natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In vitro, there was no indication of an affinity with CYP2D6, a low capacity enzyme involved in pharmacokinetic interactions with various drugs.
Muissa tutkimuksissa in vitro on todettu, että sibutramiinilla ei ole merkittävää vaikutusta tärkeimpiin P450- isoentsyymeihin, CYP3A4 mukaan lukien.
Further in vitro studies have revealed that sibutramine has no significant effect on the activity of the major P450 isoenzymes, including CYP3A4.
Metaboliitti 2: n jatkometaboliaan osallistuvat CYP450- entsyymit olivat (in vitro) CYP3A4 ja CYP2C9.
The CYP450s involved in the further metabolism of metabolite 2 were shown (in vitro) to be CYP3A4 and CYP2C9.
Vaikka tietoa ei tällä hetkellä ole, on todennäköistä, että CYP3A4 osallistuu myös metaboliitti 1: n jatkometaboliaan.
Although there are no data at present, it is likely that CYP3A4 is also involved in further metabolism of metabolite 1.
5. 3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
The toxicity of sibutramine seen after single doses in experimental animals has generally been a result of exaggerated pharmacodynamic effects.
Sibutramiinin toksisuus kerta- annosten jälkeen koe- eläimillä on yleensä johtunut liian voimakkaasta farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Longer-term treatment was associated with only mild pathological changes and secondary or species-related findings.
Pitkäaikaishoitoon liittyi vain vähäisiä patologisia muutoksia ja sekundaarisia tai lajikohtaisia havaintoja.
It follows that they are unlikely to present concerns during the proper clinical use of sibutramine.
Niinpä ne eivät todennäköisesti ole huolenaihe sibutramiinin asianmukaisen kliinisen käytön aikana.
Reproduction studies were conducted in rats and rabbits.
Lisääntymistutkimuksia tehtiin rotilla ja kaniineilla.
In rabbits, one study showed a slightly higher incidence of fetal cardiovascular anomalies in the treatment groups than in the control group, while another study showed a lower incidence than in controls.
Kaniineilla yhdessä tutkimuksessa todettiin hiukan suurempi sikiön kardiovaskulaarianomalioiden ilmaantuvuus hoitoryhmissä kuin kontrolliryhmässä, kun taas toisessa tutkimuksessa se oli pienempi kuin kontrolleilla.
In addition, in the latter study but not in the former, the treatment group had slightly more fetuses with two minor anomalies (a tiny thread-like ossified connection between the maxilla and jugal bones, and very slight differences in the spacing of the roots of some small arteries from the aortic arch).
Lisäksi jälkimmäisessä mutta ei edellisessä tutkimuksessa hoitoryhmässä oli hiukan enemmän sikiöitä, joilla oli kaksi pientä anomaliaa (pieni hiuksenohut luutunut yhteys maksillan ja poskien luiden välillä ja hyvin vähäisiä eroja eräiden pienten aortankaaresta lähtevien valtimoiden tyvien etäisyyksissä).
Sibutramine’ s use in human pregnancy has not been investigated.
Sibutramiinin käyttöä raskausaikana ei ole tutkittu ihmisellä.
Extensive genetic toxicity tests disclosed no evidence of sibutramine-induced mutagenicity.
Laajat geneettiset toksisuustestit eivät paljastaneet mitään merkkejä sibutramiinin aiheuttamasta mutageenisuudesta.
Studies in rodents have shown that sibutramine has no carcinogenic potential relevant to man.
Jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että ihmisen kannalta olennaista karsinogeenisuutta ei ole.
To be completed as appropriate.
Täydennetään asianmukaisesti
6.6 Instructions for use / handling
EMEA 2003 CPMP/ 4514/ 02/ Final 6. 6 Käyttö - ja käsittelyohjeet
7 Marketing authorization holder
MYYNTILUVAN HALTIJA
CPMP/ 4514/ 02/ Final To be completed as appropriate.
Täydennetään asianmukaisesti
8 Marketing authorization number
8.
To be completed as appropriate.
MYYNTILUVAN NUMERO
Date of revision of the text
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
32/ 33
10.
Conditions of the Marketing Authorisations
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Interim results of the study should be provided at least two years after its start.
Täydennetään asianmukaisesti
33/ 33
10/ 10
Singulair
Singulair 4 mg –
4 mg – 4 mg
4 mg
Chewable tablets Oral use
Purutabletit
GmbH Donau-City-Straße 6 1220 Wien Austria
GmbH Donau- City- Straße 6 1220 Wien Itävalta
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgium
Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgia
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem Alankomaat
4 Mini
SINGULAIR 4 Mini
Mini 4mg
4 mg
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Estonia
Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 11415 Tallinn Viro
Singulair
Singulair 4mg
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem The Netherlands
Waarderweg 39 P. O. BOX 581 2031 BN Haarlem Alankomaat
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Merck Sharp & Dohme B. V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL- 2031 BN, Haarlem, Alankomaat
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar Saksa
4 mg Granulat 4 mg
4 mg Granulat 4 mg
50., Hungary
50., Unkari
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU, Iso- Britannia
4mg
4 Jäsenvaltio
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Ltd; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Iso- Britannia
Chewable Tablets
Purutabletit
Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Croce, 37 56125 Pisa Italy
Croce, 37 56125 Pisa Italia
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
SIA « Merck Sharp & Dohme Latvija » Skanstes 13, second floor, LV - 1013, Riga Latvia
Singulair 4mg košļā jamā s tabletes
4 mg
59/ 27 LT-08124 Vilnius Lithuania
59/ 27 LT- 08124 Vilnius Liettua
Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussels Belgium
Chaussée de Waterloo 1135 B - 1180 Brussels Belgia
Singulair Paediatric 4mg Granules
4 mg
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU Iso- Britannia
Chł odna 51 00-867 Warszawa Poland
Chłodna 51 00- 867 Warszawa Puola
Box 214 2770-192 Paço d 'Arcos Portugal
Box 214 2770- 192 Paço d 'Arcos Portugali
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S. R. L.
MERCK SHARP & DOHME SINGULAIR, granule, ROMANIA S. R. L.
Bucharest Business Park Ş os.
4 mg/ plic Bucharest Business Park Şos.
1A, Corp clă dire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureş ti Romania
1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
MERCK SHARP &
Romania
SINGULAIR
Bucureşti- Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
4 mg, 4 mg
4 mg
4 mg
Suun kautta
Romania
4 mg
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Singulair 4 mg zrnca Smartinska 140, SI- 1000 Ljubljana Slovenia
Singulair 4 mg zrnca 4 mg
4 mg
Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Merck Sharp & Dohme, Singulair 4 mg zvecljive Smartinska 140, SI- 1000 tablete Ljubljana Slovenia
Singulair 4 mg zvecljive 4 mg tablete
4 mg
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P. O.
SINGULAIR 4 mg Waarderweg 39, 2031 BN
SINGULAIR 4 mg 4 mg
4 mg
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Spain
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 – Madrid Espanja
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027- Madrid Spain
Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, 38 28027 - Madrid Espanja
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, the United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Iso- Britannia
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
10 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
10 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SINGULAIR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LIITE I)
The present referral procedure sought harmonisation of the product information for Singulair 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules with the indications already approved for children 2-5 years old and 6 months to 2 years old in Mutual Recognition Procedures, with Finland acting as the reference member state.
Kyseessä olevan lausuntopyyntömenettelyn tarkoitus oli yhtenäistää Singulair 4 mg: n purutablettien ja 4 mg: n suun kautta otettavien rakeiden valmistetiedot sekä käyttöaiheet 2– 5- vuotiaille sekä 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoille lapsille, jotka oli jo hyväksytty tunnustamismenettelyissä, joissa Suomi oli viitejäsenvaltio.
Simultaneously, the MAH updated module 3 was updated to CTD format in this referral procedure.
Tämän lausuntopyyntömenettelyn yhteydessä myyntiluvan haltijan päivittämä moduuli 3 päivitettiin CTD- muotoon.
The active substance in Singulair products is montelukast sodium.
Singulair- valmisteiden vaikuttava aine on natriummontelukasti.
It is a leukotriene-1 receptor antagonist.
Se on leukotrieeni- 1- reseptorin antagonisti.
Formulations for paediatric use, 4 mg chewable tablets and 4 mg oral granules, have been available since 2000 and 2002, respectively.
Lapsille tarkoitettuja valmisteita (4 mg: n purutabletit ja 4 mg: n suun kautta otettavat rakeet) on ollut saatavilla vuodesta 2000 (purutabletit) ja 2002 (rakeet) lähtien.
Since 2002, the MRP indications also include the monotherapy of 4 mg paediatric formulations in the treatment of mild asthma in exceptional cases, i. e. when inhaled corticosteroids cannot be used.
Vuodesta 2002 lähtien tunnustamismenettelyissä mainitaan myös yksilääkehoitona annettavat 4 milligramman valmisteet lapsille lievän astman poikkeustapauksissa, eli valmisteet, joita annetaan silloin, kun hengitettäviä kortikosteroideja ei voida käyttää.
Singulair 4 mg chewable tablets is available in all current EU member states (and in IS and NO) except in FR since the approval given in Mutual Recognition Procedure in 2000.
Singulair 4 mg: n purutabletteja on ollut saatavilla kaikissa EU: n nykyisissä jäsenvaltioissa (myös Islannissa ja Norjassa) Ranskaa lukuun ottamatta tunnustamismenettelyssä vuonna 2000 annetun myyntiluvan jälkeen.
Singulair 4 mg oral granules was approved by 16 member states (not by AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) in MRP in 2002.
Singulair 4 mg: n suun kautta otettavia rakeita varten annettiin myyntilupa 16 jäsenvaltiossa (ei AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) tunnustamismenettelyssä vuonna 2002.
Quality The MAH provided harmonised modules 3 in CTD format for Singulair 4 mg granules and 4 mg chewable tablets.
Laatu Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyt moduulit 3 CTD- muodossa valmisteista Singulair 4 mg: n rakeet ja 4 mg: n purutabletit.
SPC Harmonisation The MAH selected the sections which presented major divergences and were the scope of the harmonisation through the referral procedure.
Valmisteyhteenvetojen yhtenäistäminen Myyntiluvan haltija valitsi osat, joissa esiintyi merkittäviä poikkeamia ja jotka kuuluivat yhtenäistämisen piirin lausuntopyyntömenettelyn kautta.
The following sections of the SPCs were presented for harmonisation:
Yhtenäistettäviksi esitettiin seuraavia valmisteyhteenvetojen osia:
4.1 Therapeutic Indications, 4.2 Posology and method of administration, 4.3 Contraindications, 4.4 Special Warnings and Precautions for Use, 4.8 Undesirable effects, and 6.5 Shelf life.
4. 1 Käyttöaiheet, 4. 2 Annostus ja antotapa, 4. 3 Vasta- aiheet, 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, 4. 8 Haittavaikutukset ja 6. 5 Kestoaika.
The indications given in these SPCs are the most restrictive among the approved indications in EU member states, and are approved in the most number of countries.
Näissä valmisteyhteenvedoissa määritettyjä käyttöaiheita, jotka on hyväksytty useammassa jäsenvaltiossa, on rajoitettu eniten EU: n jäsenvaltioissa hyväksytyistä käyttöaiheista.
Add-on use Singulair is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma, in patients aged 6 months to 5 years.
Käyttö lisähoitona Singulair on tarkoitettu astman hoitoon lisähoitona iältään 6 kuukaudesta 5 vuoteen vanhoilla potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma, joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan hengitettävillä kortikosteroideilla ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvin hallintaan tarvittaessa otettavilla lyhytvaikutteisilla β- agonisteilla.
The Applicant/ MAH provided supportive documentation for this indication of 4mg OG in children aged 6 month to 2 years based on pharmacokinetic data PN 136/ 138, supportive safety data PN 176, and the extrapolation of efficacy to this age group from the efficacy demonstrated in older children (2- 5 years old, 6-14 years old) according to ICH E11 guideline.
11 Hakija / myyntiluvan haltija toimitti 4 mg: n suun kautta otettavien rakeiden käyttöaihetta iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoilla lapsilla tukevaa dokumentaatiota, joka perustuu farmakokineettisiin tietoihin (PN 136/ 138) ja samansuuntaisiin tietoihin turvallisuudesta (PN 176).
Further efficacy reports of two clinical 11 studies (P176 and P072-02; double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group) were presented for both 4mg OG and CT formulations.
Lisäksi esitettiin tehoa koskevat raportit kahdesta kliinisestä tutkimuksesta (P176 ja P072- 02; kaksoissokkoutettuja, satunnaistettuja, lumelääkekontrolloituja rinnakkaisryhmätutkimuksia), jotka koskivat sekä 4 mg: n suun kautta otettavia rakeita että purutabletteja.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning the 10 mg film-coated tablet and 5 mg CT, which presents the results of two placebo-controlled clinical studies in more than 1600 adult patients with mild-to-moderate asthma.
Tässä hakemuksessa esitettiin tulokset kahdesta lumelääkekontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta yli 1 600 aikuisella potilaalla, joilla oli lievä tai keskivaikea astma.
Montelukast (10 mg once daily at bedtime) was shown to improve respiratory functions, reduce asthma symptoms and beta-agonist use, and to improve quality of life as compared to placebo.
Montelukastin (10 mg kerran vuorokaudessa ennen nukkumaan menoa) osoitettiin parantavan hengitystoimintoja, vähentävän astman oireita ja beeta- agonistin käyttöä sekä parantavan elämänlaatua lumelääkkeeseen verrattuna.
In three active-controlled studies, in nearly 1000 adult patients with mild-to-moderate asthma, the effect of montelukast (10 mg once daily) was shown to be better than that obtained with placebo, but less than that obtained with inhaled beclometasone dipropionate (400 µg/ day).
Kolmessa vaikuttavalla aineella kontrolloidussa tutkimuksessa (active- controlled studies), joihin osallistui lähes 1 000 aikuista potilasta, joilla oli lievä tai keskivaikea astma, montelukastin (10 mg kerran vuorokaudessa) tehon osoitettiin olevan parempi kuin lumelääkkeellä saavutettu teho, mutta heikompi kuin hengitettävällä beklometasonidipropionaatilla (400 µg vuorokaudessa) saavutettu teho.
The Applicant/ MAH also made reference to an original application concerning 5 mg CT, which presented the results of a study in 336 paediatric patients (age 6 to 14 years).
Hakija / myyntiluvan haltija viittasi myös alkuperäiseen hakemukseen, joka koski 5 mg: n purutablettia, jossa esitettiin 336 lapsipotilaalla (6– 14- vuotiaita) tehdyn tutkimuksen tulokset.
Given that the efficacy data from children aged 6 months to 2 years of age is not considered very robust, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Tämän vuoksi CHMP pyysi hakijaa / myyntiluvan haltijaa antamaan osassa 4. 2 tarkemmat ohjeet siitä, miten hoidon tehoa tulee seurata ja arvioida.
The following revision to Section 4.2 of Singulair 4 mg OG SPC was finally accepted:
Lopulta hyväksyttiin seuraava muutos Singulair 4 mg: n suun kautta otettavien rakeiden valmisteyhteenvedon osaan 4. 2:
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast.
Potilaiden vaste montelukastiin on arvioitava 2– 4 viikon kuluttua.
Subsequently, Section 4.4 of Singulair 4mg OG SPC was revised to include the following wording:
Singulair 4 mg: n suun kautta otettavien rakeiden valmisteyhteenvedon osaan 4. 4 tehtiin myös muutos lisäämällä siihen seuraava sanamuoto:
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Jatkuvan astman diagnoosin hyvin nuorilla lapsilla (iältään 6 kuukautta – 2 vuotta) saa tehdä vain lastenlääkäri tai keuhkotautilääkäri.
In a trend voting after the Applicant/ MAH’ s Oral Explanation, the majority of the CHMP (26+2 positive, 3 negative votes) was in favour of accepting the indication as proposed by the Applicant/ MAH, including the treatment of very young patients (6 months to 2 year old) when diagnosis of persistent asthma has been established.
Suuntaa antavassa äänestyksessä hakijan / myyntiluvan haltijan suullisen selvityksen jälkeen suurin osa CHMP: n jäsenistä (26+2 kyllä- ääntä, 3 ei- ääntä) puolsi hakijan / myyntiluvan haltijan ehdottaman käyttöaiheen hyväksymistä, mukaan lukien hyvin nuorten (iältään 6 kuukautta – 2 vuotta) potilaiden hoito, kun jatkuvan astman diagnoosi on tehty.
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets:
Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg: n purutableteille:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
12 SINGULAIR on tarkoitettu astman hoitoon lisähoitona sellaisille 2– 5- vuotiaille potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma, joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan hengitettävillä kortikosteroideilla ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvin hallintaan tarvittaessa otettavilla lyhytvaikutteisilla β- agonisteilla.
The CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg oral granules:
CHMP hyväksyi seuraavan ehdotetun käyttöaiheen 4 mg: n suun kautta otettaville rakeille:
"SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom" as-needed "short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma".
SINGULAIR on tarkoitettu astman hoitoon lisähoitona sellaisille iältään 6 kuukaudesta 5 vuoteen vanhoille potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma, joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan hengitettävillä kortikosteroideilla ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvin hallintaan tarvittaessa otettavilla lyhytvaikutteisilla β- agonisteilla.
12 Clinical Efficacy:
Kliininen teho:
Monotherapy of asthma Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients (4 mg OG, CT:
Astman yksilääkehoito Singulairia voidaan käyttää myös pieninä annoksina (4 mg: n suun kautta otettavat rakeet ja purutabletit:
2 to 5 year old) with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids.
2– 5- vuotiailla) hengitettävien kortikosteroidien vaihtoehtona potilailla, joilla on lievä jatkuva astma, mutta eivät ole äskettäin saaneet suun kautta otettavan kortikosteroidin käyttöä edellyttäneitä vakavia astmakohtauksia ja joista on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja.
Both were of double- blind, randomised, parallel-group type.
Kumpikin tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus.
Study P910 (treatment duration 52 weeks) was carried out in 6 to 14-year old paediatric patients, study P907 in patients 2 to 6 years old.
Tutkimus P910 (hoidon kesto 52 viikkoa) tehtiin 6– 14- vuotiailla potilailla ja tutkimus P907 tehtiin 2– 6- vuotiailla potilailla.
The results of P910 suggest that with montelukast, as good benefit-risk ratio can be achieved in the treatment of paediatric mild, persistent asthma as with inhaled fluticasone.
P910 - tutkimuksen tulokset osoittavat, että montelukastilla voidaan saavuttaa lapsen lievän jatkuvan astman hoidossa yhtä hyvä hyöty- riskisuhde kuin hengitettävällä flutikasonilla.
The treatment effect by montelukast is smaller than that achieved with fluticasone, but the difference is small enough to be clinically not significant, and it can be compensated with better treatment compliance due to oral, once daily administration of montelukast as opposed to twice-daily inhalation of fluticasone.
Lisäksi ero korvautuu paremmalla hoitoon sitoutumisella, sillä montelukasti otetaan kerran vuorokaudessa suun kautta, kun taas flutikasoni otetaan hengittämällä kahdesti vuorokaudessa.
Results of P907 showed efficacy over placebo.
P907- tutkimuksen tulokset osoittivat montelukastin olevan lumelääkettä tehokkaampi.
Given the lack of efficacy data for this indication in patients younger than 2 years, the CHMP consulted with the Paediatric Committee regarding the extrapolation of data from studies conducted in older paediatric patients to assess the safety/ efficacy of montelukast in very young paediatric patients.
Koska tiedot valmisteen tehosta 2- vuotiaita nuoremmilla potilailla tässä käyttöaiheessa olivat puutteelliset, CHMP konsultoi pediatrista komiteaa (PDCO) vanhemmilla lapsipotilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen tietojen ekstrapoloimista montelukastin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi hyvin nuorilla lapsipotilailla.
The PDCO, basing its decision on the GINA paediatric handbook 2006 and expert intervention, concluded that, due to a shortage of clinical data in patients aged 6 months – 2 years with asthma, pharmacokinetic data from patients aged 2-5 years diagnosed with asthma cannot be extrapolated to younger patients aged 6 months- 2 years presenting with the same symptoms.
Pediatrinen komitea teki päätöksensä GINAn vuoden 2006 pediatrian käsikirjan ja asiantuntijalausuntojen perusteella.
The wheezing observed in the younger age group could be attributed to a number of diagnoses (viral infection, RSV bronchiolitis, or early symptoms of classic asthma).
Pediatrinen komitea päätti, että koska iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoja astmaa sairastavia potilaita koskevia kliinisiä tietoja on vähän, farmakokineettisiä tietoja ei voi ekstrapoloida sellaisista iältään 2– 5- vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu astma, koskemaan nuorempia, iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen vanhoja potilaita, joilla on samoja astman oireita.
Therefore, the PDCO expressed the need to conduct studies to precisely define the patient population that should receive montelukast sodium for the treatment of mild persistent asthma.
Nuoremmassa ikäryhmässä havaittu hengityksen vinkuminen saattaa johtua useista eri syistä (virusinfektio, RS- bronkioliitti tai klassisen astman varhaisvaiheen oireet).
However, the Applicant/ MAH only seeks to maintain the indication for montelukast as monotherapy in mild to moderate persistent asthma in children aged 2 years to 5 years.
Tämän vuoksi pediatrinen komitea esitti, että on tehtävä tutkimuksia, joilla määritetään tarkasti potilasryhmä, jolle natriummontelukastia voidaan antaa lievän jatkuvan astman hoitoon.