natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Valmistajan on sovellettava 3 kohdassa täsmennettyä hyväksyttyä laatujärjestelmää suunnitteluun, tuotantoon sekä valmiiden tuotteitten tarkastukseen ja testaamiseen, ja valmistajaan sovelletaan 4 kohdassa tarkoitettua valvontaa.
The manufacturer must operate an approved quality system for design, production, final product inspection and testing as specified in Section 3 and is subject to the checks referred to in Section 4.
Valmistaja tekee käyttämänsä laatujärjestelmän arviointia koskevan hakemuksen ilmoitetulle laitokselle.
The manufacturer lodges an application for assessment of his quality system with a notified body.
Tässä hakemuksessa on oltava:
The application must include:
– kaikki kyseistä pyroteknisten tuotteitten ryhmää koskevat asiaankuuluvat tiedot
- all relevant information for the pyrotechnic article category envisaged,
– laatujärjestelmää koskevat asiakirjat.
- the documents concerning the quality system.
Laatujärjestelmän on taattava, että tuotteet ovat niihin sovellettavien tämän direktiivin vaatimusten mukaisia.
The quality system must ensure conformity of products with the requirements of this Directive that apply to them.
Kaikki valmistajan soveltamat perusteet, vaatimukset ja määräykset on dokumentoitava järjestelmällisesti kirjallisina toimintaohjeina, menettelyinä ja ohjeina.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer must be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions.
Näiden laatujärjestelmää koskevien asiakirjojen on mahdollistettava laatua koskevien periaatteiden ja menettelyjen, kuten laatuohjelmien, ‑suunnitelmien, ‑käsikirjojen ja ‑pöytäkirjojen yhdenmukainen tulkinta.
The quality system documents must permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and quality records.
Niissä on erityisesti oltava riittävä esitys seuraavista:
It must contain in particular an adequate description of:
– laatutavoitteet ja organisaation rakenne, johdon vastuualueet ja toimivalta suunnittelun ja tuotteitten laadun osalta
- the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product design and quality;
– teknistä rakennetta kuvaavat eritelmät, sovelletut standardit sekä – ellei 8 artiklassa tarkoitettuja standardeja sovelleta täysimääräisesti – keinot, joilla varmistetaan, että direktiivissä asetetut perusvaatimukset täyttyvät
- technical construction specifications including the standards applicable and, if the standards referred to in Article 8 have not been fully applied, the means of ensuring that the relevant basic requirements of the Directive have been met;
– kehitystulosten menettelyjen ja järjestelmällisesti toteutettavien toimien valvontaa ja testaamista koskevat tekniikat, joita on sovellettava kyseiseen tuoteryhmään kuuluvia tuotteita kehitettäessä
- techniques to control and assess the development results, processes and systematic actions that will be used to develop products belonging to the product category in question;
– vastaavat käytetyt valmistuksen, laadunvalvonnan ja laadunvarmistuksen tekniikat, menetelmät ja järjestelmällisesti suoritettavat toimenpiteet
- the manufacturing, quality control and quality assurance techniques and the processes and systematic actions applied;
– ennen valmistusta, sen aikana ja sen jälkeen tehtävät tarkastukset ja testit sekä selvitys siitä, kuinka usein niitä tehdään
- the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
– laatuasiakirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.
- the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.;
– keinot, joilla valvotaan vaaditun suunnittelun ja tuotannon laadun toteutumista ja laatujärjestelmän toiminnan tehokkuutta.
- the means of monitoring the achievement of the required design and quality of the product and the effective operation of the quality system.
Laitoksen on pidettävä olettamuksena, että laatujärjestelmät, joissa sovelletaan asiaa koskevaa yhdenmukaistettua standardia, vastaavat näitä vaatimuksia.
It must presume conformity with those requirements in respect of quality systems that implement the relevant harmonised standard.
Arviointiryhmässä on oltava vähintään yksi arvioija, jolla on kokemusta kyseisen tuoteteknologian arvioinnista.
The auditing team must have at least one member with experience of assessing the relevant product technology.
Arviointimenettelyyn on kuuluttava tarkastuskäynti valmistajan laitoksella.
The assessment procedure includes a visit to the manufacturer’s premises.
Päätöksestä on ilmoitettava valmistajalle.
The decision is notified to the manufacturer.
Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös.
The notification must contain the conclusions of the examination and the duly substantiated assessment decision.
Valmistajan täytyy sitoutua täyttämään laatujärjestelmästä, sellaisena kuin se on hyväksytty, johtuvat velvoitteet ja ylläpitämään laatujärjestelmää niin, että se pysyy riittävänä ja tehokkaana.
The manufacturer must undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and maintain it at an adequate and efficient level.
Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on aina ilmoitettava laatujärjestelmän hyväksyneelle ilmoitetulle laitokselle laatujärjestelmään suunnitelluista ajantasaistuksista.
The manufacturer must keep the notified body that has approved the quality system constantly informed of any proposed update of the quality system.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava ehdotetut muutokset ja päätettävä, täyttääkö muutettu laatujärjestelmä edelleen 3.2 kohdassa tarkoitetut vaatimukset vai onko tarpeen suorittaa uusi arviointi.
The notified body must assess the changes proposed and decide whether the altered quality system will still satisfy the requirements referred to in section 3.2 or whether reassessment is required.
Sen on ilmoitettava päätöksensä valmistajalle.
It must notify the manufacturer of its decision.
Ilmoituksessa on oltava tarkastuksessa tehdyt päätelmät sekä perusteltu arviointipäätös.
The notification must contain the conclusions of the examination and the substantiated assessment decision.
Ilmoitetun laitoksen vastuulla tapahtuva EY-valvonta
EC monitoring under the responsibility of the notified body
– laatujärjestelmää koskevat asiakirjat
- the quality system documents;
– laatujärjestelmässä edellytetyt suunnittelua koskevat laatuasiakirjat, kuten analyyseja, laskelmia ja testauksia koskevat tulokset jne.
- the quality records required under the quality system for the development field such as the results of analyses, calculations and tests etc.;
– laatujärjestelmässä edellytetyt valmistusta koskevat laatuasiakirjat, kuten tarkastusraportit ja testaus- ja kalibrointitiedot, asianomaisen henkilöstön pätevyyteen liittyvät selvitykset jne.
- the quality records required under the quality system for the manufacturing field such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports of the personnel concerned, etc.
Ilmoitetun laitoksen on tehtävä määräajoin tarkastuksia varmistaakseen, että valmistaja ylläpitää ja noudattaa laatujärjestelmää, ja annettava tarkastusraportti valmistajalle.
The notified body must periodically carry out audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and provides an audit report to the manufacturer.
Ilmoitettu laitos voi lisäksi tehdä ennalta ilmoittamatta käyntejä valmistajan luona.
Additionally the notified body may pay unannounced visits to the manufacturer.
Ilmoitettu laitos voi tällöin tehdä tai teettää testejä tarkastaakseen tarvittaessa, että laatujärjestelmä toimii moitteettomasti.
During such visits the notified body may, if necessary, carry out tests or have them carried out to verify that the quality system is functioning correctly.
Laitoksen on tarvittaessa annettava valmistajalle raportti käynnistä sekä mahdollinen testausseloste.
The notified body must provide the manufacturer with a visit report and, if a test has taken place, with a test report.
Valmistajan on säilytettävä vähintään kymmenen vuotta siitä, kun viimeinen tuote on valmistettu, kansallisten viranomaisten saatavilla seuraavat:
The manufacturer must, for a period of at least 10 years after the last date of manufacture of the product, keep at the disposal of the national authorities:
– edellä 3.1 kohdan toisen alakohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitettu asiakirja
- the document referred to in the second indent of section 3.1;
– edellä 3.4 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetut muutostiedot
- the updating referred to in second paragraph of section 3.4;
– edellä 3.4 kohdan viimeisessä alakohdassa sekä 4.3 ja 4.4 kohdassa tarkoitetut ilmoitetun laitoksen päätökset ja raportit.
- the decisions and reports from the notified body which are referred to in the final paragraph of section 3.4, and in sections 4.3 and 4.4.
Kunkin ilmoitetun laitoksen on annettava muiden laitosten käytettäväksi tähdelliset tiedot laatujärjestelmien hyväksymisistä ja hyväksymisen peruutuksista.
Each notified body must give the other notified bodies the relevant information concerning the quality system approvals issued and withdrawn.
Ks. 9 artiklan 1 a kohdan (uusi) neljättä luetelmakohtaa koskevan tarkistuksen perustelu.
For fireworks and theatrical pyrotechnic articles which are used by persons with specialist knowledge (category 4 of fireworks and category 2 of theatrical pyrotechnic articles), the manufacturer or the importer may follow the procedure referred to in new Module H.
Direktiiviehdotuksen keskeisimmät asiat
The Draft Directive and main issues of concern
Tällä direktiiviehdotuksella pyritään luomaan säännöt pyrotekniikkaa hyödyntävien ilotulitusvälineiden ja autojen turvalaitteiden markkinoille.
The aim of this proposal for a directive is to establish rules for the market in fireworks and for vehicle safety equipment which uses pyrotechnic technology.
Ehdotuksen tavoitteena on siis erityisesti varmistaa pyroteknisten tuotteiden vapaa liikkuvuus Euroopan unionissa, parantaa kuluttajien ja ammattilaisten turvallisuutta, vähentää onnettomuuksien lukumäärää ja vakavuusastetta sekä yhdenmukaistaa turvallisuusmääräykset kaikissa jäsenvaltioissa.
Thus, the objectives of the proposal are essentially to ensure the free movement of pyrotechnic products within the EU, improve the safety of consumers and professionals, contribute to reducing the number and seriousness of accidents, and harmonise safety rules in all the Member States.
Autojen turvalaitteissa käytettävien pyroteknisten laitteiden markkinat ovat arviolta 5,5 miljardia euroa, kun taas ilotulitusvälineiden markkinat ovat 1,4 miljardia euroa.
The market in pyrotechnic equipment for vehicle safety is estimated to amount to € 5 500 million, and that in fireworks to € 1 400 million.
Arvioiden mukaan Kiinasta peräisin oleva tuonti on yli 96 prosenttia ilotulitusvälineiden markkinoista vuoden 2004 tietojen mukaan.
According to 2004 data, 96 % of fireworks on the market are imported from China.
Direktiivin lopullisessa versiossa on suotavaa määritellä selvästi pyrotekniset tuotteet, valmistaja (manufacturer) sekä "asiantuntija" (joka on nykyään mainittu 2 artiklassa).
The final text of the directive should clarify the definitions of: ‘pyrotechnic articles’, ‘manufacturer’, and ‘person with specialist knowledge’ (Article 2).
Ilotulitusvälinemarkkinoilla on ongelmia, jotka liittyvät tuontituotteiden laatuun, niiden käsittelyn turvallisuuteen, valmistusolosuhteisiin sekä standardisointiin ja tuotteiden eri luokkia koskeviin erityisominaisuuksiin.
The market in fireworks is characterised by problems related to: the quality of imported products, their safe handling, their conditions of manufacture, and standardisation and specification of the different categories of product.
Esiin tulee useita kiistanalaisia kysymyksiä, kuten erityisesti tuotteiden käsittelyn alaikärajaan liittyvät seikat, joita koskevat säännöt on mahdollista määritellä erikseen kussakin valtiossa, kulttuurisista tai uskonnollisista perinteistä johtuvat markkinointia koskevat erityismenettelyt sekä tuotteista tehtävät erityyppiset testit laadun ja turvallisuuden varmistamiseksi.
There are a number of controversial issues, notably: definition of a minimum age for handling the articles; individual Member States’ freedom to set rules; specific marketing processes arising from cultural or religious traditions; and the kinds of test to be made on articles in order to ensure quality and safety.
Autoteollisuuden turvalaitteiden markkinoilla, jotka ovat taloudellisesti merkittävimmät ja joilla hyödynnetään pyrotekniikkaa, ongelmat ovat toisenlaisia, kuten ovat myös selventämistä ja entistä parempia määritelmiä koskevat tarpeet.
In the economically more important market in safety equipment for the vehicle industry using pyrotechnic technology, the problems are different, as is the need for clarification and better definition.
Joka tapauksessa autojen turvalaitteiden yhdenmukainen sertifiointi ja tarkat merkinnät voivat saada aikaan edistystä ja helpottaa myös todellisten yhteisön sisämarkkinoiden muodostumista.
At all events, a single certification procedure for vehicle safety equipment could mark a step forward, and specific labelling could also represent an improvement, facilitating the creation of a true internal market in the Union.
Ehdotukseen esitetään lukuisia tarkistuksia, jotka eivät pyri olemaan tyhjentäviä vaan joissa on käsitelty olennaisia seikkoja, jotka kaipaavat korjaamista tai täydentämistä.
The set of amendments tabled, while not aiming to be exhaustive, is intended to deal with the main aspects needing correction or improvement.
Hyödyllistä voi olla myös se, että pyroteknisiin tuotteisiin sisällytetään yksiselitteisesti ilotulitusvälineiden ohella pyrotekniset tuotteet, joita käytetään näytöksissä ja turvatyynyissä, turvavöissä ja muissa autojen turvalaitteissa.
It appears desirable explicitly to include under pyrotechnic articles, not only fireworks but also pyrotechnic articles used for theatrical purposes and those used for airbags, for seatbelts and for other vehicle safety equipment.
Jonkin verran huolta on aiheuttanut se, että ilotulitusvälineiden valmistamista omaan käyttöön ei katsottaisi markkinoille saattamiseksi, jotta tyydytettäisiin joidenkin maiden ja alueiden nykyiset erityistarpeet.
Concerns arose about the inclusion, under ‘placing on the market’ of fireworks created for personal use, in order to satisfy specific requirement in certain countries or regions.
Tärkeänä on pidetty myös sitä, että autojen pyroteknisissä tuotteissa otettaisiin huomioon se, että niitä myydään ammattimaisille käyttäjille.
It was also felt important to ensure that the labelling of automotive pyrotechnic articles includes the circumstance of sales being made to professional users.
Tämän takia on ollut myös tärkeää selventää "pyroteknisen tuotteen" käsitettä, mikä on joidenkin tarkistusten aiheena.
With the same objective, it was found necessary to clarify the concept as such of ‘pyrotechnic article’, and this is reflected in a number of the amendments.
Teatterissa käytettävien pyroteknisten tuotteiden määritelmä kattaa kaikki pyrotekniset tuotteet, joita valmistetaan ja käytetään viihdytystarkoituksessa näyttämöllä.
The definition of pyrotechnic articles used for theatrical purposes covers all such articles conceived and produced for purposes of entertainment and on-stage use.
On tosiaankin syytä varmistaa pyroteknisten tuotteiden valmistusta, varastointia ja lopullista käyttöä koskeva mahdollisimman hyvä turvallisuus.
It is essential to ensure the highest possible safety standards for pyrotechnic articles, embracing the stages of manufacture, storage and end-use.
On myös tärkeää ymmärtää, että yhdenmukaistamisessa noudatetaan uutta lähestymistapaa.
It is also important to understand that there is a new approach to harmonisation.
Yhdenmukaistamista koskeva uusi lähestymistapa
The New Approach to harmonisation
Esittelijä haluaa korostaa, että tavaroiden sisämarkkinoiden toteuttamista ei olisi voitu saavuttaa ilman uusien sääntelytekniikoiden hyväksymistä eli yhdenmukaistamista koskevaa uutta lähestymistapaa, jonka mukaan esitetään vain yleiset olennaiset vaatimukset, rajoitetaan julkista puuttumista vain olennaisimpaan ja annetaan yrityksille ja teollisuudelle mahdollisuus valita, miten ne täyttävät julkiset velvoitteensa.
Your Rapporteur wishes to underline that the completion of the internal market for goods could have not been achieved without the adoption of a new regulatory technique, the New Approach to harmonisation, that sets down only the general essential requirements, limiting public intervention to what is essential and leaving business and industry the possible choice of how to meet their public obligations.
Tämä uusi sääntelytekniikka ja -strategia määriteltiin vuonna 1985 teknistä yhdenmukaistamista ja standardeja koskevasta uudesta strategiasta annetussa neuvoston päätöslauselmassa, jossa vahvistettiin seuraavat periaatteet:
This new regulatory technique and strategy was laid down by the Council Resolution of 1985 on the New Approach to technical harmonisation and standardisation, which establishes the following principles:
– Direktiiveissä määriteltyjen olennaisten vaatimusten täyttävien tuotteiden tekniset erityisehdot määritellään yhdenmukaistettuina standardeina, jotka ovat yksityisten eurooppalaisten standardointijärjestöjen hyväksymiä eurooppalaisia standardeja;
- The technical specifications of products meeting the essential requirements set out in the directives are laid down in harmonised standards, which are European standards adopted by private European standard organisations;
– Yhdenmukaistettujen standardien tai muiden standardien noudattaminen on vapaaehtoista, ja valmistaja voi aina soveltaa muita teknisiä erityisehtoja vaatimusten täyttämiseksi;
- Application of harmonised or other standards remains voluntary, and the manufacturer may always apply other technical specifications to meet the requirements;
– Yhdenmukaistetut standardit ja virallisessa lehdessä julkaistut viitenumerot siirretään osaksi kansallisia standardeja.
- Harmonised standards, the reference numbers of which are published in the Official Journal, are transposed into national standards.
Siirtäminen merkitsee sitä, että kyseiset eurooppalaiset standardit on asetettava yhdenmukaisesti käyttöön kansallisina standardeina ja että kaikki ristiriitaiset kansalliset standardit on poistettava tietyn ajan kuluessa;
This transposition means that the European standards in question must be made available as national standards in an identical way and that all conflicting national standards must be withdrawn in a given period;
– Tuotteet, jotka on valmistettu sellaisen kansallisen standardin mukaisesti, jolla siirretään yhdenmukaistettu standardi, hyötyvät olettamuksesta, että ne vastaavat uutta lähestymistapaa koskevan sovellettavan direktiivin olennaisia vaatimuksia;
- Products manufactured in accordance with a national standard that transposes a harmonised standard benefit from the presumption of conformity with the corresponding essential requirements of the applicable New Approach directive;
– Vain olennaiset vaatimukset täyttäviä tuotteita voidaan saattaa markkinoille;
- Only products fulfilling the essential requirements may be placed on the market;
– Suojalausekemenettely on tarpeen, jotta varmistetaan mahdollisuus hakea muutosta tuotteen vaatimustenmukaisuuteen tai yhdenmukaistettujen standardien virheisiin tai puutteisiin.
- A safeguard clause procedure is necessary to allow the possibility of contesting the conformity of a product, or failures or shortcomings of harmonised standards.
Tämä pyroteknisten tuotteiden markkinoille saattamista koskeva direktiiviehdotus perustuu täysin edellä mainitun uuden lähestymistavan periaatteisiin ja noudattaa niitä.
The present Proposal for a Directive on the placing on the market of pyrotechnic articles is fully based and respects the above-mentioned principles of the New Approach.
Sen vuoksi tässä direktiivissä määritellään yleisesti terveyttä ja turvallisuutta koskevat vaatimukset, jotka pyroteknisten tuotteiden on täytettävä.
Consequently, this Directive lies down in general terms the health and safety requirements which the pyrotechnic articles must meet.
Lisäksi tämä direktiivi on yhdenmukainen siviilikäyttöön tarkoitettujen räjähdystarvikkeiden markkinoille saattamista ja valvontaa koskevien säännösten yhdenmukaistamisesta annetun direktiivin 93/15/ETY kanssa.
Furthermore, the present Draft Directive is in line with Directive 93/15/EEC on the harmonisation of provisions relating to the placing on the market and supervision of explosives for civil uses.
Tässä direktiivissä jätetään pyrotekniset tuotteet yksiselitteisesti sen soveltamisalan ulkopuolelle, ja yhdessä sen johdanto-osan kappaleessa todetaan, että lisää pyroteknisiä tuotteita koskevaa lainsäädäntöä on suunnitteilla.
While this Directive explicitly excludes pyrotechnic articles from its scope, one of its recitals indicates that additional legislation on pyrotechnic articles is planned.
Esittelijän mielestä pyroteknisten tuotteiden markkinoille saattamista koskeva yhdenmukaistaminen uutta lähestymistapaa noudattaen on tarpeen, koska jäsenvaltioilla on valvottavinaan laillisia terveyttä ja turvallisuutta koskevia etuja, jotka voivat kuluttajien suojelemiseen liittyvien seikkojen takia estää yhteisön sisäisen kaupan.
In your Rapporteur’s view, harmonisation under the new approach is necessary for placing pyrotechnic articles on the market since Member States have legitimate health and safety interests at stake, which may impede, for the sake of protecting consumers, intra-Community trade.
Tämä yhdenmukaistettu toimenpide ei ole kuitenkaan ehdoton, koska sillä ei estetä antamasta alaikärajaa sekä tiettyjen ilotulitusvälineiden luokkien markkinointia ja käyttöä koskevia sitä rajoittavampia kansallisia sääntöjä.
However, this harmonised measure is not exhaustive since it does not preclude more restrictive national rules as far as the minimum age and the marketing and use of certain categories of fireworks are concerned.
Kaiken kaikkiaan on odotettavissa, että tällä direktiivillä voidaan laajan keskustelun jälkeen muodostaa näiden kahden alan sääntelyä koskevien normien kokonaisuus.
All in all, it is hoped that this directive will, after a full debate, provide a set of regulatory standards for the two sectors concerned.
Toteutettu julkinen kuuleminen on tämän vuoksi edistänyt asiaa merkittävästi, ja olennaisia ovat myös vaikutusten analysointi ja arviointi.
The public hearing that was held has made a major contribution towards this, and the analysis of the impact assessment will also be important.
LIITE: KULUTTAJILLE MYYTÄVIEN ILOTULITTEIDEN IKÄRAJAT JA VUODENAIKA, JOLLOIN NIITÄ VOIDAAN MYYDÄ TAI KÄYTTÄÄ
ANNEX: RESTRICTIONS ON THE SALE OF FIREWORKS TO CONSUMERS BY AGE AND TIME OF YEAR THEY MAY BE SOLD OR USED
Lähde: European Commission's Consultation Document, Background information on Legislation in the Member States on fireworks, included in Review of Fireworks Policy - Consultation Document, Irish Department of Justice, Equality and Law Reform, March 2005
Source: European Commission’s Consultation Document, Background information on Legislation in the Member States on fireworks, included in Review of Fireworks Policy - Consultation Document, Irish Department of Justice, Equality and Law Reform, March 2005
Vuodenaikaa koskeva rajoitus
Time of year restriction
Luokka I - (Uudet ilotulitteet ja ilotulitteita käyttävät lelut)- Ei Rajoituksia
Category I - (Novelty fireworks and firework toys)- No Restrictions
Luokka II - myynti 18 vuotta
Category II - sale 18 years
Luokka III - (suuret ilotulitteet)
Category III - (larger fireworks)
Luokka IV – Ammattikäyttö
Category IV – Professional use
Ei rajoituksia
No restrictions
16 vuotta paitsi tietyt tuotteet
16 years except for certain specific articles
Pääasiassa yleinen myyntikielto kuluttajille.
Essentially a general ban on sales to consumers.