natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH proposed a harmonised text for section 4.4 Special Warnings, as the section was extensively disharmonised and added some warnings regarding the suitability of the formulations for certain age ranges and reflecting the lack of appropriate data on the benefit- risk for children below one year old, restricting the use of film-coated tablets in children aged less than 6 years, the use of the oral solution children aged less than 2 years and the use of the drop formulation in infants and toddlers aged less than 1 year old.
Se lisäsi joitakin varoituksia, jotka koskevat valmistemuotojen sopivuutta tietyille ikäryhmille, kuvastavat alle vuoden ikäisiä lapsia koskevien asianmukaisten hyöty - riskisuhdetietojen riittämättömyyttä ja rajoittavat kalvopäällysteisten tablettien käyttöä alle 6 - vuotiailla lapsilla, suun kautta nautittavan liuoksen käyttöä alle 2- vuotiailla lapsilla ja tippoina annettavan valmisteen käyttöä alle 1- vuotiailla lapsilla.
In addition, the MAH agreed to include a warning for the drop formulation, stating that the confirmation of the diagnosis by a practitioner specialized in allergy should be sought before starting a treatment with cetirizine in children under the age of 2, as symptoms of viral infections of the upper respiratory system are misinterpreted as allergic in this age group.
Lisäksi myyntiluvan haltija suostui sisällyttämään varoituksen tippoina annettavaan valmistemuotoon todeten, että ennen setiritsiinihoidon aloittamista allergioihin erikoistuneen lääkärin on vahvistettava alle 2- vuotiaiden lasten diagnoosi, koska tässä ikäryhmässä hengityselinten yläosan virustulehdukset tulkitaan virheellisesti allergisiksi.
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
21 Myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan kappaletta 4. 5 Yhteisvaikutus muiden lääkevalmisteiden kanssa, sillä mitään farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa tämän aineen kanssa, koska se ei metaboloidu, ja kaksi kolmasosaa nautitusta annoksesta poistuu muuttumattomana virtsan mukana.
21 The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
Myyntiluvan haltija muutti myös sanamuotoa koko kappaleessa 4. 8 Haittavaikutukset voimassa olevien ohjeiden ja esitettyjen laaduntarkistushuomautusten mukaisesti.
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH’ s division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
Lääkevalmistekomitea tunnusti vanhojen muotojen uusiksi vaihtamisen ongelman, ja myyntiluvan haltijan tapahtumien jako kliinisissä kokeissa havaittuihin taajuuksiin ja markkinoinnin jälkeisen valvonnan perusteella arvioituihin taajuuksiin voitiin hyväksyä.
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Kappaleesta 5. 1 Farmakodynamiikka myyntiluvan haltijaa pyydettiin muuttamaan sanamuotoa kappaleessa 5. 1 ja säilyttämään vain ominaisuudet, joilla on merkitystä hoitovaikutusten kannalta.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- lausuntomenettelyn aiheena oli valmisteyhteenvetojen, merkintöjen ja pakkausselosteen
labelling and package leaflet,
yhdenmukaistaminen,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zyrtec and associated names (see Annex I).
Valmisteen ja liitännäisnimien valmisteyhteenveto, merkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III.
23 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
23 VALMISTEYHTEENVETO
Zyrtec 10 mg film-coated tablets
Zyrtec ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
One film-coated tablets contains 10 mg cetirizine dihydrochloride
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia
Excipients: one film-coated tablet contains 66.40 mg lactose-monohydrate
Apuaineet: yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66, 40 mg laktoosimonohydraattia
White, oblong, film-coated tablet, with breakline and Y-Y logo
Valkoinen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre ja Y- Y- logo.
In adults and paediatric patients 6 year and above:
Aikuiset ja vähintään 6- vuotiaat lapset:
- Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial
- setiritsiini on tarkoitettu lievittämään kausiluontoiseen ja ympärivuotiseen allergiseen nuhaan
allergic rhinitis.
liittyviä nenä - ja silmäoireita.
Children aged from 6 to 12 years:
6−12- vuotiaat lapset:
5 mg twice daily (a half tablet twice daily).
5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (puolikas tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa).
Adults and adolescents over 12 years of age:
Aikuiset ja yli 12- vuotiaat nuoret:
10 mg once daily (1 tablet).
10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).
The tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Tabletin nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä.
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairement.
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: munuaisten vajaatoimintaa sairastavista ei ole tietoja teho - / turvallisuussuhteen dokumentoimiseksi.
Since cetirizine is mainly excreted via renal route (see section 5.2), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Koska setiritsiini eliminoituu lähinnä munuaisten kautta (ks. kohta 5. 2), antoväliä on muutettava yksilöllisesti munuaisten toiminnan mukaisesti, jos potilaalle ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
Jotta annostus voidaan määritellä tämän annostustaulukon avulla, potilaan kreatiniinipuhdistuma ml/ min (CLcr) on arvioitava.
The CLcr (ml/ min) may be estimated from serum creatinine (mg/ dl) determination using the following formula:
CLcr- arvo (ml/ min) voidaan arvioida seerumin kreatiniiniarvon (mg/ dl) perusteella seuraavan laskukaavan avulla:
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
[140 − ikä( vuotta)] x paino (kg)
25 Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden annoksen muuttaminen 25 Normaali
Creatinine
Potilasryhmä
clearance (ml/ min) ≥ 80 50 – 79 30 – 49 30
Kreatiniinipuhdistuma (ml/ min) ≥ 80
Dosage and frequency 10 mg once daily 10 mg once daily 5 mg once daily 5 mg once every 2 days
10
End-stage renal disease - Patients undergoing dialysis
Annostus ja antoväli mg kerran vuorokaudessa
10
Lievä
Contra-indicated
50– 79
Patients with hepatic impairment: no dose adjustment is needed in patients with solely hepatic impairment.
10
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Keskivaikea Vaikea Loppuvaiheen munuaissairaus tai dialyysihoitoa saavat potilaat
4.3 Contraindications
30– 49 < 30 < 10
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
Jos lapsipotilaalla on munuaisten vajaatoiminta, annostusta on muutettava yksilöllisesti potilaan munuaispuhdistuman, iän ja painon perusteella.
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: annostuksen muuttamista suositellaan (ks. edellä, Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat).
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose- galactose malabsorption should not take cetirizine film-coated tablet.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavan kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/ min.
At therapeutic doses, no clinically significant interactions have been demonstrated with alcohol (for a blood alcohol level of 0.5 g/ L).
Kun valmistetta on käytetty hoitoannoksina, alkoholin (veren alkoholipitoisuus 0, 5 g/ l) yhteydessä ei ole osoitettu kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia.
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Kalvopäällysteisiä tabletteja ei suositella alle 6- vuotiaiden lasten hoitoon, koska tämän lääkemuodon käytön yhteydessä asianmukaiset annosmuutokset eivät ole mahdollisia.
Actually, neither pharmacodynamic nor significant pharmacokinetic interaction was reported in drug-drug interactions studies performed, notably with pseudoephedrine or theophylline (400 mg/ day).
Tehdyissä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksissa ei itse asiassa raportoitu farmakodynaamisia eikä merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia, etenkään pseudoefedriinin tai teofylliinin (400 mg/ vrk) kanssa.
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ fetal development, parturition or postnatal development.
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
26 4.7 Effects on ability to drive and use machines
26 4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
Vaikka setiritsiini on selektiivinen perifeeristen H1- reseptorien antagonisti eikä sillä ole juuri lainkaan antikolinergisiä vaikutuksia, yksittäisinä tapauksina on raportoitu virtsaamisvaikeuksia, silmän mukautumiskyvyn häiriöitä ja suun kuivumista.
From this pooling, the following adverse events were reported for cetirizine 10 mg in the placebo- controlled trials at rates of 1.0% or greater:
Näiden yhdistettyjen tietojen perusteella lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa 10 mg: n setiritsiiniannoksia saaneilla potilailla raportoitiin esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia 1, 0%: lla potilaista tai yleisemmin:
Body as a whole –
Yleisoireet
(WHO-ART) general disorders
Haittavaikutus (WHO- ART)
(n= 3260)
Setiritsiini 10 mg (n= 3260)
(n = 3061)
Lumelääke (n = 3061)
Central and peripheral nervous system disorders
Keskus - ja ääreishermosto
Dizziness Headache Gastro-intestinal system disorders
Heitehuimaus Päänsärky Ruoansulatuselimistö
Abdominal pain Dry mouth Nausea Psychiatric disorders
Vatsakipu Suun kuivuminen Pahoinvointi Psyykkiset häiriöt
Somnolence Respiratory system disorders
Uneliaisuus Hengityselimet
Adverse drug reactions at rates of 1% or greater in children aged from 6 months to 12 years, included in placebo-controlled clinical or pharmacoclinical trials are:
27 Lumelääkekontrolloituihin kliinisiin tai farmakokliinisiin tutkimuksiin osallistuneissa lapsissa, jotka olivat iältään 6 kuukaudesta 12 vuoteen, 1%: lla potilaista tai yleisemmin esiintyneitä haittavaikutuksia olivat:
Adverse drug reactions
Haittavaikutus (WHO- ART)
Cetirizine
Setiritsiini (n=1656)
(n =1294)
Lumelääke (n =1294)
Gastro-intestinal system disorders
Ruoansulatuselimistö
Diarrhoea Psychiatric disorders
Ripuli Psyykkiset häiriöt
Rhinitis Body as a whole – general disorders
Nuha Yleisoireet
1/ 10,000) are made based on post-marketing experience.
Näiden harvemmin esiintyvien haittavaikutusten osalta arviot esiintymistiheydestä (melko harvinainen: ≥ 1/ 1 000 - < 1/ 100, harvinainen: ≥ 1/ 10 000 - < 1/ 1 000, hyvin harvinainen: < 1/ 10 000) perustuvat valmisteen myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Very rare: thrombocytopenia
Veri ja imukudos: hyvin harvinainen: trombosytopenia.
Uncommon: agitation Rare: aggression, confusion, depression, hallucination, insomnia Very rare: tic
Psyykkiset häiriöt: melko harvinainen: agitaatio harvinainen: aggressiivisuus, sekavuus, masennus, aistiharhat, unettomuus hyvin harvinainen: nykimisoire.
Uncommon: paraesthesia Rare: convulsions, movements disorders Very rare: dysgeusia, syncope, tremor, dystonia, dyskinesia
Hermosto: melko harvinainen: parestesiat harvinainen: kouristukset, liikehäiriöt hyvin harvinainen: makuhäiriö, pyörtyminen, vapina, dystonia, dyskinesia.
Very rare: accommodation disorder, blurred vision, oculogyration
Silmät: hyvin harvinainen: mukautumishäiriöt, näön sumeneminen, silmän kiertoliike.
Rare: tachycardia
Sydän: harvinainen: takykardia.
Uncommon: diarrhoea
Ruoansulatuselimistö: melko harvinainen: ripuli.
Rare: hepatic function abnormal (increased transaminases, alkaline phosphatase, γ -GT and bilirubin)
Maksa ja sappi: harvinainen: maksan toiminnan poikkeavuudet (transaminaasiarvojen, alkalisen fosfataasin arvojen, gammaglutamyylitransferaasiarvojen ja bilirubiiniarvojen suureneminen).
Uncommon: pruritus, rash Rare: urticaria Very rare: angioneurotic oedema, fixed drug eruption
Iho ja ihonalainen kudos: melko harvinainen: kutina, ihottuma
28 General disorders and administration site conditions:
28 harvinainen: nokkosihottuma hyvin harvinainen: angioneuroottinen edeema, toistopunoittuma (erythema fixum).
Uncommon: asthenia, malaise Rare: oedema
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: melko harvinainen: voimattomuus, huonovointisuus harvinainen: turvotus.
Rare: weight increased
Tutkimukset: harvinainen: painon nousu.
Gastric lavage should be considered following ingestion of a short occurrence.
Mahahuuhtelua voidaan harkita, jos lääkkeen nielemisestä on kulunut vasta vähän aikaa.
R06A E07
Farmakoterapeuttinen ryhmä: piperatsiinijohdokset, ATC- koodi R06A E07.
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1- receptors.
Se on voimakas ja selektiivinen perifeeristen H1- reseptorien salpaaja.
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1- receptors.
Tutkimukset in vitro lääkeaineen sitoutumisesta reseptoreihin eivät viitanneet mitattavissa olevaan affiniteettiin muihin kuin H1- reseptoreihin.
In addition to its anti-H1 effect, cetirizine was shown to display anti-allergic activities: at a dose of 10 mg once or twice daily, it inhibits the late phase recruitment of eosinophils, in the skin and conjunctiva of atopic subjects submitted to allergen challenge.
Setiritsiinillä on osoitettu olevan sen H1- antagonistisen vaikutuksen lisäksi allergiaa lievittäviä vaikutuksia: kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa annettuina 10 mg: n annoksina se estää eosinofiilien loppuvaiheen aktivoitumista atooppisten potilaiden ihossa ja silmän sidekalvossa, kun heidät altistettiin allergeenille.
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Lapsille (5−12- vuotiaille) tehdyssä 35 vuorokauden mittaisessa tutkimuksessa lapsille ei havaittu kehittyneen toleranssia setiritsiinin antihistamiinivaikutukselle (paukamien ja ihon punoituksen häviäminen).
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
29 Kuusi viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin 186: lle allergista nuhaa ja samanaikaista lievää tai keskivaikeaa astmaa sairastavalle potilaalle, kerran vuorokaudessa annettu 10 mg: n setiritsiiniannos lievitti nuhaoireita, mutta ei muuttanut keuhkojen toimintaa.
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa seitsemän vuorokauden ajan annetut suuret setiritsiiniannokset 60 mg vuorokaudessa eivät aiheuttaneet tilastollisesti merkitsevää QT- ajan pidentymistä.
The steady - state peak plasma concentrations is approximately 300 ng/ ml and is achieved within 1.0 ± 0.5 h.
Plasman vakaan tilan pitoisuus on noin 300 ng/ ml ja se saavutetaan 1, 0 ± 0, 5 tunnin kuluessa.
No accumulation is observed for cetirizine following daily doses of 10 mg for 10 days.
Setiritsiinin ei havaittu kertyvän elimistöön kymmenen vuorokauden ajan annettujen 10 mg: n vuorokausiannosten yhteydessä.
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Farmakokineettisten muuttujien, kuten plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman lääkeainepitoisuuden aikakäyrän alle jäävän pinta- alan (AUC- arvon), jakautuminen oli terveillä vapaaehtoisilla yksihuippuista.
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Ruokailu ei vähennä setiritsiinin imeytymistä, mutta imeytymisnopeus hidastuu.
The apparent volume of distribution is 0.50 l/ kg.
Näennäinen jakaantumistilavuus on 0, 50 l/ kg.
Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3%.
Setiritsiinistä 93 ± 0, 3% sitoutuu plasman proteiineihin.
About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Following a single 10 mg oral dose, half-life increased by about 50% and clearance decreased by 40% in 16 elderly subjects compared to the normal subjects.
Kun 16 iäkkäälle potilaalle annettiin suun kautta 10 mg: n kerta- annos, puoliintumisaika oli noin 50% pitempi ja puhdistuma 40% pienempi verrattuna muista tutkimuspotilaista saatuihin tuloksiin.
Children, infants and toddlers:
Lapset, imeväisikäiset ja pikkulapset:
The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Setiritsiinin puoliintumisaika oli 6−12- vuotiaiden lasten elimistössä noin 6 tuntia ja 2−6- vuotiaidenlasten elimistössä 5 tuntia.
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours
Imeväisikäisten ja pikkulasten (iältään 6 kuukaudesta 2 vuoteen) elimistössä se oli 3, 1 tuntia.
Renally impaired patients:
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat:
The pharmacokinetics of the drug were similar in patients with mild impairment (creatinine clearance higher than 40 ml/ min) and healthy volunteers.
Lääkkeen farmakokinetiikka oli samankaltainen sekä lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (kreatiniinipuhdistuma yli 40 ml/ min) että terveiden vapaaehtoisten elimistössä.
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70% decrease in clearance compared to healthy volunteers.
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien elimistössä puoliintumisaika oli pidentynyt kolminkertaiseksi ja puhdistuma oli vähentynyt 70% terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Patients on hemodialysis (creatinine clearance less than 7 ml/ min) given a single oral 10 mg dose of cetirizine had a 3-fold increase in half-life and a 70% decrease in clearance compared to normals.
Hemodialyysihoitoa saaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma alle 7 ml/ min) kerta- annoksena suun kautta annetun 10 mg: n setiritsiiniannoksen puoliintumisaika oli kolminkertaistunut ja puhdistuma oli vähentynyt 70% terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Dosing adjustment is necessary in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien annostusta on muutettava (ks. kohta 4. 2).
Hepatically impaired patients:
Maksan vajaatoimintaa sairastavat:
Patients with chronic liver diseases (hepatocellular, cholestatic, and biliary cirrhosis) given 10 or 20 mg of cetirizine as a single dose had a 50% increase in half-life along with a 40% decrease in clearance compared to healthy subjects.
Kroonista maksasairautta (hepatosellulaarinen, kolestaattinen ja biliaarinen kirroosi) sairastaville annetun 10 mg: n tai 20 mg: n setiritsiinikerta- annoksen puoliintumisaika suureni 50% ja puhdistuma heikkeni 40% terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Dosing adjustment is only necessary in hepatically impaired patients if concomitant renal impairment is present.
30 Annosmuutos on tarpeen vain, jos maksan vajaatoimintaa sairastavalla potilaalla on samanaikaisesti myös munuaisten vajaatoimintaa.
- Microcrystalline cellulose
- Mikrokiteinen selluloosa
- Lactose
- Laktoosi
- Colloidal anhydrous silica
- Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
- Magnesium stearate
- Magnesiumstearaatti
- Hydroxypropylmethylcellulose (E 464)
- Hydroksipropyylimetyyliselluloosa (E 464)
- Titanium dioxide (E 171)
- Titaanidioksidi (E 171)
- Macrogol 400
- Makrogoli 400
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Lämpömuovattu läpinäkyvä, väritön, fysiologisesti inertti PVC- läpipainoliuska, johon on lämpösaumattu sopivalla lakalla päällystetty alumiinifolio, pakattu kartonkikoteloon.
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
[Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e- mail}
Zyrtec 10 mg/ ml oral drops, solution
Zyrtec ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 10 mg/ ml tipat, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
One ml of solution contains 10 mg cetirizine dihydrochloride, one drop of solution contains 0.5 mg cetirizine dihydrochloride
Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia, yksi tippa liuosta sisältää 0, 5 mg setiritsiinidihydrokloridia.
Excipients: - one ml of solution contains 1.35 mg methylparahydroxybenzoate
Apuaineet: - yksi millilitra liuosta sisältää 1, 35 mg metyyliparahydroksibentsoaattia
- one ml of solution contains 0.15 mg propylparahydroxybenzoate
- yksi millilitra liuosta sisältää 0, 15 mg propyyliparahydroksibentsoaattia
In adults and paediatric patient 2 year and above:
Aikuiset ja vähintään kaksivuotiaat lapset:
allergic rhinitis.
liittyviä nenä - ja silmäoireita
Children aged from 2 to 6 years:
2−6- vuotiaat lapset:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily).
2, 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (5 tippaa kaksi kertaa vuorokaudessa).
5 mg twice daily (10 drops twice daily).
5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (10 tippaa kaksi kertaa vuorokaudessa).
Patients with moderate to severe renal impairment: there are no data to document the efficacy/ safety ratio in patients with renal impairment.
Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat: munuaisten vajaatoimintaa sairastavista ei ole tietoja teho - / turvallisuussuhteen dokumentoimiseksi.
Since cetirizine is mainly eliminated via renal route (see section 5.2.), in cases no alternative treatment can be used, the dosing intervals must be individualized according to renal function.
Koska setiritsiini eliminoituu lähinnä munuaisten kautta (ks. kohta 5. 2), antoväliä on muutettava yksilöllisesti munuaisten toiminnan mukaisesti, jos potilaalle ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Jotta annostus voidaan määritellä tämän annostustaulukon avulla,
To use this dosing table, an estimate of the patient’ s creatinine clearance (CLcr) in ml/ min is needed.
33 potilaan kreatiniinipuhdistuma ml/ min (CLcr) on arvioitava.
32
(x 0, 85 naisilla)
[140 − age( years)] x weight (kg) (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg / dl)
72 x seerumin kreatiniiniarvo (mg / dl)
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aikuispotilaiden annoksen muuttaminen
Group
Normaali
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Annostus ja antoväli mg kerran vuorokaudessa
4.3 Contraindications
Lievä
Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients, to hydroxyzine or to any piperazine derivatives.
50– 79
Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance.
10