natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tämä säännös on tarpeeton ja estäisi luultavasti mahdollisia hakijoita turvautumasta tähän pakkolisenssijärjestelmään.
This provision is redundant, and is likely to have the effect of preventing potential applicants from making use of this compulsory licensing system.
Säännös olisi näin ollen poistettava.
It should therefore be deleted.
5 artiklan 3 kohdan d alakohta
Article 5, paragraph 3, point (d)
(d) lääkemäärä, jonka hakija aikoo valmistaa pakkolisenssin nojalla
(d) the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence;
(d) lääkemäärä, jonka hakija aikoo valmistaa pakkolisenssin nojalla , 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti
(d) the amount of pharmaceutical product which the applicant seeks to produce under the compulsory licence , in accordance with Article 8(2) ;
Ks. 8 artiklan 2 kohtaan liittyvä tarkistus.
Cf. amendment to Article 8(2).
5 artiklan 3 kohdan e alakohta
Article 5, paragraph 3, point (e)
(e) WTO:n tuojamaat
(e) the importing WTO member or members ;
5 artiklan 3 kohdan f alakohta
Article 5, paragraph 3, point (f)
(f) osoitus oikeudenhaltijan kanssa 7 artiklan mukaisesti käydyistä ennakkoneuvotteluista
(f) evidence of prior negotiation with the right holder pursuant to Article 7;
(f) soveltuvin osin osoitus oikeudenhaltijan kanssa 7 artiklan mukaisesti käydyistä ennakkoneuvotteluista
(f) where applicable, evidence of prior negotiation with the right holder pursuant to Article 7;
WTO:n päätös määrittää tietyt olosuhteet, joissa ennakkoneuvotteluista voidaan poiketa.
The WTO decision provides for certain circumstances in which prior negotiation can be waived.
Mahdollisuus soveltaa nopeita menettelyjä on erityisen tärkeä, koska on olemassa riski, että patentinhaltija ei osallistu neuvotteluihin täysin vilpittömästi.
The possibility of applying fast-track procedures is of particular importance given the risk of patentees not engaging in negotiations in good faith
5 artiklan 3 kohdan g alakohta
Article 5, paragraph 3, point (g)
(g) osoitus WTO:n tuojamaan valtuutettujen edustajien hakijalle esittämästä asiaa koskevasta pyynnöstä sekä tiedot tarvittavasta tuotemäärästä.
(g) evidence of a specific request to the applicant from authorised representatives of the importing WTO member and indicating quantity of product required
(g) osoitus asiaa koskevasta pyynnöstä , jonka esittäjinä voivat olla
(g) evidence of a specific request from :
(i) tuojamaan tai -maiden valtuutetut edustajat
( i ) authorised representatives of the importing country or countries;
(ii) kansalaisjärjestöt, joiden toiminnan yksi tai useampi tuojamaa on virallisesti hyväksynyt
(ii) a non-governmental organisation acting with the formal approval of one or more importing countries;
(iii) Yhdistyneiden Kansakuntien elimet tai muut kansainväliset terveysjärjestöt, joiden toiminnan yksi tai useampi tuojamaa on virallisesti hyväksynyt,
(iii) UN bodies or other international health organisations acting with the formal approval of one or more importing countries;
sekä tiedot tarvittavasta tuotemäärästä.
and indicating the quantity of product required.
Valtioilla pitäisi olla mahdollisuus tehdä hakemus yhdessä, ja järjestelmän pitäisi antaa kansalaisjärjestöille, YK:n järjestöille ja muille kansainvälisille terveysjärjestöille mahdollisuus toimia yhden tai useamman tuojamaan hyväksi tuottajaa etsittäessä sekä tuoda lääkkeitä tuojamaihin.
Countries should be able to file an application together and the system should offer the possibility to NGOs, organisations of the United Nations or other international health organisations to act for one or more importing countries in the search for a producer and to import the pharmaceutical products in the importing countries.
Kansainvälinen tarjouskilpailu on suosituin tapa ostaa lääkkeitä ja muita lääkintätarvikkeita, ja kahdenväliset lahjoittajat usein edellyttävät sitä.
International tendering is the preferred way of purchasing medicines and other medical supplies and is also often required by bilateral donors.
Kehitysmaissa lääkkeiden hankkimisesta julkisella tarjouskilpailumenettelyllä, jolla on taipumus painaa hintoja alaspäin, on tulossa yleinen käytäntö.
In developing countries, obtaining medicines through a public tendering-procedure, which tends to drive down the prices, is becoming common practice.
Siksi olisi poistettava sana "hakijalle".
Therefore, the words “to the applicant” should be deleted.
Toimivaltainen viranomainen voi hakemuksen käsittelyn tehostamiseksi määrätä myös muita muodollisia tai hallinnollisia vaatimuksia.
The competent authority may prescribe additional formal or administrative requirements for efficient processing of the application.
Asetusluonnoksessa annetaan toimivaltaiselle viranomaiselle mahdollisuus "hakemuksen käsittelyn tehostamiseksi määrätä myös muita muodollisia tai hallinnollisia vaatimuksia".
The draft Regulation allows the competent authority to ‘prescribe additional formal or administrative requirements for efficient processing’.
Ei ole selvää, mitä nämä vaatimukset voisivat olla ja miksi kansallisille viranomaisille pitäisi antaa tällainen valta, jos asetusluonnoksen tarkoituksena kerran on ottaa kaikkialla EU:ssa käyttöön yhtenäinen järjestelmä.
It is unclear what these requirements may be and why national authorities should be given such power if the purpose of the draft Regulation is to establish a uniform system throughout the EU.
5 artiklan 4 a kohta (uusi)
Article 5, paragraph 4 a (new)
Ennen pakkolisenssin myöntämistä toimivaltainen viranomainen antaa oikeudenhaltijalle mahdollisuuden esittää näkemyksensä hakemuksesta ja toimittaa hakemuksen kannalta merkityksellisiä tietoja.
Before the grant of the compulsory licence, the competent authority shall give the right holder an opportunity to comment upon the application and to provide the competent authority with any relevant information regarding the application.
Oikeudenhaltijalle olisi ilmoitettava ja annettava mahdollisuus esittää näkemyksensä.
The right holder should be informed and able to comment his position.
Tämä saattaa olla erityisen tärkeää, mikäli oikeudenhaltijoiden oikeuksia ei ole kunnioitettu tuojamaassa.
This could be particularly important if the rights holders interests have not been respected in the importing country.
6 artiklan 1 kohdan johdantokappale
Article 6, paragraph 1, introductory part
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että kukin hakemuksessa mainittu WTO:n tuojajäsen on tehnyt WTO:lle hakemuksen piiriin kuuluvan kunkin tuotteen osalta WTO:n yleisneuvoston TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun Dohan julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanosta 30 päivänä elokuuta 2003 tekemän päätöksen (jäljempänä ’päätös’) mukaisesti ilmoituksen, jossa
The competent authority shall verify that each importing WTO member cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision” in respect of each of the products covered by the application that:
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että
The competent authority shall verify that
– kukin hakemuksessa mainittu WTO:n tuojajäsen on tehnyt WTO:lle WTO:n yleisneuvoston TRIPS-sopimuksesta ja kansanterveydestä annetun Dohan julistuksen 6 kohdan täytäntöönpanosta 30 päivänä elokuuta 2003 tekemän päätöksen (jäljempänä 'päätös') mukaisesti ilmoituksen, tai
- each importing WTO member cited in the application has made a notification to the WTO pursuant to the Decision of 30 August 2003 of the General Council of the WTO on the implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, hereinafter “the Decision”, or
– kukin hakemuksessa mainittu kehitysmaa tai vähiten kehittynyt maa, joka ei ole WTO:n jäsen, on tehnyt komissiolle tämän asetuksen mukaisesti
- that each developing country or least-developed country cited in the application which is not a WTO member has made a notification to the Commission according to this Regulation
hakemuksen piiriin kuuluvan kunkin tuotteen osalta ilmoituksen, jossa
in respect of each of the products covered by the application that:
(b) vahvistetaan – ellei kyseinen WTO:n tuojamaa kuulu vähiten kehittyneisiin maihin –, että WTO:n tuojamaa on todennut, ettei sillä ole lainkaan valmistuskapasiteettia lääkealalla tai että kyseisen alan valmistuskapasiteettia koskevassa selvityksessä on osoittautunut, että kun oikeudenhaltijan omistuksessa tai valvonnassa oleva kapasiteetti jätetään huomiotta, kapasiteetti eri nykyisellään riitä täyttämään maan tarpeita
b) unless the importing WTO member is a least-developed country, confirms that the importing WTO member has established that it either has no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector or has examined its manufacturing capacity in that sector and found that, excluding any capacity owned or controlled by the right holder, it is currently insufficient for meeting its needs ;
(b) vahvistetaan tarvittaessa – ellei kyseinen tuojamaa kuulu vähiten kehittyneisiin maihin –, että tuojamaa on todennut, että sen valmistuskapasiteetti ei ole riittävä tai sillä ei ole lääkealalla valmistuskapasiteettia tiettyä tuotetta tai tiettyjä tuotteita varten jollakin WTO:n 30 päivänä elokuuta 2003 tekemän päätöksen liitteessä tarkoitetulla tavalla
b) unless the importing country is a least-developed country, confirms where necessary that the country has established that it had insufficient or no manufacturing capacities in the pharmaceutical sector in relation to a particular product or products in one of the ways set out in the Annex to the WTO decision of 30 August 2003 ;
Tämä sanamuoto vastaa WTO:n 30. elokuuta 2003 tehdyn päätöksen sanamuotoa.
Takes over the wording of the WTO decision of 30 August 2003.
Sanamuotojen on oltava identtiset, jotta estettäisiin tiettyjen potentiaalisten hakijoiden jääminen pakkolisenssijärjestelmän ulkopuolelle.
It is important that the wording should be identical in order to prevent a situation where potential applicants have no recourse to the compulsory licensing system.
6 artiklan 1 kohdan c alakohta
Article 6, paragraph 1, point (c)
(c) vahvistetaan, että jos lääkkeellä on patentti WTO:n tuojamaan alueella, kyseinen WTO:n jäsenmaa on myöntänyt tai aikoo myöntää pakkolisenssin kyseisen tuotteen tuontia varten TRIPS-sopimuksen artiklan 31 ja päätöksen määräysten mukaisesti.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing WTO member , that WTO member has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
(c) vahvistetaan, että jos lääkkeellä on patentti tuojamaan alueella, kyseinen tuojamaa on myöntänyt tai aikoo myöntää pakkolisenssin kyseisen tuotteen tuontia varten TRIPS-sopimuksen artiklan 31 ja päätöksen määräysten mukaisesti.
(c) confirms that where a pharmaceutical product is patented in the territory of the importing country , that importing country has granted or intends to grant a compulsory licence for import of the product concerned in accordance with Article 31 of the TRIPS Agreement and the provisions of the Decision.
Edellä sanottu ei rajoita vähiten kehittyneillä mailla TRIPS-neuvoston 27 päivänä kesäkuuta 2002 tekemän päätöksen mukaan olevaa joustovaraa.
This is without prejudice to the flexibility that least-developed countries have under the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002.
TRIPS-neuvoston 27. kesäkuuta 2002 tekemän päätöksen mukaan vähiten kehittyneitä jäsenmaita ei velvoiteta lääkkeiden osalta panemaan täytäntöön tai soveltamaan TRIPS-sopimuksen osan II lukuja 5 ja 7 tai panemaan täytäntöön näissä luvuissa määrättyjä oikeuksia ennen 1. tammikuuta 2016.
According to the Decision of the Council for TRIPS of 27 June 2002, "least-developed country members will not be obliged, with respect to pharmaceutical products, to implement or apply Sections 5 and 7 of Part II of the TRIPS Agreement or to enforce rights provided for under these Sections until 1 January 2016".
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, ettei hakemuksessa mainitun tuotteen määrä ylitä WTO:n tuojamaiden WTO:lle ilmoittamaa määrää ja että kun otetaan huomioon muut yhteisössä myönnetyt pakkolisenssit, millekään WTO:n tuojamaalle valmistamista luvan saaneen tuotteen kokonaismäärä ei selvästi ylitä määrää, jonka kyseinen maa on ilmoittanut WTO:lle.
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s), and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing WTO member does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that member.
Toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, ettei hakemuksessa mainitun tuotteen määrä ylitä WTO:n tuojamaiden WTO:lle ilmoittamaa määrää tai tuojamaana toimivan kehitysmaan tai vähiten kehittyneen maan, joka ei ole WTO:n jäsen, komissiolle ilmoittamaa määrää ja että kun otetaan huomioon muut yhteisössä myönnetyt pakkolisenssit, millekään tuojamaalle valmistamista luvan saaneen tuotteen kokonaismäärä ei selvästi ylitä määrää, jonka WTO:n tuojamaa on ilmoittanut WTO:lle tai kehitysmaa tai vähiten kehittynyt maa, joka ei ole WTO:n jäsen, on ilmoittanut komissiolle .
The competent authority shall verify that the quantity of product cited in the application does not exceed that notified to the WTO by the importing WTO member(s) or to the Commission by an importing developing country or least-developed country which is not a WTO member , and that, taking into account other compulsory licences ordered in the Community, the total amount of product authorised to be produced for any importing country does not significantly exceed the amount notified to the WTO by that WTO member or to the Commission by that developing country or least-developed country which is not a WTO member .
Hakijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle osoitus siitä, että hän on ryhtynyt toimenpiteisiin saadakseen luvan oikeudenhaltijalta kohtuullisin kaupallisin ehdoin ja etteivät sellaiset toimenpiteet ole johtaneet tulokseen kohtuullisessa ajassa .
The applicant shall provide evidence to satisfy the competent authority that he has made efforts to obtain authorisation from the right holder on reasonable commercial terms and conditions and that such efforts have not been successful within a reasonable period of time .
Hakijan on ryhdyttävä toimenpiteisiin saadakseen luvan "kohtuullisin kaupallisin ehdoin".
Efforts by the applicant are required to obtain authorisation on “reasonable commercial terms and conditions”.
Vaikka vaadittavien tuotteiden toimittamiseen halukkailla yrityksillä onkin kaupallisia etuja, saattaisi esiintyä tapauksia, joissa vientilisenssiä ei käytettäisi voitontavoittelutarkoituksessa.
Although commercial interest will be present in the case of companies willing to supply required products, there might be cases in which the license for export may be used for non-profit purposes.
"Kohtuullista aikaa" patentinhaltijan kanssa käytäville ennakkoneuvotteluille ei ole määritelty.
The ‘reasonable period of time’ for the prior negotiation with a patentee is not specified.
Säännöksen aiheuttama epävarmuus saattaa johtaa pitkittyneisiin neuvotteluihin ja oikeusjuttuihin sen määrittelemiseksi, onko ennen pakkolisenssin hakemista kulunut kohtuullisesti aikaa.
The uncertainty left by this provision will possibly invite drawn-out negotiations and court proceedings to determine whether a reasonable period of time has elapsed before requesting a compulsory licence.
Tämä saattaa hillitä merkittävästi järjestelmän mahdollisia käyttäjiä.
This may constitute a significant disincentive to prospective users of the system.
Konkreettisella tarkennuksella, joka lisää oikeusvarmuutta, voisi olla myönteisiä vaikutuksia.
A concrete specification could have positive effects by providing more legal certainty.
TRIPS-sopimuksen 31 artiklan b kohta sallii tietyin edellytyksin poikkeamisen velvoitteesta ryhtyä ennen käyttöä toimenpiteisiin valtuutuksen saamiseksi patentin/patenttien tai lisäsuojatodistuksen/lisäsuojatodistuksien oikeudenhaltijalta.
Article 31(b) of the TRIPS Agreement authorises, under certain conditions, waiving the requirement to obtain prior authorisation from the holder of the patent(s) or supplementary certificate(s).
Pakkolisenssien myöntämistä koskevan yhteisön asetuksen ei tulisi ylittää WTO:n tasolla annettuja ja hyväksyttyjä määräyksiä, jotta pakkolisenssijärjestelmän käyttäminen ei tulisi mahdottomaksi yhteisön tasolla ja Euroopan unionissa.
The Community rules on compulsory licensing should not go beyond the provisions adopted and accepted at the WTO level; otherwise there is a risk that it will become impossible at the Community level and within the European Union to use the compulsory licensing system.
Myönnettävän lisenssin tulee olla rajoittamaton, eikä se saa olla luovutettavissa.
The licence granted shall be non-exclusive and non-assignable.
Lisenssissä on lueteltava 2– 8 kohdassa vahvistetut ehdot, jotka lisenssinhaltijan on täytettävä.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 8 to be fulfilled by the licensee.
Lisenssissä on lueteltava 2– 6 kohdassa vahvistetut ehdot, jotka lisenssinhaltijan on täytettävä.
It shall contain the specific conditions set out in paragraphs 2 to 6 to be fulfilled by the licensee.
Katso tarkistukset 32 ja 33.
See amendments 32 and 33.
Lisenssin nojalla valmistettujen patentoitujen tuotteiden määrä ei saa ylittää sitä, mikä on tarpeen hakemuksessa mainittujen WTO:n tuojamaiden tarpeiden täyttämiseksi.
The amount of patented product(s) manufactured under the licence shall not exceed what is necessary to meet the needs of the importing WTO member or members cited in the application.
Mahdollinen lisämäärä lisenssin nojalla valmistettua samaa patentoitua tuotetta edellyttää ilmoitusta toimivaltaiselle viranomaiselle, komissiolle ja WTO:lle.
Any additional amount of the same patented product(s) manufactured under the licence shall be notified to the competent authority, the Commission and the WTO .
Yhden hakumenettelyn olisi riitettävä eikä tulisi vaatia uutta hakumenettelyä identtisten tuotteiden määrän lisäämiseen.
Only a simple procedure, not a new licensing procedure, should be required in respect of any increase in the amount of identical product(s).
Lisenssi on rajattava tiukasti koskemaan asianomaisen tuotteen valmistamista ja myyntiä vietäväksi hakemuksessa mainittuihin WTO:n tuojamaihin.
The licence shall be strictly limited to the acts of manufacturing the product in question and selling for export to the WTO member or members cited in the application.
Mitään pakkolisenssin nojalla valmistettua tuotetta ei saa tarjota myytäväksi tai saattaa markkinoille muissa maissa kuin hakemuksessa mainituissa WTO:n tuojamaissa.
No product made under the compulsory licence shall be offered for sale or put on the market in any country other than the WTO member(s) cited in the application .
Lisenssi on rajattava tiukasti koskemaan kaikkia tarvittavia toimia, jotka koskevat lääkkeen valmistamista ja jakelua sekä sen vientiä hakemuksessa mainittuihin tuojamaihin tai kehitysmaahan tai vähiten kehittyneeseen maahan, joka on sellaisen alueellisen kauppasopimuksen sopimuspuoli, jonka jäsenistä vähintään puolet mainitaan tällöin Yhdistyneiden Kansakuntien vähiten kehittyneiden maiden luettelossa, siinä määrin kuin on tarpeen, jotta kyseisessä maassa pakkolisenssillä valmistettu tai maahan tuotu lääke voidaan viedä sellaisten kyseisen alueellisen kauppasopimuksen sopimuspuolina olevien muiden kehitysmaiden tai vähiten kehittyneiden maiden markkinoille, jotka kärsivät samasta terveysongelmasta .
The licence shall be strictly limited to all acts necessary for the purposes of production and distribution of a pharmaceutical product and its export to the importing country or countries cited in the application or to a developing or least-developed country party to a regional trade agreement, at least half of the current membership of which is made up of countries presently on the United Nations list of least-developed countries, to the extent necessary to enable a pharmaceutical product produced or imported under a compulsory licence in that country to be exported to the markets of those other developing or least ‑developed country parties to the regional trade agreement that share the health problem in question .
Asetusluonnoksessa lisenssi rajataan koskemaan yksinomaan valmistusta ja myyntiä.
The draft Regulation limits the scope of the licence strictly to the acts of manufacturing and selling.
WTO:n päätös on laaja-alaisempi, sillä siinä poistetaan TRIPS-sopimuksen 31 artiklan f kohdan velvoite siinä määrin, kuin lääkkeen valmistus ja sen vienti edellyttää.
The WTO Decision is broader, as it waives TRIPS Article 31(f) obligation ‘to the extent necessary for the purposes of production of a pharmaceutical product(s) and its export [...]’.
Lääkkeen valmistus saattaa edellyttää vaikuttavien lääkeaineiden (API) tuontia.
The production of a pharmaceutical product may require the importation of active pharmaceutical ingredients (APIs).
EU:n lääketeollisuus on itse asiassa huomattavan riippuvainen EU:n ulkopuolella valmistetuista ja tänne lääkkeiden formulointia varten tuotavista vaikuttavista lääkeaineista.
In fact, the EU pharmaceutical industry depends to a significant extent on APIs produced outside the EU and imported therein for the formulation of pharmaceutical products.
WTO:n päätöksen 6 kohdassa sallitaan järjestelmässä tuotujen tuotteiden jälleenvienti muihin alueellisen kauppasopimuksen jäsenmaihin, jos sopimuksen jäsenistä vähintään puolet on vähiten kehittyneitä maita.
Paragraph 6 of the WTO Decision permits the re-exportation of products imported under the system to other members of a regional trade agreement at least half of the membership of which is made up of LDCs .
Näissä tapauksissa jälleenviennin kohteena olevia maita ei ole tarvinnut mainita tuontimaan tekemässä ilmoituksessa.
In these cases, the countries to which re-exportation takes place need not to have been mentioned in the notification made by the importing country.
Lisenssin nojalla valmistetut tuotteet on yksilöitävä selvästi erityisellä etiketillä tai merkinnällä, josta käy ilmi, että tuote on valmistettu tämän asetuksen nojalla.
Products made under the licence shall be clearly identified, through specific labelling or marking, as being produced pursuant to this Regulation.
Tuotteet on erityistä pakkausta käyttämällä erotettava oikeudenhaltijan valmistamista tuotteista.
The products shall be distinguished from those made by the right holder through special packaging.
Itse tuotteilla on lisäksi oltava erityinen väri tai muoto, ellei hakija osoita, ettei tällainen erottelutapa ole toteutettavissa tai että se vaikuttaa merkittävästi tuotteen hintaan.
Unless the applicant proves that such distinction is not feasible or has a significant impact on price, special colouring or shaping of the products themselves shall also be required.
Tuotteet on erotettava oikeudenhaltijan valmistamista tuotteista käyttämällä erityistä pakkausta ja/tai erityistä väriä/muotoa, edellyttäen että tällainen erottelutapa on toteutettavissa eikä se vaikuta merkittävästi hintaan .
The products shall be distinguished from those made by the right holder through special packaging and/or special colouring/shaping, provided that such distinction is feasible and does not have a significant impact on price .
Valmisteen ominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset tiedot on annettava jäsenvaltioiden tulliviranomaisten käyttöön.
Details of the product characteristics shall be made available to the customs authorities of the Member States.