natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Renal Complications of Diabetes Mellitus In hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and incipient nephropathy, the dose is 10 mg Zestril once daily which can be increased to 20 mg once daily, if necessary, to achieve a sitting diastolic blood pressure below 90 mm Hg.
Diabeteksen aiheuttamat munuaiskomplikaatiot Hypertensiivisillä potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja alkava nefropatia, Zestril- annos on 10 mg kerran vuorokaudessa, ja se voidaan suurentaa 20 mg: aan/ vrk, jos se on tarpeen, että diastolinen verenpaine potilaan istuessa laskee alle 90 mmHg.
Paediatric Use Efficacy and safety of use in children has not been fully established.
Käytön tehokkuutta ja turvallisuutta lapsilla ei ole täysin varmistettu.
Therefore, use in children is not recommended.
Siksi valmistetta ei suositella lapsille.
Use In The Elderly In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of the drug.
Vanhukset Kliinisissä tutkimuksissa valmisteen tehokkuus - ja turvallisuusprofiileissa ei havaittu ikään liittyviä muutoksia.
When advanced age is associated with decrease in renal function, however, the guidelines set out in Table 1 should be used to determine the starting dose of Zestril.
Jos vanhuksen munuaistoiminta kuitenkin on heikentynyt, Zestril- valmisteen alkuannos on määritettävä taulukossa 1 annettujen ohjeiden mukaan.
Thereafter, the dosage should be adjusted according to the blood pressure response.
Sen jälkeen annoskoko määräytyy verenpainevasteen mukaan.
Use in kidney transplant patients There is no experience regarding the administration of Zestril in patients with recent kidney transplantation.
Munuaisensiirtopotilaat Zestril- valmisteen käytöstä potilailla, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto, ei ole kokemusta.
Treatment with Zestril is therefore not recommended.
Siksi Zestril- hoitoa ei suositella.
CPMP/ 423/ 04
Kohta 4. 3 Vasta- aiheet Myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään ja perustelemaan tieteellisesti yhteinen EU: n laajuinen kanta, koska vasta- aiheita käsittelevän tekstin katsottiin eroavan suuresti jäsenvaltioiden välillä erityisesti seuraavissa kohdissa: • Molemminpuolinen munuaisvaltimon ahtauma tai toispuolinen munuaisvaltimon ahtauma potilailla, joilla vain yksi munuainen. • Munuaisensiirron jälkeen. • Systolinen verenpaine < 100 mmHg ennen lisinopriilihoidon aloittamista. • Hemodynaamisesti merkittävä aortta - tai hiippaläpän ahtauma tai hypertrofinen sydänlihassairaus. • Raskaus ja imetys. • Lisinopriilin käyttö yhdessä hätädialyysissa käytettävien poly - (akryylinitriili, natrium- 2 - metyyliallyylisulfonaatti) - high- flux- kalvojen (esimerkiksi AN 69) kanssa. • Sydänperäinen sokki. • Vaikea munuaisten vajaatoiminta. • Dialyysi. • Hemodynaamisesti epävakaat potilaat, joilla on ollut akuutti sydäninfarkti.
27/ 42
Harmonisoidun valmisteyhteenvedon teksti ei eroa nykyisistä hyväksytyistä valmisteyhteenvedoista niin paljon, että se muuttaisi hoitomenetelmiä merkittävästi.
•
4. 3 Vasta- aiheet
Haemodynamically unstable patients after acute myocardial infarction.
- Yliherkkyys Zestril- valmisteen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai jollekin muulle
- Hypersensitivity to Zestril, to any of the excipients or any other angiotensin converting enzyme
angiotensiinikonvertaasin (ACE: n) estäjälle.
- History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy
- Aiemmin ilmennyt angioedeema ACE: n estäjä - hoidon yhteydessä.
- Hereditary or idiopathic angioedema
- Periytyvä tai idiopaattinen angioedeema.
- Second or third trimesters of pregnancy (see section 4.6)
- Raskauden toinen tai viimeinen kolmannes (katso kohta 4. 6)
Special warnings and precautions for use After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zestril, the most suitable harmonised Section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use text was approved (See Annex III).
Harmonisoidun valmisteyhteenvedon
The text in the harmonised SPC is not so dissimilar to the currently approved SPCs that it will significantly change clinical practices.
teksti ei eroa nykyisistä hyväksytyistä valmisteyhteenvedoista niin paljon, että se muuttaisi hoitomenetelmiä merkittävästi.
All other sections of the SPC were harmonised as a result of the referral procedure (except See Below; Administrative Issues).
Valmisteyhteenvedon muut kohdat harmonisoitiin tutkimusprosessin tuloksena (lukuunottamatta katso Hallinnolliset kysymykset).
Administrative issues
Hallinnolliset kysymykset
MAH, MA number, date of first authorisation/renewal of authorisation, Date of revision of the text.
Muut valmisteyhteenvedon kohdat, joita ei harmonisoitu ja jotka jäsenmaiden on lisättävä kansallisella tasolla, kun harmonisoitu valmisteyhteenveto otetaan käyttöön, ovat: myyntiluvan haltija, myyntiluvan numero, myyntiluvan myöntämispäivämäärä/ uudistamispäivämäärä, tekstin muuttamispäivämäärä.
Benefit/Risk considerations Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Zestril is favourable for use relating to treatment-resistant schizophrenic patients and psychotic disorders occurring during the course of Parkinson’s disease in cases where standard treatment has failed.
Hyötyjen ja riskien arviointi Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation ja komitean tieteellisen arvioinnin perusteella CPMP toteaa, että Zestril- valmisteen hyöty- riskisuhteen mukaan valmistetta voidaan käyttää hoitoresistenteillä skitsofreniapotilailla ja Parkinsonin tautiin liittyvien psykoottisten häiriöiden yhteydessä tapauksissa, joissa tavallinen hoito ei riitä.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS
PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISELLE
The scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, The Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• tutkimuspyyntö käsitteli valmisteyhteenvetojen harmonisointia • myyntiluvan haltijoiden esittämä valmisteyhteento on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean tieteellisen arvioinnin perusteella,
The CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III of the Opinion.
Valmisteyhteenveto esitetään lausunnon liitteessä III.
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Tutkimuspyynnön alussa mainitut eroavuudet on ratkaistu.
CPMP/423/04
©EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04
28/42
27/ 41
©EMEA 2004
LIITE III
This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for lisinopril containing medicinal products.
Oheinen valmisteyhteenveto oli lisinopriilia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 30 artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
CPMP/423/04 1.
©EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 1.
29/42
28/ 41
Zestril, 40 mg, tablets.
Zestril, 2. 5 mg tabletti Zestril, 5 mg tabletti Zestril, 10 mg tabletti Zestril, 20 mg tabletti Zestril, 30 mg tabletti Zestril, 40 mg tabletti
[To be implemented nationally]
[Täydennetään kansallisesti]
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 2.5 mg anhydrous lisinopril.
1 tabletti sisältää lisinopriili dihydraattia vastaten 2, 5 mg lisinopriilia.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 5 mg anhydrous lisinopril.
1 tabletti sisältää lisinopriili dihydraattia vastaten 5 mg lisinopriilia.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 10 mg anhydrous lisinopril.
1 tabletti sisältää lisinopriili dihydraattia vastaten 10 mg lisinopriilia.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 20 mg anhydrous lisinopril.
1 tabletti sisältää lisinopriili dihydraattia vastaten 20 mg lisinopriilia.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 30 mg anhydrous lisinopril.
1 tabletti sisältää lisinopriili dihydraattia vastaten 30 mg lisinopriilia.
Each tablet contains lisinopril dihydrate equivalent to 40 mg anhydrous lisinopril.
1 tabletti sisältää lisinopriili dihydraattia vastaten 40 mg lisinopriilia.
For excipients, see 6.1 List of excipients.
6. 1.
They have a diameter of 6 mm.
2, 5 mg tabletti on valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti, (halkaisija 6 mm), merkintä 2, 5 toisella puolella.
They have a diameter of 6 mm.
5 mg tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti (halkaisija 6 mm), merkintä 5 toisella puolella.
They have a diameter of 8 mm.
10 mg tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti (halkaisija 8 mm), merkintä 10 toisella puolella.
They have a diameter of 8 mm.
20 mg tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti (halkaisija 8 mm), merkintä 20 toisella puolella.
They have a diameter of 9 mm.
30 mg tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti (halkaisija 9 mm), merkintä 30 toisella puolella.
40 mg tablets are yellow, round and biconvex.
40 mg tabletti on keltainen, pyöreä, kaksoiskupera, päällystämätön tabletti (halkaisija 9 mm), merkintä 40 toisella puolella.
They have a diameter of 9 mm.
KLIINISET TIEDOT
All tablets are marked on one side with a number denoting the tablet strength.
4. 1.
CLINICAL PARTICULARS
Käyttöaiheet
Heart Failure Treatment of symptomatic heart failure.
Sydämen vajaatoiminta Oireellisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Renal Complications of Diabetes Mellitus
Akuutti sydäninfarkti
30/42
29/ 41
©EMEA 2004
Lyhytaikainen (6 viikkoa) hemodynaamisesti vakaiden potilaiden hoito 24 tunnin sisällä akuutista sydäninfarktista.
Treatment of renal disease in hypertensive patients with Type 2 diabetes mellitus and incipient nephropathy (see section 5.1).
Diabetes mellituksen aiheuttamat munuaiskomplikaatiot Hypertensiivisten tyypin II diabetes mellitusta ja alkavaa nefropatiaa sairastavien potilaiden munuaissairauden hoito (ks. kohta 5. 1).
Zestril should be administered orally in a single daily dose.
Zestril tabletit otetaan kerran vuorokaudessa.
As with all other medication taken once daily, Zestril should be taken at approximately the same time each day.
Kuten muutkin kerran vuorokaudessa otettavat lääkkeet, Zestril tulee ottaa joka päivä suunnilleen samaan aikaan.
The absorption of Zestril tablets is not affected by food.
Ruoka ei vaikuta Zestrilin imeytymiseen.
The dose should be individualised according to patient profile and blood pressure response (see section 4.4)
Annos sovitetaan yksilöllisesti potilaan vasteen mukaan (ks. kohta 4. 4).
Hypertension Zestril may be used as monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Hypertensio Zestriliä voidaan käyttää monoterapiassa tai yhdistettynä muihin verenpainelääkkeisiin.
Starting dose In patients with hypertension the usual recommended starting dose is 10 mg.
Aloitusannos Hypertensiota sairastaville potilaille aloitusannokseksi suositellaan 10 mg kerran vuorokaudessa.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and /or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
Ensimmäinen annos voi laskea sellaisten potilaiden verenpainetta liikaa, joilla on voimakkaasti aktivoitunut reniini- angiotensiini- aldosteroni – järjestelmä (erityisesti potilaat, joilla on renovaskulaarinen hypertensio, suola ja/ tai nestevajaus, kardiaalinen epätasapainotila tai vakava hypertensio).
A starting dose of 2.5-5 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Näille potilaille aloitusanokseksi suositellaan 2, 5- 5 mg kerran vuorokaudessa ja hoito tulee aloittaa lääkärin valvonnassa.
A lower starting dose is required in the presence of renal impairment (see Table 1 below).
Taulukko 1).
Maintenance dose The usual effective maintenance dosage is 20 mg administered in a single daily dose.
Ylläpitoannos Tavallinen tehokas ylläpitoannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
In general if the desired therapeutic effect cannot be achieved in a period of 2 to 4 weeks on a certain dose level, the dose can be further increased.
Yleensä, jos haluttua terapeuttista vaikutusta ei saavuteta 2- 4 viikon kuluessa tietyllä annoksella, annosta voidaan edelleen lisätä.
The maximum dose used in long-term, controlled clinical trials was 80 mg/day.
Pitkäaikaisissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytetty enimmäisannos on ollut 80 mg vuorokaudessa.
This is more likely in patients who are being treated currently with diuretics.
Diureettihoitoa saavat potilaat Zestril- hoidon alussa voi esiintyä oireellista hypotensiota varsinkin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja.
Caution is recommended therefore, since these patients may be volume and/or salt depleted.
Tällöin on noudatettava varovaisuutta, sillä näillä potilailla voi olla neste - ja/ tai suolavajaus.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with Zestril.
Jos mahdollista, diureettihoito pitää lopettaa 2- 3 päivää ennen Zestril- hoidon aloittamista.
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with Zestril should be initiated with a 5 mg dose.
Ellei verenpainepotilaan diureettihoitoa voida keskeyttää, Zestril- hoito aloitetaan 5 mg: n annoksella.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta tulee seurata.
The subsequent dosage of Zestril should be adjusted according to blood pressure response.
Jatkossa Zestrilinannos on sovitettava verenpainevasteen mukaan.
If required, diuretic therapy may be resumed (see section 4.4 and section 4.5).
Tarvittaessa diureettihoito voidaan aloittaa uudelleen (ks. kohta 4. 4 ja kohta 4. 5).
Dosage Adjustment In Renal Impairment Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in Table 1 below.
Annoksen säätäminen munuaisten vajaatoiminnassa Potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, on annoksen perustuttava kreatiniinipuhdistumaan taulukon 1. mukaisesti.
Table 1 Dosage adjustment in renal impairment.
Taulukko 1 Annoksen säätäminen munuaisten vajaatoiminnassa.
Creatinine Clearance (ml/min) Less than 10 ml/min (including patients on dialysis)
Kreatiniinipuhdistuma (ml/ s) Alle 10 ml/ min (dialyysipotilaat mukaanlukien)
Starting Dose (mg/day) 2.5 mg*
Alkuannos (mg/ vrk) 2, 5 mg *
10-30 ml/min
10- 30 ml/ min 31- 80 ml/ min
31-80 ml/min
2, 5- 5 mg 5- 10 mg
* Dosage and/or frequency of administration should be adjusted depending on the blood pressure response.
* Annos ja/ tai annostelutiheys tulee sovittaa verenpainevasteen mukaan.
31/42
30/ 41
The dosage may be titrated upward until blood pressure is controlled or to a maximum of 40 mg daily.
Annosta voidaan lisätä asteittain, kunnes verenpaine pysyy hallinnassa tai enimmäisannokseen 40 mg vuorokaudessa.
Zestril may be initiated at a starting dose of 2.5 mg once a day, which should be administered under medical supervision to determine the initial effect on the blood pressure.
Zestril- annosta voidaan suurentaa:
The dose of Zestril should be increased: • By increments of no greater than 10 mg • At intervals of no less than 2 weeks • To the highest dose tolerated by the patient up to a maximum of 35 mg once daily.
- suurimpaan siedettyyn annokseen, ei kuitenkaan yli 35 mg vuorokaudessa.
Dose adjustment should be based on the clinical response of individual patients.
Annoksen suurentaminen tulisi perustua yksittäisten potilaiden kliiniseen vasteeseen.
Patients at high risk of symptomatic hypotension e.g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with Zestril.
Oireellisen hypotension riskipotilaiden, kuten potilaat, joilla on suolavajaus, johon liittyy tai ei liity hyponatremiaa, hypovolemiapotilaat tai vahvaa diureettihoitoa saavat potilaat, tulee korjata nämä tilat mahdollisuuksien mukaan ennen Zestril- hoidon aloittamista.
Renal function and serum potassium should be monitored (see section 4.4).
Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta on myös tarkkailtava (ks. kohta 4. 4).
Acute Myocardial Infarction Patients should receive, as appropriate, the standard recommended treatments such as thrombolytics, aspirin, and beta-blockers.
Akuutti sydäninfarkti Mikoli mahdollista, potilaan tulee saada sydäninfarktin nykyiset rutiinihoidot, kuten liuotus -, asetyylisalisyylihappo - ja beetasalpaajahoidot.
Intravenous or transdermal glyceryl trinitrate may be used together with Zestril.
Zestriliä voidaan antaa yhdessä laskimonsisäisen tai ihon kautta annettavan glyseryylinitraatin kanssa.
Starting dose (first 3 days after infarction) Treatment with Zestril may be started within 24 hours of the onset of symptoms.
Aloitusannos (ensimmäiset 3 päivää infarktin jälkeen) Zestril- hoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa infarktista.
Treatment should not be started if systolic blood pressure is lower than 100 mm Hg.
Hoitoa ei saa aloittaa, jos systolinen verenpaine on alhaisempi kuin 100 mmHg.
The first dose of Zestril is 5 mg given orally, followed by 5 mg after 24 hours, 10 mg after 48 hours and then 10 mg once daily.
10 mg annos annetaan 48 tunnin kuluttua ja sen jälkeen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Patients with a low systolic blood pressure (120 mm Hg or less) when treatment is started or during the first 3 days after the infarction should be given a lower dose - 2.5 mg orally (see section 4.4).
Potilaille, joilla on alhainen systolinen verenpaine (≤120 mmHg) hoidon alkaessa tai kolmena infarktin jälkeisenä päivänä, annetaan pienempi 2, 5 mg: n annos (ks. kohta 4. 4).
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/min), the initial Zestril dosage should be adjusted according to the patient’s creatinine clearance (see Table 1).
Taulukko 1).
If hypotension occurs (systolic blood pressure less than or equal to 100 mm Hg) a daily maintenance dose of 5 mg may be given with temporary reductions to 2.5 mg if needed.
Jos potilaalla esiintyy hypotensiota (systolinen verenpaine ≤100 mmHg) ylläpitoannos on 5 mg, jota voidaan alentaa 2, 5 mg: aan tarvittaessa.
If prolonged hypotension occurs (systolic blood pressure less than 90 mm Hg for more than 1 hour) Zestril should be withdrawn.
Jos hypotensio pitkittyy (systolinen verenpaine < 90 mmHg yli yhden tunnin ajan), Zestril- hoito on keskeytettävä.
Treatment should continue for 6 weeks and then the patient should be re-evaluated.
Hoitoa jatketaan 6 viikkoa, jonka jälkeen potilaan tila arvioidaan uudelleen.
Patients who develop symptoms of heart failure should continue with Zestril (see section 4.2).
4. 2).
Renal Complications of Diabetes Mellitus In hypertensive patients with type 2 diabetes mellitus and incipient nephropathy, the dose is 10 mg Zestril once daily which can be increased to 20 mg once daily, if necessary, to achieve a sitting diastolic blood pressure below 90 mm Hg.
Diabeteksen aiheuttamat munuaiskomplikaatiot Hypertensiivisille tyypin II diabetes mellitusta ja alkavaa nefropatiaa sairastaville potilaille annos on 10 mg kerran vuorokaudessa ja annosta voidaan tarvittaessa nostaa 20 mg: aan kerran vuorokaudessa hyvän diastolisen verenpainetason (< 90 mmHg) saavuttamiseksi.
Therefore, use in children is not recommended.
Käyttö lapsille Zestrilin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsipotilailla, joten käyttöä lapsille ei suositella.
In clinical studies, there was no age-related change in the efficacy or safety profile of the drug.
Käyttö iäkkäille potilaille Kliinisissä tutkimuksissa ei tullut esiin ikään liittyvää muutosta lääkkeen tehossa tai turvallisuudessa.
When advanced age is associa ted with decrease in renal function, however, the guidelines set out in Table 1 should be used to determine the starting dose of Zestril.
Jos korkeaan ikään liittyy munuaistoiminnan heikkeneminen, Zestrilin aloitusannos määritellään ©EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 taulukossa 1 annettujen ohje iden mukaan.
Thereafter, the dosage should be adjusted according to the blood pressure response.
Sen jälkeen mukaan.
Treatment with Zestril is therefore not recommended.
31/ 41 annos on sovitettava verenpainevasteen
History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy Hereditary or idiopathic angioedema Second or third trimesters of pregnancy (see section 4.6)
• Yliherkkyys valmisteen vaikuttavalle aineelle, jollekin apuaineelle tai muille angiotensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE) - estäjille. • Aiempaan ACE- estäjähoitoon liittynyt angioneuroottinen ödeema. • Perinnöllinen/ idiopaattinen angioedeema. • Toisella tai kolmannella kolmanneksella oleva raskaus (ks. kohta 4. 6).
Symptomatic Hypotension Symptomatic hypotension is seen rarely in uncomplicated hypertensive patients.
Oireellinenn hypotensio Oireellinen hypotensio on harvinainen potilailla, joilla on komplisoitumaton hypertensio.
In hypertensive patients receiving Zestril, hypotension is more likely to occur if the patient has been volume-depleted e.g. by diuretic therapy, dietary salt restriction, dialysis, diarrhoea or vomiting, or has severe renin- dependent hypertension (see section 4.5 and section 4.8).
Sitä esiintyy todennäköisemmin potilailla, joilla on diureettihoidon, suolan käyttörajoituksen, dialyysihoidon, ripulin tai oksentelun aiheuttama elektrolyytti - tai nestevajaus (ks. kohta 4. 5 ja kohta 4. 8).
In patients with heart failure, with or without associated renal insufficiency, symptomatic hypotension has been observed.
Oireellinen hypotensio on todennäköisempi vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saavat suuria annoksia loop- diureetteja ja joilla on hyponatremia tai munuaisten vajaatoiminta.
This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
Tällaisten potilaiden hoidon aloitus ja lääkeannoksen suurentaminen tulee tapahtua lääkärin tarkassa valvonnassa.
In patients at increased risk of symptomatic hypotension, initiation of therapy and dose adjustment should be closely monitored.
Sama koskee potilaita, joilla on iskeeminen sydänsairaus tai aivoverisuonisairaus.
Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Tällaisille potilaille voimakas verenpaineen lasku saattaa aiheuttaa sydäninfarktin tai vaikean aivoverenkiertohäiriön.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Jos potilaalle kehittyy hypotensio, potilas on asetettava selinmakuulle ja tarvittaessa hänelle on annettava suoneen fysiologista natriumkloridiliuosta.
A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Ohimenevä hypotensiivinen reaktio ei ole lääkityksen jatkamisen kontraindikaatio ja lääkkeen antoa voidaan yleensä jatkaa vaikeuksitta verenpaineen kohottua volyymin lisääntymisen jälkeen.
In some patients with heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with Zestril.
Zestril voi edelleen alentaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden normaalia tai alhaista verenpainetta.
This effect is anticipated and is not usually a reason to discontinue treatment.
Tämä vaikutus on ennakoitavissa eikä yleensä vaadi hoidon keskeyttämistä.
If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of Zestril may be necessary.
Jos hypotensio aiheuttaa oireita, voi annoksen pienentäminen tai Zestril- hoidon keskeyttäminen olla tarpeen.