natgillin/translations-raw huggingface dataset:
France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Ranska
1.25 mg comprime 2.5 mg comprime sécable 5 mg comprime sécable 10 mg comprime sécable
1. 25 mg comprime 2. 5 mg comprime sécable 5 mg comprime sécable 10 mg comprime sécable
2.5 mg / 5 mg / 10 mg
2. 5 mg / 5 mg / 10 mg
2.5 mg / 5 mg/ 10mg
2. 5 mg / 5 mg /
Member State EU/ EEA
EU/ ETA - Jäsenvaltio
75014 Paris Triatec 5 mg, gélule France
SANOFI AVENTIS FRANCE 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Ranska
5 mg
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg
SANOFI AVENTIS FRANCE RAMIPRIL WINTHROP 1.25 MG 1-13, boulevard Romain Rolland RAMIPRIL WINTHROP 2.5 MG, F-75014 Paris COMPRIME SECABLE
RAMIPRIL WINTHROP 1. 25 MG RAMIPRIL WINTHROP 2. 5 MG, COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 5 MG,
1.25 mg 2.5 mg
1. 25 mg 2. 5 mg
France RAMIPRIL WINTHROP 5 MG, COMPRIME SECABLE
COMPRIME SECABLE RAMIPRIL WINTHROP 10 MG,
RAMIPRIL WINTHROP 10 MG, COMPRIME SECABLE
COMPRIME SECABLE
SANOFI-AVENTIS Delix 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Delix 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Delix protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Delix HOPE 10 mg Tabletten Germany Delix HOPE startset Delix protect startset
Delix 2, 5 mg Tabletten Delix 5 mg Tabletten Delix protect 10 mg Tabletten Delix HOPE 10 mg Tabletten Delix HOPE startset Delix protect startset
2.5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
2. 5 mg 5 mg 10 mg 10 mg 2. 5 mg / 5mg / 10mg 2. 5 mg / 5mg / 10mg
SANOFI-AVENTIS Ramipril protect 2,5 mg Tabletten DEUTSCHLAND GMBH Ramipril protect 5 mg Tabletten Industriepark Hoechst Ramipril protect 10 mg Tabletten D-65926 Frankfurt am Main Ramipril protect startset Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Saksa
2.5 mg 5 mg 10 mg 2.5 mg/ 5mg / 10mg
2. 5 mg 5 mg 10 mg 2. 5 mg / 5mg / 10mg
WINTHROP ARZNEIMITTEL Ramilich 2.5 mg Tabletten GmbH Ramilich 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL GmbH Urmitzer Str.
5 Ramilich 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Ramilich startset Germany
5 56218 Mülheim- Kärlich Saksa
WINTHROP ARZNEIMITTEL RamiWin 2,5 mg Tabletten GmbH RamiWin 5 mg Tabletten Urmitzer Str.
WINTHROP ARZNEIMITTEL
5 RamiWin 10 mg Tabletten 56218 Mülheim-Kärlich Germany
RamiWin 2, 5 mg Tabletten
2.5 mg 5 mg 10 mg
2. 5 mg
5 Member State EU/ EEA
5 EU/ ETA - Jäsenvaltio
DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Saksa
AVENTIS PHARMA Delix 1,25 mg Kapseln DEUTSCHLAND GmbH Delix P 2,5 mg Kapseln 65926 Frankfurt am Main Delix P 5 mg Kapseln Germany Delix P 10 mg Kapseln
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GmbH 65926 Frankfurt am Main Saksa
1,25 mg Kapseln 2,5 mg kapseln 5 mg Kapseln
1, 25 mg Kapseln 2, 5 mg kapseln 5 mg Kapseln
1,25 mg Tabletten 2,5 mg Tabletten N 2,5 mg Tabletten
1, 25 mg Tabletten 2, 5 mg Tabletten N 2, 5 mg Tabletten
1,25 mg 2,5 mg 2,5 mg
1, 25 mg 2, 5 mg 2, 5 mg
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Kreikka
Tritace mite 1.25 mg tablet Tritace 2.5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
Tritace mite 1. 25 mg tablet Tritace 2. 5 mg tablet Tritace 5 mg tablet Tritace 10 mg tablet
Hungary
SANOFI- AVENTIS PRIVATE CO
Ramipril prevent 1.25 mg tablet Ramipril prevent 2.5 mg tablet Ramipril prevent 5 mg tablet Ramipril prevent 10 mg tablet
Ramipril prevent 1. 25 mg tablet
1.25 mg
1. 25 mg
Iceland
Unkari
Népfürdo u.22 Ramipril - Zentiva 2.5mg 1138 Budapest Ramipril - Zentiva 5mg Hungary Ramipril - Zentiva 10mg -
Zentiva HU Kft Népfürdo u. 22 1138 Budapest Unkari -
2.5 mg 5 mg 10 mg
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
Citywest Tritace 1.25mg tablets Business Campus, Dublin 24, Tritace 2.5mg tablets Ireland Tritace 5mg tablets Tritace 10mg tablets
Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
1.25mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1. 25mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 1.25mg capsules Citywest Business Campus Tritace 2.5mg capsules Dublin 24 Tritace 5mg capsules Ireland Tritace 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanti
1.25 mg 2.5 mg 5. mg 10 mg
1. 25 mg 2. 5 mg 5. mg 10 mg
Loavel 1.25mg Citywest Business Campus Loavel 2.5mg Dublin 24 Loavel 5mg Ireland Loavel 10mg
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanti
Loavel 1.25mg capsules Citywest Business Campus Loavel 2.5mg capsules Dublin 24 Loavel 5mg capsules Ireland Loavel 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanti
Ramipril 1.25mg tablets Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg tablets Dublin 24 Ramipril 5mg tablets Ireland Ramipril 10mg tablets
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanti
Ramipril 1.25mg capsules Citywest Business Campus Ramipril 2.5mg capsules Dublin 24 Ramipril 5mg capsules Ireland Ramipril 10mg capsules
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanti
SANOFI-AVENTIS SPA Triatec 1,25 Viale Bodio, 37/ b Triatec 20158 Milano Triatec 5
Ramipril 1. 25mg capsules Ramipril 2. 5mg capsules Ramipril 5mg capsules Ramipril 10mg capsules
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
1. 25 mg 2. 5 mg 5. mg 10 mg
7 Member State EU/ EEA
7 EU/ ETA - Jäsenvaltio
Italy Triatec
Italia
10 mg
Tabletti
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italy
AstraZeneca S. p. A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Italia
1.25mg 2.5mg 5mg 10mg
1. 25mg 2. 5mg 5mg 10mg
Viale Dell’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italy
Viale Dell ’ Arte, 69 I – 00144 Roma Italia
sanofi-aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33-8 LV1010 - Riga Latvia
sanofi- aventis Latvia SIA Kr. Valdemara 33- 8 LV1010 - Riga Latvia
6/ 2 LT-09310 Vilnius Lithuania
6/ 2 LT- 09310 Vilnius Liettua
SANOFI-AVENTIS BELGIUM Culliganlaan 1C B-1831 Diegem
SANOFI- AVENTIS BELGIUM
8 Member State EU/ EEA
8 EU/ ETA - Jäsenvaltio
Belgium
Culliganlaan 1C B- 1831 Diegem Belgia
Tritace 2.5 Kampenringweg 45 D-E (toren D Tritace 5 en E) Tritace 10 NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Alankomaat
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Netherlands
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Alankomaat Alankomaat
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Kampenringweg 45 D- E (toren D en E) NL- 2803 PE Gouda Alankomaat
Tritace 1.25 Tritace 2.5 Tritace 5 Tritace 10
Tritace 1. 25 Tritace 2. 5 Tritace 5 Tritace 10
SANOFI-AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO-1325 Lysaker Norway
SANOFI- AVENTIS NORGE AS Strandveien 15 P. O. Box 133 NO- 1325 Lysaker Norja
Norway
NO- 1325 Lysaker Norja
WINTHROP MEDICAMENTS Ramipril winthrop 1-13 Boulevard Romain Rolland F-75159 Paris, Cedex 14 France
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13 Boulevard Romain Rolland F- 75159 Paris, Cedex 14 Ranska
SANOFI-AVENTIS Tritace 2.5 DEUTSCHLAND GMBH Tritace 5 D-65926 Frankfurt am Main Tritace 10 Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Saksa
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740- 244 Porto Salvo Portugali
AVENTIS PHARMA Tritace DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Saksa
50, Zenra 5 sector 3 Zenra 10 Bucuresti ROMANIA
50, sector 3 Bucuresti Romania
10 Member State EU/ EEA
10 EU/ ETA - Jäsenvaltio
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA Tritace s. r. o.
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o.
Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovakia
Tritace 1,25 mg teblete Dunajska cesta 119 Tritace 2,5 mg tablete 1000 Ljubljana Tritace 5 mg tablete Slovenia Tritace 10 mg tablete Tritace Startset
Dunajska cesta 119 1000 Ljubljana Slovenia
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg 2, 5 mg / 5 mg / 10 mg
Acovil Josep Pla 2 08019 Barcelona Spain
Josep Pla 2 08019 Barcelona Espanja
sanofi-aventis AB Triatec Box 14142 167 14 Bromma Sweden
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Ruotsi
WINTHROP MEDICAMENTS 1-13, Boulevard Romain Roland F-75014 Paris France
WINTHROP MEDICAMENTS 1- 13, Boulevard Romain Roland F- 75014 Paris Ranska
AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
AstraZeneca Sverige SE- 151 85 Södertälje Ruotsi
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg Start pack (1, 25 +
11 Member State EU/ EEA
11 EU/ ETA - Jäsenvaltio
Start pack (1,25 + 2,5 +5 mg)
2, 5 +5 mg)
Tritace 1.25 mg tablets Tritace 2.5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Tritace 1. 25 mg tablets Tritace 2. 5 mg tablets Tritace 5 mg Tablets Tritace 10 mg tablets
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK United Kingdom
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Iso- Britannia
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS
Aventis Pharma 50 Kings Hill Avenue Kings Hill West Malling Kent ME19 4AH Or Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Iso- Britannia
12 Member State EU/ EEA
12 EU/ ETA - Jäsenvaltio
2.5mg / 5mg/ 10mg
2. 5mg / 5mg/ 10mg Tabletti
2.5 mg 5.0 mg 10 mg
2. 5 mg 5. 0 mg 10 mg
Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Sanofi- aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Iso- Britannia
2.5mg 5.0mg 10mg
2. 5mg 5. 0mg 10mg
Sanofi-aventis One Onslow Street
Sanofi- aventis
13 Member State EU/ EEA
13 EU/ ETA - Jäsenvaltio
Guildford Surrey GU1 4YS UK
One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS Iso- Britannia
15 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
15 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Tritace contains ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I).
Tritace sisältää ramipriiliä, toisen polven angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjää (ACE: n estäjä), joka ei sisällä sulfhydryyliryhmää.
Tritace was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above-mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Tritace oli mukana keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmän (CMD( h)) laatimalla valmisteyhteenvetojen harmonisointilistalla, joka perustuu direktiivin 2001/ 83/ EC 30 artiklan 2 kohtaan sellaisena kuin se on muutettuna, sillä yllä mainitun lääkevalmisteen valmisteyhteenvedot eivät ole yhteneviä kaikissa EU: n jäsenmaissa, Islannissa ja Norjassa.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritace have been evaluated by the CHMP and a revised product information was adopted.
4. 1 Käyttöaiheet
The current indication of ramipril in hypertension differs among the EU countries.
Nykyinen ramipriilin käyttöaihe hypertension hoidossa vaihtelee eri EU- maissa.
The CHMP adopted the harmonised indication: “ Treatment of hypertension”.
CHMP vahvisti seuraavan harmonisoidun käyttöaiheen: “ Hypertension hoito ”.
Regarding the therapeutic indications for heart failure, the MAH proposed the wording: “ Treatment of congestive heart failure”.
Sydämen vajaatoimintaa koskevaksi käyttöaiheeksi myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoa: “ Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito ”.
The CHMP, considering the previous harmonisations referrals for enalapril, perindopril and lisinopril, adopted the harmonised indication: “ Treatment of symptomatic heart failure”.
Ottaen huomioon aiemmat enalapriilin, perindopriilin ja lisinopriilin lausuntokäsittelyt CHMP vahvisti seuraavan harmonisoidun käyttöaiheen: “ Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito ”.
The indication for cardiovascular prevention is justified by the results of HOPE study.
HOPE- tutkimuksen tulokset puoltavat sydän - ja verisuonitautien ehkäisyä käyttöaiheena.
The CHMP adopted the following: “ Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor”.
CHMP vahvisti seuraavan sanamuodon: ” Sydän - ja verisuonitautien ehkäisy: sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on: i) selvästi havaittava aterotromboottinen sydän - ja verisuonisairaus (todettu sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ääreisverisuoniston sairaus) tai ii) diabetes, johon liittyy ainakin yksi sydän - ja verisuonitaudin riskitekijä ”.
The nephroprotection indication presented the major area of disagreement.
- Alkava glomerulaarinen diabeettinen nefropatia, johon liittyy mikroalbuminuria
In conclusion, the CHMP agreed the following indication: “ Treatment of renal disease -Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria -Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor -Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ da”
- Havaittava glomerulaarinen diabeettinen nefropatia, johon liittyy proteinuria, ainakin yhden sydän -
The MAH proposed indication “ Secondary prevention after MI in patients with heart failure” has been justified on the basis of the:
- Havaittava glomerulaarinen ei- diabeettinen nefropatia, johon liittyy makroproteinuria ≥ 3g/ vrk ”
Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE).
Myyntiluvan haltijan ehdottama käyttöaihe “ Sekundääripreventio sydäninfarktin sairastaneilla potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ” on ollut oikeutettu Acute Infarction Ramipril Efficacy Study (AIRE) - tutkimuksen perusteella.
Considering the available data the CHMP adopted the following indication: “ Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction”.
Ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot CHMP vahvisti seuraavan käyttöaiheen: “ Sekundääripreventio akuutin sydäninfarktin jälkeen: akuutin sydäninfarktin aiheuttaman kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on kliinisesti oireista sydämen vajaatoimintaa, kun hoito on aloitettu > 48 tunnin kuluttua akuutin sydäninfarktin jälkeen.
Hypertension
Hypertensio Annos tulee sovittaa yksilöllisesti potilasprofiilin (ks. kohta 4. 4) ja verenpaineseurannan perusteella.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
16 Tritacea ja sen liitännäisnimiä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä muihin verenpainetta alentavien lääkkeiden luokkiin kuuluvien lääkevalmisteiden kanssa.
CV prevention The MAH proposed the following wording based on international guidelines: “ Instead of increasing the dose above 5 mg Tritace and associated names daily, the addition of another drug, e. g. of a diuretic or a calcium-antagonist may be considered”.
Sydän - ja verisuonitautien ehkäisy Myyntiluvan haltija ehdotti seuraavaa sanamuotoa kansainvälisen ohjeistuksen perusteella: “ Tritacen vuorokausiannoksen lisäämisen sijasta yli 5 milligrammaan voidaan harkita hoidon tehostamista toisella lääkevalmisteella, esimerkiksi diureetilla tai kalsiumsalpaajalla ”.
The CHMP agreed the following: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon: “ Annos tulee sovittaa yksilöllisesti potilasprofiilin (ks. kohta 4. 4) ja verenpaineseurannan perusteella.
Tritace and associated names may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products”.
Tritacea ja sen liitännäisnimiä voidaan käyttää joko yksin tai yhdessä muihin verenpainetta alentavien lääkkeiden luokkiin kuuluvien lääkevalmisteiden kanssa ”.
Treatment of renal disease The CHMP agreed that in patients with diabetes and microalbuminuria the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Diabetespotilailla, joilla on vähintään yksi sydän - ja verisuonitaudin riskitekijä, aloitusannoksen tulisi olla 2, 5 mg kerran päivässä.
And finally, for patients with non diabetic nephropathy macroproteinuria ≥ 3gm/ day, the recommended initial dose is 1.25 mg of Tritace once daily.
Potilaille, joilla on ei- diabeettinen nefropatia, johon liittyy makroproteinuria ≥ 3g/ vrk, Tritacen aloitusannokseksi suositellaan 1, 25 mg kerran päivässä.
Symptomatic Heart failure In all countries where the congestive heart failure indication has been approved the initial recommended dose is 0.25 mg daily and the maximum permitted dose is 10 mg daily.
Oireinen sydämen vajaatoiminta Kaikissa maissa, joissa oireinen sydämen vajaatoiminta on hyväksytty käyttöaiheeksi, suositeltu aloitusannos on 0, 25 mg/ vrk ja suurin sallittu vuorokausiannos on 10 mg.
In most countries the dose is doubled every 1-2 weeks, except in Hungary where the duration is 2-3 weeks.
Useimmissa maissa annos kaksinkertaistetaan 1- 2 viikon välein, paitsi Unkarissa, jossa lisäysväli on 2- 3 viikkoa.
In conclusion, the CHMP endorsed the following: “ In patients stabilised on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily Tritace and associated names should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
Johtopäätöksenään CHMP vahvisti seuraavan sanamuodon: “ Potilailla, joiden tila on vakaantunut diureettihoidon tuloksena, Tritacen ja sen liitännäisnimien suositeltu aloitusannos on 1, 25 mg/ vrk, ja annostus tulee sovittaa kaksinkertaistamalla annos 1- 2 viikon välein siten, että maksimiannos on korkeintaan 10 mg/ vrk.
Two administrations per day are preferable”.
Lääke annostellaan mieluiten kahtena annoksena vuorokaudessa ”.
Secondary prevention after acute myocardial infarction In all countries where the post myocardial infarction indication has been approved the initial recommended dose is 2.5 mg twice daily.
Sekundääripreventio akuutin sydäninfarktin jälkeen Kaikissa maissa, joissa sydäninfarktin jälkihoito on hyväksytty käyttöaiheeksi, suositeltu aloitusannos on 2, 5 mg kahdesti päivässä.
However in 6 countries the starting dose is 1.25 mg to 2.5 mg twice daily.
Kuudessa maassa aloitusannos on kuitenkin 1, 25 mg – 2, 5 mg kahdesti päivässä.
The maximal dose is 10 mg daily.
Suurin sallittu vuorokausiannos on 10 mg.
The dose titration steps and target dose are based on the result of the AIRE study.
Annoksen sovitusaskeleet ja tavoiteannos perustuvat AIRE- tutkimuksen tuloksiin.
The MAH calls on a high level of evidence for ACE-Is administered in the first 24 hours following acute myocardial infarction (MI) in international recommendations, to justify initiating therapy with 24 hours of MI at the lowest dose of 1.25 mg daily (that used as first dose in the heart failure indication), provided that stable haemodynamic conditions are met and the regulatory precedent with lisinopril wording.
Myyntiluvan haltija ehdottaa lisinopriilille aiemmin hyväksyttyä sanamuotoa.
The CHMP, considered that in the absence of substance specific supportive data in this post myocardial infarction (MI) 24 hour interval, agreed the following: “ After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Koska asian tueksi ei ollut sydäninfarktin jälkihoitoa koskevaa tietoa 24 tunnin aikaväliltä, CMPH hyväksyi seuraavan sanamuodon: “ Sydäninfarktipotilaalla, jonka tila on kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaa 48 tuntia infarktin jälkeen, aloitusannos on 2, 5 mg kahdesti päivässä kolmen päivän ajan.
If the initial 2.5 dose in not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Ellei 2, 5 mg: n aloitusannos ole siedetty, 1, 25 mg: n annos kahdesti päivässä tulisi antaa kahden päivän ajan ennen kuin annosta nostetaan 2, 5 mg: aan ja 5 mg: aan kahdesti päivässä.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day the treatment should be withdraw” (See SPC for Titration and maintenance dose)
Ellei annosta voida nostaa 2, 5 mg: aan kahdesti päivässä, hoito tulisi lopettaa ” (Ks. valmisteyhteenvedosta annossovitusta ja ylläpitoa koskeva kohta)
4.3 Contraindications There are contraindications present in one or several local SPCs.
4. 3 Vasta- aiheet
17 Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states The CHMP adopted the following contraindication:
Seuraavat asiat tulisi lisätä vasta- aiheet- kohtaan:
- “ Hypersensitivity to ramipril, to any of the excipients or any other ACE inhibitors (see section 6.1)
- “ Yliherkkyys ramipriilille, jollekin valmisteen täyteaineelle tai mille tahansa muulle ACE: n estäjälle
- History of hereditary or idiopathic angioedema
- Perinnöllinen tai idiopaattinen angioedeema
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section
- Ulkoisesti annettavat hoidot, joiden yhteydessä veri voi joutua kosketuksiin negatiivisen varauksen
4.5)
omaavien pintojen kanssa (ks. kohta 4. 5)
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Merkittävä munuaisvaltimon ahtauma bilateraalisesti tai ainoassa toimivassa munuaisessa
-2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6 )”
- Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6) ”
4.4 Special Warnings and Precautions for Use The CHMP adopted the following wording in order to implement this section: -“ Renal Impairment: the warning should be expanded to include not just treatment in patients with renal impairment but the risk of subsequent renal impairment, risk factors and need for early discontinuation. -Agranulatocytosis: the warning should be expanded to include bone marrow depression and other effects on blood. -Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
myös hoidon jälkeinen munuaisten vajaatoiminnan riski, riskitekijät ja hoidon nopea lopettamistarve.
- Transient or persistent heart failure post MI
- Tilapäinen tai pitkittynyt sydäninfarktin jälkeinen sydämen vajaatoiminta
- Monitoring of renal function
- Munuaisten toiminnan seuranta
-Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
- ACE: n estäjien on raportoitu aiheuttaneen yskää.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Yskä on tyypillisesti kuivaa, itsepintaista ja lakkaa,
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”.
ACE: n estäjän aiheuttama yskä on huomioitava yskän erotusdiagnostiikassa ”.
4.6 Pregnancy and Lactation The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
4. 6 Raskaus ja imetys CHMP suositteli, että vasta- aiheena olisi ainoastaan raskauden toinen ja kolmas kolmannes lääketurvatyöryhmän (PhVWP) ACE: n estäjien raskaudenaikaista käyttöä koskevan sanamuodon mukaisesti.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Lääketurvatyöryhmän hyväksymässä varoituslausekkeessa ei rohkaista eikä ehdoteta ACE: n estäjien käyttöä raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Päinvastoin, heti kun raskaus on todettu, lääkärin tulee lopettaa ACE: n estäjien käyttö ja tarvittaessa korvata se muulla verenpainetta alentavalla lääkeaineella mahdollisimman pian.
This change of the text is to ensure it doesn’ t suggest an immediate artificial abortion, which is not justified by the clinical experiences collected till now.
Tällä vaihdetulla tekstimuodolla varmistetaan, että teksti ei kehota välittömään keinotekoiseen raskauden keskeytykseen, johon ei ole aihetta tähän asti kertyneen kliinisen kokemuksen perusteella.