natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ainoastaan akkreditoidut kudospankit , joille on annettu lupa kyseiseen toimintaan tämän direktiivin 6 artiklan 3 kohdan mukaisesti, saavat tuoda tai viedä ihmisperäisiä kudoksia ja soluja.
The import/export of human tissues and cells for transplantation shall be undertaken only through accredited tissue banks explicitly authorised for this activity in accordance with Article 6 (3).
Kudospankkien on varmistettava, että kolmansista maista tuodut ihmisperäiset kudokset ja solut
The tissue banks shall ensure that human tissues and cells imported from third countries
a) tuodaan tämän artiklan 3 kohdan ehtoja noudattaen ja että ne ovat tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardeja vastaavien standardien mukaisia,
a) are imported in accordance with paragraph 3 and comply with quality and safety standards, equivalent to those laid down in this Directive,
b) on luovutettu, hankittu ja viety maasta kyseisen kolmannen maan lainsäädännön mukaisesti ja että ne
b) have been donated, procured and exported in accordance with the law of the third country and
c) voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin jäljempänä 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti.
c) can be traced from the donor to the recipient and vice versa in accordance with the procedures referred to in Article 10 (2).
Ei ole olemassa mitään syytä siihen, että kolmansista maista tuotujen ihmiskudosten ja ‑solujen tapauksissa ainoa olennainen seikka, joka toimivaltaisten viranomaisten on otettava huomioon, on kyseisten kudosten ja solujen laatu ja turvallisuus.
There is no reason why in the case of human tissues and cells imported from third countries, the only relevant factor to be taken into account by the competent authorities should be the safety and quality of human tissues and cells.
Kudosten ja solujen tuontiin luvan saaneiden toimijoiden olisi varmistettava, että ihmiskudokset ja -solut on hankittu laillisesti kolmannessa maassa, että niillä on kyseisen maan lainsäädännön mukainen maastavientilupa ja että ne voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle.
Those authorised to import tissues and cells should ensure that human tissues and cells have been acquired legally in the third country, may be exported under the laws of that country and can be traced from the donor to the recipient.
Tarkistus 36 9 artiklan 3 kohta
Amendment 36 Article 9, paragraph 3
Toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä ihmisperäisten kudosten ja solujen tuonnin kolmansista maista ainoastaan siinä tapauksessa, että on varmistettu tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardeja vastaavien standardien noudattaminen.
The competent authority shall approve imports of human tissues and cells from third countries only when equivalent standards of quality and safety to the ones laid down in this Directive are ensured.
Toimivaltainen viranomainen voi hyväksyä ihmisperäisten kudosten ja solujen tuonnin kolmansista maista ainoastaan siinä tapauksessa, että on varmistettu tässä direktiivissä säädettyjä laatu- ja turvallisuusstandardeja vastaavien standardien sekä perustavaa laatua olevien eettisten periaatteiden noudattaminen.
The competent authority shall approve imports of human tissues and cells from third countries only when equivalent standards of quality and safety to the ones laid down in this Directive , and likewise respect for fundamental ethical principles, are ensured.
Laatu- ja turvallisuusstandardien lisäksi pitää varmistaa, että kolmansista maista tuotuihin ihmisperäisten kudosten ja solujen kohdalla noudatetaan asiassa sovellettavia eettisiä periaatteita (mm. luovuttajan vapaa suostumus tai luovuttamisen maksuttomuus) ihmisten arvokkuuden suojelemiseksi.
Like compliance with quality and safety standards, it must be ensured that, where human tissues and cells imported from third countries are concerned, the ethical principles governing the field (including the free, informed consent of donors, or unpaid donation) are followed, in order to protect human dignity.
Tarkistus 37 9 artiklan 4 kohta
Amendment 37 Article 9, paragraph 4
Komissio vahvistaa 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen menettelyt vastaavien laatu- ja turvallisuusstandardien todentamiseksi 3 kohdan mukaisesti.
The procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety in accordance with paragraph 3 shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 30(2).
Komissio vahvistaa 30 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä käyttäen menettelyt vastaavien laatu- ja turvallisuusstandardien sekä perustavaa laatua olevien eettisten periaatteiden noudattamisen todentamiseksi 3 kohdan mukaisesti.
The procedures for verifying the equivalent standards of quality , safety and respect for fundamental ethical principles in accordance with paragraph 3 shall be established by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 30(2).
Tarkistus 38 10 artiklan 1 kohta
Amendment 38 Article 10, paragraph 1
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kudoslaitokset toteuttavat kaikki tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikki niiden alueella hankittavat, käsiteltävät, varastoitavat ja jakeluun laitettavat kudokset ja solut voidaan jäljittää luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin.
Member States shall ensure that tissue establishments take all necessary measures to ensure that all tissues and cells procured, processed, stored and distributed on their territory can be traced from the donor to recipient and vice versa.
Jäljitettävyys koskee myös kaikkia asiaankuuluvia tietoja tällaisten kudosten ja solujen kanssa tekemisiin joutuvista tuotteista ja aineista.
This traceability also applies to all relevant data relating to products and materials coming into contact with these tissues and cells.
Jäljitettävyys koskee useampia tekijöitä (esimerkiksi soluviljelmissä käytettäviä soluja), ja täydennys selkiyttää niiden määritelmää.
Traceability involves a wider range of factors (for example cells used for cell cultures) which are better defined by this additional clause.
Tarkistus 39 10 artiklan 1 a kohta (uusi)
Amendment 39 Article 10, paragraph 1a (new)
Joskus on vaikeaa sovittaa käytännössä täysin yhteen terveyden korkeatasoinen suojelu ja bioetiikan vaatimukset, kun pyritään takaamaan täydellinen jäljitettävyys luovuttajalta vastaanottajalle ja päinvastoin.
In practice it is sometimes difficult to reconcile completely the requirements of health safety and bioethics when it comes to ensuring full traceability from the donor to the recipient and vice versa.
Tätä tarkoitusta varten on säädettävä nimettömyyden perusperiaatetta koskevasta poikkeuksesta, joka koskee vain gameettien luovuttamista.
To this end, it is necessary to have a derogation to the fundamental principle of anonymity solely in the case of gamete donations.
Tarkistus 40 10 artiklan 4 a kohta (uusi)
Amendment 40 Article 10, paragraph 4a (new)
On tärkeää määritellä jäljitettävyys ajan suhteen.
The principle of traceability should be defined in terms of time.
Tämä sanamuoto muistuttaa sanamuotoa, joka on direktiivissä 2002/98/EY laatu- ja turvallisuusvaatimusten asettamisesta ihmisveren ja veren komponenteille.
The wording is similar to that in Directive 2002/98/EC establishing quality and safety standards for human blood and blood components.
Tarkistus 41 12 artiklan 1 kohta
Amendment 41 Article 12, paragraph 1
Jäsenvaltioiden on edistettävä vapaaehtoisia ja korvauksettomia kudos- ja soluluovutuksia ja pyrittävä varmistamaan, että kudokset ja solut saadaan mahdollisimman pitkälti tällaisista luovutuksista .
Member States shall encourage voluntary and unpaid donations of tissues and cells with a view to ensuring that they are in so far as possible provided from such donation.
Jäsenvaltioiden on varmistettava vapaaehtoiset ja korvauksettomat kudos- ja soluluovutukset ja pyrittävä varmistamaan, että kudokset ja solut saadaan mahdollisimman pitkälti tällaisista luovutuksista.
Member States shall ensure voluntary and unpaid donations of tissues and cells.
Ihmisperäisten kudosten ja solujen luovutukset on tehtävä luovuttajan vapaasta tahdosta ja palkkiotta kulujen korvaamista lukuun ottamatta.
Donation of human tissues and cells must be done out of the donor's free will without payment except compensation.
Jäsenvaltioiden on annettava asiaa koskevat yksityiskohtaiset määräykset.
Detailed rules shall be laid down by the Member States.
Jäsenvaltioiden on direktiivin hyväksymisen jälkeen ilmoitettava komissiolle kahden vuoden välein, miten ne täyttävät tämän vaatimuksen.
The Member States report to the Commission every two years after the adoption of the directive how they fulfil this requirement.
Kaikissa jätetyissä tarkistuksissa vaaditaan vapaaehtoista ja ilman rahallista korvausta tapahtuvaa luovutusta koskevaa tiukempaa sanamuotoa.
All amendments that have been tabled ask for more strict wording concerning voluntary and unpaid donation.
Korvauksen maksamista koskevien yksityiskohtien määrittäminen on kuitenkin syytä jättää jäsenvaltioille.
The regulation of the details of compensation shall anyhow be left to the member states.
Jäsenvaltiot voivat päättää, korvaavatko ne matkaliput vai tietyn kiinteän summan, sallivatko ne pienet lahjat tai virvokkeiden tarjoamisen ja korvataanko luovuttajalle poissaolo töistä.
Member states may decide if they reimburse tickets for travel or a flat rate, if they allow small gifts or refreshments and if they offer the donor to take time off work.
Saattaisi olla tarpeen määritellä erilaiset korvaukset, joita erityyppisten solujen ja kudosten luovutuksesta maksetaan.
It might be useful to define different compensations for different type of cells and tissues.
Jotta vältyttäisiin sanan "korvaus" liialliselta tulkinnalta, jäsenvaltioiden on raportoitava komissiolle, millä tavoin ne täyttävät asetetut vaatimukset.
To avoid an exaggerated interpretation of the word "compensation", member states have to report to the European Commission how they fulfil the requirements.
Tarkistus 42 12 artiklan 1 a kohta (uusi)
Amendment 42 Article 12, paragraph 1 a (new)
Asianmukainen tiedottaminen luovuttamisen hyödyllisyydestä ja toisaalta kudospankkien luotettavuudesta voi lisätä kansalaisten halukkuutta luovutukseen.
Appropriate information about the benefits of donation, on the one hand, and the respectability of tissue banks, on the other, may encourage the propensity to donate on the part of the public.
Tarkistus 43 12 artiklan 3 kohta
Amendment 43 Article 12, paragraph 3
Jäsenvaltioiden on edistettävä voittoa tavoittelematonta kudosten ja solujen hankintaa .
Member States shall encourage that the procurement of tissues and cells is carried out on a non-profit basis .
Jäsenvaltioiden on varmistettava, että käsittelemättömillä kudoksilla ja soluilla ei käydä kauppaa .
Member States shall ensure that there is no trading in unmodified tissues and cells.
Kuitenkin kun ihmisperäisiä kudoksia käytetään teknologian avulla valmistettaviin tuotteisiin, jolloin tarvitaan lääketieteen huipputekniikkaa, tällainen toiminta voidaan sallia voittoa tavoitteleville elimille ja yhteisöille.
When human tissues are used as the basis for obtaining, through engineering, products that require sophisticated medical techniques, such activities may be permitted for bodies and organisations operating on a profit basis.
Komission sanamuoto on epäselvä.
The Commission's wording is unclear.
On ratkaisevaa, että noudatetaan perusoikeuskirjan vaatimusta, jonka mukaan ihmisruumiin osilla sellaisenaan ei saa käydä kauppaa.
The decisive factor is that the demand made in the Charter of Fundamental Rights, that parts of the human body as such may not be commercialised, is complied with.
Muun soluihin ja kudoksiin kohdistuvan toiminnan on kuitenkin oltava mahdollista myös kaupallisille laitoksille, erityisesti kun on kyseessä solujen muuntelu ja muunneltujen solujen käsittely.
However, other activities involving cells and tissue should also be possible for commercial establishments, particularly cell modification and work with modified cells.
Joissakin jäsenvaltioissa teollisuus tekee työtä solujen ja kudosten parissa.
In some Member States, work with cells and tissue does take place on a business footing.
Tähän mennessä ei ole ilmennyt viitteitä siitä, että tämä sinänsä voisi aiheuttaa vaaraa terveydelle tai että kaupalliset laitokset noudattaisivat eettisiä normeja huonommin kuin julkiset laitokset.
There are no indications to date that this results in health hazards or that commercial establishments comply less with ethical standards than public ones.
Ratkaiseva seikka ovat standardit ja valvonta eikä niinkään kysymys siitä, kuka vastaa jonkin laitoksen toiminnasta.
The decisive factors are the standards and the controls and not the question of who runs an establishment.
Jos kaupalliset laitokset noudattavat standardeja, niiden toimintaan on syytä suhtautua myönteisesti, koska se edistää innovointia.
If commercial establishments comply with the standards, their activity is to be welcomed as they promote innovation.
Periaatteessa kudospankkien ylläpito pitää varata julkisen terveydenhuollon elimille tai muille voittoa tavoittelemattomille tahoille.
As a matter of principle, the operation of tissue banks should be restricted to public health bodies or other non-profit-making organisations.
Jos kuitenkin kudosten teknologinen käsitteleminen pitää tehdä luonteeltaan teollisesti, voittoa tavoittelemattomuuden periaatteeseen voidaan myöntää poikkeus.
However, in the event that tissue engineering cannot take place other than in an industrial context, a derogation from the non-profit principle may be permitted.
Tarkistus 44 12 artiklan 3 a kohta (uusi)
Amendment 44 Article 12, paragraph 3a (new)
Vaikka direktiivissä ei suljeta pois kudospankkien ylläpitoa yksityisissä laitoksissa, jotka toimivat kaupalliselta pohjalta, on myös säänneltävä, miten niissä varastoitujen materiaalien kanssa menetellään liiketoiminnasta luovuttaessa tai konkurssitapauksessa.
Given that the directive does not rule out the operation of tissue banks by private institutions run as commercial businesses, rules should also be laid down determining how the material stored there is to be dealt with in the event of termination of business or bankruptcy.
Tarkistus 45 12 artiklan 3 b kohta (uusi)
Amendment 45 Article 12, paragraph 3b (new)
Napanuoraveren kantasolut muodostavat lupaavan perustan soluhoidolle.
Stem cells from umbilical cord blood are a promising source of cell therapy.
Nykyään napanuoraveri useimmiten vielä heitetään pois syntymän jälkeen.
At present umbilical cord blood is usually still discarded after the birth.
Joskus kuitenkin kaupalliset yritykset säilövät veren lasta tai hänen sisaruksiaan varten.
Sometimes, however, the blood is also stored by commercial businesses for the child concerned or its siblings.
Olisi joka tapauksessa varmistettava, että heterologisille siirroille on olemassa riittävästi napanuoraverta ja että tämän alan lupaavaa tutkimustyötä jatketaan.
It should be ensured in any case that sufficient umbilical cord blood is available for heterologous transplantations and that the promising research in this field is also carried forward.
Tarkistus 46 12 artiklan 3 c kohta (uusi)
Amendment 46 Article 12, paragraph 3c (new)
Raskauden keskeytyessä tahattomasti sikiön kudosten irrottaminen vaatii vanhempien erityisesti antamaa vapaata ja tietoon perustuvaa suostumusta.
In the event of spontaneous interruption of pregnancy, any removal of foetal tissue shall require proof of the specific, free and informed consent of the parents.
Euroopan parlamentti esitti geenitekniikan eettisistä ja oikeudellisista ongelmista 16. maaliskuuta 1989 antamassaan päätöslauselmassa kielteisen kannan sikiöiden kudosten irrottamiseen tapauksissa, joissa raskaus on keskeytetty vapaaehtoisesti.
Parliament’s resolution of 16 March 1989 on the ethical and legal problems of genetic engineering opposes the use for this purpose of foetuses from the voluntary interruption of pregnancy.
Tarkistus 47 13 artiklan 1 kohta
Amendment 47 Article 13 paragraph 1
Ihmisperäisten kudosten tai solujen hankinnan saa suorittaa vasta, kun kaikki kyseisessä jäsenvaltiossa voimassa olevat pakolliset suostumusta koskevat vaatimukset on täytetty.
The procurement of human tissues or cells shall be carried out only after all mandatory consent requirements in force in the Member State are met.
Jäsenvaltioiden on otettava huomioon ainakin seuraavat vaatimukset:
In this context, Member States must take account of at least the following requirements:
Elävät luovuttajat:
Living donors:
Ennen kudosten ja solujen ottamista luovuttajan on annettava nimenomainen suostumuksensa kirjallisesti tai lainsäädännössä tarkoin määritetyissä erikoistapauksissa suullisesti todistajien läsnäollessa.
Before any procurement of tissues or cells, the donor shall have given his/her prior informed and express consent in writing or, in exceptional cases precisely defined in law, orally in the presence of witnesses.
Suostumus on voitava peruuttaa koska tahansa ilman, että asiasta on haittaa luovuttajalle.
Until the moment the donated tissues or cells are actually utilised, the donor shall have the right to withdraw his/her consent without having to face any negative consequences.
Mikäli henkilö ei kykene antamaan juridisesti pätevää suostumusta, sovelletaan 13 a artiklaa.
In the case of persons who cannot legally give consent themselves, the provisions of Article 13a shall apply.
Napanuoran veren ottamista varten tarvitaan äidin tai lapsen laillisen edustajan suostumus.
In the case of the retrieval of umbilical cord blood, the consent of the mother or the legal representative of the child must be obtained.
Kuolleet luovuttajat:
Deceased donors:
Kuolleelta ihmiseltä ei saa ottaa soluja tai kudoksia, jos luovuttaja on nimenomaisesti kieltänyt sen elinaikanaan.
In the case of procurement of tissues and cells from deceased persons, the donor must not have expressly refused her/his consent during lifetime.
Jos luovuttaja ei ole antanut ottanut millään tavalla kantaa luovutukseen elinaikanaan, kudoksia ja soluja voidaan ottaa ainoastaan, jos edesmenneen omainen on antanut etukäteen nimenomaisen kirjallisen suostumuksensa tai lainsäädännössä tarkoin määritellyissä tapauksissa suullisen suostumuksensa todistajien läsnäollessa.
In the absence of any declaration of the donor during lifetime, tissues or cells shall only be procured if the relative of the deceased donor has given prior and express consent in writing or, in exceptional cases precisely defined in law, orally in the presence of witnesses.
Jäsenvaltiot voivat päättää tiukempien vaatimusten asettamisesta.
Member States are free to decide on more stringent requirements.
On syytä täsmentää, että suostumus voidaan perua ainoastaan ennen kuin kudokset ja solut on tosiasiallisesti käytetty, ja toiseksi kuolleiden luovuttajien osalta on täsmennettävä, että omaisten suostumus on välttämätön ainoastaan, jos luovuttaja ei ole antanut mitään erityistä määräystä elinaikanaan.
It must be clarified that the consent can only be withdrawn until the tissues and cells are actually utilised and second, in the case of deceased donors, it has to be clarified that the consent of the relatives is only necessary if the donor didn't make any declaration during his/her lifetime.
Tarkistus 48 13 a artikla (uusi)
Amendment 48 Article 13a (new)
Sellaisten henkilöiden suojelu, jotka eivät pysty antamaan vapaaehtoista suostumusta sen jälkeen, kun heille on selvitetty asiaan vaikuttavat seikat
Protection of persons who are not in a position to give their voluntary informed consent
Kudoksia ja soluja ei saa irrottaa henkilöiltä, jotka eivät pysty antamaan lainvoimaista suostumusta asiaan vaikuttavien seikkojen selvittämisen jälkeen.
Cells and tissues may not be retrieved for the purpose of allogeneic donation from persons who are not in a position to give informed legal consent.
Jäsenvaltioiden lainsäädännössä tarkasti määritetyissä tapauksissa voidaan poikkeuksellisesti irrottaa uusiutuvia kudoksia ja soluja, jos
Exceptionally, in cases clearly defined by the legislation of the Member States, regenerative tissue and regenerative cells may be retrieved if,
– ei ole ketään muuta luovuttajaa, joka pystyy antamaan lainvoimaisen suostumuksen asiaan vaikuttavien seikkojen selvittämisen jälkeen,
- there is no other comparable donor capable of giving informed legal consent,
– vastaanottaja on luovuttajan veli tai sisar,
- the recipient is a brother or sister of a donor,
– luovutus voi pelastaa vastaanottajan hengen,
- the donation is potentially life- saving for the recipient,
– tietoon perustuva suostumus on selvitetty lailliselle edustajalle,
- the informed consent is obtained by the legal representative,
– suostumus oletettavasti vastaa luovuttajan tahtoa ja se voidaan perua milloin tahansa, ilman että tästä aiheutuu haittaa luovuttajalle tai hänen lailliselle edustajalleen,
- the consent represents the presumed consent of the donor and can be revoked at any time without prejudice to the donor or the legal representative,
– mahdollinen luovuttaja ei kieltäydy.
- the potential donor does not refuse.
Luovuttajalle on annettava selkeää ja täsmällistä tietoja solujen irrottamisesta ja soluterapiasta.
The donor must receive information concerning the retrieval of cells and therapy in accordance with his/her ability to understand such information.
Solujen ja kudosten irrottaminen on suunniteltava siten, että se aiheuttaa mahdollisimman vähän kipua ja särkyä ja ettei siihen liittyy muita mahdollisia riskejä.
Cell and tissue retrieval must be designed to minimise pain, discomfort and any other foreseeable risk.
Sekä riskien mahdollisuus että rasitusaste on määritettävä ja tarkistettava.
Both the risk threshold and the degree of distress must be specifically defined and monitored.
Solujen ja kudosten irrottamiseen on saatava sellaisen eettisen komitean puoltava lausunto, jolla on tietoa kyseisestä sairaudesta ja joka toimii asianomaisten potilasryhmien hyväksi tai jolla on tietoa alan kliinisistä, eettisistä ja psykososiaalisista kysymyksistä.
The cell and tissue retrieval must be endorsed by an ethics commission which has expertise in the field of the disease concerned and of the patient group concerned, or which takes advice in clinical, ethical and psychosocial problems in that field.
Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää kyseistä eettistä komiteaa laatimaan ennakolta tällaista luovutusta koskevat kriteerit, kun solu- ja kudostransplantaatiota ei voida lykätä.
The competent authorities in the Member States may ask the ethics commission concerned to lay down criteria for such donation in advance where the cell and tissue transplant does not allow any delay.
Tässä tapauksessa riittää, että suostumus osoitetaan kiistatta eettisen komitean äänestyksellä.
In this case it is sufficient that it can be shown without doubt that it accords with the vote of the ethics commission.
Kieltäytymiseen kykenemättömän luovuttajan etu on aina tärkeämpi kuin tieteen tai yhteiskunnan etu.
The interests of the donor who is unable to give consent shall always take precedence over those of science and society.
Autologista luovuttamista varten voidaan ottaa talteen soluja ja kudoksia, kun on perusteltua olettaa, että transplantaatio hyödyttää potilasta suoraan, ja tietoon perustuva suostumus on selvitetty lailliselle edustajalle.
Cells and tissues may be retrieved for the purpose of autologous donation where there is reason to assume that the transplant is of direct benefit to the patient and informed consent has been obtained by the legal representative.
Tämän henkilöryhmän soluja ja kudoksia ei saa luovuttaa pelkästään tutkimustarkoituksia varten.
Cells and tissues may not be retrieved from this group of people for the sole purpose of research.
Eettisten komiteoiden on laadittava ennakolta kriteerit, joita sovelletaan hätätapauksissa ja joita on tarkistettava.
The ethics commission should lay down criteria in advance which would have to be complied with in an emergency and which would have to be verified.