natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komissio välitti 26. marraskuuta 2001 päivätyllä kirjeellä Euroopan parlamentille EY:n perustamissopimuksen 251 artiklan 2 kohdan ja 95 ja 152 artiklan mukaisesti ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin2001/83/EY muuttamisesta (KOM(2001) 404 – 2001/0253(COD)).
By letter of 26 November 2001 the Commission submitted to Parliament, pursuant to Article 251(2) and Articles 95 and 152 of the EC Treaty, the proposal for a European Parliament and Council directive amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use ( COM(2001) 404 - 2001/0253 (COD)).
Parlamentin puhemies ilmoitti istunnossa 13. joulukuuta 2001 lähettäneensä kyseisen ehdotuksen asiasta vastaavaan ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokuntaan sekä lausuntoa varten budjettivaliokuntaan, talousarvion valvontavaliokuntaan, oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokuntaan, teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokuntaan ja maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokuntaan ( C5‑0592/2001 ).
At the sitting of 13 December 2001 the President of Parliament announced that she had referred this proposal to the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy as the committee responsible and the Committee on Budgets, the Committee on Budgetary Control, the Committee on Legal Affairs and the Internal Market. the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy and the Committee on Agriculture and Rural Development for their opinions ( C5-0592/2001 ).
Valiokunta käsitteli komission ehdotusta ja mietintöluonnosta kokouksissaan 26. helmikuuta 2002, 3. kesäkuuta 2002, 9. syyskuuta 2002 ja 2. lokakuuta 2002.
It considered the Commission proposal and draft report at its meetings of 26 February, 3 June, 9 September and 2 October 2002.
Viimeksi mainitussa kokouksessa valiokunta hyväksyi luonnoksen lainsäädäntöpäätöslauselmaksi äänin 36 puolesta, 9 vastaan ja 5 tyhjää.
At the last meeting it adopted the draft legislative resolution by 36 votes to 9, with 5 abstentions.
Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Caroline F. Jackson (puheenjohtaja), Mauro Nobilia (varapuheenjohtaja), Alexander de Roo (varapuheenjohtaja), Anneli Hulthén (varapuheenjohtaja), Françoise Grossetête (esittelijä), Per-Arne Arvidsson, María del Pilar Ayuso González, Juan José Bayona de Perogordo (Marialiese Flemmingin puolesta työjärjestyksen 153 artiklan 2 kohdan mukaisesti), Hans Blokland, Armonia Bordes (Laura González Álvarezin puolesta), David Robert Bowe, John Bowis, Philip Bushill-Matthews (Martin Callananin puolesta), Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Pernille Frahm, Cristina García-Orcoyen Tormo, Robert Goodwill, Marie Anne Isler Béguin, Piia-Noora Kauppi (Ria G.H.C. Oomen-Ruijtenin puolesta työjärjestyksen 153 artiklan 2 kohdan mukaisesti), Christa Klaß, Bernd Lange, Peter Liese, Giorgio Lisi (Eija-Riitta Anneli Korholan puolesta), Torben Lund, Jules Maaten, Minerva Melpomeni Malliori, Patricia McKenna, Eryl Margaret McNally (Catherine Stihlerin puolesta työjärjestyksen 153 artiklan 2 kohdan mukaisesti), Jorge Moreira da Silva, Rosemarie Müller, Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Béatrice Patrie, Marit Paulsen, Fernando Pérez Royo (Kathleen Van Bremptin puolesta), Frédérique Ries, Didier Rod (Hiltrud Breyerin puolesta), Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Inger Schörling, Jonas Sjöstedt, María Sornosa Martínez, Astrid Thors ja Antonios Trakatellis.
The following were present for the vote: Caroline F. Jackson, chairman; Mauro Nobilia, Alexander de Roo and Anneli Hulthén, vice-chairmen; Françoise Grossetête, rapporteur; Per-Arne Arvidsson, María del Pilar Ayuso González, Juan José Bayona de Perogordo (for Marialiese Flemming, pursuant to Rule 153(2)), Hans Blokland, Armonia Bordes (for Laura González Álvarez), David Robert Bowe, John Bowis, Philip Bushill-Matthews (for Martin Callanan), Dorette Corbey, Chris Davies, Avril Doyle, Anne Ferreira, Karl-Heinz Florenz, Pernille Frahm, Cristina García-Orcoyen Tormo, Robert Goodwill, Marie Anne Isler Béguin, Piia-Noora Kauppi (for Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, pursuant to Rule 153(2)), Christa Klaß, Bernd Lange, Peter Liese, Giorgio Lisi (for Eija-Riitta Anneli Korhola), Torben Lund, Jules Maaten, Minerva Melpomeni Malliori, Patricia McKenna, Eryl Margaret McNally (for Catherine Stihler, pursuant to Rule 153(2)), Jorge Moreira da Silva, Rosemarie Müller, Riitta Myller, Giuseppe Nisticò, Béatrice Patrie, Marit Paulsen, Fernando Pérez Royo (for Kathleen Van Brempt), Frédérique Ries, Didier Rod (for Hiltrud Breyer), Dagmar Roth-Behrendt, Guido Sacconi, Karin Scheele, Horst Schnellhardt, Inger Schörling, Jonas Sjöstedt, María Sornosa Martínez, Astrid Thors and Antonios Trakatellis.
Budjettivaliokunnan, talousarvion valvontavaliokunnan, teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokunnan ja maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokunnan lausunnot on julkaistu erikseen (Osa 2 – A5‑0340/2002 ); oikeudellisten ja sisämarkkina-asioiden valiokunta päätti 24. tammikuuta 2002 olla antamatta lausuntoa.
The opinions of the Committee on Budgets, the Committee on Budgetary Control, the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy and the Committee on Agriculture and Rural Development are published separately (Part 2 – A5-0340/2002 ); the Committee on Legal Affairs and the Internal Market decided on 24 January 2002 not to deliver an opinion.
LUONNOS LAINSÄÄDÄNTÖPÄÄTÖSLAUSELMAKSI Euroopan parlamentin lainsäädäntöpäätöslauselma ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (KOM(2001) 404 – C5‑0592/2001 – 2001/0253(COD))
DRAFT LEGISLATIVE RESOLUTION European Parliament legislative resolution on the proposal for a European Parliament and Council directive amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use ( COM(2001) 404 – C5‑0592/2001 – 2001/0253(COD))
– ottaa huomioon komission ehdotuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle (KOM(2001) 404 EYVL C 75 E, 26.3.2002, s. 216. ),
– having regard to the Commission proposal to the European Parliament and the Council ( COM(2001) 404 OJ C 75 E, 26.3.2002, p.
– ottaa huomioon ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokunnan mietinnön sekä budjettivaliokunnan, talousarvion valvontavaliokuntan, teollisuus-, ulkomaankauppa-, tutkimus- ja energiavaliokuntan ja maatalouden ja maaseudun kehittämisen valiokuntan lausunnot ( A5‑0340/2002 ),
– having regard to the report of the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy and the opinions of the Committee on Budgets, the Committee on Budgetary Control, the Committee on Industry, External Trade, Research and Energy and the Committee on Agriculture and Rural Development ( A5‑0340/2002 ),
(-1) Lääke ei ole tavallinen myyntihyödyke.
(-1) Medicinal products are not commodities like other goods.
Tarkistus 2 JOHDANTO-OSAN 2 KAPPALE
Amendment 2 RECITAL 2
(2) Yhteisön lainsäädäntö on tärkeä välivaihe ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vapaan liikkuvuuden tavoitteen saavuttamisessa ja esteiden poistamisessa näiden lääkkeiden kaupalta.
(2) Community legislation is a major milestone in the achievement of the objective of the free movement of medicinal products for human use and the elimination of obstacles to trade in such products.
Saatujen kokemusten perusteella uudet toimenpiteet ovat kuitenkin tarpeen vielä olemassa olevien esteiden poistamiseksi vapaalta liikkuvuudelta.
However, in the light of the experience acquired, new measures have proved necessary to eliminate the remaining obstacles to free movement.
(2) Yhteisön lainsäädäntö on tärkeä välivaihe ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden vapaan ja turvallisen liikkuvuuden tavoitteen saavuttamisessa ja esteiden poistamisessa näiden lääkkeiden kaupalta.
(2) Community legislation is a major milestone in the achievement of the objective of the free and safe movement of medicinal products for human use and the elimination of obstacles to trade in such products.
On ilmeistä, että lääkkeistä puhuttaessa vapaan liikkuvuuden on oltava myös turvallista.
Although obviously there must be freedom of movement for medicinal products, it must also be safe.
(3) Sisämarkkinoiden toiminnan edistämiseksi on siis tarpeen lähentää kansallisia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, joiden sisältämät keskeiset periaatteet eroavat toisistaan , sanotun kuitenkaan rajoittamatta korkeatasoisen kansanterveyden toteuttamistavoitetta .
(3) It is therefore necessary to align the national laws, regulations and administrative provisions which contain differences with regard to the basic principles in order to promote the operation of the internal market , without prejudice to the objective of achieving a high level of public health .
Markkinoiden toiminnan parantamista ei pidä toteuttaa jäsenvaltioiden kansanterveyden tason kustannuksella.
Improvement of the operation of the internal market must not adversely affect the level of public health in the Member States.
Tarkistus 4 JOHDANTO-OSAN 4 KAPPALE
Amendment 4 RECITAL 4
(4) Kaikkien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on suojata kansanterveyttä.
(4) The main purpose of any regulation on the production and distribution of medicinal products for human use should be to safeguard public health.
Tämä päämäärä on kuitenkin saavutettava keinoilla, jotka eivät saa estää lääketeollisuuden tai -kaupan kehittymistä yhteisössä.
However, this objective should be achieved by means which do not hinder the development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products in the Community.
(4) Kaikkien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on suojata kansanterveyttä.
(4) The main purpose of any regulation on the production and distribution of medicinal products for human use is to safeguard public health.
Lääketeollisuuden tai -kaupan kehittyminen yhteisössä ei saa kuitenkaan vaarantaa kansanterveyden tavoitteita.
The development of the pharmaceutical industry or trade in medicinal products in the Community must not compromise public health objectives.
On varmistettava korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu ja kuluttajansuoja, kuten perustamissopimuksen 152 ja 153 artiklassa todetaan .
The highest level of human health and consumer protection has to be insured, as stated in Articles 152 and 153 of the Treaty.
Ehdotetun 4 artiklan on oltava perustamissopimuksen 152 ja 153 artiklan mukainen.
The proposed article 4 must be in accordance with Articles 152 and 153 of the Treaty.
Tarkistus 5 JOHDANTO-OSAN 10 A KAPPALE (uusi)
Amendment 5 RECITAL 10 a (new)
(10 a) Vain sellaiset lääkkeet voidaan hyväksyä, joiden perusteena olevat kliiniset tutkimukset vastaavat hyvästä kliinisestä tutkimustavasta annetun direktiivin 2001/20 eettisiä vaatimuksia.
(10a) Medicinal products may be approved only where the underlying clinical trials meet the ethical requirements laid down by Directive 2001/20/EC on good clinical practice.
Kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin 2001/20 noudattamisen varmistamiseksi markkinoille saattamista koskevat hakemukset olisi hylättävä, jos ne eivät vastaa eettisiä vaatimuksia.
In order to guarantee compliance with Directive 2001/20/EC on clinical trials, applications for authorisation should be rejected if they do not meet the prescribed ethical criteria.
Kehitysmaissa ei pitäisi sallia kliinisiä tutkimuksia sellaisia tuotteita varten, jotka on ensisijaisesti tarkoitettu länsimaiden markkinoille.
Clinical trials in developing countries should not be possible for products which are primarily intended for Western markets.
Tarkistus 6 JOHDANTO-OSAN 14 KAPPALE
Amendment 6 RECITAL 14
(14) On taattava yhteisössä valmistettujen tai saatavilla olevien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatu vaatimalla, että lääkkeissä käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksessa noudatetaan hyvien tuotantotapojen periaatteita.
(14) The quality of medicinal products for human use produced or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice in relation to those medicinal products.
On tarpeen vahvistaa tarkastuksia koskevia yhteisön säännöksiä ja perustaa tarkastuksien tulokset kokoava yhteisörekisteri.
It has proved necessary to reinforce the Community provisions on inspections and to compile a Community register of the results of those inspections.
(14) On taattava yhteisössä valmistettujen tai saatavilla olevien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatu vaatimalla, että lääkkeissä käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksessa noudatetaan hyvien tuotantotapojen periaatteita , jotka vaihtelevat sen mukaan, määrätäänkö lääkettä aikuisille vai lapsille .
(14) The quality of medicinal products for human use produced or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice in relation to those medicinal products , which differ depending on whether the medicinal product is intended for adults or children.
Tarkistus 7 JOHDANTO-OSAN 15 KAPPALE
Amendment 7 RECITAL 15
(15) Lääkevalvontaa ja laajemmin markkinoiden valvontaa sekä seuraamuksia on lisättävä tapauksissa, joissa säännöksiä ei ole noudatettu.
(15) Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up.
Lääkevalvonnassa on syytä ottaa huomioon uusien tietotekniikoiden tarjoamat mahdollisuudet jäsenvaltioiden välisen tietojen vaihdon parantamiseksi.
In the field of pharmacovigilance, account should be taken of the facilities offered by new information technologies to improve exchanges between Member States.
(15) Lääkevalvontaa ja laajemmin markkinoiden valvontaa sekä seuraamuksia on lisättävä tapauksissa, joissa säännöksiä ei ole noudatettu , ottaen huomioon Euroopan ulkopuolisten sääntelyviranomaisten ja WHO:n keräämät kansainväliset lääkevalvontaa koskevat tiedot .
(15) Pharmacovigilance and, more generally, market surveillance and sanctions in the event of failure to comply with the provisions should be stepped up in the light of international pharmacovigilance data collected by non-European regulatory agencies and WHO.
Lääkkeiden epätoivottujen vaikutusten yksilöinti on kansainvälinen kysymys, joka edellyttää alueellisten lääkevirastojen ja lääkevalvontakeskusten yhteistyötä.
Identification of adverse drug reactions is an international issue that must involve collaboration of regional drugs agencies and pharmacovigilance centres.
Tarkistus 8 JOHDANTO-OSAN 16 A KAPPALE (uusi)
Amendment 8 RECITAL 16 a (new)
(16 a) Potilailla on perusteltu tarve ja oikeus saada tietoja lääkkeistä, mukaan lukien lääkemääräystä edellyttävät lääkkeet.
(16a) Whereas patients have a legitimate need and right for information about medicinal products, including those available on prescription.
On tarkasteltava uudelleen lääkemääräystä edellyttävien lääkkeiden mainostamiskieltoa, jotta varmistetaan, että sillä ei heikennetä perustamissopimukseen sisältyvää kansanterveyden parantamisen tavoitetta, koska kielto estää potilaita hyödyntämästä lääkemääräystä edellyttäviä lääkkeitä koskevaa tärkeää tiedonlähdettä.
The ban on advertising of prescription medicines should be reviewed to ensure it does not undermine the Treaty goal of improving public health, because it denies patients access to an important source of information concerning prescription medicines.
Euroopan parlamentti totesi kansanterveyden uuden toimintasuunnitelman (2003–2008) (Trakatellisin mietintö) ensimmäisessä käsittelyssä, että yhteisön on otettava huomioon potilaiden oikeus saada yksinkertaista, selkeää ja tieteellisesti todistettua tietoa sairauksistaan, käytettävissä olevista hoitomuodoista ja tavoista parantaa elämänlaatuaan.
The European Parliament noted in its First Reading on the new Public Health Action Programme (2003-2008) (Trakatellis Report) that the Community should take into account the right of patients to receive simple, clear and scientifically sound information about their illnesses, available treatments and ways of improving their quality of life.
Tarkistus 9 JOHDANTO-OSAN 16 B KAPPALE (uusi)
Amendment 9 RECITAL 16 a (new)
(16 b) Komission ja jäsenvaltioiden on lääkekomitean kautta toimiessaan edelleen harkittava tapoja parantaa yhteydenpitoa potilaiden ja muun väestön kanssa, kun on kyse lääkemääräystä edellyttävistä lääkkeistä, mukaan lukien lääkkeiden markkinoille saattamisesta vastaaville henkilöille annettavat tietojen toimittamista koskevat ohjeet.
(16a) Whereas the Commission and the Member States, acting through the Pharmaceutical Committee, should continue to consider methods of improving communication with patients and the general public concerning prescription medicinal products, including guidance for provision of information by persons responsible for placing medicinal products on the market.
Kansalaiset, ja ennen kaikkea tietyt potilasryhmät, etsivät aktiivisesti tietoja lääkkeistä ja vaihtoehtoisista hoidoista, joita lääkeala tarjoaa.
The public, especially specific groups of patients, is actively seeking information about medicines and alternative treatments, provided also by industry.
Näiden tietojen toimittamista varten tarvitaan asianmukaisia arviointijärjestelmiä.
For the provision of this information appropriate systems of evaluation are needed.
Tarkistus 10 JOHDANTO-OSAN 17 A KAPPALE (uusi)
Amendment 10 RECITAL 17 a (new)
(17 a) Komission on tutkittava, onko mahdollista kehittää standardoitu ihmislääkkeitä koskeva ympäristön luokittelujärjestelmä, ja jos komissio löytää sopivan mallin tätä tarkoitusta varten, ehdotus on annettava Euroopan parlamentille ennen vuoden 2003 loppua.
(17a) The Commission should investigate whether it is possible to develop a standardised environmental classification system for human medicinal products and, if the Commission finds an appropriate model, it should submit the relevant proposals to Parliament before the end of 2003.
Lääkkeitä koskeva ympäristön luokittelujärjestelmä tarjoaisi lääkäreille arvokasta tietoa lääkkeitä valittaessa.
An environmental classification system for medicinal products would provide the prescriber with valuable information in selecting specific products.
Sen on oltava muotoiltu siten, että määrättyjen lääkkeiden käytöstä ei aiheudu potilaille haitallisia vaikutuksia.
The system should be designed so that there is no adverse effect on patient appliance in respect of prescribed medicines.
Tarkistus 11 1 ARTIKLAN 1 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 11 ARTICLE 1, PARAGRAPH 1, POINT (b)
1 artiklan 2 alakohdan b alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 1, point 2, point (b) (Directive 2001/83/EC)
b) kaikki aineet tai aineiden yhdistelmät, joita voidaan käyttää ihmisiin sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä, katsotaan myös lääkkeeksi."
(b) Any substance or combination of substances which may be used in human beings with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions .
b) kaikki aineet tai aineiden yhdistelmät, joita voidaan käyttää ihmisiin joko sairauden syyn selvittämiseksi tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä farmakologisen vaikutuksen avulla , katsotaan myös lääkkeeksi."
(b) Any substance or combination of substances which may be used in human beings either with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological action.
Tarkistus 12 1 ARTIKLAN 1 KOHDAN B A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 12 ARTICLE 1, PARAGRAPH 1, POINT (ba) (new)
1 artiklan 5 alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 1, point 5 (Directive 2001/83/EC)
'Homeopaattisella lääkkeellä':
"Homeopathic medicinal product:
kaikkia lääkkeitä, jotka on valmistettu aineista Euroopan farmakopeassa kuvatun valmistusmenetelmän, tai jos tätä kuvausta ei ole, jäsenvaltioissa tuolla hetkellä virallisesti käytetyissä farmakopeoissa kuvatun homeopaattisen valmistusmenetelmän mukaisesti.
Medicinal product prepared from substances in accordance with a homeopathic manufacturing procedure described by the European Pharmacopoeia or, in absence thereof, by the pharmacopoeias currently used officially in the Member States.
Homeopaattinen lääke voi sisältää useita ainesosia."
A homeopathic medicinal product may contain a number of principles."
Tarkistus 13 1 ARTIKLAN 1 KOHDAN B B ALAKOHTA (uusi)
Amendment 13 ARTICLE 1, PARAGRAPH 1, POINT (b a) (new)
1 artiklan 8 alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 1, point 8 (Directive 2001/83/EC)
b b) Korvataan 8 alakohdan alku seuraavasti:
(ba) The title of point (8) is replaced by the following:
Tarkistuksella korjataan kodifioinnissa tapahtunut virhe.
It is necessary to correct an error which is present in the codified version .
Tarkistus 14 1 ARTIKLAN 1 KOHDAN B C ALAKOHTA (uusi)
Amendment 14 ARTICLE 1, PARAGRAPH 1, POINT (b a) (new)
1 artiklan 18 a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 1, point 18 a (new) (Directive 2001/83/EC)
'Paikallisella edustajalla':
(18a) Local representative:
Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan nimeämää henkilöä, joka edustaa luvan haltijaa kyseisessä jäsenvaltiossa.
"The person designated by the marketing authorisation holder to represent him in the Member State concerned.
Jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija delegoi tehtäviä paikalliselle edustajalle, tämä ei vapauta luvanhaltijaa juridisesta vastuusta."
Any delegation of activities to the local representative by the market authorisation holder shall not relieve the latter of his legal responsibility."
Tarkistus 15 1 ARTIKLAN 1 KOHDAN C A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 15 ARTICLE 1, PARAGRAPH 1, POINT (c a) (new)
1 artiklan 28 alakohta ja 28 a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 1, points 28 and 28 a (new) (Directive 2001/83/EC)
c a) Korvataan 28 alakohta ja lisätään 28 a alakohta (uusi) seuraavasti:
Point (28) is replaced by the following text and (28a) (new) is added
'Lääkkeen käyttöön liittyvällä vaaralla':
Risks related to use of the product
– kaikenlaisia potilaan terveyteen tai kansanterveyteen kohdistuvia vaaroja, jotka liittyvät lääkkeen laatuun, turvallisuuteen ja tehokkuuteen.
- any risk relating to the quality, safety and efficacy of the product as regards the patient's health or public health;
– kaikenlaisia epätoivottujen ympäristövaikutusten vaaroja.
- any risk of unwanted effects on the environment.
tuotteen myönteisten hoitovaikutusten arviointia suhteessa edellä määritettyyn epätoivottujen vaikutusten vaaraan;"
An evaluation of the positive therapeutic effects of the product in relation to the risk of unwanted effects as defined above."
Tarkistus 16 1 ARTIKLAN 1 A KOHTA (uusi)
Amendment 16 ARTICLE 1, PARAGRAPH 1a (new)
1 a. Lisätään 1 a artikla seuraavasti:
The following Article 1a is inserted:
Geneeriset lääkkeet on yksilöitävä kaikissa jäsenvaltioissa käyttämällä samoja nimityksiä vaikuttavien aineiden kansainvälisesti hyväksytyistä kemiallisista nimistä ja tuottajan nimestä."
Generic drugs must be identified in all Member States with the same denomination of the internationally approved chemical name of the active substances and the name of the producer."
Samat kansainvälisesti hyväksytyt kemialliset nimet ovat hyödyllisiä potilaille ja terveydenhuollon alalla työskenteleville, jotta voidaan välttää sekaannukset myös silloin kun he matkustavat yhteisön muissa jäsenvaltioissa.
The same internationally approved chemical name will be useful to avoid confusion for patients and health operators also when they travel in other Member States of the Community.
Lisäksi tämä rohkaisee potilaita käyttämään geneerisiä lääkkeitä, mikä vähentää lääkekuluja huomattavasti.
In addition, this will encourage patients to use generic drugs with a significant cut down of drug expenses .