natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(Uusi tarkistus – 62(2)(d), jolla otetaan käyttöön SCENIHR:n 10. maaliskuuta 2006 tarkistettu lausunto, sekä Science-aikakauskirjassa 3. helmikuuta 2006 julkaistu katsaus "Toxic Potential of Material as the Nanolevel)
(New amendment - Rule 62(2)(d) to take account of the modified Opinion of SCENIHR of 10 March 2006, and of the Review "Toxic Potential of Materials as the Nanolevel" published in Science on 3 February 2006))
"Science" aikakauskirjan mukaan nanohiukkasten äärimmäisen pieni koko voi muuttaa fysiokemikaalisia ominaisuuksia ja luoda mahdollisuuden imeytyä ja toimia vuorovaikutuksessa biologisten kudosten kanssa.
According to "Science", the very small size of nanomaterials can modify the physico-chemical properties and create the opportunity for increased uptake and interaction with biological tissues.
Tämä yhdistelmä saattaa aiheuttaa soluissa kielteisiä biologisia vaikutuksia, jotka eivät ole mahdollisia silloin, kun sama aine on suuremmassa muodossa.
This combination can generate adverse biological effects in living cells that would not otherwise be possible with the same material in larger form.
SCENIHR:n mukaan nanohiukkasten biologiset vaikutukset (leviäminen, kerääntyminen, aineenvaihdunta ja elinkohtainen toksisuus) ovat edelleen minimaalisia.
According to SCENIHR, information about the biological fate of nanoparticles (e.g. distribution, accumulation, metabolism and organ specific toxicity) is still minimal.
b a) aineet, jotka ovat tupakkatuotteiden valmistusta, esittämismuotoa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämistä koskevan direktiivin 2001/31/EY 2 artiklan 1 kohdan ja 2 artiklan 5 kohdan tarkoittamia tupakkatuotteisiin lisättäviä aineita,
(fb) substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37/EC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco products.
Vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 218.
Corresponds to Amendment 218 adopted in First Reading.
Aineiden sisällyttäminen liitteeseen XIV
Inclusion of substances in Annex XIV
Tehtäessä päätös 56 artiklassa tarkoitettujen aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIV tällainen päätös on tehtävä 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Whenever a decision is taken to include in Annex XIV substances referred to in Article 56, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) .
Tehtäessä päätös 56 artiklassa tarkoitettujen aineiden sisällyttämisestä liitteessä XIV olevaan b kohtaan tällainen päätös on tehtävä 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Whenever a decision is taken to include in Annex XIV(b) substances referred to in Article 56, such a decision shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a).
Päätöksessä on täsmennettävä kunkin aineen osalta:
It shall specify for each substance:
(Tarkistus 219 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 219 - first reading)
b a) mahdolliset 67 artiklan mukaiset rajoitukset;
(ba) any restrictions, in accordance with Article 67;
(Tarkistus 220 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 220 - first reading)
On tärkeää, että kaikki valmistamista, käyttöä ja/tai markkinoille saattamista koskevat rajoitukset olisi mainittava päätöksessä sisällyttää mainitut aineet liitteessä XIV olevaan b kohtaan.
It is important that any restrictions for manufacture, use and/or placing on the market should be stated in the decision to include such substances in Annex XIVb.
d) ajanjaksot, joiden kuluttua tiettyjä käyttötarkoituksia on mahdollisesti tarkasteltava uudelleen;
(d) review periods for certain uses , if appropriate ;
d) enintään viisi vuotta kestävät ajanjaksot, joiden kuluttua kaikkia käyttötarkoituksia on tarkasteltava uudelleen;
(d) review periods , which must not exceed five years, for all uses;
(Tarkistus 221 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 221 - first reading)
On kohtuullista, että kaikki luvat myönnetään määräaikaisina, koska määräaikaiset tarkistukset sallivat (ja rohkaisevat) sopeutumista teknologian edistymiseen (esimerkkeinä uusien vaaroja, altistumista, sosioekonomisia etuja ja vaihtoehtojen saatavuutta koskevat tiedot).
It is reasonable that all authorisations are issued on a temporary basis, because periodic review will allow (and encourage) adaptation to technical progress (e.g. consideration of new information on hazards, exposure, socio-economic benefits and availability of alternatives).
Käyttötarkoituksille tai niiden luokille voidaan myöntää poikkeus lupavaatimuksesta edellyttäen, että riski on asianmukaisesti hallittu voimassa olevan yhteisön erityislainsäädännön, jossa asetetaan ihmisten terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset aineen käytölle, pohjalta.
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement provided that, on the basis of the existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health or the environment for the use of the substance, the risk is properly controlled.
Tällaisia poikkeuksia myönnettäessä on otettava huomioon erityisesti aineen luonteeseen liittyvä ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvan riskin suhteellisuus esimerkiksi, jos fyysinen olomuoto vaikuttaa riskin suuruuteen.
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the proportionality of risk to human health and the environment related to the nature of the substance, such as where the risk is modified by the physical form.
Käyttötarkoituksille tai niiden luokille voidaan myöntää poikkeus lupavaatimuksesta .
Uses or categories of uses may be exempted from the authorisation requirement .
Mainittujen poikkeusten yhteydessä on otettava erityisesti huomioon seuraava:
In the establishment of such exemptions, account shall be taken, in particular, of the following:
a) voimassa olevan yhteisön erityislainsäädännön, jossa asetetaan ihmisten terveyden, yleisen turvallisuuden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset aineen käytölle, pohjalta, mukaan luettuina sitovat ammatissa altistumista koskevat rajat, päästörajat ja niin edelleen sillä edellytyksellä, että riski on asianmukaisesti hallinnassa;
(a) existing specific Community legislation imposing minimum requirements relating to the protection of human health, public safety or the environment for the use of the substance, such as binding occupational exposure limits, emission limits and so forth, provided that the risk is properly controlled;
b) voimassa olevat oikeudelliset velvoitteet ryhtyä asianmukaisiin teknisiin ja työnjohtotoimiin, joilla aineen käytön yhteydessä varmistetaan terveys-, turvallisuus- ja ympäristönormien noudattaminen.
(b) existing legal obligations to take appropriate technical and management measures to ensure compliance with any relevant health, safety and environmental standards in relation to the use of the substance.
Poikkeuksille voidaan asettaa ehtoja.
Exemptions may be subject to conditions.
Palauttaa komission alkuperäisen ehdotuksen.
Reinstates the initial Commission proposal.
REACHin täytäntöönpano ei saisi estää ilmailualaa noudattamasta siviili-ilmailun turvallisuus- ja sertifiointivaatimuksia sekä kansainvälisen tason (ICAO) tai yhteisön tason (EASA) vaatimuksia.
The implementation of REACH should not prevent the aeronautic sector complying with civil aviation safety and certification requirements and standards set out at international (ICAO) or Community level (EASA).
Vastaa ensimmäisessä käsittelyssä hyväksyttyä tarkistusta 222, kuitenkin siten, että yhteisen kannan artikloiden numerot poikkeavat Euroopan komission alkuperäisen tekstin numeroista.
Corresponds to Amendment 222 adopted in First Reading, with adaptation to the change of Article Numbers in the Common Position in comparison to the original text issued by the European Commission .
Ennen päätöstä aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIV kemikaalivirasto suosittaa jäsenvaltioiden komitean lausunnon huomioon ottaen ensisijaisten aineiden sisällyttämistä ja täsmentää kunkin aineen osalta 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
Prior to a decision to include substances in Annex XIV, the Agency shall , taking into account the opinion of the Member State Committee, recommend priority substances to be included specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
Etusija on tavallisesti aineilla,
Priority shall normally be given to substances with:
Kemikaalivirasto suosittaa ensisijaisten aineiden siirtämistä liitteessä XIV olevasta a kohdasta sen b kohtaan ja täsmentää kunkin aineen osalta 1 kohdassa tarkoitetut tiedot.
The Agency shall recommend that priority substances be transferred from Annex XIV(a) to Annex XIV(b), specifying for each substance the items set out in paragraph 1.
(Tarkistus 223 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 223 - first reading)
b a) nanohiukkasten muodossa; tai
(ba) in the form of nanoparticles; or
(Uusi tarkistus – 62(2)(d), jolla otetaan käyttöön SCENIHR:n 10. maaliskuuta 2006 tarkistettu lausunto)
(New amendment - Rule 62(2)(d) to take account of the modified Opinion of SCENIHR of 10 March 2006)
SCENIHR:n mukaan suurta määrää nanotason materiaaleja ja toiminnallisia nanotason pintoja käytetään päivittäistuotteissa, kuten kosmetiikassa, aurinkovoiteissa, kuiduissa ja tekstiileissä, väreissä, täyteaineissa, emulsioissa ja kolloidioissa.
According to SCENIHR, a wide variety of nanoscale materials and functional nanoscale surfaces are in use in consumer products, including cosmetics and sunscreens, fibres and textiles, dyes, fillers, paints, emulsions and colloids.
c) joita käytetään suuria määriä .
(c) high volumes .
c) joita käytetään suuria määriä ; tai
(c) high volumes; or
c a) aineet, jotka ovat tupakkatuotteiden valmistusta, esittämismuotoa ja myyntiä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämistä koskevan direktiivin 2001/37 2 artiklan 1 kohdassa ja 2 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja tupakkatuotteisiin lisättäviä aineita.
(ca) substances which are ingredients added to tobacco products within the meaning of Article 2(1) and (5) of Directive 2001/37 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco products.
Ennen kuin kemikaalivirasto lähettää suosituksensa komissiolle, se saattaa suosituksen julkisesti saataville verkkosivuillaan ja ilmoittaa selkeästi julkaisupäivämäärän , ottaen huomioon oikeutta tietojen saantiin koskevan 117 ja 118 artiklan .
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication , taking into account Articles 117 and 118 on access to information .
Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia asianosaisia esittämään kolmen kuukauden kuluessa julkaisupäivämäärästä huomautuksensa, jotka koskevat erityisesti käyttötapoja, joiden osalta olisi myönnettävä poikkeus lupavaatimuksesta .
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Ennen kuin kemikaalivirasto lähettää suosituksensa komissiolle, se saattaa suosituksen julkisesti saataville verkkosivuillaan ja ilmoittaa selkeästi julkaisupäivämäärän.
Before the Agency sends its recommendation to the Commission it shall make it publicly available on its website, clearly indicating the date of publication.
Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia asianosaisia esittämään kolmen kuukauden kuluessa julkaisupäivämäärästä huomautuksensa, jotka koskevat erityisesti seuraavaa;
The Agency shall invite all interested parties to submit comments within three months of the date of publication, in particular on the following:
a) 56 artiklan d, e ja f kohdan vaatimusten täyttäminen;
(a) fulfilment of the criteria in Article 56(d), (e) and (f);
c) käyttötavat, joiden osalta olisi myönnettävä poikkeus lupavaatimuksesta.
(b) uses which should be exempt from the authorisation requirement.
Jollei 6 kohdasta muuta johdu, kun aine on sisällytetty liitteeseen XIV, sille ei voida asettaa uusia rajoituksia VIII osastossa esitetyssä menettelyssä, joka kattaa aineen käytöstä sellaisenaan, valmisteessa tai sisällytettynä esineeseen ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista .
Subject to paragraph 6, after inclusion of a substance in Annex XIV, this substance shall not be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance on its own, in a preparation or incorporation of a substance in an article arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV.
Jollei 6 kohdasta muuta johdu, kun aine on sisällytetty liitteeseen XIV, sille ei voida asettaa uusia rajoituksia VIII osastossa esitetyssä menettelyssä, joka kattaa aineen käytöstä sellaisenaan, valmisteessa tai sisällytettynä esineeseen ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista lukuun ottamatta tapauksia, joissa kemikaalivirastolle esitetään tieteellisiä tutkimustietoja, jotka osoittavat, että aineen käytön rajoittamista koskevat kiireelliset toimet ovat välttämättömiä.
Subject to paragraph 6, after inclusion of a substance in Annex XIV, this substance shall not be subjected to new restrictions under the procedure outlined in Title VIII covering the risks to human health or the environment from the use of the substance on its own, in a preparation or incorporation of a substance in an article arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV, except where scientific information is presented to the Agency that demonstrates the need for urgent measures to further restrict the substance.
Jos ilmi tulee uusia tieteellisiä todisteita siitä, että aineen markkinointia on rajoitettava laajemmilla toimilla, viranomaisilla on oltava käytössään rajoitustoimenpiteitä.
If new scientific information emerges showing the need for wider measures to further restrict a substance from the market, then the restrictions process should be available to the authorities.
Aineet, jotka eivät uusien tietojen seurauksena enää täytä 56 artiklan perusteita, poistetaan liitteestä XIV 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Substances which as a result of new information no longer meet the criteria of Article 56 shall be removed from Annex XIV in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) .
Aineet, jotka eivät uusien tietojen seurauksena enää täytä 56 artiklan perusteita, poistetaan liitteestä XIV 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
Substances which as a result of new information no longer meet the criteria of Article 56 shall be removed from Annex XIV in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) .
56 artiklassa tarkoitettujen aineiden tunnistaminen
Identification of substances referred to in Article 56
56 artiklassa tarkoitettujen aineiden tunnistaminen ja sisällyttäminen liitteessä XIV olevaan a kohtaan
Identification and inclusion in Annex XIV(a) of substances referred to in Article 56
(Tarkistus 227 - ensimmäinen käsittely)
(Amendments 227 - first reading)
Liittyy 56 artiklaa koskeviin tarkistuksiin.
Linked to the amendment of Article 56.
Avoimuuden lisäämiseksi, jatkokäyttäjien toteuttamien vapaaehtoisten toimien edistämiseksi ja turvallisempia vaihtoehtoja koskevien innovointien rohkaisemiseksi kaikki aineet, jotka täyttävät erityistä huolta aiheuttavien aineiden lupaperusteet, olisi välittömästi lisättävä mahdollisesti sisällytettävien aineiden luetteloon (= liitteessä XIV olevaan a kohtaan).
In order to increase transparency, stimulate voluntary measures by downstream users and innovation towards safer alternatives, all substances that meet the criteria of very high concern should be added immediately to a candidate list for authorisation (=Annex XIV(a)).
Aineet, joiden tiedetään täyttävän lupaperusteet, sisällytetään välittömästi.
Those that are known already to meet the criteria shall be included directly.
Toistaiseksi tunnistamattomia aineita varten otetaan käyttöön erityismenettely, jonka avulla ne voidaan sisällyttää myöhemmin.
For those that are yet to be identified, a procedure for adding them needs to be introduced.
Edellä 56 artiklan a, b ja c alakohdassa tarkoitetut aineet on sisällytettävä liitteessä XIV olevaan a kohtaan.
Substances referred to in Article 56 (a), (b) and (c) shall be included in Annex XIV(a).
(Tarkistus 228 – ensimmäinen käsittely)
(Amendments 228 - first reading)
Edellä 56 artiklassa tarkoitetut perusteet täyttävien aineiden tunnistamiseksi ja liitteeseen XIV mahdollisesti sisällytettävien aineiden luettelon laatimiseksi sovelletaan tämän artiklan 2–10 kohdassa säädettyä menettelyä .
The procedure set out in paragraphs 2 to 10 of this Article shall apply for the purpose of identifying substances meeting the criteria referred to in Article 56 and establishing a candidate list for eventual inclusion in Annex XIV.
Kemikaalivirasto nimeää tässä luettelossa aineet, jotka sisältyvät sen 82 artiklan 3 kohdan e alakohdan mukaiseen työohjelmaan .
The Agency shall indicate, within this list, the substances that are on its work programme according to Article 82(3)(e).
Edellä 56 artiklan d, e ja f alakohdassa tarkoitettujen aineiden tunnistamiseksi sovelletaan tämän artiklan 2–10 kohdassa säädettyä menettelyä ennen mahdollisten suositusten antamista 57 artiklan 3 kohdan mukaisesti .
To identify substances referred to in Article 56(d), (e) and (f) the procedure set out in paragraphs 2 to 10 of this Article shall apply prior to any recommendations under Article 57(3).
Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee yksimieliseen sopimukseen aineen tunnistamisesta 30 päivän kuluessa siitä, kun asia on siirretty sen käsiteltäväksi, kemikaalivirasto sisällyttää aineen 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon.
If, within 30 days of the referral, the Member State Committee reaches a unanimous agreement on the identification, the Agency shall include the substance in the list referred to in paragraph 1.
Kemikaalivirasto voi sisällyttää aineen suosituksiinsa 57 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
The Agency may include that substance in its recommendations under Article 57(3).
Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee määräenemmistöllä sopimukseen siitä, että aine täyttää lupaperusteet ja että se on sisällytettävä liitteessä XIV olevaan b kohtaan , 30 päivän kuluessa siitä, kun asia on siirretty sen käsiteltäväksi, kemikaalivirasto suosittelee 15 työpäivän kuluessa komissiolle, että aine olisi sisällytettävä liitteessä XIV olevaan b kohtaan 57 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
If, within 30 days of the referral, the Member State Committee reaches a qualified majority agreement that the substance satisfies the criteria for authorisation and should be included in Annex XIV(b), the Agency shall , within 15 working days, recommend to the Commission that the substance be included in Annex XIV(b), as provided for in Article 57(3).
Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimieliseen sopimukseen, komissio laatii ehdotuksen aineen tunnistamisesta kolmen kuukauden kuluessa jäsenvaltioiden komitean lausunnon vastaanottamisesta.
If the Member State Committee fails to reach a unanimous agreement, the Commission shall prepare a draft proposal on the identification of the substance within three months of receipt of the opinion of the Member State Committee .
Lopullinen päätös aineen tunnistamisesta tehdään 132 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
A final decision on the identification of the substance shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3) .
Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse sopimukseen määräenemmistöllä, se hyväksyy lausunnon 30 päivän kuluessa .
If the Member State Committee fails to reach a qualified majority agreement, it shall adopt an opinion within 30 days of the referral.
Kemikaalivirasto toimittaa 15 työpäivän kuluessa komissiolle lausunnon sekä tiedon mahdollisista vähemmistönäkemyksistä komiteassa.
The Agency shall transmit that opinion to the Commission within 15 working days, including information on any minority view within the Committee.
Lopullinen päätös aineen tunnistamisesta tehdään 132 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
A final decision on the identification of the substance shall be taken in accordance with the procedure referred to in Article 132(3a) .
(Tarkistus 229 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 229 - first reading)
Siinä tapauksessa, että komitea ei pääse sopimukseen lopullisesta päätöksestä, komissio tekee lopullisen päätöksen.
In the event of the Committee not reaching an agreement the final decision will rest with the Commission.
(Tarkistus 230 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 230 - first reading)
Tarkistus sisältää menettelyn, jonka avulla mainitut aineet voidaan sisällyttää liitteeseen XIV a.
Provides a procedure for inclusion in Annex XIVa.
Komissio tekee lupahakemuksia koskevat päätökset tämän osaston mukaisesti.
The Commission shall be responsible for taking decisions on applications for authorisations in accordance with this Title.
Kyseisiä päätöksiä tehtäessä on noudatettava ennalta varautumisen periaatetta.
The precautionary principle shall apply when such decisions are taken.
(Tarkistus 231 – ensimmäinen käsittely)
(Amendment 231 - first reading)
Lupa on myönnettävä , jos aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva riski, joka johtuu liitteessä XIV täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista, on asianmukaisesti hallinnassa liitteessä I olevan 6 jakson 6.4 kohdan mukaisesti, kuten hakijan kemikaaliturvallisuusraportissa on osoitettu, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 3 kohdan soveltamista.
Without prejudice to paragraph 3, an authorisation shall be granted if the risk to human health or the environment from the use of a substance arising from the intrinsic properties specified in Annex XIV is adequately controlled in accordance with section 6.4 of Annex I and as documented in the applicant’s chemical safety report.
Komissio ottaa huomioon kaikki päätöksen tekoaikaan tehtäessä tunnetut päästöt.
The Commission shall take into account all discharges, emissions and losses known at the time of decision .
Lupa on myönnettävä vain siinä tapauksessa, että
An authorisation shall be granted only if :
Komissio ei tarkastele ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, joita säännellään aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetulla neuvoston direktiivillä 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/42/ET tai in vitro diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY.
The Commission shall not consider the risks to human health arising from the use of a substance in a medical device regulated by Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices , Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices or Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices.
a) soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla ja altistumista vähentäviä toimia on otettu käyttöön, ja
(a) suitable alternative substances or technologies do not exist, and measures are in place to minimise exposure, and