natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komission tiedonannossa yhteisön ja jäsenvaltioiden rintaimplantteihin liittyvistä toimenpiteistä on paljon myönteistä, mutta on valitettavaa, että asiakirjalla on jäsenvaltioihin nähden vain neuvoa-antava asema.
There is a good deal to welcome in this Commission Communication on Community and National Measures in Relation to Breast Implants but it is regrettable that the document itself has only advisory status for member states.
Silikonigeeli-implanttien asentaminen on tärkeä aihe varsinkin, kun otetaan huomioon, että jäsenvaltioissa asennettavien implanttien lukumäärä on huomattavassa kasvussa.
The implantation of silicone-gel breast implants is an important topic, all the more so as the number of implants carried out in member states is apparently increasing.
Aiheen tärkeyttä on korostettava senkin vuoksi, että tätä mietintöä laadittaessa vain seitsemän jäsenvaltiota (Belgia, Ranska, Saksa, Tanska, Alankomaat, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta) on vastannut komission kertomukseen jäsenvaltioiden toteuttamista rintaimplantteihin liittyvistä toimenpiteistä.
The need to underline its importance is highlighted by the fact that at the time of writing this report only seven of the member states (Belgium, France, Germany, Denmark, Netherlands, Spain and the United Kingdom) have responded to a Commission Report on National Measures Adopted by Member States Related to Breast Implants.
Komission tiedonannon laatimisen taustalla on silikonigeeli-implanttien haittavaikutuksista valittaneiden naisten tukiryhmien painostus.
The origins of this Communication lie in lobbying by self-help groups of women who claimed to be suffering adverse effects from silicone-gel breast implants.
Euroopan parlamentille esitettiin vuonna 1998 vetoomuksia, joissa vaadittiin silikonigeeli-implanttien kieltämistä.
In 1998, petitions were introduced to the European Parliament calling for a ban on the use of silicone-gel breast implants.
Vetoomusten pohjalta Euroopan parlamentti teetti STOA-selvityksen Health risks posed by silicone implants in general with special attention to breast implants.
In the light of these petitions, the European Parliament ordered a STOA research study on "Health risks posed by silicone implants in general with special attention to breast implants".
Silikoni-implantteja käytettiin vuosikausia, ennen kuin niiden käyttöä alettiin säännellä tai seurata.
Silicone implants were used for years before there was regulation or surveillance of their use.
Huolestuneisuus silikonigeelistä valmistettujen rintaimplanttien terveyshaitoista nousi pinnalle Yhdysvalloissa ja Kanadassa 1980-luvulla ja levisi Eurooppaan 1990-luvulla.
Health concerns about the use of silicone–gel breast implants surfaced in the US and Canada in the 1980s, spreading to Europe in the 1990s.
Yhdysvalloissa silikonisia rintaimplantteja on vuodesta 1992 lähtien voitu saada vain lääketieteellisin perustein rinnan uudestaan rakentamista varten ja sillä ehdolla, että implanttipotilas on ollut valmis osallistumaan Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymään kliiniseen tutkimukseen.
Since 1992 in the US silicone breast implants are only available for women with special medical needs who need breast reconstruction and are willing to become part of a clinical trial approved by the US Food and Drugs Administration (FDA).
Kanadassa silikonigeelillä täytettyjen rintaimplanttien markkinointi ja käyttö kiellettiin vuonna 1992.
In Canada a moratorium on the marketing and use of silicone-gel filled breast implants was passed in 1992.
Suolaliuoksella täytettyjä rintaimplantteja on saatavilla.
Saline-filled breast implants are available.
EU:n jäsenvaltioissa – Ranskaa lukuun ottamatta – silikonigeelisten rintaimplanttien käyttöä ei ole rajoitettu.
All EU member states – except France – have no restrictions on the use of silicone-gel breast implants.
Ranskassa silikoni-implanttien käyttöä alettiin rajoittaa vuonna 1992.
In France since 1992 silicone breast implants have been restricted.
Vuonna 1995 kiellettiin kaikki rintaimplantit suolaliuoksella täytettyjä lukuun ottamatta.
In 1995, all breast implants except saline-filled implants were banned.
Kirurgit saavat asentaa erityisin lääketieteellisin perustein (rinnan uudelleenmuotoilu mastektomian jälkeen) silikoni-implantteja vain poikkeusluvalla.
Surgeons must apply for exemptions in the case of specific medical needs (reconstruction after mastectomy) for silicone implants.
Huomion keskittyminen silikonigeeli-implantteihin 1990-luvulta lähtien on johtanut moniin erilaisiin epidemiologisiin tutkimuksiin, joissa ei ole pystytty löytämään todisteita vakavien sairauksien riskistä.
The focus on silicone-gel implants since the 1990s have led to many different epidemiological studies that have consistently showed no evidence of serious risk for major diseases.
Markkinoille ja käyttöön on tullut satoja erilaisia implanttityyppejä sen jälkeen, kun ensimmäiset implantit otettiin käyttöön vuonna 1962.
Hundreds of different types have been marketed and used since they were introduced in 1962.
Lääketieteellisissä tutkimuksissa huomattava määrä naisia ilmoitti kärsivänsä oireista, joiden he uskoivat liittyvän implantteihin.
Alongside the medical studies a significant body of women claimed to be experiencing symptoms which they think are linked with their implants.
Euroopan parlamentille esitellyssä STOA-kertomuksessa vahvistettiin kuitenkin, ettei silikonigeelisten rintaimplanttien ja sairauksien välisestä yhteydestä ole tieteellisiä todisteita.
However, the STOA report presented to the European Parliament confirmed the absence of scientific evidence on a link between disease and silicone gel breast implants.
Siinä todettiin kuitenkin, että ongelmia aiheuttavat pääasiallisesti tuotteiden malli ja ominaisuudet.
It noted, however, that problems do occur, mainly because of the design and characteristics of the product.
Komission, Euroopan parlamentin ja kansallisten viranomaisten välisissä keskusteluissa päästiin laajaan yksimielisyyteen yhteisön politiikasta, jonka mukaan nykyinen oikeuskehys pidetään voimassa, mutta otetaan käyttöön erityistoimia, joiden tavoitteena on parantaa potilaille tiedottamista sekä kehittää implanttien jäljittämistä ja valvontaa, laadunvalvontaa ja -varmistamista sekä implantteihin liittyvää keskeistä tutkimusta.
In subsequent debates between the Commission, European Parliament and national authorities, a widely accepted consensus was generated in favour of a Community wide policy under which the present legal framework would be maintained, but critical specific measures would be introduced to increase and improve information for patients, tracking and surveillance, quality control and assurance, and key research.
Tiedonanto on jatkoa yksimieliselle päätökselle, ja siinä esitetään ne erilaiset yhteisön ja jäsenvaltioiden toimenpiteet, jotka pitäisi toteuttaa esiin tuotujen asioiden käsittelemisessä.
The present Communication gives a follow-up to this consensus and sets out the various measures both at Community and at national level that should be taken to address the issues raised.
Niitä ovat rintaimplantteja koskevien vaatimusten määrittely sekä muut tarvittavat toimenpiteet, jotka eivät liity suoraan rintaimplantteja koskevaan yhteisön lainsäädäntöön, mutta jotka ovat tarpeellisia terveyden asianmukaiseksi suojaamiseksi.
These relate to the requirements in relation to breast implants themselves and accompanying measures, not directly related to Community legislation on breast implants, but necessary to provide an appropriate health protection.
Jäljempänä on yhteenveto ehdotetuista toimenpiteistä.
The proposed measures can be summarised as follows:-
Rintaimplanttien luokittelu
Classification of Breast Implants
Rintaimplantit kuuluvat lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY EYVL L 169, 12.7.1993. , sellaisena kuin se on muutettuna direktiiveillä 98/79/EY EYVL L 331, 7.12.1998. ja 2000/70/EY EYVL L 313, 13.12.2000. , jäljempänä "direktiivin" soveltamisalaan.
Breast implants are covered by Directive 93/42/EEC on medical devices OJ L 169, 12.7.1993. as modified by Directives 98/79/EC OJ L 331, 7.12.1998. and 2000/70/EC OJ L 313, 13.12.2000. , hereafter the Directive.
Direktiivi sisältää olennaisimmat laatua ja turvallisuutta koskevat vaatimukset, jotka rintaimplanttien kaltaisten lääkinnällisten laitteiden on täytettävä terveyden suojaamisen korkean tason varmistamiseksi.
The Directive contains the essential requirements, in terms of quality and safety, which medical devices like breast implants have to meet, in order to ensure a high level of health protection.
Olennaisia vaatimuksia tukevat yhdenmukaistetut standardit, joilla tarjotaan teknisiä ratkaisuja olennaisten vaatimusten täyttämiseksi.
These essential requirements are supported by harmonised standards, presenting technical options to meet those essential requirements.
Lisäksi direktiivissä esitetään valmistajille velvoitteita, jotka koskevat merkintää sekä potilaille ja lääkäreille tarjottavaa tiedotusta.
The Directive also contains obligations imposed on the manufacturer regarding labelling and information provided to the patient and the physician.
Rintaimplantit kuuluvat luokkaan II b. Komissio esittää nyt direktiivin 93/42/ETY 7 artiklan mukaisesti päätöksen, jolla yleisistä luokittelusäännöistä poiketen rintaimplantit muutetaan III luokan tuotteiksi, jotta varmistetaan, että teknisille asiakirjoille haetaan täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän puitteissa ilmoitetun laitoksen hyväksyntä.
The Commission will now present, on the basis of Article 7 of Directive 93/42/EEC, a decision under which breast implants, by way of derogation to the general classification rules, will be Class III products, in order to ensure that, in the framework of a full quality assurance system, the technical file is explicitly the subject of an approval by the Notified Body.
Arviointimenettelyt saadaan tällä tavoin vankemmalle pohjalle.
This will have the welcome effect of reinforcing assessment procedures.
Liitteessä 1 on luettelo sovellettavista olennaisista vaatimuksista, tiedotusta ja merkintää koskevat säännökset mukaan luettuina, sekä rintaimplantteihin liittyvää kliinistä arviointia koskevista sovellettavista säännöksistä.
Annex 1 also lists applicable essential requirements, including provisions on information and labelling, and the applicable provisions on clinical evaluation in relation to breast implants.
Potilaan tietoon perustuva suostumus
Informed Patient Consent
Euroopan parlamentin ja jäsenvaltioiden viranomaisten sekä naisten kanssa käydyissä keskusteluissa on tullut selvästi esiin, etteivät ainoastaan rintaimplanttien teknisiä vaatimuksia koskevat toimenpiteet riitä turvaamaan parasta mahdollista terveyden suojaamista.
Throughout the debate with the European Parliament and national authorities, and through discussions with women, it has become clear that measures applicable exclusively to the technical requirements in relation to breast implants are insufficient to provide the best guarantees for health protection.
Implanteilla, kuten kaikilla kirurgisilla toimenpiteillä, voi olla sivuvaikutuksia.
Implants, like any other surgical interventions, can present side effects.
Potilaat voivat reagoida eri tavoin toimenpiteisiin tai implantteihin.
Patients can react differently to interventions or to the implants.
Naisten pitäisi olla tietoisia siitä, että implantit joudutaan uusimaan tietyn potilaskohtaisesti vaihtelevan ajan kuluttua.
Women should be aware that breast implants have to be replaced after a time period that will be different from one person to the other.
Rintaimplanttien hyödyt ovat yleensä subjektiivisia, ja siksi on erityisen tärkeää, että naisille kerrotaan riittävän hyvin niihin liittyvistä riskeistä, jotta he voivat punnita riskejä ja henkilökohtaista arviotaan saatavasta hyödystä.
Because the benefits of breast implantation tend to be of a subjective nature, it is particularly important for women to be adequately informed about the associated risks, so that they can balance these against their personal assessment of the benefits.
Komissio pitää äärimmäisen tärkeänä, että naiset saavat ennen leikkausta kaiken tarpeellisen tiedon kirurgisen toimenpiteen ja rintaimplanttien mahdollisista hyödyistä ja riskeistä.
The Commission considers of utmost importance that, before the intervention, women receive all appropriate information in relation to potential benefits and risks of surgical intervention and breast implants.
Komissio kehottaa jäsenvaltioita yhdessä kaikkien osapuolien kanssa, potilasjärjestöt ja eturyhmät mukaan luettuina, hyväksymään toimenpiteitä, joilla pannaan kansallisella tasolla täytäntöön järjestelmä, jonka perustana ovat riittävät ja kattavat potilastiedot sekä potilaan kirjallinen suostumus.
It invites the Member States, in consultation with all interested parties, including patient organisations and support groups, to adopt measures implementing, at national level, a system of adequate and comprehensive patient information followed by documenting in writing the Patient's Consent.
Neuvontaprosessiin voi kuulua pakollinen harkinta-aika sekä suosituksia alaikärajasta toimenpiteelle.
The consultation procedure may include the provision of a 'cool off period' and also recommendations on minimum age for the procedure.
Lisäksi komissio kehottaa jäsenvaltioita varmistamaan osana rinta-implanttileikkauksen teettämisestä kiinnostuneiden naisten tiedotuspolitiikkaa, että rintaimplanttien luontaisten riskien johdosta näiden tuotteiden mainostamisessa esitetään tasapuolista tietoa ja että mainoksissa kehotetaan naisia hakemaan riippumatonta neuvontaa esimerkiksi kääntymällä oman lääkärinsä puoleen.
It also invites the Member States to ensure, as part of a policy on information to women interested in undergoing a breast implant operation, that in the light of inherent risks related to breast implants, advertising for these products provides balanced information, and that the advertising also suggests that women seek appropriate independent advice, e.g. consult their physician;
Tutkimus ja kehitys
Research and Development
Komissio ehdottaa, että tämän alan tehokkaan ja innovatiivisen politiikan pitäisi perustua useaan tekijään.
The Commission proposes that an efficient policy on innovation should be based on a number of elements.
Ennen rintaimplanttien saattamista markkinoille valmistajien on kerättävä kliinisiä tietoja tuotteen ominaisuuksista ja toimivuudesta.
Before breast implants are placed on the market, manufacturers must collect clinical data on the characteristics and performance of the product.
Sen jälkeen kun rintaimplantit on saatettu markkinoille tai asennettu, valmistajien on otettava käyttöön järjestelmällinen menettely, jolla tarkastetaan laitteista tuotannon jälkeen sekä tulevista kliinisistä arvioinneista saatavat kokemukset, ja heidän on otettava käyttöön asianmukaiset menettelyt korjaavien toimien toteuttamiseksi.
Once breast implants have been placed on the market, or have been implanted, manufacturers must keep up to date a systematic procedure to review experience gained from devices in the post-production phase including prospective clinical evaluations and implement appropriate means to apply any necessary corrective action.
Komissio kehottaa valmistajia, ilmoitettuja laitoksia ja kansallisia viranomaisia ottamaan huomioon direktiivin asiaan liittyvät säännökset.
The Commission invites manufacturers, notified bodies and national authorities to take due account of the relevant Directive's provisions.
Valmistajien on ilmoitettava vahinkotapauksista toimivaltaisille viranomaisille.
Manufacturers must notify the competent authorities of incidents.
Terveyden seuranta
Medical Follow-up
On hyvän lääketieteelliseen käytännön mukaista, että rintaimplantin saaneiden naisten terveyttä seurataan pitkään, että terveysvaikutukset kirjataan ja että pitkän aikavälin sivuvaikutuksia tarkkaillaan.
Good medical practice requires that women, having received a breast implant, are medically followed over a long period of time, to record the effect on health, and to monitor long-term secondary effects.
Komissio pyytää jäsenvaltioita tarkistamaan lääkärien ammattikunnan kanssa, millaisilla järjestelyillä tällainen seuranta voidaan parhaiten toteuttaa.
The Commission invites Member States to verify with the medical profession mechanisms under which such monitoring can best take place.
Lisäksi komissio pyytää jäsenvaltioita tarkastelemaan tarvetta ja mahdollisuutta perustaa luottamuksellisuutta ja tietosuojaa kunnioittaen rintaimplantteja koskevia kansallisia rekistereitä, jotka toimisivat rintaimplanttien jäljittämisen ja pitkäaikaisen tutkimuksen perustana.
The Commission further invites Member States to examine the need and possibility to set up, with due respect for confidentiality and the protection of privacy, national registers for breast implantation that should constitute the basis for traceability and long term research on breast implants.
Jäsenvaltioiden toimenpiteiden seuranta
Monitoring National Measures
Lopuksi komissio pyytää jäsenvaltioita ilmoittamaan toimenpiteet, joihin ne ovat ryhtyneet tiedonannon pohjalta.
Lastly, the Commission invites Member States to transmit to the Commission the national measures adopted in relation to this Communication.
Komissio tarkastelee kansallisten viranomaisten kanssa säännöllisesti tiedonannon edistämien toimenpiteiden vaikutuksia.
It will regularly examine, with national authorities, the impact of the measures promoted by this Communication.
Esittelijä suhtautuu varsin myönteisesti komission ehdotuksiin ja katsoo että niiden avulla saavutetaan mittavaa edistystä.
The Rapporteur broadly welcomes these Commission proposals as a valuable step forwards.
Esittelijä noudattaa edelleen ympäristövaliokunnan lausunnossa esitettyä silikonigeelisiä rintaimplantteja koskevaa kantaa.
She maintains the position adopted in the Environment Committee Opinion on Silicone-Gel Breast Implants.
Lausunnossa kannatettiin STOA-kertomuksessa esitetyn vaihtoehdon 3 mukaisia ehdotuksia, joiden mukaan implantteja 'ei kielletä kokonaan vaan hyväksytään erityistoimia, joiden tavoitteena on parantaa potilaille tiedottamista sekä kehittää implanttien jäljittämistä ja valvontaa, laadunvalvontaa ja -varmistamista sekä implantteihin liittyvää keskeistä tutkimusta'.
That Opinion supported proposals in line with Option 3 identified by the STOA Report, that is, 'no complete ban, but the adoption and implementation of critical specific measures to improve information for patients, tracking and surveillance, quality control and assurance and key research’.
Health risks posed by silicone implants in general with special attention to breast implants.
Health risks posed by silicone implants in general, with special attention to breast implants, p.9.
PE 168.396/Fin.St/rew; http://www.europarl.eu.int/stoa/publi/pdf/99-20-02_en-pdf.
PE 168.396/Fin.St/rew; http://www.europarl.eu.int/stoa/publi/pdf/99-20-02_en.pdf.
Komission tiedonantoon sisältyviin pääkohtiin ehdotetaan muitakin tarkistuksia.
However, further amendments are suggested under each of the headings, which feature in the Commission Communication.
Niiden tavoitteena on tiukentaa implanttien valmistusta, käyttöä ja seurantaa koskevia vaatimuksia ja vauhdittaa keskustelua, jota käydään mahdollisille potilaille ja suurelle yleisölle annettavasta silikonigeelisiä implantteja koskevasta tiedotuksesta.
These amendments aim to tighten manufacture, usage and monitoring and to further the debate on providing prospective patients and the general public with information on silicone-gel breast implants.
18.joulukuuta 2002 NAISTEN OIKEUKSIEN JA TASA-ARVOASIOIDEN VALIOKUNNAN LAUSUNTO
18 December 2002 OPINION OF THE COMMITTEE ON WOMEN'S RIGHTS AND EQUAL OPPORTUNITIES
Valmistelija: Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Draftsperson*: Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
Valiokunta käsitteli lausuntoluonnosta kokouksissaan 5. marraskuuta 2002 ja 3. joulukuuta 2002.
The committee considered the draft opinion at its meetings of 5 November 2002 and 3 December 2002.
Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Anna Karamanou (puheenjohtaja), Marianne Eriksson (varapuheenjohtaja), Olga Zrihen Zaari (varapuheenjohtaja), Ria G.H.C. Oomen-Ruijten (valmistelija), María Antonia Avilés Perea, Regina Bastos, Lone Dybkjær, Ilda Figueiredo, Marie-Hélène Gillig, Lissy Gröner, Karin Jöns, Christa Klaß, Rodi Kratsa-Tsagaropoulou, Astrid Lulling, Maria Martens, Christa Prets, Amalia Sartori, Miet Smet, Patsy Sörensen, Feleknas Uca ja Sabine Zissener.
The following were present for the vote: Anna Karamanou, chairperson; Marianne Eriksson and Olga Zrihen Zaari vice-chairpersons; Ria G.H.C. Oomen-Ruijten, draftsperson; María Antonia Avilés Perea, Regina Bastos, Lone Dybkjær, Ilda Figueiredo, Marie-Hélène Gillig, Lissy Gröner, Karin Jöns, Christa Klaß, Rodi Kratsa-Tsagaropoulou, Astrid Lulling, Maria Martens, Christa Prets, Amalia Sartori, Miet Smet, Patsy Sörensen, Feleknas Uca and Sabine Zissener.
Naisten oikeuksien ja tasa-arvoasioiden valiokunta pyytää asiasta vastaavaa ympäristöasioiden, kansanterveyden ja kuluttajapolitiikan valiokuntaa sisällyttämään seuraavat osat päätöslauselmaesitykseen, jonka se myöhemmin hyväksyy:
The Committee on Women's Rights and Equal Opportunities calls on the Committee on the Environment, Public Health and Consumer Policy, as the committee responsible, to incorporate the following points in its motion for a resolution:
– ottaa huomioon, että rintaimplantteja tarvitaan sekä esteettisistä syistä että rintaleikkausten yhteydessä, mutta monet naiset saattavat puutteellisen tai epäasianmukaisen tiedotuksen, väärään paikkaan asennetun implantin tai epäasianmukaisella tuotteella suoritetun asennuksen vuoksi kärsiä huomattavasti tällaisesta operaatiosta,
– whereas breast implants are needed for both aesthetic breast correction and breast reconstruction but many women can suffer seriously as a result of such surgery because of inadequate information, incorrect insertion of implants or the use of an inappropriate product,
– ottaa huomioon, että tiedon puute liittyy usein potilaille annettavaan tietoon, implantin laatuun ja kestoikään tai sen sopivuuteen kyseiselle henkilölle,
– whereas the lack of information often relates to the information given to patients, and the quality and life-span of implants or their suitability for the patients concerned,
– pitää myönteisenä tiedonantoa yhteisön ja jäsenvaltioiden rintaimplantteihin liittyvistä toimenpiteistä ja panee merkille, että monia parlamentin suosituksia on otettu silikoni-implantteja koskevaan päätöslauselmaan; korostaa kuitenkin, että kansanterveyteen ja terveydenhuoltoon liittyvät asiat kuuluvat ensisijaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaan,
– welcoming the communication on Community and national measures in relation to breast implants and noting the incorporation of many of the recommendations made by the European Parliament in its resolution on silicone implants, but underlining the fact that matters relating to public health and health care are mainly competences of the Member States,
8. katsoo, että joissain jäsenvaltioissa esiintyvää mainontaa, joka lisää implanttien kysyntää ja johon ei liity harkittua tiedotusta, on valvottava;
Considers that there is a need to regulate the advertising in some Member States , which is fuelling the demand for implants without providing any balanced information;
16.joulukuuta 2002 VETOOMUSVALIOKUNNAN LAUSUNTO
16 December 2002 OPINION OF THE COMMITTEE ON PETITIONS
Komission tiedonanto yhteisön ja jäsenvaltioiden rintaimplantteihin liittyvistä toimenpiteistä
on the communication from the Commission on Community and national measures in relation to breast implants
Vetoomusvaliokunta nimitti kokouksessaan 22. marraskuuta 2001 valmistelijaksi Janelly Fourtoun.
The Committee on Petitions appointed Janelly Fourtou draftsman at its meeting of 22 November 2001.
Valiokunta käsitteli lausuntoluonnosta kokouksissaan 3. ja 9. joulukuuta 2002.
It considered the draft opinion at its meetings of 3 and 9 December 2002.