natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
6/ 24 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/ TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
6/ 23 ANNEX II
7/ 24 LIITE II
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER REGARDING SUPPLY OR USE
TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
7/ 23 A.
8/ 24 A.
MRL status
JEM: n tilanne
Streptococcus equi strain
Streptococcus equi - kanta
Not within the scope of Council Regulation (EC) 2377/ 90
Ei kuulu neuvoston asetuksen (EY) n: o 2377/ 90 soveltamisalaan
Active principles of biological origin intended to produce active or passive immunity are not within the scope of the Regulation
Aktiivisen tai passiivisen immuniteetin tuottamiseen tarkoitetut biologista alkuperää olevat vaikuttavat aineet eivät kuulu asetuksen soveltamisalaan.
8/ 23 ANNEX III
9/ 24 LIITE III
9/ 23 A.
10/ 24 A.
10/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 24 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET) JA MUUT AINEET
Per dose of 0.2 ml vaccine:
0, 2 ml: n annos rokotetta sisältää:
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW928 109, 0 - 109, 4 pmy
After reconstitution administer 0.2 ml submucosally to the inside of the upper lip.
Anna 0, 2 ml käyttövalmista rokotetta ylähuulen sisäpuolelle limakalvon alle.
Zero days.
Varoaika:
11/ 23 10.
12/ 24 10.
EXP solvent {month/ year} EXP vaccine {month/ year}
EXP liuotin {KK/ VVVV} EXP rokote {KK/ VVVV}
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Käyttövalmiiksi sekoitettu injektiopullo on käytettävä 4 tunnin kuluessa.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön.
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
MERKINTÄ “ ELÄIMILLE ”
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
MERKINTÄ “ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE ”
< batch > {number}
Lot {numero}
12/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH VACCINE
13/ 24 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT / ROKOTE
For immunisation against Streptococcus equi
Immunisointi Streptococcus equi - bakteeria vastaan.
For submucosal injection after reconstitution
Ylähuulen sisäpuolelle limakalvon alle sekoittamisen jälkeen.
EXPIRY DATE
14/ 24 10.
Exp {month/ year}
EXP {KK/ VVVV}
13/ 23 11.
11.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
14/ 23 PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH SOLVENT
15/ 24 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT, LIUOTTIMEN PAKKAUS
Equilis StrepE - solvent
Equilis StrepE - liuotin
{month/ year}
EXP {KK/ VVVV}
15/ 23 10.
16/ 24 10.
< lot > {number}
Lot {numero}
16/ 23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
17/ 24 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Label of the vaccine (small vial)
Rokotteen etiketti (pieni injektiopullo)
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE
VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ( T)
For submucosal use.
Limakalvon alle.
< Batch > {number}
Lot {numero}]
17/ 23 Label of the solvent (small vial)
18/ 24 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
See package insert.
Lue pakkausseloste.
< Batch > {number}
Lot {numero}
18/ 23 B.
19/ 24 B.
19/ 23 PACKAGE LEAFLET
20/ 24 PAKKAUSSELOSTE Equilis StrepE, injektiokuiva- aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten hevoselle
Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Equilis StrepE injektiokuiva- aine, kylmäkuivattu, suspensiota varten hevoselle
Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu1
Elävä deleetiomutantti Streptococcus equi kanta TW928 109, 0 - 109, 4 pmy (pesäkettä muodostavaa yksikköä)
6 ADVERSE REACTIONS
HAITTAVAIKUTUKSET
The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Reaktio on suurimmillaan 2- 3 päivän kuluttua rokotuksesta ja pinta - alaltaan korkeintaan 3 x 8 cm.
20/ 23 Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
21/ 24 Erittäin harvoin voi injektiokohtaan tai läheisiin imusolmukkeisiin kehittyä märkäpesäke.
7 TARGET SPECIES
KOHDE- ELÄINLAJIT
Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
0, 2 ml käyttövalmiiksi sekoitettua valmistetta annetaan limakalvon alle.
Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Yli neljän kuukauden ikäisille hevosille rokotus kahdesti neljän viikon välein.
9 ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
ANNOSTUSOHJEET
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Sekoita kuiva- aine aseptisesti 0, 3 ml: aan pakkauksessa olevaa steriiliä liuotinta.
Do NOT shake and wait 1 minute after addition of the solvent.
ÄLÄ ravista, vaan odota yksi minuutti liuottimen lisäämisen jälkeen.
Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided with the vaccine (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Vedä 0, 2 ml käyttövalmista rokotetta pakkauksessa olevaan ruiskuun (ks. kuva 1) ja kiinnitä applikaattori neulaan (ks. kuva 2).
21/ 23 Figure 2
Kuva 2
Figure 3
22/ 24 Kuva 3
Reconstituted vials should be used within 4 hours.
Käyttövalmis rokote on käytettävä 4 tunnin kuluessa.
Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Älä sekoita minkään muun eläinlääkevalmisteen kanssa lukuun ottamatta pakkauksessa olevaa liuotinta.
The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclins, macrolides and lincomycin.
Rokotteen sisältämä kanta on herkkä penisilliineille, tetrasykliineille, makrolideille ja linkomysiinille.
22/ 23 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
In case of accidental self injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician
Injisoitaessa valmistetta vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Antiinflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Anti- inflammatorinen hoito on tarpeen, vaikka vain pieni määrä tuotetta olisi injisoitu.
Limited information is available on the safety and efficacy from the use of this vaccine with any other.
Siksi suositellaan, että mitään muita rokotteita ei anneta samalla kertaa tai yhtäaikaisesti.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Immuniteetti kehittyy riittäväksi vasta, kun kaikki perusrokotukset on annettu.
It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not dissiminate systemically at the recommended dose.
Rokotteen sisältämä kanta ei kuitenkaan elä suu - nenäontelon limakalvolla eikä leviä systeemisesti suositeltua annosta käytettäessä.
Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination. From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Kirjallisuudessa mainitaan, että harvinaisissa tapauksissa hevosille voi kehittyä purpura haemorrhagica, jos hevonen rokotetaan heti infektion jälkeen.
Purpura haemorrhagica has not been observed in any of the safety studies performed during development of Equilis StrepE.
Purpura haemorrhagicaa ei ole havaittu yhdessäkään Equilis StrepE - rokotteen tuotekehitysvaiheessa tehdyssä turvallisuustutkimuksessa.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta.
What is Equilis Te used for?
Mihin Equilis Te - valmistetta käytetään?
Equilis Te is used to vaccinate horses from six months of age against tetanus to prevent mortality.
Equilis Te - valmistetta käytetään vähintään kuuden kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen hevosten jäykkäkouristusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by a neurotoxin produced by the bacterium Clostridium tetani.
Jäykkäkouristus on akuutti, usein kuolemaan johtava tauti, jonka aiheuttaa Clostridium tetani - bakteerin hermomyrkky.
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against diseases.
Rokote "opetetaan" immuunijärjestelmää (elimistön luontaista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan tauteja vastaan.
When the product is given to horses, it helps the animals’ immune system to react quicker when the animal is naturally exposed to the Clostridium tetani bacterium.
Kun valmistetta annetaan hevoselle, se auttaa immuunijärjestelmää reagoimaan nopeammin, kun eläin altistuu luonnollisesti Clostridium tetani - bakteerille.
How has Equilis Te been studied?
Miten Equilis Te - valmistetta on tutkittu?
The safety of Equilis Te was studied in several studies under laboratory and field conditions in a large number of horses, from 2 months of age.
Equilis Ten turvallisuutta tutkittiin useissa tutkimuksissa laboratorio - ja kenttäoloissa suurilla määrillä vähintään kahden kuukauden ikäisiä hevosia.
All studies were performed with Equilis Prequenza Te (comment: double; mentioned in next paragraph).
Kaikissa tutkimuksissa käytettiin Equilis Prequenza Te - valmistetta (huomautus: kaksinkertainen; mainittu seuraavassa kappaleessa).
It was concluded that the product is well tolerated by horses of different age.
Eri- ikäisten hevosten katsottiin sietävän valmistetta hyvin.
The effectiveness of Equilis Te has been studied in several trials under laboratory and field conditions.
Equilis Te - valmisteen tehokkuutta on tutkittu useissa tutkimuksissa laboratorio - ja kenttäoloissa.
Most of the studies were performed with Equilis Prequenza Te, a vaccine that protects against equine influenza as well as against tetanus.
Useimmissa tutkimuksissa käytettiin Equilis Prequenza Te - rokotetta, joka suojaa sekä hevosinfluenssalta että jäykkäkouristukselta.
The main measure of effectiveness was the production of protective levels of antibodies against tetanus toxoid after vaccination.
Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli suojaavan vasta - ainepitoisuuden tuotanto jäykkäkouristustoksoidia vastaan rokotuksen jälkeen.
What benefit has Equilis Te shown during the studies?
Mitä hyötyä Equilis Te - valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with Equilis Te?
Mitä riskejä Equilis Te - valmisteeseen liittyy?
The Committee recommended that Equilis Te should be given a marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Equilis Te - valmistetta varten.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Other information about Equilis Te:
Sivu 2/ 3 ©EMEA 2008 Muita tietoja Equilis Te - valmisteesta Euroopan komissio myönsi Intervet International BV - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equilis Te to Intervet International BV on 8 July 2005.
heinäkuuta 2005.
Route of administration
Kohde - Antoreitti eläinlajit
EU/ 2/ 05/ 055/ 001
Tetanustoksoidi Injektioneste, Hevonen Lihakseen EU/ 2/ 05/ 055/ 001 Equilis Te
Tetanus toxoid ≥ 30 IU/ ml
≥ 30 IU/ ml
Intramuscular
suspensio
Vials (Type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Injektiopullo (tyypin I lasia), suljettu halogenobutyyli - kumitulpalla ja alumiinikorkilla
Pre-filled syringes (Type I glass) with a plunger and cap tip of halogenobutyl rubber
Injektiopullo (tyypin I lasia), suljettu halogenobutyyli - kumitulpalla ja alumiinikorkilla
Equilis Te, suspension for injection, for horses
Equilis Te injektioneste, suspensio, hevoselle
40 Lf1
40 Lf1 Tetanustoksoidi
Purified Saponin Cholesterol Phosphatidylcholine
Adjuvantti Puhdistettu saponiini Kolesteroli Fosfatidyylikoliini
375 µg 125 µg 62.5µg
375 µg 125 µg 62, 5 µg
Horses
4.
4.2 Indications for use, specifying the target species
KLIINISET TIEDOT
Active immunisation of horses from 6 months of age against tetanus to prevent mortality.
4. 1 Kohde- eläinlaji
Onset of immunity:
Hevonen
2 weeks after the primary vaccination course
4. 2 Käyttöaiheet kohde- eläinlajeittain
Duration
Hevosten aktiivinen immunisointi 6 kuukauden iästä lähtien tetanusta vastaan kuolleisuuden ehkäisemiseksi.
of immunity:
Immuniteetin kesto:
17 months after the primary vaccination course 24 months after the first revaccination
2 viikkoa perusrokotusten jälkeen 17 kuukautta perusrokotusten jälkeen 24 kuukautta ensimmäisen tehosterokotuksen jälkeen
Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Varsat suositellaan rokotettaviksi aikaisintaan 6 kuukauden ikäisinä maternaalisten vasta- aineiden mahdollisesti aiheuttaman interferenssin takia, etenkin jos varsan emä on uudelleenrokotettu synnytystä edeltäneen kahden kuukauden aikana.
1 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph.
1 Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ ml marsun seerumia Ph. Eur: n tehotestissä
Eur. potency test
Vain terveitä eläimiä tulee rokottaa.
2/ 16 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur, regressing within 2 days.
Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm) voi esiintyä.
Pain at the injection site can occur occasionally.
Injektiokohdassa voi esiintyä satunnaisesti kipua.
In some cases fever may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Joissakin tapauksissa kuumetta voi esiintyä vuorokauden ajan, poikkeustapauksissa se voi kestää korkeintaan kolme vuorokautta.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta käytettynä samanaikaisesti jonkin muun rokotteen kanssa ei ole tietoa saatavilla.
Administer one dose (1ml), by intramuscular injection, according to the following schedule: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
1 annos (1 ml) hevosta kohti injisoidaan lihakseen seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: • Perusrokotukset: ensimmäinen injektio yli 6 kuukauden iästä lähtien, toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin
V3 18
V3
V4 42 months
42 kk
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
3/ 17 mukaisesti (perusrokotukset 6 kuukauden iässä ja 4 viikkoa myöhemmin).
The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Rokotetta voidaan käyttää Intervetin Tetanus- Serum- valmisteen kanssa sellaisten loukkaantuneiden hevosten hoitoon, joita ei ole rokotettu tetanusta vastaan.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Siinä tapauksessa ensimmäinen perusrokotusannos (V1) voidaan antaa samanaikaisesti sopivan, ennaltaehkäisevän Intervetin Tetanus - Serum- annoksen kanssa eri injektiokohtaan erillisellä ruiskulla ja neulalla.
A third vaccination with Equilis Te should be repeated at least four weeks later.
Kolmas rokotus Equilis Te: llä tulee antaa vähintään neljä viikkoa myöhemmin.
Concurrent use of Equilis Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Samanaikainen Equilis Te - ja Intervetin Tetanus- Serum - valmisteiden käyttö voi heikentää aktiivista immuniteettia tetanusta vastaan verrattuna hevosiin, jotka on immunisoitu Equilis Te: llä ilman tetanusantitoksiiniseerumia.
3/ 16 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination.
Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen ei ole havaittu muita haittavaikutuksia kuin kohdassa 4. 6 kuvatut lukuun ottamatta rokotuspäivänä ilmennyttä lievää alakuloisuutta.
To stimulate active immunity against tetanus ATC-vet code:
ATCvet- koodi:
Purified Saponin, Cholesterol, Phosphatidylcholine, traces of Formaldehyde
Puhdistettu saponiini Kolesteroli Fosfatidyylikoliini Formaldehydi jäämiä
Store at 2-8°C, protected from light.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C) valolta suojassa.
Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Tyypin I lasinen esitäytetty ruisku, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Alankomaat
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
76 35 041 Marburg Germany
76 35 041 Marburg Saksa
CONDITIONS
Eläinlääkemääräys
THE
VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
MARKETING
KÄYTTÖÄ
AUTHORISATION
KOSKEVAT
INCLUDING
Ei sovelleta
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Neuvoston asetusta (ETY) N: o 2377/ 90 ei sovelleta, koska vaikuttava- aine on biologista alkuperää ja se on tarkoitettu aktiivisen immuniteetin aikaansaamiseksi.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
Apuaineiden MRL- status on seuraava:
Not applicable
Apuaine
STATEMENT OF THE MRLs
MRL- status Annex II kaikille tuotantoeläimille
The MRL status of the excipients is as follows:
Kommentit
Tetanus toxoid 40 Lf/ ml
Tetanustoksoidi 40 Lf/ ml
Active immunisation of horses against tetanus.
Hevosen aktiivinen immunisointi tetanusta vastaan.
EXP
EXP {kuukausi/ vuosi}
Read package leaflet before use (Comment:
(Kommentti:
Statement will be printed only once on the package item)
Kehotus painetaan vain kerran pakkausmateriaaliin)
For animal treatment only-To be supplied only on veterinary prescription
Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
MERKINTÄ “ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE ”
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
VALMISTAJAN ERÄNUMERO
Equilis Te
Lot {numero}
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES
11/ 17 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
ROUTE OF ADMINISTRATION
VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Zero days
Varoaika: nolla päivää
Lot
Lot {eränro}
13/ 16 PACKAGE LEAFLET FOR Equilis Te, suspension for injection, for horses
1.
Active substance Tetanus toxoid
Vaikuttava aine 40 Lf 1 Tetanustoksoidi
375 µg 125 µg 62.5 µg
375 µg 125 µg 62, 5 µg
Pain at the injection site can occur occasionally.
Epätarkkarajaista kovaa tai pehmeää turvotusta (halkaisijaltaan korkeintaan 5 cm) voi esiintyä.
2 Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ ml guinea pig serum in the Ph. Eur. potency test
1 Flokkulaatioyksikkö; vastaa ≥ 30 IU/ ml marsun seerumia Ph. Eur: n tehotestissä
14/ 16 7.
14/ 17 Turvotus häviää kahden päivän kuluessa.
In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Siinä tapauksessa ensimmäinen perusrokotusannos (V1) voidaan antaa samanaikaisesti sopivan, ennaltaehkäisevän Intervetin Tetanus - Serum- injektion kanssa eri injektiokohtaan erillisellä ruiskulla ja neulalla.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C - 25°C.
Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöön (15 °C - 25 ºC).
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other vaccine.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta käytettynä yhdessä jonkin muun valmisteen kanssa ei ole tietoa saatavilla.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently or simultaneously.
Suositellaan, että muita rokotteita ei anneta samalla rokotuskerralla tai samassa ruiskussa.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta käytettynä samanaikaisesti jonkin muun rokotteen kanssa ei ole tietoa saatavilla.
Not all pack sizes may be marketed.
16/ 17 Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
For any information about this veterinary product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
EQUIOXX contains the active substance firocoxib in an oral paste for horses (8.2 mg/ g).
EQUIOXX sisältää vaikuttavana aineena firokoksibia oraalipastana hevosille (8, 2 mg/ g).
This medicine is the same as Previcox oral paste for horses, which is already authorised in the European Union.
Lääke on sama kuin Previcox- oraalipasta hevosille, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionissa.
The company that makes Previcox has agreed that its scientific data can be used for EQUIOXX.
Previcoxia valmistava yhtiö on antanut luvan tieteellisten tietojensa käyttöön EQUIOXX- valmistetta varten.
What is EQUIOXX used for?
Mihin EQUIOXX- valmistetta käytetään?
EQUIOXX is used to relieve the symptoms of osteoarthritis (swelling and pain in the joints) and reduce the lameness that is associated with the disease in horses.
EQUIOXX- valmistetta käytetään lievittämään nivelrikon oireita (turvotus ja kipu nivelissä) ja vähentämään ontumista, joka liittyy tähän sairauteen hevosilla.
The dose is 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, given once a day.
Annos on 0, 1 mg firokoksibia painokiloa kohden kerran päivässä.
EQUIOXX is presented as a paste with a special syringe that allows the right amount of medicine to be drawn and given directly into the horse’ s mouth.
EQUIOXX on pastan muodossa, ja sen mukana on erityinen ruisku, jolla lääkettä voidaan antaa oikea määrä suoraan hevosen suuhun.
The duration of treatment will depend on the horse’ s response, but should not exceed 14 days.
Hoidon kesto riippuu hevosen vasteesta, mutta sen ei pidä ylittää 14 päivää.
The active substance in EQUIOXX, firocoxib, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors’ (or Coxibs).
EQUIOXX- valmisteen vaikuttava aine firokoksibi on ei- steroidinen tulehduslääke (NSAID), joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä syklo- oksygenaasi- 2: n (COX- 2) estäjät (eli koksibit).
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Se salpaa COX- 2- entsyymin, jolloin tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden, prostaglandiinien, tuotanto vähenee.