natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jäsenvaltioita pyydetään toimittamaan edellä 2 ja 3 kohdassa mainitut tiedot viivyttelemättä.
Member States are requested to deliver the information referred to under paragraphs (2) and (3) without unnecessary delay.
Jäsenvaltioiden velvollisuus tehdä yhteistyötä on itsestään selvää.
The obligation on Member States to cooperate with each other is self-evident.
Tarkistus 6 4 artiklan 5 kohta
Amendment 6 Article 4(5)
Jos Europol ja EMCDDA ovat sitä mieltä, että jäsenvaltion toimittamat tiedot uudesta synteettisestä tai muusta huumausaineesta eivät anna aihetta 1 kohdassa mainittujen tietojen keräämiseen, ne ilmoittavat siitä välittömästi jäsenvaltiolle eikä 6 artiklassa mainittua riskien arviointimenettelyä sovelleta .
In case Europol and the EMCDDA consider that the information provided by a Member State on a new narcotic drug or a new synthetic drug would not merit the further collection of information as described in paragraph (1), they will inform the notifying Member State instantly hereof, and the risk assessment procedure referred to in Article 6 will not apply.
Europol ja EMCDDA perustelevat tekemänsä päätökset 10 artiklassa tarkoitetussa vuosikertomuksessa.
Europol and the EMCDDA will explain the decision taken in the annual report as referred to in Article 10.
Jos Europol ja EMCDDA ovat sitä mieltä, että jäsenvaltion toimittamat tiedot uudesta synteettisestä tai muusta huumausaineesta eivät anna aihetta 1 kohdassa mainittujen tietojen keräämiseen, ne ilmoittavat siitä välittömästi jäsenvaltiolle eikä 5 artiklassa mainittua yhteistä kertomusta laadita .
Should Europol and the EMCDDA consider that the information provided by a Member State on a new narcotic drug or a new synthetic drug does not merit the further collection of information as described in paragraph 1, they shall immediately inform the notifying Member State (deletion) thereof , and the Joint Report referred to in Article 5 shall not be drawn up.
Europol ja EMCDDA perustelevat tekemänsä päätökset 10 artiklassa tarkoitetussa vuosikertomuksessa.
Europol and the EMCDDA shall justify the decision taken in the annual report (deletion) referred to in Article 10.
Yhteisen kertomuksen pitäisi olla edellytys riskienarvioinnin suorittamiselle.
A Joint Report should be a precondition for the carrying-out of a risk-assessment.
Siksi se olisi mainittava seuraavana toimena.
Accordingly, this should be laid down as the next step in the procedure.
Tarkistus 7 6 artiklan 1 kohta
Amendment 7 Article 6(1)
Uuden synteettisen tai muun huumausaineen käytön, valmistuksen ja laittoman kaupan aiheuttamat riskit, myös terveydelliset ja sosiaaliset riskit, järjestäytyneen rikollisuuden osuus ja kyseisten aineiden kieltämisestä johtuvat mahdolliset seuraukset on arvioitava 2–5 kohdassa esitetyn menettelyn mukaisesti, jos enemmistö jäsenvaltioista on ilmoittanut neuvostolle kirjallisesti puoltavansa riskienarvioinnin tekemistä.
The risks, including the health and social risks, caused by the use of, the production of, and traffic in, a new narcotic drug or a new synthetic drug, the involvement of organised crime and possible consequences of prohibition shall be assessed in accordance with the procedure set out in paragraphs 2 to 5, provided that more than half of the Member States have informed the Council in writing to be in favour of such an assessment.
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava tästä neuvostolle mahdollisimman pian, viimeistään 30 työpäivän kuluessa, yhteisen kertomuksen vastaanottamisesta.
The Member States shall inform the Council as soon as possible, but in any case within thirty working days after the date of reception of the Joint Report.
Jäsenvaltioiden on arvioitava yhteisen kertomuksen pohjalta mahdollisimman pikaisesti, puoltavatko ne riskien arviointia.
On the basis of the Joint Report, the Member States shall decide as quickly as possible whether they support a risk‑assessment.
Niiden on ilmoitettava tästä neuvostolle mahdollisimman pian, viimeistään 30 työpäivän kuluessa, yhteisen kertomuksen vastaanottamisesta.
The Member States shall inform the Council as soon as possible, but in any case within thirty working days after the date of receipt of the Joint Report.
Menettelyn yksinkertaistaminen.
Simplification of the procedure.
Tarkistus 8 6 artiklan 2 kohta
Amendment 8 Article 6(2)
Heti kun enemmistö jäsenvaltioista on ilmoittanut neuvostolle kirjallisesti puoltavansa 1 kohdassa tarkoitettua uuden synteettisen tai muun huumausaineen riskien arviointia, neuvosto ilmoittaa tästä EMCDDA:lle ja Europolille.
As soon as more than half of the Member States have informed the Council in writing to be in favour of a risk-assessment on a new narcotic drug or a new synthetic drug as indicated in paragraph (1), the Council shall alert the EMCDDA and Europol.
Heti kun vähintään kolmasosa jäsenvaltioista on ilmoittanut neuvostolle kirjallisesti puoltavansa 1 kohdassa tarkoitettua uuden synteettisen tai muun huumausaineen riskien arviointia, neuvosto ilmoittaa tästä EMCDDA:lle ja Europolille.
As soon as at least one third of the Member States have informed the Council in writing that they are in favour of a risk‑assessment on a new narcotic drug or a new synthetic drug as indicated in paragraph 1, the Council shall alert the EMCDDA and Europol.
Vaatimus jäsenvaltioiden enemmistön kirjallisesta ilmoituksesta on kohtuuton.
The requirement of a written request from more than half of the Member States constitutes an unjustifiably high hurdle.
Tarkistus 9 6 artiklan 5 kohdan 2 alakohta
Amendment 9 Article 6(5), second subparagraph
Riskien arviointiraportti käsittää seuraavat tiedot:
The Risk-Assessment report shall include:
a) uuden synteettisen tai muun huumausaineen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien kuvaus ja vaikutukset sekä sen lääkinnälliset ominaisuudet,
(a) the physical and chemical description of the new narcotic drug or the new synthetic drug and its working, including its medical value,
a) uuden synteettisen tai muun huumausaineen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien kuvaus ja vaikutukset sekä sen lääkinnälliset ominaisuudet,
(b) the health risk associated with the new narcotic drug or the new synthetic drug,
b) uuteen synteettiseen tai muuhun huumausaineeseen liittyvät terveydelliset riskit,
The Risk-Assessment report shall include:
b) tarvittaessa kuvaus niistä valvontatoimenpiteistä, joita uuteen synteettiseen tai muuhun huumausaineeseen sovelletaan jäsenvaltioissa,
(a) the physical and chemical description of the new narcotic drug or the new synthetic drug and its action , including its medical value,
c) uuteen synteettiseen tai muuhun huumausaineeseen liittyvät sosiaaliset riskit,
(b) a description of the control measures to which the new narcotic drug or the new synthetic drug is submitted in the Member States, where applicable,
c) tiedot uuden synteettisen tai muun huumausaineen arvioinnista Yhdistyneiden kansakuntien järjestelmässä,
(c) the social risks associated with the new narcotic drug or the new synthetic drug,
d) järjestäytyneen rikollisuuden osuus ja tiedot uuden synteettisen tai muun huumausaineen takavarikoista ja valmistuksesta,
(d) information on the level of involvement of organised crime and information on seizures, and production of the new narcotic drug or the new synthetic drug,
d) järjestäytyneen rikollisuuden osuus ja tiedot uuden synteettisen tai muun huumausaineen takavarikoista ja valmistuksesta,
(c) information on the assessment of the new narcotic drug or the new synthetic drug in the United Nations system,
e) tiedot uuden synteettisen tai muun huumausaineen arvioinnista Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmässä,
(d) information on the level of involvement of organised crime and information on seizures and production of the new narcotic drug or the new synthetic drug,
e) uuteen synteettiseen tai muuhun huumausaineeseen liittyvät terveydelliset ja sosiaaliset riskit,
(e) information on the assessment of the new narcotic drug or the new synthetic drug in the United Nations-system,
f) tarvittaessa kuvaus niistä valvontatoimenpiteistä, joita uuteen synteettiseen tai muuhun huumausaineeseen sovelletaan jäsenvaltioissa,
(f) a description of the control-measures to which the new narcotic drug or the new synthetic drug is submitted in the Member States, when applicable,
f) valvonnan vaihtoehdot ja aineen kieltämisestä johtuvat mahdolliset seuraukset.
(g) options for control and the possible consequences of prohibition.
g) valvonnan vaihtoehdot ja aineen kieltämisestä johtuvat mahdolliset seuraukset.
(f) options for control and the possible consequences of prohibition.
Tietojen asettaminen loogiseen järjestykseen.
The information to be forwarded should be set out in logical order.
Tarkistus 10 7 artiklan 1 kohta
Amendment 10 Article 7(1)
Riskienarviointia ei suoriteta, jos Europol ja EMCDDA eivät ole antaneet yhteistä kertomusta.
No risk-assessment shall be carried out in case the new narcotic drug or the new synthetic drug concerned is currently under assessment within the United Nations-system.
Riskien arviointia ei suoriteta, jos kyseistä uutta synteettistä tai muuta huumausainetta arvioidaan parhaillaan Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmässä.
No risk-assessment shall be carried out in instances where Europol and the EMCDDA have not drawn up a Joint Report.
Riskien arviointia ei myöskään suoriteta, jos kyseistä uutta synteettistä tai muuta huumausainetta arvioidaan parhaillaan Yhdistyneiden Kansakuntien järjestelmässä.
Nor shall a risk-assessment (deletion) be carried out in instances where the new narcotic drug or the new synthetic drug concerned is currently under assessment within the United Nations system.
Menettelyn yksinkertaistaminen.
Simplification of procedure.
Tarkistus 11 7 artiklan 3 kohta
Amendment 11 Article 7(3)
Uuden synteettisen tai muun huumausaineen riskien arviointia ei suoriteta, jos kyseinen aine kuuluu johonkin seuraavista luokista:
No risk-assessment shall be carried out on a new narcotic drug or a new synthetic drug in case it falls within one of the following categories:
a) Uusi synteettinen tai muu huumausaine on 'luvan saanut lääke' eli joko ihmisille tarkoitettu lääke, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionissa direktiivin 2001/83/EY ¹ III osaston mukaisesti, tai eläimille tarkoitettu lääke, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionissa direktiivin 2001/82/EY² III osaston mukaisesti.
(a) The new narcotic drug or the new synthetic drug is an ‘authorised medicinal product’ which is either a medicinal product intended for human use, that has been granted a marketing authorisation in one or more Member States or in the European Union in accordance with the provisions of Title III of Directive 2001/83/EC , or a veterinary medicinal product that has been granted a marketing authorisation in one or more Member States or in the European Union in accordance with the provisions of Title III of Directive 2001/82/EC ; or,
b) Uusi huumausaine tai uusi synteettinen huumausaine on 'tutkittavana oleva lääke' eli joko ihmisille tarkoitettu lääke, jonka osalta tutkitaan parhaillaan, voidaanko sille myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionissa direktiivin 2001/83/EY III osaston mukaisesti, tai eläimille tarkoitettu lääke, jonka osalta tutkitaan parhaillaan, voidaanko sille myöntää markkinoille saattamista koskeva lupa yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionissa direktiivin 2001/82/EY III osaston mukaisesti.
(b) The new narcotic drug or the new synthetic drug is a ‘medicinal product under review’, which is either a medicinal product intended for human use that is under examination in order to be granted a marketing authorisation in one or more Member States or in the European Union in accordance with the provisions of Title III of Directive 2001/83/EC, or a veterinary medicinal product that is under examination in order to be granted a marketing authorisation in one or more Member States or in the European Union in accordance with the provisions of Title III of Directive 2001/82/EC; or,
c) Uusi synteettinen tai muu huumausaine on 'lääke, jota koskeva lupa on peruutettu,' eli ihmisille tarkoitettu lääke, jolle myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionissa, tai eläimille tarkoitettu lääke, jolle myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa on peruutettu yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa tai Euroopan unionissa.
(c) The new narcotic drug or the new synthetic drug is a ‘suspended medicinal product’, which is either a medicinal product intended for human use for which the marketing authorisation is suspended in one or more Member States or in the European Union, or a veterinary medicinal product for which the marketing authorisation is suspended in one or more Member States or in the European Union; or,
d) Uusi synteettinen tai muu huumausaine on 'poikkeuksen saanut lääke' eli joko ihmisille tarkoitettu lääke, joka ei tarvitse markkinoille saattamista koskevaa lupaa direktiivin 2001/83/EY 7 artiklan nojalla, tai eläimille tarkoitettu lääke, joka ei tarvitse markkinoille saattamista koskevaa lupaa direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan nojalla.
(d) The new narcotic drug or the new synthetic drug is an ‘exempted medicinal product’, which is either a medicinal product for human use, which is exempted from having a marketing authorisation as specified under Article 7 of Directive 2001/83/EC, or a veterinary medicinal product; which is exempted from having a marketing authorisation as specified in Article 8 of Directive 2001/82/EC.
Tarkistus 12 8 artiklan 1 kohdan 2 alakohta
Amendment 12 Article 8(1), second paragraph
Jos komissio on sitä mieltä, ettei ole tarpeen esittää aloitetta uuden synteettisen tai muun huumausaineen saattamiseksi valvontatoimenpiteiden piiriin, se esittää näkemyksensä neuvostolle 30 työpäivän kuluessa riskien arviointiraportin saamisesta.
If the Commission deems it not necessary to present an initiative to have the new narcotic drug or the new synthetic drug submitted to control measures, it shall within thirty working days from the date on which the Risk-Assessment Report has been received present a report to the Council explaining its views.
Riskienarvioinnin suorittaa tieteellinen komitea, joka koostuu Europolin, EMCDDA:n, Euroopan lääkearviointiviraston ja komission asiantuntijoista sekä muista asiantuntijoista.
Risk-assessment is carried out by the Scientific Committee which consists of experts from Europol, the EMCDDA, the European Medicines Evaluation Agency, the Commission and other experts.
Siksi ei ole tarkoituksenmukaista antaa komissiolle lisää liikkumavaraa, kun on kyse valvontatoimien tarpeellisuudesta.
Accordingly, it is inappropriate for the Commission to be given any further leeway with regard to the need for further control measures.
Tarkistus 13 8 artiklan 3 kohta
Amendment 13 Article 8(3)
Tässä artiklassa säädetty menettely voi kestää enintään 90 työpäivää laskettuna päivästä, jona neuvosto vastaanotti komission aloitteen , päivään, jona neuvosto hyväksyi komission aloitteen 2 kohdan mukaisesti.
The procedure provided for by this Article shall take no longer than ninety working days from the date of reception by the Council of the initiative by the Commission to the date of adoption by the Council of the initiative by the Commission as referred to in paragraph (2).
Tässä artiklassa säädetty menettely voi kestää enintään 90 työpäivää laskettuna päivästä, jona komissio vastaanotti riskien arviointikertomuksen , päivään, jona neuvosto hyväksyi komission aloitteen 2 kohdan mukaisesti.
The procedure provided for by this Article shall take no longer than ninety working days from the date of receipt of the Risk-Assessment Report by the Commission to the date of adoption by the Council of the initiative by the Commission (deletion) referred to in paragraph 2.
Tarkistus 14 9 artiklan 1 kohdan johdantokappale
Amendment 14 Article 9(1)
Jos neuvosto päättää saattaa uuden synteettisen tai muun huumausaineen valvontatoimenpiteiden piiriin, jäsenvaltioiden on toteutettava vuoden kuluessa oman lainsäädäntönsä edellyttämät toimenpiteet
If the Council decides to submit a new narcotic drug or a new synthetic drug to measures of control, Member States shall take within one year the necessary measures in accordance with their national law to submit:
Jos neuvosto päättää saattaa uuden synteettisen tai muun huumausaineen valvontatoimenpiteiden piiriin, jäsenvaltioiden on toteutettava kymmenen kuukauden kuluessa oman lainsäädäntönsä edellyttämät toimenpiteet
If the Council decides to submit a new narcotic drug or a new synthetic drug to measures of control, Member States shall take within ten months the necessary measures in accordance with their national law to submit:
Kymmenen kuukauden määräaika jäsenvaltion sisäisten toimien toteuttamiseen on täysin realistinen ja riittävä.
A period of ten months within which national measures are to be taken is perfectly realistic and feasible.
Tarkistus 15 9 artiklan 2 kohta
Amendment 15 Article 9(2)
Jäsenvaltioiden on ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä sekä neuvostolle että komissiolle.
Member States shall report the measures taken to both the Council and the Commission.
Jäsenvaltioiden on heti asiasta päätettyään ilmoitettava toteutetuista toimenpiteistä Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle.
Member States shall report the measures taken to the European Parliament, the Council and the Commission immediately after the relevant decision has been taken .
EMCDDA ja Europol antavat vuosittain kertomuksen neuvostolle tämän päätöksen soveltamisesta.
The EMCDDA and Europol shall report annually to the Council on the operation of this Decision.
Vuosikertomuksessa otetaan huomioon kaikki näkökohdat tällä päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkuuden ja saavutusten arvioimiseksi.
The report will take into account all aspects relevant to judge the efficacy and achievements of the system created by this Decision.
EMCDDA ja Europol antavat vuosittain kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle tämän päätöksen soveltamisesta.
The EMCDDA and Europol shall report annually to the European Parliament and the Council on the operation of this Decision.
Vuosikertomuksessa otetaan huomioon kaikki näkökohdat tällä päätöksellä perustetun järjestelmän tehokkuuden ja saavutusten arvioimiseksi.
The report shall take into account all aspects required for an assessment of the efficacy and achievements of the system created by this Decision.
Tarkistus 17 10 artiklan 1 a kohta (uusi)
Amendment 17 Article 10(1a) (new)
Ne antavat erityisesti tietoja ennakkovaroitusjärjestelmän ja lääketurvatoimintajärjestelmän koordinoinnista saaduista kokemuksista.
They shall, in particular, report on their experiences relating to coordination between the early-warning system and the pharmacovigilance system.
On taattava, että tiedot, jotka ovat tärkeitä lääketurvatoimintajärjestelmälle, mutta jotka erehdyksessä ilmoitetaan ennakkovaroitusjärjestelmään, toimitetaan viipymättä edelleen.
There must be a guarantee that information which is essential for the pharmacovigilance system, but which has been erroneously forwarded to the early-warning system, is conveyed to the former without delay.
PERUSTELUT I. Komission ehdotus
EXPLANATORY STATEMENT I. Commission proposal
Komission ehdotuksen tarkoituksena on ajantasaistaa, vahvistaa ja laajentaa 16. kesäkuuta 1977 päivättyä yhteistä toimintaa, joka koskee tietojenvaihtoa, riskienarviointia ja uusien synteettisten huumeiden valvontaa.
This Commission proposal seeks to update, strengthen and extend the Joint Action of 16 June 1977 concerning the information exchange, risk-assessment and the control of new synthetic drugs.
Yhteisen toiminnan ulkopuolinen arviointi on osoittanut sen olevan tehokas väline synteettisiä huumeita koskevaan nopeaan tietojenvaihtoon.
An external evaluation of the Joint Action has shown that it has proved itself to be an efficient instrument for the rapid exchange of information about synthetic drugs.
– ennakkovaroitusjärjestelmä Europolille ja EMCDDA:lle ilmoitettuja aineita koskevien käytettävissä olevien tietojen nopeaa vaihtoa varten
- an early-warning system for the rapid exchange of all information available on substances notified to Europol and the EMCDDA,
– riskienarviointi, jonka suorittaa tieteellinen komitea, joka arvioi ilmoitettuun aineeseen liittyvät sosiaaliset, terveydelliset ja muut riskit
- a risk-assessment by a scientific committee in order to assess the social, health and other risks associated with a notified substance,
– EU:n tasolla sovellettava menettely, jonka avulla ilmoitettuja aineita valvotaan jäsenvaltioissa.
- an EU-level procedure whereby notified substances would be subject to control in the Member States.
Nyt ehdotetut muutokset koskevat soveltamisalan uudelleen suuntaamista ja laajentamista.
The changes now proposed involve a reorientation and extension of the scope of the Joint Action.
Tärkein uudistus on kaikkien uusien synteettisten ja muiden uusien huumeiden, mukaan lukien aineet, jotka voidaan määritellä lääkkeiksi, sisällyttäminen vastedes neuvoston päätöksen soveltamisalaan.
The most significant innovation means that, in future, all new synthetic drugs and narcotic drugs, including those which may be defined as medicinal products, will fall within the scope of the Council Decision.
Riskienarviointi ja valvonta rajataan kuitenkin edelleen vain pieneen määrään aineita, joista neuvosto on tehnyt päätöksen.
However, risk-assessment and control remain restricted to a small number of substances in respect of which the Council has taken a decision.
Ennen kaikkea lääkkeet ja aineet, jotka Yhdistyneet kansakunnat on jo arvioinut, jätetään näiden vaiheiden ulkopuolelle.
Above all, medicinal products and substances already subject to assessment by the United Nations are excluded from those phases.
Uudelleen suuntautuminen merkitsee, että yhteinen toiminta ei vastedes toimi vain nopean reagoinnin mekanismina vaan myös synteettisen aineen pitkäaikaisen valvonnan välineenä, siten että tietoja vaihdetaan jatkuvasti jäsenvaltioiden ja Europolin/EMCDDA:n välillä.
The reorientation entails the Joint Action operating in the future not only as a rapid-response mechanism but also serving the long-term monitoring of a synthetic substance by means of a continuous exchange of information between the Member States and Europol and the EMCDDA.
Esittelijä kannattaa periaatteessa yhteisen toiminnan muuttamista, jotta uusia synteettisiä huumeita voidaan torjua päättäväisemmin ja tehokkaammin.
Your rapporteur basically endorses the reshaping of the Joint Action with a view to combating new synthetic drugs in a more resolute and more efficient manner.
Erityisen myönteisenä hän pitää soveltamisalan laajentamista uusiin huumeisiin ja määräaikojen käyttöönottoa menettelyn kaikille vaiheille.
In particular, he welcomes the extension of the scope of the Decision to cover new narcotic drugs and the introduction of deadlines for each phase of the procedure.
Esittelijä katsoo kuitenkin, että uudelleen suuntautumisen painopisteen olisi oltava rakenteiden yksinkertaistamisessa .
However, your rapporteur takes the view that the reorientation should concentrate on a simplification of the structures involved .
Ennen kaikkea suunniteltu uusien synteettisten huumeiden valmistusta ja käyttöä koskevien tietojen vaihto olisi rajattava olennaisiin seikkoihin.
Above all, the proposed exchange of information about the manufacture and consumption of new synthetic drugs should be restricted to the essential steps.
Esittelijä ehdottaa siksi joitakin tarkistuksia, joilla tietojenvaihto- ja riskienarviointivaihetta lyhennetään ja tehostetaan.
Accordingly, your rapporteur has tabled a series of amendments which seek to shorten the exchange of information and the risk-assessment procedures and make them more effective.