natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many puffs to inhale and how often to take your medicine.
Tilajatkeen käyttöä suositellaan etenkin pienille lapsille.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Seretide you take.
Jos astmasi pahenee tai ei ole hyvin hallinnassa (sinulla on hengitysvaikeuksia ja tarvitset enemmän nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi), älä ota useampia Seretide- annoksia.
You must use your fast acting ‘ rescue’ medicine (such as salbutamol) for this purpose which you should carry with you at all times.
Tähän tarkoitukseen Sinun on käytettävä nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi (esim. salbutamoli), joka Sinun on syytä pitää aina mukanasi.
Be careful not to confuse your Seretide inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Ole varovainen, ettet käytä vahingossa Seretide- inhalaattoria kohtauslääkeinhalaattorin sijasta.
The can has a counter attached to show you how many puffs of medicine are left.
Säiliössä on laskin, joka näyttää, kuinka monta annosta on jäljellä.
Testing the inhaler
Ennen annossumuttimen käyttöä
Gently squeeze the sides of the cover and pull apart.
Tartu suojukseen etusormella ja peukalolla, purista sitä kevyesti molemmilta sivuilta ja vedä se irti.
40/ 45
39/ 44
Take care not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
Putoaminen saattaa vaikuttaa laskimeen niin, että sen lukema pienenee.
If your inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Jos annossumutin on ollut käyttämättömänä useita viikkoja, irrota suukappaleen suojus, ravista annossumutinta kunnolla ja vapauta kaksi annosta ilmaan.
Use of the inhaler
Annossumuttimen käyttö
It is important to start to breathe in as slowly as possible just before using your inhaler.
On tärkeää, että aloitat mahdollisimman hitaan sisäänhengityksen juuri ennen kuin käytät annossumutinta.
To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Tartu suojukseen peukalolla ja etusormella, purista sitä kevyesti molemmilta sivuilta ja vedä se irti.
Check inside and outside to make sure that the mouthpiece is clean and that there are no foreign objects.
Tarkista suukappale sisä - ja ulkopuolelta ja varmista, että se on puhdas ja ettei siellä ole vieraita esineitä.
Important, do not rush steps 4 to 7:
On tärkeää, että suoritat kohdat 4 - 7 kaikessa rauhassa:
Breathe out as far as is comfortable.
Hengitä ulos niin syvään kuin tuntuu mukavalta.
41/ 45
40/ 44
Just after starting to breathe in through your mouth, press down on the top of the can to release a puff while still breathing in steadily and deeply.
Jatka samalla tasaista, syvää sisäänhengitystä.
Hold your breath, take the inhaler from your mouth and your finger from the top of the inhaler.
Pidätä hengitystäsi, ota annossumutin pois suustasi ja irrota sormesi säiliön päältä.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Tämä auttaa estämään sammasta ja äänen käheyttä.
If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
Tee tämä toistamalla vaiheet 3 – 8.
Replace the cover by firmly pushing and clicking into position.
Pane käytön jälkeen suukappaleen suojus aina paikalleen, ettei annossumuttimeen pääse pölyä.
To clean your inhaler:
Pane suojus takaisin painamalla sitä voimakkaasti, kunnes se naksahtaa paikalleen.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Sinun on syytä hankkia uusi annossumutin, kun laskimessa näkyy luku 020.
- Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Lopeta annossumuttimen käyttö, kun laskimen lukema on 000.
If you take more Seretide than you should It is important to take Seretide as your doctor recommended.
Älä koskaan yritä muuttaa laskimen lukemaa tai irrottaa laskinta metallisäiliöstä.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FI Annossumuttimen puhdistaminen
42/ 45
41/ 44
gland.
paperiliinalla.
If you forget to take Seretide If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Jos unohdat ottaa Seretideä Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota seuraava annos ajallaan.
If you stop taking Seretide It is very important that you take your Seretide every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
On hyvin tärkeää, että otat Seretideä joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi kehottaa Sinua lopettamaan.
Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Älä lopeta Seretiden ottamista äkillisesti, sillä tällöin oireesi saattavat voimistua ja siitä saattaa olla haittaa kehosi hormoneille.
Like all medicines, Seretide can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Seretide that will control your asthma.
Auttaakseen ehkäisemään haittavaikutusten esiintymistä lääkärisi pitää huolen siitä, että saat pienimmän Seretide- annoksen, jolla astmasi pysyy hallinnassa.
Very Common effects: this means that more than 1 in 10 people taking the medicine are affected.
Näitä haittavaikutuksia esiintyy enemmän kuin 1: llä 10: stä potilaasta.
Common effects: means that between 1 in 10 and 1 in 100 people taking the medicine are affected.
Näitä haittavaikutuksia esiintyy vähemmän kuin 1: llä 10: stä ja enemmän kuin 1: llä 100: sta potilaasta
- Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
- Sammas (kipeät, kellertävät, kohollaan olevat laikut) suussa ja kurkussa.
Soreness of the tongue,
Kielen ja kurkun
throat and hoarseness of the voice.
kipeys ja äänen käheys.
Rinsing the mouth out with water and spitting it out immediately after taking each puff may help.
Vesi on syljettävä pois suusta.
These side effects are usually
Nämä haittavaikutukset
harmless and lessen as treatment continues.
ovat yleensä harmittomia ja heikkenevät hoidon jatkuessa.
- Muscle cramps.
- Lihaskouristukset.
Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 in 1000 people taking the medicine are affected.
Näitä haittavaikutuksia esiintyy 1: llä 1000: sta potilaasta. - Ihottuma
- Rash
© EMEA 2007
Very rare: means that fewer than 1 in 10,000 people taking the medicine are affected.
Näitä haittavaikutuksia esiintyy vähemmän kuin 1: llä 10 000: sta potilaasta.
- Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty
- Merkkejä allergiasta, kuten kutina, turvotus (tavallisesti kasvoissa, huulissa, kielessä tai
in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
kurkussa), hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa tai yskää (bronkospasmi).
- Seretide may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Seretide saattaa vaikuttaa kehon normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet
have taken high doses for long periods of time.
ottanut suuria annoksia pitkinä ajanjaksoina.
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Vaikutukset ovat lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden oheneminen, harmaakaihi, glaukooma, silmänpainetauti, painonnousu, korkea verenpaine ja kasvojen pyöreys (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä).
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
- Rytmihäiriö (arytmia).
Tell your doctor, but do not stop
Kerro asiasta lääkärillesi, mutta älä lopeta Seretiden ottamista, ellei
taking Seretide unless they tell you to do so.
lääkärisi niin määrää.
If you have
Jos Sinulla on diabetes, saattaa olla
diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
tarpeen tarkkailla veresi sokeriarvoja useammin ja mahdollisesti muuttaa diabeteshoitoasi.
- Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and
- Levottomuus, unihäiriöt ja käytösmuutokset, kuten epänormaali aktiivisuus ja ärsyyntyneisyys
irritable (mainly in children).
(pääasiallisesti lapsilla).
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Seretide.
- Hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitys (bronkospasmi) voimistuvat heti Seretiden ottamisen
HOW TO STORE SERETIDE
SERETIDEN SÄILYTTÄMINEN
6.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FI 6.
What Seretide contains
Mitä Seretide sisältää
- The active substance(s) are 25 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 50, 125 or 250
- Vaikuttavat aineet ovat 25 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 50, 125 tai 250
What Seretide looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Manufacturer:
Valmistaja:
Glaxo Wellcome Production
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.
Tel: +33 2 3223 5500 Fax: +33 2 3223 5558
2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, Ranska puh. +33 2 3223 5500 fax +33 2 3223 5558
Austria Belgium Denmark Finland France Germany Greece Iceland Ireland Italy Luxembourg The Netherlands Portugal Spain Sweden United Kingdom
Itävalta Belgia Tanska Suomi Ranska Saksa Kreikka Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Portugali Espanja Ruotsi Iso- Britannia
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
Seretide Dosieraerosol Seretide Seretide Seretide Evohaler Seretide atmadisc Seretide Inhaler Seretide Evohaler Seretide Seretide Seretide Seretide Inalador Seretide Seretide Evohaler Seretide Evohaler
45/ 45
44/ 44
4 July 2006 EMEA/ 306351/ 2006
4. 7. 2006 EMEA/ 306351/ 2006
BACKGROUND INFORMATION Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
TAUSTATIETOA Seretide Evohaler ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta- agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta- 2- agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘ tarvittaessa ’ lyhytvaikutteista beta- 2 - agonistia samoin kuin – potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta- 2- agonistiin avulla.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Useissa EU: n jäsenvaltioissa Seretide Evohaler ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Tämän MRP: n viitejäsenvaltio (RMS) on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, ja Tanska ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
EMEA/ 306351/ 2006
©EMEA 2007 EMEA/ 306351/ 2006
SIBUTRAMINE
LIITE III
Sibutramine
VALMISTEYHTEENVETO
BACKGROUND INFORMATION
Huomioitavaa:
This suspension was mainly due to safety concerns, based on a number of reports of serious adverse reactions associated with sibutramine in Italian patients, including two fatal cases.
Oheinen valmisteyhteenveto oli sibutramiinia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 31 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES
Tekstiä ei tämän jälkeen päivitetä EMEAn toimesta eikä se sen vuoksi välttämättä vastaa tämänhetkisiä tekstejä.
CPMP/ 4514/ 02/ Final
EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final 1.
28 56 98
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
6/ 33
1/ 10
28 280 (10 x 28)
< Kauppanimi >
Blister (PVC/ PDVC)
2.
KG Max-Planck-Ring 2 65205 Wiesbaden
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Abbott Laboratories Hellas S. A 512 Vouliagmenis Ave 174 56 Alimos - Athens Greece
Yksi < Kauppanimi > 10 mg - kapseli sisältää 10 mg sibutramiinihydrokloridimonohydraattia (vastaten 8, 37 mg sibutramiinia).
Abbott Laboratories Hellas S. A 512 Vouliagmenis Ave, 174 56 Alimos - Athens Greece
Yksi < Kauppanimi > 15 mg - kapseli sisältää 15 mg sibutramiinihydrokloridimonohydraattia (vastaten 12, 55 mg sibutramiinia).
Calendar pack:
Apuaineet, ks.
15 mg
6. 1.
28 280 (10 x 28)
(Apuaineet)
10 mg
3.
Bracco S. p. A.
LÄÄKEMUOTO
52 04010 Campoverde di Aprilia, LT – Italy
Kapseli, kova, kapseli (Täydennetään asianmukaisesti)
280
4.
Blister (PVC/ PDVC)
KLIINISET TIEDOT
Blister (PVC/ PDVC)
4. 1 Käyttöaiheet
10/ 33
< Kauppanimi > 10 mg / 15 mg on indisoitu tukihoitona painonpudotusohjelmissa seuraavasti:
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
Potilailla, joilla on ravitsemuksesta johtuva lihavuus ja painoindeksi (BMI) 30 kg/ m2 tai
PORTUGAL
suurempi
Abbott Laboratórios, Lda Rua Cidade de Còrdova, 1-A Alfragide, 2720-100 Amadora
Potilailla, joilla on ravitsemuksesta johtuvaa liikapainoa ja joiden painoindeksi on 27 kg/ m2 tai
Blister (PVC/ PDVC)
suurempi, kun mukana on muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia.
SPAIN
Huom:
Josefa Valcarcel, 48 28027 – Madrid Spain
< Kauppanimi > 10 mg / 15 mg - valmistetta voidaan määrätä vain potilaille, joilla ei ole saatu riittävää vastetta pelkästään asianmukaisella painonpudotusohjelmalla, ts. potilaille, joiden on vaikea saavuttaa tai ylläpitää > 5%: n laihtumista kolmen kuukauden aikana.
11/ 33
< Kauppanimi > 10 mg / 15 mg - hoito tulee antaa osana pitkäaikaista integroitua painonpudotushoitoa lihavuuden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Abbott Scandinavia AB P. O. Box 509 16929 Solna, Sweden
Heille on kerrottava, että elleivät he pysty muuttamaan elintapojaan, he voivat lihoa uudestaan.
Abbott Scandinavia AB P. O. Box 509 16929 Solna, Sweden
Potilaan seurantaa on hyvä jatkaa vielä < Kauppanimi > - hoidon lopettamisen jälkeenkin.
Blister (PVC/ PDVC)
4. 2 Annostus ja antotapa
Hospital pack:
Aikuiset:
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL
Aloitusannos on yksi (1) < Kauppanimi > 10 mg - kapseli kerran päivässä, aamulla, nieltynä kokonaisena nesteen kera (esim. lasillinen vettä).
Abbott Laboratories Limited Queenborough Kent ME11 5EL
Kapseli voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
LIST OF THE INVENTED NAMES OF THE MEDICINAL PRODUCTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, STRENGTHS, PHARMACEUTICAL FORMS, ROUTE OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN ICELAND
Ellei < Kauppanimi > 10 mg anna riittävää vastetta (painonlasku on alle 2 kg neljässä (4) hoitoviikossa), voidaan annos suurentaa yhteen (1) < Kauppanimi > 15 mg - kapseliin kerran päivässä edellyttäen, että < Kauppanimi > 10 mg on ollut hyvin siedetty.
CPMP/ 4514/ 02/ Final
EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final
13/ 33
2/ 10
SIBUTRAMINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS WITH MARKETING AUTHORISATION IN ICELAND
Hoito tulee keskeyttää potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta < Kauppanimi > 15 mg: n vahvuudella (painonlasku on alle 2 kg neljässä (4) hoitoviikossa).
Abbott Scandinavia Ab P. O. Box 509 16929 Solna, Sweden
Potilaat, joilla ei ole saatu vastetta ovat alttiimpia haittavaikutuksille (ks. kohta 4. 8 Haittavaikutukset).
Blister (PVC/ PDVC)
Hoidon kesto:
28 98
Hoito tulee keskeyttää kolmen kuukauden kuluttua potilailla, joilla ei ole saatu riittävää vastetta, ts. joiden painonpudotus vakiintuu alle 5%: iin lähtöpainosta tai joiden paino kolmessa (3) kuukaudessa hoidon aloittamisen jälkeen on pudonnut alle 5% lähtöpainosta.
Abbott Scandinavia Ab P. O. Box 509 16929 Solna, Sweden
Hoitoa ei tule jatkaa potilailla, joiden paino nousee 3 kg tai enemmän aiemman laihtumisen jälkeen.
Reductil
Jos potilaalla on oheissairauksia, suositellaan < Kauppanimi > 10 mg / 15 mg - hoidon jatkamista vain, jos voidaan osoittaa, että saavutettavaan painonlaskuun liittyy muita kliinisiä etuja, esim. lipidiprofiilin paranemista dyslipidemiassa tai hoitotasapainon paranemista tyypin 2 diabeteksessa.
14/ 33
< Kauppanimi > 10 mg / 15 mg - hoito saa kestää korkeintaan vuoden.
CPMP/ 4514/ 02/ Final SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Tietoa yli vuoden kestäneestä hoidosta on rajoitetusti.
Sibutramine is an anti-obesity agent which inhibits the reuptake of norepinephrine and serotonine.
4. 3 Vasta- aiheet
Favourable improvements of the lipid profile and the glycaemic control with the use of sibutramine can be shown.
- Tiedossa oleva yliherkkyys sibutramiinihydrokloridimonohydraatille tai jollekin muulle
CPMP/ 4514/ 02/ Final
valmisteen aineosalle
Therefore, the SPC for sibutramine containing medicinal products should be amended as follows:
- Elimellisistä syistä johtuva lihavuus
- There is substantial heterogeneity in the causes of death.
- Aiemmat vaikeat syömishäiriöt
morbidities of obesity, are present.
- Psyykkinen sairaus.
Based on this approach, a reporting incidence of 2.4 - 2.86 fatal events per 100,000 treatment years with sibutramine was calculated.
Sibutramiinilla on todettu mahdollinen antidepressiivivaikutus
Therefore, the CPMP requests the MAHs to remind doctors of the importance of prescribing sibutramine in accordance to the SPC, through an appropriate “ Dear Doctor Letter”.
eläintutkimuksissa, ja siksi ei voida sulkea pois sitä, että sibutramiini voi aiheuttaa maanisen episodin kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
CPMP/ 4514/ 02/ Final
- Touretten oireyhtymä
Therefore, the SPC for sibutramine containing medicinal products should be amended as follows:
- Monoamiinioksidaasinestäjän tai muun sentraalisesti vaikuttavan lääkkeen käyttö
Sibutramine should, therefore, be used with caution in patients predisposed to bleeding events and those taking concomitant medications known to affect haemostasis or platelet function .”
psyykenlääkkeenä (antidepressiivi, psykoosilääke), painonpudotukseen tai unilääkkeenä (tryptofaani) samanaikaisesti tai viimeksi kuluneiden kahden viikon aikana.
Therefore, “ urinary retention” should be included in section 4.8 of the SPC for sibutramine containing medicinal products.
- Sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, takykardia, perifeerinen ahtauttava
Therefore, the SPC for sibutramine containing medicinal products should be amended as follows:
valtimosairaus, rytmihäiriö tai aivoverisuonisairaus (aivohalvaus tai TIA)
previously requested cardiovascular outcome study (SCOUT) should be started.
- Epäadekvaatisti hoidettu hypertensio (> 145/ 90 mmHg) (ks. kohta 4. 4 Varoitukset ja käyttöön
OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/ RISK
liittyvät varotoimet).
- Special Warnings
- Hypertyreoidismi
- Undesirable effects
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Clinical study (SCOUT)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Interim results of the study should be provided at least two years after its start.
- Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu ja siihen liittyvä virtsaretentio
- Post-marketing data
- Feokromosytooma
- Dear Doctor Letter
- Ahdaskulmaglaukooma
- The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, for
- Aiempi huumeiden käyttö tai lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
21/ 33
3/ 10
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
- Raskaus ja imetys (ks. kohta 4. 6 Raskaus ja imetys)
It is not subsequently maintained or updated by the EMEA, and therefore may not necessarily represent the current texts.
- Lapset ja nuoret alle 18- vuotiaat aikuiset, koska tietoa ei ole riittävästi
Hard capsule, capsule (to be completed as appropriate)
- Yli 65- vuotiaat potilaat, koska tietoa ei ole riittävästi
4 CLINICAL PARTICULARS
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Note:
Varoitukset:
Treatment with< Invented name > 10 mg / 15 mg should only be given as part of a long-term integrated therapeutic approach for weight reduction under the care of a physician experienced in the treatment of obesity.
Kaikkien < Kauppanimi > 10 mg / 15 mg - hoitoa saavien potilaiden verenpainetta ja sykettä tulee seurata, koska sibutramiini on aiheuttanut kliinisesti merkittävä verenpaineen nousun joillakin potilailla.
This integrated approach is essential for a lasting change in eating habits and behaviour which is fundamental to the long-term maintenance of the reduced weight level once< Invented name > is stopped.
Kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana nämä muuttujat tulee tarkistaa kahden viikon välein; hoitokuukausien 4 - 6 aikana nämä on tarkistettava kerran kuukaudessa ja sen jälkeen säännöllisesti, vähintään kerran kolmessa kuukaudessa.
Patients should change their lifestyle while on< Invented name > so that they are able to maintain their weight once drug treatment has ceased.
Hoito tulee keskeyttää potilailla, joiden leposyke nousee kahden käynnin välillä 10 lyöntiä/ min tai systolinen/ diastolinen verenpaine 10 mmHg.
Even after cessation of< Invented name > continued monitoring of the patient by the physician should be encouraged.
Jos verenpainepotilaan hypertensio on ollut hyvin hallinnassa, ja verenpaine on yli 145/ 90 mmHg kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, hoito on lopetettava (ks. kohta 4. 8 Haittavaikutukset, kardiovaskulaarimuutokset).
The initial dose is one (1) capsule of< Invented name > 10 mg swallowed whole, once daily, in the morning, with liquid (eg a glass of water).
Uniapnea- oireyhtymästä kärsivien potilaiden verenpaineen seuranta vaatii erityistä huomiota.
In those patients with an inadequate response to< Invented name > 10 mg (defined as less than 2 kg weight loss after four (4) weeks treatment), the dose may be increased to one (1) capsule of < Invented name > 15 mg once daily, provided that < Invented name > 10 mg was well tolerated.
- Vaikka sibutramiinia ei ole yhdistetty korkeaan keuhkovaltimopaineeseen, on
Non-responders are at a higher risk of undesirable effects (see section 4.8 “ Undesirable Effects”).
lihavuuslääkkeisiin yleisesti liittyvien huolenaiheiden vuoksi tärkeää pitää silmällä oireita kuten etenevää hengenahdistusta, rintakipua ja nilkkojen turvotusta rutiinitarkastusten yhteydessä.
Treatment should not be continued in patients who regain 3 kg or more after previously achieved weight loss.
Potilasta tulee neuvoa ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos näitä oireita ilmaantuu.
Data on use over one year is limited.
- < Kauppanimi > 10 mg / 15 mg - valmistetta tulee antaa varoen epilepsiapotilaille.
and, therefore it cannot be excluded that sibutramine could induce a manic episode in bipolar patients.
- Kohonneita pitoisuuksia plasmassa on havaittu tutkittaessa sibutramiinia potilailla, joilla on
- History of drug, medication or alcohol abuse
lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Blood pressure and pulse rate should be monitored in all patients on< Invented name > 10 mg / 15 mg, as sibutramine has caused clinically relevant increases in blood pressure in some patients.
Vaikka haittavaikutuksia ei ole ilmoitettu, < Kauppanimi > 10 mg / 15 mg - valmistetta tulee käyttää varoen näillä potilailla.