natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Esittelijä ehdottaa siksi, että valmistustietojen luottamuksellisuuteen sovelletaan järjestelmää, joka on vahvistettu 20. syyskuuta 2001 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 1852/2001
The rapporteur therefore proposes retaining the system of confidentiality of manufacturing data laid down in Commission Regulation (EC) No 1852/2001 of 20 September 2001 laying down detailed rules for making certain information available to the public and for the protection of information submitted pursuant to European Parliament and Council Regulation (EC) No 258/97
EYVL L 253, 21.9.2001, s. 17–18. yksityiskohtaisista säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti annettujen tietojen julkistamisesta ja suojaamisesta.
OJ L 253, 21.9.2001, pp. 17-18. .
Komission ehdotuksessa pyritään siihen, että jäsenvaltioiden on määrättävä seuraamuksia uuselintarvikkeita koskevan asetuksen säännösten rikkojille.
The Commission proposal envisages Member States being required to impose penalties on those who violate the provisions of the regulation on novel foods.
Esittelijä painottaa voimakkaasti, että rikosoikeus kuuluu aina jäsenvaltioiden toimivallan piiriin.
The rapporteur strongly emphasises that the criminal law is always a matter for Member States.
On hyvin suotavaa jättää jäsenvaltioiden vapaan valinnan varaan se, ovatko seuraamukset rikosoikeudellisia, hallinnollisia vai muunlaisia.
It is highly desirable that Member States should be able to decide freely whether a penalty is to be imposed under the criminal law or whether it should be administrative or of some other nature.
Edellyttäen, että jäsenvaltio toimii asianmukaisella tavalla uuselintarvikkeita koskevan asetuksen säännösten rikkomusten osalta, se täyttää yhteisön lainsäädäntöön perustuvat velvoitteensa.
So long as a Member State takes adequate action against violations of the Regulation on novel foods, it will be fulfilling its obligations under Community law.
Esittelijä kannattaa kaikkia toimenpiteitä, joilla pyritään keventämään hallinnollista taakkaa ja edistämään avoimuutta ja tehokkuutta.
The rapporteur supports all measures to lessen administrative burdens and improve transparency and efficiency.
Ne eivät saa kuitenkaan koskaan toteutua uuselintarvikkeita koskevan asetuksen päätavoitteen, eli elintarviketurvallisuuden ja kuluttajiensuojelun kustannuksella.
However, they must never be allowed to detract from the overriding aim of the Regulation on novel foods, namely food safety and consumer protection.
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi uuselintarvikkeista ja asetuksen (EY) N:o XXX/XXXX/ [yhtenäinen menettely] muuttamisesta
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on novel foods and amending Regulation (EC) N°XXX/XXXX [common procedure]
Ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi uuselintarvikkeista ja asetuksen (EY) N:o XXX/XXXX/ [yhtenäinen menettely] muuttamisesta tavoitteena on varmistaa elintarvikkeiden turvallisuus, suojella ihmisten terveyttä ja turvata elintarvikkeiden sisämarkkinoiden toiminta.
The objective of the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on novel foods and amending Regulation (EC) No XXX/XXX (common procedure) is to ensure food safety, protect human health and secure the functioning of the internal market for food.
Uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien hyväksyntä ja käyttö on ollut Euroopan unionissa yhdenmukaistettua vuodesta 1997, jolloin asetus (EY) N:o 258/97 annettiin.
Authorisation and use of novel foods and food ingredients is harmonised in the European Union since 1997 when Regulation EC No 258/97 was adopted.
Tässä asetuksessa säädetään uuselintarvikkeiden ja elintarvikkeiden uusien ainesosien hyväksymistä koskevista yleisistä periaatteista.
This regulation lays down the general principles for authorisation of novel foods and food ingredients.
Uudessa ehdotuksessa asetukseksi pyritään yksinkertaistamaan voimassa olevat säännöt uuselintarvikkeiden hyväksymismenettelyistä, valvonnasta, merkinnästä ja käytöstä, sekä selkiyttämään uuselintarvikkeen määritelmää.
The new proposal aims to streamline the existing rules for authorisation procedures, supervision, labelling and use of novel foods, and to clarify the definition of novel food.
Valmistelija kannattaa ehdotusta mutta ehdottaa seuraavanlaisia parannuksia:
The rapporteur supports the proposal, but suggests improvements along the following lines:
· Valmistelija ehdottaa, että eettiset näkökohdat on otettava huomioon uuselintarvikkeita hyväksyttäessä ja että Etiikka ja uudet teknologiat -komiteaa on tarvittaessa kuultava luonnontieteisiin ja uusiin teknologioihin liittyvistä eettisistä kysymyksistä.
· The rapporteur suggests that ethical aspects should be taken into account when considering authorisation of a novel food, and also suggests that the Committee on ethics and new technologies should be consulted where appropriate on ethical issues regarding science and new technologies.
· Valmistelija haluaa lisäksi varmistaa, että täytäntöönpanotoimenpiteet annetaan ennen asetuksen voimaantuloa.
· Furthermore the rapporteur wants to ensure that the implementing measures will be adopted before the Regulation enters into force.
Tällä vähennetään epävarmuutta alalla ja sekaannusta alalla noudatettavista säännöistä.
This will reduce the uncertainties for businesses and confusion over what rules businesses should follow.
Jos täytäntöönpanotoimenpiteitä ei anneta, jäsenvaltioiden välille jää tulkintavaikeuksia ja mahdollisia hallinnollisia eroja, jotka vaikuttavat kielteisesti sisämarkkinoiden toimintaan.
If the implementing measures are not adopted there will still be difficulties with the interpretation and possible differences in the administration among the Member States, which will have a negative effect on the functioning of the internal market.
Valmistelija ehdottaa lisäksi, että asetusta sovelletaan 12 kuukauden kuluttua sen julkaisupäivästä 6 kuukauden sijasta.
The rapporteur furthermore suggests that the regulation should apply from 12 months after the date of publication instead of 6 months.
Tämä mahdollistaa täytäntöönpanotoimenpiteiden antamisen ennen asetuksen antamista.
This will make it possible to adopt the implementing measures before the application of the regulation.
· Valmistelija haluaa selventää ehdotuksessa olevaa rajanvetoa lääkkeisiin.
· There is a borderline affecting medicinal products, which the rapporteur wants to clarify in the proposal.
Kun selvennetään sitä, milloin kyseessä on uuselintarvike ja milloin taas lääke-elintarvike, elintarviketeollisuudessa on helpompaa tulkita sääntöjä ja vähentää epävarmuutta kullakin alueella noudatettavista säännöistä.
A clarification of when it is a novel food and when it is a medicinal food will make it easier for the food industry to interpret the rules and reduce uncertainties over which rules are to be followed in which areas.
· Kolmansista maista peräisin oleviin perinteisiin elintarvikkeisiin liittyen valmistelija ehdottaa perusteeksi elintarvikkeen käyttöä vähintään 20 vuoden ajan mieluummin kuin "vähintään yhden sukupolven ajan", mikä on juridisesti liian epämääräistä.
· With traditional foods from third countries, the requirement of use for at least one generation is more clearly specified as 20 years, on the grounds that the wording ‘one generation’ is much too vague a legal term.
· Valmistelija ehdottaa harkittavaksi elintarvikkeiden käyttöä yhteisössä ottamatta huomioon eri jäsenvaltioiden Euroopan unioniin liittymispäivämäärää, mikä selventää tilannetta varsinkin uusien jäsenvaltioiden kohdalla.
· The use of foods in the Community is assessed irrespective of the entry of individual Member States to the EU, which will help clarify the situation particularly for the new Member States.
· Valmistelija ehdottaa, että asetuksen tavoitteita laajennetaan tukemaan elintarviketeollisuuden innovaatioita ja edistämään sisämarkkinoiden hyvää toimintaa, koska nämä toimet suosivat elintarvikealan toimijoita.
· Targets are extended to include the support of innovation in the food industry and the smooth operation of the internal market, which are measures for the benefit of businesspeople in that sector.
· Lausunnon useassa kohdassa vahvistetaan kuluttajansuojaa – esimerkiksi kieltämällä nimenomaisesti sellaisten elintarvikkeiden markkinoille saattaminen, joita ei ole sisällytetty yhteisön luetteloon.
· In some places consumer protection has been tightened up – for instance by expressly prohibiting the placing on the market of foods that are not included on the Community’s list.
· Lausunnossa vahvistetaan julkaistavien tietojen avoimuutta tarkentamalla, että ne on oltava saatavissa Internetistä.
· The report strengthens the transparency of information provided for the public, by making it compulsory for such information to be available on the Internet.
· Sellaisten toimijoiden, jotka sijoittavat huomattavia summia uusien tai perinteisten elintarvikkeiden markkinoille saattamisen valmisteluun, oikeusturvaa vahvistetaan siten, että heille on ilmoitettava hyväksymismenettelyn aikana esiin tulevista vastaväitteistä ilman tarpeettomia viipeitä tavalla, joka voidaan todistaa oikeaksi.
· Legal certainty is improved for businesspeople who invest large sums in preparation for placing on the market new or traditional foods by requiring them to be informed without undue delay and in a demonstrable manner, in the event of objections during the authorisation process.
· Valmistelija ehdottaa, että laajennetaan ja konkretisoidaan komission velvoitetta järjestää teknisiä ohjeita ilmoittajille ja erityisesti pk-yrityksille, esimerkiksi antamalle heille mahdollisuus lähettää yksi ainoa hakemus sähköisesti.
· The Commission’s obligation to provide technical support for applicants is expanded and spelt out, especially for SMEs, including the option of submitting a uniform application by electronic means.
· Valmistelija vaatii seuraamaan uuselintarviketta sen markkinoille saattamisen jälkeen säätämällä, että komission on määrättävä seurannalle tarkka ja asiallinen kesto, jotta vältetään se, etteivät toimijat ole rajattomasti oikeudellisessa epävarmuudessa, mikä heijastuu heidän kilpailutilanteeseensa.
· The requirement is more clearly specified for new foods on the market to be monitored after their approval, by requesting from the Commission the establishment of an adequate, precisely defined period for monitoring, which removes the potential of legal uncertainty for an unlimited period that would influence the attitudes of businesspeople in the competitive environment.
· Lausunnossa määritellään, miten tietosuojan on olemassa samanaikaisesti tietojen luottamuksellisuutta koskevien määräysten kanssa elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen 12 artiklan mukaisesti.
· The report specifies how the protection of personal data is to coexist with the confidentiality (privacy) of such information in accordance with Article 12 of the Regulation of the European Parliament and of the Council establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and food flavourings.
Tietosuoja-ajan ja luottamuksellisuusajan kilpailussa on noudatettava suhteellisuusperiaatteetta, jolla vahvistetaan muun muassa tieteellisen tiedon levittäminen ja tietojen saatavuus kuluttajille (esimerkiksi allergikoille jne.).
This combination of a period of protection of data and a period of protection of confidentiality would be guided by the principle of proportionality, which includes strengthening the sharing of scientific knowledge and the transparency of information for consumers (such as those with allergies, etc.).
· Valmistelija ehdottaa, että jäsenvaltioiden on ilmoitettava kansallisessa lainsäädännössään säädetyistä seuraamuksista 12 kuukauden kuluessa asetuksen julkaisemisesta Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja että komission on jatkuvuussyistä esitettävä asetuksen täytäntöönpanoa koskeva kertomus vuonna 2013; tavoitteena on, että kesäkuun 2009 vaaleissa valittu Euroopan parlamentti voi arvioida tekstin tehokkuuden.
· The requirement is more clearly specified for the Member States to announce sanctions under their national legislation within 12 months from publication of the regulation in the EU Official Journal, together with the requirement on the Commission, which in order to preserve continuity will be required to present a report reviewing the situation by the end of 2013, the aim being to enable the European Parliament elected in the June 2009 elections to assess the regulation’s effectiveness.
(3) Uuselintarvikkeita koskevat yhteisön säännöt vahvistetaan uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 258/97 ja yksityiskohtaisista säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti annettujen tietojen julkistamisesta ja suojaamisesta 20 päivänä syyskuuta 2001 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1852/2001.
(3) Community rules on novel foods were established by Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council of 27 January 1997 concerning novel foods and novel food ingredients and by Commission Regulation (EC) No 1852/2001 of 20 September 2001 laying down detailed rules for making certain information available to the public and for the protection of information submitted pursuant to European Parliament and Council Regulation (EC) No 258/97.
Selkeyden vuoksi asetus (EY) N:o 258/97 olisi kumottava ja korvattava tällä asetuksella.
For the sake of clarity, Regulation (EC) no 258/97 should be repealed and replaced by this Regulation.
Käsillä olevaan asetukseen olisi sisällytettävä toimenpiteitä, jotka tällä hetkellä kuuluvat asetuksen (EY) N:o 1852/2001 soveltamisalaan.
The present Regulation should include measures currently governed by Regulation (EC) No 1852/2001.
Selkeyden vuoksi asetus (EY) N:o 258/97 ja asetus (EY) N:o 1852/2001 olisi kumottava.
For the sake of clarity, Regulation (EC) No 258/97 and Regulation (EC) No 1852/2001 should be repealed .
Asetus (EY) N:o 258/97 olisi korvattava tällä asetuksella.
Regulation (EC) No 258/97 should be replaced by this Regulation.
Asetusehdotuksen sisältämät, yhtenäistä hyväksymismenettelyä koskevat säännökset korvaavat tarkistusmenettelyä koskevat, asetuksen (EY) N:o 1852/2001 säännökset, joten kyseinen komission asetus (EY) N:o 1852/2001 ei ole enää tarpeen.
The assessment procedure provisions of Regulation (EC) No 1852/2001 are covered by the provisions on a common authorisation procedure in the proposed regulation, and Commission Regulation (EC) No 1852/2001 is therefore no longer needed.
Uudessa asetusehdotuksessa kaavaillaan uusien ohjeiden julkaisemista hakijoiden tueksi.
The proposed new regulation provides for publication of new guidance to assist applicants.
Aikaisempien ohjeiden olisi oltava voimassa siihen asti, kunnes ne korvataan tarkistetuilla ohjeilla.
The present guidance should remain in force until it has been replaced by a revised guidance.
Käyttö yhteisössä tarkoittaa käyttöä jäsenvaltiossa riippumatta niiden Euroopan unioniin liittymispäivämäärästä.
A use within the Community refers to a use in the Member States, independently of the date of their accession to the European Union.
(6 a) Kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä tuotetut elintarvikkeet olisi kuitenkin jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
(6a) However, foods derived from cloned animals and their offspring should be excluded from the scope of this Regulation.
Sellaisten elintarvikkeiden saattaminen markkinoille, jotka on valmistettu kloonatuista eläimistä ja näiden jälkeläisistä, olisi keskeytettävä, kunnes kloonatuista eläimistä annettu asetus tulee voimaan.
Pending the entry into force of a regulation on cloned animals, a moratorium should be imposed on the placing on the market of foods manufactured from cloned animals and their offspring .
(8 a) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 säännöksiä olisi sovellettava tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata 'lääkkeen' määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.
(8a) The provisions of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use 1 should apply where, taking into account all its characteristics, a product may fall within the definition of “medicinal product” and within the definition of a product covered by other Community legislation.
Näin ollen jäsenvaltio saa rajoittaa kyseisen tuotteen markkinoille saattamista yhteisön lainsäädännön mukaisesti, jos se osoittaa direktiivin 2001/83/EC mukaisesti, että aine on lääkevalmiste.
In this respect, a Member State may, if it establishes in accordance with Directive 2001/83/EC that a substance is a medicinal product, restrict the placing on the market of such a product in accordance with Community law.
Asetuksen (EY) N:o 178/2002 määritelmä elintarvikkeesta tarkoittaa, että tuote, joka on lääke, ei voi olla elintarvike.
The definition of food according to Regulation 178/2002 implies that a product which is a medicine cannot be a food.
Koska direktiivin 2001/83/EY mukaisesti tuotteen luokittelua lääkkeeksi ei ole täysin yhdenmukaistettu jäsenvaltioissa, tuotteen luokittelussa lääkkeeksi on eroja.
As the categorisation of a product as a medicine according to Directive 2001/83 is not totally harmonised among Member States, some differences in categorisation of a product as a medicine exist.
Tämä vaikuttaa yhdenmukaistamiseen myös elintarvikealalla.
This has an implication for harmonisation also in the area of food.
Uuselintarvikkeiden kohdalla tulee esille monia rajanvetokysymyksiä.
Many borderline issues arise when dealing with novel foods.
Tällä johdanto-osan kappaleella selvennetään alalle ja kuluttajille markkinoiden toimintaa rajatapaustuotteiden osalta.
This recital provides more clarity for industry and consumers about the functioning of the market in relation to borderline products.
Jos komissiolla ei ole tietoja elintarvikkeen käytöstä ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997, olisi järjestettävä yksinkertainen ja avoin tiedonkeruumenettely, jossa jäsenvaltiot ja muut osapuolet, joita asia koskee, ovat mukana.
Where the Commission does not have information on human consumption before 15 May 1997, a simple and transparent procedure for collecting that information should be established involving the Member States and any interested parties.
Jos komissiolla ei ole tietoja elintarvikkeen käytöstä ihmisravinnoksi ennen 15 päivää toukokuuta 1997, olisi järjestettävä tiedonkeruumenettely, jossa jäsenvaltiot ja muut osapuolet, joita asia koskee, ovat mukana.
Where the Commission does not have information on human consumption before 15 May 1997, a procedure for collecting that information should be established involving the Member States and any interested parties.
Tämän menettelyn olisi oltava yksinkertainen ja avoin, siinä olisi vältettävä perusteetonta markkinoiden vääristymistä ja se olisi vahvistettava viimeistään kuusi kuukautta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen.
This procedure should be simple and transparent, whilst avoiding any unjustified disruption to the market, and should be adopted no later than six months after the entry into force of this Regulation .
Tiedonkeruumenettelyyn saattaa liittyä kysymyksiä tuotteista, jotka eivät loppujen lopuksi ole uuselintarvikkeita.
The information collection procedure may involve raising questions about products that are ultimately found not to be novel foods.
Avoimessa tiedonkeruuprosessissa uuselintarvike-aseman virheellisen päättelyn ei pitäisi vaikuttaa kielteisesti tällaisten tuotteiden kilpailuasemaan.
In the process of a transparent collection of data, these products’ competitive position should not be negatively affected by incorrect inferences of novel status.
Komission menettelyn olisi tästä syystä oltava herkkä tunnistamaan tällaisia ongelmia ja siinä olisi vältettävä kaikkea perusteetonta markkinoiden vääristymistä.
The Commission procedure should therefore be sensitive to such problems and avoid any unjustified disruption of the market.
On erittäin tärkeää, että uuselintarvikkeiden (joihin kuuluvat myös nanotekniikalla tai kloonaamalla tuotetut uuselintarvikkeet) merkinnöissä huomioidaan myös tarvittaessa eettiset kysymykset, sillä kuluttajat tarvitsevat selkää tietoa voidakseen tehdä asianmukaisiin tietoihin perustuvan valinta- ja ostopäätöksen.
It is essential that when labelling new foods (since they include new foods gained from nanotechnologies or cloning processes) the ethical issues are taken into account in appropriate cases, as consumers need transparent information to be able to make informed choices and purchases.
Jos hakija aikoo lisätä uuselintarvikkeeseen terveysväitteen, jolle on saatava hyväksyntä tämän asetuksen 17 tai 18 artiklan mukaisesti, ja jos sekä uuselintarvikkeen että terveysväitteen hyväksyntää koskeva hakemus esitetään samanaikaisesti ja jos kumpikin sisältää pyynnön teollis- ja tekijänoikeuksien alaisten tietojen suojelemisesta, tietosuoja-aika alkaa ja kuluu samanaikaisesti hakijan pyynnöstä.
Where an applicant intends a novel food to carry a health claim authorised in accordance with Articles 17 or 18 of that Regulation, and where the novel food and health claim applications are introduced at the same time and both include a request for the protection of proprietary data, at the request of the applicant the periods of data protection should start together and run concurrently.
Uuselintarvikkeen ja siihen liittyvän terveysväitteen hyväksyntää koskevat hakemukset, joissa pyydetään myös teollis- ja tekijänoikeuksien alaisten tietojen suojaamista, saatetaan käsitellä eri aikataulussa.
Related applications for authorisation of a novel food and of a health claim relevant for the same product and both based on proprietary data could proceed according to different schedules.
Tämän seurauksena toiseen hyväksyntään liittyvä tietosuoja-aika on saattanut kulua jo pidemmän aikaa, ennen kuin siihen liittyvän toisen hyväksynnän tietosuoja-aika alkaa.
Consequently, the period of data protection under one authorisation could have elapsed to a significant degree before the data protection period of the related authorisation starts.
Säännöksillä on mahdollistettava toisiinsa liittyviä hyväksymisiä koskevien tietosuoja-aikojen yhdenmukaisuus hakijan pyynnöstä.
Provision must be made to align the data protection periods of related authorisations if requested by the applicant.
(24) Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevää eurooppalaista työryhmää, joka on perustettu 16 päivänä joulukuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä, voidaan tarvittaessa kuulla uuselintarvikkeiden markkinoille saattamiseen liittyvistä eettisistä kysymyksistä lausuntojen saamiseksi.
(24) The European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997 may be consulted , where approp ria te, with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of novel foods.
(24) Luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevää eurooppalaista työryhmää, joka on perustettu 16 päivänä joulukuuta 1997 tehdyllä komission päätöksellä, olisi tarvittaessa kuultava uuselintarvikkeiden markkinoille saattamiseen liittyvistä eettisistä kysymyksistä lausuntojen saamiseksi.
(24) The European Group on Ethics in Science and New Technologies established by Commission Decision of 16 December 1997 should be consulted in substantiated cases with a view to obtaining advice on ethical issues regarding the placing on the market of novel foods.
(25) Asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla yhteisön markkinoille saatettuja uuselintarvikkeita olisi saatettava edelleen markkinoille.
(25) Novel foods placed on the Community market under Regulation (EC) No 258/97 should continue to be placed on the market.