natgillin/translations-raw huggingface dataset:
i) lääkettä, jonka käyttämiseen ihmisille on asianomaisessa jäsenvaltiossa lupa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY* tai asetuksen (ETY) N:o 2309/93 nojalla; taikka
(i) a medicinal product authorised for human use in the Member State concerned in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council * or under Regulation (EEC) No 2309/93; or
ii) toisessa jäsenvaltiossa tämän direktiivin nojalla samalle lajille asianomaisessa tai toisessa sairaustilassa käytettäväksi hyväksyttyä eläinlääkettä,
(ii) a veterinary medicinal product authorised in another Member State in accordance with this Directive for use in the same species for the condition in question or for another condition,
(Tämä vastaa sanamuotoa, jota komissio on ehdottanut direktiivin 2001/82/EY 11 artiklan 1 kohdan b ii alakohtaan.)
(This text is identical to the text proposed by the Commission for point (b) (ii) of Article 11 of Directive 2001/82/EC)
Tarkistuksella laajennetaan mahdollisuutta turvautua toisessa jäsenvaltioissa hyväksyttyyn lääkkeeseen, kun on kyse muista kuin elintarvikkeiden tuottamiseen tarkoitetuista eläimistä.
This amendment extends the scope for using medicinal products which have been authorised in another Member State for non food-producing animals.
Eläinlääkärit joutuvat joskus tilanteeseen, jossa heillä ei ole käytettävissään ainoatakaan omassa maassa hyväksyttyä lääkettä.
Veterinarians are sometimes faced with situations in which no suitable medicinal product is available in their country.
Heidän on usein helpompaa käyttää toisessa jäsenvaltiossa samassa sairaustilassa ja samalle eläinlajille käytettäväksi hyväksyttyä lääkettä kuin esimerkiksi ihmisille tarkoitettua lääkettä.
It is often easier for them to use a medicinal product which has been authorised in another Member State for the same condition and the same species of animal, rather than to use, for instance, a medicinal product intended for human use.
Tarkistus 10 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 10 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
10 artiklan 3 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 10, paragraph 3 (Directive 2001/82/EC)
Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään ja 89 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti komissio laatii luettelon eläinlääkkeistä, jotka ovat välttämättömiä hevoseläinten hoidossa ja joiden varoaika on vähintään kuusi kuukautta päätöksessä 93/623/ETY säädetyn valvontamekanismin mukaan .
By way of derogation from Article 11, and in accordance with the procedure laid down in Article 89(2), the Commission shall establish a list of veterinary medicinal products essential for the treatment of equidae and for which the withdrawal period shall not be less than six months according to the control mechanisms laid down in Decision 93/623/EEC .
Poiketen siitä, mitä 11 artiklassa säädetään , tämän artiklan 1 kohdan säännöksiä sovelletaan myös eläinlääkärin suorittamaan, muiden kuin edellisessä artiklassa mainittujen hevoseläinten hoitoon edellyttäen, että nämä eläimet eivät päädy ihmisravinnoksi ennen kuin aineilla, jotka eivät sisälly neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III, tehdyn hoidon lopettamisesta on kulunut kuusi kuukautta ja eläinlääkäri täyttää eläimen passin päätöksen 93/623/ETY edellyttämällä tavalla .
By way of derogation from Article 11, the provisions of paragraph 1 also apply to the treatment by a veterinarian of other animals of the Equidae family, not referred to in the previous article, provided such animals do not enter the food chain for human consumption before 6 months after the date of the last treatment with products containing substances not included in Annex I, II or III of Council Regulation No 2377/90 and that the veterinary surgeon fills in the passport of the animal as required in Decision 93/623/EEC .
Komission ehdotuksessa ei käsitellä riittävästi hevoslääkkeisiin liittyviä ongelmia eikä se noudata komission päätöstä 2000/68/EY, jolla muutetaan päätöstä 93/623.
The Commission’s proposal will not address satisfactorily the problem encountered in equine medicine and is not consistent with Commission Decision 2000/68/EC amending Decision 93/623.
11 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 11, paragraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Jos elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävän eläinlajin sairaustilaa varten ei ole olemassa hyväksyttyä lääkettä, jäsenvaltiot voivat sallia, erityisesti välttääkseen aiheuttamasta eläimille kärsimystä, että eläinlääkäri antaa tai hänen henkilökohtaisella vastuullaan annetaan yhdelle eläimelle tai pienelle määrälle eläimiä tietyllä tilalla:
Where there is no authorised medicinal product for a condition affecting a food-producing species, Member States shall, particularly in order to avoid causing unacceptable suffering to the animals concerned, permit the administration by a veterinarian or under his/her direct personal responsibility to an animal or to a small number of animals on a particular holding:
Jos elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävän eläimen sairaustilaa varten ei ole jäsenvaltiossa olemassa soveltuvaa hyväksyttyä lääkettä, vastuullinen eläinlääkäri voi poikkeustapauksissa henkilökohtaisella vastuullaan määrätä yhdelle eläimelle tai pienelle määrälle eläimiä tietyllä tilalla:
By way of exception, if there is no suitable authorised medicinal product in a Member State for a condition affecting food-producing animals , the veterinarian responsible may, under his/her personal responsibility , treat the animals concerned on a particular holding with :
Lisäksi "eläinlaji" on korvattu "eläimellä", koska tiettyjä eläimiä, jotka edustavat ensisijaisesti elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävää lajia, voidaan käyttää muihin tarkoituksiin (tutkimus, harrastustarkoitukset jne.).
Moreover, the word 'species' is replaced by the word 'animal', as some animals belonging a priori to a food-producing species may be used for other purposes (research, recreation, etc).
Tarkistus 12 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 12 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
11 artiklan 2 kohdan 1 alakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 11, paragraph 2, subparagraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Edellä 1 kohtaa sovelletaan edellyttäen, että lääkkeen farmakologisesti vaikuttavat aineet sisältyvät asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III ja että eläinlääkäri määrää tarkoituksenmukaisen varoajan.
Paragraph 1 shall apply provided that pharmacologically active substances included in the medicinal product are listed in Annex I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, and that the veterinarian specifies an appropriate withdrawal period.
Edellä esitetyn 1 kohdan säännöksiä sovelletaan edellyttäen, että lääkkeen farmakologisesti vaikuttavat aineet sisältyvät asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteeseen I, II tai III ja että eläinlääkäri määrää tarkoituksenmukaisen varoajan.
The provisions of paragraph 1 shall apply provided that the pharmacologically active substances included in the medicinal product are listed in Annex I, II or III to Regulation (EEC) No 2377/90, and that the veterinarian responsible specifies an appropriate withdrawal period.
Tarkistus 13 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 13 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
Ensimmäisessä ja toisessa alakohdassa tarkoitettua varoaikaa ei sovelleta sellaisiin homeopaattisiin eläinlääkkeisiin, joissa vaikuttavien aineiden pitoisuus on yhtä suuri tai alempi kuin yksi miljoonasosa.
With regard to homeopathic veterinary medicinal products in which the level of active principles is equal to or less than one part per million, the withdrawal period referred to in the first and second subparagraphs is reduced to zero.
Komissio on poistanut tämän alkuperäisen asiakirjan artiklan.
This article from the original document has been deleted by the Commission.
Se pitäisi palauttaa, koska homeopaattiset eläinlääkkeet, joissa vaikuttavien aineiden pitoisuus on yhtä suuri tai alempi kuin yksi miljoonasosa, eivät jätä havaittavia jälkiä vaikuttavista aineista eivätkä näin ollen aiheuta vaaraa.
We would like to see it reinstated as homeopathic veterinary medicinal products in which the level of active principles is equal to or less than one part per million leave no detectable trace of their active principles and therefore present no risk.
Tarkistus 14 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 14 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
12 artiklan 3 kohdan j a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/82/EY)
Article 12, paragraph 3, point j a (new) (Directive 2001/82/EC)
j a) yksityiskohtainen kuvaus hakijan käyttämästä lääkevalvontajärjestelmästä;
(ja) a detailed description of the pharmacovigilance system which the applicant is going to introduce;
Koska luvan uusimista viiden vuoden välein ehdotetaan poistettavaksi, jokaisen luvanhakijan on ilmoitettava etukäteen, millaista lääkevalvontajärjestelmää hän käyttää.
In connection with the proposed deletion of the provisions on five-yearly renewal, each applicant for marketing authorisation must provide detailed information in advance on his own pharmacovigilance system.
Tarkistus 15 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 15 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
12 artiklan 3 kohdan n a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/82/EY)
Article 12, paragraph 3, point n a (new) (Directive 2001/82/EC)
n a) antaa todisteet siitä, että hakijalla on käytettävissään lääkevalvonnasta vastaava pätevä henkilö sekä välineet kaikista epäillyistä, yhteisössä tai jossakin kolmannessa maassa ilmenneistä vastareaktioista raportoimiseksi.
(na) Proof that the applicant has the services of a qualified person responsible for pharmacovigilance and has equipment for the notification of any adverse reaction suspected of occurring either in the Community or in a third country.
Lääkevalvonnan alalla täytäntöön pantuja säännöksiä koskevan parhaan mahdollisen tietämyksen varmistamiseksi on välttämätöntä, että kaikki markkinoille saattamista koskevaa lupaa hakevat henkilöt toimittavat ennalta käsin omaa järjestelmäänsä koskevat tarkat tiedot.
To ensure optimum knowledge of the provisions implemented in connection with pharmacovigilance, it is necessary for every applicant for a marketing authorisation to provide detailed information on his own system in advance.
Tarkistus 16 1 ARTIKLAN 7 ALAKOHTA
Amendment 16 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
13 artiklan 1 kohdan 2 alakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 13, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 2001/82/EC)
Ensimmäisessä alakohdassa säädetty ajanjakso on kuitenkin 15 vuotta vähämerkityksisille eläinlajeille ja muniville kanoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta , jos hakija tuo lääkkeen markkinoille luvan saamisen jälkeisten kahden vuoden aikana.
However, the ten-year period provided for in the first subparagraph is extended to 15 years in the case of veterinary medicinal products for smaller species and laying hens, provided that the applicant places the medicinal product on the market in the course of the first two years following authorisation.
Tarkistus 18 1 ARTIKLAN 7 ALAKOHTA
Amendment 18 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7
Niiden eläinlääkkeiden osalta, jotka on tarkoitettu yhdelle tai useammalle elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävälle lajille ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, joka ei ole vielä saanut lupaa yhteisössä, 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä 10 vuoden jaksoa pidennetään yhdellä vuodella joka kerran, kun lupa laajennetaan koskemaan uutta elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävää eläinlajia markkinoille saattamista koskevan alkuperäisen luvan saamista seuraavien kolmen vuoden aikana.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food‑producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by [date] the ten-year period provided for in the first subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food‑producing species, if it is authorised within the three years following the granting of the initial marketing authorisation.
Uusiksi merkittäviksi terapeuttisiksi käyttötarkoituksiksi katsotaan ne käyttötarkoitukset, joiden luvan myöntämistä edeltävän tieteellisen arvioinnin yhteydessä todetaan tuovan merkittävää kliinistä etua olemassa oleviin hoitoihin nähden.
Significant new therapeutic indications are those which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Kymmenen vuoden tietojen suojajakson pidentäminen yhdellä, kahdella tai kolmella lisävuodella koskee myös kaikkia alkuperäisiä lupia, jotka koskevat vastaavasti kahta, kolmea, tai neljää elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävää eläinlajia.
The extension of one, two or three years of further data protection also applies to any initial marketing authorisation relative to two, three or four food‑producing species, respectively.
Kymmenen vuoden tietojen suojajakson pidentäminen yhdellä, kahdella tai kolmella lisävuodella koskee myös kaikkia alkuperäisiä lupia, jotka koskevat vastaavasti kahta, kolmea, tai neljää eläinlajia.
The extension of one, two or three years of further data protection also applies to any initial marketing authorisation relative to two, three or four food-producing species, respectively.
Tämä aika ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin yhteensä 13 vuotta sellaisen markkinoille saattamista koskevan luvan osalta, joka koskee neljää tai useampaa elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävää lajia.
This period cannot, however, exceed a total of 13 years, for a marketing authorisation for four or more food‑producing species.
Tämä aika ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin yhteensä 13 vuotta sellaisen markkinoille saattamista koskevan luvan osalta, joka koskee neljää tai useampaa lajia.
This period cannot, however, exceed a total of 13 years, for a marketing authorisation for four or more species.
Tarkistus 19 1 ARTIKLAN 9 KOHTA
Amendment 19 ARTICLE 1, PARAGRAPH 9
14 artiklan johdantokappale (direktiivi 2001/82/EY)
Article 14, introductory sentence (Directive 2001/82/EC)
Valmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon tulee sisältää seuraavat tiedot:
The summary of the product characteristics shall contain the following information:
Valmisteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon tulee sisältää seuraavat tiedot alla mainitussa järjestyksessä :
The summary of the product characteristics shall contain , in the order indicated below, the following information:
Tarkistuksella edistetään valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
This provision makes better harmonisation of summaries of product characteristics possible.
Tarkistus 20 1 ARTIKLAN 9 KOHTA
Amendment 20 ARTICLE 1, PARAGRAPH 9
14 artiklan 6.1 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 14, paragraph 6, point 6.1 (Directive 2001/82/EC)
Tarkistuksella palautetaan kodifioidun direktiivin sanamuoto.
Reinstates text which already exists in the codified directive.
Tarkistus 21 1 ARTIKLAN 10 KOHTA
Amendment 21 ARTICLE 1, PARAGRAPH 10
16 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 16, paragraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että yhteisössä valmistetut ja markkinoille saatettavat homeopaattiset eläinlääkkeet on rekisteröity tai että niille on myönnetty lupa 17 artiklan 1 ja 2 kohdan, 18 artiklan sekä 19 artiklan säännösten mukaisesti.
Member States shall ensure that homeopathic veterinary medicinal products manufactured and marketed within the Community are registered or authorised in accordance with the provisions of Article 17(1) and (2), and Articles 18 and 19.
Jäsenvaltioiden on otettava aiheellisesti huomioon toisen jäsenvaltion jo hyväksymät rekisteröinnit tai antamat luvat.
Each Member State shall take due account of the registrations already effected, and of the authorisations already issued by other Member States.
Tarkistuksen tavoitteena on tehostaa jäsenvaltioiden yhteistyötä ja yhdenmukaistaa järjestelmää.
This amendment is designed to ensure better coordination between Member States and improve consistency within the system.
Tarkistus 22 1 ARTIKLAN 11 KOHDAN A ALAKOHTA
Amendment 22 ARTICLE 1, PARAGRAPH 11, POINT (a)
17 artiklan 1 kohdan c alakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 17, paragraph 1, point (c) (Directive 2001/82/EC)
c) niissä on riittävä laimennusaste lääkkeen turvallisuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää enempää kuin yhden 10 000 osan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia) käytetystä annoksesta, niiden vaikuttavien ainesosien osalta, joiden mukanaolo allopaattisessa lääkkeessä edellyttää eläinlääkärin määräystä.
(c) there is a sufficient degree of dilution to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10 000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a veterinary prescription.
c) niissä on riittävä potensointisaste, johon sisältyy peräkkäinen sarja laimennuksia ja ravistuksia, lääkkeen turvallisuuden takaamiseksi; erityisesti lääke ei saa sisältää enempää kuin yhden 10 000 osan kantatinktuurasta tai enempää kuin yhden sadasosan pienimmästä tavanomaisessa lääkehoidossa (allopatia) käytetystä annoksesta, niiden vaikuttavien ainesosien osalta, joiden mukanaolo allopaattisessa lääkkeessä edellyttää eläinlääkärin määräystä.
(c) there is a sufficient degree of potentisation, which involves a sequential series of dilutions and succussions, to guarantee the safety of the medicinal product; in particular, the medicinal product may not contain either more than one part per 10 000 of the mother tincture or more than 1/100th of the smallest dose used in allopathy with regard to active principles whose presence in an allopathic medicinal product results in the obligation to submit a veterinary prescription.
On tärkeää mainita tässä asiakirjan kohdassa homeopaattisten lääkkeiden valmistuksen kannalta olennaisen tärkeä prosessi eli potensointi.
It is important to introduce the process essential to the preparation of medicines for homeopathic use, potentisation, at this point in the document.
Näiden tuotteiden valmistamisessa käytettävään prosessiin sisältyy paljon muutakin kuin vain yksinkertainen laimennus.
The pharmaceutical process involved in producing these products involves more than just simple dilution.
Tarkistus 23 1 ARTIKLAN 12 KOHDAN -A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 23 ARTICLE 1, PARAGRAPH 12, POINT (-a) (new)
18 artiklan 2 luetelmakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 18, indent 2 (Directive 2001/82/EC)
- a) Korvataan toinen luetelmakohta seuraavasti:
(-a) The second indent is replaced by the following:
"– hakemusasiakirjat, joissa kuvataan, kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan, ja joissa perustellaan sen/niiden homeopaattinen käyttö riittävän kirjallisuuden pohjalta; eläinperäisiä tai ihmisistä peräisin olevia vaikuttavia aineita sisältävien homeopaattisten eläinlääkkeiden tapauksessa on noudatettava Euroopan farmakopean monografian "Homeopaattiset valmisteet" säännöksiä;"
"- dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography; in the case of homeopathic veterinary medicinal products containing active substances of animal or human origin, the provisions of the monograph "Homeopathic preparations" of the European Pharmacopoeia are to be fulfilled,"
"Luonne" on tässä kohdin epäselvä; sanalla "käyttö" selvennetään merkitystä.
The term 'nature' is unclear here; the word 'use' gives clearer meaning.
Tarkistus 24 1 ARTIKLAN 12 KOHDAN -A A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 24 ARTICLE 1, PARAGRAPH 12, POINT (-a a) (new)
18 artiklan 3 luetelmakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 18, indent 3 (Directive 2001/82/EC)
- a a) Korvataan kolmas luetelmakohta seuraavasti:
(-aa) The third indent is replaced by the following:
On tärkeää mainita homeopaattiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden valmistuksessa olennainen prosessi eli potensointi, johon sisältyy laimennusprosessi.
It is important to introduce the process essential to the preparation of medicines for homeopathic use, being potentisation which includes the process of dilution.
Tarkistus 25 1 ARTIKLAN 13 KOHTA
Amendment 25 ARTICLE 1, PARAGRAPH 13
19 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 19, paragraph 2 (Directive 2001/82/EC)
Tässä tapauksessa asianomaisen jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle voimassa olevista erityissäännöksistä.”
In this case, the Member State concerned shall notify the Commission of the specific rules in force.
Kun on kyse mahdollisista jäämistä, elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäviä eläimiä varten tarkoitetut homeopaattiset lääkkeet on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 2377/90 mukaisesti ja ne on lähes kaikki sisällytetty kyseisen asetuksen liitteeseen II, eli ne ovat jäämien suhteen turvallisia.
Concerning possible residues, veterinary homeopathic products for food producing animals have all been evaluated according to Regulation 2377/90/ECC and have almost completely been included into Annex II of that Regulation, i.e. they are safe in terms of residues.
Sen vuoksi ei ole syytä käsitellä niitä kuten lemmikkieläinlajeille määrättäviä homeopaattisia tuotteita.
Therefore, there is no reason not to treat them in the same way as homeopathic products for pet species.
Tarkistus 26 1 ARTIKLAN 15 KOHTA
Amendment 26 ARTICLE 1, PARAGRAPH 15
25 artiklan 3 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 25, paragraph 3 (Directive 2001/82/EC)
Toimivaltaisen viranomaisen on asetettava kaikkien asiasta kiinnostuneiden käyttöön jäljennös markkinoille saattamista koskevasta luvasta ja liitettävä siihen tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto.
The competent authorities shall make available to any interested person a copy of the marketing authorisation together with the summary of product characteristics.
Toimivaltaisen viranomaisen on asetettava kaikkien asiasta kiinnostuneiden käyttöön jäljennös markkinoille saattamista koskevasta luvasta ja liitettävä siihen tuotteen ominaisuuksia koskeva yhteenveto sen jälkeen kun kaikki liikesalaisuuden piiriin kuuluva tieto on poistettu .
The competent authorities shall make available to any interested person a copy of the marketing authorisation together with the summary of product characteristics after all commercially confidential information has been deleted .
On syytä suojella liikesalaisuudeksi katsottavat tiedot niiden yritysten osalta, jotka ovat saaneet markkinoille saattamista koskevan luvan.
Commercially confidential information should be protected for companies which have obtained marketing authorisation.
Tarkistus 27 1 ARTIKLAN 17 A KOHTA (uusi)
Amendment 27 ARTICLE 1, PARAGRAPH 17, POINT (-a) (new)
27 artiklan 1 kohdan -a alakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 27, paragraph 1, subparagraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Sen jälkeen kun markkinoille saattamista koskeva lupa on annettu, luvanhaltijan on 12 artiklan 3 kohdan d ja i alakohdassa tarkoitettujen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja esitettävä mahdollisesti tarvittavat muutokset, jotta eläinlääkkeiden valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin ja yhteisön oikeuden mukaisesti."
'After an authorisation has been issued, the marketing authorisation holder must, with regard to the manufacturing and control methods referred to in Article 12(3)(d) and (i), take account of scientific and technical progress and make all the changes necessary to ensure that the veterinary medicinal product is manufactured and inspected in accordance with generally accepted scientific methods, with due regard for Community law.'
Säännös on identtinen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan säännöksen kanssa.
This provision is identical to the one laid down for medicinal products for human use.
Tarkistus 28 1 ARTIKLAN 18 ALAKOHTA
Amendment 28 ARTICLE 1, PARAGRAPH 18
28 artiklan 2–3 kohta ja 3 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/82/EY)
Article 28, paragraphs 2, 3 and 3 a (new) (Directive 2001/82/EC)