natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kuitenkin vuoden viimeinen valtuuskuntamatka tarkkailemaan Kenian presidentti- ja parlamenttivaaleja oli erittäin onnistunut ja aidosti yhteinen matka, jonka voidaan toivoa olevan mallina yhteisen edustajakokouksen missioille vuonna 2003.
However, the final mission of the year, to observe the presidential and legislative elections in Kenya was a very successful and genuinely joint mission which it is to be hoped will stand as a model for JPA missions in 2003.
Lisäksi tällä mietinnöllä pyritään edistämään vakaata, yhteistoiminnallista ja sopusointuista tulevaisuutta yhteiselle parlamentaariselle edustajakokoukselle.
Overall, it is the aim of this report to contribute towards finding the path to a solid, cooperative and harmonious future for the Joint Parliamentary Assembly.
Bryssel 25. marraskuuta 2002
Brussels, 25 November 2002
AKT:n ja EU:n yhteisen parlamentaarisen edustajakokouksen peruuttaminen
Cancellation of ACP-EU Joint Parliamentary Assembly
Syvästi pahoillaan AKT:n ja EU:n yhteisen parlamentaarisen edustajakokouksen yhteispuheenjohtaja Glenys Kinnock ilmoitti tänään iltapäivällä, että 25.–28. marraskuuta 2002 pidettäväksi suunniteltua viidettä istuntoa ei voida jatkaa, koska Mugaben hallitus on ottanut Zimbabwen valtuuskuntaan kaksi ministeriä, jotka ovat EU:n matkustuskieltolistalla.
It was with deep regret that Glenys KINNOCK, Co-President of the ACP-EU Joint Parliamentary Assembly announced this afternoon that it was not possible for the 5th session scheduled for 25-28 November 2002 to go ahead following the decision of the Mugabe government to include in the Zimbabwe delegation two ministers who are on the EU travel ban list.
Päätös johti siihen, että Euroopan parlamentin puheenjohtajakokous kielsi kahdelta edustajalta, P.M. Mangwanalta ja C.T. Kurunerilta pääsyn Euroopan parlamentin tiloihin.
This decision had led to a resultant ban on the two delegates, Mr P.M. MANGWANA and Dr C.T. KURUNERI, from the European Parliament's premises by Parliament's Conference of Presidents.
Kinnock kertoi, että osapuolten välillä on käyty muutaman viime päivän aikana tiiviitä neuvotteluja sellaisen kompromissiratkaisun löytämiseksi, jossa kokous voidaan pitää vaihtoehtoisessa paikassa ja jättää Zimbabwen kysymys pois esityslistalta.
Mrs Kinnock explained that intensive discussions had taken place between both sides over the past few days with a view to reaching a possible compromise based on holding the meeting at an alternative venue and dropping the question of Zimbabwe from the agenda.
Valitettavasti sopimukseen ei päästy ja sen vuoksi päätettiin pitää viikon aikana yhteiskokouksen eurooppalaisten jäsenten tapaamisia, joissa kutsutut vieraat voivat puhua parlamentin jäsenille.
Unfortunately it was not possible to reach agreement so a decision had been taken to hold meetings during the week comprising the European Members of the Joint Assembly in order to give invited guest speakers the opportunity to address Members.
Kinnock korosti, että keskustelut säilyivät "maltillisina" ja "kohtuullisina".
Mrs Kinnock stressed that the discussions remained "moderate" and "measured".
AKT-MAIDEN EDUSTAJIEN JULISTUS AKT:N JA EU:N YHTEISEN PARLAMENTAARISEN EDUSTAJAKOKOUKSEN VIIDENNEN ISTUNNON PERUUTTAMISEN JOHDOSTA
DECLARATION BY THE ACP MEMBERS FOLLOWING THE CANCELLATION OF THE 5TH SESSION OF THE ACP-EU JOINT PARLIAMENTARY ASSEMBLY
AKT-maiden arvio asiasta onkin kaikilta osiltaan yhteneväinen sen analyysin kanssa, jonka esitti Belgian ulkoasiaministeri Euroopan parlamentin puhemiehelle 15. marraskuuta 2002 lähettämässään kirjeessä, joka koski Belgian myöntämiä maahantuloviisumeita kyseisille kahdelle jäsenelle Zimbabwen valtuuskunnassa.
5 - Howbeit, this analysis by the ACP countries is identical in all respects to that made by the Belgian Minster of Foreign Affairs in his letter of 15 November 2002 to the President of the European Parliament regarding the issue, by Belgium, of entry visas to the two members of the Zimbabwe delegation concerned.
Asetettuna näin tukalaan tilanteeseen, jonka Euroopan parlamentti on luonut, AKT-maiden edustajat ovat todenneet, että yhteisen edustajakokouksen viidettä istuntoa ei voida pitää.
11- Placed in such a predicament, created by the European Parliament, the ACP members have realized that it is impossible to hold the 5 th session of the JPA.
Tehty Brysselissä 25. marraskuuta 2002
Done at Brussels, 25 November 2002
AKT:N JA EU:N YHTEINEN PARLAMENTAARINEN EDUSTAJAKOKOUS
ACP-EU JOINT PARLIAMENTARY ASSEMBLY
AKT:n ja EU:n yhteisen parlamentaarisen edustajakokouksen 4. istunnossa Kapkaupungissa (Etelä-Afrikka) 18.–21. maaliskuuta 2002 hyväksytyt päätöslauselmat:
Resolutions adopted by the ACP-EU Joint Parliamentary Assembly at its 4th session held in Cape Town (South Africa) from 18-21 March 2002:
– Länsi-Afrikan tilanne (AKT-EU 3383/02/lop.)
- on the situation in West Africa (ACP-EU 3383/02/fin)
– Keski-Afrikan ja Afrikan Suurten järvien alueen tilanne (AKT-EU 3384/02/lop.)
- on the situation in Central Africa and the African Great Lakes region (ACP-EU 384/02/fin)
– Eteläisen Afrikan tilanne (AKT-EU 3385/02/lop.)
- on the situation in Southern Africa (ACP-EU/3385/02/fin)
– Madagaskarin tilanne (AKT-EU 3386/02/lop.)
- on the situation in Madagascar (ACP-EU/3386/02/fin)
– Zimbabwen tilanne (AKT-EU 3396/02/lop.)
- on the situation in Zimbabwe (ACP-EU/3396/02/fin)
– Itä-Afrikan tilanne (AKT-EU 3387/02/lop.)
- on the situation in East Africa (ACP-EU/3387/02/fin)
– Karibian alueen tilanne (AKT-EU 3388/02/lop.)
- on the Caribbean region (ACP-EU/3388/02/fin)
– Kuuban tilanne (AKT-EU 3389/02/lop.)
- on the situation in Cuba (ACP-EU/3389/02/fin)
– Tyynenmeren alueen tilanne (AKT-EU 3390/02/lop.)
- on the situation in the Pacific region (ACP-EU/3390/02/fin)
– EU:n ja AKT -valtioiden väliset kauppaa, alkuperää koskevia sääntöjä ja terveys- ja kasvinsuojelutoimia koskevat neuvottelut (AKT-EU/3391/02/lop.)
- on negotiations between the ACP-EU on trade, rules of origin and sanitary and phytosanitary measures (ACP-EU/3391/02/fin)
– Afrikan kehitystä koskeva uusi kumppanuus (NEPAD)(AKT-EU/3395/02/lop.)
- on the New Partnership for Africa’s Development (NEPAD) (ACP-EU/3395/02/fin)
– Banaanin, riisin jne. tuotantoalojen pysähtyneisyys (AKT-EU/3379/02/lop.)
- on stagnation in the production sectors for bananas, rice and other products (ACP-EU/3379/02/fin)
– Sukupuoleen liittyvät kysymykset (AKT-EU/3392/02/lop.)
- on gender issues (ACP-EU/3392/02/fin)
– Terveyteen liittyvät kysymykset, nuoret, ikääntyneet ja vajaakuntoiset (AKT-EU/3398/02/lop.)
- on health issues, young people, the elderly and people living with disabilities (ACP-EU/3398/02/fin)
– Tartuntatautien vaikutukset terveyteen, nuoriin, ikääntyneisiin ja vajaakuntoisiin (AKT-EU/3393/02/lop.)
- on the impact of communicable diseases on health, young people, the elderly and people living with disabilities (ACP-EU/3393/02/fin)
– Kestävä kehitys ja Rio +10 (AKT-EU 3394/02/lop.)
- on sustainable development and Rio +10 (ACP-EU/3394/02/fin)
Yhteinen parlamentaarinen edustajakokous hyväksyi myös Kapkaupungin julistuksen lähestyvistä AKT:n ja EU:n välisistä neuvotteluista uusien kauppasopimusten tekemiseksi (AKT-EU 3382/02/lop.).
The Joint Parliamentary Assembly has also adopted the Cape Town Declaration on future ACP-EU negotiations of new trading arrangements (ACP-EU/3382/02/fin).
24. huhtikuuta 2003 LOPULLINEN A5-0125/2003
24 April 2003 FINAL A5-0125/2003
Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaikutukset terveyteen
on the health implications of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
319.420 SISÄLTÖ
319.420 CONTENTS
Parlamentin puhemies ilmoitti istunnossa 17. tammikuuta 2002, että ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnalle on annettu lupa laatia työjärjestyksen 163 artiklan mukaisesti valiokunta-aloitteinen mietintö lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaikutuksista terveyteen.
At the sitting of 17 January 2002 the President of Parliament announced that the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy had been authorised to draw up an own-initiative report, pursuant to Rule 163 of the Rules of Procedure, on the health implications of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices.
Ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunta nimitti kokouksessaan 22. tammikuuta 2002 esittelijäksi Minerva Melpomeni Malliorin.
The Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy appointed Minerva Melpomeni Malliori rapporteur at its meeting of 22 January 2002.
Valiokunta käsitteli mietintöluonnosta kokouksissaan 19. maaliskuuta ja 23. huhtikuuta 2003.
The committee considered the draft report at its meeting of 19 March 2003 and 23 April 2003..
Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Caroline F. Jackson (puheenjohtaja), Alexander de Roo (varapuheenjohtaja), Minerva Melpomeni Malliori (esittelijä), María del Pilar Ayuso González, Jean-Louis Bernié, Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Martin Callanan, Dorette Corbey, Anne Ferreira, Christel Fiebiger (Pernille Frahmin puolesta), Marialiese Flemming, Karl-Heinz Florenz, Monica Frassoni (Inger Schörlingin puolesta), Cristina García-Orcoyen Tormo, Laura González Álvarez, Robert Goodwill, Cristina Gutiérrez Cortines, Jutta D. Haug (Torben Lundin puolesta), Marie Anne Isler Béguin, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (Paolo Costan puolesta), Christa Klaß, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Peter Liese, Giorgio Lisi (Avril Doylen puolesta), Caroline Lucas (Hiltrud Breyerin puolesta), Emilia Franziska Müller, Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Neil Parish (Françoise Grossetêten puolesta), Béatrice Patrie, Marit Paulsen, Fernando Pérez Royo (Rosemarie Müllerin puolesta), Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Yvonne Sandberg-Fries, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Bart Staes (Patricia McKennan puolesta), Catherine Stihler, Astrid Thors, Antonios Trakatellis, Elena Valenciano Martínez-Orozco, Kathleen Van Brempt, Peder Wachtmeister ja Phillip Whitehead.
The following were present for the vote: Caroline F. Jackson chairman;and Alexander de Roo., vice-chairman; Minerva Melpomeni Malliori, rapporteur; María del Pilar Ayuso González, Jean-Louis Bernié, Hans Blokland, David Robert Bowe, John Bowis, Martin Callanan, Dorette Corbey, Anne Ferreira, Christel Fiebiger (for Pernille Frahm), Marialiese Flemming, Karl-Heinz Florenz, Monica Frassoni (for Inger Schörling), Cristina García-Orcoyen Tormo, Laura González Álvarez, Robert Goodwill, Cristina Gutiérrez Cortines, Jutta D. Haug (for Torben Lund), Marie Anne Isler Béguin, Hedwig Keppelhoff-Wiechert (for Paolo Costa), Christa Klaß, Eija-Riitta Anneli Korhola, Bernd Lange, Peter Liese, Giorgio Lisi (for Avril Doyle), Caroline Lucas (for Hiltrud Breyer), Emilia Franziska Müller, Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, Neil Parish (for Françoise Grossetête), Béatrice Patrie, Marit Paulsen, Fernando Pérez Royo (for Rosemarie Müller), Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Yvonne Sandberg-Fries, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Bart Staes (for Patricia McKenna), Catherine Stihler, Astrid Thors, Antonios Trakatellis, Elena Valenciano Martínez-Orozco, Kathleen Van Brempt, Peder Wachtmeister, Phillip Whitehead.
PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS Euroopan parlamentin päätöslauselma lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY vaikutuksista terveyteen (2001/2270(INI))
MOTION FOR A RESOLUTION European Parliament resolution on the health implications of Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (2001/2270(INI))
– ottaa huomioon EY:n perustamissopimuksen 152 artiklan,
– having regard to Article 152 of the EC Treaty,
– ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan mietinnön ( A5‑0125/2003 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy ( A5‑0125/2003 ),
A. katsoo, että lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi muodostaa asianmukaisen oikeudellisen kehyksen turvallisuusnäkökohdille ja tekniselle kehitykselle,
A. Whereas the Medical Device Directive provides an appropriate legal framework with a view to safety aspects and technological evolution;
B. ottaa huomioon kyseisten laitteiden turvallisuutta koskevat uudet käsitykset,
B. Having regard to the new perspectives on the safety of such products,
1. katsoo, että eräiden lääkinnällisten laitteiden luokittelua on muutettava ja että direktiivin 93/42/EY 13 artikla sopii tähän tarkoitukseen;
Concludes that some medical devices need to be reclassified, and that Article 13 in the 93/42/EC Directive is a suitable instrument for this purpose;
7. kehottaa jäsenvaltioita toteuttamaan tarvittavat toimet varmistaakseen, ettei kertakäyttöisiä laitteita käytetä uudelleen, koska se merkitsisi riskiä sekä potilaille että sairaalan henkilökunnalle; kehottaa kannustamaan tätä alaa koskevien tutkimusten edistämiseen;
Urges the Member States to take the necessary measures to ensure that single use devices are not reused, as the reuse of medical devices intended for single-use only poses a risk for patients and hospital staff; calls upon action to encourage promotion of studies and research in this area.
Lääkinnällisten laitteiden oikeudellinen kehys muodostuu kolmesta direktiivistä: vuoden 1990 direktiivi aktiivisista implantoitavista lääkinnällisistä laitteista, direktiivi 1993/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (tärkein) sekä vuoden 1998 direktiivi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista.
The legal framework for Medical Devices comprises three directives; the 1990 Directive on Active and Implantable Medical Devices, the 1993/42 Directive on Medical Devices, which is the main directive, and the 1998 Directive on In Vitro Diagnostics Medical Devices.
Vuoden 1993 direktiivissä edellytetään, että komissio antaa neuvostolle ja Euroopan parlamentille kertomuksen viimeistään viiden vuoden kuluttua direktiivin täytäntöönpanopäivästä.
The 1993 Directive requests the Commission to submit a report to the Council and the European Parliament, no later than five years from date of implementation of the Directive.
Komissio ei ole vielä julkistanut kertomusta, mutta lääkintäalan asiantuntijoiden ryhmä on laatinut selonteon direktiivin 93/42/ETY toimivuudesta (lopullinen selonteko 05-06-2002 corr 1).
The Commission has not yet published its report, the Medical Experts Group has however produced a report on the functioning of Directive 93/42 (final report 05-06-2002 corr 1.)
Lääkinnällisiä laitteita koskevat direktiivit perustuvat tekniseen yhdenmukaistamiseen painottuvaan uuteen lähestymistapaan ja niillä pyritään optimoimaan turvallisuus laitteita yhteisön markkinoille saatettaessa ja innovaatioita edistettäessä.
The Directives on medical devices are based on the New Approach towards technical harmonisation, and aims to set the highest levels of safety to provide access to the Community market and to promote innovation.
Vaikka niiden täytäntöönpanoa koskeva kansallinen lainsäädäntö on suhteellisen uutta ja direktiivit muodostavat itsessään asianmukaisen oikeudellisen kehyksen turvallisuusnäkökohdille ja tekniselle kehitykselle, sääntelykehyksen toimivuutta on arvioitava uudelleen, jotta kehystä ja sen täytäntöönpanoa voidaan parantaa mahdollisuuksien mukaan.
Although national law implementing the Directives is recent, and the medical Devices Directives provide in themselves an appropriate legal framework with a view to safety aspects and technological evolution, a review of the functioning of the regulatory framework is to be made in order to make improvements to the framework and its implementation where possible.
Seurantaa koskeva mietintö ja Euroopan parlamentin suositukset ovat tärkeä osa direktiivin uudelleen arviointia.
This follow up report and recommendations from the European Parliament is an important contribution to this review process of the Directive.
Uusi lähestymistapa
The New Approach
Direktiiveissä määritellään uuden lähestymistavan mukaisesti olennaiset vaatimukset, jotka markkinoille saatettavien tai käyttöön otettavien laitteiden on täytettävä.
Under the New Approach, the Directives define the essential requirements that devices have to meet when they are put on the market or put into service.
Tuotteet voidaan saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ainoastaan siinä tapauksessa, että riskit on arvioitu, riskinhallintaprosessi on suoritettu ja riski/hyöty -analyysi toteutettu.
Products can only be put on the market or put into service, if they were subject to a risk assessment, a risk management process and a risk/benefit analysis.
Lääkintäalan asiantuntijaryhmän havaintojen sekä sidosryhmien ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten käymien keskustelujen perusteella parannuksia tarvitaan kipeimmin seuraavilla aloilla: laitteiden uudelleen käyttö, laitteiden uudelleen luokitteleminen, kliinisten tietojen asianmukainen toteutus, markkinoilla olevien tuotteiden valvonta, suunnittelu ja ilmoitettujen laitosten valvonta .
According to the findings by the Medical Experts Group as well as conclusions drawn from discussions held with stakeholders and responsible authorities in the Member States, the most critical areas where improvements should be made concern issues such as; reuse of devices, reclassification of devices, proper implementation of clinical data, improved post market surveillance procedures and designation and monitoring of Notified Bodies.
Laitteiden luokitteleminen
Classification of devices
Lääkinnälliset laitteet jaotellaan päätöksentekopuun avulla neljään luokkaan.
Medical devices are classified on the basis of a decision tree into 4 classes.
Tiettyyn laitteeseen sovellettava vaatimusten mukaisuutta koskeva arviointimenettely määräytyy luokan perusteella.
The classes determine the conformity assessment procedures available for a particular device.
Säännöt on kehitetty riskiperusteisen lähestymistavan avulla, jossa otetaan huomioon käytön kesto, lääkinnälliseen laitteen invasiivisuus ja laitteeseen liittyvät vaarat.
The rules are built on the concept of a risk-based approach related to the duration of use, invasiveness and hazards associated with the medical device.
Luokka I – vähäinen riski.
Class I - low risk.
Arviointimenettely voidaan toteuttaa valmistajan yksinomaisella vastuulla.
Assessment procedures can be carried out under the sole responsibility of the manufacturers.
Luokka IIA – keskitason riski.
Class IIA - medium risk.
Ilmoitetun laitoksen osallistuminen on pakollista tuotantovaiheessa.
The intervention of a notified body is compulsory at the production stage.
Luokka IIB – keskitason riski.
Class IIB - medium risk.
Laitteisiin saattaa liittyä suuria riskejä.
These devices have a high-risk potential.
Ilmoitetun laitoksen on tarkastettava laitteiden suunnittelu ja valmistus.
Inspection by a Notified Body is required with regard to the design and manufacture of devices.
IIA ja IIB -luokan laitteiden vaatimustenmukaisuus on tarkastettava ennen kuin laitteet voidaan saattaa markkinoille.
Explicit prior authorisation is required as for IIA and IIB devices with regards to conformity, in order for the devices to be placed on the market.
Luokka III – suuri riski.
Class III - high risk.
III-luokan laitteiden arviointi on tiukinta ja siihen sisältyy kliinisten tietojen ja suunnittelun uudelleenarviointi.
Class III devices are subject to the strictest evaluation, comprising clinical data and design review.
Laitteiden uudelleen luokitteleminen ja luokittelussa ilmenevät epäjohdonmukaisuudet
Reclassification of devices and incoherence in classification rules
Kertakäyttöisiin kirurgisiin instrumentteihin ja uudelleen käytettäviin epästeriileihin instrumentteihin sovelletaan nykyisin erilaista luokittelua.
There is currently a different classification used for single use surgical instruments and reusable non-sterile instruments.
Tällöin kummallekin ryhmälle tarvittaisiin vaatimusten mukaisuutta koskeva arviointi, johon ilmoitettu laitos osallistuu.
This concerns upgrades of devices from Class IIB to III, such as breast implants, stents and orthopaedic implants.
Lääkintäalan asiantuntijaryhmä ehdottaa eräiden lääkinnällisten laitteiden ajan tasalle saattamista.
The orthopaedic implants need to undergo stricter controls and a more explicit description of the construction and use of the device has to be provided.
Tällöin esim. rinta-implantaatit, stentit ja ortopediset implantaatit siirrettäisiin luokasta IIB luokkaan III. Ortopedisiin implantaatteihin on sovellettava tiukempaa valvontaa ja laitteen rakenteesta ja käytöstä on saatava tarkempi kuvaus.
It is considered that the risk associated with devices which are in direct contact with the central nervous system (for example use in brain surgery) do not diminish with duration of contact therefore all these devices should be in Class III.
Jäsenvaltiot voivat ehdottaa sen mukaisesti tietyn laitteen tai laiteryhmän uudelleen luokittelemista.
Under this article Member States can propose to reclassify a device or a family of devices.
Laitteiden uudelleenkäyttö
Reuse of devices
Eräissä sairaaloissa tunnutaan käytettävän tietoisesti laitteita epäasianmukaisella tavalla.
Some hospitals tend to consciously use some devices incorrectly.
Valmistajan kertakäyttöisiksi tarkoittamia laitteita käytetään usein uudelleen.
Devices that have been designed by the manufacturer for single use are often reused.
Laite steriloidaan valmistajan ohjeista huolimatta sairaalan hyväksi katsomalla tavalla, vaikka tämä ei välttämättä soveltuisikaan riskien poistamiseen.
The device is sterilised as is seen fit by the hospitals, which may not always be the right method in eliminating risks, ignoring the manufacturer's instructions.
Koska kertakäyttöisten laitteiden puhdistaminen on hankalaa, potilaan verenkiertoon saattaa päästä tulehduksia aiheuttavia organismeja.
Infectious organisms may be introduced into the patient's blood stream, due to the difficulty of cleaning single-use devices.
Ellei puhdistus onnistu, kaikkia mikro-organismeja ei välttämättä saada inaktivoitua, mikä vaarantaa potilaan ja sairaalahenkilökunnan terveyden tai hengen.
If cleaning is not achieved inactivation of all micro-organisms cannot be guaranteed, and thereby putting the health and lives of patients and hospital staff at risk.
Lääkinnällisiä laitteita koskevassa direktiivissä 93/42/ETY ei käsitellä laitteiden todellista käyttöä eikä siinä säännellä kertakäyttöisten lääkinnällisten laitteiden uudelleen käsittelystä.
The Medical Devices Directive 93/42/EEC has no reference to the actual use of a device and the reprocessing of single use medical devices is not regulated in the Directive.
Direktiivissä käsitellään täysin uusien tuotteiden markkinoille saattamista sekä käyttöön ottamista eli niiden aiottua käyttötarkoitusta.
The Directive regulates the placing on the market of a brand new product and the service of the product, i.e. the intended use of it.
Valmistaja vastaa turvallisuuden takaamisesta, ja ainoastaan valmistaja voi taata sopivien menettelyjen ja homogeenisten erien teknisen laatuvalvonnan avulla, että laitteen uudelleenkäyttö on turvallista.
The manufacturer is responsible for guaranteeing its safety, and only the manufacturer can guarantee that a device is safe to reuse through suitable procedures and technical quality control on homogenous batches.
On syytä toteuttaa toimia, joilla varmistetaan, ettei kertakäyttöisiä laitteita käytetä toistamiseen.
Action should be taken to ensure that no single-use devices are re-utilised.
Tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä.
Information is crucial.
Sairaaloiden olisi varmistettava, että lääkinnällisiä laitteita käyttävä henkilökunta saa täydelliset ja asianmukaiset tiedot ja ohjeet käyttöedellytyksistä.
The hospitals should ensure that the hospital staff, using medical devices be fully and accurately informed and instructed about the conditions of use.