natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on tehtävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista yhteisössä ja sen ulkopuolella ilmenevistä oletetuista epätoivotuista vaikutuksista, jotka terveyden alan ammattihenkilöstö tai potilaat tuovat tämän tietoon.
The holder of the authorisation to place the medicinal product for human use on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions within or outside the Community which are reported to him/her by a health-care professional or by a patient .
Tarkistus 59 22 artiklan 3 kohdan 2 alakohta
Amendment 59 Article 22, paragraph 3, subparagraph 2
Jos muita vaatimuksia ei ole yhteisössä asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, nämä kertomukset on jätettävä turvallisuutta koskevan, ajan tasalle saatettavan kausittaisen kertomuksen muodossa viraston ja jäsenvaltioiden käsiteltäväksi pyynnöstä viipymättä tai vähintään joka kuudes kuukausi kahden ensimmäisen vuoden ajan ja kerran vuodessa kahden seuraavan vuoden ajan.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a updated periodical report on safety, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorisation and once a year for the following two years.
Tämän jälkeen kertomukset on toimitettava joka kolmas vuosi tai pyynnöstä viipymättä.
Thereafter, the records shall be submitted at three-yearly intervals, or immediately upon request.
Jos muita vaatimuksia ei ole yhteisössä asetettu markkinoille saattamista koskevan luvan antamisen edellytykseksi, nämä kertomukset on jätettävä turvallisuutta koskevan, ajan tasalle saatettavan kausittaisen kertomuksen muodossa viraston ja jäsenvaltioiden käsiteltäväksi pyynnöstä viipymättä tai vähintään joka kuudes kuukausi kahden ensimmäisen vuoden ajan sen jälkeen, kun lääke on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille, ja kerran vuodessa kahden seuraavan vuoden ajan.
Unless other requirements have been laid down as a condition of the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a updated periodical report on safety, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the market and once a year for the following two years.
Selventävä lisäys.
This addition is for clarification.
Markkinoille ensimmäistä kertaa saattaminen soveltuu viiteajankohdaksi, koska lääkevalvonta käynnistyy toden teolla vasta tässä vaiheessa.
The initial placing on the market is the appropriate point of reference since it is only at that point that pharmacovigilance actually begins.
Jos viiteajankohtana käytettäisiin luvan myöntämistä, pitkälliset hintaa ja sairausvakuutuksen kattavuutta koskevat neuvottelut saattaisivat johtaa siihen, että yrityksen olisi esitettävä ensimmäinen säännöllinen kertomus vasta esim. kolmen vuoden kuluttua markkinoille saattamisesta, mikä ei ole toivottavaa.
If the issuing of the authorisation were to be regarded as the reference point, it might be that owing to the protracted negotiations over price and reimbursement, a firm would not have to deliver the first periodic report until some three years after the product has been placed on the market, which is not desirable.
Kertomuksiin on liitettävä tieteellinen arviointi.
These records shall be accompanied by a scientific evaluation.
Kertomuksiin on liitettävä tieteellinen arviointi lääkkeen hyödyistä ja haitoista .
These records shall be accompanied by a scientific evaluation of the benefits and the risks of the medicinal product.
Epätoivottuja vaikutuksia (epäillyt tai vahvistetut) on verrattava todettuihin hyötyihin, muussa tapauksessa arvioinnilla ei ole kliinistä merkitystä.
Adverse drug reactions (suspected or confirmed) must be weighed up against proven benefits, otherwise the evaluation has no clinical relevance.
Säännöksellä pyritään varmistamaan yhdenmukainen tiedotus toimivaltaisten viranomaisten ja markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan välillä ongelmatapauksissa.
The purpose of this amendment is to allow communication between the relevant authorities and the holder of the marketing authorisation in the event of a problem.
Tarkistus 62 24 artiklan 1 kohta
Amendment 62 Article 24, paragraph 1
Komissio laatii viraston, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa neuvotellen oppaan epätoivottuja vaikutuksia koskevien kertomusten keräämisestä, tarkastamisesta ja esittämisestä.
The Commission in consultation with the Agency, Member States, and interested parties, shall draw up guidance on the collection, verification and presentation of adverse reaction reports.
Tässä oppaassa on esitettävä terveyden alan ammattihenkilöstön menettelysäännöt, jotka liittyvät käytännössä ilmenneitä epätoivottuja vaikutuksia koskevan tiedon kohdennettuun välittämiseen.
Such guidance shall lay down rules of conduct for health-care professionals concerning the targeted dissemination of information about adverse reactions which have occurred in practice.
Tavassa, jolla terveyden alan ammattihenkilöstö välittää epätoivottuja vaikutuksia koskevaa tietoa, on merkittäviä puutteita.
Serious shortcomings have been observed in the dissemination by health-care professionals of information about adverse reactions.
Siksi terveyden alan ammattihenkilöstön tietoisuutta on lisättävä, jotta epätoivotut vaikutukset toisaalta järjestelmällisesti tunnistetaan ja ilmoitetaan asiasta vastaaville viranomaisille ja jotta potilaat saavat toisaalta parempia tietoja lääkkeiden odotettavissa olevista epätoivotuista vaikutuksista.
Accordingly, health-care professionals must be made aware of the problem so that, on the one hand, adverse reactions are recognised more systematically and reported to the competent authorities and, on the other, that patients are informed more accurately about any probable adverse reactions to medicinal products.
Tarkistus 63 24 artiklan 3 kohta
Amendment 63 Article 24, paragraph 3
Virasto perustaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tietotekniikkaverkon tietojen toimittamiseksi nopeasti yhteisön toimivaltaisille viranomaisille valmistusvirhettä tai vakavia epätoivottuja vaikutuksia koskevassa hätätapauksessa sekä direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti luvan saaneita lääkkeitä koskevien muiden lääkevalvontatietojen toimittamiseksi.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data‑processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.
Lisäksi nämä tiedot asetetaan sopivassa muodossa maksutta asiasta kiinnostuneiden saataville julkisiin tietopankkeihin.
Furthermore, such data shall be held in public databases and made accessible, in an appropriate form and at no charge, to any interested parties.
Valmistusvirheitä tai vakavia epätoivottuja vaikutuksia koskevien varoitusten on oltava kaikkien asiasta kiinnostuneiden saatavilla.
Warnings about faulty manufacture or serious adverse reactions should be made accessible to all interested parties.
Tarkistus 64 24 artiklan 3 a kohta (uusi)
Amendment 64 Article 24, subparagraph 3 a (new)
Kahden vuoden ajan markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen pienten valittujen potilasryhmien lääkärit keräävät tarkemmalla seurannalla erityisiä lääkevalvontatietoja.
For a period of two years following marketing authorisation, specific pharmacovigilance data shall be collected by means of increased surveillance by doctors of targeted small groups of patients.
Virasto kokoaa ja arvioi nämä tiedot.
This data shall be collated and evaluated by the Agency.
Tämä ehdotettu lisätoimenpide varmistaa, että alkuvaiheessa lääkärit seuraavat systemaattisesti uusia lääkkeitä.
This additionally proposed procedure will ensure that in the beginning there will be a systematic follow-up of new medicinal products by doctors.
Tarkistus 65 24 a artikla (uusi)
Amendment 65 Article 24a (new)
Virasto julkaisee vuosittain selonteon havaituista epätoivotuista vaikutuksista ja osoittaa jatkotutkimusvaatimukset.
The Agency shall publish an annual report on the recorded reactions and point out further research requirements.
Epätoivotuista vaikutuksista olisi laadittava vuosittain selonteko, jotta voidaan selvittää vallitsevat suuntaukset, saattaa määrittelemättömät vaikutukset selkeästi riippumattomien tutkijoiden ja muiden asianosaisten tietoon sekä kannustaa tutkimusta.
A report on reactions should be published each year to identify trends, to record undetermined effects for independent scientists and other interested parties in a clear way and to encourage research.
Tarkistus 66 26 a artikla (uusi)
Amendment 66 Article 26 a (new)
Näiden asiantuntijoiden on koottava aktiivisesti tietoja uusien lääkkeiden epätoivottujen vaikutusten esiintymisestä ja tehtävä jatkuvaa yhteistyötä kaikkien toimijoiden (teollisuus, proviisorit, lääkärit, asiantuntijat) ja potilasyhdistysten kanssa.
These specialists shall take active steps to compile information concerning the onset of adverse reactions to the new medicinal products, interacting continuously with all the actors involved (undertakings, pharmacists, doctors, specialists) and with patients’ associations.
Lääkevalvonnan toiminnallisten yksiköiden on jakauduttava järkevästi koko tutkittavalle alueelle, yksiköt on yhdistettävä IT-verkolla, ja niiden toimintaa koordinoi kansallinen lääkevalvontavirasto, joka taas on yhteydessä virastoon.
The operational interactive pharmacovigilance units shall be distributed on a rational basis throughout the area to be covered, linked by an IT network and coordinated by the national pharmacovigilance service, which in turn shall be linked to the Agency.
Viraston on koordinoitava kansalliset lääkevalvontajärjestelmät, jotka toimivat pätevyys-, avoimuus ja puolueettomuuskriteerien pohjalta, ja perustettava tietokanta, jota yritykset voivat konsultoida omien tuotteidensa osalta.
The Agency shall coordinate the national pharmacovigilance systems, which shall operate in accordance with criteria of competence, transparency and objectivity, and shall compile a database to which access shall be granted to undertakings in connection with the products in respect of which they hold authorisations.
Tällaisella järjestelmällä voidaan tehokkaasti ja ajoissa ehkäistä epätoivottujen vaikutusten esiintymistä, ja se on hyvin hyödyllinen kansanterveyden ja alan yritysten kannalta.
A system organised in this way would be able to play a very effective and timely role in preventing the spread of adverse reactions and would prove highly beneficial not only in the area of public health but also for the undertakings involved.
Lisäksi kansallisten terveysviranomaisten ja lääkevalvontaviraston yhteyteen voitaisiin luoda tietokanta lääkkeiden markkinoille saattamisen jälkeen havaituista epätoivotuista vaikutuksista.
Moreover, it would be possible to establish, under the aegis of national health authorities and the EMEA, a database containing information on adverse reactions to medicinal products following their placing on the market.
Tarkistus 67 26 b artikla (uusi)
Amendment 67 Article 26 b (new)
Kustannusosuus eri jäsenvaltioissa määritellään uuden lääkkeen myynnistä aiheutuvan vuosittaisen nettovoiton perusteella, ja sen määrittelee komissio.
The level of the contribution in the individual EU Member States shall be determined on the basis of the net annual profits generated by the sale of the new medicinal product in question and shall then be laid down by the Commission.
Lääkevalvontajärjestelmän toiminnan on oltava itsenäistä ja avointa jäsenvaltioiden ja viraston tasolla.
The pharmacovigilance systems in the individual Member States and at EMEA level shall operate in an independent, transparent manner.
Tällaisen järjestelmän varojen tulee olla julkisia, mutta myös osittain yksityisiä, jotta kunnioitettaisiin ennalta varautumisen periaatetta, koska markkinoille saattamisen jälkeen kyseessä on uusi kokeiluvaihe, joka on pidempi kuin kliinisen testauksen vaihe, joka edeltää farmaseuttisten erikoistuotteiden rekisteröintiä.
The resources funding such a system must be public, but in part also private, in accordance with the precautionary principle, given that the period immediately following the placement of a medicinal product on the market in fact represents a further, long-term test period, broader in scope than the clinical trials which precede the registration of the product in question.
Toisaalta lääkevalvontajärjestelmä on hyödyllinen sekä kuluttajan että teollisuuden kannalta, koska näin voidaan ehkäistä ajoissa vaarallisten toksisten vaikutusten esiintyminen ja toistuminen, mikä aiheuttaa huomattavaa taloudellista vahinkoa teollisuudelle.
In addition, a pharmacovigilance system works to the benefit of consumers and the industry itself, which can forestall in good time the onset and spread of dangerous toxic effects which invariably give rise to serious economic losses for the undertakings involved.
Tarkistus 68 27 artiklan 3 kohta
Amendment 68 Article 27, paragraph 3
Eläinlääkekomitea muotoilee myös viraston toimitusjohtajan tai komission edustajan pyynnöstä lausuntoja eläinlääkkeiden arviointiin liittyvistä tieteellisistä kysymyksistä.
At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Veterinary Medicinal Products shall also draw up an opinion on any scientific matter concerning the evaluation of medicinal products for veterinary use.
Eläinlääkekomitea muotoilee myös viraston toimitusjohtajan tai komission edustajan pyynnöstä lausuntoja eläinlääkkeiden arviointiin liittyvistä tieteellisistä kysymyksistä .
At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Veterinary Medicinal Products shall also draw up an opinion on any scientific matter concerning the evaluation of medicinal products for veterinary use.
Lisäksi komitea muotoilee lausunnon aina kun vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä ilmenee erimielisyyksiä eläinlääkkeen hyväksymisen suhteen.
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the assessment of a veterinary medicinal product through the mutual recognition procedure.
Lausuntojen on oltava saatavilla Internetissä asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti .
Opinions shall be accessible on the Internet, in accordance with EU Regulation 1049/2001 on access to documents.
Uudessa asetuksessa olisi säädettävä, että yleisö voi tutustua komitean jäsenten eriäviin mielipiteisiin siten, että nimettömyyttä noudatetaan.
This new Regulation should provide for access of the public to diverging opinions among Committee members on condition that anonymity is observed.
Jos eläinlääkekomitea pitää sitä tarpeellisena hakemuksen tutkimiseksi, se voi vaatia hakijaa suostumaan asianomaisen eläinlääkkeen valmistuspaikan erityis- tarkastukseen.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of the application, the Committee for Veterinary Medicinal Products may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the veterinary medicinal product concerned.
Tarkastus voidaan tehdä ilmoittamatta.
Such inspections may be made unannounced.
Tarkistus 70 30 artiklan 2 kohdan 2 alakohta
Amendment 70 Article 30, paragraph 2, subparagraph 2
Tarkastuksen suorittavat 28 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä määräajassa jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana voi olla komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
The inspection, which shall be completed within the time-limit referred to in the first subparagraph of Article 28(3), shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who may be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
Tarkastuksen suorittavat 28 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä määräajassa jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana on oltava komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
The inspection, which shall be completed within the time-limit referred to in the first subparagraph of Article 28(3), shall be undertaken by inspectors from the Member State who possess the appropriate qualifications and who must be accompanied by a rapporteur or expert appointed by the Committee.
Koska lääkekomitea voi vaatia erityistarkastusta tehtäväksi paikan päällä, komitean nimeämän asiantuntijan pitää olla läsnä tarkastuksessa.
Since the Committee for Human Medicinal Products may insist on carrying out a specific inspection of a site, an expert appointed by the Committee should be present at the inspection.
Tarkistus 71 31 artiklan 2 kohdan 2 alakohta
Amendment 71 Article 31, paragraph 2, subparagraph 2
Eläinlääkekomitea tarkastelee lausuntoaan uudelleen 60 päivän kuluessa valituksen perustelujen vastaanottamisesta 55 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa vahvistettujen edellytysten mukaisesti.
Within 60 days of receipt of the grounds for appeal, the Committee for Veterinary Medicinal Products shall re-examine its opinion in accordance with the conditions laid down in the second subparagraph of Article 55(1).
Valitusta koskevat päätelmät liitetään lopulliseen lausuntoon.
The conclusions reached on the appeal shall be annexed to the final opinion.
Jos valituksen perustelut sisältävät uutta tietoa, jota ei ollut käytettävissä alkuperäistä lupahakemusta jätettäessä, kyseistä ajanjaksoa pidennetään 30 päivällä.
If the grounds for appeal include new data, not available at the time of the original submission, then this period will be extended by 30 days.
Jos lupahakemuksen jättämisen jälkeen on saatu uutta tietoa, joka helpottaa asian ratkaisemista, on sovellettava valitusmenettelyä, johon myönnetään lisäaikaa uusien tietojen arvioimiseksi.
If new data has become available since the submission, and could help solve the issue, then there should be an appeal procedure with extra time granted to assess the new data.
Katso myös 55 artiklan 1 kohta.
See also Article 55(1).
Tarkistus 72 31 artiklan 3 kohta
Amendment 72 Article 31, paragraph 3
Tarkoitus on lyhentää hallinnollisia menettelyjä.
The length of the administrative stages should be shortened.
Tarkistus 73 31 artiklan 4 kohdan c a alakohta (uusi)
Amendment 73 Article 31, paragraph 4, letter (ca) (new)
c a) yksityiskohtaiset tiedot muista ehdoista tai rajoituksista, joita kyseiselle eläinlääkkeelle tarvittaessa asetetaan sen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, erityisesti luvan myöntämisen jälkeen sovellettavat käytön ja hallinnon valvonta- ja seurantamenetelmät;
(ca) Details of any other conditions or restrictions which should where necessary be imposed on the veterinary medicinal product concerned as a means of securing its safe and effective use, in particular mechanisms for controlling and monitoring its use and administration once authorised.
Markkinoilla on erityisen vaarallisia lääkkeitä, joiden käyttöä ja annostelua olisi seurattava huolellisesti ihmis- ja eläin potilaiden edun vuoksi.
There are especially dangerous medicinal products on the market, whose use and administration should be thoroughly monitored for the sake of human and animal health patients.
Tarkistus 74 32 a artikla (uusi)
Amendment 74 Article 32 a (new)
32 a artikla
Article 32 a
Jos valmistaja peruu virastolle lähetetyn lupahakemuksen ennen kuin päätös luvan myöntämisestä on tehty, virasto ilmoittaa asiasta jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
If a manufacturer withdraws an application for authorisation submitted to the Agency before a decision on authorisation is taken, the Agency shall notify the competent authorities of the Member States.
Valmistajat peruvat useita lupahakemuksia arviointivaiheen aikana.
A number of applications for authorisation are withdrawn by the manufacturers during the assessment period.
Euroopan lääkearviointiviraston olisi toimitettava kaikki lupamenettelyn keskeyttämistä koskevat tiedot myös jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
Information acquired during an interrupted authorisation procedure at the EMEA should be shared with the competent authorities of the Member States.
Tarkistus 75 33 artiklan 2 a kohta (uusi)
Amendment 75 Article 33, paragraph 2 a (new)
Kielteiset päätökset ja niiden perustelut ovat tärkeitä tietoja, joiden on oltava kansalaisten saatavilla.
Negative decisions and the reasons for them are important information that shall be made publicly accessible.
Tarkistus 76 34 artiklan 3 kohta
Amendment 76 Article 34, paragraph 3
Virasto julkaisee eläinlääkekomitean laatiman eläinlääkettä koskevan arviointikertomuksen ja antamansa lausunnon perusteet poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
The Agency shall publish the assessment report on the veterinary medicinal product for drawn up by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Virasto julkaisee ja asettaa rekisterin saataville eläinlääkekomitean laatiman eläinlääkettä koskevan arviointikertomuksen ja antamansa lausunnon perusteet poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
The Agency shall publish and make publicly accessible in a Register the assessment report on the veterinary medicinal product drawn up by the Committee for Veterinary Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Lupa, joka ei johda luvan saaneen eläinlääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen yhteisössä kahden vuoden kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use authorised on the Community market within two years of authorisation shall cease to be valid.
Kahden vuoden määräaika ei ole tarpeeksi pitkä, jotta voitaisiin poistaa kaikki syyt, joiden vuoksi todellinen markkinoille saattaminen voi lykkääntyä.
A two-year period is not sufficient to allow for the various factors which may cause actual placing on the market to be deferred.
Ajoittain esiintyviin tauteihin tarkoitettuja lääkkeitä myydään ainoastaan silloin kuin tauti puhkeaa.
For example, a product intended to treat a sporadic disease will not be sold until that disease breaks out.
Sitä paitsi pk-yritysten voi olla pakko löytää kumppani uuden tuotteen markkinointiin.
Furthermore, small and medium-sized businesses may need to find a partner for the purpose of marketing a new product.
Tarkistus 78 35 artiklan 2 a kohta (uusi)
Amendment 78 Article 35, paragraph 2a (new)
Poikkeuksen pitää olla asianmukaisesti perusteltu
Such a derogation must be duly justified.
Kansaterveydellisistä syistä (epidemiariski jne.) tiettyjen lääkkeiden kohdalla pitää voida tehdä poikkeus.
A derogation on public-health grounds (risk of epidemic, etc.) may usefully be granted in respect of a given medicinal product.
Tarkistus 79 40 artiklan 6 kohta
Amendment 79 Article 40, paragraph 6
Viraston on saatettava päätös kansalaisten tutustuttavaksi heti päätöksenteon jälkeen sisällyttämällä se tilapäiseen rekisteriin asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti .
The Agency shall make the decision publicly accessible, immediately after it has been taken, in an ad hoc Register in accordance with EU regulation 1049/2001 on access to documents .
Viraston on saatettava tiedot reaaliaikaisesti kansalaisten ja asiantuntijoiden saataville.
It is essential that the Agency provides online information to the public and professionals.
Tarkistus 80 41 artiklan 1 a kohta (uusi)
Amendment 80 Article 41, paragraph 1a (new)
Tarkistus 81 42 artiklan 1 kohta
Amendment 81 Article 42, subparagraph 1