natgillin/translations-raw huggingface dataset:
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
jan kuluttua (varoaika) eläin voidaan teurastaa ja
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Equilis Prequenza Te been approved?
Sivu 2/ 3 ©EMEA 2008 Miksi Equilis Prequenza Te on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza Te exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection and against tetanus to prevent mortality.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Equilis Prequenza Te - valmisteen edut ovat sen riskejä suuremmat vähintään kuuden kuukauden ikäisten hevosten immunisoinnissa hevosinfluenssaa vastaan sen kliinisten merkkien ja viruserityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen sekä jäykkäkouristusta vastaan estämään kuolleisuutta.
The Committee recommended that Equilis Prequenza Te should be given a marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Equilis Prequenza Te - valmistetta varten.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hyöty- riskisuhde esitetään tämän EPAR- arviointilausunnon kohdassa 6.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
Muita tietoja Equilis Prequenza Te valmisteesta Euroopan komissio myönsi Intervet International BV - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equilis Prequenza Te - valmistetta varten 8. heinäkuuta 2005.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Päällysmerkinnässä/ ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Page 3/ 3 ©EMEA 2008
Sivu 3/ 3 ©EMEA 2008
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
Equilis Prequenza Te injektioneste, suspensio, hevoselle
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Vaikuttava( t) aine( et) Tetanustoksoidia ja hevosen influenssaviruksien puhdistettua hemaglutiniinia:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 AU1 A/ equine- 1 / Prague/ 1 / 56 A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2 / Newmarket/ 2/ 93 Tetanustoksoidi
100 AU1 50 AU 50 AU 40 Lf2
50 AU 50 AU 40 Lf2
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Puhdistettu saponiini Kolesteroli Fosfatidyylikoliini
375 micrograms 125 micrograms 62.5 micrograms
375 mikrogrammaa 125 mikrogrammaa 62, 5 mikrogrammaa
Excipient Thiomersal traces Formaldehyde traces
Apuaineet Tiomersaali, jäämiä Formaldehydi, jäämiä
PHARMACEUTICAL FORM
KLIINISET TIEDOT
Suspension for injection
4. 1 Kohde- eläinlaji
2 weeks after the primary vaccination course 5 months after the primary vaccination course 12 months after the first revaccination
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen 5 kuukautta perusrokotusten jälkeen 12 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
Onset of immunity:
Immuniteetinkehittyminen:
2 weeks after the primary vaccination course 17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen 24 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
1 Antigenic units 2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 4. 3 Vasta- aiheet
2/ 17 4.3 Contraindications
30 IU/ ml marsun seerumia Ph. Eur: n tehotestissä 2/ 18
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä, etenkin jos varsan emä on rokotettu uudelleen synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana, maternaalisten vasta- aineiden mahdollisen häiritsemisen vuoksi.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Poikkeustapauksissa nämä oireet voivat kestää korkeintaan kolme vuorokautta.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta käytettynä yhdessä jonkin muun rokotteen kanssa ei ole tietoa saatavilla.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet (see section 4.9) has been demonstrated.
Turvallisuus ja teho on kuitenkin osoitettu käytettäessä rokotetta samanaikaisesti Intervetin Tetanus- Serum- valmisteen kanssa (ks. kappale 4. 9).
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Siksi suositellaan, että mitään muita rokotteita ei anneta samalla rokotuskerralla tai samassa ruiskussa.
Intramuscular use
Lihaksensisäisesti.
Primary vaccination course
1 annos (1 ml) injisoidaan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: • Perusrokotukset:
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin.
3/ 17 Revaccination Influenza
3/ 18 Influenssa
The alternate use, at 12 months interval, of a suitable vaccine against equine influenza, containing the strains A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket-1/ 93 and A/ equi 2/ Newmarket-2/ 93, is recommended to maintain immunity levels for the influenza component (see scheme).
Vaihtoehtoisesti voidaan 12 kuukauden välein käyttää jotakin muuta sopivaa hevosinfluenssarokotetta, joka sisältää kantoja A/ equi 1/ Prague 56, A/ equi 2/ Newmarket- 1/ 93 ja A/ equi 2/ Newmarket- 2/ 93 immuniteetin säilyttämiseksi influenssaa vastaan (ks. rokotusohjelma).
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Tetanus Ensimmäinen tehosterokotus annetaan viimeistään 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen.
V4 12 V5 12
V5
12 V4 12
12
12 V4 12 V5 12
12
V6
42 kk
Prequenza Prequenza Prequenza Prequenza Te Prequenza
Prequenza
Concurrent active and passive immunisation (emergency vaccination) The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Samanaikainen aktiivinen ja passiivinen immunisointi (hätärokotus) Rokotetta voidaan käyttää Intervetin Tetanus- Serum- valmisteen kanssa sellaisten loukkaantuneiden hevosten hoitoon, joita ei ole rokotettu tetanusta vastaan.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Siinä tapauksessa ensimmäinen perusrokotusannos (V1) voidaan antaa samanaikaisesti sopivan Intervetin Tetanus- Serum- annoksen kanssa eri injektiokohtaan erillisellä ruiskulla ja neulalla.
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Tämä saa aikaan passiivisen suojan tetanusta vastaan vähintään 21 vuorokaudeksi samanaikaisten injektioiden jälkeen.
A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Kolmas rokotus Equilis Prequenza Te: llä tulee antaa vähintään neljä viikkoa myöhemmin.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Samanaikainen Equilis Prequenza Te - ja Intervetin Tetanus- Serum- valmisteiden käyttö voi heikentää aktiivista immuniteettia tetanusta vastaan verrattuna hevosiin, jotka on immunisoitu Equilis Prequenza Te: llä ilman tetanusantitoksiiniseerumia.
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4. 6 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta.
To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code:
ATCvet- koodi:
6.
4/ 18 6.
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, Thiomersal traces, Formaldehyde traces
Puhdistettu saponiini, kolesteroli, fosfatidyylikoliini, tiomersaalijäämiä, formaldehydijäämiä.
4/ 17 6.2 Incompatibilities
6. 2 Yhteensopimattomuudet
Store at 2-8°C, protected from light.
Säilytä jääkaapissa 2 - 8°C valolta suojassa.
Cardboard box with 10 glass vials of 1 ml.
Pahvipakkaus, jossa on 10 lasista 1 ml: n injektiopulloa.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Alankomaat
EU/ 2/ 05/ 057/ 001-004
EU/ 2/ 05/ 057/ 001 - 004
5/ 17 ANNEX II
6/ 18 LIITE II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT RAJOITUKSET
Laboratorios Intervet, S. A.
Laboratorios Intervet S. A.
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Spain
Poligono El Montalvo 37080 Salamanca Espanja
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Neuvoston asetusta (ETY) N: o 2377/ 90 ei sovelleta, koska vaikuttava- aine on biologista alkuperää ja se on tarkoitettu aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi.
The MRL status of the excipients is as follows:
Apuaineiden MRL- status on seuraava:
Substance Saponin
Saponin
MRL status Annex II for all food producing species (under Quillaia saponins)
(kuuluu Quillaia- saponiineihin)
Comments Commission Regulation (EEC) No 1433/ 96
Neuvoston asetus (ETY) N: o 1433/ 96
Sodium phosphate (Na2HPO4)
Natriumfosfaatti (Na2HPO4)
Covered by Annex II entry for authorised food additives with an E number (E339)
Kuuluu Annex II: ssa mainittuihin sallittuihin ruoan lisäaineisiin, joilla on E- numero (E339)
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Neuvoston asetus (ETY) N: o 2034/ 96
Potassium phosphate (KH2PO4)
Kaliumfosfaatti (KH2PO4)
Annex II for all food producing species (approved as food additives with an E number (E340))
Annex II kaikille tuotantoeläimille (hyväksytty ruoan lisäaineisiin, joilla on E- numero (E340))
Commission Regulation (EEC) No 2034/ 96
Neuvoston asetus (ETY) N: o 2034/ 96 Neuvoston asetus (ETY)
Annex II for all food producing species
Annex II kaikille tuotantoeläimille
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95
N: o 2796/ 95 Neuvoston asetus (ETY)
Magnesium chloride (MgCl2) Calcium chloride (CaCl2)
Magnesiumkloridi (MgCl2)
Annex II for all food producing species Annex II for all food producing species
Annex II kaikille tuotantoeläimille
Commission Regulation (EEC) No 2796/ 95 Commission Regulation (EEC) No 1102/ 95
N: o 2796/ 95 Neuvoston asetus (ETY)
7/ 17 ANNEX III
8/ 18 LIITE III
9/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
A/ equine-1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
A/ equine- 1/ Prague 56 (100 AU), A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 (50 AU), A/ equine 2/ Newmarket/ 2/ 93 (50 AU), tetanustoksoidi 40 Lf.
1, 5 or 10 50 x 1 dose
1, 5 tai 10 x 1 annosta
i. m. use
i. m.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MERKINTÄ “ ELÄIMILLE ”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription
Eläimille – vain eläinlääkärin määräyksestä..
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
MERKINTÄ “ EI LASTEN ULOTTUVILLE ”
Keep out of the reach and sight of children
Ei lasten ulottuville tai näkyville.
< Batch > < Lot > < BN > {number}
Lot {numero}
11/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
{batch no.}
{eränro}
13/ 17 PACKAGE LEAFLET FOR:
14/ 18 PAKKAUSSELOSTE
Equilis Prequenza Te, suspension for injection, for horses
1.
Active substances Tetanus toxoid and purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Vaikuttava( t) aine( et) Hevosen influenssaviruksien puhdistettua hemaglutiniinia:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93 Tetanus toxoid
100 AU3 A/ equine- 1 / Prague/ 1 / 56 A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2 / Newmarket/ 2/ 93 Tetanustoksoidi
100 50 50 40
50 AU 50 AU 40 Lf2
AU3 AU AU Lf4
Adjuvantti
Purified saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Puhdistettu saponiini Kolesteroli Fosfatidyylikoliini
3 Antigenic units 4 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
3 Antigeeniyksikkö 2 Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ ml marsun seerumia Ph. Eur: n tehotestissä 15/ 18 Immuniteetin kehittyminen:
14/ 17 Duration of immunity:
Immuniteetin kesto:
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen 24 kuukautta 1. tehosterokotuksen jälkeen
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Injektiokohdassa voi eiintyä hajanaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm).
Intramuscular use
1 ml lihaksensisäisesti.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
1 annos (1 ml) hevosta kohti injisoidaan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: • Perusrokotukset: ensimmäinen injektio 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin
Revaccination Influenza
Tehosterokotus Influenssa
Tetanus The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Tetanus Ensimmäinen tehosterokotus annetaan viimeistään 17 kuukautta perusrokotusjakson jälkeen.
V4 12 18
12
V5 12 30
30
V6 42 months
42 kk
Prequenza Te Prequenza
Prequenza Te
15/ 17 In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Jos infektioriski on lisääntynyt tai jos varsa ei ole saanut riittävästi ternimaitoa, voidaan lisäksi antaa ensimmäinen injektio 4 kuukauden iässä, minkä jälkeen rokotukset annetaan rokotusohjelman mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin).
This will lead to a passive protection against tetanus for at least 21 days after concurrent administration.
Tämä saa aikaan passiivisen suojan tetanusta vastaan vähintään 21 vuorokautta samanaikaisten injektioiden jälkeen.
Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Samanaikainen Equilis Prequenza Te - ja Intervetin Tetanus - Serum- valmisteiden käyttö voi heikentää aktiivista immuniteettia tetanusta vastaan verrattuna hevosiin, jotka on immunisoitu Equilis Prequenza Te: llä ilman tetanusantitoksiiniseerumia.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before use.
Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön (15 - 25 ºC).
Administer 1 ml of vaccine i. m..
Pistä 1 ml rokotetta i. m.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta käytettynä yhtäaikaisesti jonkin muun rokotteen kanssa ei ole tietoa saatavilla.
Safety and efficacy of concurrent use with Tetanus-Serum from Intervet has been demonstrated.
Turvallisuus ja teho Intervetin Tetanus- Serum- valmisteen kanssa on osoitettu.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Varsat suositellaan rokotettavaksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä maternaalisten vasta- aineiden takia, etenkin jos varsan emä on uudelleenrokotettu synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana.
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua ja näytettävä lääkärille tätä pakkausselostetta tai pakkausmerkintöjä.
13.
17/ 18 13.
Equilis Prequenza is a vaccine for use in horses.
Equilis Prequenza on hevosilla käytettävä rokote.
It contains parts (subunits) of three equine influenza (flu) strains (‘ A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56’, ‘ A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93’ and ‘ A/ equine- 2/ Newmarket/ 2/ 93’).
Se sisältää osia kolmesta hevosinfluenssan (flunssa) kannasta (A/ equine- 1/ Prague/ 1/ 56, A/ equine- 2/ Newmarket/ 1/ 93 ja A/ equine - 2/ Newmarket/ 2/ 93).
What is Equilis Prequenza used for?
Mihin Equilis Prequenzaa käytetään?
Equilis Prequenza is used to vaccinate horses from six months of age against equine influenza.
Equilis Prequenzaa käytetään vähintään kuuden kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen hevosinfluenssaa vastaan.
This should be followed by a third vaccination five months later, and afterwards by yearly revaccinations.
Kolmas rokotus annetaan viisi kuukautta myöhemmin, ja sen jälkeen tehosterokotus vuosittain.
Equilis Prequenza contains fragments (subunits) of the influenza virus against which the vaccine is indicated for.
Equilis Prequenza sisältää sen influenssaviruksen rakenneosia, joita vastaan rokotetta käytetään.
These fragments provoke a protective response of the immune system (the body ’ s natural defences) but cannot cause the disease.
Rakenneosat saavat immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustusjärjestelmän) puolustautumaan, mutta ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react more quickly when the animal is naturally exposed to the virus.
Kun valmistetta annetaan hevoselle, se auttaa immuunijärjestelmää reagoimaan nopeammin, kun eläin altistuu luonnollisesti virukselle.
This helps to protect against equine influenza.
Tämä auttaa suojautumaan hevosinfluenssalta.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ to stimulate a better response.
Rokote sisältää myös ns. adjuvantin paremman vasteen stimuloimiseksi.
How has Equilis Prequenza been studied?
Miten Equilis Prequenzaa on tutkittu?
The safety of Equilis Prequenza was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Equilis Prequenzan turvallisuutta tutkittiin useissa tutkimuksissa laboratorio - ja kenttäoloissa suurilla määrillä vähintään kahden kuukauden ikäisiä hevosia.
Equilis Prequenza was also studied in pregnant mares.
Equilis Prequenzaa tutkittiin myös kantavilla tammoilla.
No negative influence on gestation, foaling and offspring of mares was observed after vaccination at different times during pregnancy.
Tiineyden eri aikoina annettujen rokotusten jälkeen ei havaittu kielteisiä vaikutusta tammojen tiineyteen, varsomiseen eikä jälkeläisiin.
Most of the studies used Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against the three equine influenza strains (the same as Equilis Prequenza), as well as tetanus.
Equilis Prequenzan tehokkuutta on tutkittu useissa tutkimuksissa laboratorio - ja kenttäoloissa Useimmissa tutkimuksissa käytettiin Equilis Prequenza Te - valmistetta, joka on rokote kolmea hevosinfluenssaviruskantaa (samoilta kuin Equilis Prequenza) sekä jäykkäkouristusta vastaan.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against the influenza components.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli suojaavien vasta- ainepitoisuuksien tuotanto influenssan rakenneosia vastaan.
The studies also compared the clinical signs and virus excretion of a group of vaccinated animals with those of a control group, i. e. which did not receive the vaccine.
Tutkimuksissa verrattiin myös influenssaviruksen kliinisiä merkkejä ja eritystä rokotetun ryhmän ja vertailuryhmän (rokottamattomia eläimiä) välillä.
What benefit has Equilis Prequenza shown during the studies?
Mitä hyötyä Equilis Prequenzasta on havaittu tutkimuksissa?
The studies showed that Equilis Prequenza is an effective vaccine against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, in horses from 6 months of age.
Tutkimus osoitti, että Equilis Prequenza on tehokas rokote kuuden kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla hevosilla hevosinfluenssaa vastaan vähentämään sen kliinisiä merkkejä ja viruseritystä tartunnan jälkeen.
The duration of protection was five months after primary vaccination and 12 months after the first revaccination.
Suojan kesto oli viisi kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja yksi vuosi ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen.
What is the risk associated with Equilis Prequenza?
Mitä riskejä Equilis Prequenzaan liittyy?
Swelling (max. diameter 5 cm) may occur, either as hard or soft swelling.
Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (läpimitaltaan enintään 5 cm) saattaa esiintyä.
The swelling is expected to decrease within two days.
Turvotuksen odotetaan häviävän kahden vuorokauden kuluessa.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Injektiokohdassa voi satunnaisesti esiintyä kipua.
Why has Equilis Prequenza been approved?
Miksi Equilis Prequenza on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis Prequenza exceeded the risks for the immunisation of horses from six months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Equilis Prequenzan edut ovat sen riskejä suuremmat vähintään kuuden kuukauden ikäisten hevosten immunisoinnissa hevosinfluenssaa vastaan sen kliinisten merkkien ja viruserityksen vähentämiseksi tartunnan jälkeen.
The Committee recommended that Equilis Prequenza should be given a marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Equilis Prequenzaa varten.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Prequenza:
Sivu 2/ 3 ©EMEA 2008 Muita tietoja Equilis Prequenzasta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Prequenza to Intervet International BV on 8 July 2005.
Euroopan komissio myönsi Intervet International BV - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equilis Prequenzaa varten 8. heinäkuuta 2005.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Päällysmerkin - nässä/ ulkopakkauksessa on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
Active substances Purified haemagglutinin subunits from equine influenza viruses:
Vaikuttava( t) aine( et) Hevosen influenssaviruksien puhdistettua hemaglutiniinia:
A/ equine-1/ Prague/ 1/ 56 A/ equine-2/ Newmarket/ 1/ 93 A/ equine-2/ Newmarket/ 2/ 93
100 AU1 A/ equine- 1 / Prague/ 1 / 56 A/ equine- 2 / Newmarket/ 1/ 93 A/ equine- 2 / Newmarket/ 2/ 93
100 AU1 50 AU 50 AU
50 AU 50 AU
For full list of excipients, see section 6.1.
Apuaineet Tiomersaali, jäämiä
Suspension for injection
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6. 1.
4.1 Target species
Injektioneste, suspensio