natgillin/translations-raw huggingface dataset:
5 Posology The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
servikaalinen rotaatiodystonia Avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus
• Non-clinical data In non-clinical studies, the pharmacological effect (i. e. degree of the paralytic activity, effect on motility, effect on paralysis over time, duration) of Xeomin was compared to Botox:
Vaihe 3 466 potilasta, joilla oli servikaalinen dystonia Satunnaistettu, aktiivikontrolloitu (Botox), rinnakkainen kaksoissokkotutkimus
- The paralytic activity of Xeomin and Botox was assessed in the mouse regional paralysis test, after 3
Vaihe 3
repeated intramuscular injections at 6 and 13 week intervals up to a dose of 0.64 Lethal Dose Unit (LDU)/ animal for Xeomin and Botox (approx.
blefarospasmi Satunnaistettu, aktiivikontrolloitu (Botox), rinnakkainen kaksoissokkotutkimus
32 LDU/ kg).
Annoksena käytettiin korkeintaan 0, 64: ää kuolettavaa annosyksikköä (LDU) / eläin Xeominia ja Botoxia (noin 32 LDU/ kg).
- The influence of Xeomin and Botox on motility (static and active movements) was assessed within
- Xeominin ja Botoxin vaikutusta liikkuvuuteen (staattiset ja aktiiviset liikkeet) arvioitiin akuutissa
an acute intravenous toxicity study in mice up to 68 LDU/ kg.
laskimonsisäisessä toksisuustutkimuksessa hiirillä enintään 68 LDU/ kg: n annoksella.
- The paralytic efficacy of Xeomin and Botox was analysed by electromyography (EMG) in vivo in
- Xeominin ja Botoxin paralyyttistä vaikutusta analysoitiin elektromyografialla (EMG) in vivo
male monkeys after a single intramuscular injection of 16 LDU/ kg in the left gluteus medius muscle.
Annos oli 16 LDU/ kg.
The nonclinical data clearly demonstrated that one unit of Xeomin is equipotent to one unit of Botox and a clear dose-response was shown in two species.
Ei- kliiniset tiedot osoittivat selvästi, että yksi Xeomin- yksikkö on ekvipotentti yhden Botox- yksikön kanssa, ja selvä annosvaste havaittiin kahdella lajilla.
• Clinical data Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
Vastaava suuntaus havaittiin vaiheen II tutkimuksessa.
In Phase II dose finding trial, the efficacy in patients with rotational cervical dystonia at three doses (10, 20 and 30 U) of Xeomin was compared to the optimal dose of Botox (30 U).
Vaiheen II annoksen määrityskokeessa Xeominin tehoa kolmena annoksena (10, 20 ja 30 U) potilailla, joilla oli servikaalinen rotaatiodystonia, verrattiin optimaaliseen Botox- annokseen (30 U).
The primary efficacy variable was the decrease from baseline of the most relevant (i. e. highest amplitude) surface electromyography (EMG) level in the dystonic sternocleidomastoid muscle during maximal voluntary activation 14 days post-injection.
tahdonalaisen aktivoinnin aikana 14 päivää pistoksen jälkeen alkutilanteeseen verrattuna.
The study failed with respect to the determination of the optimal therapeutic dose of Xeomin in the treatment of spasmodic torticollis, as no statistically significant treatment differences (overall or pair-wise) were observed, but similar effectiveness of Xeomin and Botox in EMG measurements could be demonstrated.
Tutkimus epäonnistui siltä osin, että Xeominin optimaalista hoitoannosta spasmodisen torticollisin hoidossa ei pystytty määrittämään.
Nevertheless, the mean change of surface EMG level in the sternocleidomastoid muscle, which is to be regarded as an objective parameter, showed a clear dose-trend of Xeomin.
Tämä johtui siitä, että tilastollisesti merkittäviä hoitoeroja (yleisesti tai pareittain) havaittiin, mutta Xeominin ja Botoxin samankaltaista tehoa EMG- mittauksissa ei pystytty osoittamaan.
Considering the data from the non-clinical studies, the early Phase I study and its conclusions, and the Phase II study - although limited conclusions could be drawn from it, the dosage of Xeomin in both Phase III studies was based on the established dose of Botox.
Ottaen huomioon ei- kliinisistä tutkimuksista, aikaisen vaiheen I tutkimuksesta ja sen johtopäätöksistä sekä vaiheen II tutkimuksesta (joskin siitä voitiin vetää vain rajallisia johtopäätöksiä) saadut tiedot, Xeominin annostus kummassakin vaiheen III tutkimuksessa perustui vakiintuneeseen Botox - annokseen.
The applicant presented efficacy data of Phase III study in spasmodic torticollis.
6 Hakija esitti tehokkuustietoja vaiheen III tutkimuksesta, jossa tutkittiin spasmodista torticollisia.
This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Tämä tutkimus osoitti Xeominin (70– 300 U) yhdenvertaisuuden Botoxiin (70– 300 U) verrattuna.
Taken altogether, the data from the non-clinical and clinical development program, which has been designed with support of Scientific Advice, provided sufficient evidence that a 1:1 dose ratio between Xeomin and Botox with respect to efficacy and safety can be concluded and the adoption of the dosage which has been established for Botox is adequately justified.
Tarkasteltaessa ei- kliinisen ja tieteellisen neuvonnan tuella suunnitellun kliinisen kehitysohjelman tietoja yhdessä niistä saatiin riittävät todisteet, jotta annossuhde 1: 1 Xeominin ja Botoxin välillä tehon ja turvallisuuden osalta voidaan todeta, ja että Botoxille vakiintuneen annostuksen hyväksyminen on riittävän perusteltu.
6 • Safety data The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
Koehenkilöt yhteensä Koehenkilöt, joilla ilmeni haittavaikutuksia
It should be noted that some adverse events have only been reported in patients who received Xeomin, such as dysphagia (reported in one patient in each of the Xeomin groups versus no patients in the Botox group).
On syytä huomata, että joitakin haittavaikutuksia on ilmoitettu vain Xeominia saaneilla potilailla, kuten nielemishäiriö (ilmoitettiin yhdellä potilaalla jokaisessa Xeomin- ryhmässä, muttei yhdelläkään potilaalla Botox- ryhmässä).
In addition, two adverse events have been assessed as related to study medication, versus none in the Botox group.
Lisäksi kahden haittavaikutuksen on arvioitu liittyvän tutkimuslääkkeeseen, kun taas Botox- ryhmässä tällaisia haittavaikutuksia ei havaittu.
The two related adverse events were reported in the same patient who received 30/ 60 U of Xeomin (one injection site pain and one dysphagia).
Nämä kaksi tutkimuslääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ilmoitettiin samalla potilaalla, joka sai 30/ 60 U Xeominia (kipu injektiokohdassa ja nielemishäiriö).
The fact that the Phase III studies were performed in patients pretreated with Botox is adequately addressed in the SPC, which now states that ‘ there is limited experience in treatment-naïve patients’.
Tämä huomioitiin riittävästi valmisteyhteenvedossa, jossa mainitaan nyt, että "kokemukset aiemmin hoitamattomista potilaista ovat rajalliset".
Lack of data on repeated administration and the need for data on immunogenicity • Non-clinical data Two non-clinical studies, LPT10929 and LPT12444 with repeated high dose administration of Xeomin (25 LDU/ animal in LPT10929 and 16-40LDU/ animal in LPT12444) at very short injection intervals were performed in rabbits:
Puutteelliset tiedot toistetusta antokerrasta ja immunogeenisuutta koskevien tietojen tarve • Ei- kliiniset tiedot Kaksi ei- kliinistä tutkimusta (LPT10929 ja LPT12444) toistuvasti annetulla suurella Xeomin - annoksella (25 LDU/ eläin LPT10929- tutkimuksessa ja 16– 40 LDU/ eläin LPT12444- tutkimuksessa) hyvin lyhyin pistosvälein tehtiin kaneilla:
- In LPT10929, in study week 12, two weeks after the last administration, Botulinum neurotoxin type
- LPT10929- tutkimuksessa tutkimusviikolla 12 kaksi viikkoa viimeisen antokerran jälkeen tyypin A
A neutralising antibodies were found in 4 of 8 surviving rabbits treated with Botox, but in none of the 10 surviving rabbits treated with Xeomin.
Botulinum- neurotoksiinia neutralisoivia vasta- aineita havaittiin neljällä kahdeksasta eloon jääneestä Botox- hoitoa saaneesta kanista, muttei yhdelläkään kymmenestä eloon jääneestä Xeomin- hoitoa saaneesta kanista.
- In LPT12444, in week 36, three weeks after the final injection, the ELISA test (indicating the
- LPT12444- tutkimuksessa viikolla 36 kolme viikkoa viimeisen pistoksen jälkeen ELISA- testi (osoitti
presence of antibodies against Botulinum neurotoxin type A) revealed that seven of the 20 rabbits treated with Botox showed a positive response and four of these rabbits displayed BoNT/ A neutralising activity in the hemidiaphragm assay (HDA indicating if antibodies are neutralising or non-neutralising).
elimistössä olevan vasta- aineita tyypin A Botulinum- neurotoksiinia vastaan) paljasti, että seitsemällä 20: sta Botox- hoitoa saaneesta kanista havaittiin positiivinen vaste, ja neljällä näistä kaneista havaittiin BoNT/ A: ta neutralisoivaa vaikutusta toispuolisessa palleakokeessa (HDA, joka osoittaa, ovatko vasta - aineet neutralisoivia vai neutralisoimattomia).
In contrast, one animal treated with Xeomin was tested positively in the ELISA test, but no neutralising activity was detected in the HDA.
Yhden Xeomin- hoitoa saaneen eläimen ELISA- testin tulos oli positiivinen, mutta neutralisoivaa aktiivisuutta ei havaittu HDA- kokeessa.
In the non-clinical study, Xeomin was not more or less immunogenic than Botox even at dose levels clearly exceeding the recommended human dose.
Ei- kliinisessä tutkimuksessa Xeomin ei ollut enemmän tai vähemmän immunogeeninen kuin Botox edes suositeltua ihmisten annosta selvästi suuremmilla annoksilla.
• Clinical data Botox and Xeomin are different drug substances in terms of clostridial protein content, although both contain the same 150 kDa neurotoxin, which is the actual active substance.
7 • Kliiniset tiedot Botox ja Xeomin ovat erilaisia lääkeaineita Clostridium- bakteerin proteiinisisällön osalta, vaikka ne kumpikin sisältävät samaa 150 kDa: n kokoista neurotoksiinia, joka on todellinen vaikuttava aine.
Botox has a protein content of 5 ng/ 100U, i. e. the 150 kDa neurotoxin and non-effective complexing proteins, and quickly dissociates into the neurotoxin and the complexing proteins after administration.
Botoxin proteiinisisältö on 5 ng/ 100 U, eli 150 kDa: n kokoista neurotoksiinia ja vaikuttamattomia komplekseja muodostavia proteiineja, ja se hajaantuu nopeasti antamisen jälkeen neurotoksiiniksi ja komplekseja muodostaviksi proteiineiksi.
Xeomin has a protein content of only 0,6 ng/ 100U as it only consists of the 150 kDa neurotoxin, free from complexing proteins.
Xeominin proteiinisisältö on vain 0, 6 ng/ 100 U, sillä se sisältää vain 150 kDa: n kokoista neurotoksiinia ilman komplekseja muodostavia proteiineja.
By reason of these facts it is implausible, that injection of Xeomin would lead to more frequent secondary therapeutic failures than Botox.
Näiden seikkojen vuoksi on epätodennäköistä, että Xeomin- pistos johtaisi useammin toissijaiseen hoidon epäonnistumisen kuin Botox.
Publications of clinical studies have been mentioned
Xeominin kehittämisen tarkoituksena oli vähentää neutralisoivien vasta- aineiden muodostusta, joka voi johtaa toissijaiseen hoidon epäonnistumiseen.
7 (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) to support the hypothesis that the amount of antibodies is correlated to the amount of clostridial protein load and thus, that there might be a lower risk for patients treated with Xeomin to develop secondary non-response.
Kliinisten tutkimusten julkaisuja on mainittu (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) sen hypoteesin tueksi, että vasta- aineiden määrä korreloi Clostridium- proteiinikuorman määrän kanssa, ja että tätä Xeomin- hoitoa saavilla potilailla saattaa olla pienempi toissijaisen hoidon tehottomuuden kehittymisen riski.
In 2003, Jankovic compared 130 patients treated for cervical dystonia with original Botox (25ng protein/ 100 U before 1998), 42 of whom were exposed only to the original Botox and 119 treated with the current Botox (5ng protein/ 100 U since 1998).
Vuonna 2003 Jankovic vertasi 130: tä servikaalisen dystonian vuoksi alkuperäisellä Botoxilla (25 ng proteiinia/ 100 U ennen vuotta 1998) hoidettua potilasta, joista 42 altistettiin vain alkuperäiselle Botoxille ja 119: ää potilasta hoidettiin nykyisellä Botoxilla (5 ng proteiinia/ 100 U vuodesta 1998).
Blocking antibodies were detected in 4 of 42 (9.5%) patients treated only with original Botox and in none of the patients treated with only the current Botox, despite a higher mean dose of current Botox per visit than original Botox.
Salpaavia vasta- aineita havaittiin neljällä 42: stä (9, 5%) potilaasta, joita hoidettiin vain alkuperäisellä Botoxilla, eikä kenelläkään niistä potilaista, joita hoidettiin vain nykyisellä Botoxilla siitäkin huolimatta, että nykyisen Botoxin keskimääräinen annos oli käyntikohtaisesti suurempi kuin alkuperäisen Botoxin annos.
These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Näitä löydöksiä on tulkittava varovasti, sillä kaikilta potilailta ei testattu järjestelmällisesti Botulinum- toksiinin vasta- aineita.
The immunological reactions on Xeomin were specifically investigated in the Phase III study MRZ- 0013 in patients with cervical dystonia.
Xeominin immunologisia reaktioita tutkittiin erityisesti vaiheen III tutkimuksessa MRZ- 0013, jossa tutkittiin servikaalista dystoniaa sairastavia potilaita.
Data of changes in TWSTRS-Severity score in patients with hemidiaphragm assay (HAD) positive group between control visit (3 weeks after one injection) and final visit (12 weeks after one injection) were submitted.
Tutkimuksesta toimitettiin tietoja TWSTRS - asteikolla mitatun vaikeuden muutoksista potilailla, joiden toispuolisen palleakokeen (HAD) tulos oli positiivinen seurantakäynnin (3 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) ja viimeisen käynnin (12 viikkoa yhden pistoksen jälkeen) välillä.
These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies< 5 mU/mL and patients with positive antibodies> 5 mU/ mL.
Nämä tiedot jaettiin kolmeen aliryhmään: potilaat, joiden HDA- tulos oli negatiivinen, potilaat, joilla havaittiin vasta- aineita < 5 mU/ ml, ja potilaat, joilla havaittiin vasta - aineita > 5 mU/ ml.
Of the Xeomin patients with a negative mouse hemidiaphragm assay (HDA) result at baseline, indicating that no neutralising antibodies are present, 2 individuals had a positive result (< 5 mU/ mL) at the final visit.
Niistä Xeomin- potilaista, joilla hiirillä tehdyssä toispuolisessa palleakokeessa (HDA) tulos oli alkutilanteessa negatiivinen (mikä osoitti, ettei elimistössä ollut neutralisoivia vasta- aineita), kahdella yksilöllä tulos oli positiivinen (< 5 mU/ ml) viimeisellä käynnillä.
Of the Botox patients 4 individuals with a negative result at baseline had a positive result (< 5 mU/mL in 3 patients, > 5 mU/mL in 1 patient) at the final visit.
Botox- potilaista neljällä, joilla tulos oli negatiivinen alkutilanteessa, tulos oli positiivinen (< 5 mU/ ml kolmella potilaalla, > 5 mU/ ml yhdellä potilaalla) viimeisellä käynnillä.
In addition, the HDA titer increased from< 5 mU/mL to > 5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
Lisäksi HDA- titteri nousi < 5 mU/ ml: sta > 5 mU/ ml: aan kahdella potilaalla kummassakin hoitoryhmässä.
In both treatment groups, 4 patients with a positive HDA result at baseline had a negative result at the final visit.
Kummassakin hoitoryhmässä neljällä potilaalla, joilla oli positiivinen HDA- tulos alkutilanteessa, tulos oli negatiivinen viimeisellä käynnillä.
In the Phase III study MRZ-0003 in patients with blepharospasm, no patient in both treatment groups had a HDA antibody titer higher than 1 mU/ l at baseline or at final visit.
Vaiheen III tutkimuksessa MRZ- 0003 niistä potilaista, joilla oli blefarospasmi, kenenkään HDA- vasta - ainetitteri ei ollut kummassakaan ryhmässä yli 1 mU/ l alkutilanteessa eikä viimeisellä käynnillä.
The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
Vaiheen III tutkimusten immunogeenisuutta koskeva epämuodollinen arvo on rajallinen, koska potilaat saivat ennalta Botox- hoitoa ja Xeominia annettiin vain kerran.
In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
Ei kuitenkaan ole viitteitä siitä, että Xeominin antigeeninen potentiaali olisi suurempi Botoxiin verrattuna.
1 Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J.
1 Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J:
Neurology 2003; 60(7):
Neurology 2003; 60( 7):
1186-1188.
1186 - 1188.
2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A et al.:
Neurology 2006; 67(12):
Neurology 2006; 67( 12):
2233-2235.
2233 - 2235.
3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P et al.:
The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
The use of Botulinum toxin type- B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type- A -- initial experiences.
Eur J Neurol 2005; 12(12):
Eur J Neurol 2005; 12( 12):
947-955.
947 - 955.
8 are available, showing one positive test result at baseline and before 3rd injection and two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection.
8 Tällä hetkellä käynnissä on kolme kliinistä Xeomin- tutkimusta (kaikissa on lumelääkekontrolloitu yhden injektion pääjakso ja myöhempiä jatkojaksoja, joissa annetaan vain Xeominia).
However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with Botox and the study is still blinded, no conclusions concerning immunogenicity of Xeomin can be drawn from these results.
Tutkimus on yhä salainen, joten näiden tulosten perusteella ei voida tehdä johtopäätöksiä Xeominin immunogeenisuudesta.
The applicant is requested to submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
Hakijaa pyydetään toimittamaan kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA- testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen.
Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation).
Näin ollen käynnissä olevista tutkimuksista, joissa Xeominia (tai lumelääkettä) on käytetty toistuvasti yhteensä 213 potilaalla, ei voida tähän mennessä tehdä johtopäätöksiä toissijaisen hoidon epäonnistumisesta, vaikka Xeomin- annokset ovat osittain hyvin suuria (mikä on yleensä riskitekijä vasta- aineiden muodostumiselle).
The applicant has committed to perform a post-marketing surveillance study, in which immunogenicity of Xeomin will be further investigated after repeated administration (up to 6 injection sessions).
Hakija on sitoutunut tekemään markkinoilletulon jälkeisen seurantatutkimuksen, jossa Xeominin immunogeenisuutta tutkitaan lisää toistettujen antokertojen jälkeen (jopa 6 pistoskertaa).
Lastly, the proposed SPC for Xeomin does not claim a potentially lower risk of development of antibodies with the product: “ It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum neurotoxin type A complex.
"Ei ole tutkittu, esiintyykö vasta- aineiden kehittymisestä johtuvaa toissijaista hoidon tehottomuutta harvemmin Xeomin- hoidon yhteydessä kuin sellaisten hoitojen yhteydessä, joissa käytetään perinteisiä tyypin A Botulinum- neurotoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
In cases of non- response, alternative therapies should be taken into consideration .”
Jos hoidon tehottomuutta ilmenee, vaihtoehtoisia hoitoja tulee harkita. "
Safety profile • Overall Comparison of Adverse Events in Phase I – III Studies A total of five clinical trials (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) have been completed to provide data on the safety and efficacy of Xeomin.
Turvallisuusprofiili • Haittavaikutusten yleinen vertailu vaiheen I– III tutkimuksissa Päätökseen on saatu yhteensä viisi kliinistä tutkimusta (BTC- 9901, MRZ- 0113, BTC- 9801, MRZ - 0013, MRZ- 0003), joista on saatu tietoja Xeominin turvallisuudesta ja tehosta.
Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
Turvallisuustietoja on saatu kaikkiaan 908: lta näihin tutkimuksiin osallistuneelta osanottajalta, joista 466 sai Xeomin - hoitoa ja 442 sai Botox- hoitoa.
Of the 908 participants, 239 thereof experienced adverse events (AEs).
Näistä 908 osanottajasta 239: llä ilmeni haittavaikutuksia.
An almost identical percentage of patients in both treatment groups reported AEs (26.6% in the Xeomin group and 26.0% in the Botox group).
Lähes sama prosenttiosuus potilaista kummassakin hoitoryhmässä ilmoitti haittavaikutuksista (26, 6% Xeomin- ryhmässä ja 26, 0% Botox- ryhmässä).
The most common AEs (i. e. with an incidence of ≥ 1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate.
Näistä haittavaikutuksista suurin osa arvioitiin lieviksi tai keskivaikeiksi.
The only severe case of dysphagia occurred in the Botox group.
Ainoa vaikea nielemishäiriötapaus ilmeni Botox- ryhmässä.
The applicant has submitted the total number of adverse events with no distinction between adverse events related or not related.
9 Hakija on ilmoittanut haittavaikutusten kokonaismäärän erittelemättä hoitoon liittyviä ja hoitoon liittymättömiä haittavaikutuksia.
• Phase III Cervical Dystonia Study (MRZ 0013) In this trial, 65 out of 231 patients (28.1%) treated with Xeomin reported a total of 110 adverse events.
• Vaiheen III servikaalisen dystonian tutkimus (MRZ- 0013) Tässä tutkimuksessa 65 potilasta 231: stä Xeomin- hoitoa saaneesta potilaasta (28, 1%) ilmoitti yhteensä 110 haittavaikutusta.
For Botox, 57 out of 232 patients (24.6%) reported a total of 90 adverse events.
Botox- ryhmässä 57 potilasta 232 potilaasta (24, 6%) ilmoitti yhteensä 90 haittavaikutusta.
The most frequently reported adverse event was dysphagia (Xeomin 10.8%; Botox 8.2%; p=0.29).
Useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli nielemishäiriö (Xeomin- ryhmässä 10, 8% ja Botox- ryhmässä 8, 2%, p = 0, 29).
One case with severe dysphagia was reported in the Botox group.
Botox- ryhmässä ilmoitettiin yksi vaikea nielemishäiriö.
• Phase III Blepharospasm Study In this trial, 40 out of 148 patients (27.0%) treated with Xeomin reported a total of 57 adverse events.
• Vaiheen III blefarospasmitutkimus Tässä tutkimuksessa 40 potilasta 148: sta Xeomin- hoitoa saaneesta potilaasta (27, 0%) ilmoitti yhteensä 57 haittavaikutusta.
For Botox, 45 out of 152 patients (29.6%) reported a total of 62 adverse events.
Botox- ryhmässä 45 potilasta 152 potilaasta (29, 6%) ilmoitti yhteensä 62 haittavaikutusta.
All adverse events were of mild or moderate severity except one case of treatment-related ptosis in the Xeomin and one case of unrelated myocardial infarction in the Botox group.
Kaikki haittavaikutukset olivat lieviä tai keskivaikeita yhtä hoitoon liittynyttä ptoosia lukuun ottamatta Xeomin- ryhmässä ja yhtä hoitoon liittymätöntä sydäninfarktia lukuun ottamatta Botox- ryhmässä.
The most frequently reported adverse event was ptosis (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Useimmin ilmoitettu haittavaikutus oli ptoosi (Xeomin- ryhmässä 6, 1% ja Botox - ryhmässä 4, 6%).