natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lupa, joka ei johda luvan saaneen eläinlääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen jäsenvaltiossa kahden vuoden kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
Any authorisation that is not followed within two years of its issue by the actual marketing of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Lupa, joka ei johda luvan saaneen eläinlääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen jäsenvaltiossa kolmen vuoden kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
Any authorisation that is not followed within three years of its issue by the actual marketing of the authorised veterinary medicinal product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Siinä tapauksessa, että aiemmin jäsenvaltiossa markkinoille saatettua luvan saanutta eläinlääkettä ei enää tosiasiallisesti saateta markkinoille tässä jäsenvaltiossa kahtena peräkkäisenä vuotena, kyseiselle lääkkeelle annettu lupa lakkaa olemasta voimassa."
When an authorised veterinary medicinal product previously placed on the market in the authorising Member State is no longer actually present on the market in that Member State for a period of two consecutive years, the authorisation shall cease to be valid.
"3 a. Toimivaltainen viranomainen voi erityistapauksissa sallia poikkeamisen 2 ja 3 kohdan määräyksistä.
The competent authority may, in exceptional circumstances, grant a derogation from the provisions of paragraph 2 and 3.
Poikkeus on perusteltava asianmukaisesti."
The derogation shall be duly justified.
31 artiklan 3 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 31, paragraph 3 (Directive 2001/82/EC)
Koordinointiryhmä vahvistaa työjärjestyksensä, joka tulee voimaan komission annettua asiasta myönteisen lausunnon.
The coordination group shall draw up its own rules of procedure, which shall enter into force after a favourable opinion of the Commission.
Työjärjestystä koskee täydellinen avoimuus.
There must be complete transparency with regard to these rules of procedure.
Tarkistus 30 1 ARTIKLAN 21 KOHTA
Amendment 30 ARTICLE 1, PARAGRAPH 21
34 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 34, paragraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Jos samasta eläinlääkkeestä on 12‑14 artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat tehneet luvan antamista, sen tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltija voi saattaa asian eläinlääkekomitean, jäljempänä 'komitea', käsiteltäväksi 36 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 12 to 14 have been made for marketing authorisation for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of that veterinary medicinal product, or suspension or withdrawal of authorisation, a Member State, or the Commission, or the marketing‑authorisation holder may refer the matter to the Agency for application of the procedure laid down in Article 36.
Jos samasta eläinlääkkeestä on 12‑14 artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat tehneet luvan antamista, sen tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltion tai komission tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan pitää saattaa asia eläinlääkekomitean, jäljempänä 'komitea', käsiteltäväksi 36 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
If two or more applications submitted in accordance with Articles 12 to 14 have been made for marketing authorisation for a particular veterinary medicinal product and Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of that veterinary medicinal product, or suspension or withdrawal of authorisation, a Member State, or the Commission, or the marketing‑authorisation holder shall refer the matter to the Agency for application of the procedure laid down in Article 36.
Eläinlääkekomitean pitää voida ilmaista kantansa, jos jäsenvaltiot ovat erimielisiä.
The Committee for Veterinary Medicinal Products must be able to take a decision in the event of a dispute between Member States.
Tarkistus 31 1 ARTIKLAN 21 KOHTA
Amendment 31 ARTICLE 1, PARAGRAPH 21
34 artiklan 2 kohdan 4 alakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 34, paragraph 2, subparagraph 4 (Directive 2001/82/EC)
On pyrittävä yhdenmukaistamiseen, mutta ei tuoteselosteesta pois jäävien vaikutusten kustannuksella, erityisesti kun otetaan huomioon nykyinen lääkkeiden saatavuutta koskeva kriisi.
Harmonisation should be sought, but not at the expense of indications lost from the product label, especially given the current medicines availability crisis.
Yhdenmukaistaminen on resursseja vaativaa; on tarpeen laatia järkevä aikataulu.
Harmonisation will be resource-intensive; a practical timetable is necessary.
Tarkistus 32 1 ARTIKLAN 21 KOHTA
Amendment 32 ARTICLE 1, PARAGRAPH 21
35 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 35, paragraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija voivat panna asia n vireille komiteassa 36 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan tai markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti VII osaston mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorisation may , in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 36 before reaching a decision on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variations to the terms of a marketing authorisation which appear necessary, so as to take account in particular of the information collected in accordance with Title VII.
Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltioiden tai komission tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan pitää panna asia vireille komiteassa 36 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan tai markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti VII osaston mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.
The Member States or the Commission or the applicant or holder of the marketing authorisation shall , in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for the application of the procedure laid down in Article 36 before reaching a decision on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variations to the terms of a marketing authorisation which appear necessary, so as to take account in particular of the information collected in accordance with Title VII.
Eläinlääkekomitean pitää voida ilmaista kantansa yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa.
The Committee for Veterinary Medicinal Products must be able to take a decision in individual cases where the interests of the Community are involved.
Tarkistus 33 1 ARTIKLAN 22 A A KOHTA (uusi)
Amendment 33 ARTICLE 1, PARAGRAPH 22, POINT (a a) (new)
36 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 36, paragraph 2 (Directive 2001/82/EC)
a a) Korvataan 2 kohta seuraavasti:
(aa) Paragraph 2 is hereby replaced by the following:
Kysymyksen tutkimiseksi komitea nimeää yhden jäsenistään esittelijäksi.
So that it may be in a position to consider the matter, the committee shall appoint one of its members as rapporteur.
Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityisasioissa.
The committee may also appoint independent experts to act as advisers on specific issues.
Nimetessään näitä asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräpäivän tehtävien suorittamiselle."
When appointing such experts, the committee shall lay down their duties and establish a deadline by which those duties must have been completed."
On asianmukaista, että esittelijä on eläinlääkekomitean jäsen.
The rapporteur should be a member of the Committee on Veterinary Medicinal Products.
Tarkistus 34 1 ARTIKLAN 22 B KOHTA
Amendment 34 ARTICLE 1, PARAGRAPH 22, POINT (b)
36 artiklan 3 kohdan 1 alakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 36, paragraph 3, subparagraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Ennen lausunnon antamista komitea tarjoaa markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle mahdollisuuden antaa selvitys kirjallisesti tai suullisesti.
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations.
Ennen lausunnon antamista komitea tarjoaa markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle mahdollisuuden antaa selvitys kirjallisesti tai suullisesti komitean vahvistamassa määräajassa .
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a time limit which it will specify .
Tarkistuksen tavoitteena on nopeuttaa komitean kuulemismenettelyä.
This amendment is designed to speed up the committee’s consultation procedure.
Tarkistus 35 1 ARTIKLAN 22 KOHDAN D I ALAKOHTA
Amendment 35 ARTICLE 1, PARAGRAPH 22, POINT (d), POINT (i)
36 artiklan 5 kohdan 1 alakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 36, paragraph 5, subparagraph 1 (Directive 2001/82/EC)
"Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se 30 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle samanaikaisesti eläinlääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa."
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the applicant or the marketing authorisation holder together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product and the reasons for its conclusions.
"Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se 15 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle samanaikaisesti eläinlääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa."
Within 15 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, the Commission and the applicant or the marketing authorisation holder together with a report describing the assessment of the veterinary medicinal product and the reasons for its conclusions.
Vähentämällä aikaa, jonka EMEA tarvitsee eläinlääkekomitean lausunnon lähettämiseen komissioon välimiestapauksessa, nopeuttaa päätöksentekoprosessia ja vähentää edelleen byrokratiaa.
Reducing the time it takes for the EMEA to send the CVMP’s opinion to the Commission in an arbitration case will speed up the decision-making process and further cut 'Red Tape'.
Vastaavaa päätöksenteon nopeuttamiseen tähtäävää tarkistusta on ehdotettu ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevaan direktiiviin.
A similar amendment aimed at speeding up the decision-making process has been proposed for the human Directive.
Tarkistus 36 1 ARTIKLAN 26 KOHTA
Amendment 36 ARTICLE 1, PARAGRAPH 26
42 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 42, paragraph 2 (Directive 2001/82/EC)
Komissio julkaisee viimeistään [päiväys] kertomuksen tässä luvussa tarkoitettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista ja ehdottaa mahdollisesti tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi."
The Commission shall publish, no later than [date], a report on experience gained on the basis of the procedures provided for in this chapter and shall propose any amendments necessary to improve the procedures.
Komissio julkaisee viimeistään [päiväys] kertomuksen tässä luvussa tarkoitettujen menettelyjen perusteella saaduista kokemuksista ja ehdottaa mahdollisesti tarvittavia muutoksia näiden menettelyjen parantamiseksi.
The Commission shall publish, no later than [date], a report on experience gained on the basis of the procedures provided for in this chapter and shall propose any amendments necessary to improve the procedures.
Kertomus toimitetaan Euroopan parlamentille. "
This report shall be forwarded to the European Parliament.
Jotta toimittaisiin avoimesti ja jotta Euroopan parlamentti voisi valvoa menettelyjen tehokkuutta, kertomus on toimitettava sille.
With a view to ensuring transparency, and so as to enable the European Parliament to monitor the efficiency of the procedures, this report must be forwarded to the Parliament.
Tarkistus 37 1 ARTIKLAN 35 KOHDAN A I ALAKOHTA
Amendment 37 ARTICLE 1, PARAGRAPH 35, POINT (a), POINT (i)
58 artiklan 1 kohdan johdantokappale (direktiivi 2001/82/EY)
Article 58, paragraph 1, introductory wording (Directive 2001/82/EC)
"Eläinlääkkeiden pakkausten ja ulompien päällysten on oltava toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä paitsi jos on kyse 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista lääkkeistä.
Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the immediate packaging and outer packaging of veterinary medicinal products shall be approved by the competent authorities.
Niissä on oltava helposti luettavasti merkittynä seuraavat tiedot, joiden on oltava yhdenmukaiset 12–13 d artiklan mukaisesti toimitettujen tietojen ja asiakirjojen kanssa ja tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon kanssa:"
They shall bear the following information, which shall conform with the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the summary of product characteristics, and shall appear in legible characters:
"Eläinlääkkeiden pakkausten , koteloiden ja ulompien päällysten on oltava toimivaltaisten viranomaisten hyväksymiä ja niissä on oltava riittävästi tilaa, jotta niihin voidaan tarvittaessa kiinnittää tiettyä eläintä koskevaan lääkemääräykseen liittyvä merkintä, paitsi jos on kyse 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista lääkkeistä.
Except in the case of the medicinal products referred to in Article 17(1), the immediate packaging , containers and outer packaging of veterinary medicinal products shall be approved by the competent authorities and shall include enough space so that, when necessary, a label relating to the prescription concerning a specific animal can be affixed therein.
Säännöksellä pyritään estämään tilanne, jossa tärkeä pakkauksen tieto peittyy toisella, farmaseutin, eläinlääkärin tai muun eläinlääkkeitä määräämään oikeutetun henkilön pakkaukseen lääkemääräyksen lisäksi kiinnittämällä merkinnällä.
This provision seeks to prevent a situation where important information of the packaging may be covered up by any label which may be affixed onto the package by a pharmacist, a veterinary surgeon or any other person authorised to dispense veterinary medicinal products, further to the prescription.
Tarkistus 38 1 ARTIKLAN 35 KOHDAN A ALAKOHDAN IV A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 38 ARTICLE 1, PARAGRAPH 35, POINT (a), POINT (iv a) (new)
58 artiklan 1 kohdan j alakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 58, paragraph 1, point j (Directive 2001/82/EC)
iv. a) Korvataan j alakohta seuraavasti:
(iv a) Point (j) is hereby replaced by the following:
"j) tarvittaessa erityiset varotoimet käyttämättömistä lääkkeistä tai niistä peräisin olevista jätteistä huolehtimista varten.
"(j) specific precautions relating to the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, where appropriate.
Käyttämättömät lääkkeet on palautettava ostopaikkaan.
Unused medicinal products must be returned to the point of purchase.
Niitä ei saa hävittää muiden jätteiden kanssa."
Not to be disposed of with other waste."
Säännöksellä pyritään välttämään tilanne, jossa käyttämättömät lääkkeet hävitetään muiden jätteiden kanssa ja niiden vaikuttavat aineet vapautuvat esimerkiksi maaperään tai vesistöön.
This provision seeks to avoid a situation where unused medicinal products are disposed of along with other waste and where their active substances are discharged, for example, into soil or water.
Tarkistus 39 1 ARTIKLAN 38 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 39 ARTICLE 1, PARAGRAPH 38, POINT (b)
61 artiklan 2 kohdan johdantokappale (direktiivi 2001/82/EY)
Article 61, paragraph 2, introductory wording (Directive 2001/82/EC)
"Pakkausselosteen on oltava toimivaltaisten viranomaisten hyväksymä.
The package leaflet shall be approved by the competent authorities.
Siinä on oltava ainakin seuraavat tiedot, joiden tulee olla yhdenmukaisia 12‑13 d artiklan ja mukaisesti toimitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen sekä tuotteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa:"
It shall contain at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the approved summary of product characteristics:
Siinä on oltava alla mainitussa järjestyksessä ainakin seuraavat tiedot, joiden tulee olla yhdenmukaisia 12‑13 d artiklan ja mukaisesti toimitettujen ilmoitusten ja asiakirjojen sekä tuotteen ominaisuuksia koskevan hyväksytyn yhteenvedon kanssa:"
It shall contain , in the order indicated, at least the following information, which shall conform to the particulars and documents provided pursuant to Articles 12 to 13d and the approved summary of product characteristics:
Säännöksellä edistetään pakkausselosteiden yhdenmukaistamista.
This provision will lead to improvements in harmonising package leaflets.
Tarkistus 40 1 ARTIKLAN 40 KOHDAN A ALAKOHTA
Amendment 40 ARTICLE 1, PARAGRAPH 40, POINT (a)
64 artiklan 2 kohdan johdantokappale (direktiivi 2001/82/EY)
Article 64, paragraph 2, introductory wording (Directive 2001/82/EC)
" S elkeästi mainittujen sanojen "homeopaattinen eläinlääke" lisäksi 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja soveltuvissa tapauksissa pakkausselosteessa on oltava seuraavat ja ainoastaan tiedot:"
In addition to the clear mention of the words ‘homeopathic veterinary medicinal product’, the labelling and, where appropriate, package leaflet for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information:
" Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 59 artiklan soveltamista, s elkeästi mainittujen sanojen "homeopaattinen eläinlääke" lisäksi 17 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen lääkkeiden merkinnöissä ja soveltuvissa tapauksissa pakkausselosteessa on oltava seuraavat ja ainoastaan tiedot:"
Without prejudice to Article 59, in addition to the clear mention of the words ‘homeopathic veterinary medicinal product’, the labelling and, where appropriate, package leaflet for the homeopathic veterinary medicinal products referred to in Article 17(1) shall bear the following information and no other information:
Homeopaattiset eläinlääkkeet toimitetaan usein ampulleissa tai muissa kerta-annospakkauksissa riippumatta siitä, onko niille myönnetty lupa 19 artiklan vai 17 artiklan perusteella.
Homeopathic veterinary products often are delivered in ampoules or other single dose containers, regardless if they are authorised according to Art. 19 or Art. 17.
Viimeksi mainittujen tuotteiden ampulleihin ja kerta-annospakkauksiin on sovellettava myös 59 artiklan ampullien ja muiden kerta-annospakkausten merkintöjä koskevia säännöksiä käytettävissä olevan tilan rajallisuuden vuoksi.
For ampoules or single dose containers of the latter products, the provisions for the labelling of ampoules or other single dose containers according to Article 59 must apply as well due to the limited space available.
Tarkistus 41 1 ARTIKLAN 40 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 41 ARTICLE 1, PARAGRAPH 40, POINT (b)
64 artiklan 2 kohdan 1 luetelmakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 64, paragraph 2, indent 1 (Directive 2001/82/EC)
"– kannan tai kantojen tieteellinen nimitys, jota seuraa laimennusaste, 1 artiklan 8 alakohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattinen eläinlääke koostuu useista kannoista, tieteellinen nimi voidaan merkinnöissä korvata kuvitteellisella nimellä ,"
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with point (8) of Article 1 ; if the homeopathic veterinary medicinal product is composed of more than one stock, the scientific names of the stocks may be replaced on the labelling by an invented name,
"– kannan tai kantojen tieteellinen nimitys, jota seuraa laimennusaste, 6 alakohdan mukaisesti käytetyn farmakopean tunnuksia käyttäen; jos homeopaattinen eläinlääke koostuu useista kannoista, tieteellisen nimen lisäksi merkintöihin voidaan liittää myös kuvitteellinen nimi ,"
- the scientific name of the stock or stocks followed by the degree of dilution, using the symbols of the pharmacopoeia used in accordance with (6) ; if the homeopathic veterinary medicinal product is composed of more than one stock, the scientific names of the stocks may be supplemented on the labelling by an invented name,
Lääkkeisiin sisältyvien kantojen nimiä ei pidä pelkästään korvata kuvitteellisella nimellä.
The names of the included stocks should not be simply replaced on the labels by an invented name.
On ilmoitettava kantojen nimet, jotta käyttäjä saa tietää lääkkeen sisältävän useita kantoja samoin kuin kantojen nimet ja määrän.
The names of the stocks must be indicated to inform the user of its multi-stock content and of which and how many stocks are included in the product.
Tarkistus 42 1 ARTIKLAN 43 KOHDAN A A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 42 ARTICLE 1, PARAGRAPH 43, POINT (a a) (new)
66 artiklan 2 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/82/EY)
Article 66, paragraph 2 a (new) (Directive 2001/82/EC)
a a) Lisätään 66 artiklaan 2 a kohta seuraavasti:
(aa) The following is hereby inserted into Article 66(2a):
Tällä pyritään siihen, että eläinten omistajilla ei olisi käytettävissään liian suuria määriä lääkkeitä ja että lääkkeitä ei käytettäisi muuhun kuin siihen tarkoitukseen, johon ne on alunperin määrätty.
This amendment seeks to prevent a situation where owners of animals are supplied with excessive amounts of medicinal products and where such products might be used in an inappropriate manner for treatments other than those for which they were prescribed.
Tarkistus 43 1 ARTIKLAN 44 ALAKOHDAN A ALAKOHDAN II ALAKOHTA
Amendment 43 ARTICLE 1, PARAGRAPH 44, POINT (a), POINT (ii)
67 artiklan 1 kohdan a a alakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 67, paragraph 1, point (a)* (Directive 2001/82/EC)
"a a) elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitetut eläinlääkkeet;"
(a) * veterinary medicinal products for food‑producing animals,
"a a) elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitetut eläinlääkkeet , paitsi jäsenvaltioissa, jotka sallivat alueellaan tällaisten tuotteiden toimittamisen tätä tarkoitusta varten kansallisen lainsäädännön mukaisesti rekisteröidyn henkilön toimesta tai tällaisen henkilön valvonnassa.
(a) * veterinary medicinal products for food-producing animals, except in Member States which permit on their territory the dispensing of those products by, or under the supervision of, a person registered for the purpose in accordance with national legislation.
67 artiklan 2 alakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 67, paragraph 2 (Directive 2001/82/EC)
"Lisäksi lääkemääräys tulee vaatia uusista eläinlääkkeistä, jotka sisältävät sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on vähemmän kuin seitsemän vuoden ajan ollut lupa käyttää eläinlääkkeessä."
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than seven years .