natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Suramox 15% LA: ta varten myönnettiin alun perin Virbac S. A.: lle myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 Ranskassa lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä mainittiin Duphamox LA.
The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Varoajaksi Suramox 15% LA: lle määriteltiin 58 vuorokautta naudoille teurastuksen osalta sekä 35 vuorokautta sioille teurastuksen osalta.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Varoaika maidon osalta oli 2, 5 vuorokautta.
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Belgia saattoi asian EMEA: n käsiteltäväksi 28. heinäkuuta 2005.
The rapporteur was Mr.
Esittelijänä toimi J.
R.
Schefferlie ja avustavana esittelijänä professori R.
The reasons being the following:
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa CVMP antoi yksimielisesti lausunnon, jossa suositeltiin naudoille ja sioille tarkoitetuttujen Suramox 15% LA: n ja Stabox 15% LA: n myyntilupien keskeyttämistä seuraavista syistä:
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää varoaikoja naudoille ja sioille nykyiset nautojen ja sikojen varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät jäämäpitoisuudet ylitä MRL- arvoa
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 35 artikla 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
nykyiset varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät hoidetuista eläimistä peräisin olevat elintarvikkeet sisällä jäämiä, jotka voivat uhata kuluttajan terveyttä.
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Myyntiluvan haltija ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA: lle aikeestaan pyytää CVMP: n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
Kesäkuun 2006 kokouksessaan CVMP nimitti tri R.
Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Breathnachin esittelijäksi arvioimaan lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön perusteluja.
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Pyynnön yksityiskohtaiset perustelut jätettiin EMEA: lle 18. heinäkuuta 2006, ja uudelleenkäsittelyä varten tehtävä arviointimenettely alkoi 19. heinäkuuta 2006.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
13. syyskuuta 2006 CVMP tutki lausunnon uudelleenkäsittelypyynnön yksityiskohtaiset perustelut ja vahvisti aikaisemman lausuntonsa Suramox 15% LA: n myyntilupien keskeyttämisestä samoin perustein, jotka esitettiin CVMP: n kokouksessa toukokuussa 2006.
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
14. marraskuuta 2006 Euroopan komissio lykkäsi kirjallista menettelyä, ja 16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP: tä ottamaan arvioinnissa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti uudet jäämätutkimukset CVMP: lle 9. tammikuuta 2007 ja esitti komitealle suulliset selvitykset 13. maaliskuuta 2007.
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Uusia jäämätutkimuksia tarkasteltuaan CVMP katsoi maaliskuun 14. päivänä 2007, ettei ollut mahdollista määrittää Suramox 15% LA: n ja Stabox 15% LA: n varoaikaa nautojen tai sikojen teurastuksen osalta, ja suositteli siten yksimielisesti kyseisten valmisteiden myyntilupien keskeyttämistä.
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Kesäkuun 13. päivänä 2007 Euroopan komissio hyväksyi komission päätöksen, jossa keskeytetään Suramox 15% LA: n ja Stabox 15% LA: n kansalliset myyntiluvat, mutta jossa tarjotaan mahdollisuutta tarkistaa päätöstä sen jälkeen kun CVMP on tehnyt uuden lausunnon uusien jäämätutkimusten arvioinnin perusteella.
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Myyntiluvan haltija toimitti CVMP: lle lisää uusia jäämätutkimuksia 14. huhtikuuta 2008.
The rapporteur was Mrs.
Huhtikuun 15. päivänä 2008 alkoi uusien tietojen arviointimenettely, jossa oli esittelijänä R.
C.
Kearsley ja avustavana esittelijänä professori C.
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Kokouksessaan kesäkuussa 2008 CVMP tarkasteli Suramox 15% LA: n osalta toimitettuja uusia jäämätutkimuksia ja katsoi, että Suramox 15% LA: n ja Stabox 15% LA: n varoajat oli tuolloin määritettävissä sekä nautojen että sikojen osalta.
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
2 Muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 36 artiklan 4 kohta
EMEA/344321/2008-EN
EMEA/ 344321/ 2008- FI Lisäksi CVMP suosittelee muuttamaan liitteessä I mainittujen eläinlääkevalmisteiden myyntilupia III valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Page 2/3
Sivu 2/ 3 liitteen
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenveto liitteessä III.
EMEA/344321/2008-EN
EMEA/ 344321/ 2008- FI
Page 3/3
Sivu 3/ 3
London, 24 July 2007 EMEA/ 301122/ 2007
Lontoo 24. 7. 2007 EMEA/ 301122/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
Suramox 15% LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA Kansainvälinen yleisnimi (INN- nimi):
In both species the product is administered intramuscularly at a dose rate of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice at 48 hours interval.
Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäiseti kaksi kertaa 48 tunnin välein; annostus on 15 mg amoksisilliiniä elopainokiloa kohti (vastaa 1 ml Suramox 15% LA: ta / 10 elopainokiloa).
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S. A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application having Duphamox LA as reference medicinal product, with a withdrawal period of 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Ranskalaiselle Virbac S. A.: lle myönnettiin alunperin Suramox 15% LA: ta varten myyntilupa 6. heinäkuuta 2004 lyhennetyn hakemuksen perusteella, jossa viitelääkkeenä oli Duphamox LA.
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Valmisteen teurastusvaroaika naudalle oli 58 vuorokautta ja 35 vuorokautta sialle.
J.
Esittelijänä toimi tri J.
1 Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 35 artikla 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The reasons being the following:
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa CVMP antoi yksimielisesti lausunnon, jossa suositeltiin naudoille ja sioille tarkoitetuttua Suramox 15% LA: ta ja sen rinnakkaisnimeä Stabox 15% LA: ta varten myönnettyjen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti seuraavista syistä:
it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
saatujen tietojen pohjalta ei voitu määrittää nautojen ja sikojen varoaikoja nykyiset nautojen ja sikojen varoajat eivät riitä varmistamaan, etteivät jäämäpitoisuudet ylitä MRL- arvoa
On 1 June 2006, the representative of the MAH notified the EMEA on his intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Myyntiluvan haltijan edustaja ilmoitti 1. kesäkuuta 2006 EMEA: lle aikeestaan pyytää CVMP: n lausunnon uudelleenkäsittelyä 36 artiklan 4 kohdan mukaisesti2.
During their June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr.
Kesäkuun 2006 kokouksessaan CVMP nimitti tri R.
On 13 September 2006 the CVMP, considered the detailed grounds the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Kirjallisen menettelyn aikana Ranskasta saatiin pyyntö myyntiluvan haltijan esittämien uusien tutkimusten tieteellisestä tutkimisesta.
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
2006
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
menettelyä, ja
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP, to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
16. marraskuuta 2006 se pyysi CVMP: tä lähetemenettelyssä ottamaan arvioinnisssa huomioon uudet jäämätutkimukset ja tarvittaessa muuttamaan 13. syyskuuta 2006 antamaansa lausuntoa.
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007 including presentation of a new residue study in pigs and a new calculation and proposal for the withdrawal period for pigs.
Myyntiluvan haltija jätti uudet jäämätutkimukset CVMP: lle 9. tammikuuta 2007 ja esitti komitealle 13. maaliskuuta 2007 suulliset selvitykset, mukaan lukien esityksen uudesta sikoja koskevasta jäämätutkimuksesta, uuden laskelman ja ehdotuksen sikojen varoajasta.
During its March 2007 meeting, the CVMP, c onsidered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that the new data did not allow establishment of withdrawal periods for edible tissues in cattle and pigs.
Maaliskuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan CVMP tutki sille toimitetut Suramox 15% LA: ta koskevat uudet jäämätutkimukset ja katsoi, ettei uusien tietojen pohjalta voida määrittää nautojen ja sikojen teurastusvaroaikoja.
The reas ons being the following:
Näin ollen komitea oli yksimielinen antaessaan tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin sen aiempi suositus Suramox 15% LA: n ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA: n myyntilupien väliaikaisesta peruuttamisesta.
in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point;
Syyt ovat seuraavat: o naudoilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL- arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana o sioilla injektiokohdan jäämäpitoisuus ylitti MRL- arvon vielä viimeisenä teurastusajankohtana.
in pigs, residue concentrations at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point.
Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Euroopan komissio teki lopullisesta lausunnosta päätöksen 13. kesäkuuta 2007.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 June 2007.
2 Muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 36 artiklan 4 kohta
2 Article 36(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Sivu 2/ 2
EN 1/ 8 Member
FI 1/ 8
Invented
Jäsen -
Animal species
Lääkemuoto
Frequency and
Vahvuus
Recommended dose
Eläinlajit
1 Marketing Authorisation pending 2 Reference Member State for the Mutual recognition Procedure
1 Myyntilupa vireillä 2 Viitejäsenvaltio vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET
EN 3/ 8 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
FI 3/ 8 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA SURAMOX 15% LA3 1.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SURAMOX 15% LA3
Johdanto Suramox 15% LA beetalaktaamiantibiootti.
1.
on
Introduction Suramox 15% LA contains amoxicillin which is a beta lactam antibiotic belonging to the group of penicillins.
kuuluva
Amoxicillin was previously evaluated by the CVMP together with other penicillins, in order to establish maximum residue limits (MRLs).
CVMP arvioi amoksisilliinin aiemmin yhdessä muiden penisilliinien kanssa määrittääkseen enimmäisjäämien raja- arvon (MRL).
However an ADI for penicillins was not established.
Penisilliinien päivittäistä ylintä saantiarvoa (ADI- arvoa) ei kuitenkaan määritetty.
Benzylpenicillin was considered by the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) at its 36th meeting in 1990.
FAO: n ja WHO: n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA) tarkasteli bentsyylipenisilliiniä 36. kokouksessaan vuonna 1990.
Reports of further cases, which were not available to JECFA, had also been reported in the published literature.
Myös muita tapauksia on kuvattu aiheesta julkaistuissa tutkimuksissa, jotka eivät kuitenkaan olleet JECFA: n käytettävissä.
In setting maximum residue limits (MRLs) for the penicillins, the CVMP adopted the same approach as the Joint FAO/ WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Määrittäessään penisilliinien jäämien enimmäismäärien raja- arvoja (MRL- arvoja) CVMP noudatti samaa lähestymistapaa kuin FAO: n ja WHO: n yhteinen elintarvikelisäaineita käsittelevä asiantuntijakomitea (JECFA).
Being aware of cases of allergic reactions at very low doses, JECFA recommended that the daily intake of benzylpenicillin from food be kept as low as practicable, and in any case below 30 µg parent drug per person.
Koska JECFA: lla oli tiedossa tapauksia erittäin pieniin pitoisuuksiin liittyneistä allergisista reaktioista, se suositteli, että bentsyylipenisilliinin päivittäinen saanti ruoasta tulisi pitää käytännön kannalta mahdollisimman pienenä ja sen tulisi aina olla alle 30 µg kanta- ainetta henkilöä kohden.
The CVMP set MRLs such that consumer intake from all foods would not exceed this 30 µg threshold.
CVMP asetti MRL- tason siten, että kuluttajan kaikesta ruuasta saatu määrä ei ylittäisi 30 µg rajaa.
Thus, the MRLs established by the CVMP for benzylpenicillin were 50 µg/ kg for edible tissues.
Niinpä CVMP: n asetti syötävien kudosten MRL- tasoksi 50 µg/ kg.
On this basis MRLs for amoxicillin and other penicillins were proposed by the CVMP, and amoxicillin is currently entered in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, in accordance with the following table:
Tältä pohjalta CVMP ehdotti MRL- arvoja amoksisilliinille ja muille penisilliineille, ja amoksisilliini on tällä hetkellä neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 liitteessä I seuraavan taulukon mukaisesti:
Marker
Jäämämarkkeri
Target
Kohdekud
active substance
enimmäis
residue
vaikuttava aine
species
määrät
tissue
okset
Amoxicillin Amoxicillin
Amoksisilliini Amoksisilliini
All food producing species
Kaikki tuotantoeläi nlajit
Muscle Fat Liver Kidney Milk
Lihas Rasva Maksa Munuaiset Maito
Assessment of residue depletion studies initially submitted For the referral procedure, the MAH presented one residue study in cattle and one in pigs.
Alun perin toimitettujen jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten arviointi Myyntiluvan haltija esitti yhden jäämätutkimuksen naudan ja yhden jäämätutkimuksen sian osalta lausuntokäsittelyä varten.
In cattle ten male and ten female (body weight:
Naudan osalta kymmenelle urokselle ja kymmenelle naaraalle (elopaino:
184 ± 24 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
184 ± 24 kg) annettiin kaksi lihaksensisäistä Suramox 15% LA - injektiota, joiden annos oli 15 mg/ elopainokilo (1 ml / 10 kg).
Injection volumes ranged from 15.0 to 25.9 ml.
Injektiotilavuudet olivat 15, 0 - 25, 9 ml.
Groups of 4 animals (2 male and 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 36 days after the final injection.
Eläimet teurastettiin 4 eläimen ryhmissä (2 urosta ja 2 naarasta) 1, 7, 14, 21 ja 36 päivää viimeisen injektion jälkeen.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), fat (mixed sample of perirenal/ omental fat), the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/ etuneljänneksen lihaksesta), rasvasta (yhteisnäyte munuaista ympäröivästä rasvasta sekä vatsapaidan rasvasta), koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
These samples were chilled, homogenised and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later (storage stability confirmed).
Näytteet jäähdytettiin, homogenisoitiin ja niitä säilytettiin analysointia varten 4 - 6 kuukautta - 80 °C: n lämpötilassa (säilytyksen aikainen säilyvyysvahvistettu).
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC- UV- menetelmällä, ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/ kg.
3 Or variations of that name as referred to in Annex I
3 Tai tämän nimen liitteessä I mainituilta muunnelmilta
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 5822 to 149831 µg/ kg at day 1, below the limit of quantification to 21724 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification to 1651 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 472 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 162 µg/ kg at day 36.
Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet vaihtelivat välillä 5822 - 149831 µg/ kg 1. päivänä, alle kvantitointirajan - 21724 µg/ kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan - 1651 µg/ kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 472 µg/ kg 21. päivänä ja alle kvantitointiraja - 162 µg/ kg 36. päivänä.
In pigs ten male and ten female (bw 42 ± 7 kg) were given two intramuscular injections with Suramox 15% LA at a dose of 15 mg/ kg bw (1 ml per 10 kg).
Sian osalta kymmenelle urokselle ja kymmenelle naaraalle (elopaino 42 ± 7 kg) annettiin kaksi lihaksensisäistä Suramox 15% LA - injektiota, joiden annos oli 15 mg / elopainokilo (1 ml per 10 kg).
Injection volumes ranged from 2.88 to 5.52 ml.
Injektiotilavuudet olivat 2, 88 - 5, 52 ml.
Groups of 4 animals (2 male, 2 female) were slaughtered at 1, 7, 14, 21, and 27 days after the final injection.
Eläimet teurastettiin 4 eläimen ryhmissä (2 urosta ja 2 naarasta) 1, 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
In addition, samples were taken from muscle (mixed sample of hindquarter/ forequarter muscle), skin+fat in natural proportions, the entire liver, both kidneys, and the right (final) injection site (approximate dimensions of 10 cm diameter and 6 cm depth).
Lisäksi otettiin näytteitä lihaksesta (yhteisnäyte takaneljänneksen/ etuneljänneksen lihaksesta), ihosta ja rasvasta luonnollisessa suhteessa, koko maksasta, molemmista munuaisista ja oikeasta (jälkimmäisestä) injektiokohdasta (halkaisija noin 10 cm ja syvyys noin 6 cm).
These samples were chilled, homogenized and stored at -80°C until analysis 4 to 6 months later; the storage stability was confirmed.
Näytteet jäähdytettiin, homogenisoitiin ja niitä säilytettiin analysointia varten 4 - 6 kuukautta - 80 °C: n lämpötilassa
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using an HPLC-UV method (HPLC-fluorescence for liver) with a claimed limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin HPLC- UV- menetelmällä (HPLC- fluorensenssi maksalle), ja kaikkien kudosten kvantitointiraja oli 25 µg/ kg.
In the injection sites, the amoxicillin concentrations were 14209 to 109535 µg/ kg at day 1, 358 to 5429 µg/ kg at day 7, 182 to 2816 µg/ kg at day 14, below the limit of quantification to 211 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 38 µg/ kg at day 27.
Injektiokohdissa amoksisilliinipitoisuudet olivat 14209 - 109535 µg/ kg 1. päivänä, 358 - 5429 µg/ kg 7. päivänä, 182 - 2816 µg/ kg 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 211 µg/ kg 21. päivänä ja alle määritysrajan - 38 µg/ kg 27. päivänä.
In kidney, amoxicillin concentrations were 5446 to 9896 µg/ kg at day 1, 45 to 811 µg/ kg at day 7, below the limit of quantification at day 14, below the limit of quantification to 180 µg/ kg at day 21 and below the limit of quantification to 62 µg/ kg at day 27.
Munuaisessa amoksisilliinipitoisuudet olivat 5446 - 9896 µg/ kg 1. päivänä, 45 - 811 µg/ kg 7. päivänä, alle kvantitointirajan 14. päivänä, alle kvantitointirajan - 180 µg/ kg 21. päivänä ja alle kvantitointirajan - 62 µg/ kg 27. päivänä.
2.1 Calculation of withdrawal periods for Suramox 15% LA The MAH initially provided residue data in cattle and pigs using the product under consideration at the recommended dose treatment.
2. 1 Suramox 15% LA: n varoaikojen laskeminen Myyntiluvan haltija toimitti alun perin jäämiä koskevia tietoja naudasta ja siasta, kun kyseistä valmistetta oli käytetty annossuosituksen mukaisesti.
For cattle the injection site was the withdrawal time determining tissue and the residue concentrations of amoxicillin in the injection sites were still above the MRL at the last slaughter time point.
Naudan varoaika määritettiin injektiokohdan kudoksen perusteella ja injektiokohtien amoksisilliinipitoisuudet olivat yhä yli MRL- arvon viimeisenä teurastusajankohtana.
Neither the statistical (large extrapolation) nor the alternative approach (values above the MRL at the last time point) could be applied to the data provided, and therefore a withdrawal period could not be set according to the “ Note for guidance:
Toimitettuihin tietoihin ei voitu soveltaa tilastollista (suuri ekstrapolaatio) eikä vaihtoehtoista lähestymistapaa (MRL - arvon ylittävät arvot viimeisenä ajankohtana), joten varoaikaa ei voitu määrittää asiakirjan ” Note for guidance:
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-FINAL).
Approach towards harmonisation of withdrawal periods ” (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- FINAL) mukaisesti.
However, the residues in kidney showed an irregular depletion profile and concentrations above the MRL were still observed at the last slaughter time point.
Munuaisen jäämäpitoisuudet noudattivat kuitenkin epäsäännöllistä poistumaprofiilia, ja MRL- arvon ylittäviä pitoisuuksia esiintyi vielä viimeisenä teurastusajankohtana.