natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hakijan pyynnöstä hakemukseen liitettyä ja hakemuksen tukena olevaa asianmukaista ja todennettavissa olevaa uutta tieteellistä näyttöä ja/tai teollis- ja tekijänoikeuksien alaista tieteellistä tietoa ei saa käyttää toisen hakemuksen hyväksi viiden vuoden aikana päivästä, jona uuselintarvike on sisällytetty uuselintarvikkeita koskevaan yhteisön luetteloon, jos asiasta ei ole sovittu hakijan kanssa.
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications, may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list without the agreement of the applicant.
Hakijan pyynnöstä hakemukseen liitettyä ja hakemuksen tukena olevaa asianmukaista ja todennettavissa olevaa uutta tieteellistä näyttöä ja/tai teollis- ja tekijänoikeuksien alaista tieteellistä tietoa ei saa käyttää toisen hakemuksen hyväksi viiden vuoden aikana päivästä, jona uuselintarvike on sisällytetty uuselintarvikkeita koskevaan yhteisön luetteloon , paitsi jos kyseinen hakija on sopinut aiemman hakijan kanssa tällaisen tiedon käytöstä, silloin kun
On request by the applicant, supported by appropriate and verifiable information included in the application dossier, newly developed scientific evidence and proprietary scientific data provided to support the applications may not be used for the benefit of another application during a period of five years from the date of the inclusion of the novel food in the Community list unless the subsequent applicant has agreed with the prior applicant that such data and information may be used, where:
a) tieteelliset tutkimustiedot ja muut tiedot on merkitty aiemman hakijan teollisoikeuksiin kuuluviksi aiempaa hakemusta tehtäessä; sekä
(a) the scientific data and other information has been designated as proprietary by the prior applicant at the time the prior application was made; and
b) aiemmalla hakijalla on ollut yksinomainen oikeus käyttää viittauksia teollisoikeuden alaiseen tietoon aiempaa hakemusta tehtäessä; sekä
(b) the prior applicant had exclusive right of reference to the proprietary data at the time the prior application was made; and
c) uuselintarvikkeen hyväksyminen on edellyttänyt aiemmalta hakijalta teollisoikeuden alaisen tiedon esittämistä.
(c) the novel food could not have been authori s ed without the submission of the proprietary data by the prior applicant.
Elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä annetun asetuksen 1924/2006/EY 21 artiklan 1 kohta sisältää selkeämmän määritelmän tietosuojalle.
Article 21 of Regulation 1924/2006/EC on nutrition and health claims includes a clearer definition of data protection.
12 artiklaa pitäisi tarkistaa, jotta oltaisiin yhdenmukaisia asetuksen 1924/2006/EY tietosuojasäännösten kanssa.
Article 12 should be revised for consistency of data protection provisions with Regulation 1924/2006/EC.
Jos julkista rahaa käytetään tiedon tuottamiseen, kyseisen tiedon pitäisi olla yleisesti saatavilla.
If public money is involved to generate knowledge, this knowledge should also be accessible to the public.
12 artikla – 1 b kohta (uusi)
Article 12 – paragraph 1 b (new)
Tässä yhteydessä tietosuoja ei kata tutkimuksia, jotka sisältävät selkärankaisilla tehtäviä kokeita, ja tutkimuksia, joiden ansiosta eläinkokeita saatetaan voida välttää.
In this context, studies involving tests on vertebrate animals and studies that may prevent animal testing will not be covered by data protection.
Selkärankaisia koskevat tutkimukset ja muut tutkimukset, joiden ansiosta eläinkokeita voidaan välttää, on siis annettava yleiseen käyttöön.
Thus access to studies on vertebrates and other studies that may prevent animal testing must be allowed.
12a artikla
Article 12a
Mukautettu tietosuoja
Harmonised data protection
Huolimatta asetuksen (EY) N:o ...[yhtenäinen menettely] 7 ja 14 artiklan mukaisesta uuselintarvikkeen hyväksynnästä ja asetuksessa (EY) N:o 1924/2006 olevan 17, 18 ja 25 artiklan mukaisesta terveysväitteen hyväksynnästä, hyväksymispäivämäärien ja/tai virallisessa lehdessä esitettävien hyväksynnän julkaisemispäivämäärien on – jos uuselintarvikkeelle ja tähän liittyvälle terveysväitteelle on tarkoitus myöntää hyväksyntä ja jos niillä on oikeus tietosuojaan kyseisten asetusten säännösten mukaisesti ja jos hakija tätä vaatii – oltava samat ja tietosuoja-aikojen on alettava ja päätyttävä samanaikaisesti.
Notwithstanding authorisation of a novel food pursuant to Articles 7 and 14 of Regulation (EC) No .../... [common procedure] or authorisation of a health claim pursuant to Articles 17, 18 and 25 of Regulation (EC) No 1924/2006, the data concerning the authorisation and the publication of the authorisation in the Official Journal shall be identical and the data protection periods shall run concurrently where authorisation is sought for a novel food and for a health claim relating to that food, and where data protection pursuant to the provisions of both Regulations is warranted and requested by the applicant.
Ks. johdanto-osan 22 kappaletta koskevan tarkistuksen perustelu.
See justification concerning recital 22.
12 b artikla (uusi)
Article 12 b (new)
Tarkastus- ja valvontatoimenpiteet
Inspection and control measures
Noudattaakseen tämän asetuksen säännöksiä jäsenvaltioiden on suoritettava virallista valvontaa, josta säädetään rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 882/2004.
In order to enforce compliance with th is Regulation, official controls are to be carried out in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules.
Komission ehdotuksessa ei mainita tarkastus- ja valvontatoimenpiteitä artiklassa.
In the Commission proposal, inspection and control measures are not referred to in an Article.
Jäsenvaltioiden on annettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että ne pannaan täytäntöön.
The Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the provision of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään [..] ja ilmoitettava viipymättä niihin vaikuttavista myöhemmistä muutoksista.
The Member States shall notify those provisions to the Commission by [ ..] at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava näistä säännöksistä komissiolle viimeistään 12 kuukauden kuluessa ja ilmoitettava viipymättä niihin vaikuttavista myöhemmistä muutoksista.
The Member States shall notify those provisions to the Commission within 12 months at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Määräajan tarkentaminen (12 kuukaudeksi), milloin jäsenvaltioiden olisi annettava säännökset tämän asetuksen säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista, lisää oikeusturvaa.
By setting a clear deadline for notification (12 months) by which the Member States must announce rules for imposing sanctions for infringement of this regulation we can increase legal certainty.
Lisäksi tämä tarkistus noudattaa pisintä määräaikaa, joka on sallittu muissa artikloissa, joita komissio on muuttanut yksityiskohtaisten täytäntöönpanosääntöjen antamiseksi.
In addition, the amendment is consistent with the longer period set out in other articles for the adoption of implementing arrangements by the European Commission.
13a artikla
Article 13a
Jäsenvaltioiden erioikeudet
Privileges of Member States
Jos jollakin jäsenvaltiolla on uusien tietojen tai jo olemassa olevien tietojen uudelleen arvioinnin vuoksi perusteltua aihetta katsoa, että tämän asetuksen mukaisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan käyttö aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai ympäristölle, tämä jäsenvaltio voi väliaikaisesti rajoittaa kyseisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan kauppaa ja käyttöä tai keskeyttää sen kaupan ja käytön alueellaan.
Where a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information, has detailed grounds for considering that the use of a food or a food ingredient complying with this Regulation endangers human health or the environment, that Member State may either temporarily restrict or suspend the trade in and use of the food or food ingredient in question in its territory.
Sen on ilmoitettava tästä välittömästi muille jäsenvaltioille ja komissiolle sekä perusteltava päätöksensä.
It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof, giving the grounds for its decision.
Komissio tutkii kiinteässä yhteistyössä elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa niin pian kuin mahdollista 1 kohdassa tarkoitetut perustelut ja toteuttaa aiheelliset toimenpiteet.
The Commission, in close cooperation with EFSA, shall examine the grounds referred to in paragraph 1 as soon as possible and shall take the appropriate measures.
Jäsenvaltio, joka on tehnyt 1 kohdassa tarkoitetun päätöksen, voi pitää päätöksen voimassa näiden toimenpiteiden voimaantuloon saakka.
The Member State which took the decision referred to in paragraph 1 may maintain it until the measures have entered into force.
Kertomus ja mahdollinen ehdotus saatetaan yleisön saataville.
The report and any proposal shall be made accessible to the public.
Komissio toimittaa saatujen kokemusten perusteella viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013 Euroopan parlamentille ja neuvostolle kertomuksen tämän asetuksen ja erityisesti sen 8 ja 12 artiklan soveltamisesta eri elinten julkaisemien erilaisten nanomateriaalien määritelmien sekä nanotekniikan jatkuvan teknisen ja tieteellisen kehityksen suhteen, sekä tarvittaessa liittää siihen aiheellisia ehdotuksia Kertomus ja mahdollinen ehdotus saatetaan yleisön saataville.
Not later than 31 December 2013 and in the light of experience gained, the Commission shall forward to the European Parliament and to the Council a report on the implementation of this Regulation , particularly of Articles 8 and 12 , in view of the various definitions of nanomaterials published by different bodies and the constant technical and scientific developments in the field of nanotechnologies, accompanied, where appropriate, by any proposals.
Jatkuvuussyistä on parempi, että Euroopan parlamentti paneutuu asetuksen uudelleentarkasteluun jo seuraavan vaalikauden aikana.
For the sake of continuity it is more appropriate for the review of the regulation to be dealt with by the European Parliament in the next parliamentary term.
Koska tietosuoja otetaan samaten käyttöön 12 artiklan mukaisesti, on suositeltavaa, että komissio on uudelleentarkastelun yhteydessä kiinnostunut myös sen soveltamisesta jäsenvaltioissa.
Moreover as regards the new legal instrument for data protection under Article 12, it would seem appropriate for the Commission also to focus on implementation in the Member States in its review.
Komissio laatii viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä [päivämäärä] yhteisön luettelon sisällyttämällä asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti hyväksytyt uuselintarvikkeet tähän yhteisön luetteloon sekä tarpeen mukaan kaikki mahdolliset hyväksyntää koskevat edellytykset.
By six months from the date of entry into force of this Regulation [date] at the latest the Commission shall establish the Community list by entering novel foods authorised under Regulation (EC) No 258/97 in this Community list , including any existing authorisation conditions, as appropriate.
Komissio laatii viimeistään kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulopäivästä [päivämäärä] yhteisön luettelon sisällyttämällä siihen sellaiset asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti hyväksytyt uuselintarvikkeet , jotka samalla kuuluvat tämän asetuksen soveltamisalaan 2 ja 3 artiklan nojalla, sekä tarpeen mukaan kaikki mahdolliset hyväksyntää koskevat edellytykset.
By six months from the date of entry into force of this Regulation [date] at the latest the Commission shall establish the Community list by entering in this list novel foods which are authorised under Regulation (EC) No 258/97 and which fall within the scope of this Regulation pursuant to Articles 2 and 3 thereof , including any existing authorisation conditions, as appropriate.
Katso 16 artiklaa koskeva tarkistus.
See amendment to Article 16.
On siis päätetty, että tarvitaan uutta lainsäädäntöä.
Thus it has been decided that new regulation is necessary.
Esittelijä katsoo, että mikäli päätetään antaa uutta lainsäädäntöä, on kyseisen lainsäädännön tavoitteen oltava täysin selvä.
The rapporteur considers that if it is decided to adopt regulations, it must be very clear what their purpose is.
Esittelijän mielestä pyritään uudella uuselintarvikkeita koskevalla asetuksella saavuttamaan elintarviketurvallisuuden, kuluttajiensuojelun, ympäristönsuojelun ja eläinten terveyden suojelun korkea taso ottaen kaiken aikaa huomioon ennalta varautumisen periaate, sellaisena kuin se on vahvistettu elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 178/2002
In the rapporteur's view, the objectives of the new regulation on novel foods are to attain a high level of food safety, consumer protection, environmental protection and protection of animal health while at all times the precautionary principle as laid down in Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety
EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1–24. , Kaikki muut tavoitteet ovat toissijaisia.
OJ L 31, 1.2.2002, pp. 1-24. must be observed.
Mikäli uusilla elintarvikkeilla on tarkoitus korvata jokin muu elintarvike, eivät kyseiset uuselintarvikkeet saa olla ravitsemuksellisesti huonompia kuluttajan kannalta.
Where novel foods serve to replace another food, the novel foods must not be nutritionally inferior from the consumer's point of view.
Komission ehdotuksessa pyritään selkiyttämään uuselintarvikkeen ja siihen liittyvien käsitteiden määritelmää.
The Commission proposal seeks to clarify the definition of novel foods and the associated definitions.
Esittelijä on tästä tavoitteesta samaa mieltä, mutta syyttää komissiota siitä, että se ei ole onnistunut pyrkimyksissään.
The rapporteur endorses this aim, but considers that the Commission has negligently fallen short in achieving it.
Komission ehdotuksesta puuttui selkeitä määritelmiä ja esittelijä on näin ollen selventänyt määritelmiä ja tarvittaessa täydentänyt niitä uusilla määritelmillä.
Its proposal did not include clear definitions, and the rapporteur has therefore clarified the existing definitions and where necessary supplemented them with new ones.
Esimerkkeinä mainittakoon kloonatuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sekä nanoteknologian avulla tuotetut elintarvikkeet.
These include, for example, a definition of foods derived from cloned animals and foods produced using nanotechnology.
Esittelijä pitää hyvin tärkeänä sitä, että kloonatuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet on suljettava uuselintarvikkeita koskevan asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
The rapporteur considers it very important that foods derived from cloned animals should be excluded from the scope of the Regulation on novel foods.
Koska kyseisten elintarvikkeiden suotavuudesta ei vielä ole päästy demokraattiseen yhteisymmärrykseen ja ottaen erityisesti huomioon eläinten terveyden ja hyvinvoinnin näkökohdan, ei päätöksen tekemistä kloonatuista eläimistä ja niiden jälkeläisistä peräisin olevien elintarvikkeiden tuomisesta markkinoille voida jättää komitologiamenettelyn varaan.
As no democratic agreement has yet been reached on the desirability of these foods, particularly from the point of view of animal health and welfare, the decision as to whether or not to place on the market foods derived from cloned animals and their descendants cannot be left to the commitology procedure.
Kysymys on ratkaistava Euroopan parlamentin ja neuvoston asiaan liittyvän ja yhteispäätösmenettelyn kautta annetun asetuksen avulla.
It must be resolved by means of a specific regulation of the European Parliament and of the Council under the codecision procedure.
On myös otettava huomioon mahdollisuus, että yhteiskunta saattaa pitää uutta elintarviketta syömäkelvottomana eettisistä syistä.
Lastly, account must also be taken of whether a society regards a novel food as inedible on ethical grounds.
Kaikki uuselintarvikkeiden hyväksyntää koskevat hakemukset toimitetaan komissiolle, niiden on täytettävä tässä asetuksessa vahvistetut kriteerit, ja ne ohjataan sen jälkeen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle (EFSA), joka suorittaa turvallisuusarvioinnit.
All applications for authorisation of novel foods will be submitted to the Commission and must comply with the criteria laid down in this Regulation; they will then be forwarded for consideration to the European Food Safety Authority (EFSA), which will assess the foods' safety.
Arviointiin on sisällytettävä myös eettisiä ja ympäristöön liittyviä näkökohtia.
This assessment must also take account of ethical and environmental aspects.
Siksi luonnontieteiden ja uusien teknologioiden etiikkaa käsittelevän eurooppalaisen työryhmän ja Euroopan ympäristökeskuksen lausunnot on otettava turvallisuusarvioinnissa huomioon.
Consequently the opinions of the European Group on Ethics in Science and New Technologies and the European Environment Agency must be involved in the safety assessment.
Komissio lupaa nykyään kuluttajille ja kansalaisille huolehtivansa ympäristöä ja eläinten hyvinvointia koskevista näkökohdista, osittain myös ilmastonmuutokseen ja eläinten hyvinvointiin liittyvien ongelmien vuoksi, ja siksi on unionin politiikan oltava kattavaa ja asianmukaista kaikilla asianomaisilla lainsäädäntöaloilla, mikä tarkoittaa siis myös uuselintarvikkeita koskevaa asetusta.
At present, the Commission is promising consumers and citizens that it will take responsibility for environmental and animal welfare aspects, inter alia in view of the problems of climate change and animal welfare, and European policy must therefore be comprehensive and sound with reference to all relevant fields of legislation and therefore also to the Regulation on novel foods.
Komissio pyrkii ehdotuksellaan tekemään hyväksymismenettelystä tehokkaamman ja avoimemman sekä parantamaan sen täytäntöönpanoa.
The Commission proposal seeks to make the authorisation procedure more effective and transparent and to implement it better.
Tämä edistää asetuksen parempaa soveltamista ja lisää kuluttajien valtaa ja valinnanmahdollisuuksia, koska heille on annettu enemmän tietoa.
This will contribute to better implementation of the Regulation and give consumers greater power and more options because they will have more information at their disposal.
Komissio on tässäkin tapauksessa ottanut harha-askeleen katsomalla, että uuselintarvikkeita koskevaan asetukseen voidaan soveltaa samaa yhdennettyä hyväksymismenettelyä kuin elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien, elintarvikearomien tapauksessa.
Here too, the Commission has got ahead of itself by taking the view that the Regulation on novel foods should be governed, inter alia, by the Regulation establishing a common authorisation procedure for food additives, food enzymes and flavourings.
Euroopan parlamentti ja neuvosto eivät vielä ole tehneet demokraattista päätöstä yhtenäisestä hyväksymismenettelystä.
The European Parliament and the Council have not yet taken a democratic decision on the uniform authorisation procedure.
Esittelijä on siksi päättänyt ehdottaa hyväksymismenettelyä, joka pohjautuu muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22. syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1829/2003
The rapporteur has therefore opted to propose an authorisation procedure based on the procedure laid down in Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on genetically modified food and feed
EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1–23. vahvistettuun menettelyyn ja joka on laadittu huolellisesti kuluttajien suojeleminen ja ympäristönsuojelu mielessä pitäen, ja lisäksi siinä on otettu huomioon uusin uuselintarvikkeita varten kehitetty erityismenettely.
OJ L 268, 18.10.2003, pp. 1-23. , which was carefully drafted with a view to consumer protection and environmental protection, and also the most recently devised specific procedure for novel foods.
Kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden osalta komissio haluaa yksinkertaistaa niiden hyväksyntää ja arvioida niiden turvallisuutta turvallista käyttöä alkuperämaassa koskevien kokemusten perusteella.
For traditional foods from third countries, the Commission proposes a simpler authorisation procedure, under which safety would be assessed in the light of the history of safe use in the country of origin.
Kolmansista maista peräisin olevien perinteisten elintarvikkeiden osalta on tärkeää määrittää täsmällisesti, mikä on riittävän pitkä turvallisen käytön ajanjakso, jotta taataan tuotteen käytön turvallisuus, ja tästä syystä esittelijä ehdottaa 50 vuoden ajanjaksoa sen sijaan, että viitataan vaikeasti määriteltävään "sukupolven" mittaiseen ajanjaksoon.
It is important that it should be precisely established what period of safe use of such traditional foods from third countries is long enough to guarantee the safety of the product, and the rapporteur proposes a period of 50 years for this, rather than the 'one generation' proposed by the Commission, which is difficult to define.
Komission ehdotuksessa pyritään huolehtimaan jossain määrin tämän asetuksen mukaisesti jätettyjen hakemusten tietojen suojelusta viiden vuoden ajan.
The Commission proposal aims to achieve a certain level of data protection for a five-year period for applications under this Regulation.
Tämä on esittelijän mielestä hämmästyttävää, koska komissio sovelsi aivan toisenlaista lähestymistapaa, kun yhtenäistä hyväksymismenettelyä käsiteltiin Euroopan parlamentissa.
This surprises the rapporteur, as the Commission adduced a completely different line of argument during the consideration of the uniform authorisation procedure in the European Parliament.
Komissio katsoi tuolloin, että tietojen suojelemista koskeva järjestelmä johtaisi sääntelyn, valvontajärjestelmien monimutkaisuuden ja hallinnollisten menettelyjen lisääntymiseen.
The Commission claimed there that a data protection system would result in an increase in regulation and would render monitoring systems and administrative procedures more complex.
Lisäksi tietosuojajärjestelmä voisi haitata turvallisten ja asianomaisen lainsäädännön vaatimukset täyttävien tuotteiden vapaata liikkumista, mikä on EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan mukaisesti toteutetun toimenpiteen tavoitteiden vastaista.
In addition, a data protection system would constitute an obstacle to free movement of goods which are safe and meet the criteria of the relevant legislation, which is contrary to the purposes of a measure adopted under Article 95 of the EC Treaty.
Tämäntapainen epäjohdonmukaisuus komission lainsäädäntöehdotuksissa on hyvin valitettavaa.
This inconsistency in the Commission's legislative proposals is highly unsatisfactory.