natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(1) Pharmacovigilance – reporting a nil return for suspected adverse drugs reactions and lack of efficacy; and (2) Five expert opinions written by veterinarians who work closely with large pigs farms in Spain, all containing positive comments on their use of this product.
(2) Viisi asiantuntijalausuntoa, joiden kirjoittajat ovat läheisesti Espanjan suurilla sikatiloilla työskenteleviä eläinlääkäreitä, sisältävät myönteisiä kommentteja heidän käytettyään tätä valmistetta.
From all this information, a significant potential serious risk for safety or efficacy of Doxyprex, for the treatment or control of clinical signs of porcine respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica cannot be identified.
Mistään näistä tiedoista ei voida tunnistaa Doxyprexin merkittävää potentiaalista vakavaa terveysriskiä tai tehoa koskevaa riskiä, kun sillä hoidetaan tai hallitaan P. multocidan ja B. bronchiseptican aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
For the second clinical study “ Efficacy of the doxycycline in feed for the control of pneumonia caused by P. multocida and Mycoplasma hyopneumoniae
Toinen kliininen tutkimus ” Doksisykliinin teho rehussa P. multocidan ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman keuhkokuumeen hallinnassa ”
6/ 21 No dose confirmation studies appear to have been presented in this study and therefore it was important that the references provided should present robust evidence for the field efficacy of the product.
Sen vuoksi oli tärkeää, että toimitetut viitteet esittäisivät vankan todistuksen valmisteen käyttötehosta.
In order to establish that Doxyprex is similarly bioavailable to the product Pulmodox 5% Premix, the applicant referred to information from the SPC and the hevra. org website.
Hakija viittasi valmisteyhteenvedon ja www- sivuston hevra. org tietoihin osoittaakseen, että Doxyprex on biologisesti samanarvoinen kuin valmiste Pulmodox 5% esisekoite.
There are however differences in both dose recommendation (12.5 mg/ kg/ day versus 10 mg/ kg/ day) and duration of treatment (8 versus 7 days).
Sekä annossuosituksessa (12, 5 mg/ kg/ vuorokausi ja 10 mg/ kg/ vuorokausi) että hoidon kestossa (8 vuorokautta ja 7 vuorokautta) on kuitenkin eroja.
Based on this information the CVMP agreed that the provided references are not suitable as pivotal evidence of clinical efficacy of the product Doxyprex for the proposed indication and dose regimen for M. Hyopneumoniae
Näiden tietoja perusteella CVMP päätti, että toimitetut viitteet eivät kelpaa avaintodisteeksi valmisteen Doxyprex kliinisestä tehosta M. hyopneumoniaelle ehdotetussa käyttöaiheessa ja annostusmenettelyssä.
Conclusion and recommendation The CVMP recommendation is to grant the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs the following suggested indication because a positive risk: benefit analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Johtopäätös ja suositus CVMP suosittelee, että Doxyprex 100 mg/ g esisekoitteelle myönnetään myyntilupa porsaiden lääkerehussa seuraavassa ehdotetussa käyttöaiheessa, koska on osoitettu positiivinen riski - hyötyanalyysi ja koska ei ole tunnistettu potentiaalista vakavaa riskiä.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. ” A risk: benefit analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
” Doksisykliinille herkän Pasteurella multocidan ja Bordetella bronchiseptican aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden hoito ja ehkäisy, kun sairaus on diagnosoitu eläimistä. ” Riskihyötyanalyysiä ei voitu suorittaa, koska ei ollut avaintodisteita kliinisestä tehosta käyttöaiheessa M. hyopneumoniae.
7/ 21 ANNEX III
7/ 21 LIITE III
8/ 21 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
8/ 21 VALMISTEYHTEENVETO
Doxyprex 100 mg/ g Premix
Doxyprex 100 mg/ g esisekoite
Each gram contains:
Yksi gramma sisältää:
100 mg of Doxycycline base as hyclate Excipients:
100 mg doksisykliiniä doksisykliinihyklaattina Apuaineet:
Semoline q. s.
Semolina q. s.
Premix for medicated feeding stuff Doxyprex is presented as yellow granules.
Esisekoite lääkerehua varten Keltaisia rakeita.
Target species
Kohde- eläinlajit
Pigs (after weaning)
Sika (vieroituksen jälkeen)
Indications for use, specifying the target species
Käyttöaiheet kohde- eläinlajeittain
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Pasteurella multocida - ja Bordetella bronchiseptica – bakteerien aiheuttamien hengitystiesairauksien hoito ja ennaltaehkäisy doksisykliinillä, jos tartunta leviää karjaan.
Special precautions for use in animals Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Tämän lisäksi on otettava huomioon viralliset sekä paikalliset antimikrobiset määräykset.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Vältä tuotteen käsittelyä, mikäli olet yliherkkä tetrasykliinille.
10/ 21 Care should be taken to avoid contact with the product during its incorporation to the feed as well as during the administration of the medicated feed to the animals.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava tuotteen ja rehun sekoituksen aikana sekä lääkerehun annostelemisen aikana.
It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
10/ 21 Naamarin (EN140FFP1- standardin mukaisesti), suojakäsineiden, työhaalarin ja hyväksyttyjen suojalasien käyttö on suositeltavaa.
Absorption of doxycycline may be diminished in the presence of high quantities of Ca, Fe, Mg or Al in the diet.
Doksisykliinin imeytyminen voi heikentyä, jos rehussa on suuria määriä kalsiumia, rautaa, magnesiumia tai alumiinia.
Do not administer together with antacids, kaolin and iron preparations.
Ei saa antaa yhdessä antasidi -, kaoliini - ja rautavalmisteiden kanssa.
The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Suositeltava annos on 10 mg doksysykliinia/ painokilo/ päivä (vastaa 1 g Doxyprexia/ 10 painokiloa) 7 päivän ajan.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton.
Sioilla, joiden päivittäinen rehunkulutus on 40 g rehua/ painokilo/ päivä, tämä annos vastaa 250 mg doksysykliinia rehukiloa kohti, jolloin sekoitussuhde on 2, 5 kg/ tonni.
1 mg Doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
1 mg Doxyprex/ rehukilo = 10 mg doksysykliinia/ painokilo x 10 x painokilo (kg) / päivittäinen rehunkulutus (kg)
20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx.
Pienen porsaan rehu I (täysrehua korkeintaan noin 20 painokiloa) Pienen porsaan rehu II (täysrehua korkeintaan noin 35 painokiloa) Täysrehu kasvaville porsaille korkeintaan noin 50 painokiloa Täysrehu kasvaville porsaille noin 50 painokiloa Täysrehu kasvaville porsaille noin 35 painokiloa
35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx.
Tuote tulee sekoittaa rehuun vaakasuoraan nauhasekoitinta käyttäen.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
Yksi osa Doxyprexia on suositeltavaa sekoittaa ensin osaan rehua, lisätä tämän jälkeen loput rehut ja sekoittaa hyvin.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Lääkerehu voidaan tämän jälkeen granuloida.
11/ 21 conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Pelletointi vaatii aineksien esikäsittelyä 55−65ºC: een höyryssä ja 10%: n kosteudessa.
Before granulation, flour should not reach a temperature higher than 55 ºC.
Ennen granulointia jauhot eivät saa kuumentua yli 55ºC: seen.
4.10.
4. 10.
No symptoms of intolerance to the speciality have been detected in the studies conducted in which a medicated feed with 600 ppm (2.4 times the recommended dose) was administered to the 20-30 kg animals during twice the recommended period.
11/ 21 Tutkimuksissa, joissa 600 ppm (2, 4 kertaa suositeltu annos) lääkerehua annettiin 20- 30 kg painaville eläimille kaksi kertaa suositeltu lääkitysaika, ei todettu mitään intoleranssin oireita lääkkeelle.
7 days.
Liha ja sisälmykset 7 vuorokautta.
QJ01AA02.
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Antibacterials for systemic use.
Bakteerilääke järjestelmälliseen käyttöön.
Tetracyclines, ATCvet code:
Tetrasykliinit, ATCvet- koodi:
Doxycycline is a semi-synthetic tetracycline derived from oxytetracycline that acts on the 30S ribosomal bacterial subunit in a reversible union, by blocking the binding of aminoacyl-tRNA (transference RNA) to the mRNA/ ribosome complex, avoiding the addition of new amino acids to the growing peptide chain and interfering therefore on the protein synthesis.
Doksysykliini on semisynteettinen oksitetrasykliinistä johtuva tetrasykliini, joka vaikuttaa 30S ribosomaaliseen bakteerin alayksikköön suuntaa vaihtavassa liitoksessa estäen aminoasyyli- siirtäjä - RNA- kompleksin sidonnan m/ RNA/ ribosomaaliseen kompleksiin ja välttäen uusien aminohappojen lisääntymisen kasvavaan peptidiketjuun ja estäen näin proteiinin synteesin.
It is active against:
Se vaikuttaa seuraaviin bakteereihin:
Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica
Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica
“ In Spain during 2001, the in vitro sensitivity to doxycycline has been determined against porcine strains of Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica resulting in MIC90 values of 0.795µg/ ml and 0.053µg/ ml respectively .”
“ Espanjassa määritettiin vuonna 2001 doksysykliinin herkkyys in vitro - testeissä sikojen bakteereita Pasteurella multocida ja Bordetella bronchiseptica vastaan, joiden tuloksina oli vastaavasti MIC90 arvot 0, 795 µg/ ml ja 0, 053 µg/ ml. ”
According to the Clinical and Laboratory Standard (CLSI) regulation, organisms other than streptococci with MIC values ≤ 4 µg/ ml are considered sensitive, at 8 µg/ ml intermediate and with MIC values ≥ 16 resistant to doxycycline.
Clinical and Laboratory Standard Institute: n (CLSI) määräyksien mukaan muita organismeja kuin MIC- arvon ≤ 4 µg/ ml omaavia streptokokkeja pidetään herkkinä, keskinkertaisesti herkkinä arvossa 8 µg/ ml ja MIC- arvoissa ≥ 16 µg/ ml doksysykliinille vastustuskykyisinä.
It is due to the establishment of an elimination route by pumping the antibacterial agent or to an alteration in the transport system, resulting in a limited tetracycline energy-dependent capture to the exterior of the cell.
Se luo poistoreitin pumppaamalla bakteerilääkettä tai muuttaa sen siirtojärjestelmään niin, että tetrasykliinin energiariippuvainen kiinnitys solun ulko- osaan on rajoitettu.
The other mechanism is evidenced by a reduction in the affinity of the ribosome for the Tetracycline-Mg2+ complex due to mutations in the chromosome.
Toisessa mekanismissa ribosomaalinen affiniteetti tetrasykliini- Mg2+ kompleksille vähenee kromosomin muutoksien takia.
After oral administration, in most species values higher than 70% are reached.
Oraalisen antotavan jälkeen useimmilla lajeilla saavutetaan yli 70%: n arvot.
Concentrations
Viimeksi mainitussa on kyse enterohepaattisesta kierrosta.
12/ 21 that reaches in lung are always higher than in plasma.
Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
Binding to plasmatic proteins is about 90-92%.
Sidonta plasmaproteiineihin on noin 90−92%.
A 40% of the drug is metabolised and largely excreted in faeces (bile and intestinal route), mostly as conjugates microbiologically inactive.
40% lääkeaineesta poistuu aineenvaihdunnan mukana erittyen suurilta osin ulosteiden kautta (sappitiehyt ja suolikanava) pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina konjugaatteina.
Pigs (after weaning) Oral bioavailability of doxycycline ranges between 50-60% values.
12/ 21 Siat (vieroituksen jälkeen) Doksysykliinin oraalinen hyötyosuus vaihtelee arvojen 50−60% välillä.
Once absorbed, the drug is bound in a very high percentage (93%) to plasmatic proteins.
Imeytymisen jälkeen lääkeaine sitoutuu suuressa määrin (93%) plasmaproteiineihin.
Provided its lipophilic properties doxycycline is easily distributed in animal tissues, showing volumes of distribution of 0.53 l/ kg.
Lipofiilisten ominaisuuksiensa ansiosta doksysykliini leviää helposti eläinkudoksiin saavuttaen arvoksi 0, 53 l/ kg.
Its excretion is carried out through the intestinal mucous and in a lower extent, through bile excretion, resulting in plasmatic clearance values of 1.7 ml/ min/ kg.
Plasman poistumisarvo on 1, 7 ml/ min/ kg.
Following single dose administration, Cmax was 1.70 µg/ ml with a Tmax of 6 hours.
Yksittäisen annostuksen jälkeen Cmax oli 1, 70 µg/ ml arvolla Tmax 6 tuntia.
Administration of the product according to the recommended posology results in a maximum plasmatic concentration at steady of 2.0 ± 0.4 µg/ ml.
Tuotteen annostus suositeltavien annostustuloksien mukaan plasman korkeimmassa pitoisuudessa on 2, 0 ± 0, 4 µg/ ml.
After withdrawal of medication, half-life of the terminal phase is of 6 h.
Lääkkeen annon lopettamisen jälkeen päätösjakson puoliintumisaika on 6 tuntia.
It is mainly eliminated through the small intestine that supposes an advantage in relation to the rest of tetracyclines provided that it is not accumulated in the organism when renal function is diminished since it is not its mainly route of elimination.
Lääkeaine ei nimittäin keräänny organismiin munuaistoiminnan vähentyessä, koska se ei ole sen tärkein poistumisreitti.
Liquid sorbitol, non-crystallising Liquid paraffin Semolinea (declared on labelling as carrier)
Nestemäinen sorbitoli, kiteytymätön Nestemäinen parafiini Semolina (ilmoitettu kantaja- aineeksi tuoteselosteessa)
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Avaamattoman eläinlääkevalmisteen pakkauksen kestoaika:
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
3 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
Rehuun tai pellettirehuun sekoittamisen jälkeinen kestoaika:
Store below 30 ºC.
Säilytä alle 30 ºC: n lämpötilassa.
Containers of 1 kg, 5 kg, 20 kg and 25 kg.
Purkki, 1 kg, 5 kg, 20 kg ja 25 kg.
In the 5 kg, 20 kg and 25 kg presentations, bags contain an additional intermediate nylon layer.
5 kg: n, 20 kg: n ja 25 kg: n pakkauksissa pusseissa on ylimääräinen nailoninen sisäkerros.
13/ 21 6.6.
6. 6.
Industrial Veterinaria, S. A.
13/ 21 Industrial Veterinaria, S. A.
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain Tel: +34 934 706 270 Fax: +34 933 727 556 e-mail: invesa@invesagroup. com
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja Puhelin: +34 934 706 270 Faksi: +34 933 727 556 Sähköposti: invesa@ invesagroup. com
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)/ MRP PROCEDURE NUMBER
MYYNTILUVAN NUMERO( T) / MPR- MENETTELYN NUMERO
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ
{< DD/MM/YYYY >}
(PP/ KK/ VV)
14/ 21 LABELLING AND PACKAGE INSERT
14/ 21 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
15/ 21 PACKAGE LEAFLET
15/ 21 PAKKAUSSELOSTE:
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH REALISE, IF DIFFERENT
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Esmeralda, 19 E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spain
Esmeralda, 19 E- 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
VAIKUTTAVAT JA MUUT
Doxyprex is presented as yellow granules containing 100 mg of doxycycline base as hyclate per gram of product.
Keltaisia rakeita, joissa on yhdessä grammassa 100 mg doksisykliiniä doksisykliinihyklaattina.
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Pasteurella multocida - ja Bordetella bronchiseptica - bakteerien aiheuttamien sikojen hengitystiesairauksien hoito ja ennaltaehkäisy doksisykliinillä, jos tartunta on diagnosoitu sikalassa.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE- ELÄINLAJEITTAIN
In feed use The recommended dose is 10 mg of doxycycline/ kg of body weight/ day (equivalent to 1 g of Doxyprex/ 10 kg of b. w.) for 7 consecutive days.
Suositeltava annos on 10 mg doksysykliinia/ painokilo/ päivä (vastaa 1 g Doxyprexia/ 10 painokiloa) 7 päivän ajan.
For pigs with a daily consumption of 40 g of feed/ kg
Sioilla, joiden päivittäinen rehunkulutus on 40 g rehua/ painokilo/ päivä, tämä annos vastaa 250 mg doksysykliinia rehukiloa kohti, jolloin sekoitussuhde on 2, 5 kg/ tonni.
16/ 21 b. w. / day this dose corresponds to 250 mg of doxycycline per kg of feed which gives a rate of incorporation of 2.5 kg/ Ton..
16/ 21 Rehunkulutus riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
1 mg Doxyprex/ kg feed = 10 mg doxycycline/ kg b. w. x 10 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg)
1 mg Doxyprex/ rehukilo = 10 mg doksysykliinia/ painokilo x 10 x painokilo (kg) / päivittäinen rehunkulutus (kg).
20 kg body weight) Piglet starter feed II (complete feed up to approx.
Pienen porsaan rehu I (täysrehua korkeintaan noin 20 painokiloa).
35 kg body weight) Complete feed for fattening pigs up to approx.
Pienen porsaan rehu II (täysrehua korkeintaan noin 35 painokiloa).
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
Täysrehu kasvaville porsaille korkeintaan noin 50 painokiloa.
50 kg body weight Complete feed for fattening pigs of approx.
Täysrehu kasvaville porsaille noin 50 painokiloa.
35 kg body weight A horizontal ribbon mixer should be used to incorporate the product into the feeding stuff.
Tuote tulee sekoittaa rehuun vaakasuoraan nauhasekoitinta käyttäen.
Pelleting conditions involve preconditioning ingredients with steam at 55-65ºC and 10% moisture.
Pelletointi vaatii aineksien esikäsittelyä 55−65ºC: een höyryssä ja 10%: n kosteudessa.
EXP {month/ year} Do not use after the expiry date.
Viimeinen käyttöpäivämäärä (kuukausi/ vuosi) Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Shelf-life after first opening the immediate packaging:
Kestoikä pakkauksen avaamisen jälkeen:
Shelf-life after incorporation into pelleted feed:
Kestoikä sen jälkeen, kun se on yhdistetty rehupelletteihin:
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and sensitivity testing or recent experience on the farm and take into account official and local antimicrobial policies.
Tämän lisäksi on otettava huomioon viralliset sekä paikalliset antimikrobiset määräykset.
17/ 21 The uptake of medicated feed by animals can be altered as a consequence of illness.
Lääkerehun kulutus voi muuttua sairauden vuoksi.
Avoid handling the product if hypersensitivity to tetracyclines exists.
Tetrasykliinille allergisten on vältettävä valmisteen käsittelyä.
Avoid skin and eye contact.
17/ 21 Vältä tuotteen pääsemistä iholle ja silmiin.
It is recommended to use a non-powder mask (according to the EN140FFP1 regulation), gloves, working suit and approved safety glasses.
Naamarin (EN140FFP1- standardin mukaisesti), suojakäsineiden, työhaalarin ja hyväksyttyjen suojalasien käyttö on suositeltavaa.
Inflammation of the face, lips and eyes or respiratory difficulty are more severe signs that require urgent medical attention It is not recommended its use in pregnant animals and during lactation periods.
Lääkevalmisteen käyttöä ei suositella tiineille eläimille tai imettäville eläimille.
13.
TAI
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
PACKAGE SIZE 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
PAKKAUSKOKO 1 kg 5 kg 20 kg 25 kg
18/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ONTHE IMMEDIATE PACKAGE
18/ 21 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
{NATURE/ TYPE}
{LAATU/ TYYPPI}
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
ELÄINLÄÄKELÄÄKEVALMISTEEN NIMI
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET) JA MUUT AINEET
For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd.
Pasteurella multocida - ja Bordetella bronchiseptica – bakteerien aiheuttamien sikojen hengitystiesairauksien hoito ja ennaltaehkäisy doksisykliinillä, jos tartunta on diagnosoitu sikalassa.
In feed use
Rehussa.
SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
TAIJÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
“ ELÄIMILLE ”, JA KÄYTÖN EHDOT
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR DOXYPREX 100mg PREMIX
33 ARTIKLAN (4) MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO DOXYPREX 100mg PREMIX - VALMISTEESTA
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex 100 mg premix - valmistetta saa 5 kg: n, 20 kg: n ja 25 kg: n pusseissa ja se sisältää 100 mg/ g doksysykliinia hyklaattina.
The product is authorised with the indication the treatment of swine respiratory disease caused by Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae.
Tuotteella on myyntilupa käyttöaiheeseen sian Pasteurella multocida -, Bordetella bronchiseptica - Mycoplasma hyopneumoniae - bakteerien aiheuttaman hengitystiesairauden hoito.
In December 2005, a Mutual Recognition Procedure (MRP) started with Spain acting as Reference Member State and ten Concerned Member States.
Lisäksi oli kymmenen osallista jäsenvaltiota.
Germany could not agree to the granting a marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Saksa ei voinut suostua myyntiluvan myöntämiseen ja asia siirrettiin tunnustamis - ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle CMD( v) ja sen jälkeen eläinlääkevalmistekomitealle (CVMP).
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Kokouksessaan 21. – 22. kesäkuuta 2006 eläinlääkevalmistekomitea käynnisti lausuntomenettelyn muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 33( 4) artiklan mukaisesti Doxyprex 100 mg premix - valmisteelle.
The applicant provided a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Hakija perusteli hakemuksen jättämistä ” vakiintunut käyttö ” - perusteella.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Perusteluissa EU: n alueella valmiiksi sekoitetuilla, sioille tarkoitetuilla, doksysykliinipohjaisilla tuotteilla, joiden annossuosituksena on 10 mg/ kg kerran päivässä 5 päivän ajan, sanotaan olleen myyntilupa vuodesta 1985.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Samanlaisia tuotteita, joiden hoitoajat ovat 8 - 10 päivää, on myös saatavilla EU: n alueella.