natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Panayiotis Demetriou, Gérard Deprez, Jeanine Hennis-Plasschaert, Antonio Masip Hidalgo, Bill Newton Dunn, Siiri Oviir, Herbert Reul, Marie-Line Reynaud ja Kyriacos Triantaphyllides
Panayiotis Demetriou, Gérard Deprez, Jeanine Hennis-Plasschaert, Antonio Masip Hidalgo, Bill Newton Dunn, Siiri Oviir, Herbert Reul, Marie-Line Reynaud, Kyriacos Triantaphyllides
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eurooppalaisen maksusuoritusmääräysmenettelyn käyttöönotosta
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council creating a European order for payment procedure
2 kohta ja 61 art. c alakohta
Articles 251(2) and 61 (c) EC
Maria Berger, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Antonio López-Istúriz White, Hans-Peter Mayer, Viktória Mohácsi, Aloyzas Sakalas, Andrzej Jan Szejna, Diana Wallis, Rainer Wieland ja Tadeusz Zwiefka
Maria Berger, Monica Frassoni, Giuseppe Gargani, Kurt Lechner, Klaus-Heiner Lehne, Antonio López-Istúriz White, Hans-Peter Mayer, Viktória Mohácsi, Aloyzas Sakalas, Andrzej Jan Szejna, Diana Wallis, Rainer Wieland, Tadeusz Zwiefka
Evelin Lichtenberger, Arlene McCarthy, Toine Manders, Edith Mastenbroek, Manuel Medina Ortega, Ingo Schmitt ja József Szájer
Evelin Lichtenberger, Arlene McCarthy, Toine Manders, Edith Mastenbroek, Manuel Medina Ortega, Ingo Schmitt, József Szájer
ehdotuksesta neuvoston päätökseksi Euroopan talousyhteisön ja Turkin välisen assosiointisopimuksen lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan unionin laajentumisen vuoksi
on the proposal for a Council decision on the conclusion of the Additional Protocol to the Agreement establishing an Association between the European Economic Community and Turkey following the enlargement of the European Union
– ottaa huomioon ehdotuksen neuvoston päätökseksi ( KOM(2005)0191 )
– having regard to the proposal for a Council decision ( COM(2005)0191 )
– ottaa huomioon neuvoston tekstin (9617/2005),
- having regard to the text of the Council (9617/2005),
– ottaa huomioon neuvoston EY:n perustamissopimuksen 300 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan ja 300 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan toisen lauseen ja 310 artiklan mukaisesti esittämän pyynnön puoltavasta lausunnosta ( C6‑0194/2005 ),
– having regard to the request for assent submitted by the Council pursuant to Article 300(3), second subparagraph, in conjunction with Article 300(2), first subparagraph, second sentence and Article 310 of the EC Treaty ( C6‑0194/2005 ),
– ottaa huomioon ulkoasiainvaliokunnan suosituksen ( A6‑0241/2005 ),
– having regard to the recommendation of the Committee on Foreign Affairs ( A6‑0241/2005 ),
Ehdotus neuvoston päätökseksi Euroopan talousyhteisön ja Turkin välisen assosiointisopimuksen lisäpöytäkirjan tekemisestä Euroopan unionin laajentumisen vuoksi
Proposal for a Council decision on the conclusion of the Additional Protocol to the Agreement establishing an Association between the European Economic Community and Turkey following the enlargement of the European Union
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskeviin patentteihin liittyvästä pakkolisensoinnista
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on compulsory licensing of patents relating to the manufacture of pharmaceutical products for export to countries with public health problems
PE 357.519v02-00
PE 357.519v03-00
kehitysyhteistyövaliokunnaN LAUSUNTO .........................................................37
OPINION of the Committee on Development ......................................................37
ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnaN LAUSUNTO 51
OPINION of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety 52
oikeudellisten asioiden valiokunnaN LAUSUNTO .........................................73
OPINION of the Committee on Legal Affairs ......................................................75
– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2004)0737 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2004)0737 )
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 ja 133 artiklat, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C6‑0168/2004 ),
– having regard to Article 251(2) and Articles 95 and 133 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0168/2004 ),
– ottaa huomioon kansainvälisen kaupan valiokunnan mietinnön sekä kehitysyhteistyövaliokunnan ja ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan lausunnot ( A6‑0241/2005 ),
– having regard to the report of the Committee on International Trade and the opinions of the Committee on Development, the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the Committee on Legal Affairs ( A6‑0242/2005 ),
(6) Koska tällä asetuksella perustettavan pakkolisensointijärjestelmän avulla pyritään ratkaisemaan kansanterveysongelmia, sitä olisi käytettävä vilpittömässä mielessä.
(6) As the compulsory licensing system set up by this Regulation is intended to address public health problems, it should be used in good faith.
Sitä ei saisi käyttää tarkoituksiin, jotka liittyvät ensisijaisesti muiden, etenkin puhtaasti kaupallisten tavoitteiden saavuttamiseen.
It should not be used with the primary purpose of addressing other objectives, and in particular objectives of a purely commercial nature .
Tällä asetuksella pyritään estämään vakiintuneeseen järjestelmään kohdistuvia oikeusriitoja.
This Regulation aims to discourage litigation with regard to the established system .
Asetusluonnokseen ei sisälly erityisiä kannusteita, joilla geneerisiä tuotteita valmistavia yrityksiä innostettaisiin järjestelmän piiriin kuuluvaan tuotantoon.
The draft Regulation does not provide any specific incentive that would encourage generic companies to produce under the system.
Ei voi edellyttää, että kaupallista liiketoimintaa harjoittavat yritykset tekisivät tarvittavien tuotteiden kemian kehittämisen, formuloinnin, tuotannon ja jakelun edellyttämät investoinnit tavoittelematta voittoa.
It cannot be expected that commercial undertakings make the investments necessary to develop the chemistry, formulate, produce and distribute the required products on a non-profit basis.
Toimintaan osallistuvilla lääkeyhtiöillä on kaupallisia tavoitteita samalla tavoin kuin uusia lääkkeitä kehittävillä yhtiöillä.
Pharmaceutical companies involved in these activities pursue commercial objectives in the same way as companies developing new drugs.
Siksi erittäin pienetkin lisäpidäkkeet saattavat hillitä geneerisiä tuotteita valmistavan teollisuuden halua käyttää järjestelmää.
Therefore, even minimal additional deterrent elements might eventually discourage the generic industry from using the system.
(6 a) Maailmanlaajuisesti tarkasteltuna terveyden alan tutkimus- ja kehitystyö vastaa vain osittain köyhien maiden tarpeita.
(6a) Research and development in the field of health at a global level only partially answers health needs in poor countries.
Olisi mahdollisimman pikaisesti toteutettava toimenpiteitä, joilla voidaan puuttua tähän tilanteeseen ja parantaa näiden maiden teknisiä valmiuksia.
In order to address this situation, measures should be implemented as soon as possible, with a view to improving the technical capacity of those countries.
Tutkimus- ja kehitystyö ei laiminlyötyjen sairauksien alalla ole taloudellisesti kannattavaa, ja näin ollen tutkimus- ja kehitystyö suuntautuu suurelta osin läntiseen maailmaan, mikä lisää eriarvoisuutta teollisuusmaiden ja köyhien maiden välillä.
As research and development in the field of neglected diseases is not commercially viable, R&D is mainly geared towards the Western world, widening the inequality between developed and poor countries.
On tärkeää, että Euroopan unioni antaa selkeän poliittisen signaalin.
It is important for the European Union to give a clear political signal.
Teknologian siirto kehitysmaihin ja vähemmän kehittyneisiin maihin sisältyy 30. elokuuta 2003 tehtyyn WTO:n päätökseen, mutta sitä ei ole sisällytetty asetukseen.
The desirability of the transfer of technology to developing and least‑developed countries is set out in the Decision of 30 August, but not incorporated in the regulation.
(7) Tämän asetuksen nojalla valmistettujen tuotteiden olisi päädyttävä niitä tarvitsevien käyttöön eivätkä ne saisi kulkeutua muualle.
(7) Products manufactured pursuant to this Regulation should reach those who need them and should not be diverted from those for whom they were intended.
Tämän asetuksen mukaisesti myönnettyihin pakkolisensseihin olisi sen vuoksi liitettävä selkeät lisenssinhaltijalle asetettavat vaatimukset, jotka koskevat lisenssin kattamia toimia, lisenssillä valmistettujen lääkkeiden tunnistamista ja maita, joihin kyseisiä tuotteita viedään.
Compulsory licences issued under this Regulation should therefore impose clear conditions upon the licensee as regards the acts covered by the licence, the identification of the pharmaceutical products manufactured under the licence and the countries to which these products will be exported.
(7) Tämän asetuksen nojalla valmistettujen tuotteiden on päädyttävä vain niitä tarvitsevien käyttöön eivätkä ne saa kulkeutua muualle.
(7) Products manufactured pursuant to this Regulation must reach only those who need them and should not be diverted from those for whom they were intended.
Tämän asetuksen mukaiseen pakkolisenssien myöntämiseen on sen vuoksi liitettävä selkeät lisenssinhaltijalle asetettavat vaatimukset, jotka koskevat lisenssin kattamia toimia, lisenssillä valmistettujen lääkkeiden tunnistamista ja maita, joihin kyseisiä tuotteita viedään.
The issuing of compulsory licences under this Regulation must therefore impose clear conditions upon the licensee as regards the acts covered by the licence, the identification of the pharmaceutical products manufactured under the licence and the countries to which these products will be exported.
(9) Toimivaltaisten viranomaisten olisi ylituotannon suosimisen ja tuotteiden mahdollisen muualle kulkeutumisen välttämiseksi otettava huomioon jo myönnetyt samaa tuotetta ja samoja maita koskevat pakkolisenssit sekä hakijan ilmoittamat rinnakkaishakemukset.
(9) To avoid facilitating overproduction and possible diversion of products, competent authorities should take into account existing compulsory licences for the same products and countries, as well as parallel applications indicated by the applicant.
Tätä varten tarvittavat tietojenvaihtoverkot on luotava, ellei niitä jo ole olemassa.
Where they do not already exist, the data exchange networks necessary for this purpose should be created.
(10 a) Yhteisö tunnustaa, että tässä asetuksessa säädetyt toimet eivät riitä takaamaan geneeristen lääkkeiden asianmukaista saatavuutta kehitysmaissa ja että olisi ryhdyttävä pikaisesti täydentäviin toimiin, joiden avulla voidaan
(10a) The Community recognises that the measures provided for in this Regulation are not sufficient to guarantee adequate access to generic medicines in developing countries and that it must take additional measures as a matter of urgency with a view to:
– edistää kehitysmaita koettelevien kulkutautien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tuotantoa ja niitä koskevaa tutkimusta Euroopan unionissa,
- encouraging within the European Union the production of medicines and research to combat the major epidemics affecting developing countries; and
– edistää ja helpottaa teknologian siirtoa, tutkimusta, valmiuksien vahvistamista, alueellisia toimitusjärjestelmiä ja rekisteröintitukia kehitysmaiden oman lääketuotannon helpottamiseksi ja lisäämiseksi.
- encouraging the transfer of technology, research, capacity strengthening, regional supply systems and help with registration, in order to facilitate and increase the production of pharmaceutical products by the developing countries themselves.
Vaikka kyseessä on yksi WTO-päätöksen tavoitteista, ehdotukseen ei sisälly konkreettisia keinoja, joilla tukea geneeristen lääkkeiden tuotantoa EU:ssa, teknologian siirtoa ja lääkkeiden tuotantoa kehitysmaissa niiden riippuvaisuuden vähentämiseksi.
Although this is one of the objectives of the WTO decision, the proposal does not provide any concrete machinery for promoting the production of generic medicines in the EU, the transfer of technology and the production of pharmaceutical products by developing countries themselves in order to render them less dependent.
1 artikla
Article 1, paragraph 1
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jota noudatetaan lääkkeiden valmistusta ja myyntiä koskeviin patentteihin ja lisäsuojatodistuksiin liittyviä pakkolisenssejä myönnettäessä, kun kyseiset tuotteet on tarkoitettu vietäviksi kansanterveysongelmista kärsiviin hyväksyttyihin WTO:n jäsenvaltioihin .
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible WTO members affected by public health problems .
Tässä asetuksessa vahvistetaan menettely, jota noudatetaan lääkkeiden valmistusta ja myyntiä koskeviin patentteihin ja lisäsuojatodistuksiin liittyviä pakkolisenssejä myönnettäessä, kun kyseiset tuotteet on tarkoitettu vietäviksi hyväksyttyihin tuojamaihin .
Member States shall grant a compulsory licence to any person making an application in accordance with Article 5 and subject to the conditions set out in Articles 5 – 8.
Jäsenvaltioiden on myönnettävä pakkolisenssi kaikille hakijoille, jotka tekevät hakemuksen 5 artiklan mukaisesti, kunhan 5–8 artiklassa vahvistetut edellytykset täyttyvät.
This Regulation establishes a procedure for the grant of compulsory licences in relation to patents and supplementary protection certificates concerning the manufacture and sale of pharmaceutical products, when such products are intended for export to eligible importing countries .
Sanamuoto "kansanterveysongelmista kärsiviin" asettaa hyväksymiselle lisäperusteen, jota ei vaadita WTO:n päätöksessä eikä määritellä selvemmin muualla asetusluonnoksessa.
The phrase ‘affected by public health problems’ imposes an additional criterion of eligibility, which is neither required by the WTO Decision nor clarified in other parts of the draft Regulation.
Tästä ei pitäisi tehdä erillistä perustetta.
This should not be an independent criterion.
WTO:n päätös neuvoteltiin WTO:ssa sen omien jäsenten hyödyttämiseksi, mutta WTO:n määräykset eivät estä WTO:n jäseniä soveltamasta päätöstä myös muihin kuin WTO:n jäseniin.
While the WTO Decision was negotiated in the context of WTO and to benefit its members, WTO law does not restrict WTO members in extending the implementation of the Decision to non-WTO members.
Koska kohtuuhintaisten lääkkeiden puuttuminen aiheuttaa ongelmia muillekin kuin WTO:n jäsenille, asetuksen soveltamisala olisi ulotettava koskemaan myös kehitysmaita ja vähiten kehittyneitä maita.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
2 artiklan 3 alakohta
Article 2, paragraph (3)
(3) ' WTO:n tuojajäsenellä ' tarkoitetaan WTO:n jäsentä, jonka alueelle lääke on tarkoitus viedä.
(3) “importing WTO member ” means the name of the WTO member to which the pharmaceutical product is to be exported;
(3) ' tuojamaalla ' tarkoitetaan WTO:n jäsentä, kehitysmaata tai vähiten kehittynyttä maata, jonka alueelle lääke on tarkoitus viedä.
(3) “importing country ” means the name of the WTO member , of the developing country or of the least-developed country to which the pharmaceutical product is to be exported;
Koska kohtuuhintaisten lääkkeiden puuttuminen aiheuttaa ongelmia muillekin kuin WTO:n jäsenmaille, kauppa- ja kehityspolitiikan molemminpuolisia hyötyjä ei voi taata, jos soveltamisala rajataan WTO:n jäseniin.
Given that problems of lack of affordable medicines are not limited to WTO member countries, the mutual beneficiality of trade and development policy can not be ensured if the scope is limited to WTO members.
Siksi asetuksen soveltamisala olisi ulotettava koskemaan myös kehitysmaita ja vähiten kehittyneitä maita.
Therefore, the scope of the regulation should be extended to include also developing countries and least-developed countries.
Hyväksyttyjä WTO:n tuojajäseniä ovat
The following are eligible importing WTO members :
Hyväksyttyjä tuojamaita ovat
The following are eligible importing countries :
(a) vähiten kehittyneet WTO:n jäsenmaat
(a) any least-developed country member of WTO
(a) vähiten kehittyneet maat
(a) any least-developed country
(b) muut WTO:n jäsenmaat, jotka ovat tehneet TRIPS-neuvostolle ilmoituksen aikomuksestaan osallistua järjestelmään tuojana ja käyttää järjestelmää täysimittaisesti tai rajatusti .
(b) any other member of WTO that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
(b) muut WTO:n jäsenmaat, jotka ovat tehneet TRIPS-neuvostolle ilmoituksen aikomuksestaan osallistua järjestelmään tuojana ja käyttää järjestelmää täysimittaisesti tai rajatusti
(b) any other member of WTO that has made a notification to the Council for TRIPs of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
(c) kehitysmaat, jotka eivät ole WTO:n jäseniä ja jotka ovat tehneet komissiolle ilmoituksen aikomuksestaan osallistua järjestelmään tuojana ja käyttää järjestelmää täysimittaisesti tai rajatusti.
(c) any developing country that is not a member of WTO and has made a notification to the Commission of its intention to use the system as an importer, including whether it will use the system in whole or in a limited way.
Hyväksyttynä WTO:n tuojajäsenenä ei kuitenkaan pidetä WTO:n jäsentä, joka on antanut WTO:lle lausuman, jonka mukaan se ei osallistu järjestelmään WTO:n tuojajäsenenä.
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing WTO member .
Hyväksyttynä tuojamaana ei kuitenkaan pidetä WTO:n jäsentä, joka on antanut WTO:lle lausuman, jonka mukaan se ei osallistu järjestelmään WTO:n tuojajäsenenä.
However, any WTO member that has made a declaration to the WTO that it will not use the system as an importing WTO member is not an eligible importing country .
Jos pakkolisenssin hakija tekee samaa tuotetta koskevan hakemuksen useamman kuin yhden jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, hänen on ilmoitettava siitä kussakin hakemuksessa ja täsmennettävä kyseeseen tulevat tuotemäärät ja WTO:n tuojajäsenet .
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing WTO members concerned.
Jos pakkolisenssin hakija tekee samaa tuotetta koskevan hakemuksen useamman kuin yhden jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, hänen on ilmoitettava siitä kussakin hakemuksessa ja täsmennettävä kyseeseen tulevat tuotemäärät ja tuojamaat .
If the person applying for a compulsory licence is submitting applications to competent authorities in more than one Member State for the same product, he shall indicate that in each application, together with details of the quantities and importing countries concerned.
5 artiklan 3 kohdan a alakohta
Article 5, paragraph 3, point (a)
(a) hakijan nimi ja yhteystiedot ja samat tiedot mahdollisista edustajista, jotka hakija on valtuuttanut edustamaan häntä yhteyksissä toimivaltaisiin viranomaisiin
(a) the name and contact details of the applicant and of any agent or representative the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
(a) hakijan ja oikeudenhaltijan nimi ja yhteystiedot ja samat tiedot mahdollisista edustajista, jotka hakija on valtuuttanut edustamaan häntä yhteyksissä toimivaltaisiin viranomaisiin
(a) the name and contact details of the applicant and rights holder and of any agent or representative the applicant has appointed to act for him before the competent authority;
Maininta pakkolisenssihakemuksessa on tarpeen, sillä muuten 5 a artiklan mukaan toimivaltaisen viranomaisen olisi otettava selville nämä tiedot, mikä johtaa säännöllisesti viivästyksiin.
These details must be supplied in the application for a compulsory licence, since otherwise, under Article 5a, the competent authority would be required to find them out, which would generally lead to a delay.
Hakijalla nämä tiedot ovat tiedossa ennakkoneuvotteluista.
The applicant already possesses these data from an earlier stage of negotiations.
Näin nopeutetaan menettelyä.
The amendment is thus in the interest of a speedy procedure.
5 artiklan 3 kohdan b alakohta
Article 5, paragraph 3, point (b)
(b) niiden lääkkeitten nimet, joita hakija on pakkolisenssin nojalla aikeissa valmistaa ja myydä vientiä varten ; tässä yhteydessä on toimitettava tarvittavat lisätiedot, joiden perusteella voidaan varmistaa kyseisten tuotteitten täsmällinen tunnistaminen
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence, including any additional information needed to ensure the precise identification of the product or products in question;
(b) niiden lääkkeitten nimet, joita hakija on pakkolisenssin nojalla aikeissa valmistaa ja myydä vientiä varten
(b) the name of the pharmaceutical product or products the applicant intends to manufacture and sell for export under the compulsory licence,
Tätä säännöstä, joka koskee hakijalta vaadittavaan pakkolisenssihakemukseen liitettäviä tietoja, ei edellytetä WTO:n neuvoston päätöksessä (ks. WTO:n neuvoston päätöksen 2 kohdan b alakohdan ii) alakohta).
The WTO General Council Decision of 30 August 2003 does not lay down such a provision concerning the information required to be supplied by the applicant in connection with an application for a compulsory licence (cf. paragraph 2(b)(ii) of the WTO General Council Decision).
5 artiklan 3 kohdan c alakohta
Article 5, paragraph 3, point (c)
(c) tiedot niistä patenteista ja/tai lisäsuojatodistuksista, joiden osalta pakkolisenssiä haetaan
(c) identification of the patent(s) and/or supplementary protection certificate(s) in respect of which a compulsory licence is sought;
WTO:n päätöksessä ei vaadita tietoja pakkolisenssin kohteena olevista patenteista.
Identification of the patents subject to a compulsory licence is not required by the WTO Decision.
Lisenssi voidaan myöntää kaikille asianomaisille patenteille, kuten eräissä maissa on käytäntönä.
The licence may be granted in relation to all relevant patents, as it is the practice in some countries.
Saattaa itse asiassa olla vaikeaa ja kallista määritellä, mitkä patentit kattavat tietyn lääkkeen, sillä monet patentit (jotka koskevat vaikuttavia aineita, formulaatioita, polymorfeja, suoloja, valmistusprosesseja jne.) myönnetään yleensä yhdelle ainoalle tuotteelle.
In fact, it may be difficult and costly to determine which patents cover a given pharmaceutical product, since a large number of patents (regarding active ingredients, formulations, polymorphs, salts, processes of manufacture, etc.) are usually obtained with respect to a single product.
Lisäksi pakkolisenssin käyttöaikana samalle tuotteelle voidaan myöntää uusia patentteja.
In addition, during the execution of the compulsory licence new patents may be granted in relation to the same product.
Pakkolisenssin hakijan on myös toimitettava osoitus siitä, että hän on ryhtynyt toimenpiteisiin saadakseen luvan patentin tai lisäsuojatodistuksen oikeudenhaltijalta asetusehdotuksen 7 artiklan mukaisesti.
Finally, the applicant for a compulsory licence is under an obligation to provide evidence that he has negotiated with the holder of the patent(s) or supplementary protection certificate(s) in accordance with Article 7 of this proposal for a regulation.