natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(4) Tämän asetuksen tavoitteena on helpottaa lapsille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä ja saatavuutta , varmistaa, että lasten hoitamiseen mahdollisesti tarkoitetut lääkkeet ovat korkealaatuisia, että niitä koskeva tutkimus on eettisesti kestävää ja että ne hyväksytään asianmukaisesti käytettäväksi lasten hoitamisessa, sekä parantaa käytettävissä olevia tietoja lääkkeitten käytöstä lapsiväestön eri ryhmissä.
(4) The aim of this Regulation is to facilitate the development and accessibility of medicines for use in children, to ensure that medicines used to treat children are where indicated subject to high quality, ethical research and are appropriately authorised for use in children, and to improve the information available on the use of medicines in the various paediatric populations.
Tavoitteet olisi täytettävä ilman tarpeettomia lapsille tehtäviä kliinisiä kokeita ja viivyttämättä lääkkeitten hyväksymistä muunikäisten väestöryhmien hoitoon.
These objectives should be achieved without subjecting children to unnecessary clinical trials and without delaying the authorisation of medicinal products for other age populations.
(4 a) Pediatrian komitean olisi komissiota, jäsenvaltioita ja asiaan liittyviä tahoja kuultuaan laadittava luettelo lapsiin liittyvistä terapeuttisista tarpeista ja päivitettävä sitä säännöllisesti.
(4a) An inventory of therapeutic needs of children will be adopted by the Paediatric Committee after consultation with the Commission, the Member States and interested parties, and regularly updated.
Luettelossa olisi yksilöitävä lasten hoidossa käytettävät lääkkeet sekä tuotava esiin lapsiin liittyvät terapeuttiset tarpeet ja tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvät prioriteetit.
The inventory should identify the existing medicines used by children and highlight the therapeutic needs of children and the priorities for research and development.
Tämän avulla yritysten pitäisi voida kartoittaa mahdollisuuksia liiketoimintansa kehittämiseen, ja pediatrian komitean olisi voitava määrittää lääkkeitä ja tutkimuksia koskevat tarpeet pediatristen tutkimussuunnitelmien luonnoksia tarkastellessaan, ja lisäksi luettelo tarjoaisi terveydenhuoltoalan ammattilaisille ja potilaille luotettavan tietolähteen tueksi lääkkeiden valintaan.
In this way, companies should be able to identify easily opportunities for business development; the Paediatric Committee should be able to better judge the need for medicines and studies when assessing draft paediatric investigation plans, waivers and deferrals; and healthcare professionals and patients should have a reliable information source available to support their decisions as to which medicines to choose.
Tarkistus on johdanto-osan 29 kappale.
This amendment reproduces the wording of Recital 29.
Tärkeytensä vuoksi se on sijoitettava johdanto-osan alkuun.
In view of the importance of the provisions which it contains, this recital should be one of the first recitals in the legislative proposal.
Tarkistus on johdonmukainen 2 a lukuun ja 2 a–d artiklaan tehtävien tarkistusten kanssa.
This amendment is consistent with the amendments to Chapter 2a and Articles 2a to 2d.
Erot lääkkeitä koskevissa jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä tapaavat estää yhteisön sisäistä kauppaa ja vaikuttaa siten suoraan sisämarkkinoitten toimintaan.
The differences between the national legislative, regulatory and administrative provisions on medicinal products tend to hinder intra-Community trade and therefore directly affect the operation of the internal market.
Toimenpiteet, joilla edistetään lapsille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä ja hyväksymistä, ovat siksi perusteltuja mainittujen esteitten torjumisen tai poistamisen nimissä.
Any action to promote the development and authorisation of medicinal products for paediatric use is therefore justified with a view to preventing or eliminating these obstacles.
Sen vuoksi asianmukainen oikeusperusta on perustamissopimuksen 95 artikla.
Article 95 of the Treaty is therefore the proper legal basis.
(7) Lapsiväestössä tehtäviin kokeisiin liittyviä huolia olisi punnittava niitä eettisiä näkökohtia vastaan, jotka liittyvät lääkkeitten antamiseen kohdeväestölle, jossa niitä ei ole testattu.
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been tested.
Testaamattomien lääkkeitten käytöstä lasten hoidossa syntyvää uhkaa kansanterveydelle voidaan turvallisesti torjua lapsille tarkoitettujen lääkkeitten tutkimuksella, jota pitäisi valvoa huolellisesti niiden edellytysten mukaisesti, jotka hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY vahvistetaan kliinisiin tutkimuksiin yhteisössä osallistuvien lasten suojelemiseksi.
The public health threat from the use of untested medicines in children can be safely addressed through the study of medicines for children, which should be carefully controlled and monitored through the specific requirements for the protection of children who take part in clinical trials in the Community laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
(7) Lapsiväestössä tehtäviin kokeisiin liittyviä huolia olisi punnittava niitä eettisiä näkökohtia vastaan, jotka liittyvät lääkkeitten antamiseen kohdeväestölle, jossa niitä ei ole testattu asianmukaisesti .
(7) Any concerns about conducting trials in the paediatric population should be balanced by the ethical concerns about giving medicines to a population in which they have not been appropriately tested.
(8) Euroopan lääkeviraston, jäljempänä ’lääkevirasto’, yhteyteen olisi perustettava tiedekomitea, pediatrian komitea, jolla on asiantuntemusta ja osaamista kaikissa lasten hoitamiseen tarkoitettuihin lääkkeisiin liittyvien näkökohtien kehittämisessä ja arvioinnissa.
(8) It is appropriate to create a scientific committee, the Paediatric Committee, within the European Medicines Agency, hereinafter ‘the Agency’, with expertise and competence in the development and assessment of all aspects of medicinal products to treat paediatric populations.
Työssään pediatrian komitean olisi tarkasteltava lapsiin kohdistuvien tutkimusten mahdollisesti merkittäviä terapeuttisia hyötyjä ja otettava huomioon tarve välttää tarpeettomia tutkimuksia.
In all its work the Paediatric Committee should consider the potential significant therapeutic benefits of studies in children including the need to avoid unnecessary studies .
Sen olisi noudatettava yhteisön voimassa olevia vaatimuksia direktiivi 2001/20/EY sekä lapsille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä koskeva Kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n ohje E11 mukaan luettuina ja pyrittävä välttämään lapsiin kohdistuviin tutkimuksiin liittyvien vaatimusten aiheuttamat viivytykset lääkkeitten hyväksymisessä muille väestöryhmille.
It should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
Pediatrian komitean on tätä tarkoitusta varten oltava riippumaton lääketeollisuudesta ja koostuttava jäsenistä, joiden kansainvälisellä tasolla saavuttama kokemus ja asiantuntemus on tunnustettu ja voidaan osoittaa toteen.
To do this the Committee must be independent of the pharmaceutical industry and be composed of members with recognised and documented international-level experience and knowledge of that industry.
Työssään pediatrian komitean olisi varmistettava, että lapsiin kohdistuvilla tutkimuksilla on mahdollisesti merkittäviä terapeuttisia hyötyjä tutkimuksiin osallistuville lapsipotilaille.
In all its work the Paediatric Committee should make sure that studies in children have potential significant therapeutic benefits for the paediatric patients involved in the studies .
Mahdollisia hyötyjä on punnittava kliinisiin tutkimuksiin osallistumiseen liittyviä lyhyen ja pitkän aikavälin riskejä vastaan, jotta voidaan välttää tarpeettomia tutkimuksia.
The potential benefits must be weighed against the short and long term risks of participating in the clinical studies in order to avoid unnecessary studies .
Pediatrian komitean olisi noudatettava yhteisön voimassa olevia vaatimuksia , direktiivi 2001/20/EY sekä lapsille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämistä koskeva Kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen ICH:n ohje E11 mukaan luettuina , ja pyrittävä välttämään lapsiin kohdistuviin tutkimuksiin liittyvien vaatimusten aiheuttamat viivytykset lääkkeitten hyväksymisessä muille väestöryhmille.
The Paediatric Committee should follow existing Community requirements, including Directive 2001/20/EC, as well as International Conference on Harmonisation (ICH) guideline E11 on the development of medicines for children, and it should avoid any delay in the authorisation of medicines for other populations as a result of the requirements for studies in children.
On vältettävä tarpeettomia tutkimuksia ja tuotava julki huoli siitä, että tietyillä lääkkeillä voi olla pitkällä aikavälillä vaikutuksia lapsipotilaiden kasvuun ja kehitykseen.
Unnecessary studies in children should be avoided and the concern about potential long-term effects of certain medications on the growth and development of paediatric patients should be expressed.
Pediatrian komitean on hoidettava tehtävänsä itsenäisesti ja lasten etujen mukaisesti.
The Paediatric Committee must perform its duties autonomously and in the interests of the paediatric population.
Sen vuoksi on tärkeää korostaa riippumattomuutta lääketeollisuudesta.
It is therefore important to emphasise its independence from the pharmaceutical industry.
(10) Sisällyttämällä pediatrinen tutkimussuunnitelma ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan oikeudelliseen kehykseen pyritään varmistamaan, että lapsille tarkoitettujen lääkkeitten kehittämisestä tulee lääkkeitten kehittämiseen kiinteästi kuuluva osa, joka nivotaan aikuisväestöä koskevaan kehittämisohjelmaan.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Pediatrinen tutkimussuunnitelma olisikin toimitettava varhaisessa vaiheessa tuotekehittelyä, jotta lapsiin kohdistuvia tutkimuksia ennätetään tehdä ennen myyntilupahakemuksen toimittamista.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children before marketing authorisation applications are submitted.
(10) Sisällyttämällä pediatrinen tutkimussuunnitelma ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan oikeudelliseen kehykseen pyritään varmistamaan, että lapsille mahdollisesti tarkoitettujen lääkkeitten kehittämisestä tulee lääkkeitten kehittämiseen kiinteästi kuuluva osa, joka nivotaan aikuisväestöä koskevaan kehittämisohjelmaan.
(10) The introduction of the paediatric investigation plan in the legal framework concerning medicinal products for human use aims at ensuring that development of medicines that are potentially to be used for children becomes an integral part of the development of medicinal products, integrated into the development programme for adults.
Pediatrinen tutkimussuunnitelma olisikin toimitettava varhaisessa vaiheessa tuotekehittelyä, jotta lapsiin kohdistuvia tutkimuksia ennätetään tehdä , ja silloin kun se on mahdollista, ennen myyntilupahakemuksen toimittamista.
Thus, paediatric investigation plans should be submitted early during product development, in time for studies to be conducted in children , wherever possible before marketing authorisation applications are submitted.
(11) On tarpeen ottaa käyttöön vaatimus, jonka mukaan uusien lääkkeitten ja patentilla tai lisäsuojatodistuksella suojattujen hyväksyttyjen lääkkeitten osalta on toimitettava tulokset hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti lapsiin kohdistuvista tutkimuksista , jotta niihin liittyvä myyntilupahakemus taikka uutta terapeuttista käyttöaihetta, lääkemuotoa tai antotapaa koskeva hakemus voidaan validoida .
(11) It is necessary to introduce a requirement for new medicinal products and for authorised medicinal products covered by a patent or a supplementary protection certificate to present the results of studies in children in accordance with an agreed paediatric investigation plan in order to obtain validation of a marketing authorisation application or an application for a new indication, new pharmaceutical form or new route of administration.
Periaate, jonka mukaan kaikkien lapsiin kohdistuvien tutkimusten tulokset on jätettävä yhdessä aikuisiin kohdistuvien tutkimusten tulosten kanssa, on vastoin nykyisiä tieteellisiä ja eettisiä standardeja.
The principle of requiring the submission of all paediatric results together with adult results is contrary to current scientific and ethical standards.
Tämä voi johtaa ennenaikaisten tai tarpeettomien lapsiin kohdistuvien tutkimusten tekemiseen ja viivästyttää uusien aikuisille tarkoitettujen uusien lääkkeiden käyttöönottoa.
This could lead to premature or unwarranted investigations in children and delay the introduction of new medicines for adults.
Lasten saaminen tutkimuksiin tapahtuu usein hyvin hitaasti ja vaikeasti, ja tutkimukset voivat kestää suunniteltua kauemmin.
Recruitment of children in paediatric protocols is often very slow and difficult and studies may last longer than initially planned.
(11 a) Koska puolet lapsille tarkoitetuista lääkkeistä on testaamatta, yhteisön tutkimusohjelmista on tarpeen varata rahoitusta patenttisuojan tai lisäsuojatodistuksen piiriin kuulumattomien lapsille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimuksen tukemiseen.
(11a) In view of the fact that 50% of medicinal products for paediatric use have not been tested, provision should be made for funding for research on medicines for paediatric use which are not patent-protected or do not have supplementary protection certification to be financed under Community research programmes.
Lisäksi on perustettava pediatrinen tutkimusohjelma MICE (lääketutkimuksia Euroopan lasten hyväksi.)
It is necessary to establish the MICE (Medicines Investigation for the Children of Europe ).
Lapsille tarkoitettujen lääkkeiden tutkimisen ja testaamisen edistämiseksi on tarpeen varata rahoitusta yhteisön tutkimusohjelmista.
It is essential to provide funding under Community research programmes to encourage research on and testing of medicinal products for paediatric use.
Ilman erityistä rahoitusvälinettä lääketeollisuus ei olisi kiinnostunut toteuttamaan selvityksiä patenttisuojan tai lisäsuojatodistuksen piiriin kuulumattomien lääkkeiden käytöstä lapsille.
Without a specific financial instrument the pharmaceutical industry would have no incentive to conduct studies into paediatric applications for pharmaceutical products not covered by a patent or a Supplementary Protection Certificate.
(15) Nykyisiä ihmisille tarkoitettujen lääkkeitten myyntilupamenettelyjä ei pitäisi muuttaa.
(15) The existing procedures for the marketing authorisation of medicinal products for human use should not be changed.
Vaatimus esittää lapsiin kohdistuvien tutkimusten tulokset hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti merkitsee kuitenkin sitä, että toimivaltaisten viranomaisten olisi tarkistettava hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman sekä mahdollisten poikkeuslupien ja lykkäysten noudattaminen myyntilupahakemusten nykyisessä validointivaiheessa.
However, it follows from the requirement for the results of studies in children to be presented in accordance with an agreed paediatric investigation plan that competent authorities should check compliance with the agreed paediatric investigation plan and any waivers and deferrals at the existing validation step for marketing authorisation applications.
Lapsille tarkoitettujen lääkkeitten turvallisuuden, laadun ja tehon arviointi ja myyntiluvan myöntäminen olisi säilytettävä toimivaltaisten viranomaisten toimivallan piirissä.
The assessment of safety, quality and efficacy of medicines for children and the granting of marketing authorisations should remain the remit of the competent authorities.
Pediatrian komitealta pitäisi voida pyytää lausuntoa vaatimusten noudattamisesta sekä lääkkeen turvallisuudesta, laadusta ja tehosta lapsille käytettynä.
Provision should be made for the possibility of asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
Pediatrian komitealta on pyydettävä lausunto vaatimusten noudattamisesta sekä lääkkeen turvallisuudesta, laadusta ja tehosta lapsille käytettynä.
Provision should be made for asking the Paediatric Committee for an opinion on compliance and for an opinion on the safety, quality and efficacy of a medicine in children.
(21) Jos tuotteelle on hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman perusteella myönnetty pediatrista käyttöaihetta koskeva lupa ja tuotetta myydään jo muihin käyttöaiheisiin, myyntiluvan haltija pitäisi velvoittaa saattamaan tuote markkinoille siten, että pediatriset tiedot on otettu huomioon, kahden vuoden kuluessa kyseistä käyttöaihetta koskevan luvan saamisesta.
(21) When an agreed paediatric investigation plan has led to the authorisation of a paediatric indication for a product already marketed for other indications, the marketing authorisation holder should be obliged to place the product on the market taking into account the paediatric information within two years following the date of approval of the indication.
Tätä vaatimusta olisi sovellettava vain jo luvan saaneisiin tuotteisiin, ei lastenlääkkeen myyntiluvan kautta hyväksyttyihin lääkkeisiin.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Toimivaltaiset viranomaiset voivat hallinnon hitaudesta johtuvissa erityistapauksissa myöntää poikkeuksia kyseisestä säännöksestä.
The competent authorities should be able, in specific cases affected by administrative delays, to grant derogations from this provision.
Poikkeukset on perusteltava asianmukaisesti.
Any such derogations should be justified on duly substantiated grounds.
Markkinoille saattamista koskevaa vaatimusta olisi sovellettava vain jo luvan saaneisiin tuotteisiin, ei lastenlääkkeen myyntiluvan kautta hyväksyttyihin lääkkeisiin.
That requirement should relate only to products already authorised, but not to medicines authorised via a Paediatric Use Marketing Authorisation.
Toimivaltainen viranomainen voi erityistapauksissa myöntää asianmukaisesti perustellun poikkeuksen tästä määräajasta.
In exceptional circumstances the competent authority may grant a duly substantiated derogation from this deadline.
Jonkin tuotteen markkinoille saattaminen voi myöhästyä hinnan ja korvauksen määrittelyä edeltävien hallinnollisten menettelyjen keston vuoksi.
The placing of a product on the market may be delayed due to the time taken by the administrative procedures which determine the setting of prices and level of reimbursement.
Tuotteen myyntiluvan haltija ei mahda mitään näille asioille, mutta hän joutuu kuitenkin noudattamaan kaikkia tuotteen markkinoille saattamisen edellyttämiä vaiheita.
All this is beyond the control of the marketing authorisation holder who is, nevertheless, required to take all the necessary steps prior to marketing the product.
(22) Valinnaisella menettelyllä olisi annettava mahdollisuus hankkia kansallisesti hyväksytylle lääkkeelle koko yhteisön kattava lausunto, kun myyntilupahakemuksen yhteydessä annetaan hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman perusteella saadut lapsia koskevat tiedot.
(22) An optional procedure should be established to make it possible to obtain a single Community-wide opinion for a nationally authorised medicinal product when data on children following an agreed paediatric investigation plan form part of the marketing authorisation application.
Tätä varten voidaan käyttää direktiivin 2001/83/EY 32, 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä.
To achieve this, the procedure set out in Articles 32 to 34 of Directive 2001/83/EC may be used.
Tällöin voidaan tehdä yhteisön tasolla yhdenmukaistettu päätös lääkkeen käytöstä lapsille ja sisällyttää se kaikkiin kansallisiin tuotetietoihin.
This will allow the adoption of a Community harmonised Decision on use of the medicinal product in children and its introduction in all national product information.
On tarpeen laatia sillä välin eurooppalainen pediatrinen kaavake, jonka avulla kerätään kaikki eri jäsenvaltioissa saatavilla olevat tiedot lääkkeestä, joka halutaan saattaa markkinoille unionissa ja joka on tällä hetkellä saatettu markkinoille vain kansallisella tasolla.
In the meantime, it would be desirable for a European paediatric form to be drawn up to serve as a reference for the collection of all the data available in the various Member States on a pharmaceutical product desired to be marketed in the Union but at that moment placed on the market only at national level.
On hyödyllistä lisätä käytäntö, joka yhdistää jäsenvaltioissa käytetyt tavat ja joka mahdollistaa johdanto-osan 22 kappaleessa tarkoitetun valinnaisen menettelyn käyttöönoton.
It would be useful to include a procedure that standardises the sets of forms in use in the Member States and paves the way for the introduction of the optional procedure referred to in the recital.
(23) On välttämätöntä varmistaa, että lääketurvatoimintaan liittyviä menettelyjä muokataan niiden erityisten haasteiden mukaisiksi, joita esiintyy kerättäessä lapsia koskevia turvallisuuteen liittyviä tietoja muiden muassa mahdollisista pitkäaikaisvaikutuksista.
(23) It is essential to ensure that pharmacovigilance mechanisms are adapted to meet the specific challenges of collecting safety data in children, including data on possible long-term effects.
Myös lääkkeen tehoa lapsissa voi olla tarpeen selvittää lisätutkimuksin myyntiluvan saamisen jälkeen.
Efficacy in children may also need additional study following authorisation.
Sen vuoksi olisi sellaisen myyntilupahakemuksen yhteydessä, joka sisältää hyväksytyn pediatrisen tutkimussuunnitelman mukaisesti toteutettujen tutkimusten tulokset, velvoitettava hakija ilmoittamaan, miten hän aikoo järjestää pitkäaikaisen seurannan, joka koskee lääkkeen käyttöön liittyviä mahdollisia ei-toivottuja vaikutuksia ja lääkkeen tehoa lapsille käytettynä.
Therefore, an additional requirement for applying for a marketing authorisation that includes the results of studies conducted in compliance with an agreed paediatric investigation plan should be an obligation for the applicant to indicate how he proposes to ensure the long-term follow-up of possible adverse reactions to the use of the medicinal product and efficacy in the paediatric population.
Jos esiintyy aihetta erityiseen huoleen, voitaisiin lisäksi myyntiluvan saamisen ehtona vaatia , että hakija ilmoittaa riskinhallintajärjestelmänsä ja huolehtii sen täytäntöönpanosta ja/tai toteuttaa erityisiä myynnin aloittamisen jälkeen tehtäviä tutkimuksia.
Additionally, where there is a particular cause for concern, provision is made for the possibility of requiring the applicant to submit and implement a risk management system and/or perform specific post-marketing studies as a condition of the marketing authorisation.