natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Use of an appropriately graduated syringe is recommended to ensure accurate dosing when administering small volumes.
Pieniä määriä annettaessa on suositeltavaa käyttää asianmukaisella mitta- asteikolla varustettua ruiskua, jotta annostus olisi mahdollisimman tarkka.
5 Dogs Single-use sedation and analgesia
5 Koirat
375 mcg/ m2 intravenously
375 mikrogrammaa/ m2 laskimoon
500 mcg/ m2 intramuscularly
500 mikrogrammaa/ m2 lihakseen
(kg) 2-3 3-4 4-5 5-10 10-13 13-15 15-20 20-25 25-30 30-33 33-37 37-45 45-50 50-55 55-60 60-65 65-70 70-80 > 80
(kg) 2- 3 3- 4 4- 5 5- 10 10- 13 13- 15 15- 20 20- 25 25- 30 30- 33 33- 37 37- 45 45- 50 50- 55 55- 60 60- 65 65- 70 70- 80 > 80
(mcg/ kg) 28.1 25 23 19.6 16.8 15.7 14.6 13.4 12.6 12 11.6 11 10.5 10.1 9.8 9.5 9.3 9 8.7
(mcg/ kg) (ml) 28. 1 0. 12 25 0. 17 23 0. 2 19. 6 0. 29 16. 8 0. 38 15. 7 0. 44 14. 6 0. 51 13. 4 0. 6 12. 6 0. 69 12 0. 75 11. 6 0. 81 11 0. 9 10. 5 0. 99 10. 1 1. 06 9. 8 1. 13 9. 5 1. 19 9. 3 1. 26 9 1. 35 8. 7 1. 42
(ml) (mcg/ kg) 0.12 40 0.17 35 0.2 30 0.29 25 0.38 23 0.44 21 0.51 20 0.6 18 0.69 17 0.75 16 0.81 15 0.9 14.5 0.99 14 1.06 13.5 1.13 13 1.19 12.8 1.26 12.5 1.35 12.3 1.42 12
(mcg/ kg) (ml) 40 0. 15 35 0. 2 30 0. 3 25 0. 4 23 0. 5 21 0. 6 20 0. 7 18 0. 8 17 0. 9 16 1. 0 15 1. 1 14. 5 1. 2 14 1. 3 13. 5 1. 4 13 1. 5 12. 8 1. 6 12. 5 1. 7 12. 3 1. 8 12 1. 9
For deep sedation and
Syvään sedaatioon ja analgesiaan yhdessä butorfanolin kanssa
For premedication prior to general anaesthesia
Esilääkityksenä ennen yleisanestesiaa
Dexmedetomidine Dexmedetomidine
Deksmedetomidiini Deksmedetomidiini
Weight
300 mikrogrammaa/ m2
300 mcg/ m2 125 mcg/ m2 intramuscularly intramuscularly
125 mikrogrammaa/ m2
375 mcg/ m2 intramuscularly
375 mikrogrammaa/ m2
(mcg/ kg) 24 23 22.2 16.7 13 12.5 11.4 11.1 10 9.5 9.3 8.5 8.4 8.1 7.8 7.6 7.4 7.3 7
(mcg/ kg) 24 23 22. 2 16. 7 13 12. 5 11. 4 11. 1 10 9. 5 9. 3 8. 5 8. 4 8. 1 7. 8 7. 6 7. 4 7. 3 7
(ml) (mcg/ kg) 0.12 9.4 0.16 8.3 0.2 7.7 0.25 6.5 0.3 5.6 0.35 5.2 0.4 4.9 0.5 4.5 0.55 4.2 0.6 4 0.65 3.9 0.7 3.7 0.8 3.5 0.85 3.4 0.9 3.3 0.95 3.2 1 3.1 1.1 3 1.2 2.9
(ml) (mcg/ kg) 0. 12 9. 4 0. 16 8. 3 0. 2 7. 7 0. 25 6. 5 0. 3 5. 6 0. 35 5. 2 0. 4 4. 9 0. 5 4. 5 0. 55 4. 2 0. 6 4 0. 65 3. 9 0. 7 3. 7 0. 8 3. 5 0. 85 3. 4 0. 9 3. 3 0. 95 3. 2 1 3. 1 1. 1 3 1. 2 2. 9
(ml) (mcg/ kg) 0.04 28.1 0.05 25 0.07 23 0.1 19.6 0.13 16.8 0.15 15.7 0.17 14.6 0.2 13.4 0.23 12.6 0.25 12 0.27 11.6 0.3 11 0.33 10.5 0.35 10.1 0.38 9.8 0.4 9.5 0.42 9.3 0.45 9 0.47 8.7
(ml) (mcg/ kg) 0. 04 28. 1 0. 05 25 0. 07 23 0. 1 19. 6 0. 13 16. 8 0. 15 15. 7 0. 17 14. 6 0. 2 13. 4 0. 23 12. 6 0. 25 12 0. 27 11. 6 0. 3 11 0. 33 10. 5 0. 35 10. 1 0. 38 9. 8 0. 4 9. 5 0. 42 9. 3 0. 45 9 0. 47 8. 7
(ml) 0.12 0.15 0.2 0.29 0.38 0.44 0.51 0.6 0.69 0.75 0.81 0.9 0.99 1.06 1.13 1.19 1.26 1.35 1.42
(ml) 0. 12 0. 15 0. 2 0. 29 0. 38 0. 44 0. 51 0. 6 0. 69 0. 75 0. 81 0. 9 0. 99 1. 06 1. 13 1. 19 1. 26 1. 35 1. 42
6 CATS:
6 KISSAT:
The dosage for cats is 40 micrograms dexmedetomidine hydrochloride/ kg bw equal to a dose volume 0.08 ml Dexdomitor/ kg bw when used for non-invasive, mildly to moderately painful procedures requiring restraint, sedation and analgesia.
Annostus kissoille on 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinihydrokloridia/ kg, mikä vastaa annosta 0, 08 ml Dexdomitoria/ kg käytettynä noninvasiivisissa, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavissa, sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa edellyttävissä toimenpiteissä.
Anaesthesia can be induced 10 minutes after premedication by intramuscular administration of a target dose of 5 mg ketamine/ kg bw.
Anestesia voidaan indusoida 10 minuuttia esilääkityksen jälkeen antamalla lihakseen ketamiinia 5 mg/ kg painokiloa kohti.
Cats For single-use sedation and analgesia or for premedication
Annostus kissoille on esitetty alla olevassa taulukossa.
Weight
Kissat
Dexmedetomidine 40 mcg/ kg intramuscularly
Ainoana lääkkeenä sedaatioon ja analgesiaan tai esilääkityksenä
(kg) 2-3 3-4 4-6 6-7 7-8 8-10
Paino (kg) 2- 3 3- 4 4- 6 6- 7 7- 8 8- 10
(mcg/ kg) 40 40 40 40 40 40
Deksmedetomidiini 40 mikrogrammaa/ kg lihakseen (mcg/ kg) (ml) 40 0. 2 40 0. 3 40 0. 4 40 0. 5 40 0. 6 40 0. 7
It is recommended that animals are fasted for 12 hours prior to administration.
On suositeltavaa, että eläin paastoaa 12 tunnin ajan ennen lääkkeen antoa.
Water may be given ad libitum.
Vettä eläin saa juoda vapaasti.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Jos annos on ylitetty tai jos deksmedetomidiinin vaikutukset uhkaavat koiran henkeä, atipametsolin sopiva annos on 10 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos (mikrogrammaa/ kg tai mikrogrammaa/ neliömetri koiran ruumiin pinta- alaa).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ ml) käytettävä annostilavuus on sama kuin Dexdomitorin annostilavuus koiralle riippumatta Dexdomitorin annostelureitistä.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life-threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat mahdollisesti hengenvaarallisia, sopiva vastalääke on atipametsoli annosteltuna lihakseen.
5 times the initial dose dexmedetomidine in micrograms/ kg bw.
Annos on 5 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos mikrogrammoina/ kg.
After concurrent exposure to a triple (3X) overdose of dexmedetomidine and 15 mg ketamine/ kg, atipamezole can be administered at the recommended dose level for reversal of effects induced by dexmedetomidine.
Jos kissa on saanut kolminkertaisen (3X) yliannoksen deksmedetomidiiniä ja ketamiinia 15 mg/ kg, voidaan antaa suositeltu annos atipametsolia deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseksi.
At high serum concentrations of dexmedetomidine sedation is not increased although the level of analgesia does increase with further dose increases.
Kun deksmedetomidiinin pitoisuus seerumissa on suuri, ei annosta lisäämällä enää saada sedatoivia vaikutuksia lisättyä, vaikka analgeettinen vaikutus voimistuu.
Pharmacotherapeutic group: psycholeptic, ATCvet code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääke, ATCvet- koodi:
7 5.1 Pharmacodynamic properties
7 5. 1 Farmakodynamiikka
Dexmedetomidine is a potent and selective α 2-adrenoceptor agonist that inhibits the release of noradrenaline from noradrenergic neurons.
Deksmedetomidiini on potentti ja selektiivinen α2- adrenergisten reseptorien agonisti, joka estää noradrenaliinin vapautumisen noradrenergisistä hermosoluista.
Dexmedetomidine also induces a number of other α 2-adrenoceptor mediated effects, which include piloerection, depression of motor and secretory functions of the gastrointestinal tract, diuresis and hyperglycaemia.
Deksmedetomidiinilla on myös useita muita α2- adrenergisten reseptorien välittämiä vaikutuksia, mm. piloerektio, mahasuolikanavan motoristen ja sekretoristen toimintojen heikkeneminen, diureesi ja hyperglykemia.
Dexmedetomidine is also rapidly distributed in the body and penetrates the blood-brain barrier readily.
Deksmedetomidiini jakautuu nopeasti elimistössä ja läpäisee hyvin veri- aivoesteen.
In the circulation, dexmedetomidine is largely bound to plasma proteins (> 90%).
Verenkierrossa deksmedetomidiini sitoutuu suuressa määrin (> 90%) plasman proteiineihin.
After an intramuscular dose of 50 micrograms/ kg a maximum concentration in plasma of about 12 ng/ ml is reached after 0.6 hours.
Annettaessa koiralle 50 mikrogrammaa/ kg lihakseen maksimipitoisuus plasmassa, noin 12 ng/ ml, saavutetaan 0, 6 tunnissa.
The bioavailability of dexmedetomidine is 60% and the apparent volume of distribution (Vd) is 0.9 l/ kg.
Deksmedetomidiinin hyötyosuus on 60%, ja näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 0, 9 l/ kg.
The elimination half-life (t½) is 40-50 minutes.
Eliminaation puoliintumisaika (t½) on 40 - 50 minuuttia. Koiralla tärkeimpiä biotransformaatiotapoja ovat hydroksylaatio, glukuronihappokonjugaatio ja maksan N - metylaatio.
Major biotransformations in the dog include hydroxylation, glucuronic acid conjugation and N-methylation in the liver.
Millään tunnetuista aineenvaihduntatuotteista ei ole farmakologista vaikutusta.
The maximum plasma concentration is reached about 0.24 h after intramuscular administration.
Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0, 24 tunnissa lihakseen annon jälkeen.
After a 40 micrograms/ kg bw intramuscular dose the Cmax is 17 ng/ ml.
Cmax on 17 ng/ ml annettaessa 40 mikrogrammaa/ kg lihakseen.
The apparent volume of distribution (Vd) is 2.2 l/ kg and the elimination half-life (t½) is one hour.
Näennäinen jakautumistilavuus (Vd) on 2, 2 l/ kg ja eliminaation puoliintumisaika (t½) on 1 tunti.
Metabolites are excreted mainly in the urine (51% of the dose), and to a lesser extent in the faeces.
Aineenvaihduntatuotteet erittyvät pääasiassa virtsaan (51% annoksesta) ja vähemmässä määrin ulosteeseen.
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
3 vuotta Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen tuotetta voidaan säilyttää 28 vuorokautta 25 ºC: ssa.
Cardboard box with 1 glass (Type I) vial of 10ml with a chlorobutyl or bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Pahvikotelossa 1 lasinen (tyypin I) 10 ml: n pullo, jossa klooributyyli - tai bromibutyylitulppa ja alumiinikansi.
10 ml and 10 x 10 ml
10 ml ja 10 x 10 ml
13.08.2008
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
13 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
DEXDOMITOR 0.5 mg/ ml solution for injection
DEXDOMITOR 0, 5 mg/ ml injektioneste, liuos
One ml contains 0.5 mg dexmedetomidine hydrochloride equivalent to 0.42 mg dexmedetomidine
Yksi millilitra sisältää 0, 5 mg deksmedetomidiinihydrokloridia, mikä vastaa 0, 42 mg deksmedetomidiinia.
Non-invasive, mildly to moderately painful, procedures and examinations which require restraint, sedation and analgesia in dogs and cats.
Koiran ja kissan noninvasiiviset, lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimuket, jotka edellyttävät sedaatiota ja analgesiaa sekä eläimen paikallaanoloa.
Dogs: intravenous or intramuscular use Cats: intramuscular use Read the package leaflet before use.
- Koirille: laskimoon tai lihakseen
28 days at 25°C.
Käyt. viim.: kk/ v Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen tuotetta voidaan säilyttää 28 vuorokautta 25 ºC: ssa.
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS/ MULTI PACKAGE
15 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT/ RYHMÄPAKKAUS
VIAL/ MULTI PACKAGE
INJEKTIOPULLO / RYHMÄPAKKAUS
0.5 mg/ ml Dexmedetomidine hydrochloride
0, 5 mg/ ml Deksmedetomidiinihydrokloridi
EXP: month/ year
Käyt. viim.: kk/ v
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Finland
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
List of excipients:
Apuaineet:
By virtue of its α 2-adrenergic activity, dexmedetomidine causes decreases in heart rate and body temperature.
α2- adrenergisen vaikutuksensa vuoksi deksmedetomidiini laskee sydämen sykettä ja alentaa ruumiinlämpöä.
18 In some dogs and cats a decrease in respiratory rate may occur.
Joidenkin koirien ja kissojen hengitystiheys saattaa laskea.
Pulmonary oedema may be observed in rare cases.
Harvoissa tapauksissa voi esiintyä keuhkoedeemaa.
Vomiting may occur 5-10 minutes after injection.
18 Eläin saattaa oksentaa 5– 10 minuutin kuluttua valmisteen injisoinnista.
When dexmedetomidine and butorphanol are used concomitantly in dogs bradypnoea, tachypnoea, an irregular respiratory pattern (20-30 sec apnoea followed by several rapid breaths), hypoxaemia, muscle twitch or tremor or paddling, excitation, hypersalivation, retching, vomiting, urination, skin erythema, a sudden arousal, or prolonged sedation may occur.
Kun deksmedetomidiinia ja butorfanolia käytetään samaan aikaan koirilla, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua tai nousua, epäsäännöllistä hengitystä (20– 30 sekuntia kestävä tauko hengityksessä, jota seuraa tiheä hengittäminen), veren alentunutta happipitoisuutta, lihasten nykimistä tai vapinaa tai jalkojen nykimistä, kiihtymystä, liiallista kuolaamista, oksennusliikkeitä, oksentelua, virtsaamista, ihon punoitusta, äkillisiä ylösnousuja tai pitkittynyttä sedaatiota.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported.
Sydämen rytmihäiröitä, joihin liittyy hidas - ja tiheälyöntisyyttä on raportoitu.
These may include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block, sinus arrest or pause, as well as atrial, supraventricular and ventricular premature complexes.
Niihin voi liittyä korostunut sinusbradykardia, ensimmäisen tai toisen asteen eteiskammiokatkos, sinuspysähdyksen tai - tauon sekä atriaalisia, supraventrikulaarisia ja ventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja.
Brady- and tachyarrhythmias have been reported and include profound sinus bradycardia, 1st and 2nd degree AV block and sinus arrest.
Sydämen rytmihäiröitä, joihin liittyy hidas - ja tiheälyöntisyyttä on raportoitu.
Dexdomitor, butorphanol and/ or ketamine can be mixed in the same syringe as they have been shown to be pharmacologically compatible.
Dexdomitor, butorfanoli ja/ tai ketamiini voidaan sekoittaa samassa ruiskussa koska aineiden on osoitettu olevan farmaseuttisesti yhteensopivia.
19 DOGS:
19 KOIRAT:
The intravenous dose is 375 micrograms/ square metre body surface area and the intramuscular dose is 500 micrograms/ square metre body surface area when dexmedetomidine is used as the only agent for sedation and analgesia.
Laskimonsisäinen annos on 375 mikrogrammaa/ m2 (ruumiin pinta- ala) ja lihaksensisäinen annos 500 mikrogrammaa / m2 (ruumiin pinta- ala), kun deksmedetomidiinia käytetään ainoana sedaatio - ja analgesia- aineena.
When administering in conjunction with butorphanol (0.1 mg/ kg) for deep sedation and analgesia, the intramuscular dose is 300 micrograms/ square metre body surface area.
Kun sitä käytetään yhdessä butorfanolin (0, 1 mg/ kg) kanssa syvään sedaation ja analgesiaan, lihakseen annettava annos on 300 mikrogrammaa/ m2 (ruumiin pinta- ala)..
The premedication dose of dexmedetomidine is 125 – 375 micrograms/ square metre body surface area, administered 20 minutes prior to induction for procedures requiring anaesthesia.
Deksmedetomidiinin esilääkitysannos on anestesiaa vaativissa toimenpiteissä 125– 375 mikrogrammaa/ m2 (ruumiin pinta- ala) annettuna 20 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Dogs Single-use sedation and analgesia
Ainoana lääkkeenä sedaatioon ja analgesiaan
20 Dogs
20 Koirat
After withdrawal of the first dose, the product may be stored for 28 days at 25ºC.
Ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen tuotetta voidaan säilyttää 28 vuorokautta 25 ºC: ssa.
In cats corneal opacities may occur during sedation.
Kissoilla saattaa ilmetä sedaation aikana sarveiskalvon samentumaa.
After administration of 40 micrograms dexmedetomidine/ kg bw intramuscularly concurrently with 5 mg ketamine / kg bw to cats, the maximum concentration of dexmedetomidine increased twofold but there was no effect on T max.
Kun kissoille on annettu 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia yhdessä 5mg/ kg lihaksensisäisen ketamiiniannoksen kanssa, deksmedetomidiinin huippupitoisuus suureni kaksinkertaiseksi, mutta T max- arvoon sillä ei ollut vaikutusta.
A dose of 10 mg ketamine/ kg used concurrently with 40 micrograms dexmedetomidine/ kg may cause tachycardia.
Jos kissoille annetaan 10 mg/ kg suuruinen ketamiiniannos samanaikaisesti 40 mikrogrammaa/ kg suuruisen deksmedetomidiiniannoksen kanssa, sydämen nopealyöntisyyttä voi ilmetä.
22 Administration of atipamezole after dexmedetomidine rapidly reverses the effects and thus shortens the recovery period.
Atipametsolin antaminen deksmedetomidiinin jälkeen kumoaa vaikutuksia tehokkaasti ja lyhentää heräämisaikaa.
Within 15 minutes dogs are normally awake and standing
Koirat ovat tavallisesti hereillä ja pystyssä 15 minuutissa.
For information on adverse reactions, see section Adverse reactions.
22 Haittavaikutuksia koskevat tiedot on esitetty kohdassa Haittavaikutukset.
Sick and debilitated dogs and cats should only be premedicated with dexmedetomidine before induction and maintenance of general anaesthesia based on a risk-benefit assessment.
Sairaat ja heikot koirat sekä kissat tulisi esilääkitä deksmedetomidiinilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa varten vasta, kun riski- hyötysuhde on arvioitu.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate dose of atipamezole is 10 times the initial dose of dexmedetomidine (micrograms/ kg bw or micrograms/ square meter body surface area).
Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti hengenvaarallisia, atipametsolin sopiva annos on 10 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos (mikrogrammaa/ kg tai mikrogrammaa/ m2 ruumiin pinta- alaa).
The dose volume of atipamezole at the concentration of 5 mg/ ml equals the dose volume of Dexdomitor that was given to the dog, regardless of route of administration of Dexdomitor.
Atipametsolin (pitoisuus 5 mg/ ml) annostilavuus on sama kuin Dexdomitorin annostilavuus koiralle riippumatta Dexdomitorin annostelureitistä.
In cases of overdosage, or if the effects of dexmedetomidine become potentially life- threatening, the appropriate antagonist is atipamezole, administered by intramuscular injection, at the following dose:
Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti hengenvaarallisia, sopiva vastalääke on atipametsoli annosteltuna lihakseen.
The specific α 2 – adrenoceptor antagonist, atipamezole, which is approved for use in animals, has been used in humans only experimentally to antagonize dexmedetomidine-induced effects.
Spesifistä α2- adrenergisten reseptorien antagonistia, atipametsolia, joka on hyväksytty käytettäväksi eläimillä, on käytetty ihmisellä vain kokeellisesti deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseen.
Animal Health Tel: +353 (0)1 467 6500
Animal Health Tel: +354 (0) 1 467 6500
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Jos haluat lisätietoa CVMP: n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ ml).
Sitä on saatavana oraaliliuoksena kanoille ja kalkkunoille (100 mg/ ml), tabletteina koirille (15 mg, 50 mg, 100 mg ja 150 mg) ja injektionesteenä naudoille ja koirille (50 mg/ ml).
Dicural is used to treat infections caused by bacteria: • in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
Dicuralia käytetään bakteeri- infektioiden hoitoon seuraavasti: • Kanoille ja kalkkunoille Dicuralia käytetään tiettyjen hengitystieinfektioiden hoitoon (keuhkot ja keuhkorakkulat).
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
Dicuralia saa antaa ainoastaan nuorille kalkkunoille 2 kg: aan asti.
For both chickens and turkeys it is given in the drinking water for five days; • in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
Se annetaan juomavedessä viiden päivän ajan. • Koirille Dicuralia käytetään akuuttien rakkoinfektioiden sekä pyoderman (ihottumaa ja kuhmuja aiheuttava ihotulehdus) hoitoon.
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets; • in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
Ensimmäisenä hoitopäivänä annos voidaan antaa injektiona ihon alle, minkä jälkeen hoitoa jatketaan tableteilla. • Naudoille Dicuralia käytetään hengitystieinfektioiden (kuljetustauti ja vasikkapneumonia) hoitoon.
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Lisätietoja on valmisteyhteenvedossa (joka on myös tämän EPAR- lausunnon liitteenä).
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘ fluoroquinolones’.
Dicuralin vaikuttava aine, difloksasiini, on fluorokinolonien ryhmään kuuluva antibiootti.
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘ DNA gyrase’, which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Difloksasiini vaikuttaa estämällä DNA- gyraasiksi kutsuttua entsyymiä, jota tarvitaan bakteerin DNA: n kopioitumiseen.
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
DNA: n tuotantoa häiritsemällä difloksasiini estää infektiota aiheuttavaa bakteeria kasvamasta ja moninkertaistumasta.
A further three trials looked
Kahdessa näistä tutkimuksista Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin ja yhdessä tutkimuksessa amoksisilliinin ja klavulaanihapon yhdistelmään
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Lisäksi tehtiin kolme muuta tutkimusta, joissa tarkasteltiin valmisteen tehoa pyoderman hoidossa: kahdessa tutkimuksessa Dicuralia verrattiin enrofloksasiiniin ja yhdessä amoksisilliiniin ja klavulaanihappoon.
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face- protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
Ihon tai silmien ärsytyksen välttämiseksi käytä suojakäsineitä ja kasvosuojainta käsitellessäsi kanoille ja kalkkunoille tarkoitettua Dicural- oraaliliuosta.
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Dicuralin käyttö ei ole sallittua muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi, eikä sitä saa antaa neljään viikkoon ennen muninta- ajan alkua.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Dicuralia varten.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Valmisteen hyöty - riskisuhde on tämän EPAR- lausunnon moduulissa 6.
Other information about Dicural:
Myyntilupa
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural to Fort Dodge Animal Health Holland on 16 January 1998.
uusittiin 16.
The marketing authorisation was renewed on 16 January 2003 and on 16 January 2008.
16.
Route of administration
Kohde- eläinlajit Antoreitti
100 mg/ ml Oral solution
100 mg/ ml Mikstuura, liuos
EU/ 2/ 97/ 003/ 002 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 002 Dicural
1,000 ml 1 bottle
1000 ml
EU/ 2/ 97/ 003/ 003 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 003 Dicural
1,000 ml
1000 ml
EU/ 2/ 97/ 003/ 004 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 005 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 005 Dicural
15 mg Coated tablets 15 mg Coated tablets
15 mg
Dogs Dogs
Suun kautta
Oral use Oral use
Ei oleellinen
Blister (PVC/ Alu) Blister (PVC/ Alu)
Joissa on kussakin 10 tablettia
10 tablets 20 tablets
Joissa on kussakin 10 tablettia
Not applicable Not applicable
Joissa on kussakin 10 tablettia
EU/ 2/ 97/ 003/ 006 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 007 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 008 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 009 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 010 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 011 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 012 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 013 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 014 Dicural EU/ 2/ 97/ 003/ 015 Dicural
EU/ 2/ 97/ 003/ 012 Dicural
15 mg 50 mg 50 mg 50 mg 100 mg 100 mg 100 mg 150 mg 150 mg 150 mg
Kuumasaumatut PCV/ alumiiniläpi painopakkaukset