natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the CVMP.
Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD( v) käsiteltäväksi ja tämän jälkeen eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 15-17 January 2008.
CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 15. – 17. tammikuuta 2008 pidetyn kokouksensa aikana.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kopiot aineistosta sekä Ranskan ja Ruotsin esiin nostamien huolenaiheiden näkökulmasta osoittamaan ja tarvittaessa vahvistamaan Compagel geeli hevosille - valmisteen ja viitelääkevalmisteen väliset erot, joiden perusteella näiden kahden valmisteen turvallisuudesta tai tehosta olisi perusteltua tehdä erilaisia johtopäätöksiä.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of the compositions that there are no differences between Compagel Gel for Horses and the reference product that could justify different conclusions on the safety and efficacy.
Vastauksena kysymyksiin hakija toimitti aineiston ja esitti valmisteiden koostumusten vertailun perusteella, ettei Compagel geeli hevosille - valmisteen ja viitelääkevalmisteen välillä ole eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiseen turvallisuudesta ja tehosta.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. proposed product and can claim the same indications for use as for the reference product.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged CVMP otti huomioon lausuntopyyntöilmoituksen ja hakijan vastaukset, ja katsoi, että kaikki vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä osallisena olleet jäsenvaltiot olivat sitä mieltä, että Compagel geeli hevosille on olennaisesti samanlainen valmiste kuin Tensolvet 50000.
The CVMP Opinion was adopted on 13 February 2008 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2008.
CVMP: n lausunto annettiin 13. helmikuuta 2008 ja komission päätös annettiin 2. huhtikuuta 2008.
EMEA/ 459391/ 2008-EN
EMEA/ 459391/ 2008- FI
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Myyntiluvan hakija/ haltija
Animal species
Eläin - laji
Frequency and route of administration
Antotiheys ja - reitti
Recommended dose
Annossuositus
173 55216 Ingelheim Germany
173 55216 Ingelheim Saksa
Compagel gel for horses
Compagel (geeli hevosille)
gel
geeli
100g gel contains: heparin sodium 50 000 IU levomenthol 0.5 g hydroxyethyl salicylate 5.0 g
100 g geeliä sisältää: natriumhepariinia 50 000 IU levomentolia 0, 5 g hydroksietyylisalisylaattia 5, 0
horse
hevonen g
topical
paikallinen
Up to a total daily quantity of 50 g gel per day is applied using finger tip pressure onto the affected area according to the veterinary surgeon’ s instructions until signs and symptoms resolve.
Enintään 50 g vuorokaudessa painellaan sormenpäillä kohdealueelle eläinlääkärin ohjeiden mukaan, kunnes vaivan merkit ja oireet häviävät.
After nerve block anaesthesia the gel should be applied to the skin in a layer the thickness of the back of a knife and covered with a bandage.
Johtopuudutuksen jälkeen geeliä tulee levittää iholle noin veitsen selän paksuinen kerros, joka peitetään siteellä.
2/ 7 ANNEX II
2/ 7 LIITE II
3/ 7 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 7 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Germany, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 21 December 2008 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Compagel gel for horses.
Saksa, joka on hevosille tarkoitetun Compagel- geelin hajautetun lupamenettelyn viitejäsenvaltio, ilmoitti EMEA: lle 21. 12. 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmässä (CMD( v)) ei päästy yksimielisyyteen Compagel- geelin suhteen.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Asia lähetettiin CVMP: n käsiteltäväksi muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
France and Sweden consider that due to the absence of efficacy documentation it cannot be assumed that the product is efficacious and that this as such presents a potential serious risk to animal health.
Näiden maiden mielestä tällainen tiedonpuute saattaisi aiheuttaa vakavan vaaran eläinten terveydelle.
CVMP noted that Compagel gel for horses is a generic of Tensolvet 50000 (authorised in Germany) and that the concerns raised by France and Sweden can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between the two products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
Se totesi, että Ranskan ja Ruotsin esittämät varaukset oli tarkoituksenmukaista käsitellä tämän menettelyn puitteissa, jos tuotteiden mahdolliset erot johtaisivat erilaisiin tehoa ja turvallisuutta koskeviin johtopäätöksiin.
CVMP started the procedure on 16 January 2008.
CVMP aloitti menettelyn 16. 1. 2008.
A list of questions was adopted the same day and sent to the applicant, by which the procedure clock was stopped.
Tämä pysäytti käsittelyn ajastuksen.
On 22 January 2008 responses to the questions were received from applicant and the clock restarted.
22. 1. 2008 hakijalta saatiin kysymyksiin vastaukset, ja käsittelyn ajastus jatkui tästä.
The aim of the assessment is to establish whether marketing authorisations of veterinary medicinal products included in the referral procedure should be maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Tämän arvioinnin tarkoitus oli selvittää, pitäisikö lausuntopyyntömenettelyyn tuodun eläinlääkevalmisteen myyntilupa pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota ottaen huomioon menettelypyynnön syyt.
A copy of the information and documents referred to in the first subparagraph of Article 32(1) of the Directive and any additional information provided to the Reference Member State during the 60 day CMD(v) procedure (rapporteurs and EMEA only).
Kopiot tiedoista ja asiakirjoista, joita tarkoitetaan direktiivin 32 artiklan 1 kohdan ensimmäisessä alakohdassa sekä viitejäsenvaltiolle 60 päivän CMD( v) - käsittelyn aikana (vain esittelijät ja EMEA) mahdollisesti toimitetuista lisätiedoista.
In view of the concerns raised by France and Sweden, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Compagel gel for horses and reference product Tensolvet 50000 (authorised in Germany) that could justify different conclusions on the efficacy for the two products.
Vastaukseksi
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a mutual recognition procedure, and any supplementary data submitted during the mutual recognition procedure and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
tunnustamismenettelyhakemuksen asiakirjoista sekä kaikista lisätiedoista, jotka oli jätetty keskinäisen tunnustamismenettelyn ja lausuntopyyntömenettelyn kuluessa CMD( v): lle.
13 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, in which it is stated that “ By way of derogation from point (j) of the first subparagraph of Article 12 (3), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of the safety and residue tests or of the preclinical and clinical trials if he can demonstrate that the medicinal product is a generic of a reference medicinal product which is or has been authorized under Article 5 for not less than eight years in a Member State or the Community .”
Hevosille tarkoitetun Compagel- geelin hakemus perustui muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY artiklaan 13, jossa todetaan: ” Poiketen siitä, mitä 12 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan j alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, hakijan ei tarvitse toimittaa turvallisuus - ja jäämätutkimusten eikä prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava geneerinen lääke, joka on ollut 5 artiklan mukaisesti hyväksyttynä jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan. ”
All concerned member states in the mutual recognition procedure agreed that Compagel gel for horses is essentially similar to Tensolvet 50000.
Kaikki tunnustamismenettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot olivat yhtä mieltä siitä, että hevosille tarkoitettu Compagel- geeli on olennaisesti samanlainen kuin Tensolvet 50000.
In response to question 2, the applicant responded that there are no differences at all that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
4/ 7 Vastauksessaan 2. kysymykseen hakija totesi, että kyseessä olevien kahden tuotteen välillä ei ole sellaisia eroja, joiden pohjalta voitaisiin olettaa tuotteiden turvallisuuden tai tehon olevan erilaiset.
4/ 7 Under these conditions the applicant is exempted from submitting further preclinical or clinical data on efficacy of the proposed product, and can claim the same indications for use as for the reference product Tensolvet 50000.
Näin ollen katsottiin, että hakijan ei tarvitse toimittaa lisää prekliinistä tai kliinistä tutkimustietoa ehdotetusta tuotteesta ja että hakija voi ilmoittaa samat käyttöaiheet kuin vertailulääkkeellä Tensolvet 50000 on.
Compagel gel for horses proved to be essentially similar to the reference product, Tensolvet 50000.
Hevosille tarkoitettu Compagel- geeli on olennaisesti samanlainen kuin vertailulääke Tensolvet 50000.
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Niinpä kumpaakin tuotetta koskevat samat tehoa ja turvallisuutta koskevat johtopäätökset.
The objections raised by France and Sweden should not prevent the granting of a marketing authorisation for Compagel gel for horses.
Ranskan ja Ruotsin esittämien varausten ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä hevosille tarkoitetulle Compagel - geelille.
5/ 7 ANNEX III
5/ 7 LIITE III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France and Sweden) at day 90 of the mutual recognition procedure.
6/ 7 Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat voimassa siinä muodossa kuin viitejäsenvaltio ja menettelyyn osallistuvat jäsenvaltiot (paitsi Ranska ja Ruotsi) ne hyväksyivät keskinäisen tunnustamismenettelyn 90 päivänä.
London, June 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev.1
Lontoo kesäkuu 2008 EMEA/ 532160/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOLOVET
DOLOVET
Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, each containing 2.4g ketoprofen and is authorised for the treatment of fever and inflammation in cattle.
Tuotteen myyntilupa on myönnetty naudan kuume - ja tulehdustilojen hoitoon.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) started on 22 September 2005 with Finland acting as Reference Member State and twelve Concerned Member States.
Viitejäsenvaltiona (RMS) oli Suomi ja menettelyyn osallistuvia jäsenvaltioita (CMS) oli kaksitoista.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Asia siirrettiin eläinlääkkeitä käsittelevälle tunnistamis - ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmälle (CDM( v)) ja sen jälkeen eläinlääkekomitealle (CVMP).
Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy had not been sufficiently substantiated in the dossier.
Perusteina esitettiin, ettei lääkevalmisteen tehoa ollut osoitettu asiakirjoissa riittävän selvästi.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
CVMP käynnisti 14. – 16. maaliskuuta 2006 pidetyssä kokouksessaan asiaan liittyvän menettelyn direktiivin 2001/ 82/ EC 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
The statistical report indicated that the number of animals used did not allow equivalence to be established (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Tilastollinen raportti viittaa siihen, että käytettyjen eläinten määrä ei mahdollista vastaavuuden (eikä non- inferioriteetin) toteamista ketoprofeenia 4 mg painokiloa kohden sisältävän, suun kautta annettavan Dolovet- valmisteen ja ketoprofeenia 3 mg painokiloa kohden sisältävän, lihakseen annettavan Ketofen- valmisteen välillä.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Vaikka vastaavuutta ei ole osoitettu muodollisesti, kyseisten kahden valmisteen teho on samankaltainen lumelääkkeeseen verrattuna niin monien kliinisten kuin muidenkin kriittisten parametrien osalta (tromboksaani B2: n määrä plasmassa).
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidenced in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Jos näiden valmisteiden välillä katsotaan olevan yhteys, Ketofen- valmisteen kliiniset käyttöaiheet, joista on todisteita kirjallisuudessa, soveltuvat suurelta osin myös Dolovet- valmisteeseen.
For well- established use dossiers the bridge can be constructed more tentatively.
Vakiintunutta käyttöä koskevien hakemusasiakirjojen osalta yhteys voidaan muodostaa kokeiluluonteisemmin.
To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Dolovet- valmisteen käyttöaiheiden rajoittaminen vain testattuihin käyttöaiheisiin (endotokseemisen mastiitin hallinta) olisi epäasianmukaista.
Considering the data provided and the well-established use of ketoprofen, the CVMP was of the opinion that the claim “ Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals” had been substantiated.
Toimitettujen tietojen sekä ketoprofeenin vakiintuneen käytön perusteella CVMP oli sitä mieltä, että väite “ Yksittäisten eläinten tulehduksen lievitys ja kuumeen alentaminen ” oli osoitettu oikeaksi.
EMEA/ 532160/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532160/ 2007- Rev. 1- FI
Pharmaceutical form
Lääkemuot o
Belgium, Czech Republic, Denmark, Spain, Finland, Italy, Luxembourg, The Netherlands, Norway, Poland and Slovakia
Belgia, Tšekki, Tanska,
Dolovet vet 2.4g
Dolovet vet 2, 4
2.4g ketoprofen per sachet of 15g powder
2, 4 g
Cattle (adult animals weighing about 600 kg).
Nauta (noin 600
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
3 päivän ajan.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Jauhe sekoitetaan
One bag of 15g once daily for 1 - 3 days.
päivässä 1– 3 päivän ajan.
This corresponds to 4mg ketoprofen per kg body weight.
ketoprofeenia painokiloa
Austria and Hungary
Puola ja Slovakia
As above
kohden
Rifen 2.4g As above As above As above As above
tulee antaa eläimelle suun kautta heti sekoituksen jälkeen.
As above
kohden.
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS 1.
Johdanto ja taustatietoa
Introduction and background Dolovet vet 2.4g oral powder is a powder presented in sachets of 15g, containing 2.4g ketoprofen each.
Jokainen pussi sisältää 2, 4 g ketoprofeenia.
In Finland the product has been authorised for the indication: “ The treatment of fever and inflammation in cattle”.
Suomessa valmisteelle on myönnetty myyntilupa käyttöaiheeseen ” naudan kuume - ja tulehdustilojen hoito ”.
This is also the indication applied for at the start of the mutual recognition procedure (MRP).
Tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinaatioryhmässä
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For the treatment of painful disorders (lameness; abdominal pain) in individual animals”.
tunnustamismenettelyn aikana käyttöaiheeksi ehdotettiin muutettavan seuraava: ” yksittäisten eläinten kivuliaiden sairauksien (ontuminen, vatsakipu) hoito ”.
The Reference Member State for the Mutual Recognition Procedure regarding Dolovet vet 2.4g oral powder, Finland, notified the EMEA on 2 March 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
Dolovet vet 2, 4 g suun kautta annettavaa jauhetta koskevan vastavuoroisen tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltiona toimiva Suomi ilmoitti EMEA: lle 2. maaliskuuta 2006, että CMD( v) ei päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP: n käsiteltäväksi.
The reason for this was that the national competent authorities of Belgium and Norway considered that this medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the ground that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Perusteina esitettiin, että lääkevalmisteen tehoa ei ole osoitettu asiakirjoissa riittävän selvästi.
The CVMP during its meeting of 14-16 March 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Dolovet vet 2.4g oral powder.
CVMP käynnisti 14. – 16. maaliskuuta 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Dolovet vet 2, 4 g suun kautta annettavaan jauheeseen liittyvänä.
The responses were submitted to the EMEA on 12 September 2006.
Vastaukset toimitettiin EMEA: lle 12. syyskuuta 2006.
Discussion In his response the Marketing Authorisation Holder (MAH)did not develop any further the preclinical argument already presented during the mutual recognition procedure.
Myyntiluvan haltija ei vastauksessaan laajentanut jo vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana esitettyä prekliinistä perustetta.
However, a dose confirmation study, submitted with the response, is considered pivotal for the assessment of the efficacy: “ Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006”.
Vastauksen mukana toimitetun tutkimuksen, joka vahvistaa annostuksen, katsotaan kuitenkin olevan ratkaiseva tehon arvioinnin kannalta: ” Suun kautta annettavan ketoprofeenin annostuksen vahvistus endotoksiinin indusoiman mastiitin hoidossa naudoilla, tutkimus 06- 131- LC, 7. elokuuta 2006 ”.
This study was not available to CMD(v).
Tämä tutkimus ei ollut CMD( v): n saatavilla.
36 healthy lactating cows were challenged in one hindquarter, infused with endotoxin Bacto E. coli 026: B6 lipopolysaccharide B (LPS).
36 terveeltä lypsävältä lehmältä altistettiin yksi takaneljännes E. coli - bakteeri 026: B6 lipopolysakkaridi B (LPS) - endotoksiini- infuusiolla.
Treatment was conducted two hours after challenge and the groups were Group A:
Ryhmät olivat: ryhmä A: fysiologinen suolaliuos; ryhmä B:
2 mg/ kg ketoprofen orally, Group C:
4 mg/ kg ketoprofeenia suun kautta; ja ryhmä D:
3 mg/ kg ketoprofen intramuscularly.
3 mg/ kg ketoprofeenia lihaksensisäisesti.
General and local clinical signs, milk production, somatic cell counts, thromboxane B2 levels in milk and in plasma, and serum levels of zinc, calcium, magnesium, and copper were studied.
Tutkimuskohteita olivat yleiset ja paikalliset kliiniset oireet, maidontuotanto, somaattisten solujen määrä, tromboksaani B2: n määrä maidossa ja plasmassa sekä sinkin, kalsiumin, magnesiumin ja kuparin määrä seerumissa.
A trend exists for udder size of the inoculated quarter, pain as reported on a visual analog scale (VAS) after palpation, and poorer milk aspect (milk production was equally affected in all groups).
Tutkimuksessa havaittiin suuntaus altistetun neljänneksen utareen koossa, kivussa VAS (Visual Analog Scale) - asteikolla mitattuna tunnustelun jälkeen sekä heikentyneessä maidon laadussa
An
Huomattavaa on, että näissä koeolosuhteissa ilmoitettiin ylipäänsä utarekoon erosta altistuneessa neljänneksessä.
4 anti-oedemic effect is usually evaluated over several days, and an NSAID may be considered limited in its efficacy here.
Turvotusta estävää vaikutusta arvioidaan yleensä usean päivän ajalta, ja tässä NSAID- lääkkeen tehon voidaan katsoa olevan rajallinen.
Opposed to injectable ketoprofen the results for milk are not “ as clear ” for Dolovet as what they are for plasma.
Injektoitavaan ketoprofeeniin verrattuna Dolovetista saadut maitoa koskevat tulokset eivät olleet yhtä selvät kuin plasmaa koskevat tulokset.
The statistical report indicates that the number of animals used does not allow to establish equivalence (nor non-inferiority) between Dolovet containing ketoprofen administered orally at the dose of 4 mg/ kg bodyweight, and Ketofen containing ketoprofen administered intramuscularly at the dose of 3 mg/ kg.
Tilastotieteellinen raportti viittaa siihen, että käytettyjen eläinten määrä ei mahdollista vastaavuuden (tai non- inferioriteetin) toteamista ketoprofeenia sisältävän, 4 mg painokiloa kohden suun kautta annettavan Dolovet- valmisteen ja ketoprofeenia sisältävän 3 mg painokiloa kohden lihaksensisäisesti annettavan Ketofen- valmisteen välillä.
However, given that the pharmacokinetic data allowed to optimise the dose (keeping overall exposure comparable between the two products), it is concluded that a bridge exists that allows well- established use to apply to Dolovet.
Näin ollen päätettiin, että yhteys, jonka perusteella vakiintunutta käyttöä voidaan soveltaa Dolovetiin, on olemassa.
Even though equivalence has not been formally shown, the two products perform similarly when compared to placebo in regards to a number of critical parameters, both clinical and otherwise (thromboxane B2 levels in plasma).
Ekvivalenssia ei ole osoitettu muodollisesti, mutta kyseisten kahden valmisteen teho on vastaava lumelääkkeeseen verrattaessa kriittisten – niin kliinisten kuin muidenkin – parametrien osalta (tromboksaani B2: n määrä plasmassa).
If one accepts that a bridge exists, then the clinical indications that exist for Ketofen, as evidence in the literature, should apply in large part to Dolovet.
Jos hyväksytään, että yhteys on olemassa, niin Ketofen - valmisteen kliiniset käyttöaiheet, joista on todisteita kirjallisuudessa, soveltuvat suurelta osin myös Dolovet- valmisteeseen.
For well-established use dossiers the bridge can be constructed a bit more tentatively.) To restrict the indications of Dolovet to only those that were tested (endotoxemic mastitis control) would be inappropriate.
Dolovet- valmisteen käyttöaiheiden rajoittaminen vain testattuihin käyttöaiheisiin (endotokseemisen mastiitin hallinta) olisi epäasianmukaista.
Conclusion Reducing of pyrexia or fever and alleviation of inflammation are considered important clinical claims that should be retained as they have been demonstrated clearly enough.
Johtopäätös Pyreksian tai kuumeen alentamisen ja tulehduksen lievittämisen katsotaan olevan tärkeitä kliinisiä väitteitä, jotka tulee säilyttää, koska ne on osoitettu riittävän selvästi.
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals.
yksittäisten eläinten tulehduksen lievitys ja kuumeen alentaminen.
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet vet 2, 4 g jauhe.
1 sachet= 15 g powder contains:
1 pussi = 15 g jauhetta sisältää:
Ketoprofen 2.4 g
Vaikuttava aine: ketoprofeeni 2, 4 g
4.1 Target species
4. 1 Kohde- eläinlaji