natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komission ehdotuksessa mielivaltaisesti määritetty hallintoneuvostopaikkojen jako ryhmiin "jäsenvaltiot", "Euroopan parlamentti", "komissio" ja "lääketeollisuus/potilaat" ei vastaa näitä vaatimuksia.
The Commission proposal arbitrarily establishes the composition of the body, laying down specific numbers of seats on the Board to be allocated to various groups: the Member States, the European Parliament, the Commission and Industry and Patients.
Siten hallintoneuvoston koostumuksesta päättäisivät yhteisesti neuvosto ja Euroopan parlamentti.
Accordingly, the membership of the Management Board would be determined jointly by the Council and the European Parliament.
Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista vastaavasti myös toimitusjohtajan paikka olisi täytettävä – komission ehdotuksesta poiketen – avoimessa menettelyssä hyväksyttyjen hakijoiden luettelon pohjalta.
Contrary to the Commission proposal, too, the post of Executive Director should also be filled in accordance with the procedure applying to the European Food Safety Authority, i.e. from a short list established after an Open Competition.
Lisäksi esittelijä ehdottaa, että sosiaalivakuutusjärjestelmien maksuista vastaavilla tahoilla olisi oltava edustaja hallintoneuvostossa.
Your rapporteur proposes, further, that a representative of the various social security schemes should also have a seat on the Board.
EMEA:n tieteelliset komiteat
EAEMP scientific committees
Esittelijä ehdotti alun perin, että nykyisiä komiteoita täydennetään lasten lääkkeitä käsittelevällä komitealla ja että ehdotetun kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevän komitean asemaa vahvistetaan.
Your rapporteur originally proposed that a Committee on Paediatric Medicinal Products be added to the current list of committees and that the proposed Committee on Herbal Medicinal Products be upgraded.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevää komiteaa vastaavasti molempien komiteoiden olisi laadittava lausuntoja kasviperäisten lääkevalmisteiden tai lasten lääkkeiden arviointia koskevista kysymyksistä.
Both committees should enjoy the same status as the Committee for Human Medicinal Products and should be authorised to draw up expert opinions on issues relating to the assessment of, respectively, herbal and paediatric medicinal products.
Ympäristövaliokunta kuitenkin hylkäsi lasten lääkkeitä käsittelevän komitean perustamiseen tähtäävät tarkistukset.
However, the amendments on the establishment of the Committee on Paediatric Medicinal Products were rejected by the Environment Committee.
Kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevä komitea
Committee on Herbal Medicinal Products
Uuden komitean tehtävänä on laatia rohdoskasveja koskevat yhteisön monografiat sekä antaa pyynnöstä lausuntoja.
The task of this new committee would be to draw up Community plant monographs for herbal medicinal products and, on request, to deliver expert opinions.
Sen antama lausunto muodostaa perustan keskitetylle luvan myöntämiselle komissiossa tai jäsenvaltioiden viranomaisten toimesta.
Such expert opinions delivered by this committee should constitute the basis for central authorisation by the Commission or by the Member State authorities.
Tällä menettelyllä jäsenvaltiot voivat ensi kertaa tukeutua keskitetysti laadittuun monografiaan.
This procedure would enable the Member States for the first time ever to consult centrally compiled plant monographs.
Tämä helpottaa huomattavasti potilaiden mahdollisuuksia kasviperäisten lääkevalmisteiden käyttöön.
That would considerably simplify patients’ access to herbal medicinal products in Europe.
Lasten lääkkeitä käsittelevä komitea
Committee on Paediatric Medicinal Products
Alle puolet EU:ssa lasten hoitamiseen käytetyistä lääkkeistä on sellaisia, joiden soveltuvuus lapsille on tutkittu.
More than half of the medicinal products administered to children in the EU have never been tested as to their suitability for administration to children.
Tämän tilanteen parantamiseksi uusien lääkkeiden soveltuvuus lapsille on periaatteessa testattava, ja niiden arviointi olisi annettava lasten lääkkeitä käsittelevän uuden komitean tehtäväksi.
In order to improve this situation, all new medicinal products should be thoroughly tested as to their suitability for administration to children, with responsibility for their assessment being transferred to the new Committee on Paediatric Medicinal Products.
Tietosuojakautta pidentämällä voidaan kannustaa siihen, että aikuisten käyttöön hyväksyttyjen lääkkeiden soveltuvuus lapsiin voidaan testata jälkikäteen.
Extending the period of data exclusivity may create an incentive for medicinal products already authorised for administration to adults to be subsequently tested as to their suitability for administration to children.
Tällä parannetaan lasten lääkkeiden saatavuutta ja varmistetaan niiden turvallisuus, tehokkuus ja laatu.
That would improve the supply of paediatric medicinal products and ensure the safety, efficacy and quality thereof.
EMEA:n tieteellistä komiteaa ja kaikkia muita elimiä koskee se, että niiden jäsenet ovat velvollisia toimimaan riippumattomasti ja palvelemaan yksinomaan yhteistä etua.
Members of the scientific committees and of all the other bodies of the EAEMP must be independent and carry out their duties solely in the public interest.
Heidän on vuosittain esitettävä luettelo taloudellisista etunäkökohdistaan.
They should also be required to submit an annual declaration of their financial interests.
Mitä tulee yleisön oikeuteen saada tietoa EMEA:sta ja sen päätöksistä, komission ehdottamien toimenpiteiden avoimuutta olisi entisestään vahvistettava.
With regard to public access to EAEMP information and decisions, the transparency of the measures proposed by the Commission should be enhanced even further.
Turvallisuusnäkökohtien on oltava keskeinen arviointiperuste jo luvan myöntämismenettelyssä hyöty/haitta-arvioinnin yhteydessä.
Safety must be a central criterion as early as the authorisation process, with due account being taken of the risk-benefit ratio.
Tehokas viranomaisvalvonta ja ‑seuranta ovat toimivan lääkevalvontajärjestelmän välttämättömiä peruspilareita, samoin kuin yritysten voimakkaampi velvoittaminen ilmoittamaan lääkkeen mahdollisista haitoista.
Effective monitoring and control by the competent authority are essential pillars of a properly functioning system of pharmacovigilance, as is a stricter obligation on manufacturers to report on the safety of a product.
Esittelijä ehdottaa, että tulevaisuudessa sivuvaikutuksista voivat terveydenhoitohenkilökunnan lisäksi ilmoittaa suoraan myös potilaat.
Your rapporteur proposes that, in the future, it should be possible for adverse reactions to be reported not only by health-care professionals but also directly by patients themselves.
Tätä varten kaikkiin lääkepakkauksiin olisi sisällytettävä palautelomake.
To that end, each package containing a medicinal product should also include a report form to be returned to the manufacturer.
EU:n tehokkaan lääkevalvontajärjestelmän puitteissa EMEA:n on oltava keskeisessä roolissa koordinointi- ja valvontaelimenä.
The EMEAP has a key role to play in an efficient pharmacovigilance system in the EU as the coordinating and supervisory body.
Kaikissa lääkelainsäädännön uutta muotoilua koskevissa pohdinnoiksi lähtökohdaksi on asetettava sairas ihminen.
The patient must occupy centre stage in any consideration concerning the recasting of legislation on medicinal products.
Turvallisten ja tehokkaiden lääkkeiden tarjoaminen terveyden parantamiseksi tai kroonisesti sairaiden ihmisten elämänlaadun kohentamiseksi on jäsenvaltioiden terveydenhoitojärjestelmille ja eurooppalaiselle lääkepolitiikalle asetettava perusvaatimus.
Safe and effective medicinal products to restore patients to health or to improve the quality of life of the chronically sick is a basic requirement of the health-care systems in the Member States and of European policy on medicinal products.
Lainsäädäntö, joka vastaa mahdollisimman hyvän terveyden suojelun tarpeeseen ja samalla luo ihanteelliset edellytykset kilpailukykyiselle ja innovatiiviselle lääketeollisuudelle, muodostaa parhaat edellytykset EU:n tehokkaalle lääkehuollolle.
Legislation which provides maximum health protection and simultaneously creates optimum framework conditions for a competitive and innovative pharmaceutical industry offers the best prospects for an effective supply of medicinal products in the EU.
Vaikka onkin vaikeaa luoda kitkattomia sisämarkkinoita alalle, jolla toiminnassa on 15 erilaista terveydenhoitojärjestelmää (ja pian vielä useampia), meidän olisi hyödynnettävä tätä mahdollisuutta tehdä uudistuksia potilaiden eduksi.
Although it will not be easy to create a trouble-free internal market for a sector within which 15 – and soon to be many more – differing health-care systems operate; the opportunity should be seized to accelerate a reform which will benefit patients.
20.kesäkuuta 2002 MAATALOUDEN JA MAASEUDUN KEHITTÄMISEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO
20 June 2002 OPINION OF THE COMMITTEE ON AGRICULTURE AND RURAL DEVELOPMENT
ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnalle
for the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy on
Valmistelija: Robert William Sturdy
Draftsman: Robert William Sturdy
Maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunta nimitti kokouksessaan 8. tammikuuta 2002 valmistelijaksi Robert William Sturdyn.
The Committee on Agriculture and Rural Development appointed Robert William Sturdy draftsman at its meeting of 8 January 2002.
Valiokunta käsitteli lausuntoluonnosta kokouksissaan 19. maaliskuuta 2002, 28. toukokuuta 2002 ja 19. kesäkuuta 2002.
The committee considered the draft opinion at its meetings of 19 March 2002, 28 May 2002 and 19 June 2002.
Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Joseph Daul (puheenjohtaja), Albert Jan Maat (varapuheenjohtaja), Robert William Sturdy (valmistelija), Gordon J. Adam, Carlos Bautista Ojeda, Arlindo Cunha, Christel Fiebiger, Francesco Fiori, Christos Folias, Jean-Claude Fruteau, Georges Garot, Lutz Goepel, Willi Görlach, Liam Hyland, María Izquierdo Rojo, Elisabeth Jeggle, Salvador Jové Peres, Hedwig Keppelhoff-Wiechert, Heinz Kindermann, Dimitrios Koulourianos, Astrid Lulling (Neil Parishin puolesta), Véronique Mathieu, Hans-Peter Mayer (Michl Ebnerin puolesta), Xaver Mayer, Karl Erik Olsson, Mikko Pesälä, Encarnación Redondo Jiménez ja Agnes Schierhuber.
The following were present for the vote: Joseph Daul, chairman; Albert Jan Maat, vice-chairman; Robert William Sturdy, rapporteur; Gordon J. Adam, Carlos Bautista Ojeda, Arlindo Cunha, Christel Fiebiger, Francesco Fiori, Christos Folias, Jean-Claude Fruteau, Georges Garot, Lutz Goepel, Willi Görlach, Liam Hyland, María Izquierdo Rojo, Elisabeth Jeggle, Salvador Jové Peres, Hedwig Keppelhoff-Wiechert, Heinz Kindermann, Dimitrios Koulourianos, Astrid Lulling (for Neil Parish), Véronique Mathieu, Hans-Peter Mayer (for Michl Ebner), Xaver Mayer, Karl Erik Olsson, Mikko Pesälä, Encarnación Redondo Jiménez, and Agnes Schierhuber.
Komission esittämissä ehdotuksissa eläinlääkkeiden hyväksymistä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin muuttamisesta tunnustetaan, että eläinlääkkeiden saannissa on puutteita, ja tätä ehdotusta voidaan pitää positiivisena edistysaskeleena ongelman ratkaisemiseksi.
The Commission’s proposals for amending the regulatory framework for the approval of veterinary medicinal products in the EU acknowledge the lack of availability of veterinary medicines and are a positive step forward in addressing this problem.
Ehdotuksissa myönnetään, että eläinlääkkeet ovat välttämättömiä eläinten terveyden ja hyvinvoinnin kannalta.
The proposals recognise the need for veterinary medicinal products in ensuring the health and welfare of animals.
Niissä otetaan huomioon eläinten terveys ja hyvinvointi sekä kansanterveys, kun taas aiemmassa järjestelmässä on keskitytty ainoastaan kansanterveyteen eikä eläinten terveyttä ja hyvinvointia ole otettu juuri lainkaan huomioon.
They take into account animal health and welfare as well as public health, whereas previously the system has focussed exclusively on public health with little regard for the health and welfare of animals.
Lupajärjestelmä, jossa otetaan huomioon nämä molemmat vaatimukset palauttaa tarvittavan tasapainon, mikä hyödyttää niin ihmisiä kuin eläimiäkin.
A licensing system that takes into account both these requirements will bring back the much-needed balance, to the benefit of people and animals.
Kun ehdotuksissa tunnustetaan, että eläinlääkkeistä on pula, niissä esitetään myös tervetulleita ehdotuksia siitä, miten rekisteröintijärjestelmää voitaisiin parantaa siten, että lääkkeet hyväksytään tehokkaasti samalla kun huolehditaan siitä, että ainoastaan turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita lääkkeitä saatetaan markkinoille.
In recognising the lack of availability of veterinary medicines, the proposals give some welcome suggestions for improving the system of registration, allowing medicines to be approved efficiently while at the same time ensuring that only safe, efficacious and high-quality medicines reach the marketplace.
Tähän voitaisiin päässä parannetun järjestelmän myötä ilman liian raskaita menettelyjä, mitä komissio on kutsunut byrokratian vähentämiseksi.
An improved system would achieve this without an overly burdensome procedure – what the Commission has called “cutting red tape.”
Komission ehdotuksissa esitetään erityissäännöksiä, jotta lääkkeitä olisi paremmin saatavissa hevosille, jotka eivät kuulu ravintoketjuun sekä muille eläimille, kuten kaneille ja hillereille.
The Commission’s proposals offer special provisions to increase medicines availability for horses not intended for the human food-chain as well as other animals such as rabbits and ferrets.
Komission ehdotukseen sisältyy laajennuttu tietosuoja, jotta yritykset saataisiin investoimaan eläinlääkkeiden tuotantoon.
The Commission’s proposals offer extended data protection to increase the incentives for companies to invest in producing new medicines for animals.
Ehdotusten myötä poistuu hallinnollinen vaatimus siitä, että valmisteille on haettava uusi markkinoille saattamista koskeva lupa joka viides vuosi, ja tämän sijaan ehdotetaan, että nykyistä käytössä olevaa valvonta- ja raportointijärjestelmää vahvistetaan.
The proposals remove the administrative requirement to re-license products every five years, instead proposing a strengthening of the existing in-use monitoring and reporting system.
Tähän yhdistyy ehdotus ravintoketjuun tarkoitettujen eläinten lääkehoitoa koskevasta laajennetusta rekisteristä, jolla pyritään tukemaan täydellistä jäljitettävyyttä EU:ssa.
This is coupled with proposals for extended record-keeping for treatment of animals destined for the food-chain, aimed at supporting full traceability throughout the EU.
Komission ehdotuksilla pyritään saavuttamaan pääpiirteissään seuraavaa:
Overall, the Commission’s proposals will achieve the following:
– Ihmisten hyvinvointia ja turvallisuutta on edistettävä.
- They will support the welfare and safety of humans.
– Eläinten hyvinvointia on edistettävä.
- They will support the welfare of animals.
Kun ehdotuksilla tuetaan innovaatioita, ne kannustavat uusien hoitomuotojen käyttöön ja näin ollen eläimet voivat saada tarvitsemiaan lääkkeitä, jotta ne pysyisivät terveinä ja jotta ne saisivat hoitoa sairastuessaan.
By encouraging innovation they will encourage new treatments, enabling animals to have access to the medicines they need to stay healthy or be treated if they become sick.
– Yrityksiä on kannustettava investoimaan ja niillä on oltava mahdollisuus investoida tutkimukseen ja kehitykseen voidakseen saattaa uusia lääkkeitä markkinoille, ja jotta ne voisivat torjua uusien tautien leviämistä ja lisääntymistä.
- They will encourage and enable companies to continue to invest in research and development in order to bring new treatments to the market, and stay ahead of the spread or emergence of new diseases.
Säilyttämällä valmisteiden tutkimukseen ja kehitykseen tarkoitetut laitokset Euroopassa taataan työpaikat ja säilytetään Eurooppa innovaatiokeskuksena.
Keeping research and development facilities in Europe will safeguard jobs and keep Europe as a centre of innovation.
Komission ehdotuksilla pyritään parantamaan käytännössä eläinlääkkeiden tutkimus-, arviointi- ja hyväksymismenettelyä, jotka perustuvat 20 vuoden kokemukseen nykyisestä järjestelmästä.
The Commission’s proposals aim at making practical improvements to the system for scrutinising, evaluating and approving veterinary medicinal products based on 20 years of experience of the current system.
Yleisesti ottaen ehdotetaan toimia valvonnan lisäämiseksi ja järjestelmän käytön helpottamiseksi tekemällä siitä kevyempi, sujuvampi ja vähemmän aikaa vievä samalla kun suojellaan kansalaisten ja eläinten etuja.
In general, they propose welcome measures to increase transparency and ease of use of the system, making it less burdensome, less cumbersome and less time-consuming while at the same time protecting the interests of members of society and animals.
Komission ehdotuksissa on kuitenkin tiettyjä merkittäviä puutteita, jotka voisivat haitata ehdotettujen ratkaisujen tehokasta toteuttamista käytännössä.
However, the Commission’s proposals have some major weaknesses that could undermine the practical effectiveness of the solutions proposed.
Ehdotuksissa ei oteta huomioon aikaa, joka kuluu valmisteen rekisteröimiseen sekä niiden tietojen saamiseen, joita tarvitaan myyntiluvan ulottamiseksi koskemaan useita eläinlajeja tai useita eläintauteja oli sitten kyse elintarvikkeiden tuottamiseen tarkoitetuista eläimistä tai ei.
They do not reflect an understanding of the length of time it takes to obtain registration and to develop the data required for the extension of a marketing authorisation to different species and to different sicknesses, whether for a food-producing animal or not.
Ehdotuksissa ei myöskään myönnetä riittävässä määrin, että on ennen kaikkea keskityttävä lääkkeiden saantiin liittyvän ongelman ratkaisemiseen saattamalla markkinoille valmisteita samalla kun huolehditaan siitä, että ihmisten ja eläinten turvallisuuteen liittyviä säännöksiä ei laiminlyödä.
They do not fully recognise that the number-one focus must be solving the medicines availability crisis by getting products to the market at the same time as ensuring no lapse in existing provisions for human and animal safety.
Ehdotuksissa otetaan kuitenkin huomioon eläinlääkemarkkinoiden peruspiirteet.
They do take into account the fundamental nature of the animal-health markets.
Eläintautien lajikohtaisen, alueellisen ja usein satunnaisen luonteen vuoksi, markkinat ovat käytännössä varsin pienet ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoihin verrattuna.
Due to the species-specific, regional and often sporadic nature of animal diseases, the markets are, in practice, tiny when compared to those for human pharmaceuticals.
Monet eläinlääkkeistä ovat harvinaisten tautien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ja niiden osalta ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin sovelletaan samoja kriteerejä.
A great many veterinary medicinal products are “orphan drugs” when the criteria for human pharmaceutical products are applied in the same manner.
Valmistelija ehdottaa tästä syystä joitakin tarkistuksia, joissa otetaan esille edellä mainitut ongelmat ihmisen terveyttä tai eläinten terveyttä ja hyvinvointia vaarantamatta.
Therefore the draftsman would propose a series of amendments that would address these problems without compromising human health or animal health and welfare.
Komission teksti EYVL C 75, 26.3.2002.
Text proposed by the Commission OJ C 75, 26.03.2002.
Komission on kehitettävä kiireellisesti erityinen lainsäädäntöväline harvinaisten tautien hoitoon tarkoitettuja eläinlääkkeitä koskevan politiikan laatimiseksi, joka vastaa asetuksen (EY) N:o 141/2000 nojalla kehitettyä ja asetuksella (EY) N:o 847/2000 täytäntöön pantua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaa politiikkaa.
The Commission should develop, as a matter of urgency, a specific legal instrument to set out a policy for veterinary ‘orphan’ medicinal products, analogous to that developed for human medicines by Regulation (EC) No. 141/2000, and implemented by Regulation (EC) No 847/2000.
Eläinlääkkeistä on yhä huutavampi pula ja tämä koskee etenkin harvinaisia eläinlajeja tai vähemmän levinneitä tauteja.
There is a declining availability of veterinary medicinal products, particularly for minor species or minor diseases.
Tämä politiikka oli yksi keskipitkän aikavälin ratkaisuehdotuksista, joka sisältyi komission 5. joulukuuta 2000 antamaan tiedonantoon neuvostolle ja Euroopan parlamentille eläinlääkkeiden saatavuudesta ( KOM(2000) 806 ).
This policy was one of the medium-term proposals for solutions published in the Communication from the Commission to the Council and European Parliament (“Availability of veterinary medicinal products”), 05.12.2000, COM(2000) 806 .
Tätä tukevat myös johdanto-osan 9 ja 10 kappaleen sisältö ehdotuksessa direktiiviksi 2001/82/EY (2001/0254(COD)) muuttamisesta.
It is further supported by the statements contained within the “Whereas” clauses (9) and (10) of the proposal for a Directive amending Directive 2001/82/EC (2001/0254 (COD).
Tarkistus 2 28 artiklan 1 kohdan 1 alakohta
Amendment 2 Article 28 (1)
Eläinlääkettä koskevan lupahakemuksen on sisällettävä erikseen ja tyhjentävästi tiedot ja asiakirjat, jotka mainitaan direktiivin 2001/82/EY 12 artiklan 3 kohdassa, 13 a ja 14 artiklassa sekä liitteessä I.
Each application for authorisation for a medicinal product for veterinary use shall specifically include all the information and documents referred to in Articles 12(3), 13a and 14 of Directive 2001/82/EC, and Annex I thereto.
Sen vaatimuksen suhteen, että lääkkeestä on käytettävä yhtä ainoaa nimeä koko yhteisön alueella olisi oltava joustavampia.
There should be more flexibility in the requirement for one trademark for all of Europe.
Tämä saattaa myös viivästyttää valmisteen saamista markkinoille ja laajentumisen jälkeen se saattaa olla täysin mahdotonta.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in paragraph 1, the applicant may provide written notice to the Agency that he/she wishes to appeal.
Tarkistus 4 33 artiklan 1 kohdan b alakohta
Amendment 4 Article 33, paragraph 1, point b
b) kotieläinjalostuksessa käytettävien eläinlääkkeiden ja kasvua parantavien lääkeaineiden osalta siinä tapauksessa, että eläinten terveyttä ja hyvinvointia ja/tai turvallisuutta ja etua kuluttajan terveyden kannalta ei ole riittävässä määrin otettu huomioon;
(b) in the case of zootechnical veterinary medicinal products and growth promoters, when the safety and welfare of the animals and/or consumer safety and benefits in terms of health have not been sufficiently taken into account;
b) kotieläinjalostuksessa käytettävien eläinlääkkeiden ja kasvua parantavien lääkeaineiden osalta siinä tapauksessa, että eläinten terveyttä ja hyvinvointia ja/tai turvallisuutta ei ole riittävässä määrin otettu huomioon;
(b) in the case of zootechnical veterinary medicinal products and growth promoters, when the safety and welfare of the animals and/or consumer safety have not been sufficiently taken into account;
On kohtuutonta olettaa, että eläimille käytetyistä eläinlääkevalmisteista olisi suoranaista hyötyä ihmisten terveydelle.
It is unreasonable to assume that veterinary medicinal products administered to animals might directly benefit human health.
Kohtuullista on sen sijaan edellyttää, ettei eläinlääkevalmisteesta ole haittaa ihmisten terveydelle.
A more reasonable approach is to require veterinary medicinal products not to damage human health.
Näin ollen on poistettava viittaus etuihin kuluttajan terveyden kannalta.
Reference to benefits in terms of health should therefore be deleted.
Tarkistus 5 35 artiklan 2 ja 3 kohta
Amendment 5 Article 35 (2) and (3)
Lupa , joka ei johda luvan saaneen eläinlääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen yhteisössä kahden vuoden kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
Any authorisation which is not followed by the actual placing on the market of the veterinary medicinal product authorised on the Community market within two years of authorisation shall cease to be valid .