natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
Käytännössä tämä tarkoittaa, että tehotuotantojärjestelmissä kaikki samassa rakennuksessa olevat linnut saavat hoidon, vaikka kaikki linnut eivät oireile.
In some Member States (Bulgaria, France and Romania) indications include the prevention of coccidiosis.
Joissakin jäsenvaltioissa (Bulgaria, Ranska ja Romania) käyttöaiheisiin sisältyy kokkidioosin ehkäisy.
In Ireland indications include the control of coccidiosis.
Irlannissa käyttöaiheisiin sisältyy myös kokkidioosin hallinta.
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Kaikissa jäsenvaltioissa annos ja hoidon kesto ovat kanoilla ja kalkkunoilla 7 mg/ elopainokilo vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä.
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Joissakin jäsenvaltioissa (Tšekin tasavallassa, Unkari, Italia, Alankomaat, Portugali ja Yhdistynyt kuningaskunta) hoito voidaan kuitenkin toistaa viiden päivän kuluttua, jos uhka on vakava.
In Poland the product is authorised in pigeons for treatment and prevention of coccidiosis at a dose of 20 mg/ kg bodyweight per day for three consecutive days.
Puolassa valmiste on hyväksytty kyyhkysille kokkidioosin hoitoon ja ehkäisyyn annoksena 20 mg/ elopainokilo vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä.
1.1 Concerns raised by Germany Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5% solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
1. 1 Saksan esiin nostamat huolenaiheet Saksa katsoi, että Baycox 2. 5% - liuoksen myyntilupa saattaa aiheuttaa vakavan riskin ympäristölle seuraavin perustein:
Non-acceptable risk to higher plants There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5% treated poultry are applied to agricultural land.
Ei hyväksyttävä riski korkeammille kasveille On saatu todisteita ei hyväksyttävästä riskistä kasveille, kun Baycox 2. 5% - valmisteella hoidetun siipikarjan lantaa on levitetty viljelysmaahan.
Contamination of groundwater with organohalogens, list I of the European Directive 80/ 68/ EEC Toltrazuril sulfone (Ponazuril) the major metabolite of toltrazuril, may reach groundwater after spreading of Baycox 2.5% contaminated poultry manure on agricultural land (PECgroundwater > 0.1 µg/ l).
Pohjaveden saastuminen organohalogeeneilla, Euroopan unionin direktiivin 80/ 68/ ETY luettelo I Toltratsuriilin päämetaboliitti toltratsuriilisulfoni (ponatsuriili) saattaa kulkeutua pohjaveteen, kun Baycox 2. 5% - valmisteella saastunutta siipikarjan lantaa levitetään viljelysmaahan (PECgroundwater > 0, 1 µg/ l).
Toltrazuril and its major metabolite toltrazuril sulfone are organohalogens, included in list I of the European Groundwater Directive 80/ 68/ EEC.
Toltratsuriili ja sen päämetaboliitti toltratsuriilisulfoni ovat organohalogeeneja, jotka sisältyvät Euroopan unionin pohjavesidirektiivin 80/ 68/ ETY luetteloon I.
List I substances must be prevented from entering to groundwater.
Luettelon I aineiden pääsy pohjaveteen on estettävä.
Questions to the CVMP:
Kysymyksiä CVMP: lle:
1) Is it a serious risk for the environment if one trophic level of the terrestrial ecosystem, i. e. plants, is affected by the use of Baycox 2.5%?
1) Onko kyseessä vakava ympäristöriski, jos Baycox 2. 5% - valmisteen käyttö vaikuttaa ekosysteemin yhteen ravintoketjun tasoon, eli kasveihin?
If so, which are the appropriate risk mitigation measures to reduce the risk to the environment to an acceptable level?
Jos kyseessä on vakava ympäristöriski, millä menetelmillä ympäristöriski voidaan pienentää hyväksyttävälle tasolle?
2) Is it acceptable that the active ingredient of Baycox 2.5%, toltrazuril, may enter groundwater after application to target animals although the active substance is listed in the EU Groundwater Directive 80/ 68/ EEC?
2) Onko hyväksyttävää, että Baycox 2. 5% - valmisteen vaikuttavaa ainetta toltratsuriilia saattaa päästä pohjaveteen, kun sitä on annettu kohde- eläimille, vaikka vaikuttava aine mainitaan EU: n pohjavesidirektiivissä 80/ 68/ ETY?
1.2 Information made available to the CVMP Responses to the CVMP list of questions containing the three points considered by the CVMP (as listed in the opinion) were received from Bayer HealthCare AH (Baycox) and Ceva Santé Animale (Cevazuril).
1. 2 CVMP: lle toimitetut tiedot Bayer HealthCare AH (Baycox) ja Ceva Santé Animale (Cevazuril) toimittivat vastaukset CVMP: n kysymysluetteloon, johon sisältyivät kolme CVMP: n harkitsemaa kohtaa (kuten lausunnossa mainittiin).
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot koskivat vain kanoja ja kalkkunoita.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- FI 2.
The products under consideration contain the active substance toltrazuril and are indicated for use in poultry for the treatment of coccidiosis.
Valmisteet, joita käsittely koskee, sisältävät vaikuttavana aineena toltratsuriilia, ja niiden käyttöaihe on kokkidioosin hoito siipikarjalla.
The group of products was referred to CVMP as it was considered that there was the potential for unacceptable risks to terrestrial plants and to groundwater.
Valmisteryhmä lähetettiin CVMP: n käsiteltäväksi, koska sen katsottiin aiheuttavan mahdollisia ei hyväksyttäviä riskejä maakasveille ja pohjavesille.
In both chickens and turkeys, toltrazuril is administered orally in the drinking water at a dose of 7 mg/ kg bodyweight per day for two consecutive days.
Toltratsuriili annetaan sekä kanoille että kalkkunoille suun kautta juomaveteen sekoitettuna 7 milligramman annoksena elopainokiloa kohti vuorokaudessa kahtena peräkkäisenä päivänä.
In some Member States this administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Joissakin jäsenvaltioissa tämä hoito voidaan toistaa viiden päivän kuluttua, jos uhka on vakava.
The information provided stressed the importance of the product for use in cases where coccidiostats and vaccination had failed, given the limited availability of other treatments (amprolium, sulphonamides) and the need to rotate these treatments in order to avoid/ postpone the development of resistance.
Toimitetuissa tiedoissa painotettiin valmisteen käytön merkitystä tapauksissa, joissa kokkidiostaatit ja rokotus eivät ole tehonneet, ottaen huomioon muiden hoitojen (amproliumi, sulfonamidit) rajallinen saatavuus sekä tarve vaihdella näitä hoitoja vastustuskyvyn kehittymisen välttämiseksi tai viivyttämiseksi.
It was also indicated that in practice repeat treatment with the product is never used as it is unnecessary.
Esitettiin myös, että käytännössä hoitoa valmisteella ei toisteta koskaan, sillä se on tarpeetonta.
In chickens the product is used in broilers and pullets destined to become laying birds.
Kanoilla valmistetta käytetään broilereilla ja nuorilla kanoilla, joita on tarkoitus käyttää munivina lintuina.
Broilers are treated after 14 days of age and usually no earlier than 18-19 days due to the epidemiology of the disease.
Broilerit hoidetaan 14 päivän eliniän jälkeen ja yleensä aikaisintaan 18– 19 päivän eliniässä taudin epidemiologisten ominaisuuksien vuoksi.
Because of the length of the withdrawal period, in some countries broilers are treated rarely.
Varoajan pituuden vuoksi broilereiden hoito on joissakin maissa harvinaista.
In pullets the product can be used after two weeks of age and before the animals come into lay.
Nuorilla kanoilla valmistetta voidaan käyttää kahden viikon eliniän jälkeen ja ennen kuin eläimet alkavat munia.
The use of the product in both types of chicken is infrequent as coccidiosis is mainly controlled by good hygiene and coccidiostats or vaccines.
Valmisteen käyttö on harvinaista kummallakin kanatyypillä, koska kokkidioosi pysyy kurissa pääasiassa hyvällä hygienialla ja kokkidiostaateilla tai rokotteilla.
In turkeys the product is used in animals of 5-6 weeks of age.
Kalkkunoilla valmistetta käytetään 5– 6 viikon ikäisillä eläimillä.
In summary the pattern of use is of a product which is not routinely used in either chickens or turkeys, but is used in the face of an outbreak of coccidiosis.
Valmistetta ei käytetä rutiininomaisesti kanoilla eikä kalkkunoilla, mutta sitä käytetään kokkidioosiepidemian uhatessa.
The main use is in pullets with broilers being treated rarely.
Valmisteen pääkäyttökohde ovat nuoret kanat.
It is highly unlikely that in normal use more than one or two cycles of broilers would be treated in any one year.
On erittäin epätodennäköistä, että tavanomaisessa käytössä hoidettaisiin useamman kuin yhden tai kahden tuotantojakson broilerit vuoden aikana.
In the estimation of exposure the information provided indicates that it is not necessary to calculate a plateau concentration for toltrazuril sulfone as this will not be attained in practice.
Altistumisen arvioinnin osalta toimitetuissa tiedoissa osoitetaan, ettei toltratsuriilisulfonin kyllästyspitoisuutta tarvitse laskea, koska sitä ei saavuteta käytännössä.
Information provided on the way chicken litter is processed and handled in practice indicates that houses are cleaned after the crop of birds has been removed.
Toimitetut tiedot kananlannan käytännön käsittelymenetelmistä osoittavat, että kanalat puhdistetaan sen jälkeen, kun lintuerä on poistettu.
Litter from the house may be spread onto land as organic manure, but it is very rarely spread onto grassland because of the possibility of the ammonia ‘ burning’ the grass and the possibility that grazing animals will pick up disease organisms from the litter.
Kanalasta poistettu lanta voidaan levittää maahan orgaanisena lantana, mutta sitä levitetään hyvin harvoin nurmipellolle, koska sen sisältämä ammoniakki saattaa ” polttaa ” ruohon ja koska laiduntavat eläimet saattavat saada taudinaiheuttajaorganismeja lannasta.
Manure from chicken farms is also collected for transport and sale, in which case manure from treated birds is likely to be mixed with litter from untreated birds.
Kanatiloilta peräisin olevaa lantaa myös kerätään kuljetusta ja myyntiä varten, jolloin hoidettujen lintujen lantaa sekoittuu todennäköisesti hoitamattomien lintujen lantaan.
Broiler chicken litter is also taken for incineration to produce power (about 40% in The Netherlands).
Broilerin lantaa kerätään myös poltettavaksi sähköntuotantoa varten (noin 40% Alankomaissa).
This information further reduces the chances of litter from treated birds being repeatedly spread onto the same land year after year.
Näiden tietojen mukaan todennäköisyys, että hoidettujen lintujen lantaa levitetään toistuvasti samalle pellolle vuodesta toiseen, vähenee entisestään.
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN 2.1 Risk to terrestrial plants
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- FI 2. 1 Maakasveihin kohdistuva riski
After administration of toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
Kun toltratsuriilia on annettu kohde- eläimelle, annos erittyy lähtöaineen ja päämetaboliitin (toltratsuriilisulfonin) yhdistelmänä.
In the soil toltrazuril is rapidly degraded (DT50 7.5 days) to toltrazuril sulfone.
Maaperässä toltratsuriili hajoaa nopeasti (DT50 7, 5 päivää) toltratsuriilisulfoniksi.
Toltrazuril sulfone has been shown to be very persistent in soil (DT50 472 days), however it should be noted that there is a high degree of variability in the data (range 87-3285 days) which creates some uncertainty when estimating plateau values.
On kuitenkin syytä ottaa huomioon, että tiedoissa esiintyy erittäin suurta vaihtelua (87– 3285 päivää), mikä aiheuttaa epävarmuutta kyllästysarvoja arvioitaessa.
Toltrazuril sulfone is slightly mobile in soil (mean Koc 616.5).
Toltratsuriilisulfoni on vähissä määrin maaperässä kulkeutuvaa (keskimääräinen Koc 616, 5).
It has been shown to be toxic to terrestrial plants with greater effects on plant growth compared with plant emergence.
Sen on osoitettu olevan myrkyllinen maakasveille, ja sen vaikutusten on osoitettu olevan suuremmat kasvien kasvuun kuin kasvien itämiseen.
The PNEC for growth effects on terrestrial plants is 45 µg/ kg determined from the NOEC of 0.45 mg/ kg for P. trivialis and an assessment factor of 10.
Kasvuun kohdistuvien vaikutusten PNEC- arvo maakasveilla on 45 µg/ kg määriteltynä NOEC- arvon 0, 45 mg/ kg (P. trivialis) ja arviointikertoimen 10 perusteella.
In this evaluation a considerable number of plant species have been tested and it has been possible to use a sensitivity distribution to calculate an HC5 of 150 µg/ kg (the HC5 is the hazardous concentration below which 95% of plant species will not be affected).
Tässä arviossa testattiin huomattava määrä kasvilajeja, ja herkkyysjakauman avulla HC5- arvoksi on laskettu 150 µg/ kg (HC5 on vaarallinen pitoisuus, jota vähäisemmällä pitoisuudella ei ole vaikutuksia 95 prosenttiin kasvilajeista).
When toltrazuril products for poultry are used as intended, the properties of toltrazuril sulfone suggest that there may be a potential for adverse effects being manifest in terrestrial plants when manure from treated birds is spread onto land and a potential for the compound to leach into groundwater at concentrations which may present an unacceptable risk for the environment.
Kun siipikarjalle tarkoitettuja toltratsuriilivalmisteita käytetään käyttöaiheiden mukaisesti, toltratsuriilisulfonin ominaisuudet viittaavat siihen, että maakasveissa saattaa ilmetä haittavaikutuksia, kun hoidettujen lintujen lantaa levitetään maahan, ja ainetta saattaa kulkeutua pohjaveteen pitoisuuksina, jotka saattavat aiheuttaa ei hyväksyttävän riskin ympäristölle.
The exposure of soil to toltrazuril sulfone has been determined using acceptable equations.
Maaperän altistuminen toltratsuriilisulfonille on määritetty hyväksyttävien yhtälöiden perusteella.
The input parameters were those agreed in the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) with the exception of bodyweight, which for broilers and turkeys was age specific, and nitrogen production per place per year, which for broilers (0.34 kg N/ place/ year) and turkeys (1.23 kg N/ place/ year) was higher than the value in the guideline as it was agreed that birds with coccidiosis would have a lower feed conversion efficiency and excrete more nitrogen than healthy birds.
Syöttöparametreina käytettiin CVMP: n ohjeen (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevat ohjeet, jotka noudattavat VICH: n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005)) mukaisia parametreja lukuun ottamatta elopainoa, joka oli broilereilla ja kalkkunoilla ikäkohtainen, ja paikkakohtaista typen tuotantoa vuodessa, joka oli broilereilla (0, 34 kg N/ paikka/ vuosi) ja kalkkunoilla (1, 23 kg N/ paikka/ vuosi) suurempi kuin ohjeen mukainen arvo, koska katsottiin, että kokkidioosia sairastavien lintujen rehunkäyttökyky olisi heikompi ja ne erittäisivät enemmän typpeä kuin terveet linnut.
This approach is justified and accepted by the CVMP.
CVMP katsoi tämän lähestymistavan olevan perusteltu ja hyväksyi sen.
In order to assess the risk for plants the PECsoil initial for both grassland and arable land was compared with the PNEC for plants of 45 µg/ kg.
Kasveille aiheutuva riski arvioitiin vertaamalla sekä nurmimaan että viljelysmaan PECsoil initial - arvoa kasvien PNEC- arvoon 45 µg/ kg.
Only for broilers treated for 9 cycles per year and only when litter is spread on grassland could there be an unacceptable risk for plants (Risk Quotient (RQ) value > 1).
Vain siinä tapauksessa, että broilereita hoidetaan 9 jakson verran vuodessa ja että lantaa levitetään nurmipellolle, voi muodostua kasveihin kohdistuva ei hyväksyttävä riski (riskisuhteen (RQ) arvo > 1).
For broiler breeders, pullets and turkeys the RQ was < 1 in all cases.
Emokanoilla, nuorilla kanoilla ja kalkkunoilla riskisuhde oli < 1 kaikissa tapauksissa.
Cycles per
Jaksoa
PECsoil initial (µg/ kg)
PECsoil initial (µg/ kg)
RQ value
RQ- arvo
Application
Käyttömäärä
Grass
Nurmi
Arable Grass Arable
Viljelysma Nurmi a
Broilers 21d (0.95 kg)
Broilerit 21 pv (0, 95 kg)
22 1.9 0.5
22 1, 9
Broilers 28d (1.3 kg)
Broilerit 28 pv (1, 3 kg)
29 2.6 0.7
29 2, 6
Broiler breeders
Emokanat Nuoret kanat Kalkkunat 6 viikkoa (2, 75 kg)
1
1 2, 6 2, 7
30 21
8, 4 30 21
7.5 0.7 0.17 5.3 0.5 0.13
2, 1 0, 2 7, 5 0, 7 5, 3 0, 5
22.5 15.8
6, 3 22, 5 15, 8
However, as can be seen from the PEC values in the above table there is not an unacceptable risk for 95% of plant species when the PECs are compared with the HC5 value of 150 µg/ kg.
Kuten edellä olevan taulukon PEC- arvoista voidaan nähdä, ei hyväksyttävää riskiä ei muodostu 95 prosentille kasvilajeista, kun PEC- arvoja verrataan HC5- arvoon 150 µg/ kg.
Comparison of the data for plants with the PECsoil initial value is considered to be justified on the basis of the information provided on the use of the product.
Sellaisten kasvien tietojen vertailun, joilla on PECsoil initial - arvo, katsotaan olevan perusteltua valmisteen käytöstä toimitettujen tietojen perusteella.
It is highly unlikely that litter from a house of treated birds will be repeatedly spread onto the same area of land year after year for the following reasons: • treatment is limited to treatment of outbreaks of coccidiosis;
Seuraavista syistä on erittäin epätodennäköistä, että hoidettujen lintujen kanalasta peräisin olevaa lantaa levitettäisiin toistuvasti samalle peltoalueelle vuodesta toiseen:
• litter is likely to be diluted, because much of it is collected and sold for use off the farm.
• hoito on rajoitettu kokkidioosiepidemioiden hoitoon
• in many broiler production facilities there are only 6-7 cycles per year
• lanta todennäköisesti laimenee, koska suuri osa siitä kerätään ja myydään käytettäväksi tilan ulkopuolella
It should also be noted that if, for example, broiler litter was spread onto land once every three years the PECsoil-initial value would increase by 25% (maximum 146 µg/ kg) meaning RQ values remain below 1 compared with the HC5.
On syytä huomata myös, että jos broilerin lantaa levitettiin maahan esimerkiksi kerran kolmessa vuodessa, PECsoil- initial - arvo nousi 25 prosenttia (korkeintaan 146 µg/ kg), mikä tarkoittaa, että riskisuhdearvot (RQ) pysyvät alle yhden (1) verrattuna HC5- arvoon.
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i. e. a dose of 7 mg/ kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
Siksi päätettiin, että myyntiluvat voidaan säilyttää ilman eritysvaroituksia valmisteyhteenvedon kohdassa 5. 3 (Ympäristövaikutukset) edellyttäen, että valmistetta käytetään siten kuin myyntiluvan haltijat ovat osoittaneet vastauksissaan komitean kysymyksiin, eli 7 milligramman annoksena elopainokiloa kohti kahtena peräkkäisenä päivänä kokkidioosin hoitoon kanoilla ja kalkkunoilla.
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Joidenkin myyntiluvan saaneiden valmisteiden valmisteyhteenvetoihin on kuitenkin tehtävä muutoksia niin, että ne vastaavat ympäristöriskien arvioinnissa käytettyjä käyttöaiheita ja annoksia.
2.2 Risk to groundwater Concerning the potential entry of toltrazuril sulfone into groundwater the following points extracted from the Groundwater Directive 80/ 68/ EEC are considered pertinent:
pohjavesidirektiivistä 80/ 68/ ETY otettujen kohtien katsotaan olevan merkittäviä:
• the purpose of the Directive is to prevent the pollution of groundwater by substances belonging to the families and groups of substances in lists I or II,
• tämän direktiivin tarkoituksena on estää pohjavesien pilaaminen luettelon I tai II aineryhmiin kuuluvilla aineilla
• "indirect discharge" means the introduction into groundwater of substances in lists I or II after percolation through the ground or subsoil (this is the route of exposure to toltrazuril sulfone),
• ” epäsuoralla päästöllä ” tarkoitetaan luettelon I tai II aineiden päästämistä pohjaveteen pintamaan tai syvempien maakerrosten läpi tapahtuvan suodattumisen jälkeen (tämä on altistumisreitti toltratsuriilisulfonille)
• pollution of groundwater is considered any entry of a substance into groundwater which will endanger human health or water supplies, harm living resources and the aquatic ecosystem or interfere with other legitimate uses of water,
• pohjaveden pilaantumisella tarkoitetaan jonkin aineen pääsyä pohjaveteen siten, että se aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle tai vesivaroille, vahingoittaa eläviä olioita ja veden ekosysteemiä tai haittaa veden muuta luvallista käyttöä
• Member States shall take the necessary steps to prevent the introduction into groundwater of substances in list I,
• jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet estääkseen luettelon I aineiden pohjaveteen joutumisen
• the Directive does not apply to discharges which are found by the competent authority of the Member State concerned to contain substances in lists I or II in a quantity and concentration so small as to obviate any present or future danger of deterioration in the quality of the receiving groundwater.
• tämä direktiivi ei koske päästöjä, joiden asianomaisen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on todennut sisältävän niin pieniä määriä tai pitoisuuksia luettelon I tai II aineita, että se ei nyt tai vastaisuudessa aiheuta vastaanottavan pohjaveden laadun heikkenemisen vaaraa.
Following the introduction of the Water Framework Directive (2000/ 60/ EC) the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) will be repealed by 2013.
Vesipuitedirektiivin (2000/ 60/ EY) voimaantulon seurauksena pohjavesidirektiivi (80/ 68/ ETY) kumotaan vuoteen 2013 mennessä.
It will be replaced by Directive (2006/ 118/ EC) which will come into force before 2013.
Se korvataan direktiivillä (2006/ 118/ EY), joka astuu voimaan ennen vuotta 2013.
In essence the provisions of Directive 80/ 68/ EEC are now covered by the Water Framework Directive and the new Groundwater Directive and are essentially unchanged.
Vesipuitedirektiivi ja uusi pohjavesidirektiivi kattavat pääosin direktiivin 80/ 68/ ETY säännökset, eikä säännöksiin tule merkittäviä muutoksia.
The most important element in relation to the environmental risk assessment of Directive 2001/ 82/ EC is that the risk for the environment should be identified and mitigated (if necessary and possible), and the marketing authorisation should be based on a benefit/ risk evaluation (including environmental risks).
Tärkein tekijä suhteessa direktiivin 2001/ 82/ EY ympäristöriskien arviointiin on, että ympäristöriski on tunnistettava ja sitä on lievennettävä (tarpeen ja mahdollisuuksien mukaan), ja myyntiluvan tulee perustua hyöty- riskisuhteen arviointiin (mukaan luettuina ympäristöriskit).
The trigger value of 0.1 µg/ l that is used in some assessment frameworks as a surrogate zero for pollutants in groundwater is not mentioned in the Groundwater Directive (80/ 68/ EEC) and is specific for pesticides and biocides in the replacement Groundwater Directive.
Joissakin arviointikehyksissä pohjavesiä pilaavia aineita arvioitaessa nollan sijaan käytettävää ratkaisevaa arvoa 0, 1 µg/ l ei mainita pohjavesidirektiivissä (80/ 68/ ETY), ja se koskee vain tuholaismyrkkyjä ja eliöntorjunta- aineita korvaavassa pohjavesidirektiivissä.
According to the ground water directive any decision to prevent substances from entering the groundwater is to be based on an exposure based risk assessment.
Pohjavesidirektiivin mukaan jokainen päätös aineiden pohjaveteen kulkeutumisen estämiseksi on tehtävä altistumiseen perustuvan riskien arvioinnin perusteella.