natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On todettu tai aiempi syöpätauti lukuun ottamatta primaaria tyvisolukarsinoomaa, leviämätöntä kohdunkaulan karsinoomaa ja eräitä keskushermoston primaareja kasvaimia, jotka on arvioitava elimenluovuttajien seulonnan standardoinnista syöpätautien välittymisen ehkäisemiseksi laaditun Euroopan neuvoston tämänhetkisen yhteisymmärrysasiakirjan (Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplastic diseases) mukaisesti.
Presence or previous history of malignant disease, except for primary basal cell carcinoma, carcinoma in situ of the uterine cervix, and some primary tumours of the central nervous system that have to be evaluated according to the current consensus document of the Council of Europe ‘Standardisation of organ donor screening to prevent transmission of neoplasic diseases’.
Syöpätautia sairastavat luovuttajat voidaan arvioida ja heidän käyttöään voidaan harkita sarveiskalvonluovutukseen, ellei luovuttajalla ole verkkokalvon varhaissolusyöpää, silmän etunavan melanoomaa, hematologista kasvainta tai pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat vaikuttaa silmän etunapaan.
Donors with malignant diseases could be evaluated and considered for cornea donation, except for those with retinoblastoma, melanoma of the anterior pole, haematological neoplasm, and malignant tumours that could affect the anterior pole of the eye.
– erityiset valintakriteerit potilaille, joilla on diagnosoitu Creutzfeld-Jakobin tauti tai joiden suvussa on esiintynyt ei-iatrogeenista Creutzfeld-Jakobin tautia – ihmiset, jotka ovat sairastaneet nopeasti etenevää dementiaa tai rappeuttavia neurologisia tauteja, joiden syytä ei tunneta – ihmisen aivolisäkkeestä valmistettujen hormonien (esim. kasvuhormonien) ja kovakalvon vastaanottajat.
– specific selection criteria for people diagnosed with Creutzfeldt–Jakob Disease or having family history of non-iatrogenic Creutzfeldt-Jakob Disease; – people with a history of rapid progressive dementia or degenerative neurological diseases of unknown origin; – recipients of hormones derived from the human pituitary gland (e.g. growth hormones) and recipients of dura mater.
On todettu tulehdus, joka ei ole luovutushetkellä hallinnassa, myös bakteeritaudit sekä systeemiset virus- ja sieni-infektiot.
Infection which is not controlled at the time of the donation, including bacterial diseases, systemic viral and fungal infections.
Aiemmin on todettu hiv-infektio, akuutti tai krooninen hepatiitti B- tai hepatiitti C‑infektio, näistä on kliinistä näyttöä tai vahvistettu positiivinen laboratoriotesti.
History, clinical evidence, or confirmed positive laboratory tests of HIV infection, acute or chronic hepatitis B or hepatitis C infection.
(Hematopoeettisten esisolujen luovuttajiin on sovellettava liitettä V, jossa käsitellään positiivisen hepatiitti B- tai hepatiitti C -testin antaneita luovuttajia.)
(For haematopoietic progenitor cells donors, Annex V about the donors with positive tests for HBV and HCH shall be applied).
Henkilö on ollut jatkuvassa hemodialyysihoidossa.
People with a history of chronic haemodialysis.
Luovuttajan näytteiden hemodiluutio:
Haemodilution of donor samples:
Kun kyse on mahdollisesta luovuttajasta, joka on saanut verta, veren komponentteja tai kolloideja kuolemaa edeltävien 48 tunnin aikana tai kristalloideja kuolemaa edeltävän tunnin aikana, on oltava käytettävissä ennen verensiirtoa otettu verinäyte, jos jäljempänä esitettävään algoritmiin perustuvat laskelmat osoittavat, että hemodiluutio on yli 50 prosenttia.
With potential donors who have received blood, blood components, colloids within the 48 hours preceding death, or crystalloids within the 1 hour preceding death, a sample of blood taken before the transfusion will have to be available if calculations using the algorithm set out below indicate a haemodilution of over 50%.
Ellei näytettä ole käytettävissä, luovuttaja on hylättävä niiden vaikutusten vuoksi, joita hemodiluutiolla voi olla serologisiin testeihin.
If a sample is not available, the donor must be excluded owing to the effect of the haemodilution on the results of the serology tests.
On näyttöä jostain muusta riskitekijästä.
Evidence of any other risk factors.
B. LAPSILUOVUTTAJIEN ERITYISET HYLKÄÄMISKRITEERIT
B. SPECIFIC EXCLUSION CRITERIA FOR CHILD DONORS
Jos lapsi voi täyttää jonkin osassa A luetelluista kriteereistä, häntä ei saa käyttää luovuttajana.
Any child who may present with any of criteria listed in part A will be excluded as a donor.
Jos lapsen äidillä on ollut hiv-tulehdus tai lapsi täyttää jonkin osassa A kuvatuista hylkäämiskriteereistä, häntä ei saa käyttää luovuttajana, ennen kuin infektion välittymisen riski voidaan sulkea ehdottomasti pois.
Any children born from mothers with HIV infection or that meet any of the exclusion criteria described in part A must be excluded as donors until the risk of transmission of infection can be definitely ruled out.
C. ULKOINEN FYSIKAALINEN TARKASTUS
C. EXTERNAL PHYSICAL INSPECTION
Ruumiille on tehtävä fysikaalinen tutkimus sellaisten merkkien havaitsemiseksi, jotka sinällään voivat riittää luovuttajan hylkäämiseen tai joita voidaan arvioida luovuttajan terveys- ja elämäntapatietojen perusteella.
A physical examination of the body shall be performed to detect any signs that may be sufficient in themselves to exclude the donor, or which may be assessed in the light of the donor’s medical and personal history.
Huomiota olisi kiinnitettävä seuraaviin: kasvaimiin (esim. melanoomaan), tulehduksiin (esim. genitaalialueen haavaumiin ja kondyloomaan), tartuntatauteihin liittyviin riskitekijöihin (esim. pistojälkiin suonissa, tatuointeihin ja lävistyksiin), luovuttajan kehon vammoihin sekä tuoreisiin tai vanhoihin leikkausarpiin.
Attention should be given to the following: tumours (e.g. melanoma), infections (e.g. genital ulcers, anal condylomas), risk factors for transmissible diseases (e.g. vessel puncture, tattoos, piercing), traumas to the donor’s body, and scars from recent or old operations.
D. ERITYISET VALINTAKRITEERIT
D. SPECIFIC SELECTION CRITERIA
Kuolleilta luovuttajilta otettaviin kudoksiin sovellettavat erityiset valintakriteerit on otettava huomioon tapauskohtaisesti tieteellisen nykytietämyksen perusteella.
Specific selection criteria for tissues from deceased donors shall be taken into account case by case on the basis of current scientific knowledge.
ELÄVÄ LUOVUTTAJA
LIVING DONOR
Luovuttajapotilaasta vastaavan lääkärin on potilaan terveystietojen ja terapeuttisen käyttötarkoituksen perusteella määritettävä ja dokumentoitava siirteen elinkelpoisuus.
The medical doctor responsible for the patient-donor must determine, based on the patient’s medical history and therapeutic indications, and document the viability of the transplant.
Jos irrotettuja soluja tai kudoksia säilytetään tai viljellään, on tehtävä samat serologiset tutkimukset kuin elävän luovuttajan luovutteiden allogeenisen käytön yhteydessä.
If the removed cells or tissues are stored or cultured, the same serology tests must be carried out as for an allogeneic living donor.
Positiiviset tulokset eivät estä toimenpiteen tekemistä potilaalle.
Positive results will not rule out the person undergoing the treatment.
2.2 ELÄVÄ LUOVUTTAJA, ALLOGEENINEN KÄYTTÖ
2.2 ALLOGENEIC LIVING DONOR
Kun kyse on elävästä luovuttajasta ja käyttötarkoitus on allogeeninen, vastaavan lääkärin on vahvistettava ja dokumentoitava valintakriteerit käyttäen perustana luovuttajan fyysistä tilaa, kliinisiä ja elämäntapatietoja sekä kliinisten analyysien ja muiden luovuttajan terveydentilan määrittämiseksi suoritettujen laboratoriotutkimusten tuloksia.
The selection criteria for the allogeneic living donor shall be established and documented by the responsible physician based on the donor’s physical status, clinical and personal record, the results of clinical analyses, and other laboratory tests establishing the donor’s health.
Tässä yhteydessä on noudatettava samoja hylkäämiskriteerejä kuin kuolleidenkin luovuttajien kohdalla sekä mahdollisesti tarvittavia lisäkriteerejä, jollaisia ovat esimerkiksi raskaus (paitsi hematopoeettisten esisolujen ja vesikalvon luovuttajien kohdalla) ja imettäminen.
The same exclusion criteria as for deceased donors have to be followed, but others may need to be added: e.g. pregnancy (except for donors of haematopoietic progenitors cells and amniotic membrane) and breastfeeding.
Lisäksi on otettava huomioon kudos- tai solukohtaiset erityiset hylkäämiskriteerit.
The specific exclusion criteria for each tissue/cells shall also need to be taken into account.
KLOONATUT IHMISALKIOT JA ELÄIMEN JA IHMISEN HYBRIDIALKIOT
CLONED HUMAN EMBRYOS AND HUMAN – ANIMAL HYBRID EMBRYOS
Kloonattuja ihmisalkioita sekä kloonaamalla, yhdistämällä tai jollain muulla menetelmällä aikaansaatuja ihmisen ja eläimen hybridialkioita sekä niistä saatuja soluja ja kudoksia ei saa käyttää siirtomateriaalin lähteenä.
Cloned human embryos and human - animal hybrid embryos produced by cloning, aggregation or any other procedure, and cells and tissues derived from them, shall be excluded as sources of material for transplant.
Palautetaan komission alkuperäisen ehdotuksen liite IV ja ensimmäisen käsittelyn tarkistus 68.
Reintroduction of Annex IV of the original Commission proposal and amendment 68 from first reading.
Tämän direktiivin oikeusperustana on Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 152 artikla.
The legal basis for this directive is Article 152.
Kloonattujen alkioiden käyttö transplantaatiomateriaalin lähteenä ei ole kyseisen artiklan 1 kohdan eikä 4 kohdan a ja b alakohdan mukaista.
The use of cloned embryos as a source of material for transplant is incompatible with sections (1), (4)(a) and (4)(b) of this Article.
Tarkistus 54 Liite V (uusi)
Amendment 54 Annex V (new)
Luovuttajille tehtävät pakolliset serologiset tutkimukset
Serology tests required for donors
Kudokset ja solut: suositellaan positiivisen tuloksen yhteydessä
Tissues and cells: recommendation in case of positive result
Hiv 1 ja hiv 2
HIV 1 and 2
Este luovutukselle
Contraindication to donation
Hepatiitti B
Hepatitis B
Positiivinen HBsAg-tulos on este luovutukselle.
HBs Ag positive is a contraindication to donation.
Positiivinen Anti-HBc-tulos edellyttää täydentäviä tutkimuksia.
Anti HBc positive requires complementary tests
Hepatiitti C
Hepatitis C
Tehtävä tutkimukset T. pallidumin vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Requires tests to detect specific antibodies for T. pallidum.
Positiivinen testitulos on este luovutukselle.
A positive result contraindicates donation.
HTLV I tai II luovuttajilla, jotka asuvat tai tulevat suuren esiintyvyyden alueilta, tai heidän seksikumppaneillaan tai lapsillaan
HTLV-I and II in donors living or coming from high incidence areas, or their sexual partners or children.
Yleiset vaatimukset serologisia merkkiaineita määritettäessä
General requirements to be met when determining serological markers
Kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen hyväksymät tutkimukset olisi tehtävä pätevässä laboratoriossa.
The tests authorised by the competent authority in the Member State should be carried out by a qualified laboratory.
Tutkimustyypin on vastattava tieteellistä tietämystä.
The type of test used shall be in agreement with the scientific knowledge.
Napanuoraveren talteenottoon liittyviä laboratoriokokeita koskevat erityisvaatimukset.
Special requirements for laboratory tests in relation to the collection of umbilical cord blood
c) Kaikesta napanuoraverestä on tutkittava bakteerit aerobisen/anaerobisen veriviljelyn avulla.
All umbilical cord blood must be tested for bacterial contamination using aerobic/anaerobic blood culture.
Kun kyse on kuolleesta luovuttajasta, kaikki verinäytteet olisi otettava välittömästi ennen kudoksen irrottamista tai välittömästi sen jälkeen.
All blood samples should be obtained immediately prior or after the tissue procurement in case of a deceased donor.
Kun kyse on elävästä luovuttajasta (lukuun ottamatta allogeeniseen käyttöön tarkoitetun luuytimen ja ääreisverenkierron solujen luovuttajia – käytännön syistä), verinäytteet olisi otettava luovutuksen yhteydessä (sallittu marginaali ± 7 vuorokautta).
In the case of living donors (except allogeneic bone marrow and peripheral blood cells donors, for practical reasons), blood samples should be obtained at the time of donation, with an admitted margin of +/ - 7 days.
Allogeenisten luovuttajien tapauksessa uusintanäyte otetaan 6 kuukauden kuluttua.
In the case of allogeneic donors, a repeat sample after 6 months.
Kun kyse on allogeenisestä hematopoeettisten esisolujen transplantaatiosta, verinäytteet olisi tutkittava 30 päivän kuluessa ennen luovutusta.
In case of an allogeneic haematopoietic progenitor cell transplantation, blood samples shall be tested within 30 days prior to donation.
Jos elävältä luovuttajalta (lukuun ottamatta allogeeniseen käyttöön tarkoitettujen hematopoeettisten esisolujen luovuttajia) otetaan verinäyte 6 vuorokauden kuluttua luovutuksesta ja näyte testataan nukleiinihappoamplifikaatiotestillä (NAT), ei tarvita uusintaverinäytettä hiv:n, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta.
If in a living donor (except allogeneic haematopoietic progenitor cell donors) the blood sample is drawn 6 days after procurement and tested by nucleic acid amplification technique (NAT), a repeat blood sample is not necessary for HIV, HBV and HCV.
Palautetaan komission alkuperäisen ehdotuksen liite V ja ensimmäisen käsittelyn tarkistukset 70, 85 ja 72.
Reintroduction of Annex V of the original Commission proposal and first reading amendments 70, 85 and 72.
Tarkistus 55 Liite VI (uusi)
Amendment 55 Annex VI (new)
Ennen kudosten tai solujen hankintaa on hankintaryhmän vastaavan henkilön varmistettava, että hankintaa varten on saatu suostumus kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaisesti.
Before the procurement of tissues or cells, the person responsible from the procurement team shall confirm that the consent for the procurement has been obtained according with the legislation in place on the Member State.
Luovuttajan tunnistaminen
Donor identification
a) Tiedot luovuttajasta ja luovutuksesta on rekisteröitävä ja säilytettävä sillä tavoin, että varmistetaan luovuttajan tunnistaminen ja kunkin yksittäisen kudoksen ja solun jäljitettävyys. b) Tietojenrekisteröintijärjestelmä on validoitava, jotta kirjatut tiedot varmasti takaavat oikean tunnistettavuuden ja jäljitettävyyden.
a) Donor and donation data shall be registered and maintained in a manner that ensures correct donor identification and traceability of each individual tissue and cell. b) The data registration system has to be validated to ensure that the recorded information ensures correct identification and traceability.
B. KUDOSTEN JA SOLUJEN LUOVUTTAMISEEN KÄYTETTÄVÄT TILAT JA MENETTELYT
B. FACILITIES AND PROCEDURES FOR THE PROCUREMENT OF TISSUES AND CELLS
Luovutukset on suoritettava asianmukaisissa tiloissa, joissa hankittujen kudosten tai solujen bakteerikontaminaatio on minimoitu.
Donations shall be retrieved in appropriate facilities that minimise bacterial contamination of procured tissues or cells.
Tilojen on lisäksi oltava sellaiset, että elävän luovuttajan terveys ja turvallisuus taataan.
For living donors, the procurement environment must also ensure their health and safety.
C. KUDOSTEN JA SOLUJEN HANKINTAMENETTELYT
C. PROCUREMENT PROCEDURES FOR TISSUES AND CELLS
Hankintamenettelyjen on sovelluttava kullekin luovuttajatyypille ja luovutettujen kudosten tai solujen tyypille.
The procurement procedures shall be appropriate for the type of donor and the type of tissue/cells donated.
Niillä on lisäksi suojeltava niitä kudosten tai solujen ominaisuuksia, joita tarvitaan niiden lopullisessa kliinisessä käytössä, ja samalla torjuttava mikrobiologinen kontaminaatio prosessin aikana.
They should also protect those properties of the tissue/cells that are required for their ultimate clinical use, and at the same time avoid microbiological contamination during the process.
Kun kyse on kuolleesta luovuttajasta, on määriteltävä kuolinhetkestä hankintahetkeen kulunut aika, jotta voidaan varmistaa vaadittujen biologisten ominaisuuksien suojelu.
In the case of deceased donations, the time interval from death to procurement shall be specified so as to ensure the protection of the required biological properties.
D. LUOVUTTAJAA KOSKEVAT TIEDOT
D. DONOR DOCUMENTATION
Kustakin luovuttajasta on koottava asiakirjakansio, joka sisältää luovuttajan tunnistetiedot, suostumuslomakkeen, kliiniset tiedot, laboratoriotutkimusten tulokset ja muiden tutkimusten tulokset.
For each donor, there should be a dossier that contains: donor identification, the consent form, clinical data, laboratory test results, and results of other tests carried out.
Lisäksi on kirjattava hankintaprosessiin liittyvät tiedot.
Data related with the procurement process shall also be registered.
Jos on tehty ruumiinavaus, sen tulokset on liitettävä kansioon.
In case an autopsy was carried out, the results shall be included in the dossier.
Kaikkien kirjausten on oltava selvästi luettavissa, pysyviä ja tietosuojalainsäädännön mukaisia.
All the records must be legible and permanent and shall be in compliance with data protection legislation.
Luovuttajan kliiniset tiedot on säilytettävä vähintään 30 vuoden ajan hankintalaitoksen rekisterissä.
Donor clinical records shall be maintained for at least 30 years in the registry of the procurement establishment.
Hankinnan päivämäärä ja aika (aloitus ja lopetus) on kirjattava muistiin.
The date and time of procurement (start and end) must be recorded.
E. REKISTERÖITÄVÄT TIEDOT
E. DATA TO BE REGISTERED
Kudospankin rekisteriin on kirjattava mm. seuraavat tiedot:
The data that must be registered in the tissue bank includes:
a) suostumus b) luovuttajan tunnistetiedot ja ominaisuudet: luovuttajatyyppi, ikä, sukupuoli, kuolinsyy sekä mahdolliset riskitekijät c) tulokset kliinisten tietojen tarkastelusta luovuttajien valintakriteerien suhteen d) fysikaalisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusten tulokset (mahdollinen ruumiinavausraportti) e) kuoleman tai perfuusion päivämäärä ja aika f) hankinnan päivämäärä ja aika sekä suorituspaikkana toiminut terveydenhoitoalan toimintayksikkö g) ruumiin säilytysolosuhteet: viileäsäilytys (vai ei), viileäsäilytyksen aloittamisaika sekä hankintalaitokseen siirtämisen aika h) hankintapaikka, hankintaryhmä ja hankinnasta vastaava henkilö i) aseptiikan taso j) tiedot hankinnan aikana käytetyistä säilöntäliuoksista: mm. koostumus, erä, viimeinen käyttöpäivä, lämpötila, määrä, pitoisuus ja valmistusmenetelmä k) hankitut graftit ja niiden keskeiset ominaispiirteet l) merkittävät ennen hankintaa, sen aikana ja sen jälkeen sattuneet tapaukset m) hankittujen solujen tai kudosten määränpää n) säilytysmenetelmä, kunnes kudokset tai solut saapuvat pankkiin o) soluviljelmien osalta on kirjattava myös seuraavat: – hoidettavan vamman ominaispiirteet – vastaanottajan lääkeallergiat (esim. antibioottiallergia).
a) Consent; b) Donor identification and characteristics: type of donor, age, sex, cause of death, and presence of risk factors; c) Review of clinical data against donor selection criteria; d) Results of physical examination, of laboratory tests and of other tests (autopsy report when one was conducted); e) Date and time of the death/perfusion; f) Date and time of the procurement, and health care establishment where the procurement is carried out; g) Conditions under which the cadaver is kept: refrigerated (or not), time of start of refrigeration and time of transfer to procurement site; h) Place of procurement, procurement team, and person in charge of procurement; i) Degree of asepsis; j) Details about the preservation solutions used during procurement, including composition, lot, date of expiry, temperature, amount, concentration and preparation method; k) Grafts obtained and relevant characteristics; l) Relevant incidents that have occurred before, during, and after procurement; m) Destination of the cells/tissues procured; n) Method of preservation until arrival of tissues/cells at the bank; o) In the case of cellular cultures, it is necessary also to document: - Characteristics of the lesion to be treated; - Medicinal allergies (e.g. antibiotics) of the recipient.
Kaikki luovutteet on hankinnan jälkeen pakattava yksittäin siten, että kontaminaatioriski on mahdollisimman pieni ja solujen tai kudosten vaaditut ominaisuudet ja biologiset toiminteet säilyvät.
Following procurement, all donations shall be packed individually in a manner that minimises the risk of contamination and preserves the required characteristics and biological function of the cells/tissues.
Pakatut solut ja kudokset on kuljetettava tarkoitukseen sopivassa jäykässä säiliössä, jossa sisältö säilyy vaurioitumattomana ja lämpötila pysyy määritetyssä arvossa.
The packaged cells/tissues shall be shipped in a rigid container suitable for transport, which maintains the integrity of the contents and the specified temperature.
Mahdolliset tutkimuksia varten oheistettavat kudos- tai verinäytteet on merkittävä asianmukaisesti ja yksilöitävä.
Any accompanying tissue or blood samples for testing shall be correctly labelled and identified.
G. HANKITTUJEN KUDOSTEN TAI SOLUJEN MERKINNÄT
G. LABELLING OF THE RETRIEVED TISSUE /CELLS
Kuhunkin kudoksia tai soluja sisältävään pakkaukseen on merkittävä vähintään seuraavat:
Every package containing tissues or cells must be labelled at least with:
a) luovuttajan tunnistenumero tai -koodi b) kudoksen tai solujen tyyppi.
a) Donor identification number or code; and b) Type of tissue/cells.
H. KULJETUSSÄILIÖN MERKINNÄT
H. LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER
Kuhunkin kudosten tai solujen kuljetussäiliöön on merkittävä vähintään seuraavat:
When tissues/cells are shipped, every shipping container must be labelled at least with:
a) kudoksen tai solujen tunnistetiedot b) hankintalaitoksen tiedot (osoite ja puhelinnumero) ja toimituksesta vastaavan henkilön tiedot c) vastaanottavan kudospankin tiedot (osoite ja puhelinnumero) ja lähetyksen vastaanotosta määränpäässä vastaavan henkilön tiedot d) hankinnan päivämäärä ja aika e) hematopoeettisten esisolujen yhteydessä teksti ”EI SAA SÄTEILYTTÄÄ” f) kun kyse on autologiseen käyttöön tarkoitetusta materiaalista, on lisättävä teksti ”vain autologiseen käyttöön”.
a) Identification of the tissue/cells; b) Identification of the procurement establishment (address and phone number) and the person in charge of the delivery; c) Identification of the tissue bank of destination (address and phone number) and the person in charge of the reception at the destination; d) Date and time of harvesting; e) In the cases of haematopoietic progenitors, the following shall be added: DO NOT IRRADIATE; and f) In the case of ‘autologous’ donors, the following shall be added: ‘for autologous use only’.
I. KUDOSTEN TAI SOLUJEN VASTAANOTTO KÄSITTELY- TAI VARASTOINTILAITOKSESSA
I. RECEIPT OF THE TISSUE/CELLS AT THE PROCESSING/STORAGE ESTABLISHMENT
Kun kudokset tai solut saapuvat käsittely- tai varastointilaitokseen, on kirjallisesti varmistettava, että lähetys, kuljetusolosuhteet, pakkaus, merkinnät sekä mukana seuraavat asiakirjat ja näytteet täyttävät tämän liitteen vaatimukset ja vastaanottavan pankin asettamat määrittelyt.
When the retrieved tissues/cells arrive at the processing/storage establishment, there shall be a documented verification that the consignment, including, transport conditions, packaging, labelling and associated documentation and samples, meet the requirements of this Annex and the specifications of the receiving bank.
Kullakin pankilla on oltava dokumentoitu menettely sellaisten kudos- tai solulähetysten käsittelyyn, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia.
Each bank shall have a documented procedure for handling non-conforming consignments of tissues/cells.
Palautetaan komission alkuperäisen ehdotuksen liite VI (alkuperäinen osa I jätetty pois, koska ensimmäisen käsittelyn tarkistus 74 on esitetty uudelleen).
Reintroduction of Annex VI (original part I excluded due to the reintroduction of first reading amendment 74) of the original Commission proposal.
Tarkistus 56 Liite VII (uusi)
Amendment 56 Annex VII (new)
SOLUJEN JA KUDOSTEN KÄSITTELY, VARASTOINTI JA JAKELU
CELL AND TISSUE PROCESSING, STORAGE, AND DISTRIBUTION