natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parlamentti keskustelee tiistaina iltapäivällä uusista lääkevalvonnan säännöistä ja äänestää niistä keskiviikkona.
It involves plans to establish a European Systemic Risk Board (ESRB) that will focus on Europe-wide risks: e.g. too much cheap money and lax lending standards across the board.
Eurooppalaisten potilaiden asema paranee ja he saavat enemmän tietoa lääkkeiden käytöstä ja niiden haittavaikutuksista, mikäli parlamentti hyväksyy jäsenmaiden neuvoston kanssa saadun sovun, joka koskee kansallisten ja eurooppalaisten lääketurvallisuusverkkosivustojen perustamista.
Secondly it will establish three European supervisory authorities (ESAs) that will supervise banks (European Banking Authority), markets (European Securities and Markets Authority), and insurance (European Insurance and Occupational Pensions Authority).
Lääkevalvonta: lisäseula haittavaikutuksille
T he real question : should European supervisory bodies be given more powers than they had before the crisis?
Lääkevalvonnalla valvotaan lääkeaineiden turvallisuutta sen jälkeen, kun niille on myönnetty myyntilupa.
The negotiations (from December 2009 Council position to September 2010 trialogue compromise) saw the EP demanding more powers for European supervisors as the only way to ensure the financial supervision system in the EU overcomes its weaknesses.
Kliinisissä tutkimuksissa ei välttämättä kuitenkaan havaita lääkeaineiden haittavaikutuksia, jos ne ovat harvinaisia tai ilmenevät vasta pitkäaikaisen käytön jälkeen tai yhteisvaikutuksessa muiden lääkeaineiden kanssa.
The Council , especially those MS with large financial sectors, wanted to keep European supervisors at bay, not interfering unduly with the work of national regulators.
EU:ssa menehtyy lääkkeiden haittavaikutuksien vuoksi lähes 200 000 ihmistä vuosittain.
It also allowed the ESAs to issue decisions to more financials institutions than Council wanted.
Vähintään 5 % kaikista sairaalahoitokerroista johtuu lääkkeiden vakavista sivuvaikutuksista ja ne ovat viidenneksi yleisin kuolinsyy sairaaloissa.
It also entrusted ESAs with scrutinizing financial products and practices and assessing their impact on markets, even banning them in extreme cases and put investors and depositor protection at the heart of the tasks of EBA.
Tapaus talidomidi
Why pharmacovigilance?
1960-luvun talidomiditapaukset ovat monella vielä tuoreessa muistissa.
Drugs may seem safe and effective in clinical trials, but may reveal side effects when they become available to a much wider population.
Raskaana oleville naisille määrätty, raskausajan pahoinvointia ehkäisevä rauhoittava lääke aiheutti kymmeniä tuhansia epämuodostuneita lapsia.
According to the European Commission 5% of all hospital admissions are due to serious side effects from medicines and many more cases may be unreported.
Talidomidikatastrofi tiukensi lääkevalvonnan aivan uudelle tasolle.
Adverse Drug Reaction (ADR) is the fifth most common cause of death, accounting for around 200,000 deaths a year, at a cost to society of almost €80 billion.
Lisää tietoa lääkkeistä ja sivuvaikutuksista
What is being done?
Lääkevalvonta perustuu EU:ssa vuoden 2004 asetukseen ja vuoden 2001 direktiiviin.
The aim is to update existing EU rules to improve data collection, treatment and dissemination and better inform the public and doctors.
Kaikkiin uusiin lääkkeisiin tai lääkkeisiin, joissa on uusi vaikuttava aine ja jotka ovat edelleen seurannassa, tulisi jatkossa musta symboli ja teksti: "Tämän lääkkeen turvallisuuteen sovelletaan lisävalvontaa" sekä asiaa tarkemmin selostava lause.
Doctors and patients to be informed and encouraged to report all problems.
Samalla lääkäreitä ja potilaita kannustettaisiin ilmoittamaan haittavaikutuksista kansallisille viranomaisille.
A new EU "Pharmacovigilance Risk Assessment Advisory Committee" to be created within the EMEA (European Medicines Agency).
Tietoa lääkkeistä ja niiden todistetuista sivuvaikutuksista jaettaisiin sekä uusien kansallisten että eurooppalaisten lääketurvallisuutta koskevien verkkosivujen kautta.
Stricter, but simpler rules on monitoring and reporting by drug companies.
Sivustojen tulisi sisältää muun muassa lääkearviointiraportteja, valmisteyhteenvetoja, potilaille tarkoitettuja esitteitä ja tietoa siitä, miten epäillyistä haittavaikutuksista voi ilmoittaa.
A European network of national reporting websites and an EU database, Eudravigilance, with all relevant information and guidelines.
Yksi luukku lääkevalvontatiedon kokoamiseen
Greater transparency through public hearings for ADR related medicines.
Kaikki lääkeyhtiöiltä ja kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta saatavat lääkevalvontaa koskevat tiedot koottaisiin Eudravigilance -tietopankkiin.
Greater coordination in case of emergency and better PILs (Patient Information Leaflets).
EP:n mietintöluonnos lääketurvatoiminnan asetuksen muuttamisesta EP:n mietintöluonnos lääketurvatoiminnan direktiivin muuttamisesta Istuntokatsaus: Turvallisempia lääkkeitä paremmalla valvonnalla Komission tiivistelmä lääketurvatoiminnan säädösehdotuksista Komission tiedote (11/08 englanniksi) Euroopan lääkevirasto EMEA
Draft report on amending the Regulation on establishing the European Medicines Agency Draft report on amending directive on medicinal products for human use Commission memo on proposals
Kaasunsaannin turvaaminen: jatkossa EU reagoi yhtenäisesti
Security of gas supplies: joint EU response for future disruptions
Europarltv: EU torjuu kaasukriisejä Euroopan parlamentti hyväksyi tiistaina 21. syyskuuta uuden lainsäädännön, joka edellyttää parempaa EU-tason koordinaatiota kaasukriiseissä sekä kaasuverkkojen yhteen liittämistä.
MEPs believe this measure has turned up the heat on an energy community in Europe Households will be protected first during a crisis. €1.4 billion for infrastructure projects European households can expect not to have their gas cut off in any future gas supply crisis, thanks to EU-wide co-ordination and interconnection arrangements laid down in legislation approved by the European Parliament on Tuesday.
Näin kotitalouksien ei tulisi enää joutua kärsimään kaasupulasta, ja mahdolliset kriisit selvitetään tehokkaammin.
The legislation also aims to improve the general management of such crises.
Uusien eurooppalaisten kaasunsaannin turvaamista koskevien sääntöjen tulisi myös vähentää alttiutta tuleville häiriöille ja edistää infrastruktuurin kehittämistä niin kansallisella kuin EU:n tasolla.
The new rules on the security of gas supply are intended to reduce vulnerability to future disruptions and boost infrastructure development at national and EU level.
Markkinamekanismit pysyvät toiminnassa ensisijaisina, mutta kriisien aikana kotitaloudet suojataan ensimmäiseksi.
Market mechanisms remain the first course of action, but households will be protected first during a crisis.
Mietinnön esittelijä oli espanjalainen Alejo Vidal-Quadras (keskustaoikeiston kansanpuolueryhmä EPP).
Parliament adopted the draft regulation by 601 votes to 27, with 23 abstentions.
Hän totesi asiasta samana aamuna käydyssä keskustelussa, että asetus on "todella vahva väline", jolla parannetaan kaasunsaantivarmuutta ja "merkkipaalu tässä asiassa EU:ssa".
Spanish MEP Alejo Vidal Quadras (EPP) who was responsible for steering the draft legislation through the House, emphasised in the final debate on Tuesday morning that the regulation is a "genuinely powerful instrument" to improve security of gas supplies and a "milestone regarding this issue in the EU" adding that "if applied speedily and effectively it will be a powerful message to our gas suppliers that Europe stands all for one and one for all in the crises".
Hän lisäsi: "Jos se pannaan toimeen nopeasti ja tehokkaasta, se on kaasuntoimittajillemme vahva viesti siitä, että Eurooppa on kriiseissä yksi kaikkien ja kaikki yhden puolesta."
Energy Commissioner Günther Oettinger welcomed the end of the legislative process and announced that the Commission had set aside €1.4 billion for infrastructure projects such as reverse flows.
Hän ilmoitti, että komissio on korvamerkinnyt 1,4 miljardia euroa infrastruktuurihankkeille, kuten käänteisvirtauksille.
In the event of extremely low temperatures European gas companies would be required to ensure supplies to householders in the following cases:
Sääntöjen toimeen panoa arvioidaan seuraavien kahden kolmen vuoden aikana.
- extreme temperatures during a seven-day peak period;
Normaali kaasunsaanti olisi turvattu myös vähintään 30 päivän ajanjaksona suurimman yksittäisen kaasuinfrastruktuurin häiriötilanteessa keskimääräisissä talvioloissa.
- at least 30 days in the event of infrastructure disruption under average winter conditions.
Ehkäisevät toimet
Preventive measures
Jäsenvaltioiden on taattava, että suurimmankin yksittäisen kaasuinfrastruktuurin häiriötilanteessa jäljelle jäävä verkosto pystyy tyydyttämään kaasun kokonaiskysynnän yhtenä päivänä, jona kaasun "kysyntä on poikkeuksellisen suurta" ja joka tilastollisesti esiintyy kerran 20 vuodessa.
Member States will need to ensure that even if their biggest source of gas or a large part of the network fails, the remaining network is capable of meeting total daily gas demand on a day of "exceptionally high demand" (which, statistically, happens once every 20 years).
Jos näistä ehkäisevistä toimista huolimatta vakava häiriö tai poikkeuksellisen suuri kysyntä aiheuttavat hätätilan, kyseessä olevan jäsenmaan tulee ottaa käyttöön kansalliset hätätilatoimet.
If, despite these preventive measures, an emergency happens due to serious disruption or exceptionally high demand, the Member State concerned will activate a national emergency response plan.
Kriisin kolme tasoa ovat "ennakkovaroitus", "hälytys" ja "hätätila".
The three main crisis levels are "early warning", "alert" and "emergency".
Kansallisissa hätäsuunnitelmissa on varmistettava, että hätätilanteessa rajat ylittävät yhteydet varastoihin toimivat ja että kaasun kulku rajojen yli on turvattu.
In an emergency, the plans must ensure that cross-border access to storage facilities and the flow of gas across borders are maintained.
Euroopan komissio voi julistaa "unionin tason hätätilan" tai alueellisen hätätilan vähintään kahden sellaisen jäsenvaltion pyynnöstä, jotka ovat julistaneet kansallisen hätätilan.
The European Commission would have to declare a "Union emergency" or a regional emergency at the request of at least two Member States who have declared national emergencies.
Unionin hätätilan aikana komissio on vastuussa tiedonkulusta, kansallisten toimien johdonmukaisuudesta sekä koordinaatiosta kolmansien maiden kanssa.
During a Union emergency, the Commission would ensure a smooth flow of information as well as coordinating national measures and any joint action with non-EU countries.
Parlamentti hyväksyi asetusluonnoksen äänin 601 puolesta, 27 vastaan ja 23 tyhjää.
Vidal-Quadras interview
Lento-onnettomuustutkinta: parlamentti asetti tiukat kriteerit
Air accident investigation: Parliament lays down strict criteria
Europarltv: Tehokkaampaa lento-onnettomuuksien tutkintaa Parlamentin hyväksymä uusi laki takaa lento-onnettomuustutkinnan riippumattomuuden.
The tail of the crashed Spainair aircraft crashed on take off from Barajas Airport, Madrid, 20 August 2008. ©BELGA Final accident report made public A European Network of Civil Aviation Safety Investigation Authorities will be set up A new EU law to ensure the independence of air accident inquiries was approved by the European Parliament on Tuesday.
Lentoyhtiöiden on esitettävä matkustajaluettelo kahden tunnin sisällä onnettomuudesta, jotta asiasta voidaan tiedottaa omaisille.
The law also requires airlines to produce a list of those on board the plane within two hours of an accident.
Ennen lentoa matkustajilla on oikeus antaa yhteyshenkilön nimi onnettomuustapauksia varten.
Before a flight, passengers will be entitled to name a person to be informed in the event of an accident.
Asetuksella varmistetaan, että onnettomuuden turvallisuustutkinta voidaan suorittaa riippumattomasti viranomaisista, jotka vastaavat lentotoiminnasta, toimiluvista, lennonjohdosta ja yleensä kaikista osapuolista, joiden edut saattavat joutua ristiriitaan.
The new EU regulation will ensure that a safety investigation into an accident is conducted free of pressure from regulatory or other authorities.
Kaikki lausunnot, jotka turvallisuustutkintaviranomainen saa tutkinnan aikana, ohjaamon ääni- ja kuvatallenteet sekä lennonjohtoyksiköissä tehdyt äänitallenteet ovat käytettävissä vain turvallisuustutkintaan, ellei jokin ylivoimainen syy vaadi niiden luovuttamista oikeusviranomaisille.
Any statements taken from individuals by a safety investigator, as well as voice and image recordings inside cockpits and air traffic control units, will be used only for safety investigation, unless there is an overriding reason for disclosure to the judiciary.
Tällä halutaan taata se, että ihmiset eivät arastele puhua tutkintaviranomaisille, joiden tehtävänä ei ole syyllisten etsiminen vaan tosiasioiden selvittäminen.
This will ensure that people can testify without fear to the safety investigators, whose purpose is not to attribute blame but to establish the facts.
Turvallisuustutkintaviranomaisen on julkistettava lopullinen tutkintaselostus "mahdollisimman nopeasti ja, mikäli mahdollista, kahdentoista kuukauden kuluttua ajankohdasta, jona onnettomuus tai vakava vaaratilanne tapahtui".
As is the case at present, the safety investigation authority will be obliged to make public the final accident report "in the shortest possible time and if possible within twelve months of the date of the accident or serious incident".
Kunkin jäsenvaltion on laadittava kansallisen tason hätäsuunnitelma siviili-ilmailun onnettomuuksien varalta ja varmistettava, että kaikilla niiden alueelle rekisteröityneillä lentoyhtiöillä on suunnitelma siviili-ilmailun onnettomuuksien uhrien ja heidän omaistensa auttamiseksi.
Each Member State must set up a civil aviation accident emergency plan and ensure that all airlines based on its territory have a plan to assist victims of accidents and their relatives.
Tiedottaminen uhrien omaisille
Informing victims' families
Unionin lentoyhtiöiden ja muiden lentoyhtiöiden, joiden lennot lähtevät EU:n lentokentiltä, on laadittava luettelo kaikista ilma-aluksessa olevista henkilöistä ja oltava valmis toimittamaan se "mahdollisimman pian ja enintään kahden tunnin kuluessa siitä, kun on ilmoitettu ilma-alukselle sattuneesta onnettomuudesta".
EU airlines, as well as non-EU airlines departing from an EU airport, will be obliged to produce a list of all those on board an aircraft "as soon as possible, and at the latest within two hours of the notification of the occurrence of an accident to the aircraft".
Ilma-aluksessa olevan henkilön nimen saa julkistaa vasta, kun viranomaiset ovat saaneet yhteyden kyseisen henkilön omaisiin ja vain mikäli omaiset eivät ole tätä vastustaneet.
Their names can only be made public after the families or close relatives of the passengers have been informed by the authorities and only if they do not object.
Luettelo ilma-aluksessa olevista vaarallisista aineista on annettava välittömästi onnettomuuden jälkeen.
Furthermore, a list of any dangerous goods on board the aircraft will have to be released by the airline immediately after the accident.
Lentoyhtiöiden on tarjottava matkustajille mahdollisuutta ilmoittaa sellaisen henkilön yhteystiedot, johon voidaan ottaa yhteyttä onnettomuuden sattuessa.
Airlines will also be required to provide passengers with the means to indicate a contact person in case of an accident.
Lentoyhtiöt voivat käyttää näitä tietoja ainoastaan onnettomuuden sattuessa, eikä niitä saa antaa kolmansille osapuolille tai käyttää kaupallisessa tarkoituksessa.
"This information may be used by the airlines only in the event of an accident and shall not be communicated to third parties or used for commercial purposes" says the new law.
Euroopanlaajuiset toimijat lentoturvallisuudessa
European air safety arrangements
Sen tehtäviä ovat suositusten valmistelu EU:n toimielimille alaa koskevista politiikoista ja säännöistä, parhaiden turvallisuustutkintamenetelmien edistäminen yhteisen unionin turvallisuustutkintametodologian kehittämiseksi sekä kansallisten tutkintaviranomaisten tukeminen.
A European Network of Civil Aviation Safety Investigation Authorities will be set up to advise the EU institutions, make Europe-wide air safety recommendations, promote best investigation practices and strengthen national safety investigation authorities.
Komission on annettava vuoden 2011 loppuun mennessä ehdotus siviili-ilmailun poikkeamien ilmoittamista koskevan direktiivin muuttamiseksi, jotta turvallisuustrendejä voidaan analysoida paremmin ja antaa suosituksia toistuvien onnettomuuksien estämiseksi.
By the end of 2011 the Commission must draft an update of the air safety occurrence reporting directive.
Saksan Kölnissä sijaitsevalla Euroopan lentoturvallisuusvirastolla (EASA) on pääsy jäsenmaiden turvallisuusraportteihin.
The Cologne-based European Aviation Safety Agency (EASA) will have access to the safety occurrence reports produced by Member States and may be invited to advise in accident investigations.
Sen edustajia voidaan myös kutsua neuvonantajiksi onnettomuustutkintaan.
This new law, which was approved by MEPs today by 604 votes to 11, with 26 abstentions, was guided through Parliament by Christine De Veyrac (EPP, FR).
Tästä laista on jo sopu neuvoston jäsenmaiden kanssa, joten se astuu voimaan 20 päivää sen jälkeen, kun se on julkaistu.
It has already been agreed with the Member States in the Council and will enter into force 20 days after it is published.
EU:n luottamusmerkintä sähköiseen kauppaan
European "trust mark" for e-traders
Naispiirroshahmo ja kuvitteellista nettishoppausta ©BELGA_Susanne Tessari Vaikka internet on nopeimmin kasvava vähittäismyyntikanava, vain kolmasosa kuluttajista harkitsisi sähköistä kauppaa toisesta EU-maasta.
A European "trust mark" to guarantee the reliability and quality of goods is among proposals that MEPs believe would boost confidence and thereby unlock the growth potential of this sector. ©BELGA A European "trust mark" for websites that guarantee reliability Should be implemented in cooperation with existing trust mark labels The internet is the fastest growing channel for retail sales, yet only one in three consumers would consider shopping online from another EU-country.
Parlamentti tuki tiistaina 21. syyskuuta ehdotuksia, joilla halutaan edistää rajat ylittävää sähköistä kaupankäyntiä ja vahvistaa kuluttajien luottamusta.
The European Parliament on Tuesday backed proposals to encourage cross-border e-trading and build consumer confidence.
Eurooppalainen luottamusmerkintä, jolla taattaisiin sähköiseen kaupankäyntiin asetettujen tuotteiden luotettavuus ja laatu, on yksi parlamentin ei-sitovista ehdotuksista, joilla halutaan lisätä kuluttajien luottamusta ja suojaa.
A European "trust mark" for websites that guarantee the reliability and quality of goods sold online across borders is just one of the non-binding proposals made today by MEPs to boost consumer confidence and so unlock the growth potential of e-trading for Europe.
Tavoitteena on samalla edistää sähköisen kaupankäynnin kasvua Euroopassa.
The new mark, they say, should be based on EU law and be supervised by the Commission.
Parlamentin mukaan uuden merkinnän tulisi perustua EU-lakiin, komission tulisi valvoa sen soveltamista, se olisi pantava täytäntöön yhteistyössä jäsenvaltioissa käytössä olevien luottamusmerkintäjärjestelmien kanssa ja sen tueksi olisi luotava mekanismi standardien valvomiseksi tai niiden noudattamisen varmistamiseksi, kuten jo on tehty kansallisella tasolla eräissä jäsenvaltioissa.
But it should be implemented in cooperation with existing trust mark labels in Member States and backed up by standards enforcement mechanisms at national level.
Syrjinnälle loppu toimituksissa
Ending discrimination against cross-border customers
Sähköinen kauppa takkuilee usein sen vuoksi, että kauppiaat eivät suostu ottamaan tilauksia muissa maissa asuvilta asiakkailta.
Online sales are often hindered by foreign traders refusing to accept orders from consumers living in another EU country.
Parlamentti pitää valitettavana, että eräissä jäsenvaltioissa ei ole vieläkään pantu palveludirektiiviä täysimääräisesti täytäntöön.
MEPs regret that the Services Directive has still not been fully transposed into the laws of some Member States.
Avoimuuden turvaaminen
Transparency and privacy
Parlamentti korostaa tarvetta lisätä sähköisen kaupankäynnin avoimuutta, jotta kuluttaja on aina tietoinen toimittajan identiteetistä ja yhteystiedoista.
MEPs emphasise the need to make e-trading more transparent by ensuring that the consumer always knows the identity and contact details of the supplier.
Se korostaa, että on tärkeää lisätä luottamusta rajat ylittäviin internet-maksujärjestelmiin ja pyytää komissiota luomaan eurooppalaisen varhaisvaroitusjärjestelmän sekä siihen liittyvän tietokannan petollisen toiminnan torjumiseksi digitaalisilla markkinoilla.
They also call on the Commission to strengthen consumers' data privacy, stress the importance of supporting the most secure technologies for electronic payment systems and call for a European early-warning system, including a database to combat fraud in the digital market.
Lisäksi parlamentti vaatii yhdenmukaistamisen asianmukaista tasoa kuluttajasopimusoikeuden tietyissä osissa, erityisesti takuukysymysten käsittelemisen osalta.
Lastly, Parliament calls for a degree of harmonisation of some aspects of consumer contract law, especially regarding the handling of certain types of warranty claims.
Mitä tapahtuu seuraavaksi?
Next steps
Nyt hyväksytty oma-aloitemietintö "sisämarkkinoiden täydentämisestä sähköistä kaupankäyntiä ajatellen" on parlamentin vastaus komission maaliskuussa 2010 tekemään työasiakirjaan, joka koskee sähköisen kaupan esteitä kuluttajille ja yrityksille.
Today's resolution on "completing the internal market for e-commerce" is Parliament's response to the Commission's March 2010 working paper on barriers holding back consumers and businesses in digital trading.
Se voi antaa suurta arvoa ja mahdollisuuksia Euroopan kansalaisille ja yrityksille nykyisen kireän rahoitustilanteen aikana.
He added "It is vital that European Union leaders implement the necessary measures to overcome remaining barriers in e-commerce, and create trust and transparency so that both citizens and businesses can fully exploit its benefits".
Uutta direktiiviä kuluttajien oikeuksista laaditaan parhaillaan.
A new directive on consumers' rights is in the pipeline.
Lisäksi komissio on sitoutunut antamaan vuoteen 2012 mennessä verkko-oikeuksia koskevan EU:n säännöstön.
In addition, the Commission has committed itself to issuing a Code of EU Online Rights by 2012.
Rahoitusvalvontapaketti: lisää Eurooppaa, turvallisempia säästöjä
Protecting patients: EU to upgrade medicine safety monitoring
EU-maiden rahoitusmarkkinat ovat tiukasti sidoksissa toisiinsa, ja monet suuret rahoituslaitokset ylittävät jäsenmaiden rajat.
The EU and Member States will set up pharmacovigilance web sites, and medicines that need special monitoring after being placed on the market will be marked with a black symbol.
Samalla pankkien ja markkinoiden valvonta on jäänyt pitkälti kansallisten valvojien harteille, eikä yhdenmukaista EU-tason valvontaa tai pelisääntöjä rajatylittäviin tapauksiin ole ollut.
MEP Linda McAvan (S&D, UK), who steered the draft legislation through Parliament, said during the debate that "it is very clear that we need to work together.
Finanssi- ja talouskriisi tekivätkin ilmeiseksi tarpeen luoda eurooppalainen valvontajärjestelmä Euroopan laajuisille rahoitusmarkkinoille.
With a pool of 500 million people, it is much easier and quicker to pick up an adverse reaction than when working alone at national level".
Yhteiseurooppalaista rahoitusvalvontaa
Pharmaceutical web portals and reporting by patients