natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Siten asetusehdotus korvaa nk. alakohtaisena lainsäädäntönä direktiivin 2001/18/EY C osan, jossa säädetään GMO:en markkinoille saattamisesta.
Thus, the proposed Regulation shall replace as so-called sectoral legislation part C of Directive 2001/18/EC which regulates the placing on the market of GMOs.
Direktiivin 2001/18/EY 12 artiklan 4 kohdassa säädetään, että ennen tällaisen lainsäädännön hyväksymistä "Menettelyt, joilla varmistetaan, että riskien arviointi ja riskien hallintaa, merkintöjä, asianmukaista seurantaa, yleisölle annettavaa tietoa ja turvalauseketta koskevat vaatimukset ovat samantasoisia kuin tässä direktiivissä säädetyt, määritellään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa".
While such sectoral legislation is in principle possible, Art. 12 (4) of Directive 2001/18/EC stipulates that before such legislation is adopted "procedures ensuring that the risk assessment, requirements regarding risk management, labelling, monitoring as appropriate, information to the public and safeguard clause are equivalent to those laid down in this Directive shall be introduced, in a Regulation of the European Parliament and of the Council."
Koska tätä asetusta ei ole toistaiseksi annettu eikä komissio ole ehdottanut vastaavaa sääntelyä tai menettelyjä, käsiteltävänä olevaa asetusta ei voida pitää alakohtaisena lainsäädäntönä.
Since there has to date been no such regulation and the Commission has not proposed any such regulation or procedures, the regulation now being proposed cannot be considered ‘sectoral legislation’.
Siten direktiiviä 2001/18/EY ja asetusehdotusta on sovellettava rinnatusten ihmis- tai eläinravinnossa käytettäviin GMO:eihin; tämä lähestymistapa on asianmukaisempi ja siitä ei pidä tinkiä.
Thus, Directive 2001/18/EC and the proposed regulation apply in parallel to GMOs for human or animal consumption; this approach is also more appropriate and must be upheld.
Tarkistus 16 7 ARTIKLAN 4 KOHTA
Amendment 16 Article 7, paragraph 4
Arvioidessaan geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävien tai sellaisista koostuvien tuotteiden markkinoille saattamista koskevia hakemuksia elintarvikeviranomainen kuulee tarvittaessa Euroopan yhteisön ja/tai jäsenvaltioiden direktiivin 2001/18/EY mukaisesti perustamia elimiä.
During evaluation of requests for the placing on the market of products containing or consisting of genetically modified organisms, the necessary consultations shall be held by the Authority with the bodies set up by the Community and/or the Member States in accordance with Directive 2001/18/EC.
Toimivaltaiset viranomaiset ovat edustettuina elintarvikeviranomaisen neuvoa-antavassa ryhmässä, ja elintarvikeviranomaisella on tarvittava pätevyys arviointiin.
The competent authorities are represented on the advisory forum of the EFSA, which has sufficient powers for the purpose of evaluation.
Tarkistus 17 7 ARTIKLAN 5 KOHDAN D A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 17 Article 7, paragraph 5, point (d)(a)(new)
d a) tapauksen mukaan ehdotus enimmäiskynnysarvoksi kun GMO:sta valmistetun aineksen esiintyminen muissa elintarvikkeissa on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää,
(da) where relevant, a proposal for a maximum threshold for the adventitious or technically unavoidable presence in other foods of material produced from the genetically modified organism;
Toleranssikynnys olisi määritettävä tapaus- tai tuotekohtaisesti käytettyjen raaka-aineiden, tuotantotyypin ja lopputuotteessa ilmenevien dna- tai proteiinijäämien tieteellisten havaitsemismahdollisuuksien perusteella.
The tolerance threshold should be established on a case-by-case basis or product-by-product basis depending on the raw materials used, the type of the product and the scientific capabilities to identify traces of DNA or protein in the final product.
Tarkistus 18 7 ARTIKLAN 5 KOHDAN F ALAKOHTA JA F A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 18 Article 7, paragraph 5, point f and point g (new)
f) havaitsemismenetelmä, näytteenotto ja muunnostapahtuman tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä elintarviketta ja/tai siitä valmistettuja elintarvikkeita varten,
(f) a method for detection, including sampling and identification of the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it;
f) havaitsemismenetelmä, näytteenotto , pääsy asianmukaiseen vertailumateriaaliin ja muunnostapahtuman järjestyksen tunnistus mukaan luettuna, ja tapauksen mukaan muunnostapahtuman havaitsemis- ja tunnistusmenetelmä elintarviketta ja/tai siitä valmistettuja elintarvikkeita varten,
(f) a method for detection, including sampling , access to appropriate reference material, identification of the sequence for the transformation event and, where applicable, for the detection and identification of the transformation event in the food and/or in foods produced from it;
f a) tiedot minne vertailumateriaali tai hakijan antamat näytteet toimitetaan ja asetetaan yhteisön toimijoiden käyttöön,
(g) information on where reference material or samples will be made available by the applicant to operators in the EU;
Tarkistus 19 7 ARTIKLAN 8 KOHTA
Amendment 19 Article 7, paragraph 8
Ennen kuin asetusta aletaan soveltaa, komissio julkaisee suosituksen, joka koskee elintarvikeviranomaisen lausuntoaan varten suorittaman riskinarvioinnin luonnetta.
Before the entry into application of this Regulation, t he Commission shall publish a recommendation on the nature of the risk assessment to be undertaken by the Authority for the purpose of preparing its opinion.
Komissio päättää tämän asetuksen 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti elintarvikeviranomaisen lausuntoaan varten suorittaman riskinarvioinnin luonteesta .
T he European Commission shall decide, in accordance with the procedure laid down in Article 36(2) of this Regulation, on the nature of the risk assessment to be undertaken by the Authority for the purpose of preparing its opinion.
Artiklan päämäärä vaikuttaa epäselvältä.
The aim of this article is unclear.
Siitä saa sen vaikutelman, että komissio voisi valita, mitkä riskit analysoidaan.
The impression is given that the Commission can choose which risks are to be analysed.
Kuluttajien täydellinen tiedottaminen edellyttää, että lupaan sisällytetään yhteenveto kaikista elementeistä, jotka otetaan huomioon elintarvikeviranomaisen lausuntoa laadittaessa.
With a view to fully informing consumers, all aspects taken into account in drawing up the opinion of the Food Safety Authority must be incorporated into the authorisation.
Tarkistus 21 8 ARTIKLAN 5 KOHTA
Amendment 21 Article 8, paragraph 5
Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetty lupa on voimassa koko yhteisön alueella kymmenen vuotta , ja se voidaan uusia 12 artiklan mukaisesti.
T he authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall be valid throughout the Community for ten years and shall be renewable in accordance with Article 12.
Tässä asetuksessa säädetyn menettelyn mukaisesti myönnetyn, koko yhteisön alueella voimassa olevan luvan voimassaolo päättyy kymmenen vuoden jälkeen , ja se voidaan uusia 12 artiklan mukaisesti , sanotun kuitenkaan rajoittamatta 11 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamista .
Without prejudice to the procedure provided for in Article 11 , t he authorisation granted in accordance with the procedure laid down in this Regulation shall , throughout the Community , terminate after ten years and shall be renewable in accordance with Article 12.
Tarkistus 22 9 ARTIKLAN 1 KOHDAN JOHDANTOKAPPALE
Amendment 22 Article 9, paragraph 1
Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, tämän jakson soveltamisalaan kuuluva tuotetta, joka on saatettu markkinoille direktiivin 90/220/ETY mukaisesti ennen asetuksen (EY) N:o 258/97 voimaantuloa tai asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille, käyttää ja valmistaa edellyttäen, että seuraavat ehdot täyttyvät:
By derogation to Article 4 (2), a product falling within the scope of this Section which has been placed on the market under Directive 90/220/EEC before the entry into force of Regulation (EC) No 258/97 or in accordance with the provisions laid down in Regulation (EC) No 258/97 may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met:
Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, tämän jakson soveltamisalaan kuuluva tuotetta, joka on saatettu markkinoille direktiivin 90/220/ETY mukaisesti ennen asetuksen (EY) N:o 258/97 voimaantuloa tai asetuksen (EY) N:o 258/97 säännösten mukaisesti, voidaan edelleen saattaa markkinoille, käyttää ja valmistaa edellyttäen, että seuraavat ehdot , joita sovelletaan myös näiden tuotteiden jatkojalostuksessa saatuihin tuotteisiin, täyttyvät:
By derogation to Article 4 (2), a product falling within the scope of this Section which has been placed on the market under Directive 90/220/EEC before the entry into force of Regulation (EC) No 258/97 or in accordance with the provisions laid down in Regulation (EC) No 258/97 may continue to be placed on the market, used and processed provided that the following conditions are met (this shall also apply to products that represent a further stage in the processing of such products) :
Tarkistus on tarpeen, jotta jatkojalostetuille tuotteille saadaan aikaan siirtymäsääntelyä.
Necessary in order to establish transitional rules for additionally processed products .
Tarkistus 23 12 ARTIKLAN 2 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 23 Article 12, paragraph 2, point b
Tarkistus 24 12 ARTIKLAN 2 KOHDAN C ALAKOHTA
Amendment 24 Article 12, paragraph 2, point c
Vältetään ristiriidat 10 artiklan 3 kohdan ja 12 artiklan 2 kohdan välillä.
Intended to avoid a conflict between Article 10(3) and Article 12(2)(c)
Tarkistus 25 12 ARTIKLAN 4 KOHTA
Amendment 25 Article 12, paragraph 4
Tarkistus 26 13 ARTIKLAN 1 KOHTA
Amendment 26 Article 13, paragraph 1
Tätä jaksoa sovelletaan elintarvikkeisiin, jotka toimitetaan sellaisinaan lopulliselle kuluttajalle tai suurtalouksille yhteisön alueella ja jotka
This Section shall apply to foods which are to be delivered as such to the final consumer or mass caterers in the Community and which:
Tätä jaksoa sovelletaan 3 artiklan 1 kohdan mukaisiin elintarvikkeisiin, jotka toimitetaan sellaisinaan lopulliselle kuluttajalle tai suurtalouksille yhteisön alueella.
This Section shall apply to foods referred to in Article 3(1) which are to be delivered as such to the final consumer or mass caterers in the Community.
– sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja tai koostuvat niistä tai
- contain or consist of genetically modified organisms, or
– ovat valmistettuja geneettisesti muunnetuista organismeista valmistetuista ainesosista tai sisältävät niitä .
- are produced from or contain ingredients produced from genetically modified organisms.
Jakson soveltamisalan olisi oltava yhdenmukainen 3 artiklan määritelmän kanssa.
The scope of this section should correspond to the definition contained in Article 3.
Tarkistus 27 13 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)
Amendment 27 Article 13, paragraph 1 a (new)
Geneettisesti muutettujen organismien avulla tuotettujen elintarvikkeiden pakkausmerkintää on voitava valvoa ja merkinnän on oltava velvoittava.
The labelling of foods produced with GMOs must be able to be controlled and enforced.
Merkintäsääntöjen toteutettavuuden varmistamiseksi täytyy sääntöjen perustua siihen, että voidaan osoittaa, onko tuotteessa geneettisesti muunnettua proteiinia tai DNA:ta.
In order to ensure that labelling requirements are enforceable, they must be based on the detectable presence of protein or DNA resulting from genetic modification.
Tarkistus 28 13 ARTIKLAN 2 KOHTA
Amendment 28 Article 13, paragraph 2
Tätä jaksoa ei sovelleta elintarvikkeisiin, jotka sisältävät geneettisesti muunnettuja organismeja sisältäviä tai niistä koostuvia tai niistä valmistettuja aineksia sellaisessa suhteessa, joka ei ylitä 36 artiklan 2 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti vahvistettuja kynnysarvoja, edellyttäen, että kyse on aineksista, joiden esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää.
This Section shall not apply to foods containing material which contains, consists of or is produced from genetically modified organisms in a proportion no higher than the thresholds established in accordance with the procedure laid down in Article 36 (2) , provided that this presence is adventitious or technically unavoidable.
Tätä jaksoa ei sovelleta elintarvikkeisiin, jotka sisältävät geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettuja aineksia sellaisessa suhteessa, joka ei ylitä tämän asetuksen 5 artiklan mukaisesti vahvistettuja kynnysarvoja, edellyttäen, että kyse on aineksista, joiden esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää.
This Section shall not apply to foods containing material which is produced from genetically modified organisms in a proportion no higher than the thresholds established in accordance with Article 5 of this Regulation , provided that this presence is adventitious or technically unavoidable.
Osoittaakseen, että ainesten esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on pystyttävä toimittamaan toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät todisteet siitä, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet geneettisesti muunnettujen organismien (tai niistä valmistettujen tuotteiden) esiintymisen välttämiseksi.
In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must be in a position to supply evidence to satisfy the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of the genetically modified organisms (or produce thereof).
Osoittaakseen, että ainesten esiintyminen on adventiivista tai teknisesti mahdotonta välttää, toimijoiden on toimitettava toimivaltaisia viranomaisia tyydyttävät todisteet siitä, että ne ovat toteuttaneet asianmukaiset toimenpiteet geneettisesti muunnettujen organismien (tai niistä valmistettujen tuotteiden) esiintymisen välttämiseksi.
In order to establish that the presence of this material is adventitious or technically unavoidable, operators must supply evidence to satisfy the competent authorities that they have taken appropriate steps to avoid the presence of the genetically modified organisms (or produce thereof).
Asetuksen 5 artiklaan tehdystä tarkistuksesta seuraa, että kynnysarvo vahvistetaan lainsäädännöllisellä päätöksellä.
The amendment to Article 5 ensures that the threshold is laid down by a legislative decision.
Tarkistus 29 13 ARTIKLAN 3 A KOHTA (uusi)
Amendment 29 Article 13, paragraph 4 (new)
Tämä kohta mainitaan asetuksen johdannossa ja yhteenvetokertomuksessa, mutta se on mainittava epäselvyyksien välttämiseksi ehdottomasti myös tässä yhteydessä.
This point is stated in the introduction to the regulation as well as in the summary report, but should also be expressly stated here in order to avoid confusion.
Tarkistus 30 14 ARTIKLAN 2 KOHTA
Amendment 30 Article 14, paragraph 2
Edellä 1 kohdassa säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten lisäksi merkinnöissä on oltava maininta luvassa eritellyistä ominaisuuksista tai ominaispiirteistä seuraavissa tapauksissa :
In addition to the labelling requirements laid down in paragraph 1, the labelling shall also mention any characteristic or property , as specified in the authorisation, in the following cases:
Edellä 1 kohdassa säädettyjen merkintöjä koskevien vaatimusten lisäksi merkinnöissä on oltava maininta seuraavista luvassa eritellyistä ominaisuuksista tai ominaispiirteistä:
In addition to the labelling requirements laid down in paragraph 1, the labelling shall mention the following characteristics or properties , as specified in the authorisation:
b) Elintarvike voi aiheuttaa eettistä tai uskonnollista epävarmuutta.
(b) Where a food may give rise to ethical or religious concerns.
b) Elintarvikkeen ominaisuudet tai ominaispiirteet voivat aiheuttaa eettistä tai uskonnollista epävarmuutta.
(b) Where the characteristics or properties of a food may give rise to ethical or religious concerns.
LUPAMENETTELY JA SEURANTA
This Section shall apply to:
Ks. III luvun alaotsikkoon tehty tarkistus.
(c) feed produced from genetically modified organisms.
Tarkistus 32 16 ARTIKLAN 2 KOHTA
(c) feed produced from genetically modified organisms.
Ks. 3 artiklaan tehty tarkistus.
See amendment to Article 3.
Tarkistus 33 III LUKU, 1 JAKSON ALAOTSIKKO
Amendment 33 Chapter III, subheading
1 JAKSO
Section 1
LUPAMENETTELY JA SEURANTA
Authorisation and Monitoring
Luvun uudelleenjäsentäminen.
Restructuring of the chapter.
Soveltamisala ja 18 artiklassa vahvistetut kynnysarvot vaikuttavat olevan samoja.
The scope and the thresholds laid down in Article 18 appear to be common to both sections.
Tästä syystä alaotsikko siirretään jäljemmäksi.
This subheading is therefore being moved back.
Tarkistus 34 17 ARTIKLAN 1–3 KOHTA
Amendment 34 Article 17, paragraphs 1 to 3
Edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut rehut
Feed referred to in Article 16 (1) must not:
Tämän luvun soveltamisalaan kuuluvat rehut
Feed falling within the scope of this Chapter must not:
a) eivät saa aiheuttaa eläinten terveyttä, ihmisten terveyttä tai ympäristöä uhkaavaa riskiä ,
(a) present a risk for animal health, human health or the environment;
a) eivät saa aiheuttaa eläinten terveyttä, ihmisten terveyttä tai ympäristöä uhkaavaa vaaraa ,
(a) present a danger for animal health, human health or the environment;
b) eivät saa johtaa käyttäjää harhaan,
(b) mislead the user;
c) eivät saa vahingoittaa kuluttajaa huonontamalla eläinperäisten tuotteiden tunnusomaisia ominaisuuksia,
(c) harm the consumer by impairing the distinctive features of the animal products;
d) eivät saa siinä määrin poiketa rehuista, jotka niillä on tarkoitus korvata, että niiden tavanomainen käyttö aiheuttaisi ravitsemuksellista haittaa eläimille tai ihmisille.
(d) differ from feed which it is intended to replace to such an extent that its normal consumption would be nutritionally disadvantageous for animals or humans.
Edellä 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua tämän jakson soveltamisalaan kuuluvaa rehua saa saattaa markkinoille, käyttää tai jalostaa vain sillä edellytyksellä, että kyseiselle rehulle on myönnetty lupa tämän jakson mukaisesti ja asianmukaisia luvan ehtoja noudatetaan.
No person shall place on the market, use or process a product referred to in Article 16 (1) for feed use or feed falling within the scope of this Section unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are adhered to.
Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvaa tuotetta saa saattaa markkinoille, käyttää tai jalostaa vain sillä edellytyksellä, että kyseiselle tuotteelle on myönnetty lupa tämän jakson mukaisesti ja asianmukaisia luvan ehtoja noudatetaan.
No person shall place on the market, use or process a product falling within the scope of this Section unless it is covered by an authorisation granted in accordance with this Section and the relevant conditions of the authorisation are adhered to.
Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvalle , 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulle rehuna käytettävälle tuotteelle tai rehulle voidaan myöntää lupa ainoastaan sillä edellytyksellä, että luvanhakija on sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että 1 kohdan vaatimukset täyttyvät.
No product referred to in Article 16(1) for feed use or feed falling within the scope of this Section shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1.
Tämän jakson soveltamisalaan kuuluvalle tuotteelle voidaan myöntää lupa ainoastaan sillä edellytyksellä, että luvanhakija on sopivalla ja riittävällä tavalla osoittanut, että 1 kohdan vaatimukset täyttyvät.
No product falling within the scope of this Section shall be authorised unless the applicant for such authorisation has adequately and sufficiently demonstrated that it satisfies the requirements of paragraph 1.
Tekstin selkeyttäminen ja yhdenmukaisuus uuselintarvikkeista annetun asetuksen kanssa (1 kohta).
Clarification of the text and consistency with the wording of the Novel Foods Regulation (paragraph 1).
Tarkistus 35 19 ARTIKLAN 3 KOHDAN F A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 35 Article 91, paragraph 3, point (f)(a)(new)
f a) ehdotus geneettisesti muunnettuja organismeja sisältävän, niistä koostuvan tai niistä valmistettua ainesta sisältävän rehun merkintöjä varten 27 artiklan 3 kohdan a alakohdan mukaisesti,
(fa) a proposal for the labelling of the feed consisting of, containing or produced from genetically modified organisms in accordance with Article 27 (3) (a);
Ehdotuksen 19 artiklan 3 kohdassa säädetään kaikkiin hakemuksiin sisällytettävistä tiedoista.
Article 19(3) sets out the items to be included in all applications.
Kohdan f alakohdassa säädetään, että hakijan on tapauksen mukaan esitettävä ehdotus sellaisten elintarvikkeiden merkinnöiksi, jotka eroavat tavanomaisesta elintarvikkeesta (27 artiklan 3 kohdan c alakohdan mukaisesti) tai aiheuttava eettistä tai uskonnollista epävarmuutta (27 artiklan 4 kohdan mukaisesti).
Paragraph 19(f) stipulates that the applicant must, where relevant, make a proposal for labelling if the feed is not equivalent to its conventional counterpart (Art. 27 (3)(c) or gives rise to ethical concerns (Article 27(4)).
Tarkistuksella edellytetään hakijalta lisäksi ehdotusta merkinnästä, jolla viitataan rehun geneettiseen muunteluun.
This amendment requires the applicant to propose in addition a label referring to the genetic modification of the feed (Art. 27 (3) (a)).
Tarkistuksen sanamuoto jäljittelee 20 artiklan 5 kohdan d alakohdan sanamuotoa.
This amendment reflects the wording of Article 20(5)(d).
Tarkistus 36 19 ARTIKLAN 3 KOHDAN J A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 36 Article 19, paragraph 3, point j a (new)
j a) tiedot paikasta minne vertailumateriaali tai hakijan antamat näytteet toimitetaan ja asetetaan viranomaisten ja yhteisön toimijoiden käyttöön,
(ja) information on where reference material or samples will be made available by the applicant to the authorities and operators in the EU;
Tarkistus 37 19 ARTIKLAN 5 KOHDAN JOHDANTOKAPPALE
Amendment 37 Article 19, paragraph 5
Edellä 16 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen geneettisesti muunnettujen organismien ja 16 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen rehujen osalta hakemukseen on lisäksi liitettävä
For genetically modified organisms and feed referred to respectively in Article 16 (1) (a) and (b), the application shall also be accompanied by:
Tarkistus tiivistää tekstiä.
This amendment makes the text more coherent.
Tarkistus 38 19 ARTIKLAN 5 KOHDAN A ALAKOHTA
Amendment 38 Article 19, paragraph 5, point (a)
a) direktiivin 2001/18/EY liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sisältävä täydellinen tekninen asiakirja tai, kun geneettisesti muunnetun organismin markkinoille saattamiseen on myönnetty lupa direktiivin 2001/18/EY C osan mukaisesti, kyseisen lupapäätöksen jäljennös,
(a) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC or, where the placing on the market of the genetically modified organisms has been authorised under Part Cof Directive 2001/18/EC, a copy of the authorisation decision;
a) direktiivin 2001/18/EY liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät sisältävä täydellinen tekninen asiakirja sekä kyseisen lupapäätöksen jäljennös,
(a) the complete technical dossier supplying the information required by Annexes III and IV to Directive 2001/18/EC and information and conclusions about the risk assessment carried out in accordance with the principles set out in Annex II to Directive 2001/18/EC and a copy of the authorisation decision;