natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ehdotuksessa todetaan, että lääkelainsäädäntöä ei voida soveltaa kudosteknologiatuotteisiin sen tämänhetkisessä muodossa.
The proposal recognizes that the pharmaceutical regime cannot be applied to TEP as it currently stands.
Tämän vuoksi on tärkeää soveltaa asetusta vasta sitten, kun myös kaikki sen seurauksena muutetut direktiivit ovat voimassa.
It is therefore important that the regulation is applicable only when all the directives modified by it are also of application.
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
Proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Ennen lopullista äänestystä Pia Elda Locatelli totesi, että koska hyväksytyt tarkistukset olivat muuttaneet hänen alkuperäistä kantaansa asiassa, hän ei enää voinut jatkaa valmistelijana.
Prior to taking the final vote, Pia Elda Locatelli stated that given the fact that the amendments adopted had changed her initial position on the subject, she therefore could not continue as draftswoman.
Sen jälkeen valiokunta nimitti esittelijäksi puheenjohtajansa Giles Chichesterin.
The Committee then appointed its chairman, Giles Chichester, draftsman.
oikeudellisten asioiden valiokunnaN LAUSUNTO
OPINION of the Committee on Legal Affairs (*)
Hiltrud Breyer (*)
Hiltrud Breyer
Komission ehdotuksen tarkoituksena on säännellä geeniterapiaan, soluterapiaan ja kudosteknologiaan perustuvien tuotteiden asettamista Euroopan markkinoille.
The Commission’s proposal seeks to regulate placing on the European market of products based on gene therapy, cell therapy and tissue engineering.
Nämä tuotteet ovat entistä tärkeämpiä modernin lääketieteen kannalta ja ne voivat auttaa monia potilaita, mutta toisaalta väärä käyttö voi aiheuttaa vakavia terveysongelmia.
These products are of growing importance for modern medicine and can potentially help a lot of patients, but some serious health risks might occur in case of improper regulation.
Erityisesti kudosteknologiaa ei säännellä yhdenmukaisesti Euroopan tasolla.
Especially in the area of tissue engineering no harmonised European approach exists.
Toimijat ja sidosryhmät pitävät komission ehdotusta yleensä ottaen myönteisenä, mutta julkinen keskustelu ja Euroopan parlamentin valiokunnissa käydyt keskustelut ovat osoittaneet, että tietyt osat komission ehdotuksesta vaativat selvennystä sen varmistamiseksi, että ehdotus on oikeudellisesti johdonmukainen, että ristiriitaiset tulkinnat voidaan välttää, ja että ehdotus on yhteneväinen nykyisen lainsäädännön kanssa ja turvaa parlamentin oikeudet.
In general, the Commission’s proposal is welcome by all stakeholders but the public debate and discussion in Parliament committees has shown that there are some points that urgently need clarification to make the proposal legally consistent, to exclude controversial interpretations, to make the proposal coherent with the current legislation and to safeguard Parliament's rights.
Tästä syystä oikeudellisten asioiden valiokunta esittää lukuisia tarkistuksia.
This is why the Committee on Legal Affairs proposes a number of amendments.
Parlamentin oikeudet komitologiamenettelyssä.
The rights of the Parliament in the comitology procedure.
Komission ehdotuksen mukaan lähes kaikki tärkeät kysymykset siirretään komitologiamenettelyn alaisiksi.
The Commission’s proposal foresees to delegate almost all important questions to the comitology procedure.
Parlamentin oikeuksien turvaaminen on poliittisesti tärkeätä näin tärkeässä asiassa.
In such a highly political issue it is important to safeguard Parliament's rights.
Parlamentilla olisi oltava oikeus tutkia ja torjua mainitut ehdotukset.
The Parliament should have the right to examine and to block such decisions.
Parlamentti ei voi hyväksyä sitä, että käsiteltävän ehdotuksen 8 artiklassa viitataan komitologiamenettelyyn, vaikka komissio ei ole toimittanut parlamentille edes asianmukaisten teknisten vaatimusten luonnosta.
It is unacceptable that Art. 8 of this proposal refers to the comitology procedure although the Commission has not even submitted to the Parliament a draft of adequate technical requirements.
Euroopan unionin toimielimet ovat juuri päässeet sopimukseen uudesta komitologiamenettelyä koskevasta sopimuksesta, mikä on askel kohti niiden toimivaltuuksien tasapainottamista.
The European institutions have just reached a new agreement on the comitology procedure which is a step forward in balancing their powers.
Mainitun sopimuksen voimaan tuloa odotettaessa komission ehdotus sisältää parlamentin roolia vahvistavan menettelyn.
In the meantime, a proposed amendment introduces a procedure strengthening Parliament's role.
Oikeusturva toissijaisuusperiaatteen tapauksessa
Legal safety on the issue of subsidiarity.
Yleisesti ollaan yksimielisiä siitä, että Euroopan unionin ei pitäisi yhdenmukaistaa ihmisalkioiden ja ihmisalkion kantasolujen käyttöä koskevaa lainsäädäntöä.
There is broad agreement that the European Union should not harmonise the legislation on the use of human embryos and human embryonic stem cells.
Komissio ehdottaa jäsenvaltioiden lainsäädäntöoikeuksien turvaamista 28 artiklan 2 kohdassa.
The Commission proposes to safeguard the legislative right of the Member States in Article 28(2).
Tämä säädös ei kuitenkaan ole riittävä, ja se voidaan asettaa kyseenalaiseksi Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa, koska se aiheuttaa vakavia ongelmia ehdotuksen oikeusperustan osalta.
However, this provision is not adequate and may be challenged in the Court of Justice, as it causes serious problems with regard to the legal basis of the proposal.
Ei voida pois sulkea sitä mahdollisuutta, että asetusehdotus johtaa täydelliseen yhdenmukaistamiseen.
It can not be excluded that the proposed Regulation constitutes a complete harmonisation.
Tästä syystä ehdotettu 28 artiklan 2 kohta on vieras elementti, jonka vuoksi yhteisön lainsäädännön rikkominen ei olisi pois suljettua.
Therefore, the proposed Art. 28(2) would be an alien substance and breach of Community law would not be excluded.
Näin ollen valiokunta ehdottaa lähestymistapaa, jonka mukaan ihmisalkion kantasolut suljetaan asetuksen 1 artiklan soveltamisalan ulkopuolelle.
The Committee therefore proposes to exclude embryonic stem cells from the scope of the Regulation in Article 1.
Tämä tekisi selväksi, että näillä arkaluonteisilla aloilla ei toteuteta minkäänlaista yhdenmukaistamista.
It would make clear that there will be no harmonization in these delicate areas.
Lisäksi ehdotuksen 28 artiklan 2 kohdan sanamuotoa olisi muutettava sen korostamiseksi, että jäsenvaltiot voivat EY:n perustamissopimuksen mukaisesti edelleen kieltää tai rajoittaa ihmissolujen ja eläinsolujen käyttöä, myyntiä ja markkinoille asettamista sekä sellaisten lääketuotteiden käyttöä, jotka sisältävät, koostuvat tai on johdettu mainituista soluista.
In addition, the wording of Art. 28(2) of the proposal should be changed to underline that Member States, acting on the basis of Art. 30 TEC can further ban or limit the use, the sale, the placing on the market of human and animal cells as well as the use of medicinal products which contain, consist or are derived from such cells.
Sen varmistamiseksi, että ehdotus on yhteneväinen voimassa olevan EU:n lainsäädännön kanssa, joillekin EU:n muun lainsäädännön mukaisesti kielletyille teknologian muodoille ei pidä myöntää käyttölupaa myöskään käsiteltävänä olevassa komission ehdotuksessa.
To make the proposal coherent with the current EU legislation, some technologies that are banned in other European legislation should also not get authorisation under the current Commission’s proposal.
Jäsenvaltioiden lainkäyttövallasta riippumatta mitään kompromisseja ei pidä tehdä ihmisoikeuksien eikä perustuslain aseman osalta, vaikka kehitys joillakin aloilla onkin nopeata.
Regardless of the competence of the Member States there should not be any compromises regarding human rights and constitutional law, even if progress in some areas is rapid.
Ihmisen kehon kaupallistamisen kieltämisen periaatetta on kunnioitettava.
The principle of the non-commercialization of the human body has to be respected.
Henkilökohtainen koskemattomuus on suojeltu sekä Oviedon sopimuksen että perusoikeuskirjan nojalla.
The integrity of the person is protected under the Oviedo Convention and the Charter of Fundamental Rights.
Ihmisen ja eläimen alkiosta valmistettavien hybridien tai kimairojen luominen loukkaa ihmisen koskemattomuuden ja ihmisarvon loukkaamattomuuden periaatteita.
The production of human-animal hybrids or chimeras constitutes a breach of the principle of the integrity of the person and of the principle of inviolability of human dignity.
Oviedon sopimuksessa todetaan nimenomaan, että puuttuminen ihmisen sukusolulinjaan vaarantaa ihmisarvon kunnioittamisen.
Interventions in the human germ line are explicitly named in the Oviedo Convention as endangering human dignity.
Direktiivi 2001/20/EY sulkee kliinisen tutkimuksen ulkopuolelle tuotteet, jotka puuttuvat ihmisen sukusolulinjaan, ja direktiivin 98/44/EY mukaisesti ne eivät ole patentoitavissa, minkä lisäksi ihmisen ja eläimen alkiosta valmistettavat hybridit ovat yleisen järjestyksen vastaisia.
Products which intervene in the human germ line are excluded from clinical trials in Directive 2001/20/EC and are non patentable according to Directive 98/44/EC as are also human-animal hybrids being against ordre public.
Direktiiviä 2004/23/EY on muutettava ihmiskudoksen ja ihmissolujen vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen varmistamiseksi.
To insure the voluntary and unpaid donation of human tissues and cells the Directive 2004/23/EC must be amended.
Nopeasti kehittyvien edistyneiden hoitomuotojen vuoksi sekä niiden tuotteiden vuoksi, joihin tarvitaan entistä enemmän ihmiskudosta ja ihmisalkioita, ihmisen kehon kaupallistamisen kieltämisen periaate edellyttää sitä, että jäsenvaltiot varmistavat ihmissolujen ja ihmisalkioiden vapaaehtoisen ja maksutta tapahtuvan luovuttamisen ja hankinnan.
Straight in connection with advanced therapies which are subject to rapid development and for products of which the human tissue and cells are increasingly needed, the principle of the non-commercialization of the human body requires Member States to ensure the voluntary and unpaid donation and procurement of human cells and tissues.
Näin ollen direktiiviä 2004/23/EY on muutettava käsiteltävänä olevan asetusehdotuksen vuoksi.
Therefore the Directive 2004/23/EC must be amended for the purposes of the suggested Regulation.
Ehdotus euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/93/EY , asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja direktiivin 2004/23/EY muuttamisesta
Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC , Regulation (EC) No 726/2004 and Directive 2004/23/EC
Ehdotuksen otsikkoa on muutettava, sillä myös direktiiviä 2004/23/EY esitetään tarkistettavaksi (ks. tarkistus 45).
The title of the proposal need to be changed, as Directive 2004/23/EC is also amended (see amendment 45).
(6) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely yhteisön tasolla ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden tekemiin päätöksiin, jotka koskevat jonkin ihmissolutyypin, kuten alkion kantasolujen, tai eläinsolujen käytön sallimista tai kieltämistä.
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells, such as embryonic stem cells, or animal cells.
(7 a) Asetuksessa noudatetaan täydellisesti kieltoa, joka koskee taloudellisen voiton hankkimista ihmiskehosta ja sen osista sellaisenaan, mikä vahvistetaan luovuttamattomana vähimmäissuojana Euroopan unionin perusoikeuskirjassa ja tuodaan korostetusti esille Euroopan parlamentin 10. maaliskuuta 2005 antamassa päätöslauselmassa ihmisten munasoluilla käytävästä kaupasta¹ ja 26. lokakuuta 2005 antamassaan päätöslauselmassa biotekiikan alan keksinnöistä².
(7a) This Regulation fully respects the prohibition on making the human body and its parts as such a source of financial gain, as set out as an inalienable minimum safeguard in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and further underlined by the European Parliament in its resolutions of 10 March 2005 on the trade in human egg cells 1 and of 26 October 2005 on patents for biotechnological inventions 2 .
Jotta tämä tavoite voidaan saavuttaa, on varmistettava, että kudosten ja solujen luovutus on vapaaehtoista, maksutta tapahtuvaa ja että niitä hankittaessa ei tavoitella voittoa.
To that end, it is necessary to ensure that the donation of tissues and cells is voluntary and unpaid and that their procurement is carried out on a non-profit basis.
Vapaaehtoiset ja maksutta tapahtuvat kudos- ja soluluovutukset voivat edistää kudoksia ja soluja koskevia korkeita turvallisuusvaatimuksia ja siten ihmisten terveyden suojelua.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations also contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
2 Kyseisenä päivänä hyväksytyt tekstit, P6_TA(2005)0407 .
2 Texts Adopted of that date, P6_TA(2005)0407 .
Biotekniikan ja biolääketieteen nopea kehittyminen ei saa vaarantaa perusoikeuksien suojaamista.
Rapid developments in biotechnology and biomedicine must not be allowed to compromise the protection of fundamental rights.
Kyseiset oikeudet, joista tärkeimpiin kuuluu oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen, sisältyvät sekä Oviedon sopimukseen että perusoikeuskirjaan.
These rights of which one of the most important one is the right to the integrity of the person are laid down in the Oviedo Convention as well as in the Charter of Fundamental Rights.
Oikeuksia olisi kunnioitettava erityisesti soluihin tai kudoksiin perustuvien, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien uusien innovatiivisten lääkkeiden yhteydessä.
These standards should be met especially for tissue- and cell-based advanced therapy medicinal products as highly innovative new products.
Näin ollen solujen ja kudosten vapaaehtoinen ja maksutta tapahtuva luovutus sekä voittoa tavoittelematon hankinta ovat periaatteita, joita olisi välttämättä noudatettava kaikkialla yhteisössä.
In this context, voluntary and unpaid donation as well as procurement on a non-profit basis are the key principles that should be imperatively respected in the Community.
(7 b) Direktiivissä 2001/20/EY 1 kielletään sellaiset geeniterapiatutkimukset, jotka johtavat tutkimuskohteen sukusolulinjan geneettisen identiteetin muutoksiin.
(7b) Directive 2001/20/EC 1 prohibits gene therapy trials that result in modifications to a subject's germ line genetic identity.
Direktiivin 98/44/EY 2 mukaisesti sukusolulinjan geneettisen identiteetin muutoksiin johtavat prosessit eivät ole patentoitavissa.
Directive 98/44/EC 2 provides that processes for modifying the human germ line genetic identity are to be regarded as unpatentable.
Jotta lainsäädäntö olisi johdonmukaista, tällä asetuksella olisi evättävä lupa kaikilta sellaisilta tuotteilta, jotka muuttavat ihmisen sukusolulinjan geneettistä identiteettiä.
To ensure legal consistency, this Regulation should prohibit any authorisation of products that modify the germ line genetic identity of human beings.
Poikkeuksena luvan myöntämisen kieltämistä ei olisi sovellettava tuotteisiin, joilla hoidetaan sukurauhasten syöpää.
By way of exception, the prohibition of authorisation should not apply to products intended to treat cancers of the gonads.
1 Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).
1 Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use (OJ L 121, 1.5.2001, p.
Siitä huolimatta Euroopan markkinoilla luvan myöntämisen kieltämistä ei olisi sovellettava tuotteisiin, joilla hoidetaan sukurauhasten syöpää.
Nevertheless, products for the treatment of cancer of the gonades should be permitted to have European marketing authorisation.
(7 c) Tällä asetuksella olisi kiellettävä kaikki tuotteet, jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista tai jotka sisältävät sellaisia kudoksia tai soluja, jotka ovat peräisin tai jotka on johdettu ihmisen ja eläimen alkiosta luotavista hybrideistä tai kimairoista.
(7c) This Regulation should prohibit any authorisation of products derived from human-animal hybrids or chimeras or containing tissues or cells originating or derived therefrom.
Säännöksellä ei pitäisi kuitenkaan kieltää somaattisten eläinsolujen tai -kudosten siirtoa ihmiskehoon terapeuttista tarkoitusta varten, sikäli kuin tämä ei vaikuta sukusolulinjaan.
This provision should not exclude the transplantation of somatic animal cells or tissues to the human body for therapeutic purposes, in so far as it does not interfere with the germ line.
Ihmisen fyysistä ja psyykkistä koskemattomuutta ja ihmisarvoa on kunnioitettava niin kuin korostetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjan 1 ja 3 artiklassa.
The physical and mental integrity of the person and human dignity must be respected, as underlined in Articles 1 and 3 of the Charter of fundamental rights of the European Union.
Ihmisen ja eläimen alkiosta valmistettavien hybridien tai kimairojen luominen uhkaa ihmisen koskemattomuuden oikeutta ja loukkaa ihmisarvoa.
The creation of human-animal hybrids or chimeras is a threat to the right to integrity of a person and a violation of human dignity.
Tästä syystä tämän asetuksen nojalla ei saisi myöntää lupaa sellaisille tuotteille, jotka sisältävät ihmisen ja eläimen alkiosta luotavia hybridejä tai kimairoja tai jotka peräisin niistä.
Therefore, no authorisation for products containing or originating from human-animal hybrids or chimeras should be granted under this Regulation.
Toisen lajin yksilöstä tehtäviä siirtoja (ksenotransplantaatio) terapeuttisiin tarkoituksiin ei kuitenkaan pitäisi kieltää, sikäli kuin ne eivät vaikuta sukusolulinjaan.
However, the Xenotransplantation for therapeutic purposes should not be excluded, as far as it does not interfere with the germ line.
Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla on erityisasiantuntemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, sen olisi autettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa määrittämään, onko jokin tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävä lääke vai ei.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should assist the CHMP in its classification task of whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
Täsmällisyyden varmistamiseksi on käytettävä teknisesti oikeaa termiä.
For the sake of being more precise it is necessary to apply the technical term.
Tämä johdanto-osan kappale poistetaan sen seurauksena, että tekstiin on lisätty uusi johdanto-osan kappale 7 a ja uusi 3 artiklan a kohta ja uusi 28 artiklan a kohta.
This recital shall be deleted as a consequence to the introduction of a new recital 7(a) and new Articles 3(a) and 28(a).
(16) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY ja joita olisi tarvittaessa mukautettava siten, että ne ilmentävät tuotteiden erityisominaisuuksia .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products .
Joidenkin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden viimeinen käyttöpäivä on kuitenkin vaikea ottaa huomioon.)
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
(28) Direktiivi 2001/83/EY ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,
(28) Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing European Medicines Agency should therefore be amended accordingly,
(28) Direktiivi 2001/83/EY , ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 ja direktiivi 2004/23/EY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti,
(28) Directive 2001/83/EC , Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing European Medicines Agency and Directive 2004/23/EC should therefore be amended accordingly,
Tarkistus johtuu 28 a artiklasta (uusi), jolla muutetaan kudoksia ja soluja käsittelevää direktiiviä 2004/23/EY.
This is a consequential amendment to the introduction of Article 28(a) (new) modifying Directive 2004/23/EC on tissues and cells.
Asetus ei koske mitään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä, jotka ovat peräisin tai jotka on johdettu ihmisalkioiden soluista ja sikiösoluista, erityisen tärkeistä sukusoluista ja mainituista soluista johdetuista soluista.
This Regulation shall not apply to any advanced therapy medicinal products that contain or are derived from human embryonic and foetal cells, primordial germ cells and cells derived from those cells.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN D A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D A) (new)
(d a) kimairalla tarkoitetaan:
(da) chimera means:
– alkiota, johon on lisätty muun elävän olennon kuin ihmisen solu tai
- an embryo into which a cell of any non-human life form has been introduced; or
– muun elävän olennon kuin ihmisen alkiota, johon on lisätty ihmisen solu tai
- an embryo of any non-human life form into which a human cell has been introduced; or
– alkiota, joka koostuu useamman kuin yhden alkion, sikiön tai ihmisen soluista;
- an embryo that consists of cells of more than one embryo, foetus or human being;
Tämä määritelmä otetaan käyttöön käsiteltävänä olevan asetuksen 3 artiklan c kohdan (uusi) tarkoittamalla tavalla.
This definition is introduced for the purpose of Article 3(c)(new) of the present Regulation.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN D B ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D B) (new)
(d b) hybridillä tarkoitetaan:
(db) hybrid means: