natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Juuri uusien lääkkeiden tapauksessa potilaita on kehotettava ilmoittamaan epätoivotuista vaikutuksista, jotta käytännössä ilmenevien ongelmien laajuus voidaan nopeasti tutkia.
Particularly in the case of new medicinal products, patients should be encouraged to notify any adverse reactions so that the scale of any problems arising in practice may be rapidly investigated.
Tarkistus 43 13 artiklan 4 kohdan 1 alakohta
Amendment 43 Article 13, paragraph 4
Luvan antamiseen voidaan hakijan kuulemisen jälkeen liittää tiettyjä erityisvelvoitteita, jotka virasto arvioi uudelleen vuosittain.
Following consultation with the applicant, an authorisation may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
Luettelo näistä velvoitteista, niiden määräajoista ja täyttymisajankohdista julkistetaan rekisterissä asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti.
The list of these obligations together with deadlines and date of fulfilment, shall be made publicly accessible in a Register, in accordance with EU Regulation 1049/2001 on access to documents .
Asianosaisten tahojen vastuuvelvollisuudesta on huolehdittava, sillä yritykset eivät useinkaan toimita pyydettyjä tutkimuksia.
Accountability of all interested parties must be ensured yet industry often fails to provide post marketing studies that were requested.
Erityisvelvoitteet kuuluvat asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetussa asetuksessa (EY) N:o 1049/2001 olevan julkisen asiakirjan määritelmän piiriin.
The specific obligations mentioned fall within the definition of Public document in Regulation 1049/2001 on access to EU documents.
Tarkistus 44 13 artiklan 5 kohta
Amendment 44 Article 13, paragraph 5
Poikkeuksellisissa olosuhteissa, joissa hakemukseen on sovellettavissa jokin direktiivin 2001/83/EY liitteessä I tarkoitetuista perusteista, lupa voidaan antaa hakijan kuulemisen jälkeen ainoastaan täsmällisin edellytyksin.
In exceptional circumstances, when one of the grounds referred to in Annex I to Directive 2001/83/EC applies to an application , and following consultation with the applicant, authorisation may be granted only under specific conditions.
Luvan voimassa pysyttäminen liitetään kyseisten edellytysten uudelleenarviointiin .
Continuation of the authorisation shall be linked to the annual reassessment of these conditions.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa ja hakijan kuulemisen jälkeen lupa voidaan antaa sillä edellytyksellä, että perustetaan erityinen järjestelmä, jolla arvioidaan tuotteen turvallisuus, ilmoitetaan toimivaltaisille viranomaisille kaikista häiriöistä ja ryhdytään välittömästi tarvittaviin toimiin .
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, authorisation may be granted subject to the obligation to introduce specific procedures for assessing product safety, for notifying the relevant authorities of any incident and for taking any necessary action immediately.
Lupa voidaan antaa ainoastaan objektiivisista ja todennettavista syistä ja sen pitää pohjautua johonkin direktiivin 2001/83/EY liitteessä I tarkoitettuun perusteeseen.
Such authorisation may be granted only for objective, verifiable reasons and must be based on one of the grounds listed in Annex I to Directive 2001/83/EC.
Riskinhallintasuunnitelmat ja erityisluvan myöntämisperusteet pitää esittää selkeämmin.
The purpose of this amendment is to define more clearly the risk-management plan and the criteria for granting this kind of special authorisation.
Tarkistus 45 13 artiklan 6 kohdan 2 a ja 2 b alakohta (uusi)
Amendment 45 Article 13, paragraph 6, subparagraph 2a and 2b (new)
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea voi pyytää tieteellisten ja kliinisten tutkimusten jatkamista perustellulla hakemuksella.
On the basis of a duly reasoned request the Committee for Human Medicinal Products may call for the duration of the scientific and clinical trials to be extended.
Hakemuksessa on ehdottomasti määriteltävä kuinka paljon lisäaikaa tarvitaan tieteellisten ja kliinisten tutkimusten tekemiseksi.
That request must stipulate the additional length of time needed for the scientific and clinical trials to be carried out successfully.
Tämä hakemus on laadittava viimeistään 15 päivää ennen tieteellisille ja kliinisille tutkimuksille varatun määräajan päättymistä.
The request must be drawn up at least 15 days before the end of the period of scientific and clinical trial.
Hakemus esitetään viraston johdolle, joka käsittelee hakemuksen kiireellisenä ja ennen tutkimusajan päättymistä.
It shall be submitted to the board of the Agency, which shall take a decision on the request as soon as possible and before the end of the trial period.
Virasto tiedottaa hakijalle hyvissä ajoin hakemuksen käsittelystä ja viraston johdon päätöksistä.
The Agency shall notify the applicant as soon as possible of the request for an extension and of the action taken on that request by the board of the Agency.
Nopeutetussa menetelmässä tieteellisille ja kliinisille tutkimuksille pitää määrätä vähimmäiskesto, jotta voidaan varmistaa lääkkeen ja potilaiden turvallisuus.
Under the accelerated procedure there must be a minimum duration for scientific and clinical trial so as to ensure that a medicinal product is safe and that patients are not put at risk.
Tutkimusten kestoa pitää ehdottomasti voida myös jatkaa, mikäli tuote vaatii monimutkaisia tutkimuksia.
Furthermore, it must be possible for the duration of the trials to be extended where analysis of the product concerned proves to be complex.
Tarkistus 46 13 artiklan 8 kohta
Amendment 46 Article 13, paragraph 8
Ihmisille tarkoitetuilla lääkkeillä, joille yhteisö on antanut luvan tämän asetuksen mukaisesti, on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu 10 vuoden suoja-aika.
Medicinal products for human use which have been authorized in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the ten-year period of protection referred to in Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Ihmisille tarkoitetuilla lääkkeillä, joille yhteisö on antanut luvan tämän asetuksen mukaisesti, on direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu suoja-aika.
Medicinal products for human use which have been authorized in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the period of protection referred to in Article 10(1) of Directive 2001/83/EC.
Tekninen tarkistus, jonka tarkoituksena on säilyttää asetuksen ja direktiivien välinen yhdenmukaisuus.
Technical amendment in order to maintain consistency between the Regulation and the Directives.
Tätä määritelmää ei tarvita eläinlääkintätuotteiden kohdalla, koska 35 artiklassa viitataan direktiiviin 2001/83/EY mainitsematta mitään aikarajaa.
A similar provision is not needed for veterinary products since article 35 already refers to Directive 2001/82/EC without mentioning any period length.
Tarkistus 47 13 a artikla (uusi)
Amendment 47 Article 13a (new)
Saatujen tulosten mukaan parlamentti varaa itselleen oikeuden pyytää komissiota arvioimaan uudelleen direktiivin periaatteita ja tarvittaessa käsittelemään asiaa uudelleen.
Depending on the results obtained, Parliament shall reserve the right to ask the Commission to reconsider the principles of that directive and, if necessary, to consider re-opening it.
On jopa tapauksia, joissa tuotteen markkinoille saattaminen on vaatinut neljä vuotta.
There are even cases in which it has taken four years for a product to be placed on the market.
Perusongelmana on luonnollisesti eurooppalaisten potilaiden hoidon saannissa käytännössä esiintyvä epätasa-arvo, sillä eräiden valtioiden hallintomenettelyiden hitauden takia lääkkeet eivät pääse tietyille markkinoille, vaikka ne on täysin hyväksytty Euroopan unionissa.
The main problem is, naturally enough, the de facto inequality of patients in the EU as regards access to treatment, since a given medicinal product may not be placed on certain markets on account of the slowness of the administrative processes in certain Member States, even though it is fully authorised within the European Union.
Rikkomismenettelyt ovat harvinaisia, sillä yhtiöt, joiden lääkkeistä on kyse, pelkäävät muihin tuotteisiinsa kohdistuvia kansallisia vastatoimenpiteitä, jos ne vetoavat komissioon.
Infringement procedures are rare, since companies whose products are affected fear retaliation within their Member State in respect of their other products if they bring an action before the Commission.
Tarkistus 48 15 artiklan 1 kohta
Amendment 48 Article 15, paragraph 1
Tämän asetuksen mukaisesti annetun luvan antamisen jälkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa säädettyjen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekniikan ja tieteen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeelliset muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien mukaista.
After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in points (d) and (h) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods.
Hänen on pyydettävä lupaa näihin muutoksiin tämän asetuksen mukaisesti.
He/she shall apply for approval for these amendments in accordance with this Regulation.
Tämän asetuksen mukaisesti annetun luvan antamisen jälkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa säädettyjen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tekniikan ja tieteen kehitys sekä toteutettava kaikki tarpeelliset muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus olisi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten menetelmien ja yhteisön lainsäädännön mukaista.
After an authorisation has been issued in accordance with this Regulation, the holder of the marketing authorisation for a medicinal product for human use shall, in respect of the methods of manufacture and control provided for in points (d) and (h) of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC, take account of technical and scientific progress and make any amendments that may be required to enable the medicinal products to be manufactured and checked by means of generally accepted scientific methods and with due regard to Community law .
Tarkistus 49 15 a artikla (uusi)
Amendment 49 Article 15a (new)
Jos virasto toteaa, että esitetyt tiedot ovat virheellisiä, se vaatii hakijalta viipymättä ja kahden kuukauden määräajassa tarvittavia korjauksia.
Should the Agency find that the data submitted is incorrect, it shall require the applicant to carry out the necessary corrections forthwith and to complete them within a period of two months.
Jos määräaikaa ei noudateta, virasto hylkää hakemuksen.
Should that deadline not be respected, the Agency shall reject the application.
Jos virasto toteaa, että tiedot on väärennetty, se ilmoittaa asiasta viipymättä jäsenvaltioiden seuraamuksista vastaaville viranomaisille.
Should the Agency find that data has been falsified, it shall immediately inform the law enforcement authorities in the Member States.
Lupahakemusten suuri enemmistö sisältää asianmukaisia tietoja.
Most applications for authorisation contain correct data.
Epäasianmukaisten tietojen esittämisen varalta on oltava olemassa toimintakehys.
A framework for action must be created to cope with any instances where incorrect data is submitted.
Tarkistus 50 18 artiklan 4 a kohta (uusi)
Amendment 50 Article 18, paragraph 4a (new)
Tarkoitukseen olisi käytettävä täysimääräisesti ammatillisten järjestöjen verkostoja.
The network provided by the professional associations should be fully used to this purpose.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle ja virastolle tätä tarkoitusta varten käyttöön otetuista menettelyistä.
The Member States should inform the Commission and the Agency of the procedures put in place to this purpose.
Asetuksessa ja direktiivissä 2001/83/EY painotettiin tiedonkulkua terveyden alan ammattihenkilöstöltä luvan myöntäville viranomaisille ja edelleen toimivaltaisille viranomaisille.
The Regulation and Directive 2001/83/EEC put emphasis on the communication of information from the healthcare professional to the marketing authorisation and subsequently to Competent Authorities.
Yhtä tärkeää on näiden kertomusten tuloksia koskevan tiedon kulku toiseen suuntaan.
It is equally important that the results of these reports are communicated back.
Kokemusten mukaan potilaiden ja lääkkeiden kanssa suoraan tekemisissä oleva terveyden alan ammattihenkilöstö – kuten lääkärit ja apteekkarit – ei saa pikaisesti tietoa päätöksistä, jotka toimivaltainen viranomainen tekee lääkevalvontaan liittyvän arvioinnin jälkeen.
Experience has shown that health care professionals such as doctors and pharmacists who are in direct contact with the patients about medicines, are not rapidly informed about decisions taken by Competent Authorities after pharmacovigilance evaluation.
Tämä menettely haittaa lääkevalvonnan toimivuutta, joten on ratkaisevan tärkeää, että viranomaiset huolehtivat nopeasta tiedonkulusta hoitohenkilökunnalle.
This procedure is detrimental to the efficiency of the pharmacovigilance system, therefore it is essential that authorities guarantee timely feedback to health professionals.
Tarkistus 51 18 artiklan 6 kohta
Amendment 51 Article 18, paragraph 6
Viraston on annettava lopullinen päätös tiedoksi kaikille sitä pyytäville asianomaisille henkilöille.
The Agency shall, upon request, inform any person concerned of the final decision .
Viraston on heti päätöksen tekemisen jälkeen asetettava se yleisesti saataville väliaikaiseen rekisteriin asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti .
The Agency shall make the decision publicly accessible, immediately after it has been taken, in an ad hoc Register in accordance with EU regulation 1049/2001 on access to documents .
On ratkaisevan tärkeää, että virasto tiedottaa verkkosivuillaan yleisölle ja alan ammattilaisille aina kun kiireellisiä toimenpiteitä toteutetaan ja kun kyse on väestönsuojelusta.
It is essential that the Agency provides online information to the public and professionals whenever emergency measures are taken and vital interests of the population are at stake.
Tarkistus 52 19 artiklan 1 a alakohta (uusi)
Amendment 52 Article 19, subparagraph 1a (new)
Toimivaltaisten viranomaisten täyden itsenäisyyden turvaamiseksi ainakin lääkeaineiden valvontaan, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden tarkkailuun liittyvien toimien on saatava viranomaisille annettujen tehtävien mukaista julkista rahoitusta.
In order to ensure that the competent authorities are fully independent, at least the activities relating to pharmocovigilance, the operation of communications networks and market surveillance should receive public funding commensurate with the tasks conferred upon those authorities.
Toimivaltaisille viranomaisille annettuja valvontatehtäviä tulee koko ajan lisää uusien tehtävien myötä.
The monitoring activities conferred upon the competent authorities will increase in volume on account of the new tasks with which those authorities have been entrusted.
Jotta ne voisivat suoriutua kunnolla tehtävistään, järjestelmän toiminnan kannalta riittävästä julkisesta rahoituksesta on huolehdittava jo nyt.
In order to ensure that those tasks are performed successfully, the public funding which is essential to the smooth running of the system should be made available as of now.
Tarkistus 53 20 artiklan 1 kohta
Amendment 53 Article 20, subparagraph 1
Virasto, joka toimii tiiviissä yhteistyössä direktiivin 2001/83/EY 102 artiklan mukaisesti perustettujen kansallisten lääkevalvontajärjestelmien kanssa, ottaa vastaan kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti luvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden oletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevat aiheelliset tiedot.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to medicinal products for human use which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea muotoilee tarvittaessa tämän asetuksen 5 artiklan mukaisesti lausuntoja tarvittavista toimenpiteistä.
If necessary, the Committee for Human Medicinal Products may, in accordance with Article 5 of this Regulation, formulate opinions on the measures necessary.
Tiedot on asetettava yleisesti saataville väliaikaiseen rekisteriin asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun EU:n asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti.
This information shall be made publicly accessible through an ad hoc Register in accordance with EU regulation 1049/2001 on access to documents .
Nämä lausunnot ja toimenpiteet on asetettava yleisesti saataville.
These opinions and measures shall be made publicly accessible.
Viraston olisi lopetettava holhoava tiedotuspolitiikkansa lääkkeiden epätoivottujen vaikutusten suhteen, olivatpa vaikutukset epäiltyjä tai vahvistettuja.
The Agency should stop its paternalistic communication policy when it comes to adverse drug reactions, be they suspected or confirmed.
Viraston pitäisi sen sijasta pyrkiä huolehtimaan kaikkien osapuolten yhteistoiminnasta.
Instead, the Agency should strive to ensure collaboration of all interested parties.
Sen pitäisi kannustaa yleisöä ja alan ammattilaisia panemaan merkille kielteisiä ilmiöitä ja tiedottaa asioista rutiininomaisesti ja käyttäjäystävällisellä tavalla.
It should encourage the public and professionals to notify adverse events, and keep them informed on a routine and user-friendly basis.
Tarkistus 54 20 artiklan 3 kohta
Amendment 54 Article 20, subparagraph 3
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on huolehdittava siitä, että kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti sallittujen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden oletettuja epätoivottuja vaikutuksia koskevat aiheelliset tiedot toimitetaan virastolle tämän asetuksen säännösten mukaisesti.
The holder of the marketing authorisation and the competent authorities of the Member States shall ensure that all relevant information about suspected adverse reactions to the medicinal products authorised under this Regulation are brought to the attention of the Agency in accordance with the provisions of this Regulation.
Potilaita on rohkaistava kertomaan epätoivotuista vaikutuksista hoitohenkilökunnalle tai suoraan markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle.
Patients shall be encouraged to communicate any adverse reaction to their health professionals or directly to the holder of the marketing authorisation.
Euroopan unionin lainsäädännössä edellytetään, että terveyden alan ammattihenkilöstö ilmoittaa epätoivotuista vaikutuksista viranomaisille.
European legislation requires that healthcare professionals notify adverse reactions to the authorities.
Järjestelmän etuna on lääketieteellisesti yhteneväisen terminologian käyttäminen ja tietojen vertailtavuus.
The advantage of that system is that medically uniform terminology is used and data are easily comparable.
Potilaita olisi kuitenkin rohkaistava kertomaan epätoivotuista vaikutuksista hoitohenkilökunnalle tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltijalle.
However, patients should be encouraged to communicate any adverse reaction to their health professionals or to the marketing authorisation holder.
Tarkistus 55 21 a artikla (uusi)
Amendment 55 Article 21a (new)
Lisäys on tarpeen, koska viranomaiset saivat tietää Lipobay-tapauksesta aivan liian myöhään.
This clarification is necessary as the authorities were informed far too late in the Lipobay case.
Tarkistus 56 22 artiklan 1 kohdan 1 alakohta
Amendment 56 Article 22, paragraph 1, subparagraph 1
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki yhteisön alueella ilmenevät, terveyden alan ammattihenkilöstön sille ilmoittamat oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset kirjataan ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltioille, joiden alueella epätoivottu vaikutus on ilmennyt.
The holder of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his/her attention by a health-care professional, are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and in no case later than 15 days following the receipt of the information.
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikki yhteisön alueella ilmenevät, terveyden alan ammattihenkilöstön tai potilaiden sille ilmoittamat oletetut vakavat epätoivotut vaikutukset kirjataan ja ilmoitetaan viipymättä ja viimeistään 15 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltioille, joiden alueella epätoivottu vaikutus on ilmennyt.
The holder of an authorisation to place a medicinal product for human use on the market shall ensure that all suspected serious adverse reactions occurring within the Community to a medicinal product authorised in accordance with the provisions of this Regulation which are brought to his/her attention by a health-care professional or by a patient are recorded and reported immediately to the Member States in whose territory the incident occurred, and under no circumstances later than 15 days following the receipt of the information.
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan olisi oltava velvollinen pitämään kirjaa potilaiden ilmoittamista epätoivotuista vaikutuksista.
The holder of an authorisation to place a medicinal product on the market must be required to keep detailed records of any adverse reactions notified to him by patients.
Tarkistus 57 22 artiklan 2 kohdan 2 alakohta
Amendment 57 Article 22, paragraph 2, subparagraph 2
Muissa kuin poikkeuksellisissa olosuhteissa vaikutuksista ilmoitetaan sähköisesti toimitettavassa kertomuksessa 24 artiklassa tarkoitetun oppaan mukaisesti.
Save in exceptional circumstances , these reactions shall be communicated in the form of a report transmitted electronically and in accordance with the guidelines referred to in Article 24.
Vaikutuksista ilmoitetaan sähköisesti toimitettavassa kertomuksessa 24 artiklassa tarkoitetun oppaan mukaisesti.
T hese reactions shall be communicated in the form of a report transmitted electronically and in accordance with the guidelines referred to in Article 24.
Epätoivottuja vaikutuksia koskevien tietojen käsittely ja tarvittaessa levittäminen sähköisesti nopeuttaa prosessia huomattavasti, mikä on tarpeen juuri hätätapauksissa.
The processing and, where appropriate, dissemination of this information on reactions is greatly accelerated in electronic form, which is important in emergencies.
Tarkistus 58 22 artiklan 3 kohdan 1 alakohta
Amendment 58 Article 22, paragraph 3, subparagraph 1
Ihmisille tarkoitetun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on tehtävä yksityiskohtaiset kertomukset kaikista yhteisössä ja sen ulkopuolella ilmenevistä oletetuista epätoivotuista vaikutuksista, jotka terveyden alan ammattihenkilöstö tuo tämän tietoon.
The holder of the authorisation to place the medicinal product for human use on the market shall be required to maintain detailed records of all suspected adverse reactions within or outside the Community which are reported to him/her by a health-care professional.