natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kliinisistä kokeista annetun direktiivin (2001/20/EY) kriteerejä on noudatettava, jotta lapsille suoritettavien kliinisten kokeiden määrää rajoitettaisiin ainoastaan välttämättömimpiin tapauksiin ja jotta väärinkäytökset estettäisiin.
To restrict the clinical trials in children to the extent which is absolutely necessary, and to avoid misuse the criteria of the directive for clinical trials (2001/20/EC) must be respected.
Erityisesti lapsille tarkoitettujen lääkkeiden käyttöön saamista on parannettava.
The provision of medicinal products, especially for children, must be improved.
Lasten aineenvaihdunta poikkeaa aikuisten aineenvaihdunnasta ja yleensä he tarvitsevat toisin annosteltuja ja annettavia lääkkeitä.
Children have a different metabolism from adults and normally require a different dosage and method of administering medicines.
Tästä huolimatta vain muutamien lääkkeiden soveltuvuus lapsille on testattu.
However, very few medicinal products are tested for their suitability for children.
Tämä on johtanut käytäntöön, jossa useita lapsia hoidetaan oikeastaan vain aikuisten käyttöön tarkoitetuilla lääkkeillä (ohjeiden vastainen käyttö).
The practice has thus developed that many children are treated with drugs which are actually only authorised for adults ('off-label' use).
Tämän vuoksi tarvitaan erityisesti lapsille hyväksyttyä lääkettä, jotta mahdollisimman hyvä turvallisuus ja tehokkuus voidaan taata silloinkin, kun lapset käyttävät lääkkeitä.
In order to ensure the safest and most efficacious use of medicinal products for children, there must be products specially authorised for children.
Tarkistus 7 Johdanto-osan 12 a kappale (uusi)
Amendment 7 Recital 12a (new)
(12 a) Yhteisö on EY:n perustamissopimuksen 178 artiklan nojalla velvollinen ottamaan kaikissa toimenpiteissä huomioon kehitysyhteistyöpolitiikan näkökohdat ja edistämään ihmisarvoisten elinolojen luomista kaikkialla maailmassa.
(12a) The Community is required, pursuant to Article 178 of the EC Treaty, to take account of the development policy aspects of any measure and to promote the creation of conditions fit for human beings worldwide.
Lääkkeitä koskevan lainsäädännön yhteydessä on varmistettava, että yhteisöstä viedään ainoastaan tehokkaita, turvallisia ja laadultaan moitteettomia lääkkeitä ja että lisäksi luodaan uusia kannustimia laajalle levinneiden trooppisten sairauksien lääkkeitä koskevaan tutkimukseen.
Pharmaceutical law should ensure that only efficacious, safe and top quality medicinal products are exported, and create further incentives to carry out research into medicinal products against widespread tropical diseases.
Tarkistus 8 Johdanto-osan 12 a kappale (uusi)
Amendment 8 Recital 12a (new)
(12 a) Harvinaislääkkeitä koskeva asetus muodostaa hyvän kannustimen EU:ssa esiintyvien harvinaisten tautien lääkkeiden kehittämiseen, koska siinä säädetään harvinaislääkkeiden yksinoikeuksin toteutettavan markkinoinnin ajanjaksosta.
(12a) The 'orphan drugs' regulation provides good incentives for the development of medicinal products against rare diseases which occur in the EU since it provides for an exclusive marketing period for such medicinal products.
Sillä ei kuitenkaan juuri kannusteta trooppisten sairauksien lääkkeiden kehittämiseen, koska näitä lääkkeitä pystytään käyttämään lähes pelkästään muualla kuin unionissa, joten on merkityksetöntä, miten pitkään yritys voi markkinoida kyseistä lääkettä EU:ssa yksinoikeudella.
It cannot, however, offer an incentive for developing tropical medicinal products since they can almost only be used outside the EU and it is therefore of no significance how long a firm may market such a product exclusively within the EU.
Komission olisi tutkittava, voidaanko trooppisten sairauksien lääkkeiden kehittämisen aiheuttamat tutkimuskulut korvata siirtämällä trooppisen sairauden lääkkeen patentti- ja asiakirjasuoja koskemaan toista, EU:n alueella markkinoitavaa lääkettä.
The Commission should consider whether transferring the patent or data protection from a tropical medicinal product to another medicinal product marketed in the EU is an appropriate means of creating financial compensation for expenditure on research into the development of medicines to treat tropical diseases.
Markkinat ovat selvästi epäonnistuneet köyhyydestä aiheutuvien sairauksien lääkkeitä koskevan tutkimus- ja kehitystyön yhteydessä.
The market has clearly failed to research and develop medicinal products against diseases caused by poverty.
Tästä syystä trooppisten sairauksien lääkkeiden kehittämiseen olisi luotava erityiskannustimia.
Special incentives should therefore be devised for the development of medicinal products against tropical diseases.
Komissio on jo luonut eri käyttötarkoitusten välistä asiakirjasuojan siirtoa koskevan ennakkotapauksen ehdotuksellaan "10 + 1", joka koskee ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä annettua direktiiviä.
The Commission has already pointed to a precedent for transferring data protection between various indications in the form of its '10 plus 1' proposal for the directive on medicinal products for human and veterinary use.
Lisäksi trooppisten sairauksien kehittämistä pyritään tukemaan muillakin toimilla, kuten hiv/aidsin, tuberkuloosin ja malarian torjuntaa koskeva maailmanlaajuinen rahasto tai EU:n tutkimuksen puiteohjelman INCO-toimi.
In addition, there are other sources of support for tropical medicinal products such as the Global Fund for combating HIV/AIDS, tuberculosis and malaria, or INCO under the EU's research framework programme.
Khanbhain mietinnössä ( A5-0263/2001 ) on esitetty muita ajatuksia.
Mr Khanbai's report ( A5-0263/2001 ) contains further ideas.
Useimpien julkisin varoin tuettujen tutkimusohjelmien haittana tosin on, että rahat käytetään, mutta niillä ei kyetä varmistamaan että lääkkeet kehitetään sellaiselle tasolle, että niille voidaan myöntää lupa.
However, most publicly financed research programmes have the great drawback that, although money is allocated, there is no guarantee that medicinal products will be developed through to authorisation.
Trooppisten sairauksien lääkkeiden pahimpana puutteena on juuri se, että vaikuttavan aineen löytäminen johtaa kustannussyistä harvoin täydellisesti kehitettyyn ja kliinisesti testattuun lääkkeeseen.
The main failing in the case of tropical medicinal products is that the bridge between the discovery of the active substance and fully developed, clinically tested medicinal products is only rarely completed owing to the cost involved.
Siirrettävissä oleva asiakirjasuoja saattaisi olla tässä yhteydessä eduksi, koska "palkkio" saataisiin vasta, kun yritys on esittänyt preparaatin, jolle voidaan myöntää lupa.
Transferable data protection might be beneficial in this context as the 'reward' is only forthcoming if a firm has submitted a preparation capable of obtaining authorisation.
Tarkistus 9 Johdanto-osan 14 a kappale (uusi)
Amendment 9 Recital 14 a (new)
(14 a) Lääkelainsäädäntöön kuuluu näkökohtia, jotka liittyvät kansanterveyteen, teollisuuspolitiikkaan ja yhtenäismarkkinoihin.
(14 a) The legislation on medicinal products involves aspects related to public health, industrial policy and single market.
Näiden näkökohtien välinen tasapaino olisi saavutettava aina lääkkeitä koskevaa lainsäädäntöä valmisteltaessa.
A good balance of these aspects should be reached whenever legislation on medicinal products is prepared.
Parlamentti ei ole vastuussa komission sisäisestä organisaatiosta.
Parliament bears no responsibility for the internal organisation of the Commission.
Tasapainoinen lähestymistapa olisi kuitenkin sisällytettävä asetukseen.
However, the need of a balanced approach should be incorporated in the regulation.
Tarkistus 10 Johdanto-osan 16 a kappale (uusi)
Amendment 10 Recital 16a (new)
(16 a) Viraston olisi testattava kliinisten testien testauspöytäkirjan ennakoivaa varmentamista koskeva koehanke.
(16a) The Agency should test a pilot project for prior certification of the test protocol for clinical trials.
Tällöin yritys toimittaa testaussuunnitelmansa jo ennen testien aloittamista ja saa virastolta todistuksen siitä, että suunnitelma on metodeiltaan moitteeton eikä saa virastolta hylkäystä lupahakemusmenettelyn myöhemmissä vaiheissa.
For this purpose, enterprises submit their test plans before the start of the trials and receive confirmation from the Agency that they are methodically sound and will not be rejected by the Agency when subsequently submitted in an application for authorisation.
Menettelyllä parannetaan kliinisiä testejä koskevien pöytäkirjojen metodien laatua ja minimoidaan kaikkien asianosaisten kustannukset.
This procedure should improve the methodical quality of clinical test protocols and minimise costs for all concerned.
Vastaavaa testaussuunnitelmien ennakoivaa varmentamista on sovellettu menestyksekkäästi materiaalitestauksissa.
Such a system of prior certification of test plans is successfully used in material testing.
Helsingin julkilausumassa edellytetään, että tieteellisesti pätevän tahon on annettava lausunto kaikista testaussuunnitelmista ennen testien aloittamista.
The Helsinki Declaration requires that all test plans should be subject to commentary by a scientifically competent body before trials begin.
Tarkistus 11 Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)
Amendment 11 Recital 19a (new)
(19 a) Viraston talousarvio koostuu yksityisen sektorin suorittamista maksuista ja rahoitusosuuksista, jotka maksetaan yhteisön talousarviosta yhteisön politiikkojen täytäntöönpanoa varten.
Whereas the Agency's budget is composed of fees paid by the private sector and contributions paid out of the Community budget to implement Community policies.
EMEA on yksi uuden sukupolven virastoista, jotka rahoitetaan osaksi elinkeinoelämän toimesta ja osaksi julkisin varoin.
The EMEA belongs to the second generation category of agencies partly financed by industry and partly by public funding.
Siihen sovelletaan täysin yhteisön tason sääntöjä ja päätöksiä (varainhoitoasetus, henkilöstösäännöt, eläkemaksut, vuotuinen talousarviomenettely), ja tämä olisi mainittava perustamisasetuksessa.
The rules and decisions at Community level (Financial Regulation, staff regulation, contribution to pensions, annual budgetary procedure), fully apply to it and should be recalled in the founding regulation.
Tarkistus 12 Johdanto-osan 19 b kappale (uusi)
Amendment 12 Recital 19b (new)
(19 b) Toimielinten välisen sopimuksen 25 artiklassa määrätään, että rahoitusnäkymiä mukautetaan, jotta voidaan kattaa laajentumisesta aiheutuvat uudet tarpeet.
Whereas article 25 of the IIA foresees that the Financial Perspective will be adjusted in order to cover the new needs resulting from enlargement.
Laajentumisesta aiheutuvat kustannukset rahoitetaan asianmukaisin määrärahoin, jotta vältytään nykyisten politiikkojen vaarantumiselta.
Expenditure resulting from enlargement will be financed by appropriate provisions in order to avoid jeopardising current policies.
(20) Tiedekomiteoiden tehtäväkenttää on laajennettava sekä toimintatapoja ja kokoonpanoa nykyaikaistettava.
(20) The field of activity of the Scientific Committees should be enlarged and their operating methods and composition modernised.
Tulevaisuudessa markkinoille saattamista koskevien lupien hakijoille on annettava tieteellistä neuvontaa laajalti ja yksityiskohtaisesti.
Scientific advice for future applicants seeking marketing authorisation should be provided more generally and in greater depth.
On myös tehtävä tarvittavat järjestelyt yrityksille annettavan neuvonnan kehittämiseksi.
Similarly, structures allowing the development of advice for companies should be put in place.
Komiteoiden on voitava siirtää tiettyjä itselleen kuuluvia arviointitehtäviä pysyville työryhmille, joiden jäseniksi voidaan vapaasti nimetä tieteellisiä asiantuntijoita, kuitenkin niin, että komitea on edelleen täysin vastuussa antamastaan tieteellisestä lausunnosta.
The Committees should be able to delegate some of their evaluation duties to standing working parties open to experts from the scientific world appointed for this purpose, whilst retaining total responsibility for the scientific opinions issued.
Myös muutoksenhakumenettelyjä on mukautettava hakijan oikeuksien takaamiseksi.
The appeal procedures should be amended to provide a better guarantee for applicants' rights.
On myös tehtävä tarvittavat järjestelyt yrityksille – erityisesti pienille ja keskisuurille yrityksille – annettavan neuvonnan kehittämiseksi.
Similarly, structures allowing for the development of advice for companies – especially small and medium-sized undertakings - should be put in place.
Uusia vaikuttavia aineita ja bioteknologisilla menettelyillä valmistettuja lääkkeitä koskeva sitova keskitetty lupamenettely kohdistaa pk-yrityksiin suuria vaatimuksia.
Compulsory central authorisation for new active substances and for medicinal products resulting from biotechnical processes poses major demands on SMUs.
Siksi EMEA:n yhteyteen olisi luotava neuvontarakenteet erityisesti pk-yrityksille suunnattua neuvontaa varten.
Accordingly, advice structures specifically geared to SMUs should be set up in the EMEA.
Tarkistus 14 Johdanto-osan 24 kappale
Amendment 14 Recital 24
(24) On myös tarpeen toteuttaa toimenpiteitä yhteisön luvan saaneiden lääkkeiden valvomiseksi ja erityisesti näiden lääkkeiden epätoivottujen vaikutusten valvomiseksi tarkasti yhteisön lääkevalvontatoiminnan yhteydessä siten, että varmistetaan kaikkien sellaisten lääkkeiden nopea vetäminen markkinoilta, joiden aiheuttaman vaaran suuruus on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa kohtuuton .
(24) It is also necessary to take measures for the supervision of medicinal products authorised by the Community, and in particular for the intensive supervision of undesirable effects of these medicinal products within the framework of Community pharmacovigilance activities, so as to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product presenting an unacceptable level of risk under normal conditions of use.
(24) On myös tarpeen toteuttaa toimenpiteitä yhteisön luvan saaneiden lääkkeiden valvomiseksi ja erityisesti näiden lääkkeiden epätoivottujen vaikutusten valvomiseksi tarkasti yhteisön lääkevalvontatoiminnan yhteydessä siten, että varmistetaan kaikkien sellaisten lääkkeiden nopea vetäminen markkinoilta, joiden hyöty/haittasuhde on tavanomaisissa käyttöolosuhteissa negatiivinen .
(24) It is also necessary to take measures for the supervision of medicinal products authorised by the Community, and in particular for the intensive supervision of undesirable effects of these medicinal products within the framework of Community pharmacovigilance activities, so as to ensure the rapid withdrawal from the market of any medicinal product presenting a negative benefit/ risk balance under normal conditions of use.
Lääkkeiden epätoivotut vaikutukset eivät sellaisenaan merkitse mitään.
Adverse drug reactions have no meaning per se.
Niitä on verrattava lääkkeen hyötyihin.
They have to be weighed up against the benefits provided by a given drug.
Tarkistus 15 Johdanto-osan 30 a kappale (uusi)
Amendment 15 Recital 30a (new)
(30 a) Avoimuutta koskevassa direktiivissä 89/105/EY säädetään uusien lääkkeiden nopeasta saatavuudesta asettamalla hintoja ja sairausvakuutusjärjestelmän kattavuutta koskevien neuvottelujen enimmäiskestoksi 180 vuorokautta.
(30a) The transparency directive (89/105/EC) provides for rapid patient access to new medicinal products, fixing the maximum duration of negotiations on prices and reimbursement at 180 days.
Käytännössä näitä säännöksiä ei aina noudateta.
In practice, these rules are not always observed.
Komission olisi laadittava mahdollisimman pian selonteko direktiivin soveltamisesta ja esitettävä ehdotuksia direktiivin tarkistamiseksi ja täytäntöön panemiseksi.
The Commission should submit as soon as possible a report on the transposition, and proposals for the revision and implementation of this Directive.
Avoimuutta koskevassa direktiivissä 89/105/EY säädetään uusien lääkkeiden nopeasta saatavuudesta asettamalla hintoja ja sairausvakuutusjärjestelmän kattavuutta koskevien neuvottelujen enimmäiskestoksi 180 vuorokautta.
The transparency directive (89/105/EC) provides for rapid patient access to new medicinal products, fixing the maximum duration of negotiations on prices and reimbursement at 180 days.
Ei käy päinsä, että potilaat saisivat uusia lääkkeitä vasta vuosia kestäneiden neuvottelujen jälkeen, vaikka voimassa olevissa säädöksissä säädetään lyhyemmistä määräajoista.
It is not acceptable, however, that patients do not gain access to new medicinal products until a very late stage because of protracted negotiations when the applicable EU law prescribes shorter deadlines.
Lisäksi luvan myöntävien viranomaisten toimet lupahakemusten käsittelyn noudattamiseksi vesittyvät, jos prosessi viivästyy myöhemmissä vaiheissa.
Moreover, all the authorities' efforts to speed up the processing of applications for authorisation would be undermined by later delays.
Tarkistus 16 1 artiklan 1 kohta
Amendment 16 Article 1, first paragraph
Tämän asetuksen tarkoituksena on ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyjen luominen ja Euroopan lääkearviointiviraston , jäljempänä ’virasto’, perustaminen.
The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human and veterinary use, and to establish a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (hereinafter referred to as ‘the Agency’).
Tämän asetuksen tarkoituksena on ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevien yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyjen luominen ja Euroopan lääkeviraston , jäljempänä ’virasto’, perustaminen.
The purpose of this Regulation is to lay down Community procedures for the authorisation, supervision and pharmacovigilance of medicinal products for human and veterinary use, and to establish a European Medicinal Products Agency (hereinafter referred to as ‘the Agency’).
Nimeä olisi yksinkertaistettava, ja sen olisi myös heijastettava yleistä tehtävien kuvausta, koska virasto hoitaa lääkkeiden arvioinnin lisäksi vielä monia muita tehtäviä (lääkevalvonta jne.).
The name should be simplified and, at the same time, constitute a general description of its tasks, since the Agency carries out a number of tasks in addition to the assessment of medicinal products (pharmacovigilance, etc.).
Tarkistus 17 1 artiklan 2 a kohta (uusi)
Amendment 17 Article 1, paragraph 2a (new)
Viimeistään 30 päivän kuluttua markkinoille saattamista koskevan luvan antamisesta komissio ja jäsenvaltiot tarkastelevat farmakologis-taloudellisten periaatteiden mukaisesti ja luvan saanutta lääkkeen valmistajaa kuultuaan mahdollisuutta määrätä uusille lääkkeille eurooppalainen hinta, jota yksittäiset jäsenvaltiot voivat mukauttaa elinkustannusindeksiä vastaavasti.
Within 30 days following the granting of the marketing authorisation, and following consultation with the undertaking which holds that authorisation, the Commission and the Member States shall consider the scope for agreeing, on the basis of pharmacoeconomic principles, a European price for the new medicinal products, a price which individual Member States may adjust in accordance with parameters reflecting the cost of living.
Jos sopimukseen ei päästä, jäsenvaltiot tekevät tarvittavat päätökset.
Should no such agreement be reached, the Member States shall take whatever decisions are required.
Heti kun menettely on saatettu päätökseen, asianomaiset lääkkeet on välittömästi saatettava niiden jäsenvaltioiden markkinoille, jotka ovat antaneet siihen luvan kyseisen sopimuksen pohjalta.
Once the procedure has been completed, the medicinal products concerned shall immediately be placed on the market in those Member States which have given their authorisation on the basis of the said agreement.
EU:lla ei ole sellaista toimivaltaa, jolla se voisi sisällyttää lääkkeitä kansalliseen sairausvakuutus- tai sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisalaan.
The EU has no powers to stipulate that national sickness insurance or social security schemes should cover particular medicinal products.
Tämän vuoksi keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden suhteen olisi asiallista, jos komissio ja jäsenvaltiot neuvottelisivat lääketuotteisiin sovellettavien taloudellisten periaatteiden pohjalta lääkkeiden hinnat niin, että jäsenvaltioille jätetään valtuudet päättää eri lääkeluokkien korvaussummat.
However, in the case of medicinal products for which authorisation is granted by the centralised authorities it would be advisable for negotiations to be held between the Commission and the Member States on the basis of pharmacoeconomic principles, with a view to laying down the price of the medicinal products concerned, leaving the Member States the task of drawing up arrangements to govern the reimbursement of the cost of the various classes of medicinal products.
Tarkistus 18 1 a artikla (uusi)
Amendment 18 Article 1 a (new)
1 a artikla
Article 1 a
Geneeriset lääkkeet on merkittävä kaikissa jäsenvaltioissa samalla kansainvälisesti hyväksytyllä vaikuttavien aineiden kemiallisella nimellä ja valmistajan nimellä.
Generic drugs must be identified in all Member States with the same denomination of the internationally approved chemical name of the active substances and the name of the producer.
Samaa kansainvälisesti hyväksyttyä kemiallista nimeä on hyvä käyttää potilaiden ja terveysalan tahojen välisten väärinkäsitysten välttämiseksi muissa jäsenvaltioissa matkustettaessa.
The same international approved chemical name will be useful to avoid confusion for patients and health operators also when they travel in other Member States of the Community.
Lisäksi tällä kannustetaan potilaita käyttämään geneerisiä lääkkeitä, mikä alentaa lääkekuluja.
In addition, this will encourage patients to use generic drugs with a significant cut down of drug expenses.
Tarkistus 19 2 artiklan 2 kohta
Amendment 19 Article 2, subparagraph 2
Tässä asetuksessa tarkoitetun lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on oltava sijoittautunut yhteisöön.
The holder of a marketing authorisation for the medicinal products covered by this Regulation should be established in the Community.
Kyseinen luvanhaltija vastaa näiden lääkkeiden markkinoille saattamisesta .
The holder shall be responsible for placing those medicinal products on the market.
Kyseinen luvanhaltija vastaa siitä, että luvanhaltija tai sen paikallinen edustaja saattaa nämä lääkkeet markkinoille tämän asetuksen säännösten mukaisesti .
The holder is responsible for ensuring that the placing on the market of those medicinal products, whether by himself or by his/her representative, is done in compliance with the provisions of this Regulation.
Jos luvan haltija voi luovuttaa osan tehtävistä kolmannelle osapuolelle, se voi kantaa vastuunsa tavalla, joka vastaa paremmin tapaa, jolla yritykset on käytännössä organisoitu, ja tällä annetaan päteville henkilöille (sellaisena kuin nämä on määritelty EU:n eri säädöksissä) mahdollisuus käyttää taitojaan tehokkaammin.
Being able to delegate certain activities to a third party will enable the holder of the marketing authorisation to exercise his responsibility in greater accordance with the way in which companies are organised on a practical basis and will enable qualified individuals (as defined in the various EU texts) to make more effective use of their skills.
Tarkistus 20 2 artiklan 2 a kohta (uusi)
Amendment 20 Article 2, subparagraph 2 a (new)
Tuotteen myönteiset vaikutukset on arvioitava suhteessa siihen, onko olemassa vaara, että tuotteella on epätoivottuja vaikutuksia käyttäjän terveydelle, kansanterveydelle tai ympäristölle.
An evaluation of the positive effects of the product should be undertaken in relation to the risk of negative effects of the product on the user's health, on public health, or on the environment.