natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hallintoneuvoston jäsenten, neuvoa-antavan komitean jäsenten, komiteoiden jäsenten, esittelijöiden ja asiantuntijoiden, jotka osallistuvat viraston kokouksiin tai työryhmiin, on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa esityslistaan nähden sellaisista erityisistä seikoista, joiden voitaisiin katsoa vaikuttavan haitallisesti heidän riippumattomuuteensa.
Members of the Management Board, members of the Advisory Board, members of the Committees, rapporteurs and experts who participate in meetings or working groups of the Agency shall declare, at each meeting, any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the points on the agenda.
Näiden ilmoitusten on oltava yleisön saatavilla.
These declarations shall be available to the public.
Tarkistus 113 57 artiklan 1 kohta
Amendment 113 Article 57, paragraph 1
Toimitusjohtajan nimittää hallintoneuvosto komission ehdotuksesta viisivuotiskaudeksi, jonka jälkeen sama henkilö voidaan valita uudelleen .
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on a proposal from the Commission, for a period of five years, which shall be renewable .
Toimitusjohtajan nimittää hallintoneuvosto komission ehdottaman hyväksyttyjen hakijoiden luettelon perusteella viiden vuoden pituiseksi kaudeksi, joka voidaan uusia.
The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on the basis of a list of candidates, for a period of five years.
Ennen nimittämistä hallintoneuvoston esittämä ehdokas kutsutaan viipymättä antamaan lausuntonsa Euroopan parlamentille ja vastaamaan parlamentin jäsenten esittämiin kysymyksiin.
Before appointment, the candidate nominated by the Management Board shall be required forthwith to make a statement to the European Parliament and to answer any questions put by its Members.
Hallintoneuvosto voi erottaa toimitusjohtajan enemmistöpäätöksellä .
The person appointed may be removed from the post by a majority of the Management Board.
Olisi noudatettava samaa sääntelyä kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tapauksessa (ks. asetuksen (EY) N:o 2002/178 26 artiklan 1 kohta).
The same rules should apply as were agreed with respect to the European Food Safety Authority (see Article 26(1) of Regulation (EC) No 178/2002).
Tarkistus 114 57 artiklan 2 kohdan johdantokappale
Amendment 114 Article 57, paragraph 2, introduction
Toimitusjohtaja on viraston laillinen edustaja.
The Executive Director shall be the legal representative of the Agency.
Hänen tehtävänään on:
He/she shall be responsible:
Hänen tehtävänään on nimittää tieteellisten komiteoiden jäsenet 54 artiklan 1 kohdan tai muiden yhteisön säännösten mukaisesti.
He/she shall be responsible for appointing the members of the scientific committees, pursuant to Article 54(1) or other provisions of Community law and :
Yhdenmukainen aiempien tarkistusten kanssa.
Consistency with earlier amendments.
Tarkistus 115 57 artiklan 3 kohdan johdantokappale
Amendment 115 Article 57, paragraph 3, first subparagraph
Toimitusjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväksyttäväksi erikseen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden osalta:
Each year, the Executive Director shall submit the following to the Management Board for approval, while making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use and those concerning veterinary medicinal products:
Toimitusjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväksyttäväksi erikseen ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden , kasviperäisten lääkevalmisteiden ja eläinlääkkeiden osalta:
Each year, the Executive Director shall submit the following to the Management Board for approval, while making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use , herbal medicinal products and those concerning veterinary medicinal products:
Tämä täydennys aiheutuu kasviperäisiä lääkevalmisteita arvioivan erityiskomitean perustamisesta.
This addition is required because of the establishment of a specialist committees for the assessment of herbal medicinal products.
Tarkistus 116 58 artiklan 1 kohdan 1 alakohta
Amendment 116 Article 58, paragraph 1, first subparagraph
Hallintoneuvosto koostuu neljästä jäsenvaltioiden edustajasta, neljästä komission edustajasta, neljästä Euroopan parlamentin edustajasta ja neljästä potilaiden ja teollisuuden edustajasta, jotka komissio nimittää .
The Management Board shall consist of four representatives of the Member States, four representatives of the European Parliament, four representatives of the Commission, and four representatives of patients and industry, appointed by the Commission.
Hallintoneuvosto koostuu viidestätoista jäsentä, jotka neuvosto nimittää Euroopan parlamenttia kuultuaan komission laatimasta luettelosta, jossa on nimitettävien jäsenten määrää huomattavasti suurempi määrä ehdokkaita, sekä yksi komission edustaja.
The Management Board shall consist of 15 members appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission and which includes appreciably more names than there are posts to be filled, together with one representative of the Commission.
Kaksi jäsenistä kuuluu lääketeollisuuden liittoihin, yksi potilasjärjestöihin ja yksi lääkärijärjestöihin, ja yksi edustaa sosiaalivakuutusalaa.
Two of the members shall come from industrial associations, one from patients’ organisations, one from doctors’ organisations, and one shall represent social security schemes.
Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille.
The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant documentation.
Mahdollisimman pian ja viimeistään kolmen kuukauden kuluessa tällaisesta tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa kantansa neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää hallintoneuvoston.
As soon as possible, and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint the Management Board.
Hallintoneuvoston jäsenet on nimitettävä siten, että varmistetaan mahdollisimman korkeat pätevyysvaatimukset, alan laaja asiantuntemus ja samalla mahdollisimman laaja maantieteellinen jakauma unionissa.
Appointment of the members of the Management Board shall be carried out in such a way as to guarantee the highest expert qualifications, a broad spectrum of relevant expert knowledge and the widest possible geographical spread in the Union.
Olisi noudatettava samaa sääntelyä kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tapauksessa (ks. asetuksen (EY) N:o 2002/178 25 artiklan 1 kohta).
The same rules should apply as were agreed with respect to the European Food Safety Authority (see Article 25(1) of Regulation (EC) No 178/2002).
Lisäksi sosiaalivakuutusalan edustajat olisi otettava mukaan, koska heillä on lääkealalla tärkeä asema, toisin kuin elintarvikkeiden alalla.
In addition, a representative of the various social security schemes should also be included, since they play an important role in the medicinal products sector, although not in the foodstuffs sector.
Tarkistus 117 58 artiklan 2 kohta
Amendment 117 Article 58, paragraph 2
Edustajien toimikausi on kolme vuotta.
The term of office of the representatives shall be three years.
Tämä toimikausi voidaan uusia.
It shall be renewable.
Tämä toimikausi voidaan uusia kerran .
It shall be renewable once .
Tarkistus 118 58 artiklan 3 kohta
Amendment 118 Article 58, paragraph 3
Hallintoneuvosto valitsee puheenjohtajansa kolmeksi vuodeksi ja vahvistaa työjärjestyksensä.
The Management Board shall elect its Chairman for a term of three years and shall adopt its rules of procedure.
Hallintoneuvoston päätökset tehdään jäsenistön kahden kolmasosan enemmistöllä.
Decisions of the Management Board shall be adopted by a majority of two-thirds of its members.
Hallintoneuvosto kutsuu kokouksiinsa tiedekomiteoiden puheenjohtajat, jotka osallistuvat ilman äänioikeutta.
The Management Board shall invite the chairmen of the scientific committees to attend its meetings, but they shall not have the right to vote.
Komiteoiden puheenjohtajien olisi oltava tietoisia EMEA:n kehityksestä ja toimintaohjelmasta.
The chairmen of the scientific committees should be kept informed about the development and the work programme of the Agency.
Tarkistus 119 59 artiklan 1 kohta
Amendment 119 Article 59, first paragraph
Neuvoa-antava komitea koostuu kunkin ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden luvanannon alalla toimivaltaisen kansallisen viranomaisen edustajasta.
The Advisory Board shall consist of one representative from each of the national authorities competent in the authorisation of human and veterinary medicinal products.
Toimitusjohtajalla tai tämän edustajalla ja komission edustajilla on oikeus osallistua neuvoa-antavan komitean kokouksiin.
The Executive Director or his representative and the representatives of the Commission shall have the right to attend the meetings of the Advisory Board.
Lisäksi siihen kuuluu Euroopan farmakologiyhdistysten liiton edustaja, lääketeollisuuden edustaja, potilasyhdistysten edustaja ja kunkin terveyden alan ammattihenkilöstön ryhmän (lääkärit ja proviisorit) edustaja.
In addition, it shall include a representative of the European Pharmacology Society, a representative of the pharmaceuticals industry, a representative of the patients’ associations and a representative of each category of health-care professionals (doctors and pharmacists).
Neuvoa-antavaa komiteaa tulisi laajentaa sisältämään kaikki lääkealan toimijat, eli teollisuuden, tieteen, lääkärien ja proviisorien ja kuluttajajärjestöjen edustajat.
The Advisory Board should be expanded to include all actors in the pharmaceuticals sector, starting with representatives of the industry, academics, doctors and pharmacists and consumers’ associations.
Viraston tulot koostuvat yhteisön rahoitusosuudesta ja yritysten markkinoille saattamista koskevien lupien saamiseksi ja hallinnoimiseksi ja muista viraston tarjoamista palveluista suorittamista maksuista.
The revenues of the Agency shall consist of a contribution from the Community and the fees paid by undertakings for obtaining and maintaining a marketing authorisation and for other services provided by the Agency.
Budjettivallan käyttäjä tarkistaa tarvittaessa rahoitusosuuksien tasoa tarpeiden ja maksujen tason arvioinnin pohjalta.
The budgetary authority will re-examine when necessary the level of the contributions on the basis of an evaluation of needs and the level of fees.
Maksuosuuksiin on viitattava monikossa, koska EMEA saa kahdentyyppisiä maksuosuuksia: toiset muodostavat tasapainottavan tuen ja toiset aiheutuvat harvinaisiin lääkkeisiin liittyvän ohjelman rahoituksesta.
It is necessary to refer to contributions in the plural since the EMEA receives two types of contributions: one is a balancing subsidy and the other is due to finance the orphan drugs programme.
On kuitenkin selvää, että EU:n maksuosuuksien määrästä päätetään joka vuosi talousarviomenettelyssä.
It is however clear, that the amount of the EU contributions will be determined each year in the budgetary procedure.
Tarkistus 121 60 artiklan 1 a kohta (uusi)
Amendment 121 Article 60, paragraph 1a (new)
1 a. Täyden itsenäisyyden turvaamiseksi ainakin lääkeaineiden valvontaan, viestintäverkkojen toimintaan ja markkinoiden tarkkailuun liittyvien toimien pitää saada viranomaisille annettujen tehtävien mukaista julkista rahoitusta.
In order to ensure full independence, activities relating to pharmacovigilance, at least the operation of communications networks and market surveillance should receive public funding commensurate with the tasks conferred.
Toimivaltaisille viranomaisille annettuja valvontatehtäviä tulee koko ajan lisää uusien tehtävien myötä.
The monitoring activities conferred upon the competent authorities will increase in volume on account of the new tasks which those authorities have been entrusted.
Tarkistus 122 60 artiklan 2 kohta
Amendment 122 Article 60, paragraph 2
Viraston menot käsittävät henkilökunnan palkat, hallintoon ja infrastruktuuriin liittyvät kustannukset, toimintakulut sekä kolmansien osapuolien kanssa tehdyistä sopimuksista johtuvat menot.
The expenditure of the Agency shall include the staff, administrative, infrastructure and operational expenses and expenses resulting from contracts entered into with third parties.
Jos virastolle annetaan uusia tehtäviä, komissio antaa viraston käyttöön vastaavat resurssit.
In the event of additional tasks being transferred to the Agency, the Commission shall provide the Agency with the appropriate resources.
Kiistatapauksissa virasto kääntyy budjettivallan käyttäjän puoleen.
In the event of a dispute, the Agency shall refer the matter to the budgetary authority.
Uusien tehtävien rahoittaminen on selvitettävä ennakolta.
The funding of new tasks must be clarified from the outset.
Tarkistus 123 60 artiklan 3 kohta
Amendment 123 Article 60, paragraph 3
Varainhoitoasetuksen uudessa versiossa säädetään, että budjettivallan käyttäjä hyväksyy virastojen hallintokaaviot.
The recasting of the Financial Regulation foresees that the agencies' establishment plans are authorised by the budgetary authority.
Koska virastot saavat yhteisön rahoitusta, niitä pyydetään lisäksi noudattamaan yleisen talousarviomenettelyn sääntöjä marraskuussa 1995 annetun ja "menettelysääntöinä" tunnetun yhteisen lausunnon mukaisesti.
Moreover, the agencies are requested to follow the rules of the general budgetary procedure in accordance with the common statement of November 1995 referred to as "code of conduct" because they receive Community funding.
Tarkistus 124 60 artiklan 6 kohta
Amendment 124 Article 60, paragraph 6
Hallintoneuvosto vahvistaa viraston lopullisen talousarvion ennen varainhoitovuoden alkua ja tarkistaa sitä tarvittaessa yhteisön maksujen ja viraston muiden tulojen mukaisesti.
The Management Board shall adopt the Agency's final budget before the beginning of the financial year, adjusting it where necessary to the Community subsidy and the Agency's other resources.
Hallintoneuvosto vahvistaa viraston lopullisen työohjelman ja lopullisen talousarvion ennen varainhoitovuoden alkua ja tarkistaa sitä tarvittaessa yhteisön maksujen ja viraston muiden tulojen mukaisesti.
The Management Board shall adopt the Agency's final work programme and final budget before the beginning of the financial year, adjusting it where necessary to the Community subsidy and the Agency's other resources.
Kaikista hallintokaavion ja talousarvion muutoksista on ilmoitettava budjettivallan käyttäjälle korjaavalla talousarviolla.
Any modification of the establishment plan and of the budget shall be notified to the budgetary authority under the form of a rectifying budget.
Budjetin avoimuuden vuoksi virastoja pyydetään noudattamaan talousarviomenettelyn sääntöjä marraskuussa 1995 annetun ja "menettelysääntöinä" tunnetun yhteisen lausunnon mukaisesti.
For reasons of budgetary transparency, the agencies are requested to follow the rules of the budgetary procedure in accordance with the common statement of November 1995 referred to as "code of conduct".
Tarkistus 125 60 artiklan 9 kohta
Amendment 125 Article 60, paragraph 9
Viimeistään jokaisen vuoden maaliskuun 31 päivänä johtaja toimittaa komissiolle, hallintoneuvostolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viraston edellisen varainhoitovuoden kaikkien tulojen ja menojen taseen.
By 31 March of each year at the latest, the Director shall forward to the Commission, the Management Board and the Court of Auditors the accounts for all the Agency's revenue and expenditure in respect of the preceding financial year.
Tilintarkastustuomioistuin tutkii taseen perustamissopimuksen 248 artiklan mukaisesti.
The Court of Auditors shall examine them in accordance with Article 248 of the Treaty.
Tilintarkastustuomioistuin tutkii taseen perustamissopimuksen 248 artiklan mukaisesti ja julkaisee vuosittain kertomuksen viraston toiminnasta .
The Court of Auditors shall examine them in accordance with Article 248 of the Treaty and shall publish an annual report on the Agency’s activities.
Olisi noudatettava samaa sääntelyä kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tapauksessa (ks. asetuksen (EY) N:o 2002/178 38 artiklan 1 kohdan f alakohta).
The same rules should apply as were agreed with respect to the European Food Safety Authority (see Article 38(1)(f) of Regulation (EC) No 178/2002).
Euroopan parlamentti myöntää johtajalle neuvoston suosituksesta viraston talousarvion toteuttamista koskevan vastuuvapauden.
On a recommendation from the Council, the European Parliament, shall give a discharge to the Director in respect of the implementation of the Agency's budget .
Virastojen perustamiseen liittyvien viimeaikaisten päätösten mukaisesti asetuksessa olisi säädettävä, että Euroopan parlamentti on vastuuvapauden myöntämisestä vastaava viranomainen.
Following the example of the more recent decisions setting up agencies, the regulation should provide that the European Parliament is the discharge authority.
Tarkistus perustuu Euroopan jälleenrakennusvirastoon (Kosovon jälleenrakennusvirastoon) sovellettaviin vastuuvapaussäännöksiin, sellaisina kuin niistä on säädetty viraston perustamista koskevassa, 5. joulukuuta 2000 annetussa asetuksessa (EY) N:o 2667/2000 sekä Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisesta 28. tammikuuta 2002 annetun asetuksen (EY) N:o 178/2002 säännöksiin.
The amendment is based on the discharge provisions applying to the European Agency for Reconstruction (Kosovo agency) as laid down in its founding Regulation (EC) No. 2667/2000 of 5 December 2000, as well as those governing the European Food Safety Authority (Regulation (EC) No. 178/2002 of 28 January 2002).
Tarkistus 127 60 a artikla (uusi)
Amendment 127 Article 60a (new)
Petosten torjunta
Combating fraud
Petosten, lahjonnan ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi sovelletaan rajoituksetta 25 päivänä toukokuuta 1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999, säännöksiä Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) tutkimuksista.
In order to combat fraud, corruption and other unlawful activities the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) shall apply without restriction.
Viraston on sovellettava 25 päivänä toukokuuta 1999 tehtyä toimielinten välistä sopimusta Euroopan petostentorjuntaviraston (OLAF) sisäisistä tutkimuksista ja laadittava viipymättä asianmukaiset säännökset, joita sovelletaan viraston kaikkiin työntekijöihin.
The Agency shall accede to the Interinstitutional Agreement of 25 May 1999 concerning internal investigations by the European Anti-Fraud Office (OLAF) and shall issue, without delay, the appropriate provisions applicable to all the employees of the Agency.
Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on jo hallintoneuvostonsa 1. kesäkuuta 1999 antamalla suostumuksella tehnyt päätöksensä petosten, lahjonnan ja yhteisöjen taloudellisia etuja vahingoittavan muun laittoman toiminnan torjuntaa koskevien sisäisten tutkimusten ehdoista.
The EMEA has already taken a decision with the agreement of its management board (dated 1 June 1999) concerning the terms and conditions for internal investigations in relation to the prevention of fraud, corruption and any illegal activity detrimental to the Communities' interests.
Tässä päätöksessä määrätään yhteistyömenettelyistä OLAFin kanssa.
This decision lays down the procedures governing cooperation with OLAF.
Viraston tehtävien kannalta olisi kuitenkin avoimempaa toimia yhteistyössä OLAFin kanssa etenkin tutkimusten osalta.
Nevertheless it would be more transparent for the agency's duty to cooperate with OLAF inquiries to be stated explicitly.
On syytä todeta yksiselitteisesti, että virastoa ja kaikkia sen työntekijöitä koskevat petosten torjuntaan liittyvät yhteisön säännökset.
It must be stated unequivocally that the Agency and all its employees are subject to the relevant Community provisions on combating fraud.
Tarkistus perustuu Euroopan parlamentin hyväksymiin tarkistuksiin, jotka koskevat Euroopan lentoturvallisuusvirastoon ja Euroopan meriturvallisuusvirastoon sovellettavia säännöksiä.
The amendment is based on amendments adopted by Parliament to both the Aviation Safety and Maritime Safety Agency regulations.
Tarkistus 128 61 artikla
Amendment 128 Article 61
Edellä 60 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun maksujen rakenteen ja tason vahvistaa neuvosto, joka tekee päätöksensä perustamissopimuksessa määrätyin edellytyksin komission ehdotuksesta ja kuultuaan lääketeollisuuden etuja edustavia järjestöjä yhteisön tasolla.
The structure and the level of the fees referred to in Article 60(1) shall be established by the Council acting under the conditions provided for by the Treaty on a proposal from the Commission, following the latter’s consultation of organisations representing the interests of the pharmaceutical industry at Community level.
Hallintoneuvosto mukauttaa maksujen tasoa joka vuosi Eurostatin määrittämää EU:n inflaatioprosenttia vastaavasti.
The Management Board shall adjust the level of the fees each year in accordance with the EU inflation rate established by Eurostat.
Jotta voidaan säilyttää yksityisen ja julkisen rahoituksen välinen tasapaino, elinkeinoelämän suorittamiin maksuihin on tehtävä inflaatiokorjaus.
In order to maintain the balance between private and public sources of funding the fees paid by industry should be adjusted to inflation.
Tarkistus 129 61 artiklan 1 a kohta (uusi)
Amendment 129 Article 61, subparagraph 1a (new)
Yhteisöön asettautuneiden pk-yritysten jättämiin lupahakemuksiin sovelletaan harvinaislääkkeitä koskevan järjestelmän tavoin alennettuja maksuja ja/tai maksun suorittamisen lykkäämistä sellaisten määräysten mukaisesti, jotka komissio hyväksyy.
Applications related to medicinal products presented by small and medium size companies, established in the Community, shall benefit from a fee reduction and/or a delayed payment of the fee, as for orphan drugs, according to provisions which will be adopted by the Commission.
Euroopan yhteisön pk-yritysten kehittämiseen kannustaminen edellyttää alennettujen maksujen käyttöön ottamista, jotta nämä yritykset voivat kohdentaa voimavarojaan paremmin tuotteitaan koskevaan tutkimus- ja kehitystyöhön ja niiden markkinoille saattamiseen.
In order to stimulate the development of small and medium size enterprises in the European Community, it seems appropriate to introduce a provision for lower fees to allow these companies to better allocate resources in research, development and placing on the market of their products.
Tarkistus 130 69 artikla
Amendment 130 Article 69
Viranomaisen olisi tuettava voimakkaasti ennen kaikkea pieniä ja keskisuuria yrityksiä, joiden on tulevaisuudessa käytettävä keskitettyä menettelyä kaikkiin uusiin vaikuttaviin aineisiin.
Above all, the Agency should give vigorous support to small and medium-sized undertakings which will, henceforth, be obliged to use the central authorisation procedure for all new active substances.
Tarkistus 131 70 artikla
Amendment 131 Article 70
Avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa toimitusjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella säännöt, joiden mukaisesti lääkkeiden luvanantoa ja seurantaa koskevia, säännösten sisältämiä tai tieteellisiä tai teknisiä tietoja , jotka eivät ole luottamuksellisia, saatetaan yleisön saataville.
To ensure an appropriate level of transparency, the Management Board, on the basis of a proposal by the Executive Director, in agreement with the Commission, shall adopt rules to ensure the availability to the public of regulatory, scientific or technical information concerning the authorisation or supervision of medicinal products which is not of a confidential nature .