natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Olisi ristiriitaista ryhtyä toimiin, joiden tarkoituksena on hallita lääkkeistä aiheutuvia menoja, vaikka alan menojen raju kasvu on todennäköisesti tällaisten tietojen tai mainonnan aiheuttamaa.
It would be paradoxical to take steps to bring expenditure on pharmaceuticals under control, when the budget for this sector would probably get out of hand as a result of the increases caused by information of this type or advertising.
Tällä olisi päinvastainen vaikutus, eli lääkkeiden saatavuus heikkenisi juuri kohdeväestön osalta.
There would be a boomerang effect, with the medicinal products concerned becoming less accessible for the very groups of people at which they are targeted.
Jos ehdotus kuitenkin hyväksytään, voidaan jo nyt ennustaa toimen myönteinen arviointi, joka suoritetaan kuuden vuoden kuluttua, ja sen seurauksena mainonnan salliminen muiden lääkkeiden kohdalla.
If, however, this proposal were to be accepted, we can already foresee that this measure, to be carried out within six years, will be assessed in a positive light and consequently that the go-ahead will be given for opening up other medicinal products to 'advertising'.
(Peter Liese) Potilailla ja kuluttajilla on tarve saada tarkkaa, ymmärrettävää ja luotettavaa tietoa eri hoidoista, myös lääkkeistä.
(Liese) There is a need of patients and consumers to be able to obtain accurate, understandable and reliable information on the range of treatments, including medicines.
Kuitenkin kehitystä, joka johtaa suoraan kuluttajalle suunnattuun mainontaan, olisi rajoitettava.
But, what appears to be moves towards Direct to Consumer Advertising should be resisted.
Syy kolmen sairauden valintaan ei ole selvä.
The rational behind the idea of a three disease trial is not entirely clear.
(Kathleen Van Brempt ja Véronique De Keyser) Komission ehdotus on ensimmäinen askel kohti lääkemääräyksellä saatavien lääkkeiden suoraan kuluttajalle suunnattua mainontaa, ja sitä olisi vastustettava.
(Van Brempt and de Keyser) The proposal of the Commission as a first step towards direct to consumer advertising of prescription medicines should be resisted.
Ehdotettu poikkeus on ainoastaan mainontaa, ja se lisää terveydenhuollon menoja ja vaarantaa diabetekseen, aidsiin ja astmaan käytettävien lääkkeiden järkevän käytön.
This proposed derogation cannot be anything but promotion and will boost healthcare expenditure and compromise rational use of drugs for diabetes, aids and asthma.
Sen sijaan komission olisi kehitettävä tiedotus- ja koulutusstrategia, joka perustuu selvästi määriteltyihin normeihin.
The Commission, as an alternative , should develop an information and education strategy based on clearly defined standards.
Tällä alalla tapahtuva mukauttaminen voi pidemmällä aikavälillä johtaa kaikkien tuotteiden mainonnan sallimiseen Yhdysvaltojen tapaan, ja se toisi mukanaan väärää tietoa ja lääkkeiden kulutuksen kasvua, mikä haittaa kuluttajia ja potilaita.
Information for patients concerning the medicinal product's effect, side-effects and effect in conjunction with the use of other medicinal products should be provided on an objective basis and by independent bodies.
Tarkistus 102 1 ARTIKLAN 54 KOHTA
Amendment 102 ARTICLE 1, PARAGRAPH 54
88 artiklan 6 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 88, paragraph 6 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Euroopan komissio antaa potilaille tarkoitetuista tiedoista kertomuksen, jossa tarkastellaan erityisesti tapoja, joilla www-sivuja ja puhelinpalveluita käytetään tai voidaan käyttää tiedon tarjoamiseksi eri hoidoista, lääkkeet mukaan luettuina, ja jossa annetaan virallinen hyväksyntä tälle tietolähteelle kiinnittäen huomiota luotettavuuden ongelmaan.
It shall look specifically at ways in which websites and telephone helplines are or can be used to give information on a range of treatments, including medicines, and, where official approval is given to this information source, addressing the question of liability.
Komissio esittää tähän artiklaan tarvittavat muutokset, joilla voidaan lisätä potilaiden saatavilla olevan tiedon kattavuutta ja laatua kiinnittäen erityistä huomiota ratkaisuihin, joilla olisi mahdollista varmistaa, että tieto on saatavilla sellaisessa muodossa, että se on vammaisten potilaiden saatavilla.
The Commission shall propose any changes to this article, which could enhance the extent and quality of information available to patients paying particular attention to solutions that would ensure that this information is available in formats which are accessible to patients with disabilities.
Komissio antaa Euroopan parlamentille kertomuksen farmasian komitean työn tuloksista, jotka koskevat potilaiden saatavilla olevan tiedon kattavuuden ja laadun lisäämistä.
The report shall notify the European Parliament of the findings of the Pharmaceutical Committee on how to enhance the extent and quality of information available to patients.
Potilaille tiedottaminen on tärkeää, jotta voidaan lisätä heidän tietojaan mahdollisista hoidoista.
Information to patients is essential to increase their awareness of possible treatments.
Tietojen on myös oltava kaikkien vammaisten, sokeat ja heikkonäköiset mukaan lukien, saatavilla.
Information must also be accessible to all people with disabilities including blind and partially sighted people.
Tietolähteiden on sen vuoksi oltava selvästi määriteltyjen normien mukaisia.
Sources of information therefore need to conform to clearly defined standards.
Kuluttajilla/potilailla on tarve saada tarkkoja, tasapainotettuja, ymmärrettäviä ja luotettavia tietoja lääkehoidoista ja muista hoidoista.
There is a need for consumers /patients to be able to obtain accurate, balanced , understandable and reliable information on medicine and non-medicine treatment.
Komission olisi – sen sijaan että se siirtyy kohti lääkemääräyksellä saatavien lääkkeiden suoraan kuluttajille suunnatun mainonnan sallimista – kehitettävä tiedotus- ja koulutusstrategia, jolla varmistetaan, että kuluttajat/potilaat saavat puolueetonta, vertailukelpoista ja tasapainotettua tietoa lääkkeistä ja muista hoidoista.
The European Commission should - instead of moving towards direct to consumer advertising of prescription medicines - develop an information and education strategy to ensure that consumers/patients receive objective, comparative and balanced information on medicines and other treatments.
Yleistä tietämystä lääkkeistä sekä lääkemääräyksellä saatavien lääkkeiden ja niiden turvallisen ja asianmukaisen käytön parempaa ymmärtämistä olisi edistettävä.
General knowledge about medicines and a better understanding of prescription medicines and their safe and appropriate use should be enhanced.
Kaikilla potilailla, myös niillä, joilla ei ole pääsyä Internetiin, on oltava tasavertaiset mahdollisuudet saada etsimäänsä tietoa.
All patients including those who do not have access to the Internet must have equal possibilities to receive the information they seek.
Tietoa olisi arvioitava sen sisällön laadun ja hyödyllisyyden mukaan eikä ainoastaan tietolähteen perusteella.
Information should be assessed with regard to the quality of its content and usefulness and not only with regard to the source of the information.
Tarkistus 103 1 ARTIKLAN 54 KOHTA
Amendment 103 ARTICLE 1, PARAGRAPH 54
88 artiklan 7 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 88, paragraph 7 a (new) (Directive 2001/83/EEC)
7 a. Komissio harkitsee mahdollisuutta kehottaa kaikkia kansallisia viranomaisia perustamaan Internet-sivuston, joka toimii portaalina ja tarjoaa puolueetonta tietoa lääkkeistä ja yleensä terveysasioista.
The European Commission shall look into the possibility of urging every national authority to have a website that functions as a portal and provides objective information on pharmaceutical products and health issues in general.
Komission pitäisi kehottaa jäsenvaltioita varmistamaan, että kaikilla Euroopan kansalaisilla on mahdollisuus saada puolueetonta tietoa, ja pääsemään yhteisymmärrykseen tällaisen sivuston ja sen tarjoaman tiedon laatukriteereistä.
The European Commission should urge the Member States to ensure that every European citizen has access to objective information and come to an agreement on objective quality criteria of these websites and the information provided.
Tarkistus 104 1 ARTIKLAN 54 KOHTA
Amendment 104 ARTICLE 1, PARAGRAPH 54
88 artiklan 7 b kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 88, paragraph 7a (new) (Directive 2001/83/EC)
Tietoja koskevan kokeilun arvioinnissa olisi arvioitava:
Evaluation of the information pilot should assess:
– esitettyjen tietojen yleinen laatu,
- overall quality of information presented,
– tarkkuus, riippumattomien tieteen ja lääketieteen asiantuntijoiden arvioimana,
- accuracy, as assessed by independent scientific and medical experts,
– tiedon levittäminen – käytetyt menetelmät ja tiedon saaneiden mahdollisten potilaiden osuus,
- dissemination - what methods have been used and what proportion of the potential patient population has received the information,
– tiedon saatavuus niiden potilaiden kannalta, joilla on erilaisia viestintää koskevia tarpeita, esimerkiksi sokeat ja heikkonäköiset,
- accessibility of the information for patients with different communication needs - e.g. blind or visually impaired people,
Sen arvioimiseksi, onko kokeiluhankkeella lisäarvoa yleisölle ja terveydenhuollolle, tiettyjä perusteita on käytettävä arvioinnin perustana.
In order to evaluate whether the trial project has any added value for the public and the health care some criteria must serve as a basis for this evaluation.
Siinä olisi arvioitava tämän kokeiluhankkeen yleinen taso ja kansanterveydelle aiheutuva hyöty.
It should evaluate the overall level and kind of public health benefit that has resulted from this pilot.
Tarkistus 105 1 ARTIKLAN 55 KOHDAN A A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 105 ARTICLE 1, PARAGRAPH 55, POINT (a a) (new)
89 artiklan 1 kohdan b alakohdan 3 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 89, paragraph 1, point (b), indent 3 (Directive 2001/83/EC)
a a) Korvataan 1 kohdan b alakohdan kolmas luetelmakohta seuraavasti:
(aa) In paragraph 1, the third indent of point (b) is replaced by the following:
"– nimenomainen, helposti luettava kehotus lukea huolellisesti pakkausselosteen tai ulkoisen pakkauksen ohjeet tapauksen mukaan sekä muistutus siitä, että valmiste on lääke, jota on käytettävä lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti."
“- an express and legible invitation to read carefully the instructions on the package leaflet or on the outer packaging, as the case may be, and a warning specifying that the product is a medicine which is to be used on the advice of a medical practitioner.”
Lääkkeiden käyttäjiä on muistutettava siitä, että lääkkeet eivät ole tavanomaisia kulutushyödykkeitä.
Medicinal products are not products for everyday consumption, and users should be reminded of this.
Tarkistus 106 1 ARTIKLAN 55 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 106 ARTICLE 1, PARAGRAPH 55, POINT (b)
89 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 89, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Jäsenvaltiot voivat päättää, että yleinen lääkemainonta voi 1 kohdasta poiketen sisältää ainoastaan lääkkeen nimen , jos se on ainoastaan tarkoitettu muistuttamaan lääkkeestä.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product if it is intended solely as a reminder.
Jäsenvaltiot voivat päättää, että yleinen lääkemainonta voi 1 kohdasta poiketen sisältää ainoastaan lääkkeen nimen tai tavaramerkin , jos on kyse mainonnasta, jolla pyritään pelkästään muistuttamaan lääkkeestä.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to the general public may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or the trademark if it is intended solely as a reminder.
Lääkkeen nimi, jota käytetään rekisteröinnissä, on osa markkinoille saattamista koskevaa lupaa: toimivaltaisen viranomaisen on hyväksyttävä se.
The name of the medicinal product, which is used for its registration, is part of the marketing authorisation: it has to be approved by the competent authorities.
Lääkkeen (koko) nimestä käy ilmi tai se sisältää yleensä tuotemerkin nimen, joka markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on rekisteröitävä tavaramerkkinä säilyttääkseen oikeuden sen yksinomaiseen käyttöön.
That (full) name of the medicinal product normally reflects or includes a brand name which, in order to maintain exclusive use, has been registered as a trademark by the marketing authorisation holder.
Näin ollen lääkkeen nimi voi sisältää tavaramerkin.
The name of the medicinal product may therefore include a trademark.
On syytä sallia joko lääkkeen koko nimen tai tavaramerkin käyttö mainoksissa, joiden tarkoituksena on muistuttaa.
For reminder advertising it is appropriate to allow the use of either the full name of the medicine or of the trademark.
Tarkistus 107 1 ARTIKLAN 56 KOHDAN A ALAKOHTA
Amendment 107 ARTICLE 1, PARAGRAPH 56, POINT (a)
90 artiklan c kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 90, point (c) (Directive 2001/83/EC)
c) esittää, että henkilön terveydentilaa voidaan välittömästi kohentaa lääkettä nauttimalla;
(c) suggests that the subject's state of health can be immediately improved by taking the medicinal product;
c) esittää, että henkilön terveyttä voidaan kohentaa lääkettä nauttimalla;
(c) suggests that the subject's health can be improved by taking the medicinal product;
Mainoksia koskevien säännösten täytäntöönpanovaikeudet ovat johtaneet siihen, että ei olla voitu välttää sellaisten mainosten levittämistä, jotka eivät noudata direktiivissä 2001/83/EY esitettyjä kriteereitä.
The difficulties encountered in implementing the rules on advertising have meant that it has not been possible to prevent the dissemination of advertising which does not comply with the various criteria contained in Directive 2001/83/EC.
Ei myöskään pidä palata kyseisen direktiivin alkuperäiseen sanamuotoon, koska on vaikea määritellä, mikä on "henkilön tavanomainen terveys".
Moreover, it is not appropriate to go back to the initial wording contained in that directive, as it is difficult to define what is meant by 'the health (FR = bonne santé normale ) of the subject'.
Tarkistus 108 1 ARTIKLAN 57 KOHTA
Amendment 108 ARTICLE 1, PARAGRAPH 57
91 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 91, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Jäsenvaltiot voivat päättää, että tällainen lääkkeiden määräämiseen ja luovuttamiseen oikeutettuihin henkilöihin kohdistuva lääkemainonta voi 1 kohdasta poiketen sisältää ainoastaan lääkkeen nimen, jos se on tarkoitettu ainoastaan muistuttamaan lääkkeestä.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product, if it is intended solely as a reminder.
Jäsenvaltiot voivat päättää, että tällainen lääkkeiden määräämiseen ja luovuttamiseen oikeutettuihin henkilöihin kohdistuva lääkemainonta voi 1 kohdasta poiketen sisältää ainoastaan lääkkeen nimen tai tavaramerkin , jos se on tarkoitettu ainoastaan muistuttamaan lääkkeestä.
Member States may decide that the advertising of a medicinal product to persons qualified to prescribe or supply such products may, notwithstanding paragraph 1, include only the name of the medicinal product or the trademark , if it is intended solely as a reminder.
Lääkkeen (koko) nimestä käy ilmi tai se sisältää yleensä tuotemerkin nimen, joka markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on rekisteröitävä tavaramerkkinä säilyttääkseen oikeuden sen yksinomaiseen käyttöön.
That (full) name of the medicinal product normally reflects or includes a brand name which, in order to maintain exclusive use, has been registered as a trade mark by the marketing authorisation holder.
On syytä sallia joko lääkkeen koko nimen tai tavaramerkin käyttö mainoksissa, joiden tarkoituksena on muistuttaa.
For reminder advertising, it is appropriate to allow the use of either the full name of the medicine or of the trademark.
Tarkistus 109 1 ARTIKLAN 57 A KOHTA (uusi)
Amendment 109 ARTICLE 1, PARAGRAPH 57 a (new)
94 artiklan 3 kohta (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 94, paragraph 3 (Directive 2001/83/EEC)
Jäsenvaltioiden on luotava asianmukaiset ohjeet tai menettelysäännöt 1, 2 ja 3 kohdan noudattamisen varmistamiseksi."
Member States shall develop appropriate regulations or a code of conduct to enforce paragraph 1, 2 and 3.”
On tarpeen ryhtyä toimenpiteisiin tai sopia menettelysäännöistä, jotta jäsenvaltiot voivat varmistaa näiden kohtien noudattamisen.
It is necessary to take appropriate measures or agree on a code of conduct at Member State level, to enforce these paragraphs.
Tarkistus 110 1 ARTIKLAN 57 B KOHTA (uusi)
Amendment 110 ARTICLE 1, PARAGRAPH 57 b (new)
95 artikla (direktiivi 2001/83/EY)
Article 95 (Directive 2001/83/EC)
57 b. Korvataan 95 artikla seuraavasti:
(57b) Article 95 is replaced by the following:
"95 artikla
"Article 95
Mitä 94 artiklan 1 kohdassa säädetään, ei estä vieraanvaraisuuden tarjoamista, suoraan tai välillisesti, puhtaasti ammatillisissa tai tieteellisissä tarkoituksissa järjestetyissä tapahtumissa; tällaisen vieraanvaraisuuden on aina oltava rajoitettu kokouksen tieteelliseen päätarkoitukseen, eikä sitä saa ulottaa muihin kuin terveydenhuollon ammattihenkilöstöön."
The provisions of Article 94(1) shall not prevent hospitality being offered, directly or indirectly, at events for purely professional and scientific purposes; such hospitality shall always be strictly limited to the main scientific objective of the meeting; it must not be extended to persons other than health professionals."
Myynninedistämistoimiin on kiinnitetty monissa jäsenvaltioissa paljon huomiota, koska ne johtavat siihen, että terveyden ammattilaiset eivät enää ole riippumattomia.
Sales promotion activities have been in the spotlight in various Member States as they resulted in lack of independence of health professionals.
Siksi vaatimuksia on tiukennettava.
The requirements therefore need to be tightened up.
Tarkistus 111 1 ARTIKLAN 59 KOHTA
Amendment 111 ARTICLE 1, PARAGRAPH 59
98 artiklan 3 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 98, paragraph 3 (Directive 2001/83/EC)
Jäsenvaltioiden on sallittava saman lääkkeen yhteiset myynninedistämistoimet, joita markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ja yksi tai useampi haltijan nimeämä yritys harjoittavat."
The Member States shall authorise the co-promotion of a medicinal product by the holder of the marketing authorisation and one or more companies nominated by him/her.
Tämän direktiivin säännökset eivät vaikuta yhteisiin myynninedistämistoimiin ja yhteismarkkinointiin, joita markkinoille saattamista koskevan luvan haltija ja yksi tai useampi haltijan nimeämä yritys harjoittavat.
The provisions of this directive are without prejudice to the activities of co-promotion and co-marketing performed by the holder of the marketing authorisation, and one or more companies appointed by him/her.
Yhteisiä myynninedistämistoimia tai yhteismarkkinointia harjoittavien yritysten yksityiskohtaiset tiedot voidaan merkitä tuotteen ulkoiseen pakkaukseen. "
The details of the co-promoting and co-marketing companies may appear on the product outer box.
Direktiivin 98 artiklaa koskevalla tarkistuksella selvennetään joitakin yhteisten myynninedistämistoimien ja yhteismarkkinoinnin näkökohtia.
The amendment to Article 98 would clarify certain practical aspects of co-marketing and co-promotion arrangements.
Tarkistus 112 1 ARTIKLAN 59 A KOHTA (uusi)
Amendment 112 ARTICLE 1, PARAGRAPH 59 a (new)
99 a artikla (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 99a (new) (Directive 2001/83/EC)
"99 a artikla
After Article 99, the following new Article 99a is inserted:
Jäsenvaltioiden on pidettävä yllä laitosta, joka tarjoaa terveyden alan ammattilaisille yritysten eduista riippumatonta jatkokoulutusta ja antaa muiden laitosten järjestämille tieteellisesti hyväksytyille jatkokoulutustapahtumille hyväksymismerkinnän.
The Member States shall maintain an institute which shall offer further training for health professionals independent of business interests and which shall also award a quality seal for scientifically recognised further training offered by other institutions.
Jäsenvaltioiden on perustettava potilaita, terveyden alan ammattilaisia ja yrityksiä varten valituksia käsittelevä yksikkö, joka ottaa vastaan kertomuksia oletetuista ja todistetuista tämän osaston säännösten rikkomuksista.
The Member States shall set up a complaints body for patients, health professionals and firms which shall receive reports on suspected or proven infringements of the provisions of this Title.
Jäsenvaltioiden on julkaistava vuosittain kertomus tämän osaston säännösten soveltamisesta."
The Member States shall publish an annual report on the application of the provisions of this Title.”
Artiklan 1 kohta: Monissa jäsenvaltioissa lääkealan yritykset ja teollisuuden järjestöt tarjoavat terveyden alan ammattilaisille jatkokoulutusta, jonka tieteellistä riippumattomuutta ei aina voida taata.
On paragraph 1: in many Member States, pharmaceutical companies and industry associations offer further training for health professionals, the scientific independence of which is not always guaranteed.
Sen vuoksi valtion olisi järjestettävä tämä ehdottoman tarpeellinen jatkokoulutus tai ainakin sertifioitava se.
Consequently, this urgently needed further training should be either state-organised or at least state-approved.
Artiklan 2 kohta: On järkevää perustaa valituksia varten keskitetty yksikkö.
On paragraph 2: it would be useful to set up a central body for complaints.
Artiklan 3 kohta: Kehityssuuntien, ilahduttavan kehityksen ja virheiden tunnistamiseksi ajoissa olisi julkaistava säännöllisesti kertomuksia.
On paragraph 3: regular reports should be published in order to identify trends and positive and negative developments at an early stage.
Vuosikertomuksia voidaan käyttää alan parhaiden toimintatapojen tunnistamiseen.
The annual reports can be used to identify best practice in this area.
Tarkistus 113 1 ARTIKLAN 60 A KOHTA (uusi)
Amendment 113 ARTICLE 1, PARAGRAPH 60 a (new)
VIII a osasto (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Title VIII a (new) (Directive 2001/83/EC)
60 a. Lisätään VIII a osasto seuraavasti:
(60a) The following Title VIIIa is added:
"VIII a osasto
"TITLE VIIIa
100 a artikla
Article 100a
Sairauksia, hoitostrategioita ja lääkkeitä koskevien luotettavien vertailukelpoisten tietojen tarjoaminen on sallittu potilaiden edun vuoksi, jotta voidaan vastata heidän oikeutettuihin tarpeisiinsa.
The provision of reliable comparative information on diseases, therapeutic strategies and medicinal products is authorised in the interest of patients in order to respond to their legitimate needs.
Kaikkea lääkeyrityksiltä peräisin olevia sairauksia, hoitostrategioita ja lääkkeitä koskevia tiedotteita pidetään mainontana 86 artiklaan sisältyvän määritelmän ja VIII osaston (86–100 artikla) säännösten mukaisesti."
Any kind of communication on diseases, therapeutic strategies and medicinal products coming from a pharmaceutical company is considered as advertising, as defined in article 86, and is regulated by Title VIII (articles 86 to 100)."
Tarkistuksen tavoitteena on tunnustaa potilaille tiedottamisen tarve ja varmistaa tietojen laatu lääketeollisuudesta riippumattomien tiedon tarjoajien avulla.
To recognise the need of patient information and to ensure the quality of this information through independence of information providers from the pharmaceutical industry.
Tarkistus 114 1 ARTIKLAN 61 KOHTA
Amendment 114 ARTICLE 1, PARAGRAPH 61
101 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 101, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Jäsenvaltiot voivat asettaa lääkäreille ja muille terveyden alan ammattilaisille oletettujen vakavien tai odottamattomien epätoivottujen vaikutusten ilmoittamista koskevia erityisiä vaatimuksia .
The Member States may impose specific requirements on doctors and other health care professionals in respect of the reporting of suspected serious or unexpected adverse reactions.