natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Parlamentin puhemies ilmoitti istunnossa 13. joulukuuta 2001 lähettäneensä kyseisen ehdotuksen asiasta vastaavaan ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokuntaan sekä lausuntoa varten budjettivaliokuntaan, talousarvion valvontavaliokuntaan, oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokuntaan, teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokuntaan sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokuntaan, ( C5‑0591/2001 ).
At the sitting of 13 December 2001 the President of Parliament announced that she had referred this proposal to the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy as the committee responsible and the Committee on Budgets, the Committee on Budgetary Control, the Committee on Legal Affairs and the Internal Market, the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy and the Committee on Agriculture and Rural Development for their opinions ( C5‑0591/2001 ).
Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta oli nimittänyt kokouksessaan 13. syyskuuta 2001 esittelijäksi Rosemarie Müllerin.
The Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy had appointed Rosemarie Müller rapporteur at its meeting of 13 September 2001.
Valiokunta käsitteli komission ehdotusta ja mietintöluonnosta kokouksissaan 3. kesäkuuta, 9. syyskuuta ja 2. lokakuuta 2002.
The committee considered the Commission proposal and draft report at its meetings of 3 June, 9 September and 2 October 2002.
Viimeksi mainitussa kokouksessa valiokunta hyväksyi luonnoksen lainsäädäntöpäätöslauselmaksi äänin 37 puolesta, 16 vastaan ja 1 tyhjä.
At the last meeting it adopted the draft legislative resolution by 37 to 16 with 1 abstention.
Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Caroline Jackson (puheenjohtaja), Mauro Nobilia (varapuheenjohtaja), Alexander de Roo (varapuheenjohtaja), Rosemarie Müller (esittelijä), Per-Arne Arvidsson, María del Pilar Ayuso González, Emmanouil Bakopoulos (Mihail Papayannakisin puolesta), Hans Blokland, Armonia Bordes (Laura González Álvarezin puolesta), John Bowis, Philip Bushill-Matthews (Martin Callananin puolesta), Dorette Corbey, Chris Davies, Véronique De Keyser (Anne Ferreiran puolesta), Avril Doyle, Karl-Heinz Florenz, Pernille Frahm, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Marie Anne Isler Béguin, Piia-Noora Kauppi (Cristina Gutiérrez Cortinesin puolesta), Christa Klaß, Bernd Lange, Peter Liese, Giorgio Lisi (Raffaele Costan puolesta), Torben Lund, Jules Maaten, Minerva Melpomeni Malliori, Patricia McKenna, Eryl Margaret McNally (Catherine Stihlerin puolesta), Jorge Moreira da Silva, Emilia Franziska Müller, Antonio Mussa (Jim Fitzsimonsin puolesta), Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Béatrice Patrie, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Didier Rod (Hiltrud Breyerin puolesta), Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Inger Schörling, Jonas Sjöstedt, Renate Sommer (Marialiese Flemmingin puolesta), María Sornosa Martínez, Ioannis Souladakis (Kathleen Van Bremptin puolesta), Charles Tannock (Eija-Riitta Anneli Korholan puolesta), Nicole Thomas-Mauro, Astrid Thors, Antonios Trakatellis ja Phillip Whitehead.
The following were present for the vote: Caroline Jackson, chairman; Mauro Nobilia, Alexander de Roo, vice-chairmen; Rosemarie Müller, rapporteur; Per-Arne Arvidsson, María del Pilar Ayuso González, Emmanouil Bakopoulos (for Mihail Papayannakis), Hans Blokland, Armonia Bordes (for Laura González Álvarez), John Bowis, Philip Bushill-Matthews (for Martin Callanan), Dorette Corbey, Chris Davies, Véronique De Keyser (for Anne Ferreira), Avril Doyle, Karl-Heinz Florenz, Pernille Frahm, Robert Goodwill, Françoise Grossetête, Marie Anne Isler Béguin, Piia-Noora Kauppi (for Cristina Gutiérrez Cortines), Christa Klaß, Bernd Lange, Peter Liese, Giorgio Lisi (for Raffaele Costa), Torben Lund, Jules Maaten, Minerva Melpomeni Malliori, Patricia McKenna, Eryl Margaret McNally (for Catherine Stihler), Jorge Moreira da Silva, Emilia Franziska Müller, Antonio Mussa (for Jim Fitzsimons), Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Béatrice Patrie, Marit Paulsen, Frédérique Ries, Didier Rod (for Hiltrud Breyer), Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Inger Schörling, Jonas Sjöstedt, Renate Sommer (for Marialiese Flemming), María Sornosa Martínez, Ioannis Souladakis (for Kathleen Van Brempt), Charles Tannock (for Eija-Riitta Anneli Korhola), Nicole Thomas-Mauro, Astrid Thors, Antonios Trakatellis, Phillip Whitehead.
Budjettivaliokunnan, talousarvion valvontavaliokunnan, teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunnan sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnot ovat tämän mietinnön liitteenä; oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunta päätti 24. tammikuuta 2002 olla antamatta lausuntoa.
The opinions of the Committee on Budgets, the Committee on Budgetary Control, the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy and the Committee on Agriculture and Rural Development are attached; the Committee on Legal Affairs and the Internal Market decided on 24 January 2002 not to deliver an opinion.
LUONNOS LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyistä ja Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta (KOM(2001) 404 – C5‑0591/2001 – 2001/0252(COD))
DRAFT LEGISLATIVE RESOLUTION European Parliament legislative resolution on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (COM(2001) – C5‑0591/2001 – 2001/0252(COD))
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan, 152 artiklan 1 kohdan 4 alakohdan b alakohdan ja 95 artiklan, joiden mukaisesti komissio on antanut ehdotuksen Euroopan parlamentille ( C5‑0591/2001 ),
– having regard to Article 251(2), Article 152(4)(b) and Article 95 of the EC Treaty, pursuant to which the Commission submitted the proposal to Parliament ( C5‑0591/2001 ),
– ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan mietinnön sekä budjettivaliokunnan, talousarvion valvontavaliokunnan, teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunnan sekä maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnot ( A5‑0330/2002 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy and the opinions of the Committee on Budgets, the Committee on Budgetary Control, the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy and the Committee on Agriculture and Rural Development ( A5‑0330/2002 ),
Komission teksti Parlamentin tarkistukset Tarkistus 1 Johdanto-osan 8 kappale
Text proposed by the Commission Amendments by Parliament Amendment 1 Recital 8
(8) Sisämarkkinoiden yhdenmukaisuuden lisäämiseksi uusien lääkkeiden alalla on lisäksi tarpeen tehdä kyseinen menettely pakolliseksi ihmisille tai eläimille tarkoitetuille lääkkeille, jotka sisältävät kokonaan uutta vaikuttavaa ainetta, toisin sanoen sellaista, jolle ei ole vielä annettu lupaa yhteisössä.
(8) With a view to harmonising the internal market for new medicinal products, this procedure should also be made compulsory for any medicinal product which is intended to be administered to humans or animals and contains an entirely new active substance, that is, one that has not yet been authorised in the Community.
Pk-yrityksiin olisi sovellettava poikkeussäännöksiä, jotta niiden kehittämien lääkkeiden markkinointikulut pysyvät kohtuullisina.
Provision should be made in this context for a derogation for small and medium-sized enterprises so that the cost of marketing the medicinal products developed by these enterprises can be kept within reasonable bounds.
Pk-yrityksiin on sovellettava poikkeussäännöksiä, koska ne tarvitsevat yritystoimintaansa enemmän joustavuutta.
SMEs need this derogation because they require greater flexibility.
Keskitetty ja hajautettu menettely täyttävät kansanterveyden vaatimukset yhtä hyvin.
Centralised and decentralised procedures are both needed to meet public health requirements.
Sääntely on erityisesti tarpeen, kun otetaan huomioon keskitetyn menettelyn ja siihen liittyvien käännösten aiheuttamat kulut sekä tästä menettelystä aiheutuvat suuret maksut.
This provision is required particularly in view of the cost of translations and the high level of charges involved in the centralised procedure.
Lisäksi sääntelyllä otetaan huomioon käytäntö, jossa yritys pyrkii markkinoimaan tuotteitaan ainoastaan tietyissä jäsenvaltioissa.
This would also take account of practical requirements if the enterprise intends to market in a certain number of Member States only.
Ellei poikkeusta myönnetä, tietyt yritykset saattavat luopua uusien lääkkeiden markkinoinnista tai ne joutuvat myymään kehittämänsä uudet tuotteet.
Without such a derogation, some enterprises might refrain from marketing new medicinal products entirely or be compelled to sell their new developments.
(9) On myös säädettävä mahdollisuudesta noudattaa vapaaehtoisesti keskitettyä menettelyä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden alalla tapauksissa, joissa yhtenäisen menettelyn noudattamisesta koituu lisäetuja potilaalle.
(9) As regards medicinal products for human use, optional access to the centralised procedure should also be provided for in cases where use of a single procedure produces added value for the patient.
Menettelyn on edelleen oltava vapaaehtoinen lääkkeille, jotka eivät kuulu edellä mainittuihin ryhmiin, mutta joihin liittyy terapeuttinen innovaatio.
This procedure should remain optional for medicinal products which, although not belonging to the abovementioned categories, are nevertheless a therapeutic innovation.
Lisäksi on syytä antaa mahdollisuus tämän menettelyn noudattamiseen niiden lääkkeiden osalta, joihin ei liity innovaatiota mutta joista voi olla etua yhteiskunnalle tai potilaille siinä tapauksessa, että niille myönnetään heti yhteisön laajuinen lupa, esimerkiksi tiettyjen sellaisten lääkkeiden osalta, joita on saatavilla ilman lääkemääräystä.
It is also appropriate to allow access to this procedure for medicinal products which, although not innovative, may be of benefit to society or to patients if they are authorised from the outset at Community level, such as certain medicinal products which cannot be supplied without a medical prescription.
Tämä vaihtoehtoisuus voidaan laajentaa koskemaan yhteisössä sallittujen lääkkeiden geneerisiä tuotteita heti kun vertailulääkkeen arvioinnin vaadittava yhdenmukaistaminen on saatu päätökseen ja tämän arvioinnin tulokset voidaan ehdottomasti taata.
This option may be extended to generic medicinal products authorised by the Community, provided that this in no way undermines either the harmonisation achieved when the reference medicinal products were evaluated or the results of that evaluation.
Lisäksi on syytä antaa mahdollisuus tämän menettelyn noudattamiseen niiden lääkkeiden osalta, joihin ei liity innovaatiota mutta joista voi olla etua yhteiskunnalle tai potilaille siinä tapauksessa, että niille myönnetään heti yhteisön laajuinen lupa, esimerkiksi kasviperäisten lääkevalmisteiden ja sellaisten lääkkeiden osalta, joita on saatavilla ilman lääkemääräystä.
It is also appropriate to allow access to this procedure for medicinal products which, although not innovative, may be of benefit to society or to patients if they are authorised from the outset at Community level, such as herbal medicinal products and certain medicinal products which cannot be supplied without a medical prescription.
Kasviperäisten lääkevalmisteiden käyttö hyödyttää yhteiskuntaa, ja kaikille EU:n potilaille olisi annettava mahdollisuus käyttää näitä lääkkeitä.
The use of herbal medicines is advantageous for society, and the access of all patients in the EU to such medicines must be facilitated.
Vapaaehtoinen keskitetty lupajärjestelmä parantaa kasviperäisten lääkevalmisteiden markkinoille pääsyä jäsenvaltioissa.
Voluntary central authorisation will improve market access for herbal medicines in the Member States.
(10) Eläinlääkkeiden alalla on tarpeen säätää mahdollisuudesta toteuttaa hallinnollisia toimenpiteitä sellaisten alan erityispiirteiden huomioon ottamiseksi, jotka johtuvat erityisesti tiettyjen tautien alueellisesta levinneisyydestä.
(10) In the field of veterinary medicinal products, administrative measures should be provided for in order to take account of the specific features of this field, particularly those due to the regional distribution of certain diseases.
Lisäksi on tarpeen sisällyttää keskitetyn menettelyn soveltamisalaan lääkkeet, joita käytetään eläinkulkutautien ennaltaehkäisyä koskevien yhteisön säännösten nojalla.
The field of application of the centralised procedure should also include medicinal products used within the framework of Community provisions regarding prophylactic measures for epizootic diseases.
Komission olisi laadittava kiireellisesti erityisasetus eläinlääkkeiden saatavuusongelmien ratkaisemiseksi, ja sen olisi erityisesti otettava käyttöön eläimille tarkoitettuja harvinaislääkkeitä koskeva politiikka, joka on samanlainen kuin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevassa asetuksessa (EY) N:o 141/2000, joka pannaan täytäntöön asetuksella (EY) N:o 847/2000.
The Commission should draw up, as a matter of urgency, a specific regulation aimed at resolving the problems concerning the availability of medicinal products for veterinary use and should in particular introduce a policy for 'orphan' medicinal products for veterinary use analogous to that established for human medicinal products by Regulation (EC) No 141/2000, implemented through Regulation (EC) No 847/2000.
Laadittavalla asetuksella olisi luotava tarvittavat mekanismit, joilla varmistetaan, että kaikkiin tarpeisiin on Euroopan unionissa vähintään kaksi hoitovaihtoehtoa, jotta varmistetaan sekä kilpailu että tarjolla olevien suojavaihtoehtojen moninaisuus ja samalla ehkäistään lääkeresistenssin kehittyminen.
This regulation should create the necessary mechanisms to ensure that all needs are covered by at least two therapeutic alternatives in the European Union, with the objective of guaranteeing both competition and the diversity of available protection options and thereby preventing the emergence of resistance.
Komission olisi esitettävä ehdotus kuuden kuukauden kuluttua tämän asetuksen hyväksymisestä.
The Commission should submit a proposal within six months after the adoption of the present Regulation.
On tarpeen laatia yhteisön politiikka eläimille tarkoitettujen harvinaislääkkeiden edistämiseksi, jotta nykyisestä pulasta päästään mahdollisimman nopeasti eroon, ja tässä olisi noudatettava ihmisille tarkoitettuihin harvinaislääkkeisiin sovellettavaa lähestymistapaa.
Provision needs to be made for a Community policy in favour of 'orphan' veterinary medicines in order to put an end to the current scarcity as soon as possible, taking an approach similar to that followed for 'orphan' medicinal products for human use.
(11) Kansanterveyden kannalta luvanantoa koskevat päätökset on tarpeen tehdä keskitetyssä menettelyssä asianomaisen lääkkeen laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevin puolueettomin tieteellisin perustein, poissulkien taloudelliset tai muut vaikuttimet.
(11) In the interest of public health, it is necessary that authorisation decisions under the centralised procedure be taken on the basis of the objective scientific criteria of quality, safety and efficacy of the medicinal product concerned, to the exclusion of economic and other considerations.
Jäsenvaltioiden olisi kuitenkin tilapäisesti voitava kieltää alueellaan sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, jotka loukkaavat puolueettomasti perusteltuja yleisen järjestyksen ja yleisen siveellisyyden periaatteita.
However, Member States should be able exceptionally to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe objectively defined concepts of public policy and public morality.
Yhteisö ei myöskään voi sallia eläinlääkettä, jos sen käyttö on ristiriidassa yhteisön vahvistamien, yhteiseen maatalouspolitiikkaan kuuluvien sääntöjen kanssa.
Moreover, a veterinary medicinal product may not be authorised by the Community if its use would contravene the rules laid down by the Community within the framework of the C ommon A gricultural P olicy.
(11) Kansanterveyden kannalta luvanantoa koskevat päätökset on tarpeen tehdä keskitetyssä menettelyssä asianomaisen lääkkeen laatua, turvallisuutta , tehokkuutta ja hoidollista lisäarvoa (sellaisena kuin se on määriteltynä neuvoston päätelmissä 29 päivänä kesäkuuta 2000) koskevin puolueettomin tieteellisin perustein, poissulkien taloudelliset tai muut vaikuttimet.
(11) In the interest of public health, it is necessary that authorisation decisions under the centralised procedure be taken on the basis of the objective scientific criteria of quality, safety and efficacy and added therapeutic value (as referred to by the Council in its conclusions of 29 June 2000), of the medicinal product concerned, to the exclusion of economic and other considerations.
Lupa olisi kuitenkin myönnettävä vain sellaisille lääkkeille, joiden tapauksessa kliiniset kokeet, joihin lääke perustuu, täyttävät kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY eettiset vaatimukset, ja jäsenvaltioiden olisi tilapäisesti voitava kieltää alueellaan sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden käyttö, jotka loukkaavat muita puolueettomasti perusteltuja yleisen järjestyksen ja yleisen siveellisyyden periaatteita.
However, only those medicinal products may be authorised in respect of which the underlying clinical trials correspond to the ethical requirements of Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use, and the Member States should be able exceptionally to prohibit the use on their territory of medicinal products for human use which infringe further objectively defined concepts of public policy and public morality.
Yhteisö ei myöskään voi sallia eläinlääkettä, jos sen käyttö on ristiriidassa yhteisön vahvistamien, yhteiseen maatalouspolitiikkaan kuuluvien sääntöjen kanssa.
Moreover, a veterinary medicinal product may not be authorised by the Community if its use would contravene the rules laid down by the Community within the framework of the c ommon a gricultural p olicy.
Kehitysmaissa tehtävien kliinisten kokeiden ei pitäisi olla mahdollisia, kun kyseessä ovat tuotteet, jotka on tarkoitettu ensi sijassa länsimaisille markkinoille.
It should not be possible to have clinical trials carried out in developing countries with respect to products primarily geared to Western markets.
Uusien lääkkeiden muu kuin vertaileva arviointi ei enää ole hyväksyttävää, sillä useimmilla taudeilla on lukuisia hoitovaihtoehtoja ja uusien lääkkeiden hinnat ovat keinotekoisen korkeita.
Non comparative evaluation of new drugs has become unacceptable because of the large number of therapeutic alternatives for most diseases and the artificially high price of new drugs.
Kansanterveyden etujen mukaista on edellyttää vertailua, jossa suositaan potilaiden kannalta parhaita vaihtoehtoja kaikissa jäsenvaltioissa.
The interest of public health requires comparison favouring the best choices for patients in all Member States.
(12) On tarpeen säätää, että ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä koskevien direktiivien 2001/83/EY ja 2001/82/EY mukaisia laatua, turvallisuutta ja tehokkuutta koskevia perusteita sovelletaan lääkkeisiin, joille on annettu yhteisön lupa.
(12) Provision should be made whereby the quality, safety and efficacy criteria provided for by Directives 2001/83/EC and 2001/82/EC apply to medicinal products authorised by the Community.
Samoja perusteita olisi sovellettava myös lapsille määrättäviin lääkkeisiin.
The same criteria should also apply to medicinal products intended for paediatric use.
Näiden lääkkeiden soveltuvuus lapsille on arvioitava ennen markkinoille saattamista koskevan luvan antamista.
It is essential for such medicinal products to have been evaluated in children before being authorised.
Jo luvan saaneita lääkkeitä on arvioitava jälkikäteen ennen kuin niitä määrätään lapsille.
Medicinal products which have already been authorised and are intended for children must be subject to subsequent evaluation.
Lasten aineenvaihdunta poikkeaa aikuisten aineenvaihdunnasta, joten heille tarvitaan erilainen annostus ja antotapa.
Children have a different metabolism from adults and require a different dosage and method of administering the medicine.
Tästä huolimatta 50–90:tä prosenttia lapsilla terapeuttisiin tarkoituksiin käytettävistä lääkkeistä ei ole koskaan arvioitu niiden soveltuvuuden kannalta lasten lääkkeiksi, ja kaikki kliiniset tutkimukset on tehty aikuisilla.
Despite that, 50-90% of the medicinal products administered to children for therapeutic purposes have not been evaluated for paediatric use and all clinical trials have been carried out on adults.
(12 a) Jotta mahdollisimman hyvä turvallisuus ja tehokkuus voidaan taata silloinkin, kun lapsille annetaan lääkkeitä, tulevaisuudessa kaikkien lääkkeiden, jotka voivat olla hyödyksi lapsille, soveltuvuus annettavaksi lapsille on tarkastettava kliinisistä kokeista annetun direktiivin (2001/20/EY, 4.4.2001) säännösten mukaisesti, ja olisi luotava kannustimia erityisten pediatristen lääkkeiden tutkimusta varten.
(12 a) In order to ensure maximum safety and efficacy with respect to the administration of medicinal products for children, as well, in future, all medicinal products which might be useful for children must be tested with regard to their administration to children respecting the criteria laid down in the directive for clinical trials (2001/20/EC, 04.04.2001) and particular incentives should be created for research into special paediatric medicinal products.
Lisäksi olisi luotava kannustimia, jotta aikuisille jo pitkään annettujen lääkkeiden soveltuvuus lapsille tarkastettaisiin jälkikäteen.
In addition, an incentive should be created to test medicinal products already long-established for adult use for their subsequent use by children.
Lasten aineenvaihdunta poikkeaa aikuisten aineenvaihdunnasta ja yleensä he tarvitsevat toisin annosteltuja ja annettavia lääkkeitä.
The metabolism of a child differs from that of an adult and often requires medicinal products in different dosages and with different means of administration.
Kustannussyistä vain harvojen lääkkeiden soveltuvuutta lapsille on tähän mennessä testattu.
To date, very few medicinal products have been tested as to their suitability for administration to children because of the cost involved.
Tämä on johtanut käytäntöön, jossa useita lapsia hoidetaan oikeastaan vain aikuisten käyttöön tarkoitetuilla lääkkeillä (ohjeiden vastainen käyttö).
It has, therefore, become customary for doctors to treat a large number of children using medicinal products which are actually authorised solely for adults ("off-label use").
Tämän vuoksi tarvitaan erityisesti lapsille hyväksyttyä lääkettä, jotta mahdollisimman hyvä turvallisuus ja tehokkuus voidaan taata silloinkin, kun lapset käyttävät lääkkeitä.
In order to ensure maximum safety and efficacy with respect to children as well, medicinal products for their use therefore have to be tested especially.
Olisi järjetöntä ja ennen kaikkea epäeettistä testata tällaisten lääkkeiden soveltuvuutta lapsille.
It would be absurd and -even more -unethical to carry out tests in children for such medicinal products.