natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tämänkin parannuksen jälkeen menettely saattaa kestää yli 75 päivää, ja muiden hallintovaiheiden vähentäminen on tarpeellista ja mahdollista.
However, even after this improvement the process could still take greater than 75 days, and reduction of other administrative steps is necessary and possible.
Tarkistus 71 1 ARTIKLAN 28 KOHTA
Amendment 71 ARTICLE 1, PARAGRAPH 28
38 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 38, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Komissio julkaisee viimeistään [päiväys] kertomuksen tässä luvussa tarkoitettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista ja ehdottaa mahdollisesti tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi."
No later than [date], the Commission shall publish a report on the experience acquired on the basis of the procedures described in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve those procedures.
Komissio julkaisee viimeistään [päiväys] kertomuksen tässä luvussa tarkoitettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista ja ehdottaa mahdollisesti tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi.
No later than [date], the Commission shall publish a report on the experience acquired on the basis of the procedures described in this Chapter and shall propose any amendments which may be necessary to improve those procedures.
Kertomuksessa otetaan erityisesti huomioon tarve standardoida menettelyt, joita sovelletaan kliinisiin ja esikliinisiin tutkimuksiin.
This report will in particular take account of the need to standardise procedures applicable to clinical trials and pre-clinical tests.
Tämä kertomus on toimitettava Euroopan parlamentille. "
This report shall be forwarded to the European Parliament.
Bayerin tapaus on osoittanut, että kliinisten ja esikliinisten tutkimusmenettelyjen standardointi on tarpeen, jotta voidaan varmistaa potilaiden paras mahdollinen turva.
The Bayer case has shown that standardisation of procedures for clinical and pre-clinical tests is necessary in order to improve safety for patients.
Keskitetyn menettelyn soveltaminen uskottavasti ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämisessä edellyttää tällaista standardointia.
Credible application of the centralised procedure for marketing medicinal products for human use requires that efforts be made to achieve such standardisation.
Tarkistus 72 1 ARTIKLAN 37 KOHDAN A ALAKOHTA
Amendment 72 ARTICLE 1, PARAGRAPH 37, POINT (a)
54 artiklan a alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 54, point (a) (Directive 2001/83/EC)
Lääkepakkauksissa on ennen kaikkea otettava potilaiden tarpeet asianmukaisesti huomioon.
The packaging of medicinal products must above all take due account of patients' needs.
Tarkistus 73 1 ARTIKLAN 37 KOHDAN A A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 73 ARTICLE 1, PARAGRAPH 37, POINT (aa) (new)
54 artiklan a a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 54, point (aa) (new) (Directive 2001/83/EC)
a a) Lisätään a a alakohta seuraavasti:
(aa) The following point (aa) is inserted:
"a a) Geneeriset lääkkeet on merkittävä kaikissa jäsenvaltioissa samalla kansainvälisesti hyväksytyllä vaikuttavien aineiden kemiallisella nimellä ja valmistajan nimellä;"
"(aa) Generic drugs must be identified in all Member States with the same denomination of the internationally approved chemical name of the active substances and the name of the producer."
Lisäksi tällä rohkaistaan geneeristen lääkkeiden käyttöön, mikä alentaa lääkekuluja.
In addition, this will encourage patients to use generic drugs with a significant cut down of drug expenses.
Tarkistus 74 1 ARTIKLAN 37 KOHDAN B A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 74 ARTICLE 1, PARAGRAPH 37, POINT (b a) (new)
54 artiklan e alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 54, point (e) (Directive 2001/83/EC)
b a) Korvataan e alakohta seuraavasti:
(ba) Point (e) is replaced by the following:
"e) annostelutapa ja tarvittaessa annostelureitti.
“(e) the method of administration and, if necessary, the route of administration.
Pakkaukseen on jätettävä tyhjä tila, johon voidaan apteekissa merkitä yksittäiselle potilaalle määrätty annostus;"
Space must be provided on the packaging for a pharmacist to indicate the prescribed dose for the patient concerned;”
Näin vältetään, että apteekissa ei peitetä sellaista osaa pakkauksesta, jossa on mahdollisesti tärkeää tietoa potilaalle.
Will avoid the need for a pharmacist to cover over part of the packaging which could give a patient important information.
Tarkistus 75 1 ARTIKLAN 37 KOHDAN C A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 75 ARTICLE 1, PARAGRAPH 37, POINT (c a) (new)
54 artiklan f a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 54, point (f a) (new) (Directive 2001/83/EC)
c a) Lisätään f a alakohta seuraavasti:
(ca) The following point (fa) is added:
"f a) tiedot toimivaltaisen kansallisen viranomaisen www-sivuista, joilla pakkauksessa esitetyt tiedot lääkkeestä ovat saatavilla;"
"(fa) the address of the competent national authority's website on which information concerning the medicinal product is available shall be indicated on the packaging."
Pääsy www-sivuille mahdollistaa sen, että potilailla on paremmin tietoa lääkkeistä.
Such access to the website should mean patients are better informed about medicinal products.
Tarkistus 76 1 ARTIKLAN 37 KOHDAN C B ALAKOHTA (uusi)
Amendment 76 ARTICLE 1, PARAGRAPH 37, POINT (c a) (new)
54 artiklan h a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 54, point (h a) (new) (Directive 2001/83/EC)
c b) Lisätään h a alakohta seuraavasti:
(ca) The following point (ha) is added:
"h a) tiedot toimivaltaisen kansallisen viranomaisen www-sivuista, joilla pakkausselosteessa esitetyt tiedot lääkkeestä ovat saatavilla;"
"(ha) the address of the competent national authority's website on which information concerning the medicinal product is available shall be indicated on the package leaflet."
Tarkistus 77 1 ARTIKLAN 37 KOHDAN C C ALAKOHTA (uusi)
Amendment 77 ARTICLE 1, PARAGRAPH 37, POINT (c a) (new)
54 artiklan j alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 54, point (j) (Directive 2001/83/EC)
c c) Korvataan j alakohta seuraavasti:
(ca) Point (j) is replaced by the following:
Jos lääkkeitä päästetään julkisiin jätehuoltojärjestelmiin, ne päätyvät ennen pitkää luontoon.
When drugs are excreted into public waste systems they will eventually reach the environment.
Apteekkien olisi otettava vastaan käyttämättömät lääkkeet potilailta tai asiakkailta ja huolehtia niiden tuhoamisesta ympäristön kannalta turvallisissa olosuhteissa.
Pharmacies should take care of unused pharmaceutical drugs from patients or customers, and subject them to destruction under environmentally safe conditions.
Tarkistus 78 1 ARTIKLAN 38 A KOHTA (uusi)
Amendment 78 ARTICLE 1, PARAGRAPH 38 a (new)
56 artikla (direktiivi 2001/83/EY)
Article 56 (Directive 2001/83/EC)
38 a. Korvataan 56 artikla seuraavasti:
(38a) Article 56 is replaced by the following:
"56 artikla
"Article 56
Edellä 54, 55 ja 62 artiklassa tarkoitettujen merkintöjen on oltava helposti luettavia, selvästi ymmärrettäviä ja selkeitä.
The particulars referred to in Articles 54, 55 and 62 shall be easily legible, clearly comprehensible and indelible.
Edellä 54 (a) artiklassa tarkoitetut merkinnät on ilmaistava pistekirjoituksena ulommassa päällyksessä tai sen sisällä olevassa pakkausselosteessa ja annettu siten, että myös sokeat ja näkövammaiset voivat saada tätä ensisijaisen tärkeää tietoa.
The references made in Art 54 (a) of this Directive must be also expressed in Braille format on the packaging or in the Patient Information Leaflet (PIL) provided inside so that blind and partially-sighted people also have access to this vital information.
Valmisteen nimen, annostuksen, hätäpuhelinnumeron ja Internet-osoitteen kaltaiset perustiedot on sisällytettävä ulompaan päällykseen tai pakkausselosteeseen suurtekstinä.
Basic information such as product name, dosage, helpline telephone number and web site address must be included in the packaging or in the PIL, in large print (minimum font size 16).
Pakkausselosteen koko tekstin olisi oltava ilmaiseksi saatavilla pyynnöstä muussa muodossa (suurtekstinä, pistekirjoituksena, ääninauhana tai sähköisessä muodossa)."
The full text of the PIL should be available, free of charge, in other formats on request, (such as large print, braille, audio tape and electronic format).”
Pakkausselosteen ja päällyksen teksti on usein liian pientä etenkin monille näkövammaisille henkilöille.
The writing on the PIL leaflets and packaging is often too small for many partially sighted people to read.
Tämä saattaa johtaa siihen, että potilaat vaarantavat terveytensä väärällä lääkityksellä.
This can and does lead to patients endangering their health through wrongly taking medication.
Väestön ikääntyminen johtaa siihen, että ikääntymiseen liittyvä näön heikkeneminen yleistyy koko ajan.
With a rapidly ageing population, age-related sight loss is an increasing problem.
Vaikka pistekirjoitus on monille syntymästään saakka sokeille ymmärrettävää ja vaikka se on kuurosokeille elintärkeä yhteydenpitoväline, myöhemmin elämässään sokeutuvat ja heikkonäköiset eivät yleensä ymmärrä sitä.
While Braille is understood by many lifelong blind people and is a vital lifeline for deaf-blind people, those who develop blindness and sight loss later in life do not tend to understand it.
Pistekirjoituksen lisäksi olisi siksi käytettävä myös suurikokoista tekstiä.
The use of Braille should therefore be coupled with the use of large print.
Tarkistus 79 1 ARTIKLAN 38 B KOHTA (uusi)
Amendment 79 ARTICLE 1, PARAGRAPH 38 b (new)
56 a artikla (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 56 a (new)(Directive 2001/83/EEC)
38 b) Lisätään 56 a artikla seuraavasti:
A new Article 56a is added:
Tietokannan on oltava kaikkien kansalaisten käytettävissä niin, että vammaiset saavat helposti farmaseuttista tuotetietoa.
This database should be fully accessible to all citizens in such a way that disabled people can easily access pharmaceutical product information.
Niitä kansalaisia varten, joilla ei ole käytettävissään Internetiä, on perustettava puhelinpalvelu, jotta varmistetaan tietojen mahdollisimman laaja levitys.
For those without access to the internet, a telephone helpline service should be established to ensure as wide a dissemination of information as possible.
Internetin ja puhelinpalvelun kautta on toimitettava pyydettäessä täydelliset tuotetiedot seuraavissa vaihtoehtoisissa muodoissa: suurikirjaiminen teksti (kirjasinkoko vähintään 16), pistekirjoitus, äänikasetti ja sähköinen teksti."
Through the web site and helpline, complete product information should be made available on request, in the following alternative formats: Large Print (minimum font size 16 ) , Braille, Audio Tape and e-text. "
Tämä uusi artikla tulisi direktiivin 56 artiklan jälkeen ja ennen komission asiakirjan kohtaa 39.
This new Article would fall after A56 of the Directive and before point 39 of the Com doc.
Lääkepakkaus on yleensä pieni, joten siihen on vaikea sovittaa kaikkea tietoa.
The packaging inside medicine packaging is by its nature small, so it would be difficult to fit all information on it.
Sen vuoksi hyväksyttyjen standardien mukainen Internet-sivusto ja puhelinpalvelu ovat näkövammaisille ja heikkonäköisille erittäin tärkeä keino pyytää tietoja ja saada täydellinen pakkausseloste erilaisissa muodoissa.
For this reason, the establishment of a web site, set up according to accepted standards of web-site accessibility and a helpline would be vital means for blind and partially sighted people to request information and to order the full Patient Information Leaflet (PIL) in alternative formats.
Tarkistus 80 1 ARTIKLAN 40 KOHTA
Amendment 80 ARTICLE 1, PARAGRAPH 40
59 artiklan 1 kohdan d alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 59, paragraph 1, point (d) (Directive 2001/83/EC)
d) kuvaus epätoivotuista vaikutuksista, joita voi esiintyä lääkkeen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja tarvittaessa suoritettavat toimenpiteet; potilasta kehotetaan nimenomaan ilmoittamaan lääkärille tai proviisorille kaikki epätoivotut vaikutukset, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa;
(d) a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist;
d) kuvaus epätoivotuista vaikutuksista, joita voi esiintyä lääkkeen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa, ja tarvittaessa suoritettavat toimenpiteet; potilasta kehotetaan nimenomaan ilmoittamaan lääkärille tai proviisorille ja toimivaltaiselle viranomaiselle kaikki epätoivotut vaikutukset, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa;
(d) a description of the adverse reactions which may occur under normal use of the medicinal product and, if necessary, the action to be taken in such a case; the patient should be expressly asked to communicate any adverse reaction which is not mentioned in the package leaflet to his doctor or pharmacist and the competent authority ;
Keskitetyssä ja hajautetussa luvanantomenettelyssä olisi noudatettava epätoivottujen vaikutusten selvittämistä koskevia määräyksiä.
Rules on recording adverse reactions should apply in the centralised and decentralised authorisation procedure.
Toistaiseksi yhteisön oikeudessa säädetään, että vain terveydenhuollon ammattilaiset voivat ilmoittaa viranomaisille epätoivotuista vaikutuksista.
Up to now, European law provides that only medical professionals can report adverse reactions to the authorities.
Siinä on etuna yhtenäisen lääketieteellisen terminologian käyttö ja hyvä mahdollisuus vertailla tietoja.
This has the advantage that standard medicinal terminology is used and the data can easily be compared.
Monet lääkärit ovat ylikuormitettuja, mistä johtuen heillä ei ole aikaa ottaa selvää monista lievistä sivuvaikutuksista ja välittää niistä tietoa eteenpäin.
The disadvantage is that many doctors are too overworked to record and report large numbers of more minor reactions.
Sen vuoksi nykyisin ilmoitetaan vain murto-osa ilmenevistä vaikutuksista.
Consequently, only a fraction of such reactions are currently reported.
Näin ollen on tärkeää, että potilaat ilmoittavat tällaisista vaikutuksista suoraan viranomaisille.
Patients should therefore be able to report such reactions directly to the authorities.
Yhdysvalloissa Food and Drug Administration on ottanut tämän mahdollisuuden käyttöön jo vuosia sitten.
The US Food and Drug Administration (FDA) introduced this scheme several years ago.
Tarkistus 81 1 ARTIKLAN 40 KOHTA
Amendment 81 ARTICLE 1, PARAGRAPH 40 a (new)
59 artiklan 1 kohdan d a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 59, paragraph 1, point (d a) (new) (Directive 2001/83/EC)
d a) jokaiseen uuteen lääkkeeseen markkinoinnin ensimmäisten viiden vuoden aikana punainen kolmio sekä maininta "äskettäin hyväksytty lääke, ilmoittakaa epätoivotuista vaikutuksista";
“(da) for every new medicinal product in the first five years after it was first placed on the market, the indication ‘newly authorised medicinal product, please report adverse reactions.’’
Juuri uusien lääkkeiden yhteydessä potilaita olisi kehotettava ilmoittamaan kaikki sivuvaikutukset, jotta käytännössä esiintyvien ongelmien laajuus saadaan nopeasti selville.
Particularly in the case of new medicinal products, patients should be asked to report all adverse reactions so that the scale of problems occurring in practice can quickly be established.
Tarkistus 82 1 ARTIKLAN 40 KOHTA
Amendment 82 ARTICLE 1, PARAGRAPH 40
59 artiklan 1 kohdan e alakohdan vii a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 59, paragraph 1, point (e), point (vii a) (new) (Directive 2001/83/EC)
vii a) nimenomainen kehotus kääntyä lääkärin tai tarvittaessa apteekin puoleen tuotteen käytön selvittämiseksi.
(vii a) a specific invitation to consult the doctor or the pharmacist, as appropriate, for any clarification on the use of the product;
Useimmissa jäsenvaltioissa käytetään jo tätä lähestymistapaa.
Most of the Member States already use this approach.
Lääkkeet ovat erityistuotteita ja on tärkeää rohkaista kansalaisia kääntymään tarvittaessa terveysalan ammattilaisten puoleen tuotteiden käytön selvittämiseksi.
Medicines are special products and it is important to encourage citizens to ask health professionals for clarifications on their use when necessary.
Tarkistus 83 1 ARTIKLAN 40 KOHTA
Amendment 83 ARTICLE 1, PARAGRAPH 40
59 artiklan 1 kohdan f alakohdan vi a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 59, paragraph 1, point (f), point (vi a) (new) (Directive 2001/83/EC)
vi a) valmistajan nimi ja osoite,
(vi a) the name and address of the manufacturer;
Nämä ovat olennaisia valmistajan tunnistamiseen liittyviä tekijöitä.
These are important identification details.
Tarkistus 84 1 ARTIKLAN 40 KOHTA
Amendment 84 ARTICLE 1, PARAGRAPH 40
59 artiklan 2 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 59, paragraph 2 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Pakkausselosteet on arvioitava yhdessä potilasryhmien kanssa, jotta lääkkeiden käyttöä rationalisoidaan.
In order to ensure rational use of medicinal products, package leaflets need to be assessed with the participation of patient groups.
Tarkistus 85 1 ARTIKLAN 40 A KOHTA (uusi)
Amendment 85 ARTICLE 1, PARAGRAPH 40 a (new)
61 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 61, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)
40 a) Korvataan 61 artiklan 1 kohta seuraavasti:
(40a) Article 61(1) is replaced by the following text:
Markkinoille saattamista koskevia lupia myöntäville toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava yksi tai useampi näyte tai vedos lääkkeen ulommasta päällyksestä ja pakkauksesta yhdessä pakkausselosteluonnoksen kanssa markkinoille saattamista koskevaa lupaa haettaessa.
One or more specimens or mock-ups of the outer packaging and the immediate packaging, together with a draft package leaflet, shall be submitted to the authority competent for marketing authorisations when the marketing authorisation is applied for.
Lisäksi viranomaiselle toimitetaan yhteistyössä potilasryhmien kanssa suoritettujen arviointien tulokset."
The results of assessments carried out in cooperation with target patient groups shall also be provided to the competent authority."
Ks. 59 artiklan 2 a kohtaan (uusi) tehty tarkistus.
Cf. the amendment relating to Article 59(2b) (new).
Toimivaltaisten viranomaisten on myös saatava tietää pakkausselosteiden arvioinnista potilasryhmien kanssa saatavat tulokset.
The competent authorities must also be made aware of the assessments of proposed package leaflets by target patient groups.
Tarkistus 86 1 ARTIKLAN 43 KOHDAN A A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 86 ARTICLE 1, PARAGRAPH 43, POINT (a a) (new)
63 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 63, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
a a) Korvataan 2 kohta seuraavasti:
(aa) Paragraph 2 is replaced by the following:
On tärkeää tehdä selväksi, että pakkausselosteet laaditaan siten, että ne auttavat käyttäjiä tuotteen asianmukaisessa käytössä.
It is important to clarify in the legislation that the writing and design of patient leaflets should primarily serve the users in a way that it enables an appropriate use of the product.
Selvät ja ymmärrettävät ilmaisut eivät sinällään riitä, sillä ne eivät takaa tuotteen parasta mahdollista käyttötapaa.
It is not sufficient to simply focus on clear and understandable terms, as this may still not ensure in the best possible way an appropriate acting.
Tarkistus 87 1 ARTIKLAN 44 KOHTA
Amendment 87 ARTICLE 1, PARAGRAPH 44
65 artiklan c alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 65, point © (Directive 2001/83/EC)
c) merkintöjen ja pakkausselosteen merkintöjen luettavuutta ,
(c) the legibility of particulars on the labelling and package leaflet;
c) tehokkaiden merkintöjen ja selosteiden suunnittelua, ilmaisuja ja testaamista ,
(c) the design, writing and testing of effective labels and leaflets;
Ohjeiden pääasiallisena tarkoituksena merkintöjen ja pakkausselosteiden ymmärrettävyyden lisäämisen suhteen on viitata niihin tapoihin, joilla käytössä olevien merkintöjen ja selosteiden ilmaisuja ja testaamista voidaan tarkastaa.
The primary purpose of guidelines in relation to a better understanding of labelling and package leaflets should refer to ways to verify the writing and testing of usable labels and leaflets.
Siksi on syytä selkeyttää ehdotettujen ohjeiden tarkoitusta.
It is therefore appropriate to clarify the purpose of the envisaged guideline.
Tarkistus 88 1 ARTIKLAN 44 A KOHTA (uusi)
Amendment 88 ARTICLE 1, PARAGRAPH 44 b (new)
66 artiklan 3 kohdan 4 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 66, paragraph 3, indent 4 (Directive 2001/83/EC)
44 a. Korvataan 66 artiklan 3 kohdan neljäs luetelmakohta seuraavasti:
(44a) The fourth indent in Article 66(3) is replaced by the following:
"– valmistajan nimi ja osoite,"
“- the name and address of the manufacturer,”
Tämä tieto on selvyyden kannalta tärkeä.
This information is important for the sake of clarity.
Tarkistus ei kaipaa muita perusteluja.
The amendment is self-explanatory.
Tarkistus 89 1 ARTIKLAN 44 B KOHTA (uusi)
Amendment 89 ARTICLE 1, PARAGRAPH 44 a (new)
68 artikla (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 68 (Directive 2001/83/EEC)
44 b) Korvataan 68 artikla seuraavasti:
Article 68 is replaced by the following.
"Homeopaattiset lääkkeet on varustettava tämän osaston mukaisesti potensoidun luonteen mainitsevin, selkein ja helposti luettavin merkinnöin, ja niiden on oltava tunnistettavissa tästä merkinnästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 69 artiklan säännösten soveltamista."
"Without prejudice to the provisions of Article 69, homeopathic medicinal products shall be labelled in accordance with the provisions of this title and shall be identified by a reference on their labels, in clear and legible form, to their potentised nature."
Tälle lääkkeiden luokalle on farmaseuttisesti tunnusomaista potensointi eli valmistusmenetelmä, jonka tuloksena kunkin lääkkeen vaikuttava ainesosa tai vaikuttavat ainesosat ovat laimentuneet.
What characterises this category of medicinal product pharmaceutically is potentisation, the method of preparation which results in the dilute state of the active principle, or principles, contained in each medicine.
"Homeopaattinen luonne" liittyy pikemminkin lääkkeen määräämissyihin samankaltaisuuden periaatteen perusteella.
The ‘homeopathic nature’ is more accurately linked to the reasons for prescription based on the principle of similars.
Tarkistus 90 1 ARTIKLAN 45 KOHDAN A ALAKOHTA
Amendment 90 ARTICLE 1, PARAGRAPH 45, POINT (a)
69 artiklan 1 kohdan 1 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 69, paragraph 1, indent 1 (Directive 2001/83/EC)
"– kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 5 kohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattisessa lääkkeessä on useita kantoja, voidaan kantojen tieteellinen nimi pakkausmerkinnöissä korvata kuvitteellisella nimellä ,"
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1 (5); if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, the scientific names of the stocks on the labelling may be replaced by an invented name,
"– kannan tai kantojen tieteellinen nimi, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 5 kohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattisessa lääkkeessä on useita kantoja, voidaan kantojen tieteellisen nimen lisäksi pakkausmerkinnöissä antaa kuvitteellinen nimi ,"
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, making use of the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with Article 1 (5 ) ; if the homeopathic medicinal product is composed of two or more stocks, an invented name may be given in addition to the scientific names of the stocks on the labelling,
Lääkäreille ja potilaille suunnattavien tietojen ymmärrettävyyden kannalta kuvitteellisen nimen pitäisi olla mahdollinen.
For the sake of comprehensible information towards doctors and patients an invented name should be made possible.