natgillin/translations-raw huggingface dataset:
On myös tärkeää pitää yllä tieteellistä keskustelua ja edistystä antamalla riippumattomien tiedemiesten käydä yksityiskohtaisesti läpi tietoa ja argumentteja, joihin lupapäätökset perustuivat.
It is also important to foster scientific discussion and progress by enabling independent scientists to scrutinise the data and arguments which formed the basis of authorisation decisions.
Vaatimus on Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklan ja yhteisön toimielinten asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen 1049/2001 mukainen.
This call is in line with Article 41 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union and Regulation 1049/2001 on access to documents of the EU institutions.
Tarkistus 9 6 artiklan 1 kohdan 1 alakohta
Amendment 9 Article 6, paragraph 1
Kehitysmaissa toteutettujen kliinisten tutkimusten hyödyntäminen on suljettu pääsääntöisesti pois, jollei kyseisen lääkkeen ole ensi sijassa määrä hyödyttää siellä asuvaa väestöä.
As a rule, this will exclude the recognition of clinical trials carried out in developing countries, unless the medicinal product concerned is primarily geared to the domestic market in that country.
Tiedoissa ja asiakirjoissa on otettava huomioon, että lupa haetaan samalla kertaa koko yhteisön alueelle ja että tavaramerkkioikeuden soveltamista koskevia poikkeustapauksia lukuun ottamatta lääkkeestä on käytettävä yhtä ainoaa nimeä.
These particulars and documents shall take account of the unique, Community nature of the authorisation requested and, otherwise than in exceptional cases relating to the application of the law on trade marks, shall include the use of a single name for the medicinal product.
Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 24 osittain.
Partial retabling of Amendment 24 from first reading.
Myös EU:n ulkopuolella tehtävissä tutkimuksissa on noudatettava hyviä kliinisiä käytäntöjä ja eettisiä vaatimuksia.
Trials conducted outside the EU must also comply with the principles of clinical good practice and ethical requirements.
Tarkistus 10 6 artiklan 3 kohdan 1 a–1 c alakohta (uusi)
Amendment 10 Article 6, paragraph 3, subparagraph 1 a, 1 b and 1 c (new)
Markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen arviointi ei saa alittaa 80 päivää kuin ainoastaan siinä tapauksessa, että esittelijä tai hänen avustajansa ilmoittavat saaneensa arviointityönsä päätökseen ennen määräaikaa.
The duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation must be at least 80 days, except in cases where the rapporteur and co-rapporteur declare that they have completed their assessment before that time.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea voi hakea markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen arvioinnin määräajan jatkamista asianmukaisesti perustellulla pyynnöllä.
On the basis of a duly reasoned request the Committee for Human Medicinal Products may call for the duration of the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation to be extended.
Pyynnössä on ehdottomasti määriteltävä, kuinka paljon lisäaikaa tarvitaan markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen luotettavaa arviointia varten.
That request must stipulate the additional length of time needed for the analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation to be carried out successfully.
Pyyntö on laadittava viimeistään 15 päivää ennen markkinoille saattamista koskevan lupahakemuksen tieteellisten tietojen arvioinnille varatun määräajan päättymistä.
The request must be drawn up at least 15 days before the end of the period laid down for analysis of the scientific data in the file concerning the application for marketing authorisation.
Pyyntö esitetään viraston hallintoneuvostolle, joka tekee päätöksen mahdollisimman nopeasti ja ennen arvioinnin määräajan päättymistä.
It shall be submitted to the Management Board of the Agency, which shall take a decision on the request as soon as possible and before the end of the assessment period.
Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 175.
Retabling of Amendment 175 from first reading.
Tarkistus 11 14 artiklan 7 kohdan 1 alakohta
Amendment 11 Article 14, paragraph 7
Lupaan voidaan hakijan kuulemisen jälkeen liittää tiettyjä erityisvelvoitteita, jotka virasto arvioi uudelleen vuosittain.
Following consultation with the applicant, an authorisation may be granted subject to certain specific obligations, to be reviewed annually by the Agency.
Luettelo näistä velvoitteista on oltava julkisesti saatavilla.
The list of these obligations shall be made publicly accessible.
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 43 palautetaan tekstiin muutettuna.
Reinstatement of Amendment 43 from first reading in modified form.
Tarkistus 12 14 artiklan 11 kohta
Amendment 12 Article 14, paragraph 11
Ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen säännösten mukaisesti, sovelletaan direktiivin 2001/83 EY 10 artiklan suojasäännöksiä.
Medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from the provisions on protection in Article 10 of Directive 2001/83/EC.
Ensimmäisen alakohdan estämättä tämän asetuksen liitteessä mainittuihin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin sovelletaan kymmenen vuoden suoja-aikaa , jota voidaan jatkaa enintään 11 vuoteen, jos myyntiluvan haltija saa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.
Without prejudice to the law on the protection of trade and commercial property , medicinal products for human use which have been authorised in accordance with the provisions of this Regulation shall benefit from an eight-year period of protection and a ten-year period of marketing protection, in which connection the latter period shall be extended to a maximum of 11 years if, during the first eight years of those ten years, the marketing authorisation holder obtains an authorisation for one or more new therapeutic indications which, during the scientific evaluation prior to their authorisation, are held to bring a significant clinical benefit in comparison with existing therapies.
Neuvoston kanta, jonka mukaan uudet, keskitetysti hyväksytyt vaikuttavat aineet saavat pidemmän suoja-ajan, on hyvä houkutin tutkimustoiminnan vahvistamiseksi lääkealan yrityksissä.
Although the Council’s position, guaranteeing a longer period of protection for new active substances approved under the centralised procedure, offers a strong incentive to pharmaceuticals undertakings to step up their research activities, at first reading some 90% of Members supported the ‘8 + 2 + 1’ compromise on this issue.
Tosin noin 90 % parlamentin jäsenistä tuki ensimmäisessä käsittelyssä kompromissiratkaisua "8 + 2 + 1" suoja-ajaksi, ja tämän vuoksi esittelijä tuo kannan jälleen esille.
Accordingly, your rapporteur is restating Parliament’s position.
Tarkistus 13 17 artikla
Amendment 13 Article 17
Myyntiluvan hakija tai haltija vastaa toimitettujen asiakirjojen ja tietojen oikeellisuudesta.
The applicant or the holder of a marketing authorisation shall be responsible for the accuracy of the documents and of the data submitted.
Jos virasto toteaa, että esitetyt tiedot ovat virheellisiä, se vaatii viipymättä hakijaa tekemään tarvittavat korjaukset kahden kuukauden määräajassa.
Should the Agency find that the data submitted are incorrect, it shall forthwith require the applicant to carry out the necessary corrections and to complete them within a period of two months.
Jos virasto toteaa, että tiedot ovat väärennettyjä, se ilmoittaa asiasta viipymättä jäsenvaltioiden lainvalvontaviranomaisille.
Should the Agency find that data have been falsified, it shall immediately inform the law enforcement authorities in the Member States.
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 49 palautetaan tekstiin.
Reinstatement of Amendment 49 from first reading .
Useimmat lupahakemukset sisältävät oikeaa tietoa.
Most applications for authorisation contain correct data.
On kuitenkin oltava säännöksiä siltä varalta, että lupahakemuksissa esitetään virheellisiä tietoja.
However, a framework for action must be created to cope with instances where incorrect data are submitted.
Tarkistus 14 20 artiklan 7 kohta
Amendment 14 Article 20, paragraph 7
Viraston on annettava lopullinen päätös tiedoksi kaikille sitä pyytäville asianomaisille henkilöille.
The Agency shall , upon request, inform any person concerned of the final decision .
Heti päätöksen tekemisen jälkeen viraston on saatettava se julkisesti saataville.
The Agency shall make the decision publicly accessible, immediately after it has been taken.
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 51 palautetaan muutetussa muodossa.
Reinstatement of Amendment 51 from first reading in modified form.
Vaatimus on Euroopan unionin perusoikeuskirjan 41 artiklan ja yhteisön toimielinten asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen 1049/2001 mukainen.
This call is in line with article 41 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union and Regulation 1049/2001 on access to documents of the EU institutions.
Tarkistus 15 22 artiklan 1 kohta
Amendment 15 Article 22, paragraph 1
Virasto, joka toimii tiiviissä yhteistyössä direktiivin 2001/83/EY 102 artiklan mukaisesti perustettujen kansallisten lääketurvatoimintajärjestelmien kanssa, ottaa vastaan kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneiden ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat merkitykselliset tiedot.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 102 of Directive 2001/83/EC, shall receive all relevant information concerning suspected adverse reactions to medicinal products for human use which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea antaa tarvittaessa tämän asetuksen 5 artiklan mukaisesti lausuntoja tarvittavista toimenpiteistä.
Where appropriate, the Committee for Human Medicinal Products shall, in accordance with Article 5 of this Regulation, draw up opinions on the measures necessary.
Tietojen on oltava julkisesti saatavilla.
This information shall be made publicly accessible.
Näiden lausuntojen on oltava julkisesti saatavilla.
These opinions shall be made publicly accessible.
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus nro 53 palautetaan muutettuna.
Reinstatement of Amendment 53 from first reading in modified form.
Tarkistus 16 24 artiklan 3 kohdan 2 alakohta
Amendment 16 Article 24, paragraph 3, subparagraph 2
Jollei yhteisö ole asettanut myyntiluvan myöntämisen edellytykseksi muita vaatimuksia, kirjatut tiedot on toimitettava säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa viraston ja jäsenvaltioiden käsiteltäväksi viipymättä niiden sitä pyytäessä, tai vähintään joka kuudes kuukausi kahden ensimmäisen vuoden ajan luvan saamisesta ja kerran vuodessa kahden seuraavan vuoden ajan.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a periodic safety update report, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following authorisation and once a year for the following two years.
Tämän jälkeen tiedot sisältävä kertomus on toimitettava joka kolmas vuosi tai pyydettäessä viipymättä.
Thereafter, the reports shall be submitted at three‑yearly intervals, or immediately upon request.
Jollei yhteisö ole asettanut myyntiluvan myöntämisen edellytykseksi muita vaatimuksia, kirjatut tiedot on toimitettava säännöllisen turvallisuuskatsauksen muodossa viraston ja jäsenvaltioiden käsiteltäväksi viipymättä niiden sitä pyytäessä, tai vähintään joka kuudes kuukausi kahden ensimmäisen vuoden ajan sen jälkeen, kun lääke on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille, ja kerran vuodessa kahden seuraavan vuoden ajan.
Unless other requirements have been laid down as a condition for the granting of the marketing authorisation by the Community, these records shall be submitted, in the form of a periodic safety update report, to the Agency and Member States immediately upon request or at least every six months during the first two years following the initial placing on the Community market and once a year for the following two years.
Komissio on valinnut muutettuun ehdotukseensa tämän sanamuodon parantaakseen ensimmäisessä käsittelyssä esitettyä parlamentin tarkistusta 59.
In its amended proposal, the Commission chose this wording with a view to improving Parliament’s Amendment 59 from first reading.
Näin säädetään koko yhteisölle yhteinen ajankohta, vaikka keskitetysti hyväksytyn lääkkeen markkinointi aloitetaan jäsenvaltioissa hinta- ja korvausneuvottelujen vuoksi hyvin eri aikaan.
A single time-frame is thus laid down for the Community as a whole, even if the marketing of a medicinal product authorised under the centralised procedure may start at different times in individual Member States as a result of negotiations on prices and refunds.
Neuvosto ei valitettavasti hyväksynyt kyseistä sanamuotoa.
Unfortunately, the Council rejected that wording.
Tämä olisi palautettava tekstiin, jotta voitaisiin varmistaa, että markkinoinnin todellisesta aloittamisesta lasketaan aika, josta lähtien on annettava lääketurvatoimintaraportti säännöllisesti kuuden kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan.
However, it should be reinstated with a view to ensuring that the actual date on which a product is placed on the market triggers the regular, six-monthly submission of pharmacovigilance reports during the first two years.
Tarkistus 17 26 artiklan 3 kohta
Amendment 17 Article 26, paragraph 3
Virasto toteuttaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tietoliikenneyhteydet tietojen toimittamiseksi nopeasti yhteisön toimivaltaisille viranomaisille hätätapauksissa, jotka koskevat valmistusvirheitä tai vakavia haittavaikutuksia, sekä muiden direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti luvan saaneita lääkkeitä koskevien lääketurvatoimintatietojen toimittamiseksi.
The Agency, in consultation with Member States and the Commission, shall set up a data‑processing network for the rapid transmission of information to the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.
Virasto toteuttaa jäsenvaltioiden ja komission kanssa neuvotellen tietoliikenneyhteydet tietojen toimittamiseksi nopeasti yhteisön toimivaltaisille viranomaisille hätätapauksissa, jotka koskevat valmistusvirheitä tai vakavia haittavaikutuksia, sekä muiden direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan mukaisesti luvan saaneita lääkkeitä koskevien lääketurvatoimintatietojen toimittamiseksi.
The Agency, in consultation with Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of information to the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.
Nämä tiedot on asetettava julkisesti saataville.
Such data shall be made publicly accessible.
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 63 palautetaan muutettuna.
Reinstatement of Amendment 63 from first reading in modified form.
Tarkistus 18 30 artiklan 3 kohta
Amendment 18 Article 30, paragraph 3
Viraston toimitusjohtajan tai komission edustajan pyynnöstä eläinlääkekomitea antaa lausuntoja myös eläinlääkkeiden arviointiin liittyvistä tieteellisistä kysymyksistä.
At the request of the Executive Director of the Agency or the Commission representative, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall also draw up opinions on any scientific matters concerning the evaluation of veterinary medicinal products.
Komitea ottaa asianmukaisesti huomioon jäsenvaltioiden lausuntopyynnöt.
The Committee shall take due account of any requests from Member States for an opinion.
Lisäksi komitea muotoilee lausunnon aina kun keskinäisen tunnustamisen menettelyssä ilmenee erimielisyyksiä eläinlääkkeen hyväksymisen suhteen.
The Committee shall also formulate an opinion whenever there is disagreement in the assessment of a veterinary medicinal product through the mutual recognition procedure.
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus nro 68 palautetaan muutettuna.
Reinstatement of Amendment 68 from first reading in modified form.
Keskinäisen tunnustamisen menettely voisi olla nykyistä avoimempi.
The mutual recognition procedure could become much more transparent than it is today.
Tarkistus 19 39 artiklan 2 kohdan 2 alakohta
Amendment 19 Article 39, paragraph 2, subparagraph 2
Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle ajantasaistetut laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat asiakirjat , mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.
To this end, the marketing authorisation holder shall submit a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
Myyntiluvan haltijan on tätä varten toimitettava virastolle ajantasaistettu luettelo kaikista toimitetuista laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevista asiakirjoista , mukaan lukien tiedot kaikista myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdyistä muutoksista, vähintään kuusi kuukautta ennen myyntiluvan voimassaolon päättymistä 1 kohdan mukaisesti.
To this end, the marketing authorisation holder shall submit a consolidated list of all documents submitted in respect of quality, safety and efficacy, including all variations introduced since the marketing authorisation was granted at least six months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1.
Tarkoituksena on vähentää turhaa byrokratiaa.
The purpose of minimising renewals is to reduce unnecessary bureaucracy.
Kaikkien asiakirjojen uudelleenlaatiminen ja ‑toimittaminen lisää vain byrokratiaa, mutta ei potilasturvallisuutta.
Re-formatting and re-submitting the entire dossier merely increases bureaucracy and adds nothing to patient safety.
Tästä aiheutuvat lisäkustannukset olisivat merkittäviä, kun on kyse liikevaihdoltaan pienistä tuotteista tai vähäisestä käytöstä tai toissijaisista lajeista, ja ne voivat johtaa tuotteiden vetämiseen markkinoilta.
The additional costs imposed by this would be significant for low-turnover products or minor uses or minor species, and could lead to products being withdrawn.
Tarkistus 20 45 artiklan 7 kohta
Amendment 20 Article 45, paragraph 7
Heti päätöksen tekemisen jälkeen viraston on saatettava se julkisesti saataville.
The Agency shall make the decision publicly accessible, immediately after it has been taken .
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 79 palautetaan muutettuna.
Reinstatement of Amendment 79 from first reading in modified form.
Tarkistus 21 47 artiklan 1 kohta
Amendment 21 Article 47, paragraph 1
Virasto, joka toimii tiiviissä yhteistyössä direktiivin 2001/82/EY 73 artiklan mukaisesti perustettujen kansallisten lääketurvatoimintajärjestelmien kanssa, ottaa vastaan kaikki yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti myyntiluvan saaneiden eläinlääkkeiden epäiltyjä haittavaikutuksia koskevat merkitykselliset tiedot.
The Agency, acting in close cooperation with the national pharmacovigilance systems established in accordance with Article 73 of Directive 2001/82/EC, shall receive all relevant information about suspected adverse reactions to veterinary medicinal products which have been authorised by the Community in accordance with this Regulation.
Eläinlääkekomitea laatii tarvittaessa tämän asetuksen 30 artiklan mukaisesti lausuntoja tarvittavista toimenpiteistä.
Where appropriate the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use shall, in accordance with Article 30 of this Regulation, draw up opinions on the measures necessary.
Tiedot asetetaan julkisesti saataville.
This information shall be made publicly accessible.
Nämä lausunnot asetetaan julkisesti saataville.
These opinions shall be made publicly accessible.
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 80 palautetaan muutettuna.
Reinstatement of Amendment 80 from first reading in modified form.
Tarkistus 22 56 artiklan 1 a kohta (uusi)
Amendment 22 Article 56, paragraph 1 a (new)
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 85 palautetaan.
Reinstatement of Amendment 85 from first reading.
Tarkistuksessa korostaan jälleen kasviperäisiin lääkevalmisteisiin erikoistuneen komitean tarvetta.
This amendment emphasises once again that there should be a specialised scientific committee for herbal medicinal products.
Tarkistus 23 56 artiklan 2 kohta
Amendment 23 Article 56, paragraph 2
Edellä 1 kohdan a–d alakohdassa tarkoitetut komiteat voivat perustaa pysyviä ja väliaikaisia työryhmiä.
The committees referred to in paragraph 1(a) to (d) may each establish standing and temporary working parties.
Tämän uuden tarkistuksen tarkoituksena on ottaa huomioon neuvoston lisäämä uusi lauseke d, joka koskee kasviperäisiin lääkeaineisiin erikoistuneen komitean perustamista.
New amendment to react to the new clause inserted by the Council as letter (d) which sets up a specialised scientific Committee for Herbal Medicinal Products.
Uudella komitealla olisi oltava yhtäläiset mahdollisuudet muiden komiteoiden kanssa muodostaa neuvoa-antavia ryhmiä.
This new committee should have the same opportunity to establish scientific advisory groups as the existing committees.
Tarkistus 24 57 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan b alakohta
Amendment 24 Article 57, paragraph 1, subparagraph 2, point (b)
b) toimittaa pyynnöstä edelleen näitä lääkkeitä koskevat arviointilausunnot, valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausselosteet ja saattaa ne saataville;
(b) transmitting on request and making available , assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products;
b) toimittaa pyynnöstä edelleen näitä lääkkeitä koskevat arviointilausunnot, valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausselosteet ja saattaa ne julkisesti saataville; varmistaa, että merkinnät ja pakkausselosteet on kirjoitettu yksinkertaisella, selkeällä ja yleisesti ymmärrettävällä tavalla, että ne ovat tieteellisesti päteviä ja että lääkkeiden tehokkuus tarkastetaan säännöllisesti yhdessä alan teollisuuden, potilasyhdistysten ja terveyden alan ammattihenkilöstön (lääkärit ja proviisorit) kanssa;
(b) transmitting on request and making publicly available , assessment reports, summaries of product characteristics, labels and package leaflets or inserts for these medicinal products; establishing that the labels and package leaflets or inserts are written in simple, clear language comprehensible to the public and that they are scientifically accurate, and periodically checking the effectiveness of the medicinal products in cooperation with undertakings, patients’ associations and health-care professionals (doctors and pharmacists);
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 87 palautetaan muutettuna.
Reinstatement of Amendment 87 from first reading in modified form.
Tehtäväluettelosta tulisi käydä selvästi ilmi, että lääkevirasto on vastuussa potilaille tarkoitettujen pakkausselosteiden ymmärrettävyydestä.
The list of tasks should state explicitly that the Agency is responsible for ensuring that patient leaflets are easily readable.
Tarkistus 25 57 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan k alakohta
Amendment 25 Article 57, paragraph 1, subparagraph 2, point (k)