natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CPMP/ 423/ 04
p- arvo 0, 021
Progression by at
Eteni vähintään yhden luokan
(13)
21/ 159 (13)
(23)
39/ 166 (23)
(0.28, 0.89)
0, 50 (0, 28; 0, 89)
Progression by at
Eteni vähintään kaksi luokkaa
3/ 157
3/ 157 (2)
11/ 166
11/ 166 (7)
(7)
0, 27 (0, 07; 1, 00)
(0.07, 1.00)
Eteni luokkaan 4 tai 5
2/ 159
2/ 159 (1)
(1)
0, 18 (0, 04; 0, 82)
(7)
0, 03
Incidence of
Uusi
new retinopathy
retinopatiatapaus
(0.30, 1.59)
(0, 30; 1, 59)
Regression by at
Taantui ainakin
least 1 level
yhden luokan
(0.82, 2.68)
(0, 82; 2, 68)
After adjustment for centre and centre plus glycaemic control, the odds ratio became 0.5 (0.28, 0.92; p=0.03)) and 0.55 (p=0.06), respectively.
Kun annosta oli muutettu tutkimuskeskuksen sekä tutkimuskeskuksen ja sokeritasapainon mukaan, riskisuhteeksi tuli 0, 5 (0, 28; 0, 92; p=0, 03)) ja 0, 55 (p=0, 06).
Adjustment for HbA 1C at baseline attenuated the odds ratio to 0.30 (p=0.07).
Annoksen muuttaminen lähtötilanteen HbA 1C- arvon pienensi riskisuhteen 0, 30: een (p=0, 07).
Systolic BP was 3 mmHg lower in the lisinopril group than in the placebo group during the study.
Tutkimuksen aikana systolinen verenpaine oli 3 mmHg alhaisempi lisinopriiliryhmässä kuin lumelääkeryhmässä.
After adjustment for this difference in S BP, the odds ratio for progression to levels 4 or 5 was attenuated to 0.57 and became insignificant (p=0.09).
Kun lääkeannosta muutettiin tämän verenpaine- eron takia, riskisuhde sille, että sairaus etenisi luokkaan 4 tai 5, pieneni 0, 57: ään eikä ollut enää merkitsevä (p=0, 09).
In summary, trial 306 (EUCLID) was ill suited to provide the documentation to support the proposed claim in incipient nephropathy.
Yhteenvetona todettakoon, että tutkimus 306 (EUCLID) ei tarjonnut tukea alkavaa nefropatiaa koskevalle väitteelle.
Only a minorit y of the enrolled patients belonged to the suggested target population of normotensive IDDM patients with microalbuminuria, and in this group statistically significant efficacy of lisinopril over placebo could not be demonstrated in predefined analyses.
Tutkimukseen osallistuneista potilaista ainoastaan vähemmistö kuului kohdepopulaatioon, jonka olisi pitänyt koostua normotensiivisistä tyypin I diabetesta sairastavista potilaista, joilla esiintyy mikroalbuminuriaa.
Significant beneficial effects of lisinopril on retinopathy in IDDM patients, in addition to the effects of blood pressure lowering and glycaemic control, were not demonstrated.
Verenpainetta alentavien ja sokeritasapainoa parantavien ominaisuuksiensa lisäksi lisinopriililla ei osoitettu olevan muita merkitseviä vaikutuksia tyypin I diabetesta sairastavien potilaiden retinopatiaan.
Incipient nephropathy in hypertensive NIDDM patients (study 298) Study 298 (BRILLIANT) was a randomised, parallel-group trial of lisinopril (n=168) versus nifedipine (n=167) on AER and BP control in 59 European centres.
Alkava nefropatia hypertensiivisillä tyypin II diabetesta sairastavilla potilailla (tutkimus 298) Tutkimus 298 (BRILLIANT) oli satunnaistettu paralleelitutkimus, jossa verrattiin lisinopriilin (n=168) ja nifedipiinin (n=167) vaikutusta AER: n ja verenpaineen hallintaan 59 eurooppalaisessa tutkimuskeskuksessa.
For inclusion, patients should be male 18-75 years or post-menopausal/ non-fertile female patients aged 40-75 years with type 2 diabetes at least 3 months from diagnosis, clinically stable on oral hypoglycaemics and/ or dietary advice, and with incipient nephropathy (AER 20-300 ug/ min) at some time within a 6 month screening period prior to entry to the run-in and confirmed before randomisation, sitting DBP 90-110 mmHg during run-in, and anti-hypertensive treatment withdrawn at least 2-4 weeks before the start of run-in.
Tutkimukseen otettavien potilaiden tuli olla 18– 75- vuotiaita miehiä tai vaihdevuodet ohittaneita tai hedelmättömiä 40– 75- vuotiaita naisia, joilla oli vähintään kolme kuukautta aiemmin todettu tyypin II diabetes, joka pysyi kliinisesti vakaana suun kautta otettavien hypoglykemialääkkeiden tai ruokavalion avulla, sekä alkava nefropatia (AER 20– 300 mikrog/ min), joka oli todettu puoli vuotta kestäneen seulontajakson aikana ennen seurantaan siirtymistä ja varmistettu ennen satunnaistamista.
Lisinopril 10 mg od or nifedipine SR 20 mg bd was given orally.
Potilaat ottivat lisinopriilia 10 mg kerran vuorokaudessa tai hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä 20 mg kahdesti vuorokaudessa.
The dose should be doubled if DBP was greater than 90 mmHg at any visit after randomisation, and changed back if at any subsequent time the investigator thought it appropriate.
Annos kaksinkertaistettiin, jos diastolinen verenpaine oli yli 90 mmHg yhdelläkään vastaanottokäynnillä satunnaistamisen jälkeen.
Additional medication, frusemide, could be given if DBP was higher than 90 mmHg despite the higher treatment doses.
Lisäksi voitiin antaa furosemidiä, jos potilaan diastolinen verenpaine oli yli 90 mmHg lääkeannoksen suurentamisesta huolimatta.
Patients with a sitting DBP ≥ 120 mmHg at any time during the study were withdrawn.
Potilaat, joiden diastolinen verenpaine istuessa oli ≥120 mmHg jossakin vaiheessa tutkimusta, jätettiin pois tutkimuksesta.
The primary efficacy endpoints were the change from baseline to 12 months in urinary albumin excretion (AER) and BP.
Ensisijaiset tehokkuuteen liittyvät lopputapahtumat olivat muutos lähtötilanteessa mitatussa albumiinineritysnopeudessa (AER) virtsaan ja verenpainearvoissa vuoden kestäneen hoidon aikana.
Secondary endpoints were HbA1C, creatinine clearance, lipids and haemostatic factors.
Toissijaiset lopputapahtumat olivat HbA 1C, kreatiniinipuhdistuma, lipidit ja hemostaattiset tekijät.
Primary efficacy outcomes Lisinopril-treated patients were shown to have a 20 ug/ min larger reduction in the median of AER, compared with nifedipine SR-treated patients at both 6 and 12 months (Table 4).
Ensisijaiset tehokkuutteen liittyvät tulokset Tulokset osoittivat, että AER: n mediaani pieneni 20 mikrog/ min enemmän lisinopriiliä saaneilla potilailla kuin hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä saaneilla potilailla sekä puolen vuoden että vuoden hoidon jälkeen (taulukko 4).
However, no difference was found in creatinine clearance between treatment groups (Table 5).
Kreatiniinipuhdistumassa ei kuitenkaan havaittu eroa hoitoryhmien välillä (Taulukko 5).
AER (ug/ min) in the treatment groups
Hoitoryhmien AER (mikrog/ min)
Nifedipine SR
Hitaasti vapautuva
(lisinopril-nifedipine)*
(lisinopriili- nifedipiini) *
n=156; Mean=91.4 Median=65.5; Range=20-297
n=156; Keskiarvo=91, 4 n=158; Mediaani=65, 5; Vaihteluväli=20– 297
n=158; Mean=86.6; Median=63.0; Range=20-289
Keskiarvo=86, 6; Mediaani=63, 0; Vaihteluväli=20– 289
n=123; Mean=73.6; Median=39.0; Range=2-510
n=123; Keskiarvo=73, 6; n=123; Mediaani=39, 0; Vaihteluväli=2– 510
n=123; Mean=100.0; Median=58.0; Range=9-1192
Keskiarvo=100, 0; Mediaani=58, 0; Vaihteluväli=9– 1192
Change from baseline to
Muutos puolen vuoden
-20 (median);
– 20 (mediaani);
6 months
kuluttua lähtötilanteesta
Median= -24.5
Mediaani= - 24, 5
Median= -8.0
Mediaani= - 8, 0
CI: -30; -10 p=0.0002
95% CI: – 30; – 10 p=0, 0002
Change from baseline to
Muutos vuoden kuluttua lähtötilanteesta
n=123; n=123;
n=123; Mediaani= - 17, 0
-20 (median);
n=123; Mediaani= - 2, 0
95% CI: -32; -9 p=0.0006
– 20 (mediaani); 95% CI: – 32; – 9 p=0, 0006
* The treatment difference was not lisinopril median - nifedipine median.
* Hoitojen ero ei ollut lisinopriilin mediaani – nifedipiinin mediaani.
Table 5 Creatinine clearance (mean and SD)
Kreatiniinipuhdistuma (keskiarvo ja SD)
At 6 months At 12 months
Puolen vuoden kuluttua Vuoden kuluttua
Analysis of sitting BP showed numerical, although statistically not significant differences in the reduction of SBP and DBP between treatment groups after 12 months (13 and 9.5 mmHg in the lisinopril group, and 11 (p=0.27) and 10 mmHg (p=0.49) in the nifedipine SR group, respectively.
Istuallaan mitatun verenpaineen analysointi osoitti numeerisia, mutta tilastollisesti merkityksettömiä eroja systolisen ja diastolisen verenpaineen alenemisessa hoitoryhmien välillä vuoden kuluttua lähtötilanteesta: lisinopriilia saaneessa ryhmässä systolinen verenpaine aleni 13 mmHg ja diastolinen 9, 5 mmHg, kun taas hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä saaneessa ryhmässä systolinen verenpaine aleni 11 mmHg (p=0, 27) ja diastolinen 10 mmHg (p=0, 49).
The highest allowed dose was used in 48% of lisinopril-treated patients (20 mg od) and in 46% of nifedipine SR-treated patients (40 mg bd) (p=0.6).
Lisinopriiliryhmässä suurin sallittu lääkeannos annettiin 48 prosentille potilaista (20 mg kerran vuorokaudessa) ja hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä saaneiden ryhmässä 46 prosentille (40 mg kahdesti
However, a greater proportion of patients treated with lisinopril received additional frusemide (27%) compared with patients treated with nifedipine SR (17%; p=0.055).
Hitaasti vapautuvaa nifedipiiniä saaneeseen ryhmään (17%; p=0, 055) verrattuna lisinopriiliryhmän potilaista suurempi osa (27%) sai lisäksi furosemidiä.
HbA 1c increased slightly in both treatment groups from baseline to 12 months (7.5 to 7.8 in lisinopril group and 7.6 to 7.8 in nifedipine SR group, p=0.27).
HbA 1c lisääntyi vähän molemmissa hoitoryhmissä vuoden kuluessa (lisinopriiliryhmässä 7, 5: stä 7, 8: aan ja nifedipiiniryhmässä 7, 6: sta 7, 8: aan, p=0, 27).
Other data used to support the indication can be summarised as follows:
Muut käyttöaiheen tueksi estitetyt tiedot voidaan tiivistää seuraavasti:
Normotensive IDDM A number of trials with different ACEi have been performed in this population and show reduced AER and reduced progression to macroalbuminuria.
Normotensiiviset tyypin I diabetesta sairastavat potilaat Tähän populaatioon on kohdistunut useita eri ACE: n estäjillä tehtyjä tutkimuksia, joissa on havaittu, että AER vähenee ja sen kehittyminen makroalbuminuriaksi vähenee.
As far as is understood, there are no further ACEi trials focusing on retinopathy.
Tämänhetkisten tietojen mukaan muita ACE: n estäjillä tehtyjä retinopatiatutkimuksia ei ole.
Hypertensive NIDDM The expert report makes reference to micro-HOPE (ramipril) and RENAAL (losartan), which provided clinical outcome data.
Hypertensiiviset tyypin II diabetesta sairastavat potilaat Asiantuntijaraportissa viitataan micro- HOPE - (ramipriili) ja RENAAL- tutkimuksiin (losartaani), joiden kliinisiä tuloksia oli käytetty.
The IDNT and IRMA-2 (irbesartan) could also be taken into account
IDNT - ja IRMA- 2- tutkimukset (irbesartaani) voitaisiin myös ottaa huomioon.
It is accepted that ACEi is established first-line therapy in patients with IDDM and any degree of hypertension.
ACE: n estäjät on yleisesti hyväksytty tyypin I diabeteksen ensisijaiseksi hoidoksi hypertension asteesta riippumatta.
The definition of “ normotension” may be elusive in this population.
Normaalin verenpaineen määritelmä voi olla horjuva nällä potilailla.
Generically, ACEi reduce microalbuminuria in IDDM, to an extent that may not be fully accounted for by blood pressure reduction.
ACE: n estäjät vähentävät mikroalbuminuriaa tyypin I diabetesta sairastavilla – jopa siinä määrin, ettei sen voida katsoa kokonaan johtuvan verenpaineen alenemisesta.
The documentation from EUCLID is considered too weak to warrant an indication specific to Zestril, however:
EUCLID- tutkimuksesta saatua dokumentaatiota ei pidetä niin vakuuttavana, että käyttöaihe voitaisiin rajata ainoastaan Zestril - valmisteelle.
Overall, reduction of AER vs. placebo in this trial was marginally significant when adjusted for BP, and efficacy could not be demonstrated in the target population with microalbuminuria at baseline, which was insufficiently represented in the trial.
Kuitenkin kaiken kaikkiaan AER: n väheneminen verrattuna lumelääkkeeseen oli tässä tutkimuksessa marginaalisesti merkitsevä, kun lääkeannosta oli muutettu verenpaineen mukaan, eikä tehokkuutta voitu osoittaa kohdepopulaatiossa, jolla esiintyi mikroalbuminuriaa lähtötilanteessa.
CPMP/ 423/ 04
Lääkkeen vaikutukset retinopatia an tässä tutkimuspopulaatiossa eivät olleet vakuuttavia sen jälkeen, kun lääkeannosta oli muutettu verenpaineen ja sokeritasapainon mukaan, eikä niille saada tukea ulkopuolisista lähteistä.
In hypertensive NIDDM with (incipient) nephropathy, there is strong external support for the benefit of RAAS modulation.
Kun kyseessä on tyypin II diabetes, johon liittyy korkea verenpaine ja (alkava) nefropatia, ulkopuoliset lähteet tukevat vahvasti RAAS- modulaatiota.
The BRILLIANT study was deficient in its short duration and in that it was not able to show effects on GFR.
BRILLIANT- tutkimus oli kestoltaan liian lyhyt eikä siinä pystytty osoittamaan GFR: ään kohdistuvia vaikutuksia.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zestril, the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.1 indications text:
Kun myyntiluvan haltijan toimittama dokumentaatio ja Zestril- valmistetta EU: n alueella koskevat tämänhetkiset kliiniset käytännöt oli arvioitu, katsottiin seuraava sopivimmaksi harmonisoiduksi tekstiksi kohtaan 4. 1 Käyttöaiheet:
Hypertension Treatment of hypertension.
Hypertensio Hypertension hoito.
Heart Failure Treatment of symptomatic heart failure.
Sydämen vajaatoiminta Symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoito.
Acute Myocardial Infarction Short-term (6 weeks) treatment of haemodynamically stable patients within 24 hours of an acute myocardial infarction.
Akuutti sydäninfarkti Lyhytkestoinen (kuuden viikon mittainen) hoito, joka aloitetaan hemodynaamisesti vakailla potilailla vuorokauden kuluessa akuutista sydäninfarktista.
Renal Complications of Diabetes Mellitus Treatment of renal disease in hypertensive patients with Type 2 diabetes mellitus and incipient nephropathy (see section 5.1).
Diabeteksen aiheuttamat munuaiskomplikaatiot Munuaissairauksien hoito hypertensiivisillä potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja alkava nefropatia (katso kohta 5. 1).
Section 4.2.
©EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 Kohta 4. 2.
The MAH was requested to substantiate scientifically the divergent information across member states and justify a proposed common wording, especially with regard to therapeutic daily dose range.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan tieteellisesti jäsenvaltioiden poikkeavat tiedot ja ehdotettu yhteinen sanamuoto, erityisesti terapeuttisen vuorokausiannoksen osalta.
After an assessment of the documentation provided by the MAH and an evaluation of the current EU- wide clinical practices relating to the use of Zestril the following was considered to be the most suitable harmonised Section 4.2 Posology text:
Kun myyntiluvan haltijan toimittama dokumentaatio ja Zestril- valmistetta EU: n alueella koskevat tämänhetkiset kliiniset käytännöt oli arvioitu, katsottiin seuraava sopivimmaksi harmonisoiduksi tekstiksi kohtaan 4. 2 Annostus ja antotapa:
Zestril should be administered orally in a single daily dose.
Zestriliä otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa.
As with all other medication taken once daily, Zestril should be taken at approximately the same time each day.
Kuten muutkin kerran vuorokaudessa otettavat lääkkeet, myös Zestriliä tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan päivästä.
The absorption of Zestril tablets is not affected by food.
Syöminen ei vaikuta Zestril - tablettien imeytymiseen.
The dose should be individualised according to patient profile and blood pressure response (see section 4.4)
Annosta muutetaan yksilöllisesti potilastietojen ja verenpainevasteen mukaan (katso kohta 4. 4)
Hypertension Zestril may be used as monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive medicinal products.
Hypertensio Zestril- valmistetta voidaan verenpainelääkkeiden kanssa.
Starting dose In patients with hypertension the usual recommended starting dose is 10 mg.
Hypertensiivisillä potilailla tavallinen suositeltu alkuannos on 10 mg.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and / or volume depletion, cardiac decompensation, or severe hypertension) may experience an excessive blood pressure fall following the initial dose.
Potilailla, joiden reniini - angiotensiini- aldosteronijärjestelmä on voimakkaasti aktivoitunut (etenkin renovaskulaarinen hypertensio, suola - tai nestevajaus, sydämen vajaatoiminta tai vaikea hypertensio), voi ilmetä voimakasta verenpaineen laskua ensimmäisen annoksen jälkeen.
A starting dose of 2.5-5 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision.
Tällöin hoito tulee aloittaa hoitohenkilökunnan valvonnassa.
A lower starting dose is required in the presence of renal impairment (see Table 1 below).
Alkuannosta on pienennettävä myös, jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt (katso Taulukko 1).
The usual effective maintenance dosage is 20 mg administered in a single daily dose.
Ylläpitoannos Tavallisesti tehokas ylläpitoannos on 20 mg kerran vuorokaudessa.
In general if the desired therapeutic effect cannot be achieved in a period of 2 to 4 weeks on a certain dose level, the dose can be further increased.
Yleensä annosta voidaan suurentaa, jos tietyllä annoksella ei saavuteta toivottua vaikutusta 2– 4 viikon aikana.
The maximum dose used in long-term, controlled clinical trials was 80 mg/ day.
Suurin annos, jota käytettiin kontrolloiduissa kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa, oli 80 mg/ vrk.
This is more likely in patients who are being treated currently with diuretics.
Diureettihoitoa saavat potilaat Zestril- hoidon alussa voi ilmetä symptomaattista hypotensiota etenkin potilailla, jotka käyttävät myös diureetteja.
Caution is recommended therefore, since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Tällöin on noudatettava varovaisuutta, sillä näillä potilailla voi olla neste - tai suolavajaus.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with Zestril.
Mikäli mahdollista, diureettihoito on keskeytettävä 2– 3 vuorokautta ennen Zestril- hoidon aloittamista.
In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with Zestril should be initiated with a 5 mg dose.
Jos potilaalla on korkea verenpaine eikä diureettihoitoa voida keskeyttää, Zestril- hoito on aloitettava 5 mg: n annoksella.
Renal function and serum potassium should be monitored.
Munuaistoimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava.
The subsequent dosage of Zestril should be adjusted according to blood pressure response.
Jatkossa Zestril - annosta muutetaan verenpainevasteen mukaan.
If required, diuretic therapy may be resumed (see section 4.4 and section 4.5).
Tarvittaessa diureettihoitoa voidaan jatkaa (katso kohdat 4. 4 ja 4. 5).
Dosage Adjustment In Renal Impairment Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in Table 1 below.
* Annostusta ja lääkevalmisteen antamistiheyttä on mukautettava verenpainevasteen mukaan ©EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04
The dosage may be titrated upward until blood pressure is controlled or to a maximum of 40 mg daily.
Annosta voidaan suurentaa asteittain, kunnes verenpaine on hallinnassa tai saavutetaan enimmäisannos 40 mg/ vrk.
Heart Failure In patients with symptomatic heart failure, Zestril should be used as adjunctive therapy to diuretics and, where appropriate, digitalis or beta-blockers.
Zestril- hoito voidaan aloittaa 2, 5 mg: n vuorokausiannoksella.
Zestril may be initiated at a starting dose of 2.5 mg once a day, which should be administered under medical supervision to determine the initial effect on the blood pressure.
Ensimmäinen annos annetaan hoitohenkilökunnan valvonnassa, jotta saadaan selville, millainen vaikutus valmisteella aluksi on potilaan verenpaineeseen.
The dose of Zestril should be increased: • By increments of no greater than 10 mg • At intervals of no less than 2 weeks • To the highest dose tolerated by the patient up to a maximum of 35 mg once daily.
Zestril- annosta suurennetaan seuraavasti: • asteittain enintään 10 mg kerrallaan, • ei useammin kuin kahden viikon välein, • suurimpaan potilaan sietämään vuorokausiannokseen asti, kuitenkin enintään 35 mg: aan.
Dose adjustment should be based on the clinical response of individual patients.
Annosta muutetaan kunkin potilaan kliinisen vasteen mukaan.
Patients at high risk of symptomatic hypotension e. g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with Zestril.
Jos potilaalla on suuri symptomaattisen hypotension riski, esimerkiksi jos potilaalla on suolavajaus, johon voi liittyä hyponatremiaa, tai hypovolemia tai jos potilasta on hoidettu voimakkailla diureeteilla, nämä vaivat on hoidettava mahdollisuuksien mukaan ennen Zestril- hoidon aloittamista.
Renal function and serum potassium should be monitored (see section 4.4).
Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumpitoisuutta on seurattava (katso kohta 4. 4).
Acute Myocardial Infarction Patients should receive, as appropriate, the standard recommended treatments such as thrombolytics, aspirin, and beta-blockers.
Akuutti sydäninfarkti Potilaalle on tarpeen mukaan annettava yleisesti suositeltua hoitoa, kuten trombolyytteja, asetyylisalisyylihappoa ja beetasalpaajia.
Intravenous or transdermal glyceryl trinitrate may be used together with Zestril.
Laskimoon tai transdermaalisesti annettavaa glyseryylitrinitraattia voidaan käyttää yhdessä Zestril- valmisteen kanssa.
Starting dose (first 3 days after infarction) Treatment with Zestril may be started within 24 hours of the onset of symptoms.
Alkuannos (ensimmäiset kolme vuorokautta infarktin jälkeen) Zestril- hoito voidaan aloittaa vuorokauden kuluessa oireiden alkamisesta.
Treatment should not be started if systolic blood pressure is lower than 100 mm Hg.
Hoitoa ei pidä aloittaa, jos systolinen verenpaine on alle 100 mmHg.
The first dose of Zestril is 5 mg given CPMP/ 423/ 04
Ensimmäinen Zestril- annos on 5 mg, ja se annetaan suun kautta.
orally, followed by 5 mg after 24 hours, 10 mg after 48 hours and then 10 mg once daily.
Seuraavaksi annetaan 5mg vuorokauden kuluttua, 10 mg kahden vuorokauden kulu ttua ja sitten 10 mg kerran vuorokaudessa.
Patients with a low systolic blood pressure (120 mm Hg or less) when treatment is started or during the first 3 days after the infarction should be given a lower dose - 2.5 mg orally (see section 4.4).
Jos potilaalla on hoidon alkaessa tai kolmen vuorokauden kuluessa infarktista alhainen systolinen verenpaine (enintään 120 mmHg), annetaan pienempi, 2, 5 mg: n annos suun kautta (katso kohta 4. 4).
In cases of renal impairment (creatinine clearance < 80 ml/ min), the initial Zestril dosage should be adjusted according to the patient’ s creatinine clearance (see Table 1).
Jos munuaisten toiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/ min), ensimmäisen Zestril - annoksen koko määräytyy potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaan (katso taulukko 1).
Maintenance dose The maintenance dose is 10 mg once daily.
Ylläpitoannos Ylläpitoannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
If hypotension occurs (systolic blood pressure less than or equal to 100 mm Hg) a daily maintenance dose of 5 mg may be given with temporary reductions to 2.5 mg if needed.
Jos hypotensiota ilmenee (systolinen verenpaine enintään 100 mmHg), ylläpitoannos voi olla 5 mg kerran vuorokaudessa, ja se voidaan tarvittaessa pienentää väliaikaisesti 2, 5 mg: aan.
If prolonged hypotension occurs (systolic blood pressure less than 90 mm Hg for more than 1 hour) Zestril should be withdrawn.
Jos hypotensio on pitkäkestoinen (systolinen verenpaine alle 90 mmHg kauemmin kuin tunnin), Zestril- valmisteen käyttö on lopetettava.
Treatment should continue for 6 weeks and then the patient should be re-evaluated.
Hoitoa jatketaan kuusi viikkoa, minkä jälkeen potilaan tila arvioidaan uudelleen.
Patients who develop symptoms of heart failure should continue with Zestril (see section 4.2).
Jos potilaalla ilmenee sydämen vajaatoimintaoireita, Zestril- hoito on keskeytettävä (katso kohta 4. 2).