natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 ml of solution for injection contains 5 mg of meloxicam.
Meloksikaami 5 mg/ ml
INDICATION(S)
ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
Read the package leaflet before use.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
WITHDRAWAL PERIOD
EXP {KK/ VVVV} > Avatun injektiopullon kestoaika:
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Do not use in pregnant or lactating animals.
Älä säilytä yli 25°C.
EXPIRY DATE
25/ 34 10.
28 days.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
25/ 34 Once broached use by
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
MERKINTÄ “ ELÄIMILLE ”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Do not store above 25 °C
Eläimille.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
MERKINTÄ “ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE ”
Dispose of in accordance with local requirements.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Yhdistynyt kuningaskunta
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MYYNTILUPIEN NUMEROT
Batch{number}
Lot {numero}
26/ 34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/ 34 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ( T)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
KOHDE- ELÄINLAJIT
Dogs: i. v. or s. c.
Koira ja kissa.
WITHDRAWAL PERIOD
Koira:. iv tai sc Kissa: sc
28 days
EXP {KK/ VVVV}
28/ 34 PACKAGE LEAFLET
28/ 34 PAKKAUSSELOSTE
Acticam 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
ACTICAM 1, 5 MG/ ML ORAALISUSPENSIO KOIRALLE
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBTANCES AND OTHER INGREDIENTS
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
(equivalent to 0.05 mg per drop)
Meloksikaami 1, 5 mg/ ml (vastaa 0, 05 mg: aa/ tippa)
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Kaikista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille.
Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24- hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight.
Hoitoa jatketaan oraalisella annostuksella kerran päivässä (24 tunnin välein) käyttäen ylläpitoannosta 0, 1 mg meloksikaamia painokiloa kohti.
The suspension can be given using either the drop dispenser (for very small breeds) or the Acticam measuring syringe provided in the package (see below).
Suspensio voidaan antaa joko tippoina suoraa pullosta (pienet rodut) tai käyttämällä pakkauksessa olevaa Acticam- annosruiskua (ks. ohje alla).
The dispenser provides 0.05mg meloxicam per drop (i. e. a dose of 0.1 mg meloxicam/ kg body weight corresponds to 2 drops/ kg body weight).
0, 1 mg/ kg annosta vastaa 2 tippaa valmistetta).
The syringe fits onto the bottle and has a kg- body weight scale which corresponds to the maintenance dose (i. e.
Annosruisku sopii pullon suuhun ja siinä on mitta- asteikko elopainokiloa kohti, joka vastaa ylläpitoannosta (so.
Dosing procedure using the measuring syringe:
Ohjeet annosruiskun käytöstä:
Shelf- life of opened bottle:
Avatun pullon säilyvyys:
9 months.
9 kuukautta.
Do not use after expiry date stated on the carton and the bottle.
30/ 34 Ei saa käyttää pahvikoteloon ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
30/ 34 12.
12.
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Lisääntyneen munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla ja verenvähyydestä kärsivillä (hypovoleemisilla) eläimillä, sekä eläimillä joilla on alhainen verenpaine.
Other NSAIDS, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Muut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, diureetit, antikoagulantit, aminoglykosidiantibiootit ja voimakkaasti proteiineihin sitoutuvat aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten aikaansaada toksisia vaikutuksia.
Acticam must not be administered in conjunction with other NSAIDS or glucocorticosteroids.
Acticamia ei saa annostella yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
People with known hypersensitivity to NSAIDS should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Mikäli henkilö on vahingossa niellyt valmistetta, on hänen käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http: // www. emea. europa. eu
Pack sizes 10 ml bottle 32 ml bottle 100 ml bottle
10, 32 tai 100 ml pullo.
31/ 34 PACKAGE LEAFLET
31/ 34 PAKKAUSSELOSTE
Acticam 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Acticam 5 mg/ ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille
Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD UK
Myyntiluvan haltija Omnipharm Ltd The Spire Egypt Road Nottingham NG7 7GD Yhdistynyt kuningaskunta
Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD UK
Valmistaja Fisher Clinical Services UK Ltd Langhurstwood Road Horsham West Sussex RH12 4QD Yhdistynyt kuningaskunta
Meloxicam
Acticam 5 mg/ ml injektioneste, liuos koirille ja kissoille Meloksikaami
5 mg/ ml
Meloksikaami 5 mg/ ml
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on 32/ 34 raportoitu ajoittain.
0.4 ml/ 10 kg).
Annostus Koira: kerta- annoksena 0, 2 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0, 4 ml/ 10 kg).
0.06 ml/ kg).
Kissa: kerta- annoksena 0, 3 mg meloksikaamia painokiloa kohti (= 0, 06 ml/ kg).
Dogs Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Luusto- lihassairaudet ja vammat: kerta- annoksena nahan alle.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Leikkauksen jälkeisen kivun hoito (vaikutus kestää 24 tuntia): kerta- annoksena suonensisäisesti tai nahan alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen: kerta- annoksena nahan alle ennen toimenpidettä esim. anestesian induktion yhteydessä.
Shelf-life after first opening the container:
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Leikkauksen jälkeisessä kivun lievityksessä kissoilla, valmisteen turvallisuus on osoitettu ainoastaan tiopentaali- halotaanianestesian yhteydessä.
Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Eläimiä koskevat varotoimet Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja ottaa yhteyttä eläinlääkäriin.
In animals at anaesthetic risk (e. g. aged animals) intravenous or subcutaneous fluid therapy during anaesthesia should be taken into consideration.
Munuaisvaurioriskin vuoksi valmisteen käyttöä tulee välttää kuivuneilla tai verenvähyydestä kärsivillä eläimillä sekä eläimillä, joilla on alhainen verenpaine.
When anaesthesia and NSAID are concomitantly administered, a risk for renal function cannot be excluded.
Kissoilla ei pidä käyttää meloksikaamia tai muuta steroideihin kuulumatonta tulehduskipulääkettä suunkautta annettavaan jatkohoitoon, koska sopivaa annosta ei tiedetä.
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacokinetic properties of the products used previously.
Jos valmistetta injisoidaan vahingossa ihmiseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
In the case of overdosage symptomatic treatment should be initiated.
Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Katso kohta "Vasta- aiheet".
For post-operative pain relief in cats, safety has only been documented after thiopental/ halothane anaesthesia.
Acticamia ei saa käyttää yhdessä muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai glukokortikosteroidien kanssa.
Accidental self-injection may give rise to pain.
Samanaikaista käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa tulee välttää.
People with known hypersensitivity to meloxicam should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Jos anestesian aikana annetaan NSAI- lääkettä, mahdollista munuaisvaurioriskiä ei voida poissulkea.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Aikaisempi hoito anti- inflammatorisilla aineilla saattaa lisätä haittavaikutuksia, siksi näiden lääkkeiden antamisen jälkeen tulisi odottaa ainakin 24 tuntia ennen lääkityksen aloittamista.
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Yliannostus Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Pack sizes Single 10 ml injection vial.
10 ml injektiopullo.
EU Number
a pa EU- numero
Tradename
Tuotenimi
Target
Kohde - eläinlajit:
Form
ilu
Species
20 ml: n
administration
Laatikko, joka
th EU/ 2/ 00/ 025/ 001
EU/ 2/ 00/ 025/ 001
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum
Klassisen
emulsion for injection
Injektioneste,
pigs
Sika
type 2 glass vial
Lihakseen
20 ml
lasinen
box of 54 vials
sisältää 54
au 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 002
sikaruttoviruksen
Advasure
emulsio
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
ampulli,
emulsion for injection
nt injectiopulloa tyyppi 2 (CSF) E2 glykoproteiini vähintään 32 µg
pigs
yy
50 ml
50 ml: n
box of 35 vials
sisältää 35
er (CSF) virus minimum 32 µg EU/ 2/ 00/ 025/ 003
sikaruttoviruksen
E2 glycoprotein of
ampulli,
emulsion for
m injectiopulloa tyyppi 1 (CSF) E2 glykoproteiini vähintään 32 µg
pigs
ä
100 ml
100 ml: n
box of 12
nä sisältää 12
ng
emulsio
Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
e vähintään 32 µg
injection
250 ml: n
vials
Laatikko, joka
lo EU/ 2/ 00/ 025/ 004
EU/ 2/ 00/ 025/ 004
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever
Klassisen
type 1 glass vial
Lihakseen
250 ml
lasinen
box of 10 vials
ei sisältää 10
o (CSF) virus minimum 32 µg
la glykoproteiini vähintään 32 µg el te is m al ev äk
CVMP/ 059/ 01
CVMP/ 059/ 01 Lä
EMEA 2005
EMEA 2005 
is EPAR summary for the public
aa Julkinen EPAR- yhteenveto
or This document is a summary of the European Public Assessment Report.
up il Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Its purpose is to explain
Tekstissä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on arvioinut toimitettuja asiakirjoja ja päätynyt
th how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
nt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
au This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
yy Tämä asiakirja ei korvaa henkilökohtaista keskustelua eläinlääkärin kanssa.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific
Jos haluat lisätietoa CVMP: n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös
er Discussion (also part of the EPAR).
m arviointikertomukseen).
What is Advasure? ng Advasure is an emulsion for injection.
ä Mitä Advasure on? nä Advasure on injektioneste, emulsio.
Advasure contains a minimum of 32 µg of the active substance lo E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus. o
Advasure sisältää vähintään 32 µg vaikuttavaa ainetta, klassisen sikaruttoviruksen (CSF) E2- glykoproteiinia. e
What is Advasure used for? tn
Mihin Advasurea käytetään? ei
Advasure is used to immunise pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever (CSF).
Valmistetta lla
It is also used to reduce infection with CSF and excretion of CSF virus into the environment. uc
käytetään myös hillitsemään CSF- infektiota ja CSF- viruksen ympäristöön erittymistä. ee
In emergencies, one dose (2 ml) of the vaccine may be given by intramuscular (into a muscle) injection close behind the ear.
Hätätapauksissa yksi annos (2 ml) rokotetta voidaan antaa lihaksensisäisenä injektiona aivan korvan taakse.
piglets over the age of 2 weeks may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
Infektion ja sairauden vaikeuden mukaan emakot ja yli 2 viikon ikäiset porsaat voidaan rokottaa yhdellä annoksella (2 ml) kaksi kertaa 4– 6 viikon välein.
This does not depend on whether the pigs have any antibodies to CSF that have been passed on by their Pr
Tähän ei vaikuta se, onko sioilla t
mother (maternal antibodies).
emältä saatuja vasta- aineita (maternaalisia vasta- aineita) klassista sikaruttovirusta vastaan.
For fattening pigs over the age of 10 weeks, just one injection with one dose is given.
Yli 10 is
The pigs may be re-vaccinated every 6 months.
uusintarokotus 6 kuukauden välein.
Protection from CSF starts after 2 weeks and lasts for 6 months. al
Suoja CSF- virusta vastaan alkaa 2 viikon kuluttua ja kestää 6 kuukautta. al
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd. cin
On ehdottoman suositeltavaa rokottaa kaikki saman sikalan siat. ev
How does Advasure work?
Miten Advasure vaikuttaa? äk
When i
Advasuressa on klassisen sikaruttoviruksen vasta- ainetta E2 (aine, joka stimuloi immuunivasteen).
this antigen is injected, this small exposure helps the pig’ s immune system to recognise and attack ed
Sialle annetun injektion sisältämän vasta- aineen aiheuttama lievä altistus auttaa sian Lä
When exposed to CSF later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
immuunijärjestelmää tunnistamaan CSF- viruksen ja hyökkäämään sitä vastaan.
M
Altistuessaan CSF - virukselle myöhemmässä elämänvaiheessa sika ei saa tartuntaa tai se saa huomattavasti lievemmän infektion.
How has the effectiveness of Advasure been studied?
Miten Advasuren tehoa on tutkittu?
Very limited field studies were conducted with Advasure as CSF is a notifiable disease and safety studies were conducted to assess tolerance to the vaccine and local reactions.
Turvallisuustutkimuksia tehtiin rokotteen siedettävyyden ja paikallisten reaktioiden arvioimiseksi.
All studies except one were laboratory based.
Kaikki tutkimukset yhtä lukuun ottamatta olivat laboratoriotutkimuksia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasure has been studied in a large number of pigs using both a single or double vaccination.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Advasurea on tutkittu suurella määrällä sikoja sekä yksittäisrokotuksena että kahdesti annettavana rokotuksena.
These studies included sows and gilts aged up to 40 months and also very young piglets with or without maternal antibodies.
Tutkimuksissa oli mukana emakoita ja korkeintaan 40 kuukauden ikäisiä nuoria emakoita sekä hyvin nuoria porsaita, joista osalla oli maternaalisia vasta- aineita.
Advasure was also studied in fattening pigs where a single vaccination was given at age 10 weeks.
Advasurea tutkittiin myös syöttösioilla, joille annettiin yksi rokotus 10 viikon iässä.
The main measure of effectiveness was the production of antibodies to the CSF virus.
Tehon pääasiallinen mittari oli vasta - aineiden muodostuminen CSF- virukselle.
What benefit has Advasure shown during the studies?
Mitä hyötyä Advasuresta on havaittu tutkimuksissa?
Sows and gilts responded to both single and double vaccination with Advasure and developed enough
Emakoilla ja nuorilla emakoilla havaittiin vaste sekä yksittäisellä että kahdella Advasure- rokotuksella.
ed antibodies for immunity for more than 6 months.
Myös 10 viikon
Fattening pigs injected at 10 weeks also responded to a single vaccination and maintained their immunity for 3 months.
aa ikäisinä injektion saaneille syöttösioille muodostui yhdestä rokotuksesta immuniteetti, joka kesti 3 kuukautta.
Piglets vaccinated once at 2 weeks responded whether or not they had maternal antibodies and maintained their immunity for 24 weeks.
Porsailla, jotka rokotettiin kerran 2 viikon ikäisinä, havaittiin vaste riippumatta siitä, oliko
is Piglets given the double vaccination had higher levels of antibodies and the recommendation to vaccinate twice is justified.
Kaksi rokotusta saaneiden porsaiden vasta- aineiden määrä oli suurempi, mikä puoltaa kahden rokotuksen suositusta.
or What is the risk associated with Advasure?
il Mitä riskejä Advasureen liittyy?
th Advasure can cause a swelling at the injection site, particularly in very young piglets, which usually disappears after one week.
nt Etenkin hyvin nuorille porsaille Advasure voi aiheuttaa injektiokohtaan turvotusta, joka häviää
There may be a slight increase in body temperature.
Myös lievää lämmönnousua saattaa esiintyä.
In very rare cases
Injektiokohdan lihaskudoksessa saattaa
au diarrhoea, anorexia (not eating), depression and vomiting may occur, which may need treatment if serious.
m esiintyä lieviä tai keskivaikeita granuloomia (pieniä kyhmyjä) tai paiseita.
Mild to moderate granulomas (small nodules) or abscesses may occur in the muscle tissue at the injection site.
Hyvin harvoin saattaa esiintyä allergisia reaktioita, vaikka niistä ei tähän mennessä ole ilmoitettu.
Although not reported so far, very rarely cases of allergic reactions may occur, so
Tämän vuoksi rokotettuja
er vaccinated pigs should be observed for about 30 minutes after vaccination.
ä eläimiä tulee tarkkailla noin puolen tunnin ajan rokotteen antamisesta.
In case of a reaction, appropriate treatment should be given. ng What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal? lo Advasure contains mineral oil.
Mahdollinen allerginen reaktio hoidetaan asianmukaisesti. nä Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden e on noudatettava?
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Advasure sisältää mineraaliöljyä.
If someone is accidentally injected o
Erityisesti niveleen tai sormeen vahingossa annetusta injektiosta voi ei
with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
aiheutua kovaa kipua ja turvotusta, harvoin jopa sormen menetys.
If pain persists for more than 12 hours tn
Lääkäriin tulee ottaa yhteyttä uudelleen, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen. ee
Why has Advasure been approved?
Miksi Advasure on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of od
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Advasuren hyödyt ovat sen riskejä suuremmat vähintään 2 t is
Advasure are greater than any risks for the purpose of immunising pigs from the age of 2 weeks onwards to prevent death and to reduce clinical signs of Classical Swine Fever.
viikkoa vanhojen sikojen immunisoinnissa estämään niiden kuolleisuutta ja vähentämään klassisen sikaruttoviruksen kliinisiä oireita.
They recommended that Advasure should be given a marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Advasurelle.
The benefit-risk balance may be found in Pr
Hyöty - m
module 6 of this EPAR.
/ riskisuhde on tämän EPAR- kertomuksen moduulissa 6. al
Other information about Advasure: al
Muita tietoja Advasuresta ev
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Advasure (previously called Bayovac CSF E2) on 2 February 2001 and the current marketing cin
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Advasurea (aiemmin nimellä Bayovac CSF E2) varten 2. helmikuuta 2001.
authorisation holder is Pfizer Ltd.
Nykyinen myyntiluvan haltija on Pfizer Ltd.
The marketing authorisation was renewed in February 2006.
Myyntilupa uusittiin helmikuussa 2006. äk
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the i ed
Tämän eläinlääkkeen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö on sallittua vain erityisin Lä
particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
ehdoin klassisen sikaruttoviruksen torjunnasta annetun Euroopan yhteisön lainsäädännön mukaisesti neuvoston direktiivi 80/ 217/ ETY sellaisena kuin se on muutettuna).
M
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on eläinlääkkeen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö, on hankittava lupa asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta.
This summary was last updated in December 2006.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12- 2006.
ised or th au ANNEX I
Lä äk ev al m is
er SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
t
ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
ee lla
1/ 20 1.
1/ 21 LIITE I ei e VALMISTEYHTEENVETO nä ä m yy nt ilup aa 1.
Advasure emulsion for injection.
2.
Per dose of 2 ml:
Yhdessä 2 ml: n annoksessa:
ed Active substance:
Vaikuttava aine:
is E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
aa Klassisen sikaruttoviruksen (CSF) E2 glykoproteiini vähintään 32 µg
or Adjuvant:
up Adjuvantti:
th Adjuvant composition - Double oil emulsion:
il Adjuvanttiyhdistelmä - kaksoisöljyemulsio:
Mineral oil
nt mineraaliöljy emulgointiaineet
au Emulsifiers Phosphate buffered saline
yy fosfaatilla puskuroitu suolaliuos
Preservative:
m Säilöntäaine:
er Thiomersal
ä tiomersaali Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6. 1.
maximum 1:10,000
e
3.
nä
PHARMACEUTICAL FORM
enintään 1: 10, 000
ng lo o
3.
Emulsion for injection. tn
Injektioneste, emulsio lla