natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komissio muuttaa virastoa kuultuaan ja 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen direktiiviä 2005/28/EY pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erityispiirteiden huomioon ottamiseksi.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2005/28/EC in order to take account of the specific characteristics of advanced therapy medicinal products.
Komissio laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat hyvän kliinisen tutkimustavan yksityiskohtaiset ohjeet.
The Commission shall draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Komissio laatii virastoa kuultuaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat hyvän kliinisen tutkimustavan yksityiskohtaiset ohjeet.
The Commission shall , after consultation of the Agency, draw up detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products.
Asetuksessa olisi hyvin selkeästi säädettävä siitä, että komission on otettava Euroopan lääkeviraston pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea mukaan asian käsittelyyn aina, kun on muutettava hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia vaatimuksia tai laadittava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevia ohjeita.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever good clinical practice requirements need to be amended or guidelines related to advanced therapy medicinal products need to be drawn up.
5 ARTIKLAN -1 KOHTA (uusi)
ARTICLE 5, PARAGRAPH -1 (new)
Komissio muuttaa direktiiviä 2003/94/EY 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden ja etenkin kudosteknologiatuotteiden erityispiirteiden huomioon ottamiseksi.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2003/94/EC to take into account the specific characteristics of advanced therapy medicinal products and in particular tissue engineered products.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä on erityisominaisuuksia, jotka eroavat suuresti perinteisistä lääkkeistä.
Advanced therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Tästä syystä niiden valmistusprosessit ovat hyvin erilaisia (esimerkiksi hyviä tuotantotapoja koskevan direktiivin 11 artiklan 4 kohdassa vaaditaan, että valmiiden tuotteiden näyte-eriä on säilytettävä viimeistä käyttöpäivää seuraavan vuoden ajan.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. Article 11.4. of the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after the expiry date.
Joidenkin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta on kuitenkin vaikea ottaa huomioon viimeistä käyttöpäivää.)
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs).
Komissio julkaisee pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat, hyvien tuotantotapojen periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet.
Detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products shall be published by the Commission .
Komissio laatii pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat, hyvien tuotantotapojen periaatteiden mukaiset yksityiskohtaiset ohjeet.
The Commission shall draw up detailed guidelines in line with the principles of good manufacturing practice and specific to advanced therapy medicinal products.
Johdonmukaisuuden vuoksi sanamuoto olisi yhdenmukaistettava 4 artiklan 3 kohdassa olevan vastaavan säännöksen kanssa..
For the sake of consistency, the wording should be put in line with the equivalent provision in Article 4(3).
Kudosteknologiatuotteisiin sovellettavat erityisvaatimukset
Specific requirements for tissue engineered products
Laitteita sisältäviin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin sovellettavat eritysvaatimukset
Specific requirements for advanced therapy medicinal products containing devices
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi kudosteknologiatuotteen lupahakemuksiin on sisällyttävä kuvaus tuotteen fyysisistä ominaispiirteistä ja tuotteen toiminnasta sekä tuotteen suunnittelumenetelmien kuvaus direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaisesti.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of a tissue engineered product shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 1 kohdassa säädettyjen vaatimusten lisäksi lääkinnällisiä laitteita, biomateriaaleja, tukirunkoja tai matriiseja sisältävän pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän lääkkeen lupahakemuksiin on sisällyttävä kuvaus tuotteen fyysisistä ominaispiirteistä ja tuotteen toiminnasta sekä tuotteen suunnittelumenetelmien kuvaus direktiivin 2001/83/EY liitteen I mukaisesti.
In addition to the requirements laid down in Article 6(1) of Regulation (EC) No 726/2004, applications for the authorisation of an advanced therapy medicinal product containing medical devices, bio-materials, scaffolds or matrices shall include a description of the physical characteristics and performance of the product and a description of the product design methods, in accordance with Annex I to Directive 2001/83/EC.
Artiklan soveltamisalaa olisi selkiytettävä ja muutettava siten, että siihen sisältyvät kaikki ne tuotteet, jotka tarvitsevat näitä erityisvaatimuksia.
The scope of this article should be clarified and amended to encompass all those products in need of these specific requirements.
Jos vaatimukset rajattaisiin vain kudosteknologiatuotteisiin, ulkopuolelle jäisivät ne pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, joilla myös on erityisiä fyysisiä ominaispiirteitä, jotka mahdollisesti vaikuttavat tuotteen toimintaan.
Restricting the requirements to tissue engineered products would exclude those advanced therapy medicinal products that also have special physical characteristics possibly affecting the performance of the product.
Vaatimusten ulottaminen kaikkiin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin merkitsisi kuitenkin tarpeetonta työtaakkaa yrityksille; kaikilla pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä ei ole erityisiä fyysisiä ominaispiirteitä, jotka voisivat vaikuttaa niiden toimintaan.
However, extending these requirements to all advanced therapy products would create unnecessary work for enterprises; all advanced therapy products do not have special physical characteristics that could affect their performance.
Komissio muuttaa tämän asetuksen 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen direktiivin 2001/83/EY liitettä I vahvistaakseen kudosteknologiatuotteisiin sovellettavat tekniset vaatimukset, etenkin 7 artiklassa tarkoitetut vaatimukset, tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
Komissio muuttaa virastoa kuultuaan ja tämän asetuksen 26 artiklan 2 a kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen direktiivin 2001/83/EY liitettä I vahvistaakseen kudosteknologiatuotteisiin sovellettavat tekniset vaatimukset, etenkin 7 artiklassa tarkoitetut vaatimukset, tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi.
The Commission shall, after consultation of the Agency and in accordance with the procedure referred to in Article 26(2a) of this Regulation, amend Annex I to Directive 2001/83/EC in order to lay down technical requirements that are specific to tissue engineered products, in particular those referred to in Article 7, with a view to taking account of scientific and technical evolution.
Asetuksessa olisi hyvin selkeästi säädettävä siitä, että komission on otettava Euroopan lääkeviraston pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea mukaan asian käsittelyyn aina, kun on muutettava direktiivin 2001/83/EY liitteessä I säädettyjä teknisiä vaatimuksia.
The Regulation should set out very clearly that the Commission must involve the EMEA, through the Committee for Advanced Therapies, whenever the technical requirements laid down in Annex I to Directive 2001/83/EC need to be amended.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan mukaisesti nimeämän esittelijän tai rinnakkaisesittelijän on oltava pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsen.
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies.
Kyseisen jäsenen on toimittava myös pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean esittelijänä tai rinnakkaisesittelijänä.
This member shall also act as rapporteur or co-rapporteur for the Committee for Advanced Therapies.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 62 artiklan mukaisesti nimeämän esittelijän tai rinnakkaisesittelijän on oltava pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean jäsen , kyseisen komitean ehdottama henkilö ja hänellä on oltava erityisasiantuntemusta tuotteista .
The rapporteur or co-rapporteur appointed by the Committee for Medicinal Products for Human Use pursuant to Article 62 of Regulation (EC) No 726/2004 shall be a member of the Committee for Advanced Therapies, proposed by the Committee for Advanced Therapies and having specific expertise for the product.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean nimeämän esittelijän ja rinnakkaisesittelijän olisi oltava tämän komitean ehdottama henkilö ja hänellä olisi oltava erityisasiantuntemusta kyseisestä tuotteesta, jotta voitaisiin varmistaa mahdollisimman korkea asiantuntemus.
In order to ensure the highest level of expertise, the rapporteur and co-rapporteur appointed by the CHMP should be proposed by the Committee for Advanced Therapies and should have specific expertise for the relevant product.
9 ARTIKLAN 2 A KOHTA (uusi)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 2 A (new)
Jos pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea ei pysty saavuttamaan konsensusta, sen on hyväksyttävä jäsentensä enemmistön kanta.
If such consensus cannot be reached, the Committee for Advanced Therapies shall adopt the position of the majority of its members.
Lausuntoluonnoksessa on mainittava eriävät kannat ja niiden perustelut.
The draft opinion shall mention the divergent positions and the grounds on which they are based.
Jotta lausuntoluonnoksen valmistelu tapahtuisi avoimesti, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean olisi selvästi määritettävä päätöksentekomenettelynsä.
In order to guarantee transparency in the process of preparation of a draft opinion, a clear decision procedure should be defined within Committee for Advanced Therapies.
Tästä syystä ehdotetaan, että komitean jäsenten olisi saavutettava tieteellinen konsensus.
Consequently, we suggest that a scientific consensus should be reached by its members.
9 ARTIKLAN 2 B KOHTA (uusi)
ARTICLE 9, PARAGRAPH 2 B (new)
Esittelijän tai rinnakkaisesittelijän on ilmoitettava asianomaisille komiteoille viipymättä kirjallisesti hakijan kanssa käydyn kirjeenvaihdon yksityiskohdat.
The rapporteur or co-rapporteur shall inform the Committees involved in writing without delay of the details of contacts with the applicant.
Jos hakija ei ole samaa mieltä pitkälle kehitettyjen terapioiden komitean lausuntoluonnoksen kanssa, hakija voi 15 päivän kuluessa lausuntoluonnoksen saamisesta toimittaa kirjalliset huomatuksensa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle.
In case of disagreement with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the applicant may submit, within 15 days of receipt of the draft opinion, written observations to the Committee for Medicinal Products for Human Use.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on kuultava hakijaa ennen lausuntonsa antamista, jos hakija vaatii sitä kirjallisissa huomautuksissaan.
The applicant shall be heard by the Committee for Medicinal Products for Human Use before it issues its opinion, if the applicant so requests in its written observations.
Tarkistuksella pyritään tehostamaan entistä avoimempaa menettelyä.
The amendment aims at enhancing a more transparent procedure.
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja sen 9 artiklan 2 kohdan mukaisesti hakijalla on mahdollisuus toimittaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean lausuntoa koskeva kirjallinen pyyntö ja vastaavasti hakijalla, joka on saanut pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lausunnon, on mahdollisuus valittaa, jotta varmistetaan viraston johdonmukainen toiminta.
Due to Article 9 (2) of Regulation (EC) No 726/2004 where the applicant is given the opportunity to request a re-examination of the opinion of the Committee for Medicinal Products for Human Use in giving written notice to the agency, an applicant receiving an opinion from the Committee of Advanced Therapies shall also receive the opportunity of appeal in order to ensure consistency within the Agency.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean 1 kohdan mukaisesti antama suositus on toimitettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean puheenjohtajalle hyvissä ajoin sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 3 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.
The advice given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean 1 kohdan mukaisesti antama lausuntoluonnos on toimitettava ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean puheenjohtajalle hyvissä ajoin sen varmistamiseksi, että asetuksen (EY) N:o 726/2004 6 artiklan 3 kohdassa tai 9 artiklan 2 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.
The draft opinion given by the Committee for Advanced Therapies under paragraph 1 shall be sent to the chairman of the Committee for Medicinal Products for Human Use in a timely manner so as to ensure that the deadline laid down in Article 6(3) or 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can be met.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erikoisominaisuuksien vuoksi Euroopan lääkevirastoon (EMEA) on perustettu uusi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka koostuu asiantuntijoista, joilla on erityistaitoja tai -kokemusta tällä innovatiivisella ja nopeasti kehittyvällä alalla.
Due to the highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA, composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Tästä syystä kyseisen uuden komitean olisi vastattava tuotteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi.
Therefore, this new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Lausuntoluonnos olisi toimitettava hyvissä ajoin, jotta myös asetuksessa (EY) N:o 726/2004 olevan 9 artiklan 2 kohdassa vahvistettua määräaikaa voidaan noudattaa.
The draft opinion should be given in a timely manner so the deadline laid down in Article 9(2) of Regulation (EC) No 726/2004 can also be met.
9 ARTIKLAN 4 KOHTA
ARTICLE 9, PARAGRAPH 4
Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti laatima tieteellinen lausunto ei ole pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean suosituksen mukainen, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä perusteista.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5, paragraphs 2 and 3 of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the advice of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 2 ja 3 kohdan mukaisesti laatima tieteellinen lausunto ei ole pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean lausuntoluonnoksen mukainen, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean on liitettävä lausuntoonsa yksityiskohtainen selvitys eroavuuksien tieteellisistä perusteista.
Where the scientific opinion on an advanced therapy medicinal product drawn up by the Committee for Medicinal Products for Human Use under Article 5(2) and (3) of Regulation (EC) No 726/2004 is not in accordance with the draft opinion of the Committee for Advanced Therapies, the Committee for Medicinal Products for Human Use shall annex to its opinion a detailed explanation of the scientific grounds for the differences.
Ks. 9 artiklan 3 kohtaan esitetyn tarkistuksen perustelu.
See the justification for the amendment of the Article 9, paragraph 3.
Kun kyse on yhdistetystä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävästä lääkkeestä, viraston on arvioitava koko tuote, myös lääkkeeseen mahdollisesti sisältyvä lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be evaluated by the Agency.
Kun kyse on yhdistetystä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävästä lääkkeestä, viraston on lopuksi arvioitava koko tuote, myös lääkkeeseen mahdollisesti sisältyvä lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite.
Where a combined advanced therapy medicinal product is concerned, the whole product, including any medical device or any active implantable medical device incorporated in the medicinal product, shall be subject to final evaluation by the Agency.
Ilmoitetun laitoksen on arvioitava yhdistettyyn pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään lääkkeeseen sisältyvä lääkinnällinen laite tai aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite jäljempänä olevan 2 kohdan mukaisesti, jotta voitaisiin hyötyä laitoksen laajasta erityiskokemuksesta.
According to paragraph 2, a medical device or the active implantable medical device part of a combined advanced therapy medicinal product have to be assessed by a notified body in order to benefit from its extensive specific experience.
Lääkeviraston olisi suoritettava loppuarvio ja sen olisi sisällytettävä ilmoitetun laitoksen arvio lopulliseen lausuntoonsa.
The final evaluation should be carried out by the Agency who should incorporate the assessment of a notified body in its final opinion.
Ehdotetun asetuksen 6 artiklan mukaisesti on lääkinnällisen laitteen, joka sisältyy pitkälle kehitetyissä terapioissa käytettyyn lääkkeeseen, täytettävä näitä tuotteita koskevat olennaiset vaatimukset.
In accordance with Article 6 of the proposed Regulation, the device part of a combined advanced therapy medicinal product must meet the relevant device essential requirements.
Myyntilupahakemuksen on sisällettävä tiedot, jotka vahvistavat, että nämä ehdot täyttyvät.
Evidence of conformity with these requirements should be provided in the marketing authorisation application.
Jos ilmoitettu laitos on jo arvioinut yhdistettyyn pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävään tuotteeseen sisältyvän lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen direktiivin 93/42/EY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti, viraston on otettava arvioinnin tulokset huomioon omassa kyseisen lääkkeen arvioinnissaan.
Where the medical device or active implantable medical device which is part of a combined advanced therapy medicinal product has already been assessed by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC, the Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Yhdistettyä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää tuotetta koskevaan myyntilupahakemukseen on liitettävä tulokset ilmoitetun laitoksen direktiivin 93/42/EY tai direktiivin 90/385/ETY mukaisesti mahdollisesti suorittamasta lääkinnällisen laitteen tai aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen osan arvioinnista.
The application for a marketing authorisation for a combined advanced therapy medicinal product shall include, where available, the results of the assessment by a notified body in accordance with Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC of the medical device or active implantable medical device part.
Viraston on otettava arvioinnin tulokset huomioon omassa kyseisen lääkkeen arvioinnissaan.
The Agency shall take account of the results of that assessment in its evaluation of the medicinal product concerned.
Virasto voi pyytää kyseistä ilmoitettua laitosta toimittamaan arviointinsa tuloksia koskevia tietoja.
The Agency may request the relevant notified body to transmit any information related to the results of its assessment.
Ilmoitetun laitoksen on toimitettava tiedot yhden kuukauden kuluessa.
The notified body shall transmit the information within a period of one month.
Jos myyntilupahakemukseen ei sisälly kyseisen arvioinnin tuloksia, virasto voi pyytää lausuntoa hakijan kanssa yhteistyössä nimetyltä ilmoitetulta laitokselta siitä, onko lääkinnällinen laite direktiivin 93/42/ETY liitteen I tai direktiivin 90/385/ETY mukainen.
If the application does not include the results of the assessment, then the Agency may seek an opinion on the conformity of the device part with Annex I to Directive 93/42/EEC or Directive 90/385/EEC from a notified body identified in conjunction with the applicant.
Pakkausseloste on laadittava kohderyhminä olevien potilaiden kuulemisen perusteella selosteen luettavuuden, selkeyden ja käytön helppouden varmistamiseksi.
The package leaflet shall reflect the results of consultations with target patient groups to ensure that it is legible, clear and easy to use.
Kun tuotetta annetaan potilaille ainoastaan lääkärin valvonnassa, pakkausselosteena voidaan käyttää direktiivissä 2001/83/EY olevan 11 artiklan mukaista valmisteyhteenvetoa.
Where products are exclusively applied to patients by medical practitioners, the summary of product characteristics pursuant to Article 11 of Directive 2001/83/EC can be used as the package leaflet.
Koska valtaosa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä tuotteista ei päädy potilaiden käsiin, vaan niitä annetaan potilaille suoraan lääkärien valvonnassa, terapiaa koskevat tiedot, erityisesti kun kyse on autologisista tuotteista, on annettava potilaalle jopa ennen lähtöaineen poistamista.
Since the predominant majority of Advanced Therapy Medicinal Products will not come into the hands of patients but will be applied by medical practitioners directly, information about the therapy, especially in cases of autologous products, must be given to patients even before the starting material is removed.
Tästä syystä olisi annettava mahdollisuus käyttää valmisteyhteenvetoa pakkausselosteena.
Therefore the possibility should be introduced to use the summary of product characteristics as package leaflet.