natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lääketurvatoimintaan , viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan liittyville toiminnoille taataan riittävä julkinen rahoitus .
Activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall receive adequate public funding.
Toimivaltaisten viranomaisten täydellisen riippumattomuuden varmistamiseksi ainakin lääkevalvontaan , viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden valvontaan liittyviin toimintoihin on myönnettävä julkisia varoja oikeassa suhteessa kyseisten viranomaisten tehtävien hoitoon nähden .
In order to ensure full independence, activities relating to pharmacovigilance, to the operation of communications networks and to market surveillance shall receive public funding commensurate with the tasks conferred .
Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 121.
Retabling of Amendment 121 from first reading.
Tarkistus 36 67 artiklan 5 kohta
Amendment 36 Article 67, paragraph 5
Viraston menot käsittävät henkilökunnan palkat, hallinnolliset ja infrastruktuurin kustannukset, toimintakulut sekä kolmansien osapuolien kanssa tehdyistä sopimuksista johtuvat menot.
The expenditure of the Agency shall include staff remuneration, administrative and infrastructure costs, and operating expenses; and expenses resulting from contracts entered into with third parties.
Viraston menot käsittävät henkilökunnan palkat, hallinnolliset ja infrastruktuurin kustannukset, toimintakulut sekä kolmansien osapuolien kanssa tehdyistä sopimuksista johtuvat menot.
The expenditure of the Agency shall include the staff, administrative, infrastructure and operational expenses and expenses resulting from contracts entered into with third parties.
Jos virastolle annetaan uusia tehtäviä, komissio antaa sen käyttöön vastaavat resurssit.
In the event of additional tasks being transferred to the Agency, the Commission shall provide the Agency with the appropriate resources.
Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 122.
Retabling of Amendment 122 from first reading.
Tarkistus 37 73 artiklan 1 a kohta (uusi)
Amendment 37 Article 73, subparagraph 1 a (new)
Virasto perustaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 2 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun rekisterin kaikkien tämän asetuksen mukaisesti julkisten asiakirjojen saamiseksi yleisön tutustuttavaksi.
The Agency shall set up a register pursuant to Article 2(4) of Regulation (EC) No 1049/2001 to make available all documents that are publicly accessible pursuant to this regulation.
Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 131 osittain ja eri kohtaan uuden 73 artiklan huomioon ottamiseksi.
Partial retabling of Amendment 131 from first reading in a different place to take account of the new Article 73.
Tarkistus 38 78 artiklan 2 kohta
Amendment 38 Article 78, paragraph 2
Edellä 56 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut komiteat ja kyseisen artiklan mukaisesti perustetut työryhmät ja tieteelliset neuvoa-antavat ryhmät pitävät yleisissä kysymyksissä neuvoa-antavalta pohjalta yhteyttä osapuoliin, joita lääkkeiden käyttö koskee, erityisesti potilasjärjestöihin ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhdistyksiin.
The committees referred to in Article 56(1) and any working parties and scientific advisory groups established in accordance with that Article shall in general matters establish contacts, on an advisory basis, with parties concerned with the use of medicinal products, in particular patient organisations and health-care professionals' associations.
Komiteoiden nimeämät esittelijät voivat neuvoa-antavalta pohjalta olla yhteydessä tietyn lääkkeen käyttötarkoituksen kannalta keskeisten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhdistysten edustajiin.
Rapporteurs appointed by these committees may , on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and health-care professionals' associations relevant to the indication of the medicinal product concerned.
Komiteoiden nimeämät esittelijät ovat neuvoa-antavalta pohjalta yhteydessä tietyn lääkkeen käyttötarkoituksen kannalta keskeisten potilasjärjestöjen ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden yhdistysten edustajiin.
Rapporteurs appointed by these committees shall , on an advisory basis, establish contacts with representatives of patient organisations and health-care professionals' associations relevant to the indication of the medicinal product concerned.
Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 102 osittain.
Partial reinstatement of Amendment 102 from first reading
Tarkistus 39 Liite, 3 kohta
Amendment 39 Annex, paragraph 3
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät sellaista uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa yhteisössä tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä , ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on hoitaa jotakin seuraavista sairauksista :
Medicinal products for human use containing a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community , for which the therapeutic indication is the treatment of any of the following diseases :
3. a) Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä ja jotka sisältävät sellaista uutta vaikuttavaa ainetta, jolle ei ole myönnetty myyntilupaa yhteisössä tämän asetuksen voimaantulopäivään mennessä:
3. (a) Medicinal products for human use which fall into one of the following categories and which contain a new active substance which, on the date of entry into force of this Regulation, was not authorised in the Community:
– systemaattiseen käyttöön tarkoitetut lääkkeet infektioita vastaan (ATC-koodi J)
- General anti-infectives for systemic use (ATC Code J)
– ruuansulatus- ja aineenvaihduntaongelmiin tarkoitetut lääkkeet (ATC-koodi A)
- Medicinal products for diseases of the alimentary tract and metabolic disorders
– neoplasian torjuntaan ja immunomodulaatioon tarkoitetut lääkkeet (ATC-koodi L)
- Antineoplastic and immunomodulating agents (ATC Code L)
– hermoston hoitoon tarkoitetut lääkkeet (ATC-koodi N)
- Medicinal products for the treatment of the nervous system (ATC Code N)
– Euroopan parlamentin ja neuvoston 16. joulukuuta 1999 antamassa asetuksessa (EY) N:ro 141/2000 tarkoitetut harvinaislääkkeet
- Orphan medicinal products pursuant to Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999.
b) Neljä vuotta tämän asetuksen voimaantulon jälkeen sovelletaan seuraavaa sääntöä:
3. (b) Four years following the entry into force of this Regulation, the following provision shall apply:
ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät sellaista uutta vaikuttavaa ainetta, joka ei vielä tämän asetuksen voimaan tullessa ollut sallittu yhteisössä.
Medicinal products intended for human use which contain a new active substance which was not authorised in the Community prior to the date of entry into force of this Regulation.
Parlamentti tuki ensimmäisessä käsittelyssä komission ehdotusta, jonka mukaan uusien vaikuttavien aineiden keskitetty lupamenettely olisi pakollinen, jotta potilaat voisivat kaikkialla Euroopassa saada nopeasti uusia lääkkeitä.
At first reading, Parliament supported the Commission proposal laying down a compulsory centralised authorisation procedure for all new active substances with a view to ensuring that patients throughout Europe enjoy the quickest possible access to new medicinal products.
Esittelijän mielestä parlamentin olisi muotoiltava ensimmäisen käsittelyn kantaansa osoittaakseen neuvostolle olevansa joustava, mutta luodakseen samalla keskipitkän aikavälin tavoitteen kaikkien uusien vaikuttavien aineiden pakolliselle lupamenettelylle.
In your rapporteur’s view, Parliament should modify its position at first reading, in order to signal to the Council that it is prepared to be flexible, on the one hand, and to establish the medium-term objective of compulsory authorisation procedures for all new active substances, on the other.
Jo nyt olisi käyttöaiheiden luetteloa laajennettava, ja keskitetyn lupamenettelyn automaattista laajentamista varten muutaman vuoden kuluttua olisi laadittava selkeä menettely.
At this stage, the list of indications should be extended and agreement reached on a clear mechanism for the automatic extension of the centralised authorisation procedure in a few years’ time.
Keskitetyn lupamenettelyn automaattinen laajentaminen olisi siten sisällytettävä 3 artiklaan.
A provision concerning that automatic extension should therefore be incorporated into Article 3.
Tarkistus 40 Liite, 3 a kohta (uusi)
Amendment 40 Annex, paragraph 3 a (new)
Tällä muutoksella palautetaan komission ehdotuksen sanamuoto, jonka parlamentti hyväksyi ensimmäisessä käsittelyssä.
This amendment reinstates the wording of the Commission proposal confirmed by Parliament at first reading.
Ensinnäkin uusien eläinlääkkeiden olisi oltava eläintensuojelullisista syistä mahdollisimman nopeasti saatavilla kaikkialla Euroopassa.
Firstly, on animal welfare grounds new medicinal products for veterinary use should be made available throughout Europe as quickly as possible.
Toiseksi olisi vältettävä sitä, että jäsenvaltiot saavat kyseisiä lääkkeitä käyttöönsä eri tavoin.
Secondly, disparities in access to medicinal products for veterinary use in the Member States should be avoided.
Pakollinen keskitetty lupamenettely takaa sen, että eläinlääkkeet ovat saatavissa samanaikaisesti eri jäsenvaltioissa.
The compulsory centralised authorisation procedure will ensure equality of access in all Member States.
Näin voidaan estää se, että valmistajat valitsisivat vain parhaat markkinat ja että muiden maiden eläintenkasvattajilla ei olisi mahdollisuutta saada lääkkeitä, jotka olisivat tärkeitä eläinten terveyden kannalta.
Manufacturers will not then be able to choose only attractive markets, and animal owners in Member States with less attractive markets will not be prevented from obtaining the medicinal products vital to the health of their animals.
Kolmanneksi pitäisi säätää elintarviketuotantoon tarkoitettuja eläimiä varten koko yhteisölle yhteinen varoaika, jota on noudatettava lääkkeiden käytön yhteydessä kuluttajien suojelemiseksi lääkejäämien vaaroilta.
Thirdly, the procedures for setting waiting periods following the use of medicinal products on animals kept for foodstuffs production should, if at all possible, be the same throughout Europe in order to protect consumers against the dangers posed by residues of such products.
Lääkkeiden lupamenettely kannattaa sijoittaa sinne, missä säädetään myös varoajoista eli yhteisön tasolle.
It would make sense for the authorisation procedures for medicinal products to be carried out at the same level as the procedures for fixing the waiting periods, i.e. at European level.
Eläinlääkkeiden keskitetty lupamenettely on tämän vuoksi tärkeä osa eurooppalaisten elintarvikkeiden turvallisuutta.
Centralised procedures for the authorisation of medicinal products for veterinary use can therefore make an important contribution to food safety in Europe.
Terveysministerien neuvosto hyväksyi 29. syyskuuta 2002 yhteisen kannan.
On 29 September 2003 the Council of Health Ministers adopted a common position.
Seuraavassa on lyhyt arviointi neuvoston yhteisestä kannasta parlamentin tärkeimpinä pitämien asioiden osalta.
What follows is a brief appraisal of the Council’s common position in terms of its bearing on the issues of most importance to Parliament.
Euroopan parlamentti lyhensi komission ehdottaman suoja-ajan (10 vuotta plus yksi vuosi lääkkeen uudelle käyttöaiheelle), joka on myönnetty lääkkeille pakollisessa tai hajautetussa lupamenettelyssä, kahdeksaan vuoteen.
The protection period proposed by the Commission, i.e. 10 years plus one year for any new indication for medicinal products authorised under the compulsory procedure or the decentralised procedure, was reduced by Parliament to eight years.
Parlamentti päätti myös, että lääke voidaan laskea markkinoille vasta 10 vuoden kuluttua siitä, kun se on ensimäistä kertaa hyväksytty.
Parliament also stipulated that 10 years must elapse between the initial authorisation of a medicinal product and the placing of that product on the market.
Lääkkeen uudesta käyttöaiheesta on myönnettävä yksi vuosi lisää suoja-aikaa sekä keskitetyssä että hajautetussa menettelyssä.
In connection with any new indication, one additional year of protection was to be granted under both the centralised and the decentralised procedure.
Neuvoston yhteisessä kannassa säädettiin keksitetylle ja hajautetulle menettelylle eripituiset suoja-ajat.
The Council’s common position lays down differing periods for the centralised and decentralised procedures.
Keskitetyssä menettelyssä luvan saaneilla lääkkeillä on 10 vuoden suoja-aika sekä yksi vuosi uudelle käyttöaiheelle.
Thus, a protection period of 10 years, plus one year for any new indication, is laid down for medicinal products authorised under the centralised procedure.
Hajautetussa menettelyssä luvan saaneilla lääkkeillä on sitä vastoin vain kahdeksan vuoden suoja-aika, ja valmisteen markkinointi on mahdollista vasta kahden vuoden kuluttua.
In the case of medicinal products authorised under the decentralised procedure, however, the corresponding period is only eight years and the generic medicinal product may only be placed on the market once two years have elapsed.
Esittelijä näkee suoja-aikaa koskevissa neuvoston päätöksissä yrityksen luoda yllykkeitä, joiden avulla edistettäisiin lääkeyrityksissä tehtävää tutkimusta uusien innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseksi potilaiden hyväksi.
Your rapporteur sees the Council’s decisions on protection in connection with the centralised authorisation procedure as an attempt to create incentives which will encourage pharmaceuticals undertakings to push ahead with research designed to develop new, innovative medicinal products in the interests of patients.
Hajautetussa menettelyssä sen sijaan uudelle käyttöaiheelle ei myönnetä lisää suoja-aikaa.
However, under the decentralised authorisation procedure no additional one-year period of protection is granted in connection with any new indication.
Näin jää käyttämättä mahdollisuus korostaa hyväksi havaittujen vaikuttavien aineiden tutkimusta, mikä voi muun muassa potilaiden kannalta tarjota mielenkiintoisia kehittämismahdollisuuksia.
An opportunity has thus been lost to encourage research into proven active substances which may offer scope for the development of new treatments.
Näistä syistä esittelijä on sitä mieltä, että Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä laatima ja laajan enemmistön hyväksymä kanta on tuotava uudelleen esille.
For the reasons outlined above, your rapporteur takes the view that amendments should be tabled restating Parliament’s position at first reading, which was adopted by a large majority.
Taulukossa yhteenveto suoja-aikaa koskevista ehdotuksista:
The following table gives an overview of the decisions concerning protection:
Pakollinen keskitetty lupamenettely
Compulsory centralised authorisation procedure
Vapaa-ehtoinen keskitetty lupamenettely / hajautettu lupamenettely
Voluntary centralised authorisation procedure/decentralised authorisation procedure
Komission alkuperäinen ehdotus
Original Commission proposal
Parlamentin ensimmäinen käsittely
Parliament first reading
8 vuoden suoja-aika + 1 vuosi uudesta käyttöaiheesta; markkinointi mahdollista 10 tai 11 vuoden kuluttua
8 years' protection + 1 year for any new indication; placing on the market possible after 10 or 11 years as appropriate.
8 vuoden suoja-aika; markkinointi mahdollista 10 vuoden kuluttua
8 years' protection; placing on the market possible after 10 years.
Keskitetty lupamenettely – liite
Centralised authorisation procedure - Annex
Euroopan parlamentti kannatti ensimmäisessä käsittelyssä komission ehdotusta, jonka mukaan bioteknisessä menettelyssä valmistettujen lääkkeiden lisäksi kaikki vaikuttavat aineet joutuisivat tulevaisuudessa pakolliseen keskitettyyn lupamenettelyyn.
At first reading, Parliament endorsed the Commission proposal stipulating that, in future, in addition to medicinal products manufactured using biotechnological procedures, all new active substances should be subject to the compulsory centralised authorisation procedure.
Neuvoston yhteisessä kannassa kaavaillaan sen sijaan, että pakollisen keskitetyn lupamenettelyn piiriin kuuluisivat vain sellaiset ihmisille tarkoitetut lääkkeet, joissa on uusi vaikuttava aine ja joiden terapeuttisena käyttötarkoituksena on hoitaa immuunikatoa, syöpää, hermoston rappeutumissairauksia tai diabetesta.
In contrast, the Council's common position stipulates that only medicinal products for human use which contain a new active substance for which the therapeutic indication is the treatment of acquired immune deficiency syndrome, cancer, neurodegenerative disorders or diabetes will be subject to that procedure.
Lisäksi neuvosto kaavailee, että neljä vuotta komission asetuksen voimaantulon jälkeen voidaan viraston kuulemisen jälkeen ehdottaa liitteeseen muutoksia, joista neuvosto päättää määräenemmistöllä.
It stipulates, further, that four years after the entry into force of the regulation, and after consulting the Agency, the Commission may submit proposals to amend the annex, proposals which may be adopted by the Council acting by a qualified majority.
Eläinlääkkeiden keskitetty lupamenettely on neuvoston mukaan sitova vain silloin, kun lääkkeellä edistetään eläimen kasvua tai parannetaan sen suorituskykyä.
As regards medicinal products for veterinary use, the Council has stipulated that the centralised authorisation procedure will be compulsory only if the medicinal product is intended for use as a performance enhancer in order to promote the growth of or to increase yields from treated animals.
Esittelijän mielestä potilaiden kannalta on tärkeää, että uudet innovatiiviset ja turvalliset lääkkeet ovat nopeasti saatavissa kaikkialla yhteisössä.
Your rapporteur takes the view that the key issue for patients is the prompt availability throughout Europe of innovative, safe medicinal products.
Sen vuoksi ehdotamme, että ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon lisätään uusi ryhmä (säädöksessä (EY) N:ro 141/2000 tarkoitetut harvinaislääkkeet) ja että käyttöaiheiden kirjoa laajennetaan vastaavilla ATC-koodeilla.
For that reason, she has tabled an amendment incorporating a new category of diseases (rare diseases within the meaning of Regulation (EC) No 141/2000) into the list in the annex which covers medicinal products for human use and expanding the range of indications to include the corresponding ATC codes.
Eläinlääkkeet on saatettava – kuten päätettiin ensimmäisessä käsittelyssä – pakolliseen keskitettyyn lupamenettelyyn kaikkien uusien vaikuttavien aineiden osalta.
In the case of medicinal products for veterinary use, she has retabled the amendment adopted at first reading stipulating that all new active substances should be subject to the compulsory centralised authorisation procedure.
Muutoksena komission ehdotukseen parlamentti päätti tehdä hallintoneuvoston kokoonpanosta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) hallintoneuvoston kaltaisen.
Parliament amended the Commission proposal, stipulating that the Management Board should be structured along the lines of the similar body in the European Food Safety Authority (EFSA).
Euroopan parlamentti ei voi hyväksyä tätä, sen vuoksi ehdotamme ensimmäisen käsittelyn tarkistusta palautettavaksi tekstiin muutettuna.
Parliament cannot accept this proposal, and your rapporteur has therefore retabled the relevant amendment from first reading in modified form.
Parlamentin kannan vastaisesti neuvosto ei kaavaile yhteisessä kannassaan, että toimitusjohtaja nimittäisi tiedekomiteoiden jäsenet.
In contrast to Parliament's standpoint, the Council's common position does not provide for the appointment of the members of the scientific committees by the Executive Director.
Euroopan parlamentille on tärkeää perustaa yleisön käyttöön tarkoitettu tietokanta, joka sisältää tietosuojan piiriin kuulumatonta tärkeää asiaa lääkkeistä.
Parliament attaches great importance to the setting-up of a database which makes available to the public key information concerning medicinal products which is not subject to the rules governing data protection.
Esittelijä tarttuu asiaan ja esittelee ensimmäisen käsittelyn vaatimukset tiivistetyssä muodossa.
In keeping with that standpoint, your rapporteur has tabled an amendment reiterating in more succinct form the calls made at first reading.
Yhteiseen kantaan sisältyy myös muita Euroopan parlamentin vaatimuksia sivuvaikutusten kattamiseksi ja lupamenettelyn avoimuuden lisäämiseksi.
The common position also reflects further Parliament calls concerning the compilation of information on side effects and the transparency of the authorisation procedures.
Näin yhteisöön luodaan lääkkeiden turvallisuuden, toimivuuden ja laadun korkeat vaatimukset sekä tehokas lääketurvatoimintajärjestelmä.
High standards have thus been set for the safety, efficacy and quality of medicinal products and progress has been made with the development of an effective pharmacovigilance system in Europe.
Tämän vuoksi lääketurvatoimintajärjestelmän alueella ehdotettiin vain pieniä muutoksia.
Accordingly, only minor changes have been proposed to the provisions governing pharmacovigilance.
Tarpeelliset korjaukset yhteiseen kantaan on tehty oheisten tarkistusten avulla.
The amendments tabled make the requisite changes to the common position.
Tulevat kuukaudet tulisi esittelijän mielestä käyttää tehokkaisiin neuvotteluihin, jotta parlamentin lainsäädäntöprosessi saadaan päätökseen vielä tämän lainsäädäntökauden aikana.
Your rapporteur takes the view that the next few months should see intensive discussions designed to ensure that the legislative process can be completed by the end of the current parliamentary term.
27. marraskuuta 2003 LOPULLINEN A5-0426/2003 ***I
27 November 2003 FINAL A5-0426/2003 ***I
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi jäsenvaltioiden välisen tavarakaupan tilastoista
on the proposal for a European Parliament and Council regulation on the statistics relating to the trading of goods between Member States
Komissio välitti 20. kesäkuuta 2003 päivätyllä kirjeellä Euroopan parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 285 artiklan 1 kohdan mukaisesti ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi jäsenvaltioiden välisen tavarakaupan tilastoista ( KOM(2003) 364 – 2003/0126(COD)).
By letter of 20 June 2003 the Commission submitted to Parliament, pursuant to Articles 251(2) and 285(1) of the EC Treaty, the proposal for a European Parliament and Council regulation on the statistics relating to the trading of goods between Member States (COM(2003) 364 – 2003/0126(COD)).
Parlamentin puhemies ilmoitti istunnossa 30. kesäkuuta 2003 lähettäneensä kyseisen ehdotuksen asiasta vastaavaan talous- ja raha-asioiden valiokuntaan sekä lausuntoa varten oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokuntaan ( C5‑0285/2003 ).
At the sitting of 30 June 2003 the President of Parliament announced that he had referred the proposal to the Committee on Economic and Monetary Affairs as the committee responsible and the Committee on Legal Affairs and the Internal Market for its opinion ( C5‑0285/2003 ).
Talous- ja raha-asioiden valiokunta nimitti kokouksessaan 1. syyskuuta 2003 esittelijäksi Astrid Lullingin.
The Committee on Economic and Monetary Affairs appointed Astrid Lulling rapporteur at its meeting of 1 September 2003.
Valiokunta käsitteli komission ehdotusta ja mietintöluonnosta kokouksissaan 4. ja 24. marraskuuta 2003.
The committee considered the Commission proposal and draft report at its meetings of 4 November 2003 and 24 November 2003.
Viimeksi mainitussa kokouksessa valiokunta hyväksyi luonnoksen lainsäädäntöpäätöslauselmaksi äänin 31 puolesta ja 2 tyhjää.
At the latter meeting it adopted the draft legislative resolution by 30 votes, with 2 abstentions.