natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virasto, joka toimii tiiviissä yhteistyössä direktiivin 2001/82/EY 73 artiklan mukaisesti perustettujen kansallisten lääkevalvontajärjestelmien kanssa, ottaa vastaan kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti sallittujen eläinlääkkeiden oletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevat aiheelliset tiedot.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 102 of Directive 2001/82/EC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation.
Eläinlääkekomitea antaa tarvittaessa tämän asetuksen 27 artiklan mukaisesti lausuntoja tarvittavista toimenpiteistä.
If necessary, the Committee for Veterinary Medicinal Products may, in accordance with Article 5 of this Regulation, formulate opinions on the measures necessary.
Eläinlääkekomitea antaa tarvittaessa tämän asetuksen 27 artiklan mukaisesti lausuntoja tarvittavista toimenpiteistä .
If necessary, the Committee for Veterinary Medicinal may, in accordance with Article 5 of this Regulation, formulate opinions on the measures necessary.
Lausuntojen ja toimenpiteiden on oltava kansalaisten saatavilla .
These opinions and measures shall be made publicly accessible.
Tarkistus 82 43 artiklan d alakohta
Amendment 82 Article 43, letter (d)
d) toimittaa toimivaltaisille viranomaisille eläinlääkkeen vaarojen ja etujen arvioinnin kannalta hyödylliset muut tiedot ja erityisesti markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyviä tutkimuksia koskevat tiedot.
(d) providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product, particularly information concerning post-marketing safety studies.
d) toimittaa toimivaltaisille viranomaisille eläinlääkkeen vaarojen ja etujen arvioinnin kannalta hyödylliset muut tiedot ja erityisesti markkinoille saattamisen jälkeiseen valvontaan liittyviä tutkimuksia koskevat tiedot , mukaan lukien erityisesti mahdolliset lääkeainejäämät eläinperäisissä elintarvikkeissa .
(d) providing the competent authorities with any other information relevant to the evaluation of the risks and benefits of a veterinary medicinal product, particularly information concerning post-marketing safety studies , with particular reference to the presence of any residues of medicinal products in animal-based foodstuffs .
Tarkistus 83 50 artiklan 1 kohdan d a alakohta (uusi)
Amendment 83 Article 50, paragraph 1, letter (da) (new)
d a) ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea kuulee lastentautien asiantuntijoita kaikista lapsille tarkoitettujen lääkkeiden käyttöön liittyvistä ongelmista;
(da) the Committee for Human Medicinal Products shall consult paediatric specialists in connection with all problems relating to the assessment of medicinal products for use by children.
Tarkistus 84 50 artiklan 2 kohta
Amendment 84 Article 50, paragraph 2
Edellä 1 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa työryhmiä ja asiantuntijaryhmiä.
The Committees referred to in points (a) to (d) of paragraph 1 may each establish working parties and expert groups.
Ne hyväksyvät tässä tarkoituksessa työjärjestyksensä mukaisesti yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat tiettyjen tehtävien siirtämistä kyseisille ryhmille.
For this purpose they shall adopt, in accordance with their rules of procedure, precise arrangements for delegating certain tasks to these working parties and groups.
Edellä 1 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa pysyviä ja väliaikaisia työryhmiä.
The Committees referred to in points (a) to (d) of paragraph 1 may each establish standing and temporary working parties .
Edellä 1 kohdan a ja b alakohdassa tarkoitetut komiteat perustavat paneeleja, jotta ne voivat hyödyntää lääkkeiden arvioinnissa asiantuntemusta, joka keskittyy erityisesti tiettyyn lääkkeeseen tai hoitomuotoon.
The committees referred to paragraph 1(a) and (b) shall set up panels in order to secure the benefit, in connection with the evaluation of medicinal products, of expertise focused in particular on a specific type of medicinal product or treatment.
1 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetut komiteat hyväksyvät työjärjestyksessään yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat paneelien kuulemista ja tiettyjen tehtävien siirtämistä niille.
The committees referred to paragraph 1(a) to (d) shall lay down in their rules of procedures the precise arrangements for consulting the panels and delegating certain tasks to them.
Ne hyväksyvät myös säännöt, jotka koskevat työryhmien ja paneelien jäsenten nimittämistä 55 artiklan 2 kohdan 2 alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijaluetteloiden perusteella.
They shall also determine the arrangements for nominating members of the working parties and the panels on the basis of the lists of experts referred to in the second subparagraph of Article 55(2).
Komissio ei ole ottanut riittävästi huomioon uusia hoitomuotoja, joiden arviointi vaatii erityistä asiantuntemusta.
The Commission has not taken sufficient account of developments in new treatments, research into which calls for specific expertise.
Työryhmien ja paneelien jäsenten valinnassa on myös otettava huomioon tämä tuotteiden turvallisuuden kannalta merkittävä seikka.
This consideration (which is of major significance to product safety) should therefore be taken into account when members of the working parties and the panels are selected.
Tarkistus 85 50 artiklan 2 a kohta (uusi)
Amendment 85 Article 50, paragraph 2 a (new)
Tarkistus 86 50 artiklan 4 a kohta (uusi)
Amendment 86 Article 50, paragraph 4 a (new)
On tärkeää, että lausuntoon kirjataan myös poikkeavat vähemmistöön jääneet mielipiteet.
It is important that dissenting minority views are reflected in the opinion.
Tarkistus 87 51 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan b alakohta
Amendment 87 Article 51, paragraph 1, letter (b)
b) näitä lääkkeitä koskevien arviointikertomusten, tuotteen ominaisuuksia koskevien yhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteiden edelleen toimittamisesta pyynnöstä ja saatavilla pitämisestä;
(b) transmitting on request and making available assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;
b) näitä lääkkeitä koskevien arviointikertomusten, tuotteen ominaisuuksia koskevien yhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteiden saatavilla pitämisestä tilapäisessä rekisterissä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti ; sen varmistamisesta, että merkinnät ja pakkausselosteet on kirjoitettu yksinkertaisella, selkeällä ja yleisesti ymmärrettävällä tavalla ja että ne ovat tieteellisesti päteviä ja että niiden tehokkuus tarkastetaan säännöllisesti yhdessä teollisuuden, potilasyhdistysten ja terveyden alan ammattihenkilöstön (lääkärit ja proviisorit) kanssa;
(b) Making publicly available in an ad hoc Register in accordance with EU Regulation 1049/2001, assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients’ associations and health-care professionals (doctors and pharmacists);
Viraston on EU:n perusoikeuskirjan ja asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen (EY) N:o 1049/2001 nojalla perustettava julkisia asiakirjoja koskevat ajan tasalla olevat rekisterit kesäkuussa 2002.
Following the Charter of Fundamental Rights of the EU and EU Regulation 1049/2001 on public access to documents, the Agency has the obligation to set up online Registers of its public documents as of June 2002.
Tarkistus 88 51 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan d alakohta
Amendment 88 Article 51, paragraph 1(d)
d) tiedonlevityksestä yhteisössä sallittujen lääkkeiden epätoivottuja vaikutuksia koskevia tietoja sisältävän tietopankin avulla; tietopankki on jatkuvasti käytettävissä kaikissa jäsenvaltioissa;
(d) assuring the dissemination of information on adverse reactions to medicinal products authorised in the Community, by means of a database permanently accessible to all Member States;
d) tiedonlevityksestä yhteisössä sallittujen lääkkeiden epätoivottuja vaikutuksia koskevia tietoja sisältävän tietopankin avulla; tietopankki on jatkuvasti käytettävissä kaikissa jäsenvaltioissa; terveyden alan ammattihenkilöstö, yritykset ja yleisö saavat porrastetun oikeuden tietopankin käyttöön; tässä yhteydessä on varmistettava liikesalaisuuksien ja henkilötietojen suojelu;
(d) assuring the dissemination of information on adverse reactions to medicinal products authorised in the Community, by means of a database permanently accessible to all Member States; health-care professionals, manufacturers and the general public shall have appropriate levels of access to that database, with business secrecy protection and of personal data being guaranteed ;
Viranomaisilla on oltava oikeus tutustua kaikkiin tietoihin.
The authorities should have access to all data.
Yrityksille olisi annettava oikeus tutustua omia tuotteitaan koskeviin tietoihin.
Manufacturers should be entitled to access to data concerning their own products.
Terveyden alan ammattihenkilöstöllä olisi oltava oikeus tutustua ammattitermeillä annettuihin tietoihin, kun taas potilaat tarvitsevat selkeitä tietoja maallikoille sopivalla kielellä.
Health-care professionals should have access to information expressed in expert terminology while patients require easily comprehensible information in layman’s terms.
Siksi oikeus käyttää tietopankkia olisi porrastettava.
Accordingly, access to the database should be graduated according to need.
Tarkistus 89 51 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan d a alakohta (uusi)
Amendment 89 Article 51, paragraph 1, letter (d a) (new)
d a) komission ja jäsenvaltioiden avustamisesta lääkevalvonnan kannalta merkittävien tietojen toimittamiseksi nopeasti terveyden alan ammattihenkilöstön järjestöille;
( a) Assisting the Commission and Members States in the rapid communication of information relevant to pharmacovigilance to the associations of health professionals;
Asetuksessa ja direktiivissä 2001/83/ETY korostetaan terveyden alan ammattihenkilöstön tietojen välittämistä markkinoille saattamista koskevan luvan myöntäjälle ja sittemmin toimivaltaisille viranomaisille.
The Regulation and Directive 2001/83/EEC put emphasis on the communication of information from the healthcare professional to the marketing authorisation and subsequently to Competent Authorities.
On yhtä tärkeää, että selontekojen tuloksista annetaan palautetta.
It is equally important that the results of these reports are communicated back.
Kokemus on osoittanut, että potilaiden kanssa suorassa yhteydessä oleva terveyden alan ammattihenkilöstö, kuten lääkärit ja farmaseutit, eivät saa nopeasti tietoja toimivaltaisten viranomaisten tekemistä päätöksistä lääkevalvontaa koskevan arvioinnin jälkeen.
Experience has shown that health care professionals such as doctors and pharmacists who are in direct contact with the patients about medicines, are not rapidly informed about decision taken by Competent Authorities after pharmacovigilance evaluation.
Menettely haittaa lääkevalvonnan tehokkuutta, joten viranomaisten on huolehdittava terveyden alan ammattihenkilöstölle ajoissa annettavasta palautteesta.
This procedure is detrimental to the efficiency of the pharmacovigilance system, therefore it is essential that authorities guarantee timely feedback to health professionals.
Tarkistus 90 51 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan g alakohta
Amendment 90 Article 51, paragraph 1, letter (g)
g) hyvää valmistustapaa, hyvää laboratoriokäytäntöä ja hyvää kliinistä käytäntöä koskevien vaatimusten noudattamisen valvonnan yhteensovittamisesta;
(g) coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice and good clinical practice;
g) hyvää valmistustapaa, hyvää laboratoriokäytäntöä ja hyvää kliinistä käytäntöä koskevien vaatimusten ja lääkevalvontaa koskevien vaatimusten noudattamisen valvonnan yhteensovittamisesta;
(g) coordinating the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice, good laboratory practice, good clinical practice and the verification of compliance with pharmacovigilance obligations;
Tarkistuksella pyritään ottamaan käyttöön nimenomainen lääkevalvonnan tarkastuksia koskeva oikeusperusta, millä tehostetaan lääkealan lainsäädännössä asetettujen vaatimusten noudattamista.
This is intended to establish an explicit legal basis for pharmacovigilance inspections in order to reinforce compliance with requirements set out under pharmaceutical legislation.
Tarkistus 91 51 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan j alakohta
Amendment 91 Article 51, paragraph 1, letter (j)
j) teknisen avun antamisesta väestön saatavilla olevia lääkkeitä koskevan tietopankin hallinnointiin ;
(j) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, and giving technical assistance for its maintenance ;
j) väestön saatavilla olevia lääkkeitä koskevan tietopankin luomisesta ja ylläpitämisestä lääkeyhtiöistä riippumattomalla tavalla; tietopankki mahdollistaa eri lääkkeiden tehokkuuden, epätoivottujen vaikutusten ja vasta-aiheiden vertailun pakkausselosteeseen jo hyväksyttyjen tietojen pohjalta; tietopankki sisältää jakson lapsille sallituista lääkkeistä; yleisölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava sopivalla ja ymmärrettävällä tavalla ;
(j) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, and ensuring its maintenance independently from pharmaceutical companies; the database should enable a comparison to be made between various medicinal products as to their efficacy, reactions and contraindications on the basis of the information already authorised for the package leaflet; the database shall include a section on medicinal products which may be administered to children; the information provided shall be worded in an appropriate and comprehensible manner;
Lääketietokannan ensisijaisena tavoitteena olisi oltava kansalaisten ja ammattilaisten palveleminen.
The database on medicinal products should serve the public and professionals as a priority.
EY-rahoituksen turvin toteutettava ylläpito on välttämätöntä viraston riippumattomuuden varmentamiseksi ja kansanterveyttä koskevien tehtävien hoitamiseksi.
Maintenance supported by EC funding is essential for ensuring independence of the Agency and guaranteeing its public health mission.
Tietopankki on hyödyllinen potilaiden kannalta etenkin, jos se mahdollistaa eri lääkkeiden vertailun.
The database will be most useful for patients if it enables comparisons to be made between different medicinal products.
Tämän vuoksi on ensimmäisessä vaiheessa mahdollistettava vaikutusten, epätoivottujen vaikutusten ja vasta-aiheiden vertailu pakkausselosteeseen jo hyväksyttyjen tietojen perusteella.
As a first step, therefore, the aim should be to facilitate a comparison of efficacy, reactions and contraindications on the basis of the information already authorised for the package leaflet.
Tämä on sekä teknisesti että juridisesti helppoa, koska tietojen julkistamiseen on jo saatu lupa, joten yritykset eivät voi pitää vertailua epäoikeudenmukaisena eivätkä valittaa siitä.
This is both technically and legally simple as the information is already authorised for publication and firms cannot therefore characterise it and challenge it as unfair.
Tietopankin olisi sisällettävä myös tietoja siitä, mitkä lääkkeet on nimenomaisesti sallittu lasten hoitamiseen.
The database should also include information about which medicinal products are specifically authorised for administration to children.
Yleisölle tarkoitetut tiedot olisi muotoiltava lääketieteeseen perehtymättömille maallikoille ymmärrettävällä kielellä.
The information provided for the general public should be expressed in terms comprehensible to the layman.
Tarkistus 92 51 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan n alakohta
Amendment 92 Article 51, paragraph 1(n)
n) lääkkeiden arviointia ja lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä lähtöaineita koskevien tieteellisten lausuntojen muotoilusta komission pyynnöstä.
(n) drawing up, at the Commission's request, any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products.
n) lääkkeiden arviointia ja lääkkeiden valmistuksessa käytettäviä lähtöaineita koskevien tieteellisten lausuntojen muotoilusta komission tai Euroopan parlamentin pyynnöstä.
(n) drawing up, at the request of the Commission or of the European Parliament , any other scientific opinion concerning the evaluation of medicinal products or the starting materials used in the manufacture of medicinal products.
Olisi noudatettava samaa sääntelyä kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tapauksessa (ks. asetuksen 2002/178 29 artiklan 1 kohta).
The same rules should apply as were agreed with respect to the European Food Safety Authority (see Article 29(1) of Regulation (EC) No 178/2002).
Tarkistus 93 51 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan n a alakohta (uusi)
Amendment 93 Article 51, paragraph 1(na) (new)
n a) tieteellisen tiedon keräämisestä sellaisista taudinaiheuttajista, joita voidaan käyttää biologisina aseina, sekä niiden torjuntaan käytettävissä olevien rokotteiden ja lääkkeiden arvioinnista; arvioinnin yhteydessä on ilmoitettava tutkimuksen aukot ja torjuntastrategiat.
(na) compilation of scientific information concerning pathogenic agents which might be used in biological warfare and an assessment of the stock of vaccines and medicinal products currently available to combat such agents; the assessment should include a survey of any shortcomings in research and in strategies to combat biological warfare;
Taudinaiheuttajia voidaan käyttää biologisina aseina.
Pathogenic agents might be used in biological warfare.
EU:n olisi siksi kehitettävä toimintastrategiat kriisin varalta.
The EU should, therefore, develop strategies to be implemented in an emergency
Tarkistus 94 51 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan n a alakohta (uusi)
Amendment 94 Article 51, paragraph 1, letter (na) (new)
n a) kehitysmaiden kapasiteetin kehittämiseen tähtääviin toimenpiteisiin osallistumisesta ja niiden toteuttamisesta, erityisesti järjestämällä koulutus- ja jatkokoulutuskursseja näiden maiden luvan myöntämisestä ja tarkastuksista vastaavien viranomaisten henkilöstölle;
(na) taking part in and implementing capacity-building measures in developing countries, particularly through initial and further training courses for employees of the authorisation and inspection authorities in such countries;
Jotta lääkkeiden turvallisuus voidaan turvata kaikkialla maailmassa, viraston olisi osallistuttava kehitysmaiden oman kapasiteetin kehittämiseen, erityisesti tarkastusten, laadunvalvonnan, lääkeväärennösten tunnistamisen ja kliinisten testien eettisten kriteerien noudattamisen yhteydessä.
To ensure the safety of medicinal products worldwide, the Agency should make a contribution towards the formation of independent structures in developing countries with particular reference to inspection, quality control, identification of counterfeit products and observance of ethical criteria in clinical trials.
Nämä yhteydet edistävät tieteellisiä havaintoja koskevien tietojen maailmanlaajuista vaihtoa ja niistä saadaan näkemyksiä, jotka voivat olla merkittäviä Euroopassa markkinoitavia lääkkeitä arvioitaessa.
These encounters also promote scientific exchange worldwide and impart knowledge which may in turn be important for the evaluation of medicinal products in Europe.
Tarkistus 95 51 artiklan 2 kohta
Amendment 95 Article 51, paragraph 2
Edellä 1 kohdan j alakohdassa säädetty tietopankki sisältää erityisesti tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitetun pakkausselosteen ja merkintöjen sisältämät tiedot.
The database provided for in point (j) of paragraph 1 shall include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Tietopankkia kehitetään vaiheittain ja se koskee ensisijaisesti tämän asetuksen nojalla sallittuja lääkkeitä sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston IV luvun ja direktiivin 2001/82/EY III osaston IV luvun nojalla sallittuja lääkkeitä.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapters IV (Title III) of Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC Respectively.
Tietopankkiin lisätään tämän jälkeen tietoja myös muista lääkkeistä.
The database shall subsequently be extended to include other medicinal products.
Tietopankkia kehitetään vaiheittain ja se koskee ensisijaisesti tämän asetuksen nojalla sallittuja lääkkeitä sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston IV luvun ja direktiivin 2001/82/EY III osaston IV luvun nojalla sallittuja lääkkeitä.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapters IV (Title III) of Directive 2001/83/EC and Directive 2001/82/EC respectively.
Tietopankkiin lisätään tämän jälkeen tietoja kaikista Euroopan unionin alueella markkinoitavista lääkkeistä.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal products marketed in the European Union.
Avoimuusaste ja kansalaisille ja terveyden alan ammattihenkilöstölle annettavat tiedot on yhdenmukaistettava kaikkien EU:n markkinoille saatettujen lääkkeiden osalta.
The degree of transparency and information to the public and health professionals has to be harmonised for all medicines released on the EU market.
Tarkistus 96 51 artiklan 2 kohdan 1 a alakohta (uusi)
Amendment 96 Article 51, paragraph 2, subparagraph 1 a (new)
Tietopankkiin on tarvittaessa sisällytettävä myös tiedot keskeneräisistä tai jo loppuun saatetuista kliinisistä tutkimuksista.
Where appropriate, the database shall also include information about clinical trials either currently being carried out or already completed.
Tietopankkiin voidaan asianmukaisen tiedottamisen varmistamiseksi sisällyttää myös kliinisiä tutkimuksia koskevat tiedot.
In order to ensure appropriate information, the database may also include information about clinical trials.
Tarkistus 97 52 artikla
Amendment 97 Article 52
Virasto voi antaa tieteellisen lausunnon Maailman terveysjärjestön kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arvioimiseksi, jotka on tarkoitus saattaa yksinomaan kolmannen maan markkinoille.
The Agency may give a scientific opinion, in the context of cooperation with the World Health Organisation, for the assessment of certain medicinal products for human use intended exclusively for the markets of non-member countries.
Tässä tarkoituksessa tehdään Maailman terveysjärjestön suosituksesta hakemus virastolle 6 artiklan säännösten mukaisesti.
For this purpose, on the recommendation of the World Health Organisation, a request shall be submitted to the Agency, in accordance with the provisions of Article 6.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea vastaa viraston lausunnon laatimisesta 6–9 artiklan säännösten mukaisesti.
The Committee for Human Medicinal Products shall be responsible for drawing up the Agency’s opinion, in accordance with the provisions of Articles 6 to 9.
Tässä tapauksessa ei sovelleta 10 artiklan säännöksiä.
The provisions of Article 10 shall not apply.
Virasto voi antaa tieteellisen lausunnon yhteistyössä Maailman eläintautijärjestön kanssa tiettyjen, yksinomaan kolmansien maiden markkinoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden arvioimiseksi.
The Agency may give a scientific opinion in the context of cooperation with the Office International des Epizooties, for the assessment of certain medicinal products for veterinary use intended exclusively for the markets of third countries.
Tätä varten virastolle on esitettävä hakemus 28 artiklan säännösten mukaisesti.
For this purpose a request shall be submitted to the Agency, in accordance with the provisions of Article 28.