natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Koska menettely koskee useita tuotteita, arviointi on rajoitettu myyntilupien erityisiin osiin muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 35( 2) artiklan mukaisesti.
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was re- started on 14 March 2008.
Myyntilupien haltijat ja hakija jättivät kirjalliset vastaukset ja kello käynnistettiin uudelleen 14. maaliskuuta 2008.
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Kello pysäytettiin uudelleen 14. toukokuuta 2008 ja käynnistettiin uudelleen 6. kesäkuuta., kun saatiin vastaukset auki oleviin kysymyksiin.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
Harkittuaan lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan eläinlääkevalmistekomitea katsoo johtopäätöksenään, että:
The dosage required for calves is however 40 mg/ kg bodyweight.
Vasikoille vaadittava annos on kuitenkin 40 mg painokiloa kohti.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. •
The following indications have been justified:
positiiviseksi.
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Käyttöaiheet kohde- eläinlajikohtaisesti
Pigs: to promote recovery of respiration and to reduce coughing in respiratory tract infections with concurrent antibiotic therapy.
Siat: hengityskyvyn toipumisen edistäminen ja yskimisen vähentäminen hengitystietulehduksissa samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration
NA- Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Vasikat: tukihoitona kuumeeseen akuutissa hengitystietulehduksessa tarvittaessa yhdessä sopivan hoidon (esim. tulehdushoidon) kanssa.
For the treatment of inflammation in combination with concurrent antibiotic therapy.
Tulehduksen hoitoon yhdessä samanaikaisen antibioottihoidon kanssa.
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille
The CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 26 September 2008.
CVMP antoi lausuntonsa 16. 7. 2008, ja komissio teki sitä seuraavan päätöksen 26. 9. 2008.
EMEA/ 436209/ 2008 Page 2/ 2
EMEA/ 436209/ 2008- FI Page 2/ 2
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, KOHDE- ELÄINLAJIT, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/ HAKIJA
1/ 9 Member State / Marketing Authorisation Number
1/ 9 Jäsenvaltio/ Myyntiluvan numero
Product invented name
Kauppanimi
Strength / Active substance (INN)
Vahvuus/ vaikuttava aine (INN)
Austria (8-00694)
Itävalta (8- 00694)
NA-SALICYLAAT, 100%, powder for solution for oral administration
NA- SALICYLAAT, 100%, jauhe oraaliliuosta varten
2/ 9 ANNEX II
2/ 9 LIITE II
3/ 9 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 9 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Myyntiluvan haltijalle asetetut kysymykset
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
Keskeiset asiakirjat, mukaan lukien valmisteyhteenveto, pitää esittää englanniksi.
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
2.
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
1 Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305- 319.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15( 3): 146- 151
The MAHs should discuss the benefit/ risk balance of the product, with special regard to: • the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy; • the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
Myyntiluvan haltijoiden tulee käsitellä tuotteen hyöty- riskisuhdetta ottaen erityisesti huomioon • edut natriumsalisylaatin käytöstä suun kautta annettavana massalääkityksenä naudoille ja sioille, kun yksilöllisellä hoidolla ruoansulatuskanavan ulkopuolelta annettavilla NSAID - lääkkeillä voitaisiin saavuttaa tarkempia hoitovaikutuksia; • käytön kipua lievittäviin ja kuumetta alentaviin tarkoituksiin kenttäoloissa ottaen huomioon, että tautistressistä kärsivillä nuorilla eläimillä käyttö voi johtaa yhteisvaikutuksena epätoivottaviin salisylaattimyrkytyksen vaikutuksiin.
2.2 Documentation provided
2. 2 Toimitetut asiakirjat
Chevita Ges m. b. H. submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Chevita Ges m. b. H. toimitti kaikki pyydetyt kansion osat (osan I ja osan IV) samoin kuin annostelututkimuksen, joka ei sisältynyt hakemuskansion osaan IV.
NA-Salicylaat, 100%, powder for solution for oral administration and NA-Salicylaat, 80% WSP
NA- Salicylaat, 100%, jauhe oraaliliuosta varten ja NA- Salicylaat, 80% WSP
Solacyl 100%, powder for oral solution for calves and pigs
Solacyl 100%, jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Eurovet viittasi Dopharman alkuperäisvalmisteeseen Na- salicylaat 100%, REG NL 8913.
It was recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
Suositeltiin, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille - valmisteeseen sovelletaan 35( 2) artiklan mukaista yhteisön lausuntoa natriumsalisylaattia sisältävistä suun kautta annettavista liuosjauheista.
• The benefit/ risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
valmisteyhteenvedossa pitäisi kuitenkin mainita, että valmistetta ei saa antaa vastasyntyneille tai alle 2 viikon ikäisille vasikoille eikä myöskään alle 4 viikon ikäisille porsaille.
5/ 9 The following indications have been justified:
5/ 9 Seuraavat käyttöaiheet ovat perusteltuja:
Calves: supportive treatment of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
4. 2 Käyttöaiheet kohde- eläinlajikohtaisesti
6/ 9 ANNEX III
6/ 9 LIITE III
7/ 9 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
7/ 9 Muutokset, jotka pitää sisällyttää valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin:
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Annettavat annokset sekä antotapa
In calves, the dose administered should be amended to read 40 mg/ kg once daily.
Vasikoille annettava annos pitää muuttaa muotoon 40 mg/ kg kerran päivässä.
SOLACYL 100%, powder for oral solution for calves and pigs
SOLACYL 100%, Jauhe oraaliliuosta varten vasikoille ja sioille
8/ 9 4.3 Contraindications
8/ 9 4. 3 Vasta- aiheet
London, May 2008 EMEA/ 209536/ 2008
Lontoo, toukokuu 2008 EMEA/ 209536/ 2008
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL AS AMENDED FOR SOLACYL
ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CVMP) LAUSUNTO MUUTETUN 33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISEN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA LÄÄKEVALMISTEESTA SOLACYL
Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs is indicated in calves for supportive treatment for reduction of pyrexia in acute respiratory disease, in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary and in pigs for the supportive treatment for relief of pain in musculoskeletal disorders in combination with appropriate (e. g. anti-infective) therapy if necessary.
Vasikoille ja sioille tarkoitetun lääkevalmisteen Solacyl 100%, jauhe oraaliliuosta varten, käyttöaiheena vasikoilla on tukihoito pyreksian alentamiseksi akuutissa hengitysteiden sairaudessa, tarvittaessa yhdessä asianmukaisen hoidon (esim. infektiolääke) kanssa, ja sioilla tukihoito kivun lievittämiseksi tuki - ja liikuntaelimistön sairauksissa, tarvittaessa yhdessä asianmukaisen hoidon (esim. infektiolääkkeen) kanssa.
In August 2006 a Decentralised Procedure started with The Netherlands as Reference Member State and thirteen Concerned Member States.
Elokuussa 2006 aloitettiin hajautettu menettely, jossa viitejäsenvaltiona oli Alankomaat ja johon osallistui 13 muuta jäsenvaltiota.
Ireland considered that, due to the absence of efficacy documentation it could not be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Irlanti katsoi, että tehoa koskevan aineiston puuttumisen takia ei voida olettaa, että tuote on tehokas, ja että tämä sinänsä on mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle.
The Netherlands notified the EMEA in November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution and the matter was referred to the CVMP.
Alankomaat ilmoitti EMEAlle marraskuussa 2007, että tunnustamis - ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä – eläinlääkkeet (CMD( v)) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta Solacyl 100%, jauhe oraaliliuosta varten, ja asia toimitettiin CVMP: n käsiteltäväksi.
Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands).
Solacyl 100%, jauhe oraaliliuosta varten, on Alankomaissa luvan saanutta valmistetta Natrium salicylaat vastaava geneerinen lääke.
On the basis of the grounds for referral, CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
CVMP harkitsi lausuntopyynnön perusteiden nojalla sellaisia mahdollisia eroja Solacyl 100% jauheen ja vertailutuotteen välillä, jotka oikeuttaisivat näiden kahden tuotteen erilaiset tehokkuutta koskevat johtopäätökset.
Solacyl 100% powder for oral solution proved to be essentially similar to the reference product, Natrium salicylaat 100%.
Solacyl 100% - jauhe oraaliliuosta varten osoittautui oleellisesti samanlaiseksi kuin vertailutuote, natriumsalisylaatti 100%.
The objections raised by Ireland should not prevent the granting of a marketing authorisation for Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs.
Irlannin esittämien vastalauseiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä vasikoille ja sioille tarkoitetun oraaliliuoksen valmistamiseen tarkoitetulle Solacyl 100% jauheelle.
It is recommended that Solacyl 100% powder for oral solution for calves and pigs should follow the outcome of the Community Referral according to Article 35(2) for sodium salicylate-containing oral soluble powders.
On suositeltavaa, että vasikoille ja sioille annettavan oraaliliuksen valmistamiseen tarkoitetun Solacyl 100% jauheen käytössä noudatetaan 35 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntopyynnön lopputulosta, joka koskee natriumsalisylaattia sisältäviä liukoisia jauheita.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision adopted on 17 April 2008.
CVMP antoi lausuntonsa 13. helmikuuta 2008, ja komissio teki päätöksen 17. huhtikuuta 2008.
EMEA/ 209536/ 2008
EMEA/ 209536/ 2008- FI
Animal Frequency and species route of administration
Kohde - Antotiheys Annossuositus eläinlajit ja - reitti
Solacyl 100% powder for oral solution
Solacyl 100% powder for oral solution
powder
jauhe
Calves:
Vasikat ja suun kautta Vasikat:
20 mg sodium salicylate per kg bodyweight twice daily, for 1 to 3 days.
20 mg natriumsalisylaattia painokiloa siat kohti kahdesti päivässä 1 – 3 päivän ajan.
35 mg sodium salicylate per kg bodyweight per day, for 3 to 5 days.
35 mg natriumsalisylaattia painokiloa kohti päivässä 3 – 5 päivän ajan.
Half of the calculated total daily amount of powder is mixed with 5-10 litres of clean water and stirred until evenly dispersed.
Puolet lasketusta jauheen kokonaispäiväannoksesta sekoitetaan 5 – 10 litraan puhdasta vettä ja hämmennetään, kunnes se on liuennut tasaisesti.
This solution is then added, whilst stirring, into an amount of drinking water that will be consumed within approximately 3-4 hours and administered twice daily.
Lääkitys annetaan kahdesti päivässä.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 26 November 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Solacyl 100% powder for oral solution.
Alankomaat, joka oli viitejäsenvaltiona hajautetussa menettelyssä, ilmoitti EMEAlle 26. marraskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD( v)) ei saavuttanut yksimielisyyttä lääkevalmisteesta Solacyl 100%, jauhe oraaliliuosta varten.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Asia saatettiin CVMP: n käsiteltäväksi neuvoston muutetun direktiivin 2001/ 82/ EC 33 artiklan kohdan 4 mukaisesti.
CVMP noted that Solacyl 100% powder for oral solution is a generic of Natrium salicylaat (authorised in The Netherlands) and that the concerns raised by Ireland could only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
CVMP totesi, että Solacyl 100% jauhe oraaliliuosta varten on natriumsalisylaatin (jolla on myyntilupa Alankomaissa) geneerinen valmiste ja että Irlannin esiin tuomat huolenaiheet voitaisiin käsitellä vain tämän menettelyn puitteissa, jos näiden tuotteiden mahdolliset erot olisivat perusteena erilaisiin turvallisuutta tai tehokkuutta koskeviin johtopäätöksiin.
On the basis of the grounds for referral CVMP considered any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
CVMP harkitsi lausuntopyynnön perusteiden nojalla sellaisia mahdollisia eroja Solacyl 100% jauheen ja vertailutuotteen välillä, jotka oikeuttaisivat näiden kahden tuotteen erilaiset tehokkuutta koskevat johtopäätökset.
The application dossier and any data added to it up to Day 60 of the referral procedure in CMD(v) to be provided to all CVMP Members and the EMEA.
Hakemusasiakirjat ja kaikki niihin viimeistään CMD( v): n lausuntomenettelyn 60. päivään mennessä lisätyt tiedot, jotka on toimitettava kaikille CVMP: n jäsenille ja EMEAlle.
To indicate and to substantiate where necessary, any differences between Solacyl 100% powder and the reference product that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Tiedot, joilla tarvittaessa osoitetaan Solacyl 100% - jauheen ja vertailutuotteen välillä olevan sellaisia eroja, jotka voivat olla perusteena erilaisiin johtopäätöksiin niiden tehokkuudesta.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and the supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Vastauksena kysymykseen 1 hakija toimitti kopion alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi, sekä lisätiedot, jotka oli lähetetty hajautetun menettelyn aikana vastaukseksi vaiheiden I ja II arviointiin sekä sitä seuranneeseen CMD( v): n lausuntomenettelyyn.
In response to question 2, the applicant answered that Solacyl 100% powder for oral solution is identical to the reference product and that there is no reason to reach different conclusions on the efficacy of the two products.
Vastauksena kysymykseen 2 hakija vastasi, että Solacyl 100% - jauhe oraaliliuosta varten on identtinen vertailutuotteen kanssa eikä ole syytä tehdä näiden kahden välillä erilaisia tehokkuutta koskevia johtopäätöksiä.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except Ireland) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Voimassaoleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat ne versiot, joista viitejäsenvaltio ja menettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot (paitsi Irlanti) sopivat keskenään hajautetun menettelyn 210. päivänä.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- FI
June 2008
Kesäkuu 2008
Member
Jäsen -
Frequency and
Eläinlajit
Withdrawal period
Antoväli ja -
Authorisation
Suositeltava annos
name
Varoaika
form
valtio
route of
kohta
administration
Tšekin tasavalta
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoksisilliinia / elopainokilo (vastaten 1ml/ 10 kg)
58 days Pigs:
58 päivää Sika:
35 days Milk:
35 päivää Maito:
2.5 days
2, 5 päivää
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoksisilliinia elopainokiloa kohden (vastaten 1ml/ 10 kg)
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoksisilliinia painokiloa kohden (vastaten 1ml/ 10 kg)
Suramox 15% LA
Suramox 15%
Two intramuscular injections at 48 hours interval
Kaksi
15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1ml/ 10 kg)
15 mg amoksisilliinia
58 days Pigs:
58 päivää
1 Marketing Authorisation not granted 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Myyntilupaa ei hyväksytty 2 Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RESIDUE DATA FOR SURAMOX 15% LA AND ITS ASSOCIATED NAME STABOX 15% LA, SUBMITTED TO THE CVMP AS A FOLLOW-UP OF AN ARTICLE 35 REFERRAL, FOR LIFTING THE SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
YHTEENVETO CVMP: LLE ARTIKLA 35: N MUKAISEN LÄHETEMENETTELYN SEURAUKSENA TOIMITETTUJEN SURAMOX 15% LA: N JA SEN RINNAKKAISNIMEN STABOX 15% LA: N JÄÄMÄTIETOJEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUUTTAMISEKSI
Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA is presented as an injectable suspension containing amoxicillin, which is a β -lactam antibiotic, belonging to the group of penicillins intended for the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Valmiste on tarkoitettu Pasteurella multocidan ja Mannheimia haemolytican aiheuttamien hengitystietulehdusten hoitoon naudoilla sekä Pasteurella multocidan aiheuttamiin hengitystietulehduksiin sioilla.
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA/ 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Annostelu on 15 mg amoksilliinia/ elopainokilo (vastaa 1 ml: aa Suramox 15% LA: ta / 10 elopainokilo) kaksi kertaa 48 tunnin välein.
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
CVMP on aiemmin arvioinut amoksilliinia muiden penisilliinien kanssa jäämien enimmäisraja- arvojen (MRL) määrittämiseksi.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
FAO: n ja WHO: n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) arvioi bentsyylipenisilliiniä 36. kokouksessaan vuonna 1990.
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed.
Julkaistuissa tutkimuksissa on mainittu myös muita tapauksia, mutta tämä aineisto ei ollut JECFA: n käytettävissä.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Oli selvää, että penisilliinijäämät ovat aiheuttaneet kuluttajille allergisia reaktioita, joista osa oli vakavia.
It was evident that penicillin residues have caused allergic reactions in consumers and that some of these reactions have been serious.
JECFA: n tiedossa on, että joissakin allergisissa reaktioissa aiheuttajana on ollut vain hyvin alhainen annos.
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Sen on joka tapauksessa oltava alle 30 µg kanta- ainetta per henkilö.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
CVMP hyväksyi penisilliinijäämien enimmäisraja- arvojen (MRL- arvojen) määrittämiseksi saman lähestymistavan kuin FAO: n ja WHO: n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
CVMP määritti MRL- tason siten, että kuluttajan kaikesta ruuasta saama määrä yhteensä ei ylittäisi 30 µg: n rajaa.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Tällä hetkellä amoksisilliinillä on seuraavat arvot neuvoston asetuksen (ETY) 2377/ 90 liitteessä I.
Pharmacologically
Farmakologisesti
Marker
Merkkiaine -
Animal
Eläinlajit
Target
Kohde -
active substance
vaikuttava aine
residue
jäämät
species
enimmäis - määrät (MRL)
tissue
kudokset
provisions
säännökset
Amoxicillin Amoxicillin
Amoksilliini Amoksilliini
producing species
Kaikki tuotanto - eläinlajit
Fat Liver Kidney Milk
Lihas Rasva Maksa Munuainen Maito
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- FI
In order to obtain the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA, the marketing authorisation holder performed four new residue studies in cattle and five new residue studies in pigs.
Jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi Myyntiluvan haltija suoritti Suramox 15% LA: n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15% LA: n myyntiluvan keskeytyksen peruuttamiseksi neljä uutta jäämätutkimusta naudoilla ja viisi uutta jäämätutkimusta sioilla.
2.1 Residue studies in cattle
2. 1 Nautojen jäämätutkimukset
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight:
Tähän pääasialliseen tutkimukseen käytettiin painavia (elopaino 600– 692 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
600 to 692 kg) were used (eight males and eight females).
Eläimille annettiin 15 mg amoksilliinia/ elopainokilo, mikä vastaa 1 ml: aa/ 10 elopainokilo.