natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"Lisäksi lääkemääräys tulee vaatia uusista eläinlääkkeistä, jotka sisältävät sellaista vaikuttavaa ainetta, jota on vähemmän kuin neljän vuoden ajan ollut lupa käyttää eläinlääkkeessä , paitsi jos toimivaltaiset viranomaiset ovat vakuuttuneet hakijan toimittamien tietojen tai eläinlääkkeen käytössä ilmenneiden kokemusten perusteella, että mikään ensimmäisen kohdan a–d kohdassa mainituista ehdoista ei täyty ."
In addition, a prescription shall be required for new veterinary medicinal products containing an active substance which has been authorised for use in a veterinary medicinal product for less than four years unless, having regard to the information and particulars provided by the applicant, or experience acquired in the practical use of the veterinary medicinal product, the competent authorities are satisfied that none of the criteria referred to in (a) to (d) of the first paragraph apply .
Ajanjakson jatkaminen viidestä vuodesta seitsemään vuoteen rajoittaa lääkkeiden saatavuutta ilman vastaavaa hyötyä.
Extending the existing timeframe from 5 to 7 years will restrict access to medicines without corresponding benefits.
Neljän vuoden ajanjakso edustaa uuden tuotteen intensiivisen käyttöseurannan (lääkevalvonnan) päättymistä (75 artiklan 5 kohta).
The four-year period represents the end of the intense in-use monitoring (pharmacovigilance) period for a new product (Article 75.5).
"Paitsi"-lauseke on palautettava, koska se sallii erillisten tapausten arvioinnin niistä saatavan edun perusteella.
The 'unless' clause should be reinstated, as it allows individual cases to be assessed on their merits.
Tarkistus 45 1 ARTIKLAN 49 A KOHTA (uusi)
Amendment 45 ARTICLE 1, PARAGRAPH 49a (new)
49 a) Lisätään 73 a artikla seuraavasti:
The following Article 73a is hereby inserted:
"73 a artikla
"Article 73a
Toimivaltaisten viranomaisten täydellisen riippumattomuuden takaamiseksi lääkevalvontaan, tiedotusverkoston toimintaan ja markkinoiden valvontaan liittyviin toimintoihin on myönnettävä julkisia varoja oikeassa suhteessa näiden viranomaisten tehtävien hoitoon."
In order to guarantee total independence for the competent authorities, activities connected with pharmacovigilance, the operation of communication networks and market surveillance shall be publicly funded in an amount commensurate with the tasks entrusted to those authorities."
Toimivaltaisten viranomaisten valvontatehtävät lisääntyvät, koska viranomaiset saavat hoitaakseen uusia tehtäviä.
The extent of surveillance tasks entrusted to the competent authorities will expand because of the new tasks conferred upon them.
Jotta viranomaiset voisivat selviytyä näistä tehtävistä, on jo tässä vaiheessa huolehdittava siitä, että viranomaisille myönnetään järjestelmän asianmukaisen toiminnan edellyttämät julkiset varat.
If the tasks are to be successfully completed, steps must be taken forthwith to guarantee public funding which is indispensable if the system is to function successfully.
Tarkistus 46 1 ARTIKLAN 55 A KOHTA
Amendment 46 ARTICLE 1, PARAGRAPH 55, POINT (a)
80 artiklan 1 kohdan 2 alakohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 80, paragraph 1, subparagraph 2 (Directive 2001/82/EC)
Toimivaltainen viranomainen voi suorittaa tarkastuksia eläinlääkkeen lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien sekä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan luona, kun viranomaisella on vakavia perusteita epäillä, että 51 artiklassa tarkoitettuja säännöksiä ei ole noudatettu.
The competent authority may carry out inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials for veterinary medicinal products, and of the premises of the marketing authorisation holder whenever it considers that there are serious grounds for suspecting non-compliance with the provisions of Article 51.
Näitä tarkastuksia voidaan tehdä myös toisen jäsenvaltion, komission tai viraston pyynnöstä.
Such inspections may also be carried out at the request of another Member State, the Commission or the Agency.
Toimivaltainen viranomainen voi ilman ennakkoilmoitusta suorittaa tarkastuksia eläinlääkkeen lähtöaineina käytettävien vaikuttavien aineiden valmistajien sekä markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan luona, kun viranomaisella on vakavia perusteita epäillä, että 51 artiklassa tarkoitettuja säännöksiä ei ole noudatettu.
The competent authority may carry out unannounced inspections at the premises of manufacturers of active substances used as starting materials for veterinary medicinal products, and of the premises of the marketing authorisation holder whenever it considers that there are serious grounds for suspecting non-compliance with the provisions of Article 51.
Tarkastukset ovat tehokkaita vain, jos valmistajat tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltijat eivät tiedä niistä etukäteen.
Inspections will be effective only if manufacturers and marketing authorisation holders are not informed thereof in advance.
Tarkistus 47 1 ARTIKLAN 57 KOHDAN A A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 47 ARTICLE 1, PARAGRAPH 58, POINT (a a) (new)
83 artiklan 1 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/82/EY)
Article 83, paragraph 1 a (new) (Directive 2001/82/EC)
a a) Lisätään 83 artiklaan 1 a kohta seuraavasti:
(aa) The following paragraph 1a is hereby added:
Lääkkeen tehoa on syytä tutkia.
Studies should be carried out into the efficiency of individual medicinal products.
Tämä on keskeinen näkökohta terveydenhuollossa, ja tästä syystä tutkimuksia on tehtävä.
Such efficiency is crucial to health, and the studies in this field are to be determined.
Tarkistus 48 1 ARTIKLAN 58 A KOHTA (uusi)
Amendment 48 ARTICLE 1, PARAGRAPH 58 a (new)
85 artiklan 2 a kohta (uusi) (direktiivi 2001/82/EY)
Article 58, paragraph 2 a (new) (Directive 2001/82/EC)
58 a) Lisätään 85 artiklaan 2 a kohta seuraavasti:
(58a) The following Article 85(2a) is inserted:
a) ovat saatavissa vain eläinlääkärin määräyksellä,
(a) are available on veterinary prescription only,
b) sisältävät kansainvälisten yleissopimusten, kuten Yhdistyneiden Kansakuntien vuoden 1961 ja 1971 yleissopimuksissa tarkoitettuja psykotrooppisia tai huumaavia aineita."
(b) contain psychotropic or narcotic substances within the meaning of international conventions, e.g. the United Nations Conventions of 1961 and 1971."
Tarkistus 49 1 ARTIKLAN 59 KOHTA
Amendment 49 ARTICLE 1, PARAGRAPH 59
89 artiklan 5 kohta (direktiivi 2001/82/EY)
Article 89, paragraph 5 (Directive 2001/82/EC)
Pysyvä komitea vahvistaa työjärjestyksensä."
The Standing Committee shall adopt its own rules of procedure.
Pysyvä komitea vahvistaa työjärjestyksensä , joka on julkaistava ."
The Standing Committee shall adopt its own rules of procedure , which shall be made public .
Tarkistuksen tavoitteena on lisätä pysyvän komitean toiminnan avoimuutta.
This amendment seeks to achieve greater transparency in the way in which the Standing Committee operates.
Lääkkeet ovat erikoistuotteita.
Medicinal products are not like other products.
Niitä ei osteta eikä käytetä kuten mitä tahansa jokapäiväisiä tuotteita.
They are not sold or consumed in the way ordinary, everyday products are sold and consumed.
Lääkkeiden käyttö on ainutlaatuista, ja jokainen haluaa lääkkeidensä olevan turvallisia ja tehokkaita.
Their use is unique, and everyone expects their medicinal products to be safe and effective.
Tässä mietinnössä käsitellään juuri tätä turvallisuutta ja tehokkuutta (turvallisuus ja tehokkuus käyttäjän kannalta, turvallisuus ympäristön kannalta).
Safety and efficacy lie at the heart of the proposed directive (safety and efficacy for users and safety and security for the environment).
Direktiivin muuttaminen vaikuttaa kaikkiin asianosaisiin, joita ovat lääketeollisuus, geneeristen lääkkeiden valmistus, eläinlääkärit, apteekit, lääkkeiden jakelijat, kansalliset viranomaiset ja tietenkin lääkkeiden käyttäjät.
This revision will have implications for all concerned: the pharmaceutical industry, the generic medicinal products industry, doctors, pharmacists, veterinarians, distributors of medicinal products, national agencies and, of course, users.
Ensi näkemältä näiden eri tahojen edut voivat olla ristiriidassa keskenään.
At first sight, the interests of these different categories may appear to clash.
Se on joka tapauksessa päätavoite tässä asiassa.
This, at all events, is the main aim here.
Nykyinen järjestelmä näyttää toimivan tyydyttävästi, eikä nykyistä kaksoisrakennetta tarvitse välttämättä muuttaa.
The current system seems to work satisfactorily.
Kyse on ennen kaikkea sen toimivuuden optimoinnista.
There is no need to alter the existing dual structure, and the main task is to optimise the way it works.
Eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevat yhteisön säännökset ovat useimmiten verrattavissa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeviin säännöksiin tai identtisiä niiden kanssa.
Community provisions concerning the placing on the market of veterinary medicinal products are, in the majority of cases, comparable, or even identical, to those concerning medicinal products for human use.
Eläinlääkealaan liittyy kuitenkin lukuisia erityispiirteitä.
The veterinary medicines sector is, nevertheless, characterised by several specific features.
Ensinnäkin on tärkeä pitää mielessä, että elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäville eläimille tarkoitetut eläinlääkkeet saavat luvan vain jos voidaan varmistaa, että elintarvikkeet ovat kuluttajille vaarattomia.
Firstly, it must be recalled that veterinary medicinal products for food-producing animals may be authorised only under conditions which guarantee that the food produced is totally safe for consumers.
Huolimatta säännöksistä, jotka koskevat tällaisten lääkkeiden käyttöä lääkäreiden ja eläinten kasvattajien toimesta, on ensisijaisesti teollisuuden asia antaa kaikki tarvittavat tiedot, jotka koskevat näiden lääkkeiden mahdollisia jäämiä lääkkeitä saaneista eläimistä peräisin olevissa tuotteissa.
Regardless of the provisions relating to the use of such medicinal products by practitioners and farmers, it is for manufacturers to provide any necessary information in advance concerning possible residues of such medicinal products in products derived from the animals treated with them.
Hoitoa tarvitsevilla eläimillä, erityisesti ravinnoksi kasvatettavilla eläimillä, on rajallinen taloudellinen arvo, vaikka omistaja joutuu vastaamaan kaikista kustannuksista.
Animals which are to be treated, in particular breeding stock, have a limited economic value, whilst their owners must bear all the costs incurred.
Lisäksi tietyt markkinat ovat rajalliset, mikä johtuu eläinyksilöiden määrästä, eläinpopulaatioiden koosta, sairauksien moninaisuudesta ja erilaisista alueellisista tilanteista.
Moreover, some markets are restricted owing to the number of animal species concerned, the size of the population of the animals concerned, the huge range of diseases or the diversity of regional situations.
Geneeriset lääkkeet
Generic medicinal products
Ensimmäistä kertaa on käytetty käsitettä "geneerinen lääke".
The term 'generic medicinal products' has been introduced for the first time.
Käsitettä on selvennetty, ja tietosuojakausi yhdenmukaistetaan koko yhteisössä 10 vuodeksi.
The concept of generic medicinal products and of Community harmonisation for ten years as regards administrative protection of data is clarified.
Esittelijä on hyvin tietoinen geneeristen lääkkeiden hyödyllisyydestä ja tuntee niiden merkityksen eurooppalaisissa terveydenhuoltojärjestelmissä.
Obviously, your rapporteur is aware of the usefulness of generic medicinal products and of the important role that they play in Europe's health systems.
Myös komission pyrkimykset helpottaa niiden pääsyä yhteisön markkinoille ovat oikean suuntaisia.
The approach adopted by the Commission to facilitate their access to Community markets is, therefore, a step in the right direction.
Markkinoille saattamista koskevien lupahakemusasiakirjojen jättämistä edeltävät tutkimukset, joissa pyritään löytämään uusia molekyylejä tai uusi terapeuttinen käyttö jo olemassa olevalle lääkkeelle.
In order to submit an application for market authorisation, an applicant first needs to carry out extensive research in order to discover either new molecules or an innovative therapeutic use for an existing medicine.
Tutkimus- ja kehitystyö muodostavat terveyden suojelun perustan.
Research and development lay the foundations for health protection.
Mutta kuten tiedetään, innovaatioilla on hintansa.
We all know that innovation comes at a price.
Velvollisuutemme on myös estää se, että eurooppalainen teollisuus ei jää liiaksi jälkeen innovoinnissa.
It is thus our duty to prevent Europe's industries from falling too far behind in terms of innovation, and they should be placed in a position to boost their ability to compete with the United States and the countries of Asia.
On syytä antaa sille mahdollisuudet vahvistaa kilpailukykyään Yhdysvaltoihin ja Aasian maihin nähden.
Provisions specific to the veterinary sector relating to marketing authorisation
Jos jotain eläinlajia tai tautia varten ei ole olemassa luvan saanutta lääkettä, ehdotetaan muiden olemassa olevien tuotteiden käytön helpottamista.
Where no authorised medicinal products exists for a given species or condition, it is proposed that the use of other, existing products should be facilitated.
Tarkoituksena on auttaa ratkaisemaan tiettyjen eläinlääkkeiden saatavuuteen liittyviä ongelmia.
This measure is intended to help partly resolve the problem of the availability of certain veterinary medicinal products.
Tarkoitus on lisäksi eriyttää muita kuin elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäviä eläimiä koskevat säännökset ja säännökset, jotka koskevat elintarvikkeiden tuottamiseen käytettäviä eläimiä.
It is thus proposed that there be clearer differentiation in this regard between provisions relating to non food-producing animals and those relating to food-producing animals.
Ensin mainittujen osalta esitetään, että säilytetään järjestelmä, jossa toista eläinlääkettä, ihmisille tarkoitettua lääkettä, toisessa jäsenvaltiossa luvan saanutta lääkettä tai viime kädessä tapauskohtaisesti valmistettua lääkettä on käytettävä tässä ensisijaisuusjärjestyksessä ("cascade").
In the case of non food-producing animals, it is planned to maintain the cascade system, under which it is possible to use, in the following order, either another veterinary medicinal product, or a medicinal product for human use, or a veterinary medicinal product authorised in another Member State, or, lastly, a preparation made up at short notice.
10 vuoden suoja-aikaa pidennettäisiin vuodella jokaista elintarvikkeiden tuottamiseen käytettävää toista lajia tai toista käyttötarkoitusta koskevan luvan pidennystä kohti (enintään kolme lisävuotta kolmea tai useampaa lajia kohti), kuitenkin sillä edellytyksellä, että tällainen pidennys saadaan alkuperäisen luvan antamista seuraavien kolmen vuoden aikana.
The 10-year protection period would be extended by one year if authorisation is extended to cover another food-producing species or to cover another condition (up to a maximum of three additional years for three or more species), provided, however, that such extensions are authorised in the three years following the original authorisation.
Toimenpiteellä pyritään kannustamaan valmistajia laajentamaan merkittävää talouden alaa edustavalle lajille kehitetyn uuden lääkkeen lupa hyvin nopeasti muihin lajeihin, jotka edustavat vähempiarvoisia markkinoita.
This measure is designed to encourage an industry which has developed a new medicinal product for a species which constitutes a key economic sector to extend the authorisation for that medicinal product very quickly to cover other species which account for a smaller market.
Luvan antaminen lääkkeelle ei merkitse lääkkeen tehokkuuden ja turvallisuuden valvonnan loppumista.
The issuing of authorisation for a medicinal product does not, however, mean that checks are no longer needed on its efficacy and safety.
Tästä ovat osoituksena viime aikoina tehdyt lääkkeiden markkinoilta poistamiset kansanterveydellisistä syistä.
We are all mindful of the recent examples of medicinal products withdrawn from the market on public health grounds.
Myös lääkevalvonnan (lääkkeen kehityksen seuranta) vaatimusten kiristäminen on välttämätöntä, jos halutaan säilyttää eurooppalainen terveydenhoitojärjestelmä, jolla varmistetaan potilasturvallisuus.
It is thus essential to step up pharmacovigilance requirements, i.e. the ongoing monitoring of a medicinal product, if the existence of European health system is to offer patients the best possible guarantees.
Tätä seurantaa on tarkasteltava huolellisesti toimivaltaisille viranomaisille myönnettyjen julkisten talousarviovarojen yhteydessä.
Such monitoring activity will need to be taken into account properly when budgetary resources are allocated to the competent authorities.
Laadun takeet perustuvat olennaisesti laadunvarmistusjärjestelmään, jossa noudatetaan hyviä tuotantotapoja, ja toimivaltaisten viranomaisten suorittamiin tarkastuksiin, joiden avulla valvotaan kaikkien säännösten noudattamista.
Quality guarantees are essentially based on a quality assurance system, including compliance with good manufacturing practices, and on the monitoring of the conformity of all provisions by the competent authorities, in particular by means of inspections.
Näitä yleisiä toimenpiteitä voidaan soveltaa niin ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin kuin eläinlääkkeisiin.
Such general measures apply to medicinal products for human use and to those for veterinary use.
Lopuksi on syytä korostaa laajentumisen merkitystä.
The significance of enlargement must also be emphasised.
On selvää, että tarkistettua direktiiviä sovelletaan myös uusiin jäsenvaltioihin.
There is no hiding the fact that the revised text which will be adopted will also apply to the new Member States.
Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Terence Wynn (puheenjohtaja), Anne Elisabet Jensen (varapuheenjohtaja), Wilfried Kuckelkorn (valmistelija), Ioannis Averoff, Kathalijne Maria Buitenweg, Joan Colom i Naval, Den Dover, Göran Färm, Neena Gill, Catherine Guy-Quint, Jutta D. Haug, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Giovanni Pittella, Guido Podestà, Ralf Walter ja Brigitte Wenzel-Perillo.
The following were present for the vote: Terence Wynn, chairman; Anne Elisabet Jensen vice-chairman; Wilfried Kuckelkorn, draftsman; Ioannis Averoff, Kathalijne Maria Buitenweg, Joan Colom i Naval, Den Dover, Göran Färm, Neena Gill, Catherine Guy-Quint, Jutta D. Haug, Juan Andrés Naranjo Escobar, Joaquim Piscarreta, Giovanni Pittella, Guido Podestà, Ralf Walter and Brigitte Wenzel-Perillo.
Ehdotuksen tavoitteena on taata ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkea taso lisäämällä markkinoiden valvontaa ja tehostamalla lääkevalvontamenettelyjä, ja sen yleisen sisällön osalta esittelijä on huolissaan tulevista kustannuksista, joita virastolle annettavat uudet tehtävät voivat aiheuttaa rahoitusnäkymien otsakkeessa 3.
With regard to the global contents of the proposal, of which the objective is to guarantee a high level of human and animal health protection through increased market surveillance and a stepping up of pharmacovigilance procedures, the rapporteur is concerned about the future costs that new activities entrusted to the Agency might generate for heading 3 of the Financial Perspective.
Parlamentin tarkistukset Tarkistus 1 Johdanto-osan 19 a kappale (uusi)
Amendments by Parliament Amendment 1 Recital 19 a (new)
EMEA on yksi uuden sukupolven virastoista, jotka rahoitetaan osaksi elinkeinoelämän toimesta ja osaksi julkisin varoin.
The EMEA belongs to the second-generation category of agencies partly financed by industry and partly by public funding.
Tarkistus 2 Johdanto-osan 19 b kappale (uusi)
Amendment 2 Recital 19 b (new)
Tarkistus 7 69 artikla
Amendment 7 Article 69
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto-, seuranta- ja lääkevalvontamenettelyistä ja Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta
- the proposal for a European Parliament and Council regulation on laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta
- the proposal for a European Parliament and Council directive on amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
- the proposal for a European Parliament and Council directive on amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products
Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Diemut R. Theato (puheenjohtaja), Herbert Bösch (varapuheenjohtaja), María Antonia Avilés Perea, Jean-Louis Bourlanges, Mogens N.J. Camre, Helmut Kuhne, John Joseph McCartin (Brigitte Langenhagenin puolesta), Jan Mulder (Antonio Di Pietron puolesta), Ole Sorensen ja Bart Staes.
The following were present for the vote: Diemut R. Theato, chairman, Herbert Bösch, vice-chairman, María Antonia Avilés Perea, Jean-Louis Bourlanges, Mogens N.J. Camre, Helmut Kuhne, John Joseph McCartin (for Brigitte Langenhagen), Jan Mulder (for Antonio Di Pietro), Ole Sorensen and Bart Staes.
Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/82/EY muuttamisesta
on the proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending Directive 2001/82/EC on the Community code relating to veterinary medicinal products
Valmistelija: Imelda Mary Read
Draftsman: Imelda Mary Read
Teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunta nimitti kokouksessaan 23. tammikuuta 2002 valmistelijaksi Imelda Mary Readin.
The Committee on Industry, External Trade, Research and Energy appointed Imelda Mary Read draftsman at its meeting of 23 January 2002.
Viimeksi mainitussa kokouksessa valiokunta hyväksyi jäljempänä esitetyt tarkistukset äänin 31 puolesta, 3 vastaan ja 1 tyhjä.
At the last meeting it adopted the following amendments by 31 votes to 3, with 1 abstention.