natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mahdollisimman hyvän avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella säännöt, joiden mukaisesti lääkkeiden luvanantoa ja seurantaa koskevia, säännösten sisältämiä tai tieteellisiä tai teknisiä tietoja saatetaan yleisön saataville , ja perustaa tilapäisen rekisterin asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti .
To ensure the highest level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director, in agreement with the Commission, shall adopt rules and set up an ad hoc Register to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products, in accordance with the EU Regulation 1049/2001 on access to documents.
Kansalaiset voivat tutustua viraston, sen komiteoiden ja työryhmien sisäisiin sääntöihin ja menettelyihin virastossa ja Internetissä.
Internal rules and procedures of the Agency, its Committees and its working groups shall be made available to the public at the Agency and on the Internet.
Kaikki tieteelliset tiedot paitsi luottamukselliset kaupalliset tiedot annetaan kirjallisesta pyynnöstä kopiona kiinnostuneiden käyttöön materiaalikustannuksia vastaan.
A copy of all scientific information, except for confidential data of a commercial nature, shall be made available to interested parties, in response to a written request and on payment of a fee which covers the material costs involved.
Pakolliset tiedot esitetyistä lupahakemuksista, menettelyn vaiheista, välipäätöksistä, luvista ja mahdollisista ehdoista on julkistava havainnollisessa muodossa Internetissä.
Regulatory information on applications for authorisation submitted, the stage reached in the procedure, interim decisions, authorisations and any conditions imposed shall be published on the Internet in an easily comprehensible format.
Asetusta (EY) N:o 1049/2001 neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi sovelletaan myös virastoon.
Regulation 1049/2001 on public access to documents of the EU institutions shall also apply to the Agency.
Arviointikertomusten (EPAR) laatimiseen on käytettävä havainnollista muotoa ja maallikoiden kannalta ymmärrettävää kieltä.
An easily comprehensible format and language understandable by a layman shall be used for the drafting of European Public Assessment Reports (EPARs).
Kertomusten on sisällettävä jakso ehdoista, joiden mukaisesti lääkkeelle on myönnetty lupa.
EPARs shall include a section on the conditions imposed before the medicinal product was authorised.
Menestyksekkään hoidon ja epätoivottujen vaikutusten todennäköisyys ilmaistaan luonnollisena esiintymistiheytenä (hoitoon tarvittava määrä / haittaa aiheuttava määrä).
Probabilities of successful treatment and reactions shall be expressed as natural frequencies (number needed to treat/number needed to harm).
Artiklalla noudatetaan asetuksen (EY) N:o 1049/2001 säännöksiä ja huolehditaan viraston toiminnan todellisesta avoimuudesta.
This article shall comply with provisions of EU Regulation 1049/2001 to create real transparency of the Agency activities.
Viraston riippumattomuutta ja pätevyyttä kohtaan tunnetun luottamuksen kannalta on tärkeää, että se työskentelee mahdollisimman avoimesti.
In order to inspire confidence in the independence and competence of the Agency, it must work in as transparent a fashion as possible.
Tämä helpottaa myös ulkopuolisten tutkijoiden keskustelua lääkkeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
That will also facilitate the discussion by external scientists about the efficacy and safety of medicinal products.
Potilailla puolestaan on oikeus ymmärrettäviin ja kattaviin tietoihin heidän hoitamiseensa käytettyjen lääkkeiden ominaisuuksista.
In turn, patients are entitled to easily comprehensible and comprehensive information about the properties of the medicinal product which is being administered to them.
On todettu, että maallikot ymmärtävät biostatistiset tiedot paremmin, jos ne ilmaistaan prosenttilukujen asemesta tapauksina hoitoryhmää kohden (Lähde: Science, Vol.
It has proved to be the case that biostatistical information is more realistically assessed by the layman if it is not expressed in percentages but in cases per treatment group (Source: Science, Vol.
290, 22. joulukuuta 2000, sivut 2261–2262; Internetissä osoitteessa http://www.sciencemag.org/cgi/content/full/290/5500/2261).
290, 22 December 2000, pages 2261-2262; viewable at http://www.sciencemag.org/cgi/content/full/290/5500/2261).
Tarkistus 132 73 artiklan 4 kohta
Amendment 132 Article 73, paragraph 4
Viraston on saatettava ajan tasalle 1 kohdassa tarkoitettujen erityiskäyttöön annettujen lääkkeiden luettelo.
The Agency shall keep an up-to-date list of the medicinal products referred to in paragraph 1 made available for compassionate use.
Edellä 22 artiklan 1 kohtaa ja 23 artiklaa sovelletaan soveltuvin osin.
Article 22(1) and Article 23 shall apply mutatis mutandis .
Lääkevalvonnan toteuttamista koskevaa II osaston 3 lukua sovelletaan soveltuvin osin.
Title II Chapter 3 on pharmacovigilance shall apply mutatis mutandis .
Olisi syytä soveltaa kaikkia lääkevalvontaa koskevia säännöksiä.
All the rules on pharmacovigilance should apply mutatis mutandis.
Tarkistus 133 73 artiklan 6 kohta
Amendment 133 Article 73, paragraph 6
Erityiskäytössä oleva lääke ei saa olla vastikkeellisen luovutuksen kohteena lukuun ottamatta kansallisessa lainsäädännössä ennalta määriteltyjä erityistapauksia.
No medicinal product administered for compassionate reasons may be the subject of a paid transaction, except in special cases determined beforehand in national legislation.
Erityiskäytössä olevan lääkkeen rahoittaa valmistaja eikä se saa olla vastikkeellisen luovutuksen kohteena lukuun ottamatta kansallisessa lainsäädännössä ennalta määriteltyjä erityistapauksia.
Medicinal products administered for compassionate reasons shall be financed by the manufacturer and may not be the subject of a paid transaction, except in special cases determined beforehand in national legislation.
Sellaisten lääkkeiden, joille ei ole myönnetty lupaa, antaminen korvausta vastaan potilasryhmille, joilla on vakava ja yleensä kuolemaan päättyvä sairaus, ei ole hyväksyttävää.
The dispensing of unauthorised medicinal products against payment to groups of patients suffering from serious and, in most cases, fatal pathologies is not acceptable.
Tarkistus 134 73 artiklan 7 a kohta (uusi)
Amendment 134 Article 73, paragraph 7a (new)
Erityiskäyttöä koskeva ohjelma päättyy yleensä, kun lupa myönnetään.
The compassionate use programme normally ends with authorisation.
Useimmiten kuluu kuitenkin vielä vuosia, ennen kuin hintaa ja sairausvakuutuksen kattavuutta koskevat neuvottelut on saatettu päätökseen ja uusi lääke on todella kaupoissa.
Usually, however, it is years before the price and reimbursement negotiations are concluded and the new medicinal product is actually available on the market.
Tämä ajanjakso on myös katettava.
This period should be covered.
Tarkistus 135 74 artiklan 3 kohta
Amendment 135 Article 74, paragraph 3
Komissio voi määrätä viraston pyynnöstä tämän asetuksen nojalla annettujen markkinoille saattamista koskevien lupien haltijoille taloudellisia seuraamuksia siinä tapauksessa, että kyseisten lupien yhteydessä vahvistettuja velvollisuuksia ei noudateta.
At the Agency's request, the Commission may impose financial penalties on the holders of marketing authorisations granted under this Regulation if they fail to observe certain obligations laid down in connection with the authorisations.
Komissio vahvistaa kyseisten seuraamusten enimmäismäärät ja näitä seuraamuksia koskevat edellytykset ja kyseisten määrien perimistä koskevat yksityiskohtaiset säännöt 77 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down by the Commission in accordance with the procedure foreseen in Article 77(2).
Komissio vahvistaa kyseisten seuraamusten enimmäismäärät ja näitä seuraamuksia koskevat edellytykset ja kyseisten määrien perimistä koskevat yksityiskohtaiset säännöt 77 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
The maximum amounts as well as the conditions and methods for collection of these penalties shall be laid down by the Commission in accordance with the procedure provided for in Article 77(2).
Komissio julkaisee kyseisten markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden nimet sekä langetettujen taloudellisten seuraamusten määrän ja syyt.
The Commission shall publish the names of the holders of marketing authorisations involved and the amount and the reasons of the financial penalties imposed.
Jos luvan haltija ei noudata velvoitteita ja hänelle langetetaan siitä syystä sakko, yleisön olisi saatava tietoa tästä.
The public should be informed of the names of holders of marketing authorisations who do not fulfil their obligations and on whom financial penalties are imposed.
Kansalaisten olisi syytä tietää niiden markkinoille saattamista koskevan luvan haltijoiden nimet, jotka eivät täytä velvoitteitaan ja joille langetetaan sen vuoksi taloudellisia seuraamuksia.
The public should be informed of the names of holders of marketing authorisations who do not fulfil their obligations and on whom financial penalties are imposed.
Tarkistus 136 Liite I, 3 kohta
Amendment 136 Annex I, paragraph 3
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, joka ei ole ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää kuulunut minkään ihmisille tarkoitetun, yhteisössä luvan saaneen lääkkeen koostumukseen.
Medicinal products intended for administration to human beings, containing a new active substance which was not included in the composition of any medicinal product for human use authorised in the Community prior to the date of entry into force of this Regulation.
Kilpailu parantaa laatua: monopolit johtavat jähmettymiseen.
Competition increases quality; monopolies lead to encrustation.
Periaatetta voidaan soveltaa myös sääntelyviranomaisiin.
This principle also holds for regulatory authorities.
Tämän vuoksi Euroopan sääntelyviranomaisten ja kansallisten sääntelyviranomaisten vastuu kilpailuasioista olisi pidettävä ennallaan toisin kuin komission ehdotuksessa esitetään.
For that reason competing responsibilities of European and national regulatory authorities should be maintained, in contrast to the Commission's proposal.
Uusille aineille, joiden valmistamisessa ei ole käytetty biotekniikkaa, on voitu hankkia vuodesta 1995 lähtien hyväksyntä joko keskitetyllä menettelyllä (Lontoossa toimiva sääntelyviranomainen eli Euroopan lääkearviointivirasto) tai vastavuoroisen tunnustamisen menetelmällä.
Since 1995 it has been possible to have new, non-biotechnologically produced substances licensed either through the centralised procedure at the European regulatory authority EMEA in London or through the mutual recognition procedure.
Kummassakin hyväksyntämenettelyssä sovelletaan yhtä hyviä standardeja, jolloin potilaat saavat yhtä laadukkaita lääkkeitä.
Both of these licensing procedures are performed using equally high standards, guaranteeing drugs of equally high quality for the patients.
Menettelyjen välinen kilpailuasetelma on parantanut kummankin menettelyn tehokkuutta.
The choice between the competing processes has resulted in increased efficiency of the processes.
Nykyisin 40 prosenttia uusista aktiivista ainesosista rekisteröidään vastavuoroisen tunnustamisen menetelmällä, ja 60 prosenttia taas keskitetyllä menettelyllä.
40% of the new active ingredients are registered using the mutual recognition procedure, 60% in the central process.
Tehokkuutta lisäävä kilpailuasetelma olisi säilytettävä.
This efficiency-promoting competition should be maintained.
Lisäksi on tärkeää, että pk-yritykset voivat valita jommankumman näistä menettelyistä.
Furthermore it is essential for small and medium enterprises to have the optionality between these 2 procedures.
Uuteen lääkelainsäädäntöön kohdistuu kovia vaatimuksia: sen on annettava potilaiden käyttöön uusia, turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä, vahvistettava Euroopan lääketeollisuuden kilpailukykyä sekä valmisteltava lupa- ja lääkevalvontarakenteita laajentumista varten.
The challenges involved in new legislation on medicinal products are immense: such legislation is required to deliver to patients new, safe and effective medicinal products, to strengthen the competitiveness of the European pharmaceuticals industry and to prepare the authorisation and pharmacovigilance structures for enlargement.
Tämä asetusehdotus muodostaa osan pakettia, jonka EU:n komissio on esittänyt EU:n lääkelainsäädännön uudistamiseksi ja joka sisältää lisäksi direktiivit eläimille ja ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä.
This proposal for a regulation constitutes one of a package of measures which the European Commission has proposed with a view to reforming EU legislation on medicinal products and also includes two directives, one on medicinal products for human use and one on veterinary medicinal products.
Asetusehdotuksessa säännellään Euroopan lääkearviointiviraston (EMEA) rakenteita ja toimintatapaa sekä lääkkeiden lupamenettelyä.
The proposal for a regulation regulates the structures and working methods of the EAEMP (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products) and the authorisation procedure for medicinal products.
Komission vuonna 2001 esittämässä kertomuksessa arvioitiin yhteisesti lupamenettelyä ja lääkelainsäädäntöä.
A report submitted by the Commission in 2001 undertook an assessment of the authorisation procedure and of the entire body of legislation on medicinal products.
Kertomuksen perustan muodostivat ulkopuolisen konsultin tutkimusten tulokset sekä menettelyyn osallistuneiden toimijoiden vuosien 1995 ja 2000 välisenä aikana saamat kokemukset.
The findings of an investigation conducted by an external adviser and the experience acquired by those involved in the procedure in the period 1995-2000 constituted the basis for the report.
Tulokset ovat vaikuttaneet tähän komission asetusehdotukseen.
Those findings have been incorporated into this Commission proposal for a regulation.
Lupamenettely / asetuksen soveltamisala
Authorisation procedure / scope of the regulation
Sen jälkeen kun EMEA perustettiin vuonna 1995, lääkkeitä on voitu hyväksyä keskitetysti EU:n laajuisesti.
The establishment of the EAEMP in 1995 provided an opportunity to introduce central authorisation for medicinal products throughout the EU.
Tätä varten EMEA antaa tieteellisen lausunnon, jonka pohjalta komissio myöntää luvan keskitetysti.
To that end, the EAEMP draws up a scientific opinion, on the basis of which the Commission issues a centralised authorisation.
Tämä menettely on jo lyhyen ajan kuluessa osoittautunut hyväksi ja tehokkaaksi.
In a very short space of time, that procedure proved that it was appropriate and efficient.
Tähän asti se on kuitenkin ollut pakollinen vain bioteknologisessa menettelyssä valmistetuille lääkkeille ja vapaaehtoinen joillekin muille lääkkeille.
However, to date, it has been compulsory only in the case of medicinal products resulting from biotechnical processes and voluntary in the case of a few other medicinal products.
Keskitetyn lupamenettelyn rinnalla on olemassa hajautettu menettely , jossa jäsenvaltiossa kansallisella tasolla luvan saanut lääke, joka on tarkoitettu vain rajoitetulle Euroopan markkinoiden osa-alueelle, voi saada luvan vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä myös yhdessä tai useammassa muussa jäsenvaltiossa.
In addition to the centralised authorisation procedure , a decentralised procedure also exists whereby a medicinal product authorised on a national basis and geared to a limited sector of the European market may also be authorised for use in one or more other Member States on the basis of the mutual recognition procedure .
Molemmat lupamenettelyt säilyvät asetusehdotuksen mukaan edelleen rinnakkain.
Pursuant to the proposal for a regulation, both authorisation procedures would continue to exist side-by-side.
Uutta ehdotuksessa on se, että tulevaisuudessa kaikki uusia vaikuttavia aineita sisältävät lääkkeet on pakollisesti hyväksyttävä keskitetyssä menettelyssä.
The innovatory aspect of the proposal is that, in future, all medicinal products with new active substances would have to be authorised centrally.
Esittelijä tukee tätä soveltamisalaan esitettyä laajennusta.
Your rapporteur supports this proposed extension of the scope of the regulation.
Sillä varmistetaan, että jäsenvaltioiden tieteellisiä voimavaroja, joihin EMEA voi turvautua, hyödynnetään optimaalisesti.
This will ensure that the scientific resources of the Member States, on which the EAEMP may call, will be used to the full.
Uusien ja "arvokkaiden" lääkkeiden turvallisuuden ja tehokkuuden kannalta arvioinnin korkea ammatillinen taso on olennaista.
A high level of expert knowledge in the expert opinion is an essential precondition for the safety and efficacy of new ‘high‑value’ medicinal products.
Lisäksi kaikki potilaat kaikkialla yhteisössä voivat nopeammin saada käyttöönsä turvallisia ja tehokkaita lääkkeitä, joiden vaikuttavat aineet ovat uusia.
What is more, safe and effective medicinal products with new active substances would be more rapidly available to all patients throughout the EU.
Lisäksi yrityksille annetaan keskitetyn lupamenettelyn kautta mahdollisuus tuoda tuotteensa nopeammin markkinoille, mikä vähitellen johtaa lääkkeiden sisämarkkinoiden asteittaiseen paranemiseen.
Finally, manufacturers would have more rapid market access if medicinal products were authorised centrally, and that would result in a gradual improvement of the domestic market for medicinal products.
Ympäristövaliokunta kuitenkin hyväksyi tarkistuksen, jolla pyritään poistamaan tämä laajennus.
However, an amendment seeking to suppress this extention was adopted by the Environment Committee.
Komissio on esittänyt keskitetyn lupamenettelyn yhteyteen kolmea uutta poikkeusmenettelyä.
The Commission is proposing three new exceptional procedures.
Ne antavat kyseessä oleville potilaille mahdollisuuden saada nopeammin innovatiivista hoitoa.
They should enable the patients concerned to have more rapid access to innovative therapies.
Kun kyseessä ovat kansanterveyden kannalta merkittävät ihmisille tarkoitetut lääkkeet, nopeutettu arviointi- ja päätösmenettely antaa mahdollisuuden asettaa syöpä- ja aids-lääkkeiden kaltaiset lääkkeet nopeammin potilaiden saataville lyhennetyssä lupamenettelyssä.
In the accelerated assessment and decision-making procedure for medicinal products for human use which is of major interest for public health, medicinal products to be administered to fight cancer, HIV infection and many other diseases may be made available to patients more rapidly by means of a shortened authorisation procedure.
Tällöin on kuitenkin varmistettava, että menettelyn lyhyys ei vaikuta lääkkeiden turvallisuuteen, tehoon ja laatuun.
However, a guarantee must be given that the safety, efficacy and quality thereof are not adversely affected by the shortness of the procedure.
Kun kyse on lääkkeistä, joilta odotetaan edullista hyöty/haittasuhdetta potilaissa, joilla on vakavia sairauksia, voidaan tiukkojen vaatimusten pohjalta myöntää väliaikainen lupa yhdeksi vuodeksi.
In the case of medicinal products in respect of which the risk-benefit balance for patients with serious illnesses is likely to be favourable, provisional authorisation may be given for one year, subject to strict conditions.
Vaatimusten noudattamisella ja vuosittaisella uudelleenarvioinnilla on taattava, että kyseiset potilaat todella saavat merkittävää hyötyä.
Compliance with those conditions and an annual reassessment must ensure that the patients concerned do derive genuine benefit therefrom.
Vielä kliinisissä kokeissa olevia lääkkeitä voidaan tiukkojen ehtojen mukaisesti käyttää vakavasti sairaiden potilaiden hoitoon jo ennen luvan myöntämistä (" erityiskäyttö ", compassionate use).
Medicinal products still at the clinical trials stage may be made available, subject to compliance with detailed conditions, to seriously ill patients before authorisation (known as ‘compassionate use’).
Tässä yhteydessä ei saa jättää huomiotta potilaan elämän laatua ja sairauden ennusteen kohenemista.
In so doing, however, account must be taken of the patient’s quality of life and an improved prognosis of the course of the pathology.
Lisäksi lääkettä olisi yleensä annettava maksutta.
In addition, the medicinal products should, as a rule, be provided free of charge.
Esittelijä pitää näitä kolmea potilaiden kannalta tärkeää uutta poikkeusmenettelyä erityisen tervetulleina.
Your rapporteur welcomes these three exceptional procedures which are vitally important for the patients involved.
Jotta lääkkeiden markkinoille pääsyä voidaan edelleen nopeuttaa, esittelijä ehdottaa komission hyväksyttäväksi hanketta "keskitetyssä menettelyssä luvan saaneiden lääkkeiden hinnanmääritys".
In order to speed up market access for medicinal products even more, your rapporteur proposes that the Commission should consider a project whereby the prices of centrally authorised medicinal products would be established.
Tämän hankkeen puitteissa lääkeyhtiöt voivat vapaaehtoiselta pohjalta neuvotella jäsenvaltioiden edustajien kanssa keskitetysti hinnoista ja korvattavuudesta.
Under a project of that nature, pharmaceuticals manufacturers and representatives of the Member States might – on a voluntary basis - negotiate centrally on prices and eligibility for reimbursement under social security schemes.
Tämä antaa mahdollisuuden lyhentää useissa jäsenvaltioissa osin pitkiksi venyviä neuvotteluja.
That would result in a shortening of the sometimes excessively ongoing negotiations in several Member States.
Ehdotuksessa säädetään yhdenmukaistetusta tietosuojasta 10 vuodeksi tai 10 + 1 vuodeksi – kun kymmenen vuoden määräajan ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana osoitetaan uusi käyttötarkoitus, jolla on merkittäviä kliinisiä etuja.
The proposal provides for data exclusivity for periods of 10 years or 10 years plus one year if, within the first eight years of the ten-year period, a new indication of significant clinical use is demonstrated.
Euroopan lääkeainevirasto (EMEA) 3.1.
EAEMP (European Agency for the Assessment of Medicinal Products) 3.1.
Uuden lääkelainsäädännön olennainen tehtävä on valmistaa EMEA:n elimet tulevaisuuden haasteita varten ja määrittää menettelyt, jotka lääkkeille myönnettävien lupien yhteydessä varmistavat korkeatasoisen terveyden suojan EU:ssa.
One essential task of the new legislation on medicinal products is to prepare the EAEMP’s bodies for future challenges and to establish procedures which will ensure a high level of health protection in connection with the authorisation of medicinal products.
EU:n tieteellisten resurssien koordinointi sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta annettavat lausunnot nostavat EMEA:n keskeiseen asemaan kansallisten lupaviranomaisten kanssa tehtävässä yhteistyössä.
By coordinating scientific resources in the EU and delivering expert opinions of the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use and for veterinary use, the EAEMP will assume a central role in cooperation with the national licensing authorities.
Tämän lainsäädännön myötä tulevia uusia tehtäviä varten on kuitenkin myös varattava vastaava rahoitus.
However, if the Agency is to be allotted new tasks under this legislation, appropriate funding must also be secured.
Hallintoneuvosto ja toimitusjohtaja
Management Board and Executive Director
Toimintaohjelman ja talousarvion hyväksymisen myötä hallintoneuvostossa – EMEA:n keskeisessä päätöksentekoelimessä – luodaan viraston menestymisen kannalta tärkeitä suuntaviivoja.
The Management Board, the EAEMP’s central decision-making body, authorises the work programme and approves the budget, thereby setting the course for the Agency’s success.