natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tämän asetuksen mukainen hyväksyntä voidaan uusia kymmenen vuoden kausiksi , ja hakijan on toimitettava hakemus elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään vuosi ennen hyväksynnän voimassaoloajan päättymispäivää .
Authorisations under this Regulation shall be renewable for ten-year periods , on application to the Authority by the applicant at the latest one year before the expiry date of the authorisation .
Tämän asetuksen mukainen hyväksyntä on arvioitava uudelleen vähintään kymmenen vuoden välein , ja hakijan on toimitettava hakemus elintarviketurvallisuusviranomaiselle viimeistään yhdeksän vuoden kuluessa ensimmäisestä hyväksynnästä tai viimeisestä arvioinnista .
Authorisations under this Regulation shall be subject to re-evaluation at least every ten years , on application to the Authority by the applicant at the latest nine years after the first authorisation or last evaluation .
Mikäli hyväksyntää ei ole myönnetty tietylle hyväksynnän haltijalle, tässä artiklassa tarkoitettujen tuotteiden maahantuonnista tai tuotannosta vastaava henkilö voi toimittaa tiedot tai hakemuksen elintarviketurvallisuusviranomaiselle, ja häntä pidetään hakijana.
In case of authorisations not issued to a specific holder, any person who imports or produces the products referred to in this Article may submit the information or the application to the Authority and shall be considered as the applicant.
Mikäli hyväksyntää ei ole myönnetty tietylle hyväksynnän haltijalle, jokainen tässä artiklassa tarkoitettujen tuotteiden maahantuonnista tai tuotannosta vastaava toimija on vastuussa tietojen tai hakemuksen toimittamisesta elintarviketurvallisuusviranomaiselle, ja häntä pidetään hakijana.
In case of authorisations not issued to a specific holder, each operator who imports or produces the products referred to in this Article will be responsible for submitting the information or the application to the Authority and shall be considered as the applicant.
Elintarviketurvallisuusviranomainen antaa hakijalle kirjallisen vastaanottoilmoituksen 15 päivän kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta.
The Authority shall acknowledge receipt of the application, in writing, to the applicant within 15 days of its receipt.
Komission ehdottama kymmenen vuoden määräaikaista hyväksyntää koskeva menettely korvataan kymmenen vuoden välein tehtävällä uudelleenarvioinnilla.
The procedure proposed by the Commission, limiting authorisation to ten years, is replaced by a procedure under which a re-evaluation is carried out every ten years.
Tarkistus 38 15 artiklan 2 kohdan c alakohta
Amendment 38 Article 15, paragraph 2, subparagraph (c)
c) kaikki muut uudet tiedot, joita on saatavilla rehun lisäaineen käyttöturvallisuuden ja tehokkuuden arvioinnista sekä rehun lisäaineen eläimille, ihmisille tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä,
(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use and the efficacy of the feed additive and the risks of the feed additive to animals, humans or the environment;
c) kaikki muut uudet tiedot, joita on saatavilla rehun lisäaineen käyttöturvallisuuden arvioinnista sekä rehun lisäaineen eläimille, ihmisille tai ympäristölle aiheuttamista riskeistä,
(c) any other new information which has become available with regard to the evaluation of the safety in use of the feed additive and the risks of the feed additive to animals, humans or the environment;
Uudelleenarvioinnin olisi koskettava vain turvallisuusnäkökohtia sekä ihmisille, eläimille ja ympäristölle aiheutuvia riskejä.
The re-evaluation should only relate to the safety aspects and the risks to humans, animals and the environment.
Tehokkuutta säätelevät markkinat ja markkinoilla toimijat.
The question of efficacy is for regulation by economic operators via the market.
Tarkistus 39 15 artiklan 5 kohta
Amendment 39 Article 15, paragraph 5
Jos syistä, joihin hakija ei voi vaikuttaa, hyväksynnän uusimisesta ei tehdä päätöstä ennen sen voimassaolon päättymispäivää, tuotetta koskevan hyväksynnän voimassaoloaikaa jatketaan automaattisesti, kunnes komissio tekee päätöksen.
Where, for reasons beyond the control of the applicant, no decision is taken on the renewal of an authorisation before its expiry date, the period of authorisation of the product shall automatically be extended until the Commission takes a decision.
Komissio ilmoittaa hakijalle hyväksynnän voimassaolon jatkamisesta.
The Commission shall inform the applicant of this extension of the authorisation.
Tätä määräystä ei enää tarvita, kun kymmenen vuoden määräaikaisen hyväksynnän sijasta käytetään uudelleenarviointijärjestelmää.
This provision is no longer needed if the re-evaluation system is used instead of authorisation limited to ten years.
Hyväksyntä pysyy tässä tapauksessa voimassa joka tapauksessa.
In this case, the authorisation is retained in any case.
Tarkistus 40 15 artiklan 7 kohta
Amendment 40 Article 15, paragraph 7
Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee yksityiskohtaiset ohjeet hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten.
The Authority shall publish detailed guidance concerning the preparation and the presentation of the application.
Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisee viimeistään vuosi tämän asetuksen voimaantulon jälkeen kuhunkin 7 artiklan 1 kohdassa määriteltyyn lisäaineluokkaan mukautetut yksityiskohtaiset säännöt hakemuksen laadintaa ja esittämistä varten.
The Authority shall , no later than one year after the entry into force of this Regulation, publish detailed guidelines adapted to each additive category provided for in Article 7(1) concerning the preparation and the presentation of the application.
Näissä säännöissä pitää ottaa huomioon "toissijaisille tuotantoeläinlajeille" tarkoitettujen lisäaineiden lupiin liittyvät erityisolosuhteet.
These guidelines shall take account of specific circumstances relating to the authorisation of additives for 'minor species'.
Jokainen lisäaine pitää arvioida sen rehukäyttöön mukautettujen suuntaviivojen mukaisesti.
Each additive should be assessed on the basis of guidelines specifically relating to its use in animal feed.
Näissä suuntaviivoissa, jotka pitää laatia nopeasti, ilmoitetaan tarvittavat tiedot rehun lisäaineelle annetun luvan myöntämiseksi.
These guidelines, which should be drawn up at the earliest opportunity, will contain the information required in order to authorise a feed additive.
Niitä voidaan myös mukauttaa uusien teknisten ja tieteellisten tietojen mukaisesti.
They can also be adjusted to take account of new technical and scientific knowledge.
Rajoittamatta niiden laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta toissijaisille tuotantoeläinlajeille tarkoitetut lisäaineet pitää sallia ja niitä koskevat vaatimukset pitää mukauttaa niiden olosuhteisiin.
Without prejudice to their quality, safety and efficacy, provision should be made for the authorisation of additives for 'minor species' in compliance with requirements specially tailored to the specific circumstances of such species.
Jos näin ei tehdä, syntyisi tyhjiö, joka haittaisi näiden eläinten hyvinvointia ja terveyttä.
Unless this is done, gaps in the law would exist to the detriment of the health and welfare of such animals.
Tämä tilanne koskisi erityisesti vuohia, kaniineja, kanalintuja (pyitä, viiriäisiä, fasaaneja) vesiviljelmillä kasvatettavia eläimiä jne.
This would be the case for species such as goats, rabbits, game birds (partridges, quail, pheasants) and farmed fish.
Tarkistus 41 16 artiklan 1 kohdan b alakohta
Amendment 41 Article 16, paragraph 1, subparagraph (b)
b) tässä kohdassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai toimipaikka,
(b) the name or business name and the address or registered place of business of the person responsible for the particulars referred to in this paragraph;
b) tässä kohdassa tarkoitetuista tiedoista vastuussa olevan henkilön nimi tai toiminimi ja osoite tai toimipaikka Euroopan yhteisössä ,
(b) the name or business name and the address or registered place of business in the European Community of the person responsible for the particulars referred to in this paragraph;
Tiedoista vastuussa olevan henkilön tai yrityksen koti- tai toimipaikan olisi oltava Euroopan yhteisössä, jotta voidaan tarvittaessa taata tehokas toiminta.
The person or business responsible for the particulars should be resident or have their registered place of business in the EC if these provisions are to be effectively used when the occasion arises.
Tarkistus 42 16 artiklan 1 kohdan e a alakohta (uusi)
Amendment 42 Article 16, paragraph 1, subparagraph (e) b (new)
e a) yksittäisiä lisäaineita koskevaa merkintävelvoitetta ei sovelleta aromeja ja ruokahalua lisääviä aineita sisältäviin seoksiin ja esiseoksiin.
(eb) Mixtures and premixtures containing flavouring and appetite stimulants shall be exempt from the labelling requirement for each additive.
Tämä ei koske aromeja ja ruokahalua lisääviä aineita, joiden määrä rehuissa ja juomavedessä on rajoitettu,
This shall not apply to flavouring and appetite stimulants subject to a quantitative limitation when used in feed and drinking water.
Toisin kuin muiden rehun lisäaineiden kyseessä ollessa aromeja käytetään melkein yksinomaan seoksissa ja esiseoksissa.
Unlike all other feed additives, the final formulations of flavouring are nearly always for use in the form of mixtures and premixtures.
Jos aromien sisältyminen seoksiin ja esiseoksiin ilmoitettaisiin avoimesti, julkistettaisiin suojattavaa yritysten taitotietoa.
Open declarations of the flavourings contained in mixtures and premixtures would disclose corporate know-how which should be protected.
Asianomaisille yrityksille tämä merkitsisi huomattavaa taloudellista haittaa.
For the industry concerned, this would entail crucial economic disadvantages.
Elintarvikkeissa sallituista aromeista annetussa direktiivissä (neuvoston direktiivi 88/388/ETY, 22. kesäkuuta 1988, 9 artikla) ei myöskään säädetä aromien avoimesta ilmoittamisesta, lukuun ottamatta aineita, joiden määrä elintarvikkeissa on rajoitettu.
Neither is there any provision in the flavouring directive for food (Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988, Article 9) for an open declaration except for substances which are subject to a quantitative limitation when used in food.
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 (3 artiklan 2 kohdan c alakohta) ja komission 21. huhtikuuta antamassa suosituksessa 98/282/EY viitataan lisäksi aromiaineiden tuottajan erityiseen henkisen omaisuuden suojaan.
Furthermore, Regulation (EC) No. 2232/96 (Article 3, paragraph 2c) and Commission recommendation 98/282/EC of 21 April refer to the specific protection of the flavouring manufacturer's intellectual property rights.
Näitä sääntöjä olisi sovellettava myös aromien käyttöön rehujen lisäaineina, sikäli kuin on kyse aromeja sisältävistä esiseoksista tai seoksista, sillä näissä tapauksissa on yleensä kyse monimutkaisista resepteistä, joissa suuri määrä yksittäisiä aineita yhdistetään toisiinsa tarkkaan määrätyssä suhteessa esimerkiksi täysmaidon tai mansikoiden aromiominaisuuksien tuottamiseksi.
This provision should also apply to flavouring for use in feed provided the flavouring is in mixtures or premixtures since, in these cases, it is usually a question of complicated recipes in which numerous individual substances are mixed together in quite specific proportions to obtain the flavouring profile of such products as full-cream milk or strawberries.
Tämä työ vie erittäin paljon aikaa ja vaatii paljon asiantuntemusta ja kokemusta.
This work is extremely time-consuming and requires a great deal of expertise and experience.
Jos tiedot pitäisi ilmoittaa avoimesti, nämä yrityssalaisuudet saatettaisiin kaikkien tietoon.
Open declarations would bring these company secrets into the public domain.
Koska reseptejä ei ole suojattu, kuka tahansa voisi jäljitellä niitä.
Once the recipes were not subject to any form of protection, they could be copied by anyone.
Tarkistus 43 16 artiklan 1 kohdan e b alakohta (uusi)
Amendment 43 Article 16, paragraph 1, subparagraph (e) a (new)
e b) erän viitenumero ja valmistuspäivä.
(ea) the batch reference number and the date of manufacture.
Erän viitenumeron ja valmistuspäivän pitää olla pakollisia tietoja kaikille lisäaineille tuotteen jäljitettävyyden varmistamiseksi.
Details of the batch reference number and the date of manufacture must be made compulsory for all additives in order to ensure product traceability.
Erityistapauksissa, joissa tarvitaan kiireellistä hyväksyntää eläinten hyvinvoinnin turvaamiseksi, komissio voi väliaikaisesti hyväksyä erityisellä poikkeusluvalla lisäaineen käytön enintään viiden vuoden ajaksi.
On expiry of the ten-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant.
Tätä ajanjaksoa voidaan pidentää, jos hyväksymisen jälkeisestä seurantaohjelmasta saadaan myönteisiä tuloksia.
On expiry of the ten-year period, the findings of all or part of the evaluation conducted on the basis of the scientific data and information contained in the application dossier may be used by the Authority for the benefit of another applicant.
Investoinnit "toissijaisille tuotantoeläinlajeille" (muille kuin kanoille, sioille ja naudoille) tarvittavien tuotteiden tutkimiseksi ja kehittämiseksi eivät ole yrityksille kannattavia.
For 'minor species' (other than broiler chickens, pigs and bovines), the investment required to research and develop products is not commercially justified.
Näiden tuotteiden kehitystyön kannustamiseksi ja näiden eläinlajien terveyden turvaamiseksi pitää kannustaa tutkimusta myöntämällä lisäaikaa tutkimuksissa saadun tiedon suojalle.
With a view to promoting the development of products in this area and ensuring the health of such species, incentives must be given for research, in the form of longer protection periods for the data obtained.
Toisaalta mikäli lisäaine ei ole markkinoilla ja jos tapahtuu jotakin terveyden, eläinten hyvinvoinnin tai kansanterveyden kannalta kielteistä (uusia tauteja, kriisin torjumiseksi tarvittavia tietylle lajille rekisteröityjä tuotteita ei ole tai jos niiden tuominen muualta on mahdotonta), komissio voisi antaa hyväksyntänsä määräaikaisesti tietylle tuotteelle tämän asetuksen johdanto-osan 12 kappaleen 11 artiklan 2 kohdan mukaisen markkinoille saattamisen jälkeen suoritettavan tiukan seurantaohjelman puitteissa .
Furthermore, in cases where no appropriate additive is on the market, and in cases where an unacceptable situation arises for either public health or animal health and welfare (such as new diseases, cases where the registered products required to deal with a crisis are not available for the species affected or cannot be imported from elsewhere), the Commission should be able to license a product for a limited period only, within the confines of strict post-marketing monitoring arrangements, as provided for in Recital 12 and Article 11(2) of this Regulation.
Tarkistus 45 Liite I, 1 kohta, h a ja h b alakohta (uusi)
Amendment 45 Annex I, paragraph 1, points (i) and (j) (new)
Pitää kattaa kaikki nykyisen säädöksen liitteessä L tunnustetut teknologiset apuaineet.
Need to cover all recognised categories of technological additives in Annex L to the current legislation.
Tarkistus 46 Liite I, 3 kohta, c alakohta
Amendment 46 Annex I, paragraph 3, point (c)
Ei ole olemassa mitään järkevää syytä sisällyttää aminohappoja rehujen lisäaineita koskeviin säädöksiin.
There is no discernible reason why amino acids should be covered by legislation on feed additives.
Nämä tuotteet on rajattava erilleen muista rehujen lisäaineista, kuten nyt onkin tehty, vaikkakin niihin sovelletaan erityistä hyväksyntämenettelyä tietyistä ainesosista annetun direktiivin 82/471/ETY mukaisesti.
A distinction should be made between these products and other food additives, as is occasionally the case, even if they are subject to a specific authorisation procedure pursuant to Directive 82/471/EEC concerning certain products used in animal nutrition.
Tarkistus 47 Liite I, 4 kohta, c a alakohta (uusi)
Amendment 47 Annex I, paragraph 4 (c) a (new)
c a) aineet, joilla on myönteisiä ympäristövaikutuksia eläintuotannossa.
(ca) substances which have a positive effect on the environmental impact of animal production.
Lisäaineiden myönteiset vaikutukset ympäristöön mainitaan 6 ja 7 artiklassa, mutta ei liitteessä.
While Articles 6 and 7 mention the positive effects of additives on the environment, the annex does not.
Koska näillä aineilla voi olla merkitystä lannoitteiden laadulle ja ympäristövaikutuksille, niihin olisi selkeästi viitattava liitteessä.
In view of the possible relevance of such substances to the quality and environmental impact of fertiliser, they should be clearly referred to in the annex.
Tarkistus 48 Liite III, e alakohta
Amendment 48 Annex III, paragraph (e)
e) teknologiset ja sensoriset lisäaineet: vaikuttavan aineen pitoisuus.
(e) Technological and sensory additives: the active-substance level.
Asetuksessa (EY) N:o 2232/96 (3 artiklan 2 kohdan c alakohta) ja komission 21. huhtikuuta antamassa suosituksessa 98/282/EY viitataan lisäksi aromiaineiden tuottajan erityiseen henkisen omaisuuden suojaan.
Furthermore, Regulation (EC) No. 2232/96 (Article 3, paragraph 2(c)) and Commission recommendation 98/282/EC of 21 April refer to the specific protection of the flavouring manufacturer's intellectual property rights.
Tämän ehdotuksen tarkoituksena on nykyisten, eläinten ruokinnassa käytettäviä lisäaineita koskevien sääntöjen konsolidointi ja tiettyjen, asiakirjojen arviointiin sekä lisäaineiden hyväksymiseen liittyvää menettelyä koskevien näkökohtien selventäminen.
This proposal aims to consolidate existing rules on additives in feedingstuffs and clarifies certain procedural aspects related to dossier evaluation and the types of authorisation granted to feed additives.
Direktiiviä ei koskaan konsolidoitu.
The Directive has never been consolidated.
Nykyiset säädökset ovat hyvin monimutkaisia.
The current legislation is very complex.
Erilaisten hyväksymistapojen (toistaiseksi, kymmenen vuoden määräajaksi tai ilman aikarajoitusta, hakijayritykseen rajattuna tai ilman rajoitusta) olemassaolo tekee tätä alaa koskevien EU-säännösten täytäntöönpanon hyvin vaikeaksi.
The existence of different types of authorisation (provisional, for ten years or with no time limit, linked to the applicant company or not) complicates the implementation of EC rules on this matter.
Komissio esittää ehdotuksessaan seuraavia muutoksia ja parannuksia nykyisiin säännöksiin:
The Commission proposes the following changes and improvements in relation to the current situation:
∙ nykyisin vielä sallittujen neljän antibioottisen kasvunedistäjän kieltäminen vuodesta 2006 lähtien ∙ uusien lupien myöntäminen rehujen lisäaineille vain kymmenen vuoden määräajaksi ∙ nykyisten säännösten mukaan sallittujen rehun lisäaineiden uudelleenarviointi seitsemän vuoden kuluessa ∙ yritysten velvoittaminen näyttämään toteen tuotteen tehokkuus sekä sen vaarattomuus ihmisten ja eläinten terveydelle sekä ympäristölle ∙ lisäaineiden hyväksymistä koskevien hakemusten arvioinnin antaminen Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tehtäväksi ∙ joidenkin rehun lisäaineiden jäämien enimmäispitoisuuksien määrittäminen ja niiden noudattamisen valvonta markkinoille saattamisen jälkeen ∙ selkeä ja avoin hyväksymismenettely ∙ antibiooteista saatuja kokkidiostaatteja koskevien sääntöjen tiukentaminen; hakijan on esitettävä uudelleenarviointia varten tarvittavat asiakirjat neljän vuoden kuluessa.
● a ban from 2006 on the four antibiotic growth promoters still authorised; ● new authorisations for feed additives to be issued for a period of ten years only; ● reassessment of feed additives authorised under current law within the next seven years; ● obligation on companies to prove the efficacy of the product and their harmlessness to human and animal health and the environment; ● assessment of applications for authorisation for additives by the European Food Safety Authority; ● maximum residue values for some feed additives and monitoring of compliance after placing on the market; ● a clear, transparent authorisation procedure; ● stricter conditions for coccidiostats derived from antibiotics; the applicants to submit a new dossier for reassessment within four years.
Poliittisesti merkittävää tässä ehdotuksessa on nykyisin vielä sallittujen neljän antibioottisen kasvunedistäjän kieltäminen vuodesta 2006 lähtien.
An aspect of fundamental political significance in this proposal is the ban from 2006 of the four antibiotic growth promoters still authorised.
Esittelijä kannattaa komission ehdotusta periaatteessa, mutta pitää kuitenkin joitakin tarkistuksia välttämättöminä ja tarkoituksenmukaisina.
The rapporteur is, in principle, in favour of the Commission’s proposal but considers some amendments to be essential or expedient.
Erityisesti kun on kyse antibiootteihin liittyvistä ongelmista, ei ole soveliasta sallia tulevaisuudessa kokkidiostaattien käytännöllisesti katsoen rajoittamatonta käyttöä.
Particularly in regard to the problems associated with antibiotics, it is not appropriate to give the go-ahead for unrestricted use of coccidiostats in the future.
Ei ole vakuuttavaa, että antibiootit kielletään terveydellisistä syistä, kun nämä terveyspoliittiset perustelut unohdetaan taloudellisista syistä, käytettäessä antibiootteja kokkidiostaatteina.
It is not plausible to ban antibiotics on health policy grounds while ignoring the use of antibiotics as coccidiostats on economic grounds.
Tässä asiassa on harjoitettava painostusta käyttämällä vain määräaikaista hyväksyntää, niin että kehitetään muita menetelmiä, kuten tarkoitukseen sopivia rokotteita.
In this regard, pressure must be brought to bear by granting temporary authorisation only so that other methods, such as appropriate vaccines, are developed.
9.lokakuuta 2002 YMPÄRISTÖASIOIDEN, KANSANTERVEYDEN JA KULUTTAJAPOLITIIKAN VALIOKUNNAN LAUSUNTO
9 October 2002 OPINION OF THE COMMITTEE ON THE ENVIRONMENT, PUBLIC HEALTH AND CONSUMER POLICY
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista
on the proposal for a Council regulation on additives for use in animal nutrition
Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta nimitti kokouksessaan 23. huhtikuuta 2002 valmistelijaksi Marialiese Flemmingin.
The Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy appointed Marialiese Flemming draftsman at its meeting of 23 April 2002.
Valiokunta käsitteli lausuntoluonnosta kokouksissaan 10. syyskuuta ja 8. lokakuuta 2002.
It considered the draft opinion at its meetings of 10 September 2002 and 8 October 2002.
Viimeksi mainitussa kokouksessa valiokunta hyväksyi jäljempänä esitetyt tarkistukset äänin 25 puolesta ja 7 vastaan.
At the latter meeting it adopted the following amendments by 25 votes to 7.