natgillin/translations-raw huggingface dataset:
– "muodostumisensa ja kehityksensä eri vaiheissa oleva ihmiskeho sekä pelkästään sen ainesosa, geenin sekvenssi tai osasekvenssi mukaan lukien" (5 artikla); – "uudet kasvilajikkeet ja eläinrodut sekä olennaisesti biologiset menetelmät kasvien ja eläinten jalostamiseksi" (4 artikla); – "keksinnöt, joiden kaupallinen hyödyntäminen olisi vastoin yleistä järjestystä ja hyviä tapoja" (6 artikla) Euroopan patenttiyleissopimuksen (EPC) 53 artiklan mukaisesti – yleissopimus perustuu siihen liittyneiden sopimusvaltioiden kansallisten lakien vastaaviin normeihin; ihmisen kloonaamismenetelmät ja menetelmät, joilla muutetaan ihmisen sukusolujen geneettistä identiteettiä; ihmisalkioiden käyttö teollisiin ja kaupallisiin tarkoituksiin, ja lisäksi menetelmät, joilla muutetaan eläinten geneettistä identiteettiä ilman, että siitä on huomattavaa lääketieteellistä hyötyä ihmiselle ja eläimelle,
- 'the human body, at the various stages of its formation and development, and the simple discovery of one of its elements, including the sequence or partial sequence of a gene' (Article 5); - new 'plant and animal varieties' and ‘essentially biological processes for the production of plants or animals’ (Article 4); - 'Inventions … contrary to ordre public or morality’ (Article 6), in keeping with Article 53 of the European Patent Convention (EPC), which has been incorporated into the corresponding national laws of the Member States that have acceded to the Convention; ‘processes for cloning or modifying the germ line genetic identity of human beings’; ‘uses of human embryos for industrial or commercial purposes’; and ‘processes for modifying the genetic identity of animals which are likely to cause them suffering without any substantial benefit to man or animal’,
Euroopan parlamentti
The European Parliament :
Julkisen keskustelun edellytykset
As regards the preconditions for public debate
a) on kehitettävä sellaisia eettisiä perussuuntauksia, joissa kunnioitetaan jäsenvaltioiden vallitsevien käsitysten ja kulttuuriperinteiden moniarvoisuutta ja jotka toimivat perustana ihmisgenetiikan kehitystä ja hyödyntämistä koskevalle yleisarvioinnille sekä tällä alalla välttämättömiksi tulleille oikeudellisille säännöille; palauttaa mieliin, että nämä eettiset perusperiaatteet sisältyvät Euroopan unionin perusoikeuskirjaan ja alaa koskeviin kansainvälisiin yleissopimuksiin, kuten Helsingin julistukseen, joka hyväksyttiin Edinburghissa lokakuussa 2000, Euroopan neuvoston yleissopimukseen ihmisoikeuksista ja biolääketieteestä, joka allekirjoitettiin Oviedossa 4. huhtikuuta 1997, kloonauksen kieltävään lisäpöytäkirjaan, joka allekirjoitettiin Pariisissa 12. marraskuuta 1998, ja UNESCOn antamaan maailmanlaajuiseen julistukseen ihmisen genomista ja ihmisoikeuksista b) on edistettävä tutkijoiden, teollisuuden toimijoiden, lainsäätäjien, etiikan asiantuntijoiden ja yhteiskunnallisten toimijoiden välistä keskustelua uusista huipputekniikoista jo niiden kehittämisen ensivaiheissa, jotta tehtäisiin vastuullisia valintoja, joita täydentävät asianmukaiset tukipolitiikat c) on käynnistettävä julkinen keskustelu molekyyligeneettisestä osaamisen ja tekniikoiden kehittämisestä ja soveltamisesta, ennen kuin sitä on jo sovellettu laajasti;
(a) essential ethical principles must be emphasised , in order – without disregarding the diversity of ideas and cultural traditions in the Member States – to serve as a basis for general assessment of the development and use of human genetics and for the laws rendered necessary in this area; it must be recalled that those basic ethical principles are laid down in the Charter of Fundamental Rights of the European Union and in the relevant international agreements, such as the Helsinki Declaration adopted in Edinburgh in October 2000, the Council of Europe Convention on human rights and biomedicine signed in Oviedo on 4 April 1997, the additional protocol outlawing human cloning signed in Paris on 12 January 1998, and the Universal Declaration on the human genome and human rights adopted by UNESCO; (b) researchers, business circles, standard-setters, ethical experts and social players need to be encouraged to engage in dialogue on the new leading-edge technologies as soon as they begin to be developed, so as to enable responsible choices to be made and supported by the appropriate policies implemented at the right time; (c) public debate needs to be launched on the use of molecular-genetic knowledge and techniques before they are applied on a large scale;
Oikeudelliset puitteet
As regards the legal context
Euroopan unionin rooli ihmisgenetiikan alalla
In support of a Union role in the field of human genetics
I. Ihmisgenetiikka: diagnoosi ja hoito
I. Human genetics: diagnosis and therapy
– siruihin on sovellettava samanlaisia luotettavuus- ja pätevyyskriteerejä kuin tavanomaisiinkin DNA-testeihin – DNA-sirujen avulla saadaan tutkia vain sellaisia geenejä tai niiden muutoksia, joita on aiheellista tutkia erityisen sairaudenkuvan ja sen hoidon vuoksi – DNA-sirujen käyttöön on siksi indikaattorien osalta sovellettava samoja sääntöjä kuin tavanomaisten geneettisten tutkimusten käyttöön – moninkertaiset testit usealle sairaudelle altistavan geneettisen taipumuksen toteamiseksi hyväksytään vain, jos niihin sovelletaan samoja luotettavuutta, neuvontaa ja tietojen antamista koskevia vaatimuksia kuin yksittäisiin testeihin;
- such chips are to be subject to reliability and validity criteria similar to those applied to normal DNA tests, - DNA chips may be used to investigate only those genes, or mutations therein, which are relevant for obtaining a clinical picture of a specific disease and for its treatment, - the use of DNA chips is to be subject to the same rules regarding indication as apply to the use of normal genetic testing, - multiple testing to establish genetic predisposition to a number of diseases is acceptable only if the same reliability, counselling and information requirements as apply to single tests are met;
20. korostaa, ettei ennalta ehkäiseviä testejä, jotka osoittavat ainoastaan myöhemmin elämässä ilmenevien sairauksien riskin, pidä ainakaan periaatteessa tehdä ennen syntymää, sillä sairauden puhkeamista ei tällaisissa tapauksissa voida ennustaa ja toisaalta lääketieteen kehityksen myötä on olemassa mahdollisuus, että sairaudet, joita ei nykyään kyetä parantamaan tai joiden hoito on hankalaa, ovat lapsen tulevaisuudessa täysin hoidettavissa;
Stresses that predictive tests which merely point to the risk of a disease occurring only later in life should not be used at the prenatal stage, at least in principle, since, on the one hand, it is not possible in such cases to predict that a disease will ever strike, and, secondly, it is perfectly conceivable, given advances in medical science, that diseases which are currently untreatable or difficult to treat could be treated effectively by the time when they might affect the future child;
24. korostaa tautigenetiikan suurta lääketieteellistä ja taloudellista merkitystä; toteaa, että tautigenetiikan tutkimuksen alalla pyritään ymmärtämään sairauksien syntyyn ja kehitykseen liittyviä vaikutusyhteyksiä genetiikan kannalta ja kehittämään näin saatujen näkemysten avulla hoito- ja ennaltaehkäisytoimia sekä lääkkeitä; toteaa, että tautigenetiikassa otetaan huomioon geenien, geenituotteiden ja ympäristötekijöiden monenlaiset vuorovaikutusprosessit ja se avaa erittäin lupaavia näkymiä siihen, kuinka sairausprosesseihin voidaan vaikuttaa tehokkaasti genomia muuttamatta;
Attaches great significance, in medical and economic terms, to disease genetics; research in the field of disease genetics is aimed at gaining an understanding of the links between the emergence and development of diseases from a genetic angle and at obtaining from such understanding pointers as to how to treat or prevent such diseases or develop medicines; disease genetics takes account of the many-sided processes of interaction between genes, gene products and environmental factors and opens up very promising prospects for effectively influencing pathological processes without intervention to modify the genome;
II. Henkilökohtaisten genomianalyysejä koskevien tietojen käyttö
Use of personal data related to genetic characteristics obtained by direct or indirect genome analysis
30. painottaa, että geenitutkimuksessa on varmistettava riittävä yksilön ja tulevien sukupolvien etujen suojelu, vaikka geenitutkimuksella voidaankin kehittää laillista ja yksilölle ja yhteiskunnalle hyödyllistä lääketieteellistä tutkimustoimintaa, kuten vakavien rikosten selvittämistä DNA-analyysin avulla;
Maintains that genetic research must be conducted with sufficient safeguards to protect the interests of individuals and future generations as well as enabling legitimate medical research activities that are of benefit to the individual and society to be pursued and making it possible to solve serious crimes with the help of DNA tests;
34. katsoo, että kyseistä direktiiviä ei tulisi rajoittaa vain välttämättömään perusoikeuksien monimutkaisten puitteiden yleisten periaatteiden esitykseen (tietojen keruu sallitaan vain terveydenhoitotarkoituksessa tai terveydenhoitoon liittyvän tutkimuksen harjoittamisessa; testien tekeminen sallitaan vain erityisissä ja/tai määritellyissä tapauksissa; testien tekemisen tulee tapahtua vain asianomaisen henkilön suostumuksella; yksilöä koskevien tietojen käytön säännöt – erityisesti verisukulaisten väliseen perheryhmään kuulumista koskeva ongelma), vaan siinä tulee määrittää myös geenianalyysien tunnistamis-, luokittelu- ja valvontamekanismit, jotta voitaisiin välttää analyysien väärinkäyttö ja estää huolestuttavien "geneettistä normaaliutta" koskevien parametrien syntyminen;
Believes that, although it must do so, such a directive should not merely set out general principles derived from the entire body of fundamental rights (data must never be compiled unless they are intended to protect health or research; tests may be used only in specific cases and/or for particular purposes; tests may not be carried out without the consent of the person concerned; the use of data for given purposes should be prohibited; rules should be laid down to govern access to data not compiled on a strictly individual basis and in particular to deal with the problem of access within a family group, among blood relatives), but also lay down procedures for defining, classifying, and overseeing genetic testing so as to ensure that it is not put to improper use and to prevent the emergence of disturbing 'genetic normality' parameters;
37. katsoo, että henki- tai sairausvakuutuksen saamisen rajoitukset geneettisten tietojen perusteella luovat uusia sosiaalisia hierarkioita luokitellen henkilöt heidän geneettisten ominaisuuksiensa perusteella ja rajoittaen merkittävällä tavalla heidän asemaansa kansalaisina ja epäämällä heiltä tasa-arvoiset oikeudet saada laadukasta terveydenhoitoa;
Considers that if it were to become more difficult, owing to the use of genetic data, to take out life assurance or health insurance, the end effect would be to create new social hierarchies, in which individuals would be ranked according to their genetic aptitude, a change amounting to nothing short of scaled-down citizenship and a denial of the right to equitable access to health care of appropriate quality;
III. Elävän materiaalin menetelmien ja tuotteiden patentoitavuus
Patentability of processes and products derived from biological material
47. muistuttaa, että kyseisen direktiivin tulkinnan vaikeuksista ja käydyistä keskusteluista huolimatta, etenkin mitä tulee 5 artiklan 1 ja 2 kohtaan, kyseistä alaa koskevat yhdenmukaistavat oikeudelliset puitteet ovat tärkeitä; katsoo, että vaikeudet koskevat etenkin sitä, ovatko myönnetyt patentit liian kattavia ja estävätkö ne näin ollen muun tutkimuksen;
Recognises, notwithstanding the difficulties of interpreting the Directive and especially Article 5(1) and (2), and the debate concerning its interpretation, that there has to be a legal framework and harmonisation in this area; considers that the difficulties particularly apply where the patents granted are too all-embracing and therefore block other research;
50. katsoo, että direktiivin 6 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti ihmisalkioiden käyttö teollisiin tai kaupallisiin tarkoituksiin ei ole patentoitavissa; kehottaa komissiota selkeyttämään neuvonta-asiakirjalla, muuttamalla direktiiviä 98/44/EY tai täydentävän lainsäädännön avulla, että koeputkessa muuta kuin raskauden aloittamistarkoitusta varten luotujen alkioiden tutkimuksessa ilmenneitä tai kehitettyjä hybridejä, kimairoja, ihmisen kantasoluja, hoitoja, lääkkeitä, tuotteita tai menetelmiä ei voi patentoida;
Notes that, pursuant to Article 6(2)(c) of the Directive, ‘uses of human embryos for industrial or commercial purposes’ is to be considered unpatentable; urges the Commission to clarify, by issuing a guidance document, by amendment of Directive 98/44/EC or by additional legislation, that hybrids, chimera, human stem cell lines or treatments as well medicines, products or procedures derived from or developed by research on embryos created in vitro for any purpose other than bringing about a pregnancy, shall be excluded from patent protection;
a) viiden vuoden välein kertomus siitä, onko tästä direktiivistä aiheutunut ongelmia, jotka koskevat sellaisia ihmisoikeuksien suojelemisesta tehtyjä kansainvälisiä sopimuksia, joihin jäsenvaltiot ovat liittyneet; b) kaksi vuotta direktiivin voimaantulon (30. heinäkuuta 1998) jälkeen kertomus, jossa pyritään arvioimaan sellaisten asiakirjojen, joiden kohteena oleva asia voisi olla patentoitavissa, julkaisematta jättämisen tai viivästyneen julkaisun seurauksia geenitekniikan perustutkimuksen alaan; c) vuosittain kertomus "patenttioikeuden kehittymisestä ja vaikutuksista bioteknologian ja geenitekniikan alalla"; muistuttaa, että komission on toimitettava kyseiset kertomukset Euroopan parlamentille ja neuvostolle (16 artikla); näin ollen pyytää, ettei komissio viivästyttäisi entistä enempää ensimmäisen vuosikertomuksen, joka sen piti esittää viimeistään 30. heinäkuuta 2001, esittämistä, ja painottaa kyseisen direktiivin käyttöönoton ja etenkin sen tulkintaan jäsenvaltioissa liittyvien vaikeuksien valvonnan tärkeyttä;
(a) every five years a report on any problems encountered with regard to the relationship between … Directive [98/44/EEC] and international agreements on the protection of human rights to which the Member States have acceded; (b) two years after the entry into force of the Directive (30 July 1998) a report assessing the implications for basic genetic engineering research of failure to publish, or late publication of, papers on subjects which could be patentable; (c) and, annually, a report on the development and implications of patent law in the field of biotechnology and genetic engineering; the Commission must send those reports to the EP and the Council (Article 16); that being the case, calls on the Commission not to delay any longer the submission of the first annual report, which was due on 30 July 2001, and to use that opportunity to report the results of expert meetings, including consultations held by the Commission, on the issue of the patenting of genetic sequences and to inform the House about any communication between the Commission and the Member States regarding the difficulties of interpretation raised by Member States;
53. pyytää, että komissio analysoi edellä mainittujen kertomusten perusteella, muodostavatko jäsenvaltioiden väliset erot pakkoluvan soveltamisessa esteen tasapainoiselle kehitykselle tai onko syytä ottaa käyttöön yhteisön tasolla TRIPS-sopimuksen puitteissa uusia pakkolupia koskevia sääntöjä;
Calls on the Commission to analyse, in the reports referred to in the previous paragraph, whether disparities in Member States’ implementation of compulsory licensing are hampering balanced development or whether there are grounds for introducing new Community rules on compulsory licensing within the limits permitted by the TRIPS Agreement;
(a) on tarkoitettu muuttamaan ihmisen sukusoluja (b) pyrkii ihmisten lisääntymistavoitteiseen kloonaukseen tai käyttää sitä (c) pyrkii tuottamaan hybridejä tai kimairoja tai (d) käyttää muuhun kuin raskauden aloittamistarkoitukseen koeputkessa luotujen alkioiden kantasoluja tai ihmisalkioita;
(a) are intended to result in the modification of the human germ line, (b) aim at or involve the reproductive cloning of human beings, (c) aim at the production of hybrids or chimera, or (d) make use of embryonic stem cells or of human embryos where the embryo was created in vitro for any other purpose than bringing about a pregnancy;
61. pitää tämän vuoksi myönteisenä Yhdysvaltojen edustajainhuoneen päätöstä kieltää ihmisalkioiden valmistaminen tumansiirron avulla ja asettaa sitä koskien ankarat rangaistukset, ja kehottaa senaattia yhtymään mahdollisimman pian tähän päätökseen;
Welcomes therefore the decision of the US House of Representatives to prohibit the production of human embryos by nuclear transfer and to impose heavy prison sentences on those who defy the ban, and calls on the Senate to endorse this decision as soon as possible;
V. Tutkimuksen kuudes puiteohjelma
V. The sixth research framework programme
Suuntaviivat eettisille puitteille
Guidelines for an ethical frame of reference
a) tämän päätöslauselman 2 a kohdassa lueteltujen kansainvälisten sopimusten ja Euroopan unionin perusoikeuskirjan periaatteet; b) jäsenvaltioiden lainsäädännöt;
(a) the principles stated in the Union Charter of Fundamental Rights and in the international conventions cited in paragraph 2(a) of this resolution; (b) the laws of the Member States;
a) että kantasolututkimuksen eettinen hyväksyttävyys ei riipu ainoastaan tavoitteista, vaan myös kantasolujen alkuperästä, b) että koska toistaiseksi ei ole eettistä yksimielisyyttä alkioiden luomisesta somaattisten solujen tumansiirrolla ("hoitotavoitteinen kloonaus") soluhoitotutkimuksen tarpeisiin, on tutkittava laajaa tutkimusaluetta muiden ihmiskantasolukantojen avulla, c) että yhteisön budjetista varataan erityisiä määrärahoja tutkimusten rahoittamiseksi lähtemällä liikkeelle näistä vaihtoehtoisista lähteistä, erityisesti aikuisista kantasoluista, d) että yhteisössä huolehditaan siitä, että tutkimustuloksia levitettäisiin laajalle eikä pidettäisi salassa kaupallisista syistä, e) että varmistetaan kantasolujen tutkimuksen eettinen arviointi, joka rahoitetaan yhteisön varoin ennen hankkeiden aloittamista ja niiden aikana;
(a) the ethical acceptability of stem cell research depends not only on the objectives but also on the source of the stem cells; (b) in view of the absence of an ethical consensus at the present moment as regards the creation of embryos by means of somatic cell nuclear transfer (therapeutic cloning) to meet the needs of cell therapy research, a vast field of research should be explored using other strains of human stem cells; (c) a Community budget should be drawn up to finance research using these alternative sources, in particular adult stem cells; (d) steps should be taken at European level to ensure that research findings are disseminated widely and not kept secret for commercial reasons; (e) Community-funded stem cell research should be assessed from the ethical point of view before projects are launched and while they are being carried out;
a) ihmisalkioiden luomiseen lahjoitetuista sukusoluista muuhun kuin lisääntymistarkoitukseen, b) ihmisalkioiden luomiseen siirtämällä somaattisia soluja (hoitotavoitteinen kloonaus) ja ihmisten kloonaamiseen (lisääntymistavoitteinen kloonaus), c) tutkimustoimintaan, jonka tavoitteena on ihmisen ituradan muuttaminen, d) tarkoitukselliseen ihmisalkioiden keinotekoiseen luomiseen muuta kuin raskauden aloittamista varten, e) muuhun ihmisalkioita kuluttavaan tutkimukseen;
(a) the creation of human embryos from donated gametes for anything other than reproductive purposes; (b) the creation of human embryos by means of somatic cell nuclear transfer (therapeutic cloning) and the cloning of human beings (reproductive cloning); (c) research activities aimed at modifying the human germ line; (d) intentional artificial creation of human embryos for any purpose other than bringing about a pregnancy; (e) any other forms of consumptive research on human embryos.
Unionin suositukset jäsenvaltioille genomitutkimuksen rahoituksesta
Recommendations to the Union Member States regarding genomic research funding
87. pitää tärkeänä, ettei biotekniikan tutkimus saa keskittyä ainoastaan suuriin monikansallisiin yrityksiin; katsoo tästä syystä, että kansallisia, yhteisön ja kansainvälisiä viranomaisia pitäisi kehottaa
Considers it important that biotechnological research should not be allowed to be concentrated in large multinationals; takes the view, therefore, that the public authorities at national, Community and international level should be called upon to:
89. suosittaa harkitsemaan julkisen vallan rahoituspolitiikan muuttamista kohdistamalla sitä todella riippumattomaan perustutkimukseen elinvoimaisen ja itsenäisen julkisen tieteellisen tutkimustoiminnan turvaamiseksi;
Recommends that consideration be given to changes in public policy regarding public funding for truly independent and basic research that would ensure the existence of a vigorous and independent public scientific research enterprise;
Genomitutkimukselle myönnettävää yhteisön rahoitusta koskevia toimintalinjoja
Measures to be pursued using Community genomic research funding
"Eurooppalainen osaamisyhteiskunta" ja Euroopan unionin ihmisgenetiikkaa koskevan kehityksen seuranta
As regards the ‘European knowledge-based society’ and Union monitoring of developments in human genetics
a) luodaan ihmisgenetiikan alan eettiset linjaukset läheisessä yhteistyössä etiikkaa käsittelevän korkean tason työryhmän kanssa sekä otetaan huomioon Euroopan neuvoston työ Euro-Forumin yhteydessä ja ihmisgenetiikkaa koskevan pöytäkirjan valmistelussa, b) vahvistetaan julkista keskustelua; keskusteluun voi osallistua potilaita ja vammaisia henkilöitä sekä heidän perheitään, teollisuuden edustajia, investoijia, eettisten kysymysten asiantuntijoita ja suuri yleisö, c) varmistetaan yhteyksien luominen olemassa olevien kansallisten ja eurooppalaisten eettisiä kysymyksiä käsittelevien komiteoiden välillä, d) edistetään Euroopan neuvoston ja Euroopan unionin lainsäädäntötyön lähentämistä, e) esitetään valtioiden ja hallitusten päämiehille vetoomus, että nämä ryhtyisivät valmistelemaan ihmisgenetiikkaa koskevaa kansainvälistä yleissopimusta, f) korostaa, että tutkimuskeskusten ja yritysten pitäisi sitoutua avoimuuteen siten, että voitaisiin sovittaa yhteen teollisuussalaisuudet ja tietyille elimille annettavat tiedot käynnissä olevista tutkimuksista;
(a) devise fundamental ethical principles to govern human genetics in close collaboration with the European Ethics Group, taking into account the activities of the Council of Europe connected with the Euro-Forum on human genetics and its work to draw up the protocol on human genetics; (b) intensify public debate by involving patients and people with disabilities and their families, industry, investors, ethics experts, and the general public; (c) establish more organised links between national and European ethics committees; (d) enable the legislative activities of the Council of Europe and the Union to move closer together; (e) address an appeal to the Heads of State or Government to begin preparations with a view to drawing up an international convention on human genetics; (f) move towards a transparency undertaking on the part of research centres and companies aimed at reconciling industrial confidentiality with the sharing of information on research in progress with certain authorities;
Tämä asiakirja on yhteenveto 13. joulukuuta 2000 perustetun ihmisgenetiikan ja nykylääketieteen muita uusia tekniikoita käsittelevän väliaikaisen valiokunnan tekemästä työstä.
This document summarises the work of the Temporary Committee on Human Genetics, set up on 13 December 2000.