natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jos jakelija, maahantuoja tai vähittäismyyjä arvioi tai jos hänellä on syytä uskoa, että kosmeettinen valm iste on väärennös eikä siten vastaa tämän asetuksen vaatimuksia, hän ei saa saattaa valmistetta markkinoille.
Where a distributor, importer or retailer considers , or has reason to believe , that a product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with the rules laid down in this R egulation, he shall not place the product on the market.
Jos jakelija, maahantuoja tai vähittäismyyjä saattaa kosmeettisen valmisteen markkinoille tai on jo saa ttanut sen markkinoille ja saa jälkikäteen tietää , että valmiste on väär ennös eikä vastaa tämän asetuksen määräyksiä , hänen on välittömästi vedettävä valmiste pois markkinoilta ja pyydettävä palauttamaan jo myydyt valmisteet.
Where a distributor, importer or retailer places , or has already placed , a product on the market and subsequently learns that the product is a counterfeit cosmetic product and therefore does not comply with this R egulation, he shall immediately withdraw it from the market and recall any products already sold.
Lisäksi siinä tapauksessa, että markkinoille on saatettu väärennetty kosmeettinen valmiste, jakelijan on varoitettava asiasta sen toimivaltaisen jäsenvaltion viranomaisia, jossa valmiste on saa tettu markkinoille.
Moreover, where a counterfeit cosmetic product has been placed on the market, the distributor shall duly warn the competent national authorities of the Member State where the product has been placed on the market.
Väärennösten torjunta on välttämätöntä kansanterveyden ja kilpailukyvyn kannalta.
Action to combat counterfeiting is essential for the sake of public health and competitiveness.
Hyviä tuotantotapoja koskevan vaatimuksen katsotaan tulleen täytetyksi, jos valmistus on tapahtunut niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Europan unionin virallisessa lehdessä.
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
Hyviä tuotantotapoja koskevan vaatimuksen katsotaan tulleen täytetyksi, jos valmistus on tapahtunut niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukaisesti, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä , tai muiden kansainvälisesti tunnustettujen standardien mukaisesti .
Compliance with good manufacturing practice shall be presumed where manufacturing is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards.
Järjestelyistä ei saa aiheutua vahinkoa kansainväliselle kaupalle.
To avoid hindering the operation of international trade.
Vastuuhenkilön on ennen kosmeettisen valmisteen saattamista markkinoille varmistettava, että kyseiselle kosmeettiselle valmisteelle on asiaankuuluvien tietojen perusteella tehty turvallisuuden arviointi ja että liitteen I mukainen kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on laadittu.
The responsible person shall, prior to placing a cosmetic product on the market, ensure that the cosmetic product has undergone a safety assessment on the basis of the relevant information and that a cosmetic product safety report in accordance with Annex I is set up.
Hiukkaskokoon ja etenkin 2 artiklassa määriteltyihin nanomateriaaleihin on kiinnitettävä erityistä huomiota.
Particular consideration shall be given to particle size and more specifically to 'nanomaterials' as defined in Art icle 2 .
Vastuuhenkilön on varmistettava kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvityksen pitämisestä ajantasaisena siinä tapauksessa, että valmisteesta saadaan markkinoille saattamisen jälkeen relevanttia lisätietoa.
The responsible person shall ensure that the cosmetic product safety report is kept up-to-date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Vastuuhenkilön on varmistettava , että
The responsible person shall ensure that:
a) kosmeettisen valmisteen käyttötarkoitus ja odotettavissa oleva systeeminen altistuminen eri ainesosille valmisteen lopullisessa muodossa otetaan huomioon turvallisuutta arvioitaessa;
(a) the intended use of the cosmetic product and the anticipated systemic exposure to individual ingredients in a final formulation is taken into account in the safety assessment;
b) turvallisuutta arvioitaessa useista lähteistä – mukaan luettuna in vitro ‑tutkimuksista ja in silico -tutkimuksista, olemassa olevista hyviin laboratoriokäytänteisiin perustuvista tai muista in vivo -tutkimuksista sekä ihmisillä tehdyistä tutkimuksista – saatavia relevantteja tietoja tarkastellaan käyttäen asianmukaista todistusnäyttöön perustuvaa lähestymistapaa;
(b) an appropriate weight-of-evidence approach is used in the safety assessment for reviewing relevant data from several sources, including data from in-vitro, in-silico, existing GLP (Good Laboratory Practice) or non-GLP in-vivo and human studies;
c) kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys on ajan tasalla siinä tapauksessa, että valmisteesta saadaan markkinoille saattamisen jälkeen relevanttia lisätietoa.
c) the cosmetic product safety report is kept up to date in view of additional relevant information generated subsequent to placing the product on the market.
Liitteeseen I on koottu kosmeettisen valmisteen turvallisuutta koskevat tiedot, ja sen perusteella tehdään kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys.
Annex 1 collates the cosmetic product safety information and leads to cosmetic safety report.
On tärkeää, että kaikilla vastuuhenkilöillä on selkeä käsitys liitteestä aiheutuvista velvollisuuksista ja vaatimuksista, ja tämä varmistetaan parhaiten, jos saatavilla on tarvittavat kuvailevat ohjeet.
It is important that all responsible persons have a clear understanding of the full obligations and requirements stemming from the Annex and this will be best fulfilled by the availability of appropriate descriptive guidance.
Arvioitaessa valmiiden kosmeettisten valmisteiden turvallisuutta on tärkeää ottaa asianmukaisesti huomioon kaikki käytettävissä olevat relevantit tiedot, olivatpa ne peräisin in vitro ‑tutkimuksista tai in silico -tutkimuksista, olemassa olevista hyviin laboratoriokäytänteisiin (GLP) perustuvista eläinkokeista, ihmisillä tehdyistä kokeista tai muista lähteistä.
It is important to recognise that all available relevant data, whether from in vitro, in silico, existing animal GLP (good laboratory practice), human studies or other studies, should be taken into account appropriately in assessing the safety of finished cosmetic products.
Vastuuhenkilön on pidettävä yllä tuotetietoja kosmeettisesta valmisteesta, jonka vastuuhenkilö hän on.
The responsible person shall keep a product information file for the cosmetic product for which he is the responsible person.
Jos kehitystyö ja/tai valmistus on uskottu alihankkijoille, tuotetie tojen säilyttämiseen liittyvä vastuu voidaan jakaa markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön ja toimeksisaaji en kesken kirjallisella sopimuksella.
Should the development and/or manufacturing activities be subcontracted , responsibilities relating to preservation of the product information file may be shared , by written contract, between the person responsible for placing the product on the market and the subcontractors.
8 artikla – 2 kohta – d alakohta
Article 8 - paragraph 2 - point d
d) todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuksesta , jos se on valmisteen luonteen tai vaikutuksen kannalta perusteltua ;
(d) where justified by the nature or the effect of the cosmetic product, proof of the effect claimed for the cosmetic product;
d) todisteet kosmeettisen valmisteen väitetystä vaikutuksesta;
(d) proof of the effect claimed for the cosmetic product;
On säädettävä, kuinka kauan tuotetietoja on säilytettävä sen jälkeen, kun kosmeettinen valmiste ei enää ole markkinoilla.
A period of time should be laid down during which the product information file must be preserved once the cosmetic product is no longer on the market.
10 vuotta on johdonmukainen säilytysaika ottaen huomioon muiden säädösten tietojen säilyttämistä koskevat vaatimukset.
Ten years is consistent with the information preservation period laid down in other regulations.
Jos asiasta ei ole säädetty yhteisön lainsäädännössä, 1 kohdan vaatimusten katsotaan tulleen täytetyksi, jos käytetty menetelmä on niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukainen, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Europan unionin virallisessa lehdessä.
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union .
Jos asiasta ei ole säädetty yhteisön lainsäädännössä, 1 kohdan vaatimusten katsotaan tulleen täytetyksi, jos käytetty menetelmä on niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukainen, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä , tai muiden kansainvälisesti tunnustettujen standardien mukainen .
In absence of any applicable Community legislation, compliance with paragraph 1 shall be presumed if the method used is in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union , or with other internationally recognised standards .
10 artikla – 1 kohta – c alakohta
Article 10 - paragraph 1 - point c
c) jäsenvaltio, jossa kosmeettinen tuote saatetaan markkinoille;
(c) the Member State where the cosmetic product is placed on the market;
c) ensimmäinen jäsenvaltio, jossa kosmeettinen tuote saatetaan markkinoille;
(c) the first Member State where the cosmetic product is placed on the market;
Tarkoituksena on selventää, että ilmoitus olisi tehtävä vain ensimmäisessä jäsenvaltiossa, jossa kosmeettinen tuote saatetaan markkinoille.
This aims to clarify that the notification should only be done in the first Member State where the product is placed in the market.
10 artikla – 1 kohta – e alakohta
Article 10 - paragraph 1 - point e
e) muiden kuin tämän asetuksen liitteissä III–VI lueteltujen aineiden esiintyminen valmisteessa mikronisoituina hiukkasina ;
(e) the presence of substances in the form of micronised particles other than substances listed in Annexe III to VI to this Regulation ;
e) aineiden esiintyminen valmisteessa nanomateriaaleina riippumatta niiden pysyvyydestä tai liukenevuudesta ;
(e) the presence of substances in the form of nanomaterials , regardless of their persistence and solubility ;
12 artikla – 2 kohta – 2 alakohta – johdanto-osa ja 1 luetelmakohta
Article 12 – paragraph 2 – subparagraph 2 – introductory part and indent 1
Kyseisiä aineita saa kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos sen jälkeen, kun ne on direktiivin 67/548/ETY mukaisesti luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi ryhmän 1 tai 2 aineiksi, kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
However, such substances may be used in cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC, all of the following conditions are fulfilled:
Kyseisiä aineita saa kuitenkin poikkeuksellisesti käyttää tietyissä kosmeettisissa valmisteissa, jos sen jälkeen, kun ne on tämän asetuksen voimaantulon jälkeen ja direktiivin 67/548/ETY mukaisesti luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi ryhmän 1 tai 2 aineiksi, kaikki seuraavat edellytykset täyttyvät:
However, such substances may exceptionally be used in specific cosmetic products if, subsequent to their classification as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of category 1 or 2 under Directive 67/548/EEC after entry into force of this Regulation , all of the following conditions are fulfilled:
kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea on arvioinut ne ja todennut ne turvallisiksi käytettäväksi kosmeettisissa valmisteissa erityisesti altistuminen huomioon ottaen;
- they have been evaluated and found safe for use by the SCCP in cosmetic products in particular in view of exposure;
kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea on arvioinut ne ja todennut ne turvallisiksi käytettäväksi tietyissä kosmeettisissa valmisteissa erityisesti muista merkittävistä lähteistä peräisin oleva kokonaisaltistuminen huomioon ottaen ja kiinnittäen erityistä huomiota herkkiin väestöryhmiin ;
- they have been evaluated and found safe for use by the SCCP in specific cosmetic products in particular in view of the global exposure from other significant sources and taking particular account of vulnerable population groups;
Ongelmana ei ole ollut CMR-aineiden, jotka on jo sellaisiksi luokiteltu, kieltäminen nykyisellään.
There has been no problem with regard to the current prohibition of CMR substances that are already classified as such.
Komissio ehdotti tulevaa poikkeusta vain ennakoidakseen tiettyjen aineiden tulevaa luokittelua.
The future derogation was only proposed by the Commission to anticipate future classifications of certain substances.
Poikkeuksia tulisi soveltaa sellaisenaan ainoastaan aineisiin, jotka luokitellaan CMR-aineiksi tulevaisuudessa.
As such, the derogations should only apply to substances that will be classified CMR in the future.
Lisäksi poikkeuksia saisi käyttää vain erityistapauksissa eikä kosmeettisten valmisteiden kohdalla yleensä.
Derogations should also be only for specific uses, and not for cosmetic products in general.
12 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 12 - paragraph 2 a (new)
Tämän uudelleentarkastelun yhteydessä kuullaan kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa, Euroopan kemikaalivirastoa, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista sekä m uita asianomaisia sidosryhmiä ja hyödynnetään tarvittaessa asiaan liittyviä parhaita käytäntöjä.
This review shall be carried out in consultation with the SCCP, the ECHA, the EFSA and other relevant stakeholders, drawing as appropriate on relevant best practi c e.
Joidenkin aineiden, erityisesti CMR-aineiden, yhteydessä turvallisuuden arvioinnissa on otettava huomioon kaikista lähteistä peräisin oleva henkilöiden kokonaisaltistuminen aineelle.
For certain substances, for CMRs in particular, the safety assessment needs to be considered within the context of the global exposure of individuals to the substance from all sources.
On laadittava ohjeita kokonaisaltistumisarvioiden laatimiselle ja niiden käytölle arvioitaessa yksittäisten valmisteiden turvallisuutta.
Guidance needs to be developed for the establishment of global exposure estimates and their use in individual product safety assessments.
12 artikla – 2 b kohta(uusi)
Article 12 – paragraph 2 b (new)
Edellä 2 artiklassa tarkoite ttujen nanomateriaaleja sisältävän valmiste id en kohdalla on varmistettava korkeatasoinen kuluttajansuoja ja ihmisten terveyden suojelu .
For every product that contains nanomaterials as defined in Article 2, a high level of consumer protection and the protection of human health shall be ensured.
Vastuuhenkilön on ilmoitettava komissiolle viimeistään 12 kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää kaikki nanomateriaaleja sisältävät olemassa olevat kosmeettiset valmisteet ja yksilöitävä kunkin valmisteen luok k a ja valmisteessa käytettyjen nanomateriaalien erityisluon ne sekä erityiset altistumisolosuhteet .
At the latest 12 months before the date of application of this Regulation , the responsible person shall notify the Commission of all existing cosmetic products that contain nanomaterials, identifying the category of each product and the specific nature of the nanomaterials as used in it, as well as the specific exposure conditions.
Viimeistään kuusi kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää k omissio julkaisee alustavan tilannekatsauksen, jossa kerrotaan, mitä nanomateriaaleja kosmeettisissa valmisteissa on jo käytetty, ja ilmoitetaan näihin kosmeettisiin valmisteisiin liittyvät altistumisolosuhteet.
At the latest six months before the date of application of this Regulation, the Commission shall publish an initial Status Report on all nanomaterials already used in cosmetic products as well as on the exposure conditions linked to these cosmetic products.
Jos komissiolla on aihetta epäillä käytettyjen nanomateriaalien turvallisuutta, se pyytää kulutustavaroita käsittelevää tiedekomiteaa antamaan lausun non kyseisten nanomateriaalien turvallisuudesta kyseisissä valmisteluokissa sekä erityisistä altistumisolosuhteista.
In the event that the Commission has concerns regarding the safety of the nanomaterials as used, the Commission shall request the SCCP to give its opinion on the safety of these nanomaterials for these categories of products and the specific exposure conditions.
Kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea antaa lausuntonsa 12 kuukau d en kulu essa siitä, kun se on saanut kaikki olennaiset turvallisuustiedot, ja toimittaa lausunnon komissiolle .
The SCCP shall give its opinion within 12 months of the submission of all relevant safety data and transmit it to the Commission.
Komissio hyväksyy päätöksen lupien myöntämisestä kyseisille valmisteille kiireellisesti 27 artikla n 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen .
The Commission shall urgently adopt a decision on the authorisation of the products of concern in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 27(2).
Vastuuhenkilö n on ilmoitettava komissiolle 1 8 kuukautta ennen tämän asetuksen soveltamispäivää jokaisesta uudesta tuotteesta, joka sisältää muita kuin tilannekatsaukse ssa mainittuja nanomateriaaleja tai ennen 2 kohdassa tarkoitetun alustavan tilannekatsauksen julkaisua markkinoille saatettuja nanomateriaaleja taikka uudessa valmiste luokassa tai uusien altistumis olosuhteiden mukaisesti käytettyjä nanomateriaaleja , 1 0 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti kuusi kuukautta ennen valmisteiden markkinoille saattamista .
18 months before the date of application of this Regulation, every new product that contains nanomaterials not included in the Status Report or placed on the market before the publication of the initial Status Report referred to in paragraph 2 , or nanomaterials used in a new product category or under new exposure conditions, shall be notified by the responsible person to the Commission in accordance with Article 10 (1) (e) six months prior to the placing on the market.
Lisäksi vastuuhenkilö arvioi komission pyynnöstä valmisteen turvallisuutta suhteessa valmiste luokassa käytettyjen nanomateriaalien erityisluonteeseen ja altistumisolosuhteisiin.
The responsible person shall also submit , upon the Commission's request , the safety assessment of the product related to the specific nature of the nanomaterials as used in the product category and the exposure conditions.
Jos kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea toteaa , että nanomateriaalien käyttö kyseisessä valmisteluokassa on turvallista , valmiste voidaan asettaa markkinoille.
If the SCCP assessment does not conclude that the use of nanomaterials in the relevant product category is unsafe, the product may be made available on the market.
Jos kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea toteaa, että nanomateriaali e n käyttö kyseisessä valmisteluokassa ei ole turvallista , komissio hyväksyy päätöksen lu van myöntämisestä 27 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä noudattaen.
If the SCCP assessment concludes that the use of nanomaterials in the relevant product category is unsafe, the Commission shall adopt a decision on the authorisation in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 27(2).
Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle vuosittain ajantasaistetun tilannekatsauksen, jossa annetaan tietoa yhteisössä tapahtuneesta kehityksestä nanomateriaalien käytö ssä kosmeettisissa valmisteissa .
The Commission shall submit to the European Parliament and the Council an annual update of the Status R eport, which will give information on developments in the use of nanomaterials in cosmetic products within the Community.
Ajantasaistetussa katsauksessa esitellään erityisesti uudet nanomateriaalit ja uudet ilmoitet ut valmis teluokat sekä ilmoitusten määrät ja kerrotaan nanomateriaaleja koskevien arviointimenettelyjen ja turvallisuuden arviointioppaiden kehit ykse ssä tapahtun eesta edistymisestä sekä kansainvälisistä yhteistyöohjelmista .
The report update shall summarise, in particular, the new nanomaterials and the new product categories notified, the number of notifications, the progress made in developing nano-specific assessment methods and safety assessment guides, and information on international cooperation programmes.
Komissio tarkastelee tämän asetuksen nanomateriaaleja koskevia säännöksiä tieteellisen kehityksen perusteell a uudelleen vähintään joka viides kuukausi ja ehdottaa tarvittaessa näihin säännöksiin asianmukaisia korjauksia .
The Commission shall review the provisions of this Regulation concerning nanomaterials at least every five years in the light of scientific progress and, where necessary , shall propose suitable amendments to those provisions.
15 artikla – 1 kohta – a a alakohta (uusi)
Article 15 – paragraph 1 – point a a (new)
a a) alkuperämaa, jos kosmeettinen valmiste valmistettiin yhteisön ulkopuolella;
(aa) the country of origin, if the cosmetic product was manufactured outside the Community;
15 artikla – 1 kohta – g alakohta – 3 a alakohta (uusi)
Article 15 – paragraph 1 – point g – subparagraph 3 a (new)
Kaikki nanomateriaalin muodossa olevat ainesosat on ilmoitettava selkeästi ainesosien luettelossa.
All ingredients present in the form of nanomaterials shall be clearly indicated in the list of ingredients.
Ainesosan nimityksen edellä on oltava termi "nano ‑ ".
The names of such ingredients shall be preceded by the word 'nano'.
Kyse on avoimuudesta ja vähimmäistiedoista kaikille markkinatoimijoille (kuluttajat, valvontaviranomaiset jne.).
This will ensure a basic level of information and transparency for all stakeholders (consumers, supervisory authorities, etc.).
15 artikla – 1 kohta – g alakohta – 5 alakohta
Article 15 – paragraph 1 – point g – subparagraph 5
Muut väriaineet kuin hiusvärit voidaan luetella missä tahansa järjestyksessä muiden kosmeettisten ainesosien jälkeen.
Colorants other than colorants intended to colour the hair may be listed in any order after the other cosmetic ingredients.
Eri värivivahteina markkinoille saatettujen kosmeettisten ehostusvalmisteiden osalta voidaan luetella kaikki väriskaalassa käytetyt muut väriaineet kuin hiusvärit edellyttäen, että lisätään sanat "voi sisältää" tai merkki "+/-".
For decorative cosmetic products marketed in several colour shades, all colorants other than colorants intended to colour the hair used in the range may be listed, provided that the words ‘may contain’ or the symbol ‘+/-’ are added.
Luetteloinnissa käytetään väri-indeksinimikkeistöä (CI).
The CI (Colour Index) nomenclature shall be used.
16 artikla – 1 kohta – 2 alakohta
Article 16 - paragraph 1 - subparagraph 2
Ensimmäisen alakohdan katsotaan tulleen täytetyksi, jos kosmeettiset valmisteet ovat niiden asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien mukaisia, joita koskevat viitetiedot on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Compliance with the first subparagraph shall be presumed if the cosmetic products are in accordance with the relevant harmonised standards, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union.
On välttämätöntä varmistaa, että mainonnassa ja tuoteselosteissa voidaan käyttää vain väittämiä sellaisista ominaisuuksista, joita valmisteella todella on.
It is necessary to ensure that only claims on those characteristics that a product really has can be used in advertising and labelling.
16 artikla – 1 a kohta (uusi)
Article 16 – paragraph 1a (new)