natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hän ehdottaakin 6 artiklan 2 kohtaan tarkistusta, jossa neuvoa-antaville komiteoille annetaan mahdollisuus olla vaatimatta tiettyjä liitteessä I esitettyjä tietoja ottaen huomioon erityisesti laitosten erityispiirteet. (esim. avoimet tai suljetut vesiviljelylaitokset), asianomaisten lajien ominaisuudet (esim. vähäriskiset lajit) sekä aiemmat kokemukset (esim. laitosten vuosia jatkunut toiminta ilman tunnettuja haittavaikutuksia).
An amendment to Article 6(2) is proposed, therefore, to make it possible for the advisory committees to omit to ask for some of the information listed in Annex I, taking particular account of the nature of the facilities (e.g. whether they are closed or open), the species in question (e.g. low-risk species) and previous experience (e.g. where facilities have been operating for several years without any known harmful effects).
Muilla tarkistuksilla pyritään
Other amendments propose:
- lyhentämään luvan myöntämistä tai epäämistä koskevan päätöksen määräaikaa, sillä vuoden määräaikaa ei voi pitää kohtuullisena eikä se vastaa alan tarpeita;
- shortening the deadline for decisions to grant or refuse permits, as a one-year deadline seems unreasonable and does not address the sector's needs;
- sallimaan jäsenvaltioille useampi toimivaltainen viranomainen ja useampi neuvoa-antava komitea, jos tämä ratkaisu sopii paremmin niiden sisäisiin toimielinjärjestelmiin;
- allowing the existence at national level of several competent authorities and advisory committees where this arrangement best suits the institutional structure of a Member State;
- varmistamaan riittävän pitkä aika tämän asetuksen voimaantulonajan ja täytäntöönpanoajan välille, jotta alalla on tarpeeksi aikaa sopeutua siihen.
- ensuring adequate time between the entry into force and the implementation of the proposed regulation for transition purposes.
Esittelijä ehdottaa myös, että ehdotukseen lisättäisiin johdanto-osan kappale, jossa korostetaan, että vesiviljely ei ole suinkaan ainoa eikä kenties merkittävinkään tulokaslajien kulkeutumislähde vesiympäristöön ja että tätä kysymystä on tarkasteltava kokonaisvaltaisesti ja yleisellä tasolla ottaen huomioon muihin toimialoihin liittyvät riskit.
The rapporteur also recommends the inclusion of a recital stressing that aquaculture is not the only or probably even the main reason that exotic species are introduced in the marine environment and that a comprehensive approach should be applied to this issue, taking into account the risks associated with other sectors.
Ehdotus neuvoston asetukseksi tulokaslajien ja paikallisesti esiintymättömien lajien käytöstä vesiviljelyssä
Proposal for a Council regulation concerning use of alien and locally absent species in aquaculture
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY muuttamisesta lääkinnällisistä laitteista annettujen direktiivien tarkistamisen osalta
on the proposal for a directive of the European Parliament and of the Council amending Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council as regards the review of the medical device directives
Anneli Jäätteenmäki , Sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunta
Anneli Jäätteenmäki , Committee on the Internal Market and Consumer Protection
sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnaN LAUSUNTO...................52
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection 52
teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnaN LAUSUNTO.......................68
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............68
– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2005)0681 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0681 )
EUVL / EYVL C ..., ..., s. ... ,
OJ C ..., 00.00.2006, p. .... ,
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C6‑0006/2006 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0006/2006 ),
– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön ja sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan sekä teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan lausunnot ( A6‑0332/2006 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection and the Committee on Industry, Research and Energy ( A6‑0332/2006 ),
(2 a) Uudelleenkäsittelyn osalta komission olisi harkittava asiaa edelleen ja kuultava sidosryhmiä laajemmin, jotta voidaan tarkastella mahdollisuutta laatia korkeatasoisen potilasturvan varmistava asianmukainen lainsäädäntö.
(2a) As regards reprocessing, the Commission should engage in further reflection and wider consultation in order to explore the possible development of appropriate legislation ensuring a high level of patient safety.
Teollisuus on viime vuosina kehittänyt validoituja ja valvottuja menetelmiä, joiden ansiosta on voitu vähentää sekä terveydenhuoltokustannuksia että vaarallisten sairaalajätteiden määrää.
In recent years the reprocessing industry has developed validated and controlled procedures, which considerably reduce both costs in the health sector and the volume of hazardous hospital waste.
Yhteisön tasoisen sääntelyn puute estää kuitenkin valvomattomiin lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien riskien pienentämisen.
However, the current lack of EU-wide regulation fails to mitigate the risks of the unregulated reprocessing of medical devices.
Lisäksi se on este uudelleenkäsittelyalan yhtäläisille toimintaedellytyksille.
It also prevents the establishment of level playing field for reprocessing services.
Siksi komission olisi esitettävä ehdotus, joka perustuu nykykäytäntöjen ja niihin liittyvien kustannusten sekä nykyisten kansallisten säännösten ja markkinatutkimusten huolelliseen arviointiin.
The Commission should therefore produce a proposal, based on careful assessment of the current practices and their real costs as well as existing national regulations and market studies.
Tavoitteena on varmistaa potilasturvallisuus ja luoda terveydenhoitoalalle yhtenäiset markkinointistandardit.
This should ensure patient safety and provide homogeneous market standards in the healthcare sector.
(2 b) Ilman vahvuuksia olevat piilolinssit, joita käytetään silmän ulkonäön muuttamiseen, eivät kuulu tässä direktiivissä tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin.
(2b) Non-corrective contact lenses which are used to change the appearance of the eye are not regarded as medical devices for the purposes of this Directive.
Tällaisten piilolinssien reseptivapaa myynti ja jakelu ilman silmäalan ammattilaisten neuvontaa tai valvontaa voi lisätä niiden vääränlaista käyttöä ja aiheuttaa näin terveysriskin.
However, the non-prescribed sale and distribution of those lenses may in the absence of consultation or supervision from professional eye care practitioners lead to an increase in their incorrect use and therefore pose a potential health risk.
JOHDANTO-OSAN 2 C KAPPALE (uusi)
RECITAL 2 C (new)
(2 c) Komission olisi tutkittava jäsenvaltioissa nykyään noudatettavia piilolinssien myynti- ja jakelujärjestelmiä, arvioitava kuluttajille mahdollisesti aiheutuvia terveys- ja turvallisuusriskejä ja toteutettava asianmukaisia lainsäädännöllisiä tai muita kuin lainsäädännöllisiä toimenpiteitä, joilla varmistetaan korkeatasoinen terveyden suojelu yhteisössä.
(2c) The Commission should investigate the current sale and distribution system of contact lenses in Member States, evaluate the potential risks to the health and safety of consumers and take the appropriate measures, legislative or non-legislative, in order to ensure a high level of health protection in the Community.
Kertomus tuloksista ja mahdollisista toimista olisi esitettävä Euroopan parlamentin asiasta vastaaville valiokunnille kuuden kuukauden kuluessa tämän direktiivin hyväksymisestä.
A report on such findings and any eventual proceedings should be presented to the relevant committees of the European Parliament within six months of the adoption of this Directive.
(6) On tarpeen selventää, että lääketieteelliseen tarkoitukseen käytettävän tuotteen tarkastelu on ominaista lääkinnällisen laitteen määritelmälle ja että ohjelmisto yksinään voidaan määritellä lääkinnälliseksi laitteeksi .
(6) It is necessary to clarify that consideration of a product having a medical purpose is intrinsic to the definition of a medical device and that software in its own right can be defined as a medical device .
(6) On tarpeen selventää, että jos ohjelmiston valmistaja on tarkoittanut sen käytettäväksi nimenomaan yhteen tai useampaan lääkinnällisen laitteen määritelmässä esitettyyn lääketieteelliseen tarkoitukseen, ohjelmisto yksinään on lääkinnällinen laite .
(6) It is necessary to clarify that software in its own right, when specifically intended by the manufacturer to be used for one or more of the medical purposes set out in the definition of a medical device, is a medical device.
Terveydenhoitoalalla käytettävä yleisiin tarkoituksiin tarkoitettu ohjelmisto ei ole lääkinnällinen laite.
Software for general purposes when used in a healthcare setting is not a medical device.
(6 a) Vallitsevan oikeudellisen epävarmuuden vuoksi on syytä tarkentaa direktiivin 93/42/ETY ja kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 27 päivänä heinäkuuta 1976 annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY soveltamisalojen rajaamista.
(6a) The current legal uncertainty makes it necessary to make clear the distinction between Directive 93/42/EEC and Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products 1 .
Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja Saksassa tulkitaan eri tavoin direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 5 kohdan d alakohtaa siltä osin, kuin se koskee kyseisen direktiivin ja kosmeettisista tuotteista annetun direktiivin 76/768/ETY soveltamisalojen rajaamista.
There are different interpretations of Article 1(5)(d) of Directive 93/42/EEC in the United Kingdom and Germany as regards the distinction between this Directive and Directive 76/768/EEC on cosmetic products.
Selvennystä tarvitaan, jotta voidaan varmistaa, että yhteisön lainsäädäntöä sovelletaan yhtenäisesti.
A clarification is needed to ensure the uniform application of European law.
Valmistajan tarkoittama alkuperäinen käyttötarkoitus olisi otettava erityisesti huomioon määritelmien rajalla olevia tuotteita koskevan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännön mukaisesti.
Particular account should be taken of the product's purpose as intended by the manufacturer, in line with the case law of the European Court of Justice on borderline products.
(6 b) Direktiivin 93/42/ETY ja muiden direktiivien, kuten direktiivin 2001/83/EY, soveltamisalojen rajaaminen ei ole aina yksiselitteistä.
(6b) The distinction between Directive 93/42/EEC and other directives, such as Directive 2001/83/EC, is not always clear.
Sen vuoksi on syytä laatia esimerkkiluettelo, jonka avulla kaikki asianosaiset voivat helpommin päättää, mitä direktiiviä tuotteeseen sovelletaan.
It would be useful, therefore, to publish a list with information that makes it easier for all parties to determine which directives apply to which products.
Useat tuotteet kuuluvat direktiivin 93/42/ETY ja muiden direktiivien väliselle harmaalle vyöhykkeelle.
Several products fall into the grey area between Directive 93/42/EEC and other directives.
Jotta voidaan helpottaa viranomaisten ja valmistajien päätöksentekoa siitä, kuuluuko jokin tuote lääkinnällisen tuotteen määritelmän piiriin, direktiiviin on sisällytettävä esimerkkejä, joista käy ilmi, kuuluuko tuote direktiivin 93/42/ETY soveltamisalan piiriin vai ei.
To make it easier for the authorities and manufacturers to decide whether or not a product is a medical device, the directive should contain examples, from which it should be clear whether or not a product is predestined to fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Esimerkeillä ei kuitenkaan ole tarkoitus korvata tapauskohtaista päätöksentekoa.
These examples should not, however, take the place of decisions on individual cases.
(13) Sen varmistamiseksi, että direktiivi 93/42/ETY pannaan tehokkaasti täytäntöön kansallisella tasolla esiin tulevista luokittelua koskevista asioista annetuissa lainsäädännön soveltamisohjeissa erityisesti kun on kyse siitä, onko tuote määriteltävä lääkinnälliseksi laitteeksi vai ei, on kansallisten markkinoiden valvonnan sekä ihmisten terveyden ja turvallisuuden kannalta aiheellista vahvistaa menettely päätöksille, joissa todetaan, pidetäänkö tuotetta lääkinnällisenä laitteena vai ei.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a products falls under the medical device definition.
(13) Sen varmistamiseksi, että direktiivi 93/42/ETY pannaan tehokkaasti täytäntöön kansallisella tasolla esiin tulevista luokittelua koskevista asioista annetuissa lainsäädännön soveltamisohjeissa erityisesti kun on kyse siitä, onko tuote määriteltävä lääkinnälliseksi laitteeksi vai ei, on kansallisten markkinoiden valvonnan sekä ihmisten terveyden ja turvallisuuden kannalta aiheellista vahvistaa menettely päätöksille, joissa todetaan, pidetäänkö tuotetta lääkinnällisenä laitteena vai ei.
(13) For the appropriate and efficient functioning of Directive 93/42/EEC as regards regulatory advice on classification issues arising at national level, in particular on whether or not a product falls under the definition of a medical device, it is in the interest of national market surveillance and the health and safety of humans to establish a procedure for decisions on whether or not a product falls under the medical device definition.
Oikeusvarmuuden vuoksi tällaisten päätösten olisi koskettava vain yksittäisiä tuotteita, jotka voivat olla osa geneeristen tuotteiden linjaa, ja ne olisi suunnattava jäsenvaltioille ja valmistajille.
To ensure greater legal certainty, such decisions should exclusively concern individual products, which may form part of a generic line of products, and should be geared towards the Member States and manufacturers.
Valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus on yksi keskeinen osatekijä määriteltäessä lääkinnällistä laitetta.
One of the key elements in defining a medical device is the manufacturer's intended purpose.
Sen vuoksi on syytä ottaa valmistaja täysimääräisesti mukaan kuulemisoikeutensa puitteissa ennen päätöksen tekemistä tuotteen määritelmästä.
The manufacturer should therefore be fully associated in the context of his right to be heard before any decision is taken on the product definition.
Moniin tuoteluokkiin kuuluu laaja valikoima tuotteita, joiden tunnistetiedot ja käyttötarkoitus voivat erota toisistaan.
Many product categories cover a wide range of products that do not always have the same characteristics and purpose.
Päätösten pitäisi siksi koskea aina yksittäistä tuotetta.
Decisions should therefore always be taken on the basis of individual products.
Lisäksi valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus on keskeinen osatekijä määriteltäessä lääkinnällistä laitetta, joten valmistajalla on oltava tärkeä rooli päätöksentekomenettelyssä.
Furthermore, the manufacturer's intended purpose is of integral importance in defining a medical device, which is why manufacturers should play an important role in the decision-making process.
(14) Siinä tapauksessa, että valmistajalla ei ole kotipaikkaa yhteisössä, viranomaisilla olisi oltava valmistajan valtuuttama yksi yhteyshenkilö asioissa, jotka koskevat laitteiden direktiivien vaatimusten mukaisuutta, joten on tarpeen vahvistaa vaatimus, jonka mukaan tällaisten valmistajien on nimettävä valtuutettu edustaja kaikille laiteluokille.
14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
(14) Siinä tapauksessa, että valmistajalla ei ole kotipaikkaa yhteisössä, viranomaisilla olisi oltava valmistajan valtuuttama yksi yhteyshenkilö asioissa, jotka koskevat laitteiden direktiivien vaatimusten mukaisuutta, joten on tarpeen vahvistaa vaatimus, jonka mukaan tällaisten valmistajien on nimettävä valtuutettu edustaja kaikille laiteluokille.
(14) To ensure that, where a manufacturer does not have a registered place of business in the Community, authorities have a single individual person authorized by the manufacturer whom they can address in matters relating to the compliance of the devices with the Directives it is necessary to introduce an obligation for such manufacturers to designate an authorized representative for all classes of devices.
Tässä yhteydessä on muistettava, että kaikkien Euroopan unioniin tuotujen lääkinnällisten laitteiden on oltava tämän direktiivin määräysten mukaisia.
In this connection, it should be noted that any device imported into the European Union must comply with the rules laid down in this Directive.
Turvallisuussyistä kaikkien yhteisöön tuotujen tuotteiden on noudatettava Euroopan unionissa hyväksyttyjä määräyksiä.
For safety reasons, any product imported into the Community should comply with the rules adopted within the European Union.
(15) Kansanterveyden ja turvallisuuden varmistamiseksi on tarpeen säätää toimenpiteistä terveyden suojelemiseksi annettujen säännösten johdonmukaisemmasta soveltamisesta.
(15) To further ensure public health and safety it is necessary to provide for a more consistent application of the provisions on health protection measures.
Erityisesti on varmistettava, että laitteet eivät käyttöhetkellä vaaranna potilaan turvallisuutta ja terveyttä.
Particular care should be taken to ensure that, when in use, the products do not endanger patients' safety or health.
Sen ratkaisemiseksi, kuinka usein tuotetta käytetään, olisi noudatettava yhtenäistä Euroopan laajuista tuotteita koskevaa ilmoitusta.
As regards frequency of use, a uniform Europe-wide declaration of products should apply.
Lisäksi uudelleenkäsittelyä koskevat kysymykset olisi periaatteessa jätettävä jäsenvaltioiden ratkaistavaksi.
Reprocessing measures should in principle continue to be governed by national legislation.
On varmistettava, että lääkinnällisiä laitteita ei ilmoiteta samaan aikaan jossakin jäsenvaltiossa yhtä käyttöä varten ja toisessa useampaa käyttöä varten.
It should be ensured that no medical device is simultaneously described as single-use in one Member State and multiple-use in another.
Lisäksi uudelleenkäytön yhteydessä olisi noudatettava yhtenäisiä hygienianormeja.
Furthermore, in the event of reprocessing, there must be uniform hygiene standards.
(17) Jotta parannetaan kansallisten resurssien käytön ja tehokkuuden koordinointia direktiiviin 93/42/ETY liittyvissä asioissa, jäsenvaltioiden olisi toimittava yhdessä keskenään ja kansainvälisesti.
(17) To better coordinate the application and efficiency of national resources when applied to issues related to Directive 93/42/EEC the Member States should cooperate with each other and at international level.
Jotta alalla olisi mahdollisuus kilpailla maailmanlaajuisesti tasavertaisesti, olisi ryhdyttävä kansainväliseen standardointiin ja yhteistyöhön.
In order to enable industry to compete globally on equal terms, there should be international standardisation and cooperation .
Euroopan lääkinnällisiä välineitä valmistava ala myy tuotteitaan maailman laajuisesti.
The European medical devices industry sells its products world wide.
Sen vuoksi on syytä suosia kansainväliseen standardointiprosessiin perustuvia eurooppalaisia normeja.
European standards, based on an international standardisation process, are therefore preferable.
Olisikin ryhdyttävä lisätoimiin kansainvälisen yhteistyön edistämiseksi sekä kahdenvälisten sopimusten että epävirallisemman yhteistyön (esimerkiksi maailmanlaajuista normien lähentämistä käsittelevä työryhmä, Global Harmonization Task Force) avulla.
More effort should be made to promote international cooperation, both in the form of bilateral agreements, as via more informal cooperation (e.g. the Global Harmonization Task Force).
(18) Potilaiden turvallisuutta koskevilla suunnittelualoitteilla on yhä tärkeämpi asema kansanterveyspolitiikassa, joten on tarpeen nimenomaisesti vahvistaa, että olennaisissa vaatimuksissa olisi tarkasteltava ergonomista suunnittelua.
(18) As design for patient safety initiatives play an increasing role in public health policy it is necessary to expressively set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Lisäksi olennaisissa vaatimuksissa korostetaan aiempaa enemmän käyttäjän koulutus- ja tietotasoa esimerkiksi maallikkokäyttäjien tapauksessa.
In addition the level of training and knowledge of the user, such as in the case of a lay user, is further emphasised within the essential requirements.
(18) Potilaiden turvallisuutta koskevilla suunnittelualoitteilla on yhä tärkeämpi asema kansanterveyspolitiikassa, joten on tarpeen nimenomaisesti vahvistaa, että olennaisissa vaatimuksissa olisi tarkasteltava ergonomista suunnittelua.
(18) As design for patient safety initiatives plays an increasing role in public health policy it is necessary to expressly set out the need to consider ergonomic design in the essential requirements.
Tuotteen valmistajan on kiinnitettävä erityistä huomiota seurauksiin tuotteen väärinkäytöstä ja sen haitallisista vaikutuksista ihmiskehoon.
The product manufacturer should place particular emphasis on the consequences of misuse of the product and its adverse effects on the human body.
Tarkistuksella asetetaan huomio käyttäjän terveyteen ja turvallisuuteen.
The amendment places the emphasis on user health and safety.
(21) Valmistajat käyttävät enenevässä määrin kolmansia osapuolia laitteiden suunnitteluun ja valmistukseen, joten on tärkeää, että valmistaja osoittaa huolehtivansa kolmannen osapuolen riittävistä tarkastuksista varmistaakseen laatujärjestelmän tehokkaan toiminnan jatkumisen.
(21) In the light of the increased use of third parties to carry out the design and manufacture of devices on behalf of the manufacturer, it is important that the manufacturer demonstrates that he applies adequate controls to the third party to continue to ensure the efficient operating of the quality system.
Myös toimivaltaiset viranomaiset voivat päättää suorista tarkastuksista.
The competent authorities may also decide to apply controls directly.
Mahdollisimman hyvän turvallisuuden takaamiseksi viranomaisilla on oltava mahdollisuus tehdä suoria tarkastuksia.
In order to guarantee maximum safety, the authorities should be given the possibility of carrying out inspections.
(21 a) Eri jäsenvaltioissa on hyvin erilaisia säännöksiä lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelystä.
(21a) The rules on the reprocessing of medical devices differ widely from one Member State to another.
Komission olisi selvitettävä, miten erilaiset säännökset vaikuttavat potilaiden suojeluun ja kustannustehokkuuteen.
The Commission should study the impact which the different rules have on the protection of patients and cost-effectiveness.
On tehtävä perusteellinen analyysi, ennen kuin annetaan säännöksiä uudelleenkäsittelystä .
A careful analysis should be made before any legislation on reprocessing is introduced.