natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jotta varmistetaan riittävä asiantuntemuksen taso, olisi tärkeää ottaa mukaan asiantuntijoita jäseniksi, joilla on kokemusta lääkinnällisten laitteiden arvioinnista, koska useilla asianomaisilla tuotteilla on monia yhteisiä ominaispiirteitä lääkinnällisten laitteiden kanssa.
In order to ensure an appropriate level of expertise, it would be important to include experts as members that have a background in the evaluation of medical devices, as many of the products concerned share many characteristics of medical devices.
21 ARTIKLAN 5 KOHTA
ARTICLE 21, PARAGRAPH 5
Virasto julkaisee jäsenten nimet ja tiedot heidän tieteellisestä pätevyydestään.
The names and scientific qualifications of the members shall be published by the Agency .
Jäsenten nimet ja tiedot heidän tieteellisestä pätevyydestään julkaistaan mahdollisimman pian viraston Internet-sivustolla .
The names and scientific qualifications of the members shall be published on the Agency’s website at the earliest opportunity.
Vaikuttaa välttämättömältä, että komitean jäseniä koskevat tiedot julkistetaan ja saatetaan tietoon julkaisemalla ne viraston Internet-sivustolla.
It seems essential for the information on the members of the Committee to be made public and disseminated via the Agency’s website.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenet ja asiantuntijat sitoutuvat toimimaan yleisen edun mukaisesti ja riippumattomalla tavalla.
Members of the Committee for Advanced Therapies and its experts shall undertake to act in the public interest and in an independent manner.
Heillä ei saa olla lääketeollisuuteen, lääkinnällisten laitteiden tai bioteknologian alaan taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat asettaa heidän puolueettomuutensa kyseenalaiseksi.
They shall not have financial or other interests in the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector that could affect their impartiality.
Kaikki lääketeollisuuteen, lääkinnällisten laitteiden tai bioteknologian alaan liittyvät epäsuorat sidonnaisuudet on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin.
All indirect interests that could relate to these sectors shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004.
Kaikki näihin aloihin liittyvät epäsuorat sidonnaisuudet on ilmoitettava asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun rekisteriin.
All indirect interests that could relate to the pharmaceutical sector, medical device sector or biotechnology sector shall be entered in the register referred to in Article 63(2) of Regulation (EC) No 726/2004 .
On täsmennettävä, että samanlainen avoimuuden taso, joka koskee EMEA:n komiteoita (asetuksen (EY) N:o 726/2004 63 artiklan mukaisesti), koskee myös uutta pitkälle kehittyneitä terapioita käsittelevää komiteaa.
It should be clarified that an identical level of transparency as for existing Committees within the EMEA (pursuant to Article 63 of Regulation (EC) No 726/2004) applies for the new Committee for Advanced Therapies.
Lisäksi on täsmennettävä, että sidonnaisuudet bioteknologian tai lääkinnällisten laitteiden alaan ovat kiellettyjä.
It should also be clarified that interests in the biotechnology or medical device sector are forbidden.
23 ARTIKLAN A ALAKOHTA
ARTICLE 23, POINT (A)
(a) antaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle neuvontaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista kyseisen lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevan lausunnon laatimiseksi ;
(a) to advise the Committee for Medicinal Products for Human Use on any data generated in the development of an advanced therapy medicinal product, for the formulation of an opinion on its quality, safety and efficacy ;
(a) laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen ja toimittaa sen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi sekä antaa komitealle neuvontaa tällaisen lääkkeen kehittämisessä esille tulleista tiedoista;
(a) to formulate a draft opinion on the quality, safety and efficacy of an advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use and to advise the latter on any data generated in the development of such a product;
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erikoisominaisuuksien vuoksi Euroopan lääkevirastoon (EMEA) on perustettu uusi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka koostuu asiantuntijoista, joilla on erityistaitoja tai -kokemusta tällä innovatiivisella ja nopeasti kehittyvällä alalla.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualification or experience in this highly innovative and quickly developing field.
23 ARTIKLAN A A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 23, POINT (A A) (new)
(a a) antaa 18 artiklan mukaisesti neuvontaa siitä, onko kyseessä oleva lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmän mukainen;
(aa) to provide advice, pursuant to Article 18, on whether a product falls within the definition of an advanced therapy medicinal product;
Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla on erityisasiantuntemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, sillä olisi oltava näkyvä rooli sen määrittämisessä, kuuluuko jokin tuote kyseisiin lääkkeisiin vai ei.
Having specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should have a prominent role in the classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
23 ARTIKLAN E A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 23, POINT (E A) (new)
(e a) myötävaikuttaa tämän asetuksen 17 artiklassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin tieteellisen neuvonnan menettelyihin.
(ea) to contribute to the scientific advice procedures referred to in Article 17 of this Regulation and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004;
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi koostuttava jäsenvaltioiden parhaista asiantuntijoista.
The Committee on Advanced Therapies should consist of the best possible experts from Member States.
Heidän asiantuntemustaan olisi käytettävä kaikessa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevassa neuvonnassa.
Their expertise should therefore be drawn upon for any advice issued regarding an advanced therapy medicinal product.
24 ARTIKLA
ARTICLE 24
Komissio muuttaa 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti liitteitä I–IV niiden mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.
The Commission shall, in accordance with procedure referred to in Article 26(2), amend Annexes I to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Komissio muuttaa virastoa kuultuaan ja 26 artiklan 2 a kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti liitteitä II–IV niiden mukauttamiseksi tieteen ja tekniikan kehitykseen.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a), amend Annexes II to IV in order to adapt them to scientific and technical evolution.
Liite I sisältää keskeisiä ja merkittäviä määritelmiä.
Annex I contains a fundamental and substantial definition.
Tämän vuoksi liitettä ei pitäisi muuttaa komiteamenettelyllä.
We therefore consider that it should not be subject to any changes through comitology.
Jos muutokset ovat välttämättömiä tieteellisen kehityksen vuoksi, niiden hyväksymiseen olisi vaadittava yhteispäätösmenettelyä, jolloin Euroopan parlamentti osallistuisi päätöksentekoon.
Should any changes be necessary due to scientific progress, they should be adopted in co-decision, fully involving the European Parliament.
Asetuksessa olisi hyvin selkeästi säädettävä siitä, että komission on otettava Euroopan lääkeviraston pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea mukaan asian käsittelyyn aina, kun on muutettava liitteitä teknisen kehityksen perusteella.
The regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever adaptation of the Annexes to technical progress is required.
Liitteiden II–IV mukauttamiseen olisi sovellettava uutta sääntelymenettelyä, johon liittyy valvonta.
The adaptation of Annexes II to IV should fall under the new regulatory procedure with scrutiny.
25 ARTIKLAN OTSIKKO
ARTICLE 25, TITLE
Kertomus ja tarkistaminen
Report and review
Tutkimuksen edistyminen saattaa luoda uusia hoitomuotoja, jotka eivät ole geeniterapiaa, soluterapiaa eivätkä kudosteknologiaa.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, nor cell therapy nor tissue engineering.
Olisi potilaiden etujen mukaista, että uudet hoitomuodot sisällytetään tulevaisuudessa asetuksen soveltamisalaan, jotta niiden tuloksena syntyvät tuotteet voidaan hyväksyä käytettäviksi Euroopan laajuisesti.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date in order to allow European authorisation of the resulting products.
25 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 25, PARAGRAPH 1 A (new)
Mainitussa kertomuksessa komissio arvioi myös teknisen kehityksen vaikutusta asetuksen soveltamiseen.
In this report, the Commission shall assess the impact of technical progress on the application of this Regulation.
Se laatii tarvittaessa myös lainsäädäntöehdotuksen siten, että sen soveltamisalaan sisällytetään uudet hoitomuodot, jotka eivät ole geeniterapiaa, soluterapiaa eivätkä kudosteknologiaa.
It shall also, if necessary, make a legislative proposal to include novel therapies which involve neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
Tutkimuksen edistyminen saattaa luoda uusia hoitomuotoja, jotka eivät ole geeniterapiaa, soluterapiaa eivätkä kudosteknologiaa.
Scientific advances may make additional novel therapies possible which are neither gene therapy, cell therapy nor tissue engineering.
Olisi potilaiden etujen mukaista, että uudet hoitomuodot sisällytetään tulevaisuudessa asetuksen soveltamisalaan, jotta niiden tuloksena syntyvät tuotteet voidaan hyväksyä Euroopan laajuisesti.
It would be in the interests of patients for these to be included at some future date, in order to allow European authorisation of the resulting products.
26 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 26, PARAGRAPH 2 A (new)
Tarkistus on uusien komitologiasäännösten (sääntelymenettely, johon liittyy valvonta).
This amendment is in line with the new comitology provisions (regulatory procedure with scrutiny).
(-1) Korvataan 13 artiklan 1 kohdan ensimmäinen virke seuraavasti:
(-1) In Article 13, the first sentence of paragraph 1 is replaced by the following:
"Tämän asetuksen mukaisesti myönnetty myyntilupa on voimassa kaikkialla yhteisössä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivissä 2001/83/EY olevan 4 artiklan 4 ja 5 kohdan soveltamista."
"Without prejudice to Article 4(4) and (5) of Directive 2001/83/EC, a marketing authorisation which has been granted in accordance with this Regulation shall be valid throughout the Community."
Tarkistusta ehdotetaan 28 artiklan 2 kohdan perusteella lainsäädännöllisen johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
This is a consequential amendment to Article 28(2) to ensure legal coherence.
(2 a) Korvataan liitteessä olevan 3 kohdan toinen alakohta seuraavasti:
(2a) In the Annex, the second subparagraph of point 3 is replaced by the following:
"Komissio voi 20 päivän toukokuuta 2008 jälkeen tehdä virastoa kuultuaan asianmukaisen ehdotuksen tämän kohdan muuttamiseksi, ja Euroopan parlamentin ja neuvoston on tehtävä siitä päätös perustamissopimuksen mukaisesti."
"After 20 May 2008, the Commission, having consulted the Agency, may present any appropriate proposal to amend this point, and the European Parliament and the Council shall take a decision thereon in accordance with the Treaty."
Tässä asetuksen 726/2004 osassa määritellään, milloin yhteisön lupa on saatava.
This part of Regulation 726/2004 determines when a Community authorisation must be obtained.
Tällä hetkellä neuvosto voi laajentaa 3 kohdan sairausluetteloa komission ehdotuksesta parlamenttia kuulematta.
Currently, the list of diseases in point 3 can be extended by the Council on a Commission proposal, without recourse to the EP.
Säädösten soveltamisalan laajuutta koskevat päätökset on tehtävä yhteispäätösmenettelyllä.
Decisions determining the scope of legislative acts must be dealt with by co-decision.
(-1) Lisätään 1 artiklaan 4 a kohta seuraavasti:
(-1) In Article 1, the following point 4a is added:
pitkälle kehitetyissä terapioissa käytetyistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o **/** 2 artiklan määritelmän mukaista tuotetta."
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No **/** on advanced therapy medicinal products."
Lainsäädännön johdonmukaisuuden ja selvyyden vuoksi on välttämätöntä lisätä lääkkeistä annettuun direktiiviin 2001/83/EY viittaus kudosteknologiatuotteen määritelmään, sillä kyseisessä direktiivissä on jo geeniterapiassa käytettävien lääkkeiden ja soluterapiassa käytettävien lääkkeiden määritelmä.
For the sake of legal coherence and clarity, it is necessary to include a cross reference to the definition of a tissue engineered product in Directive 2001/83/EC on medicinal products, which already contains the definitions of a gene therapy medicinal product and a somatic cell therapy medicinal product.
Edellä olevia 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettäviin lääkkeisiin.
Points 1 and 2 do not apply to advanced therapy medicinal products.
Sairaaloita koskevat perustelut ovat johdanto-osan 5 kappaleeseen esitetyssä tarkistuksessa.
For the justification concerning hospitals, see amendment to Recital 5.
Direktiivissä 2001/83/EY (3 artiklan 1 ja kohta) myönnettyjen poikkeuksien seurauksena apteekit voivat valmistaa lääkkeitä lääkemääräyksen mukaisesti ilman että ne noudattavat lääkelainsäädäntöä.
Exceptions given in Directive 2001/83/EC (Article 3, points 1 and 2) allow pharmacies to prepare medicinal products in accordance with a medical prescription without complying with medicinal product legislation.
Poikkeus antaisi myös sairaaloiden omille apteekeille mahdollisuuden valmistaa kudosteknologiatuotteita rutiininomaisesti käyttäen standardoituja menetelmiä.
This exception would also give the in-house pharmacies of hospitals the possibility of producing TEP using standardized methods and on a routine basis.
Tästä syystä tarkistus on hyvin tärkeä, jotta voidaan varmistaa, että ainoastaan yksittäistä käyttöä varten tarkoitetut lääkkeet jäävät asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
Therefore this amendment is crucial to ensure that only one-off basis products are excluded from the scope of this Regulation.
28 ARTIKLAN 2 KOHTA 4 artiklan 5 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
ARTICLE 28, POINT 2 Article 4, paragraph 5 (Directive 2001/83/EC)
Tämä direktiivi tai mikään siinä viitattu asetus ei vaikuta tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen.
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle asiaa koskevasta kansallisesta lainsäädännöstä.
The Member States shall communicate the national legislation concerned to the Commission.
Tämä direktiivi tai mikään siinä viitattu asetus ei vaikuta tietyntyyppisten ihmis- tai eläinsolujen käytön taikka tällaisia soluja sisältävien tai niistä peräisin olevien lääkkeiden myynnin, luovutuksen tai käytön kieltävän tai rajoittavan syrjinnän kieltävän kansallisen lainsäädännön soveltamiseen syistä, jotka eivät sisälly edellä mainittuun yhteisön lainsäädäntöön .
This Directive and all Regulations referred to therein shall not affect the application of non-discriminatory national legislation prohibiting or restricting the use of any specific type of human or animal cells, or the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells, on grounds not dealt with in the aforementioned Community legislation.
Komissio julkistaa tiedot rekisterissä.
The Commission shall make this information publicly available in a register.
Komission ehdotus aiheuttaa vakavia ongelmia oikeusperustan vastaavuuden osalta (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla).
The Commission’s proposal poses serious problems of compatibility with the legal base (Art. 95 ECT).
Syy tähän on se, että 28 artiklan 5 kohdan nykyinen sanamuoto antaa liian suuret mahdollisuudet rajoittaa tiettyjen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettyjen lääkkeiden vapaata liikkuvuutta.
The reason is that the current wording of Article 28(5) gives a too wide opportunity to restrict the free movement of certain advanced therapy products.
95 artiklaan perustuvilla säädöksillä pyritään parantamaan toimivien sisämarkkinoiden perustamisedellytyksiä.
Legislative acts based on Art. 95 are intended to improve the conditions of the establishment and functioning of the internal market.
Komission ehdotus ei kata eikä harmonisoi sellaisia näkökohtia, jotka koskevat julkista moraalia ja yleistä järjestystä pitkälle kehitettyjen terapioiden yhteydessä, eikä näin pidä ehdottomasti ollakaan.
The Commission’s proposal does not and should certainly not cover or harmonise aspects of public morality and public policy aspects of advanced therapy.
Nykyisessä sanamuodossa sallitaan kuitenkin rajoituksia, jotka eivät liity ainoastaan mainittuihin muihin näkökohtiin ja se on näin ollen muutettava parlamentin oikeudellisen yksikön esittämien ehdotusten mukaisesti.
However, the current wording allows restrictions not only related to these subsidiary aspects and should, therefore, be amended in line with suggestions of Parliament’s legal service.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden, jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla tämän asetuksen voimaantulon ajankohtana, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään kahden vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta.
Advanced therapy medicinal products which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 2 years after its entry into force.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden (paitsi kudosteknologiatuotteiden) , jotka olivat kansallisen tai yhteisön lainsäädännön mukaisesti laillisesti yhteisön markkinoilla tämän asetuksen voimaantulon ajankohtana, on oltava tämän asetuksen mukaisia viimeistään neljän vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta.
Advanced therapy medicinal products , other than tissue engineered products, which were legally on the Community market in accordance with national or Community legislation at the time of entry into force of this Regulation shall comply with this Regulation no later than 4 years after its entry into force.
Yritykset tuottavat ja myyvät jo tällä hetkellä kudosteknologiatuotteita kansallisten lupajärjestelmien kautta.
Today companies are already producing and marketing TEP at national level through national authorisation systems.
Jotta jokin yritys saisi keskitetyn myyntiluvan (esimerkiksi suunnittelisi uudet tutkimukset lääkeviraston kanssa, suorittaisi nämä tutkimukset, laatisi asiakirjan ja toimittaisi sen lääkevirastolle arviointia varten), tähän tarkoitukseen ehdotettu kahden vuoden ajanjakso on liian lyhyt.
In order for a company to obtain a centralised marketing authorisation (e.g. design the new trials together with the EMEA, to conduct the trials, to develop the dossier and to submit it to the EMEA for evaluation) the proposed timeframe of 2 years is too short.
Kun otetaan huomioon edellä mainittujen vaiheiden suorittamiseen vaadittava aika ja jotta voitaisiin välttää se, että potilaiden tähän asti turvallisesti käyttämät lääkkeet poistettaisiin käytöstä siirtymäkauden ajaksi, neljän vuoden ajanjaksoa pidetään suositeltavampana.
Taking into account the time required for the above-mentioned steps and in order to avoid products that have been safely treating patients up to now being removed from those patients during the transitional period, we suggest a period of 4 years.
29 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 29, PARAGRAPH 1 A (new)
Valmistajat eivät pysty suunnittelemaan kehittämiskäytäntöjä ennen kuin kudosteknologiatuotteiden tekniset erityisvaatimukset on julkistettu.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until all the requirements specific to tissue engineering products are published.
Tuotteita koskevasta siirtymäajasta päätettäessä on tämän vuoksi otettava huomioon, milloin kyseiset tekniset vaatimukset julkistetaan.
The transitional period for these products must therefore take into account the time to publish all these necessary requirements.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, virastolle ei makseta maksuja 1 kohdassa mainittuja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevista lupahakemuksista.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraph 1.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 3 artiklan 1 kohdassa säädetään, virastolle ei makseta maksuja 1 ja 1 a kohdassa mainittuja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevista lupahakemuksista.
By way of derogation from Article 3(1) of Regulation (EC) No 297/95, no fee shall be payable to the Agency in respect of applications submitted for the authorisation of the advanced therapy medicinal products mentioned in paragraphs 1 and 1a .
Ks. 29 artiklan 1 a kohtaa (uusi) koskeva tarkistus.
See the amendment for Article 29, paragraph 1a (new).
29 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 29, PARAGRAPH 2 A (new)
Komissio voi tehdä kyseisen päätöksen vain, jos se katsoo, että:
The Commission may only take such a decision if it judges that:
– asianomaisen jäsenvaltion sääntelyviranomaisella on riittävästi asiantuntemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden alalla; ja
- the regulatory authority of the Member State concerned has sufficient expertise in the field of advanced therapy medicinal products; and
– kyseistä tiettyä lääkettä ei voida saattaa markkinoille asianomaisen jäsenvaltion ulkopuolella.
- the marketing of the specific medicinal product outside the given Member State is not possible.
Komissio vahvistaa tämän artiklan soveltamista koskevat yksityiskohtaiset menettelytapasäännöt ja julkistaa ne Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Detailed procedural rules for the application of this Article shall be laid down by the Commission and published in the Official Journal of the European Union.
30 ARTIKLAN 2 A JA 2 B KOHTA (uusi)
ARTICLE 30, PARAGRAPHS 2 A AND 2 B (new)
Asetusta sovelletaan kudosteknologiatuotteisiin siitä alkaen, kun kaikki 4, 5 ja 8 artiklassa tarkoitetut vaatimukset tulevat voimaan.
For tissue engineered products this Regulation shall apply as of the entry into force of all the requirements referred to in Articles 4, 5 and 8.
Asetuksen 4, 5 ja 8 artiklassa tarkoitetut täytäntöönpanotoimet on hyväksyttävä mahdollisimman pian ja joka tapauksessa viimeistään 9 kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta .
The implementing measures envisaged in Articles 4, 5 and 8 shall be adopted as soon as possible and, in any event, no later than 9 months after the entry into force of this Regulation .