natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Metabolism In dogs, meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Metabolia Koiralla meloksikaamia esiintyy lähinnä plasmassa, ja se erittyy myös runsain määrin sappeen, kun taas virtsassa on vain hyvin pieniä määriä kanta- ainetta.
14/ 48 Elimination Meloxicam is eliminated with a half-life of 24 hours in dogs and 15 hours in cats.
Eliminaatio Meloksikaamin eliminaation puoliintumisaika on koiralla 24 tuntia ja kissalla 15 tuntia.
Approximately 75% of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
Noin 75% annetusta annoksesta erittyy ulosteeseen ja loppu määrä virtsaan.
Meglumine Glycine Ethanol (anhydrous) Poloxamer 188 Sodium Chloride Glycofurol Sodium Hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric Acid (for pH adjustment) Water for Injection
Meglumiini Glysiini Vedetön etanoli Poloksameeri 188 Natriumkloridi Glykofuroli Natriumhydroksidi (pH: n säätelyyn) Suolahappo (pH: n säätelyyn) Injektionesteisiin käytettävä vesi
18 months.
18 kk.
28 days
28 vrk
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste material derived from the use of such products
15/ 48 6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
16/ 48 ANNEX II
16/ 48 LIITE II
Down, BT35 6PU United Kingdom
Down, BT35 6PU Yhdistynyt kuningaskunta
18/ 48 ANNEX III
18/ 48 LIITE III
20/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
20/ 48 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 0, 5 mg/ ml oraalisuspensio koiralle
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET) JA MUUT AINEET
Meloxicam Sodium benzoate
Meloksikaami Natriumbentsoaatti
Shake well before use.
Annetaan ruoan kanssa tai suoraan suuhun.
To be administered with food or directly into the mouth.
Ravistetaan huolellisesti ennen käyttöä.
THE WORDS “ KEEP OUR OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MERKINTÄ “ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE. ”
EU/ 2/ 08/ 090/ 001 [15 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 002 [30 ml]
EU/ 2/ 08/ 090/ 001 (15 ml) EU/ 2/ 08/ 090/ 002 (30 ml)
22/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 48 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
0.5 mg/ ml
Meloksikaami 0, 5 mg/ ml
Shake well before use.
Suun kautta Ravista hyvin ennen käyttöä.
23/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
23/ 48 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Carton box 10, 32 and 100 ml bottle
Pahvikotelo 10, 32 ja 100 ml pullo
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET) JA MUUT AINEET
1.5 mg 1.5 mg
0, 5 mg 1, 5 mg
Oral Suspension.
Oraalisuspensio
10 ml 32 ml 100 ml.
10 ml 32 ml 100 ml
11 SPECIAL STORAGE CONDITIONS
SÄILYTYSOLOSUHTEET
12 SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
EU/ 2/ 08/ 090/ 003 [10 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 004 [32 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 005 [100 ml]
EU/ 2/ 08/ 090/ 003 (10 ml) EU/ 2/ 08/ 090/ 004 (32 ml) EU/ 2/ 08/ 090/ 005 (100 ml)
25/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25/ 48 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
EU/ 2/ 08/ 090/ 005 [100 ml]
EU/ 2/ 08/ 090/ 005 (100 ml)
27/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 48 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Meloxicam 1.5 mg/ ml
Meloksikaami 1, 5 mg/ ml
28/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28/ 48 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Loxicom 5 mg/ ml solution for injection for dogs and cats
Loxicom 5 mg/ ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle
Meloxicam
Meloksikaami Etanoli, vedetön
150 mg
5 mg/ ml 150 mg/ ml
100 ml
10 ml 20 ml 100 ml
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Tuki - ja liikuntaelimistön sairauksissa: kerta- annoksena ihon alle.
Post-operative pain: single intravenous or subcutaneous injection.
Leikkauksenjälkeisen kivun lievittäminen: kerta- annoksena laskimoon tai ihon alle.
Post-operative pain: single subcutaneous injection.
Leikkauksenjälkeisen kivun lievittäminen: kerta- annoksena ihon alle.
Shelf-life of broached vial:
Avatun injektiopullon kestoaika:
28 days.
28 vrk.
EU/ 2/ 08/ 090/ 006 [10 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 007 [20 ml] EU/ 2/ 08/ 090/ 008 [100 ml]
EU/ 2/ 08/ 090/ 006 (10 ml) EU/ 2/ 08/ 090/ 007 (20 ml) EU/ 2/ 08/ 090/ 008 (100 ml)
31/ 48 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
31/ 48 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
EU/ 2/ 08/ 090/ 008 [100 ml]
EU/ 2/ 08/ 090/ 008 (100 ml)
34/ 48 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
34/ 48 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Shelf-life of opened bottle:
Avatun injektiopullon kestoaika:
28 days
28 vrk.
Once broached, use by ……………………….
Käytä avattu pakkaus ………. mennessä.
36/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
36/ 48 PAKKAUSSELOSTE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
NSAID- lääkkeiden tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, piilevää verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu satunnaisesti.
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Kliininen vaste havaitaan normaalisti 3– 4 päivässä.
10.
38/ 48 10.
38/ 48 11.
11.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita Ei saa käyttää pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
6 months.
6 kk.
Precautions for use in animals
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Interactions
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Precautions to be taken by the person administering the product
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Polyethylene bottle containing 15 or 30 ml with two polyethylene/ polypropylene measuring syringes.
15.
Not all pack sizes may be marketed.
MUUT TIEDOT
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
15 ml tai 30 ml polyetyleenipullo ja kaksi polyetyleeni/ polypropyleeni- annosruiskua Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
40/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
40/ 48 PAKKAUSSELOSTE
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension for dogs
Loxicom 1, 5 mg/ ml oraalisuspensio koiralle
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING, AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
10.
42/ 48 10.
42/ 48 11.
11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, if any
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
14.
43/ 48 14.
43/ 48 15.
15.
Not all pack sizes may be marketed.
10 ml, 32 ml tai 100 ml polyetyleenipullo ja kaksi polyetyleeni/ polypropyleeni- annosruiskua Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
44/ 48 PACKAGE LEAFLET FOR
44/ 48 PAKKAUSSELOSTE
150 mg
5 mg/ ml 150 mg
Typical adverse reactions of non-steroidal anti-inflammatory drugs NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
NSAID- lääkkeiden tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ruokahaluttomuutta, oksentelua, ripulia, piilevää verta ulosteessa, apatiaa ja munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu satunnaisesti.
Dosage for each species:
Annostus:
0.4 ml/ 10 kg).
Koira: kerta- annoksena meloksikaamia 0, 2 mg/ kg (eli 0, 4 ml/ 10 kg).
0.06 ml/ kg).
Kissa: kerta- annoksena meloksikaamia 0, 3 mg/ kg (eli 0, 06 ml/ 10 kg).
Musculo-skeletal disorders: single subcutaneous injection.
Tuki - ja liikuntaelinten sairaudet: kerta- annoksena ihon alle.
Loxicom 1.5 mg/ ml oral suspension or Loxicom 0.5 mg/ ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/ kg bodyweight, 24 hours after administration of the injection.
Hoitoa voidaan jatkaa Loxicom 1, 5 mg/ ml oraalisuspensiolla tai Loxicom 0, 5 mg/ ml oraalisuspensiolla, jolloin annostus on 0, 1 mg/ kg meloksikaamia 24 tunnin kuluttua injektiosta.
Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Leikkauksenjälkeisen kivun lievittäminen (24 tunnin ajan): kerta- annoksena laskimoon tai ihon alle ennen leikkausta, esimerkiksi anestesian induktion yhteydessä.
Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Leikkauksenjälkeisen kivun lievittäminen ovariohysterektomian ja pienten pehmytkudos- leikkausten jälkeen: kerta- annoksena ihon alle ennen leikkausta, esimerkiksi anestesian induktion yhteydessä.
Shelf-life after first opening the container:
Avatun pullon kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Do not use an oral follow-up therapy containing meloxicam or other NSAIDs in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
Kissoille ei saa antaa peroraalisena jatkohoitona meloksikaamia tai muita NSAID- tulehduskipu - lääkkeitä sisältäviä valmisteita, sillä toistuvan peroraalisen käytön yhteydessä turvallista annostusta ei ole määritetty.
Precautions to be taken by the person administering the product Accidental self-injection may give rise to pain.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Ask your veterinary surgeon how do dispose of medicines no longer required.
Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle.
EMEA/ V/ C/ 128
EMEA/ H/ C/ 128
MASIVET
MASIVET Julkinen EPAR- yhteenveto
It is used for tumours which are severe in character (grade 2 or 3) and which cannot be removed with surgery.
Sillä hoidetaan vaikea- asteisia (aste 2 tai 3) kasvaimia, joita ei voida poistaa kirurgisesti.
It is only used if the presence of a mutated form of the receptor protein c-kit in the tumours has been confirmed before the start of treatment.
Masivetia käytetään vain, jos kasvaimissa on vahvistettu c- kit- reseptoriproteiinin mutaation vaikutuksesta muuttunut muoto ennen hoidon aloittamista.
The duration of treatment depends on the dog’ s response to treatment.
Hoidon kestoon vaikuttaa koiran hoitovaste.
This means that it blocks some specific enzymes known as tyrosine kinases.
Se tarkoittaa, että se estää tiettyjen, tyrosiinikinaasi- nimisten entsyymien toimintaa.
These enzymes can be found in some receptors on the surface of cells, including the c-kit receptor.
Näitä entsyymejä on joissakin solun pinnan reseptoreissa, mukaan lukien c- kit- reseptorit.
The main study compared the effectiveness of Masivet at the recommended dose of 12.5 mg per kilogramme bodyweight once a day with placebo (a dummy treatment).
Tutkimuksessa Masivetia käytettiin suositeltuna annoksena eli 12, 5 mg painokiloa kohden kerran päivässä.
The study included dogs of various breeds and both sexes with mast-cell tumours that had come back after surgery or could not be removed with surgery.
Tutkimukseen osallistui erirotuisia uros - ja narttukoiria, joilla oli leikkauksen jälkeen uusiutuneita tai sellaisia syöttösolukasvaimia, joita ei voitu poistaa kirurgisesti.
The study population included dogs whose tumours contained mutated or normal (‘ wild-type’) c-kit receptors.
Tutkimusaineistoon kuului koiria, joiden kasvaimissa oli mutaation vaikutuksesta muuttuneita tai normaaleita (ns. villejä) c- kit - reseptoreja.
In the dogs whose tumours contained mutated c-kit receptors, it took longer for the tumour to get worse when dogs received Masivet (median of 241 days) than in those receiving placebo (median of 83 days).
Koirilla, joiden kasvaimissa oli mutaation vaikutuksesta muuttuneita c- kit- reseptoreja, kasvaimen paheneminen kesti kauemmin, kun koirat saivat Masivetia (keskiarvo 241 päivää), verrattuna lumelääkettä saaneisiin koiriin (keskiarvo 83 päivää).
The most common side effects with Masivet are gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) and hair loss.
Masivetin yleisimmät sivuvaikutukset ovat maha- suolikanavan reaktiot (ripuli ja oksentelu) sekä karvanlähtö.
Dogs under Masivet treatment should be regularly monitored for side effects by the veterinarian (at least monthly).
Eläinlääkärin tulee valvoa Masivet- hoitoa saavilla koirilla esiintyviä sivuvaikutuksia säännöllisesti (vähintään kerran kuukaudessa).
In case of side effects, the veterinarian might decide to lower the dose of Masivet or to discontinue treatment.
Sivuvaikutusten ilmetessä eläinlääkäri voi harkita Masivet- annoksen pienentämistä tai hoidon keskeyttämistä.
Masivet must not be used in dogs with certain kinds of liver or kidney problems, or anaemia (low red blood cell counts) or neutropenia (low white blood cell counts).
Masivetia ei tule antaa koirille, joilla on tietyntyyppisiä maksa - tai munuaisongelmia, anemiaa (punaisten verisolujen vähyyttä) tai neutropeniaa (valkoisten verisolujen vähyyttä).
Children should not have close contact with treated dogs, or their faeces or vomit.
Jos Masivetia otetaan vahingossa, on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
If Masivet is taken accidentally, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor.
Lääkärille on näytettävä pakkausseloste tai myyntipakkaus.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Masivet exceed the risks for the treatment of non-resectable mast cell tumours (grade 2 or 3) that have a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor and recommended that Masivet be given a marketing authorisation.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Masivetin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun hoidetaan syöttösolukasvaimia (aste 2 tai3), joita ei voida leikata kirurgisesti ja joissa on mutaation vaikutuksesta muuttunut c- kit- tyrosiinikinaasireseptori, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Masivetia varten.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hyödyn ja riskien suhde esitetään tämän EPAR - arviointikertomuksen kohdassa 6.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Masivet to AB Science S. A. on 17 November 2008.
Euroopan komissio myönsi AB Science S. A. - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Masivetia varten 17. marraskuuta 2008.
Because this disease is a life threatening condition and the overall number of dogs affected is expected to be low, the CVMP guidelines on “ Minor-Use-Minor-Species (MUMS) data requirements” were applied when assessing the dossier.
Koska sairaus on eläimen henkeä uhkaava ja sitä sairastavien koirien määrän oletetaan pysyvän pienenä, annostelun määrittämisessä noudatettiin CVMP: n toissijaista käyttötarkoitusta ja toissijaisia eläinlajeja (MUMS) koskevia ohjeita.
Some test results on tablet quality are still awaited prior to placing Masivet on the market.
Joitakin tabletin laatua koskevia koetuloksia odotetaan edelleen ennenkuin Masivet saatetaan markkinoille.
This summary was last updated on 17 November 2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 17. marraskuuta 2008.
Page 2/ 2 © EMEA 2008
Sivu 2/ 2 © EMEA 2008
Film-coated tablet
Kalvo - päällysteinen tabletti
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle MASIVET 150 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle
Masitinib 150 mg (equivalent to masitinib mesylate 178.9 mg)
Masitinibi 50 mg (vastaa 59, 6 mg masitinibimesylaattia) Masitinibi 150 mg (vastaa 178, 9 mg masitinibimesylaattia)
For a full list of excipients, see section 6.1
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6. 1
Film-coated tablet Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “ 50” or “ 150” on one side and the company logo on the other side.
Kalvopäällysteinen tabletti Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä “ 50 ” tai ” 150 ” ja toisella valmistajan logo
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa on osoitettu c- KIT - tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
Do not use in pregnant or lactating bitches (see section 4.7).
Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio 4. 7).
Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Ei saa käyttää alle 6 kk: n ikäisille eikä alle 4 kg: n painoisille koirille.
Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Ei saa käyttää maksan toiminnanvajauksesta kärsiville koirille, kun ASAT - tai ALAT- arvot ylittävät viitealueen ylärajan vähintään kolminkertaisesti.
Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2000 / mm3.
Ei saa käyttää aneemisille koirille (hemoglobiini < 10 g/ dl) Ei saa käyttää neutropeniasta kärsiville koirille (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/ mm3).
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment (see also 5.1).
Masitinibi- hoitoa tulisi käyttää vain, kun koiran syöttösolukasvaimen kirurginen poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti- c- KIT - tyrosiinikinaasireseptoria. c- KIT - tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista (ks. myös 5. 1).
Monitoring of renal function Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Munuaisten toiminnan seuranta Munuaisten toiminta tulisi arvioida kuukausittain käyttäen virtsan liuskakokeita.
In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/ dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Jos puolikvantitatiivisella liuskalla saadaan positiivinen proteiinitulos (proteiinipitoisuus > 30 mg/ dl), virtsanäytteestä tulisi selvittää virtsan proteiinin ja kreatiniinin (U- prot/ krea) suhde, ja verinäytteestä olisi määritettävä kreatiniini, albumiini ja veren urea- typpi (BUN).
If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Jos U- prot/ krea suhde on > 2 tai kreatiniini vähintään 1, 5 kertainen viitealueen ylärajaan nähden, tai albumiini alle 0, 75 kerrottuna viitearvojen alarajalla, tai veren urea- typpi (BUN) > 1, 5 kerrottuna viitearvojen ylärajalla, hoito on lopetettava.
Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Proteiinikato- oireyhtymän seuranta Tee virtsan liuskakokeet kuukausittain.
In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/ dL), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Jos puolikvantitatiivisella liuskalla saadaan positiivinen proteiinitulos (proteiinipitoisuus > 30 mg/ dl), virtsanäytteestä tulisi selvittää virtsan proteiinin ja kreatiniinin (U- prot/ krea) suhde.
In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Jos U- prot/ krea suhde on > 2 tai albumiini < 0, 75 x viitearvojen alaraja, hoito on keskeytettävä kunnes veren albumiinin taso ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde ovat palautuneet raja - arvoihin (U- prot/ krea suhde < 2 ja albumiini > 0, 75 x viitearvojen alaraja), jolloin hoitoa voidaan jatkaa samalla annostuksella.
If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Jos jompikumpi näistä löydöksistä havaitaan uudelleen (U- prot/ krea suhde > 2 tai albumiini < 0, 75 x viitearvjojen alaraja), hoito tulee lopettaa pysyvästi.
Anaemia and / or haemolysis Dogs should be carefully monitored for signs of (haemolytic) anaemia.
Anemia ja/ tai hemolyysi Koiria tulisi seurata tarkasti (hemolyyttisen) anemian varalta.
Haemolytic anaemia, i. e. haemoglobin< 10 g/dL and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dL, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dL and reticulocytes < 80,000/mm3.
Hemolyyttinen anemia, toisin sanoen hemoglobiini < 10 g/ dl ja hemolyysi (vapaa bilirubiini > 1, 5 x viitearvojen yläraja ja haptoglobiini < 0, 1 g/ dl), Ei- regeneratiivinen anemia (hemoglobiini < 10 g/ dl ja retikulosyytit < 80, 000/ mm3).
Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2000/ mm3 or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows:
Maksatoksisuus (ALAT tai ASAT koholla), neutropenia Jos ASAT tai ALAT on noussut > 3 x viitearvojen ylärajan, neutrofiilien määrä on < 2000/ mm3, tai jos ilmenee joku muu vakava haitta, hoitoa on muutettava seuraavasti:
Treatment should be permanently discontinued in case of renal toxicity, immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) and/ or anaemia due to lack of regeneration, and if severe neutropenia, and/ or severe diarrhoea and/ or severe vomiting persist after dose reduction.
Ensimmäisellä kerralla hoito tulisi lopettaa, kunnes tilanne normalisoituu, minkä jälkeen hoitoa jatketaan samalla annoksella.
3 Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Saman haitan ilmetessä toisen kerran hoito tulisi lopettaa, kunnes tilanne normalisoituu, minkä jälkeen hoitoa jatketaan pienennetyllä lääkeannoksella 9 mg/ kg elopainoa/ vrk.
Interruption > 3ULN
Saman haitan ilmetessä kolmannen kerran hoito tulisi lopettaa kunnes tilanne normalisoituu, minkä jälkeen hoitoa tulisi jatkaa pienennetyllä annoksella, 6 mg/ kg elopainoa/ vrk.
Discontinuation > 3ULN
Jos haittoja havaitaan vielä annoksella 6 mg/ kg elopainoa/ vrk, hoito tulisi lopettaa pysyvästi.
(1st time)
Yhteenveto.
(2nd/ 3rd time)
Vasta- aiheinen
(4th time)
Hoidon lopettaminen
MANAGEMENT OF NEUTROPENIA (Neutrophil counts) Contra-indication < 2000 / mm3
< 2000 / mm3
Interruption < 2000 / mm3
< 2000 / mm3
Dose reduction < 2000 / mm3
< 2000 / mm3
Discontinuation < 2000 / mm3
< 2000 / mm3
(1st time)
(1. kerta)
(2nd/ 3rd time)
(2. ja 3. kerta)
(4th time)
(4. kerta)
MANAGEMENT OF PROTEIN-LOSS SYNDROME (Albuminemia and/ or UPC) Contra-indication
PROTEIINIKATO (Albumiini ja/ tai virtsa proteiini ja kreatiniini, U- prot/ krea) Vasta- aiheinen
Interruption
Hoidon väliaikainen keskeytys Albumiini < 0, 75 x
Albumin < 1 LLN
Albumiini <
Albumin < 0.75 LLN
viitearvojen alaraja
Albumin < 0.75 LLN
viitearvojen alaraja tai U- prot/ krea suhde >
or UPC > 2
tai U- prot/ krea suhde > Ei 2
or UPC > 2
oleellinen
Not applicable
viitearvojen alaraja tai U- prot/ krea suhde > 2
or UPC > 2
2
(2nd time)
(2. kerta)
MANAGEMENT OF HAEMOLYTIC AND AREGENERATIVE ANAEMIA (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes) Contra-indication
HEMOLYYTTINEN JA EI- REGENERATIIVINEN ANEMIA (hemoglobiini, bilirubiini, haptoglobiini, retikulosyytit) Vasta- aiheinen Haemoglobiini <
Dose reduction
Annoksen pienetäminen
Haemoglobin < 10 g/ dL and either
Hoidon lopettaminen Haemoglobiini < 10 g/ dl sekä joko vapaa bilirubiini > 1, 5 x
free bilirubin > 1.5 ULN Haemoglobin < 10g/ dL
10g/ dl