natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myös potilaiden ja kuluttajien näkemykset on otettava huomioon, vaikka onkin puututtava potilasjärjestöjen riippumattomuutta koskevaan kysymykseen ja siihen, kuinka tarkkaan ne edustavat potilaiden näkemyksiä.
The views of patients and consumers also need to be considered, although the issue of the independence of patients organisations, and how far they accurately represent patients’ views, must be addressed.
Komissio esittää monia hyvin järkeiltyjä ehdotuksia.
There are many well reasoned proposals from the Commission.
Esimerkiksi mahdollisuus määritellä uudelleen lääketuote uusien hoitomuotojen käyttöönottamiseksi on positiivinen.
For example, the opportunity to redefine a medicinal product to incorporate some new therapies is positive.
Tässä yhteydessä ei kuitenkaan pidä ottaa epähuomiossa mukaan hoitoja, jotka on katettu maiden omassa lainsäädännössä.
However, this must not inadvertently incorporate treatments that are covered by their own specific legislation.
Ilman tätä säännöstä geneerisiä tuotteita tutkittaisiin patenttisuojakauden aikana muissa kuin EU-maissa.
Without this provision, research into generic products will still take place during the patent period, but will be undertaken in non-EU countries.
Kansallisten lupamenettelyjen yhdenmukaistamisasteen vuoksi tietojen suoja-ajat poikkeavat jäsenvaltiosta toiseen.
Given the level of harmonisation of national authorisation procedures, the different periods of data exclusivity in member states is an anomaly.
Ehdotettu yhdenmukaistettu ajanjakso tuo markkinoille enemmän varmuutta ja auttaa siirtymään kohti täysin toimivia sisämarkkinoita.
The proposed harmonised period will bring greater certainty to the market and will assist in the move towards a fully operating Internal Market.
Uutuutena ehdotuksessa esitetään kuitenkin tietojen suoja-aikaa koskevaa lisävuotta, joka myönnetään silloin, kun uudelle käyttötarkoitukselle on annettu lupa.
However, there are some additional issues with the proposals for the extra year of data exclusivity, granted where a new indication is authorised.
Ehdotus poistaa viiden vuoden välein tapahtuva uusimisprosessi on tervetullut, sillä näin vähennetään teollisuuden hallinnollista ja taloudellista taakkaa ja samalla estetään harvoin käytettävien lääkkeiden katoaminen markkinoilta.
The proposal to abolish the five year renewal process is welcome, reducing administrative and financial burdens on the industry, while preventing the loss from the market of rarely used medicines.
Komission lääkevalvontaa koskevien säännösten on kuitenkin oltava riittäviä varmistamaan terveyden suojelun korkea taso jatkossakin.
However, the pharmacovigilance provisions proposed by the Commission need to be sufficient to ensure continued high levels of health protection.
Ehdotusta peruuttaa lupa tuotteilta, joita ei ole saatettu markkinoille kahtena peräkkäisenä vuotena, ei pitäisi tukea.
The proposal to invalidate authorisation for products which have not been placed on the market for two years should not be supported.
Se ei auta tuotteiden saattamisessa markkinoille nopeammin ja pahimmillaan saattaisi aiheuttaa, että jäsenvaltiot eivät pystyisi reagoimaan harvinaisen taudin puhkeamiseen.
It will not assist in getting products to the market more quickly and at worst could result in Member States being unable to respond to an outbreak of a rare disease.
Komission olisi harkittava uudelleen, ovatko nykyiset lääkevalvontaa ja säännöllisiä turvallisuuskatsauksia koskevat ehdotukset riittäviä terveyden suojelun varmistamiseksi viiden vuoden uusimisprosessin poiston jälkeen.
The Commission should reconsider whether the existing proposals on pharmacovigilance and periodic safety update reports will be sufficient in ensuring health protection following the abolition of the five year renewal.
Komission olisi harkittava uudelleen myös mainontaa koskevaa ehdotustaan.
The Commission should also reconsider its proposal on advertising.
Vaihtoehtona komission olisi vastuukysymyksiin puuttumalla tarkasteltava, kuinka Internetin tiedot voitaisiin saattaa paikkansapitäviksi.
The Commission, as an alternative, should look at how internet information could be validated, addressing issues concerning liability.
Lisäksi vahvistettaessa suurelle yleisölle kohdistettua lääkemainontaa koskevia säännöksiä on olennaisen tärkeää, että lääkeyritysten ja lääkäreiden suhteita ei salailla mitenkään.
In addition to establishing the rules for advertising medicines to the general public, it is vital that any relationship between pharmaceutical companies and medical practitioners be fully transparent.
Mitä tahansa mainontaa koskevia muutoksia tulevaisuudessa tehdäänkin, Euroopan parlamentin on myös saatava sanoa sanansa kaikista niistä.
Whatever amendments agreed in relation to advertising, it is imperative that the European Parliament also has a say in any future changes.
Komission teksti EYVL C 75 E, 26.3.2002, s. 216.
Text proposed by the Commission OJ C 75E, 26.3.2002, P.216.
Parlamentin tarkistukset Tarkistus 1 JOHDANTO-OSAN 14 KAPPALE
Amendments by Parliament Amendment 1 Recital 14
(14) On taattava yhteisössä valmistettujen tai saatavilla olevien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden laatu vaatimalla, että lääkkeissä käytettävien vaikuttavien aineiden valmistuksessa noudatetaan hyvien tuotantotapojen periaatteita , jotka riippuvat siitä, onko lääke tarkoitettu aikuisille vai lapsille .
(14) The quality of medicinal products for human use produced or available in the Community should be guaranteed by requiring that the active substances used in their composition comply with the principles of good manufacturing practice in relation to those medicinal products , which differ according to whether the medicinal product is intended for adults or for children .
Lasten aineenvaihdunta eroaa aikuisten aineenvaihdunnasta, ja he tarvitsevat eri annostelua tai annostelua eri reittiä.
Children’s metabolism differs from that of adults and they need different doses and administration routes.
Tarkistus 2 1 ARTIKLAN 1 KOHDAN C A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 2 ARTICLE 1, PARAGRAPH 1, POINT (c a) (new)
1 artiklan 5 alakohta (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 1, paragraph 5 (Directive 2001/83/EEC)
c a) Korvataan 5 alakohta seuraavasti:
(c a) Paragraph 5 is replaced by the following:
Homeopaattinen lääke voi sisältää useita vaikuttavia ainesosia."
A homeopathic medicinal product may contain a number of active principles.
Asiakirjassa eri ole määritelty "valmisteita" tai "rakenteita", mutta "aineet" määritellään selvästi 1 artiklan 3 kohdassa.
Neither ‘products’ or ‘compositions’ are defined in the document while substances are clearly defined in Article 1(3).
Määritelmä "aineet" kattaa tarpeeksi laajasti kaikki homeopaattisten lääkkeiden kanta-aineet.
Substances sufficiently covers all the sources of homeopathic medicinal products.
Viittausta "homeopaattisiin kantoihin" ei tarvita, sillä niiden tuottaminen on osa asiaankuuluvissa farmakopeoissa kuvattua homeopaattista valmistusmenetelmää.
There is no need to refer to ‘homeopathic stocks’ as creation of these form part of the homeopathic manufacturing procedure outlined in the relevant pharmacopoeia.
Sanaa "myös" ei tarvita.
‘Also’ is an unnecessary word in this sentence.
Sanan "vaikuttava" käyttö on tarkistetun 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa käytetyn määritelmän "vaikuttavat aineet" mukainen.
The use of the word ‘active’ is in accord with its use in the phrase ‘active principle in amended Article 10 2 b. principle’ in amended Article 10 2 b.
Tarkistus 3 1 ARTIKLAN 1 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 3 ARTICLE 1, PARAGRAPH 1, POINT (b)
1 artiklan 2 alakohdan b alakohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 1, point 2, (b) (Directive 2001/83/EC)
b) kaikki aineet tai aineiden yhdistelmät, joita voidaan käyttää ihmisiin sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä, katsotaan myös lääkkeeksi.
Any substance or combination of substances which may be used in human beings with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions
b) kaikki aineet tai aineiden yhdistelmät, joita on tarkoitus käyttää ihmisiin sairauden syyn selvittämiseksi taikka elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisessä saamalla aikaan farmakologinen vaikutus , katsotaan myös lääkkeeksi.
Any substance or combination of substances which is intended to be used in human beings with a view to making a medical diagnosis or to restoring, correcting or modifying physiological functions by exerting a pharmacological action
Lääkkeen määritelmän on oltava tarkempi.
The definition of a medicinal product must be more precise.
Koska "elintoimintojen muuttaminen" on ominaisuus, joka ei liity ainoastaan lääkkeeseen, se ei voi olla lääkkeen ja lainsäädännön soveltamisalan määrittelykriteeri.
Since “modifying physiological functions” is a property that belongs not solely to medicinal product, it cannot be the criteria to define medicinal products and the scope of application of the legislation.
Lääkkeen määritelmässä on täten viitattava erityisempään ja tarkemmin määriteltyyn ominaisuuteen edellä esitetyn tarkistuksen mukaisesti.
The definition of a medicine needs therefore to refer to a more specific and more precisely defined property as in the above mentioned amendment.
Tarkistus 4 1 ARTIKLAN 1 KOHDAN C C ALAKOHTA (uusi)
Amendment 4 ARTICLE 1, PARAGRAPH 1, POINT (c c) (new)
1 artiklan 28 a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 1, point 28 a (new) (Directive 2001/83/EEC)
c c) Lisätään 28 a alakohta seuraavasti:
(cc) The following point is added:
Tarkistus 5 1 ARTIKLAN 3 KOHDAN B A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 5 ARTICLE 1, PARAGRAPH 3, POINT ba (new)
3 artiklan 6 a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 3, point 6 a (new) (Directive 2001/83/EEC)
b a) Lisätään 3 artiklaan 6 a alakohta seuraavasti:
In Article 3, the following paragraph 6a is added:
Direktiivit 90/385/EY ja 93/42/EY (muutettu) sekä 98/79/EY kattavat lääkinnällisiin laitteisiin luettavat tuotteet.
Medical devices are already fully covered by directives 90/385/EC and 93/42/EC (as amended) and by 93/79/EC.
Lääkinnällisten laitteiden sisällyttäminen farmaseuttisia valmisteita koskevaan säädösmenettelyyn ei ole asianmukaista, kun otetaan huomioon näiden erilainen käyttö ja vaikutukset.
The inclusion of medical devices in the regulatory procedure for pharmaceutical products would not be appropriate in view of their different application and effect.
Tarkistus 6 1 ARTIKLAN 5 KOHDAN A ALAKOHTA
Amendment 6 ARTICLE 1, PARAGRAPH 5, POINT (a)
6 artiklan 1 kohdan 1 a alakohta (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 6, paragraph 1, second subparagraph (Directive 2001/83/EEC)
"Lupa kattaa eri vahvuudet, lääkemuodot, annostelureitit, saman lääkkeen pakkaustavat sekä kaikki 35 artiklan mukaiset muutokset, ne on sallittava ensimmäisen alakohdan mukaisesti , ja ne kuuluvat samaan lupaan ."
The various strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, and any variation under Article 35 shall be authorised under the first by and shall be considered as part of the same authorisation.
"Lupa kattaa eri vahvuudet, lääkemuodot, annostelureitit, saman lääkkeen pakkaustavat sekä kaikki 35 artiklan mukaiset muutokset, ne on sallittava ensimmäisen alakohdan mukaisesti."
The various strengths, pharmaceutical forms, administration routes, presentations, and any variation under Article 35 shall be authorised under the first by.
Esitetty uusi määritelmä "markkinoille saattamista koskevalle luvalle" sisältää sen, että yksi yleismaailmallinen markkinoille saattamista koskeva lupa korvaisi nykyisin lääkkeen eri vahvuudelle ja lääkemuodoille myönnettävät tapauskohtaiset luvat.
The proposed new definition of “marketing authorisation” would mean that a single global marketing authorisation would replace the individual marketing authorisations currently issued for different strengths and pharmaceutical forms.
Se ei vaikuttaisi kansanterveysnäkökohtiin mutta olisi huomattava este yritysten kaupankäynnille varsinkin yhteismarkkinointisopimusten yhteydessä.
This concept would not contribute to Public Health, but it will impose major business hurdles on companies, particularly in terms of co-marketing agreements.
Se johtaisi myös siihen, että tietosuojalainsäädännön avulla ei olisi mahdollista tukea, tunnustaa ja suojella lääkeaineiden kehittämisen merkittäviä innovatiivisia edistysaskeleita.
It would also remove the possibility for important innovative advances in medicinal products development to be encouraged, recognised and protected through regulatory data protection.
Edistysaskeleet sisältävät pitkävaikutteisten annostusmuotojen (tarvittavien annosten määrän ja käyttökertojen vähentäminen) sekä nestemäisten suun kautta ja pistoksina annettavien lääkkeiden kehittämisen (joilla helpotetaan lääkkeiden antamista potilaille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja, esimerkiksi lääkkeiden antamista iäkkäille ja tiedottomana oleville potilaille).
Such advances include the development of long acting dosage forms (reducing the number and frequency of doses needed to be taken) and the development of oral liquid and injectable forms of medicines (facilitating administration to patients unable to swallow tablets, e.g. some elderly patients and the unconscious).
Tarkistuksella esitetään, että komission ehdottaman "markkinoille saattamista koskevan luvan" määritelmää muutetaan jonkin verran.
This amendment proposes that the definition of “marketing authorisation” proposed by the Commission be slightly modified.
Tarkistus 7 1 ARTIKLAN 5 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 7 ARTICLE 1, PARAGRAPH 5, POINT (b)
6 artiklan 1 a kohta (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 6, paragraph 1 a (new) (Directive 2001/83/EEC)
"1 a. Markkinoille saattamista koskevan luvan haltija on vastuussa lääkkeen markkinoille saattamisesta.
The marketing authorisation holder shall be responsible for marketing the medicinal product.
Haltijan on varmistettava, että hänen tai kolmannen osapuolen suorittama lääkkeen markkinoille saattaminen tapahtuu tämän direktiivin säännösten mukaisesti. "
The holder is responsible for ensuring that the marketing of the medicinal product, whether done by himself, or by a third party, is in compliance with the provisions of this Directive.
Tarkistuksessa otetaan huomioon lääkkeiden markkinoille saattamisen eri muodot ja kauppasopimukset sekä vältetään kuluttajille ja kauppakumppaneille aiheutuva oikeudellinen epävarmuus, kun varmistetaan, että nämä markkinointijärjestelyt eivät vaikuta sertifiointiin liittyvään vastuuseen.
This amendment takes account of the variety of channels and commercial agreements for the distribution of pharmaceuticals, and avoids legal uncertainty both for the consumers and the business partners by ensuring that these marketing schemes do not interfere with the responsibility related to certification processes.
Tarkistus 8 1 ARTIKLAN 6 KOHDAN B ALAKOHTA
Amendment 8 ARTICLE 1, PARAGRAPH 6, POINT (b)
8 artiklan 3 kohdan i alakohdan 3 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 8, paragraph 3, point (i), indent 3 (Directive 2001/83/EEC)
– aikuisille ja pediatriseen käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kliinisistä tutkimuksista.
- clinical trials on medicinal products which are intended for adults and also on those intended for paediatric use.
10 artiklan 1 kohdan 1 alakohta (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 10, paragraph 1, second subparagraph (new) (Directive 2001/83/EEC)
Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa esikliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke vastaa vertailulääkettä, joka on ollut 6 artiklan mukaisesti hyväksytty jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään 10 vuoden ajan.
By way of derogation from point (i) of Article 8(3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or of clinical trials if he/she can demonstrate that the medicinal product has been a generic, of a reference medicinal product authorised under Article 6 for not less than ten years in a Member State or in the Community.
Kun on kyse biosamankaltaisista lääkkeistä (biosimilar medicinal products), tarvitaan kuitenkin kaikissa tapauksissa esikliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia.
However, in case of a biosimilar medicinal product, pre-clinical and clinical tests are needed in all cases.
Ne biologiset vaiheet, joilla biosamankaltaisia lääkkeitä tuotetaan, ovat paljon monimutkaisempia geneerisiin kemiallisiin aineisiin verrattuna.
The biological steps in creating a biosimilar medicinal products is, in contrast to generical chemical products, much more complicated.
Tämä johtuu siitä, että biosamankaltaisten lääkkeiden sivutuotteiden sivuvaikutuksia ei tunneta.
This is due to the fact that the side-effects of the by-products of the biosimilar medicinal products are unknown.
Potilaiden suojelemiseksi tarvitaan sen vuoksi kaikissa tapauksissa esikliinisiä ja kliinisiä tutkimuksia.
Therefore in light of protecting the health safety of patients, pre-clinical and clinical tests are required in all cases..
Tarkistus 10 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 10 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7, POINT 2, POINT (ba) (new)
10 artiklan 2 kohdan b a alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 10, paragraph 2, point (b a) (new) (Directive 2001/83/EEC)
"b a) biosamankaltaisella lääkkeellä tarkoitetaan ei-geneeristä biologista lääkettä, jolla on samankaltaiset fysikokemialliset ja biologiset ominaisuudet sekä sama lääkemuoto ja joiden tehokkuus- ja turvallisuusprofiili on todettu asianmukaisilla esikliinisillä ja/tai kliinisillä tutkimuksilla biologisten lääkkeiden kanssa samanarvoiseksi."
(b a) biosimilar medicinal product shall mean a non-generic biological medicinal product which has similar physicochemical and biological properties, same pharmaceutical form, and whose equivalent efficacy and safety profile with the reference biological medicinal product has been justified by appropriate preclinical tests and/or clinical trials.
Tarkistus 11 1 ARTIKLAN 7 KOHTA
Amendment 11 ARTICLE 1, PARAGRAPH 7, POINT 4
10 artiklan 4 kohta (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 10, paragraph 4 (Directive 2001/83/EEC)
Tarvittavien tutkimusten tekemistä 1, 2 ja 3 kohdan soveltamiseksi geneeriseen lääkkeeseen ei pidetä patentteja tai lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena."
Conducting the necessary tests and trials with a view to application of paragraphs 1, 2 and 3 to a generic medicinal product shall not be regarded as contrary to patent rights or to complementary protection certificates for those medicinal products.
Tarvittavien tutkimusten tekemistä 1, 2 ja 3 kohdan soveltamiseksi geneeriseen tai biosamankaltaiseen (biosimilar) lääkkeeseen ei pidetä patentteja tai lääkkeiden lisäsuojatodistusta koskevien oikeuksien vastaisena."
Conducting the necessary tests and trials with a view to application of paragraphs 1, 2 and 3 to a generic or biosimilar medicinal product shall not be regarded as contrary to patent rights or to complementary protection certificates for those medicinal products.
Tarkistus 12 1 ARTIKLAN 12 KOHDAN -A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 12 ARTICLE 1, PARAGRAPH 12, POINT (-a) (new)
14 artiklan 1 kohdan 3 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 14, paragraph 1, indent 3 (Directive 2001/83/EEC)
- a) Korvataan 1 kohdan 3 luetelmakohta seuraavasti:
In paragraph 1, the third indent is replaced by the following:
On tärkeää, että asiakirjan tässä kohdassa esitetään homeopaattiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden valmistuksessa välttämätön prosessi, joka on potensointi.
It is important to introduce the process essential to the preparation of medicines for homeopathic use, potentisation at this point in document.
Näiden lääkkeiden valmistusprosessissa on kyse enemmästä kuin tavallisesta laimentamisesta.
The pharmaceutical process involved in producing these products involves more than just simple dilution.
Tarkistus 13 1 ARTIKLAN 12 A KOHTA (uusi)
Amendment 13 ARTICLE 1, PARAGRAPH 12 a (new)
15 artiklan 2 luetelmakohta (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 15, indent 2 (Directive 2001/83/EEC)
12 a) Korvataan 15 artiklan 2 luetelmakohta seuraavasti:
In article 15 the second indent is replaced by the following:
"– hakemusasiakirjat, jotka kuvaavat kuinka homeopaattinen kanta tai homeopaattiset kannat saadaan ja tarkastetaan ja jotka perustelevat sen/niiden homeopaattisen käytön riittävän kirjallisuuden pohjalta;"
"- dossier describing how the homeopathic stock or stocks is/are obtained and controlled, and justifying its/their homeopathic use, on the basis of an adequate bibliography,"
Alkuperäisessä tekstissä käytetty sana "luonne" on epätarkka.
The use "nature" is unclear in the original text.
Ehdotamme selvempää määritystä "käyttö".
We propose the word "use" as giving clearer meaning.
Potensointi sisältää laimentamisprosessin, joka on määritelty Chichesterin ehdottamassa tarkistuksessa 11 artiklaan (Direktiivi 2001/82/ETY, 17 artikla).
Potentisation includes the process of dilution and is defined by the Chichester proposed amendment to ARTICLE 11 (Directive 2001/82/EEC, Article 17).
Tarkistus 14 1 ARTIKLAN 21 KOHTA
Amendment 14 ARTICLE 1, PARAGRAPH 21
24 artiklan 2 ja 3 kohta (direktiivi 2001/83/EY)
Article 24, paragraph 2 (Directive 2001/83/EC)
Ehdotuksessa ei ymmärretä hinnoittelu- ja palautusneuvottelujen realiteettia.
This proposal does not understand the realities of pricing and reimbursement negotiations.
Jos ehdotus on suunniteltu olemaan keino suojella kuluttajaa viisivuotisuudistuksen poiston jälkeen, komission olisi tarkistettava, tarjoavatko lääkevalvontaa ja säännöllisiä turvallisuuskatsauksia koskevat nykyiset ehdotukset riittävän suojan.
If the proposal is designed to be a form of consumer protection following the abolition of the five yearly renewal, the Commission should review whether the existing proposals on pharmacovigilance and PSUR requirements offer a sufficient degree of protection.
Tarkistus 15 1 ARTIKLAN 25 KOHDAN -A KOHTA (uusi)
Amendment 15 ARTICLE 1, PARAGRAPH 25, POINT (-a) (new)
33 artiklan ensimmäinen alakohta (uusi) (direktiivi 2001/83/EY)
Article 33 (Directive 2001/83/EEC)
- a) korvataan ensimmäisessä alakohdassa ilmaus "30 päivän" ilmauksella "10 päivän";
(-a) In the first paragraph, "30 days" is replaced by "10 days";
Euroopan komissio on ehdottanut prosessin yhden osuuden vaatimatonta vähennystä lyhentämällä jäsenvaltioiden kuulemisaikaa 28 päivästä 15 päivään.
The European Commission has proposed a modest reduction in one part of the process by shortening the duration of the consultation period of Members States from 28 days down to 15 days.
Jopa tämän vähennyksen jälkeen prosessi voi kuitenkin kestää yli 75 päivää, ja muiden hallintovaiheiden vähentäminen on tarpeen ja mahdollista.
However, even after this improvement the process could still take greater than 75 days, and reduction of other administrative steps is necessary and possible.
Tarkistus 16 1 ARTIKLAN 37 KOHDAN C A ALAKOHTA (uusi)
Amendment 16 ARTICLE 1, PARAGRAPH 37, POINT (ca) (new)
54 artiklan j alakohta (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 54, point (j) (Directive 2001/83/EEC)
c a) Korvataan j alakohta seuraavasti:
(ca) Point (j) is replaced by the following:
Käyttämättömät lääkkeet, jätteet ja viimeisen käyttöpäivänsä ylittäneet lääkkeet on palautettava apteekkiin.
Unused medicinal products, residues and those past their expiry date must be returned to the chemist.
Niitä ei pitäisi heittää pois yhdessä muiden jätteiden kanssa.
They should not be discarded with other waste.
Ne ovat vaarana kansanterveydelle ja ympäristölle.
They are a danger to public health and the environment.
Tarkistus 17 1 ARTIKLAN 38 A KOHTA (uusi)
Amendment 17 ARTICLE 1, PARAGRAPH 38 a (new)
56 artikla (direktiivi 2001/83/ETY)
Article 56 (Directive 2001/83/EEC)
38 a) Korvataan 56 artikla seuraavasti:
The following text is added to Article 56: