natgillin/translations-raw huggingface dataset:
STAMARIL can be given at the same time as measles vaccine or vaccines against typhoid (those containing the Vi capsular polysaccharide) and/or hepatitis A..
STAMARILia voi antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa tai rokotteen, joka sisältää lavantaudin Vi- kapselipolysakkaridia ja/ tai inaktivoitua A- hepatiitti- virusta.
Pregnancy and breastfeeding Females who are pregnant, think they might be pregnant or who are breastfeeding a child are not usually given STAMARIL unless this cannot be avoided.
Raskaus ja imetys Raskaana oleville, raskautta epäileville tai imettäville naisille ei yleensä anneta STAMARILia, jos sen antamista voidaan välttää.
Your doctor or nurse can advise you on whether it is essential that you are vaccinated while pregnant or breastfeeding.
Lääkärisi tai sairaanhoitaja neuvoo, onko rokotteen antaminen välttämätöntä raskauden tai imettämisen aikana.
Important information about some of the ingredients of STAMARIL STAMARIL contains a small amount of sorbitol.
Tärkeää tietoa STAMARILin sisältämistä aineista STAMARIL sisältää pienen määrän sorbitolia..
The vaccine should not be given to people who have fructose intolerance.
Rokotetta ei tulisi antaa henkilöille, joilla on fruktoosi - intoleranssi.
HOW TO USE STAMARIL
MITEN STAMARILIA KÄYTETÄÄN
Initial (first) dose of yellow fever vaccine STAMARIL should be given at least 10 days before putting yourself at any risk of infection because the vaccine may not provide good protection before the 10th day.
Ensimmäinen keltakuumerokoteannos STAMARIL tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen tulehdusriskille altistamista, koska rokote ei mahdollisesti anna hyvää suojaa ennen kuin sen antamisesta on kulunut kymmenen päivää.
Adults (including the elderly) and children from 6 months of age should be given a single dose of 0.5 millilitres.
Aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) ja vähintään 9 kk: n ikäiset lapset saavat yhden 0, 5 ml: n kerta - annoksen sekoitettua.
Booster doses If you are still thought to be at risk of infection with yellow fever (e.g. you still travel to or are living in areas where yellow fever can be caught or could be infected through your work) a booster dose with 0.5 millilitres of vaccine is recommended every 10 years.
Uusintarokotukset Jos uskot olevasi keltakuumetulehduksen riskialueella (jos esimerkiksi matkustat tai asut alueilla, joilla voi saada keltakuumeen, tai jos voit saada taudin työsi kautta), 0, 5 ml: n lisärokotetta suositellaan kymmenen vuoden välein.
48 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
48 Se voidaan antaa myös lihakseen, jos se on paikallisten määräysten mukaista.
Alternatively, it can be given as an injection into muscle if that is in the official recommendations for the area in which you live.
Lääkäri tai sairaanhoitaja varmistaa, että STAMARILia ei injisoida verisuoneen.
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor.
Jos sinulla on lisäkysymyksiä tästä rokotteesta, käänny lääkärisi puoleen.
Like all medicines, STAMARIL can cause side effects, although not everybody gets them.
Kuten kaikki lääkkeet, myös STAMARIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
The most common side effects (in more than 1 in 10 adults vaccinated) seen in a clinical trial were problems around the injection site (such as redness, bruising, pain or discomfort, swelling or appearance of a hard lump) and headache.
Kliinisissä kokeiluissa nähdyt yleisimmät haittavaikutukset (yli yhdellä aikuisella 10 rokotteen saaneesta aikuisesta) ovat pistoskohdan reaktiot, kuten punaisuus, mustelmat, kipu tai epämiellyttävä tunne, pistoskohdan turvotus tai kovan kyhmyn muodostuminen.
Other side effects that occured in more than one in a hundred people vaccinated in a trial were feeling or being sick, diarrhoea, muscle pains, fever and weakness.
Muita haittavaikutuksia (yli yhdellä sadasta rokotuksen saaneesta) kokeilussa olivat pahoinvointi, ripuli, lihaskivut, kuume ja heikotus.
Side effects that occurred in more than one in a thousand people were painful joints and stomach pains.
Useammalla kuin yhdellä tuhannesta rokotteen saaneesta esiintyi nivelkipuja ja vatsakipua.
Other side effects that have sometimes been reported during routine use of STAMARIL have included:
Muita STAMARILin rutiinikäytössä esiintyneitä haittavaikutuksia olivat mm. seuraavat:
- Swollen glands
- Turvonneet rauhaset
- Serious allergic reactions that could include rash, itching or hives on the skin, swelling of the
- Vakavat allergiaoireet, joihin liittyy ihottumaa, kutinaa tai paukamia iholla, kasvojen, huulten,
face, lips, tongue or other parts of the body, difficulty swallowing or breathing and loss of consciousness.
kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, nielemis - tai hengitysvaikeuksia.
- Symptoms affecting the brain and nerves that have occurred within one month after vaccination
- Aivoihin ja hermostoon vaikuttavat oireet, jotka esiintyivät kuukauden sisällä rokotteen
and have sometimes been fatal.
antamisesta ja jotka olivat joskus kuolemaan johtavia.
These include high fever with headache and confusion, lethargy, stiff neck, and inflammation of brain and nerve tissues.
Niihin liittyy korkeaa kuumetta ja päänsärkyä, johon liittyy sekavuutta, uneliaisuutta, niskan jäykkyyttä sekä aivojen ja hermokudosten turvotusta.
Sometimes fits, loss of movement in part or all of the body or more localised difficulties with movement or feeling have been seen.
Joskus on raportoitu kouristuksia joidenkin kehonosien liikkeiden menetystä tai paikallisia liikunta - tai aistivaikeuksia.
- Symptoms that can resemble infection with the yellow fever virus that usually appear within 10
- Keltakuumetulehdusta muistuttavat oireet esiintyvät kymmenen päivän sisällä rokotuksesta, ja
days after vaccination and may have a fatal outcome.
voivat olla kuolettavia.
It generally begins with feeling tired, fever, headache, muscle pain and sometimes low blood pressure.
Yleensä oireet alkavat väsymyksellä, kuumeella, päänsäryllä, lihassäryllä tai alhaisella verenpaineella..
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
Oireet voivat johtaa vakaviin lihasten tai maksan toimintahäiriöihin, tiettyjen verisolujen määrän laskemista, joka aiheuttaa liiallista mustelmien muodostusta ja infektioriskin kasvamista, sekä munuaisten ja keuhkojen normaalin toiminnan lakkaamista.
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Jos havaitset vakavia haittavaikutuksia tai sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkiin.
HOW TO STORE STAMARIL
MITEN STAMARILIA SÄILYTETÄÄN
Do not use STAMARIL after the expiry date which is stated on the carton.
Älä käytä STAMARILia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Keep the vial and syringe in the outer carton in order to protect from light.
Pidä ampulli ja ruisku ulkopakkauksessa suojassa valolta.
49 What STAMARIL contains
Mitä STAMARIL sisältää
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
49 Rokotteen vaikuttava aine on keltakuumevirus 17 D- 204 (kasvatettu kananmunissa), joka on elävä, mutta heikennetty, minkä vuoksi se ei aiheuta keltakuumetta terveissä henkilöissä.
Each dose of half a millilitre contains not less than 1000 LD50 units of the virus, which is a measure of the actions of the virus in animals.
Kukin 0, 5 ml: n annos sisältää vähintään 1000 LD50 yksikköä virusta, mikä on eläinkokeissa määritetty annos.
Powder: lactose, sorbitol, L-histidine hydrochloride, L-alanine, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, calcium chloride, magnesium sulphate.
Jauhe: laktoosi, sorbitoli, L- histidiinihydrokloridi, L- alaniini, natriumkloridi, dinatriumfosfaatti, monokaliumfosfaatti, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti Liuos: natriumkloridi ja vesi injektiota varten.
Solvent: sodium chloride and water for injections.
kaliumkloridi,
What STAMARIL looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single dose vial.
Rokote on injektioliuokseen käytettävää jauhetta, joka on kerta- annoksena ampullissa.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a syringe to make a beige to pink beige suspension.
Tulokseksi saadaan vaaleanpunaisen beigeä liuosta.
STAMARIL is available in packs of 1, 10 and 20 with or without needles.
STAMARILia on saatavilla 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja.
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised]
Täytetään kansallisesti Tätä osiota ei harmonisoida.
Manufacturer Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – France
Valmistaja Sanofi Pasteur SA – 2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – Ranska
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
< Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: >
< {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} > < {Name of the Member State} > < {Name of the medicinal product} >
< {Jäsenvaltion nimi} > < {Lääkevalmisteen nimi} > < {Jäsenvaltion nimi} > < {Lääkevalmisteen nimi} >
< [See Annex I - To be completed nationally] > [For referral procedures, as appropriate]
Liite I - täytetään kansallisesti] [Viitemenettelyä varten tarvittaessa]
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/ kansallinen viranomainen} kotisivuilta
50 PACKAGE LEAFLET
50 PAKKAUSSELOSTE
This presentation is not applicable in all countries.
USEITA ANNOKSIA Tämä ei koska kaikkia maita.
The package leaflet will be completed nationally
Tuoteseloste täytetään kansallisesti.
53 STAMARIL should usually be given as an injection just underneath the skin.
53 Se voidaan antaa myös lihakseen, jos se on paikallisten määräysten mukaista.
It may then go on to a severe muscle and liver disorder, drops in numbers of some types of blood cells resulting in unusual bruising or bleeding and increased risk of infections, and loss of normal functioning of the kidneys and lungs.
Oireet voivat johtaa vakaviin lihasten tai maksan toimintahäiriöihin, tiettyjen verisolujen määrän laskemista, joka aiheuttaa liiallista mustelmien muodostusta ja infektioriskin kasvamista, sekä munuaisten ja keuhkojen normaalin toiminnan lakkaamista
Keep the vials of powder and solvent in the outer carton in order to protect from light.
Pidä ampullit ulkopakkauksessa suojassa valolta.
After reconstitution, the product must be used within 6 hours.
Tuote on käytettävä kuuden tunnin sisällä sekoittamisesta.
54 What STAMARIL contains
Mitä STAMARIL sisältää
The active ingredient in the vaccine is Yellow fever virus of the 17 D-204 strain (grown in hens eggs) that is live but has been weakened so that it does not cause yellow fever in healthy persons.
54 Rokotteen vaikuttava aine on keltakuumevirus 17 D- 204 (kasvatettu kananmunissa), joka on elävä, mutta heikennetty, minkä vuoksi se ei aiheuta keltakuumetta terveissä henkilöissä.
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a 10 doses vial.
Rokote on injektioliuokseen käytettävää jauhetta, joka on 10 annoksen ampullissa.
Before use, the beige to orange beige powder is mixed with the sodium chloride solvent provided in a vial to make a beige to pink beige suspension.
Tulokseksi saadaan liuos, joka on beigeen.
STAMARIL is available in packs of 10.
STAMARIL on saatavana kymmenen annoksen pakkauksessa.
< [To be completed nationally] > [This section is not to be harmonised.]
Täytetään kansallisesti Tätä osiota ei harmonisoida.
Detailed information on this medicine is available on the web site of {name of MA/Agency}
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/ kansallinen viranomainen} kotisivuilta
London, 4 July 2006 EMEA/ 169383/ 2006
Lontoo, 4. heinäkuuta 2006 EMEA/ 169383/ 2006
STAMARIL and associated names (See Annex I)
STAMARIL ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
Live attenuated yellow fever virus
Elävä, heikennetty keltakuumevirus
On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
Sanofi Pasteur MSD esitti 11. elokuuta 2005 EMEAlle kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta (katso liite I) muutetun direktiivin 2001/ 83 30 artiklan perusteella pyynnön STAMARIL- valmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamisesta.
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/ risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
Tutustuttuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksiin, komitean tieteelliseen keskusteluun ja myyntiluvan haltijoiden kommentteihin CHMP katsoi STAMARILin ja sen rinnakkaisnimien hyöty - / riskisuhteen olevan myönteinen seuraavissa käyttöaiheissa:
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area. • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e. g. laboratory personnel).
Aktiivisen immuniteetin luominen keltakuumetta vastaan 9 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä: • jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla, • jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä), • jotka käsittelevät mahdollisesti infektoituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta).
The CHMP gave a positive opinion on 27 April 2006 recommending the harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names.
CHMP antoi 27. 4. 2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan STAMARILin ja sen rinnakkaisnimisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
London, 27 April 2004 EMEA/ CPMP/ 540/ 04
Lontoo, 27. huhtikuuta 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES.
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA, MYYNTILUVAN HALTIJASTA ERI JÄSENVALTIOISSA
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
1/ 14
2/ 14
2/ 14
3/ 14
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
3/ 14
4/ 14
The justification that lactose was the only filler that could be used for this formulation / manufacturing process combination is questionable and the use of the maleate salt due to patent reasons is insufficient as a justification alone.
Myöskään maleaattisuolan käyttö patenttisyistä ei sellaisenaan riitä perusteluksi.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 Toksisuustutkimuksissa ei ilmennyt epäpuhtauksien
4/ 14
5/ 14 aiheuttamia haitallisia vaikutuksia, ja
concluded that the objections raised by Germany have been resolved by the written responses provided during this arbitration procedure and should not prevent the granting of the marketing Authorisation.
CPMP totesi, että Saksan esittämiin huomautuksiin on annettu selvitys kirjallisissa vastauksissa tämän sovittelumenettelyn aikana eivätkä ne estä myyntiluvan myöntämistä osallistuvassa jäsenvaltiossa.
5/ 14
6/ 14
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
6/ 14
7/ 14
Talam 5 mg tablets Talam 10 mg tablets
Talam 5 mg tabletti Talam 10 mg tabletti
Talam 10 mg tablet:
Yksi tabletti sisältää 5 mg amlodipiinia amlodipiinimaleaattina
Talam 5 mg tablets are white, round and biconvex, diameter approx.
Valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti.
Talam 10 mg tablets are white, round and biconvex, scored on both sides, diameter approx.
Valkoinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka molemmin puolin jakoura.
Paediatric patients Talam tablets should not be given to children due to insufficient clinical experience.
Lapsipotilaat Talam ei tule käyttää lapsille, sillä riittävää kliinistä kokemusta ei ole.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 Talam tablets are contraindicated in
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 4. 3 Vasta- aiheet
7/ 14
8/ 14
 EMEA 2004
Talam käytön vasta- aiheita ovat
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 4.8 Undesirable effects
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
8/ 14
9/ 14
Very common:
koneita ei ole tutkittu.
Common:
Amlodipiinin
Uncommon:
4. 8 Haittavaikutukset
> 1/ 10 > 1/ 100 and< 1/10 > 1/1000 and< 1/100
> 1/ 10 > 1/ 100 - < 1/ 10 > 1/ 1000 - < 1/ 100 > 1/ 10000 - < 1/ 1000 < 1/ 1000
Rare: > 1/ 10 000 and < 1/ 1000 Very rare:
Veri ja lymfaattinen järjestelmä
< 1/ 10 000 including isolated cases
Melko harvinaisia:
Blood and lymphatic system disorders Uncommon:
Leukosytopenia ja tropbosytopenia.
Leukocytopenia, thrombocytopenia
Umpieritys
Nausea, dyspepsia, abdominal pain EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
Hyvin harvinainen:
9/ 14
10/ 14 Oksentelu, ripuli, ummetus ja ienten liikakasvu.
Vomiting, diarrhoea, constipation, gingival hyperplasia Very rare:
Harvinaisia:
Gastritis
Pankreatiitti.
Hepato-biliary system Uncommon:
Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen:
Pancreatitis Rare:
Yleinen: alussa
Elevated liver enzymes, jaundice, hepatitis
Kuumotuksen tunne ja punastuminen kasvoilla, erityisesti hoidon
Skin and subcutaneous tissue Very common:
Melko harvinaisia:
Ankle swelling Common:
Hyvin harvinainen:
Facial flushing with heat sensation, especially at the beginning of the treatment Uncommon:
Eksanteema, kutina, urtikaria ja alopesia.
Exanthema, pruritus, urticaria, alopecia Very rare:
Angioedeema.
5.1 Pharmacodynamic properties
Tämän valmisteen vaikuttava aine, dihydropyridiinijohdannainen amlodipiini, on kiraalinen aine, rasemaatti.
The active substance in Talam tablets, the dihydropyridine derivative amlodipine, is a chiral substance, composed of a racemate.
Eläinkokeissa amlodipiini on osoittautunut melko verisuoniselektiiviseksi.
Amlodipine is a calcium antagonist that inhibits the transmembranal influx of Ca ions through the potential dependent L-type channels into the heart and smooth muscle.
Sillä on merkittävästi vähemmän vaikutusta sydänlihakseen kuin vaskulaariseen sileään lihakseen.
Amlodipine acts on hypertension through a direct relaxant effect on arterial smooth muscle.
Amlodipiini ei heikennä eteis- kammiojohtuvuutta eikä sillä ole
Animal EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
10/ 14
11/ 14
Amlodipine does not impair AV conduction and does not have a negative inotropic effect.
negatiivista inotrooppista vaikutusta.
Amlodipine reduces renal vascular resistance and increases renal plasma flow.
Amlodipiini vähentää munuaisten verisuonivastusta ja lisää plasmavirtausta munuaisissa.
Talam tablets can be used in combination with beta-blockers, saluretics, ACE inhibitors, or as monotherapy.
Talam voidaan käyttää monoterapiana tai yhdessä beetasalpaajien, salureettien ja ACE- estäjien kanssa.
Talam tablets can be used in combination with beta-blockers, nitrates or as monotherapy in angina pectoris.
Amlodipiinia voidaan käyttää yhdessä beetasalpaajien tai nitraattien kanssa, tai monoterapiana angina pectoriksen hoidossa.
Absorption and distribution
Imeytyminen ja jakautuminen Biologinen hyötyosuus on 64- 80%.
EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 The bioavailability is 64-80%.
Samanaikainen ruuan nauttiminen ei vaikuta biologiseen hyötyosuuteen.
The bioavailability
Jakautumistilavuus on noin 21 l/ kg.
11/ 14 is not influenced by concomitant intake of
12/ 14
 EMEA 2004 food.
Eliminaation puoliintumisaika plasmassa vaihtelee
21 l/ kg.
35: stä 50: een tuntiin ja vakaan tilan pitoisuus
Biotransformation and elimination The plasma half-life varies between 35 and 50 hours and steady-state concentration is reached after 7- 8 days.
saavutetaan 7- 8 päivässä.
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tablets, EMEA/ CPMP/ 0540/ 04 50 x 1 tablets (unit dose), 100 x 1 tablets (unit
10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300, 50 x 1 tabletti, 100 x 1 tabletti.
Blister packs, aluminium/ aluminium 10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300 tablets, 50 x 1 tablets (unit dose), 100 x 1 tablets (unit dose).
10, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 300, 50 x 1 tabletti, 100 x 1 tabletti. EMEA 2004 EMEA/ CPMP/ 0540/ 04
2003-02-21
2003- 002- 21
13/ 14
14/ 14
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
1 Member State EU/ EEA
1 EU/ ETA - Jäsenvaltio
SANOFI-AVENTIS GMBH
SANOFI- AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Itävalta
1.25 mg
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Itävalta
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Wien Itävalta
Tritace 1,25 mg, comprimés Tritace 2,5 mg, comprimés Tritace 5 mg, comprimés Tritace 10 mg, comprimés
Tritace 1, 25 mg, comprimés Tritace 2, 5 mg, comprimés Tritace 5 mg, comprimés Tritace 10 mg, comprimés
1.25 mg 2.5 mg 5 mg 10 mg
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg 10 mg
Boulevard de la Plaine, 9 B-1050 Bruxelles
Boulevard de la Plaine, 9 B- 1050 Bruxelles Belgia
prolonged-release tablet
depottabletti
oral
Suun kautta
Tritace 10
depottabletti
2 Member State EU/ EEA
2 EU/ ETA - Jäsenvaltio
Marketing Authorisation Holder (Invented) name
Myyntiluvanhaltija
SANOFI-AVENTIS BULGARIA Tritace 2.5 EOOD Tritace 5 Alexandar Stamboliyski blvd.
SANOFI- AVENTIS BULGARIA Tritace 2. 5 EOOD
2.5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 5
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD Triatec 14 Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Kypros
2.5 mg 5 mg 10 mg
2. 5 mg 5 mg 10 mg
Tritace 1.25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2.5 16000 Praha 6 Tritace 5 Czech Republic Tritace 10
Tritace 1. 25 Evropská 2590/ 33c Tritace 2. 5 16000 Praha 6 Tritace 5 Tsekin tasavalta Tritace 10
AVENTIS PHARMA RAMIPRIL WINTHROP DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA RAMIPRIL WINTHROP DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Saksa
1.25 mg 2.5 mg 5 mg
1. 25 mg 2. 5 mg 5 mg
SANOFI-AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK-2970 Hoersholm Denmark
SANOFI- AVENTIS DENMARK Triatec A/ S Slotsmarken 13 DK- 2970 Hoersholm Tanska
3 Member State EU/ EEA
3
Estonia
Triatec
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Cardace Pärnu mnt.
SANOFI- AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
139 E/ 2 11317 Tallinn Estonia
139 E/ 2 11317 Tallinn Viro
SANOFI-AVENTIS Cardace DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D- 65926 Frankfurt am Main Saksa
SANOFI-AVENTIS OY Cardace Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Suomi
SANOFI-AVENTIS OY Ramipril medgenerics Huopalahdentie 24 Ramipril medgenerics 00350 Helsinki Ramipril medgenerics Finland Ramipril medgenerics
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Suomi
1.25 mg tabletti 2.5 mg tabletti 5 mg tabletti 10 mg tabletti
1. 25 mg tabletti 2. 5 mg tabletti 5 mg tabletti 10 mg tabletti