natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kussakin kudosten- ja solujenkäsittelylaitoksessa on oltava käytössä asianmukainen käsittelyprosessia valvova järjestelmä.
Every tissue and cell processing facility must have an adequate system of process control.
Ellei teknisiä toimintoja voida varmentaa kaikkina ajankohtina koko prosessin ajan, niitä on seurattava jatkuvasti, jotta varmistetaan vahvistettujen vakiotoimintamenetelmien noudattaminen.
When technical procedures cannot be verified at any particular time throughout the process, they must be continuously monitored to ensure that the established Standard Operating Procedures are met.
Jos kudosten tai solujen mikrobitoiminta inaktivoidaan, toimenpide on täsmennettävä, dokumentoitava ja validoitava.
Where a microbial inactivation procedure is applied to the tissue or cells, it must be specified, documented, and validated.
Jos jonkin käsittelyvaiheen suorittaa kolmas osapuoli, on kirjallisesta sopimuksesta käytävä ilmi vaadittavat toimenpiteet eriteltyinä sekä niiden validointi.
Where any processing step is carried out by a third party, an agreement must be documented to demonstrate the required performance specification and validation.
Prosesseille olisi tehtävä säännöllinen kriittinen arviointi, jotta varmistetaan, että niillä jatkuvasti päästään tarkoitettuihin tuloksiin.
The processes should undergo regular critical evaluation to ensure that they continue to achieve the intended results.
Ennen uusien prosessien käyttöönottoa ne on validoitava, jotta voidaan osoittaa, että tuloksena saadaan johdonmukaisesti kudospankin vakiotoimintamenettelyjen mukaisia kudoksia.
Before new processes are implemented, they must be validated to demonstrate that they will consistently result in tissues that comply with the SOPs of the tissue bank.
Kun käsittelyyn tehdään merkittäviä muutoksia, joiden yhteydessä otetaan käyttöön uusia laitteita tai muutetaan vanhoja, tiloihin tehdään merkittäviä uudistuksia tai tilat vaihtuvat, validointivaiheet on suoritettava uudelleen ja dokumentoitava.
Where any significant change in processing occurs, involving new or modified equipment, major overhauls or change of location, these validation steps must be repeated and documented.
Kun kudokset tai solut altistuvat ympäristölle käsittelyn aikana ilman tätä seuraavaa mikrobi-inaktivointia, edellytetään luokan A ilmanlaatua (< 3 500 kooltaan vähintään 0,5 µm olevaa partikkelia kuutiometrissä) yleensä laminaarivirtauskaappia käyttäen.
Where tissues or cells are exposed to the environment during processing, without a subsequent m icrobial inactivation process, an air quality of Grade A (< 3,500 particles per m3 of minimum 0.5 μm) is required, usually by using a laminar air flow (LAF) cabinet.
Taustaympäristön on varmistettava luokan B ilmanlaatu hyvien tuotantotapojen suuntaviivojen (GMP) mukaisesti.
The background environment must guarantee an air quality of Grade B in accordance with th e GMP (Good Microbiological Practice) guideline.
Varastointiolosuhteet lämpötilan kaltaisine merkittävine tekijöineen on määriteltävä siten, että edellytetyt kudosten ja solujen ominaisuudet säilyvät.
Storage conditions, including relevant parameters such as temperature, must be defined to maintain the required tissue and cell properties.
Kriittisiä tekijöitä (esim. lämpötilaa, kosteutta ja steriiliyttä) on jatkuvasti valvottava ja seurattava ja arvot on kirjattava aina muistiin, jotta voidaan osoittaa, että olosuhteet pysyvät määritellyn mukaisina.
Critical parameters (e.g. temperature, humidity, sterility) must be controlled, monitored, and recorded continuously to demonstrate compliance with the specified conditions.
Jos soluja ja kudoksia ei ole käytetty enimmäisvarastointiajan päättyessä ja jos voidaan taata vahvistetuin testein, että solut ja kudokset ovat vielä toimintakykyisiä, enimmäisvarastointiaikaa voidaan jatkaa.
If the maximum storage time has been reached, the tissues and cells have not yet been used up and it can be guaranteed through validated tests that the tissues and cells are still capable of functioning, the storage time may be extended.
Ajan asettamisessa on otettava huomioon kudosten ja solujen edellytettyjen ominaisuuksien mahdollinen heikkeneminen, ajan myötä muuttuvat luovuttajan valintaa ja tutkimista koskevat kriteerit sekä vaihtoehtoisten hoitomuotojen saatavuus.
The selected period must reflect possible deterioration of the required tissue and cell properties, changing donor selection and testing criteria over time and the availability of alternative treatments.
Kuljetusolosuhteet lämpötilan kaltaisine merkittävine tekijöineen on määriteltävä siten, että edellytetyt kudosten ja solujen ominaisuudet säilyvät.
Transport conditions, including relevant parameters such as temperature, must be defined to maintain the required tissue and cell properties.
Pakkausten on oltava sellaisia, että kudos varmasti säilyy vakiotoimintamenettelyjen mukaisessa tilassa.
Packaging must ensure that the tissue is maintained in the condition established in the Standard Operating Procedures.
Jos pakkausta ei ole validoitu tähän tarkoitukseen, on kriittisiä tekijöitä, kuten lämpötilaa ja kosteutta, valvottava jatkuvasti koko jakeluprosessin ajan.
If the packaging has not received market validation for this purpose, then critical parameters, such as temperature and humidity must be continuously controlled during the delivery process.
Kun jakelun suorittaa sopimussuhteessa oleva kolmas osapuoli, on kirjallisella sopimuksella varmistettava, että vaaditut olosuhteet säilyvät.
Where distribution is carried out by a contracted third party, a documented agreement must be in place to ensure that the required conditions are maintained.
Käytössä on oltava dokumentoitu järjestelmä, jolla kudokset tai solut vedetään takaisin, jos jakelun jälkeen havaitaan mahdollinen vastaanottajiin kohdistuva riski.
A documented system must in place for the recall of tissue or cells in the event that a potential risk to the recipient(s) is identified following distribution.
D. LOPULLISET MERKINNÄT JAKELUA VARTEN
D. FINAL LABELLING FOR DISTRIBUTION
Jakelua varten kukin kudos- tai soluyksikkö on varustettava merkinnällä, jossa on vähintään seuraavat tiedot:
Every unit of tissue / cells distributed has to be accompanied by a label with at least the following information:
a) kudoksen tai solujen tunnistenumero tai -koodi b) kudoksen tai solujen ominaispiirteet c) kudospankin tunnistetiedot d) erän numero.
a) Identification number or code of the tissue /cells; b) Characteristics of the tissue or cell; c) Identification of the tissue bank; d) Lot number.
Seuraavat tiedot on ilmoitettava joko pakkausmerkinnässä tai oheistettavissa asiakirjoissa:
The following information shall be provided either on the label or in accompanying documentation:
a) morfologiset ja funktionaaliset tiedot b) kudoksen tai solujen lähettämispäivä c) luovuttajalle tehdyt serologiset määritykset ja niiden tulokset d) varastointisuositukset e) säiliön ja pakkauksen avaamisohjeet ja mahdollisesti vaadittava käsittely f) viimeinen käyttöpäivä avaamisen tai käsittelyn jälkeen g) raportointiohjeet vakavien ei-toivottujen vaikutusten ja/tai vaaratilanteiden varalta.
a) Morphology and functional data; b) Date of distribution of the tissue /cell; c) Serological determinations carried out on the donor and results; d) Storage recommendations; e) Instructions for opening the container, package, and any required manipulation; f) Expiry date after opening/manipulation; and g) Instructions on reporting serious adverse reactions and /or events.
E. KULJETUSSÄILIÖN ULKOISET MERKINNÄT
E. EXTERNAL LABELLING OF THE SHIPPING CONTAINER
Kaikkiin säiliöihin on merkittävä vähintään seuraavat tiedot:
Every container shall be labelled with at least the following information:
a) lähettävän kudospankin tunnistetiedot b) määränpäänä olevan terveydenhoitoalan toimintayksikön tunnistetiedot c) ilmoitus, että pakkaus sisältää ihmisperäisiä kudoksia tai soluja d) hematopoeettisten esisolujen yhteydessä lisäksi teksti ”EI SAA SÄTEILYTTÄÄ” e) suositeltavat kuljetusolosuhteet (esim. säilytettävä viileässä, pystyasennossa jne.) f) turvaohjeet ja (mahdollinen) jäähdytysmenetelmä (esimerkiksi: nestemäinen typpi aiheuttaa vaaran kuljetettaessa, samoin hiilihappojään käsittely paljain käsin jne.).
a) Identification of the originating tissue bank; b) Identification of the health care establishment of destination; c) A statement that the package contains human tissue/cells; d) In the case of haematopoietic progenitors, the following shall be added: ‘DO NOT IRRADIATE’; e) Recommended transport conditions (e.g. keep cool, in upright position, etc.); and f) Safety instructions / method of cooling (when applicable) [for instance: liquid N2 poses a hazard for transport, manipulation of dry ice with bare hands also, etc.]
Palautetaan komission alkuperäisen ehdotuksen liite VII ja ensimmäisen käsittelyn tarkistukset 75 ja 76.
Reintroduction of Annex VII of the original Commission proposal and first reading amendments 75 and 76.
Euroopan parlamentti otti tähän komission ehdotuksen kantaa ensimmäisessä käsittelyssä 10. huhtikuuta 2003.
Parliament took up a position on the Commission proposal at first reading on 10 April 2003.
Perusteellisten keskustelujen ja kahden julkisen kuulemistilaisuuden jälkeen hyväksyttiin ylivoimaisella enemmistöllä kanta, jossa Euroopan komission ehdotusta pidettiin pohjimmiltaan tervetulleena mutta jossa siihen esitettiin olennaisia tarkistuksia.
After an intense debate with two public hearings, a position was adopted by an overwhelming majority which welcomed the Commission proposal in principle but made significant changes to it.
Parlamentin kannalta keskeisiä seikkoja olivat:
Parliament’s chief concerns were:
∙ Selkeä sääntely, joka koskee solujen ja kudoksen vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista.
∙ Clear rules on voluntary and unpaid donations of cells and tissues.
Korvauksen olisi oltava mahdollinen kansallisen lainsäädännön mukaisesti. ∙ Muuttamattomilla soluilla ja kudoksilla käytävän kaupan kieltäminen.
Compensation should be possible in accordance with national laws; ∙ A ban on trade in unmodified cells and tissues.
Alan toiminnan tällä alalla pitää kuitenkin olla mahdollista, kun solujen ja kudosten käsittelyyn käytetään monimutkaisia teknisiä menettelyjä. ∙ Komissio esittää mahdollisimman pian direktiiviehdotuksen aiheesta "elinten laatu ja turvallisuus", koska kyseinen aihe on "solujen ja kudosten laadun ja turvallisuuden" tapaan erittäin kiireellinen.
Industrial activity in this area should however be possible where complex technical procedures are used to process cells and tissues; ∙ Submission by the Commission of a separate proposal for a directive on the quality and safety of organs as soon as possible, since this issue is just as urgent as the quality and safety of cells and tissues.
Kaikista näistä kysymyksistä hyväksyttiin kiihkeiden neuvottelujen jälkeen kompromissitarkistuksia, jotka saivat ylivoimaisen enemmistön (esim. tarkistus 41 vapaaehtoisesta ja maksutta tapahtuvasta luovutuksesta 425:40).
Following intense negotiations, compromise amendments were adopted on all these matters by an overwhelming majority (e.g. amendment 41 on voluntary and unpaid donations 425:40).
Euroopan terveysministerien neuvosto pääsi 2. kesäkuuta 2003 poliittiseen sopimukseen, jossa miltei kaikki Euroopan parlamentin keskeiset tarkistukset hylättiin.
On 2 June 2003 the Council of European Health Ministers reached a political agreement in which almost all of Parliament’s main amendments were rejected.
Yhteiseen kantaan sisällytettiin kokonaisuudessaan ainoastaan kuusi tarkistusta, ja joitakin tarkistuksia lisäksi osittain.
Only six amendments were taken up in full in the common position, while some further amendments were incorporated in part.
Tämä valitettava tulos on sitäkin yllättävämpi, koska seitsemän ministeriä ilmoitti 2. kesäkuuta 2003 pidetyssä julkisessa ministerineuvoston kokouksessa, että he yhtyivät Euroopan parlamentin ehdotuksiin ja toivoivat voivansa hyväksyä niitä enemmän toisessa käsittelyssä.
This disappointing result is all the more difficult to understand given that, at the public Council meeting of 2 June 2003, seven Ministers or Secretaries of State declared that they shared Parliament’s concerns and hoped that more amendments could be taken up at second reading.
Neuvoston puheenjohtaja ja Italian terveysministeri, professori Sirchia käsitteli Caroline Jacksonille 9. heinäkuuta 2002 lähettämässään kirjeessä vapaaehtoista ja maksutta tapahtuvaa luovuttamista, ja hän totesi heidän niinikään torjuvan ajatuksen siitä, että solujen ja kudosten luovuttajille voitaisiin maksaa luovuttamisesta.
On the question of voluntary and unpaid donations, the Council President and Italian Health Minister Professor Sirchia stated in a letter to Caroline Jackson dated 9 July 2003: ‘We also reject the idea that payment may be taken into consideration for cell and tissue donors.
He pitivät tätä myös äärimmäisen vaarallisena, koska sillä voitaisiin epäsuorasti esittää, että ihmisruumiin osa on pikemminkin hyödyke kuin lahja.
This is extremely dangerous since it would suggest that a part of human body is a commodity rather than a gift...’.
Komissio ja neuvosto perustelivat useimpien tarkistusten torjumista muodollisesti sillä, että niille ei ollut oikeusperustaa ja että tarkistukset koskivat ns. eettisiä kysymyksiä, joiden sääntelyyn EU:lla ei ole toimivaltaa.
The formal justification given by the Commission and Council for the rejection of most of the amendments is the lack of a legal basis and the fact that the amendments address so-called ‘ethical issues’ for which the EU has no regulatory competence.
Lukuisten lakimiesten kuulemisen jälkeen esittelijä katsoo, että tämä perustelu ei millään muotoa pidä paikkaansa.
After consulting a large number of legal experts, the rapporteur takes the view that this justification is by no means valid.
Direktiivin oikeusperustan muodostaa Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 152 artikla, joka koskee terveyskysymyksiä, ja kaikki Euroopan parlamentin käsittelemät ns. eettiset kysymykset liittyvät niinikään luovuttajan ja vastaanottajan terveyden suojeluun.
The legal basis of the Directive is Article 152 of the EC Treaty, which deals with health matters, but all the ‘ethical issues’ addressed by Parliament are also linked to protecting the health of donors and recipients.
Kaikki luovutukset, jotka tapahtuvat epäilyttävissä olosuhteissa esim. taloudellisen painostuksen johdosta, muodostavat myös vaaran solujen ja kudosten vastaanottajalle.
Any donation made in dubious circumstances, e.g. in response to financial pressure , is also a danger for the recipient of cells and tissues.
Tähän arvioon yhtyvät myös monet ministerineuvoston jäsenet.
This view is also widely shared within the Council.
Euroopan parlamentin tarkistukset toisin sanoen koskevat eettisiä kysymyksiä, mutta ne liittyvät kaikki terveyden suojeluun, jolloin 152 artiklaan perustuva käsittelyn on mahdollinen.
In other words, while Parliament’s amendments do touch on ethical issues, they are all linked to health protection and, consequently, a debate is possible on the basis of Article 152.
Vaikka väitettäisiin, että luovutuksen edellytysten ja vastaanottajan turvallisuuden välinen suhde on tieteellisesti kiistanalainen, asiaa on voitava käsitellä varovasti varautumisperiaatteen mukaisesti.
Even if it is argued that the link between the conditions under which donations are made and the safety of recipients is scientifically controversial, it is surely possible to deal cautiously with the topic in keeping with the precautionary principle.
Tähän on lisättävä, että Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn ja kesäkuun alussa saavutetun poliittisen yksimielisyyden jälkeen Euroopan tulevaisuutta käsitellyt valmistelukunta esitti luonnoksen Euroopan perustuslaiksi.
It should be added that, since Parliament’s first reading and since the political agreement of the beginning of June, the Convention on the Future of Europe has submitted the draft European Constitution.
Perusoikeuskirja muodostaa yhden perustuslain elementeistä.
This regards the Charter of Fundamental Rights as a key component of the Constitution.
Perusoikeuskirjan 3 artiklan 2 kohdassa todetaan: "Lääketieteen ja biologian alalla on noudatettava erityisesti seuraavia vaatimuksia ja kieltoja: kielto hankkia taloudellista hyötyä ihmisruumiista ja sen osista sellaisinaan" .
Article 3(2) of the Charter states that: ‘In the fields of medicine and biology, the following must be respected in particular: (...) the prohibition on making the human body and its parts as such a source of financial gain, (...).’
Tämä tukee Euroopan parlamentin kantaa.
This is a further argument in favour of Parliament’s position.
Esittelijä ehdottaa siis, että neuvoston pinnallisia perusteluja (oikeusperustan puuttuminen) ei pidä ottaa lainkaan huomioon, vaan on pidettävä kiinni Euroopan parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä omaksumasta kannasta.
The rapporteur therefore proposes that the Council’s superficial justification (no legal basis) should on no account be followed but that Parliament should insist on the positions it adopted at first reading.
Koska Euroopan parlamentin tarkistusten käsittely neuvostossa johti masentaviin tuloksiin, esittelijä ei pidä myöskään tässä vaiheessa järkevänä keskittyä muutamiin tarkistuksiin.
In view of the devastating result following the Council’s consideration of Parliament’s amendments, the rapporteur does not consider it appropriate to concentrate on a limited number of amendments at this point.
Koska neuvosto on tullut parlamenttia vastaan tähän mennessä näin vähän, meidän on vielä kerran tehtävä selväksi ensimmäisessä käsittelyssä omaksumamme perusnäkemys.
Given that the Council has made so few concessions to Parliament up to now, we must make our basic standpoint at first reading clear once again.
Siksi esittelijä on esittänyt uudelleen jotkin tarkistukset, joita parlamentti esitti ensimmäisessä käsittelyssä, mikäli neuvosto ei ole niitä hyväksynyt.
The rapporteur has consequently re-introduced a number of amendments adopted by Parliament at first reading where they were not taken up by the Council.
Tämä ei tietenkään estä tekstin järkeviä mukautuksia.
Evidently, this approach does not rule out useful adjustments to the text.
Eräitä tarkistuksia ei hyväksytty valiokunnassa toisessa käsittelyssä, mutta edellä mainitut päänäkökohdat hyväksyttiin suurella enemmistöllä.
Some of the amendments have not been adopted in committee in 2 nd reading but the above mentioned key points have been adopted with a big majority.
Esittelijä vetoaa vielä kerran kiireellisesti komissioon ja neuvostoon, jotta nämä tutustuisivat syvällisemmin Euroopan parlamentin kantaan ja pyrkisivät todelliseen kompromissiin.
The rapporteur once again appeals urgently to the Commission and Council to address Parliament’s concerns more intensively and to work towards a genuine compromise.
Ainoastaan näin voidaan välttyä sovittelumenettelyltä ja siten koko direktiivin mahdolliselta kariutumiselta.
This is the only way of avoiding a conciliation procedure and possibly the failure of the entire Directive.
5. marraskuuta 2003 LOPULLINEN A5-0388/2003 ***I
5 November 2003 FINAL A5-0388/2003 ***I
ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi alusten aiheuttamasta ympäristön pilaantumisesta ja pilaamisrikoksista määrättävistä seuraamuksista, myös rikosoikeudellisista seuraamuksista
on the proposal for a European Parliament and Council directive on ship‑source pollution and on the introduction of sanctions, including criminal sanctions, for pollution offences
, ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta (*) Valiokuntien tehostettu yhteistyö – 162 a artikla 314.783
, Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy (*) Enhanced cooperation between committees - Rule 162a 314.783
Komissio välitti 5. maaliskuuta 2003 päivätyllä kirjeellä Euroopan parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 80 artiklan 2 kohdan mukaisesti ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi alusten aiheuttamasta ympäristön pilaantumisesta ja pilaamisrikoksista määrättävistä seuraamuksista, myös rikosoikeudellisista seuraamuksista (KOM(2003) 92 – 2003/0037(COD)).
By letter of 5 March 2003 the Commission submitted to Parliament, pursuant to Article 251(2) and Article 80(2) of the EC Treaty, the proposal for a European Parliament and Council directive on ship‑source pollution and on the introduction of sanctions, including criminal sanctions, for pollution offences ( COM(2003) 92 – 2003/0037 (COD)).
Parlamentin puhemies ilmoitti istunnossa 27. maaliskuuta 2003 lähettäneensä kyseisen ehdotuksen asiasta vastaavaan aluepolitiikka-, liikenne- ja matkailuvaliokuntaan sekä lausuntoa varten kansalaisvapauksien ja -oikeuksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokuntaan, oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokuntaan ja ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokuntaan ( C5‑0076/2003 ).
At the sitting of 27 March 2003 the President of Parliament announced that he had referred this proposal to the Committee on Regional Policy, Transport and Tourism as the committee responsible and the Committee on Citizens' Freedoms and Rights, Justice and Home Affairs, the Committee on Legal Affairs and the Internal Market and the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy for their opinions ( C5‑0076/2003 ).
Aluepolitiikka-, liikenne- ja matkailuvaliokunta nimitti kokouksessaan 7. heinäkuuta 2003 esittelijäksi Peter Pexin.
The Committee on Regional Policy, Transport and Tourism appointed Peter Pex rapporteur at its meeting of 7 July 2003.
Puhemies ilmoitti istunnossa 5. kesäkuuta 2003, että ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta, jolta on pyydetty lausuntoa, osallistuu mietinnön laatimiseen 162 a artiklan mukaisesti.
At the sitting of 5 June 2003 the President of Parliament announced that the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy, which had been asked for its opinion, would be involved in drawing up the report under Rule 162a.
Aluepolitiikka-, liikenne- ja matkailuvaliokunta käsitteli komission ehdotusta ja mietintöluonnosta kokouksissaan 9.–10. syyskuuta ja 3.–4. marraskuuta 2003.
The Committee on Regional Policy, Transport and Tourism considered the Commission proposal and draft report at its meetings of 9-10 September 2003 and 3-4 November 2003.
Viimeksi mainitussa kokouksessa valiokunta hyväksyi luonnoksen lainsäädäntöpäätöslauselmaksi äänin 33 puolesta ja 6 tyhjää.
At the last meeting it adopted the draft legislative resolution by 33 votes to 0, with 6 abstentions.