natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http: // www. emea. europa. eu
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
19 Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri H ja/ tai N - komponentti kuin rokotteen sisältämä H7N1, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä hemagglutiini ja/ tai neuraminidaasivasta- aineet osoittavaa diagnostista testiä.
Nobilis OR Inac is a vaccine that contains a suspension of the bacterium Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac on rokote, joka sisältää suspension Ornithobacterium rhinotracheale - bakteerin serotyypistä A, kannasta B3263/ 91.
Nobilis OR Inac is an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Nobilis OR Inac on emulsio (öljy - ja vesipohjaisten nesteiden sekoitus) injektiota varten.
Nobilis OR Inac is used to vaccinate female chickens that are being used for breeding broilers (chickens bred for meat) against the bacterium O. rhinotracheale serotype A.
Nobilis OR Inacia käytetään broilerien (lihaksi kasvatettavien naaraskananpoikien) tuottamisessa käytettävien kanojen rokottamiseen O. rhinotracheale - bakteerin serotyyppiä A vastaan.
This immunity is then passed on to the chickens’ offspring, so that the broilers are protected against infection with the same type of bacteria.
Immuniteetti siirtyy kanojen jälkeläisille, jolloin broilerit saavat suojan saman bakteerityypin aiheuttamia infektioita vastaan.
Infection with O. rhinotracheale can cause respiratory diseases and death.
O. rhinotracheale - infektio voi aiheuttaa hengityselinsairauksia ja kuoleman.
Nobilis OR Inac is given as two 0.25-ml injections, either under the skin in the neck or into the breast muscle.
Nobilis OR Inac annetaan kahtena 0, 25 millilitran injektiona joko kaulan ihon alle tai rintalihakseen.
The first injection is given at an age of six to 12 weeks and the second at least six weeks later at an age of 14 to 18 weeks.
Ensimmäinen injektio annetaan 6– 12 viikon iässä ja toinen vähintään kuuden viikon kuluttua 14– 18 viikon iässä.
Immunity is transferred to the chicken’ s offspring for a period of 43 weeks after the last vaccination.
Immuniteetti siirtyy emokanojen jälkeläisille 43 viikon ajan jälkimmäisen rokotuksen jälkeen.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Rokotteet vaikuttavat ” opettamalla ” immuunijärjestelmälle (kehon luonnolliselle puolustusjärjestelmälle), kuinka sairauksilta suojaudutaan.
Nobilis OR Inac contains small amounts of a killed bacterium called O. rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91.
Nobilis OR Inac sisältää pieniä määriä tapettua O. rhinotracheale - bakteerin serotyyppiä A, kantaa B3263/ 91.
The vaccine also contains an ‘ adjuvant’ (liquid paraffin) to stimulate a better response.
Rokote sisältää myös adjuvanttia (nestemäistä parafiinia), joka tehostaa vastetta.
When a breeder is given the vaccine, the immune system recognises the killed bacteria as ‘ foreign’ and makes antibodies against them.
Kun emokanalle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä tunnistaa tapetut bakteerit elimistölle vieraiksi ja muodostaa vasta- aineita niitä vastaan.
These antibodies are then passed on to the breeder’ s offspring through the eggs.
Vasta- aineet siirtyvät emokanan jälkeläisille muniin.
The antibodies then protect the offspring against infection with this type of bacterium.
Vasta- aineet suojaavat jälkeläisiä kyseisen bakteerityypin aiheuttamilta infektioilta.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis OR Inac been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Miten Nobilis OR Inacin tehoa on tutkittu?
The studies looked at the levels of antibodies against O. rhinotracheale in the vaccinated breeders at four weeks after the second injection of the vaccine (22 weeks of age), and again at the end of the laying period (58 weeks of age).
Tutkimuksissa tarkasteltiin O. rhinotracheale - vasta - ainetasoja rokotetuilla emokanoilla neljän viikon kuluttua toisesta rokoteinjektiosta (22 viikon iässä) ja uudelleen munintakauden lopussa (58 viikon iässä).
In the study, the levels of antibodies were higher in the vaccinated breeders than in those that did not receive the vaccine, both at 22 and at 58 weeks of age.
Tutkimuksessa rokotettujen emokanojen vasta- ainetasot olivat korkeammat kuin rokottamattomien emokanojen vasta- ainetasot sekä 22 että 58 viikon iässä.
Accidental injection of Nobilis OR Inac can cause severe pain and swelling, particularly if it is accidentally injected into a joint or finger.
Vahingossa saatu Nobilis OR Inac - injektio voi aiheuttaa voimakasta kipua ja turvotusta, erityisesti, jos valmiste pistetään niveleen tai sormeen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis OR Inac exceed the risks for passive immunistaion of broilers induced by active immunisation of female broiler breeders to reduce infection with O. rhinotracheale serotype A when this agent is involved, and recommended that Nobilis OR Inac be given a marketing authorisation.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Nobilis OR Inacin edut ovat sen riskejä suuremmat, kun immunisoidaan broilereita passiivisesti emokanojen aktiivisen immunisaation avulla O. rhinotracheale - bakteerin serotyypin A aiheuttamien infektioiden vähentämiseksi, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Nobilis OR Inacille.
This summary was last updated on 10.01.2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10. 01. 2008
EU - Number
EU- numero
Route of administration
Sisältö
Withdrawal period
1 x 107 solua
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
0, 25 ml: n annosta kohden 1 x 107 solua
1 x 107 cells per 0.25 ml dose
0, 25 ml: n annosta kohden
Per dose of 0.25 ml:
1 annos (0, 25 ml) sisältää:
Active substance Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Vaikuttava aine Inaktivoitu Ornithobacterium rhinotracheale A- serotyyppi, 1 x 107 solua * kanta B3263/ 91 kokosolususpensiossa
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
* aikaansaa tehotutkimuksessa vähintään 11, 2 (log2) keskimääräisen tiitterin kanoissa.
Adjuvant Light liquid paraffin:
Adjuvantti Parafiini, kevyt nestemäinen
Excipients Traces of formaldehyde
Apuaineet Jäämiä formaldehydistä
For a list of excipients, see section 6.1
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6. 1.
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Poikasille välittynyt passiivinen immuniteetti kestää vähintään 14 päivää kuoriutumisesta.
Allow vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15- 25°C) ennen rokottamista.
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Laboratoriotutkimuksissa todettiin paikallinen turvotusalue ruumiinavauksessa jopa 40%: lla koelinnuista vähintään 14 päivää ihonalaisen rokotuksen jälkeen.
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Ei saa rokottaa muninnan aikana (katso kohta 4. 3).
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Rokotusohjelma koostuu kahdesta rokotuksesta, annos 0, 25 ml, ihonalaisesti niskaan tai lihaksensisäisesti kanan rintaan.
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Ensimmäinen rokotus voidaan antaa 6- 12 viikon ikäisille.
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Toinen rokotus on annettava vähintään 6 viikkoa myöhemmin, 14- 18 viikon ikäisille.
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 – 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
Yksittäistapauksissa on havaittu kovettuneita, vähäisiä paikallisia turvotuksia (0, 5- 2, 0 cm), jotka ovat hävinneet 21 päivän kuluessa rokottamisesta.
Inactivated bacterial vaccine ATCvet code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bakteerirokote ATCvet- koodi:
QI 01AB07
Q101AB07
The vaccine is to stimulate active immunity in broiler breeders in order to provide passive immunity to the progeny against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A.
Rokote stimuloi emokanojen aktiivista immuniteettia, jolloin jälkeläisille siirtyy passiivinen immuniteetti Ornithobacterium rhinotracheale – bakteerin A- serotyyppiä vastaan.
Do not mix with any other vaccine/ immunological product.
Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai immunologisten valmisteiden kanssa.
15 months Shelf life after first opening:
15 kuukautta.
Use immediately after opening
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Store and transport at 2 - 8°C.
Säilytä ja kuljeta 2°C – 8°C: ssa.
Carton box with one Polyethylene Terephthalate (PET) vial of 250 ml (1000 doses) or 500 ml (2000 doses), closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Pahvikotelo, jossa 250 ml: n (1000 annosta) tai 500 ml: n (2000 annosta) polyetyleenitereftalaattipullo (PET), joka on suljettu halogenobutyylikumisulkimella ja sinetöity koodatulla alumiinikorkilla.
The import, sale, supply and/ or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Tämän eläinlääkkeen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on tämän valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/ tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA( T) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA( T) VALMISTUSLUVAN HALTIJA( T)
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 does not apply.
• Neuvoston asetus (ETY) N: o 2377/ 90 ei ole sovellettavissa immuniteettia tuottamaan aiottuun alkuperältään biologiseen vaikuttavaan aineeseen.
• The adjuvants and excipients listed are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90.
• Luetellut adjuvantit ja apuaineet sisältyvät neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 liitteeseen II.
7 Pharmacologically active substance Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
lukien mikrokristallivahoja, noin C10- C60; alifaattisia, haarautuneita alifaattisia ja alisyklisiä yhdisteitä
Animal Species All food producing species
Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
Other provisions Excludes aromatic and unsaturated compounds
tyydyttymättömiä yhdisteitä
All food producing species All food producing species
Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium
7
2377/ 90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III to Council Directive 95/ 2/ EC2.).
• Sorbitaanioleaatti (E 494), kaliumvetyfosfaatti (E 340), dinatriumvetyfosfaatti (E 339) ja kaliumkloridi (E 508) on hyväksytty ihmisen ravinnon lisäaineiksi, joten ne on katettu neuvoston asetuksen (ETY) n: o 2377/ 90 liitteessä II kohdalla E- numeroidut1 aineet (lukuun ottamatta säilöntäaineita, jotka on lueteltu neuvoston direktiivin 95/ 2/ EY2 liitteen III osassa C).
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p.
1 EYVL N: o L272, 25. 10. 1996, s.
2 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p.
2 2 EYVL N: o L61, 18. 3. 1995, s.
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells * * inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Inaktivoitu Ornithobacterium rhinotracheale A- serotyyppi, kanta B3263/ 91 kokosolususpensiossa 1 x 107 solua * * aikaansaa tehotutkimuksessa vähintään 11. 2 (log2) keskimääräisen tiitterin kanoissa.
Light liquid paraffin:
Parafiini, kevyt, nestemäinen:
107.21 mg Traces of formaldehyde
107, 21 mg Jäämiä formaldehydistä
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
0, 25 ml: n kerta- annosinjektio ihonalaisesti niskaan tai lihaksensisäisesti rintaan.
Oil adjuvanted vaccine Do not use for birds in lay.
Ei saa rokottaa muninnan aikana.
Use immediately after opening
{KK/ VVVV} Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen.
Store and transport at 2 - 8°C.
Säilytä ja kuljeta 2°C – 8°C.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
MERKINTÄ “ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE. ”
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
12 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ( T)
Inactivated whole cell suspension of O. rhinotracheale Light liquid paraffin
Inaktivoitu Ornithobacterium rhinotracheale kokosolususpensio Parafiini, kevyt, nestemäinen
250 ml (1000 doses) 500 ml (2000 doses)
250 ml (1000 annosta) 500 ml (2000 annosta)
ROUTES OF ADMINISTRATION
ANTOTAPA JA ANTOREITTI( ANTOREITIT)
s. c. injection or i. m. injection of one dose of 0.25 ml.
0, 25 ml: n kerta- annosinjektio s. c. tai i. m.
0 days
0 vuorokautta.
(Month/ Year) …… /…..
(Kuukausi/ Vuosi) …… / …… Lävistämisen jälkeen:
Use immediately
Käytä välittömästi.
Store and transport at 2 - 8°C.
Säilytä ja kuljeta 2 – 8°C.
EU Number
NUMERO( T) YHTEISÖN LÄÄKEREKISTERISSÄ
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Inactivated whole cell suspension of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A strain B3263/ 91 1 x 107 cells *
Inaktivoitua Ornithobacterium rhinotracheale A- serotyyppi, 1 x 107 solua * kanta B3263/ 91 kokosolu- suspensiossa
Single dose of 0.25 ml.
Kerta- annos 0, 25 ml.
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi (15- 25°C) ennen käyttöä.
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
Rokotusohjelmana annetaan kaksi rokotusta, annos 0, 25 ml, ihonalaisesti niskaan tai lihaksensisäisesti kanan rintaan.
17 To the physician:
Lääkärille:
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
17 Kaksinkertaisen yliannoksen ei ole todettu aiheuttaneen yhdestä annoksesta poikkeavia haittavaikutuksia.
The product contains the inactivated whole cells of Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, strain B3263/ 91 mixed with an oil adjuvant.
Valmiste sisältää inaktivoituja, kokonaisia Ornithobacterium rhinotrachealen A- serotyyppi, kanta B3263/ 91 - bakteereja sekoitettuna öljyadjuvanttiin.
What is Nobilis IB 4-91?
Mitä Nobilis IB 4- 91 on?
Nobilis IB 4-91 is a lyophilised (freeze dried) vaccine pellet which is made into a solution for dosing.
Nobilis IB 4- 91 kylmäkuivattu pelletti, joka liuotetaan veteen rokotetta varten.
Nobilis IB 4-91 contains the live attenuated (altered so that it does not cause the disease) avian Infectious Bronchitis Virus (IBV).
Nobilis IB 4- 91 sisältää elävää, heikennettyä lintujen tarttuvaa keuhkoputkentulehdusvirusta (IBV), joka on muunnettu niin, ettei se aiheuta sairautta.
What is Nobilis IB 4-91 used for?
Mihin Nobilis IB 4- 91 - rokotetta käytetään?
Nobilis IB 4-91 is used to immunise chickens to reduce the respiratory signs of Infectious Bronchitis caused by the variant strain IB 4-91, which causes infectious bronchitis in chickens.
Nobilis IB 4- 91 - rokotetta käytetään kanojen immunisointiin tarttuvan keuhkoputkentulehduksen IB 4- 91- muunnoskannan aiheuttamia hengitystieoireita vastaan.
Nobilis IB 4-91 can be given to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal (breathed in through the nose) or ocular (absorbed by the eyes) administration.
Valmistetta voidaan antaa yhden vuorokauden ikäisille ja vanhemmille kananpojille karkeana sumutteena, intranasaalisesti (sieraimen kautta hengitettynä) tai okulaarisesti (silmään imeytettynä).
For long-lasting immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks.
Pitkäaikaisen immuniteetin aikaansaamiseksi kanat on rokotettava uudelleen joka 6. viikko.
How does Nobilis IB 4-91 work?
Miten Nobilis IB 4- 91 vaikuttaa?
Nobilis IB 4-91 contains the live IBV virus that has been attenuated (altered) so that it does not cause the disease.
Nobilis IB 4- 91 sisältää elävää IBV- virusta, joka on heikennetty (muunnettu) niin, ettei se aiheuta sairautta.
When the chickens are exposed to this attenuated virus, this small exposure helps the chickens’ immune systems to recognise and attack the IBV virus.
Heikennetylle virukselle altistaminen auttaa kanojen immuunijärjestelmää tunnistamaan IBV- viruksen ja muodostamaan sille vasta- aineita.
When exposed to IBV later in life, the chickens will either not become infected or have a much less serious infection.
Myöhemmin IBV- virukselle altistuessaan kanat eivät saa tartuntaa tai tartunta on lievempi.
How has the effectiveness of Nobilis IB 4-91 been studied?
Miten Nobilis IB 4- 91: n tehoa on tutkittu?
The Nobilis IB 4-91 vaccine has been studied in various vaccination schedules in a number of trials The vaccine was given by coarse spray to chicken of various ages.
Rokotetta annettiin karkeana sumutteena eri- ikäisille kanoille.
The main measures of effectiveness included the development of antibodies to the IB 4-91 virus, the overall death rate of the chickens and the percentage of chicken rejected because of disease..
Tehon pääasiallisena mittana oli vasta- aineiden kehittyminen IB 4- 91- virukselle, kanojen yleinen kuolleisuus ja sairastumisen takia hylättyjen kanojen prosenttiosuus.
Nobilis IB 4-91 vaccine has also been compared with controls, i. e. chickens that were not vaccinated.
Lisäksi Nobilis IB 4- 91 - rokotetta verrattiin kontrollieläimiin (rokottamattomiin kanoihin).
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Nobilis IB 4-91 shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Nobilis IB 4- 91 - rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
There was a clear immune response to Nobilis IB 4-91.
Nobilis IB 4- 91 sai aikaan selvän immuunivasteen.
In one trial, after three weeks 100% of chickens had developed antibodies to the IB 4-91 virus compared with 17% for the controls.
Yhdessä tutkimuksessa 100 prosentille kanoista oli muodostunut IB 4- 91- viruksen vasta- aineita kolme viikkoa kestäneen hoidon jälkeen, kun osuus kontrolliryhmässä oli 17 prosenttia.
What are the side effects of Nobilis IB 4-91?
Mitä sivuvaikutuksia Nobilis IB 4- 91 - rokotteella on?
Nobilis IB 4-91 can cause mild respiratory signs of disease which may last for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Kanojen terveyden ja kunnon mukaan rokotus Nobilis IB 4- 91: llä voi aiheuttaa muutaman päivän kestäviä lieviä hengitystieoireita.
There are no precautions for the person, but it is recommended that they wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Mitään erityisiä varotoimenpiteitä ei tarvita, mutta viruksen leviämisen välttämiseksi on suositeltavaa pestä ja desinfioida kädet ja työvälineet rokottamisen jälkeen.
Why has Nobilis IB 4-91 been approved?
Miksi Nobilis IB 4- 91 on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Nobilis IB 4-91 are greater than any risks to immunise chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) totesi, että Nobilis IB 4- 91: n hyöty on sen riskejä suurempi kanojen immunisoinnissa tarttuvan keuhkoputkentulehduksen muunnoskannan IB 4- 91 aiheuttamia hengitystieoireita vastaan.
They recommended that Nobilis IB 4-91 should be given a marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan antamista Nobilis IB 4- 91: tä varten.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hyöty - riskisuhde esitetään tämän EPAR- yhteenvedon moduulissa 6.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobilis IB 4-91 to Intervet International B. V. on 9 June 1998.
Muita tietoja Nobilis IB 4- 91 - rokotteesta Euroopan komissio myönsi 9. kesäkuuta 1998 Intervet International BV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis IB 4- 91: tä varten.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Tiedot tämän valmisteen reseptistatuksesta ovat myyntipäällysmerkinnöissä.
Invented name
Tuotenimi
Target Species
Kohde - eläinlajit:
Withdrwal period
Varoaika
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Nobilis IB 4- 91
A lyophilised vaccine pellet for reconstitution
Elävää,
Chickens
Kylmäkuivattu
For intranasal/ ocular, spray or drinking water administration
Kanat
vial of Type II hydrolytic glass
Intranasaalises
1000 doses
1000annosta
Zero days
0 päivää.
Live attenuated avian Infectious Bronchitis Virus (IBV) variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50 *
Nobilis IB 4– 91
1/ 3 EU Number
0 päivää
Invented name
heikennettyä lintujen tarttuvan keuhkoputkentu lehdusviruksen varianttikantaa 4- 91 vähintään 3. 6 log10 EID50 *
Pharmaceutical form
pelletti rokotetta varten (elävä).
Route of administration
ti / okulaarisesti, sumutteena tai juomavedessä annettuna.
Withdrwal period
hydrolyyttinen lasityyppi II,
10 x 1000 doses
10 x 1000
Zero days
annosta
10 x 2500 doses
10 x 2500
10 x 5000 doses
10 x 5000
10 x 10000 doses
10 x 10000
2/ 3 EU Number
EU/ 2/ 98/ 006/ 009
Invented name
Nobilis IB 4– 91
Strength
Elävää,
Pharmaceutical form
Kylmäkuivattu
Target Species
Intranasaalises
Route of administration
hydrolyyttinen lasityyppi II,
Packaging
Tuotenimi
Withdrwal period
Kohde - eläinlajit:
EU/ 2/ 98/ 006/ 009 Nobilis IB 4-91
EU/ 2/ 98/ 006/ 010