natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos lääkkeelle on myönnetty hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti tehtyjen tutkimusten tuloksiin perustuvaa pediatrista käyttöaihetta koskeva myyntilupa, pakkausmerkinnöissä on lääkkeen nimen alla esitettävä eurooppalainen logo .
Where a medicinal product is granted a marketing authorisation for a paediatric indication based on the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan, the label shall display the name of the medicinal product and, below it, the European logo for any paediatric presentation.
Tämä logo valitaan lapsille tarkoitetulla Euroopan laajuisella kilpailulla.
That logo shall be selected following a design competition for children.
Logo edustaa vertauskuvallisesti lääkkeen vaikutusta terveydentilaan.
The logo shall symbolically represent the contribution by the medicinal product to health.
Kilpailun järjestämistä koskevat yksityiskohtaiset säännöt jätetään lääkeviraston päätettäväksi.
The organisational arrangements for the competition shall be a matter for the Agency.
Tämän lainsäädännön kohteena ovat lapset.
Children are the legislation’s target group.
Tällaisen kilpailun yhteydessä avautuu tilaisuus edistää Euroopan lääkeviraston roolia ja korostaa sen ja myös Euroopan unionin huolenaiheita.
Such a competition would be an opportunity to highlight the Agency’s role and existence and point up not only the Agency’s, but also the European Union’s concerns.
33 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 33, SUBPARAGRAPH 2 a (new)
Tämän artiklan säännöksiä sovelletaan myös lääkkeisiin, jotka on hyväksytty ennen tämän asetuksen voimaantuloa ja joiden käyttöaihe on yksinomaan pediatrinen.
The provisions of this article shall also apply to medicinal products authorised prior to the entry into force of this regulation and covering paediatric indications only.
Jos artiklassa tarkoitetun tunnistusmerkinnän käyttö rajataan vain lastenlääkkeen myyntiluvan (PUMA) saaneisiin lääkkeisiin, saatetaan syrjiä pediatrisia lääkemuotoja, jotka on saatettu markkinoille ennen asetuksen hyväksymistä.
Restricting the use of the marking system provided for in this article to PUMAs alone could serve to discriminate against paediatric forms placed on the market prior to the adoption of the regulation.
Lisäksi potilaiden saattaisi olla vaikea sisäistää tunnistusmerkintää, ellei sitä käytetä kaikissa kaupan olevissa lastenlääkepakkauksissa.
Furthermore, patients might find the marking system difficult to understand if it was not used all paediatric medicinal products placed on the market.
Jos on kyse lääkkeestä, joka on hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman toteuttamisen jälkeen hyväksytty pediatrista käyttöaihetta varten ja jota jo myydään muiden käyttöaiheiden perusteella, myyntiluvan haltijan on kahden vuoden kuluessa pediatrisen käyttöaiheen hyväksymisestä saatettava lääke markkinoille pediatrisenkäyttöaiheen osalta.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Jos on kyse lääkkeestä, joka on hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman toteuttamisen jälkeen hyväksytty pediatrista käyttöaihetta varten ja jota jo myydään muiden käyttöaiheiden perusteella, myyntiluvan haltijan on mahdollisuuksien mukaan vuoden kuluessa, ja viimeistään kahden vuoden kuluessa pediatrisen käyttöaiheen hyväksymisestä saatettava lääke markkinoille pediatrisen käyttöaiheen osalta.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, wherever possible within one year and no later than within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.
Kyseisten määräaikojen ilmoittamiseksi laaditaan yleisön saatavilla oleva rekisteri.
A publicly accessible register shall be set up in order to indicate these deadlines.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat hallinnon hitaudesta johtuvissa erityistapauksissa myöntää poikkeuksia kyseisestä säännöksestä.
The competent authorities may, in specific cases affected by administrative delays, grant derogations from this provision.
Poikkeukset on perusteltava asianmukaisesti.
Any such derogations shall be justified on duly substantiated grounds.
35 ARTIKLAN 2 KOHDAN 1 ALAKOHTA
ARTICLE 35, PARAGRAPH 2
Jos esiintyy erityistä aihetta huoleen, toimivaltainen viranomainen voi myyntiluvan myöntämisen ehtona vaatia riskinhallintajärjestelmän käyttöönottoa tai erityisiä markkinoille saattamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia, joiden tulokset toimitetaan tarkasteltaviksi.
Where there is particular cause for concern, the competent authority may require, as a condition for granting marketing authorisation, that a risk management system be set up or that specific post-marketing studies be performed and submitted for review.
Riskinhallintajärjestelmä on toimien kokonaisuus, joka on suunniteltu estämään tai minimoimaan lääkkeisiin liittyvät riskit; tähän kuuluu myös kyseisten toimien tehokkuuden arvioiminen.
The risk management system shall comprise a set of activities and interventions designed to prevent or minimise risks relating to medicinal products, including the assessment of the effectiveness of those interventions.
Myyntiluvan myöntäminen pediatrista käyttöaihetta varten riippuu siitä, onko yrityksellä riskinhallintajärjestelmä.
Granting marketing authorisation for a paediatric indication shall be subject to the setting up of a risk management system by the firm concerned.
Lisäksi viranomainen voi tarvittaessa vaatia erityistutkimuksia.
If necessary, the competent authority may also require specific studies to be performed.
Useat viimeaikaiset lääketurvatoimintaan liittyneet tapaukset muistuttavat, että lääkkeiden käytöstä ei koskaan saa tehdä liian jokapäiväistä toimintaa, etenkään silloin, kun kyse on lapsista.
A number of recent pharmacovigilance affairs are a reminder that the use of medicinal products, especially on children, should never be trivialised.
Asetusehdotus on tervetullut, koska sillä pyritään kannustamaan lapsille suunnattujen lääkkeiden tutkimuksiin ennen niiden markkinoille saattamista, mutta ehdotus on lääketurvatoiminnan osalta riittämätön.
The proposal for a regulation is welcome as regards its intention to encourage studies on medicinal products for children before they are marketed, but its pharmacovigilance section is inadequate.
35 artiklassa ei juurikaan säädetä mitään uutta verrattuna aikuisten lääkkeitä koskeviin säännöksiin.
Article 35 provides for virtually no new measures over and above what already exists for medicines intended for adults.
Hakijan on artiklan 1 kohdan mukaisesti vain "yksilöitävä toimenpiteet, joilla seurataan lääkkeen tehoa ja mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia lapsille käytettynä".
Applicants are simply required to detail ‘the measures to ensure the follow-up of efficacy and of possible adverse reactions to the paediatric use of the medicinal product’ provided for in paragraph 1 of the article.
Toimivaltainen viranomainen voi vaatia erityisiä tutkimuksia tai "riskinhallintajärjestelmän käyttöönottoa" myyntiluvan myöntämisen jälkeen, mutta vain "jos esiintyy erityistä aihetta huoleen", kuten säädetään artiklan 2 kohdassa.
The competent authority may insist on specific studies or a ‘risk management system’ after marketing authorisation has been given, but only where there is ‘particular cause for concern’, as paragraph 2 of the article stipulates.
Tällaisen riskinhallintajärjestelmän, joka määritellään 35 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa ohjeissa, pitäisi koskea kaikkia lapsille suunnattuja lääkkeitä.
Such a risk management system, to be defined precisely in the guidelines provided for in Article 35(4), ought to be extended to all medicinal products used in paediatrics.
35 ARTIKLAN 2 KOHDAN 3 A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 35, PARAGRAPH 2, SUBPARAGRAPH 3 a (new)
Myyntiluvan haltija ei saa antaa julkisuuteen lääketurvatoimintaa koskevia tietoja ilman lääkeviraston suostumusta.
The holder of the marketing authorisation may not communicate information on pharmacovigilance matters to the public without the Agency’s consent.
Säännöksellä pyritään varmistamaan, että toimivaltaisten viranomaisten ja myyntiluvan haltijan tiedotus on yhteneväistä ongelman ilmetessä.
To ensure that the information provided by competent authorities and marketing authorisation holder in the event of a problem being detected is consistent.
35 ARTIKLAN 4 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 35, PARAGRAPH 4 A (new)
Toimivaltaisille viranomaisille uskotut valvontatehtävät tulevat lisääntymään uusien tehtävien myötä.
The supervisory activities of competent authorities will be stepped up as a result of the new tasks assigned to them.
Jotta nämä voisivat suorittaa tehtävänsä asianmukaisesti, jo tässä vaiheessa on määrättävä julkisesta rahoituksesta, joka on järjestelmän moitteettoman toiminnan kannalta välttämätön.
To enable these tasks to be performed, provision needs to be made as of now for the public funding required in order for the system to work properly.
Myyntiluvan haltijan on ilmoitettava lääkevirastolle aikeistaan olla jatkamatta markkinoille saattamista, ja lääkevirasto julkistaa kyseisen seikan.
The marketing authorisation holder shall inform the Agency of its intention to discontinue the placing on the market and the Agency will make this fact public.
On olemassa vaara, että myyntiluvan haltija vetää valmisteen pois markkinoilta, kun patenttisuoja/markkinointiyksinoikeus/markkinasuoja on kulunut umpeen.
There is a risk that a marketing authorisation holder will withdraw a product from the market once the additional period of patent protection / market exclusivity/ market protection has expired.
Nykyisessä lainsäädännössä ei ole mitään, mikä velvoittaisi myyntiluvan haltijaa pitämään luvallisen tuotteen markkinoilla.
There is nothing in current pharmaceutical legislation that obliges a MAH to keep an authorised product on the market.
Sen takia on tärkeätä varmistaa, että tuotetta voi silti olla saatavilla.
It is important, therefore, to ensure that the product can still be made available.
Uusi artikla mahdollistaa toisen potentiaalisen myyntiluvan haltijan käyttämään asiaa koskevia tilapäisiä asiakirjoja (ja siksi välttää toistamasta tuotekehitystyötä) markkinoilta poistettua tuotetta koskevan myyntiluvan saamiseksi.
The new article allows another potential MAH to use the relevant documentation (and therefore avoid repeating the development work) in order to obtain a marketing authorisation for the withdrawn product.
36 ARTIKLAN 3 KOHTA
ARTICLE 36, PARAGRAPH 3
Jos on käytetty direktiivissä 2001/83/EY säädettyä menettelyä, 1 kohdassa tarkoitettuun voimassaoloaikaan myönnetään kuuden kuukauden jatko vain siinä tapauksessa, että tuote on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa.
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted only if the product is authorised in all Member States.
Jos on käytetty direktiivissä 2001/83/EY säädettyä menettelyä, 1 kohdassa tarkoitettuun voimassaoloaikaan myönnetään kuuden kuukauden jatko niissä jäsenvaltioissa, joissa tuote on hyväksytty tai joissa myyntilupamenettelyt on käynnistetty direktiivin 2004/27/EY säännösten mukaisesti .
Where the procedures laid down in Directive 2001/83/EC have been used, the six-month extension of the period referred to in paragraph 1 shall be granted in the Member States where the product is authorised; or if marketing procedures are in progress in accordance with the provisions of Directive 2004/27/EC .
Sairaudet eivät ole yhtä yleisiä kaikissa jäsenvaltioissa.
Some medical conditions are only prevalent in some Member States.
36 ARTIKLAN 4 KOHTA
ARTICLE 36, PARAGRAPH 4
Edellä 1, 2 ja 3 kohtaa sovelletaan tuotteisiin, jotka on suojattu asetuksen (ETY) N:o 1768/92 mukaisella lisäsuojatodistuksella tai lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytykset täyttävällä patentilla.
Paragraphs 1, 2 and 3 shall apply to products that are protected by a supplementary protection certificate under Regulation (EEC) No 1768/92, or under a patent which qualifies for the granting of the supplementary protection certificate.
Niitä ei sovelleta lääkkeisiin, jotka on määritelty asetuksen (EY) N:o 141/2000 mukaisiksi harvinaislääkkeiksi.
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000.
Niitä ei sovelleta lääkkeisiin, jotka on määritelty asetuksen (EY) N:o 141/2000 mukaisiksi harvinaislääkkeiksi , tai tuotteisiin, joiden tehoaineilla on jo patentti, joka kattaa saman pediatrisen käytön tai formulaation, tai muu samankaltainen pediatriselle käytölle myönnetty tietosuoja tai yksinoikeus Euroopan unionin markkinoilla .
They shall not apply to medicinal products designated as orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 or to products whose active substance has already benefited from a patent covering the same paediatric use or formulation or has received any other form of data exclusivity or market exclusivity for the same paediatric use in the EU.
Uudella palkkiojärjestelmällä ei saa myöntää päällekkäisiä palkkioita eikä lisäsuojatodistukselle saa myöntää jatkoa, jos tuotteella on jo toissijainen lastenlääkkeen patentti.
The new award system should not duplicate previous rewards and the SPC extension should not be granted if the product already has a secondary patent for paediatric use.
36 ARTIKLAN 4 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 36, PARAGRAPH 4 A (new)
On tarpeen selventää, että kannustimet ja palkkiot eivät saa olla kasautuvia.
It is appropriate to clarify that incentives and rewards should not be accumulated.
37 ARTIKLAN 2 KOHTA
ARTICLE 37, PARAGRAPH 2
Ensimmäistä kohtaa sovelletaan myös siinä tapauksessa, ettei hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman toteuttaminen johda pediatrisen käyttöaiheen hyväksymiseen , mutta tutkimusten tulokset ilmoitetaan kyseisen lääkkeen valmisteyhteenvedossa ja soveltuvissa tapauksissa pakkausselosteessa.
The first paragraph shall also apply where completion of the agreed paediatric investigation plan fails to lead to the authorisation of a paediatric indication, but the results of the studies conducted are reflected in the summary of product characteristics, and if appropriate, in the package leaflet of the medicinal product concerned.
Jos jossakin erityisessä lapsipotilaiden alaryhmässä, joka on määriteltävä pediatrian komitean määrittelemien kriteerien ja käytäntöjen mukaisesti, toteutuvat olosuhteet, joissa voidaan käyttää harvinaislääkkeitä varten säädettyä menettelyä, luvan haltija voi käyttää valintansa mukaan kumpaa tahansa kyseisistä kahdesta menettelystä.
Where it is ascertained that, in a specific paediatric subpopulation identified in accordance with criteria and modalities defined by the Paediatric Committee, the conditions for recourse to the procedure laid down for orphan drugs are fulfilled, the authorisation holder may have recourse to whichever of the two procedures he chooses.
Tällä tarkistuksella pyritään tarjoamaan hakijalle yksi mahdollisuus lisää, joka yksinkertaistaa harvinaislääkkeen myyntilupamenettelyä.
The purpose of the amendment is to offer the applicant an additional possibility which would simplify the marketing authorisation procedure for orphan drugs.
Komissio julkaisee 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta yksityiskohtaisen luettelon kaikista yhteisön ja jäsenvaltioiden tarjoamista kannustimista, joilla tuetaan lastenlääkkeitä koskevaa tutkimusta ja kehittämistä sekä niiden saatavuutta.
Within 18 months of the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish a detailed inventory of all incentives provided by the Community and Member States to support research into, and the development and availability of, medicinal products for paediatric use.
Luettelo saatetaan säännöllisesti ajan tasalle.
This inventory shall be updated regularly.
Luettelo saatetaan säännöllisesti ajan tasalle ja se on julkisesti saatavilla .
This inventory shall be updated regularly and shall be accessible to the public .
39 a artikla
ARTICLE 39 A (new)
Tämän asetuksen hyväksymistä seuraavan vuoden aikana perustetaan erityinen lastenlääkkeisiin keskittyvä eurooppalainen tutkimusohjelma, josta tuetaan olemassa olevia, patenttisuojan tai lisäsuojatodistuksen piiriin kuulumattomia lääkevalmisteita tai vaikuttavia aineita koskevia tutkimuksia.
Within one year of the adoption of this Regulation, a specific European programme for research into medicinal products for children shall be established to provide support for studies relating to existing pharmaceutical products or existing active substances not covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Tämän yhteisön ohjelman nimeksi tulee MICE (Lääketutkimuksia Euroopan lasten hyväksi).
This Community programme shall be called MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyvät komission ehdotuksesta ja perustamissopimuksen määräysten mukaisesti ohjelman perustamista ja toimintaa koskevat rahoitussäännöt.
On a proposal from the Commission, the European Parliament and the Council shall, acting under the conditions laid down in the Treaty, adopt financial rules governing the establishment and operation of the programme.
Ohjelmaa hallinnoi lääkevirasto, joka laatii erityiset ehdotuspyynnöt komission valvonnassa.
The programme shall be administered by the Agency which, acting under the authority of the Commission, shall issue specific calls for proposals.
Ehdotuspyyntöjen on perustuttava mahdollisuuksien mukaan sellaiseen rahoitukseen, että sillä voidaan kattaa kaikki tai ainakin hyvin suuri osa ehdotettujen tutkimusten kustannuksista.
Calls for proposals shall, wherever possible, be based on a level of funding that will cover all, or at least a very large part, of the costs generated by the studies requested.
Tarkoituksena on luoda erityinen rahasto sellaisten tutkimusten tukemiseksi, joissa keskitytään patenttisuojan tai lisäsuojatodistuksen piiriin kuulumattomiin lääkkeisiin tai vaikuttaviin aineisiin.
The aim is to set up a specific fund to assist in the conduct of studies on medicinal products or substances no longer covered by a patent or a supplementary protection certificate.
Kyseiset lääkkeet voivat osoittautua hyvin tehokkaiksi etsittäessä uusia, erityisesti lapsille soveltuvia valmisteita.
Such medicinal products can play an extremely useful role in research into new products specifically for children.
Lisäksi on alettava erityisesti tukea tutkimusten rahoittamista Euroopan lääkeviraston suojeluksessa.
With the backing of the European agency for medicinal products, special support should be provided for such research, so as to help fund studies.
40 ARTIKLAN 1 KOHTA
ARTICLE 40, PARAGRAPH 1
Hyväksyttyihin pediatrisiin tutkimussuunnitelmiin sisältyvistä, myös kolmansissa maissa tehdyistä tutkimuksista on syötettävä tarkoituksenmukaiset tiedot direktiivin 2001/20/EY 11 artiklalla perustettuun eurooppalaiseen tietokantaan.
Appropriate details of trials that are contained within agreed paediatric investigation plans, including those that are carried out in third countries, shall be entered into the European database created by Article 11 of Directive 2001/20/EC.
Tästä määräyksestä poiketen lääkevirasto järjestää osan näistä tiedoista yleisön saataville.
By way of derogation from that provision, the Agency shall arrange for part of this information to be accessible to the public.
Lääkevirasto julkaisee yksityiskohtaiset tulokset kaikista hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti toteutetuista tutkimuksista riippumatta siitä, lopetettiinko ne ennenaikaisesti, sekä yksityiskohtaiset tulokset kaikista yhteisön tai jäsenvaltioiden rahoittamista tutkimuksista, joilla tuetaan pediatriseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden tutkimusta, kehittämistä ja saatavuutta, mukaan lukien Lääketutkimuksia Euroopan lasten hyväksi -ohjelmasta rahoitetut tutkimukset, ja soveltuvissa tapauksissa kaikki merkittävät tulokset samaan terapeuttiseen luokkaan kuuluvista lääkkeistä, jotka kattavat saman ehdotetun pediatrisen käytön.
Details of the results of all completed studies conducted in accordance with an agreed paediatric investigation plan, whether terminated prematurely or not, as well as details of the results of all studies funded by the Community and the Member States to support research into and the development and availability of medicinal products for paediatric use, including any studies funded by the Medicines Investigation for the Children of Europe programme, shall be published by the Agency with, whenever applicable, all relevant conclusions for medicinal products in the same therapeutic class that cover the same proposed paediatric use.
Viime aikoina on esiintynyt monta tapausta, joissa lääkeyhtiöt ovat pidättäneet tietoja kliinisistä kokeista, koska lääkkeet eivät ole näyttäneet tehoavan koeväestöön, mutta lisäävän haittavaikutusten vaaraa.
Recently there have been several cases in which pharmaceutical companies withheld data from clinical trials as they did not demonstrate efficacy in the trial population, but did demonstrate an increased risk of adverse events.
Kaikissa näissä tapauksissa tehtiin kliinisiä kokeita lapsiväestöllä.
These cases all involved clinical trials in the paediatric population.
Terveydenhoitoalan ammattilaisten on saatava tutustua erityisesti lapsiväestöllä tehtyjen kokeiden tuloksiin, sillä lääkkeiden käytöstä lapsiin ei ole riittävästi tietoja.
Health care professionals need to have access to trial data, particularly paediatric trials, as there is a lack of information on the use of medicines in children.
Lääkekokeita koskevien tietokantojen antamista yleisön saataville pidetään yhä välttämättömämpänä.
The need for public accessibility of clinical trials databases is increasingly recognised.
Ainakin yhdessä jäsenvaltiossa (Espanja) on kansallinen säädös, jossa vaaditaan kaikkien kyseisen valtion alueella toteutettujen kliinisten kokeiden julkistamista, ja Yhdistynyt kuningaskunta on sitoutunut laatimaan säädöksen, jolla saadaan aikaan sama lopputulos.
At least one Member State (Spain) has national legislation requiring publication of all clinical trials conducted in that MS and the UK has expressed a commitment to develop legislation that will have the same effect.
Yhdysvalloissa on tänä vuonna esitelty laki (Fair Access to Clinical Trials Act), jonka seurauksena luodaan julkinen tietokanta kaikkien maassa tehtyjen kliinisten kokeiden tuloksista.
A bill (Fair Access to Clinical Trials Act of 2005) has been introduced in the US that will establish a public database of the results of all US clinical trials.
Direktiivin 2001/20/EY säännösten mukaisesti laadittu kliinisiä kokeita sisältävä tietokanta voisi olla yleisön saatavilla.
Arguably, the entire clinical trials database established by Directive 2001/20/EC should be publicly accessible.
40 ARTIKLAN 2 KOHTA
ARTICLE 40, PARAGRAPH 2
Komissio laatii lääkeviraston ehdotuksesta ja jäsenvaltioita ja muita asiaan liittyviä tahoja kuultuaan ohjeet, joissa selvitetään 1 kohdassa tarkoitettujen, direktiivin 2002/20/EY 11 artiklalla perustettuun eurooppalaiseen tietokantaan syötettävien tietojen luonne.
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC.