natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tällaisista päätöksistä ja niiden perusteluista muille jäsenvaltioille ja asiasta kiinnostuneille osapuolille .
Such decisions , and the justifications therefor, shall be communicated by the competent authority to the other Member States and to the interested parties .
2 ARTIKLAN 10 A KOHTA (uusi) 15 artiklan 5 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 10 A (new) Article 15, paragraph 5 (Directive 93/42/EEC)
(10 a) Korvataan 15 artiklan 5 kohta seuraavasti:
(10a) Article 15(5) is replaced by the following:
2 ARTIKLAN 13 KOHTA 20 artiklan 1 kohdan 2 alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 13 Article 20, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 93/42/EEC)
Tämä ei vaikuta jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tietojenantovelvollisuuteen.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings, nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
Tämä ei vaikuta 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuihin jäsenvaltioiden ja ilmoitettujen laitosten vastavuoroista tietojenvaihtoa ja varoitusten antamista koskeviin velvollisuuksiin eikä asianomaisten henkilöiden rikoslain mukaiseen tietojenantovelvollisuuteen.
This does not affect the obligation of Member States and notified bodies with regard to mutual information and the dissemination of warnings under the provisions of Article 10(1), nor the obligations of the persons concerned to provide information under criminal law.
IMCO-valiokunnan tarkistus, joka sisällytettiin mietintöön ilman äänestystä työjärjestyksen 47 artiklan nojalla.
IMCO amendment, which was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47.
Selkeyden vuoksi on suositeltavaa viitata 10 artiklan 1 kohtaan, jossa käsitellään laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen sattuneita tapahtumia.
For the sake and clarity it is advisable to refer to Article 10, paragraph 1 which mentions the incidents occurring following placing of devices on the market.
2 ARTIKLAN 14 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 2, POINT 14 A(new)
21 a artikla (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
Article 21a (new) (Directive 93/42/EEC)
14 a) Lisätään 21 a artikla seuraavasti:
(14a) The following Article 21a is inserted:
Eurooppalainen uudelleenkäsittelynormi
European reprocessing standard
Komissio vahvistaa 7 artiklassa vahvistettua menettelyä noudattaen ja Euroopan lääkevirastoa (EMEA) kuultuaan viimeistään ...* eurooppalaista uudelleenkäsittelynormia koskevat yksityiskohtaiset säännöt.
Not later than ...*, the Commission shall, in accordance with the procedure laid down in Article 7 and after consulting the European Medicines Agency (EMEA), establish detailed rules for a European reprocessing standard.
Säännöt antavat tieteeseen perustuvat tekniset ohjeet käytettyjen (yhtä tai useampaa käyttöä varten tarkoitettujen) lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä varten; sääntöjä päivitetään säännöllisin väliajoin, jotta voidaan varmistaa ennalta varautumisen periaatteeseen perustuva korkeatasoinen potilasturvallisuus.
These rules shall provide scientifically based technical guidance for reprocessing of used (single or multiple use) medical devices and shall be updated regularly in order to ensure a high degree of patient safety based on the precautionary principle.
Niitä jäsenvaltioita varten, joiden kansallinen lainsäädäntö ei anna lupaa uudelleenkäsittelyyn tai uudelleenkäsiteltyjen lääkinnällisten laitteiden käyttöön, vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt pakollisista paikan päällä tapahtuvista tarkastuksista, jotka suorittaa pätevä kansallinen viranomainen.
For Member States whose national legislation does not authorise reprocessing or the use of re-processed medical devices, detailed rules for compulsory on-the-spot checks to be conducted by the competent national authorities shall be established.
* Kahden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.
* Two years after the entry into force of this Directive.
Käytettyjen, yhtä tai useampaa käyttöä varten tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittely on yleinen käytäntö kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, vaikka se ei olisi laillista jossakin maassa..
Even when not legalised in a country, reprocessing of used medical devices for single or multiple-use is widespread practice in all EU-Member States.
Koska ei-ammatillinen uudelleenkäsittely saattaa aiheuttaa vakavaa vaaraa potilaiden terveydellä (mm. sairaalainfektioita), lainsäätäjää pyydetään antamaan ohjeet lääkinnällisten laitteiden uudelleenkäsittelyä varten.
As unprofessional reprocessing can cause serious risks for patients' health (hospital infections etc.), the legislator is asked to provide guidance for the reprocessing of medical devices.
Yleinen kysymys siitä, voidaanko uudelleenkäsittely sallia vai ei, voi jäädä ratkaistavaksi kansallisella tasolla.
The general question, whether to allow reprocessing or not may remain on national level.
Potilaiden turvallisuus edellyttää kuitenkin tiukkaa kontrollia ja valvontaa, mikäli jäsenvaltiossa harjoitettava uudelleenkäsittely on laitonta.
But the safety of the patients requires strict controls and surveillance if reprocessing is illegal in a Member State.
LIITE I, 1 KOHTA, -A ALAKOHTA (uusi) Liite I, 1 kohta (direktiivi 90/385/ETY)
ANNEX I, POINT 1 (-A) (new) Annex I, section 1 (Directive 90/385/EEC)
-a) Korvataan 1 kohta seuraavasti:
(-a) Section 1 is replaced by the following:
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että kun ne kiinnitetään määrätyissä olosuhteissa ja vahvistetussa tarkoituksessa, niiden käyttö ei vaaranna potilaiden terveydentilaa tai turvallisuutta tai ympäristöä.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when implanted under the conditions and for the purposes laid down, their use does not compromise the clinical condition or the safety of patients and the environment .
Ne eivät saa aiheuttaa minkäänlaista vaaraa laitetta asentaville henkilöille tai soveltuvissa tapauksissa muille henkilöille.”
They must not present any risk to the persons implanting them or, where applicable, to other persons."
Tarkistuksella otetaan huomioon EU:n parempaa sääntelyä koskeva aloite, tavoite ympäristölainsäädännön sisällyttämisestä yhteisön kaikkeen lainsäädäntöön ja kyseisten direktiivien saattaminen ihmisiin käytettävistä lääkkeistä annetun direktiivin mukaiseksi sekä pyritään antamaan täsmällisempi viittaus Reach-ohjelman yleisiin tavoitteisiin, jotka on jo sisällytetty näihin direktiiveihin.
In the light of the EU initiative around Better Regulation, the objective to integrate environmental legislation in all community legislation, and in order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to make more explicit the reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Ellei laitelainsäädäntöä ja Reach-lainsäädäntöä yhdistetä, terveyttä ja turvallisuutta tai ympäristönäkökohtia ei voida suhteuttaa potillaan etuun, mikä vaikuttaisi lääkinnällisiin käytäntöihin ja terveydenhoidon saatavuuteen tavalla, joka ei ole järkevää.
Unless the devices and REACH legislations are integrated, the health and safety as well as the environmental aspects can not be weighed jointly against the patient benefit, which would impact medical practice and access to healthcare in an irrational way.
LIITE I, 1 KOHTA, -A A ALAKOHTA (uusi) Liite I, 3 kohta (direktiivi 90/385/ETY)
ANNEX I, POINT 1 (-A A) (new) Annex I, section 3 (Directive 90/385/EEC)
-a a) Korvataan 3 kohta seuraavasti:
(-aa) Section 3 is replaced by the following:
Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut ominaisuudet ja suorituskyky eivät saa kärsiä siinä määrin, että potilaiden terveydentila tai turvallisuus tai soveltuvissa tapauksissa muiden henkiöiden terveydentila tai turvallisuus tai ympäristö joutuu vaaraan valmistajan määrittelemän laitteen käyttöiän aikana, jonka kuluessa laitetta kuormitetaan normaaleissa käyttöolosuhteissa.”
The characteristics and performances referred to in sections 1 and 2 must not be adversely affected to such a degree that the clinical condition and safety of the patients or, as appropriate, of other persons or the environment are compromised during the lifetime of the device anticipated by the manufacturer, where the device is subjected to stresses which may occur during normal conditions of use."
Ellei laitelainsäädäntöä ja Reach-lainsäädäntöä yhdistetä, terveyttä ja turvallisuutta tai ympäristönäkökohtia ei voida suhteuttaa potilaan etuun, mikä vaikuttaisi lääkinnällisiin käytäntöihin ja terveydenhoidon saatavuuteen tavalla, joka ei ole järkevää.
Unless the devices and REACH legislations are integrated, the health and safety as well as the environmental aspects can not be weighed jointly against the patient benefit, which would impact medical practice and access to healthcare in an irrational way.
LIITE I, 1 KOHTA, A ALAKOHTA
ANNEX I, POINT 1 (A)
Liite I, 9 kohta, 7 luetelmakohta (direktiivi 90/385/ETY)
Annex I, section 9, indent 7 (Directive 90/385/EEC)
”Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston tai jotka ovat erillisiä lääketieteellisiä ohjelmistoja, ohjelmisto on validoitava nykykäytännön mukaisesti ottaen huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.”
For devices which incorporate software or which are medical software in themselves, the software must be validated according to the state of the art taking into account the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification.
”Kun on kyse laitteista, jotka sisältävät ohjelmiston , on ohjelmiston osalta otettava huomioon kehityskaareen, riskinhallintaan, validointiin ja tarkastuksiin liittyvät periaatteet.
For devices which incorporate software , in terms of the software the principles of development lifecycle, risk management, validation and verification should be taken into account .
Validoinnin määritelmän on aina perustuttava kyseisen lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen riskiluokitteluun. ”
The concept of validation should always be based on the relevant risk classification of the medical device concerned.
Ilmaus "validoitava" on poistettava, jotta vältetään turha tiedonkeruu.
The term 'validation' should be replaced in order to prevent the collection of unnecessary data.
Validoinnin periaatteissa on otettava huomioon olemassa olevat todelliset riskit.
With regard to the principles of validation the existing real risk should be taken into account.
Vaatimukset neurokirurgian robottilaitteiden ohjelmistoille ovat epäilemättä aivan erilaisia kuin hammaspaikkojen hartsia kovettavien UV-lampun ohjelmistolle.
The demands made regarding software for a robotic device in neurosurgery would undoubtedly be rather different from those made of software for a UV lamp for hardening resin in dental fillings.
LIITE I, 1 KOHTA, A A ALAKOHTA (uusi) Liite I, 9 a kohta (uusi) (direktiivi 90/385/ETY)
ANNEX I, POINT 1 (A A) (new) Annex I, section 9a (new) (Directive 90/385/EEC)
a a) lisätään 9 a kohta seuraavasti:
(aa) The following Section 9a is inserted:
Liikkuvat osat ja/tai niiden koteloinnit on varustettava asianmukaisilla merkinnöillä, jos osien liikesuunta on tiedettävä riskin välttämiseksi.
The same information must be given on moving parts and/or their housings where the direction of movement needs to be known in order to avoid a risk.
Käyttö- ja asennusohjeissa on tarvittaessa annettava lisätietoja näistä riskeistä.
Where necessary, the instructions must give further information on these risks.
Jos virheellinen liittäminen voi aiheuttaa riskin, virheellinen liitäntä on tehtävä mahdottomaksi jo suunnitteluvaiheessa tai, jos tämä ei ole mahdollista, tieto riskistä on merkittävä liitettäviin osiin ja tarvittaessa liittimiin."
Where a faulty connection can be the source of risk, incorrect connections must be made impossible by design or, failing this, by information given on the elements to be connected and, where appropriate, on the means of connection."
Myös elintärkeitä toimintoja omaavien lääkinnällisten laitteiden on täytettävä tietyt rakenteelliset perusperiaatteet, jotka on asetettu konedirektiivissä.
Life-preserving medical devices must also meet elementary construction principles as explicitly required in the Machinery Directive.
Asiasta saadut huonot kokemukset edellyttävät niiden sisällyttämistä tähän direktiiviin.
Given the negative experiences on the ground, these principles should be included in the present directive.
LIITE I, 1 KOHTA, B ALAKOHTA Liite I, 10 kohta (direktiivi 90/385/ETY)
ANNEX I, POINT 1 (B) Annex I, Section 10 (Directive 90/385/EEC)
Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava direktiivissä 2001/83/EY esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava direktiivissä 2001/83/EY olevassa liitteessä I esitettyjä asiaa koskevia menetelmiä vastaavin menetelmin.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the relevant methods specified in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Kun on kyse aineesta,
For a substance which:
– jolle on jo myönnetty lääkkeenä yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93(*) tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti tai
— has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation (EC) No 726/2004; or
– joka kuuluu asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan
— falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
– joka ovat peräisin ihmisverestä,
— is a human blood derivative;
ilmoitetun laitoksen on , tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä Euroopan lääkevirastolta (EMEA) lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta.
the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Lausunnossaan Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot , jotka koskevat aineen sisällyttämistä laitteeseen.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Ilmoitettu laitos pyytää , tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen turvallisuus, laatu ja suunniteltu käyttötarkoitus, jäsenvaltioiden direktiivin 2001/83/EY mukaisesti nimeämältä toimivaltaiselta viranomaiselta tai Euroopan lääkevirastolta (EMEA) lausunnon aineen laadusta ja turvallisuudesta.
The notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the safety, quality and intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC or from the European Medicines Agency (EMEA) on the quality and safety of the substance.
Lausunnossaan toimivaltaisen viranomaisen tai Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen määritelmän mukaisesti .
When issuing its opinion, the competent authority or the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Kun on kyse muista aineista , ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta yhdeltä niistä toimivaltaisista viranomaisista, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet direktiivin 2001/83/EY mukaisesti .
For other substances , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Lausunnossaan asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot , jotka koskevat aineen sisällyttämistä laitteeseen.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Kun on kyse ihmisverestä peräisin olevasta aineesta , ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta Euroopan lääkevirastolta .
For a substance which is a human blood derivative , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance.
Lausunto annetaan 210 työpäivän kuluessa.
The opinion shall be drawn up within 210 processing days.
Lausunnossaan Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot siitä, onko aineen sisällyttäminen laitteeseen hyödyllistä ilmoitetun laitoksen määritelmän mukaisesti .
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the usefulness of incorporation of the substance into the device as determined by the notified body .
Kun lääkinnälliseen laitteeseen sisältyvään apuaineeseen ja etenkin sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, ne on arvioitava noudattaen vastaavia menettelyjä kuin komission asetuksissa (EY) N:o 1084/2003(**) ja (EY) N:o 1085/2003(***) säädetyt lääkkeiden muutoksiin sovellettavat arviointimenettelyt.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**)and EC No. 1085/2003 (***).
Muutoksista on tiedotettava ilmoitetulle laitokselle, joka pyytää lausunnon asiaankuuluvalta lääkealan toimivaltaiselta viranomaiselta (joka osallistui alkuperäisen lausunnon laadintaan) saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina, sekä sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti etu/haitta-suhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.
The notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Kun lääkinnälliseen laitteeseen sisältyvään apuaineeseen ja etenkin sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, niistä on tiedotettava ilmoitetulle laitokselle, joka pyytää lausunnon asianomaiselta lääkealan toimivaltaiselta viranomaiselta (joka osallistui alkuperäisen lausunnon laadintaan) saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina, sekä sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti etu/haitta-suhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Nykyinen järjestelmä, jossa ilmoitetut laitokset voivat pyytää lausunnon miltä tahansa asiaa käsittelevältä kansalliselta viranomaiselta, olisi säilytettävä, jotta voidaan varmistaa kyseessä olevan aineen turvallisuuden ja laadun nopea ja kustannustehokas käsittely.
The current system, which allows notified bodies to consult any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost-effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Aineen käyttökelpoisuutta ei voida arvioida ilman sen laadun ja turvallisuuden huomioon ottamista.
The usefulness of a substance cannot be evaluated without first taking into account the quality and safety of that substance.
Ilmoitetun laitoksen on otettava huomioon viranomaisen lausunto lääkinnällisen laitteen loppuarvioinnissa.
The notified body must take account of the authority's opinion when making its final assessment of the medical device.
LIITE I, 5 A KOHTA (uusi)
ANNEX I, POINT 5 A (new)
Liite VI, 2.1 kohta, 1 luetelmakohta (direktiivi 90/385/ETY)
Annex 6, section 2.1, indent 1 (Directive 90/385/EEC)
5 a) Korvataan liitteessä VI olevan 2.1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:
(5a) In Annex 6 the first indent of section 2.1 is replaced by the following:
"– tiedot, joiden perusteella kyseinen tuote voidaan yksilöidä,"
"– the information necessary for the identification of the product in question."
LIITE I, 5 B KOHTA (uusi)
ANNEX I, POINT 5 B (new)
Liite VI, 2.1 kohta, 4 luetelmakohta (direktiivi 90/385/ETY)
Annex 6, section 2.1, indent 4 (Directive 90/385/EEC)
5 b) Korvataan liitteessä VI olevan 2.1 kohdan neljäs luetelmakohta seuraavasti:
(5b) In Annex 6 the fourth indent of section 2.1 is replaced by the following:
"– tuotteen erityispiirteet sellaisina kuin ne ovat kyseisessä kirjallisessa määräyksessä,"
"– the specific characteristics of the product as indicated by the written prescription concerned."
1 artiklan d kohdassa säädetään, että edellä mainitun määräyksen (yksilölliseen käyttöön valmistettu laite) voi antaa kuka tahansa, jolla on siihen ammatillisen pätevyytensä perusteella valtuudet.
Article 1(d) states that the prescription mentioned above (for custom-made devices) may be issued by anyone with the requisite professional qualifications.
Sen sijaan liitteen 2.1 kohdan neljännessä luetelmakohdassa mainitaan vain lääkärinmääräys.
However, the fourth indent of section 2.1 of Annex 6 refers only to a doctor's prescription.
Tämä ristiriita on poistettava.
This contradiction should be removed.
LIITE 5, 5 C KOHTA (uusi)
ANNEX I, POINT 5 C (new)