natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lisäksi kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevän komitean pitäisi ottaa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tehtävät kasviperäisten lääkevalmisteiden arvioinnin osalta.
In addition, the Committee on Herbal Medicinal Products should take over the tasks of the Committee for Human Medicinal Products (CPMP) with regard to the evaluation of herbal medicinal products.
Jotta voitaisiin taata komitean entistä tuloksekkaampi ja tehokkaampi toiminta ja kun otetaan huomioon asiaan liittyvä valtava työmäärä ja kasviperäisten lääkevalmisteiden erityisluonne, uuden kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevän komitean pitäisi ottaa itselleen vastuu kysymykseen liittyvistä tehtävistä.
In order to ensure that the Committee operates more effectively and efficiently, and in view of the huge amount of work involved and the specific nature of herbal medicinal products, a new Committee on Herbal Medicinal Products should take over responsibility for the relevant tasks.
Viraston toimitusjohtajan on kuitenkin varmistettava asianmukainen koordinointi ja yhteistyö yleiseen etuun liittyvissä kysymyksissä (esim. kasvilääkkeiden ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutukset, lääkevalvonta).
However, the Executive Director should ensure appropriate coordination and interactions for matters of common interest (i.e. interactions herbal medicines/drugs, pharmacovigilance).
Tarkistus 3 JOHDANTO-OSAN 11 KAPPALE
Amendment 3 Recital 11
(11) Kun jäsenvaltio tekee pitkään käytössä olleen vakiintuneen kasviperäisen lääkevalmisteen rekisteröintihakemusta koskevan päätöksen, sillä olisi oltava velvollisuus ottaa asianmukaisella tavalla huomioon toisen jäsenvaltion kyseiselle tuotteelle myöntämät luvat ja rekisteröinnit.
(11) When deciding upon an application for registration of a traditional herbal medicinal product, the Member State concerned should be obliged to take due account of authorisations or registrations previously granted by another Member State for that product.
Jos luvassa tai rekisteröinnissä viitataan kasviperäiseen lääkevalmisteeseen, josta on tämän direktiivin mukaisesti laadittu monografia, tämä monografia olisi otettava huomioon , ellei sen huomioonottamista vastaan ole merkittäviä kansanterveydellisiä perusteita .
In case where the authorisation or registration refers to a herbal medicinal product for which a monograph has been established under this Directive, it should be recognised, unless there are major objections of public health.
(11) Kun jäsenvaltio tekee pitkään käytössä olleen vakiintuneen kasviperäisen lääkevalmisteen rekisteröintihakemusta koskevan päätöksen, sillä olisi oltava velvollisuus tunnustaa toisen jäsenvaltion kyseiselle tuotteelle myöntämät luvat ja rekisteröinnit.
(11) When deciding upon an application for registration of a traditional herbal medicinal product, the Member State concerned should be obliged to recognise authorisations or registrations previously granted by another Member State for that product.
Jos luvassa tai rekisteröinnissä viitataan kasviperäiseen lääkevalmisteeseen, josta on tämän direktiivin mukaisesti laadittu monografia, tämä monografia olisi otettava huomioon.
In cases where the authorisation or registration refers to herbal medicinal product for which a monograph has been established under this Directive, it should be recognised.
Kun Euroopan lääkearviointivirasto kannattaa kasviperäisten lääkevalmisteiden yhteisön monografiaa, sen tulisi sitoa paitsi ehdokasvaltioita myös kaikkia jäsenvaltioita.
Once a Community monograph on herbal medicinal products is endorsed by the EMEA, it should not only be binding for the applicant but also for all Member States.
Keskinäisestä tunnustusmenettelystä saadut kokemukset osoittavat, että "merkittävän kansanterveydellisen riskin" epämääräisen tulkinnan ansiosta yksittäiset jäsenvaltiot voivat usein asettaa kyseenalaisiksi toistensa mielipiteet ja päätökset.
Experience with the Mutual Recognition Procedure (MRP) has shown that the vague interpretation of what constitutes a “major public health risk” often allows the individual Member States to question each other’s opinions or decisions.
Tarkistuksella pyritään estämään se, että kansalliset viranomaiset voivat hylätä monografeihin sisältyviä lausuntoja tai normeja, jotka toimivaltainen yhteisön elin on hyväksynyt.
The amendment aims to prevent a possible rejection by national authorities of statements or standards in monographs agreed by the competent Community body.
Tarkistus 4 JOHDANTO-OSAN 12 A KAPPALE (uusi)
Amendment 4 Recital 12a (new)
(12 a) Komission olisi 31 päivään joulukuuta 2006 mennessä valmisteltava myös vastaava eläinlääkkeitä koskeva direktiivin 2001/82/EY muutos, ja tällöin on otettava erityisesti huomioon elintarvikkeiden tuotantoon käytettävissä eläimissä olevat jäämät ja tarkasteltava niitä.
(12a) By 31 December 2006 the Commission should propose analogous amendments to Directive 2001/82/EC for the field of veterinary medicinal products, in which connection the behaviour of residues in animals for food production requires particular attention and examination.
Yksinkertaistettua lupamenettelyä on laajennettava mahdollisimman nopeasti pitkään käytössä olleisiin vakiintuneisiin kasviperäisiin lääkkeisiin, mutta tällöin on otettava huomioon käsiteltävästä direktiivistä saadut kokemukset.
The simplified authorisation procedure should be extended to traditional herbal medicinal products as soon as possible, but in so extending it, experience of this directive should be taken into account.
Tarkistus 5 1 ARTIKLAN 1 KOHTA
Amendment 5 ARTICLE 1, PARAGRAPH 1
1 artiklan 29 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 1, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)
'Pitkään käytössä olleella vakiintuneella kasviperäisellä lääkevalmisteella':
a herbal medicinal product that fulfils the conditions laid down in Article 16a;
erilaisiin valmisteisiin sisältyvää, erillistä tai muihin ei-kasviperäisiin ainesosiin yhdistettyä kasviperäistä lääkevalmistetta, joka täyttää 16 a artiklassa säädetyt edellytykset;
a herbal medicinal product in different preparations, alone or in combination with other non-herbal ingredients that fulfils the conditions laid down in Article 16a;
On selvää, että viittaus näihin kahteen kasviperäisten valmisteiden luokkaan kattaa myös saadut erilaiset lääkevalmisteet.
It is obvious that references to those two categories of herbal products also relate to their different pharmaceutical preparations.
Kasviperäisen valmisteen määritelmä ei ole täydellinen.
The definition of herbal substances is not necessary since it is obvious.
Siksi on parempi poistaa erilaisten valmisteiden pitkä luettelo ja viitata klassisiin farmakologiaa ja farmakognosiaa käsitteleviin teoksiin.
The definition of herbal preparation is not complete; therefore since there is a long list of the different preparations it is better to delete and to refer to classical textbooks of Pharmacology and Pharmacognosy.
Direktiivillä pyritään kattamaan kasviperäisten ainesosien yhdistelmät perinteisissä lääkevalmisteissa.
The Directive intends to cover combinations of herbal constituents in traditional medicinal products.
Siinä ei kuitenkaan oteta huomioon kasviperäisten ainesosien yhdistämistä esimerkiksi vitamiineihin ja/tai kivennäisaineisiin ja/tai muihin ainesosiin.
However, the issue of combinations of herbal with non-herbal ingredients such as vitamins and/or minerals and/or other constituents is not addressed.
On tarkoituksenmukaista sallia tällaisten ainesosien lisääminen kasviperäisiin ainesosiin.
It is appropriate to allow the addition of these ingredients in combination with herbal constituents.
Direktiivin tulisi alkuperästä riippumatta kattaa kaikki ainesosat, joita käytetään perinteisesti parannuskeinona.
The Directive should cover all ingredients of whatever origin having traditional use as a remedy.
1 artiklan 30 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 1, paragraph 1, point 30 (Directive 2001/83/EC)
'Kasviperäisellä lääkevalmisteella':
any medicinal product, containing as active ingredients one or more herbal substances or one or more herbal preparations, or one or more such herbal substances in combination with one or more such herbal preparations;
erilaisiin valmisteisiin sisältyviä kaikkia lääkevalmisteita, jotka sisältävät yhtä tai useampaa vaikuttavaa ainetta, joka on peräisin kasviperäisistä aineista, kasveista tai muista kasviaineksista, joiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta on olemassa dokumentoitua kokemusperäistä tai kliinistä todistusaineistoa ;
any medicinal product in different preparations, containing one or more active ingredients at pharmacologically active levels originating from herbal, plant or other vegetable substances, for which there is well documented experimental and clinical evidence for its efficacy and safety.
Näin pyritään erottamaan toisistaan perinteiset kasviperäiset tuotteet ja ravintolisissä myytävät kasviperäiset valmisteet, joita ei sen vuoksi tule sisällyttää direktiivin soveltamisalaan.
This aims to distinguish the difference between a traditional herbal product and herbal preparations sold in food supplements, which therefore should not be included in the scope of the Directive.
16 a artiklan 1 kohdan a alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 16a, point a (Directive 2001/83/EC)
a) ne on luokiteltu saataviksi ilman reseptiä ;
(a) they are classified as available without medical prescription;
Säännös, jonka mukaan pitkään käytössä olleiden vakiintuneiden kasviperäisten lääkevalmisteiden "käyttöalueena ovat vain sellaiset käyttöaiheet, jotka soveltuvat pitkään käytössä olleelle vakiintuneelle kasviperäiselle lääkevalmisteelle, joka koostumuksensa ja käyttötarkoituksensa puolesta on tarkoitettu ja suunniteltu käytettäväksi ilman, että lääkäri tekee diagnoosin, antaa lääkemääräyksen tai valvoo hoitoa", ei ole selkeä, ja se voi tarpeettomasti rajoittaa sellaisten tuotteiden valikoimaa, joiden viranomaiset katsovat täyttävän pitkään käytössä olleiden vakiintuneiden kasviperäisten lääkevalmisteiden määritelmän.
The provision that traditional herbal medicines “... are indicated exclusively for indications adapted to a traditional herbal medicinal product, which, by virtue of its composition and purpose, is intended and designed for use without intervention of a medical practitioner for diagnostic purposes or for prescription and monitoring of treatment” is not clear and may unnecessarily limit the range of products which the authorities may judge as fulfilling the criteria for their definition as traditional medicinal products.
16 a artiklan 1 kohdan b alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 16a, point b (Directive 2001/83/EC)
b) ne on tarkoitettu annosteltaviksi vain tietyn vahvuisina ;
(b) They are exclusively for administration in accordance with a specified strength .
b) ne on tarkoitettu annosteltaviksi vain tiettyinä päiväannoksina ;
(b) They are exclusively for administration in accordance with specified daily doses .
Lääkevalmisteen päiväannos on turvallisuuden kannalta parempi määritelmä kuin vahvuus.
A medicinal product’s daily dosage is a better criterion for the safety profile than its strength.
16 c artiklan 1 kohdan c alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 16c, paragraph 1, point c (Directive 2001/83/EC)
c) bibliografiset tai asiantuntijoiden antamat todisteet siitä, että kyseinen lääkevalmiste tai sitä vastaava lääkevalmiste on ollut yhteisössä käytössä lääkkeenä yhtäjaksoisesti vähintään kolmenkymmenen vuoden ajan ennen hakemuksen tekopäivämäärää;
(c) bibliographical or expert evidence to the effect that the medicinal product in question, or a corresponding medicinal product has been in medicinal use in the Community throughout a period of at least thirty years preceding the date of application;
c) bibliografiset tai asiantuntijoiden antamat todisteet siitä, että kasviperäiset aineet, kasviperäiset valmisteet tai niiden farmakologisella tasolla vaikuttavat ainesosat kyseisessä lääkevalmisteessa tai sitä vastaavassa lääkevalmisteessa ovat olleet yhteisössä käytössä lääkkeenä yhtäjaksoisesti vähintään kolmenkymmenen vuoden ajan ennen hakemuksen tekopäivämäärää;
(c) bibliographical or expert evidence to the effect that the herbal substances, herbal preparations or their active ingredients at a pharmacological level in the medicinal product in question, or a corresponding medicinal product , have been in medicinal use in the Community throughout a period of at least thirty years preceding the date of application;
On tärkeää, että on mahdollisuus osoittaa, että kasviperäisiä aineita tai kasviperäisiä valmisteita, jotka ovat farmakologisesti vaikuttavina ainesosina lääkevalmisteessa, on käytetty lääkkeenä yhteisössä vähintään kolmenkymmenen vuoden ajan.
It is more important that it should be possible to show that the herbal substances or herbal preparations which are present as active ingredients in a medicinal product have been in medicinal use in the Community for at least thirty years.
Lääkevalmiste on voinut olla markkinoilla lyhyemmän ajan, mutta se on valmistettu aineista, joita on käytetty yhteisössä koko edellä mainittuna aikana.
A medicine may have been on the market for a shorter time but consist of substances which have been used in the Community throughout the period in question.
16 c artiklan 1 kohdan d alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 16c, paragraph 1, point d (Directive 2001/83/EC)
d) bibliografinen katsaus turvallisuutta koskeviin tietoihin sekä asiantuntijan laatima selvitys, ja toimivaltaisen viranomaisen esittäessä perustellun pyynnön, lääkevalmisteen turvallisuuden arvioimiseksi tarvittavat tiedot.
(d) a bibliographic review of safety data together with an expert report, and where required by the competent authority, upon justified request, data necessary for assessing the safety of the medicinal product.
d) bibliografinen katsaus turvallisuutta koskeviin tietoihin sekä asiantuntijan laatima selvitys lääkevalmisteen farmakologisista ja toksikologisista ominaisuuksista sekä mahdollisesta terapeuttisesta käytöstä , ja toimivaltaisen viranomaisen esittäessä perustellun pyynnön, lääkevalmisteen turvallisuuden arvioimiseksi tarvittavat tiedot.
(d) a bibliographic review of safety data together with an expert report on the pharmacological and toxicological properties as well as on the possible therapeutic utility , and where required by the competent authority, upon justified request, data necessary for assessing the safety of the medicinal product.
16 c artiklan 3 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 16c, paragraph 3 (Directive 2001/83/EC)
Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu yhtäjaksoinen käyttö lääkkeenä kolmenkymmenen vuoden ajan voidaan katsoa osoitetuksi, vaikka tuotteen kaupan pitäminen ei olisi perustunut erityiseen lupaan.
The requirement to show medicinal use throughout the period of thirty years, referred to in paragraph 1 (c), is satisfied even where the marketing of the product has not been based on a specific authorisation.
Edellä mainittu käyttö katsotaan osoitetuksi myös silloin, kun lääkevalmisteen sisältämän aineosan määrää tai sen sisältämien aineosien lukumäärää on vähennetty tänä aikana.
It is likewise satisfied if the number or quantity of ingredients of the medicinal product has been reduced during that period.
Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitettu yhtäjaksoinen käyttö lääkkeenä kolmenkymmenen vuoden ajan voidaan katsoa osoitetuksi, vaikka kasviperäisiä aineita, kasviperäisiä valmisteita tai niiden farmakologisella tasolla vaikuttavia ainesosia, sisältävän tuotteen kaupan pitäminen ei olisi perustunut erityiseen lupaan.
The requirement to show medicinal use throughout the period of thirty years, referred to in paragraph 1 (c), is satisfied even where the marketing of the herbal substances, herbal preparations or their active ingredients at a pharmacological level in the product has not been based on a specific authorisation.
16 c artiklan 4 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 16c, paragraph 4 (Directive 2001/83/EC)
Jos valmiste on ollut saatavilla yhteisössä vähintään 15 vuoden ajan, hakija voi toimittaa todisteet, joilla voidaan osoittaa yhtäjaksoinen käyttö lääkkeenä erikseen määritellyllä yhteisön ulkopuolisella alueella tai erikseen määritellyillä yhteisön ulkopuolisilla alueilla sellaisen ajanjakson ajan, jonka perusteella kolmenkymmenen vuoden jakso tulee täytetyksi .
If the product has been available within the Community for at least 15 years, the applicant may supply evidence of medicinal use throughout a period of time, which completes the period of 30 years in a specified territory or territories outside the Community .
Jos kasviperäisiä aineita, kasviperäisiä valmisteita tai niiden farmakologisella tasolla vaikuttavia ainesosia valmisteessa, myös vitamiinien, hivenaineiden ja muiden luonnollisten ainesosien yhteydessä biologista materiaalia lukuun ottamatta, on käytetty lääkkeenä tietyllä alueella tai tietyillä alueilla yhteisön ulkopuolella yhtäjaksoisesti tietty aika, joka yhdessä sen 10 vuoden vähimmäisajan kanssa, jonka valmiste on ollut saatavissa yhteisössä, on vähintään 30 vuotta, hakija voi toimittaa todisteet asiasta .
If the herbal substances, herbal preparations or their active ingredients at a pharmacological level in the product , also when in association with vitamins, oligoelements and other natural ingredients with the exception of biological material, have been in medicinal use within a specified territory or territories outside the Community for a continuous period of time, which, together with a minimum of 10 years within the Community, completes the period of 30 years , evidence to that effect may be supplied by the applicant.
10 vuotta on asianmukainen aika, jonka valmiste on ollut saatavissa yhteisössä.
Ten years is an appropriate period for use within the Community.
On tärkeä, että on mahdollisuus osoittaa, että kasviperäisiä aineita tai kasviperäisiä valmisteita, jotka ovat farmakologisesti vaikuttavina ainesosina lääkevalmisteessa, on käytetty lääkkeenä vähintään kolmenkymmenen ja yhteisössä vähintään 15 vuoden ajan.
It is more important that it should be possible to show that the herbal substances or herbal preparations which are present as active ingredients in a medicinal product have been in medicinal use for at least thirty years, including at least 15 years in the Community.
Lääkevalmiste on voinut olla markkinoilla lyhyemmän ajan, mutta se on valmistettu aineista, joita on käytetty yhteisössä koko edellä mainittuna aikana.
A medicine may have been on the market for a shorter time but consist of substances which have been used throughout the period in question.
Ei ole mitään syytä jättää kaupan ulkopuolelle perinteisiä kasviperäisiä lääkevalmisteita, jotka sisältävät myös pieniä määriä vitamiineja, kivennäisaineita ja muita luonnollisia ainesosia biologista materiaalia lukuun ottamatta.
There is no reason to exclude from the market traditional herbal medicinal products which also contain small amounts of vitamins, minerals and other natural ingredients, except those containing biological material.
Itse asiassa tällaiset valmisteet säilyttävät vaikutukseen ja turvallisuuteen liittyvät ominaisuutensa.
In fact, these preparations maintain their characteristics as far as activity and safety are concerned.
16 c artiklan 4 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 16c, paragraph 4a (new) (Directive 2001/83/EC)
Monet perinteisessä terapiassa käytetyt tuotteet eivät ole lääkkeitä, vaan ne kuuluvat elintarvikelainsäädännön piiriin.
Many products which are used in traditional therapy are not medicines but fall under food legislation.
Näitä tuotteita tuodaan usein yhteisön ulkopuolelta, mutta niitä tuotetaan myös EU:ssa.
In many cases they are imported from outside the EU but also produced in the EU.
On tärkeää varmistaa, että nämä tuotteet ovat edelleen elintarvikelainsäädännön piirissä, vaikka ne luokitellaan terveydenhoitoon käytettäviksi valmisteiksi.
It is important to ensure that these products can continue to fall under food legislation even when regarded as health products.
16 d artikla (direktiivi 2001/83/EY)
Article 16d (Directive 2001/83/EC)
Arvioidessaan pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuvaa rekisteröintihakemusta kunkin jäsenvaltion on otettava asianmukaisella tavalla huomioon muiden jäsenvaltioiden myöntämät rekisteröinnit ja luvat.
When evaluating an application for traditional use registration, each Member State shall take due account of registrations or authorisations granted by another Member State.
Arvioidessaan pitkäaikaiseen vakiintuneeseen käyttöön perustuvaa rekisteröintihakemusta kunkin jäsenvaltion on tunnustettava muiden jäsenvaltioiden myöntämät rekisteröinnit ja luvat.
When evaluating an application for traditional use registration, each Member State shall recognise registrations or authorisations granted by another Member State.
16 f artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 16f, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Jäljempänä 16 h artiklassa tarkoitettu komitea laatii luettelon kasviperäisistä aineista.
The Committee referred to in Article 16h shall set up a list of herbal substances.
Tämä luettelo sisältää kunkin kasviperäisen aineen osalta sen terapeuttisen käyttöaiheen, määritellyn vahvuuden, antoreitin sekä kaikki muut kasviperäisen aineen turvallisen käytön varmistamiseksi tarvittavat tiedot.
The list shall contain with regard to each herbal substance the therapeutic indication, the specified strength, the route of administration and any other information necessary for the safe use of the herbal substance .
Jäljempänä 16 h artiklassa tarkoitettu komitea laatii luokituksen kasviperäisten lääkevalmisteiden eri ryhmistä – tämä koskee sekä sellaisia lääkevalmisteita, joilla on omat tieteelliset tiedot ja näin ollen itsenäinen käyttöaihe (rationaaliset kasviperäiset lääkkeet), että sellaisia lääkevalmisteita, joiden käyttö on pitkäaikaista ja vakiintunutta – ja ottaa huomioon niiden koostumuksen sekä niiden farmakologiset ja toksikologiset vaikutukset.
The Committee referred to in Article 16h shall draw up a classification of herbal medicinal products into several groups – those on which scientific data exist and which accordingly have their own indication (empirically tried and tested herbal medicinal products) and those with well established and traditional uses – taking into account their composition and pharmacological and toxicological effects.
"Vakiintuneiden" kasviperäisten lääkkeiden, joiden vaikutus ja vaarattomuus käyvät yleisesti ilmi monografioista, ohella markkinoilla on myös kasviperäisiä lääkkeitä, joilla on niihin erityisesti liittyvien tieteellisten tietojen perusteella selvästi määritetty käyttöaihe.
In addition to well established herbal medicinal products, whose effectiveness and harmlessness are generally certified by monographs, there are herbal medicinal products on the market which lay claim to clearly defined indications on the basis of their own scientific data.
Tällaiset erityiset tiedot eivät vastaa täysin monografioita, minkä vuoksi ne eivät ole yleisesti siirrettävissä ja ne koskevat vain kulloistakin erityistä uutetta.
These specific data are not identical to those contained in monographs and are therefore not universally transferable and apply only to the special extract concerned.
16 g artiklan 2 kohdan a alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 16g, paragraph 2, point a (Directive 2001/83/EC)
a) tuote on tiettyyn käyttöaiheeseen tarkoitettu, pitkään käytössä ollut vakiintunut kasviperäinen lääkevalmiste ja että tuotteen tehoa ei ole kliinisesti todistettu, vaan se perustuu ainoastaan pitkäaikaiseen käyttöön ja kokemukseen; ja
(a) the product is a herbal medicinal product for traditional use in a specified indication and that the efficacy of the product has not been clinically proven but relies exclusively on long-term use and experience; and
a) tuote on tiettyyn käyttöaiheeseen tarkoitettu, pitkään käytössä ollut vakiintunut kasviperäinen lääkevalmiste ja tuotteen teho perustuu ainoastaan pitkäaikaiseen käyttöön ja kokemukseen; ja
(a) the product is a herbal medicinal product for traditional use in a specified indication and that the efficacy of the product relies exclusively on long-term use and experience; and