natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Näillä säännöillä olisi varmistettava riittävä ajanjakso yksittäisten kliinisten tutkimusten (mukaan lukien monikeskustutkimukset) ja koordinoidun valvonnan ja tiedonvaihdon välillä.
Those rules should ensure an adequate time interval between single clinical trials (including multi-centre clinical trials) and a coordinated surveillance and information exchange.
Asetukseen ei sisälly erityisiä valmistusvaatimuksia, joita sovelletaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden käytettävien lääkkeiden tuottamiseksi kliinisiin kokeisiin, joita tehdään samassa sairaalassa, jossa tuotanto on tapahtunut.
No specific provision is foreseen in the regulation as far as the production of advanced therapy medicinal products to be used in clinical trials performed in the same hospital where the production took place is concerned.
Kliiniset tutkimukset on myös suoritettava mahdollisimman turvallisella tavalla (muun muassa riittävä ajanjakso).
Moreover, clinical trials should be conducted in the safest possible manner (adequate time interval, etc).
(16) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY.
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
Lisäksi olisi laadittava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevat ohjeet, joissa otettaisiin asianmukaisesti huomioon niiden valmistusprosessin erityisluonne.
Furthermore, guidelines specific to advanced therapy medicinal products should be drawn up, so as to properly reflect the particular nature of their manufacturing process.
(16) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien tuotteiden valmistuksessa olisi noudatettava hyvien tuotantotapojen periaatteita, jotka on vahvistettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvien tuotantotapojen periaatteista ja yleisohjeista 8 päivänä lokakuuta 2003 annetussa komission direktiivissä 2003/94/EY ja joita olisi tarvittaessa mukautettava siten, että ne ilmentävät tuotteiden erityisominaisuuksia .
(16) The manufacture of advanced therapy medicinal products should be in compliance with the principles of good manufacturing practice, as set out in Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use , and adapted, where necessary, to reflect the specific nature of the products.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä on erityisominaisuuksia, jotka eroavat suuresti perinteisistä lääkkeistä.
Advanced Therapy medicinal products have specific characteristics that differ greatly from traditional medicinal products.
Tästä syystä niiden valmistusprosessit ovat hyvin erilaisia (esimerkiksi hyviä tuotantotapoja koskevan direktiivin 11 artiklan 4 kohdassa vaaditaan, että valmiiden tuotteiden näyte-eriä on säilytettävä viimeistä käyttöpäivää seuraavan vuoden ajan.
That leads to important differences in their manufacturing process (e.g. in Article 11.4. the GMP Directive requires that sample batches of finished products should be kept for 1 year after expiry date.
Joidenkin pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden osalta on kuitenkin vaikea ottaa huomioon viimeistä käyttöpäivää.)
It is, however, difficult to consider expiry dates for certain classes of ATMPs) .
(17) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet voivat sisältää lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita.
(17) Advanced therapy medicinal products may incorporate medical devices or active implantable medical devices.
Näiden laitteiden tulisi täyttää lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/42/ETY ja aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetussa neuvoston direktiivissä 90/385/ETY säädetyt vaatimukset, jotta varmistettaisiin asianmukainen laatu- ja turvallisuustaso.
Those devices should meet the essential requirements laid down in Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices and Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, respectively, in order to ensure an appropriate level of quality and safety.
Jos jokin mainittujen direktiivien mukaisesti ilmoitettu laitos on jo aiemmin arvioinut lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, viraston on otettava huomioon tämän arvioinnin tulokset arvioidessaan yhdistelmälääkkeitä tämän asetuksen mukaisesti.
Where available, the results of the assessment of the medical device or the active implantable medical device by a notified body in accordance with those Directives should be taken into account by the Agency in the evaluation of a combined product carried out under this Regulation.
Ilmoitettujen laitosten kattavaa kokemusta ja tietämystä lääkinnällisten laitteiden ja aktiivisten implantoivien lääkinnällisten laitteiden arvioinnissa on hyödynnettävä jatkuvasti, ja tästä syystä näiden laitosten on arvioitava lääkinnällisiä laitteita tai aktiivisia implantoivia lääkinnällisiä laitteita, jotka sisältyvät pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettyihin yhdistelmälääkkeisiin.
In order to ensure the continuous utilisation of the vast experience and expertise of the notified bodies on the evaluation of medical devices or active implantable medical devices, the notified bodies may assess the medical device or the active implantable medical device part of the combined advanced therapy medicinal product.
Viraston on otettava huomioon näiden arviointien tulokset yhdistelmälääkettä koskevassa lopullisessa arvioinnissaan
In that case, the Agency should take into account the results of these assessments in its final evaluation of the combined product.
(18) Olisi vahvistettava säännöt, joilla mukautetaan valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta koskevat direktiivin 2001/83/EY vaatimukset pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden teknisiin erityispiirteisiin.
(18) Specific rules should be laid down, adapting the requirements in Directive 2001/83/EC as regards the summary of product characteristics, labelling and package leaflet to the technical specificities of advanced therapy medicinal products.
Näiden sääntöjen on vastattava täysin potilaan oikeutta tietää kaikkien pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden valmistukseen käytettyjen solujen ja kudosten alkuperä ja luovuttajan nimettömyyssuojaa on kunnioitettava.
These rules should comply fully with the p atient's right to know the origin of any cells or tissues used in the preparation of advanced therapy medicinal products, while respecting donor anonymity.
(19) Potilaiden pitkäaikaisseuranta ja lääketurvatoiminta ovat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden yhteydessä olennaisen tärkeitä näkökohtia.
(19) Long-term patient follow-up and pharmacovigilance are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Silloin kuin se on kansanterveyden kannalta perusteltua, myyntiluvan haltijalta olisi edellytettävä asianmukaisen riskihallintajärjestelmän käyttöönottoa näiden näkökohtien huomioon ottamiseksi.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should therefore be required to put in place a suitable risk management system to address those aspects .
(19) Lääkkeiden tehon ja haittavaikutusten seuranta ovat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden yhteydessä olennaisen tärkeitä näkökohtia.
(19) Follow-up of efficacy and adverse reactions are crucial aspects of advanced therapy medicinal products.
Myyntiluvan hakijan on näin ollen täsmennettävä myyntilupahakemuksessaan mahdolliset toimenpiteet, joilla tällainen seuranta on tarkoitus toteuttaa.
The applicant should therefore detail in its application for marketing authorisation which measures if any are envisaged to ensure such follow-up.
Silloin kuin se on kansanterveyden kannalta perusteltua, myyntiluvan haltijalta olisi myös edellytettävä asianmukaisen riskihallintajärjestelmän käyttöönottoa pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin liittyvien riskien huomioon ottamiseksi.
Where justified on public health grounds, the holder of the marketing authorisation should also be required to put in place a suitable risk management system to address risks related to advanced therapy medicinal products.
Tällä tarkistuksella varmistetaan entistä parempi yhdenmukaisuus voimassa olevan lääkelainsäädännön kanssa sekä korkea lääkevalvonnan taso.
This amendment would ensure a better coherence with existing pharmaceutical legislation and a high standard of pharmacovigilance.
JOHDANTO-OSAN 19 A KAPPALE (uusi)
RECITAL 19A (new)
(19 a) Tämän asetuksen toimivuus edellyttää, että joko virasto tai komissio laativat sitä koskevat yleisohjeet.
(19a) The operation of this Regulation requires the establishment of guidelines, to be drawn up either by the Agency or by the Commission.
Molemmissa tapauksissa olisi kuultava avoimesti kaikkia asianomaisia osapuolia, etenkin teollisuutta, jotta voitaisiin yhdistää alan melko vähäinen asiantuntemus ja varmistaa suhteellisuusperiaatteen noudattaminen.
In both cases, open consultation with all interested parties, in particular the industry, should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
Laadittaessa tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskevia yleisohjeita olisi kuultava avoimesti kaikkia asianomaisia osapuolia, etenkin teollisuutta, jotta voitaisiin yhdistää alan melko vähäinen asiantuntemus ja varmistaa suhteellisuusperiaatteen noudattaminen.
When drawing up guidelines for the implementation of this Regulation, principles of open consultation with all interested parties, in particular the industry should be enacted in order to allow a pooling of the limited expertise in this area and ensure proportionality.
(21) Koska alan tieteellinen kehitys on varsin nopeaa, pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä kehittävien yritysten olisi voitava pyytää virastolta tieteellisiä neuvoja myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen toimintaan liittyvät neuvot mukaan luettuina.
(21) As science evolves very rapidly in this field, undertakings developing advanced therapy medicinal products should be enabled to request scientific advice from the Agency, including advice on post-authorisation activities.
Yritysten kannustamiseksi tieteellisistä neuvoista suoritettavat maksut olisi pidettävä mahdollisimman alhaisella tasolla.
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level.
Yritysten kannustamiseksi tieteellisistä neuvoista suoritettavat maksut olisi pidettävä mahdollisimman alhaisella tasolla pienten ja keskisuurten yritysten kohdalla ja niitä olisi alennettava myös muiden hakijoiden osalta .
As an incentive, the fee for that scientific advice should be kept at a minimal level for small and medium-sized enterprises, and should also be reduced for other applicants .
Asetuksella pyritään rohkaisemaan ja tukemaan pk-yrityksiä kehittämään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä.
This Regulation seeks to encourage and support SMEs in the development of ATMPs.
Tästä syystä on välttämätöntä ottaa käyttöön erityisiä maksuvapautuksia, jotka koskevat pk-yritysten tarvitsemaa tieteellistä neuvontaa.
Therefore, it is necessary to introduce special fee-waivers applicable to SMEs on scientific advice.
(22) Virastolle olisi annettava valtuudet antaa tieteellisiä suosituksia siitä, täyttääkö soluihin tai kudoksiin perustuva tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän tuotteen tieteelliset kriteerit, jotta voitaisiin mahdollisimman varhain perehtyä tieteen kehittyessä mahdollisesti esiin tuleviin kysymyksiin, jotka koskettavat muita aloja, kuten kosmeettisia valmisteita tai lääkinnällisiä laitteita.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
(22) Virastolle olisi annettava valtuudet antaa tieteellisiä suosituksia siitä, täyttääkö geeneihin, soluihin tai kudoksiin perustuva tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävän tuotteen tieteelliset kriteerit, jotta voitaisiin mahdollisimman varhain perehtyä tieteen kehittyessä mahdollisesti esiin tuleviin kysymyksiin, jotka koskettavat muita aloja, kuten kosmeettisia valmisteita tai lääkinnällisiä laitteita.
(22) The Agency should be empowered to give scientific recommendations on whether a given product based on genes, cells or tissues meets the scientific criteria which define advanced therapy medicinal products, in order to address, as early as possible, questions of borderline with other areas such as cosmetics or medical devices, which may arise as science develops.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla olisi erityisasiantuntijana oltava keskeinen asema tällaisten tietojen toimittamisessa.
The Committee for Advanced Therapies, with its unique expertise, should have a prominent role in the provision of such advice.
Koska pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevällä komitealla on erityisasiantuntemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, sen asiantuntemusta olisi hyödynnettävä, jotta eri toimijoille voidaan antaa neuvontaa siitä, luokitellaanko jokin tuote pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäväksi lääkkeeksi vai ei.
Due to its specific expertise in advanced therapy medicinal products, the Committee for Advanced Therapies should be instrumental in providing advice to operators on whether a product is or is not an advanced therapy medicinal product.
(24) Tieteen ja tekniikan kehityksen huomioon ottamiseksi komissiolla tulisi olla valtuudet hyväksyä tarvittavia muutoksia, jotka koskevat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden myyntilupahakemuksiin sovellettavia teknisiä vaatimuksia, tuotteen valmisteyhteenvetoa, merkintöjä ja pakkausselostetta.
(24) In order to take into account scientific and technical developments, the Commission should be empowered to adopt any necessary changes regarding the technical requirements for applications for marketing authorisation of advanced therapy medicinal products, the summary of product characteristics, labelling, and package leaflet.
Komissio varmistaa, että eri osapuolet saavat viipymättä asianmukaista tietoa suunnitelluista toimista.
The Commission should ensure that relevant information on envisaged measures is made available to interested parties without delay.
Tulevien säännösten entistä parempi ennustettavuus on hyvin tärkeää lääketeollisuudelle, jotta nämä voivat tehdä hyvin suunniteltuja ja kustannustehokkaita investointeja tutkimukseen ja kehitykseen sekä tuotantoon.
Better predictability of future regulations is of the greatest importance for industry in order to make well-planned and cost-effective investments in R&D and production.
Tästä syystä kaavailluista toimista olisi ilmoitettava mahdollisimman nopeasti.
Therefore, relevant information about envisaged measures should be made known as quickly as possible.
(27) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission.
(27) Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY mukaisesti.
(27) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with the Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures of the exercise of implementing powers conferred to the Commission.
Kyseisen päätöksen 5 a artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä, johon liittyy valvonta, olisi sovellettava tämän asetuksen liitteisiin II–IV ja direktiivin 2001/83/EY liitteeseen I tehtäviin muutoksiin.
The regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of that Decision should apply to the adoption of amendments to Annexes II to IV to this Regulation and to Annex I to Directive 2001/83/EC.
Koska nämä toimenpiteet ovat olennaisen tärkeitä koko sääntelykehyksen asianmukaisen toiminnan kannalta, ne olisi viipymättä hyväksyttävä yhdeksän kuukauden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta.
Since these measures are essential for the proper operation of the whole regulatory framework, they should be adopted swiftly, within 9 months after the entry into force of this Regulation.
Valmistajat eivät pysty suunnittelemaan kehittämiskäytäntöjä ennen kuin tekniset vaatimukset on julkistettu ja hyviä kliinisiä tutkimustapoja ja hyviä tuotantotapoja käsittelevät direktiivit on saatu valmiiksi.
Manufacturers will not be in a position to design development protocols until the technical requirements are published and the adaptations of the Good Clinical Practice Directive and the Good Manufacturing Practice Directive are finalised.
Sen vuoksi ehdotetaan, että komissiolla olisi yhdeksän kuukautta aikaa vahvistaa tarvittavat toimenpiteet.
Therefore, we propose 9 months time limit for the Commission to adopt the necessary measures.
Asetus ei koske mitään pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä, jotka ovat peräisin tai jotka on johdettu ihmisalkioiden soluista tai sikiösoluista, erityisen tärkeistä sukusoluista tai mainituista soluista johdetuista soluista.
This Regulation shall not apply to advanced therapy medicinal products that contain or are derived from human embryonic or foetal cells, primordial germ cells or cells derived from those cells.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN B ALAKOHDAN JOHDANTOKAPPALE
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (B), INTRODUCTORY PART
(b) kudosteknologiatuotteella tarkoitetaan tuotetta ,
(b) tissue engineered product means a product that:
(b) kudosteknologiatuotteella tarkoitetaan lääkettä ,
(b) tissue engineered product means a medicinal product that:
Lisättäessä termi "lääkettä" tehdään selväksi, että asetus ei voi kattaa tuotteita, jotka eivät vastaa lääkkeen määritelmää.
Adding the term "medicinal" clarifies that products which do not meet the definition of a medicinal product cannot be covered by this regulation.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN B ALAKOHDAN 2 A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (B), SUBPARAGRAPH 2 A (new)
Määritelmän ulkopuolelle jätetään ihmisen tai eläimen kuolleita soluja ja/tai kudoksia sisältävät tai yksinomaan niistä tehdyt kudosteknologiatuotteet, joiden toiminta ei perustu pääasiassa farmakologiseen, immunologiseen tai metaboliseen vaikutukseen.
Products containing or made exclusively of non-viable human or animal cells and/or tissues, which do not contain any viable cells or tissues and which do not act principally by pharmacological, immunological or metabolic action, are excluded from this definition.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN D ALAKOHDAN 1 A LUETELMAKOHTA (uusi)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 1 A (new)
– sen solullisessa tai kudoksellisessa osassa on eläviä soluja tai kudoksia; tai
- its cellular or tissue part contains viable cells or tissues; or
Kun tässä asetuksessa määritetään yhdistettyä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävää lääkettä, tärkeimmän kriteerin olisi oltava se, sisältääkö tuotteen solullinen tai kudoksellinen osa eläviä soluja tai kudoksia.
For the purposes of this Regulation, the most important criterion when defining a combined advanced therapy medicinal product should be the viability of its cellular or tissue part.
Potilaiden turvallisuuden ja tuotteen arviointiin liittyvien huippustandardien vuoksi yhdistetty tuote olisi aina luokiteltava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäväksi lääkkeeksi, kun se sisältää eläviä kudoksia tai soluja.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a product, a combined product should be always classified as an advanced therapy medicinal product when it contains viable tissues or cells.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN D KOHDAN 2 LUETELMAKOHTA
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, POINT (D), INDENT 2
– sen solullisella tai kudoksellisella osalla on ihmiskehoon vaikutus, jota ei voi pitää edellä tarkoitettujen laitteiden vaikutusta täydentävänä .
– its cellular or tissue part must be liable to act upon the human body with action that cannot be considered as ancillary to that of the devices referred to.
sen solullisella tai kudoksellisella osalla , joka sisältää elottomia soluja tai kudoksia, on ihmiskehoon vaikutus, jota voidaan pitää edellä tarkoitettujen laitteiden vaikutukseen verrattuna merkittävämpänä .
– its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.
Yhdistettyä tuotetta olisi aina pidettävä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävänä lääkkeenä, kun se sisältää elottomia soluja tai kudoksia, jotka vaikuttavat ihmiseen tavalla, jota voidaan pitää merkittävämpänä verrattuna kyseisen laitteen aiheuttamaan vaikutukseen.
A combined product should always be considered as advanced therapy medicinal product when it contains non-viable cells or tissues which act upon human body in a manner that is considered as primary to the action of the device part of the product concerned.
2 ARTIKLAN 1 KOHDAN 1 A ALAKOHTA (uusi)
ARTICLE 2, PARAGRAPH 1, SUBPARAGRAPH 1 A (new)
Jos tuote sisältää eläviä soluja tai kudoksia, näiden solujen tai kudosten farmakologista, immunologista tai metabolista vaikutusta pidetään tuotteen pääasiallisena vaikutustapana.
Where a product contains viable cells or tissues, the pharmacological, immunological or metabolic action of those cells or tissues shall be considered as the primary mode of action of the product.
Uudessa säännöksessä selkiytetään eläviä soluja tai kudoksia sisältäviä tuotteita koskevaa sääntöä, mutta säilytetään samalla periaatteessa "pääasiallisen vaikutustavan" kriteeri rajatapausten luokittelua varten.
This new provision clarifies the rule concerning products which contain viable cells or tissues, whilst maintaining in principle the criterion of “primary mode of action” for borderline classification.
Potilaiden turvallisuuden ja yhdistetyn tuotteen arviointiin liittyvien huippustandardien vuoksi tärkeimpänä kriteerinä olisi pidettävä sitä, sisältääkö tuotteen solullinen tai kudoksellinen osa eläviä soluja tai kudoksia.
For the patient's safety and the high standards of the evaluation of a combined product, the most important criterion should be the viability of the cellular or tissue part of such a product.
4 ARTIKLAN 2 JA 3 KOHTA
ARTICLE 4, PARAGRAPHS 2 AND 3
Komissio muuttaa 26 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen direktiiviä 2005/28/EY pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erityispiirteiden huomioon ottamiseksi.
The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 26(2), amend Directive 2005/28/EC in order to take account of the specific characteristics of advanced therapy medicinal products.