natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The vaccine should be given at least 10 days before entering an endemic area since protective immunity may not be achieved until at least this time has elapsed.
14 Rokote tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen endeemiselle alueelle saapumista, koska suojaimmuniteetti ei ehkä kehity ennen sitä.
Elderly The dose is the same as for adults.
Iäkkäät Annostus on sama kuin aikuisilla.
However due to a higher risk of yellow fever vaccine-associated severe and potentially fatal disease in persons from 60 years of age, the vaccine should only be given when it is considered that there is a considerable and unavoidable risk of acquiring yellow fever infection (see sections 4.4 and 4.8).
Koska keltakuumerokotteeseen liittyvän ankaran ja mahdollisesti hengenvaarallisen taudin riski on kuitenkin suurempi 60- vuotiailla ja sitä vanhemmilla, rokotetta tulee antaa vain, kun keltakuumeinfektion riskin katsotaan olevan huomattava ja väistämätön (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 8).
Re-vaccination:
Uusintarokotus:
Re-vaccination with one dose of 0.5 ml is recommended every 10 years in persons considered to be at risk of exposure.
Uusintarokotus yhdellä 0, 5 ml annoksella suositellaan annettavaksi joka kymmenes vuosi, jos taudille altistumisriski on olemassa.
International Health Regulations require re-vaccination, using the same dose as for primary vaccination, at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate.
Kansainvälisten terveyssäädösten mukaan rokotustodistus pysyy voimassa, kun rokotus uusitaan kymmenen vuoden välein samalla annostuksella kuin alkurokotus on annettu.
It is preferable that the vaccine is injected by the subcutaneous route
Rokote suositellaan annettavaksi ihonalaisena ruiskeena.
Intramuscular injection may be performed if this is in accordance with applicable official recommendations.
Rokotteen antaminen lihakseen on hyväksyttävää, jos paikalliset säädökset suosittelevat sitä.
For intramuscular use the recommended injection sites are the anterolateral aspect of the thigh in the infants and toddlers (6 months up to 2 years of age) and the deltoid muscle in older children and adults.
Jos rokote annetaan lihakseen, suositeltava pistospaikka vauvoilla ja leikki- ikäisillä (6 kk – 2 vuotta) on reiden taka- sivuosassa ja vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla hartialihaksessa.
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY
ÄLÄ INJISOI SUONEEN
See section 6.6. for instructions on reconstitution
Sekoitusohjeet ovat kohdassa 6. 6.
Hypersensitivity reaction to eggs, chicken proteins or to any component of STAMARIL Serious hypersensitivity reactions (e.g., anaphylaxis) after a previous dose of any yellow fever vaccine.
Vakavat yliherkkyysreaktiot (esimerkiksi anafylaksia) ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen.
Immunosuppression, whether congenital, idiopathic or as a result of treatment with systemic steroids (greater than the standard dose of topical or inhaled steroids), radiotherapy or cytotoxic drugs.
Symptomaattinen HIV- infektio.
History of thymus dysfunction (including thymoma, thymectomy) Symptomatic HIV infection Asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.4).
Oireeton HIV- infektio, kun immuunitoiminnot ovat osoitettavasti heikentyneet (ks. kohta 4. 4).
Age less than 6 months (see sections 4.2 and 4.4).
Alle 6 kuukauden ikä (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Current severe febrile illness.
Parhaillaan vallitseva ankara, kuumeileva tauti.
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of anaphylaxis or other severe hypersensitivity reaction following administration of the vaccine.
Rokotusta seuraavan anafylaktisen reaktion tai sokin varalta on käytettävissä oltava sopiva lääkitys ja mahdollisuus seurata potilasta, kuten aina injektiorokotusten ollessa kyseessä.
Before
STAMARILia saa antaa vain henkilöille, joilla on/ tulee olemaan keltakuumeviruksen aiheuttaman tulehduksen riski tai jotka on rokotettava kansainvälisten terveysmääräysten takia.
15 considering administration of yellow fever vaccine, care should be taken to identify those who might be at increased risk of adverse reactions following vaccination (see section 4.3 and below).
Ennen keltakuumerokotuksen antamisen harkitsemista on määritettävä, onko haittavaikutusten riski suurempi rokotuksen jälkeen (katso alla kohtaa 4. 3).
Yellow fever vaccine associated neurotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated neurotropic disease (YEL-AND) has been reported following vaccination, with sequelae or with fatal outcome in some cases (see section 4.8).
Keltakuumerokotteeseen liittyvä neurotrooppinen tauti Hyvin harvoin on raportoitu keltakuumerokotteeseen liittyvästä, rokotuksen jälkeisestä neurotrooppisesta taudista (YEL- AND), jonka seurauksena on ollut jälkitauteja ja joissakin tapauksissa kuolema (ks. kohta 4. 8).
Clinical features have appeared within one month of vaccination and include high fever with headache that may progress to include one or more of the following: confusion, encephalitis/encephalopathy, meningitis, focal neurological deficits, or Guillain Barré syndrome.
15 seuraavista: sekavuus, enkefaliitti/ enkefalopatia, aivokalvontulehdus, fokaaliset neurologiset poikkeavuudet tai Guillain Barrén syndrooma.
To date, those affected have been primary vaccinees.
Tähän saakka kyseiset henkilöt ovat olleet alkurokotuksen saaneita henkilöitä.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years, although cases have been also reported in younger persons.
Riski näyttää olevan suurempi yli 60- vuotiailla, vaikka myös nuorempia henkilöitä koskevista tapauksista on raportoitu.
Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease Very rarely, yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease (YEL-AVD) resembling fulminant infection by wild-type virus has been reported following vaccination (see section 4.8).
Keltakuumerokotteeseen liittyvä viskerotrooppinen tauti Hyvin harvoin on raportoitu rokotusta seuranneesta, keltakuumerokotteeseen liittyvästä viskerotrooppisesta sairaudesta (YEL- AVD), joka muistuttaa villityypin viruksen aiheuttamaa rajua infektiota (ks. kohta 4. 8).
The clinical presentation may include fever, fatigue, myalgia, headache, hypotension, progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal failure and respiratory failure.
Kliinisesti se saattaa ilmetä kuumeena, väsymyksenä, lihassärkynä, päänsärkynä ja matalana verenpaineena ja etenee yhteen tai useampaan seuraavista: metabolinen asidoosi, lihas - ja maksasytolyysi, lymfosytopenia ja trombosytopenia, munuaisvika ja hengitystien vika.
The mortality rate has been around 60%.
Kuolleisuusaste on ollut noin 60%.
To date, all cases of YEL- AVD have been in primary vaccinees with onset within 10 days of vaccination.
Kaikki tähänastiset YEL- AVD- tapaukset koskevat alkurokotuksen saaneita, ja tauti on puhjennut kymmenen päivän sisällä rokotuksesta.
The risk appears to be higher in those aged over 60 years although cases have also been reported in younger persons.
Riski näyttää olevan suurempi yli 60- vuotiailla, vaikka myös nuorempia henkilöitä koskevista tapauksista on raportoitu.
Disease of the thymus gland has also been recognised as a potential risk factor (see section 4.3 and section 4.8).
Kateenkorvarauhasen sairauden on myös havaittu olevan mahdollinen riskitekijä (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 8).
Immunosuppressed persons STAMARIL must not be administered to immunosuppressed persons (see section 4.3).
Immuuniovajaushoitoja saava potilas STAMARILia ei saa antaa immuunivajauspotilaille (ks. kohta 4. 3).
If the immunosuppression is temporary, vaccination should be delayed until the immune function has recovered.
Jos immunivajaus on väliaikaista, rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes immuunitoiminta palautuu.
In patients who have received systemic corticosteroids for 14 days or more, it is advisable to delay vaccination until at least one month after completing the course.
Jos systeemisiä kortikosteroideja on annettu vähintään 14 päivän ajan, on suositeltavaa odottaa vähintään kuukausi kortikosteroidihoiton päättymisen jälkeen.
HIV infection STAMARIL must not be administrated to persons with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function (see section 4.3).
HIV- infektio STAMARILia ei saa antaa henkilölle, kun hänellä on oireileva HIV- infektio tai kun HIV- infektio on oireeton, mutta immuunitoiminnot ovat osoitettavasti heikentyneet (ks. kohta 4. 3).
However, there are insufficient data at present to determine the immunological parameters that might differentiate persons who could be safely vaccinated and who might mount a protective immune response from those in whom vaccination could be both hazardous and ineffective.
On kuitenkin liian vähän tietoa määrittämään ne immunologiset parametrit, joilla voidaan erottaa turvallisesti rokotettavat ja mahdollisesti suojaavan immuunivasteen saavat niistä henkilöistä, joilla rokotus voi olla sekä vaarallinen että tehoton.
Therefore, if an asymptomatic HIV-infected person cannot avoid travel to an endemic area available official guidance should be taken into account when considering the potential risks and benefits of vaccination.
Jos oireeton HIV- infektoitunut henkilö ei voi välttää matkustamista endeemiselle alueelle, on otettava huomioon saatavilla oleva virallinen ohjeistus, kun harkitaan rokotuksen mahdollisia riskejä ja etuja.
Children born to HIV positive mothers Children aged at least 6 months (see sections 4.2 and 4.3 and below) may be vaccinated if it is confirmed that they are not infected with HIV.
HIV- positiivisille äideille syntyneet lapset Alle 6 kk: n ikäiset lapset (ks. kohtia 4. 2 ja 4. 3 alla) voidaan rokottaa, jos on vahvistettu, ettei heillä ole HIV- infektiota.
HIV infected children aged at least 6 months who are potentially in need of protection against yellow fever should be referred to a specialist paediatric team for advice on whether or not to vaccinate.
Jos kyseessä on HIV- infektoituneet, vähintään 6 kk: n ikäiset lapset, jotka mahdollisesti tarvitsevat suojan keltakuumetta vastaan, tulisi kääntyä lastentautien erikoisasiantuntijoiden puoleen.
Age Children aged 6 to 9 months STAMARIL must not be administered to children before the age of 6 months (see section 4.3).
Ikä 6– 9 kuukauden ikäiset lapset STAMARILia ei saa antaa lapsille, ennen kuin nämä ovat täyttäneet kuusi kuukautta (ks. kohta 4. 3).
Children aged from 6 months up to 9 months should only be vaccinated under special circumstances (e.g. during major outbreaks) and on the basis of current official advice.
6– 9 kuukauden ikäisiä lapsia tulisi rokottaa vain erityisolosuhteissa (esimerkiksi suurten tautiesiintymisien aikana) ja voimassa olevien virallisten ohjeiden mukaan.
Persons aged 60 years and older Some serious and potentially fatal adverse reactions (including systemic and neurological reactions persisting more than 48 hours, YEL-AVD and YEL-AND) appear to occur at higher frequencies after the age of 60 years.
60- vuotiaat ja vanhemmat Jotkin vakavat ja mahdollisesti hengenvaaralliset haittareaktiot (ml. systeemiset ja neurologiset reaktiot, jotka jatkuvat yli 48 tuntia, YEL- AVD ja YEL- AND) näyttävät esiintyvän useammin 60: nnen ikävuoden jälkeen.
Therefore, the vaccine should only be given to those who have a considerable risk of acquiring yellow fever (see above and section 4.8).
Rokote tulisi sen vuoksi antaa vain niille potilaille, joilla on huomattava keltakuumeen saantiriski (ks. edellä esitetty ja kohta 4. 8).
16 Because intramuscular injection can cause injection site haematoma, STAMARIL should not be given by the intramuscular route to persons with any bleeding disorder, such as haemophilia or thrombocytopenia, or to persons on anticoagulant therapy.
Koska lihakseen injisointi saattaa aiheuttaa pistoskohtaan verenpurkauman, STAMARILia ei tule antaa lihakseen henkilöille, joilla on jokin verenvuotohäiriö, esimerkiksi hemofilia tai trombosytopenia, tai henkilöille, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, elleivät mahdolliset edut selvästi ylitä rokotuksesta aiheutuvaa riskiä.
The subcutaneous route of administration should be used instead.
Sen sijaan tulisi käyttää ihonalaista pistosta.
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Rokotetta ei tule antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi.
STAMARIL must not be mixed with any other vaccine or medicinal product in the same syringe.
STAMARILia ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai lääkevalmisteen kanssa samaan ruiskuun.
If there is a need to administer another injectable vaccine(s) at the same time as STAMARIL each vaccine should be injected into a separate site (and preferably a separate limb).
Jos potilaalle on annettava muuta injisoitavaa rokotetta (rokotteita) samaan aikaan STAMARILin kanssa, kukin rokote on injisoitava eri paikkaan (ja mieluummin eri raajaan).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations.
STAMARILia voi antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa, jos se on virallisten suositusten mukaista.
STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus.
STAMARILia voi antaa samaan aikaan sellaisen rokotteiden kanssa, joka sisältää lavantaudin Vi - kapselipolysakkaridi- rokotteita ja/ tai inaktivoitua A- virusta.
STAMARIL must not be administered to persons who are receiving immunosuppressant therapy (e.g., cytotoxic agents, systemic steroids, greater than standard dose of topical or inhaled steroids or other agents).
STAMARILia ei saa antaa henkilöille, jotka saavat immunosuppressiohoitoa (esimerkiksi sytostaattisia aineita tai systeemisiä steroideja tai standardiannoksia suurempia määriä topikaalisia tai sisäänhengitettäviä steroideja tai muita aineita).
Pregnancy No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL and the potential risk for humans is unknown.
Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the fetus/newborn child.
Raskaana olevien altistumisesta olevan rajoitetun tietämyksen mukaan STAMARILista ei ole aiheutunut raskauteen tai sikiön/ vastasyntyneen terveyteen vaikuttavia haittavaikutuksia.
Nevertheless, STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed and only after careful consideration of the potential risks and benefits.
STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen, kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu.
Lactation It is not known if the live attenuated yellow fever virus is excreted in animal or human breast milk.
Imetys Ei ole tiedossa, erittyykö elävä, heikennetty keltakuumevirus ihmisen tai eläimen rintamaitoon.
Although there have been no reports of transmission of vaccine viruses from breastfeeding mothers to infants STAMARIL should not be given to nursing mothers unless this cannot be avoided.
Vaikka rokotevirusten siirtymisestä imettävistä äideistä lapsiin ei ole raportoitu, STAMARILin antamista imettäville äideille tulee mahdollisuuksien mukaan välttää.
No studies on the effects on the ability to drive or use machine have been performed.
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Data from clinical studies Across clinical studies, the most common adverse reactions occurring after vaccine administration were local reactions, reported in approximately 16% of subjects.
Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmät haittavaikutukset esiintyivät rokotteen antamisen jälkeen paikallisina reaktioina, joista raportoi 16% tutkittavista.
The following adverse events are from one clinical study in which 106 healthy adult subjects received STAMARIL..
Seuraavat odotetut haittavaikutukset ovat peräisin eräästä äskettäisestä kliinisestä tutkimuksesta, johon osallistui 106 STAMARILia saanutta tervettä aikuista..
The adverse events are ranked under headings of frequency, using the following convention:
Haittavaikutukset luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Very common: ≥ 10% Common:: ≥ 1% and ≤ 10% Uncommon:: ≥ 0.1% and ≤ 1%
Erittäin yleinen: ≥ 10% Yleinen: ≥ 1% ja < 10% Melko harvinainen: ≥ 0, 1% ja < 1%
Nervous system disorders Very common:
Hermoston häiriöt Erittäin yleinen:
17 Gastro-intestinal system disorders Common:
Ruoansulatuskanavan häiriöt Yleinen:
Nausea, Diarrhoea, Vomiting Abdominal pain
Pahoinvointi, ripuli, oksentelu Vatsakipu
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Common:
Tuki - ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Yleinen:
Myalgia Arthralgia
Lihaskipu Nivelkipu
General disorders and administration site conditions Very common:
17 Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila Erittäin yleinen:
Local reactions (including pain, redness, haematoma, induration, swelling) Common:
Paikalliset reaktiot (ml. kipu, punaisuus, verenvuoto, kovettuma, turvotus) Yleinen:
Pyrexia, Asthenia
Kuume, heikkous
Data from post-marketing experience The following additional adverse events have been reported during post marketing experience with STAMARIL.
Tietoa myynninjälkeisistä kokemuksista STAMARILin myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia.
They are based on spontaneous reporting therefore the frequencies are unknown.
Ne perustuvat spontaaniin raportointiin, ja siksi esiintymistiheyttä ei tunneta.
Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Imusolmuketauti
Immune system disorders Anaphylaxis, angioedema.
Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaksia, angioödeema
Nervous system disorders Cases of neurotropic disease (known as YEL-AND), some of which have had a fatal outcome, have been reported following yellow fever vaccination (see section 4.4).
Hermoston häiriöt Keltakuumerokotteen jälkeisistä neurotrooppisista sairauksista (tunnetaan nimellä YEL- AND), joista jotkin ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu (ks. kohta 4. 4).
YEL-AND may manifest as high fever with headache that may progress to include one or more of confusion, lethargy, encephalitis, encephalopathy and meningitis (see section 4.4).
YEL- AND saattaa ilmetä korkeana kuumeena ja päänsärkynä, ja saattaa edetä yhteen tai useampaan seuraavista oireista: sekavuus, uneliaisuus, aivotulehdus, enkefalopatia ja aivokalvontulehdus (ks. kohta 4. 4).
Other neurological signs and symptoms have been reported and include convulsion, Guillain-Barré syndrome and focal neurological deficits.
Lisäksi on raportoitu mm. seuraavista neurologisista oireista: kouristukset, Guillain- Barré syndrooma ja fokaaliset neurologiset poikkeavuudet.
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Urticaria
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt Ihottumaa, nokkosihottumaa
General disorders and administration site conditions Cases of viscerotropic disease (known as YEL-AVD and formerly described as “Febrile Multiple Organ-System Failure”) have been reported following yellow fever vaccination some of which have been fatal (see section 4.4).
Yleisluontoiset häiriöt ja annostuspaikan tila Keltakuumerokotteen jälkeisistä viskerotrooppisista sairauksista (tunnetaan nimellä YEL- AVD ja aikaisemmin niitä kuvattiin ” kuumeilevaksi monen elimen ja järjestelmän häiriöksi ”), joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan, on raportoitu (ks. kappale 4. 4).
YEL-AVD may manifest as fever, fatigue, myalgia, headache and hypotension progressing to one or more of metabolic acidosis, muscle and liver cytolysis, lymphocytopenia and thrombocytopenia, renal and respiratory failure.
YEL- AVD saattaa ilmetä kuumeena, väsymyksenä, lihassärkynä, päänsärkynä ja matalana verenpaineena ja edetä yhteen tai useampaan seuraavista: metabolinen asidoosi, lihas - ja maksasytolyysi, lymfosytopenia ja trombosytopenia, munuaisvika ja hengitystievika.
Additional information on special population Congenital or acquired immunodeficiency has been identified as a risk factor for neurotropic disease (See sections 4.3 and 4.4).
Lisätietoa erityisryhmistä Synnynnäinen tai hankittu immuunivajavaisuus on havaittu riskitekijäksi neurotrooppiselle taudille (ks. kohtia 4. 3 ja 4. 4).
Age of more than 60 years (see section 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD and YEL-AND.
Yli 60 vuoden ikä (ks. kohta 4. 4) on todettu YEL- AVD - ja YEL- AND- sairauden riskitekijöiksi.
A medical history of thymic disease (see sections 4.3 and 4.4) has been identified as a risk factor for YEL-AVD.
Aiemmin sairastettu kateenkorvasairaus (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 4) on todettu YEL- AVD - ja YEL- AND - sairauden riskitekijöiksi.
18 5.1 Pharmacodynamic properties
5. 1 Farmakodynamiikka
Yellow Fever Vaccine (Live) ATC code:
ATC- koodi:
STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus vaccine.
18 STAMARIL on elävä, heikennetty keltakuumerokote.
As with other live attenuated viral vaccines, there is a sub-clinical infection in healthy recipients that results in the production of specific B and T cells and the appearance of specific circulating antibody.
Tämä aiheuttaa tiettyjen B - ja T- solujen tuotannon ja tiettyjen kiertävien vasta- aineiden muodostumisen.
Protective immunity appears from about 10 days after injection.
Immuniteettisuoja alkaa noin kymmenennestä injektion jälkeisestä päivästä.
Although International Health Regulations require re-vaccination at intervals of 10 years in order to retain a valid certificate, some degree of immunity likely persists for more than 10 years.
Vaikka kansainväliset terveyssäädökset vaativat uudelleenrokotuksen 10 vuoden välein, jotta rokotustodistus olisi voimassa, immuniteetti suojaa todennäköisesti kauemmin kuin 10 vuotta.
Pre-clinical data reveal no special hazard for humans.
Esikliiniset tiedot eivät sisällä erityisvaaraa ihmisille.
Lactose Sorbitol E420 L-histidine hydrochloride L-alanine Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate Monopotassium phosphate Calcium chloride Magnesium sulphate
Laktoosi Sorbitoli E420 L- histidiinihydrokloridi L- alaniini Natriumkloridi Kaliumkloridi Dinatriumfosfaatti Monokaliumfosfaatti Kalsiumkloridi Magnesiumsulfaatti
Sodium chloride Water for injections.
Natriumkloridi Vesi injektioita varten.
This vaccine must not be mixed with other medicinal products.
6. 2 Yhteensopimattomuudet
6.3 Shelf life
Tätä rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
After reconstitution, the medicinal product must be used immediately.
Lääkinnällinen tuote on käytettävä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Store in a refrigerator (2°C – 8°C).
Säilytettävä jääkaapissa (2– 8 °C).
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Ampulli pidettävä ulkopakkauksessa suojassa valolta.
19 For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3
Katso sekoitetun lääkkeen säilytystietoja kohdasta 6. 3.
Powder in vial (type I glass), with stopper (chlorobutyl) and aluminium flip-off cap + 0.5 ml of solvent in pre-filled syringe (type I glass), with a plunger-stopper (chlorobromobutyl), attached needle and needle-shield (natural rubber or polyisoprene) or tip-cap (chlorobromobutyl) – pack size of 1, 10 or 20.
Jauhe ampullissa (tyypin I lasia), tulppa (klorobutyyliä) ja alumiininen irti napsautettava korkki +0, 5 ml liuosta esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), sisään upotettava korkki (klorobromibutyyliä) ja neula ja neulansuojus (luonnonkumia tai polyisopreenia) tai kärkisuojus (klorobromibutyyliä) – pakkaus 1, 10 tai 20 kappaleen pakkauksissa.
The following presentations may not be registered depending on the country.
19 Seuraavia tietoja ei ehkä mainita kaikissa maissa.
Their implementation will be reviewed nationally.
Tarkistetaan kansallisesti.