natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komissio laatii lääkeviraston ehdotuksesta ja jäsenvaltioita ja muita asiaan liittyviä tahoja kuultuaan ohjeet, joissa selvitetään 1 kohdassa tarkoitettujen, direktiivin 2002/20/EY 11 artiklalla perustettuun eurooppalaiseen tietokantaan syötettävien tietojen luonne , 1 kohtaa ja tätä kohtaa sovellettaessa yleisön saataville asetettavien tietojen sisältö sekä lääkeviraston tähän asiaan liittyvät vastuut ja tehtävät .
The Commission shall, on a proposal by the Agency and in consultation with Member States and interested parties, draw up detailed guidance on the nature of the information referred to in paragraph 1 to be entered in the European database created in Article 11 of Directive 2001/20/EC, on the content of the information to be made accessible to the public in application of paragraph 1 and of this paragraph and on the Agency’s responsibilities and tasks in this connection.
Katso saman jäsenen esittämään tarkistukseen 57 liittyvä perustelu.
See justification by the same author to the previous amendment.
41 ARTIKLA
ARTICLE 41
Jäsenvaltioiden on kerättävä saatavilla olevia tietoja kaikista lääkkeitten käyttötavoista lapsiväestössä ja toimitettava nämä tiedot lääkevirastolle kahden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.
Member States shall collect available data on all existing uses of medicinal products in the paediatric population and, within 2 years of the entry into force of this Regulation, shall communicate these data to the Agency.
41 artikla poistetaan, koska tekstiin on lisätty uusi 1 a luku.
Article 41 deleted as a result of the introduction of a new Chapter 1a.
Lääkevirasto arvioi 41 artiklassa tarkoitetut tiedot etenkin kartoittaakseen tutkimuksen painopistealueita.
The Agency shall assess the data referred to in Article 41, in particular with a view to identifying research priorities.
Pediatrian komitea laatii luettelon terapeuttisista tarpeista 1 kohdassa tarkoitetun arvioinnin ja muiden saatavilla olevien tietojen perusteella sekä komissiota, jäsenvaltioita ja muita sidosryhmiä kuultuaan.
On the basis of the assessment under paragraph 1 and other information available, and following consultation with the Commission, the Member States and interested parties, the Paediatric Committee shall establish an inventory of therapeutic needs.
Lääkevirasto julkaisee luettelon kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ja saattaa sen säännöllisesti ajan tasalle.
The Agency shall publish the inventory within 3 years of the entry into force of this Regulation, and shall update it on a regular basis.
Terapeuttisten tarpeitten luetteloa laadittaessa on otettava huomioon sairauksien esiintyvyys lapsiväestössä, hoidettavien sairauksien vakavuus samoin kuin lapsiväestössä esiintyviin sairauksiin liittyvien vaihtoehtoisten hoitomuotojen saatavuus ja soveltuvuus, myös hoitomuotojen teho ja mahdolliset ei-toivotut vaikutukset sekä mahdolliset luonteeltaan nimenomaan pediatriaan liittyvät turvallisuusnäkökohdat.
In establishing the inventory of therapeutic needs, account shall be taken of the prevalence of the conditions in the paediatric population, the seriousness of the conditions to be treated, the availability and suitability of alternative treatments for the conditions in the paediatric population, including the efficacy and the adverse reaction profile of those treatments, including any unique paediatric safety issues.
42 artikla poistetaan, koska tekstiin on lisätty uusi 1 a luku.
Article 42 deleted as a result of the introduction of a new Chapter 1a.
Lääkevirasto rakentaa pediatrian komitean tieteellisesti tukemana eurooppalaisen verkoston, johon kootaan nykyiset kansalliset ja eurooppalaiset verkostot, tutkijat ja tutkimuskeskukset, joilla on lapsiväestössä tehtävien tutkimusten toteuttamisen liittyvää erityisosaamista.
The Agency shall, with the scientific support of the Paediatric Committee, develop a European network of existing national and European networks, investigators and centres with specific expertise in the performance of studies in the paediatric population.
Eurooppalaisen verkoston tavoitteita ovat muiden muassa lastenlääkkeisiin liittyvien tutkimusten koordinointi, tarvittavien tieteellisten ja hallinnollisten valmiuksien luominen Euroopan tasolla sekä lapsiin kohdistuvien tutkimusten ja testien päällekkäisyyksien välttäminen.
The objectives of the European network shall be, inter alia, to coordinate studies relating to paediatric medicinal products, to build up the necessary scientific and administrative competences at European level, and to avoid duplication of studies and testing in children.
Verkoston toiminnan on mahdollisuuksien mukaan sovittava yhteen niiden toimien kanssa, joilla vahvistetaan Euroopan tutkimusalueen perustaa yhteisön tutkimuksen, teknologisen kehittämisen ja esittelyn puiteohjelman yhteydessä.
This network must, where appropriate, be compatible with the work of strengthening the foundations of the European Research Area in the context of the Community Framework Programmes for Research, Technological Development and Demonstration Activities.
43 artikla poistetaan, koska tekstiin on lisätty uusi 1 a luku.
Article 43 deleted as a result of the introduction of a new Chapter 1a.
44 ARTIKLAN 2 KOHTA
ARTICLE 44, PARAGRAPH 2
Pediatrian komitean on otettava kaikki 1 kohdassa tarkoitetut pediatriset tutkimukset huomioon arvioidessaan pediatrisia tutkimussuunnitelmia, poikkeuslupia ja lykkäyksiä koskevia hakemuksia, ja toimivaltaisten viranomaisten on otettava ne huomioon arvioidessaan 8, 9 tai 31 artiklan mukaisesti toimitettuja hakemuksia.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for paediatric investigation plans, waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Pediatrian komitean on otettava kaikki 1 kohdassa tarkoitetut pediatriset tutkimukset , mukaan lukien ennen tämän asetuksen voimaantuloa käynnistetyt pediatriset tutkimukset, jotka voidaan myös sisällyttää tutkimussuunnitelmaan, huomioon arvioidessaan poikkeuslupia ja lykkäyksiä koskevia hakemuksia, ja toimivaltaisten viranomaisten on otettava ne huomioon arvioidessaan 8, 9 tai 31 artiklan mukaisesti toimitettuja hakemuksia.
All existing paediatric studies, as referred to in paragraph 1, and all paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan, and shall be taken into consideration by the Paediatric Committee when assessing applications for waivers and deferrals and by competent authorities when assessing applications submitted pursuant to Articles 8, 9 or 31.
Ehdotuksella ei saa lannistaa pediatristen tutkimusten tekemistä lyhyellä aikavälillä.
The proposal must not be a disincentive to conduct paediatric studies in the short term.
Tällä tarkistuksella selvennetään, että pediatriset tutkimukset, jotka on käynnistetty ennen asetuksen voimaantuloa, ja joita ei ole annettu arvioitaviksi kolmannessa maassa, katsotaan osaksi hyväksyttyä pediatrista tutkimussuunnitelmaa sitten, kun asetus on hyväksytty.
This amendment would clarify that paediatric investigations initiated prior to entry into force of the Regulation and not submitted for assessment in a third country will be considered as part of an agreed paediatric investigation plan once the Regulation is adopted.
47 ARTIKLA
ARTICLE 47
Asetuksen (EY) N:o 726/2004 67 artiklassa säädetystä yhteisön rahoitusosuudesta katetaan pediatrian komitean työ kokonaisuudessaan muiden muassa asiantuntijoiden antama tieteellinen tuki mukaan luettuna, samoin kuin lääkeviraston työ kokonaisuudessaan muiden muassa pediatristen tutkimussuunnitelmien arviointi, tieteelliset neuvot sekä tämän asetuksen mukaiset palkkioista luopumiset mukaan luettuina.
The Community contribution provided for in Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 shall cover all aspects of the work of the Paediatric Committee, including scientific support provided by experts, and of the Agency, including the assessment of paediatric investigation plans, scientific advice and any fee waivers provided for in this Regulation, and shall support the Agency’s activities under Articles 40 and 43 of this Regulation.
Lisäksi perustetaan erityinen pediatrinen tutkimusohjelma patenttisuojaamattomien lääkkeiden tutkimiseksi terveyspolitiikan määrärahoin.
In addition, a special paediatric study programme shall be established, using health policy resources, for research on off-patent medicines.
Varsinkin lapsille tarkoitetuissa lääkkeissä tarvitaan taloudellisia kannustimia patenttisuojaamattomien lääkkeiden tutkimuksen tukemiseksi.
In particular in the area of paediatric medicinal products, financial incentives and support for research on off-patent medicines are essential.
Siksi ei riitä, että käynnistetään vain tutkimuksen seitsemänteen puiteohjelmaan kuuluva aloite.
It is therefore not enough to launch an initiative only under the Seventh Framework Research Programme.
47 a artikla
ARTICLE 47 A (new)
Saatavana olevasta asiantuntemuksesta huolimatta on yhä vaikeampaa saada tarvittavia voimavaroja yhteistyössä tehtävien kansainvälisten tutkimusten toteuttamiseen, joita tarvitaan uusien terapioiden arvioimiseen.
Despite the expertise available, it is proving increasingly difficult to identify the resources necessary to undertake the collaborative international studies required for the evaluation of new therapies.
Niihin lääkkeisiin, joilla ei ole myyntilupaa tai patenttisuojaa, on suhtauduttava paljon jämäkämmin.
We believe that there must be a much more robust approach to the status of drugs that are unlicensed and out of patent.
Pediatrisen tutkimuksen parantamiseen Euroopassa tähtäävän kattavan suunnitelman on ulotuttava pitemmälle kuin lääkeviraston koordinointitehtävään, ja näiden näkökohtien jättäminen kokonaan määrittelemättä tulevassa lainsäädännössä ei ole asianmukaista.
We believe that a comprehensive plan to improve paediatric research in Europe must go beyond funding the coordination role of the Agency, and that to leave these aspects entirely to undefined future legislation is inappropriate.
On huolestuttavaa, että nykyinen ehdotus kannustaisi etupäässä uusien ja/tai jo patenttisuojaa nauttivien lääkkeiden kehittämistä, eikä vaikuttaisi paljoakaan ilman myyntilupaa tai yhä patenttisuojan tai lisäsuojan ulkopuolella olevien lääkkeiden asemaan.
We are concerned that the current proposal would mainly stimulate paediatric development of new and/or still patent protected drugs, with little influence on the status of drugs which are unlicensed and no longer covered by patent or supplementary protection.
48 ARTIKLAN 1 KOHDAN 1 ALAKOHTA
ARTICLE 48, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1
Kunkin jäsenvaltion on määritettävä tämän asetuksen tai sen nojalla säädettyjen, direktiivissä 2001/83/EY säädettyjen menettelyjen mukaisesti hyväksyttyihin lääkkeisiin liittyvien täytäntöönpanotoimenpiteiden rikkomiseen sovellettavat seuraamukset sekä toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi, sanotun kuitenkaan rajoittamatta Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevan pöytäkirjan soveltamista.
Without prejudice to the Protocol on the Privileges and Immunities of the European Communities, each Member State shall determine the penalties to be applied for infringement of the provisions of this Regulation or the implementing measures adopted pursuant to it in relation to medicinal products authorised through the procedures laid down in Directive 2001/83/EC and shall take all measures necessary for their implementation.
Seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia sekä mahdollisuuksien mukaan yhdenmukaistettuja .
The penalties shall be effective, proportionate , dissuasive and, wherever possible, harmonised .
Yhteisön asetuksen soveltamisen kannalta olisi tärkeää, että seuraamukset ovat samat kaikissa jäsenvaltioissa.
Any penalties imposed in connection with implementation of a Regulation should be the same in every Member State.
48 ARTIKLAN 4 KOHTA
ARTICLE 48, PARAGRAPH 4
Komissio julkaisee seuraamusten kohteeksi joutuneiden myyntilupien haltijoiden nimet sekä langetettujen taloudellisten seuraamusten suuruuden ja perusteet.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
Komissio julkaisee seuraamusten kohteeksi joutuneiden myyntilupien haltijoiden nimet sekä niiden nimet, jotka rikkovat tämän asetuksen tai sen johdosta annettujen asetusten säännöksiä, sekä langetettujen taloudellisten seuraamusten suuruuden ja perusteet.
The Commission shall publish the names of the marketing authorisation holders involved , and also of anyone infringing the provisions of this Regulation or of any regulations adopted in accordance with it, and the amounts of and reasons for the financial penalties imposed.
On tarpeen säätää seuraamuksista niille, jotka rikkovat asetukseen sisältyviä normeja, kuten 48 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa todetaan.
Provision should be made for penalties for infringements of the rules laid down in the regulation, in line with the provisions of Article 48 (1), (2) and (3).
49 ARTIKLAN 2 KOHTA
ARTICLE 49, PARAGRAPH 2
Komissio tekee muun muassa analyysin 36 ja 37 artiklan mukaisista palkkio- ja kannustintoimista sekä rahoitusarvion tutkimuksen kustannuksista ja kannustimien avulla toteutetuista eduista.
The Commission shall, in particular, carry out an analysis of the incentive and reward operations under Articles 36 and 37, with a financial assessment relating to the research costs and profits resulting from such incentives.
Mikäli analyysissä paljastuu epäyhdenmukaisuutta sovitussa järjestelmässä saatujen tai saatavien tulosten suhteen, ehdotetaan mainittujen artiklojen muuttamista.
Should the analysis show the mechanism to be ill-suited to the results sought or achieved, an amendment of the aforementioned articles shall be proposed.
52 ARTIKLAN 1 KOHTA (uusi)
ARTICLE 52, POINT (1)
7 artiklan 3 kohta (asetus (ETY) N:o 1768/92)
Article 7, paragraph 3 (Regulation (EEC) No 1768/92)
Hakemus jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamiseksi tämän asetuksen 13 artiklan 3 kohdan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o [.../... (lastenlääkeasetus)*] 36 artiklan mukaisesti on jätettävä viimeistään kaksi vuotta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No […/… of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than two years before the expiry of the certificate.
Hakemus jo myönnetyn todistuksen voimassaoloajan jatkamiseksi tämän asetuksen 13 artiklan 3 kohdan ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o [.../... (lastenlääkeasetus)*] 36 artiklan mukaisesti on jätettävä viimeistään kuusi kuukautta ennen todistuksen voimassaolon päättymistä.
The application for an extension of the duration of a certificate already granted in application of Article 13(3) of this Regulation and of Article 36 of Regulation (EC) No […/… of the European Parliament and of the Council (Paediatric Regulation)*] shall be lodged not later than six months before the expiry of the certificate.
Ehdotettu kahden vuoden määräaika hakemuksen jättämiselle olisi liian rajoittava.
The proposed two-year deadline for lodging an application would seem to be too restrictive.
55 ARTIKLA
ARTICLE 55
Edellä 8 artiklassa 1 kohdassa säädettyä vaatimusta ei sovelleta asianmukaisesti tehtyihin hakemuksiin, joiden käsittely on kesken tämän asetuksen tullessa voimaan.
The requirement laid down in Article 8(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Edellä 8 artiklan 1 kohdassa säädettyä vaatimusta ei sovelleta asianmukaisesti tehtyihin hakemuksiin, joiden käsittely on kesken tämän asetuksen tullessa voimaan.
The requirement laid down in Article 8(1) shall not apply to valid applications pending at the time of entry into force of this Regulation.
Kaikki ennen tämän asetuksen voimaantuloa käynnistetyt pediatriset tutkimukset, joita ei ole käytetty muuhun arviointiin, voidaan sisällyttää pediatriseen tutkimussuunnitelmaan.
Paediatric studies initiated prior to the entry into force of this Regulation and which have not been used for any other assessment, shall be eligible to be included in a paediatric investigation plan .
Asetuksella ei saa viivästyttää uusien lääkkeiden kehittämistä.
The Regulation must not delay the development of new medicines.
Pediatriset tutkimukset, jotka on käynnistetty ennen asetuksen voimaantuloa ja joita ei ole käytetty arviointiin muussa yhteydessä, voidaan katsoa osaksi hyväksyttyä pediatrista tutkimussuunnitelmaa.
Paediatric studies initiated prior to entry into force of the Regulation and not used for assessment in another context shall be considered as part of a valid paediatric investigation plan.
Hakemuksia, jotka on jätetty 8 ja 9 artiklan mukaisesti ja jotka sisältävät sellaisten hyväksyttyjen pediatristen tutkimussuunnitelmien kokonaistutkimusten tuloksia, jotka on jätetty lääkevirastolle ennen tämän asetuksen voimaantuloa, on kohdeltava tämän asetuksen mukaisina hakemuksina, ja päätöstä on sovellettava siitä päivästä, jona direktiivi tulee voimaan.
Applications submitted pursuant to Articles 8 and 9 which contain findings from aggregate studies with agreed paediatric investigation plans which have been submitted to the Agency before the entry into force of this Regulation, shall be treated as an application under this Regulation and the resultant decision shall be applied from the date on which the directive enters into force.
Jos hyväksyttyyn pediatriseen tutkimussuunnitelmaan kuuluvia kokonaistutkimuksia on jo suoritettu ja jos tuloksia on esitetty lääkevirastolle ennen asetuksen voimaantuloa, olisi säädettävä siirtymäkauden järjestelyistä, jotta ei estettäisi sellaisten tapausten pediatrista tutkimusta ja suotuisaa kohtelua, joissa kliiniset tutkimukset on jo aloitettu lääkkeen myyntiluvan saamista varten.
In the event that aggregate studies with agreed paediatric investigation plans have already been undertaken and have been submitted to the Agency before the entry into force of the Regulation, provision should be made for transitional arrangements so as not to discourage paediatric research and unfavourable treatment of cases which have already engaged in clinical trials for the authorisation of medicinal products.
56 ARTIKLAN 2 KOHTA
ARTICLE 56, PARAGRAPH 2
Asetuksen 8 artiklaa sovelletaan ... [ 18 kuukauden kuluttua voimaantulosta].
Article 8 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
Asetuksen 8 artiklaa sovelletaan ... [ 12 kuukauden kuluttua voimaantulosta].
Article 8 shall apply from … [ 12 months following the entry into force].
Asetuksen 9 artiklaa sovelletaan ... [ 18 kuukauden kuluttua voimaantulosta].
Article 9 shall apply from … [ 18 months following the entry into force].
On asianmukaista nopeuttaa 8 ja 9 artiklan täytäntöönpanoa.
It is appropriate to speed up the implementation of Articles 8 and 9.
Jos komissio aloittaa tarvittavan valmistelutyön 11 artiklan mukaisesti pian tämän asetuksen voimaantulon jälkeen, määräajat voivat olla lyhyemmät.
If the Commission starts the necessary preparatory work in accordance with Article 11 soon after the entry into force of this Regulation, the deadlines can be shorter.
Vuonna 2005 tilanne on Euroopassa se, että suurta määrää lapsilla käytettäviä lääkkeitä ei ole kehitetty erityisesti lapsiväestölle.
A large number of the medicinal products currently being administered to children in Europe were not specifically developed for paediatric use.
Erittäin usein lapsilla käytetään samoja lääkkeitä kuin aikuisilla, vain annoksia pienennetään.
In many cases, the medicines used for children are the same as those prescribed for adults.
Lapsen aineenvaihdunta eroaa kuitenkin tunnetusti aikuisen aineenvaihdunnasta.
However, it is a well-known fact that children do not have the same metabolism as adults.
Lapset tarvitsevat erilaisia lääkemuotoja kuin aikuiset, jotta heidän elimistönsä sietäisi lääkettä paremmin ja jotta lääke vaikuttaisi tehokkaammin.
This is why children need pharmaceutical forms different from those intended for adults, so as to ensure both that the medicines are better tolerated and that they are more efficacious.
Euroopan unionin on luotava itselleen tehokkaat keinot tukea lastenlääkkeiden kehittämistä ja korjata tämä merkittävä kansanterveydellinen puute.
The European Union therefore needs to introduce effective means of promoting the development of paediatric medicinal products, so as to make good this major shortcoming in public health systems.
Jotta asetus olisi tehokas, siinä on määrättävä toimintasuunnitelmasta ja erityisesti otettava käyttöön täsmällisiä, realistisia ja selkeästi määriteltyjä kannustimia.
In order to be effective, this regulation needs to include an action plan that provides in particular for the introduction of targeted, realistic and clear incentives.
Lapsille suunnattujen valmisteiden kehittämisessä on otettava huomioon erityisiä näkökohtia.
A number of factors need to be taken into account when developing medicinal products specifically intended for children.
Ennen kuin mitään tutkimusta aloitetaan, on selvitettävä tulevan lääkkeen tarpeellisuus: onko siitä hyötyä lapsille?
Before any studies are embarked upon, we need to know whether there is a need for them and whether the prospective medicinal product will be of benefit to children or not.
Pediatrian komitean perustaminen on asetuksen menestyksekkään soveltamisen perusta.
The success of this regulation is dependent on the setting up of a Paediatric Committee.
Sen on voitava antaa lausunto jokaisesta pediatriaan liittyvästä asiasta.
The committee therefore needs to give its views on each and every paediatric dossier.
Komitea on järjestelmän kulmakivi, sillä se seuraa esimerkiksi pediatristen tutkimussuunnitelmien toteuttamista yhdessä hakijoiden kanssa.
The committee will be the cornerstone of the system, owing in particular to its involvement in paediatric investigation plans in partnership with the applicants.
Esitetyillä tarkistuksilla pyritään täsmentämään komitean tehtäviä, selkeyttämään järjestelmää ja varmistamaan pediatristen tutkimussuunnitelmien seuranta, ja näissä uskotaan komitealle tärkeä tehtävä yksilöidä lapsiin liittyvät terapeuttiset tarpeet.
The amendments tabled seek clearly to establish the committee’s tasks, to clarify the system and to ensure proper monitoring of paediatric investigation plans, while giving the committee the important job of identifying specific needs in the paediatric sector.
Lapsille suunnattujen valmisteiden tuominen saataville ei saa haitata aikuisväestön lääkkeiden kehittämistä.
However, the development of medicinal products specifically intended for children must not be allowed to hamper the development of medicines for adults.
Tästä ilmeisestä syystä esittelijä ehdottaa mahdollisuutta, ettei velvollisuudesta esittää pediatristen tutkimusten tulokset ja aikuisiin kohdistuvien tutkimusten tulokset yhtäaikaisesti tehdä sitovaa.
This is why the rapporteur has sought to ensure that the results of the paediatric studies do not necessarily have to be submitted at the same time as those of the studies in adults.
Jos hakija ei esitä molempia tietoja samanaikaisesti, pediatrisen komitean olisi sovittava hakijan kanssa täsmällisestä aikataulusta puuttuvien tietojen toimittamiseksi.
In cases where the applicant does not have the results of both ready at the same time, the Paediatric Committee will need to agree on a precise timetable with the applicant.
Tavoitteena on osapuolten todellinen vuoropuhelu komitean valvonnassa, millä mahdollistetaan seuranta ja yhteistyökumppanien vastuun lisääminen, jotta ne eivät luopuisi keskeneräisistä tutkimuksista.
The aim is to establish a proper, structured dialogue between the two parties with a view ensuring that partners are monitored and reminded of their responsibilities, and thus preventing the research work from being abandoned.