natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tarkistuksella pyritään selventämään hyödyllisellä ja myönteisellä tavalla 9 artiklan sanamuotoa.
The amendment seeks to make a useful and positive clarification to the wording in Article 9.
Mahdollisuuksien luominen jäämien enimmäismäärien vahvistamiseen ilman myyntilupaa olisi tehokas keino saatavuuden varmistamiseen.
Creating possibilities to fix MRLs in the absence of a marketing authorisation would be a powerful tool for availability.
Se antaisi tuottajaorganisaatioille ja tutkijoille mahdollisuuden jättää hakemus jäämän enimmäismäärästä ja kannustaisi lääkeyhtiöitä kehittämään eläinlääkevalmisteita – erityisesti toissijaisia eläinlajeja tai vähäisiä käyttötarkoituksia varten.
It would enable producer's organisations and scientists to submit an application for an MRL and would provide an incentive to pharmaceutical companies to develop veterinary medicinal products - particularly for minor species or minor uses.
Näin otettaisiin erityisesti huomioon hunajantuottajien ja mehiläishoitajien ilmaisemat saatavuutta koskevat huolet.
It would in particular address the medicines availability concerns expressed by honey producers and bee keepers.
9 artikla – 3 a kohta (uusi)
Article 9 — paragraph 3 a (new)
Kun ekstrapoloidaan eläinlajista toiseen, jäämien enimmäismääriä vahvistettaessa on sovellettava turvallisuuskerrointa.
In the event of extrapolation between different animal species, a safety factor shall be applied when setting maximum residue limits.
Komissio voi 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen vahvistaa tarkemmat edellytykset tämän kohdan soveltamiselle.
The Commission may, in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3), establish more precise requirements for the application of this paragraph.
Ehdotuksen 5 artiklassa tarkoitettu ekstrapolointi ei ratkaise kaikkia saatavuusongelmia, kun on kyse taloudelliselta merkitykseltään vähäisille eläimille tarkoitetuista lääkkeistä tai lääkkeistä, joiden kohdalla vahvistusmenettely ei vähäisen liikevaihdon vuoksi olisi alan kannalta järkevää.
Extrapolation, as referred to in Article 5, does not solve all the problems relating to the limited availability of veterinary medicinal products for animal species of minor economic significance or for species for which a procedure setting limits would not make economic sense on account of the low levels of revenue involved.
Ehdotuksella pyritään ratkaisemaan tämä todellinen ja eläintensuojelun ja eläinten terveyden kannalta osin vakava ongelma, joskin asiasta olisi vielä suotavaa käydä perusteellisempia keskusteluja.
The amendment seeks to solve this real problem, which is often a serious one for animal protection and animal health, although a more in—depth discussion would certainly still be desirable.
Jos komissio, hakija 3 artiklan mukaisesti tai jäsenvaltio 9 artiklan mukaisesti katsoo uusien tietojen pohjalta, että annettua lausuntoa olisi tarkistettava ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi, se voi pyytää lääkevirastoa antamaan uuden lausunnon kyseisistä aineista.
Where the Commission, the applicant under Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Jos komissio, 3 artiklan mukaisen lausuntopyynnön esittänyt henkilö tai jäsenvaltio 9 artiklan mukaisesti katsoo uusien tietojen pohjalta, että annettua lausuntoa olisi tarkistettava ihmisten tai eläinten terveyden suojelemiseksi, se voi pyytää lääkevirastoa antamaan uuden lausunnon kyseisistä aineista.
Where the Commission, any person who has submitted an application for an opinion pursuant to Article 3, or a Member State under Article 9, as a result of new information, considers that a review of an opinion is necessary in order to protect human or animal health, it may request the Agency to issue a new opinion on the substances in question.
Pyynnön mukana on toimitettava selventäviä tietoja asiasta, jota pyydetään tarkastelemaan.
That request shall be accompanied by information explaining the issue to be addressed.
Uuteen lausuntoon sovelletaan 8 artiklan 2 ja 4 kohtaa tai 9 artiklan 2 ja 3 kohtaa.
Article 8(2) and (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Uuteen lausuntoon sovelletaan 8 artiklan 2–4 kohtaa tai 9 artiklan 2 ja 3 kohtaa.
Article 8(2) to (4) or Article 9(2) and (3) respectively shall apply to the new opinion.
Ehdotetussa uudessa tekstissä selkeytetään, ketkä voivat pyytää tarkistamista ja missä tapauksissa, erityisesti
The proposed new text makes it clear who may request a review and under what circumstances, namely:
–3 artiklan mukaisen lausuntopyynnön esittäneet voivat pyytää sen tarkistamista ja
- persons who have applied for an opinion pursuant to Article 3 may request a review thereof, and
– komissio ja jäsenvaltiot voivat pyytää sitä, ei pelkästään 9 artiklan nojalla pyytämiään arvioita varten, vaan myös kolmansien osapuolten 3 artiklan mukaisesti pyytämiä arvioita varten.
- the Commission and the Member States may request a review not only in respect of the opinions which they have promoted pursuant to Article 9, but also in respect of those promoted by third parties pursuant to Article 3.
12 artikla – 1 kohta — johdantokappale
Article 12 — paragraph 1 — introductory part
Komissio vahvistaa 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitetulla sääntelymenettelyllä lääkevirastoa kuultuaan seuraavat :
In accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(2), the Commission shall, in consultation with the Agency, adopt the following :
Komissio vahvistaa lääkevirastoa kuultuaan säännöt seuraavista :
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on :
12 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 12 — paragraph 1 — subparagraph 1 a (new)
Päätökset tehdään a alakohtaan kuuluvissa tapauksissa 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä ja b alakohtaan kuuluvissa tapauksissa 21 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen.
Decisions shall be made, in the case of point (a), in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 21(2) and, in the case of point (b), in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 21(3).
Riskinarviointia ja -hallintaa koskevien menetelmien vahvistaminen on yksi asetuksen kulmakivistä, ja siksi Euroopan parlamentin olisi voitava osallistua siihen.
Defining the methodology of the risk assessment and of risk management is a central aspect of this regulation and the European Parliament should therefore be involved in its adoption.
Siksi ehdotetaan, että pelkästä sääntelymenettelystä siirryttäisiin valvonnan käsittävään sääntelymenettelyyn.
Therefore, a change from the regulatory procedure to the regulatory procedure with scrutiny is proposed.
Samasta menettelystä on lisäksi säädetty 2 kohdassa tarkoitetun ekstrapoloinnin vahvistamisen yhteydessä.
Moreover, the same procedure is provided for in the case of decisions on extrapolation in paragraph 2.
Komissio vahvistaa lääkevirastoa kuultuaan säännöt, jotka koskevat tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamista samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistetun enimmäismäärän soveltamista muihin eläinlajeihin 5 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
The Commission shall, in consultation with the Agency, adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Säännöissä täsmennetään, miten ja missä olosuhteissa tietyssä elintarvikkeessa taikka yhdessä tai useammassa eläinlajissa esiintyviä jäämiä koskevia tieteellisiä tietoja voidaan käyttää perustana jäämien enimmäismäärän vahvistamiselle toisten elintarvikkeiden tai lajien osalta.
Those rules shall specify how and under what circumstances scientific data on residues in a particular foodstuff or in a species or more species may be used for setting a maximum residue limit in other foodstuffs, or other species.
Komissio vahvistaa lääkevirastoa ja asianomaisia osapuolia kuultuaan säännöt, jotka koskevat tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamista samasta eläinlajista peräisin olevaan toiseen elintarvikkeeseen taikka yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistetun enimmäismäärän soveltamista muihin eläinlajeihin 5 artiklassa tarkoitetulla tavalla.
The Commission shall, in consultation with the Agency and interested parties , adopt rules on the use of a maximum residue level of a particular foodstuff for another foodstuff of the same species, or of one or more species for other species as referred to in Article 5.
Sidosryhmien kuuleminen kuuluu komission "paremman sääntelyn" politiikan vakiokäytäntöihin.
Consultation of stakeholders forms part of the standard practice of the Commission's better regulation policy.
13 artikla – 2 kohta – d alakohta
Article 13 – paragraph 2 – point (d)
(d) aineen antokielto .
(d) a prohibition on the administration of a substance.
(d) kielto, joka koskee aineen tai sen jäämien esiintymistä eläinperäisissä tuotteissa .
(d) a prohibition on the presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin .
Jos aineen tai sen jäämien esiintyminen eläinperäisissä elintarvikkeissa on vaaraksi ihmisten terveydelle missä tahansa määrässä, on kiellettävä sellaisten tuotteiden markkinoille saattaminen, joissa esiintymistä on havaittu.
If the presence of a substance or residues thereof in animal-based foods constitutes a human health risk, irrespective of the quantity present, the marketing of products in which it may be detected should be banned.
Aineen antamisen kieltäminen ei riitä.
It is not enough to prohibit its administration.
13 artikla – 3 kohta
Article 13 — paragraph 3
Jäämille vahvistetaan enimmäismäärä, jos se vaikuttaa olevan tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi, kun perustana on 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annettu lääkeviraston lausunto tai kun yhteisö on Codex Alimentariuksen yhteydessä järjestetyssä äänestyksessä puoltanut jäämien enimmäismäärän vahvistamista sellaisen farmakologisesti vaikuttavan aineen osalta, joka on tarkoitettu käytettäväksi eläinlääkkeessä.
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health pursuant to an opinion of the Agency in accordance with Articles 4, 9 or 10 or pursuant to a vote by the Community in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product in the Codex Alimentarius .
Jälkimmäisessä tapauksessa ei tarvita lääkeviraston tekemää lisäarviointia.
In the latter case an additional assessment by the Agency is not required.
Jäämille vahvistetaan enimmäismäärä, jos se vaikuttaa olevan tarpeen ihmisten terveyden suojelemiseksi :
A maximum residue limit shall be laid down where it appears necessary for the protection of human health :
(a) kun perustana on 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annettu lääkeviraston lausunto tai
(a) pursuant to an opinion of the Agency in accordance with the Articles 4, 9 or 10; or
(b) kun yhteisön valtuuskunta on Codex Alimentariuksen yhteydessä järjestetyssä äänestyksessä puoltanut jäämien enimmäismäärän vahvistamista sellaisen farmakologisesti vaikuttavan aineen osalta, joka on tarkoitettu käytettäväksi eläinlääkkeessä , edellyttäen, että huomioon otetut tieteelliset tiedot on asetettu yhteisön Codex Alimentarius -edustajan saataville ennen Codex Alimentarius -komissiossa suoritettua äänestystä .
(b) pursuant to a vote by the Community Delegation at the Codex Alimentarius in favour of the establishment of a maximum residue limit for a pharmacologically active substance intended for use in a veterinary medicinal product, provided that the scientific data taken into consideration have been made available to the Community representative in Codex Alimentarius prior to the vote in the Codex Alimentarius Commission .
Tässä tapauksessa ei tarvita lääkeviraston tekemää lisäarviointia.
In this case an additional assessment by the Agency is not required.
Tarkistuksella lisätään Codex-päätösten avoimuutta.
This amendment shall increase the transparency of Codex decisions.
Farmakologisesti vaikuttavalle aineelle voidaan vahvistaa väliaikainen jäämien enimmäismäärä silloin, kun tieteelliset tiedot ovat puutteellisia, kunhan ei ole syytä olettaa, että kyseisen aineen jäämät aiheuttaisivat ehdotetulla tasolla vaaran ihmisten terveydelle.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a hazard for human health.
Farmakologisesti vaikuttavalle aineelle voidaan vahvistaa väliaikainen jäämien enimmäismäärä silloin, kun tieteelliset tiedot ovat puutteellisia, kunhan ei ole syytä olettaa, että kyseisen aineen jäämät aiheuttaisivat ehdotetulla tasolla riskin ihmisten terveydelle.
A provisional maximum residue limit may be established for a pharmacologically active substance in cases where scientific data are incomplete, provided that there are no grounds for supposing that residues of the substance concerned at the level proposed present a risk for human health.
13 artikla – 6 kohta – johdantokappale ja a alakohta
Article 13 – paragraph 6 – introductory part and point (a)
Aineen antaminen elintarviketuotantoon käytettäville eläimille on kiellettävä 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annetun lausunnon perusteella seuraavissa tapauksissa:
The administration of a substance to food-producing animals shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
Aineen tai sen jäämien esiintyminen eläinperäisissä elintarvikkeissa on kiellettävä 4, 9 tai 10 artiklan mukaisesti annetun lausunnon perusteella seuraavissa tapauksissa:
The presence of a substance or residues thereof in a product of animal origin shall be prohibited, pursuant to an opinion in accordance with Articles 4, 9 or 10, in either of the following circumstances:
(a) farmakologisesti vaikuttavan aineen kaikkinainen käyttö elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä aiheuttaa vaaran ihmisten terveydelle
(a) where any use of a pharmacologically active substance in food-producing animals constitutes a hazard to human health;
(a) farmakologisesti vaikuttavan aineen tai sen jäämien esiintyminen eläinperäisissä elintarvikkeissa aiheuttaa riskin ihmisten terveydelle
(a) where any presence of a pharmacologically active substance or residues thereof in foods of animal origin constitutes a risk to human health;
Yhdenmukainen 13 artiklan 2 kohdan d alakohtaan tehdyn tarkistuksen kanssa.
In keeping with the amendment to Article 13(2)(d).
13 a artikla (uusi)
Article 13 a (new)
Lääkeviraston lausunto nopeutettua menettelyä noudattaen
Accelerated procedure for an Agency opinion
Erityisissä tapauksissa, joissa eläinlääkkeelle tai biosidituotteelle on saatava nopeasti lupa ihmisten tai eläinten terveyden tai eläinten hyvinvoinnin suojelemiseen liittyvistä syistä, komissio, 3 artiklan nojalla lausuntoa pyytänyt henkilö tai jäsenvaltio voi pyytää lääkevirastoa noudattamaan nopeutettua menettelyä tällaisten tuotteiden sisältämän farmakologisesti vaikuttavan aineen jäämien enimmäismäärän arvioimiseksi.
In specific cases where a veterinary medicinal product or a biocidal product needs to be authorised as a matter of urgency for reasons relating to the protection of public health or of animal health or welfare, the Commission, any person who has requested an opinion pursuant to Article 3 or a Member State may ask the Agency to carry out an accelerated procedure for the assessment of the maximum residue limit of a pharmacologically active substance contained in those products.
Komissio vahvistaa hakemuksen muodon ja sisällön 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
The format and the content of the application shall be laid down by the Commission pursuant to the provisions of Article 12(1).
Sen estämättä, mitä 9 artiklan 2 kohdassa ja 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, lääkeviraston on varmistettava, että komitea voi antaa lausuntonsa 150 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
Notwithstanding the provisions of Article 9(2) and Article 8(2), the Agency shall ensure that the Committee is able to issue its opinion within 150 days following receipt of the application.
On välttämätöntä ottaa käyttöön nopeutettu menettely erityisen kiireellisissä tapauksissa, kun on torjuttava vakavia tauteja, jotka vaikuttavat vakavasti karjan terveyteen tai hyvinvointiin ja joihin hyväksytyt lääkkeet eivät tehoa.
An accelerated procedure must be established for extremely urgent cases requiring a response to a serious disease which cannot be treated with authorised medicinal products and which is having a severe impact on the health or the welfare of livestock.
Jäämien enimmäismäärän vahvistamisen tavanomainen menettely estäisi ripeän toiminnan tautia vastaan.
The joint procedure for establishing maximum residue limits would impede a swift response to the disease.
Edellä 13 artiklassa tarkoitettua luokitusta varten komissio laatii asetusluonnoksen 30 päivän kuluessa siitä, kun 4 artiklassa, 9 artiklan 1 kohdassa tai 10 artiklassa tarkoitettu lääkeviraston lausunto on otettu vastaan.
For the purpose of the classification provided for in Article 13, the Commission shall prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the Agency's opinion referred to in Articles 4, 9(1) or 10.
Komissio laatii asetusluonnoksen 30 päivän kuluessa myös siitä, kun on otettu vastaan tulokset 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta Codex Alimentariuksen yhteydessä järjestetystä äänestyksestä, jossa yhteisö on puoltanut jäämien enimmäismäärän vahvistamista.
The Commission shall also prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the result of a vote by the Community in favour of the establishment of a maximum residue limit in the Codex Alimentarius as referred to in Article 13(3).
Komissio laatii asetusluonnoksen 30 päivän kuluessa myös siitä, kun on otettu vastaan tulokset 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta äänestyksestä, jossa yhteisön Codex Alimentarius -valtuuskunta on puoltanut jäämien enimmäismäärän vahvistamista.
The Commission shall also prepare a draft Regulation within 30 days after receipt of the result of a vote by the Community Delegation at the Codex Alimentarius in favour of the establishment of a maximum residue limit as referred to in Article 13(3).
Katso 13 artiklan 3 kohtaan tehty tarkistus.
See amendment to Article 13, paragraph 3.
14 artikla – 2 kohta
Article 14 — paragraph 2
Komissio antaa 1 kohdassa tarkoitetun asetuksen 20 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun sääntelymenettelyn mukaisesti ja 30 päivän kuluessa kyseisen menettelyn päättymisestä.
The Regulation referred to in paragraph 1 shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 30 days after the end of the regulatory procedure referred to in Article 20(2 ).
Komissio antaa 1 kohdassa tarkoitetun asetuksen 20 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti ja 90 päivän kuluessa kyseisen menettelyn päättymisestä.
The Regulation referred to in paragraph 1 shall be adopted by the Commission in accordance with, and within 90 days after the end of, the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(3 ).
Valvonnan käsittävä sääntelymenettely vaikuttaa asianmukaiselta.
The regulatory procedure with scrutiny would appear to be appropriate here.
Määräaikaa pidennetään, jotta kyetään takaamaan Euroopan parlamentin asianmukainen osallistuminen.
The time period should be extended in order to allow the EP to take part adequately.
14 artikla – 2 a kohta (uusi)
Article 14 - paragraph 2 a (new)
Nopeutetun menettelyn käyttöönotto vaatii tämän kohdan lisäämistä.
The inclusion of this paragraph is called for on account of the introduction of the emergency procedure.
Lääkevirasto kuulee yhteisön vertailulaboratorioita, jotka komissio on asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti nimennyt jäämien laboratorioanalyyseja varten, asianmukaisista analyysimenetelmistä, joilla havaitaan sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämät, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärä 13 artiklan mukaisesti.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, on appropriate analytical methods for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13.
Lääkevirasto toimittaa kyseiset menetelmät asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti nimetyille yhteisön ja kansallisille vertailulaboratorioille.
The Agency shall provide the Community reference laboratories and national reference laboratories designated in accordance with Regulation (EC) No 882/2004 with those methods.
Lääkevirasto kuulee yhteisön vertailulaboratorioita, jotka komissio on asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti nimennyt jäämien laboratorioanalyyseja varten, yhdenmukaiseen näytteenottoon käytettävistä asianmukaisista analyysimenetelmistä, joilla havaitaan sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämät, joille on vahvistettu jäämien enimmäismäärä 13 artiklan mukaisesti.
The Agency shall consult Community reference laboratories for laboratory analysis of residues designated by the Commission in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, on appropriate analytical methods for harmonised sampling for detecting residues of pharmacologically active substances for which maximum residue limits have been determined in accordance with Article 13.
Jäsenvaltiot eivät saa kieltää tai estää eläinperäisten elintarvikkeiden tuontia tai saattamista markkinoille jäämien enimmäismääriin liittyvillä perusteilla , jos tämän asetuksen ja sen täytäntöönpanotoimenpiteiden säännöksiä on noudatettu .
Member States may not prohibit or impede the import and placing on the market of food of animal origin on grounds related to maximum residue limits where the provisions of this Regulation and its implementing measures have been complied with.
Jäsenvaltioiden on kiellettävä sellaisten eläinperäisten elintarvikkeiden tuonti tai saattaminen markkinoille, jotka sisältävät jäämiä sellaisista laittomasti annetuista farmakologisesti vaikuttavista aineista, joita ei luokitella 13 artiklan 2 kohdan a, b tai c alakohdan mukaisesti .
Member States shall prohibit the import and placing on the market of food of animal origin containing residues resulting from the illegal administration of pharmacologically active substances which are not subject to a classification in accordance with Article 13(2) (a), (b) or (c).
Vastaavasti Euroopan unionissa kiellettyjen aineiden laittomasta antamisesta johtuvia jäämiä sisältävien elintarvikkeiden tuonti kolmansista maista on kiellettävä kansanterveyden suojelemiseksi.
Accordingly, imports from third countries of food containing residues resulting from the illegal administration of substances whose use is use is banned within the European Union shall be prohibited in the interests of public health.
17 artikla – 1 kohta – 1 a alakohta (uusi)
Article 17 — paragraph 1 — subparagraph 1 a (new)
Terveyden suojelun korkean tason varmistamiseksi on sovellettava 4–8 artiklassa tarkoitettuja riskinarviointiperiaatteita.
The principles of risk assessment pursuant to Articles 4 to 8 shall be applied in order to guarantee a high level of health protection.
Toiminnan viitearvoja on tarkasteltava uudelleen ihmisten terveyden suojelemista ja elintarvikeketjun turvaamista koskevan uuden tiedon valossa.
The reference points for action shall be reviewed in the light of any new data concerning the protection of human health and the food chain.