natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I. ottaa huomioon, että vaalikampanja vahvisti vahvojen etnisten jakolinjojen pysyvyyden Bosnia ja Hertsegovinassa ja tarpeen perustaa maahan yhdentyneempi, etniseen erotteluun perustumaton ja nykyaikainen koulutusjärjestelmä,
I. whereas the election campaign confirmed the persistence of strong ethnic divisions within Bosnia and Herzegovina and the need for a more integrated, non-segregationist, modern education system in the country,
Osoittaa neuvostolle seuraavat suositukset:
Addresses the following recommendations to the Council:
a) pitää myönteisenä neuvoston kehotusta, että uudet hallitukset muodostettaisiin pikaisesti, jotta mahdollistettaisiin lainsäädäntötoiminnan nopea jatkaminen:
(a) welcomes the Council's call for the new governments to be formed quickly, so as to allow the rapid resumption of legislative activity;
b) pyytää neuvostoa käynnistämään EU:n erityisedustajan välityksellä uudelleen keskustelut Bosnia ja Hertsegovinassa kipeästi tarvittavasta perustuslakiuudistuksesta;
(b) invites the Council, through the good offices of the EU Special Representative, to relaunch the talks on much-needed constitutional reform in Bosnia and Herzegovina;
2. kehottaa puhemiestä välittämään tämän suosituksen yleisten asioiden neuvostolle ja tiedoksi komissiolle, EU:n erityisedustajalle/korkealle edustajalle Bosnia ja Hertsegovinassa sekä Bosnia ja Hertsegovinan, Republika Srpskan ja Bosnia ja Hertsegovinan liittovaltion hallitukselle.
Instructs its President to forward this recommendation to the General Affairs Council and, for information, to the Commission, the EU Special Representative/High Representative for Bosnia and Herzegovina and the governments of Bosnia and Herzegovina, the Republika Srpska and the Federation of Bosnia and Herzegovina.
Ehdotus Euroopan parlamentin suositukseksi neuvostolle Bosnia ja Hertsegovinasta
Proposal for a European Parliament recommendation to the Council on Bosnia–Herzegovina
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta
on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004
Hiltrud Breyer , oikeudellisten asioiden valiokunta
Hiltrud Breyer , Committee on Legal Affairs
teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnaN LAUSUNTO.......................44
OPINION of the Committee on Industry, Research and Energy ...............42
oikeudellisten asioiden valiokunnaN LAUSUNTO.........................................69
OPINION of the Committee on Legal Affairs (*) ................................................66
– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle ( KOM(2005)0567 )
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2005)0567 )
EUVL C... / Ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä. ,
Not yet published in OJ. ,
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C6‑0401/2005 ),
– having regard to Article 251(2) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C6‑0401/2005 ),
– ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan mietinnön ja teollisuus-, tutkimus- ja energiavaliokunnan sekä oikeudellisten asioiden valiokunnan lausunnot ( A6‑0031/2007 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety and the opinions of the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on Legal Affairs ( A6‑0031/2007 ),
(2) Silloin kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät tuotteet on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tai niitä voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla, ne ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa ja liitteessä I tarkoitettuja biologisia lääkevalmisteita.
(2) Insofar as these advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Article 1(2) and Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Niiden tuotantoa, jakelua ja käyttöä koskevien sääntöjen olennaisena tavoitteena olisi siksi oltava kansanterveyden suojelu.
Thus, the essential aim of any rules governing their production, distribution and use must be to safeguard public health.
(2) Silloin kun pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät tuotteet on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tai niitä voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi pääasiassa farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla, ne ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa ja liitteessä I tarkoitettuja biologisia lääkevalmisteita.
(2) Insofar as these advanced therapy products are presented as having properties for treating or preventing diseases in human beings, or that they may be used in or administered to human beings with a view to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting principally a pharmacological, immunological or metabolic action, they are biological medicinal products within the meaning of Article 1(2) and Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.
Lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit (MDD) muodostavat sääntelykehyksen, jota voidaan soveltaa valvottaessa laitteita, jotka sisältävät kudosteknologiatuotteita tai on tehty niistä.
The Medical Devices Directives (MDD) provide a regulatory framework which is readily adapted to the control of devices containing or made of tissue engineered products.
Jos kudosteknologiatuote sisältyy lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin 1 artiklan mukaiseen "lääkinnällisen laitteen" määritelmään (eikä sillä ole sen vuoksi ensisijaisesti farmakologista, immunologista tai metabolista vaikutustapaa), sitä olisi säänneltävä MDD-direktiivien mukaisesti, vaikka erityiset lisävaatimukset saattavat olla tarpeen.
If a tissue engineered product falls within the definition of ‘medical device’ in Article 1 of the MDD (and therefore does not have a mode of action which is primarily pharmacological, immunological or metabolic), it should be regulated under the MDD although additional specific requirements may be necessary.
(5) Olisi vahvistettava säännökset sellaisille pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville lääkkeille , jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia direktiivin 2001/83/EY 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla .
(5) Advanced therapy medicinal products should be regulated in so far as they are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, within the meaning of Article 2(1) of Directive 2001/83/EC.
Tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi sen vuoksi jätettävä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, jotka sekä valmistetaan kokonaan että käytetään sairaalassa yksittäiselle potilaalle annetun lääkemääräyksen mukaisesti .
Advanced therapy medicinal products which are both prepared in full and used in a hospital, in accordance with a medical prescription for an individual patient, should thus be excluded from the scope of the present Regulation.
(5) Tämä asetus on erityissäädös, jossa annetaan direktiivin 2001/83/EY säännöksiä täydentäviä säännöksiä.
(5) This Regulation is a lex specialis, which introduces additional provisions to those laid down in Directive 2001/83/EC .
Asetuksen tarkoituksena olisi oltava sellaisten pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely , jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia direktiivin 2001/83/EY II osastoon sisältyvän yhteisön lääkelainsäädännön yleisen soveltamisalan mukaisesti .
The scope of this Regulation should be to regulate advanced therapy medicinal products which are intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process, in accordance with the general scope of the Community pharmaceutical legislation laid down in Title II of Directive 2001/83/EC .
Tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle olisi sen vuoksi jätettävä pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, jotka valmistetaan kokonaan sairaalassa voittoa tavoittelemattomasti yksittäistä käyttöä varten erityisen, standardoimattoman ja patentoimattoman prosessin mukaisesti ja joita käytetään sairaalassa , jotta noudatettaisiin yksittäiselle potilaalle annettua yksittäistä lääkemääräystä, lääkärin yksinomaisen ammatillisen vastuun alaisuudessa .
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital in a non-profit manner and on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process , and used in a hospital , in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research , should thus be excluded from the scope of this Regulation.
Kun sairaalat tai muut laitokset valmistavat lääkkeitä käyttäen vakiintuneita menetelmiä, joiden avulla kehitetään rutiininomaisesti hoitoja potilaille, niiden olisi noudatettava tämän asetuksen säännöksiä.
Where hospitals or other institutions prepare products using an established process to create treatments for patients on a routine basis, they should have to comply with the provisions of this Regulation.
Kun sairaalat sen sijaan valmistavat pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä tutkimustarkoituksiin tai jotakin erityistä, yksittäistä käyttöä varten, niiden ei tarvitsisi noudattaa keskitettyä lupamenettelyä.
However, when hospitals produce ATMP for research purposes or on an exceptional, one-off basis, they should not have to comply with the centralised authorisation procedure.
(6) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sääntely yhteisön tasolla ei saisi vaikuttaa jäsenvaltioiden tekemiin päätöksiin, jotka koskevat jonkin ihmissolutyypin, kuten alkion kantasolujen, tai eläinsolujen käytön sallimista tai kieltämistä.
(6) The regulation of advanced therapy medicinal products at Community level should not interfere with decisions made by Member States on whether to allow the use of any specific type of human cells , such as embryonic stem cells, or animal cells .
Sääntely ei saisi myöskään vaikuttaa tällaisia soluja sisältävien, niistä koostuvien tai niistä johdettujen lääkkeiden myynnin, toimittamisen tai käytön kieltävän tai rajoittavan kansallisen lainsäädännön soveltamiseen.
It should also not affect the application of national legislation prohibiting or restricting the sale, supply or use of medicinal products containing, consisting of or derived from these cells.
(6) Tiettyjä ihmisalkioiden kantasolujen kaltaisia soluja koskevassa jäsenvaltioiden voimassa olevassa lainsäädännössä on merkittäviä eroavuuksia.
(6) Legislation in force in Member States concerning the use of certain types of cells, such as embryonic stem cells, varies considerably.
Lisäksi on mahdotonta arvioida sitä, koska – jos koskaan – näiden solujen tutkiminen saavuttaa sen tason, jolla näistä soluista valmistettavat kaupalliset tuotteet voitaisiin asettaa markkinoille.
Moreover, it is impossible to assess when, if ever, research on these cells will reach the stage at which commercial products made from these cells could be placed on the market.
Sisämarkkinoiden perusperiaatteiden kunnioittamiseksi, niiden asianmukaisen toimivuuden varmistamiseksi sekä oikeusvarmuuden takaamiseksi asetusta olisi sovellettava vain niihin soluista valmistettaviin tuotteisiin, joiden markkinoille asettaminen mahdollista lähitulevaisuudessa ja jotka eivät aiheuta merkittäviä eettisiä ristiriitoja.
In order to respect the basic principles and the proper functioning of the internal market and to ensure legal certainty, this Regulation should apply only to products made of cells, for which marketing is feasible in the near future and which do not raise major controversies.
Tämä on JURI-valiokunnan tarkistus, joka lisättiin mietintöön ilman äänestystä 47 artiklan mukaisesti.
JURI amendment, which was incorporated in the report without vote following Rule 47.
Tämän asetuksen oikeusperusta (EY:n perustamissopimuksen 95 artikla) koskee sisämarkkinoiden harmonisointia.
The legal base of this regulation (Article 95 TEC) is a single market harmonisation measure.
Joka tapauksessa soluista valmistettaviin tuotteiden markkinoille asettaminen ei ole todennäköistä lähitulevaisuudessa.
In any case, products using these materials are unlikely to be ready to be placed on the market in the foreseeable future.
(9) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden arviointi edellyttää kuitenkin usein erittäin spesifistä asiantuntemusta, joka ei sisälly perinteisten lääkkeiden alaan ja kattaa muita aloja, kuten esimerkiksi bioteknologiaa tai lääkinnällisiä laitteita, koskevia raja-alueita.
(9) The evaluation of advanced therapy medicinal products often requires very specific expertise, which goes beyond the traditional pharmaceutical field and covers areas on the borderline to other sectors such as biotechnology and medical devices.
Tämän vuoksi on syytä perustaa viraston sisälle pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jota virastoon kuuluvan ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean olisi kuultava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviä lääkkeitä koskevien tietojen arvioinnin yhteydessä ennen lopullisen tieteellisen lausuntonsa antamista .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency should consult on the assessment of data related to advanced therapy medicinal products, before issuing its final scientific opinion.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa voitaisiin lisäksi kuulla muiden lääkkeiden arvioinnin yhteydessä, joka edellyttää komitean toimialaan kuuluvaa erityisasiantuntemusta.
In addition, the Committee for Advanced Therapies may be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Tämän vuoksi on syytä perustaa viraston sisälle pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, jonka olisi vastattava pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se virastoon kuuluvalle ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle lopullista hyväksymistä varten .
For this reason, it is appropriate to create, within the Agency, a Committee for Advanced Therapies, which should be responsible for preparing a draft opinion on the quality, safety and efficacy of each advanced therapy medicinal product for final approval by the Committee for Medicinal Products for Human Use of the Agency.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevää komiteaa olisi lisäksi kuultava muiden lääkkeiden arvioinnin yhteydessä, joka edellyttää komitean toimialaan kuuluvaa erityisasiantuntemusta.
In addition, the Committee for Advanced Therapies should be consulted for the evaluation of any other medicinal product which requires specific expertise falling within its area of competence.
Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden erikoisominaisuuksien vuoksi Euroopan lääkevirastoon (EMEA) on perustettu uusi pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevä komitea, joka koostuu asiantuntijoista, joilla on erityistaitoja tai -kokemusta tällä innovatiivisella ja nopeasti kehittyvällä alalla.
Due to a highly specific and unique character of the advanced therapy medicinal products, a new Committee for Advanced Therapies is established within EMEA and composed of experts having specific qualifications or experience in this highly innovative and quickly developing field.
Tästä syystä uuden komitean olisi vastattava tuotteiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan lausuntoluonnoksen laatimisesta ja toimitettava se ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean hyväksyttäväksi.
Therefore, the new structure should be responsible for drafting an opinion on the quality, safety, and efficacy of products for the final approval by the CHMP.
Komiteaa olisi lisäksi kuultava muiden sen toimialaan kuuluvien lääkkeiden arvioinnin yhteydessä.
Furthermore, the committee should be consulted for the evaluation of other products under its competence.
(10) Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komiteaan olisi koottava paras käytettävissä oleva yhteisön asiantuntemus pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä.
(10) The Committee for Advanced Therapies should gather the best available Community expertise on advanced therapy medicinal products.
Pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevän komitean kokoonpanon olisi katettava pitkälle kehitettyjen terapioiden kannalta merkittävät tieteenalat geeniterapia, soluterapia, kudosteknologia, lääkinnälliset laitteet, lääketurvatoiminta ja etiikka mukaan luettuina.
The composition of the Committee for Advanced Therapies should ensure appropriate coverage of the scientific areas relevant to advanced therapies, including gene therapy, cell therapy, tissue-engineering, medical devices, pharmacovigilance and ethics.
Myös potilasyhdistyksillä ja lääkäreillä , joilla on tieteellistä kokemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, olisi oltava edustajansa komiteassa.
Patient associations and surgeons with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Myös potilasyhdistyksillä ja yleislääkäreillä , joilla on tieteellistä kokemusta pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, olisi oltava edustajansa komiteassa.
Patient associations and physicians with scientific experience of advanced therapy medicinal products should also be represented.
Jotta katettaisiin kaikki alat, joihin pitkälle kehitetyt terapiat saattavat liittyä, pitkälle kehitettyjä terapioita käsittelevässä komiteassa olisi oltava lääketieteen yleistä asiantuntemusta.
In order to cover all other medical fields which the advanced therapies may relate to, the Committee for Advanced Therapies should be represented by a more general medical expertise.
(14) Periaatteena on, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisältämät ihmissolut ja -kudokset olisi hankittava vapaaehtoisten ja maksutta tapahtuvien luovutusten kautta.
(14) As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Vapaaehtoiset ja maksutta tapahtuvat kudos- ja soluluovutukset voivat edistää kudoksia ja soluja koskevia korkeita turvallisuusvaatimuksia ja siten ihmisten terveyden suojelua.
Voluntary and unpaid tissue and cell donations are a factor which may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(14) Ihmissolujen ja -kudosten luovuttamisessa on kunnioitettava yhteisön periaatteita, kuten luovuttajan ja vastaanottajan nimettömyyssuojaa, luovuttajan pyyteettömyyttä sekä luovuttajan ja vastaanottajan välistä solidaarisuutta.
(14) As regards the donation of humancells or tissues, European principles such as the anonymity of both donor and recipient, altruism of the donor and solidarity between donor and recipient should be respected.
Periaatteena on, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden sisältämät ihmissolut ja ‑kudokset olisi hankittava vapaaehtoisten ja maksutta tapahtuvien luovutusten kautta.
As a matter of principle, human cells or tissues contained in advanced therapy medicinal products should be procured from voluntary and unpaid donation.
Jäsenvaltioiden on ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimiin tukeakseen tehokasta julkisen ja voittoa tavoittelemattoman alan ihmissolujen- ja kudosten hankintaa, sillä vapaaehtoiset ja maksutta tapahtuvat kudos- ja soluluovutukset voivat edistää kudoksia ja soluja koskevia korkeita turvallisuusvaatimuksia ja siten ihmisten terveyden suojelua.
Member States are urged to take all necessary steps to encourage a strong public and non-profit sector involvement in the procurement of human cells or tissues, as voluntary and unpaid tissue and cell donations may contribute to high safety standards for tissues and cells and therefore to the protection of human health.
(15) Pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville lääkkeille tehtävät kliiniset tutkimukset on suoritettava hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 4 päivänä huhtikuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/20/EY vahvistettujen yleisperiaatteita ja eettisiä vaatimuksia noudattaen.
(15) Clinical trials on advanced therapy medicinal products should be conducted in accordance with the overarching principles and the ethical requirements laid down in Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
Olisi kuitenkin vahvistettava tarkoituksen mukaan mitoitetut säännöt, joilla mukautetaan ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista 8 päivänä huhtikuuta 2005 annettua direktiiviä 2005/28/EY pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden teknisten erityispiirteiden huomioon ottamiseksi kokonaisuudessaan.
However, tailored rules should be laid down, adapting Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products, in order to fully take into account the specific technical characteristics of advanced therapy medicinal products.
Olisi määritettävä erityiset valmistusvaatimukset, joita sovelletaan pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävien lääkkeiden tuottamiseksi kliinisiin kokeisiin, joita tehdään samassa sairaalassa, jossa tuotanto on tapahtunut.
Specific manufacturing requirements for investigational medicinal products to be applied to the production of advanced therapy medicinal products for clinical trials performed in the same hospital where the production took place should be laid down.