natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liite 6, 3 a kohta (uusi) (direktiivi 90/385/ETY)
Annex 6, section 3a (new) (Directive 90/385/EEC)
"3 a. Tässä liitteessä tarkoitetuissa ilmoituksissa annetut tiedot on säilytettävä vähintään viiden vuoden ajan valmistuspäivästä."
The information included in the declarations covered by this Annex shall be kept for a minimum of five years from the date of manufacture."
Tiedossa ei ole ainoatakaan tapausta, jossa tietojen säilyttäminen olisi ollut tarpeen pidempään kuin viiden vuoden ajan.
There is no known case in which information has needed to be kept for longer than five years.
Tästä syystä nykyinen sanamuoto aiheuttaa yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajille suhteettoman paljon ylimääräistä työtä.
The present wording seems to place an excessive burden on manufacturers of custom-made devices.
LIITE II, 1 KOHTA, A ALAKOHTA Liite I, 1 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT 1 (A) Annex I, Section 1 (Directive 93/42/EEC)
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suunnitelluissa olosuhteissa ja suunniteltuihin tarkoituksiin käytettyinä ja kun suunnitelluilla käyttäjillä on tarvittava tekninen tietämys, kokemus tai koulutus, laitteet eivät vaaranna potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai soveltuvissa tapauksissa muiden henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä, edellyttäen, että niiden suunniteltuun käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä ja yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended and, where applicable, by virtue of the technical knowledge, experience, education or training of intended users , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons, provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health and safety.
Myös laitteen ergonomisista ominaisuuksista ja sen suunnitellusta käyttöympäristöstä johtuvia virheellisen käytön riskejä on vähennettävä mahdollisimman pitkälti .
This shall include reducing, as far as possible, risks posed by user error due to the ergonomic features of the device and its intended user environment.
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että suunnitelluissa olosuhteissa ja suunniteltuihin tarkoituksiin käytettyinä , ottaen huomioon erityisesti sen, onko laite tarkoitettu ammatilliseen käyttöön vai ei, laitteet eivät vaaranna potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta eivätkä käyttäjien tai soveltuvissa tapauksissa muiden henkilöiden turvallisuutta ja terveyttä tai ympäristöä , edellyttäen, että niiden suunniteltuun käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä ja yhteensopivia terveyden ja turvallisuuden sekä ympäristön suojelun korkean tason kanssa.
The devices must be designed and manufactured in such a way that, when used under the conditions and for the purposes intended, taking into consideration, in particular, whether the device is intended for professional use or not , they will not compromise the clinical condition or the safety of patients, or the safety and health of users or, where applicable, other persons or the environment , provided that any risks which may be associated with their intended use constitute acceptable risks when weighed against the benefits to the patient and are compatible with a high level of protection of health , safety and the environment .
Valmistajan on arvioitava laitteen ergonomisiin ominaisuuksiin ja sen suunniteltuun käyttöympäristöön mahdollisesti liittyvät virheellisen käytön riskit ja vähennettävä niitä .
The manufacturer shall evaluate and reduce potential risks posed by user error which may be associated with ergonomic features of the device and its intended user environment.
Tarkistuksella otetaan huomioon kyseisten direktiivien saattaminen ihmisiin käytettävistä lääkkeistä annetun direktiivin mukaiseksi sekä pyritään antamaan täsmällisempi viittaus Reach-ohjelman yleisiin tavoitteisiin, jotka on jo sisällytetty näihin direktiiveihin.
In order to align these Directives with the EU Directive concerning medicines used in human beings to making a more explicit reference to the overall objectives being pursued by REACH already being integrated in these Directives.
Viittaukset käyttäjien koulutukseen ja virheelliseen käyttöön saattavat aiheuttaa sekaannusta ja tulkintaeroja.
Reference to ’education and training’ as well as’ use errors’ might trigger confusion and different interpretations.
On oleellisen tärkeää tietää, onko laite tarkoitettu ammattimaiseen käyttöön vai ei, ja onko tuotteen suunnittelusta tehty sisäinen riskianalyysi.
What is essential is to know whether it is intended for professional use or not and whether an internal risk analysis on the product design is conducted.
LIITE II, 1 KOHTA, A A ALAKOHTA (uusi) Liite I, 6 a kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT 1 (A A) (new) Annex I, Section 6 a (new) (Directive 93/42/EEC)
(a a) Lisätään 6 a kohta seuraavasti:
(aa) The following Section 6a is inserted:
Kun valmistaja tai tämän edustaja ilmoittaa, että tuote on tarkoitettu yhtä käyttöä varten, hänen on osoitettava, miksi kyseistä tuotetta voidaan käyttää vain kerran ja määriteltävä ominaisuudet ja tekniset seikat, jotka aiheuttavat vaaraa, mikäli tuotteen ilmoitetaan olevan useampaa käyttöä varten.
When declaring a product as a single-use device, the manufacturer and/or his representative shall be required to prove why the respective product can only be used once and he shall set out the characteristics and technical factors that would pose a risk were the product to be declared as a multiple-use device.
Valmistajan tai tämän edustajan on ilmoitettava lisäksi, millä teknisillä edellytyksillä laite voitaisiin suunnitella ja valmistaa useampaa käyttöä varten.
The manufacturer and/or his representative shall also declare under which technical conditions the device could be designed and produced as a multiple-use product.
Kun valmistaja tai tämän edustaja ilmoittaa, että tuote on tarkoitettu useampaa käyttöä varten, hänen on annettava yksityiskohtaiset asiakirjoin esitetyt tiedot siitä, miten laite voidaan uudelleenkäsitellä turvallisesti.
When declaring a product as a multiple-use device the manufacturer or his representative shall provide a detailed documentation on how the device can be safely reprocessed."
Lääkinnällisten laitteiden käyttöluokittelu on nykyisin valmistajien vastuulla eikä ole aina kattava.
The classification of the usage of medical devices is at the moment under the responsibility of the manufacturers and not always comprehensible.
Toisinaan tuote suunnitellaan yhtä käyttöä varten ja saatetaan markkinoille yhden käytön tuotteena, jotta voitaisiin lisätä myyntiä ja kasvattaa voittoja, samalla kun olisi helppoa rakentaa laite useampaa käyttöä varten tai viedä teknistä kehitystä siihen suuntaan.
Sometimes, products are designed and put on the market as single-use-products in order to enhance selling and boost profits whilst the construction as multiple-use device or the technical development in this direction would be easily possible.
Taloudelliset paineet saattavat kuitenkin pakottaa sairaalat tai lääkärit käyttämään uudelleen yhtä käyttöä varten tarkoitettuja tuotteita, vaikka heillä ei olisi keinoja tai osaamista tuotteen puhdistamiseksi ja käsittelemiseksi asianmukaisella tavalla.
Economic pressure can force hospitals or physicians nevertheless to re-use single-use products without having the means and the knowledge to clean and treat them properly.
Tämä aiheuttaa vakavaa vaaraa potilaille esim. sairaalainfektioina.
This causes serious risks for patients through hospital infections etc.
Sen vuoksi ehdotetaan, että valmistajan on perusteltava tuotteen julistaminen yhtä käyttöä varten.
Therefore, it is proposed to require a justification from the manufacturer when declaring a product as single-use-device.
7.4 Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava direktiivissä 2001/83/EY esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin.
Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the device, the quality, safety and usefulness of the substance must be verified by analogy with the methods specified in Directive 2001/83/EC.
7.4.1 Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää direktiivin 2001/83/EY 1 artiklassa tarkoitettuna lääkkeenä ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, on tämän aineen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus tarkastettava , ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, direktiivissä 2001/83/EY esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin.
7.4.1 Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to be a medicinal product as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the quality, safety, and usefulness of the substance must be verified, taking account of the intended purpose of the device, by analogy with the appropriate methods specified in Directive 2001/83/EC.
Ilmoitetulla laitoksella on valtuudet tarkistaa aineen käyttökelpoisuus, kun taas Euroopan lääkeviraston tai jäsenvaltioiden nimeämien toimivaltaisten viranomaisten tehtävänä on antaa tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta.
Authority to verify the usefulness of the substance remains with the notified body, whereas the role of the EMEA or the competent authorities designated by the Member States is to provide a scientific opinion on the quality and safety of the substance.
– jolle on jo myönnetty lääkkeenä yhteisön markkinoille saattamista koskeva lupa neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti
- has already been granted, as a medicinal product, a Community marketing authorisation in accordance with Council Regulation (EEC) No 2309/93 (*) or Regulation(EC) No 726/2004;
– joka kuuluu asetuksen (EY) N:o 726/2004 liitteen soveltamisalaan
- falls within the scope of the Annex to Regulation (EC) No 726/2004;
Lausunnossaan Euroopan lääkeviraston on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot, jotka koskevat aineen sisällyttämistä laitteeseen.
When issuing its opinion, the EMEA shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
7.4.2 Kun on kyse 7.4.1 kohdassa tarkoitetuista aineista , ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta sekä kliinisestä hyöty/haitta-suhteesta sisällytettäessä aine lääkinnälliseen laitteeseen .
7.4.2 For the substances referred to in section 7.4.1 , the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion on the quality and safety of the substance and on the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device .
Tieteellinen lausunto annetaan ottaen huomioon valmistusprosessi ja tiedot, jotka koskevat aineen sisällyttämistä laitteeseen.
This scientific opinion shall be issued, taking into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
Kun on kyse muista aineista , ilmoitetun laitoksen on , tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä tieteellinen lausunto aineen laadusta ja turvallisuudesta yhdeltä niistä toimivaltaisista viranomaisista, jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet direktiivin 2001/83/EY mukaisesti.
For other substances, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC, on the quality and safety of the substance.
Lausunnossaan asianomaisen toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot, jotka koskevat aineen sisällyttämistä laitteeseen.
When issuing its opinion, the concerned competent authority shall take into account the manufacturing process and the data related to the incorporation of the substance into the device.
7.4.3 Saadakseen 7.4.2 kohdassa tarkoitetun tieteellisen lausunnon , ilmoitetun laitoksen on käännyttävä yhden niistä toimivaltaisista laitoksista puoleen , jotka jäsenvaltiot ovat nimenneet direktiivin 2001/83/EY mukaisesti.
7.4.3 In order to obtain the scientific opinion referred to in section 7.4.2 , the notified body shall turn to one of the competent authorities designated by the Member States in accordance with Directive 2001/83/EC.
Kyseisen toimivaltaisen viranomaisen on asetuksen (EY) N:o 726/2004 säännösten mukaisesti joko annettava tieteellinen lausunto ilmoitetulle laitokselle tai kehotettava sitä kääntymään Euroopan lääkeviraston (EMEA) puoleen tieteellisen lausunnon saamiseksi viraston komiteoiden avulla.
This competent authority shall , in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 726/2004, either provide the scientific opinion to the notified body or refer the notified body to the European Medicines Agency (EMEA), through its committees, for the scientific opinion.
7.4.4 Kun laitteeseen sisältyy erottamattomana osana ihmisverestä peräisin oleva aine, ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan aineen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä Euroopan lääkevirastolta lausunto tuotteen laadusta ja turvallisuudesta sekä kliinisestä hyöty/haitta-suhteesta sisällytettäessä aine lääkinnälliseen laitteeseen.
7.4.4 Where a device incorporates, as an integral part, a human blood derivative, the notified body shall, having verified the usefulness of the substance as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the substance and on the clinical benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the device.
Kun lääkinnälliseen laitteeseen sisältyvään apuaineeseen ja etenkin sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, ne on arvioitava noudattaen vastaavia menettelyjä kuin komission asetuksissa (EY) N:o 1084/2003 ja (EY) N:o 1085/2003) säädetyt lääkkeiden muutoksiin sovellettavat arviointimenettelyt.
Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, they shall be assessed by analogy with the procedures for the evaluation of variations to medicinal products laid down in Commission Regulations (EC) No. 1084/2003 (**) and EC No.1085/2003 (***).
Muutoksista on tiedotettava ilmoitetulle laitokselle, joka pyytää lausunnon asianomaiselta lääkealan toimivaltaiselta viranomaiselta (joka osallistui alkuperäisen lausunnon laadintaan) saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina, sekä sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti etu/haitta-suhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.
The notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
7.4.5 Kun lääkinnälliseen laitteeseen sisältyvään apuaineeseen ja etenkin sen valmistusprosessiin tehdään muutoksia, niistä on tiedotettava ilmoitetulle laitokselle, joka pyytää lausunnon asianomaiselta lääkealan toimivaltaiselta viranomaiselta (joka osallistui alkuperäisen lausunnon laadintaan) saadakseen vahvistuksen sille, että apuaineen laatu ja turvallisuus säilyvät muuttumattomina, sekä sen varmistamiseksi, että muutokset eivät vaikuta haitallisesti etu/haitta-suhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen.
7.4.5 Where changes are made to an ancillary substance incorporated in a medical device, in particular related to its manufacturing process, the notified body shall be informed of the changes and shall consult the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation), in order to confirm that the quality and safety of the ancillary substance are maintained, and to ensure that the changes have no negative impact on the established benefit/risk profile of the addition of the substance in the medical device.
Kun asianomaisella lääkealan toimivaltaisella viranomaisella (joka osallistui alkuperäisen lausunnon laadintaan) on apuainetta koskevia tietoja, joilla saattaa olla vaikututusta vakiintuneeseen etu/haitta-suhteeseen, joka on aineen lisäämisellä lääkinnälliseen laitteeseen, viranomaisen on annettava ilmoitetulle laitokselle päivitetty tieteellinen lausunto.
When the relevant medicines competent authority (i.e. the one involved in the initial consultation) has information on the ancillary substance which could have an impact on the established benefit/risk profile of the incorporation of the substance into the medical device, it shall provide the notified body with an updated scientific opinion.
LIITE II, 1 KOHTA, C ALAKOHTA
ANNEX II, POINT 1 (C)
Liite I, 7.4 a kohta (direktiivi 93/42/ETY)
Annex I, section 7.4a (Directive 93/42/EEC)
”7.4 a Jos laitteeseen sisältyy erottamattomana osana tuote, jota erikseen käytettynä voidaan pitää [pitkälle kehitetyistä terapioista ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun asetuksen (EY) N:o […] 2 artiklan 2 kohdassa] tarkoitettuna ihmisestä peräisin olevana kudosteknologiatuotteena , jonka solu- tai kudososa sisältää vain elottomia kudoksia tai soluja ja jolla voi laitteen vaikutuksen lisäksi olla lisävaikutus ihmiskehoon, tuotteen laatu, turvallisuus ja käyttökelpoisuus on tarkastettava direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna, liitteessä I olevan IV osan 5 kohdassa esitettyjä menetelmiä vastaavin menetelmin.
The notified body shall, having verified the usefulness of the product as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the [Committee of Advanced Therapies] on the quality and safety of the product.
Lausunnossaan [pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean] on otettava huomioon valmistusprosessi ja tiedot, jotka koskevat tuotteen sisällyttämistä laitteeseen . ”
Where a device incorporates, as an integral part, a product which, if used separately, may be considered to be a human tissue engineered product within the meaning of [Article 2 (2) of the Regulation on Advanced Therapies and amending Regulation (EC) No 726/2004], and whose cellular or tissue part contains solely non-viable tissues or cells and which is liable to act upon the body with action that is ancillary to that of the device, the quality, safety and usefulness of the product must be verified by analogy with the methods specified in Annex I, part IV, point 5 of Directive 2001/83/EC as last amended.
Ilmoitetun laitoksen on, tarkastettuaan tuotteen käyttökelpoisuuden osana lääkinnällistä laitetta ja ottaen huomioon laitteen suunniteltu käyttötarkoitus, pyydettävä Euroopan lääkevirastolta lausunto tuotteen laadusta ja turvallisuudesta.”
The notified body shall, having verified the usefulness of the product as part of the medical device and taking account of the intended purpose of the device, seek a scientific opinion from the EMEA on the quality and safety of the product.
Nykyinen järjestelmä, jossa ilmoitetut laitokset voivat pyytää lausunnon miltä tahansa asiaa käsittelevältä kansalliselta viranomaiselta, olisi säilytettävä, jotta voidaan varmistaa kyseessä olevan aineen turvallisuuden ja laadun nopea ja kustannustehokas käsittely.
The current system, which allows Notified Bodies to seek the opinion from any of the relevant national authorities, should be maintained in order to ensure timely and cost effective consideration of the safety and quality of the substance in question.
Sen arvioiminen, kuinka hyödyllistä lääkkeen sisällyttäminen lääkinnälliseen laitteeseen on, olisi jätettävä laitteen kokonaisarvioinnista vastaavan arviointielimen tehtäväksi.
The duty to evaluate the usefulness of including the medicinal substance in the medical device should remain in the hands of the evaluation body responsible for the overall assessment of the device.
LIITE II, 1 KOHTA, C A ALAKOHTA (uusi) Liite I, 7.5 kohta (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT 1 (C A) (new) Annex I, Section 7.5 (Directive 93/42/EEC)
c a) Korvataan 7.5 kohta seuraavasti:
(ca) Section 7.5 is replaced by the following:
Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että minimoidaan riski, joka aiheutuu aineiden vuotamisesta laitteesta.
The devices must be designed and manufactured in such a way as to reduce to a minimum the risks posed by substances leaking from the device.
Laitteet eivät saa sisältää syöpää tai perimän muutoksia aiheuttaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi luokiteltuja, direktiivin 67/548/ETY liitteen I mukaisesti luokkaan 1 tai 2 kuuluvia aineita, jos saatavilla on vaihtoehtoja, joissa tällaisia aineita ei ole."
Devices shall not contain substances classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction, category 1 or 2, under Annex I to Directive 67/548/EEC, unless no alternative devices not containing such substances are available."
Yhteisön lainsäädännössä on jo kielletty syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien ja lisääntymiselle vaarallisten aineiden käyttö yleisön käyttöön tarkoitetuissa aineissa ja valmisteissa sekä kosmetiikassa.
The use of CMR substances is already prohibited in EU law in substances and preparations for use of the general public and in cosmetics.
Tiettyjen lisääntymiselle vaarallisten ftalaattien käyttö leikkikaluissa on jo kielletty.
Furthermore, certain phthalates that are toxic to reproduction have been banned from the use in all toys.
Lääkinnällisistä laitteista näiden ftalaattien aiheuttama altistus voi olla paljon suurempi.
However, the exposure to such phthalates from medical devices can be far higher.
Potilaat ovat jo itsessään herkkiä vaikutuksille ja siksi heitä ei saa tarpeettomasti altistaa syöpää aiheuttaville, perimää vaurioittaville ja lisääntymiselle vaarallisille aineille.
Patients are by definition vulnerable and should not be unnecessarily exposed to CMR substances.
On täsmennettävä, että syöpää aiheuttavia, perimää vaurioittavia ja lisääntymiselle vaarallisia aineita sisältävät lääkinnälliset laitteet eivät täytä oleellisia vaatimuksia, jos saatavana on turvallisempia laitteita, jotka eivät kyseisiä aineita sisällä.
It needs to be clarified that medical devices containing CMR substances do not fulfil the essential requirements, when safer devices without CMR substances are available.
LIITE II, 1 KOHTA, D A ALAKOHTA (uusi) Liite I, 9.4. kohta (uusi) (direktiivi 93/42/ETY)
ANNEX II, POINT 1 (D A) (new) Annex I, Section 9.4. (new) (Directive 93/42/EEC)