natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sairaala voidaan saattaa vastuuseen, ellei henkilökuntaa ole informoitu riittävästi, eli jos he eivät ole saaneet pakkaukseen sisältyviä käyttöohjeita.
If they are not well informed, because they do not receive the packing slips containing the instructions for use, the responsibility of the hospital may be engaged.
Kertakäyttöisen laitteen uudelleenkäytön tulisi aina edellyttää potilaan suostumusta.
In the event of re-use of single-use devices informed consent by the patient should be mandatory.
Potilaalle olisi kerrottava selkeästi kaikista tekijöistä, myös siitä, että häntä hoidetaan uudelleen käytettävällä kertakäyttöisellä laitteella.
The patient should be clearly told of all the relevant factors, including the fact that he/she is to be treated with a reused single device.
Koulutus on myös tärkeää.
Training is another important aspect.
Sairaaloiden olisi otettava käyttöön ja pidettävä yllä valvonta- ja oikaisumenetelmiä, millä varmistetaan oikeudellisten määräysten noudattaminen.
Hospitals should establish and maintain controlling and correcting mechanisms, so as to ensure the implementation of the legal provisions.
Tämä edellyttää henkilöstölle säännöllisin väliajoin annettavaa koulutusta.
That requires training of the hospital staff at regular intervals.
Sidosryhmät vaativat yhteisön toimintaa kertakäyttölaitteiden uudelleenkäytön yhteydessä ja kehottavat komissiota kannustamaan alaa koskevien tutkimusten tekemiseen.
Stakeholders call for Community action in the field of re-use of single devices and urge the Commission to encourage studies and research on the issue.
Eräät jäsenvaltiot ovat jo saattaneet voimaan kertakäyttötuotteiden uudelleenkäytön vastaisia toimia.
Some Member States already have enforced measures against reuse of single devices in place.
Kaikkia muita jäsenvaltioita olisi kannustettava kehittämään ja soveltamaan vastaavia määräyksiä.
All other Member States should be encouraged to develop and enforce equivalent rules.
Kliininen arviointi
Clinical evaluation
Kliinisiä tietoja koskevien säännösten täytäntöönpanossa on havaittu puutteita.
Shortcomings have been highlighted on the implementation of the Directive's provisions on clinical data.
Valmistajat eivät aina ilmoita kliinisiä tietoja.
Manufacturers do not always have clinical data available.
Lääkinnällisiä laitteita koskevassa direktiivissä edellytetään, että ominaisuuksia ja suorituskykyä koskevien vaatimusten noudattamisen vahvistamisen laitteen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa sekä epätoivottujen sivuvaikutusten arvioinnin on – yleensä – perustuttava kliinisiin tietoihin.
The Medical Device Directive requires that confirmation of conformity with the requirements concerning the characteristics and performances under the normal conditions of use of the device and the evaluation of the undesirable side effects be based - "as a general rule" - on clinical data.
Kyseessä voi olla lingvistinen ongelma; eräät jäsenvaltiot ovat tulkinneet tätä siten, ettei kliininen arviointi ole aina tarpeen.
This could be a linguistic problem, and is being interpreted in some Member States that clinical evaluation is not always needed.
Lääkinnällisistä laitteista, etenkin luokkaan IIA, IIB tai III kuuluvista laitteista, on saatava kliiniset tiedot.
Clinical data must be available for medical devices, in particular Class IIA, IIB and III.
Kliinisten tietojen nykyongelmana on, että ne eivät välttämättä ole relevantteja kyseisen laitteen kannalta. tämä pätee erityisesti samantapaisiin laitteisiin, joita käytetään eri tehtävissä.
The current problem with clinical data is that it may not be relevant for the device in question, this concerns in particular similar devices that have different functions.
Tämä voi puolestaan merkitä riskiä potilaille.
This can in turn pose risks to the patients.
Sidosryhmät katsovat tässäkin tapauksessa, että ongelmat juontuvat pikemminkin direktiivin tulkinnasta kuin sääntelykehyksen puutteista.
Again stakeholders believe that the problems encountered concern mainly the interpretation of the Directive rather than shortcomings in the regulatory framework.
Tärkeimpänä näkökohtana on kuitenkin, kuinka saatavilla olevia kliinisiä tietoja tulkitaan.
The main issue at stake is rather how to interpret the clinical data available.
Kliinisiä tietoja koskevien määräysten soveltamiseksi kehitetään suuntaviivoja, joiden laatimiseksi on perustettu jäsenvaltioiden, ilmoitettujen laitosten ja alan edustajista koostuva kliinisen arvioinnin työryhmä (CETF).
A task force has been set up, Clinical Evaluation Task Force (CETF), comprising representatives from Member States, Notified Bodies and industry in order to develop guidelines on how to apply the provisions on clinical data.
Siellä käsitellään seuraavia aiheita:
The issues under discussion are:
Mikä on relevanttia?
What is relevant?
Sovellettavat parametrit
The parameters to be applied
Kuinka monta testiä tarvitaan?
How many tests need to be made?
Tietojen tulkitsemiseen tarvittavat valmiudet
Having the necessary skills to interpret the data.
Markkinoilla olevien tuotteiden valvonta
Post market surveillance
Direktiivissä edellytetään systemaattista menettelyä jälkituotantovaiheesta saatujen kokemusten uudelleen arvioimiseksi.
The Directive asks for the provision of a systematic procedure to review experience gained in the post production phase.
Valmistajan olisi sovellettava systemaattista menettelyä näiden tietojen keräämiseksi ja arvioimiseksi ja toteutettava asianmukaiset seurantatoimet.
The manufacturer should have a systematic procedure in place to collect, review this information and take appropriate follow up action.
Markkinoilla olevien tuotteiden valvontaan tarvittavien tietojen järjestelmälliseen keräämiseen ei ole vielä järjestelmää erityisesti pitkäaikaisia implantaatteja koskevan tiedon keräämisessä on puutteita.
There is currently no system in place to systematically gather PMS information and there is particular deficiency in gathering information on long-term implants.
Opastusta ja koulutusta on siis parannettava.
Better guidance and education is thus needed.
Markkinoilla olevien tuotteiden valvonnassa on otettava huomioon kyseiseen laitteeseen liittyvät riskit.
The Post Market Surveillance must reflect the risks involved with the device in question.
Nykyiseen valvontajärjestelmään on lisäksi sisällytettävä laitteiden jäljittämisjärjestelmä, ja jäsenvaltioiden välistä tietojen vaihtoa on parannettava.
There must also be a system for tracking devices within the present vigilance system, and the exchange of information between Member States must be improved.
Laitteet tai implantaatit on kyettävä jäljittämään, jos niiden elinkaareksi on arvioitu esim. kymmenen vuotta ja ongelmia ilmenee jo viiden vuoden jälkeen.
If a device or implant is expected to have a lifecycle of say ten years, and problems occur after five years, in such a case, it must be possible to track the device/implant.
Tämä liittyy läheisesti potilaille tiedottamiseen .
This is closely connected with the question of patient information.
Tämän ei taas katsota kuuluvan direktiivissä käsiteltäviin asioihin, vaan kyseessä on parhaiden käytäntöjen kehittäminen ja täydentävien toimien toteuttaminen kansallisella tasolla toissijaisuusperiaatteen mukaisesti.
This is not considered to be an issue to be dealt with in the Directive, but rather for best practice to be developed, complementing measures taken at national level, respecting the subsidiarity principle.
Ilmoitetut laitokset
Notified Bodies
ilmoitetut laitokset ovat jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten nimittämiä (yksityisiä tai julkisia) yksikköjä, jotka arvioivat lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta.
The Notified Bodies are entities (private or public) designated by the competent authorities of Member States to carry out tasks relating to conformity assessment of medical devices.
Valmistaja voi valita minkä tahansa ilmoitetun laitoksen, joka on nimitetty kyseisen tuotevalikoiman vaatimustenmukaisuuden arviointiin.
The manufacturer is free to choose any Notified Body that has been designated for the required scope of products and conformity assessment.
Euroopan unionissa on nykyisin n. 60 ilmoitettua laitosta.
There are currently around 60 Notified Bodies in the European Union.
Eräiden laitosten asiantuntemus, tulkinnassa ilmenevät erot, sekä toiminnassa ja sen valvonnassa ilmenevä avoimuuden puute herättävät huolta.
Concerns relate to the competence of some of these bodies, difference of interpretation between them and lack of transparency in the performance and control of their activities.
Markkinoilla on liikaa ilmoitettuja laitoksia, ja eräiden laitosten valtuuksia pidetään liian laajoina.
There are too many Notified Bodies competing on the market and some of their mandates are considered too wide.
Tilanteen valvonta kuuluu kansallisille viranomaisille, jotka nimittävät ilmoitetut laitokset.
It falls on the national authorities to control the situation, as it is the national authorities that designate the Notified Bodies.
Viranomaisten olisi peruttava ilmoitetun laitoksen toimilupa, ellei laitos täytä vaatimuksia.
The competent authority should also withdraw a Notified Body its licence if it is not fulfilling the requirements.
Ala kantaa myös vastuun sellaisiin ilmoitettuihin laitoksiin turvautumisesta, joilla ei ole tarvittavaa kompetenssia.
The industry also bears a responsibility not to use Notified Bodies, which do not possess the necessary competence.
Toimivaltaiset viranomaiset perustivat heinäkuussa 2000 ilmoitettujen laitosten toimintaa käsittelevän työryhmän, joka tarkastelee näitä asioita ja kehittää parhaita käytänteitä, ohjeistusta ja opasta nimittäville viranomaisille.
A working group has been established by the competent authorities in July 2000, the Notified Body Operations Group (NBOG), to look into these issues and it is working on developing best practice, guidance and a handbook for the designating authorities.
Parhaalta ratkaisulta vaikuttaa erikoistuminen sekä mahdollisesti osaamiskeskuksen kehittäminen.
Specialisation seems to be the best solution and the possible development of a centre of excellence.
Asiasta voidaan tehdä seuraavat päätelmät:
The following conclusions can be drawn:
Lääkinnällisistä laitteista annettu direktiivi muodostaa asianmukaisen oikeudellisen kehyksen turvallisuusnäkökohtien ja teknisen kehityksen kannalta, mutta useilla aloilla on vielä parannettavaa.
The Medical Device Directive provides an appropriate legal framework with a view to safety aspects and technological evolution, however there is room for improvement in several areas.
Eräät laitteet on luokiteltava uudelleen.
Some devices need to be reclassified.
Direktiivin 13 artikla sopii tähän tarkoitukseen, koska jäsenvaltiot voivat ehdottaa yksittäisen laitteen tai laiteryhmän uudelleen luokittelemista direktiivin 7 artiklan avulla (sääntelykomitea).
Article 13 in the Directive is a suitable instrument for this purpose, as Member States can propose to reclassify a single device or a family of devices through Article 7 of the Directive, the "regulatory committee".
Lääkinnällisistä laitteista, etenkin IIA-, IIB- ja III luokan laitteista on saatava kliiniset tiedot, jotka ovat kyseisen laitteen kannalta relevantteja.
Clinical Data provided needs to be available for medical devices, and in particular for Class IIA, IIB and III devices, and to be relevant for the device in question.
Markkinoilla olevien tuotteiden valvontaa ja sitä koskevien tietojen keräämistä on parannettava.
Post Market Surveillance, and the gathering of such information must be improved.
Markkinoilla olevien tuotteiden valvonnassa on otettava huomioon laitteeseen liittyvät riskit ja suuririskisten laitteiden jäljittämiseksi on kehitettävä järjestelmä.
The Post Market Surveillance must reflect the risks involved with the device and there must be a system in place for tracking high risk devices.
Koulutusta on parannettava ja alalla annettavaa opastusta on kehitettävä.
Better education is needed and guidance needs to be developed on the issue.
Pelkästään kertakäyttöisiksi tarkoitettujen laitteiden uudelleenkäyttö merkitsee riskiä sekä potilaille että sairaalahenkilökunnalle.
The reuse of medical devices intended for single-use only poses a risk for patients and hospital staff.
Alan tutkimusten edistämiseksi olisi toteutettava toimia.
Action should be called upon to encourage the promotion of studies and research in this area.
Jäsenvaltioiden olisi toteutettava tarvittavat toimet varmistaakseen, ettei kertakäyttöisiä laitteita käytetä uudelleen.
Members States should take the necessary measures to ensure that single use devices are not reused.
Toimivaltaisten viranomaisten heinäkuussa 2000 perustaman, ilmoitettuja laitoksia käsittelevän työryhmän havainnot ja tulokset olisi pantava täytäntöön ja niitä olisi seurattava.
The findings and results by the working group on Notified Bodies (NBOG), established by the competent authorities in July 2000, should be followed up an implemented.
24. huhtikuuta 2003 LOPULLINEN A5-0126/2003
24 April 2003 FINAL A5-0126/2003
Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille "Koulutus ja köyhyyden vähentäminen kehitysmaissa"
on the Commission communication to the Council and the European Parliament on education and training in the context of poverty reduction in developing countries
310.517 SISÄLTÖ
310.517 CONTENTS
Komissio välitti 6. maaliskuuta 2002 päivätyllä kirjeellä Euroopan parlamentille tiedonantonsa "Koulutus ja köyhyyden vähentäminen kehitysmaissa" ( KOM(2002) 116 – 2002/2177(COS)).
By letter of 6 March 2002, the Commission forwarded to Parliament a communication to the Council and the European Parliament on education and training in the context of poverty reduction in developing countries ( COM(2002) 116 – 2002/2177(COS)).
Parlamentin puhemies ilmoitti 2. syyskuuta 2002 pidetyssä istunnossa lähettäneensä kyseisen tiedonannon asiasta vastaavaan kehitysyhteistyövaliokuntaan sekä lausuntoa varten kulttuuri-, nuoriso-, koulutus-, tiedonvälitys- ja urheiluvaliokuntaan sekä naisten oikeuksien ja tasa-arvoasioiden valiokuntaan ( C5-0333/2002 ).
At the sitting of 2 September 2002 the President of Parliament announced that he had referred the communication to the Committee on Development and Cooperation as the committee responsible and the Committee on Culture, Youth, Education, the Media and Sport and the Committee on Women's Rights and Equal Opportunities for their opinions ( C5‑0333/2002 ).
Kehitysyhteistyövaliokunta oli nimittänyt 20. kesäkuuta 2002 pitämässään kokouksessa esittelijäksi Margrietus J. van den Bergin.
The Committee on Development and Cooperation had appointed Margrietus J. van den Berg rapporteur at its meeting of 20 June 2002.
Valiokunta käsitteli komission tiedonantoa ja mietintöluonnosta 3. joulukuuta 2002, 18. helmikuuta ja 23. huhtikuuta 2003 pitämissään kokouksissa.
It considered the Commission communication and the draft report at its meetings of 3 December 2002, 18 February and 23 April 2003.
Viimeksi mainitussa kokouksessa se hyväksyi päätöslauselmaesityksen yksimielisesti.
At the last meeting it adopted the motion for a resolution by unanimously.
Äänestyksessä olivat läsnä seuraavat jäsenet: Joaquim Miranda (puheenjohtaja), Margrietus J. van den Berg (varapuheenjohtaja ja esittelijä), Marieke Sanders-ten Holte (varapuheenjohtaja), Anders Wijkman (varapuheenjohtaja), Yasmine Boudjenah, Marie-Arlette Carlotti, John Alexander Corrie, Fernando Fernández Martín, Concepció Ferrer (Luigi Cesaron puolesta), Michael Gahler (Karsten Knollen puolesta), Vitaliano Gemelli, Karin Junker, Bashir Khanbhai (Nirj Devan puolesta), Glenys Kinnock, Nelly Maes (Paul A.A.J.G. Lannoyen puolesta), Miguel Angel Martínez Martínez, Hans Modrow, Ulla Margrethe Sandbæk, Francisca Sauquillo Pérez del Arco, Agnes Schierhuber (Jean-Pierre Bebearin puolesta), Maj Britt Theorin ja Sabine Zissener (Jürgen Zimmerlingin puolesta työjärjestyksen 153 artiklan 2 kohdan mukaisesti).
The following were present for the vote: Joaquim Miranda (chairman), Margrietus J. van den Berg (vice-chairman and rapporteur), Marieke Sanders-ten Holte and Anders Wijkman (vice-chairmen), Yasmine Boudjenah, Marie-Arlette Carlotti, John Alexander Corrie, Fernando Fernández Martín, Concepció Ferrer (for Luigi Cesaro), Michael Gahler (for Karsten Knolle), Vitaliano Gemelli, Karin Junker, Bashir Khanbhai (for Nirj Deva), Glenys Kinnock, Nelly Maes (for Paul A.A.J.G. Lannoye), Miguel Angel Martínez Martínez, Hans Modrow, Ulla Margrethe Sandbæk, Francisca Sauquillo Pérez del Arco, Agnes Schierhuber (for Jean-Pierre Bebear), Maj Britt Theorin and Sabine Zissener (for Jürgen Zimmerling pursuant to Rule 153(2)).
PÄÄTÖSLAUSELMAESITYS Euroopan parlamentin päätöslauselma komission tiedonannosta neuvostolle ja Euroopan parlamentille "Koulutus ja köyhyyden vähentäminen kehitysmaissa" ( KOM(2002) 116 – C5‑0333/2002 – 2002/2177(COS))
MOTION FOR A RESOLUTION European Parliament resolution on the Commission communication to the Council and the European Parliament on education and training in the context of poverty reduction in developing countries ( COM(2002) 116 – C5‑0333/2002 – 2002/2177(COS))
– ottaa huomioon komission tiedonannon ( KOM(2002) 116 – C5-0333/2002 Ei vielä julkaistu EUVL:ssä. ),
- having regard to the Commission communication ( COM(2002) 116 – C5‑0333/2002 Not yet published. ),
– ottaa huomioon Kairossa vuonna 1994 järjestetyn kansainvälisen väestö- ja kehityskonferenssin (ICPD) ja Pekingissä vuonna 1995 järjestetyn neljännen naisten maailmankonferenssin (FWCW),
- having regard to the International Conference on Population and Development (ICPD), held in Cairo in 1994, and to the Fourth World Conference on Women (FWCW), held in Beijing in 1995,
– ottaa huomioon Jomtienissa vuonna 1990 pidetyn lapsia koskevan huippukokouksen, Kööpenhaminassa vuonna 1995 pidetyn YK:n sosiaalisen kehityksen huippukokouksen ja vuonna 2000 Dakarissa, Senegalissa järjestetyn Maailman koulutusfoorumi ‑tapahtuman,
– having regard to the World Summit for Children, held in Jomtien in 1990, the 1995 UN Social Summit and the World Education Forum, held in Dakar, Senegal, in 2000,
– ottaa huomioon New Yorkissa vuonna 2001 pidetyn Yhdistyneiden Kansakuntien yleiskokouksen lapsiasiain erityisistunnon,
– having regard to the United Nations General Assembly Special Session on Children, held in New York in 2001,
– ottaa huomioon Monterreyssa vuonna 2002 pidetyn kansainvälisen kehitysrahoituskokouksen,
– having regard to the International Conference on Financing for Development, held in Monterrey in 2002,
– ottaa huomioon Johannesburgissa vuonna 2002 pidetyn kestävän kehityksen huippukokouksen,
– having regard to the World Summit on Sustainable Development, held in Johannesburg in 2002,
– ottaa huomioon Cancúnissa vuonna 2003 pidettävän Maailman kauppajärjestön kehityskierroksen,
– having regard to the World Trade Organisation Development Round, to be held in Cancún in 2003,
– ottaa huomioon kehitysyhteistyövaliokunnan mietinnön sekä kulttuuri-, nuoriso-, koulutus-, tiedonvälitys- ja urheiluvaliokunnan ja naisten oikeuksien ja tasa-arvoasioiden valiokunnan lausunnot ( A5-0126/2003 ),
– having regard to the report of the Committee on Development and Cooperation and the opinions of the Committee on Culture, Youth, Education, the Media and Sport and the Committee on Women's Rights and Equal Opportunities ( A5‑0126/2003 ),
A. ottaa huomioon, että opetus on ihmisoikeuksien yleismaailmallisen julistuksen 26 artiklan nojalla perustava ihmisoikeus,
A. whereas Article 26 of the Universal Declaration of Human Rights established education as a fundamental human right,
B. ottaa huomioon, että kaikki allekirjoittajamaat eivät vieläkään ole ratifioineet lasten oikeuksien perussopimusta vuodelta 1995,
B. whereas the 1995 Convention on the Rights of the Child has still not been ratified by all the signatories,
C. ottaa huomioon, että komissio ja neuvosto antoivat 10. marraskuuta 2000 yhteisen julkilausuman, jossa kannatettiin sitä, että kaikille avoimeen perusasteen opetuksen olisi sitouduttava yleisesti ja että koulutuksen olisi oltava yksi kehitysyhteistyön ensisijaisista tavoitteista,
C. whereas, on 10 November 2000, the Commission and the Council issued a Joint Statement which supported the view that there should be a global commitment to universal primary education and identified education as a development priority,
D. ottaa huomioon, että talouden maailmanlaajuisen epätasapainon ja velkataakan vuoksi monilla hallituksilla ei ole resursseja koulutuksen tarjoamiseen kaikille lapsille, ja ottaa huomioon, että rakennesopeutusohjelmat ovat pakottaneet hallitukset vähentämään julkisen sektorin menoja,
D. whereas global economic inequalities and the burden of debt have left many governments without the resources required to provide education for all children, and whereas structural adjustment programmes have forced governments to reduce public sector spending,
E. toteaa, että Global Campaign for Education -koulutuskampanjassa vaaditaan, että maissa, joissa sotilasmenot ovat suuret, menot asetetaan uudelleen tärkeysjärjestykseen sen varmistamiseksi, että koulutusta painotetaan kansallisessa talousarviossa sotilasmenoja enemmän,
E. noting that the Global Campaign for Education has called for spending priorities to be reordered in those countries where military expenditure is high, so as to ensure that education has a greater emphasis in the national budget,
F. toteaa, että vuonna 2001 Euroopan komissio käytti 4,1 prosenttia komission ja Euroopan kehitysrahaston EKR:n yhteisestä budjetista koulutukseen OECD:n kehitysapukomiteaan kuuluvissa maissa; katsoo, että tämä on paljon luvattua vähemmän ja siten ristiriidassa komission aiemmin ilmoittaman virallisen kannan kanssa,
F. noting that, in 2001, the European Commission disbursed 4.1% of the combined general budget of the Commission and of the EDF on education in the countries covered by the DAC; whereas this is much less than it had promised and is at odds with the official aims which the Commission published previously,
G. toteaa, että neuvosto tunnusti 30. toukokuuta 2002 antamassaan päätöslauselmassa, että avunantajat, mukaan luettuina Euroopan unioni ja sen jäsenvaltiot, eivät ole lisänneet koulutukseen annettavaa apua tarpeeksi päästäkseen koulutusta koskeviin uuden vuosituhannen kehitystavoitteisiin,
G. noting that, in its resolution of 30 May 2002, the Council acknowledged that donors, including the European Union and Member States, had not increased their education aid as much as was needed to meet the Millennium Development Goals concerning education,
H. toteaa, että neuvosto totesi 30. toukokuuta 2002 antamassaan päätöslauselmassa, että Euroopan unioni ja sen jäsenvaltiot tarkistavat politiikkojaan ja voimavarojensa kohdentamista siten, että niissä otetaan huomioon koulutuksen keskeinen merkitys köyhyyden vähentämisessä, kestävään kehitykseen pääsemisessä ja demokraattisten, vauraiden yhteiskuntien rakentamisessa,
H. noting that, in its resolution of 30 May 2002, the Council stated that the European Union and Member States would adjust their policies and allocation of resources to reflect the belief that education was central to poverty reduction, the achievement of sustainable development and the construction of democratic, prosperous societies,
I. ottaa huomioon, että kansallisissa maaohjelmissa on suunnattu vain vähän rahaa koulutukseen, koska harvat maat valitsevat koulutuksen keskeiseksi alaksi näissä ohjelmissa,
I. noting that little money has been earmarked for education in the National Indicative Programmes under the EDF, since few countries chose education as a focal point in their NIP,
J. ottaa huomioon, että sen lisäksi, että komission budjetti peruskoulutusta varten on liian pieni, varojen jako on myös hidasta ja tehotonta,
J. noting that not only is the Commission's budget for primary education too small but also that the disbursement of funds is slow and inefficient,