natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tutkimusta ja kehittämistä koskevan osan tarkoituksena on erityisesti kehittää yhdessä tämän päätöksen toteuttamiseen kanssa uusia kliinisiä interventioita, joiden tarkoituksena on torjua kolmea kyseistä tautia ja niille altistavia tekijöitä kohdeväestöissä Euroopan maiden ja kehitysmaiden pitkän aikavälin yhteistyökumppanuuden avulla.
The research and development part is aimed among other things at developing, in coordination with the application of this decision, new clinical interventions to combat the three diseases and their contributing factors in the target populations through a long term partnership between Europe and the developing countries.
Tarkistus 4 Johdanto-osan 6 a kappale (uusi)
Amendment 4 Recital 6a (new)
(6 a) Neuvosto vahvisti 15 päivänä toukokuuta 2001 antamassaan päätöslauselmassa ja Euroopan parlamentti 4 päivänä lokakuuta 2001 antamassaan päätöslauselmassa toimintaohjelman: HI-virusta/aidsia, malariaa ja tuberkuloosia koskeva nopeutettu toiminta köyhyyden vähentämisessä.
(6a) The Council, in its resolution of 15 May 2001, and the European Parliament, in its Resolution of 4 October 2001, both endorsed this Programme for Action: accelerated action on HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the context of poverty reduction.
Tarkistus 5 Johdanto-osan 6 b kappale (uusi)
Amendment 5 Recital 6b (new)
EDCTP-hanke perustuu välittömästi toimintaohjelmaan, jossa määritellään aloitteen yleiset puitteet: interventioiden tehokkuus, lääkkeiden kohtuuhintaisuus ja tutkimuksen ja kehitystyön tehostaminen, jotta kehitysmaat voisivat torjua asianmukaisesti köyhyysperäisiä sairauksia.
The EDCTP results directly from the Programme for Action which defines the global framework in which the initiative has to placed: efficiency of the interventions, render medicines more affordable and intensify R&D in view of building an adequate response to confront poverty diseases in the developing countries.
Maailmanlaajuinen rahasto pyrkii täyttämään rahoitusvajeet HI-viruksen/aidsin, tuberkuloosin ja malarian viimeaikaisessa hoitomuotojen kehityksessä.
The GFATM focuses on filling gaps in the financing of current responses to HIV/AIDS, TB and malaria and is driven by a country led process suitable for this purpose.
Vaikka rahasto saattaa tulevaisuudessa tukea kehitysmaiden valmiuksia osallistua tutkimukseen osana niiden panosta näiden kolmen sairauden torjuntaan tai hankkia uusia tuotteita, sen määrärahojen myöntämismenettelyt eivät ole omiaan päätöksentekoon tutkimus- ja kehitystyön rahoittamisesta.
While the Fund may have future roles in supporting developing country capacity to participate in trials as part of their responses to the three diseases or purchasing future products, its allocation process is not tailored to making decisions on R&D funding.
Tämän suuntauksen muuttamiseksi tutkimuksen, ja erityisesti julkisen tutkimuksen, on keskityttävä tauteihin, joihin ei ole panostettu, erityisesti tartuntatautien torjunnan edellyttämien asianmukaisten ja tehokkaiden lääkkeiden kehittämiseen.
If this pattern is to be reversed, research (in particular public-sector research) must be refocused on neglected diseases, with a view to enabling suitable medicinal products to be developed which will prove effective against transmissible diseases.
Taudit koskettavat lähinnä kehitysmaiden köyhiä.
As far as the pharmaceutical industry is concerned there is no money to be made out of diseases which mainly affect poor people in developing countries.
Näin ollen ne eivät ole lääketeollisuuden kannalta kannattavia, eikä se investoi näiden tautien tutkimukseen ja kehittämiseen.
For that reason the industry does not invest in R&D relating to those diseases.
Niinpä on tarpeen käynnistää julkinen tutkimus ja keskittää se köyhyysperäisiin tauteihin, joihin ei ole toistaiseksi panostettu.
Public-sector research must therefore be revived and be focused on poverty-related diseases which have hitherto been neglected.
Tarkistus 8 Johdanto-osan 7 b kappale (uusi)
Amendment 8 Recital 7b (new)
Lääketeollisuuden tuotannon viimeinen vaihe, jossa kehitysmaiden potilaille valmistetaan soveltuvia ja kohtuuhintaisia lääkkeitä, on vielä harvinaisempi.
It is even rarer that pharmaceutical companies enter the final stage of manufacturing suitable medicinal products which patients in developing countries can afford to buy.
Lääketutkimus ja ‑kehitys toteutuu useassa vaiheessa, joista kliiniset tutkimukset ovat vain yksi.
The medicinal-product R&D process is divided into a number of stages, of which clinical trials are only one.
Vaihe on tärkeä, ja aivan asianmukaisesti se ansaitsee enemmän julkista rahoitusta.
That stage is an important one and it rightly deserves greater public investment.
On kuitenkin hyödyllistä tarkastella kliinisten tutkimusten vaihetta sitä edeltävien ja seuraavien tutkimus- ja kehitysvaiheiden perspektiivistä.
It must nonetheless be seen in relationship to the preceding and subsequent stages of the process.
Suurimmat puutteet ovat tällä hetkellä vaiheessa, joka edeltää kliinistä tutkimusta (esikliiniset tutkimukset, jotka eivät ole tieteellisesti merkittäviä, mutta ovat teknisesti erittäin vaativia), sekä kliinisiä tutkimuksia seuraavassa vaiheessa (tuotanto, jakelu ja lääkkeen saatavuus).
The major shortcomings which are currently observed in the R&D process concerned with new medicinal products for the diseases in question occur at the stage preceding the clinical trials (pre-clinical trials, which are of little scientific interest and which are above all intensely technical) and in the subsequent stage (production, distribution and patient provision).
Ainoastaan, jos prosessin kaikki vaiheet onnistuvat, potilas saa tarvitsemansa lääkkeen ja hoidon.
Only if all the stages of the process are completed will a patient finally be able to secure access to treatment and be cared for.
(9) Tällä hetkellä kansallisella tasolla toteutettavia yksittäisiä tutkimus- ja kehittämisohjelmia ja toimia ei soviteta yhteen Euroopassa, eikä Euroopan tasolla ole johdonmukaista lähestymistapaa tehokkaan tutkimuksen ja teknologisen kehittämisen ohjelman luomiseen HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseksi kehitysmaissa .
(9) At present, the research and development programmes or activities undertaken individually at national level are not the subject of coordination at European level and do not allow a coherent approach at European level for an effective research and technological development programme against HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in developing countries .
Tarkistus ei kaipaa perusteluja – toisessa lauseessa tähdennetään sitä, että hankkeesta olisi oltava eniten hyötyä kehitysmaille.
Self explanatory - second phrase emphasises that the main benefits of the EDCTP should be in developing countries.
(10) Ohjelmaan osallistuvat maat, jotka pyrkivät toimimaan johdonmukaisesti Euroopan tasolla ja torjumaan tehokkaasti HI-virusta/aidsia, malariaa ja tuberkuloosia, ovat sopineet luovansa kliinisiä tutkimuksia koskevan Euroopan maiden ja kehitysmaiden yhteistyökumppanuuden, jotta voitaisiin saavuttaa henkilöstön ja rahoituksen kriittinen massa tehokkaiden, eettisesti hyväksyttävien ja asianmukaisten kliinisten tutkimusten toteuttamiseksi kehitysmaissa yhdessä kehitysmaiden kanssa.
(10) Wishing to have a coherent approach at European level and to act effectively against HIV/AIDS, malaria and tuberculosis, the participating States have agreed to establish a clinical trials partnership between European countries and developing countries in order to obtain a critical mass in terms of human and financial resources to carry out effective, ethical and appropriate clinical trials in partnership with and in developing countries.
Tarkistus 11 Johdanto-osan 10 a kappale (uusi)
Amendment 11 Recital 10a (new)
Tarkistus 12 Johdanto-osan 11 a kappale (uusi)
Amendment 12 Recital 11a (new)
(12) Jäsenvaltiot arvioivat EDCTP-ohjelman kustannuksiksi 600 miljoonaa euroa viiden vuoden aikana, ja ohjelman tavoitteena on kehittää nopeasti uusia kliinisiä interventioita HI-viruksen/aidsin, malarian ja tuberkuloosin torjumiseksi kehitysmaissa, erityisesti Saharan etelänpuoleisessa Afrikassa.
(12) The objective of the EDCTP Programme, the cost of which is estimated by participating States at €600 million over a five year period, is to accelerate the development of new clinical interventions to fight HIV/AIDS, malaria and tuberculosis in the developing countries, particularly in Sub Saharan Africa.
(12) Jäsenvaltiot arvioivat EDCTP-ohjelman kustannuksiksi 600 miljoonaa euroa viiden vuoden aikana, ja ohjelman tavoitteena on kehittää nopeasti uusia kliinisiä interventioita , joilla torjutaan HI-virusta/aidsia, malariaa ja tuberkuloosia sekä niille altistavia tekijöitä kohdeväestöissä kehitysmaissa, erityisesti Saharan etelänpuoleisessa Afrikassa.
(12) The objective of the EDCTP Programme, the cost of which is estimated by participating States at €600 million over a five year period, is to accelerate the development of new clinical interventions to fight HIV/AIDS, malaria and tuberculosis and their contributing factors within the target populations in the developing countries, particularly in Sub Saharan Africa.
EDCTP-ohjelman tarkoituksena on lisätä kansallisten eurooppalaisten ohjelmien välistä yhteistyötä ja niiden verkottumista, nopeuttaa uusien valmisteiden kliinisiä tutkimuksia ja parantaa olemassa olevia valmisteita kehitysmaissa, edistää valmiuksien kehittämistä ja vahvistamista kehitysmaissa , tehostaa teknologiasiirtoa kehitysmaihin sekä mobilisoida lisärahoitusta näiden tautien hoitotuotteisiin kohdistuvaan tutkimukseen .
The EDCTP Programme has been drawn up with a view to stepping up cooperation and the networking of European national programmes, accelerating clinical trials of new products and improving existing products in the developing countries, helping to develop and strengthen capacities in the developing countries stepping up the transfer of technologies to these countries, and marshalling additional funds to undertake product focused research for these diseases.
Ohjelman pitäisi keskittyä lupaavimpien ja kehitysmaiden tarpeisiin nähden sopivimpien uusien tuotteiden kehittämisen nopeuttamiseen.
- The EDCTP should focus on accelerating the development of the most promising new products that are appropriate for meeting developing country needs.
Teknologiasiirrot ovat välttämätöntä, jos ratkaisujen halutaan olevan tehokkaita ja kestäviä.
- Transfer of technology is an indispensable element of any solution that pretends to be efficient and sustainable.
Tarkistus 14 Johdanto-osan 15 kappale
Amendment 14 Recital 15
(15) EDCTP-ohjelman vaikutusten tehostamiseksi yhteisön olisi osallistuttava tähän ohjelmaan 200 miljoonan euron rahoitusosuudella.
(15) In order to increase the impact of the EDCTP Programme, the Community should participate in this programme with a financial contribution of €200 million.
Tähän ja muihin EDCTP-ohjelman rahoitusosuuksiin sovelletaan moitteettoman ja tehokkaan hallinnon periaatteita sen varmistamiseksi, että tutkimuksen ja teknologian kehittämisen alan ponnisteluista saadaan mahdollisimman suuri hyöty.
This and all contributions to the EDCTP Programme will be subject to the principles of sound and efficient management to ensure maximum value is added to research and technological development efforts.
Tarkistus ei kaipaa perusteluja – EDCTP:llä ei tule pyrkiä ponnistelujen lisäämiseen ja sen pitäisi olla tulossuuntautunut.
Self explanatory – the EDCTP should endeavour not to duplicate efforts and should be outcomes focused.
Tarkistus 15 Johdanto-osan 18 a kappale (uusi)
Amendment 15 Recital 18a (new)
Toimintaohjelmassa on todettu, että kehitysmailla ei ole riittävästi sääntely- ja yhteisövalmiuksia hyväksyä ja osallistua kliinisiin tutkimuksiin.
The Programme for Action has identified lack of regulatory and community capacity to approve and participate in clinical trials.
Jos kehitysmaista halutaan aitoja kumppaneita EDCTP-ohjelmaan, niille on annettava mahdollisuus osallistua päätöksentekoon täysipainoisesti ja tiedostavasti.
If developing countries are to be true partners in the EDCTP they must be enabled to play a full and informed role in decision making.
Tarkistus 16 Johdanto-osan 19 kappale
Amendment 16 Recital 19
(19) EDCTP-ohjelmassa toteutettavissa tutkimustoimissa on noudatettava eettisiä perusperiaatteita, erityisesti niitä, jotka sisältyvät Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklaan sekä Euroopan unionin perusoikeuskirjaan ,
(19) It is essential that the research activities carried out under the EDCTP Programme conform to basic ethical principles, particularly those set out in Article 6 of the Treaty on the European Union and in the Charter of Fundamental Rights of the European Union.
(19) EDCTP-ohjelmassa toteutettavissa tutkimustoimissa on noudatettava eettisiä perusperiaatteita, erityisesti niitä, jotka sisältyvät Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklaan sekä Euroopan unionin perusoikeuskirjaan, sellaisina kuin ne on määritelty Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksessa ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista.
(19) It is essential that the research activities carried out under the EDCTP Programme conform to basic ethical principles, particularly those set out in Article 6 of the Treaty on the European Union and in the Charter of Fundamental Rights of the European Union , and as defined in the World Medical Association’s Helsinki Declaration on the ethical principles for medical research involving human subjects.
Maailman lääkäriliitto on hyväksynyt Helsingin julistuksen ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisistä periaatteista.
The World Medical Association has adopted the Helsinki Declaration laying down the ethical principles which must apply to medical research involving human subjects.
Tätä lääkärien hyväksymää julistusta on käytettävä kliinisiä testejä koskevien ohjelmien viitekehyksenä koko maailmassa.
That declaration, which comes from within the medical profession, must be taken as a reference for any clinical-trial programme conducted anywhere in the world.
Tarkistus 17 Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)
Amendment 17 Recital 19a (new)
(19 a) Kliinisiä tutkimuksia koskevasta Euroopan maiden ja kehitysmaiden yhteistyökumppanuudessa (EDCTP) on sovellettava hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa annetun direktiivin 2001/20/EY sisältämiä määritelmiä.
(19a) The European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) must apply the sound clinical practices laid down in Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use in the European Union.
Neuvosto ja Euroopan parlamentti hyväksyivät 4. huhtikuuta 2001 direktiivin hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä.
On 4 April 2001, Parliament and the Council adopted a Directive on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use.
EDCTP-ohjelman osapuolten on hyväksyttävä samat säännöt, jotta ei synnytetä Euroopan unionissa ja sen ulkopuolella edellytettävien eettisten normien vääristymiä ja niihin perustuvaa syrjintää .
The parties to the EDCTP programme should adopt the same rules so as to prevent any distortion or discrimination from arising between the ethical standards required inside and outside the European Union.
Tarkistus 18 1 artiklan 1 a kohta (uusi)
Amendment 18 Article 1, paragraph 1a (new)
Tarkistus 19 1 artiklan 2 kohta
Amendment 19 Article 1, paragraph 2
Komissio myöntää ohjelmalle enintään 200 miljoonan euron rahoitusosuuden kuudennen puiteohjelman keston ajaksi.
The Community shall pay a financial contribution amounting to a maximum of €200 million for the duration of the sixth framework programme.
Komissio myöntää EDCTP-ohjelmalle enintään 200 miljoonan euron tuen kuudennen puiteohjelman keston ajaksi , ja merkittävin osuus tuesta on käytettävä kehitysmaita varten .
The Community shall contribute to the EDCTP Programme to a maximum of €200 million for the duration of the sixth framework programme , and the most substantial proportion of this shall be spent in developing countries .
Yhteisön rahoitusosuus myönnetään ohjelmaan osallistuvien maiden EDCTP-ohjelman toteuttamista varten luomalle rakenteelle (jäljempänä 'yhteinen rakenne'), jolla on oikeussubjektin asema.
(2) The financial contribution form the Community shall be paid to the structure created by the participating States for the implementation of the EDCTP Programme (hereafter referred to as “common structure”) which shall be endowed with legal personality.
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
(2) The financial contribution from the Community shall be paid to the structure created by the participating States for the implementation of the EDCTP Programme (hereafter referred to as “common structure”) which shall be endowed with legal personality.
(Tarkistus ei vaikuta suomenkieliseen versioon.)
Grammatical correction.
Tarkistus 21 2 artiklan 3 kohta
Amendment 21 Article 2, paragraph 3
Yhteisön rahoitusosuutta koskevat järjestelyt sekä teollis- ja tekijänoikeuksia koskevat säännöt vahvistetaan yhteisesti komission ja yhteisen rakenteen välillä tehtävässä sopimuksessa, jossa noudatetaan yhteisön talousarvioon sovellettavaa varainhoitoasetusta.
The arrangements for the financial participation of the Community and the rules relating to intellectual property rights shall be adopted jointly by means of an agreement to be concluded between the Commission and the common structure, in accordance with the financial regulation application to the Community budget.
Yhteisön rahoitusosuutta koskevat järjestelyt vahvistetaan yhteisesti komission ja yhteisen rakenteen välillä tehtävässä sopimuksessa, jossa noudatetaan yhteisön talousarvioon sovellettavaa varainhoitoasetusta.
The arrangements for the financial participation of the Community shall be adopted jointly by means of an agreement to be concluded between the Commission and the common structure, in accordance with the financial regulation application to the Community budget.
Teollis- ja tekijänoikeuksien asema on olennainen: EDCTP-ohjelman tulokset on asetettava käytettäväksi ilman tarpeettomia rajoituksia, jotta varmistetaan lopputuotteiden helppo saatavuus ja/tai jatkotutkimus.
Strict regulation of intellectual-property rights will be essential: the results of EDCTP work must be made available without any unnecessary restriction in order to ensure ready, affordable access to the final product and/or to any subsequent research.
HI-virusta ja aidsia ja malariaa ja tuberkuloosia koskevan toimintaohjelman eräs teema on "erityisten yleismaailmallisten julkishyödykkeiden" kehittäminen.
One of the points of the EC action programme to combat HIV/AIDS, malaria and tuberculosis refers to the ‘development of specific global public goods’.
EDCTP-ohjelman tulevia tuloksia on tarkasteltava tässä yhteydessä.
The future results of the EDCTP programme must be seen in this light.
Aloite epäonnistuu, jos sen tuloksena syntyvät tuotteet eivät ole patenttisyistä ja/tai korkeiden hintojen takia kaikkien käytettävissä.
The initiative would fail if the products derived from such research were not finally made available, for reasons involving patents and high prices.
Koska EDCTP on pääasiassa julkinen aloite, joka saa etenkin julkista rahoitusta, lopputulosten pitää palvella yleistä etua, tässä tapauksessa kehitysmaiden ihmisten terveyttä.
Furthermore, since the ECDTP programme is essentially a public initiative, mainly involving public financial investment, the results thereof should primarily serve the public interest, i.e. the health of the people in developing countries.
Kaikkien EDCTP-toimien perusperiaatteena on oltava avoin ja kansanterveyttä edistävä tapa lähestyä teollis- ja tekijänoikeuskysymyksiä.
A transparent approach to intellectual-property, rights, with the public interest in mind, should be a basic principle underlying all EDCTP-related activities.
Tarkistus 22 2 artiklan 3 a kohta (uusi)
Amendment 22 Article 2, paragraph 3a (new)
EDCTP-ohjelman osana toteuttavien, tämän päätöksen liitteenä olevien toimien yhteydessä yhteisen rakenteen on varmistettava, että kehitysmaat osallistuvat korkealla tasolla kaikkiin vaiheisiin.
(1) In the context of the activities under the EDCTP Programme referred to in the annex to this decision, the common structure must ensure a high level of involvement of developing countries at all stages.
Kehitysmaiden omistajuus toimissa varmistetaan siten, että ne osallistuvat täysipainoisesti EDCTP:n päätöksentekomenettelyihin, strategisten tavoitteiden asettaminen ja täytäntöönpano ja edustus EDCTP:n toteuttamisrakenteessa mukaan lukien.
Based on their full participation in the decision making procedures of the EDCTP, including setting and implementing strategic objectives and representation in the EDCTP executive structure, developing country ownership of programme activities will be ensured.
Yhteisen rakenteen olisi tehtävä tehokasta yhteistyötä soveltuvalla tavalla muiden menestyksekkäiden tutkimus- ja kehityshankkeiden kanssa, erityisesti useiden jäsenvaltioiden ja/tai Euroopan komission tukemien hankkeiden kanssa.
(3) The common structure should cooperate effectively with other successful research and development initiatives as appropriate, especially those supported by several Member States and/or the European Commission.
On keskeisen tärkeää, että EDCTP ei viivästytä olemassa olevia menestyksekkäitä kehitysmaiden tarpeisiin vastaavia tutkimushankkeita tai ole päällekkäinen niiden kanssa.
It is essential that the EDCTP does not delay or duplicate existing successful research initiatives that are meeting developing country needs.
Strateginen yhteistyö on keskeisen tärkeää, jos halutaan maksimoida yleisten ponnistelujen ja niiden tulosten hyöty kehitysmaille.
Strategic co-operation is essential if global efforts and the outcomes for developing countries are to be maximised.
Tarkistus 25 3 a artikla (uusi)
Amendment 25 Article 3a (new)
Liitteessä kuvailtujen toimien täytäntöönpanossa on kunnioitettava tinkimättä eettisiä perusperiaatteita ja ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimustyön eettisiä periaatteita, sellaisina kuin ne on määritelty Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksessa, sekä hyvää kliinistä tutkimustapaa, joka on määritelty ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä tutkimuksista Euroopan unionissa annetussa direktiivissä 2001/20/EY.
The activities described in the Annex must be undertaken in strict accordance with basic ethical principles and with the ethical principles for medical research involving human subjects, as defined in the World Medical Association’s Helsinki Declaration, and the sound clinical practices laid down in Directive 2001/20/EC on the conduct of clinical trials on medicinal products for human use in the European Union must be applied.
EDCTP-ohjelman osapuolten on hyväksyttävä samat säännöt, jotta ei synnytetä Euroopan unionissa ja sen ulkopuolella edellytettävien eettisten normien vääristymiä ja niihin perustuvaa syrjintää.
The parties to the EDCTP programme should adopt the same rules so as to prevent any distortion or discrimination from arising between the ethical standards required inside and outside the European Union.
Tarkistus 26 3 b artikla (uusi)
Amendment 26 Article 3b (new)