natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 2, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu saatettaviksi markkinoille jäsenvaltioissa ja jotka on valmistettu teollisesti tai joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia.
The provisions of this Directive shall apply to medicinal products for human use intended to be placed on the market in Member States and either prepared industrially or manufactured by a method involving an industrial process.
On säilytettävä direktiivin nykyinen sanamuoto.
The current wording of the directive should be maintained.
Uusi ehdotettu sanamuoto "joiden valmistuksessa käytetään teollista prosessia" johtaa toisistaan eriäviin tulkintoihin, koska teollista prosessia ei ole määritelty.
The new wording proposed – ‘manufactured by a method involving an industrial process’ - will lead to divergent interpretation, because there is no definition for an industrial process.
Direktiivin 2001/83/EY 5 artiklan säännösten perusteella nykyiset käytännön ratkaisut, joilla säännellään hyvin pienten erien valmistusta kansallisella tasolla koskevat säännöt on säilytettävä.
Based on the provisions laid down in Art. 5 of Directive 2001/83/EC, existing practical solutions regulating the manufacturing of very small batches on a national level, e. g. the British provisions for ‘Dispensary Manufacturing’, the ‘Rules of Thousand Units’ (Germany), the Dutch ‘pharmacy delivery’ or the French ‘sous-traitance’ have to be maintained.
Muutoin apteekkien ei ole mahdollista täyttää välittömästi niiden potilaiden tarpeita, jotka esittävät lääkäreiden kirjoittamia lääkemääräyksiä homeopaattisista lääkkeistä, joita ei vielä yleisesti määrätä.
Otherwise, it is not possible for a pharmacy to immediately meet the needs of patients presenting prescriptions by medical doctors for not currently prescribed homeopathic medicinal products .
2 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 2, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Jos aine tai aineiden yhdistelmä vastaa lääkkeen määritelmää, tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös siinä tapauksessa, että aine tai aineiden yhdistelmä kuuluu myös yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan.
Whenever a substance or combination of substances falls within the definition of ‘medicinal product’, the provisions of this Directive shall apply, even in cases where the substance or combination of substances falls also within the scope of other Community legislation.
Tässä tapauksessa monet tuotteet, esimerkiksi elintarvikkeet, ravinnelisät ja myös lääketieteen alalla käytettävät laitteet, kuuluisivat ehdotuksen piiriin, vaikka niitä säännellään muilla yhteisön oikeuden säännöksillä.
The proposal would include a series of products such as food products and medical devices which are already regulated by other Community legislation.
Näin aiheutuisi oikeudellista epävarmuutta.
This would create legal uncertainty .
Tarkistus 19 1 ARTIKLAN 2 KOHTA
Amendment 19 ARTICLE 1, PARAGRAPH 2
Jos epäillään sitä, kuuluuko tuote tämän direktiivin soveltamisalaan, viranomainen päättää, onko tuote merkittävä lääkkeelle tarkoitetulla tavalla tämän direktiivin mukaisesti.
In the event of doubt as to whether a product falls within the scope of this directive, the Agency shall determine whether the product concerned should be classified as a medicinal product as defined in this directive.
Komission ehdotuksessa lähtökohtana on lääkelainsäädännön hierarkia: jos epäillään sitä, onko tuote lääke, sovelletaan lääkeainelainsäädäntöä (direktiivi 2001/83).
The Commission proposal is based on a hierarchy of legislation on medicinal products: in case of doubt as to whether a product is a medicinal product, the legislation on medicinal products (Directive 2001/83) applies.
Direktiivissä 2001/83 tarkoitettua rekisteröintimenettelyä ei ole mukautettu sellaisiin sääntelemättömiin tuotteisiin, joilla on lääketieteellinen vaikutus (kuten laihdutusvalmisteet).
The registration procedure provided for by Directive 2001/83 is not suitable for unregulated products with a medical claim (e.g. dietary products).
Tarkistuksella pyritään liittämään direktiiviin nimenomainen luettelo tuotteista, jotka jäävät direktiivin 2001/83 (2 artiklan 2 kohta) soveltamisalan ulkopuolelle (negatiivinen luettelo).
This amendment provides for the addition of a negative list to the directive, explicitly listing the products which do not fall within the scope of Directive 2001/83 (Article 2(2)).
Ensimmäiseksi kyseeseen tulevat tuotteet, joiden markkinoille saattamista koskee erityinen yhteisön järjestely, kuten lääkinnälliset laitteet, kosmetiikkatuotteet, biosidit ja ravintolisät.
These firstly include the products in respect of which specific European market authorisation rules have been adopted, i.e. medical devices, cosmetics, biocides and food supplements.
Tämän lisäksi parhaillaan valmistellaan ihmisruumiista peräisin olevaa muokattua ainesta koskevaa direktiiviä EY:n perustamissopimuksen 95 artiklan perusteella.
In addition, a directive concerning processed body materials is being drafted on the basis of Article 95 of the EC Treaty.
Toiseksi, liitteessä voidaan kuvailla tuotteita, jotka eivät ole lääkkeitä, mutta joita markkinoidaan niiden tietyn parantavan vaikutuksen perusteella, kuten laihdutusvalmisteita ja muita elintarviketuotteita.
Secondly, products can be listed in the annex which are not medicinal products but which may be placed on the market with a certain medicinal effect, such as dietary products and other food products.
Lopuksi tässä tarkistuksessa nimetään kansallisen tason viranomainen, joka epäselvissä tapauksissa päättää, onko tuote lääke ja tuleeko se saattaa markkinoille lääkeainelainsäädäntöä koskevan menettelyn mukaisesti.
Finally, this amendment provides for the institution of an authority at national level which is to determine in cases of doubt whether a product is a medicinal product and needs to be placed on the market in accordance with the procedure laid down by legislation on medicinal products.
Tarkistus 20 1 ARTIKLAN 3 KOHDAN B A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 20 ARTICLE 1, PARAGRAPH 3, POINT (b a) (new)
3 artiklan 6 a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 3, point 6 a (new) (Directive 2001/83/EC)
b a) Lisätään 6 a alakohta seuraavasti:
(ba) The following point (6a) is added:
"6 a) asetuksessa (EY) N:o 178/2002 tarkoitettuihin elintarvikkeisiin (Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen),"
“(6a) Food as defined by Regulation No (EC) 178/2002 (Food Safety Authority).”
Tarkistuksella pyritään välttämään, että kahdessa direktiivissä mainitaan valmiste, joka kuuluu jo jonkin erityisen säännöksen piiriin.
To avoid cumulation of directives for products already covered by specific rules.
Tarkistus 21 1 ARTIKLAN 3 KOHDAN B B ALAKOHTA (uusi)
Amendment 21 ARTICLE 1, PARAGRAPH 3, POINT (b a) (new)
b b) Lisätään 6 a alakohta (uusi) seuraavasti:
Point (6a) (new) is added:
"6 a. lääketieteellisiin laitteisiin ja välineisiin, joita koskevat direktiivit 90/385/EY, 93/42/EY (muutettuna) ja 98/79/EY, jos näillä lääketieteellisillä laitteilla ja välineillä ei ole farmakologista vaikutusta."
"Medical devices and their accessories as covered by Council Directives 90/385/EC, 93/42/EC as amended and 98/79/EC on condition that such devices and accessories do not exert a pharmacological action."
Tarkistus 22 1 ARTIKLAN 3 KOHDAN B C ALAKOHTA (uusi)
Amendment 22 ARTICLE 1, PARAGRAPH 3, POINT (b b) (new)
3 artiklan 6 b alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 3, point 6 b (new) (Directive 2001/83/EC)
b c) Lisätään 6 b alakohta seuraavasti:
(bb) The following point (6b) is added:
"6 b) direktiivissä 2001/159/EY tarkoitettuihin ravintolisiin."
“(6b) Food supplements as defined in Directive 2002/46.”
Tarkistus 23 1 ARTIKLAN 3 KOHDAN B D ALAKOHTA (uusi)
Amendment 23 ARTICLE 1, PARAGRAPH 3, POINT (b c) (new)
3 artiklan 6 c alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 3, point 6 c (new) (Directive 2001/83/EC)
b d) Lisätään 6 c alakohta seuraavasti:
(bc) The following point (6c) is added:
"6 c) direktiivissä 76/768/ETY tarkoitettuihin kosmetiikkavalmisteisiin,"
“(6c) Cosmetic products as defined in Directive 76/768.”
Tarkistus 24 1 ARTIKLAN 4 KOHTA
Amendment 24 ARTICLE 1, PARAGRAPH 4
5 artikla (direktiivi 2001/83/EY)
Article 5 (Directive 2001/83/EC)
Jäsenvaltio voi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja täyttääkseen erityiset tarpeet olla soveltamatta tämän direktiivin säännöksiä lääkkeeseen, joka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien laatuvaatimusten mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan hänen yksittäisille potilailleen , ja joka toimitetaan vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamista."
“Without prejudice to Regulation [(EEC) No 2309/93], a Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health care professional and for use by his individual patients under his direct personal responsibility.”
Jäsenvaltio voi voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti ja täyttääkseen erityiset tarpeet olla soveltamatta tämän direktiivin säännöksiä lääkkeeseen, joka on valmistettu laillistetun terveydenhuollon ammattihenkilön antamien laatuvaatimusten mukaisesti ja tarkoitettu hänen välittömällä henkilökohtaisella vastuullaan yksittäiselle potilaalle , ja joka toimitetaan vilpittömässä mielessä vapaaehtoisesti tehtyä tilausta vastaan, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (ETY) N:o 2309/93 soveltamista."
Without prejudice to Regulation [(EEC) No 2309/93], a Member State may, in accordance with legislation in force and to fulfil special needs, exclude from the provisions of this Directive medicinal products supplied in response to a bona fide unsolicited order, formulated in accordance with the specifications of an authorised health care professional and for use by an individual patient under his direct personal responsibility
2 Jäsenvaltiot voivat myöntää väliaikaisen luvan sellaisen lääkkeen jakeluun, jolla ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa, haitallisen taudinaiheuttajan epäillyn tai todetun leviämisen estämiseksi.
Member States may temporarily authorise the distribution of an unauthorised medicinal product in response to the suspected or confirmed spread of a pathogen which could cause harm.
Jäsenvaltioiden on, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1 kohdan säännösten soveltamista, toteutettava toimia markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden, valmistajien ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden vapauttamiseksi rikosoikeudellisesta, siviilioikeudellisesta ja hallinnollisesta vastuusta kaikkien lääkkeen käyttöön liittyvien seurausten osalta käytettäessä lääkettä muuhun kuin hyväksyttyihin käyttötarkoituksiin tai käytettäessä lääkettä, jolla ei ole markkinoille saattamista koskevaa lupaa, silloin kun toimivaltainen viranomainen suosittaa tätä käyttöä haitallisen taudinaiheuttajan epäillyn tai todetun leviämisen estämiseksi.
Without prejudice to paragraph 1, Member States must lay down provisions removing criminal, civil and administrative liability from marketing authorisation holders, manufacturers and health professionals for any consequences resulting from the use of a medicinal product other than for the authorised indications or from the use of an unauthorised medicinal product, when such use is recommended by a competent authority in response to the suspected or confirmed spread of a pathogen which could cause harm.
Näitä säännöksiä on sovellettava oli sitten kyse jäsenvaltion tai yhteisön myöntämästä luvasta.
Such provisions shall apply whether or not national or Community authorisation has been issued.”
Lääkkeiden poikkeuksellinen käyttö on mahdollista ainoastaan tapauskohtaisesti ja sellaisille potilaille, joilla on poikkeuksellinen tarve.
Exceptional uses of medicinal products can be envisaged only on a case-by-case basis, for each patient requiring such a use.
Tarkistus 25 1 ARTIKLAN 6 KOHDAN A ALAKOHTA
Amendment 25 ARTICLE 1, PARAGRAPH 6, POINT (a)
8 artiklan 3 kohdan c alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 8, paragraph 3, point (c) (Directive 2001/83/EC)
c) Kaikkien lääkkeen aineiden koostumus laadun ja määrän osalta;
(c) Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product;
c) Kaikkien lääkkeen aineiden koostumus laadun ja määrän osalta , mukaan lukien Maailman terveysjärjestön tunnustama yhteisen kansainvälisen nimistön (INN) mukainen nimi, kun sellainen on lääkkeellä olemassa, tai kemiallinen nimi ;
(c) Qualitative and quantitative particulars of all the constituents of the medicinal product , including the reference to its international non-proprietary name (INN) recognised by the WHO, where an INN for the medicinal product exists, or a reference to the relevant chemical name ;
Tätä nimikäytäntöä on edistettävä, sillä sen avulla voidaan parantaa lääkkeiden rationaalista määräämistä ja käyttöä Maailman terveysjärjestön periaatteiden mukaisesti.
Use of this name should be encouraged as a means of improving the rational prescription and use of medicinal products, with due regard for the principles laid down by the WHO.
Tarkistus 26 1 ARTIKLAN 6 KOHDAN A ALAKOHTA
Amendment 26 ARTICLE 1, PARAGRAPH 6, POINT (a)
8 artiklan 3 kohdan c a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 8, paragraph 3, point (c a) (new) (Directive 2001/83/EC)
"c a) hyöty-riskianalyysi, joka liittyy valmisteen joutumiseen ympäristöön;"
(ca) A risk/benefit assessment concerning the release of the product as waste into the environment.
On syytä selvittää, mitä lääkkeille tapahtuu ympäristössä niiden käytön jälkeen ja sen jälkeen ne ovat metaboloituneet käyttäjien elimistössä.
Attention should be paid to what becomes of medicinal products in the environment once they have been used and metabolised by users.
Lisäksi on syytä ottaa huomioon lääkkeiden kulkeutuminen luonnollista tietä maaperään ja vesistöihin.
When they are released as waste by natural routes, they end up in the soil and, in particular, in water.
Parhaillaan tehdään epidemiologisia tutkimuksia ja kokeita mahdollisista vaikutuksista ihmisen endokriiniseen metaboliaan.
Epidemiological surveys are under way and questions are being asked as to the potential effects on the human endocrine metabolism.
Tarkistus 27 1 ARTIKLAN 6 KOHDAN A A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 27 ARTICLE 1, PARAGRAPH 6, POINT (a a) (new)
8 artiklan 3 kohdan g alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 8, paragraph 3, point (g) (Directive 2001/83/EC)
a a) Korvataan g alakohta seuraavasti:
(aa) Point (g) is replaced by the following:
"g) selostus toteutettavista varo- ja turvallisuustoimista lääkkeen varastoinnin aikana, annosteltaessa sitä potilaalle ja hävitettäessä jätteitä sekä tiedot lääkkeen mahdollisesti aiheuttamista ympäristövaaroista;"
“(g) Reasons for any precautionary and safety measures to be taken for the storage of the medicinal product, its administration to patients and the disposal of waste products, together with an indication of any potential risks presented by the medicinal product for the environment.”
Pyritään tekemään näiden tietojen vaatiminen pakolliseksi.
Such information must become mandatory.
Tarkistus 28 1 ARTIKLAN 6 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 28 ARTICLE 1, PARAGRAPH 6, POINT (b)
8 artiklan 3 kohdan i alakohdan johdantokappale (direktiivi 2001/83/EY)
Article 8, paragraph 3, point (i), introductory phrase (Directive 2001/83/EC)
i) Tulokset hakijan itse tekemistä, hänen puolestaan tai hänen tuellaan tehdyistä tai muuten asiaan liittyvistä tutkimuksista :
(i) Results of all of the following tests undertaken either by the applicant himself, on his behalf, or with his support, or otherwise of relevance :
On toimitettava tiedot kaikista tutkimuksista, jotka hakija itse on tehnyt, jotka on tehty hänen puolestaan tai hänen tuellaan tai jotka muuten liittyvät asiaan – niiden tuloksista riippumatta – sen varmistamiseksi, että viranomaiset saavat kattavan kokonaiskäsityksen asiasta.
All tests undertaken by the applicant himself, on his behalf, or with his support or otherwise of relevance - irrespective of their result - should be submitted to ensure that the authorities have the full picture.
Tarkistus 29 1 ARTIKLAN 6 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 29 ARTICLE 1, PARAGRAPH 6, POINT b
8 artiklan 3 kohdan i alakohdan 3 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 8, paragraph 3, point i, indent 3 (Directive 2001/83/EC)
– kliinisistä tutkimuksista.
- clinical trials.
– aikuisille sekä lapsille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista (mukaan lukien ainakin yksi vaiheen III kliininen tutkimus, jossa uutta lääkettä verrattiin aiemmin luvan saaneisiin lääkkeisiin, joita käytetään samojen tai vastaavien tilanteiden hoitoon, paremmuusmerkintää käyttäen) .
- clinical trials on medicinal products intended for adults and on medicinal products intended for paediatric use (including at least one clinical trial of phase III in which the new medicinal product was compared with previously authorised medicinal products used to treat the same or a similar condition using a superiority design) .
50–90:tä prosenttia lapsilla terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävistä lääkkeistä ei ole koskaan arvioitu niiden soveltuvuuden kannalta lasten lääkkeiksi, ja kaikki kliiniset tutkimukset on tehty aikuisilla.
50-90 % of the medicinal products administered to children for therapeutic purposes have not been evaluated for paediatric use and all clinical trials have been carried out on adults.
Kliinisten tutkimusten avulla olisi helpompi määrittää, onko uusi lääke aiemmin luvan saanutta lääkettä parempi.
Clinical trials should help identify whether the new medicine is superior to those already authorised.
Tarkistus 30 1 ARTIKLAN 6 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 30 ARTICLE 1, PARAGRAPH 6, POINT (b)
8 artiklan 3 kohdan i alakohdan 3 a luetelmakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 8, paragraph 3, point (i), indent 3 a (new) (Directive 2001/83/EC)
– tutkimuksista, joilla arvioidaan lääkkeestä ympäristölle mahdollisesti aiheutuvia vaaroja.
- tests evaluating any potential risks presented by the medicinal product to the environment.
Koska lääkkeet siirtyvät ulosteiden mukana käyttäjästä yleiseen viemäriverkostoon, ne päätyvät ympäristöön, ja usein biologisesti aktiivisessa muodossa.
Since drugs are excreted from the user to public waste systems they reach the environment, often in biologically active form.
Todellisen hyöty/haitta-arvioinnin tekemiseksi lääkkeiden valvontaviranomaisilla on oltava tietoja arvioimiensa tuotteiden aiheuttamien vaarojen arvioinnin tuloksista.
To make a proper risk/ benefit assessment, the authority of pharmaceutical drugs need to have information on the results of risk assessment test of the product they evaluate.
Tarkistus 31 1 ARTIKLAN 6 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 31 ARTICLE 1, PARAGRAPH 6, POINT (b)
8 artiklan 3 kohdan i a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 8, paragraph 3, point (i a) (new) (Directive 2001/83/EC)
i a) hakijan yrityksen sisällä perustaman lääkevalvontaa ja haittojen hallintaa koskevan järjestelmän yksityiskohtainen kuvaus.
(ia) A detailed description of the in-house pharmacovigilance and risk-management system which the applicant has introduced.
Tarkistus 32 1 ARTIKLAN 6 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 32 ARTICLE 1, PARAGRAPH 6, POINT (b)
8 artiklan 3 kohdan i b alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 8, paragraph 3, point (i b) (new) (Directive 2001/83/EC)
i b) osoitus siitä, että lääkkeelle suoritetut kliiniset tutkimukset vastaavat hyvästä kliinisestä tutkimustavasta annetun direktiivin 2001/20 eettisiä vaatimuksia.
(ib) Proof that the clinical trials conducted with the medicinal product meet the ethical requirements of Directive 2001/20/EC on good clinical practice.
Tämä sulkee periaatteessa pois kehitysmaissa suoritettavien kliinisten tutkimusten tunnustamisen paitsi, jos kyseessä oleva lääke hyödyttää ensisijaisesti maassa asuvaa väestöä.
As a rule, this excludes the recognition of clinical trials carried out in developing countries unless the medicinal product concerned primarily benefits the population of that country.
Kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20 noudattamisen varmistamiseksi hakemukset olisi hylättävä, jos ne eivät vastaa eettisiä vaatimuksia.
In order to guarantee compliance with Directive 2001/20/EC on clinical trials, applications for authorisation should be rejected if they do not meet the prescribed ethical criteria.
Tarkistus 33 1 ARTIKLAN 6 KOHDAN C A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 33 ARTICLE 1, PARAGRAPH 6, POINT (c a) (new)
8 artiklan 3 kohdan m a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 8, paragraph 3, point (m a) (new) (Directive 2001/83/EC)
c a) Lisätään m a alakohta seuraavasti:
(ca) The following point (ma) is added:
"m a) todisteet siitä, että hakijalla on lääkevalvonnasta vastaava pätevyysedellytykset täyttävä henkilö sekä välineet kaikkien sekä yhteisössä että kolmansissa maissa ilmenevien epäiltyjen kielteisten reaktioiden raportoimiseksi;"
"(ma) Proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has equipment for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country."
Kunkin markkinoille saattamista koskevaa lupaa hakevan on syytä toimittaa ennalta tarkat tiedot omasta järjestelmästään, jotta lääkevalvontaan liittyvät toimet tunnettaisiin mahdollisimman hyvin.
To ensure optimum knowledge of the provisions implemented in connection with pharmacovigilance, it is necessary for every applicant for a marketing authorisation to provide detailed information on his own system in advance.
Tarkistus 34 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 34 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
10 artiklan 1 kohdan 1 alakohta
Article 10, paragraph 1, subparagraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke vastaa vertailulääkettä, joka on ollut 6 artiklan mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan.
By way of derogation from point (i) of Article 8(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or of clinical trials if he/she can demonstrate that the medicinal product has been a generic of a reference medicinal product authorised under Article 6 for not less than ten years in a Member State or in the Community.
Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke vastaa vertailulääkettä, joka on ollut 6 artiklan mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään 8 vuoden ajan.
By way of derogation from point (i) of Article 8(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or of clinical trials if he/she can demonstrate that the medicinal product has been a generic of a reference medicinal product authorised under Article 6 for not less than eight years in a Member State or in the Community.
Geneeristä lääkettä, joka hyväksytään tämän säännöksen perusteella, ei saa valmistaa eikä saattaa markkinoille, ennen kuin vertailulääkkeen hyväksynnästä on kulunut 10 vuotta.
A generic medicinal product authorised pursuant to this provision cannot be manufactured or placed on the market until ten years have elapsed from the first authorisation of the reference product.