natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Applicant provided comprehensive published data on the use of UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in newborns from HBsAg carrier mothers, demonstrating its efficacy in this particular subset of population.
Tiedot osoittivat valmisteen tehokkuuden tässä tietyssä väestöjoukossa.
More than 1,000 Italian newborns included in the studies (published between 1983 and 2001) received UMAN BIG and the dose regimen and protective threshold (10 mIU/ ml) are consistent with the provisions of the current core SPC and proposed SPC.
Yli 1000 italialaista tutkimuksiin (julkaistu välillä 1983– 2008) osallistunutta vastasyntynyttä sai UMAN BIG - valmistetta ja annostaso ja suojakynnys (10 mIU/ ml) ovat yhdenmukaisia nykyisen perusvalmisteyhteenvedon ja ehdotetun valmisteyhteenvedon ehtojen kanssa.
There are enough data regarding the safety and PK of UMAN BIG in newborns, administered for the prevention of HBV transmission from HBsAg infected mothers.
On olemassa tarpeeksi tietoa UMAN BIG - valmisteen turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta vastasyntyneillä käytettynä, kun valmistetta annetaan estämään B- hepatiittiviruksen siirtyminen HBsAg- positiivisilta äideiltä.
There is also convincing evidence that UMAN BIG, along with active anti-HBV immunization, prevented transmission of HBV to newborns from anti- HBe+ mothers.
On olemassa myös vakuuttavia todisteita, että UMAN BIG - valmiste yhdessä aktiivisen B- hepatiittivirusvasta- aineen immunisoinnin kanssa esti B- hepatiittiviruksen siirtymisen vastasyntyneille anti- HBe+ - äideiltä.
Finally, the papers quoted by the Applicant indicate that UMAN BIG prevented newborns from HBeAg infected mothers from becoming chronic HBsAg carriers.
Hakijan lainaamat tutkimukset ilmaisevat, että UMAN BIG - valmiste esti HBeAg- posiitivisten äitien vastasyntyneitä muuttumasta kroonisiksi HBsAg- kantajiksi.
Monograph (0722) and has shown a PK and safety profile within the expected ranges of an immunoglobulin, in a study in stabilized HBsAg/ HBeAg negative post-liver transplant patients.
Verituotteiden työryhmä katsoi, että UMAN BIG - valmiste noudattaa Euroopan Farmakopean monigrafiaa (0722) ja että valmisteen farmakokinetiikka ja turvallisuusprofiili ovat immunoglobuliinin odotetulla alueella tutkimuksessa, joka suoritettiin vakautetuille HBsAg - / HBeAg- negatiivisille maksansiirron saaneille potilaille.
Levels of antibodies of ≥ 100IU/ ml were achieved.
Tutkimuksessa saavutettiin vasta- aineiden tasot ≥100 IU/ ml.
Furthermore, published data from non-sponsor driven studies using UMAN BIG in the prophylaxis of hepatitis B in approximately 1000 newborns of HBsAg carrier mothers was submitted.
Lisäksi esitettiin julkaistut tiedot muun kuin sponsorin vetämistä tutkimuksista, jotka koskivat UMAN BIG - valmisteen käyttöä B- hepatiitin estolääkityksenä noin 1000 vastasyntyneellä, joiden äidit olivat HBsAg- positiivisia.
Monographs is well established.
Komitea totesi, että UMAN BIG - valmistetta valmistetaan suurista määristä ihmisen plasmaa vakiintuneen ja hyväksytyn teollisuusprosessin avulla ja että UMAN BIG - valmisteen Euroopan farmakopean noudattaminen on hyvin vakiintunutta.
The PK KB-036 study demonstrates that the anti-HBsAg antibodies in UMAN BIG maintain the kinetic profile of the natural antibodies and that the entire production process does not affect their characteristics or the integrity of the immunoglobulin molecule and therefore does not alter the biological response.
PK KB- 036 - tutkimus osoittaa, että anti- HBsAg - vasta- aineet UMAN BIG - valmisteessa pitävät yllä luonnollisten vasta- aineiden kineettistä profiilia ja että koko tuotantoprosessi ei vaikuta niiden ominaisuuksiin tai immunoglobuliinimolekyylin eheyteen ja siten ei muuta biologista vastetta.
The PK behaviour, especially in terms of half life of the anti HB antibodies and maintenance of a protective antibody level titre can be considered as an acceptable surrogate marker of efficacy.
Farmakokineettinen toiminta, erityisesti B- hepatiittivasta- aineiden puoliintumisajan ja suojaavan vasta- ainetason titrauksen ylläpitäminen, voidaan katsoa hyväksyttäväksi korvikemerkiksi tehokkuudesta.
The CHMP also noted the commitment to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Komitea pani merkille myös sitoutumisen suorittaa tarkkailututkimus vastasyntyneille, joiden äideillä oli todettu B- hepatiittivirus.
Eur. requirements in terms of potency and the long lasting experience in clinical use, support the efficacy of the product and the indications applied for in the SPC and considered that submitting a single PK study is acceptable.
Näin ollen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea katsoi, että nämä löydökset yhdessä Euroopan farmakopean antamien tehoa ja pitkäkestoista kokemusta kliinisessä käytössä koskevien vaatimusten noudattamisen kanssa tukevat tuotteen tehokkuutta ja valmisteyhteenvedossa käytettyjä käyttöaiheita ja että yksittäisen farmakokineettisen tutkimuksen esittäminen on hyväksyttävää.
Are Post Marketing Safety (PMS) data generated in only one EU country adequate to define the safety profile of the product?
Riittävätkö vain yhdessä EU- jäsenvaltiossa kerätyt jälkimarkkinointiturvallisuustiedot määrittämään tuotteen turvallisuuden?
The Applicant provided a summary of the available post-marketing experience data for both UMAN BIG and IMMUNOHBs (a different brand name an identical product with the same pack sizes and concentration, produced by the same manufacturing sites, using the same manufacturing process), indicating that approximately 143,381,160 IU of IMMUNOHBs and approximately 11,695,680 IU of UMAN BIG have been sold worldwide between June 1995 and December 2007.
Hakija esitti saatavilla olevista jälkimarkkinointikokemuksen tiedoista yhteenvedon, joka koski sekä UMAN BIG - valmistetta että IMMUNOHBs- valmistetta (eri myyntinimi identtiselle tuotteelle, jonka pakkauskoot ja pitoisuus ovat samat ja joka tuotetaan samoissa valmistuspaikoissa käyttäen samaa
6 Doctors, Pharmacists or Patients.
6 valmistusmenetelmää).
A literature search on specific immunoglobulins for intramuscular administration has shown, in general, a satisfactory profile of tolerability and safety, even if mild to moderate adverse events have been observed.
Nämä tiedot ilmaisivat, että IMMUNOHBs- valmistetta on myyty maailmanlaajuisesti noin 143 381 160 yksikköä ja UMAN BIG - valmistetta noin 11 695 680 yksikköä kesäkuun 1995 ja joulukuun 2007 välisenä aikana.
Limited cases of nausea, vomiting, hypotension, tachycardia, allergic or anaphylactic reactions have also been reported.
Hakija esitti myös käyttötiedot, joissa todettiin, että potilaille oli annettu yhteensä 143 589 injektiota.
Moreover, the potential risk of transmitting infective agents through administration of anti hepatitis B immunoglobulins is only theoretical due to the state of the art knowledge and procedures for quality control.
Lisäksi mahdollinen riski välittää infektioaineita antamalla B- hepatiitin vasta - aineimmunoglobuliineja on vain teoreettista huipputason tiedon ja laadunvalvontatoimien ansiosta.
The Applicant concluded that no new information on tolerability is available to suggest a modification of the safety profile of UMAN BIG.
Hakija totesi, että siedettävyydestä ei ole saatavilla uusia tietoja, jotka viittaisivat tarpeeseen muuttaa UMAN BIG - valmisteen turvaprofiilia.
The BPWP considered that post marketing safety data generated in only one EU member state can be adequate to define the safety profile of the product provided that the quality of the data and the Pharmacovigilance system is sufficient.
Verituotteiden työryhmä katsoi, että vain yhdessä EU- jäsenvaltiossa kerätyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot voivat riittää määrittämään tuotteen turvallisuuden edellyttäen, että tietojen laatu ja lääkevalvontajärjestelmä on riittävä.
The CHMP noted that an active pharmacovigilance system is in place in Italy since 1975 guaranteeing a strict control of the adverse events linked to medicinal products and that the Italian pharmacovigilance database does not contain a single suspected adverse reaction signal related to UMAN BIG, which is consistent with the statement of the Applicant of the safety of UMAN BIG.
Komitea totesi, että lääkevalvontajärjestelmä on ollut käytössä Italiassa vuodesta 1975 taaten tiukan lääkintätuotteisiin liittyvien haittavaikutusten hallinnan ja että Italian lääkevalvontatietokanta ei sisällä yhtäkään epäiltyä UMAN BIG - valmisteeseen liittyvää haittavaikutussignaalia, mikä vastaa Hakijan lausuntoa UMAN BIG - valmisteen turvallisuudesta.
Therefore, the CHMP was of the opinion that the submitted post marketing safety data are adequate to assess the safety profile of the product, even if they originate from a single EU member state.
Näin ollen komitean kanta on, että esitetyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot ovat riittäviä tuotteen turvallisuuden arvioimiseen, vaikka ne ovatkin peräisin yksittäisestä EU- jäsenvaltiosta.
Should non-clinical product-specific safety data be submitted for this product, in line with point 5.3 the Core SPC for human Immunoglobulin for IV administration?
Pitäisikö tästä tuotteesta esittää muita kuin kliinisiä tuotekohtaisia turvallisuustietoja perusvalmisteyhteenvedon kohdan 5. 3 mukaisesti ihmisen immunoglobuliinin suonensisäiseen annosteluun liittyen?
UMAN BIG contains glycine as the excipient, a natural amino acid and therefore not expected to cause any problems.
UMAN BIG - valmiste sisältää täyteaineena glysiiniä, luonnollista aminohappoa, ja siten sen ei odoteta aiheuttavan ongelmia.
The CHMP considered that based on the 28 years of clinical experience with the existing formulation of UMAN BIG, the safety in humans can be considered to have been extensively assessed.
Komitea katsoi, että olemassa olevan UMAN BIG - valmisteen koostumusta koskevan 28 vuoden kliinisen kokemuksen perusteella turvallisuus ihmiskäytössä voidaan katsoa kattavasti arvioiduksi.
Does the BPWP consider necessary the development of a specific Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins to outline requirements particularly with regard to the design of the clinical studies and the required safety data for the claimed indications?
Katsooko verituotteiden työryhmä tarpeelliseksi kehittää ihmisen plasmasta juonnettujen B - hepatiitti- immunoglobuliinien kliinisistä tutkimuksista erityinen ohjaushuomautus, joka hahmottelee erityisesti kliinisten tutkimusten suunnittelua koskevia vaatimuksia ja esitettyjen käyttöaiheiden vaatimia turvallisuustietoja?
The BPWP noted that a guideline would not be helpful for currently ongoing applications but that a combined Guideline on the data expected to support applications for specific immunoglobulins against hepatitis B, varicella, tetanus, tick-borne encephalitis and rabies, for which there is currently only a core SPC.
Verituotteiden työryhmä totesi, ettei ohjeistus auttaisi parhaillaan vireillä olevia hakemuksia, mutta voitaisiin laatia yhteinen ohjeistus odotetuista tukitiedoista hakemuksille, jotka koskevat immunoglobuliineja B- hepatiittia, vesirokkoa, jäykkäkouristusta, punkkien levittämää aivotulehdusta ja vesikauhua vastaan ja joista on tällä hetkellä olemassa vain perusvalmisteyhteenveto.
In conclusion, the CHMP sought advice from the Blood Products Working Party on the four questions raised for discussion and noted the positive recommendation in favour of UMAN BIG expressed by the BPWP in a report dated 27 November 2008.
Yhteenvetona komitea pyysi neuvoa verituotteiden työryhmältä esitetyistä neljästä kysymyksestä ja pani merkille työryhmän positiivisen suosituksen UMAN BIG - valmisteesta raportissa, joka on
7 adverse reaction related to UMAN BIG.
7 päivätty 27. marraskuuta 2008.
Therefore, the CHMP is of the opinion that the benefit/ risk balance of the product can be considered to be positive and that the product is approvable.
Siten komitean mielipide on, että tuotteen hyöty - / riskitasapaino voidaan katsoa positiiviseksi ja että tuote on hyväksyttävissä.
Whereas
Koska komitea katsoi, että
- the CHMP considered that the post marketing safety data submitted are adequate to establish the
- esitetyt jälkimarkkinoinnin turvallisuustiedot ovat riittävät UMAN BIG - valmisteen positiivisen
positive safety profile of UMAN BIG,
turvallisuusprofiilin määrittämisessä,
- the CHMP considered the efficacy profile of UMAN BIG to be satisfactory for the indications
- UMAN BIG - valmisteen tehokkuusprofiili on riittävä valmisteyhteenvedossa esitetyille
applied for in the SPC,
käyttöaiheille,
- the CHMP considered that the benefit/ risk of UMAN BIG is positive,
- UMAN BIG - valmisteen hyöty/ riski on positiivinen,
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for UMAN BIG.
komitea on suositellut sellaisen myyntiluvan myöntämistä, jossa valmisteyhteenveto, merkinnät ja tuoteseloste pysyvät koordinointiryhmän menettelyissä saavutetun lopullisen version mukaisina, kuten UMAN BIG - valmisteen liitteessä III on mainittu.
9 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
9 Voimassaoleva yhteenveto tuotteen ominaisuuksista, etiketöinnistä ja pakkausselosteesta ovat lopulliset versiot, jotka on saatu aikaan Koordinointiryhmän käsittelyn aikana.
Ref.
Lontoo 9. 3. 2009 Asiakirjaviite:
EMEA/ CHMP/ 173455/ 2009
EMEA/ CHMP/ 173441/ 2009
Questions and answers on the referral for Uman Big Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ ml, solution for injection
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Uman Big ihmisen hepatiitti B - immunoglobuliinit, 180 IU/ ml, injektioneste, liuos
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Uman Big 180 IU/ ml, solution for injection.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut loppuun lausuntopyyntömenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Uman Big 180 IU/ ml, injektioneste, liuos, myyntiluvasta.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in Italy can be recognised in other Member States of the European Union and the European Economic Area.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Uman Big - valmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Italiassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETA- maissa.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn 1 puitteissa.
Uman Big is a solution of human hepatitis B immunoglobulins.
Uman Big on ihmisen hepatiitti B - immunoglobuliineja sisältävä liuos.
Hepatitis B immunoglobulins contain high levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Hepatiitti B - immunoglobuliinit sisältävät suuria määriä hepatiitti B - viruksen vasta- aineita.
Uman Big is given as an intramuscular (into the muscle) injection to prevent hepatitis B in the following cases: • in case of accidental exposure in people who have not been vaccinated against the hepatitis B virus; including those whose vaccination is incomplete or status unknown; • in haemodialysed patients (patients whose kidneys have failed and who rely on a blood purification technique called haemodialysis), until vaccination has become effective; • in the newborn of a hepatitis B virus carrier-mother; • in subjects who did not show an immune response after vaccination (and for whom a continuous prevention is necessary due to the continuous risk of being infected with hepatitis B.
Uman Big - valmistetta annetaan injektiona lihakseen hepatiitti B: n ehkäisemiseksi seuraavissa tapauksissa:  satunnainen altistus ihmisillä, joita ei ole rokotettu hepatiitti B - virusta vastaan, mukaan lukien ne, joille ei ole annettu rokotussarjaa kokonaan tai joiden rokotusstatusta ei tunneta  hemodialyysipotilaat (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka käyttävät hemodialyysiksi kutsuttua verenpuhdistustekniikkaa), kunnes rokotus on antanut suojan  vastasyntyneet, joiden äiti on hepatiitti B - viruksen kantaja  henkilöt, joille ei ole tullut immuunivastetta rokotuksen jälkeen (ja joilla taudin jatkuva ehkäisy on tarpeen hepatiitti B - tartunnan jatkuvan riskin vuoksi).
Why was Uman Big reviewed?
Miksi Uman Big - valmistetta tarkasteltiin uudestaan?
Kedrion S. p. A. submitted Uman Big for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Italy on 2 June 1979.
Kedrion S. p. A. toimitti Uman Big - valmisteen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn alkuperäisen myyntiluvan perusteella, jonka Italia oli myöntänyt 2. 6. 1979.
On 31 October 2008, the Italian medicines agency, Agenzia Italiana del Farmaco, referred the matter to the CHMP.
Italian lääkevirasto Agenzia Italiana del Farmaco toimitti asian CHMP: lle 31. 10. 2008.
In addition, the absence of product specific safety data or post- marketing safety data was raised as a concern.
Lisäksi esitettiin huoli tuotekohtaisten turvallisuustietojen ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustietojen puuttumisesta.
What are the conclusions of the CHMP?
Mitkä ovat CHMP: n päätelmät?
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee and at the CHMP’ s Blood Products Working Party, the CHMP concluded that the benefits of Uman Big outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Uman Big should be granted in all concerned member states.
Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa ja CHMP: n verituotteita käsittelevässä työryhmässä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että Uman Big - valmisteen antama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Uman Big - valmisteelle on siksi syytä myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
The European Commission issued a decision on 06 March 2009.
Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6. 3. 2009.
Referral start date:
Lausuntomenettelyn alkamispäivä:
Opinion date:
20. 11. 2008 Lausunnon päivämäärä:
Dr.
18. 12. 2008
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENMAISSA Määrä (Pitoisuus) Jäsenmaa
Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija Valera Pharmaceuticals
Pharmaceutica l form
Lääkemuoto
Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Ireland Ltd.
25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
25- 28 North Wall Quay, Dublin, Irlanti
Valera Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Pharmaceuticals Ireland Ltd.
25-28 North Wall Quay, Dublin, Ireland
25- 28 North Wall Quay, Dublin, Irlanti Valera
United Kingdom
Yhdistynyt kuningaskunta (IsoBritannia *)
2 ANNEX II
2 LIITE III
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
3 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3 Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VANTAS (see Annex I)
ja
Androgen ablation is considered to be a palliative treatment.
pakkausseloste
With an efficacy of 98-100% in serum testosterone reduction further active comparator studies are redundant and thus not necessary.
ovat
4 ANNEX III
4
London, 30 July 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
Lontoo 30. 7. 2007 EMEA/ CHMP/ 247760/ 2007
Histrelin acetate
LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Vantas Kansainvälinen yleisnimi (INN): histreliiniasetaatti
Valera Pharmaceuticals Ltd. submitted applications for mutual recognition of Vantas, 50 mg, implant, on the basis of the marketing authorisation granted by Denmark on 17 November 2005.
Valera Pharmaceuticals Ltd. on toimittanut Vantas, 50 mg, implantti - tuotteen keskinäistä tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 17. 11. 2005 myöntämän myyntiluvan perusteella.
The Mutual Recognition Procedure started on 23 August 2006.
Keskinäisen tunnustamisen menettely alkoi 23. 8. 2006.
Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2007.
Saksa, Espanja, Irlanti, Italia ja Yhdistynyt kuningaskunta toimittivat erimielisyyden syyt EMEAlle 1. 2. 2007.
The reasons for disagreement was that, according to some Member States, the efficacy of Vantas was not demonstrated in comparison to other approved, effective treatments and that the safety of Vantas also was not adequately demonstrated.
Erimielisyyden syynä oli, että joidenkin jäsenvaltioiden mukaan Vantas- tuotteen tehokkuutta ei ollut osoitettu verrattuna muihin jo hyväksyttyihin, tehokkaisiin hoitoihin ja että myöskään sen turvallisuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
The arbitration procedure started on 22 February 2007 with the adoption of a list of questions.
Välimiesmenettely alkoi 22. 2. 2007 kysymysluettelon hyväksymisellä.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 7 March 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 7. 3. 2007.
During their May 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Vantas, that the objections raised by Germany, Spain, Ireland, Italy and the United Kingdom should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi toukokuussa 2007 pidetyssä kokouksessaan, että Vantas- tuotteen hyöty- riskisuhde on suotuisa, että Saksan, Espanjan, Irlannin, Italian ja Yhdistyneen kuningaskunnan esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
A positive opinion was adopted by consensus on 24 May 2007.
Myönteinen lausunto annettiin yksimielisesti 24. 5. 2007.
The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Tieteelliset päätelmät sisältyvät liitteeseen II ja valmisteyhteenveto liitteeseen III.
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 30 July 2007.
Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 30. 7. 2007.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Itävalta
Diskus junior
Viani Diskus junior
50/ 100 Diskus
Viani 50/ 100 Diskus
50/ 250 Diskus
Viani 50/ 250 Diskus
50/ 500 Diskus
Viani 50/ 500 Diskus
Box 24 FIN-02231 Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Suomi
2/ 41
Suomi
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Ranska
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex France
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly - le - roi Cedex, Ranska
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
Saksa GlaxoSmithKline GmbH & Co KG,
Viani Mite 50 µg/ 100 µg Diskus
Viani mite 50 µg/ 100 µg
Inhalation powder, predispensed
Inhalaatiojauhe,
Germany
Diskus
Inhalation use
annosteltu
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG Theresienhoehe 11 D-80339 Muenchen Germany
GlaxoSmithKline GmbH & Co KG,
Viani Forte 50 µg/ 500 µg Diskus
Viani forte 50 µg/ 500 µg