natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eläinlääkekomitea vastaa viraston lausunnon laatimisesta 28, 29, 30 ja 31 artiklan säännösten mukaisesti.
The Committee for Veterinary Medicinal Products shall be responsible for drawing up the Agency's opinion, in accordance with the provisions of Articles 28, 29, 30 and 31.
Tässä tapauksessa ei sovelleta 10 tai 32 artiklan säännöksiä.
The provisions of Article 10 or Article 32 shall not apply.
Edellä mainittua on ehdotettu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta, mutta se on yhtä tarpeellinen eläinlääkkeiden kannalta.
This is proposed for the human pharmaceuticals but is equally needed by the veterinary sector.
Näin poistetaan vaatimus, jonka mukaan on saatava täydellinen myyntilupa, jotta helpotettaisiin rekisteröintiä kolmannessa maassa ilman, että valmistetta on tarkoitus myydä EU:n markkinoilla.
It removes the requirement to obtain a full marketing authorisation just for the purpose of facilitating registration in Third Countries with no intention of marketing in the EU.
Tarkistus 98 53 artiklan 3 kohta
Amendment 98 Article 53, Paragraph 3
Jos havaitaan ristiriitaisia tieteellisiä kantoja, jotka on esittänyt yhteisön elin tai komission tiedekomitea, viraston ja kyseisen elimen on tehtävä yhteistyötä joko ristiriitaisuuden ratkaisemiseksi tai ristiriitaisten kantojen tieteellisiä näkökohtia selventävän yhteisen asiakirjan esittämiseksi komissiolle.
Where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a Community agency or a scientific committee, the Agency and the body concerned shall work together either to solve the conflict or to submit a joint document to the Commission clarifying the scientific points of conflict.
Kyseinen asiakirja on julkaistava heti sen hyväksymisen jälkeen.
That document shall be published immediately after its adoption.
Olisi noudatettava samaa sääntelyä kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tapauksessa (ks. asetuksen 2002/178 30 artiklan 1 ja 2 kohta).
The same rules should apply as were agreed with respect to the European Food Safety Authority (see Article 30(1) and (2) of Regulation (EC) No 178/2002).
Tarkistus 99 53 artiklan 4 kohta
Amendment 99 Article 53, paragraph 4
Jollei tässä asetuksessa ja direktiivissä 2001/83/EY ja direktiivissä 2001/82/EY toisin säädetä, siinä tapauksessa, että havaitaan ristiriitaisia tieteellisiä kantoja, jotka on esittänyt jäsenvaltion tieteellinen elin, viraston ja kyseisen elimen on tehtävä yhteistyötä joko ristiriitaisuuden ratkaisemiseksi tai ristiriitaisten kantojen tieteellisiä näkökohtia selventävän yhteisen asiakirjan laatimiseksi.
Save as otherwise provided for in this Regulation, in Directive 2001/83/EC or in Directive 2001/82/EC, where there is a fundamental conflict over scientific points and the body concerned is a body in a Member State, the agency and the national body concerned shall work together either to solve the conflict or to prepare a joint document clarifying the scientific points of conflict.
Tarkistus 100 53 a artikla (uusi)
Amendment 100 Article 53a (new)
Virasto kerää tietoja menetelmistä, joilla jäsenvaltioiden viranomaiset tutkivat uudella lääkkeellä tavoiteltua terapeuttista edistystä.
The Agency shall collect information on the methodology used by the Member States' authorities to ascertain the added therapeutic value to be achieved by a new medicinal product.
Tieteellisten tietojen vaihtamista edistääkseen ja mahdollisia kiistoja välttääkseen virasto laatii tausta-asiakirjoja, joissa vertaillaan eri lähestymistapoja ja muotoillaan avoimia kysymyksiä.
To promote scientific exchange and avert potential conflict, the Agency shall draw up discussion papers which compare these approaches and formulate open questions.
Terapeuttisesta edistyksestä käytävä tieteellinen keskustelu on monitahoista ja sitä olisi käytävä yhteisön elimen johdolla.
Scientific debate over the term 'added therapeutic value' is complex and should be monitored by a Community body.
Komissioon kuuluvan terveyttä käsittelevän korkean tason komitean työryhmä on tehnyt samanlaisen päätelmän (ks. työryhmän maaliskuussa antaman kertomuksen "Pharmaceuticals and Public Health", kohta 7).
A working group of the Commission's High Level Committee on Health has drawn a similar conclusion (see point 7 of the report by the 'Pharmaceuticals and Public Health' working group of March 2000).
Tarkistus 101 54 artiklan 1 kohdan 1 alakohta
Amendment 101 Article 54, paragraph 1, subparagraph 1
Jokainen jäsenvaltio nimeää kolmivuotiskaudeksi jäsenen, joka voidaan valita uudelleen, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan ja eläinlääkekomiteaan.
Each Member State shall appoint, for a three-year term which shall be renewable, one member to the Committee for Human Medicinal Products and one member to the Committee for Veterinary Medicinal Products.
Kyseiset jäsenet valitaan, tapauksen mukaan, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tai eläinlääkkeiden arviointia koskevan tehtävänsä ja kokemuksensa perusteella, ja he huolehtivat tarvittavista yhteyksistä kansallisiin toimivaltaisiin viranomaisiin.
Members shall be chosen for their role and experience in the evaluation of medicinal products for human and veterinary use as appropriate and shall maintain relevant contacts with the competent national authorities.
Jotta voidaan nimetä jäsenet ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevään komiteaan, kasviperäisiä lääkkeitä käsittelevään komiteaan ja eläinlääkekomiteaan, jokainen jäsenvaltio ehdottaa kuhunkin komiteaan viittä henkilöä, jotka on valittu ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tai eläinlääkkeiden arviointia koskevan tehtävänsä ja kokemuksensa perusteella.
With a view to the appointment of the members of the Committee for Human Medicinal Products, the Committee on Herbal Medicinal Products and the Committee for Veterinary Medicinal Products, each Member State shall propose, for each committee, five persons selected on the basis of their role and their experience in the evaluation of human or veterinary medicinal products.
Komissio ei ole ottanut riittävästi huomioon uusia hoitomuotoja, joiden arviointi vaatii erityistä asiantuntemusta.
The Commission has not taken sufficient account of developments in new treatments, research into which calls for particular expertise.
Jäsenten valinnassa on myös otettava huomioon tämä tuotteiden turvallisuuden kannalta merkittävä seikka sekä asiantuntijoiden tunnustettu pätevyys.
This consideration (which is of major significance to product safety) and the quality of the experts based on recognised experience should therefore be taken into account when members are selected.
Myös maantieteellinen jakauma on otettava huomioon jäseniä valittaessa.
Geographic distribution is a further factor which must be taken into account in the selection of members.
Tarkistus 102 54 artiklan 1 kohdan 2 alakohta
Amendment 102 Article 54, paragraph 1, subparagraph 2
Komiteoiden jäsenet voivat nimittää komiteoihinsa enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella.
The committees may coopt a maximum of five additional members chosen on the basis of their specific scientific competence.
Näiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta ja se voidaan uusia.
These members shall be appointed for a term of three years which shall be renewable.
Viraston toimitusjohtaja nimeää näiden ehdotusten perusteella yhden jäsenen kutakin jäsenvaltiota kohti ottaen huomioon tarpeen varmistaa komitean monialaisuus.
On the basis of those proposals the Executive Director shall appoint one member per Member State, taking into account the need for the committee to be multidisciplinary in nature.
Nämä jäsenet ylläpitävät tarvittavia yhteyksiä kansallisiin viranomaisiin.
Those members shall maintain relevant contacts with the competent national authorities.
Jäsenvaltioiden ehdotusten perusteella nimetyt jäsenet ehdottavat toimitusjohtajalle (nimityksensä varmistamiseksi) viittä lisäjäsentä kuhunkin komiteaan erityisen tieteellisen pätevyyden perusteella.
The members appointed on a proposal from the Member States shall propose to the Executive Director (with a view to securing their appointment) five additional members for each committee, chosen on the basis of their specific scientific competence.
Komiteoiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia.
The members of each committee shall be appointed for a three-year period which shall be renewable.
Komiteoiden on mahdollisuuksien mukaan pyrittävä ottamaan neuvoa-antavalta pohjalta yhteyttä potilasyhdistyksiin, alan ammattilaisiin jne.
Wherever possible, the committees shall seek to establish contacts, on an advisory basis, with associations of people affected, patients, people working in the sector, etc.
Tarkistus 103 54 artiklan 1 kohdan 4 alakohta
Amendment 103 Article 54, paragraph 1, subparagraph 4
Viraston toimitusjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin komiteoiden kokouksiin ja kaikkiin viraston tai sen komiteoiden koolle kutsumiin työryhmiin .
The Executive Director of the Agency or his/her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all the meetings of the Committees and working parties convened by the Agency or its committees.
Viraston toimitusjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin komiteoiden kokouksiin ja kaikkiin viraston tai sen komiteoiden koolle kutsumiin kokouksiin .
The Executive Director of the Agency or his/her representative and representatives of the Commission shall be entitled to attend all the meetings of the Committees and all the meetings convened by the Agency or its committees.
Tarkistus 104 54 artiklan 5 kohta
Amendment 104 Article 54, paragraph 5
Kukin komitea vahvistaa työjärjestyksensä.
Each Committee shall establish its own rules of procedure.
Työjärjestyksessä määrätään erityisesti puheenjohtajan nimittämistä ja tämän tilalle uuden puheenjohtajan nimittämistä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä, tiettyjen tehtävien työryhmille siirtämistä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja kiireellisissä tapauksissa noudatettavan lausuntomenettelyn perustamisesta erityisesti tämän asetuksen säännösten yhteydessä markkinoiden valvonnan ja lääkevalvonnan alalla.
These rules shall in particular lay down the procedures for appointing and replacing the Chairman, the procedures for delegating certain tasks to working parties and the establishment of a procedure for the urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions on market surveillance and pharmacovigilance laid down in this Regulation.
Työjärjestyksessä määrätään erityisesti :
These rules shall in particular lay down:
a) puheenjohtajan nimittämistä ja tämän tilalle uuden puheenjohtajan nimittämistä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä,
(a) the procedures for appointing and replacing the Chairman,
b) tiettyjen tehtävien työryhmille siirtämistä ja niiden kuulemista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä,
(b) the procedures for consulting and delegating certain tasks to working parties,
c) julkisten kuulemisten järjestämistä koskevista yksityiskohtaisista säännöistä,
(c) the procedures for the organisation of public hearings,
d) lääkkeiden arviointimenettelyn yhteydessä 50 artiklan 2 kohdan 2 alakohdan mukaisten paneelien kuulemisesta,
(d) consultation, in connection with the medicinal-product evaluation procedures, of the panels referred to in the second subparagraph of Article 50(2),
e) kiireellisissä tapauksissa noudatettavan lausuntomenettelyn perustamisesta erityisesti tämän asetuksen säännösten yhteydessä markkinoiden valvonnan ja lääkevalvonnan alalla.
(e) the establishment of a procedure for the urgent adoption of opinions, particularly in relation to the provisions on market surveillance and pharmacovigilance laid down in this Regulation.
Työjärjestys tulee voimaan, kun komissio ja hallintoneuvosto ovat antaneet asiasta myönteisen lausunnon.
They shall enter into force after receiving a favourable opinion from the Commission and the Management Board.
Olisi noudatettava samaa sääntelyä kuin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen tapauksessa (ks. asetuksen (EY) N:o 2002/178 28 artiklan 1 kohta ja 9 kohdan g alakohta).
The same rules should apply as were agreed with respect to the European Food Safety Authority (see Article 28(1) and (9)(g) of Regulation (EC) No 178/2002)
Paneelien kuulemismahdollisuus on sisällytettävä kutakin komiteaa koskeviin määräyksiin.
The opportunity to consult panels must be included in the provisions covering each committee.
Tarkistus 105 55 artiklan 1 kohdan 1 alakohta
Amendment 105 Article 55, paragraph 1, subparagraph 1
Jos tätä asetusta sovellettaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean tehtävänä on arvioida lääke, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä ja vastaamaan arvioinnin yhteensovittamisesta.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Human Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.
Kyseinen komitea voi nimetä toisen jäsenen esittelijän avustajaksi.
The Committee concerned may appoint a second member to act as co-rapporteur.
Jos tätä asetusta sovellettaessa ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean , kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean tehtävänä on arvioida lääke, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä ja vastaamaan arvioinnin yhteensovittamisesta.
Where, in accordance with the provisions of this Regulation, the Committee for Human Medicinal Products , the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products is required to evaluate a medicinal product, it shall appoint one of its members to act as rapporteur for the coordination of the evaluation.
Kyseinen komitea voi nimetä toisen jäsenen esittelijän avustajaksi.
The Committee concerned may appoint a second member to act as co‑rapporteur.
Esittelijä ottaa yhteyttä potilaiden edustajiin hyödyntääkseen näiden arvokkaita kokemuksia kyseisen lääkkeen käyttötarkoituksen alalla.
The rapporteur shall establish contact with patients’ representatives in order to take into account the experience that they have acquired in the indication field of the relevant medicinal product.
Tämä täydennys aiheutuu kasviperäisiä lääkevalmisteita arvioivan erityiskomitean perustamisesta.
This addition is required because of the establishment of a specialist committes for the assessment of herbal medicinal products.
Potilailla on erityisesti kroonisten sairauksien tapauksessa henkilökohtaisia kokemuksia, jotka voivat antaa esittelijälle tärkeitä vihjeitä uuden lääkkeen arviointia varten.
Patients, and particularly those who have suffered from chronic illnesses, have acquired personal experience which might provide the rapporteur with useful information for the assessment of the new medicinal product.
Tarkistus 106 55 artiklan 1 kohdan 1 a alakohta (uusi)
Amendment 106 Article 55, paragraph 1, subparagraph 1a (new)
Kun kuullaan 50 artiklan 2 kohdan 2 alakohdan mukaisia paneeleja, komitea toimittaa niille esittelijän tai esittelijöiden arviointikertomuksen tai ‑kertomukset.
When the panels referred to in the second subparagraph of Article 50(2) are consulted, the Committee shall forward to them the evaluation report(s) drawn up by the rapporteur or the co-rapporteur.
Paneelin lausunto välitetään asiasta vastaavan komitean puheenjohtajalle siten, että 6 artiklan 3 kohdassa ja 28 artiklan 3 kohdassa esitettyjen määräaikojen noudattaminen varmistetaan.
An opinion issued by a panel shall be forwarded to the chairman of the relevant committee in such a way as to ensure that the deadlines laid down in Article 6(3) and Article 28(3) are met.
Lausunnon sisältö liitetään 12 artiklan 3 kohdan ja 34 artiklan 3 kohdan perusteella julkaistavaan lopulliseen arviointikertomukseen.
The substance of that opinion shall be included in the final evaluation report published pursuant to Article 12(3) and Article 34(3).
Selkeyttää menettelyä.
The procedure needs to be clarified.
Tarkistus 107 55 artiklan 1 kohdan 2 alakohta
Amendment 107 Article 55, paragraph 1, subparagraph 2
Tapauksessa, jossa johonkin edellä tarkoitetuista lausunnoista haetaan muutosta, komitea nimeää esittelijän ja tarvittaessa esittelijän avustajan, jotka ovat eri henkilöt kuin alkuperäisen lausunnon käsittelyyn nimetyt esittelijät.
If there is an appeal against one of its opinions, the Committee concerned shall appoint a different rapporteur and, where necessary, a different co-rapporteur from those appointed for the initial opinion.
Muutoksenhakumenettelyä voidaan soveltaa ainoastaan alkuperäisen lausunnon kohtiin, jotka hakija on ennalta ilmoittanut, ja menettely voi perustua ainoastaan tieteellisiin tietoihin sellaisina kuin ne olivat saatavilla silloin, kun komitea antoi alkuperäisen lausuntonsa.
This appeal procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based only on the scientific data available at the time the Committee adopted the initial opinion.
Muutoksenhakumenettelyä voidaan soveltaa ainoastaan alkuperäisen lausunnon kohtiin, jotka hakija on ennalta ilmoittanut, ja menettely voi perustua ainoastaan tieteellisiin tietoihin , joita ei ollut saatavilla silloin, kun komitea antoi alkuperäisen lausuntonsa.
This appeal procedure may deal only with the points of the opinion initially identified by the applicant and may be based on scientific data not available at the time the Committee adopted the initial opinion.
Muutoksenhaun yhteydessä voidaan pyytää paneelin kuulemista.
Consultation of a panel may be requested in connection with such an appeal.
Jos lupahakemuksen jättämisen jälkeen on saatu uutta tietoa, jonka perusteella kysymys voidaan ratkaista, on oltava käytettävissä valitusmenettely, jonka perusteella voidaan myöntää lisäaikaa kyseisten tietojen arvioimiseen.
If new data has become available since the submission, and could help solve the issue, then there should be an appeal procedure with extra time granted to assess the new data.
Katso myös 31 artikla.
See also Article 31.
Tarkistus 108 55 artiklan 2 kohdan 1 alakohta
Amendment 108 Article 55, paragraph 2, subparagraph 1
Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle niiden kansallisten asiantuntijoiden nimet, joilla on vahvistetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin tai asiantuntijaryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntija-ala.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working parties or expert groups of the Committee for Human Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Jäsenvaltioiden on toimitettava virastolle niiden kansallisten asiantuntijoiden nimet, joilla on vahvistetusti kokemusta lääkkeiden arvioinnista ja jotka voivat osallistua ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän komitean , kasviperäisiä lääkevalmisteita käsittelevän komitean tai eläinlääkekomitean työryhmiin tai asiantuntijaryhmiin tai paneeleihin ja ilmoitettava näiden pätevyys ja asiantuntija-ala.
Member States shall transmit to the Agency the names of national experts with proven experience in the assessment of medicinal products who would be available to serve on working parties or expert groups of the Committee for Human Medicinal Products the Committee on Herbal Medicinal Products or the Committee for Veterinary Medicinal Products, and also on panels, together with an indication of their qualifications and specific areas of expertise.
Tarkistus 109 55 artiklan 2 kohdan 2 a alakohta (uusi)
Amendment 109 Article 55, paragraph 2, subparagraph 2 a (new)
Hallintoneuvoston jäsenet, neuvoa-antavan komitean jäsenet ja komiteoiden jäsenet, esittelijät ja viraston kokouksiin tai työryhmiin osallistuvat asiantuntijat antavat julkisen selvityksen mahdollisista etunäkökohdista, ja he ilmoittavat jokaisessa kokouksessa mahdollisista etunäkökohdista, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan esityslistalla olevien kohtien osalta.
Members of the Management Board, members of the Advisory Board, members of the Committees, rapporteurs and experts who participate in meetings or working groups of the Agency shall publicly declare their conflicts of interest, and at each meeting, any specific interests which could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the points on the agenda.
Etunäkökohtien luettelo julkaistaan asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisessa tilapäisessä rekisterissä, johon voidaan tutustua virastossa ja Internetissä.
List of conflict of interests shall be declared in an ad hoc Register in accordance with EU Regulation 1049/2001 accessible at the Agency and on the Internet.
Viraston suurimpina ongelmina ovat demokraattisen valvonnan puute ja sijoittaminen yritystoiminnan PO:on terveys- ja kuluttaja-asioiden PO:n sijasta.
One of the main problems with the Agency is the lack of democratic control and the fact that it is attached to DG Enterprise instead of DG Health and Consumer Protection.
Tämä ongelma olisi ratkaistava uudella asetuksella, kun otetaan huomioon EU:n laajentuminen.
This new Regulation should solve this problem, taking into account the enlargement of the EU.
Tarkistus 110 56 artiklan 2 kohdan 1 alakohta
Amendment 110 Article 56, paragraph 2, subparagraph 1
Kaikki tähän teollisuuteen liittyvät epäsuorat sidonnaisuudet on ilmoitettava viraston pitämään, julkiseen rekisteriin.
All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult.
Kaikki tähän teollisuuteen liittyvät epäsuorat sidonnaisuudet on ilmoitettava viraston pitämään, julkiseen rekisteriin , johon yleisö voi pyynnöstä tutustua viraston toimipaikoissa .
All indirect interests which could relate to this industry shall be entered in a register held by the Agency which the public may consult on request, at the Agency's offices .
Riippumattomuutta ja taloudellisten etujen esittämistä koskevan vaatimuksen olisi luonnollisesti koskettava myös EMEA:n työntekijöitä.
It is clear that officials of the EAEMP should be subject to the requirement to act in an independent manner and to declare their financial interests.
Vuosittain päivitettävä etunäkökohtia koskeva ilmoitus vastaa Euroopan elintarviketurvallisuusviraston sääntöjä (ks. asetuksen (EY) N:o 2002/178 37 artiklan 1 kohta).
The annually updated declaration of financial interests corresponds to the rules which apply to the European Food Safety Authority (see Article 37(1) of Regulation (EC) No 178/2002).
Tarkistus 111 56 artiklan 2 kohdan 1 a alakohta (uusi)
Amendment 111 Article 56, paragraph 2, subparagraph 1a (new)
Viraston menettelysäännöissä annetaan tämän artiklan täytäntöönpanoa koskevat ohjeet, joissa kiinnitetään erityisesti huomiota lahjojen vastaanottamiseen.
The Agency´s code of conduct shall provide for implementation of this article with particular reference to the acceptance of gifts.
On myös syytä lisätä uusi menettelysääntöjä koskeva alakohta.
Additionally an extra paragraph concerning the code of conduct needs to be added.
Tarkistus 112 56 artiklan 2 kohdan 2 alakohta
Amendment 112 Article 56, paragraph 2, subparagraph 2