natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Koska pakkaus ei päädy potilaiden käsiin, kohderyhminä olevien potilaiden kuuleminen ei enää ole tarpeen.
Because the package will not come into the hand of patients the necessity for consultations with target patient groups could be deleted.
Luvanannon jälkeinen riskinhallinta
Post-authorisation Risk Management
Luvanannon jälkeinen tehon ja haittavaikutusten seuranta sekä riskinhallinta
Post-authorisation follow-up of efficacy and adverse reactions, and Risk Management
Tarkistus on seurausta tarkistuksesta 38 (15 artiklan 1 kohta).
This is a consequential amendment to amendment 38 (Article 15, paragraph 1).
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 21–29 artiklassa säädettyjen lääketurvatoimintaa koskevien vaatimusten lisäksi hakijan on lueteltava myyntilupahakemuksessa yksityiskohtaisesti toimenpiteet, joilla on tarkoitus varmistaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tehon seuranta.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 21–29 artiklassa säädettyjen lääketurvatoimintaa koskevien vaatimusten lisäksi hakijan on lueteltava myyntilupahakemuksessa yksityiskohtaisesti toimenpiteet, joilla on tarkoitus varmistaa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten seuranta.
In addition to the requirements for pharmacovigilance laid down in Articles 21 to 29 of Regulation (EC) No 726/2004, the applicant shall detail, in the marketing authorisation application, the measures envisaged to ensure the follow-up of efficacy of advanced therapy medicinal products and of adverse reactions thereto .
15 ARTIKLAN 2 KOHDAN 1 ALAKOHTA
ARTICLE 15, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 1
Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio voi viraston suosituksesta vaatia , että myyntiluvan myöntämisen ehtona on perustaa riskinhallintajärjestelmä, jolla on tarkoitus tunnistaa, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai että myyntiluvan haltija suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.
Where there is particular cause for concern, the Commission may, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Silloin kun on erityistä syytä huoleen, komissio vaatii viraston suosituksesta, että myyntiluvan myöntämisen ehtona on perustaa riskinhallintajärjestelmä, jolla on tarkoitus tunnistaa, kuvata, torjua tai minimoida pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvät riskit sekä arvioida kyseisen järjestelmän tehokkuus, tai että myyntiluvan haltija suorittaa erityisiä markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia, jotka on toimitettava viraston tarkasteltaviksi.
Where there is particular cause for concern, the Commission shall, on the advice of the Agency, require as part of the marketing authorisation that a risk management system designed to identify, characterise, prevent or minimise risks related to advanced therapy medicinal products, including an evaluation of the effectiveness of that system, be set up, or that specific post-marketing studies be carried out by the holder of the marketing authorisation and submitted for review to the Agency.
Riskinhallintajärjestelmän tehokkuuden varmistamiseksi komission pitäisi vaatia välttämättömien toimien suorittamista, kun on syytä huoleen.
In order to ensure the effectiveness of the risk management system, the Commission should have an obligation to require necessary measures to be carried out when there is a cause for concern.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen myyntiluvan haltijan on perustettava järjestelmä, jolla taataan, että yksittäinen lääke ja sen lähtö- ja raaka-aineet, mukaan luettuina kaikki sen mahdollisesti sisältämien kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin joutuvat aineet, voidaan jäljittää hankinnan, valmistuksen, pakkaamisen, kuljetuksen ja toimituksen kautta sairaalaan, laitokseen tai yksityisvastaanotolle, jossa lääke käytetään, ja pidettävä yllä tällaista järjestelmää.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen myyntiluvan haltijan on perustettava järjestelmä, jolla taataan, että yksittäinen lääke ja sen lähtö- ja raaka-aineet, mukaan luettuina kaikki sen mahdollisesti sisältämien kudosten tai solujen kanssa kosketuksiin joutuvat aineet, voidaan jäljittää hankinnan, valmistuksen, pakkaamisen, varastoinnin, kuljetuksen ja toimituksen kautta sairaalaan, laitokseen tai yksityisvastaanotolle, jossa lääke käytetään, ja pidettävä yllä tällaista järjestelmää.
The holder of a marketing authorisation for an advanced therapy medicinal product shall establish and maintain a system ensuring that the individual product and its starting and raw materials, including all substances coming into contact with the tissues or cells it may contain, can be traced through the sourcing, manufacturing, packaging, storing, transport and delivery to the hospital, institution or private practice where the product is used.
On myös huolehdittava jäljitettävyydestä varastoinnin aikana.
Traceability during storing steps should also be ensured.
16 ARTIKLAN 4 KOHTA
ARTICLE 16, PARAGRAPH 4
Myyntiluvan haltijan on säilytettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot vähintään 30 vuotta lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen tai pidempään, jos komissio myyntiluvan ehtona näin edellyttää.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in the first paragraph for a minimum of 30 years after placing the product on the market , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Myyntiluvan haltijan on säilytettävä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot vähintään 30 vuotta tuotteen viimeisen käyttöpäivän jälkeen tai pidempään, jos komissio myyntiluvan ehtona näin edellyttää.
The marketing authorisation holder shall keep the data referred to in paragraph 1 for a minimum of 30 years after the expiry date of the product , or longer if required by the Commission as a term of the marketing authorisation.
Ehdotettu sanamuoto on epämääräinen, koska "markkinoille saattaminen" voisi luoda tulkintavaikeuksia.
The proposed wording is unambiguous, whereas “placing on the market” might create difficulties in interpretation.
Ehdotettu sanamuoto on käytännön ratkaisu, jonka avulla myyntiluvan haltija tietää tarkalleen, mistä ajankohdasta alkaen jäljitettävyystiedot on säilytettävä.
The proposed wording provides a pragmatic solution for the marketing authorisation holder to know exactly from when traceability data must be kept.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta virastolle maksettaviin maksuihin sovelletaan 90 prosentin alennusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Poiketen siitä, mitä asetuksen (EY) N:o 297/95 8 artiklan 1 kohdassa säädetään, 1 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 57 artiklan 1 kohdan n alakohdassa tarkoitetusta neuvonnasta virastolle maksettaviin pienten ja keskisuurten yritysten maksuihin sovelletaan 90 prosentin alennusta ja muiden hakijoiden maksuihin 65 prosentin alennusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta.
By way of derogation from Article 8(1) of Regulation (EC) No 297/95, a 90% reduction for small and medium-sized enterprises and 65% for other applicants shall apply to the fee payable to the Agency for any advice referred to in paragraph 1 and in Article 57(1)(n) of Regulation (EC) No 726/2004 in respect of advanced therapy medicinal products.
Asetuksella pyritään rohkaisemaan ja tukemaan pk-yrityksiä kehittämään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä.
This Regulation seeks to encourage and support SME's in the development of ATMPs.
Tästä syystä on välttämätöntä ottaa käyttöön erityisiä maksuvapautuksia, jotka koskevat pk-yritysten pyytämää tieteellistä neuvontaa.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SME's on scientific advice.
Pk-yritysten maksettavaksi jäävä 10 prosentin maksuosuus on symbolinen; kun järjestelmä ei ole täysin ilmainen, voidaan estää sen väärinkäyttö.
The 10% of the basic fee which the SME's should cover themselves is a symbolic amount, in order to prevent any abuse of the totally gratis system.
Lisäksi 65 prosentin alennusta olisi sovellettava kaikkiin yrityksiin niiden koosta huolimatta, jotta voitaisiin tukea niitä neuvonnan käyttäjiä, jotka eivät ole pk-yrityksiä, ja jotta varmistettaisiin koko alan kilpailukyky.
Moreover, to support the applicants which do not fall under the SME criteria and to ensure the competitiveness of the whole sector, a reduction of 65% should be applied to all companies irrespective of their size.
Hakijat, jotka kehittävät soluihin tai kudoksiin perustuvia lääkkeitä, voivat pyytää virastolta tieteellistä suositusta sen määrittämiseksi, vastaako asianomainen lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen määritelmää tieteellisin perustein.
Any applicant developing a product based on cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Virasto antaa suosituksen kuultuaan komissiota.
The Agency shall deliver this recommendation after consultation with the Commission.
Hakijat, jotka kehittävät geeneihin, soluihin tai kudoksiin perustuvia lääkkeitä, voivat pyytää virastolta tieteellistä suositusta sen määrittämiseksi, vastaako asianomainen lääke pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen määritelmää tieteellisin perustein.
Any applicant developing a product based on genes, cells or tissues may request a scientific recommendation of the Agency with a view to determining whether the referred product falls, on scientific grounds, within the definition of an advanced therapy medicinal product.
Virasto antaa suosituksen 60 päivän kuluessa pyynnön vastaanottamisesta kuultuaan komissiota.
The Agency shall deliver this recommendation, after consultation with the Commission and within 60 days after receipt of the request.
On täsmennettävä, että tässä artiklassa säädettyä menettelyä voidaan soveltaa kaikenlaisiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin, myös geeneihin perustuviin lääkkeisiin.
It should be clarified that the procedure foreseen in this Article may apply to all types of advanced therapy medicinal products, including products based on genes.
Ehdotetulla tarkistuksella pyritään myös siihen, että hakija voi selvittää kyseisen tuotteen luokituksen hyvissä ajoin, mikä helpottaa liiketoiminnan suunnittelua ja tuotteen kehittämistä edelleen.
The proposed amendment also foresees that an applicant will get clarity on the classification of the concerned product in a timely manner, thus facilitating business planning and further development of the product.
19 a artikla
ARTICLE 19 A (new)
Sellaiset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistajat, joiden palveluksessa on enintään 500 työntekijää ja joiden liikevaihto on enintään 100 miljoonaa euroa tai joiden taseen loppusumma on enintään 70 miljoonaa euroa, ovat oikeutettuja hyötymään kaikista kannustimista, joita myönnetään mikroyrityksistä sekä pienistä ja keskisuurista yrityksistä 6 päivänä toukokuuta 2003 annetussa komission suosituksessa 2003/361/EY määritellyille pienille ja keskisuurille yrityksille 1 .
Manufacturers of advanced therapy medicinal products which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, shall be eligible for all incentives which are granted to small and medium–sized enterprises as defined in Commission Recommendation 2003/361/EC 1 .
Monilla uusilla biotekniikkayrityksillä on vaikeuksia täyttää pk-yrityksiä koskevat kriteerit.
For many young biotech enterprises it is difficult to meet the criteria for an SME.
Yhtenä syynä voidaan mainita se, että jonkin patentin tai teknologiayhteisön osto tai myynti saattaa kerralla merkitä suurta liikevaihtoa, jolloin pk-yrityksen rajat ylittyvät.
One of the reasons is that a purchase or sale of a patent or platform technology may generate a big oneoff turnover which exceeds the current limitations.
Juuri siitä syystä mainittujen yritysten olisi saatava edullisempaa rahoitusta.
These companies should nevertheless enjoy more favourable financial terms.
19 b artikla
ARTICLE 19 B (new)
Myyntilupamaksun alentaminen
Reduction of the fee for marketing authorisation
Myyntilupamaksua alennetaan 50 prosentilla, jos hakija pystyy osoittamaan, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke on yleisen edun kannalta tärkeä yhteisössä tai jos kyseisen tuotteen markkinoinnista odotettavissa oleva tuotto on vähäinen.
The fee for marketing authorisation shall be reduced by 50% if the applicant can prove that there is a particular public interest in the Community in the advanced therapy medicinal product or if the return on investment to be expected from the marketing of that product is small.
Ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös maksuihin, joita virasto perii myyntiluvan myöntämistä seuraavan vuoden aikana tuotteen luvansaannin jälkeisistä toimista.
Paragraph 1 shall also apply to fees charged by the Agency for post-authorisation activities in the first year following the granting of the marketing authorisation for the medicinal product.
Kun kyse on pienistä ja keskisuurista yrityksistä, joiden palveluksessa on enintään 500 työntekijää ja joiden liikevaihto on enintään 100 miljoonaa euroa tai joiden taseen loppusumma on enintään 70 miljoonaa euroa, ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös luvansaannin jälkeisiä toimia koskeviin viraston maksuihin ilman aikarajaa.
In the case of small and medium-sized enterprises or enterprises which employ not more than 500 persons and have a turnover not exceeding EUR 100 million, or a balance-sheet total not exceeding EUR 70 million, paragraph 1 shall also apply, without any time limit, to the fees charged by the Agency for post-authorisation activities.
Myyntilupamaksujen alennukset ovat välttämättömiä silloin, kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet ovat yleisen edun mukaisia, kuten silloin kun kyseessä on harvinaislääke tai kun luvan hakija on pk-yritys.
Reductions of the fee for marketing authorisations is necessary in cases of ATMPs serving public interest like orphan drugs or where the applicant is an SME.
Keskitetty lupamenettely on suuri hallinnollinen rasite kyseisille tuotteille ja yrityksille, ja sitä olisi kevennettävä laskemalla hinnat mahdollisimman alas.
For those products and enterprises the centralised procedure is a big administrative burden which should be eased by minimised fees.
Vaaditut alennukset ovat välttämättömiä myös pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville autologisille lääkkeille ja suunniteltuun tarkoitukseen käytettäville lääkkeille, koska näitä tuotteita voidaan tuoda markkinoille vain rajoitetusti.
The stipulated cost reductions are also necessary in case of autologous ATMPs and those for intended use because these products can only be introduced into the market to a limited extent.
19 c artikla
ARTICLE 19 C (new)
Tekninen tuki
Article 19c
Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten on annettava tätä tukea ja siinä on keskityttävä erityisesti tukemaan yksittäisiä sairaaloita tai muita pieniä laitoksia, esim. yliopiston laitoksia, jotka eivät täytä direktiivin 2001/83 3 artiklan 7 kohdan mukaisia ehtoja.
This support shall be made available through the competent national authorities and focus in particular on support for individual hospitals or other small-scale institutions, e.g. departments of universities, which do not fulfil the conditions of Article 3(7) of Directive 2001/83/EC.
Tukea on annettava sillä ehdolla, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkinnälliset tuotteet valmistetaan ja niitä käytetään erikoislääkärin ollessa teknisesti vastuussa ja yksittäisiä potilaita koskevan lääkereseptin mukaisesti.
Support shall be provided under the condition that advanced therapy medicinal products are prepared and used under the technical responsibility of a specialised physician and in accordance with a medical prescription for individual patients.
Direktiivin soveltamisalaa koskevien poikkeusten on oltava mahdollisimman rajoitettuja, jotta uusista lääkkeistä koituu nopeasti hyötyä kaikille potilaille Euroopassa.
Exemptions from the scope of the Directive shall be as limited as possible in order to bring the benefit of new medicines quickly to all patients in Europe.
Kuitenkin erityistä tukea on annettava mahdollisille hakijaryhmille ottaen huomioon tämän varsin innovatiivisen alan erityisominaisuudet.
However, special support shall be given to groups of possible applicants with regard to the particularities of this highly innovative sector.
Tämä voidaan toteuttaa parhaiten kansallisella tasolla.
This can be best achieved at the national level.
21 ARTIKLAN 1 KOHDAN C ALAKOHTA JA C A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 21, PARAGRAPH 1, POINT (C)
(c) neljä jäsentä, jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella ja joista kaksi edustaa lääkäreitä ja kaksi potilasjärjestöjä .
(c) four members appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest, two of them to represent surgeons and two of them to represent patients associations.
(c) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä , jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan ja jotka edustavat lääkäreitä .
(c) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament , to represent physicians ;
(c a) kaksi jäsentä ja kaksi varajäsentä , jotka komissio nimittää julkisen kiinnostuksenilmaisupyynnön perusteella Euroopan parlamenttia kuultuaan ja jotka edustavat potilasjärjestöjä.
(ca) two members and two alternates appointed by the Commission, on the basis of a public call for expressions of interest and after consultation of the European Parliament, to represent patients associations.
Jotta katettaisiin kaikki alat, joihin pitkälle kehitetyt terapiat saattavat liittyä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa olisi oltava lääketieteen yleistä asiantuntemusta, ts. yleislääkäreitä, joilla on kliinistä asiantuntemusta.
In order to cover all medical fields which the advanced therapies may relate to, more general medical expertise, i.e. physicians with clinical expertise, should be represented in the Committee for Advanced Therapies.
Ottamalla komiteaan lisäksi varajäseniä voidaan varmistaa asianosaisten ryhmien pysyvä edustus.
In addition, by introducing alternate members, we would like to ensure a permanent representation of the groups involved.
Näiden jäsenten ja heidän varajäsentensä nimittämisen olisi tapahduttava Euroopan parlamentin kuulemisen jälkeen.
The appointment of these members and their alternates should take place in consultation with the European Parliament.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kaikki jäsenet on valittava tieteellisen pätevyytensä tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä omaavansa kokemuksensa perusteella.
All members of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Edellä olevan 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä viraston toimitusjohtajan koordinoimina sen takaamiseksi, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lopullinen kokoonpano kattaa riittävästi ja tasapuolisesti pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat, mukaan luettuina lääkinnälliset laitteet, kudosteknologia, geeniterapia, soluterapia, bioteknologia, lääkevalvonta, riskinhallinta ja etiikka.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance , risk management and ethics.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kaikki jäsenet ja varajäsenet on valittava tieteellisen pätevyytensä tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä omaavansa kokemuksensa perusteella.
All members and alternates of the Committee for Advanced Therapies shall be chosen for their scientific qualification or experience in respect of advanced therapy medicinal products.
Edellä olevan 1 kohdan b alakohtaa sovellettaessa jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä viraston toimitusjohtajan koordinoimina sen takaamiseksi, että pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lopullinen kokoonpano kattaa riittävästi ja tasapuolisesti pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat, mukaan luettuina lääkinnälliset laitteet, kudosteknologia, geeniterapia, soluterapia, bioteknologia, lääkevalvonta, riskinhallinta ja etiikka.
For the purposes of point (b) of paragraph 1, the Member States shall cooperate, under the coordination of the Executive Director of the Agency, in order to ensure that the final composition of the Committee for Advanced Therapies appropriately and in a balanced way covers the scientific areas relevant to advanced therapies, including medical devices, tissue-engineering, gene therapy, cell therapy, biotechnology, pharmacovigilance, risk management and ethics.
Vähintään kahdella pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsenellä ja kahdella varajäsenellä on oltava tieteellistä asiantuntemusta lääkinnällisistä laitteista.
At least two members and two alternates of the Committee for Advanced Therapies shall have scientific expertise in medical devices.
Edellä 1 kohdassa mainituilla, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean varajäsenillä on oltava sama tieteellinen pätevyys tai pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä saatu kokemus kuin komitean jäsenillä.
The alternate members of the Committee for Advanced therapies introduced in paragraph 1 shall comply with the same criteria of scientific qualification or experience in the field of advanced therapy medicinal products as its members.