natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tämä kehitys koskee esimerkiksi lääkkeiden tuotantoprosessia, puhdistusmenetelmiä tai uuden terapeuttisen käyttöaiheen käyttöönottoa sekä potilaille tarkoitettujen tietojen päivittämistä, joihin sisältyy uutta tietoa lääkkeen turvallisuudesta, jota on saatu haittavaikutusten esiintymisen yhteydessä.
These changes can relate, for example, to the manufacturing process, purification methods or the introduction of a new therapeutic indication, not to mention updating of patient information leaflets to incorporate new safety information based on reported side-effects.
Lisäksi lääketeollisuuden yhdentyminen fuusioiden myötä aiheuttaa lukuisia hallinnollisia muutoksia, jolloin esimerkiksi lääkeyrityksen nimi tai osoite muuttuu.
In addition, consolidation of the pharmaceutical industry via mergers and acquisitions gives rise to many administrative changes, such as changes to the names or addresses of pharmaceutical companies.
Kaikkia näitä kutsutaan "muutoksiksi" ja lääkkeen myyntiluvan haltijoiden on ehdottomasti ilmoitettava niistä toimivaltaisille viranomaisille.
All of these changes are known as ‘variations’ and must be reported to the competent authorities by the holders of authorisations to market medicinal products.
Lääketeollisuuden sääntelytyöstä menee huomattava osa muutosten hallinnolliseen käsittelyyn.
The pharmaceutical industry devotes a large part of its regulatory work to managing these variations.
Esimerkiksi keskisuuri yritys, joka valmistaa geneerisiä lääkkeitä ja jolla on yli 400 rekisteröityä tuotetta (eri lääkemuodot ja annostukset mukaan lukien), tekee kaiken kaikkiaan 4 000 muutoshakemusta vuodessa.
By way of example, in the case of a medium-sized company producing generic medicines and carrying a list of 400 products (including different pharmaceutical presentations and dosages), the total number of variations submitted would exceed 4 000 per year.
Suuryrityksen kohdalla tämä luku on noin 19 000.
In the case of a large company, the number would be about 19 000.
2) Lääkkeiden myyntilupien ehtoja koskevien muutosten nykyisen sääntelyvaatimusjärjestelmän heikkoudet
( 2) Weakness of the current system of regulatory requirements relating to changes in marketing authorisations for medicinal products
Muutosten tämänhetkinen hallinnointi on osoittautunut entistä tehottomammaksi eikä se sellaisenaan tyydytä enää viranomaisia eikä lääketeollisuutta.
The current way of managing variations is proving increasingly inefficient and is no longer satisfactory either for the authorities or for the pharmaceutical industry as a whole.
Koska 80 prosenttia ihmisille ja eläimille tarkoitetuille lääkkeille myönnetyistä myyntiluvista myönnetään kansallisessa menettelyssä, tällä muutoksella on huomattava vaikutus Euroopan unionin lääkemarkkinoiden kannalta.
Given that 80% of all human and veterinary medicinal products are authorised via national procedures, this revision will have a considerable impact on the pharmaceuticals market in the European Union.
Puhtaasti kansallisten myyntilupien myöntämistä koskevat samat sääntelyvaatimukset kuin eurooppalaisissa menettelyissä myönnettyjä myyntilupia.
The granting of purely national marketing authorisations is subject to the same regulatory requirements as marketing authorisations granted under European procedures.
Myyntilupien muutoksia koskevia sääntelyvaatimuksia ei ole kuitenkaan harmonisoitu.
The regulatory requirements for changing marketing authorisations, on the other hand, are not harmonised.
Puhtaasti kansallisten myyntilupien muutosten kohdalla noudatetaan kunkin jäsenvaltion erityisiä säännöksiä, jotka poikkeavat yhteisön sääntelyvaatimuksista.
Changes to purely national marketing authorisations take place in accordance with provisions specific to each Member State, which are different from the European regulatory requirements.
Eri jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen mukaan myyntiluvan saaneita tuotteita koskevaa samaa muutosta käsitellään näin ollen eri tavoin toimitettavien asiakirjojen ja arviointimenettelyn osalta.
Any one change to products authorised under national procedures in different Member States is therefore treated in a number of different ways in terms of the dossier to be submitted and the evaluation procedure.
Edellä mainitusta tilanteesta aiheutuu seuraavia kielteisiä vaikutuksia:
This situation has some undesirable repercussions:
– ylimääräistä perusteetonta hallinnollista rasitetta sekä toimivaltaisille viranomaisille että lääkeyrityksille,
– an unjustified additional administrative burden for the competent authorities and pharmaceutical businesses;
– vaikeus arvioida muutosten täytäntöönpanoa,
– logistical issues for the actual implementation of changes;
– merkittäviä eroja muutosten käyttöönotossa valmisteyhteenvedon ja terveydenhoitohenkilökunnalle ja potilaille tarkoitetussa informaatiossa ja näin ollen vaikutus lääkevalmisteiden sisämarkkinoiden toimintaan yleensä,
– widely differing deadlines for introducing changes to the summary of characteristics of the product and the information leaflet for healthcare personnel and patients, with a knock-on effect on the overall working of the single market in pharmaceutical products;
– potilaille, sillä tietyt lääkkeen tehoa lisäävät muutokset voivat viivästyä tai ne eivät toteudu lainkaan.
– for patients, since the introduction of some changes that improve the effectiveness of a medicine may be delayed or never happen at all.
3) Suunnitellut parannukset
(3) Planned improvements
Esittelijä kannattaa lämpimästi Euroopan komission ehdotusta, jolla pyritään tarkistamaan ja yksinkertaistamaan muutoksia koskevaa järjestelmää ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi.
The rapporteur actively supports the Commission’s proposal designed to revise and simplify the variations system for the benefit of human and animal health.
Näin varmistettaisiin, että kaikkiin lääkkeisiin niiden myyntiluvan myöntämismenettelystä riippumatta sovellettaisiin samoja kriteerejä, kun kyse on muutosten arvioinnista, hyväksymisestä ja hallinnollisesta käsittelystä.
It must be made possible for all medicinal products, whatever procedure was applied in authorising their marketing, to be subject to the same evaluation, approval and administrative-processing criteria in the event of changes being made to them.
Järjestelmän optimointi hyödyttäisi etenkin potilaita pitkällä aikavälillä, sillä yhtäältä se edistäisi lääkkeiden laadun parantamista ja toisaalta se olisi myönteistä toimivaltaisten viranomaisten resurssien käytön kannalta kansanterveyden suojelun parantamiseksi.
An optimisation of the system will, inter alia, be of long-term benefit to patients, in that it will encourage improvement of medicines and have a favourable impact on the use of the competent authorities’ resources with a consequent improvement in public health protection.
Myyntilupaa koskevien muutosten yksinkertaistaminen johtaisi siihen, että niihin sovellettaisiin samoja lupakriteerejä, hallinnointia ja tehtyjen muutosten valvontaa, mitä tulee lainsäädäntömenettelyyn, jonka mukaan nämä lääkkeet ovat saaneet myyntiluvan.
Simplifying the process of changing the terms of marketing authorisations for medicinal products will mean they are subject to the same criteria with regard to the authorisation, administrative management and supervision of the changes made, whatever the legal procedure whereby the medicinal products were licensed may have been.
Näin ollen harmonisoinnin ja yksinkertaistamisen kannalta on tärkeää, että myyntilupien muutoksia koskevat samat sääntelyvaatimukset alun perin käytetystä rekisteröintimenettelystä riippumatta.
For reasons of harmonisation and simplification, therefore, it is important that changes to marketing authorisations should be governed by the same regulatory requirements, whatever licensing procedure was initially used.
Tästä hyötyisivät kaikki: potilaat, viranomaiset ja lääkeyritykset.
This will bring benefits for all concerned: patients, authorities and pharmaceutical companies.
Lääkkeiden harmonisoinnin lisäksi on myös toivottavaa yksinkertaistaa vähäisempiä muutoksia, joiden vaikutukset lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehoon ovat vähäisiä tai olemattomia.
Over and above this harmonisation of all medicinal products, it is also desirable to simplify the regulatory system for handling changes to marketing authorisations, particularly in the case of minor changes whose effects on the quality, safety and effectiveness of the medicine concerned are minimal or non-existent.
Komission antama asetus ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muuttamiseksi, joka hyväksyttiin yksimielisesti 10. kesäkuuta 2008 yksinkertaistaa menettelyä huomattavasti.
The Commission Regulation concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products adopted unanimously on 10 June 2008 significantly simplifies the system.
Jotta saataisiin aikaan myyntilupien ehtojen muutoksia koskeva optimaalinen sääntelyjärjestelmä, on tärkeää määrittää tarkoin eri muutosryhmät.
In order to put in place an optimal regulatory system for managing changes to marketing authorisations, it is important to define precisely the different categories of change.
Komission pyrkimyksenä on laatia yksityiskohtaisia luetteloita kutakin muutosryhmää varten.
The Commission provides for detailed lists to be drawn up for each category of change.
On tärkeää hyödyntää nykyisin käytössä olevista kansallisista järjestelmistä saatuja aiempia kokemuksia.
It is important to capitalise on the experience acquired by the existing national systems.
Itse asiassa kansallisen menettelyn mukaan myyntiluvan saaneita lääkkeitä koskevien muutosten osalta, tietyt jäsenvaltiot, kuten esimerkiksi Saksa, ovat jo soveltaneet yksinkertaista ilmoitusmenettelyä lukuisten vähäisempinä pitämiään muutosten kohdalla.
In the case of changes relating to medicinal products licensed under national procedures, some Member States have already applied a simple notification system to a large number of changes that they regard as minor, following Germany’s example.
Nämä eri muutosryhmiä koskevat kansalliset luettelot ovat olleet yhteisön luetteloiden laadinnan perustana.
These national lists of different types of change have been used as a basis for drawing up the European lists.
Komissio ehdottaa useita merkittäviä parannuksia myyntilupia koskevien muutosten sääntelyjärjestelmään ja sen antama asetus perustuu pitkälti Saksan malliin.
The Commission proposes a number of significant improvements to the regulatory system for managing changes to marketing authorisations, also following the German example closely in the regulation.
Suhteellisuutta koskevista syistä homeopaattiset lääkkeet ja perinteiset kasvipohjaiset lääkkeet, joille ei ole myönnetty myyntilupaa, mutta jotka ovat mukana yksinkertaistetussa rekisteröintimenettelyssä, jätetään tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
For reasons of proportionality, homeopathic medicines and traditional herbal medicines which have not received a marketing authorisation, but are subject to a simplified registration procedure, continue to be excluded from the regulation’s scope.
Esittelijä on tyytyväinen tähän toimenpiteeseen, sillä näin vältytään siltä, että rekisteröintimenettely olisi monimutkaisempi kuin se on ollut tietyissä jäsenvaltioissa.
The rapporteur welcomes this, because it avoids complicating a registration procedure which was simpler in some Member States.
Ehdotettuun järjestelmään voitaisiin kuitenkin tehdä lisäparannuksia silloin kun muutos koskee useita myyntilupia, jolloin olisi mahdollista jättää vain yksi ainoa hakemus, joka kattaa kaikki myyntiluvat.
Nonetheless, an additional improvement could be made to the system proposed in cases where a change relates to a number of marketing authorisations, with the possibility of a single submission covering all the marketing authorisations.
Antamassaan asetuksessa komission aikomuksena on rajoittaa vähäisiä tyypin IA muutoksia.
In its regulation, the Commission proposes restricting this possibility to minor Type-IA changes.
Jotta tästä toimenpiteestä olisi mahdollisimman paljon hyötyä (hallinnollisen taakan keventäminen ja muutoksen arvioinnin helpottaminen ja sen samanaikainen täytäntöönpano kaikkien kyseessä olevien valmisteiden osalta), on tärkeää ulottaa tämä mahdollisuus koskemaan muita muutosryhmiä seuraavasti: vähäiset tyypin IB muutokset ja merkittävät tyypin II muutokset.
However, in order to obtain the full benefit of such a measure (lighter administrative burden and greater ease in considering and simultaneously applying the change to all the products concerned), it is important that this possibility should be extended to the other categories of change: minor Type‑IB changes and major Type-II changes.
Komissio ehdottaa tätä ainoastaan 20 artiklassa tarkoitettujen tehtäväjakoa koskevan menettelyn puitteissa.
This is only proposed by the Commission in the context of the worksharing procedure described in Article 20.
Kun jäsenvaltio on myöntänyt kyseiset myyntiluvat kansallisen menettelyn perusteella, ei ole perusteltua turvautua tähän tehtäväjakoa koskevaan menettelyyn, joka tulisi varata niitä myyntilupien muutoksia varten, jotka eri jäsenvaltiot ovat myöntäneet tai alkuperäisiä rekisteröintimenettelyjä.
Where the marketing authorisations concerned were granted under a national procedure by the same Member State, there is no justification for using this worksharing procedure, which should be reserved for changes relating to marketing authorisations granted by different Member States or under different initial registration procedures.
Itse asiassa juuri tässä yhteydessä voidaan hyötyä eri toimivaltaisten viranomaisten moninaisilta arvioinneilta saman muutoksen tai saman muutosryhmän kohdalla.
It is only in this context that there is a benefit in terms of dealing with the plethora of evaluations by different competent authorities of the same change or group of changes.
Myyntiluvan laajentamisen osalta komissio ehdottaa, että lääkkeen nimi säilyy samana kuin alkuperäisessä myyntiluvassa (19 artikla).
As regards extensions of marketing authorisations, the Commission proposes that the medicinal product should retain the same name as in the initial marketing authorisation (Article 19).
Nykyisessä järjestelmässä asetuksessa (EY) N:o 1084/200 (johdanto-osan 8 kappale) ja asetuksessa N:o 1085/2003 (johdanto-osan 6 kappale) säädetään mahdollisuudesta laajentaa myyntilupaa sekä jättää erillinen, täydellinen myyntilupahakemus lääkkeelle, joka on jo aiemmin saanut myyntiluvan, mutta jolla on toinen nimi ja eri valmisteyhteenveto.
Under the current system, Regulations (EC) No 1084/2003 (recital 8) and No 1085/2003 (recital 6) provide for the possibility, in the case of an extension of a marketing authorisation, of filing a complete, separate request for authorisation of a medicinal product that has already been authorised, but under another name and with a different product characteristic summary.
On olennaisen tärkeää säilyttää tämä nykyisen järjestelmän tarjoama mahdollisuus.
It is essential that this possibility available under the present system should be retained.
Itse asiassa tietyissä tapauksissa saattaa olla tärkeää rekisteröidä toisella nimellä myyntiluvan laajennus, joka koskee toista käyttöaihetta kuin ensimmäistä myyntilupaa varten rekisteröityä alkuperäistä käyttöaihetta.
In some cases it can be important to register an extension of a marketing authorisation under a different name where it concerns an indication different from that initially registered in the original marketing authorisation.
Tiettyjen lääkkeiden nimet yhdistetään selkeästi johonkin tiettyyn sairauteen ja siitä, että on säilytettävä sama nimi täysin toista sairautta varten, saattaisi olla haittaa potilaalle.
Some medicine names have strong associations to a certain pathology, and it could have a damaging effect on patients if the same name were kept when the pathology treated by the medicine had changed completely.
Valmistelija kannattaa komission ehdotusta ja toivoo, että lääkkeiden yhdenmukaistaminen toteutuu myös ihmisten ja eläinten lääkkeiden myynnin osalta.
The draftswoman is in favour of the Commission proposal and wishes to see harmonisation of medicinal products take effect also as regards the marketing of medicinal products for human and veterinary use.
Tähän mennessä ainoastaan pieni osa lääkkeistä on katettu yhdenmukaistetulla EU-lainsäädännöllä (noin 20 prosenttia eli lääkkeet, jotka olivat saaneet hyväksynnän kahden hyväksytyn menettelyn eli "keskitetyn menettelyn" ja "vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn" kautta).
So far, only a small proportion of the medicinal products are subject to harmonized European legislation (around 20 %, i.e. those products that had received their authorisation in accordance with two accepted procedures, "centralised" and "mutual recognition").
Lääkkeitä, joiden hyväksyntä on puhtaasti kansallinen, ei säännellä nykyisellä myyntilupia koskevia muutoksia käsittelevällä EU-lainsäädännöllä, joten ne ovat erilaisten kansallisten erityissääntöjen alaisia.
Those products that have a purely national authorisation are not regulated by the current European legislation on variations and subsequently are dealt with through specific and varying national rules.
Tämä ei ole tehokasta ja aiheuttaa huomattavia kustannuksia sekä vaikeuttaa sisämarkkinoiden moitteetonta toimintaa.
This is both inefficient and lead to significant economic costs, in addition to affecting the proper functioning of the internal market.
Tämä direktiivi antaisi oikeusperustan yhdenmukaistamiselle ja mahdollistaisi täytäntöönpanotoimien hyväksymisen komitologian kautta kaikille myyntilupamuutoksille.
The present directive would grant legal basis for harmonisation and would permit for the adoption of implementing measures through comitology with regards to all types of variations.
Valmistelija kannattaa yhdenmukaistamista, koska se tuo suuria etuja sekä kuluttajille että teollisuudelle ja nopeuttaa uusimpien lääkkeiden saantia kaikkialla jäsenvaltioissa.
The rapporteur is in favour of harmonisation, which will bring great benefits to both consumers and industry and would speed up the access to the latest medicines across the Member States.
Tähän mennessä myyntilupien muutosten yhdenmukaistamisen puute on johtanut huomattaviin viivästyksiin ja tehottomuuteen sekä taloudellisesti että eläinlääkealan tarpeiden kannalta.
So far, the lack of harmonisation with regards to variations has caused great delays and inefficiency, from both an economic point of view and also as regards the needs of the veterinary medicinal sector.
Ei myöskään ole loogista, että tuote on yhdenmukaistettu elinkaarensa joka vaiheessa, paitsi kun siihen tehdään muutoksia.
It is also illogical to have harmonisation for every stage in the lifecycle of a product except when it comes to changes brought to it.
On kuitenkin syytä olla varovainen jäsenvaltioille implisiittisesti aiheutuvien kustannusten ja yhdenmukaistamisen käytännön saavuttamisen aikataulun osalta.
Nevertheless, there is a need to be careful about the implied costs for the Member States and a proper schedule for achieving harmonisation in practice.
Jäsenvaltioita ei voida vaatia – liian lyhyellä ja korkeita kustannuksia mukanaan tuovalla aikataululla – muuttamaan sisäisiä säännöksiään voidakseen noudattaa tätä direktiiviä ja muita komitologiassa hyväksyttäviä muutoksia.
Member States cannot be called on to change their internal regulations in order to comply with the present directive and further changes adopted through comitology in a period of time that is too short and that implies too high costs.
Valmistelijan ehdotuksissa otetaan huomioon useita seikkoja vaikutusarvioinnin, julkisen kuulemisen ja jäsenvaltioiden sääntelyvirastojen kannanottojen mukaisesti.
In accordance with the Impact Assessment conducted, the public consultation and the position papers submitted by regulatory agencies of the Member States, proposals by the draftswoman focus on several points.
Ensinnäkin yhdenmukaistamiselle on vahvistettava aikataulu, joka vastaa jäsenvaltioiden valmistautuneisuuseroja.
Firstly, we need to achieve a schedule for harmonisation that corresponds to variations in preparedness between Member States.
Esitetyissä kannanotoissa pyydettiin erilaisia aikatauluja ja vaikuttaa siltä, että kahden vuoden siirtymäjakso on huomattavan monen jäsenvaltion suosikkivaihtoehto.
In the papers submitted, there have been different calls for different schedules and it is apparent that a 2-year period for transposition is preferred by a significant number of Member States.
Meidän pitää ottaa tämä huomioon, koska se on keskeisen tärkeää yhdenmukaistamisen todellisen käytännön täytäntöönpanon kannalta.
We need to take these into account as it is essential to the real implementation of harmonisation into practice.
Toiseksi on todettava, että komitologiassa hyväksyttyä lainsäädäntöä koskevaa parlamentin valvontaa on korostettava.
Secondly, we need to further stress the need for Parliament supervision of legislation adopted under comitology.
Meidän on voitava seurata lainsäädäntöprosessia valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
We need to be able to supervise the legislative process through the regulatory procedure with scrutiny.
Valmistelija uskoo myös, että parlamentin pitäisi vaatia myyntilupien ehtojen muutosasetusten yksinkertaistamista.
Thirdly, the draftswoman believes Parliament should call for the simplification of the Variations Regulations.
Tämä tuli esiin julkisessa kuulemisessa useilta tahoilta; meidän täytyy varmistaa, että nykyisin voimassa olevat kyseiset asetukset eivät luo tarpeetonta byrokratiaa jäsenvaltioille, yrityksille ja kansalaisille.
This issue was raised by several participants in the public consultation and we need to ensure that the Variations Regulations we have in place at the moment do not create unnecessary bureaucracy for the Member States, companies and the citizens.
Jäsenvaltioiden on saatettava tämän direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään [ 24 kuukautta direktiivin voimaantulosta].
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by [ 24 months after entry into force] at the latest.
Euroopan unionin tunnusten käyttöä parlamentissa koskevan uuden 202 a artiklan lisäämisestä Euroopan parlamentin työjärjestykseen
on insertion of a new Rule 202a on the use by Parliament of the symbols of the Union
Euroopan unionin tunnusten käyttöä parlamentissa koskevan uuden 202 a artiklan lisäämisestä Euroopan parlamentin työjärjestykseen
on insertion in Parliament's Rules of Procedure of a new Rule 202a on the use by Parliament of the symbols of the Union
– ottaa huomioon 11. heinäkuuta 2007 antamansa päätöslauselman hallitustenvälisen konferenssin (HVK) koollekutsumisesta
– having regard to its resolution of 11 July 2007 on the convening of the Intergovernmental Conference
– ottaa huomioon puhemiehen 12. syyskuuta 2007 päivätyn kirjeen,
– having regard to the letter from its President of 12 September 2007,
– pitää tärkeänä tunnuksia, jotka kytkevät kansalaiset Euroopan unioniin ja joilla rakennetaan eurooppalaista identiteettiä, joka täydentää jäsenvaltioiden kansallisia identiteettejä,
– having regard to the importance of symbols for reconnecting the citizens with the European Union and for building a European identity which is complementary to the national identities of the Member States,
– ottaa huomioon sen tosiasian, että tunnukset ovat olleet käytössä yli 30 vuotta kaikissa Euroopan unionin toimielimissä ja Eurooppa-neuvosto hyväksyi ne virallisesti vuonna 1985
– having regard to the fact that the symbols have been in use for over 30 years by all European Institutions and were formally adopted by the European Council in 1985
Milanon Eurooppa-neuvosto 28. ja 29. kesäkuuta 1985. ,
Milan European Council of 28 and 29 June 1985. ,
– ottaa huomioon perussopimus-, työjärjestys- ja toimielinasioiden valiokunnan mietinnön ( A6‑0347/2008 ),
– having regard to the report of the Committee on Constitutional Affairs ( A6‑0347/2008 ),