natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ympäristölle aiheutuvan vaaran arviointi on oltava mukana kaikissa markkinoille saattamista koskevissa hakemuksissa, jotta kyseistä vaaraa voidaan arvioida suhteessa lääkkeen potilaalle tai hoidettavalle eläimelle aiheutuviin myönteisiin vaikutuksiin.
An environmental risk assessment should accompany all applications for marketing, to allow the evaluation of such risks in relation to the positive effects of the drug for the patient or treated animal.
Tarkistus 21 3 artiklan 3 kohdan b alakohta
Amendment 21 Article 3.3, letter (b)
b) tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon on vastattava kaikilta osin lääkettä, jolle on annettu yhteisön lupa, ja
(b) the summary of the characteristics of the product is in all respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community; and
b) tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon on vastattava kaikilta osin lääkettä, jolle on annettu yhteisön lupa , paitsi silloin kun tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon kyseiset kohdat kuuluvat edelleen patenttioikeuden piiriin, kun geneerinen lääke tulee markkinoille , ja
(b) the summary of the characteristics of the product is in all respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community - except where those parts of the summary of characteristics would still be covered by patent law at the time the generic medicine was marketed ; and
Viittauksella patentin piiriin kuuluviin valmisteyhteenvedon osiin taattaisiin, että geneeristen lääkkeiden osalta ei tarvitsisi ilmoittaa patentin kattamaa käyttöä ja lääkemuotoja, mikä johtaisi joko siihen, että geneerisiä lääkkeitä valmistaviin yrityksiin kohdistettaisiin kanteita, tai siihen, että geneeristen lääkkeiden osalta ei voitaisi käyttää keskitettyä menettelyä.
Reference to parts of the summary of characteristics covered by patent would ensure that generics are not forced to include uses and formulations that are covered by a patent - which would either open generic companies to litigation or prevent generics from using the centralised procedure.
Tarkistus 22 3 artiklan 3 kohdan c alakohta
Amendment 22 Article 3.3, letter (c)
c) geneeriselle lääkkeelle on myönnettävä lupa samalla nimellä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lupahakemus on tehty.
(c) the generic medicinal product is authorised under the same name in all the Member States where the application has been made.
c) geneeriselle lääkkeelle on myönnettävä lupa samalla nimellä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa lupahakemus on tehty .
(c) the generic medicinal product is authorised under the same name in all the Member States where the application has been made.
Tässä asetuksessa sekä direktiiveissä 2001/83/EY ja 2001/82/EY INN-nimen kaikkien kieliversioiden katsotaan olevan yhdenvertaisia.
For the purpose of this Regulation and Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC all the linguistic versions of the INN are deemed to be the same.
Yhdisteiden kansainvälisen nimistön (INN) mukaiset nimet eli INN-nimet voivat olla erilaisia eri maissa (ts. niitä ei kirjoiteta latinalaisin aakkosin).
The Scientific Names (INN) of compounds can differ between countries (i.e. they are not written in Latin).
INN-nimiä käytetään usein geneeristen lääkkeiden ainoana nimenä tai nimen osana.
The INN names are often used as the only name or part of the name of the generic product.
Tästä syystä on erityisen tärkeää, että kaikki INN-nimien kieliversiot katsotaan samanarvoisiksi, koska muutoin keskitettyä menettelyä ei voitaisi soveltaa geneerisiin lääkkeisiin.
Therefore, it is critically important that all linguistic versions of the INN are deemed the same otherwise the Centralised would be unworkable for generics.
Komitea muotoilee myös viraston toimitusjohtajan tai komission edustajan pyynnöstä lausuntoja ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden arviointiin liittyvistä teknisistä kysymyksistä.
At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Human Medicinal Products shall also draw up an opinion on any scientific matter concerning the evaluation of medicinal products for human use.
Lisäksi komitea muotoilee lausunnon aina kun vastavuoroisen tunnustamisen menettelyssä ilmenee erimielisyyksiä lääkkeen hyväksymisen suhteen.
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the assessment of medicinal product through the mutual recognition procedure.
Lausuntojen on oltava saatavilla Internetissä asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti.
Opinions shall be accessible on the Internet, in accordance with EU Regulation 1049/2001 on access to documents.
Virasto ei ole kyennyt huolehtimaan siitä, että suuri yleisö ja terveysalan ammattilaiset voivat avoimesti seurata sen päätöksentekoa.
The Agency has failed to ensure transparency of its decision towards the public and the health professionals.
Tarkistus on yhdenmukainen Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklan sekä EU:n asiakirjojen saamista yleisön tutustuttavaksi koskevan asetuksen (EY) N:o 1049/2001 kanssa.
To be consistent with the Charter of Fundamental Rights of the European Union and its Article 41, and with Regulation 1049/2001 on access to EU documents.
Tällä uudella asetuksella olisi annettava yleisölle oikeus tutustua komitean jäsenten eriäviin mielipiteisiin sillä ehdolla, että anonymiteettiä kunnioitetaan.
This new Regulation should provide for access of the public to diverging opinions among Committee members on condition that anonymity is observed.
Tarkistus 24 6 artiklan 1 kohdan 1 alakohta
Amendment 24 Article 6, paragraph 1, subparagraph 1
Tällä suljetaan pääsääntöisesti pois kehitysmaissa toteutettavat kliiniset kokeet, jollei kyseisen lääkkeen ole ensi sijassa määrä hyödyttää siellä asuvaa väestöä.
As a rule, that will exclude the recognition of clinical trials carried out in the developing countries, unless the medicinal product concerned is primarily geared to the domestic market in that country.
Tiedoissa ja asiakirjoissa on otettava huomioon, että lupa haetaan samalla kertaa koko yhteisön alueelle, minkä johdosta lääkkeestä on perusteltuja tapauksia lukuun ottamatta käytettävä yhtä ainoaa nimeä.
The information and documents are to take account of the Community nature of the authorisation requested, and except in justified cases of the use of a single name for the medicinal product.
Kehitysmaissa tehtävien kliinisten kokeiden ei pitäisi olla mahdollisia, kun kyseessä ovat tuotteet, jotka on tarkoitettu ensi sijassa länsimaisille markkinoille.
It should not be possible to have clinical trials carried out in developing countries with respect to products primarily geared to Western markets
Tarkistus 25 6 artiklan 1 kohdan 2 alakohta
Amendment 25 Article 6, paragraph 1, subparagraph 2
Hakemukseen liitetään hakemuksen tutkimisesta virastolle kuuluva maksu.
The application shall be accompanied by the fee payable to the Agency for the examination of the application.
Hakemukseen voi myös kuulua myös asiantuntijalausunto, jossa uuden lääkkeen tehokkuutta, epätoivottuja vaikutuksia ja helppokäyttöisyyttä verrataan jo aiemmin samaa käyttötarkoitusta varten hyväksyttyihin lääkkeisiin.
Where appropriate, the application may include in the expert report a comparison of the new medicinal product with previously authorised medicinal products for the same indications with regard to its efficacy, adverse reactions and simplicity of administration.
Jos hyväksyttäväksi esitettyä uutta lääkettä on tarkoitus määrätä lapsille, hakemuksessa on mainittava, että lääkkeen soveltuvuus lapsille on tutkittu tarvittavin kliinisin testein sen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden varmentamiseksi.
If the new medicinal product submitted for authorisation is intended for paediatric use, the application should state that it has been tested for suitability for children by being subjected to the necessary clinical trials to verify its quality, safety and efficacy.
Ensimmäistä kertaa hyväksyttävän lääkkeen osalta voisi olla hyödyllistä liittää hakemukseen vertailu olemassa oleviin lääkkeisiin.
In the case of a newly authorised medicinal product, a comparison with existing medicinal products, may be a useful part of an application.
Valmistajilla pitäisi olla mahdollisuus toimittaa arvio terapeuttisesta edistyksestä hakemusasiakirjojen liitteenä.
Accordingly, manufacturers should have the possibility to submit a review of the therapeutic progress in the documentation submitted with the application for authorisation.
Tarkistus 26 6 artiklan 1 a kohta (uusi)
Amendment 26 Article 6, paragraph 1a (new)
Ehdotuksella varmistetaan, että uusien vaikuttavien aineiden tehokkuus tärkeimpien trooppisten sairauksien hoidossa testataan jatkossa rutiininomaisesti.
This proposal is to ensure that new active substances are in future routinely tested for their efficacy on the most important tropical diseases.
Toistaiseksi ainoastaan muutamat tutkimustyötä tekevät lääkeaineiden valmistajat ovat testanneet uusien, Euroopan markkinoille tarkoitettujen vaikuttavien aineiden hyödyllisyyden trooppisten sairauksien torjunnassa.
Hitherto, only a few producers carrying out research into medicinal products have automatically tested their new active substances destined for the European market for their effectiveness against tropical diseases.
Testaus voitaisiin toteuttaa vähäisin kustannuksin tietokonepohjaisen seulonnan avulla.
Computer-aided screening would make this possible at low cost.
Tarkistus 27 7 artiklan b alakohta
Amendment 27 Article 7, letter (b)
b) voi pyytää valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä laboratoriota testaamaan ihmisille tarkoitetun lääkkeen, sen lähtöaineet ja tarvittaessa välituotteet tai muiden ainesosien tuotteet varmistuakseen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemuksessa esitetyt tarkastusmenetelmät ovat riittävät;
(b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose to test the medicinal product for human use, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
b) voi pyytää valtion laboratoriota tai tätä tarkoitusta varten nimettyä laboratoriota , joka ei saa minkäänlaista etua lääkkeen hyväksynnästä, testaamaan ihmisille tarkoitetun lääkkeen, sen lähtöaineet ja tarvittaessa välituotteet tai muiden ainesosien tuotteet varmistuakseen siitä, että valmistajan käyttämät ja hakemuksessa esitetyt tarkastusmenetelmät ovat riittävät;
(b) may ask for a State laboratory or a laboratory designated for this purpose which has no interest in the granting of authorisation for the medicinal product to test the medicinal product for human use, its starting materials and, if need be, its intermediate products or other constituent materials in order to ensure that the control methods employed by the manufacturer and described in the application documents are satisfactory;
Puolueettomuuden takaaminen on tarpeen.
The guarantee of independence is essential.
Tästä syystä laboratorio ei saa olla missään yhteydessä tutkittavaan tuotteeseen.
For that reason, the laboratory should not be linked in any way with the product being tested.
Tarkistus 28 8 artiklan 2 kohdan 1 alakohta
Amendment 28 Article 8, paragraph 2, subparagraph 1
Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea pitää sitä tarpeellisena hakemuksen tutkimiseksi, se voi vaatia hakijaa suostumaan asianomaisen lääkkeen valmistuspaikan erityistarkastukseen.
Where it considers it necessary in order to complete its examination of an application, the Committee for Human Medicinal Products may require the applicant to submit to a specific inspection of the manufacturing site of the medicinal product concerned.
Tarkastus voidaan tehdä ilmoittamatta.
Such inspections may be carried out unannounced.
Tarkistus 29 8 artiklan 2 kohdan 2 alakohta
Amendment 29 Article 8, paragraph 2, subparagraph 2
Tarkastuksen suorittavat 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä määräajassa jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana voi olla komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of Article 6(3), by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications, who may be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.
Tarkastuksen suorittavat 6 artiklan 3 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä määräajassa jäsenvaltion asianmukaisesti pätevät tarkastajat, joiden mukana on oltava komitean nimeämä esittelijä tai asiantuntija.
The inspection shall be carried out within the time-limit laid down in the first subparagraph of Article 6(3), by inspectors from the Member State holding the appropriate qualifications, who must be accompanied by a rapporteur or an expert appointed by the Committee.
Koska ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea voi vaatia erityistarkastusta tehtäväksi paikan päällä, komitean nimeämän asiantuntijan on oltava läsnä tarkastuksessa.
Since the Committee for Human Medicinal Products may insist on carrying out a specific inspection of a site, an expert appointed by the Committee should be present at the inspection.
Tarkistus 30 9 artiklan 3 kohta
Amendment 30 Article 9, paragraph 3
Euroopan komissio on ehdottanut lievää supistusta prosessin yhteen vaiheeseen lyhentämällä jäsenvaltioiden kuulemisaikaa 28 päivästä 15 päivään.
The European Commission has proposed a modest reduction in one part of the process by shortening the duration of the consultation periods of Member States from 28 days down to 15 days.
Tämänkin parannuksen jälkeen menettely saattaa kestää yli 75 päivää, ja muiden hallintovaiheiden vähentäminen on tarpeellista ja mahdollista.
However, even after this improvement the process could still take more than 75 days, and reduction of other administrative steps is necessary and possible.
Tarkistus 31 9 artiklan 4 kohdan b a alakohta (uusi)
Amendment 31 Article 9, paragraph 4, letter (ba) (new)
b a) täsmälliset tiedot muista edellytyksistä tai rajoituksista, joita kyseiselle lääkkeelle tarvittaessa asetetaan lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, erityisesti sen käytön ja annostelun valvontaa koskevat mekanismit luvan antamisen jälkeen;
(ba) Details of any other conditions or restrictions which should where necessary be imposed on the medicinal product concerned as a means of securing its safe and effective use, in particular mechanisms for controlling and monitoring its use and administration once authorised.
Markkinoilla on erityisen vaarallisia lääkkeitä, joiden käyttöä ja annostelua olisi seurattava huolellisesti potilaiden edun vuoksi.
There are especially dangerous medicinal products on the market, whose use and administration should be thoroughly monitored for the sake of patients.
Tällä tarkistuksella annetaan yhteisön lainsäädännön mukaiset välineet lääkkeiden turvallisuuden parantamiseksi.
This amendment provides necessary tools under Community law for improving the safety of medicines.
Tarkistus 32 10 artiklan 1 kohdan 1 alakohta
Amendment 32 Article 10, paragraph 1, subparagraph 1
Komissio laatii hakemusta koskevan päätösluonnoksen 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana.
Within 30 days of receipt of the opinion referred to in Article 5.2, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Komissio laatii hakemusta koskevan päätösluonnoksen 5 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun lausunnon vastaanottamista seuraavien 15 päivän aikana.
Within 15 days of receipt of the opinion referred to in Article 5.2, the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application.
Tarkistus 33 10 artiklan 2 kohdan 2 a alakohta (uusi)
Amendment 33 Article 10, paragraph 2, subparagraph 2 a (new)
Komissio tekee lopullisen päätöksen 15 päivän kuluessa 77 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen menettelyjen päättymisen jälkeen.
The final Commission decision shall be taken within 15 days after the end of the procedures referred to in Articles 77.3 and 77.4.
Tarkistus 34 10 artiklan 6 a kohta (uusi)
Amendment 34 Article 10, paragraph 6a (new)
Tarkistus 35 10 a artikla (uusi)
Amendment 35 Article 10 a (new)
10 a artikla
Article 10 a
Jos valmistaja peruuttaa virastolle toimittamansa lupahakemuksen ennen sitä koskevan päätöksen tekemistä, viraston on ilmoitettava asiasta välittömästi jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille.
If a manufacturer withdraws an application for authorisation submitted to the Agency before a decision on authorisation is taken, the Agency shall notify the competent authorities of the Member States.
Valmistajat peruuttavat suuren määrän lupahakemuksia arviointivaiheen aikana.
A number of applications for authorisation are withdrawn by the manufacturers during the assessment period.
On huolehdittava siitä, että lääkearviointiviraston keskeytetyn arviointimenettelyn aikana hankitut tiedot ovat jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tiedossa.
There must be a guarantee that information acquired during an interrupted authorisation procedure at the EMEA is known to the competent authorities of the Member States.
Tarkistus 36 11 artiklan 2 a kohta (uusi)
Amendment 36 Article 11, paragraph 2 a (new)
Kielteiset päätökset ja niiden syyt ovat tärkeitä tietoja, jotka on julkistettava.
Negative decisions and the reasons for them are important information that shall be made publicly accessible.
Tarkistus 37 12 artiklan 2 kohta
Amendment 37 Article 12, paragraph 2
Markkinoille saattamista koskevien lupien ilmoitukset julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä yhdessä erityisesti luvanantopäivän ja yhteisön rekisteriin merkityn numeron kanssa.
Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorisation and the registration number in the Community Register.
Markkinoille saattamista koskevien lupien ilmoitukset julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä yhdessä erityisesti luvanantopäivän ja yhteisön rekisteriin merkityn numeron sekä lääkkeen vaikuttavan ainesosan INN-nimen (yhteinen kansainvälinen nimistö), lääkemuodon ja ATC-koodin kanssa.
Notification of marketing authorisation shall be published in the Official Journal of the European Communities, quoting in particular the date of authorisation , the registration number in the Community Register , the INN (international non-proprietary name) of the active component of the medicinal product, the pharmaceutical form and the ACT code.
Euroopan yhteisöjen virallisen lehden tarkoituksena on tiedottaminen, mutta lääkkeiden lupia koskevat eurooppalaisille lääkäreille, proviisoreille, hammaslääkäreille ja kansalaisille annettavat tiedot eivät ole riittävät, jos vaikuttavan ainesosan INN-nimeä, lääkemuotoa ja ATC-koodia ei ilmoiteta.
The aim of the Official Journal of the European Communities is to provide information, but in the case of authorisations granted for medicinal products European doctors, pharmacists, dentists and citizens receive too little information: the INN of the active component, the pharmaceutical form and the ATC code are not disclosed.
Tarkistus 38 12 artiklan 3 kohta
Amendment 38 Article 12, paragraph 3
Virasto julkaisee komitean laatiman ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevan arviointikertomuksen ja antamansa lausunnon perusteet poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
The Agency shall publish the assessment report on the medicinal product for human use drawn up by the Committee for Human Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Virasto julkaisee välittömästi ja asettaa rekisteriin saataville komitean laatiman ihmisille tarkoitettua lääkettä koskevan arviointikertomuksen ja antamansa lausunnon perusteet poistettuaan kaikki liikesalaisuuteen liittyvät tiedot.
The Agency shall immediately publish and make publicly accessible in a Register the assessment report on the medicinal product for human use drawn up by the Committee for Human Medicinal Products and the reasons for its opinion in favour of granting authorisation, after deletion of any information of a commercially confidential nature.
Perustelut ilmoitetaan erikseen kunkin haetun käyttötarkoituksen osalta.
The reasons for each indication covered by the application shall be stated separately.
Alan yrityksillä ei pitäisi olla sanan sijaa lopullisten arviointikertomusten tieteellisen osuuden suhteen, ja 12 artiklan olisi oltava teknisesti yhdenmukainen 9 artiklan kanssa.
Industry should have no say in the scientific part of the final edition of assessment reports, and article 12 has to be technically consistent with Article 9.
Lääkäreiden ja potilaiden kannalta on tärkeää saada tietää, onko lupa evätty yhden tai useamman käyttötarkoituksen osalta, koska tällöin he voivat arvioida paremmin ohjeiden vastaisen käytön riskit.
In the event that one or more indications applied for are not authorised, this is important information for doctors and patients enabling them to make a better assessment of the risks of 'off-label' use.
Tarkistus 39 12 artiklan 4 kohdan 3 alakohta
Amendment 39 Article 12, paragraph 4, subparagraph 3
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on viraston pyynnöstä ja erityisesti lääkevalvonnan yhteydessä annettava myytyjä määriä tai pakkaustapoja koskevat koko yhteisön kattavat ja jäsenvaltioittain eritellyt tiedot kyseisestä lääkkeestä.
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of or prescriptions for the medical product concerned at Community level.
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on viraston pyynnöstä ja erityisesti lääkevalvonnan yhteydessä annettava myytyjä määriä , pakkaustapoja ja sivuvaikutuksia koskevat koko yhteisön kattavat ja jäsenvaltioittain eritellyt tiedot kyseisestä lääkkeestä.
Upon request by the Agency, particularly in the context of pharmacovigilance, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with all data relating to the volume of sales of, prescriptions for and reactions to the medical product concerned at Community level.
Kuluttajien suojelemiseksi annettavissa tiedoissa on mainittava myös sivuvaikutukset.
For consumer safety, the information provided should also include reactions.
Tarkistus 40 13 artiklan 2 kohta
Amendment 40 Article 13, paragraph 2
Lupa, joka ei johda luvan saaneen ihmisille tarkoitetun lääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen yhteisössä kahden vuoden kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use authorised on the Community market within two years of authorisation shall cease to be valid.
Lupa, joka ei johda luvan saaneen ihmisille tarkoitetun lääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen yhteisössä kolmen vuoden kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
Any authorisation which is not followed by the actual placing of the medicinal product for human use authorised on the Community market within three years of authorisation shall cease to be valid.
Vaikuttaa siltä, että kahden vuoden määräaika on liian lyhyt, jotta järjestelmää voitaisiin hallinnoida asianmukaisella tavalla erityisesti jäsenvaltioiden välillä lääkkeiden markkinoille saattamisessa havaittujen erojen vuoksi.
It would appear that a two-year period is not sufficient for the system to operate properly, particularly on account of the different arrangements in force in the various Member States for allowing medicinal products to enter the market.
Tarkistus 41 13 artiklan 2 a kohta (uusi)
Amendment 41 Article 13, paragraph 2a (new)
Poikkeuksen pitää olla asianmukaisesti perusteltu.
Such a derogation must be duly justified.
Tarkistus 42 13 artiklan 3 a kohta (uusi)
Amendment 42 Article 13, paragraph 3a (new)