natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Vasta- aineiden määrään perustuvassa tehon kestotutkimuksessa osoitettiin, että uusintarokotus yhdellä annoksella tuotti selvän vahvistavan vasteen (toisin sanoen vasta- aineiden määrä oli jopa suurempi kuin perusrokotuksen jälkeen).
What are the side effects of Porcilis AR-T DF?
Mitkä ovat Porcilis AR- T DF - valmisteen sivuvaikutukset?
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5 °C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Joillakin sioilla lämmönnousu voi olla 3 °C.
10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Muita sivuvaikutuksia ovat vähentynyt aktiivisuus ja ruokahaluttomuus 10 - 20%: lla sioista rokotuspäivinä ja/ tai ohimenevä turvotus injektiopaikassa (halkaisija korkeintaan 10 cm) enintään kahden viikon ajan.
Porcilis AR-T DF contains mineral oil.
Porcilis AR- T DF sisältää mineraaliöljyä.
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger – rarely causing the loss of a finger.
Vahingossa annettu injektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, etenkin niveleen tai sormeen injisoitaessa, mutta aiheuttaa sormen menetyksen vain harvoin.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, the doctor should be contacted again.
Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärin tutkimuksen jälkeen, lääkäriin tulee ottaa yhteyttä uudelleen.
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Miksi Porcilis AR- T DF on hyväksytty?
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF are greater than any risks to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets.
Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Porcilis AR- T DF - valmisteen edut ovat sen riskejä suuremmat progressiivisen atrofisen riniitin kliinisten oireiden vähentämisessä porsailla.
They recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että Porcilis AR- T DF - valmisteelle annetaan myyntilupa.
Other information about Porcilis AR-T DF:
Muita tietoja Porcilis AR- T DF - valmisteesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B. V. on 16 November 2000.
Euroopan komissio myönsi Intervet International B. V: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis AR- T DF - valmistetta varten 16. marraskuuta 2000.
Porcilis AR-T DF suspension for injection
Porcilis AR- T DF injektioneste, suspensio
Per dose of 2 ml
Vaikuttava( t) aine( et) Per annos (2 ml):
- Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida
- dO proteiini (Pasteurella multocidan ihokuoliota
dermonecrotic toxin)
aiheuttavan toksiinin myrkytön johdannainen) ≥ 5, 9 log2 NA- titteri1
≥ 5.9 log2 TN titre 1
- inaktivoituja Bordetella bronchiseptica - soluja ≥ 4, 2 log2 HA- titteri2
- Inactivated 1
1 Keskimääräinen toksiinia neutraloiva titteri kaneilla toistetun rokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
≥ 4.2 log 2 Aggl. titre2
2 Keskimääräinen HA- titteri kaneilla kertarokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
Per dose of 2 ml
Adjuvantti (Adjuvantit) Per annos (2 ml)
- 150 mg dl-α -tocopherol acetate.
- 150 mg dl- α- tokoferoliasetaatti
Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
Per annos (2 ml) korkeintaan 1, 0 mg vapaata formaldehydiä
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Progressiivisen atrofisen riniitin kliinisten oireiden vähentäminen immunisoimalla porsaat passiivisesti suun kautta immunisoitujen emien ternimaidolla.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C) and shake vigorously.
Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C - 25 °C) ja ravista sitä voimakkaasti ennen käyttöä.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
2/ 17 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä voi yleisesti esiintyä ohimenevää keskimäärin 1, 5 °C: n lämmönnousua, joillakin sioilla se voi olla 3 °C.
10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
Rokotuspäivänä voi 10– 20%: lla eläimistä esiintyä aktiviteetin vähenemistä ja ruokahaluttomuutta ja/ tai injektiopaikassa voi esiintyä kaksikin viikkoa kestävää ohimenevää turvotusta (halkaisija korkeintaan 10 cm).
This product can be used during pregnancy.
Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä jonkin muun valmisteen kanssa ei ole tietoa saatavilla.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with this product.
Siksi suositellaan, ettei mitään muita rokotteita anneta 14 päivän aikana ennen tällä valmisteella rokottamista tai sen jälkeen.
One dose of 2 ml by intramuscular injection to pigs of 18 weeks of age and older.
Yksi annos (2 ml) lihaksensisäisenä injektiona 18 viikon ikäisille tai sitä vanhemmille sioille.
Basic vaccination: inject one dose per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Yksi annos per sika, toinen rokotus annetaan neljä viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Revaccination: a single injection of one dose should be carried out 2 – 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Uusintarokotus: yksi annos 2 - 4 viikkoa ennen jokaista porsimista.
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than already mentioned under point 4.6 can be expected.
Lukuun ottamatta ohimenevää, keskimääräistä suurempaa lämmönnousua rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä, muita haitallisia vaikutuksia kuin kohdassa 4. 6 mainitut ei ole odotettavissa.
QI09AB04.
QI09AB04
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to atrophic rhinitis.
Aktiivisen immuniteetin stimulointi, niin että jälkeläisille välittyy passiivinen immuniteetti progressiiviseen atrofiseen riniittiin.
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
Pasteurella multocida, joka tuottaa ihokuolioita aiheuttavaa toksiinia, saa aikaan progressiivisessa atrofisessa riniitissä luukuorikoiden atrofiaa.
The
Rokote sisältää Pasteurella multocida - bakteerin toksiinin myrkyttömän yhdistelmäjohdoksen ja inaktivoituja Bordetella bronchiseptica -
3/ 17 immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
3/ 17 soluja.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Immunogeenit ovat dl- α- tokoferoli- pohjaisessa adjuvantissa.
6.1 Incompatibilities
6. 1 Yhteensopimattomuudet
Shelf-life after first opening the vial:
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen:
10 hours.
10 tuntia.
6.4 Nature and composition of immediate packaging
6. 4 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Cardboard box containing one 20 or 50 ml multi-dose vial of hydrolytic Type I glass or polyethylene terephthalate [PET], closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Pahvipakkaus, jossa 20 ml: n tai 50 ml: n moniannosinjektiopullo, hydrolyyttinen lasityyppi I tai polyetyleenitereftalaatti (PET), joka on suljettu halogeenibutyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinisulkimella.
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
6. 5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Alankomaat
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Date of first authorisation:
Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivä:
16 November 2000 Date of last renewal:
16. marraskuuta 2000 Viimeisin uudistamispäivämäärä:
8 February 2006
8. helmikuuta 2006
The import, sale, supply and/ or use of Porcilis AR-T DF is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Porcilis AR- T DF - valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Porcilis AR-T DF must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Porcilis AR- T DF - valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/ tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Name and address of the manufacturer of the biological active substances:
Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Council Regulation (EEC) 2377/ 90.
Vaikuttava aine on biologista alkuperää ja se on tarkoitettu eläimen aktiiviseen immunisointiin, joten neuvoston asetus (ETY) N: o 2377/ 90 ei koske sitä.
7/ 17 The MRL status of the excipients is as follows:
7/ 17 Apuaineiden MRL- status on seuraava:
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Substance Sodium chloride Formaldehyde dl-α -tocopherol acetate Simethicone (Dimethicone) Disodium phosphate dihydrate
Apuaine Natriumkloridi Formaldehydi dl- α- tokoferoliasetaatti
MRL status All food-producing animals
MRL- status Kaikki elintarvikkeita tuottavat eläimet
L 122 of 12.05.99 OJ No L 290 of 5.12.95 OJ No L 272 of 25.10.96
Kommentit VL Nro L 290 5. 12. 95 VL Nro L 290 5. 12. 95 VL Nro L 122 12. 05. 99
Polysorbate 80
Simetikoni (Dimetikoni) Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Polysorbaatti 80
OJ No L 290 of 05.12.95
VL Nro L 290 5. 12. 95 VL Nro L 272 25. 10. 96 VL Nro L 272 25. 10. 96 VL Nro L 290 5. 12. 95
Per dose of 2 ml:
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET) JA MUUT AINEET
- ≥ 5.9 log2 TN titre1 Protein dO
- dO proteiini ≥ 5, 9 log2 NA - titteri1
Titre1 inactivated B. bronchiseptica cells
- inaktivoituja B. bronchiseptica - soluja ≥ 4, 2 log2 HA - titteri1
1 See package leaflet.
1 Katso pakkausseloste
150 mg dl-α -tocopherol acetate
150 mg dl- α- tokoferoliasetaatti
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial
20 ml (10 annosta) lasi- injektiopullo 50 ml (25 annosta) lasi- injektiopullo 20 ml (10 annosta) PET- injektiopullo 50 ml (25 annosta) PET- injektiopullo
i. m. injection of 2 ml Read the package leaflet before use.
i. m. injektio á 2 ml Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
EXP {month/ year} Once broached, use within 10 hours.
10 tuntia.
20 ml (10 doses of 2 ml) 50 ml (25 doses of 2 ml)
20 ml (10 annosta á 2 ml) 50 ml (25 annosta á 2 ml)
i. m. injection
i. m. injektio
Zero days.
Nolla vrk
Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Porcilis AR- T DF injektioneste, suspension sialle
Per dose of 2 ml
Per annos (2 ml):
Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida) dermonecrotic toxin)
- dO proteiini (Pasteurella multocidan ihokuoliota
≥ 5.9 log2 TN titre 1
aiheuttavan toksiinin myrkytön johdannainen) ≥ 5, 9 log2 NA - titteri1 ≥ 4, 2 log2 HA – titteri2
1
- inaktivoituja Bordetella bronchiseptica – soluja
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
1 Keskimääräinen toksiinia neutraloiva titteri kaneilla toistetun rokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta 2 Keskimääräinen HA- titteri kaneilla kertarokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta
Adjuvant Per dose of 2 ml
Adjuvantit Per annos (2 ml):
Preservatives Per dose of 2 ml max 1.0 mg free formaldehyde.
Säilytysaineet Per annos (2 ml): korkeintaan 1, 0 mg vapaata formaldehydiä
Reduced activity and lack of appetite in 10-20%
Rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä voi yleisesti esiintyä ohimenevää keskimäärin 1, 5 °C: n lämmönnousua, joillakin sioilla se voi olla 3 °C.
Basic vaccination: inject one dose per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Perusrokotus: yksi annos per sika, toinen rokotus annetaan 4 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
- Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15°C - 25°C).
- Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C - 25 °C) ennen käyttöä.
- Shake vigorously before use and at intervals during use.
- Ravista voimakkaasti ennen käyttöä ja käytön aikana.
Keep the container in the outer carton.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Shelf-life after first opening the container:
Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen:
16/ 17 Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician.
Jos vahingossa injisoi rokotetta itseensä, on välittömästi otettava yhteys lääkäriin ja näytettävä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on tämän valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/ tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Rokote sisältää Pasteurella multocidan toksiinin myrkyttömän yhdistelmäjohdoksen ja inaktivoituja Bordetella bronchiseptica - soluja.
The immunogens are incorporated in an adjuvant based on dl-α -tocopherol.
Immunogeenit ovat dl- α- tokoferoli- pohjaisessa adjuvantissa.
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/ gilts.
Vastasyntyneet porsaat saavat passiivisen immuniteetin rokotettujen emakoiden/ ensikoiden ternimaidon välityksellä.
EMEA/ V/ C/ 135
EMEA/ H/ C/ 135
The vaccine does not contain any live PCV2.
Rokote ei sisällä eläviä PCV2- viruksia.
What is Porcilis PCV used for?
Mihin Porcilis PCV: tä käytetään?
Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Porcilis PCV - rokotteella rokotetaan vähintään kolmen päivän ikäisiä porsaita PCV2 - infektiota vastaan.
This helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Tämän auttaa vähentämään viruksen määrää eläimen veressä ja imukudoksissa sekä ehkäisemään PCV2- infektioon liittyvää painonmenetystä lihotusjakson aikana.
Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
PCV2- virukselta suojaava vaikutus alkaa jo kaksi viikkoa injektion antamisen jälkeen, ja se kestää 22 viikkoa.
It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
On yleisesti tunnettua, että PCV2- infektio on merkittävä, mutta ei riittävä aiheuttamaan sairautta.
PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
PCV2- virukseen liittyvissä infektioissa voi olla kliinisiä merkkejä, kuten painonmenetystä tai kasvun hidastumista, laajentuneita imusolmukkeita, hengitysvaikeuksia, ripulia, ihon kalpeutta ja ikterusta (ihon kellertymistä).
Vaccines work by ‘ teaching’ the immune system (the body’ s natural defences) how to defend itself against a disease.
Rokote vaikuttaa opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Porcilis PCV sisältää pieniä määriä PCV2- viruksen proteiinia.
When a pig is given the vaccine, the pig’ s immune system recognises the protein as ‘ foreign’ and reacts by building up an active immune response.
Kun rokote annetaan sialle, sen immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinin "vieraaksi" ja reagoi muodostamalla aktiivisen immuunivasteen.
How has Porcilis PCV been studied?
Miten Porcilis PCV: tä on tutkittu?
Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Porcilis PCV: tä on tutkittu sioilla monissa tutkimuksissa.
These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Tutkimukset on tehty sekä laboratorio- olosuhteissa että tyypillisissä, erilaisia siantuotantojärjestelmiä edustavissa maatilaoloissa.
Measures of effectiveness that were 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Tarkkailtavia tehokkuuden osoittimia olivat painonnousu, kuolleisuus sekä 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Rokotteen aikaansaamaa immuunivastetta tarkasteltiin rokotettujen eläinten vasta- ainetittereiden perusteella.
What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Mitä hyötyä Porcilis PCV: stä on havaittu tutkimuksissa?
The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal’ s blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Tutkimukset osoittivat, että rokottamalla sikoja Porcilis PCV: llä voidaan vähentää viruksen määrää eläimen veressä ja imukudoksissa sekä ehkäistään PCV2- infektioon liittyvää painonmenetystä lihotusjakson aikana.
What is the risk associated with Porcilis PCV?
Mitä riskejä Porcilis PCV: hen liittyy?
These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Rokottamisen jälkeen saattaa ilmetä välittömiä, yliherkkyystyyppisiä reaktioita.
Immediate systemic hypersensitivity- like reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/ or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Ne ilmenevät lievinä neurologisina oireina, kuten tärinänä ja/ tai eksitaationa, jotka tavallisesti häviävät muutamassa minuutissa hoitoa vaatimatta.
A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Tätä voi ilmetä kaksi päivää rokotteen antamisen jälkeen.
Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Ajoittain voi ilmetä 2, 5°C: n lämmönnousua peräsuolesta mitattuna; se kestää kuitenkin alle 24 tuntia.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske osuu niveleen tai sormeen, ja se voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan antamista Porcilis PCV: tä varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Muuta tietoa Porcilis PCV: stä Euroopan komissio myönsi Intervet International BV - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Porcilis PCV: tä varten 12. tammikuuta 2009.
This summary was last updated in January 2009.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01- 2009.
EU/ 2/ 08/ 091/ 001
EU/ 2/ 08/ 091/ 001 Porcilis PCV
≥ 4.5 log 2 ELISA units
≥ 4. 5 log 2 ELISA- yksikköä
Vial (PET)
Lihakseen
20 ml
Injektiopullo 20 ml (PET)
1 vial
1 injektiopullo Nolla vrk
EU/ 2/ 08/ 091/ 002
EU/ 2/ 08/ 091/ 002 Porcilis PCV
50 ml
Injektiopullo 50 ml (PET)
EU/ 2/ 08/ 091/ 003
EU/ 2/ 08/ 091/ 003 Porcilis PCV
100 ml
Injektiopullo 100 ml (PET)
EU/ 2/ 08/ 091/ 004
EU/ 2/ 08/ 091/ 004 Porcilis PCV
200 ml
Injektiopullo 200 ml (PET)
EU/ 2/ 08/ 091/ 005
EU/ 2/ 08/ 091/ 005 Porcilis PCV
500 ml
Injektiopullo 500 ml (PET)
EU/ 2/ 08/ 091/ 006
EU/ 2/ 08/ 091/ 006 Porcilis PCV
10 vials
10 injektio - Nolla vrk pulloa
EU/ 2/ 08/ 091/ 007
EU/ 2/ 08/ 091/ 007 Porcilis PCV
EU/ 2/ 08/ 091/ 008
EU/ 2/ 08/ 091/ 008 Porcilis PCV
EU/ 2/ 08/ 091/ 009
EU/ 2/ 08/ 091/ 009 Porcilis PCV
EU/ 2/ 08/ 091/ 010
EU/ 2/ 08/ 091/ 010 Porcilis PCV
Each dose of 2 ml contains:
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: at least 4.5 log2 ELISA units*
Jokainen 2 ml: n annos sisältää:
* Antibody titre obtained according to the in vivo potency test in chickens.
* Vasta- aine tiitteri on määritetty kanoilla tehdyn in vivo tehotestin mukaan.
Adjuvants Dl-α -tocopheryl acetate
Dl- α- tokoferyyliasetaatti
For the active immunisation of pigs to reduce the virus load in blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period
Porsaiden aktiiviseen immunisointiin vähentämään virusmäärää veressä ja imukudoksessa sekä vähentämään PCV2- infektion aiheuttamaa painonmenetystä lihotuskaudella.
2 weeks
2 viikkoa Immuniteetin kesto:
22 weeks
22 viikkoa
From the data provided, it can be concluded that a full dose regimen of vaccination breaks through medium to high levels of maternally derived antibodies in piglets.
Tutkimustulosten perusteella voidaan päätellä, että rokotusohjelmaa noudattamalla pystytään aikaansaamaan aktiivista immuniteettia keski - tai korkeatasoisista maternaalisista vasta- aineista huolimatta.
2/ 19 4.5 Special precautions for use
2/ 19 4. 5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet