natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Perusteet on ilmoitettava jokaisen uuden käyttötarkoituksen yhteydessä, jolla haetaan lupaa.
The justification shall be provided separately for each indication applied for.
Jotta ehdotus olisi johdonmukainen asetuksen kanssa, tässä olisi käytettävä samaa sanamuotoa.
In the interests of consistency with the regulation, the same wording should be used here.
Joka tapauksessa olisi varmistettava mahdollisimman suuri avoimuus.
It is important to guarantee the greatest possible transparency.
Jos yhtä tai useampaa käyttötarkoitusta, jolle on haettu lupaa, ei hyväksytä, kyseessä on lääkäreille ja potilaille tärkeä tieto, koska silloin he osaavat arvioida paremmin alkuperäistarkoituksesta poikkeavan käytön haitat.
If one or more of the indications applied for are not authorised, this provides important information for doctors and patients, since they are then better able to assess the risks of off-label use.
Tarkistus 54 1 ARTIKLAN 18 KOHTA
Amendment 54 ARTICLE 1, PARAGRAPH 18
21 artiklan 4 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 21, paragraph 4 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Tietojen saatavuuden on mahdollistettava potilaiden parempi tiedonsaanti.
Such access should improve information to patients.
Tarkistus 55 1 ARTIKLAN 19 KOHTA
Amendment 55 ARTICLE 1, PARAGRAPH 19
22 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 22, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja kun hakijaa on kuultu, luvan antaminen edellyttää tiettyjä erityisvelvoitteita, joilla tarkoitetaan täydentävien tutkimusten suorittamista luvan saamisen jälkeen .
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorisation may be granted subject to certain specific obligations to carry out further studies following the granting of authorisation.
Poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja kun hakijaa on kuultu, lupa voidaan antaa sillä edellytyksellä, että asetetaan velvoite ottaa käyttöön erityisiä mekanismeja tuotteen turvallisuuden arvioimiseksi, toimivaltaisten viranomaisten tiedottamiseksi kaikista poikkeamista ja tarvittavien toimien toteuttamiseksi välittömästi .
In exceptional circumstances, and following consultation with the applicant, an authorisation could be granted subject to an obligation to establish special mechanisms for assessing the safety of the product, informing the competent authorities of any incident and taking all necessary measures immediately .
Luettelo näistä velvoitteista on oltava viipymättä julkisesti saatavilla 21 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa rekisterissä yhdessä määräaikojen ja täyttymisajankohdan kanssa.
The list of these obligations shall be made publicly accessible, without delay and in the same Register as mentioned in Article 21(3), together with deadlines and date of fulfilment
Pyritään määrittelemään selkeämmin tämän poikkeuksellisen lupamenettelyn riskienhallintasuunnitelma ja luvan myöntämisperusteet.
It is necessary to define more clearly the risk management plan and the criteria for granting authorisation in exceptional cases.
Tarkistus 56 1 ARTIKLAN 19 A KOHTA (uusi)
Amendment 56 ARTICLE 1, PARAGRAPH 19 a (new)
23 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 23, subparagraph 1 (Directive 2001/83/EC)
19 a. Korvataan 23 artiklan ensimmäinen kohta seuraavasti:
(19a) In Article 23a, the first paragraph is replaced by the following:
"Sen jälkeen kun lupa on annettu, markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on 8 artiklan 3 kohdan d ja h alakohdassa tarkoitettujen valmistus- ja tarkastusmenetelmien osalta otettava huomioon tieteen ja tekniikan kehitys ja esitettävä kaikki tarvittavat muutokset, jotta lääkkeen valmistus ja tarkastus tapahtuisi yleisesti hyväksytyin tieteellisin menetelmin ja yhteisön lainsäädäntö huomioonottaen."
'After an authorisation has been issued, the marketing authorisation holder must, with regard to the manufacturing and control methods referred to in Article 8(3)(d) and (h), take account of scientific and technical progress and make all the changes necessary to ensure that the medicinal product is manufactured and inspected in accordance with generally accepted scientific methods, with due regard for Community law.'
Voimassa oleva yhteisön lainsäädäntö on otettava huomioon.
Account must be taken of the Community legislation in force.
Tarkistus 57 1 ARTIKLAN 21 KOHTA
Amendment 57 ARTICLE 1, PARAGRAPH 21
24 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 24, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Lupa, joka ei johda luvan saaneen lääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen jäsenvaltiossa kahden vuoden kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
Any authorisation which is not followed within two years of its issue by the actual placing on the market of the authorised product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Lupa, joka ei johda luvan saaneen lääkkeen tosiasialliseen markkinoille saattamiseen jäsenvaltiossa kolmen vuoden kuluessa sen myöntämisestä, lakkaa olemasta voimassa.
Any authorisation which is not followed within three years of its issue by the actual placing on the market of the authorised product in the authorising Member State shall cease to be valid.
Tarkistus 58 1 ARTIKLAN 21 KOHTA
Amendment 58 ARTICLE 1, PARAGRAPH 21
24 artiklan 2 kohdan 1 a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 24, paragraph 2, subparagraph 1 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Toimivaltainen viranomainen voi poikkeustapauksissa ja kansanterveydellisistä syistä myöntää luvan poiketa edellisessä kohdassa mainitusta säännöstä.
The competent authority may, in exceptional circumstances and on public health grounds, grant a derogation from the provisions of the previous subparagraph.
Tällainen poikkeus on perusteltava asianmukaisesti.
The derogation shall be duly justified.
Kansanterveydellisistä syistä joissakin tapauksissa on oltava mahdollista myöntää poikkeus jollekin yksittäiselle lääkkeelle.
Derogations should be possible in respect of specific medicinal products on public health grounds.
Tarkistus 59 1 ARTIKLAN 21 KOHTA
Amendment 59 ARTICLE 1, PARAGRAPH 21
24 artiklan 3 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 24, paragraph 3 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Avoimuuskomitea, joka luotiin valvomaan direktiivin soveltamista, ei ole saanut aikaan edistystä tiettyjen jäsenvaltioiden määräaikaongelmissa.
The Transparency Committee set up to ensure that application of this directive is monitored has never actually succeeded in shortening the periods required in some Member States.
Komissio on itse useaan otteeseen toivonut direktiivin perusteiden ja periaatteiden uudelleenharkitsemista.
The Commission has itself, on numerous occasions, expressed a wish to reconsider the foundations and principles of the directive.
Keskeisin ongelma on tietysti siinä, etteivät kaikki eurooppalaiset potilaat saa yhtäläistä hoitoa, koska lääkettä, joka on hyväksytty täysin asianmukaisesti Euroopan unionissa, ei voida saattaa tietyille markkinoille eräiden valtioiden hallinnollisten menettelyjen hitauden takia.
The main problem is of course the de facto inequality between patients in Europe as regards access to treatments, as medicinal products, whilst properly authorised in the European Union, cannot be placed on some Member States' markets because their administrative processes are so slow.
Jäsenyysvelvoitteiden laiminlyönnistä johtuvat menettelyt ovat harvinaisia, koska yritykset, joiden lääkkeistä on kyse, pelkäävät kansallisia vastatoimenpiteitä muiden tuotteidensa osalta, jos ne ottavat asian esiin komissiossa.
Infringement proceedings are rare, as firms whose products are involved fear retaliation at the national level if the matter is referred to the Commission.
Tarkistus 60 1 ARTIKLAN 22 KOHTA
Amendment 60 ARTICLE 1, PARAGRAPH 22
26 artiklan 2 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 26, paragraph 2 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Mikäli toimivaltainen viranomainen toteaa toimitettujen asiakirjojen tai tietojen olevan vääriä, hänen on vaadittava hakemuksen esittäjää tekemään tarvittavat korjaukset viipymättä ja viimeistään kahden kuukauden kuluessa.
Where a competent authority finds that the documents or data submitted are false, it shall demand that the applicant make the necessary corrections without delay, and within a time limit of two months.
Jos määräaikaa ei noudateta, viranomainen hylkää hakemuksen.
If the time limit is not adhered to, the authority shall reject the application.
Jos viranomainen toteaa, että tietoja on väärennetty, hän ilmoittaa viipymättä syyttäjäviranomaisille.
If the authority finds that data has been falsified, it shall inform the prosecuting authorities without delay.
Hakemusten suuri enemmistö sisältää oikeat asiakirjat ja tiedot.
The vast majority of applications for authorisation contain correct documents and data.
On syytä säätää toimintapuitteista sellaisia tapauksia varten, joissa on esitetty vääriä tietoja.
An action framework must be laid down for cases where incorrect data is submitted.
Tarkistus 61 1 ARTIKLAN 24 KOHTA
Amendment 61 ARTICLE 1, PARAGRAPH 24
27 artiklan 3 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 27, paragraph 3 (Directive 2001/83/EC)
Koordinointiryhmä vahvistaa työjärjestyksensä, joka tulee voimaan komission annettua asiasta myönteisen lausunnon.
The coordination group shall draw up, its own Rules of Procedure, which shall enter into force after a favourable opinion of the Commission.
Tämä työjärjestys on julkaistava.
These Rules of Procedure shall be made public.
Työjärjestyksen osalta on toimittava täysin avoimesti.
There must be complete transparency with regard to these Rules of Procedure.
Tarkistus 62 1 ARTIKLAN 24 KOHTA
Amendment 62 ARTICLE 1, PARAGRAPH 24
28 artiklan 1 kohdan 1 alakohta ja 1 a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 28, paragraph 1, subparagraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämiseksi useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa hakijan on esitettävä kyseisissä jäsenvaltioissa keskenään yhdenmukaisiin asiakirjoihin perustuva hakemus.
With a view towards the grant of a marketing authorisation for a medicinal product in more than one Member State, an applicant shall submit an application based on an identical dossier in these Member States.
Asiakirjojen on sisällettävä kaikki 8 ja 10–11 artiklassa tarkoitetut tiedot ja asiakirjat.
The dossier shall contain the information and documents referred to in Articles 8 and Articles 10 to 11.
Liiteasiakirjojen on sisällettävä myös luettelo jäsenvaltioista, joita hakemus koskee.
The documents submitted shall include a list of Member States concerned by the application.
Lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan tai rekisteröinnin myöntämiseksi useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa hakijan on esitettävä kyseisissä jäsenvaltioissa keskenään yhdenmukaisiin asiakirjoihin perustuva hakemus.
With a view towards the grant of a marketing authorisation or registration for a medicinal product in more than one Member State, an applicant shall submit an application based on an identical dossier in these Member States.
Homeopaattisia lääkkeitä koskevien asiakirjojen on sisällettävä 14, 15 ja 16 artiklassa tarkoitetut erityistiedot ja asiakirjat.
A dossier for homeopathic medicinal products shall contain the specific information and documents referred to in Articles 14, 15 and 16.
Potilaat, lääkärit ja tuottajat suhtautuvat myönteisesti lupien keskinäiseen tunnustamismenettelyyn, jotta homeopaattiset lääkkeet saadaan integroitua sisämarkkinoille.
The mutual recognition procedure is welcomed by patients, doctors and producers in order to integrate homeopathic medicinal products in the Internal Market.
Tämä järjestelmä on kuitenkin tarkoitettu kattamaan erityisesti 14 artiklassa tarkoitettuja tuotteita (yksinkertaistettu rekisteröinti).
However this system is intended to cover especially Article 14 products (simplified registration).
Teknistä termiä on siksi korjattava.
The technical term therefore consequently must be corrected in this Article.
Tarkistus 63 1 ARTIKLAN 24 KOHTA
Amendment 63 ARTICLE 1, PARAGRAPH 24
28 artiklan 1 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 29, paragraph 1 a (new) (Directive 2001/83/EC)
Vakava kansanterveydellinen riski määritellään suuntaviivoissa.
A serious risk to public health shall be defined in guidelines.
Lupien keskinäisen tunnustamisen menettelyä ei ole käytetty onnistuneesti, koska soveltamisesta seuraa yleensä se, että kukin jäsenvaltio arvioi asiakirjoja omien tieteellisten näkemystensä pohjalta, mikä rajoittaa soveltamista.
The mutual recognition procedure has not been successfully used since applications tend to result in each Member State re-assessing the dossier from their own scientific perspective and this restricts acceptance of the application.
Mutta kyseistä termiä ei määritellä, ja vastustaviin perusteisiin viitataankin yleensä asioina (29 ja 34 artikla), elementteinä (29 artikla), perusteina (29 ja 32 artikla) tai kysymyksinä (27 ja 34 artikla).
But there is no definition of this phrase, indeed, references to grounds for objections are often referred to as ‘matters’ (Articles 29, 34), ‘elements’ (Article 29), ‘reasons’ (Articles 29, 32), ‘questions’ (Articles 27, 34), etc.
Ei ole olemassa riippumatonta tahoa, joka arvioisi, ovatko jäsenvaltioiden huolenaiheet vakavia, eikä mitään vetoomusmenettelyä ole olemassa.
There is no independent body to assess whether the concerns of the Member States are ‘serious’ and no route of appeal.
Vakavan kansanterveydellisen riskin määritteleminen on tarpeen päätöksenteon avoimuuden kannalta ja lupien keskinäisen tunnustamismenettelyn käyttämiseksi alkuperäiseen tarkoitukseensa yhtenäismarkkinoiden luomiseksi.
A definition of what constitutes a serious risk to public health is needed to allow for transparency in decision making and the use of the MRP in the way that it was originally intended for the creation of a single European market.
Tarkistus 64 1 ARTIKLAN 24 KOHTA
Amendment 64 ARTICLE 1, PARAGRAPH 24
30 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 30, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Jos samasta lääkkeestä on 8 artiklan ja 10–11 artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat hyväksyneet luvan antamista, sen tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija voi saattaa asian ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, jäljempänä 'komitea', käsiteltäväksi 32 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
If two or more applications submitted in accordance with Article 8 and Articles 10 to 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or withdrawal, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may refer the matter to the Committee on Human Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", for application of the procedure laid down in Article 32.
Jos samasta lääkkeestä on 8 artiklan ja 10–11 artiklan mukaisesti jätetty useita markkinoille saattamista koskevia lupahakemuksia ja jos jäsenvaltiot ovat hyväksyneet luvan antamista, sen tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan koskevia eriäviä päätöksiä, jäsenvaltio tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakijan tai haltijan on saatettava asia ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean, jäljempänä 'komitea', käsiteltäväksi 32 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
If two or more applications submitted in accordance with Article 8 and Articles 10 to 11 have been made for marketing authorisation for a particular medicinal product, and if Member States have adopted divergent decisions concerning the authorisation of the medicinal product or its suspension or withdrawal, a Member State, the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall refer the matter to the Committee on Human Medicinal Products, hereinafter referred to as "the Committee", for application of the procedure laid down in Article 32.
Kiistatapauksissa virastolla on oltava mahdollisuus ratkaista asia.
In the event of conflicting points of view, the Agency should have the opportunity to give a ruling.
Tarkistus 65 1 ARTIKLAN 24 KOHTA
Amendment 65 ARTICLE 1, PARAGRAPH 24
30 artiklan 2 kohdan 3 alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 30, paragraph 2, subparagraph 3 (Directive 2001/83/EC)
K omissio tai jokin jäsenvaltio tekee yhdessä viraston kanssa pyynnön tuotteen ominaisuuksia koskevan yhteenvedon yhdenmukaistamisesta komitealle, joka antaa 32 artiklassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti lausunnon tähän yhteenvetoon tehtävistä muutoksista.
The Commission or a Member State, in agreement with the Agency , shall submit an application for harmonisation of the summary of product characteristics to the Committee, which shall advise on the changes to be made in the summary of product characteristics in accordance with the procedure laid down in Article 32.
Yhteisön oikeuskäytännön (esim. Decker & Kohll, Smits-Peerbooms, Vanbraekel, jne.) vaikutuksesta Euroopan yhdentyminen on mennyt askeleen eteenpäin terveydenhoidon ja lääkkeiden vapaan liikkuvuuden alalla.
Because of the impact of European case law (e.g. Decker & Kohll, Smits-Peerbooms, Vanbraekel), European integration in the field of health care and the free circulation of medicinal products has come a step closer.
Jotta helpotettaisiin potilaiden ja sosiaaliturvalaitosten tilannetta, olisi myönteistä yhdenmukaistaa säännöksiä, jotka koskevat terapeuttisia käyttötarkoituksia, annostelua, vasta-aiheita, yliannostusta, ajoneuvojen ajamista ja koneiden käyttöä, erityisiä varotoimenpiteitä, yhteensopimattomuuksia, raskautta ja imetystä, yhteisvaikutuksia, säilytystä, säilyvyyttä, lääkemuotoja, annostelureittejä, luovutusta ja pakkauksia.
In order to make life easier for patients and social insurance bodies, harmonisation of therapeutic indications, posology, contra-indications, overdoses, driving of vehicles and operation of machinery, special precautions, incompatibilities, pregnancy and breast-feeding, interactions, storage, product life, pharmaceutical forms, methods of administration, supply and packaging would represent a positive contribution .
Tarkistus 66 1 ARTIKLAN 24 KOHTA
Amendment 66 ARTICLE 1, PARAGRAPH 24
31 artiklan 1 kohdan 1 alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 31, paragraph 1, subparagraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija voivat panna asian vireille komiteassa 32 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan tai markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti IX osaston mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.
The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder may , in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 32 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai markkinoille saattamista koskevan luvan hakija tai haltija panevat asian vireille komiteassa 32 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, markkinoille saattamista koskevan luvan tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan tai markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti IX osaston mukaisesti kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.
The Member States or the Commission or the applicant or the marketing authorisation holder shall , in specific cases where the interests of the Community are involved, refer the matter to the Committee for application of the procedure laid down in Article 32 before any decision is reached on a request for a marketing authorisation or on the suspension or withdrawal of an authorisation, or on any other variation to the terms of a marketing authorisation which appears necessary, in particular to take account of the information collected in accordance with Title IX.
Kiireellisissä tapauksissa on syytä antaa virastolle mahdollisuus päättää asiasta.
In urgent situations, the Agency should have the opportunity to give a ruling.
Tarkistus 67 1 ARTIKLAN 24 KOHTA
Amendment 67 ARTICLE 1, PARAGRAPH 24
32 artiklan 2 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 32, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Kysymyksen tutkimiseksi komitea voi nimetä yhden jäsenistään esittelijäksi.
In order to consider the matter, the Committee may appoint one of its members to act as rapporteur.
Komitea voi myös nimetä riippumattomia asiantuntijoita neuvomaan erityisasioissa.
The Committee may also appoint individual experts to advise it on specific questions.
Nimetessään näitä asiantuntijoita komitea määrittelee heidän tehtävänsä ja vahvistaa määräpäivän tehtävien suorittamiselle.
When appointing experts, the Committee shall define their tasks and specify the time-limit for the completion of these tasks.
Kysymyksen tutkimiseksi komitea nimeää yhden jäsenistään esittelijäksi.
In order to consider the matter, the Committee shall appoint one of its members to act as rapporteur.
Tarkistus 68 1 ARTIKLAN 24 KOHTA
Amendment 68 ARTICLE 1, PARAGRAPH 24
32 artiklan 3 kohdan 1 alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 32, paragraph 3, subparagraph 1 (Directive 2001/83/EC)
Ennen lausunnon antamista komitea tarjoaa markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle tai haltijalle mahdollisuuden antaa selvitys kirjallisesti tai suullisesti komitean täsmentämässä määräajassa .
Before issuing its opinion, the Committee shall provide the applicant or the marketing authorisation holder with an opportunity to present written or oral explanations within a time limit which it will specify .
Ehdotettu määräaika on syytä täsmentää.
More detail is needed as regards the proposed time limit.
Tarkistus 69 1 ARTIKLAN 24 KOHTA
Amendment 69 ARTICLE 1, PARAGRAPH 24
Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se 30 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja markkinoille saattamista koskevan luvan hakijalle ja haltijalle samanaikaisesti lääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa.
Within 30 days of its adoption, the Agency shall forward the final opinion of the Committee to the Member States, to the Commission and to the applicant or the marketing authorisation holder , together with a report describing the assessment of the medicinal product and stating the reasons for its conclusions.
Tarkistus 70 1 ARTIKLAN 25 KOHDAN -A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 70 ARTICLE 1, PARAGRAPH 25, POINT (-a) (new)
33 artiklan 1 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 33, paragraph 1 (Directive 2001/83/EC)
- a) Korvataan ensimmäinen kohta seuraavasti:
(-a) The first paragraph is replaced by the following:
"Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen lausunnon vastaanottamista seuraavien 15 päivän aikana, ottaen huomioon yhteisön oikeuden säännökset."
"Within 15 days of the receipt of the opinion the Commission shall prepare a draft of the decision to be taken in respect of the application, taking into account Community law."
Euroopan komissio on ehdottanut lievää supistusta prosessin yhteen vaiheeseen lyhentämällä jäsenvaltioiden kuulemisaikaa 28 päivästä 15 päivään.
The European Commission has proposed a modest reduction in one part of the process by shortening the duration of the consultation period of Member States from 28 days down to 15 days.