natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Luvan haltijan on ilmoitettava kussakin 44 artiklan säännösten mukaisesti jätetyssä säännöllisessä turvallisuuskatsauksessa, onko luvan saanut eläinlääke tosiasiallisesti yhteisön markkinoilla .
The marketing authorisation holder shall state in each periodic safety update report submitted in accordance with Article 44 whether the veterinary medicinal product authorised is actually on the Community market.
Kun luvan haltijaa vaaditaan sisällyttämään turvallisuuskatsauksiin 44 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot, päästään samaan tavoitteeseen pakottamatta markkinoilta pois tuotteita, jos niille ei ole kysyntää tai niitä ei voi markkinoida tai valmistaa kahden vuoden jakson aikana.
Requiring the marketing authorisation holder to include information in the reports required under Article 44(3) will achieve the same objective without forcing products off the market if they are not required, or cannot be marketed or manufactured for a 2-year period.
Tarkistus 6 35 artiklan 5 kohta
Amendment 6 Article 35, paragraph 5
Tehdessään eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen hakija voi pyytää nopeutettua arviointimenettelyä lääkkeelle, josta on huomattavaa etua eläinten terveyden ja terapeuttisen innovaation kannalta.
When an application is lodged for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest, particularly from the point of view of animal health and from the viewpoint of therapeutic innovation , the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Pyyntö on perusteltava asianmukaisesti.
Due reasons are to be given for the request.
Tehdessään eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen hakija voi pyytää nopeutettua arviointimenettelyä lääkkeelle, josta on huomattavaa etua eläinten terveyden kannalta.
When an application is lodged for a marketing authorisation in respect of veterinary medicinal products of major interest from the point of view of animal health, the applicant may request an accelerated assessment procedure.
Eläinlääkekomitea harkitsee tämän menettelyn käyttämistä lääkkeisiin, jotka on tarkoitettu vähämerkityksisten eläinlajien tai käyttötarkoitusten, esimerkiksi munivien kanojen, erityistarpeisiin.
The Veterinary Committee shall consider in particular the application of this procedure in respect of medicinal products which meet the specific needs of smaller species or minor uses, and also of laying hens.
Tällaisissa tapauksissa komitea myöntää alennuksen lupamaksuihin asetuksen (EY) N:o 297/95 säännösten mukaisesti.
In such cases the Agency, pursuant to the provisions of Regulation (EC) No 297/95, shall apply a reduction in the fees relating to authorisation.
Jos eläinlääkekomitea hyväksyy hakemuksen, 28 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetty määräaika vahvistetaan 150 päiväksi.
If the Committee for Veterinary Medicinal Products accepts the application, the time-limits laid down in the first subparagraph of Article 28(3) shall be reduced to 150 days.
On sanottava selkeämmin, että tämä menettely sopii tapauksiin "vähämerkityksiset eläinlajit tai käyttötarkoitukset".
The value of the procedure concerned in the case of smaller species or minor uses should be more clearly stated.
Tarkistus 7 52 artikla
Amendment 7 Article 52
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea vastaa viraston lausunnon laatimisesta 6–9 artiklan säännösten mukaisesti .
The Committee for Human Medicinal Products shall be responsible for drawing up the Agency’s opinion, in accordance with the provisions of Articles 6 to 9.
Tarkistus 8 55 artiklan 1 kohta
Amendment 8 Article 55 (1)
Jos tätä asetusta sovellettaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean tehtävänä on arvioida lääke, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä ja vastaamaan arvioinnin yhteensovittamisesta ottaen huomioon hakijan esittämän esittelijän valintaa koskevan ehdotuksen .
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Human Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation taking into consideration any proposal from the applicant for the choice of rapporteur .
Muutoksen- hakumenettelyä voidaan soveltaa ainoastaan alkuperäisen lausunnon kohtiin, jotka hakija on ennalta ilmoittanut, ja menettely voi perustua ainoastaan tieteellisiin tietoihin sellaisina kuin ne olivat saatavilla silloin, kun komitea antoi alkuperäisen lausuntonsa.
This appeal procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available at the time the Committee adopted the initial opinion.
Muutoksen- hakumenettelyä voidaan soveltaa ainoastaan alkuperäisen lausunnon kohtiin, jotka hakija on ennalta ilmoittanut, ja menettely voi perustua tieteellisiin tietoihin , joita ei ollut saatavilla silloin, kun komitea antoi alkuperäisen lausuntonsa.
This appeal procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based on scientific data not available at the time the Committee adopted the initial opinion.
Jos lupahakemuksen jättämisen jälkeen on saatu uutta tietoa, ja jos sen perusteella kysymys voidaan ratkaista, on oltava käytettävissä valitusmenettely, jonka perusteella voidaan myöntää lisäaikaa kyseisten tietojen arvioimiseen.
If new data has become available since the submission, and could help solve the issue, then there should be an appeal procedure with extra time granted to assess the new data.
Tarkistus 9 70 artikla
Amendment 9 Article 70
Avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella säännöt, joiden mukaisesti lääkkeiden luvanantoa ja seurantaa koskevia, säännösten sisältämiä tai tieteellisiä tai teknisiä tietoja, jotka eivät ole luottamuksellisia, saatetaan yleisön saataville.
To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director, in agreement with the Commission, shall adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products which is not of a confidential nature.
Avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella sekä asianomaisia osapuolia kuultuaan säännöt, joiden mukaisesti lääkkeiden luvanantoa ja seurantaa koskevia, säännösten sisältämiä tai tieteellisiä tai teknisiä tietoja, jotka eivät ole luottamuksellisia, saatetaan yleisön saataville.
To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director, in agreement with the Commission, and after consultation with interested parties, shall adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products which is not of a confidential nature.
Hakijalla tai luvan haltijalla on oltava mahdollisuus osallistua päätöksentekoon.
The applicant / marketing authorisation holder should be involved in the decisions.
Tarkistus 10 72 artiklan 1 kohta
Amendment 10 Article 72 (1)
Samaa lääkettä varten voidaan antaa vain yksi lupa samalle luvanhaltijalle.
Only one authorisation may be granted to a particular applicant for a specific medicinal product.
Objektiivisista ja perustelluista syistä, jotka liittyvät kansanterveyteen tai lääkkeen saattamiseen terveydenhuollon ammattihenkilöstön ja/tai potilaiden saataville, komissio voi antaa samalle hakijalle luvan tehdä virastolle useampi kuin yksi hakemus kyseistä lääkettä varten.
For objective verifiable reasons relating to public health or the availability of medicinal products to health professionals and/or patients, the Commission may authorise the same applicant to submit more than one application to the Agency for that medicinal product.
Sanamuoto on liian rajoittava ja johtaa siihen, että ainoastaan komissio voi antaa hakijalle luvan tehdä useampi kuin yksi hakemus kyseistä lääkettä varten tai kieltäytyä antamasta siihen lupaa.
The wording is too restrictive and makes it at the sole discretion of the Commission to grant or withhold permission for a copycat licence.
Tarkistus 11 Liite 1, 4 kohta
Amendment 11 ANNEX I (4)
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, joka ei ole ennen tämän asetuksen voimaantulopäivää kuulunut minkään yhteisössä luvan saaneen eläinlääkkeen koostumukseen.
Medicinal products intended for veterinary use, containing a new active substance which was not included in the composition of any medicinal product for veterinary use authorised in the Community prior to the date of entry into force of this Regulation.
Jos ollaan joustavia luvan myöntämisessä markkinoilla, joilla eläintauteja ja/tai kyseisiä eläinlajeja esiintyy, taataan, että valmisteet saavat luvan kyseisillä markkinoilla.
The flexibility to register in the markets where the disease and / or species occurs will ensure that the medicines are registered in those markets.
Jos lupaa on haettava keskitetyn menettelyn kautta, saattaa käydä niin, että valmistetta ei rekisteröidä lainkaan.
Compelling registration via the centralised procedure may mean the product is not registered at all.
Eri vahvuuksien, lääkemuotojen, annostelureittien, pakkausmuotojen sekä kaikkien 39 artiklan nojalla tehtyjen muutosten on oltava hyväksytyt ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ja niiden katsotaan olevan osa samaa lupaa.
The various strengths , pharmaceutical forms, administration routes, presentations and any amendment under Article 39 must be authorised under the first subparagraph and shall be considered part of the same authorisation.
Yksittäisen lääkemuodon eri vahvuuksien ja pakkausmuotojen sekä kaikkien 39 artiklan nojalla tehtyjen muutosten on oltava hyväksytyt ensimmäisessä alakohdassa tarkoitetulla tavalla, ja niiden katsotaan olevan osa samaa lupaa.
The various strengths and presentations of a single pharmaceutical formulation and any amendment under Article 39 must be authorised under the first sub-paragraph and shall be considered part of the same authorisation.
Myyntiluvassa on määriteltävä ainoastaan eri lääkemuodot.
A marketing authorisation should only be defined down to the level of different formulations.
Jos yhteen ainoaan lupaan sisällytetään kaikki valmisteen kuvaukset ja tuotteet, jotka sisältävät tiettyä vaikuttavaa ainetta, horjutetaan tietosuojaa koskevia säännöksiä.
Making a single marketing authorisation cover all presentations and products containing one particular active substance will undermine data protection provisions.
Tarkistus 13 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 13 ARTICLE 1 (7)
10 artiklan 1 kohdan johdantokappale (direktiivi 2001/82/EY)
Article 10, paragraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Jos lemmikkieläinlajin sairaustilaa varten tai eläinpuistoissa tai sirkuksissa olevien eläinten hoitamiseksi ei ole olemassa hyväksyttyä lääkettä, eläinlääkäri voi henkilökohtaisella vastuullaan käyttää kyseisen eläimen hoidossa, etenkin välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kärsimystä:
If there is no authorised medicinal product in a Member State for a condition affecting a species of pet animal or animals kept in zoos or circuses, the veterinarian may, particularly in order to avoid causing unacceptable suffering to the animal concerned, under his/her personal responsibility, treat the animal(s) with:
Jos lemmikkieläinlajin sairaustilaa varten tai eläinpuistoissa tai sirkuksissa tai turkistarhoissa olevien eläinten hoitamiseksi ei ole olemassa hyväksyttyä lääkettä, eläinlääkäri voi henkilökohtaisella vastuullaan käyttää kyseisen eläimen hoidossa, etenkin välttääkseen aiheuttamasta eläimelle kärsimystä:
If there is no authorised medicinal product in a Member State for a condition affecting a species of pet animal or animals kept in zoos or circuses or on fur farms , the veterinarian may, particularly in order to avoid causing unacceptable suffering to the animal concerned, under his/her personal responsibility, treat the animal(s) with:
Näissä artikloissa annetaan ns. kaskadisäännökset, jotka on ehdotuksessa jaettu kahteen artiklaan niin, että artiklassa 10 puhutaan lemmikki-, eläintarha-, ja sirkuseläimistä sekä hevosista ja artiklassa 11 tuotantoeläimistä.
These articles lay down ‘cascade’ provisions, which in the proposal are divided between two articles, with Article 10 applying to pets, zoo and circus animals and horses, while Article 11 applies to food‑producing animals.
Kuitenkin on olemassa näihin kategorioihin kuulumattomiakin eläimiä, joita lääkitään.
However, animals also exist and receive medication which do not fall into any of these categories.
Näitä ovat esimerkiksi turkiseläimet, jotka tulisi lisätä artiklaan 10.
Among them are animals on fur farms, which should also be mentioned in Article 10.
Vaihtoehtoisesti artiklassa 10 voitaisiin puhua vain "ei-tuotantoeläimistä".
Alternatively, Article 10 could simply refer to ‘non-food-producing animals’.
Tarkistus 14 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 14 ARTICLE 1 (7)
13 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 13, paragraph 1 (Directive 2001/82/EC)
Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijaa ei saa vaatia toimittamaan turvallisuuskokeiden ja kokeista tehtyjen jäämätutkimusten eikä esikliinisten ja kliinisten kokeiden tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut 5 artiklan mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan.
By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the pre-clinical and clinical trials if he/she can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product authorised within the meaning of Article 5 for not less than ten years in a Member State or the Community.
Ensimmäisessä alakohdassa säädetty ajanjakso on kuitenkin 13 vuotta kaloille ja mehiläisille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta.
However, the ten-year period provided for in the first subparagraph is extended to 13 years in the case of veterinary medicinal products for fish or bees .
Ensimmäisessä alakohdassa säädetty ajanjakso on kuitenkin 15 vähämerkityksisille eläinlajeille ja muniville kanoille tarkoitettujen eläinlääkkeiden osalta , jos hakija tuo lääkkeen markkinoille luvan saamisen jälkeisten kahden vuoden aikana.
However, the ten-year period provided for in the first subparagraph is extended to 15 years in the case of veterinary medicinal products for smaller species and laying hens, provided that the applicant places the medicinal product on the market in the course of the first two years following authorisation.
Teollisten oikeuksien suojeluaikaa pitäisi lisätä vähintään 15 vuoteen, jotta teollisuus voisi käyttää sitä helpommin.
The duration of the industrial-property protection period for medicinal products should be extended to a minimum of 15 years in order to enable the industry to derive full benefit from such products.
Tarkistus 15 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 15 ARTICLE 1 (7)
13 artiklan 4 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 13 (4) (Directive 2001/82/EC)
Niiden eläinlääkkeiden osalta, jotka on tarkoitettu yhdelle tai useammalle elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävälle lajille ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, joka ei ole vielä saanut lupaa yhteisössä, 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä 10 vuoden jaksoa pidennetään yhdellä vuodella joka kerran, kun lupa laajennetaan koskemaan uutta elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävää eläinlajia markkinoille saattamista koskevan alkuperäisen luvan saamista seuraavien kolmen vuoden aikana.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or more food-producing species and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by [date] the ten-year period provided for in the first subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another food-producing species, if it is authorised within the three years following the granting of the initial marketing authorisation.
Niiden eläinlääkkeiden osalta, jotka on tarkoitettu yhdelle tai useammalle lajille ja jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta, joka ei ole vielä saanut lupaa yhteisössä, 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädettyä 10 vuoden jaksoa pidennetään yhdellä vuodella joka kerran, kun lupa laajennetaan koskemaan uutta eläinlajia tai uutta merkittävää terapeuttista käyttötarkoitusta markkinoille saattamista koskevan alkuperäisen luvan saamista seuraavien kahdeksan vuoden aikana.
In the case of veterinary medicinal products intended for one or morespecies and containing a new active substance that has not been authorised in the Community by [date] the ten-year period provided for in the first subparagraph of paragraph 1 shall be extended by one year for each extension of the marketing authorisation to another species or other significant new therapeutic indication , if it is authorised within the eight years following the granting of the initial marketing authorisation.
Merkittäviä uusia terapeuttisia käyttötarkoituksia ovat käyttötarkoitukset, joista luvan myöntämistä edeltävän tieteellisen arvioinnin aikana arvioidaan saatavan merkittävää kliinistä hyötyä aiempiin hoitoihin nähden.
Significant new therapeutic indications are those which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Kymmenen vuoden tietojen suojajakson pidentäminen yhdellä, kahdella tai kolmella lisävuodella koskee myös kaikkia alkuperäisiä lupia, jotka koskevat vastaavasti kahta, kolmea, tai neljää elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävää eläinlajia.
The extension of one, two or three years of further data protection also applies to any initial marketing authorisation relative to two, three or four food-producing species, respectively.
Tämä aika ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin yhteensä 13 vuotta sellaisen markkinoille saattamista koskevan luvan osalta, joka koskee neljää tai useampaa elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävää lajia .
This period cannot, however, exceed a total of 13 years , for a marketing authorisation for four or more food-producing species .
Tämä aika ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin yhteensä 13 vuotta.
This period cannot, however, exceed a total of 13 years.
Kymmenen vuoden jakson pidentäminen 11, 12 tai 13 vuoteen myönnetään kuitenkin vain sillä edellytyksellä, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on myös jättänyt hakemuksen jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi luvan kohteena olevien lajien osalta.
The extension of the ten-year period to 11, 12, or 13 years shall be granted only if the marketing authorisation holder had also been at the origin of the maximum residue limits established for the species covered by the authorisation.
Kymmenen vuoden jakson pidentäminen 11, 12 tai 13 vuoteen elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävien eläinlajien osalta myönnetään kuitenkin vain sillä edellytyksellä, että markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on myös jättänyt hakemuksen jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi luvan kohteena olevien lajien osalta.
The extension of the ten-year period to 11, 12, or 13 years in relation to a food-producing species shall be granted only if the marketing authorisation holder had also been at the origin of the maximum residue limits established for the species covered by the authorisation.
Tarvitaan uutta tietoa, jotta valmisteita voidaan käyttää kotieläimillä ja kyseisillä elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävillä eläimillä esiintyvien sairauksien hoitoon, ja myös näitä tietoja on suojattava.
New data is also needed for extending products to companion animals or to new diseases in the same food-producing animal and should also be protected.
Kyseisten tietojen saaminen ja rekisteröinti voivat kestää yli kolme vuotta.
Developing this data and registration may take more than three years.
Tarkistus 16 1 ARTIKLAN 8 KOHTA
Amendment 16 ARTICLE 1 (8)
13 c artikla (direktiivi 2001/82/EY)
Article 13c (Directive 2001/82/EC)
Markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen jälkeen luvan haltija voi suostua siihen, että eläinlääkettä koskeviin asiakirjoihin kuuluvia farmaseuttisia, turvallisuutta ja jäämätutkimuksia koskevia, esikliinisiä ja kliinisiä asiakirjoja voidaan käyttää tarkasteltaessa seuraavia hakemuksia, jotka koskevat eläinlääkettä, jonka vaikuttavien aineiden laatu ja määrä sekä lääkemuoto on sama.
After marketing authorisation has been granted, the marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residues, preclinical and clinical documentation contained in the file with a view to examining a subsequent application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.
Luvan haltija voi suostua siihen, että eläinlääkettä koskeviin asiakirjoihin kuuluvia farmaseuttisia, turvallisuutta ja jäämätutkimuksia koskevia, esikliinisiä ja kliinisiä asiakirjoja voidaan käyttää tarkasteltaessa seuraavia tai rinnakkaisia hakemuksia, jotka koskevat eläinlääkettä, jonka vaikuttavien aineiden laatu ja määrä sekä lääkemuoto on sama.
The marketing authorisation holder may allow use to be made of the pharmaceutical, safety and residues, preclinical and clinical documentation contained in the file with a view to examining a subsequent or parallel application for a veterinary medicinal product having the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form.
Yritysten on toimittava yhä enemmän yhteistyössä eläinlääkkeiden kehittämiseksi tai niiden markkinoimiseksi kaikissa jäsenvaltioissa.
Companies increasingly need to cooperate to develop animal medicines, or to bring them to market in all Member States.
Se, että jotakin osapuolta rangaistaan luvan viivästymisellä ei kannusta yhteistyöhön.
Penalising one partner with a delayed marketing authorisation will not encourage this.
On tärkeää, että valmiste voidaan tuoda markkinoille samanaikaisesti.
Being able to co-launch is important
Tarkistus 17 1 ARTIKLAN 9 KOHTA
Amendment 17 ARTICLE 1 (9)
14 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 14 (1) (Directive 2001/82/EC)
1. eläinlääkkeen nimi, annostelu ja lääkemuoto;
(1) Name of the veterinary medicinal product followed by the strength and the pharmaceutical form;
1. eläinlääkkeen nimi, annostelu ja mahdollisesti lääkemuoto;
(1) Name of the veterinary medicinal product followed by the strength and optionally the pharmaceutical form;
Jos valmisteen nimi on varsin pitkä, sille ei ole riittävästi tilaa valmisteen pienten pakkausten merkinnöissä.
If the name of the product becomes too long then it will be impossible to fit it onto labels of small packs.
Aina ei ole tarpeen ilmoittaa lääkemuotoa nimen yhteydessä.
The ‘pharmaceutical form’ is not always necessary in the name.
Tarkistus 18 1 ARTIKLAN 17 KOHTA
Amendment 18 ARTICLE 1 (17)
27 artiklan 3 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 27 (3) (Directive 2001/82/EC)
Lisäksi jotta hyöty/haittasuhdetta voitaisiin arvioida säännöllisesti, markkinoille saattamista koskevan luvan haltija toimittaa välittömästi toimivaltaiselle viranomaiselle uudet tiedot, jotka voivat aiheuttaa muutoksia lupa-asiakirjoihin tai hyväksyttyyn tuotteen ominaisuuksia koskevaan yhteenvetoon.
In order to allow the continuous evaluation of the relationship between the benefits and the risks, the marketing authorisation holder shall also forthwith forward to the competent authorities any new information which might entail the amendment of the contents of the file or of the approved summary of the product characteristics.