natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kun kyseessä on biogeneerinen lääke, esikliiniset ja/tai kliiniset tutkimukset ovat tarpeen.
In the case of a biogeneric medicinal product, pre-clinical tests and/or clinical trials shall be necessary.
Tarkistus 35 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 35 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
10 artiklan 1 kohdan 2 alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 10, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua 10 vuoden jaksoa pidennetään enintään 11 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun 10 vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.
The ten-year period referred to in the first subparagraph shall be extended to a maximum of eleven years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Tarkistus 36 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 36 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
1 a) Mikäli jossakin jäsenvaltiossa ei ole vertailulääkettä, valitun toisen jäsenvaltion, jossa vertailulääke on 6 artiklan nojalla ja 8 artiklan säännösten mukaisesti ollut hyväksytty vähintään kymmenen vuotta, on toimitettava hakevalle jäsenvaltiolle 30 päivän kuluessa jäljennös vertailulääkkeen lupa-asiakirjoista, arviointikertomus, tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto ja markkinoille saattamista koskeva lupa.
If the reference medicinal product is absent from a Member State, another chosen Member State where the reference medicinal product has been authorised as laid down in Article 6 for at least ten years and in accordance with the provisions of Article 8 shall transmit to the requesting Member State, within a period of 30 days, a copy of the dossier, the assessment report, the summary of product characteristics and the marketing authorisation for the reference medicinal product.
Joissakin ehdokasvaltioissa vertailulääkkeitä ei ole historiallisista tai taloudellisista syistä koskaan rekisteröity tai niiden markkinoille saattamista koskeva lupa on umpeutunut, eikä sitä ole uusittu.
In some candidate countries, for historical or economic reasons, reference medicinal products have never been registered, or their marketing authorisation has expired without being renewed.
Myös geneeristen lääkkeiden lupien päivitys ehdokasvaltioissa unionin oikeudellisten vaatimusten mukaiseksi edellyttää, että voidaan viitata vertailutuotteisiin.
The updating of authorisations for generic products according to European legal requirements in the candidate countries makes its necessary to be able to refer to a reference product.
Vertailutuotteiden puuttuminen saattaisi johtaa siihen, että markkinoilta vedetään geneerisiä lääkkeitä, jotka ovat kuitenkin laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusvaatimusten mukaisia.
The absence of such a product could result in an obligation to withdraw from the market generic medicinal products which, however, meet quality, safety and efficacy requirements.
Jottei tämä tilanne aiheuta markkinoillepääsyongelmia geneerisille lääkkeille, vaikuttaisi tärkeältä, että toisessa jäsenvaltioissa käytetty vertailulääke voi sopia vertailulääkkeeksi haettaessa uutta lupaa geneeriselle lääkkeelle ja/tai olemassa olevia geneerisiä lääkkeitä päivitettäessä.
To prevent such a situation from causing problems of access to generic medicinal products, it is important that it be possible to use a reference medicinal product present in another Member State as a reference when a new application for a generic and/or for the updating of existing generics is made.
Tarkistus 37 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 37 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
10 artiklan 2 kohdan b a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 10, paragraph 2, point (b a) (new) (Directive 2001/83/EC)
b a) 'biogeneerisellä lääkkeellä' lääkettä, jolla on samanlaisia fysiokemiallisia ja biologisia ominaisuuksia ja sama lääkemuoto ja jonka vastaavuus vertailulääkkeen kanssa turvallisuuden ja/tai tehon kannalta on perusteltu tarkoituksenmukaisilla esikliinisillä ja/tai kliinisillä tutkimuksilla;
(ba) A biogeneric medicinal product is a medicinal product which possesses similar physico-chemical and biological properties and the same pharmaceutical form and whose equivalence to the reference medicinal product in terms of safety and/or efficacy has been proven by means of appropriate pre-clinical tests and/or clinical trials.
Määritelmän lisääminen on tärkeää.
It is important to add a definition.
Biogeneeristen lääkkeet eroavat geneerisistä lääkkeistä.
The nature of biogeneric medicinal products differs from that of generic medicinal products.
Tarkistus 38 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 38 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
10 artiklan 3 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 10, paragraph 3 (Directive 2001/83/EC)
Edellä 1 kohdan ensimmäisen alakohdan säännöksiä ei sovelleta, jos vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet, terapeuttinen käyttötarkoitus, vahvuus, lääkemuoto, annostelureitti tai annostus verrattuna vertailulääkkeeseen muuttuu, ja asianmukaisten esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava.
The first subparagraph of paragraph 1 shall not apply to changes in the active substance(s) , therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, and the results of pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.
Edellä 1 kohdan ensimmäisen alakohdan säännöksiä ei sovelleta, jos vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet, terapeuttinen käyttötarkoitus, vahvuus, lääkemuoto, annostelureitti tai annostus verrattuna vertailulääkkeeseen muuttuu, ja asianmukaisten esikliinisten ja/tai kliinisten tutkimusten tulokset on toimitettava.
The first subparagraph of paragraph 1 shall not apply to changes in therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, and the results of pre-clinical tests and/or clinical trials shall be provided.
Jos vaikuttava aine tai vaikuttavat aineet muuttuvat, on toimitettava asianmukaisten esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tulokset.
In the event of a change in the active substance(s), appropriate pre-clinical and clinical trials must be provided.
Edellytykset, joiden perusteella sellaiselle geneeriselle lääkkeelle voidaan myöntää lupa, jonka vaikuttavat aineet poikkeavat alkuperäislääkkeestä (eli "näennäisesti" geneeriselle lääkkeelle), on erotettava muista mahdollisista muutoksista.
The requirements that support licensing a generic medicinal product, which has a different active substance to the original medicine (i.e. a ‘false’ generic), should be separated from other possible changes.
Tämä sen vuoksi, että geneerisen lääkkeen vaikuttavien aineiden muutosta on käsiteltävä uutena lääkkeenä.
This is because a change in the active substance for a generic drug should be treated as a new medicinal product.
Näissä olosuhteissa lääkkeelle myönnettävää lupaa varten tarvitaan runsaasti tieteellistä tietoa, mukaan lukien tiedot potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Under these circumstances a comprehensive package of scientific data would be required to support licensing of the medicine, including patient clinical trial data.
Lainsäädäntöä voidaan selventää korostamalla tätä seikkaa.
The legislation can be clarified by making this specific point.
Tämä takaisi, että uudet vaikuttavat aineet on todistettu turvallisiksi ja tehokkaiksi suurella potilasjoukolla.
This would ensure that the new active substance has been proven to be safe and effective in a large population of patients.
Tarkistus 39 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 39 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
10 artiklan 4 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 10, paragraph 4 (Directive 2001/83/EC)
Tarvittavien tutkimusten tekemistä 1, 2 ja 3 kohdan soveltamiseksi geneeriseen lääkkeesee n ei pidetä patentteja tai lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena.
Conducting the necessary tests and trials with a view to application of paragraphs 1, 2 and 3 to a generic medicinal product shall not be regarded as contrary to patent rights or to complementary protection certificates for the medicinal products.
Tarvittavien tutkimusten tekemistä vaikuttavalla aineella 1, 2 ja 3 kohdan soveltamiseksi , hakemuksen tekemistä geneerisen lääkkeen tai biologisesta vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan saamiseksi, 19 artiklassa tarkoitettujen näytteiden toimittamista ja geneerisen lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämistä ei pidetä asiaan liittyvän vertailulääkkeen patentteja tai lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena.
Conducting the necessary tests and trials on the active ingredient, submitting an application for marketing authorisation for a generic or biosimilar medicinal product, submitting samples pursuant to Article 19 and granting marketing authorisation for a generic medicinal product with a view to application of paragraphs 1, 2 and 3 , as well as for export, will not be regarded as contrary to patent rights or to complementary protection certificates for the reference medicinal products in question .
Tarkistuksessa tarkennetaan komission ehdotusta siten, että siinä kuvataan tarkasti, mitkä geneerisen lääkkeen luvanantomenettelyn kannalta tarvittavat kehitystoimet voidaan toteuttaa.
This amendment makes the Commission proposal more precise in that it describes exactly what development work may be carried out in connection with the authorisation procedure for a generic medicinal product.
Näin luodaan oikeusvarmuutta.
This will create legal certainty.
Muuten geneerisiä lääkkeitä kehitetään edelleen alkuperäisen lääkkeen patentin voimassaoloaikana EU:n ulkopuolella, mikä merkitsee työpaikkojen, investointien ja taito-tiedon häviämistä.
Otherwise, generic medicinal products will continue to be developed outside the EU while the original is still under patent, with the consequent loss of jobs, investment and know-how.
Lisäksi on ehdotettu vientisäännöstä seuraavista syistä:
A provision concerning exportation has been introduced for the following reasons:
– lääkkeiden saatavuuden parantaminen helpottamalla geneeristen tuotteiden vientiä, jotta vastataan terveystarpeiden täyttämiseen sellaisessa kolmannessa maassa, jossa joko on myönnetty pakollinen myyntilupa tai ei ole patenttijärjestelmää;
- to improve access to medicinal products by facilitating exports of generic products so as to meet the health needs in a country which has granted a compulsory licence or which does not have a patents system,
– varmistetaan, että EU:n geneeristen lääkkeiden tuotanto voi kilpailla maailmanlaajuisilla markkinoilla.
- to ensure that the European generics industry can compete on the world market.
Tarkistus 40 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 40 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
10 artiklan 4 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 10, paragraph 4 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Nykyisissä lainsäädäntöehdotuksissa ja Euroopan komission ehdotuksissa ei ole varauduttu tietojen suojaamiseen tunnettujen aineiden esikliinisten tai kliinisten kokeiden suhteen.
The current legislative provisions as well as the proposal of the European Commission do not foresee any data protection for pre-clinical test or clinical trials in relation to known substances.
Tällä on jo huomattavasti vähennetty tunnettujen aineiden suhteen tehtävää tieteellistä työtä.
This has already considerably reduced the scientific work around known substances.
Siksi on paikallaan ottaa Euroopan unionissa käyttöön Yhdysvaltojen kaltainen, toimivaltaisen viranomaisen myöntämä kolmen vuoden tietosuoja-aika, jos kyseessä on merkittävä uusi kliininen tutkimus.
It is therefore appropriate to install in the European Union a period of data exclusivity like in the United States where a three years period of data protection is granted by the competent authority provided it is linked to significant new clinical investigations.
Tarkistus 41 1 ARTIKLAN 8 KOHTA
Amendment 41 ARTICLE 1, PARAGRAPH 8
10 a artikla (direktiivi 2001/83/EY)
Article 10 a (Directive 2001/83/EC)
Tarkistus on johdonmukainen muiden 10 artiklan 1 kohtaan tehtyjen tarkistusten kanssa.
This amendment ensures consistency with the other amendments tabled to Article 10(1).
Tarkistus 42 1 ARTIKLAN 9 KOHDAN -A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 42 ARTICLE 1, PARAGRAPH 9, POINT (-a) (new)
11 artiklan johdantokappale (direktiivi 2001/83/EY)
Article 11 (Directive 2001/83/EC)
- a) Korvataan johdantokappale seuraavasti:
(-a) The introductory sentence is replaced by the following:
"Tuotteen ominaisuuksien yhteenvedossa tulee olla alla mainitussa järjestyksessä seuraavat tiedot:"
“The summary of the product characteristics shall contain, in the order indicated below, the following information:”
Jotta valmisteyhteenvedot olisivat selkeämpiä, ehdotetaan tietojen mainitsemista tietyssä järjestyksessä.
To ensure greater clarity as regards the summary of product characteristics, it is proposed that the order in which information must appear be laid down.
Tarkistus 43 1 ARTIKLAN 9 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 43 ARTICLE 1, PARAGRAPH 9, POINT (b)
11 artiklan 6 alakohdan -6.1 alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 11, paragraph 6, point 6.-1 (Directive 2001/83/EC)
- 6.1 tärkeimmät yhteensopimattomuudet,
6. -1. major incompatibilities,
Tarkistus 44 1 ARTIKLAN 11 KOHTA
Amendment 44 ARTICLE 1, PARAGRAPH 11
13 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 13, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisössä valmistetut ja markkinoille saatettavat homeopaattiset lääkkeet on rekisteröity tai niille on myönnetty lupa 14, 15 ja 16 artiklan mukaisesti paitsi jos nämä lääkkeet on rekisteröity tai niille on myönnetty lupa 31 päivään joulukuuta 1993 asti kansallisen lainsäädännön mukaisesti.
Member States shall ensure that homeopathic medicinal products manufactured and placed on the market within the Community are registered or authorised in accordance with Articles 14, 15 and 16, except where such medicinal products are covered by a registration or authorisation issued in accordance with national legislation up to 31 December 1993.
Kunkin jäsenvaltion on otettava asianmukaisesti huomioon jonkun toisen jäsenvaltion tekemät rekisteröinnit tai myöntämät luvat.
Each Member State shall take due account of the registrations effected and of the authorisations issued by other Member States.
Jäsenvaltioiden on pyrittävä toimimaan johdonmukaisesti ja koordinoidusti.
Member States must ensure that there is a certain amount of consistency and coordination.
Tarkistus 45 1 ARTIKLAN 12 KOHDAN -A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 45 ARTICLE 1, PARAGRAPH 12, POINT (-a) (new)
14 artiklan 1 kohdan 1 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 14, paragraph 1, indent 1 (Directive 2001/83/EC)
- a) Korvataan 14 artiklan 1 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:
(-a) In article 14, paragraph 1, the first indent is replaced by the following:
"– se annostellaan Euroopan farmakopeassa tai sen puuttuessa jäsenvaltiossa nykyisin käytettävässä farmakopeassa kuvatulla tavalla;"
"- they are administered by a route of administration described in the European Pharmacopoeia or in absence thereof in a Pharmacopoeia currently used in a Member State,"
Farmaseuttisen muodon laatu ja turvallisuus taataan muuntogeenisiä tuotteita koskevilla säännöillä.
Quality and safety of a pharmaceutical form is guaranteed by GMP rules.
Lisäturvaa tuo vaatimus virallisten farmakopeoiden monografioiden vaatimusten täyttämisestä.
Additional safety is provided by the requirement to meet the criteria laid down in monographs in official Pharmacopoeias.
Ne kattavat kaikki farmaseuttiset muodot, kuten nenäsuihkeet, ruiskeet ja silmätipat, joita kohdeltiin hyvinkin erilaisilla tavoilla eri jäsenvaltioissa.
They cover all pharmaceutical forms, as for example nasal sprays, injections and eye drops, which were treated in a different way in every Member State.
Tarkistus 46 1 ARTIKLAN 12 KOHDAN -A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 46 ARTICLE 1, PARAGRAPH 12, POINT (-a) (new)
14 artiklan 1 kohdan 3 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 14, paragraph 1, indent 3 (Directive 2001/83/EC)
- a) Korvataan 1 kohdan kolmas luetelmakohta seuraavasti:
(-a) In paragraph 1, the third indent is replaced by the following:
On tarpeen mainita tässä asiakirjan kohdassa homeopaattisten lääkkeiden valmistuksen kannalta olennaisen tärkeä prosessi eli potensointi.
It is important to introduce the process essential to the preparation of medicines for homeopathic use, potentisation, at this point in the document.
Tarkistus 47 1 ARTIKLAN 12 A KOHTA (uusi)
Amendment 47 ARTICLE 1, PARAGRAPH 12 a (new)
15 artiklan 2 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 15, indent 2 (Directive 2001/83/EC)
12 a) Korvataan 15 artiklan 2 luetelmakohta seuraavasti:
(12a) In Article 15, the second indent is replaced by the following:
"– hakemusasiakirjat, jotka kuvaavat kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan ja jotka perustelevat sen/niiden homeopaattisen tai antroposofisen luonteen riittävän kirjallisuuden pohjalta;"
"- dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography,"
Tarkistus 48 1 ARTIKLAN 12 A KOHTA (uusi)
Amendment 48 ARTICLE 1, PARAGRAPH 12 a (new)
15 artiklan 3 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 15, indent 3 (Directive 2001/83/EC)
12 a. Korvataan 15 artiklan kolmas luetelmakohta seuraavasti:
(12a) In Article 15, the third indent is replaced by the following:
Potentisointi sisältää laimennusprosessin.
Potentisation includes the process of dilution.
Tarkistus 49 1 ARTIKLAN 15 KOHTA
Amendment 49 ARTICLE 1, PARAGRAPH 15
17 artiklan 1 kohdan 1 alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 17, paragraph 1, subparagraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille saattamista koskeva lupa käsitellään 150 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä, joista 120 päivää varataan arviointikertomuksen laatimiseen ja tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon valmisteluun .
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation to place a medicinal product on the market is completed within 150 days of a valid application, including 120 days for drawing up the assessment report and the summary of the product characteristics.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että markkinoille saattamista koskeva lupa käsitellään 150 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen jättämisestä, joista 80 päivää varataan tieteellisten tietojen arviointiin ja arviointikertomuksen valmisteluun .
Member States shall take all appropriate measures to ensure that the procedure for granting an authorisation to place a medicinal product on the market is completed within 150 days of a valid application, including 80 days for scientific data analysis and preparation of the report by the rapporteur.
Menettelyn järjestelmällinen nopeuttaminen vaarantaa markkinoille saattamista koskevien lupien laadukkaan arvioinnin.
Systematic acceleration of procedures compromises good quality assessment of marketing authorisations.
Asiantuntijoille varattu aika on tällä hetkellä rajoitettu (usein noin kahteen kuukauteen) hallinnollisten viiveiden ja hakijoille annettavan vastausajan vuoksi.
The time given to experts is presently limited (often about two months) due to administrative delays and time given to applicants to respond to questions.
Tarkistus 50 1 ARTIKLAN 15 KOHTA
Amendment 50 ARTICLE 1, PARAGRAPH 15
18 artikla (direktiivi 2001/83/EY)
Article 18 (Directive 2001/83/EC)
"Jos jäsenvaltiolle ilmoitetaan 8 artiklan 3 kohdan m alakohdan mukaisesti, että toinen jäsenvaltio on antanut luvan lääkkeelle, josta on jätetty lupahakemus asianomaisessa jäsenvaltiossa, sen on evättävä lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus, jollei sitä ole jätetty 27–39 artiklan säännösten mukaisesti."
Where a Member State is informed in accordance with point (m) of Article 8(3) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it has been submitted in compliance with Articles 27 to 39.
"Jos jäsenvaltiolle ilmoitetaan 8 artiklan 3 kohdan l alakohdan mukaisesti, että toinen jäsenvaltio on antanut luvan lääkkeelle, josta on jätetty lupahakemus asianomaisessa jäsenvaltiossa, sen on evättävä lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupahakemus, jollei sitä ole jätetty 27–39 artiklan säännösten mukaisesti."
Where a Member State is informed in accordance with point (l) of Article 8(3) that another Member State has authorised a medicinal product which is the subject of a marketing authorisation application in the Member State concerned, it shall reject the application unless it has been submitted in compliance with Articles 27 to 39.
Tarkistuksella pyritään muuttamaan tekstiä johdonmukaisemmaksi.
Consistency within text.
Tarkistus 51 1 ARTIKLAN 18 KOHTA
Amendment 51 ARTICLE 1, PARAGRAPH 18
21 artiklan 3 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 21, paragraph 3 (Directive 2001/83/EC)
Toimivaltaisen viranomaisen on asetettava asiasta kiinnostuneen käyttöön jäljennös markkinoille saattamista koskevasta luvasta ja liitettävä siihen tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto.
The competent authorities shall make available to any interested party a copy of the authorisation together with the summary of the product characteristics .
Toimivaltaisen viranomaisen on asetettava asiasta kiinnostuneen käyttöön jäljennös markkinoille saattamista koskevasta luvasta (joko keskitetyn tai hajautetun menettelyn perusteella) ja liitettävä siihen tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto sen jälkeen kun kaikki liikesalaisuuksiksi katsottavat luottamukselliset tiedot on poistettu .
The competent authorities shall set up a Register making publicly accessible without delay a copy of the authorisation for any authorised medicinal product (through the centralised and decentralised procedure), together with the summary of product characteristics , after all commercially confidential information has been deleted.
Tarkistus 52 1 ARTIKLAN 18 KOHTA
Amendment 52 ARTICLE 1, PARAGRAPH 18
21 artiklan 4 kohdan 1 a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 21, paragraph 4, subparagraph 1 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Toimivaltaisen viranomaisen on 21 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa rekisterissä annettava viipymättä julkisesti saataville arviointikertomus ja liitettävä siihen perusteltu lausuntonsa poistettuaan ensin kaupallisesti luottamukselliset tiedot.
The competent authorities shall make publicly available without delay, in the same Register as mentioned in Article 21(3), the assessment report together with the reasons for their opinion, after deletion of information of a commercially confidential nature.
Tarkistus 53 1 ARTIKLAN 18 KOHTA
Amendment 53 ARTICLE 1, PARAGRAPH 18
21 artiklan 4 kohdan 2 alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 21, paragraph 4, subparagraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Toimivaltainen viranomaisen on asetettava asiasta kiinnostuneen pyynnöstä tämän käyttöön arviointikertomus ja antamansa lausunnon perusteet poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
At the request of any interested party, the competent authorities shall make available the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of information of a commercially confidential nature.
Toimivaltainen viranomaisen on julkaistava arviointikertomus ja antamansa lausunnon perusteet poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
The competent authorities shall publish the assessment report, together with the reasons for their opinion, after deletion of information of a commercially confidential nature.