natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erityisesti haltijan on viipymättä ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kaikista sellaisen maan toimivaltaisen viranomaisen, jossa eläinlääke on kaupan, määräämistä kielloista ja rajoituksista sekä kolmannessa maassa esitetyn lupahakemuksen epäämisistä.
In particular, he/she shall forthwith inform the competent authorities of any prohibition or restriction imposed by the competent authorities of any country in which the veterinary medicinal product is marketed or of any rejection of an application for authorisation submitted in a third country.
EU:n ulkopuoliset maat voivat käyttää toisenlaisia kriteerejä valmisteiden hyväksymiseksi ja hylkäämiseksi, jotka eivät mitenkään liity EU:ssa sovellettavaan hyväksymismenettelyyn, jos ei ole voitu osoittaa, että se vastaa EU:ssa sovellettavaa menettelyä vastavuoroista tunnustamista koskevan sopimuksen perusteella.
Non-EU countries may use different criteria to accept or reject products that bear no relation to the authorisation process in the EU, unless ‘equivalence’ has been demonstrated with the EU through the establishment of a mutual recognition agreement.
Tarkistus 19 1 ARTIKLAN 18 KOHTA
Amendment 19 ARTICLE 1 (18)
28 artiklan 2 ja 3 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 28 (2) and (3) (Directive 2001/82/EC)
Lupa, joka ei johda luvan saaneen eläinlääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen jäsenvaltiossa kahden vuoden kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa .
Any authorisation that is not followed within two years of its issue by the actual marketing of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State shall cease to be valid .
Luvan haltijan on ilmoitettava kussakin 75 artiklan 5 kohdan säännösten mukaisesti jätetyssä säännöllisessä turvallisuuskatsauksessa, onko luvan saanut eläinlääke tosiasiallisesti saatettu markkinoille jäsenvaltiossa sinä aikana, jota turvallisuuskatsaus koskee.
The marketing authorisation holder shall state in each periodic safety update report submitted in accordance with article 75(5) whether there is a ctual marketing of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State during the period covered by the report .
Kun luvan haltijaa vaaditaan sisällyttämään turvallisuuskatsauksiin 75 artiklan 5 kohdassa tarkoitetut tiedot päästään samaan tavoitteeseen pakottamatta markkinoilta pois tuotteita, jos niille ei ole kysyntää tai niitä ei voida markkinoida tai valmistaa kahden vuoden jakson aikana.
Requiring the marketing authorisation holder to include information in the reports required under Article 75(5) will achieve the same objective without forcing products off the market if they are not required, or cannot be marketed or manufactured for a 2-year period.
Tarkistus 20 1 ARTIKLAN 21 KOHTA
Amendment 20 ARTICLE 1 (21)
34 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 34 (2) (Directive 2001/82/EC)
Yhteisössä vähintään 10 vuotta hyväksyttyinä olleiden eläinlääkkeiden yhdenmukaistamisen edistämiseksi ja 11 artiklan säännösten tehokkuuden vahvistamiseksi jäsenvaltiot toimittavat koordinointiryhmälle viimeistään [päiväys] luettelon lääkkeistä, joista on laadittava yhdenmukaistetut tuotteen ominaisuuksia koskevat yhteenvedot.
With a view to promote the harmonisation of veterinary medicinal products authorised for not less than ten years in the Community, and to strengthen the efficiency of the provisions of Article 11, the Member States shall send to the coordination group, no later than [date], a list of veterinary medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics should be prepared.
Yhteisössä vähintään 10 vuotta hyväksyttyinä olleiden eläinlääkkeiden yhdenmukaistamisen edistämiseksi ja 11 artiklan säännösten tehokkuuden vahvistamiseksi jäsenvaltiot toimittavat koordinointiryhmälle viimeistään [päiväys] asianomaisten luvan haltijoiden sopiman luettelon lääkkeistä, joista on laadittava yhdenmukaistetut tuotteen ominaisuuksia koskevat yhteenvedot.
With a view to promote the harmonisation of veterinary medicinal products authorised for not less than ten years in the Community, and to strengthen the efficiency of the provisions of Article 11, the Member States shall send to the coordination group, no later than [date], a list of veterinary medicinal products for which the relevant marketing authorisation holders have agreed that a harmonised summary of product characteristics should be prepared.
Koordinointiryhmä laatii luettelon lääkkeistä ottaen huomioon jäsenvaltioiden ehdotukset ja toimittaa luettelon komissiolle.
The coordination group shall agree on a list of medicinal products, on the basis of proposals sent by the Member States, and shall forward this list to the Commission.
Luettelossa oleviin lääkkeisiin sovelletaan 1 kohdan säännöksiä viraston kanssa laaditun aikataulun mukaisesti.
The medicinal products in this list are subject to the provisions in Paragraph 1 following a timetable established in cooperation with the Agency.
Luettelossa oleviin lääkkeisiin sovelletaan 1 kohdan säännöksiä viraston ja asianomaisten osapuolten kanssa laaditun aikataulun mukaisesti.
The medicinal products in this list are subject to the provisions in Paragraph 1 following a timetable established in cooperation with the Agency and the interested parties.
Komissio vahvistaa lopullisen luettelon yhdessä viraston kanssa ja kuultuaan asianomaisia osapuolia.
The Commission, acting in collaboration with the Agency, and taking into consideration the views of interested parties, shall agree the final list.
Komissio vahvistaa lopullisen luettelon ja aikataulun yhdessä viraston kanssa ja kuultuaan asianomaisia osapuolia.
The Commission, acting in collaboration with the Agency, and taking into consideration the views of interested parties, shall agree the final list and timetable.
Yhdenmukaistamiseen on pyrittävä, muttei kuitenkaan siten, että indikaatioita poistetaan valmistetta koskevista merkinnöistä etenkin kun otetaan huomioon, että lääkkeistä on tällä hetkellä pula.
Harmonisation should be sought, but not at the expense of indications lost from the product label, especially given the current medicines availability crisis.
Yhdenmukaistaminen tulee olemaan aikaa vievää ja näin ollen toteuttamista koskeva aikataulu on välttämätön.
Harmonisation will be resource-intensive; a practical timetable is necessary
Tarkistus 21 1 ARTIKLAN 44 KOHDAN A ALAKOHDAN II ALAKOHTA
Amendment 21 ARTICLE 1 (44)
67 artiklan 1 kohdan a a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/82/EY)
Article 67 (a), (ii) (a) (Directive 2001/82/EC)
ii) Lisätään a a alakohta seuraavasti:
(a) veterinary medicinal products for food-producing animals;
Olemassa olevat kansalliset lääkevalmisteiden jakelujärjestelmät ja elintarvikkeiden sisältämien jäämien valvontaohjelmat jäsenvaltioissa ovat kaikki osoittautuneet turvallisiksi ja tehokkaiksi.
Existing national product distribution systems and food-residue monitoring programmes in the Member States are all shown to be safe and effective.
Termin "lääke" erilaisista tulkinnoista johtuen ja kussakin jäsenvaltioissa "lääkkeiden määräämistä" koskevista olemassa olevista erilaisista ammatillisista säännöistä johtuen tämä ehdotus ei johda yhdenmukaiseen käytäntöön Euroopan unionissa.
Due to different interpretations of the term “medicine” and the different professional rules existing in each Member State for “prescribing,” this proposal will not create a harmonised European situation.
Se tekee tyhjäksi kansallisen itsemääräämisoikeuden ja se vahingoittaa eläinten hyvinvointia, maanviljelijöiden ja tuhansien sellaisten maaseutuyritysten toimintaa, joilla on lupa saattaa markkinoille tiettyjä eläinlääkkeitä joissakin jäsenvaltioissa.
It will over-ride national sovereignty and will be very damaging to the interests of animal welfare, farmers and thousands of rural businesses which are registered to supply certain categories of animal medicines in some Member States.
Voimassa olevalla lainsäädännöllä taataan hoitoa saaneesta eläimestä peräisin olevia elintarvikkeita käyttävän kuluttajan suoja, ja tästä syystä tämä ehto on syytä palauttaa (komission ehdotuksessa vaaditaan sen poistamista!).
The existing law provides for protection for the consumer of foodstuffs from the treated animal – this clause should be reinstated (the Commission’s proposal calls for a deletion!)
Pidentämällä olemassa olevaa ajanjaksoa viidestä vuodesta seitsemään vuoteen rajoitetaan lääkkeiden saantia ilman vastaavaa hyötyä.
Extending the existing timeframe from 5 to 7 years will restrict access to medicines without corresponding benefits.
Neljän vuoden ajanjakso on uuden valmisteen tehokkaan arvioinnin (lääketurvatoiminta) ajanjakso (75 artiklan 5 kohta).
The four-year period represents the end of the intense in-use monitoring (pharmacovigilance) period for a new product (Article 75.5).
"Jollei"-lause olisi palautettava, koska sen perusteella on mahdollista arvioida yksittäisiä tapauksia.
The “unless” clause should be reinstated, as it allows individual cases to be assessed on their merits.
Tarkistus 22 1 ARTIKLAN 44 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 22 ARTICLE 1 (44)
67 artiklan 2 alakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 67 (b) (Directive 2001/82/EC)
"Lisäksi lääkemääräys tulee vaatia uusista eläinlääkkeistä, jotka sisältävät sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on vähemmän kuin neljän vuoden ajan ollut lupa käyttää eläinlääkkeessä , jolleivät toimivaltaiset viranomaiset, ottaen huomioon hakijan toimittamat tiedot ja erityistiedot tai lääkkeen käytöstä saadun kokemuksen, ole vakuuttuneita siitä, että mitään a–d alakohdassa tarkoitettua arviointiperustetta ei ole sovellettava."
(b) "In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than four years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the first paragraph apply. "
"Jollei"-lause olisi palautettava, koska sen on mahdollista arvioida perusteella yksittäisiä tapauksia.
The “unless” clause should be reinstated, as it allows individual cases to be assessed on their merits.
Tarkistus 23 1 ARTIKLAN 44 KOHDAN B A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 23 ARTICLE 1 (44)
Katso tarkistus 21.
See Amendment 21.
Tarkistus 24 1 ARTIKLAN 44 KOHDAN B B ALAKOHTA (uusi)
Amendment 24 ARTICLE 1 (44)
67 artiklan 2 alakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 67 (e) (Directive 2001/82/EC)
b) Korvataan toinen alakohta seuraavasti:
(e) magistral or officinal formulae intended for animals.
Lisäksi lääkemääräys tulee vaatia uusista eläinlääkkeistä, jotka sisältävät sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on vähemmän kuin seitsemän vuoden ajan ollut lupa käyttää eläinlääkkeessä, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset, ottaen huomioon hakijan toimittamat tiedot ja erityistiedot tai lääkkeen käytöstä saadun kokemuksen, ole vakuuttuneita siitä, että mitään ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua arviointiperustetta ei ole sovellettava.
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal product containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than seven years.
Lisäksi lääkemääräys tulee vaatia uusista eläinlääkkeistä, jotka sisältävät sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on vähemmän kuin neljän vuoden ajan ollut lupa käyttää eläinlääkkeessä, jolleivät toimivaltaiset viranomaiset, ottaen huomioon hakijan toimittamat tiedot ja erityistiedot tai lääkkeen käytöstä saadun kokemuksen, ole vakuuttuneita siitä, että mitään a–d alakohdassa tarkoitettua arviointiperustetta ei ole sovellettava.
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal product containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than four years, unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the first paragraph apply.
Katso tarkistus 21.
See amendment 21.
Tarkistus 25 1 ARTIKLAN 45 KOHTA
Amendment 25 ARTICLE 1 (45)
69 artikla (direktiivi 2001/82/EY)
Article 69 (Directive 2001/82/EC)
"Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinten omistajat ja pitäjät voivat todistaa viiden vuoden ajan teurastamisesta eläinlääkkeiden ostamisen, hallussapidon ja antamisen tällaisille eläimille."
Member States shall ensure that the owners or keepers of food-producing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products to such animals for a period of five years after slaughter .
"Jäsenvaltioiden on varmistettava, että elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinten omistajat ja pitäjät voivat todistaa viiden vuoden ajan lääkityksestä eläinlääkkeiden ostamisen, hallussapidon ja antamisen tällaisille eläimille."
Member States shall ensure that the owners or keepers of food-producing animals can provide proof of purchase, possession and administration of veterinary medicinal products to such animals for a period of five years after medication .
Kirjanpidon säilytys viisi vuotta lääkityksestä varmistaa erinomaisesti eläimen lääkityshistorian esimerkiksi löydettäessä eläimestä tai siitä saatavasta elintarvikkeesta lääkejäämiä.
Keeping records for five years after medication will ensure perfectly well that an animal’s medical history can be traced, for example if medicine residues are found in the animal or in food products derived from it.
Käytännössä jäämiä ei pitäisi löytyä lääkkeen varoajan. umpeuduttua.
In practice, residues ought not to be found once the withdrawal period for the medicine has elapsed.
21.kesäkuuta 2002 BUDJETTIVALIOKUNNAN LAUSUNTO
21 June 2002 OPINION OF THE COMMITTEE ON BUDGETS
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyistä ja Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta
1) the proposal for a European Parliament and Council regulation on laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Budjettivaliokunta nimitti kokouksessaan 22. tammikuuta 2002 valmistelijaksi Wilfried Kuckelkornin.
The Committee on Budgets appointed Wilfried Kuckelkorn draftsman at its meeting of 22 January 2002.
Valiokunta käsitteli lausuntoluonnosta kokouksessaan 19. kesäkuuta 2002.
It considered the draft opinion at its meeting(s) of 19 June 2002.
Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Terence Wynn (puheenjohtaja), Anne Elisabet Jensen (varapuheenjohtaja), Wilfried Kuckelkorn (valmistelija), Ioannis Averoff, Kathalijne Maria Buitenweg, Joan Colom i Naval, Den Dover, Göran Färm, Neena Gill, Catherine Guy-Quint, Jutta D. Haug, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Giovanni Pittella, Guido Podestà, Ralf Walter ja Brigitte Wenzel-Perillo.
The following were present for the vote: Terence Wynn, chairman; Anne Elisabet Jensen vice-chairman; Wilfried Kuckelkorn, draftsman; Ioannis Averoff, Kathalijne Maria Buitenweg, Joan Colom i Naval, Den Dover, Göran Färm, Neena Gill, Catherine Guy-Quint, Jutta D. Haug, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Giovanni Pittella, Guido Podestà, Ralf Walter and Brigitte Wenzel-Perillo..
Koska näihin kolmeen ehdotukseen liitetyissä rahoituslausumissa ei ennusteta merkittäviä budjettivaikutuksia, esittelijä on tarkistuksissaan keskittynyt viraston operatiivisen rakenteen mukauttamista koskevaan ehdotukseen.
On the basis of the financial statements annexed to the three proposals, and which foresee no significant budgetary impact, the rapporteur has concentrated his amendments on the proposal to adapt the operational structure of the agency.
Ehdotuksen tavoitteena on taata ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkea taso lisäämällä markkinoiden valvontaa ja tehostamalla lääkevalvontamenettelyjä, ja sen yleisen sisällön osalta esittelijä on huolissaan tulevista kustannuksista, joita virastolle annettavat uudet tehtävät voivat aiheuttaa rahoitusnäkymien otsakkeessa 3.
With regard to the global contents of the proposal, of which the objective is to guarantee a high level of human and animal health protection through increased market surveillance and a stepping up of pharma-co-vigilance procedures, the rapporteur is concerned about the future costs that new activities entrusted to the Agency might generate for heading 3 of the Financial Perspective.
Hän ehdottaa siksi, että pyydetään näiden uusien asetusten voimaantulon jälkeistä arviointia, jotta voidaan tutkia viraston tarpeita ja mahdollisesti tarkistaa tukea maksujen taso huomioon ottaen.
He therefore suggests requesting an evaluation following the entry into force of these new regulations in order to assess the needs of the agency and to possibly adjust the subsidy, taking in account the level of the fees.
Tässä yhteydessä hän haluaa myös muistuttaa budjettivaliokunnan perinteisesti tukemista periaatteista, joita tarkistukset heijastelevat:
In this context, he also wishes to recall the principles traditionally supported by the committee on budgets and which are reflected in the amendments:
∙ uusia aloitteita (mukaan luettuna laajentuminen) ei pitäisi rahoittaa nykyisiä politiikkoja rajoittamalla ∙ budjettivallan käyttäjä päättää tuen määrästä vuotuisessa menettelyssä ∙ virasto panee täytäntöön yhteisön politiikkoja (liittyy sisämarkkinoiden toteuttamiseen) ja saa julkista rahoitusta sitä varten; siksi olisi varmistettava talousarvion avoimuuden periaatteet ∙ viraston johtokunnan on mukautettava työohjelma ja talousarvioesitys, jonka budjettivallan käyttäjä hyväksyy, mikä merkitsee sitä, että on valittava painopisteitä, jotka rahoitetaan viraston rahoituskapasiteetin puitteissa.
∙ new initiatives (including enlargement) should not be financed through a reduction of existing policies; ∙ the budgetary authority decides on the amount of the subsidy within the annual procedure; ∙ the Agency implements Community policies (linked to the achievement of the internal market) and receives public funding to do so; therefore principles of budgetary transparency should be ensured; ∙ the Agency Management Board must adjust the draft work programme and draft budget of the subsidy decided by the budgetary authority which implies selecting priorities to be financed within the Agency's financing capacities.
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyistä ja Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta (KOM(2001) 404 – C5‑0591/2001 – 2001/0252(COD))
Proposal for a European Parliament and Council regulation on laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products ( COM(2001) 404 – C5‑0591/2001 – 2001/0252(COD))
Parlamentin tarkistukset Tarkistus 1 Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)
Amendments by Parliament Amendment 1 Recital 19a (new)
(19 a) Viraston talousarvio koostuu yksityisen sektorin suorittamista maksuista ja rahoitusosuuksista, jotka maksetaan yhteisön talousarviosta yhteisön politiikkojen täytäntöönpanoa varten.
Whereas the agency's budget is composed of fees paid by the private sector and contributions paid out of the Community budget to implement Community policies.
Tarkistus 2 Johdanto-osan 19 b kappale (uusi)
Amendment 2 Recital 19b (new)
Viimeistään kunkin vuoden helmikuun 15 päivänä johtaja laatii alustavan talousarvioesityksen , joka käsittää seuraavan varainhoitovuoden suunnitellut toimintakulut ja työohjelman ja toimittaa tämän alustavan esityksen sekä hallintokaavion hallintoneuvostolle.
By 15 February of each year at the latest, the Director shall draw up a preliminary draft budget covering the operational expenditure and the programme of work anticipated for the following financial year, and shall forward this preliminary draft to the Management Board together with an establishment plan.
Koska virastot saavat yhteisön rahoitusta, niitä pyydetään lisäksi noudattamaan yleisen talousarviomenettelyn sääntöjä marraskuussa 1995 annetun ja "käyttäytymissääntöinä" tunnetun yhteisen lausunnon mukaisesti.
Moreover, the agencies are requested to follow the rules of the general budgetary procedure in accordance with the common statement of November 1995 referred to as "code of conduct" because they receive Community funding.
Tarkistus 5 60 artiklan 6 kohta
Amendment 5 Article 60, paragraph 6
Budjetin avoimuuden vuoksi virastoja pyydetään noudattamaan talousarviomenettelyn sääntöjä marraskuussa 1995 annetun ja "käyttäytymissääntöinä" tunnetun yhteisen lausunnon mukaisesti.
For reasons of budgetary transparency, the agencies are requested to follow the rules of the budgetary procedure in accordance with the common statement of November 1995 referred to as "code of conduct"
Tarkistus 6 61 artikla
Amendment 6 Article 61
Lääkeyhtiöt rahoittavat hallinnolliset toimenpiteet, kun on kyse rajoitetuista markkinoista tai eläinlääkkeiden alalla alueellisesti levinneiden tautien hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä.
Administrative measures for veterinary medicinal products which have limited markets, or in the case of veterinary medicinal products intended for diseases with a regional distribution, are financed by pharmaceutical companies .
Lääkeyhtiöiden esittäessä hakemuksia hallintoneuvosto vahvistaa viraston yhteisrahoituksen osuuden prosentteina erityisesti käännösten osalta.
At the time of submission of their applications the Management Board determines the percentage of co-financing for the Agency, in particular for translations.
Jos teollisuus pyytää palveluja, sen olisi periaatteessa maksettava niistä.
If the industry asks for a service, it should pay for it as a principle.
Hallintoneuvosto voi kuitenkin tapauskohtaisesti päättää viraston yhteisrahoitusosuudesta.
However, the Management Board may decide on a case by case basis the share of co-financing with the Agency.
20.kesäkuuta 2002 TEOLLISUUS-, ULKOMAANKAUPPA-, TUTKIMUS- JA ENERGIAVALIOKUNNAN LAUSUNTO
20 June 2002 OPINION OF THE COMMITTEE ON INDUSTRY, EXTERNAL TRADE, RESEARCH AND ENERGY
Valmistelija: Umberto Scapagnini
Draftsman: Umberto Scapagnini
Teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunta nimitti kokouksessaan 23. tammikuuta 2002 valmistelijaksi Umberto Scapagninin.
The Committee on Industry, External Trade, Research and Energy appointed Umberto Scapagnini draftsman at its meeting of 23 January 2002.
Valiokunta käsitteli lausuntoluonnosta kokouksissaan 25. maaliskuuta, 28. toukokuuta, 4. kesäkuuta ja 19. kesäkuuta 2002.
It considered the draft opinion at its meetings of 25 March, 28 May, 4 June and 19 June 2002.
Viimeksi mainitussa kokouksessa valiokunta hyväksyi jäljempänä esitetyt tarkistukset äänin 36 puolesta, 4 vastaan ja 1 tyhjä.
At the last meeting it adopted the following amendments by 36 votes to 4, with 1 abstention.