natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nimetyt elimet antavat kaikki tarvittavat takuut saadun tiedon luottamuksellisuuden säilyttämiseksi.
The appointed bodies shall provide all requisite guarantees for maintaining the confidentiality of the information received.
Tällaista tietoa saa käyttää ainoastaan lääketieteellisiin tarkoituksiin annettaessa ohjeita ehkäiseviä toimenpiteitä ja hoitotoimenpiteitä varten, erityisesti hätätapauksissa.
Such information may only be used to meet medical demand by formulating preventative and curative measures, in particular in case of emergency .
Tällaista tietoa saa käyttää ainoastaan 1 a kohdassa mainittuun lääkinnälliseen ohjeistukseen, ei muihin tarkoituksiin.
Such information may only be used to satisfy the medical needs referred to in paragraph 1a and shall not be used for other purposes .
Tietoja ei saa käyttää muihin tarkoituksiin.
The information shall not be used for other purposes.
Nimettyjen elimien on saatava markkinoille saattamisesta vastuussa olevilta toimittajilta käytettäväkseen kaikki tiedot, jotka tarvitaan niille kuuluvien tehtävien hoitamiseksi.
The appointed bodies shall have at their disposal all the information required from the suppliers responsible for marketing to carry out the tasks for which they are responsible.
3 a. Jäsenvaltioiden on toimitettava vuosittain EHLASS-ohjelmassa (kotona ja vapaa-aikana tapahtuvia tapaturmia koskeva yhteisön tietojenvaihtojärjestelmä) perustettuun eurooppalaiseen tapaturmatietokantaan yksityiskohtaiset tiedot tapaturmien lukumäärästä ja niissä osallisena olleista seoksista, joista nimetyille elimille on esitetty hoitotoimenpiteitä koskevia lääkinnällisiä tiedusteluja.
Every year Member States shall submit to the European accident database set up under the EHLASS programme (European Home and Leisure Accident Surveillance System) data detailing the number of accidents, and the mixtures involved, in respect of which appointed bodies have received requests for medical information concerning treatment and curative measures.
Euroopan myrkytyskeskusten yhdistys on julkaissut tietoja koskevat vaatimukset, joihin uuden liitteen VII a on määrä pohjautua.
The European Association of Poisons Centres and Clinical Toxicologists has published information requirements that would form the basis of a new Annex VIIa.
Komission terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosaston luoma tapaturmatietokanta tarjoaisi kanavan kaikelle tiedolle, jonka nimetyt elimet ovat keränneet seoksista ja tapaturmista, joita ne ovat aiheuttaneet.
The accident database set up by the Health and Consumer Protection DG would provide a vehicle for reporting data gathered by appointed bodies on mixtures and accidents in which these were involved.
45 artikla – 3 b kohta (uusi)
Article 45 - paragraph 3b (new)
Voimassa olevassa lainsäädännössä (1999/45/EY) ja käsiteltävänä olevan ehdotuksen säännöksissä tunnustetaan se, että aineet ovat eristäytyneinä perusmassassa ja ne eivät helposti pääse biologiseen ympäristöön esiintyessään kiinteässä tai veteen liukenemattomassa muodossa; esimerkkeinä mainittakoon metalliseokset, polymeerejä sisältävät seokset ja elastomeerejä sisältävät valmisteet.
The current legislation (1999/45/CE) and some provisions of this proposal recognise that certain substances are enclosed in a matrix, are not easily bioavailable (in the case of mixtures in solid form) and are insoluble in water, such as alloys, mixtures containing polymers and preparations containing elastomers.
On siis syytä noudattaa tietynlaista yhdenmukaisuutta 1 kohdan vaatimusten ja liitteessä I olevassa 1.3.4 kohdassa esitetyn, erityisiä seoksia koskevan säännöksen välillä.
Some consistency is therefore needed between the requirement of paragraph 1 and the provision on special mixtures in point 1.3.4 of Annex I.
45 artikla – 3 c kohta (uusi)
Article 45 - paragraph 3c (new)
Äskettäin tehdyn tutkimuksen mukaan tätä säännöstä on sovellettu eri tavoin eri jäsenvaltioissa.
A recent study shows that this provision has been implemented differently in different Member States.
Tällä tarkistuksella perustellaan välittömien hätäaputoimien yhdenmukaistamista EU:ssa.
This amendment justifies the further harmonisation of emergency response procedures in the EU.
Asetuksen tarkoituksena on turvata kemiallisten aineiden ja seosten vapaa liikkuvuus.
This regulation is also intended to guarantee the free movement of chemical substances and mixtures.
46 artikla – 1 kohta
Article 46 - paragraph 1
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös ylläpidettävä virallista valvontajärjestelmää, sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetaan ainoastaan sellaisia aineita ja seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu tämän asetuksen mukaisesti.
Member States shall take all necessary measures, including maintaining a system of official controls, to ensure that substances and mixtures are not placed on the market, unless they have been classified, labelled and packaged in accordance with this Regulation.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet, myös ylläpidettävä virallista valvontajärjestelmää ja muita olosuhteiden kannalta tarkoituksenmukaisia toimia , sen varmistamiseksi, että markkinoille saatetaan ainoastaan sellaisia aineita ja seoksia, jotka on luokiteltu, merkitty ja pakattu tämän asetuksen mukaisesti.
Member States shall take all necessary measures, including maintaining a system of official controls and other activities, as appropriate to the circumstances , to ensure that substances and mixtures are not placed on the market, unless they have been classified, labelled and packaged in accordance with this Regulation.
Tarkistuksen sanamuoto on otettu REACH-asetuksesta.
From REACH.
Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi.
Member States shall lay down the provisions on penalties applicable to infringement of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
Jäsenvaltioiden on toimitettava kyseiset säännökset komissiolle 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ja ilmoitettava sille viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista.
Member States shall notify those provisions to the Commission no later than eighteen months after entry into force of this Regulation and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Komissio arvioi seuraamuksia koskevia tietoja ja levittää hyviä käytänteitä seuraamusten tehokkuuden mukaan.
The Commission shall assess the data on penalties and disseminate best practice in terms of their effectiveness.
Komission pitäisi analysoida jäsenvaltioiden tämän asetuksen asianmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi toteuttamia toimenpiteitä.
The Commission should analyse the measures that Member States take to ensure a proper implementation of this Regulation.
Jäsenvaltioille pitäisi jakaa tietoa tehokkaimmista seuraamuksista.
Information on the most effective penalties should be disseminated to Member States.
52 artikla – 1 kohta
Article 52 - paragraph 1
Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty aine tai seos täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin luokitukseen, merkintöihin tai pakkaamiseen liittyvistä syistä vaaran ihmisen terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä.
Where a Member State has justifiable grounds for believing that a substance or a mixture, although satisfying the requirements of this Regulation, constitutes a risk to human health or the environment due to reasons of classification, labelling or packaging, it may take appropriate provisional measures.
Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.
The Member State shall immediately inform the Commission, the Agency and the other Member States thereof, giving the reasons for its decision.
Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että tietty aine tai seos , joka joko täyttää tämän asetuksen vaatimukset tai tapauksissa, joissa asia on riitautettu toimittajan kanssa, ei täytä niitä, aiheuttaa luokitukseen, merkintöihin tai pakkaamiseen liittyvistä syistä vaaran ihmisen terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä.
Where , in the event of a dispute with a supplier, a Member State has justifiable grounds for believing that a substance or a mixture, whether or not it satisfies the requirements of this Regulation, constitutes a risk to human health or the environment due to reasons of classification, labelling or packaging, it may take appropriate provisional measures.
On ennakoitava mahdollisia asetuksen määräysten tulkinnasta johtuvia, toimittajien ja jäsenvaltioiden välisiä riita-asioita, ja säädettävä menettelystä yhdenmukaistetun luokituksen varmistamiseksi, mikäli asia riitautetaan.
It would be desirable to allow both for the possibility that disputes might arise between suppliers and Member States over the interpretation of requirements under the regulation and for the need to have a procedure for achieving a harmonised classification in the event of such a dispute.
Komissio voi mukauttaa tekniikan kehitykseen 12, 14, 23 ja 27–32 artiklan ja 37 artiklan 2 kohdan toisen ja kolmannen alakohdan sekä liitteet I–VII.
The Commission may adjust and adapt Articles 12, 14, 23, 27 to 32 and 37 (2) second and third subparagraph and Annexes I to VII to technical progress.
Komissio hyväksyy liitteen VII a ja voi mukauttaa tekniikan ja tieteen kehitykseen liitteet I–VII a tässä asetuksessa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti .
The Commission shall adopt Annex VIIa and may adjust and adapt Annexes I to VIIa to technical and scientific progress in accordance with the rules laid down in this Regulation .
Komissio ottaa asianmukaisesti huomioon GHS-järjestelmän myöhemmän kehityksen Yhdistyneiden Kansakuntien puitteissa, kansainvälisissä kemikaaliohjelmissa ja yleissopimuksissa tapahtuvan kehityksen, onnettomuuksia koskevat tiedot, kuten myrkytystietokeskusten ja EHLASS-ohjelman (kotona ja vapaa-aikana tapahtuvia tapaturmia koskeva yhteisön tietojenvaihtojärjestelmä) tiedot, sekä ECVAM:n validoimat vaihtoehtoiset testit.
The Commission shall take due account of the further development of the GHS within the United Nations, developments in international chemical programmes and conventions, data from accident databases, such as poison information units and the European Home and Leisure Accident Surveillance System (EHLASS), and the validation of alternative tests by ECVAM.
1 a Komissio edistää hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten (PBT) ja erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin voimakkaasti biokertyvien (vPvB) aineiden merkintöjen yhdenmukaistamista Yhdistyneiden Kansakuntien tasolla ja mukauttaa tarvittaessa myöhemmin liitteessä II olevaa 1.1 ja 1.2 jaksoa sekä liitteessä III olevaa 2 osaa, joihin viitataan 27 artiklan 1 kohdassa, ja/tai liitteessä II olevaa 2 osaa ja liitteessä III olevaa 3 osaa, joihin viitataan 24 artiklassa.
The Commission shall promote the harmonisation of the labelling of PBT and vPvB at the level of the United Nations and shall, as appropriate, subsequently adjust and adapt sections 1.1 and 1.2 of Annex II and part 2 of Annex III referred to in Article 27(1) and/or part 2 of Annex II and part 3 of Annex III referred to in Article 24.
Asetuksen mukauttaminen tekniikan ja tieteen kehitykseen on välttämätöntä, mutta se voi tapahtua ainoastaan yhteispäätösmenettelyssä hyväksytyissä lainsäädännöllisissä puitteissa.
The adaptation of the regulation to technical and scientific progress is necessary, but it can only take place within the legal framework adopted in co-decision.
Tämän asetuksen artikloja pitäisi muuttaa ainoastaan yhteispäätösmenettelyssä.
Articles of this Regulation should only be amended in co-decision.
Myöhemmissä mukautuksissa on otettava huomioon GHS-järjestelmän ja muiden kansainvälisten kemikaaliohjelmien ja yleissopimusten kehitys.
In the further adaptations, developments in GHS and other international chemical programmes and conventions must be taken into account.
Onnettomuuksia koskevat tietokannat tarjoavat tietoa tämän lainsäädännön käytännön vaikutuksista, jotka on niin ikään otettava huomioon.
Accident databases provide information on practical impacts of this legislation, which should also be considered.
Vuonna 1980 avattiin kansainvälisellä tasolla keskustelu kemikaaleista ja niiden merkityksestä ihmisten elämälle ensin Kansainvälisen työjärjestön puitteissa ja myöhemmin Yhdistyneissä Kansakunnissa, joka hyväksyi lukuisien välivaiheiden (Rio vuonna 1992 ja Johannesburg vuonna 2002) jälkeen joulukuussa 2002 GHS-järjestelmän (jota tarkistettiin vuonna 2005).
In 1980 the debate on chemicals and the part they play in our lives opened at international level, first within the International Labour Organisation and then within the United Nations which, following various interim stages (Rio in 1992, Johannesburg in 2002), adopted the GHS in December 2002 (with a revision in 2005).
Euroopan tasolla:
At European level:
· komissio julkaisi vuonna 2001 valkoisen kirjan tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevasta strategiasta, jossa se ilmoitti aikovansa ehdottaa GHS-järjestelmän sisällyttämistä yhteisön lainsäädäntöön;
§ In 2001, the Commission published a White Paper entitled 'Strategy for a future Chemicals Policy', in which it stated that it intended to propose that the GHS be incorporated into Community legislation.
· komissio ilmoitti 29. lokakuuta 2003 yhdessä REACH-asetuksen kanssa hyväksyttyihin, direktiiviin 67/548 tehtyihin tarkistuksiin liittyvissä perusteluissa aikovansa laatia GHS-järjestelmää koskevan ehdotuksen;
§ 29 October 2003: in the Explanatory Memorandum to the amendment to Directive 67/548/EC adopted together with REACH, the Commission stated its intention to draft a proposal on the GHS.
· 27. kesäkuuta 2007 komissio hyväksyi ehdotuksen;
§ 27 June 2007: the Commission adopted the proposal.
· kesäkuussa 2007 tuli voimaan REACH-asetus, yksi kemikaalipolitiikan keskeisistä elementeistä.
· In June 2007, REACH, one of the main strands of the chemicals policy, entered into force.
– turvallisuuden varmistamiseksi vaarallisten tuotteiden kuljetuksissa;
- safety in the transport of hazardous goods;
– kuluttajien ja työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden sekä ympäristön suojelemiseksi.
- protection of consumer and worker health and safety and of the environment.
Ehdotukseen asetukseksi sisältyy muun muassa
Specifically, the proposal for a regulation:
· aineiden ja seosten luokituksen sekä vaarallisten aineiden ja seosten merkintöjä ja pakkauksia koskevien sääntöjen yhdenmukaistaminen;
· harmonises the classification of substances and mixtures and the rules on the labelling and packaging of hazardous substances and mixtures;
· toimittajien velvollisuus luokitella aineet ja seokset;
· introduces an obligation for suppliers to classify substances and mixtures;
· luettelo aineista ja niiden yhteisön tasolla yhdenmukaistetuista luokituksista ja merkinnöistä (liitteessä VI oleva 3 osa);
· establishes a list of substances with their harmonised classifications and labelling at Community level (in part 3 of Annex VI);
· kaikista ilmoituksista, rekisteröinneistä ja yhdenmukaistetuista luokituksista muodostuvan luokitusten ja merkintöjen luettelon perustaminen.
· establishes a classification and labelling inventory which is made up of all notifications, submissions and harmonised classifications.
Kemikaaleilla käytävän kansainvälisen kaupan laajuuden vuoksi on katsottu, että kansainvälinen yhdenmukaistettu luokitus- ja merkintäjärjestelmä olisi paras keino varmistaa turvallisuuden ohella paikallisesti valmistettuja tai maahantuotavia tuotteita koskevien tietojen laatu ja yhdenmukaisuus ja valvoa aineille altistumista ja varmistaa sitä kautta terveys- ja ympäristönormien taso maailmanlaajuisesti.
Given the scale of international trade in chemicals, it was felt that an international harmonised classification and labelling system was the best means of ensuring – in addition to safety – the quality and consistency of information on products manufactured locally or imported and of monitoring exposure to substances and, thereby, health and environmental protection standards worldwide.
Selkeämpien, helposti ymmärrettävien ja olennaisten tietojen välittäminen kuluttajille takaa sen, että kyseisen lainsäädännön avulla saadaan aikaan optimaalisia tuloksia.
Clearer, understandable and relevant information provision to consumers will ensure that this legislation produces optimum results.
Nykytilanteessa voi käydä niin, että sama aine tai jonkin aineen sama pitoisuus luokitellaan hyvin eri tavoin eri maissa erilaisten luokitusjärjestelmien käytön vuoksi.
As things currently stand, the same substance or percentage concentration of a substance may be classified in a very different way from one country to another owing to the use of different classification systems.
Yhden ja saman aineen luokitukset voivat vaihdella vaarallisesta, myrkyllisestä tai haitallisesta ei-vaaralliseen (esimerkiksi toksisuus suun kautta saatuna LD50 = 257 mg/kg, joka luokitellaan GHS-järjestelmässä vaaralliseksi, luokitellaan Euroopan unionin ja sellaisten maiden, kuten Australian, Malesian ja Thaimaan luokituksissa haitalliseksi ("harmful") ja merkitään Andreaksen ristillä, määritellään Yhdysvalloissa, Kanadassa, Japanissa ja Koreassa myrkylliseksi, Uudessa-Seelannissa vaaralliseksi ja Kiinassa ei-vaaralliseksi).
The classifications for the same substance may be vary from hazardous, toxic or harmful to non-hazardous (e.g. oral toxicity LD50 = 257mg/kg is classified as hazardous under the GHS classification; in the EU and countries such as Australia, Malaysia and Thailand, it is classified as harmful, with the St. Andrews Cross; in the USA, Canada, Japan and Korea, it is classified as toxic; in New Zealand as hazardous; and in China as non-hazardous).
Joidenkin aineiden, jotka luokitellaan Euroopassa vaarallisiksi, pakkausmerkinnät eivät sisällä joissakin maissa (kuten esimerkiksi Kiinassa) minkäänlaisia varoituksia.
Substances which in Europe are classified as hazardous may – for example in countries such as China – not carry any warnings on their labels.
Sen lisäksi, että tällainen tilanne aiheuttaa epäreilua kilpailuetua, se uhkaa vakavalla tavalla kuluttajien turvallisuutta kaikkialla ja erityisesti globaaleilla markkinoilla.
In addition to giving rise to unfair competitive advantages, this situation is a serious threat to consumers everywhere, particularly in a global market.
Tämä on yksi tärkeimmistä syistä, joiden vuoksi komissio ja jäsenvaltiot ovat osallistuneet Yhdistyneiden Kansakuntien työskentelyyn ja päättäneet sisällyttää kyseisen järjestelmän yhteisön lainsäädäntöön.
This is one of the main reasons why the Commission and the Member States took part in the work carried out by the United Nations and decided to incorporate the system into European legislation.
Kemikaaleja valmistetaan ja myydään kaikkialla maailmassa, ja niiden aiheuttamat riskit ovat samat paikasta riippumatta.
Chemicals are produced and traded throughout the world, and the risks are the same irrespective of location.
Siksi riskiluokitusjärjestelmä ei saa olla erilainen eri maissa.
The risk classification system must therefore not differ from country to country.
Riski tai riskin puuttuminen on kuluttajien kannalta sama kaikkialla.
The risk or lack of risk is the same for consumers everywhere.
GHS-järjestelmän määräajat
GHS time limits
Aineiden uudelleenluokitus ja merkitseminen on saatava päätökseen
The reclassification and labelling of substances must be completed by:
· aineiden tapauksessa 1. joulukuuta 2010 mennessä (3,5 vuotta REACH-asetuksen voimaantulon jälkeen);
· 1 December 2010 for substances (3.5 years after the entry into force of REACH);
· seosten tapauksessa 1. kesäkuuta 2015 mennessä (4,5 vuotta myöhemmin).
· 1 June 2015 for mixtures (4.5 years after the entry into force of REACH).
Määräajat lasketaan REACH-asetuksen voimaantulosta lähtien, ja käsiteltävänä olevan asetuksen hyväksymisen enempi viivästyminen saattaisi aiheuttaa huomattavan taakan yrityksille ja niiden työntekijöille.
The time limits run from the entry into force of REACH, and any further delay in the adoption of this regulation could place a heavy burden on companies and their staff.
Koska kyseinen teksti on peräisin Yhdistyneiltä Kansakunnilta ja on tulosta kansainvälisistä neuvotteluista, joihin komissio ja kaikki jäsenvaltiot ovat osallistuneet, on päätetty esittää vain vähän tarkistuksia ja ainoastaan sellaisia, jotka ovat tarpeen ehdotuksen saattamiseksi yhdenmukaiseksi kyseistä alaa koskevien nykyisten säännösten ja erityisesti REACH-asetuksen kanssa.
Therefore, given that the text comes from the United Nations and is the product of international negotiations in which the Commission and all the Member States took part, it has been decided to table only as many amendments as are necessary to bring the proposal into line with existing provisions in the sector and make it more consistent with REACH.
sisämarkkina- ja kuluttajansuojavaliokunnan lausunto (*)
OPINION of the Committee on the Internal Market and Consumer Protection (*)
Ehdotuksen tausta
Background on the proposal
Ehdotuksella aineiden ja seosten luokitusta, merkintöjä ja pakkaamista koskevaksi asetukseksi
The proposal for a regulation on classification, labelling and packaging of substances and mixtures
KOM(2007)0355 , 27.6.2007 pannaan EU:ssa täytäntöön Yhdistyneiden Kansakuntien talous- ja sosiaalineuvoston (UN ECOSOC) sopimat vaarallisten aineiden ja seosten luokitusta ja merkintöjä koskevat kansainväliset kriteerit.
COM(2007)355 of 27.6.2007 is implementing in the EU the international criteria agreed by the United Nations Economic and Social Council for the classification and labelling of hazardous substances and mixtures.
Tämä tunnetaan myös kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistettuna luokitus- ja merkintäjärjestelmänä (GHS).
This is also known as the Globally Harmonised System (GHS).
Asetuksen tavoitteena on varmistaa ihmisen terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso sekä aineiden ja seosten vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla.
The objective is to ensure a high level of protection of human health and the environment, while guaranteeing the free movement of substances and mixtures within the internal market.
Kemikaalien maailmanlaajuisesti yhdenmukaistetussa luokitus- ja merkintäjärjestelmässä on vahvistettu yhdenmukaiset kriteerit aineiden ja seosten luokittelemiseksi terveys- ja ympäristöriskien ja fysikaalisten vaarojen mukaan sekä yhdenmukaistetut vaaraviestinnän elementit merkintävaatimukset ja käyttöturvallisuustiedotteet mukaan lukien.
GHS establishes harmonized criteria for classifying substances and mixtures according to the health, environmental and physical hazards, as well harmonized hazard communication elements, including requirements for labelling and safety data sheets.
Tämä pätee kemikaalien kuljetukseen ja niiden käyttöön työpaikoilla sekä kuluttajille tarkoitettuihin merkintöihin.
This applies to transport of chemicals, the use in the workplace of chemicals as well as labelling in the consumer sector.
Uusi säädös korvaa nykyiset kemikaalien luokitusta ja merkintöjä koskevat säännökset.
The new legislation will replace the currently existing provisions on classification and labelling of chemicals.
Nykyinen EU:n järjestelmä ja GHS ovat käsitteiltään samankaltaisia ja sisältävät samat rakenteelliset elementit, kuten luokituksen, pakkaamisen sekä vaaraviestinnän päällysmerkinnät ja käyttöturvallisuustiedotteet mukaan lukien.
The current EU system and the GHS system are conceptually similar and cover the same structural elements: classification, packaging and hazard communication including labelling and safety data sheets.
Jotkin luokittelukriteerit kuitenkin muuttuvat uuden järjestelmän myötä.
Some of the criteria for classification will however change with the new system.