jos myyntilupa myönnetään, kaikki mainittujen tutkimusten tulokset on sisällytettävä tuotteen valmisteyhteenvetoon ja soveltuvissa tapauksissa myös sen pakkausselosteeseen , mikäli toimivaltainen viranomainen pitää tietoja potilaan kannalta hyödyllisinä, riippumatta siitä, onko kaikki kyseeseen tulevat pediatriset käyttöaiheet hyväksytty.
Where authorisation is granted, all results of those studies shall be included in the summary of product characteristics and, if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product, provided that the competent authority deems the information to be of use to patients, whether or not all the paediatric indications concerned were approved.
Tällöin on selvästi erotettava toisistaan hyväksytyt ja hyväksymättömät pediatriset käyttöaiheet.
In such cases, the information shall be set out in such a way as to distinguish clearly between the paediatric indications that have been approved and those that have not.
Tutkimukset, jotka eivät johda pediatrisen käyttöaiheen hyväksymiseen, on yksilöitävä selkeästi ja erotettava tutkimuksista, joilla on hyväksytty pediatrisia käyttöaiheita.
Studies that do not result in a paediatric indication should be clearly identified and distinguished from studies having justified a paediatric indication.
Valmisteyhteenvetojen tiedoista on tehtävä helppotajuisempia, eikä pakkausselosteeseen pidä laittaa asiattomia tietoja, jotka tekisivät niiden sisällöstä vaikeaselkoisempaa.
Some of the information in the summary of product characteristics needs to be made clearer and the package leaflet must not be cluttered up with irrelevant information which would make it more difficult to understand.
Kaikki lapsilla tehtyjen tutkimusten tulokset – positiiviset tai negatiiviset – ovat arvokkaita ja sen vuoksi ne on sisällytettävä tuotteen valmisteyhteenvetoon.
Clarification - all results of conducted studies in children - positive or negative - are valuable and should be included in the summary of product characteristics.
33 ARTIKLAN 1 KOHTA
ARTICLE 33, PARAGRAPH 1
Jos lääkkeelle on myönnetty hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tuloksiin perustuvaa pediatrista käyttöaihetta koskeva myyntilupa, pakkausmerkinnöissä on lääkkeen nimen jälkeen seurattava yläindeksinä sinisellä merkitty kirjain P sinisin ääriviivoin muodostetun tähden sisällä .
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product followed by a superscript of the letter “P” in blue lettering surrounded by the outline of a star, also in blue, for any paediatric presentation.