natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN G ALAKOHTA 1 artiklan 6 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 1 (G) Article 1, paragraph 6 (Directive 93/42/EEC)
g) Poistetaan 6 kohta.
(g) Paragraph 6 is deleted.
g) Korvataan 6 kohta seuraavasti:
(g) Paragraph 6 is replaced by the following:
On olemassa henkilökohtaiseen suojavarustukseen kuuluvia tuotteita, jotka kuuluvat direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan.
There are some personal protection items which fall within the scope of Directive 93/42/EEC.
Tämä koskee erityisesti tuotteita, kuten suojakäsineitä, jotka joutuvat suoraan kosketukseen kehonsisäisten osien kanssa.
This applies in particular to items which come into direct contact with internal parts of the body, such as gloves.
2 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 2, POINT 1 A (new)
2 artiklan 1 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
Article 2, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
(1 a) Lisätään 2 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:
(1a) In Article 2, the following paragraph is added:
"Jäsenvaltioiden on myös ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin sen varmistamiseksi, että lääkinnällisten laitteiden myynti Internetin kautta, postimyynnissä tai muiden vaihtoehtoisten jakelukanavien kautta ei vaaranna kuluttajien terveyttä ja turvallisuutta ja että kyseisessä myynnissä noudatetaan kaikkia tämän direktiivin säännöksiä."
"Member States shall also take all necessary steps to ensure that sales of medical devices via the Internet, by mail order and other alternative distribution channels do not put the health and safety of consumers at risk, and that such sales comply with all the provisions of this Directive."
Lääkinnällisten laitteiden myyntiä Internetin välityksellä on seurattava erityisen tarkasti.
The sale of medical devices on the internet in particular should be subject to monitoring.
On varmistettava, että se ja muut vaihtoehtoiset jakelukanavat eivät vaaranna kuluttajien terveyttä.
Care must be taken to ensure that this and other sales channels do not endanger consumers' health.
2 ARTIKLAN 2 KOHTA 4 artiklan 2 kohdan 2 luetelmakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 2 Article 4, paragraph 2, indent 2 (Directive 93/42/EEC)
– yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, jos ne täyttävät 11 artiklassa säädetyt edellytykset yhdessä liitteen VIII kanssa; II a, II b ja III luokan laitteisiin on liitettävä liitteessä VIII tarkoitettu vakuutus, joka on toimitettava nimetylle potilaalle.
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient.
– yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden markkinoille saattamista tai käyttöönottoa, jos ne täyttävät 11 artiklassa säädetyt edellytykset yhdessä liitteen VIII kanssa; II a, II b ja III luokan laitteisiin on liitettävä liitteessä VIII tarkoitettu vakuutus, joka on kopiona toimitettava nimetylle potilaalle tai kirjain- tai numerokoodilla tunnistetulle potilaalle .
— custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII, which shall be provided to the named patient or the patient identified by an acronym or a numerical code .
Termi “nimetty potilas” on jo mukana nykyisessä direktiivissä.
The term 'named patient' is already contained in the current Directive.
Tietosuojan ja hoidon luottamuksellisuuden kannalta olisi myös mahdollista antaa potilaalle kirjain- tai numerotunnista.
It might also be possible, for the purposes of data protection and medical confidentiality, to provide for identification of the patient through an acronym or numerical code.
Jotta potilaalle voidaan antaa parhaat mahdolliset tiedot, alkuperäinen vakuutus olisi edelleen pidettävä hammaslääkärin säilyttämissä potilastiedoissa ja kopio toimitettava potilaalle.
With a view to the best possible provision of information to the patient, the original statement should continue to be kept in the patient's records held by the dentist and a copy supplied to the patient.
Kun otetaan huomioon, että potilaalla ei ole velvollisuutta säilyttää vakuutusta, tämä olisi käytännöllinen ja soveltuva järjestely, joka ei heikennä potilaan oikeuksia.
Given that there is no obligation on the patient to keep the statement, this is a practical and appropriate arrangement which does not undermine the patient's rights.
2 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi) 7 artikla (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 2 A (new) Article 7 (Directive 93/42/EEC)
2 a) Muutetaan 7 artikla seuraavasti:
(2a) Article 7 is amended as follows:
a) Korvataan 2 kohdan ensimmäinen alakohta seuraavasti:
(a) The first subparagraph of paragraph 2 is replaced by the following:
"Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 8 artiklan säännökset."
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof."
b) Lisätään 2 a kohta seuraavasti:
(b) The following paragraph 2a is inserted:
"Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 a ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä."
"Where reference is made to this paragraph, Articles 5a and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply."
2 ARTIKLAN 2 B KOHTA (uusi) 8 artiklan 2 kohdan 2 a luetelmakohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 2 B (new) Article 8, paragraph 2, indent 2a (new) (Directive 93/42/EEC)
2 b) Lisätään 8 artiklan 2 kohtaan 2 a luetelmakohta seuraavasti:
(2b) In Article 8(2), the following indent is added:
"– toimenpiteet ovat perusteltuja, se vahvistaa tarvittaessa kansanterveyden etujen mukaisesti tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen."
"- the measures are justified, it shall adopt, when necessary in the interests of public health, the appropriate Community measures in accordance with the procedure laid down in Article 7(2a)."
Suojalausekkeella halutaan mahdollistaa (tässä yhteydessä toteutettujen) perusteltujen kansallisten toimenpiteiden pakollinen soveltaminen koko EU:n markkinoilla.
Invoking the safeguard clause should allow to have the justified national interim measures (taken in this context) mandatory applicable throughout the EU market.
Lisäksi on paikallaan saattaa lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 8 artiklassa tarkoitettu suojalausekemenettely vastaamaan direktiivin 14 b artiklan menettelyä.
In addition it is useful to align the safeguard clause procedure in Article 8 MDD with the particular health monitoring measures procedure in Article 14b MDD.
2 ARTIKLAN 3 KOHTA 9 artiklan 3 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 3 Article 9, paragraph 3 (Directive 93/42/EEC)
Jos jäsenvaltio katsoo, että liitteessä IX esitettyjä luokitusta koskevia sääntöjä on mukautettava tekniikan kehityksen tai 10 artiklassa säädetyn tiedonantojärjestelmän avulla saataville tulevan muun tiedon perusteella, se toimittaa komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön ja kehottaa sitä ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin.
Where a Member State considers that the classification rules set out in Annex IX require adaptation in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10, it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Komissio vahvistaa tällaiset toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2).
Komissio vahvistaa tällaiset toimenpiteet 7 artiklan 2 a kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
The Commission shall adopt these measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
2 ARTIKLAN 3 A KOHTA (uusi) 10 artiklan 3 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 3 A (new) Article 10, paragraph 3 (Directive 93/42/EEC)
3 a) Korvataan 10 artiklan 3 kohta seuraavasti:
(3a) In Article 10(3) is replaced by the following:
Suoritettuaan arvioinnin, jos mahdollista, yhdessä valmistajan kanssa jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle ja muille jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, joiden vuoksi toimenpiteitä suunnitellaan tai on toteutettu, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista.
After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer, Member States shall, without prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of the incidents referred to in paragraph 1 for which relevant measures are contemplated or have been taken.
Jäsenvaltioiden on perusteltava täsmällisesti suunnitellut tai toteutetut toimenpiteet.
The Member States shall state the exact grounds underlying the measures that are contemplated or that have been taken.
Erityisesti jäsenvaltioiden on perusteltava täsmällisesti mahdolliset poikkeamiset suunnitellusta toimenpiteestä toteutetussa toimenpiteessä."
In particular, the Member States shall give the exact grounds, when appropriate, for deviating from the contemplated measure in the measure taken."
Koska menettely koskee tapahtumista ilmoittamista, on erittäin tärkeää, että komissio koordinoi asiaa ja että komissiolla ja jäsenvaltioilla on kokonaisnäkemys yhteisön markkinoista.
As the vigilance procedure relates to the notification of incidents it is of utmost importance that this is coordinated through the Commission and that the Commission and the Member States to have a complete overview of the EU market.
2 ARTIKLAN 3 B KOHTA (uusi) 10 artiklan 3 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 3 B (new) Article 10, paragraph 4 (new) (Directive 93/42/EEC)
3 b) Lisätään 10 artiklaan 3 a kohta seuraavasti:
(3b) In Article 10, the following paragraph is added:
Tarkistuksella varmistetaan, että valvontajärjestelmä toimii sitovampien yksityiskohtien mukaan.
Amendment ensuring that the vigilance system functions in more binding detail.
2 ARTIKLAN 4 KOHDAN B ALAKOHTA 11 artiklan 14 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 4 (B) Article 11, paragraph 14 (Directive 93/42/EEC)
b) Lisätään kohta seuraavasti:
(b) The following paragraph is added:
Komissio voi vahvistaa 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen toimenpiteitä, jotka antavat mahdollisuuden käyttöohjeiden toimittamiseen muilla tavoin.”
The Commission may, in accordance with the procedure referred to in Article 7 (2), adopt measures allowing instructions for use to be provided by other means."
Tämä tarkistus sisällytettiin mietintöön ilman äänestystä työjärjestyksen 47 artiklan nojalla.
This amendment was incorporated in the report without vote on the basis of Rule 47 of Rules of Procedure.
Lääkinnällisten laitteiden turvallista ja asianmukaista käyttöä koskevat tiedot pitäisi voida toimittaa nykyaikaisten viestintävälineiden avulla (esim. laitteiden sähköinen merkitseminen).
There should be the possibility of providing information for the safe and correct use of medical devices by professionals through modern means of communication (e.g. e-labelling).
On poistettava 11 artiklan uusi 14 kohta, ja sen vuoksi on muutettava liitteen I 13.1. kohtaa.
New article 11 (14) should be deleted and section 13.1. of Annex I should therefore be amended.
2 ARTIKLAN 5 KOHDAN -A ALAKOHTA (uusi) 12 artiklan 2 kohdan 2 a alakohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 5 (-A) (new) Article 12, paragraph 2, subparagraph 2 a (new) (Directive 93/42/EEC)
-a) Lisätään 2 kohtaan 2 a alakohta seuraavasti:
(-a) In paragraph 2, the following subparagraph is added:
“Kun on kyse verkostoituneesta lääkinnällisen informaatioteknologian järjestelmistä, 12 artiklaa ei sovelleta verkkojärjestelmään kokonaisuutena.
"In the case of networked medical information technology systems, this Article shall not apply for the overall network system.
Vaatimustenvastaisuuden arviointi on tehtävä erikseen kustakin verkossa olevasta lääkinnällisestä laitteesta eikä koko verkkojärjestelmästä.”
The conformity assessment must be performed separately for each medical device in the network, and not for the overall network system."
On oltava mahdollista vaihtaa esim. suuren tietoverkon yksittäisiä osia ilman koko verkon uudelleensertifiointivelvollisuutta.
It must be possible to exchange individual parts of a large IT network, for example, without having to recertify the entire network.
Siksi tällaisissa järjestelmissä on voitava sertifioida yksittäiset osat erikseen.
The individual components of such systems must therefore be certified separately.
2 ARTIKLAN 5 KOHDAN A ALAKOHTA
ARTICLE 2, POINT 5 (A)
12 artiklan 3 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
Article 12, paragraph 3 (Directive 93/42/EEC)
a) Korvataan 3 kohdassa oleva ilmaisu "liitteissä IV, V tai VI" ilmaisulla "liitteissä II, IV, V tai VI".
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI”.
a) Korvataan 3 kohdassa oleva ilmaisu "liitteissä IV, V tai VI" ilmaisulla "liitteissä II, IV, V tai VI" ja ilmaus "steriiliyden saavuttamista "ilmauksella "steriiliyden saavuttamista ja ylläpitämistä laitteen kelpoisuusaikana tai kunnes steriili pakkaus avataan tai tuhotaan" .
(a) In paragraph 3, the words “Annex IV, V or VI” are replaced by “Annex II, IV, V or VI” and the words "the obtaining of sterility" are replaced by "the obtaining and maintaining of sterility for the shelf life of the device or until the sterile package is opened or damaged" .
2 ARTIKLAN 6 KOHTA 13 artiklan 1 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 6 Article 13, paragraph 1 (Directive 93/42/EEC)
6) Lisätään 13 artiklan 1 kohtaan d alakohta seuraavasti:
(6) In Article 13(1) the following point (d) is inserted:
Jos jäsenvaltio katsoo, että
Where a Member State considers that:
a) liitteessä IX esitettyjen luokitusta koskevien sääntöjen soveltamiseksi tarvitaan päätös tietyn laitteen tai laitteiden luokan luokituksesta
(a) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a given device or category of devices;
b) tietty laite tai laiteperhe on liitteen IX määräyksistä poiketen luokiteltava toiseen luokkaan
(b) a given device or family of devices should be classified, by way of derogation from the provisions of Annex IX, in another class;
c) laitteen tai laiteperheen yhdenmukaisuus on 11 artiklan määräyksistä poiketen vahvistettava soveltamalla vain yhtä tiettyä, 11 artiklassa tarkoitettujen menettelyjen joukosta valittua menettelyä
(c) the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions of Article 11, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11;
d) tarvitaan päätös siitä, vastaako tietty tuote jotakin 1 artiklan 2 kohdan a–e alakohdan määritelmistä,
(d) a decision is required as to whether a particular product falls within one of the definitions in Article 1 paragraph 2, points (a) to (e) ,
se toimittaa komissiolle asianmukaisesti perustellun pyynnön ja kehottaa sitä ryhtymään tarvittaviin toimenpiteisiin.
it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.
Nämä toimenpiteet vahvistetaan 7 artiklan 2 a kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.”
These measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a)."
Päätösten pitäisi koskea aina yksittäistä tuotetta, koska tuoteluokat ovat usein laajoja ja niihin kuuluu yksittäisiä tuotteita, joiden tunnistetiedot ja käyttötarkoitus voivat erota toisistaan.
Decisions must be taken on the basis of specific individual products, as product categories are often wide-ranging and products within the same category do not always have the same characteristics or purpose.
Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden komitologiapäätöksen määräyksiä ja jotta siihen voidaan erityisesti sisällyttää valvonnan käsittävä sääntelykomitea, koska jotkut kyseisistä luokitusta koskevista päätöksistä ovat laajakantoisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen muita kuin keskeisiä osia.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since some the decisions with regard to classification are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
2 ARTIKLAN 6 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 2, POINT 6 A (new)
13 artiklan 1 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
Article 13, paragraph 1 a (new) (Directive 93/42/EEC)
6 a) Lisätään 13 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:
(6a) In Article 13, the following paragraph 1a is inserted:
Sen perusteella on tehtävä päätös tämän tuotteen luokittelemisesta 1 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Decisions on the classification of these devices should be taken on this basis, in line with the procedure referred to in paragraph 1.
Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaan valmistajan ilmoittama käyttötarkoitus on keskeinen osa lääkinnällisen laitteen määritelmää.
According to Article 1(2)(a) of Directive 93/42/EEC, the purpose intended by the manufacturer is an integral factor in the definition of a product as a medical device.
Sen vuoksi ennen päätöksen tekemistä on tärkeää, että valmistaja otetaan mukaan päätöksen tekemiseen.
It is important, therefore, for the manufacturer to be involved in all decisions in the run-up to the final decision.
Loppujen lopuksi yhteisöjen tuomioistuin päättää, kuuluuko laite direktiivin 93/42/ETY soveltamisalaan.
The European Court of Justice will ultimately decide whether or not a product falls within the scope of Directive 93/42/EEC.
Sen vuoksi valmistajilla olisi oltava mahdollisuus antaa tällainen tapaus tuomioistuimen käsiteltäväksi.
For this reason, manufacturers should have the opportunity to ensure that they are able to bring a case of this kind before the Court of Justice.
Muuten heidän olisi ryhdyttävä perustamissopimuksen 234 artiklan mukaiseen vuosia kestävään menettelyyn saattaakseen asian yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi.
Otherwise they would have to refer the matter to the Court in a procedure under Article 234 of the EU Treaty lasting many years.
2 ARTIKLAN 7 KOHTA 14 artiklan 2 kohdan 1 alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 7 Article 14, paragraph 2, subparagraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteita ja jolla ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, on nimettävä yksi valtuutettu edustaja.
Where a manufacturer who places devices on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate a single authorized representative.
Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa markkinoille laitteen ja jolla ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, on nimettävä tätä laitetta varten yksi valtuutettu edustaja Euroopan unionissa .
Where a manufacturer who places a device on the market under his own name does not have a registered place of business in a Member State, he shall designate for this device a single authorized representative in the European Union.
On täsmennettävä, että valmistajan on nimettävä laitteelle yksi valtuutettu edustaja, mutta hänen ei tarvitse välttämättä nimittää samaa valtuutettua edustajaa koko laitevalikoimalleen.
It must be made clear that a manufacturer must designate a single authorized representative for a device but need not necessarily designate the same authorized representative for his entire range of devices.
2 ARTIKLAN 8 KOHDAN A A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 2, POINT 8 (A A) (new)
14 a artiklan 1 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
Article 14a, paragraph 1a (new) (Directive 93/42/EEC)
a a) lisätään 14 a artiklaan 1 a kohta seuraavasti:
(aa) The following paragraph 1a is inserted: “ 1a.
"1 a. Yksilölliseen käyttöön valmistetuista laitteista tietokanta saa sisältää ainoastaan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetut tiedot."
For custom-made devices the databank shall contain only the data specified in paragraph 1(a). ”
2 ARTIKLAN 8 KOHDAN B A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 2, POINT 8 (B A) (new)
14 a artiklan 3 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
Article 14a, paragraph 4 (new) (Directive 93/42/EEC)
b a) lisätään 14 a artiklaan 3 a kohta seuraavasti:
(ba) The following paragraph is added:
Viimeistään 12 kuukautta ennen näiden säännösten voimassaolon päättymistä komissio arvioi niiden soveltamista ja tietokannan tuomaa lisäarvoa.
No later than 12 months before the expiry of these provisions, the Commission shall evaluate their application and the added value provided by the databank.
* Viiden vuoden kuluttua tämän direktiivin voimaantulosta.
* Five years after the entry into force of this Directive.
Tietokanta ei ole vieläkään toiminnassa, vaikka sen suunnittelusta on kulunut jo yli kolmetoista vuotta.
Thirteen years after it was thought up, the database is not yet up and running.
Siksi monissa jäsenvaltioissa on perustettu omia tietokantajärjestelmiä.
Consequently, several Member States have since set up their own database systems.
Eurooppalainen valvontajärjestelmä toimii esimerkillisesti.
The European vigilance system works outstandingly well.
2 ARTIKLAN 9 KOHTA 14 b artiklan 4 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ARTICLE 2, POINT 9 Article 14b, paragraph 4 (Directive 93/42/EEC)
Jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, komissio toteuttaa tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2).
Jos kansalliset toimenpiteet eivät ole perusteltuja, komissio ilmoittaa asiasta jäsenvaltioille ja kuulluille asianomaisille osapuolille.
If the national measures are unjustified, the Commission shall inform all Member States and the consulted interested parties.
Jos kansalliset toimenpiteet ovat perusteltuja, komissio toteuttaa tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Where the national measures are justified, the Commission shall adopt the necessary Community measures in accordance with the procedure referred to in Article 7(2a).
Tarkistus on tarpeen, jotta teksti voidaan saattaa vastaamaan uuden komitologiapäätöksen määräyksiä ja jotta siihen voidaan erityisesti sisällyttää valvonnan käsittävä sääntelykomitea, koska kyseiset toimenpiteet ovat laajakantoisia toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on muuttaa lainsäädäntöluonnoksen muita kuin keskeisiä osia.
The amendment is needed to align the text to the provisions of the new "commitology" Decision, and in particular to include the "regulatory committee with scrutiny", since the measures concerned are measures of general scope designed to amend non-essential elements of the draft legislation.
2 ARTIKLAN 10 KOHTA
ARTICLE 2, POINT 10
15 artiklan 2 kohdan 1 alakohta (direktiivi 93/42/ETY)
Article 15, paragraph 2, subparagraph 1 (Directive 93/42/EEC)
Valmistaja voi III luokan laitteiden sekä implantoitavien laitteiden ja II a tai II b luokan pitkäaikaisten invasiivisten laitteiden tapauksessa aloittaa asiaankuuluvat kliiniset tutkimukset 60 päivän kuluttua ilmoituksesta, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset ole antaneet tälle mainitussa määräajassa tiedoksi kansanterveyttä tai yleistä järjestystä koskeviin syihin perustuvaa kielteistä päätöstä.
In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class IIa or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.
Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava tällaisista päätöksistä muille jäsenvaltioille.
Such decisions shall be communicated by the competent authority to the other Member States.