natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tässä direktiivissä säädetään ihmisten terveyden korkeatasoisen suojelun varmistamiseksi ihmisiin liittyvissä sovelluksissa käytettäviksi tarkoitettuja ihmisperäisiä kudoksia ja soluja koskevista ja eettiset perusperiaatteet huomioon ottavista laatu- ja turvallisuusstandardeista.
This Directive lays down , with due regard to fundamental ethical principles, standards of quality and safety of human, tissues and cells used for human applications , in order to ensure a high level of protection of human health
Kaikessa inhimillisessä toiminnassa on kunnioitettava eettisiä perusperiaatteita.
All human action must observe fundamental ethical principles.
Tämä koskee siis myös ihmisperäisten elinten, kudosten ja solujen luovuttamista, hankkimista, tutkimista, käsittelyä, varastointia ja jakelua.
Consequently, this also applies to the donation, procurement, testing, processing, storage and distribution of human organs, tissues and cells.
Ilmaus "ihmisissä käytettäväksi" ei ole selkeä, koska sen voidaan tulkita tarkoittavan vain ulkoisten kudosten ja solujen käyttämistä ihmisruumiissa.
The phrase "for application to the human body" is not clear as it could be interpreted as meaning only the external application of tissues or cells to the human body.
"Ihmisiin liittyvät sovellukset" on tarkempi, koska se kattaisi myös kliinisen (in vivo) tutkimuksen, joka kuuluu ehdotetun direktiivin soveltamisalaan.
The term, "for human applications" is a more precise phrase that would also include clinical (in vivo) research, which comes under the scope of the proposed Directive.
Tarkistus 19 2 artiklan 1 kohta
Amendment 19 Article 2, paragraph 1
Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisissä käytettäviksi tarkoitettujen ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen , hankkimiseen ja tutkimiseen .
The provisions of this Directive shall apply to the donation, procurement, and testing of human tissues and cells for application to the human body .
Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille.
The provisions of this Directive shall also apply to the processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells when they are to be used for human transplantation.
Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan ihmisperäisten kudosten ja solujen luovuttamiseen ja hankkimiseen.
The provisions of this Directive shall apply to the donation and procurement of human tissues and cells.
Tämän direktiivin säännöksiä sovelletaan myös kudosten ja solujen tutkimiseen, käsittelyyn, säilömiseen, varastointiin ja jakeluun, kun ne on tarkoitettu siirrännäisiksi ihmisille.
The provisions of this Directive shall also apply to the testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells when they are to be used for human transplantation.
Kudoksista ja soluista saatavien teollisesti valmistettujen tuotteiden osalta direktiiviä sovelletaan vain kudosten ja solujen luovutukseen, hankintaan ja tutkimiseen.
In the case of industrially manufactured products or final products derived from tissues and cells that are each subject to a mandatory market approval, this Directive applies only to donation, procurement and testing.
Tarkistuksen toisella osalla on tarkoitus tehdä selkeämpi ero yhtäältä terveys- ja kuluttaja-asioiden PO:n direktiiviehdotuksen ja toisaalta yrityspolitiikan PO:n myöhemmin antaman direktiiviehdotuksen välillä.
The second part of the amendment is intended to make a clearer distinction between the DG SANCO directive and the future directive coming from DG Enterprise.
Tarkistus 20 2 artiklan 1 a kohta (uusi)
Amendment 20 Article 2, paragraph 1a (new)
a) ääreisverenkierrosta, istukasta ja luuytimestä saataviin hematopoeettisiin kantasoluihin
a) haematopoietic peripheral blood, placenta and bone marrow stem cells;
c) sikiön soluihin ja kudoksiin, aikuisen kantasoluihin ja alkion kantasoluihin.
c) foetal tissues and cells, adult and embryonic stem cells.
Tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardien vähimmäisvaatimuksia on sovellettava kaikkiin ihmisperäisiin kudoksiin ja soluihin.
No human tissue or cell should be exempt from the application of minimum quality and safety standards as laid down by this Directive.
Tämä periaate ei ohita kansallisen lainsäädännön mukaisia toimia, joilla sallitaan tai kielletään esimerkiksi alkion kantasolujen ja sikiön solujen ja kudosten käyttö.
This principle does not override measures taken under national legislation authorising or prohibiting the use of particular types of human cells, for example embryonic stem cells or foetal cells and tissues.
Tarkistus 21 2 artiklan 2 kohdan b alakohta
Amendment 21 Article 2, paragraph 2, point b)
b) autologisiin soluihin, joita käytetään lääkkeiden valmistukseen
b) autologous cells to be used for the manufacturing of medicinal products;
Vastasyntyneiden napanuorasta saatavan veren ottaminen talteen on yhä tärkeämpää.
The retrieval of the umbilical cord blood of newborn babies is becoming increasingly important.
Yhä useammat vastasyntyneiden lasten vanhemmat toivovat, että heidän lapsensa napanuorasta saatava veri otetaan talteen ja varastoidaan, jotta sitä voidaan mahdollisesti käyttää terapeuttisesti lapsen myöhemmin ilmenevän sairauden hoitoon (autologinen käyttö) tai lapsen sisaruksen sairauden hoitoon (allogeeninen perheensisäinen käyttö).
More and more parents of newborn children wish to have their child's umbilical cord blood retrieved and stored so that it can perhaps be used for therapeutic purposes in the event of a subsequent illness affecting the child (autologous use) or a sibling (allogeneic intra-family use).
Napanuorasta saatavan veren laatu- ja turvallisuusstandardien on periaatteessa vastattava ihmiskudoksia ja soluja yleensä koskevia standardeja.
On principle, the quality and safety standards for umbilical cord blood must correspond with the standards applicable to human tissues and cells in general.
Direktiiviehdotuksen 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa direktiivin soveltamisalan ulkopuolelle suljetaan toistaiseksi autologiset solut, joita käytetään lääkkeiden valmistukseen.
As it stands, Article 2(2)(b) of the draft directive excludes autologous cells which are to be used for the manufacturing of medicinal products from the scope of the directive.
Poissulkeminen ei ole perusteltua, koska napanuoran verestä saadaan kantasoluja.
Given that umbilical cord blood is a source of stem cells, this exclusion is not justified.
Direktiivin soveltamisalaan on sisällytettävä myös autologiseen tai perheensisäiseen allogeeniseen käyttöön tuleva napanuoraveri.
Umbilical cord blood for autologous or intra-family allogeneic use also needs to be included in the scope of the directive.
Tätä voidaan perustella seuraavasti:
This can be justified as follows:
(1) Napanuoraveren yhä kasvava merkitys Saksassa samoin kuin muissa maissa Euroopassa ja sen ulkopuolella edellyttää selkeitä säädöksiä.
(1) The increasing importance of retrieval of umbilical cord blood in Germany and in other European and non-European countries makes clear legal provisions necessary.
Asianomaiset osapuolet tarvitsevat tässä yhteydessä oikeusvarmuutta.
The groups involved need legal certainty in this area.
(2) Napanuoraveren luovutusta koskevat oikeudelliset säännökset vaihtelevat Saksankin sisällä hyvin suuresti.
(2) The legal treatment of the retrieval of umbilical cord blood already varies to an extraordinary degree within Germany.
Esimerkiksi yhdessä osavaltiossa talteenottoa varten ei tarvita lääkelainsäädännöllistä valmistuslupaa, joka taas vaaditaan muissa osavaltioissa.
For example, one Land considers that manufacturing authorisation under the law governing medicinal products is not required for the retrieval of umbilical cord blood, whilst other Länder do consider it necessary.
On myös epäselvää, onko napanuoraveri raaka-aine, vaikuttava aine vai lääke.
It is also unclear whether umbilical cord blood is a raw material, an active substance or a medicinal product.
Erot kasvavat entisestään kun tarkastellaan kaikkia Euroopan unionin jäsenvaltioita.
The discrepancies become still wider if all the EU Member States are considered.
Oikeusvarmuuden ja avoimuuden takaamiseksi tarvitaan yksiselitteistä napanuoraverta koskevaa sääntelyä.
Legal certainty and transparency require clear, uniform rules for umbilical cord blood.
(3) Direktiiviluonnoksessa määritetään yhteisesti asianmukainen kehys myös napanuoraveren talteenottoa koskevalle erityistapaukselle.
(3) On the whole, the draft directive provides an appropriate framework for the special case of the retrieval of umbilical cord blood.
Kuitenkin on otettava huomioon joitakin erityisiä seikkoja:
However, a series of specific aspects need to be taken into account, in particular:
a) Napanuoraveren talteenotossa ei ole olemassa 3 artiklan c kohdan tarkoittamaa luovuttajaa.
(aa) In the case of the retrieval of umbilical cord blood, there is no donor within the definition given in Article 3(c).
Veri otetaan talteen äidin ja lapsen ruumiista irrotetusta elimestä, ei ihmisruumiista.
The blood is retrieved from an organ which is separate from both the mother's and the child's body, but not from the human body;
b) Napanuoraveren käyttöoikeuden haltija ja omistaja on oikeudellisesti katsottuna vastasyntynyt lapsi, jonka asemesta oikeutettuja ovat sen vanhemmat.
(bb) In legal terms, the owner and person entitled to dispose of umbilical cord blood is the newborn child, on whose behalf the parents are entitled to act.
Tarkistus 22 2 artiklan 2 kohdan c alakohta
Amendment 22 Article 2, paragraph 2, point c)
c) [laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenttien keräämistä, tutkimista, käsittelyä, säilytystä ja jakelua varten sekä neuvoston direktiivin 89/381/ETY muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin] määritelmien mukaisiin vereen ja veren komponentteihin
c) blood and blood components as defined by [Directive of the European Parliament and of the Council setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components and amending Council Directive 89/381/EEC.] ;
c) direktiivin 2002/98/EY määritelmien mukaisiin vereen ja veren komponentteihin
c) blood and blood components, as defined by Directive 2002/98/EC ;
Tarkistus 23 3 artiklan a alakohta
Amendment 23 Article 3, point a)
a) ”soluilla” yksittäisiä soluja tai soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos
a) ‘ Cells ’ shall mean individual cells or a collection of cells when not bound by any form of connective tissue.
a) ”soluilla” ihmisperäisiä yksittäisiä soluja tai soluryhmiä, joissa soluja ei sido toisiinsa minkäänlainen sidekudos
a) ‘ Cells ’ shall mean individual cells or a collection of cells , of human origin, when not bound by any form of connective tissue.
Tarkistuksella selvennetään sanamuotoa talous- ja sosiaalikomitean ehdotuksen mukaisesti.
Clarification of the wording in accordance with the proposal of the Economic and Social Committee.
Tarkistus 24 3 artiklan b alakohta
Amendment 24 Article 3, point b)
b) ”kudoksella” kaikkia soluista muodostuvia ihmisruumiin rakenneosia
b) ‘Tissue’ shall mean all constituent parts of the human body formed by cells.
b) ”kudoksella” yleensä tietynlaisista soluista ja niiden välisestä aineesta koostuvaa kokonaisuutta, joka muodostaa organismien yhden rakennusaineen, mukaan lukien kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamat jäännökset ja istukka, lukuun ottamatta kuitenkaan elimiä, verta ja verituotteita.
b) ' Tissue' shall mean an aggregate of cells usually of a particular kind together with their intercellular substance that form one of the structural materials of an organism, including surgical residues and the placenta but excluding organs, blood and blood products.
Myöskään hiuksia, karvoja, kynsiä ja elimistön jätteitä ei katsota kudoksiksi.
Hair, nails and body waste products are also excluded.
Komission ehdotuksessa oleva määritelmä on riittämätön ja jopa virheellinen.
The definition in the Commission proposal is inadequate and even incorrect.
Tämä määritelmä antaa selkeän käsityksen siitä, mitä kudos on.
The above definition clearly describes what tissue is.
Se on johdettu Merriam-Webster Medical Dictionary -sanakirjan määritelmästä.
It is based on that in the Merriam-Webster Medical Dictionary.
Tarkistuksessa esitetään samalla, mitkä ihmisperäiset kudokset eivät kuulu tämän direktiivin soveltamisalaan.
It also indicates which human tissues do not fall within the scope of this Directive.
Tarkistus 25 3 artiklan c alakohta
Amendment 25 Article 3, point c)
c) ”luovuttajalla” elävää tai kuollutta ihmistä, myös alkiota tai sikiötä, jolta solut tai kudokset saadaan.
c) ‘ Donor’ shall mean a living or deceased individual, including non-natus, who is the source of cells or tissues.
c) ”luovuttajalla” elävää tai kuollutta henkilöä, myös alkiota tai sikiötä, jolta solut tai kudokset saadaan.
c) ‘ Donor’ shall mean a living or deceased individual, including non-natus, who is the source of cells or tissues.
Käsitettä "henkilö" käytetään tässä yhteydessä "ihmisen" käsitteen synonyyminä.
In this context, the term 'individual' is used synonymously with the term 'human being'.
Joskus esitetään, että tietyt ihmisryhmät (esim. vastasyntyneet tai henkisesti vammaiset ihmiset) eivät olisi henkilöitä.
It is variously argued that certain groups of human beings are not individuals (e.g. newborn babies or mentally handicapped people).
On selvennettävä, että EU ei kannata missään tapauksessa tällaista ihmisen ja henkilön erottamista toisistaan.
It must be made clear that the EU cannot endorse such a distinction between human beings and individuals under any circumstances.
Tarkistus 26 3 artiklan f alakohta
Amendment 26 Article 3, point f)
f) ”käsittelyllä” kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät siirtotarkoituksiin käytettävien kudosten tai solujen valmisteluun, manipulaatioon, säilömiseen tai pakkaamiseen
f) ‘ Processing’ shall mean all operations involved in the preparation, manipulation, preservation and packaging of tissues or cells for transplantation.
f) ”käsittelyllä” kaikkia toimenpiteitä, jotka liittyvät ihmisissä käytettäväksi tarkoitettujen kudosten tai solujen valmisteluun, manipulaatioon, säilömiseen tai pakkaamiseen
f) ‘ Processing’ shall mean all operations involved in the preparation, manipulation, preservation and packaging of tissues or cells for use in human beings.
Tarkistus 27 3 artiklan q a alakohta (uusi)
Amendment 27 Article 3, point qa) (new)
q a) 'ihmisalkiolla' kaikkia organismeja, jotka on saatu aikaan hedelmöittämällä, partenogeneesillä, kloonaamalla tai jollakin muulla tavalla yhdestä tai useammasta ihmisen sukusolusta tai diploidista solusta
qa) 'Human embryo' includes any organism that is derived by fertilisation, parthenogenesis, cloning, or any other means from one or more human gametes or human diploid cells.
Tarkistuksessa määritellään ihmisalkio.
The amendment offers a definition of 'human embryo'.
Tarkistus 28 4 artiklan 2 kohta
Amendment 28 Article 4, paragraph 2
Direktiivi ei estä jäsenvaltiota pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia.
This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing more stringent protective measures that comply with the provisions of the Treaty.
Direktiivissä annetaan jäsenvaltioille nimenomainen oikeus pitää voimassa tai toteuttaa tiukempia suojelutoimenpiteitä, jotka ovat perustamissopimuksen määräysten mukaisia.
This Directive expressly recognises the right of Member States to maintain or introduce more stringent protective measures that comply with the provisions of the Treaty.
Tarkistuksen sanamuodolla korostetaan enemmän toissijaisuusperiaatteen soveltamista.
The wording of this amendment puts greater stress on application of the principle of subsidiarity.
On yleistä, että jäsenvaltiot voivat toteuttaa tiukempia toimenpiteitä kuin yhteisön direktiiveissä on.
It is normal for the Member States to be able to apply stricter measures than are laid down by Community directives.
Tarkistus 29 4 artiklan 2 a kohta (uusi)
Amendment 29 Article 4, paragraph 2a (new)
Jäsenvaltio, joka tekee kyseistä kieltoa koskevan päätöksen, voi laajentaa kieltoa niin, että se koskee myös kyseisten solujen tai kudosten tuontia.
A Member State that enacts such a ban can extend that ban to the import of such cells or tissues.
Jäsenvaltioilla on lisäksi oikeus kieltää tietyistä soluista ja tiettyä alkuperää edustavista kudoksista tai soluista saadut tuotteet sekä niiden tuonti.
Member States are also entitled to ban products derived from certain cells, certain tissues or cells of a certain origin, and the import thereof.
Tarkistus heijastaa ministerineuvostossa käydyn keskustelun edistymistä, ja siinä korostetaan toissijaisuusperiaatteen noudattamista.
The amendment reflects progress in the debate in the Council of Ministers and highlights the application of the subsidiarity principle.
Tavallinen käytäntö on, että jäsenvaltiot voivat perustamissopimuksen 152 artiklan nojalla vahvistaa tiukempia standardeja kuin yhteisön direktiiveissä on.
It is normal practice for Member States to be able to set more stringent standards than those laid down by Community directives, in accordance with Article 152 of the Treaty.
Tarkistus 30 4 artiklan 2 b kohta (uusi)
Amendment 30 Article 4, paragraph 2b (new)
– tutkimusta ihmisen kloonaamiseksi lisääntymistarkoituksessa
- research on human cloning for reproductive purposes,
– tutkimusta ihmisalkioiden tuottamiseksi pelkästään tutkimustarkoituksiin tai kantasolujen saamiseksi myös somaattisia soluja siirtämällä.
- research designed to create human embryos solely for research purposes or to supply stem cells, including by means of the transfer of somatic cell nuclei.
Euroopan unionin ja sen jäsenvaltioiden on valvottava ja keskitettävä tutkimustoimintaansa sellaiseen teknologiaan, joka kunnioittaa elämää ja ihmisarvoa, ja hylättävä teknologia, joka käyttää ihmistä materiaalina alkiovaihe mukaan lukien.
The European Union like the Member States should regulate and focus research efforts on techniques that do not undermine respect for life and human dignity and should prohibit any technique involving the use of human beings as a material, even at the embryo stage.
Tarkistus 31 4 artiklan 4 a kohta (uusi)
Amendment 31 Article 4, paragraph 4a (new)
Jäsenvaltioiden pitää säännellä erikseen alkuperältään eettisesti "arkaluontoisten" solujen käyttöä.
It is essential that the Member States specifically regulate the use of cells of an ethically ‘sensitive’ origin.
Kudospankkien on pidettävä virallista kirjaa ihmisessä käytettäviksi käsiteltyjen kudosten ja solujen alkuperästä ja määränpäästä.
Tissue banks shall maintain an official record on the origin and destination of the tissues and cells processed for application in the human body.
Näistä toimenpiteistä on toimitettava vuosittainen kertomus toimivaltaiselle viranomaiselle .
An annual report of these activities shall be submitted to the competent authority .
Lisäksi on ylläpidettävä yleisölle avointa virallista rekisteriä kudosten ja solujen jakelusta parhaan mahdollisen käytön ja yhtäläisten käyttömahdollisuuksien varmistamiseksi .
A publicly accessible record should also be maintained on the distribution of tissues and cells with a view to ensuring optimal use and equal access.
Tarkistus 33 8 artiklan 4 kohdan c alakohta
Amendment 33 Article 8, paragraph 4, point (c)
c) tutkia tarkastuksen aiheeseen liittyvät asiakirjat.
(c) examine any documents relating to the subject of the inspection.
Komissio avustaa jäsenvaltioita valmistelemalla niiden kanssa yhteistyössä ohjeita, jotka koskevat tarkastuksiin ja valvontatoimiin osallistuvien virkamiesten koulutusta ja pätevyyttä, jotta saadaan yhdenmukainen pätevyys- ja suoritustaso.
The Commission assists Member States when cooperating on the preparation of guidance concerning the training and qualification of officials involved in inspections and control measures in order to reach a consistent level of competence and performance.
Jäsenvaltiot tarvitsevat ohjausta, joka koskee virkamiesten asianmukaista koulutusta ja pätevyyttä.
Guidance is required for Member States concerning the appropriate training and qualification of officials.
Ilman tällaista ohjausta on vaikea soveltaa 8 artiklan 4 kohtaa yhdenmukaisesti kaikissa jäsenvaltioissa.
Without such guidance, Article 8.4 will be difficult to apply consistently between Member States.
Tarkistus 34 9 artiklan 1 kohta
Amendment 34 Article 9, paragraph 1
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisperäisten kudosten tai solujen tuonnille kolmansista maista on aina hankittu toimivaltaisen viranomaisen lupa.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all imports of human tissues or cells from third countries are approved by the competent authority.
Kaikkien kolmansiin maihin vietävien kudosten ja solujen on täytettävä tässä direktiivissä asetetut edellytykset.
All tissues and cells that are exported to third countries shall comply with the requirements of this Directive.
Jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että ihmisperäisten kudosten tai solujen tuonnille kolmansista maista on aina hankittu toimivaltaisen viranomaisen lupa ja että tuonnissa noudatetaan direktiivissä asetettuja vaatimuksia.
Member States shall take all necessary measures to ensure that all imports of human tissues or cells from third countries are approved by the competent authority and comply with the requirements of the Directive.
Kaikkien kolmansiin maihin vietävien kudosten ja solujen on täytettävä tässä direktiivissä asetetut edellytykset, mutta liitteissä I , II sekä IV–VII esitettyjä puhtaasti teknisiä vaatimuksia voidaan kuitenkin mukauttaa, jos kolmannen maan lainsäädännössä on muita oikeudellisia järjestelyitä, joilla varmistetaan potilasturvallisuus näissä kolmansissa maissa ja jotka antavat vähintään samantasoisen suojan kuin direktiivi.
All tissues and cells that are exported to third countries shall comply with the requirements of this Directive , though adjustments may be made in regard to the purely technical requirements set out in Annexes I to II and IV to VII if the legislation of the third country expressly provides for other legal arrangements which guarantee the safety of patients in those third countries and provide at least the same level of protection as the Directive.
Erityisesti tapauksissa, joissa ajallinen viive ei ole hyväksyttävä potilaan terveydentilan vuoksi, jäsenvaltioiden viranomaiset päättävät toimintatavasta ennakolta, jotta vältetään aikaavievät byrokraattiset menettelyt.
Particularly in cases where the patient's condition means that any delay is unacceptable, the Member State authorities shall lay down the procedure in advance in order to avoid lengthy bureaucratic processes.
Kolmansien maiden tilanne (esim. kolmansien maiden väestössä esiintyvät muut sairaudet) voivat mahdollisesti edellyttää muunlaista teknistä sääntelyä.
The situation in third countries (e.g. the emergence of other diseases in the population of the third country) may call for different technical rules.
Tärkeimpien säännösten noudattaminen on joka tapauksessa varmistettava.
The essential requirements must, however, be met in every case.
Loppuun tehtävällä lisäyksellä otetaan erityisesti huomioon World Marrow Donor Associationin esittämä kanta.
The sentence which has been added at the end is designed to respond in particular to the concerns expressed by the World Marrow Donor Association.
Byrokraattiset menettelyt eivät saa vaarantaa potilaiden henkeä.
Bureaucratic procedures must not endanger patients' lives.
Tarkistus 35 9 artiklan 2 kohta
Amendment 35 Article 9, paragraph 2
Ainoastaan akkreditoidut kudospankit saavat tuoda tai viedä ihmisperäisiä kudoksia ja soluja.
The import/export of human tissues and cells for transplantation shall be undertaken only through accredited tissue banks.