natgillin/translations-raw huggingface dataset:
k) luoda väestön käytettävissä oleva lääketietokanta ja antaa teknistä apua sen hallinnointiin; väestölle tarkoitetut tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla;
(k) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, and giving technical assistance for its maintenance; the information provided to the public shall be worded in an appropriate and comprehensible manner;
k) luoda väestön saatavilla olevia lääkkeitä koskeva tietopankki ja ylläpitää sitä lääkeyhtiöistä riippumattomalla tavalla; tietopankin on mahdollistettava eri lääkkeiden tehokkuuden, epätoivottujen vaikutusten ja vasta-aiheiden vertailu pakkausselosteeseen jo hyväksyttyjen tietojen pohjalta; tietopankin on sisällettävä jakso lapsille sallituista lääkkeistä; tiedot on muotoiltava asianmukaisella ja ymmärrettävällä tavalla;
(k) creating a database on medicinal products, to be accessible to the general public, and ensuring its maintenance independently from pharmaceutical companies; the database should enable a comparison to be made between various medicinal products in terms of efficacy, adverse reactions and contra-indications on the basis of the information already authorised for the package leaflet; the database shall include a section on medicinal products which may be administered to children; the information provided shall be worded in an appropriate and comprehensible manner;
Tarkistuksella palautetaan ensimmäisen käsittelyn tarkistus 91 osittain.
Reinstatement of Amendment 91 from first reading.
Tarkistus 26 57 artiklan 1 kohdan 2 alakohdan p a alakohta (uusi)
Amendment 26 Article 57, paragraph 1, letter (p a) (new)
p a) kehitysmaiden valmiuksien kehittämiseen (capacity building) tähtääviin toimenpiteisiin osallistumisesta ja niiden toteuttamisesta, erityisesti järjestämällä koulutus- ja jatkokoulutuskursseja näiden maiden lupien antamisesta ja tarkastuksista vastaavien viranomaisten henkilöstölle.
(pa) taking part in and implementing capacity-building measures in developing countries, particularly through initial and further training courses for employees of the authorisation and inspection authorities in such countries;
Tarkistus on samanlainen kuin ensimmäisen käsittelyn tarkistus 94.
Identical with Amendment 94 from first reading.
Jotta lääkkeiden turvallisuus voidaan taata kaikkialla maailmassa, viraston olisi osallistuttava kehitysmaiden oman kapasiteetin kehittämiseen, erityisesti tarkastusten, laadunvalvonnan, lääkeväärennösten tunnistamisen ja kliinisten testien eettisten kriteerien noudattamisen yhteydessä.
To ensure the safety of medicinal products worldwide, the Agency should make a contribution towards the formation of independent structures in developing countries with particular reference to inspection, quality control, identification of counterfeit products and observance of ethical criteria in clinical trials.
Edellä 1 kohdan k alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot.
(2) The database provided for in paragraph 1(k) should include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling.
Tietokantaa kehitetään vaiheittain siten, että etusijalla ovat tämän asetuksen nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet sekä direktiivin 2001/83/EY III osaston 4 luvun ja direktiivin 2001/82/EY III osaston 4 luvun nojalla myyntiluvan saaneet lääkkeet.
The database shall be developed in stages, priority being given to medicinal products authorised under this Regulation and those authorised under Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC and of Directive 2001/82/EC respectively.
Edellä 1 kohdan k alakohdassa tarkoitetussa tietokannassa tulee olla ainakin valmisteyhteenveto, potilaalle tai käyttäjälle tarkoitettu pakkausseloste ja myyntipäällysmerkintöihin sisältyvät tiedot sekä nimettömät lääketurvatoimintatiedot .
(2) The database provided for in paragraph 1(k) should include the summaries of product characteristics, the patient or user package leaflet and the information shown on the labelling and anonymised pharmacovigilance data .
Tietokantaan lisätään tämän jälkeen tiedot kaikista yhteisössä markkinoille saatetuista lääkkeistä.
The database shall subsequently be extended to include any medicinal product placed on the market within the Community.
Ensimmäisen käsittelyn tarkistukset 95 ja 157 palautetaan osittain.
Partial reinstatement of Amendments 95 and 157 from first reading.
Viraston tehtävänkuvaukseen on sisällyttävä myös julkisesti saatavissa olevan tietokannan ylläpito mukaan lukien lääketurvatoimintatiedot.
The Agency's remit should also cover the running of a publicly accessible database containing pharmacovigilance information.
Lääketurvatoimintatietojen yhteydessä avoimuus on erityisen tärkeää, jotta terveysviranomaiset olisivat motivoituneita ilmoittamaan sivuoireista.
Transparency in the sphere of pharmacovigilance is particularly important in order to encourage members of the healthcare professions to notify side effects themselves.
Lääkärit voivat tarkastaa tietokannasta esimerkiksi, onko samasta asiasta jo tehty ilmoituksia tai ovatko he todenneet sivuvaikutuksen, josta ei ole vielä tehty ilmoitusta.
Doctors would then be able, for example, to check in the database for other, similar notifications and thereby establish whether they had discovered a previously unknown side effect.
Lisäksi lääkärit voivat todeta, että on eri asia, ilmoittavatko he sivuvaikutuksista itse vaiko eivät.
They would also be able to see that it makes a difference whether they themselves notify side effects or not.
Tarkistus 28 57 artiklan 2 kohdan 1 a alakohta (uusi)
Amendment 28 Article 57, paragraph 2, subparagraph 1 a (new)
Tietopankkiin sisällytetään tarvittaessa myös tiedot parhaillaan suoritettavista tai jo loppuun saatetuista kliinisistä tutkimuksista.
Where appropriate, the database shall also include information about clinical trials either currently being carried out or already completed.
Neuvosto ei hyväksynyt parlamentin ensimmäisessä käsittelyssä hyväksymää tarkistusta 96.
The Council rejected Parliament's Amendment 96 from first reading.
Komissio toteaa muutetussa ehdotuksessaan, että kliinisistä tutkimuksista annetusta direktiivissä 2001/20 säädetään jo kliinisiä tutkimuksia koskevasta tietokannasta.
In its amended proposal, the Commission notes that Directive 2001/20 on clinical trials already provides for a database on such trials.
Tämä ei kuitenkaan missään tapauksessa ole yleisesti saatavilla, kuten selvästi ilmoitetaan kyseisen direktiivin 11 artiklan 1 kohdassa.
However, it is not accessible to the public under any circumstances, as Article 11 (1) of the directive in question makes clear.
Tutkimustehokkuuden ja avoimuuden kannalta on kuitenkin tarpeellista perustaa toinen julkinen tietokanta kliinisistä tutkimuksista.
If research is to be both effective and transparent, an additional, public database on clinical trials should be set up.
Sen avulla tehdään ainoastaan tutkimusmenetelmistä avoimia, joten siinä ei saa olla esimerkiksi luottamuksellisia eikä henkilökohtaisia tietoja, kuten direktiivillä 2001/20 säädetyssä tietokannassa, joka ei oikeutetusti ole yleisesti saatavilla.
It should contain only details of the research methods employed, but not confidential or personal data such as that incorporated in the database set up under Directive 2001/20, to which the public quite rightly has no access.
Tällä tarkistuksella otetaan huomioon komission ja neuvoston epäröinti.
This amendment is intended to take account of the reservations expressed by the Commission and Council.
Tietokanta täydentää siten ansiokkaasti "Compassionate Use" ‑ohjelmia.
The database is thus a valuable adjunct to compassionate use programmes.
Tästä syystä Yhdysvalloissa annettiin 1990-luvun puolivälissä laki, jonka mukaan kaikki vakavista tai hengenvaarallisista sairauksista tehtävät kliiniset tutkimukset on rekisteröitävä julkisesti saatavilla olevaan tietokantaan (http://www.nlm.nih.gov/pubs/factsheets/clintrial.html).
For these reasons, since the mid-1990s US law has stipulated that all clinical trials concerning serious or potentially fatal diseases must be registered in a public database ((http://www.nlm.nih.gov/pubs/factsheets/clintrial.html).
Julkisesti saatavilla olevien tietokenttien on oltava riippumattomien tiedeyhteisöjen käyttämien soveltuvimpien käytänteiden mukaisia.
The publicly accessible data fields should be administered in a manner consistent with the best practice employed by independent scientific organisations.
Erittäin hyvä käytäntö on esimerkiksi tiedeyhteisöllä "Controlled Trials" (www.controlled-trials.com/isrctn/), jolla on Internetissä tietokanta, johon tutkijat ja yritykset voivat vapaaehtoisesti rekisteröidä tietoja käynnissä olevista ja loppuun saatetuista tutkimuksista.
One example of such good practice is provided by the organisation Controlled Trials (www.controlled-trials.com/isrctn/), which runs an Internet database in which researchers and firms can voluntarily register their ongoing or completed clinical trials.
Koska tietoja rekisteröidään tällä tavalla paljon, tiedot lienevät henkilötietosuojan ja liikesalaisuuksien kannalta ongelmattomia.
Given the success of the site, these data fields should not pose problems as regards the protection of personal data and commercial confidentiality.
On tärkeää, että tietokantaan rekisteröidään vain tutkimusvaiheiden II ja III tietoja, jotta yksittäisten henkilötietojen tunnistettavuus ei olisi mahdollista suuren osallistujamäärän perusteella.
It is important, however, that only late Phase II or III trials should be included, so that the large number of participants makes the traceability of individuals' personal data impossible.
Tarkistus 29 60 artikla
Amendment 29 Article 60
Virasto kerää komission pyynnöstä myyntiluvan saaneista lääkkeistä käytettävissä olevat tiedot menetelmistä, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset käyttävät arvioidessaan uuden lääkkeen terapeuttista lisäarvoa.
At the request of the Commission, t he Agency shall, in respect of authorised medicinal products, collect any available information on methods that Member States' competent authorities use to determine the added therapeutic value that any new medicinal product provides.
Virasto kerää myyntiluvan saaneista lääkkeistä käytettävissä olevat tiedot menetelmistä, joita jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset käyttävät arvioidessaan uuden lääkkeen terapeuttista lisäarvoa.
T he Agency shall, in respect of authorised medicinal products, collect any available information on methods that Member States' competent authorities use to determine the added therapeutic value that any new medicinal product provides.
Tieteellisten tietojen vaihtamista edistääkseen ja mahdollisia ristiriitoja välttääkseen virasto laatii tausta-asiakirjoja, joissa vertaillaan eri lähestymistapoja ja muotoillaan avoimia kysymyksiä.
To promote scientific exchange and avert potential conflict, the Agency shall draw up discussion papers which compare these approaches and formulate open questions.
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus nro 100 palautetaan.
Reinstatement of Amendment 100 from first reading.
Lääkkeen "terapeuttisesta lisäarvosta" käytävä tieteellinen keskustelu on monimutkainen, mutta hyvin tärkeä jäsenvaltioiden talousarviosta lääkekuluihin käytettävän osuuden pitkän aikavälin kehitykselle.
The scientific discussion about the concept of 'therapeutic added value' is complex but very important for long-term developments of national budgets for medicinal expenses.
Viraston tulisi siis tietojen keräämisen lisäksi toimia aktiivisesti keskustelun ylläpitämiseksi.
The agency should therefore not only collect data but rather play an active role in facilitating the debate.
Tarkistus 30 61 artiklan 1 kohta
Amendment 30 Article 61, paragraph 1
Kukin jäsenvaltio nimeää ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan ja eläinlääkekomiteaan kolmivuotiskaudeksi jäsenen ja varajäsenen, jotka voidaan valita uudelleen .
Each Member State shall appoint, for a three-year term which may be renewed, one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Human Use and one member and one alternate to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Jäsenten ja varajäsenten nimeämiseksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan ja eläinlääkekomiteaan kukin jäsenvaltio ehdottaa kuhunkin komiteaan viittä jäsentä ja viittä varajäsentä .
With a view to the appointment of the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use , each Member State shall propose, for each committee, five members and five alternates .
Toimitusjohtaja nimeää näiden ehdotusten perusteella yhden jäsenen ja yhden varajäsenen kutakin jäsenvaltiota kohti kolmen vuoden ajanjaksoksi, joka voidaan uusia.
On the basis of those proposals, the Executive Director shall appoint one member and one alternate per Member State for a three-year term which may be renewed.
Toimitusjohtaja ottaa huomioon tavoitteen, jonka mukaan komitean monialaisuus pyritään varmistamaan.
When doing so, he shall take account of the objective of maintaining the interdisciplinary nature of each committee.
Varajäsenet edustavat jäseniä ja äänestävät jäsenten puolesta näiden poissa ollessa ja voivat toimia esittelijöinä 62 artiklan mukaisesti.
The alternates shall represent and vote for the members in their absence and may act as rapporteurs in accordance with Article 62.
Kyseiset jäsenet ja varajäsenet valitaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tai eläinlääkkeiden arviointia koskevan tehtävänsä ja kokemuksensa perusteella, ja he edustavat kansallisia toimivaltaisia viranomaisia .
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall represent the competent national authorities.
Kyseiset jäsenet ja varajäsenet valitaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tai eläinlääkkeiden arviointia koskevan tehtävänsä ja kokemuksensa perusteella, ja he huolehtivat tarvittavista yhteyksistä kansallisiin viranomaisiin .
Members and alternates shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall maintain appropriate relations with national authorities.
Komiteoiden jäsenten olisi toimittava riippumattomina asiantuntijoina, toisin sanoen pätevyyden tulisi olla tärkeämpi kriteeri kuin kansallisuuden.
Members of the scientific committees should act as independent experts, i.e. competence should be a more important criterion than nationality.
Lisäksi komiteoissa olisi oltava laaja kirjo eri osa-alueiden edustajia, jotta ne pystyisivät mahdollisimman hyvin vastaamaan monialaiseen tehtäväänsä, joka on parhaiden mahdollisten tieteellisten arvioiden tekeminen lääketuotteista.
In addition, the committees should cover a broad range of areas of expertise so that they can properly carry out the interdisciplinary task of providing the best possible scientific assessments of medicinal products.
Tarkistus 31 62 artiklan 1 kohdan 1 alakohta
Amendment 31 Article 62, paragraph 1, subparagraph 1
Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean tehtävänä on tämän asetuksen mukaisesti arvioida lääke, komitea nimeää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä, joka vastaa arvioinnin yhteensovittamisesta.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use, or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.
Kyseinen komitea voi nimetä toisen jäsenen rinnakkaisesittelijäksi.
The Committee concerned may appoint a second member to act as co‑rapporteur.
Jos ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean , kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean tehtävänä on tämän asetuksen mukaisesti arvioida lääke, komitea nimeää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä, joka vastaa arvioinnin yhteensovittamisesta.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 105 palautetaan.
Reinstatement of Amendment 105 from first reading.
Kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevän komitean rooli olisi mainittava.
The role of the specialised Committee on Herbal Medicinal Products should be mentioned.
Tarkistus 32 62 artiklan 2 kohdan 1 alakohta
Amendment 32 Article 62, paragraph 2, subparagraph 1
Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle niiden kansallisten asiantuntijoiden nimet, joilla on todennetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntija-ala.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of the Committee for Medicinal Products for Human Use or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle niiden kansallisten asiantuntijoiden nimet, joilla on todennetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean , kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin tai tieteellisiin neuvoa-antaviin ryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntija-ala.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the evaluation of medicinal products who would be available to serve on working parties or scientific advisory groups of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 108 palautetaan.
Reinstatement of Amendment 108 from first reading.
Tarkistus 33 64 artiklan 3 kohta
Amendment 33 Article 64, paragraph 3
Toimitusjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväksyttäväksi esityksen seuraavan vuoden työohjelmaksi, jossa käsitellään erikseen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä.
Each year, the Executive Director shall submit a draft work programme for the coming year to the Management Board for approval, making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use and those concerning veterinary medicinal products.
Toimitusjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväksyttäväksi esityksen viraston kuluneen vuoden toimintakertomukseksi ja esityksen seuraavan vuoden työohjelmaksi, jossa käsitellään erikseen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä , kasviperäisiä lääkkeitä ja eläinlääkkeitä.
Each year, the Executive Director shall submit a report covering the activities of the Agency in the previous year and a draft work programme for the coming year to the Management Board for approval, making a distinction between the Agency's activities concerning medicinal products for human use , those concerning herbal medicinal products and those concerning veterinary medicinal products.
Esityksessä viraston kuluneen vuoden toimintakertomukseksi on oltava tiedot viraston arvioimien hakemusten määrästä, näiden arviointien kestosta sekä luvan saaneista, hylätyistä tai pois vedetyistä lääkkeistä.
The draft report covering the activities of the Agency in the previous year shall include information about the number of applications evaluated within the Agency, the time taken for completion of the evaluation and the medicinal products authorised, rejected or withdrawn.
Ensimmäisen käsittelyn tarkistus 115 ja komission alkuperäinen ehdotus palautetaan.
Reinstatement of Amendment 115 from first reading and of the original Commission proposal.
Tarkistus 34 65 artiklan 1 kohta
Amendment 34 Article 65, paragraph 1
Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion yhdestä edustajasta ja neljästä komission edustajasta.
The Management Board shall consist of one representative of each Member State and four representatives of the Commission.
Hallintoneuvosto koostuu kunkin jäsenvaltion yhdestä edustajasta ja kahdesta komission edustajasta , kahdesta Euroopan parlamentin edustajasta sekä kahdesta potilas- ja kahdesta lääkärijärjestön edustajasta .
The Management Board shall consist of one representative of each Member State , two representatives of the Commission , two representatives of the European Parliament, two representatives of patients’ organisations and two representatives of doctors’ organisations .
Heidät nimittää neuvosto Euroopan parlamenttia kuultuaan komission laatiman luettelon perusteella, jossa on nimitettävien jäsenten määrää huomattavasti suurempi määrä ehdokkaita.
They shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list drawn up by the Commission and which includes appreciably more names than there are posts to be filled.
Komission laatima luettelo, johon on liitetty tarvittavat asiakirjat, toimitetaan Euroopan parlamentille.
The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament, together with the relevant background documents.
Mahdollisimman pian ja viimeistään kolmen kuukauden kuluessa tällaisesta tiedonannosta Euroopan parlamentti voi toimittaa lausuntonsa neuvostolle, joka tämän jälkeen nimittää hallintoneuvoston.
As quickly as possible, and within three months of notification, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council, which shall then appoint the Management Board.
Hallintoneuvoston jäsenet nimitetään siten, että varmistetaan mahdollisimman korkeat pätevyysvaatimukset, alan laaja asiantuntemus ja samalla mahdollisimman laaja maantieteellinen jakauma unionissa.
The members of the Management Board shall be appointed in such a way as to guarantee the highest levels of specialist qualifications, a broad spectrum of relevant expertise and, in a manner consistent with these criteria, the broadest possible geographic spread within the Union.
Ensimmäisessä käsittelyssä parlamentti kannatti samanlaista hallintoneuvostomallia kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisella (EFSA) on (tarkistus 116).
At first reading Parliament voted for the management board model employed for the European Food Safety Authority (EFSA) (Amendment 116).
Neuvosto ei hyväksynyt kyseistä mallia, vaan sen sijaan poisti Euroopan parlamentin tähänastiset edustajat hallintoneuvostosta.
The Council rejected that model and instead decided to remove Parliament’s existing representatives on the Management Board.
Esittelijän mielestä parlamentin olisi muokattava ensimmäisen käsittelyn kantaansa ja sopia periaatteesta, jonka mukaan jokaisella jäsenvaltiolla on yksi edustaja hallintoneuvostossa.
Your rapporteur takes the view that Parliament should modify its position at first reading and approve the principle that each Member State should be entitled to one representative on the Management Board.
Tämä menettely on hyväksyttävä vain siinä tapauksessa, että parlamentilla on jatkossakin edustus ja että lisäksi erilaisilla yhteiskunnallisilla järjestöillä on edustus.
However, this arrangement is acceptable only if Parliament continues to be represented on the Board, along with representatives of various civil society organisations.
Tarkistus 35 67 artiklan 4 kohta
Amendment 35 Article 67, paragraph 4