natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cumulatively, 502 paediatric patients 2 to 5 years of age were treated with montelukast for at least 3 months, 338 for 6 months or longer, and 534 patients for 12 months or longer.
Yhteensä 502 2- 5- vuotiasta lapsipotilasta hoidettiin montelukastilla vähintään kolmen kuukauden ajan, 338 potilasta kuuden kuukauden ajan tai kauemmin ja 534 potilasta 12 kuukauden ajan tai kauemmin.
Blood and lymphatic system disorders: increased bleeding tendency.
Kun 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lapsipotilaiden lääkitystä jatkettiin aina kolmeen kuukauteen asti, turvallisuusprofiili ei muuttunut.
21 Immune system disorders: hypersensitivity reactions including anaphylaxis, hepatic eosinophilic infiltration.
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen tultua kliiniseen käyttöön:
Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Veri ja imukudos: lisääntynyt verenvuototaipumus Immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksia, eosinofiilien infiltraatio maksaan Psyykkiset häiriöt: epänormaalit unet mukaan lukien painajaiset, hallusinaatiot, unettomuus psykomotorinen yliaktiivisuus (mm. ärtyisyys, levottomuus, ahdistuneisuus mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen ja vapina), depressio, itsemurha- ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen
Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
21 (suisidaalisuus) hyvin harvoin Hermosto: heitehuimaus, uneliaisuus, parestesiat/ hypestesiat, kouristukset Sydän: sydämentykytys Ruoansulatuselimistö: ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu Maksa ja sappi: seerumin transaminaasiarvojen (ALAT ja ASAT) kohoaminen, kolestaattinen hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos: angioedeema, mustelmat, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, kyhmyruusu Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelsärky, lihassärky mukaan lukien lihaskouristukset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: voimattomuus/ väsymys, huonovointisuus, turvotus Churg- Strauss- oireyhtymää (CSS) on raportoitu astmapotilailla hyvin harvinaisena montelukastihoidon aikana (ks. kohta 4. 4).
In chronic asthma studies, montelukast has been administered at doses up to 200 mg/ day to adult patients for 22 weeks and in short term studies, up to 900 mg/ day to patients for approximately one week without clinically important adverse experiences.
Kroonista astmaa koskeneissa tutkimuksissa montelukastia on annettu aikuispotilaille enimmillään 200 mg/ vrk 22 viikon ajan ja lyhytaikaisissa tutkimuksissa enimmillään 900 mg/ vrk noin yhden viikon ajan ilman kliinisesti merkittäviä haittavaikutuksia.
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Montelukastin kliinisen käytön yhteydessä ja kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tapahtuneen akuutteja yliannostuksia, joissa aikuiset ja lapset saivat montelukastia jopa 1000 mg (42 kuukauden ikäinen lapsi sai noin 61 mg/ kg).
The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Kliiniset ja laboratoriolöydökset olivat yhdenmukaisia sen kanssa, mitä montelukastin siedettävyydestä on todettu aikuis - ja lapsipotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
It is not known whether montelukast is dialyzable by peritoneal- or hemo-dialysis.
Montelukastin dialysoituvuutta peritoneaali - ja hemodialyysissä ei tunneta.
R03D C03
Leukotrieenireseptorin salpaajat, ATC- koodi R03D C03
Montelukast is an orally active compound which binds with high affinity and selectivity to the CysLT1 receptor.
Montelukasti on suun kautta annettuna aktiivinen yhdiste, joka sitoutuu suurella affiniteetilla ja selektiivisyydellä CysLT1- reseptoreihin.
In clinical studies, montelukast inhibits bronchoconstriction due to inhaled LTD4 at doses as low as 5 mg.
Kliinisissä tutkimuksissa montelukasti esti inhaloidun LTD4: n aiheuttaman keuhkoputkien supistumisen jo 5 mg: n annoksella.
Bronchodilation was observed within 2 hours of oral administration.
Keuhkoputkien laajeneminen todettiin kahden tunnin kuluessa tabletin ottamisesta.
The bronchodilation effect caused by a β -agonist was additive to that caused by montelukast.
Beeta- agonistin aikaansaama keuhkoputkien laajeneminen oli additiivinen montelukastin aikaansaaman vaikutuksen kanssa.
Montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils in adult and paediatric patients.
Montelukasti vähensi aikuis - ja lapsipotilaiden perifeerisen veren eosinofiilimäärää plaseboon verrattuna.
In adult and paediatric patients 2 to 14 years of age, montelukast, compared with placebo, decreased peripheral blood eosinophils while improving clinical asthma control.
Aikuispotilailla ja 2- 14- vuotiailla lapsipotilailla montelukasti vähensi perifeerisen veren eosinofiilimäärää ja paransi samalla astman hoitotasapainoa plaseboon verrattuna.
22 In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Aikuisille tehdyissä tutkimuksissa, joissa montelukastia verrattiin plaseboon, montelukasti 10 mg kerran vuorokaudessa paransi merkitsevästi aamuisin mitattua FEV1- arvoa (muutos lähtötasosta 22 10, 4% ja 2, 7%) ja aamuisin mitattua uloshengityksen huippuvirtausta (PEF) (muutos lähtötasosta 24, 5 l/ min ja 3, 3 l/ min) sekä vähensi merkitsevästi beeta- agonistien kokonaiskäyttöä (muutos lähtötasosta - 26, 1% ja - 4, 6%).
5.43% vs 1.04%; β -agonist use: -8.70% vs 2.64%).
Aikuisille tehdyt tutkimukset osoittivat, että käytettäessä montelukastia yhdessä inhaloitavan kortikosteroidin kanssa saadaan additiivinen vaikutus (muutos lähtötasosta prosentteina: inhaloitava beklometasoni + montelukasti verrattuna beklometasoniin FEV1 5, 43% ja 1, 04%; beeta- agonistien käyttö - 8, 70% ja 2, 64%).
Compared with inhaled beclomethasone (200 µg twice daily with a spacer device), montelukast demonstrated a more rapid initial response, although over the 12-week study, beclomethasone provided a greater average treatment effect (% change from baseline for montelukast vs beclomethasone, respectively for FEV1:
Inhaloitavaan beklometasoniin (200 mikrog kaksi kertaa vuorokaudessa inhalaatiokammiolla varustetulla laitteella) verrattuna montelukasti sai aikaan nopeamman ensivasteen, joskin 12 viikon tutkimusaikana beklometasonin keskimääräinen hoitovaikutus oli suurempi (muutos lähtötasosta prosentteina: montelukasti verrattuna beklometasoniin FEV1 7, 49% ja 13, 3%; beeta- agonistien käyttö - 28, 28% ja - 43, 89%).
7.49% vs 13.3%; β -agonist use: -28.28% vs -43.89%).
Suurelle osalle montelukastia saaneista potilaista saatiin kuitenkin beklometasoniin verrattuna samanlainen kliininen vaste (esim.
However, compared with beclomethasone, a high percentage of patients treated with montelukast achieved similar clinical responses (e. g., 50% of patients treated with beclomethasone achieved an improvement in FEV1 of approximately 11% or more over baseline while approximately 42% of patients treated with montelukast achieved the same response).
50 prosentilla beklometasonia saaneista potilaista FEV1- arvo parani noin 11% tai enemmän lähtötasosta, kun taas noin 42% montelukastia saaneista potilaista sai saman vasteen).
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
Kahdeksan viikkoa kestäneessä, 6- 14- vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä tutkimuksessa 5 mg montelukastia kerran vuorokaudessa otettuna paransi merkitsevästi hengitystoimintaa plaseboon verrattuna (FEV1- arvon muutos lähtötasosta 8, 71% ja 4, 16%; aamu- PEF- arvon muutos lähtötasosta 27, 9 l/ min ja 17, 8 l/ min) ja vähensi tarpeen mukaan käytettävän beeta- agonistin käyttöä plaseboon verrattuna (muutos lähtötasosta - 11, 7% ja +8, 2%).
In a 12-month study comparing the efficacy of montelukast to inhaled fluticasone on asthma control in paediatric patients 6 to 14 years of age with mild persistent asthma, montelukast was non-inferior to fluticasone in increasing the percentage of asthma rescue-free days (RFDs), the primary endpoint.
Tässä tutkimuksessa montelukasti ei ollut flutikasonia huonompi, kun mitattiin ensisijaisen päätetapahtuman eli niiden päivien prosentuaalisen osuuden lisääntymistä, jolloin ei tarvittu muuta astman hoitoa (rescue- free days, RFDs).
Averaged over the 12-month treatment period, the percentage of asthma RFDs increased from 61.6 to 84.0 in the montelukast group and from 60.9 to 86.7 in the fluticasone group.
RFD: ien osuus lisääntyi montelukastiryhmässä 61, 6: sta 84, 0: än ja flutikasoniryhmässä 60, 9: stä 86, 7: än keskimäärin 12 kuukauden hoitojakson aikana.
The between group difference in LS mean increase in the percentage of asthma RFDs was statistically significant (- 2.8 with a 95% CI of -4.7, -0.9), but within the limit pre-defined to be clinically not inferior.
Ryhmien välinen LS- keskiarvojen ero (least square means = pienimmän neliösumman menetelmällä laskettu keskiarvo) RFD: ien lisääntymisessä oli tilastollisesti merkitsevä (- 2, 8; 95%: n luottamusväli - 4, 7; - 0, 9), mutta etukäteen määritetyn kliinisen samanarvoisuuden rajan sisällä.
FEV1 increased from 1.83 L to 2.09 L in the montelukast group and from 1.85 L to 2.14 L in the fluticasone group.
FEV1- arvo nousi montelukastiryhmässä 1, 83 litrasta 2, 09 litraan ja flutikasoniryhmässä 1, 85 litrasta 2, 14 litraan.
The between-group difference in LS mean increase in FEV1 was -0.02 L with a 95% CI of -0.06, 0.02.
FEV1- arvon nousun ero ryhmien välillä LS- keskiarvoissa oli - 0, 02 l (95%: n luottamusväli - 0, 06; 0, 02).
The mean increase from baseline in% predicted FEV1 was 0.6% in the montelukast treatment group, and 2.7% in the fluticasone treatment group.
Ennustetun FEV1- arvon keskimääräinen nousu lähtötasosta oli montelukastiryhmässä 0, 6% ja flutikasoniryhmässä 2, 7%.
The difference in LS means for the change from baseline in the% predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Ryhmien välinen ero ennustettujen FEV1- arvojen muutoksissa lähtötasosta LS- menetelmällä laskettuna oli merkitsevä: - 2, 2% (95%: n luottamusväli - 3, 6; - 0, 7).
The percentage of days with β -agonist use decreased from 38.0 to 15.4 in the montelukast group, and from 38.5 to 12.8 in the fluticasone group.
Niiden päivien prosentuaalinen osuus, jolloin käytettiin beeta- agonistia, laski montelukastiryhmässä 38, 4: stä 15, 4: än ja flutikasoniryhmässä 38, 5: stä 12, 8: an.
The between group difference in LS means for the percentage of days with β -agonist use was significant:
Ryhmien välinen ero LS- keskiarvoissa oli merkitsevä:
2.7 with a 95% CI of 0.9, 4.5.
2, 7 (95%: n luottamusväli 0, 9; 4, 5).
The percentage of patients with an asthma attack (an asthma attack being defined as a period of worsening asthma that required treatment with oral steroids, an unscheduled visit to the doctor’ s office, an emergency room visit, or hospitalization) was 32.2 in the montelukast group and 25.6 in the fluticasone group; the odds ratio (95% CI) being significant: equal to 1.38 (1.04, 1.84).
1, 38 (95%: n luottamusväli 1, 04; 1, 84).
The percentage of patients with systemic (mainly oral) corticosteroid use during the study period was 17.8% in the montelukast group and 10.5% in the fluticasone group.
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttivät systeemisiä kortikosteroideja (pääasiallisesti suun kautta) tutkimusjakson aikana, oli montelukastiryhmässä 17, 8% ja flutikasoniryhmässä 10, 5%.
The between group difference in LS means was significant:
Ryhmien välinen ero LS- keskiarvoissa oli merkitsevä:
7.3% with a 95%CI of 2.9; 11.7.
7, 3% (95%: n luottamusväli 2, 9; 11, 7).
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
23 2- 5- vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa montelukasti 4 mg kerran vuorokaudessa paransi astman hoitotasapainoa kuvaavia muuttujia plaseboon verrattuna riippumatta samanaikaisesta ylläpitohoidosta (inhaloidut kortikosteroidit tai inhaloitu natriumkromoglikaatti).
Sixty percent of patients were not on any other controller therapy.
60% potilaista ei käyttänyt mitään muuta ylläpitohoitoa.
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and 23 corticosteroid rescue for worsening asthma compared with placebo.
Montelukasti vähensi myös astman pahenemisvaiheeseen tarpeen mukaan käytettävän beeta- agonistin käyttöä ja kortikosteroidihoitoa plaseboon verrattuna.
In a 12-month, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age with mild asthma and episodic exacerbations, montelukast 4 mg once daily significantly (p≤ 0.001) reduced the yearly rate of asthma exacerbation episodes (EE) compared with placebo (1.60 EE vs.
12 kuukautta kestäneeseen plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistui 2- 5- vuotiaita lapsipotilaita, joilla oli lievä astma ja astman pahenemisvaiheita.
2.34 EE, respectively), [EE defined as ≥ 3 consecutive days with daytime symptoms requiring β -agonist use, or corticosteroids (oral or inhaled), or hospitalization for asthma].
Tutkimuksessa 4 mg montelukastia kerran vuorokaudessa vähensi merkitsevästi (p≤0, 001) astman pahenemisvaiheiden vuosittaista määrää plaseboon verrattuna (1, 60 pahenemisvaihetta montelukastilla ja 2, 34 plasebolla), [astman pahenemisvaiheiden määritelmä: vähintään kolmena peräkkäisenä päivänä päivällä esiintyviä oireita, jotka vaativat beeta- agonistin käyttöä tai kortikosteroidihoitoa (suun kautta annettavaa tai hengitettävää) tai sairaalahoitoa astman vuoksi].
The percentage reduction in yearly EE rate was 31.9%, with a 95% CI of 16.9, 44.1.
Astman pahenemisvaiheiden vuosittainen määrä aleni 31, 9% (95%: n luottamusväli 16, 9; 44, 1).
Efficacy of montelukast is supported in paediatric patients 6 months to 2 years of age by extrapolation from the demonstrated efficacy in patients 2 years of age and older with asthma, and is based on similar pharmacokinetic data, as well as the assumption that the disease course, pathophysiology and the medicinal products’ s effect are substantially similar among these populations.
Montelukastin kaksivuotiaisiin ja sitä vanhempiin astmapotilaisiin todetun tehokkuuden perusteella lääkkeen on päätelty olevan tehokas myös 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa, sillä rakeiden ja purutabletin farmakokinetiikka on samankaltainen, ja lisäksi taudin kulku, patofysiologia ja lääkkeen vaikutus oletetaan pääosin samankaltaisiksi kummassakin ikäryhmässä.
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
Aikuisille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni merkitsevästi (FEV1- arvon enimmäislasku 22, 33% montelukastiryhmässä ja 32, 40% plaseboryhmässä; FEV1- arvon palautumisaika vähintään 5 prosentin päähän lähtöarvosta 44, 22 min montelukastiryhmässä ja 60, 64 min plaseboryhmässä).
This effect was consistent throughout the 12- week study period.
Vaikutus oli vastaava koko 12 viikon tutkimusajan.
Reduction in EIB was also demonstrated in a short term study in paediatric patients 6 to 14 years of age (maximal fall in FEV1 18.27% vs 26.11%; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 17.76 min vs 27.98 min).
Rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni myös 6- 14- vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä lyhytaikaisessa tutkimuksessa (FEV1- arvon enimmäislasku 18, 27% montelukastiryhmässä ja 26, 11% plaseboryhmässä; FEV1- arvon palautumisaika vähintään 5 prosentin päähän lähtöarvosta 17, 76 min montelukastiryhmässä ja 27, 98 min plaseboryhmässä).
In aspirin-sensitive asthmatic patients receiving concomitant inhaled and/ or oral corticosteroids, treatment with montelukast, compared with placebo, resulted in significant improvement in asthma control (FEV1 8.55% vs -1.74% change from baseline and decrease in total β -agonist use -27.78% vs 2.09% change from baseline).
Asetyylisalisyylihapolle herkillä astmapotilailla, jotka saivat samanaikaisesti kortikosteroidia inhalaationa ja/ tai tabletteina, montelukastihoito paransi merkitsevästi astman hoitotasapainoa plaseboon verrattuna (FEV1: muutos lähtötasosta 8, 55% ja - 1, 74%; beeta- agonistien kokonaiskäytön väheneminen: muutos lähtötasosta - 27, 78% ja 2, 09%).
Montelukast is rapidly absorbed following oral administration.
Suun kautta annettu montelukasti imeytyy nopeasti.
For the 10 mg film-coated tablet, the mean peak plasma concentration (Cmax) is achieved 3 hours (Tmax) after administration in adults in the fasted state.
Keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa (Cmax) paastonneella aikuisella saavutetaan kolmen tunnin kuluttua (Tmax) 10 mg: n kalvopäällysteisen tabletin antamisesta.
The mean oral bioavailability is 64%.
Suun kautta annetun valmisteen keskimääräinen hyötyosuus on 64%.
The oral bioavailability and Cmax are not influenced by a standard meal.
Vakiotestiateria ei vaikuta hyötyosuuteen eikä Cmax- arvoon.
Safety and efficacy were demonstrated in clinical trials where the 10 mg film-coated tablet was administered without regard to the timing of food ingestion.
Valmisteen turvallisuus ja teho osoitettiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa kalvopäällysteisen 10 mg: n tabletin anto oli riippumaton ruokailuajankohdista.
For the 5 mg chewable tablet, the Cmax is achieved in 2 hours after administration in adults in the fasted state.
Paastonneen aikuisen plasmassa saavutetaan Cmax kahden tunnin kuluessa 5 mg: n purutabletin antamisesta.
The mean oral bioavailability is 73% and is decreased to 63% by a standard meal.
Suun kautta annetun valmisteen keskimääräinen hyötyosuus on 73%.
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
Keskimääräinen Cmax on 66% korkeampi mutta
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
24 keskimääräinen Cmin alempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg: n tabletin.
The 4 mg granule formulation is bioequivalent to the 4 mg chewable tablet when administered to adults in the fasted state.
Paastonneissa aikuisissa 4 mg: n raevalmiste ja 4 mg: n purutabletti ovat bioekvivalentteja.
In paediatric patients 6 months to 2 years of age, Cmax is achieved 2 hours after administration of the 4 mg granules formulation.
6 kuukauden - 2 vuoden ikäisillä lapsipotilailla Cmax saavutetaan kahden tunnin kuluttua 4 mg: n raevalmisteen antamisesta.
Cmax is nearly 2-fold greater than in adults receiving a 10 mg tablet.
Cmax on lähes kaksi kertaa suurempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg: n tabletin.
The co-administration of applesauce or a high-fat standard meal with the granule formulation did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of montelukast as determined by AUC (1225.7 vs 1223.1 ng. hr/ mL with and without applesauce, respectively, and 1191.8 vs 1148.5 ng. hr/ mL with and without a high-fat standard meal, respectively).
Raevalmisteen antamisella omenasoseen tai runsasrasvaisen vakiotestiaterian kanssa ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta montelukastin farmakokinetiikkaan (AUC- arvo 1225, 7 ng h/ ml omenasoseen kanssa ja 1223, 1 ng h/ ml ilman omenasosetta; AUC- arvo 1191, 8 ng h/ ml runsasrasvaisen vakiotestiaterian kanssa ja 1148, 5 ng h/ ml ilman vakiotestiateriaa).
Montelukast is more than 99% bound to plasma proteins.
Montelukasti sitoutuu yli 99- prosenttisesti plasman proteiineihin.
The steady-state volume of distribution of montelukast averages 8-11 liters.
Montelukastin vakaan tilan jakaantumistilavuus on keskimäärin 8- 11 litraa.
Studies in rats with radiolabeled montelukast indicate minimal distribution across the blood-brain barrier.
Rotilla radioaktiivisesti merkityllä montelukastilla tehtyjen tutkimusten mukaan sen kulkeutuminen veri- aivoesteen läpi on erittäin vähäistä.
24 Biotransformation.
Lisäksi radioaktiivisesti merkityn aineen pitoisuus oli erittäin vähäinen kaikissa muissa kudoksissa 24 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
In vitro studies using human liver microsomes indicate that cytochrome P450 3A4, 2A6 and 2C9 are involved in the metabolism of montelukast.
Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehdyt tutkimukset osoittavat, että sytokromi P450 - entsyymit 2A6, 2C9 ja 3A4 osallistuvat montelukastin metaboliaan.
Based on further in vitro results in human liver microsomes, therapeutic plasma concentrations of montelukast do not inhibit cytochromes P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, or 2D6.
Ihmisen maksan mikrosomeilla in vitro tehtyjen tutkimusten tulokset osoittavat edelleen, että hoitotasolla olevat plasman montelukastipitoisuudet eivät estä sytokromi P450 - entsyymejä 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ja 2D6.
The plasma clearance of montelukast averages 45 ml/ min in healthy adults.
Terveissä aikuisissa montelukastin plasmapuhdistuma on keskimäärin 45 ml/ min.
Following an oral dose of radiolabeled montelukast, 86% of the radioactivity was recovered in 5-day fecal collections and < 0.2% was recovered in urine.
Kun koehenkilöille annettiin suun kautta radioaktiivisesti merkitty montelukastiannos, 86% radioaktiivisuudesta erittyi viiden vuorokauden kuluessa ulosteisiin ja alle 0, 2% virtsaan.
There are no data on the pharmacokinetics of montelukast in patients with severe hepatic insufficiency (Child-Pugh score > 9).
Montelukastin farmakokinetiikasta vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child- Pugh- pistemäärä yli 9) sairastavissa potilaissa ei ole tietoja.
With high doses of montelukast (20- and 60-fold the recommended adult dose), a decrease in plasma theophylline concentration was observed.
Suurten montelukastiannosten (20 - ja 60- kertaiset annokset aikuisille suositeltuun annokseen verrattuna) on havaittu vähentävän plasman teofylliinipitoisuutta.
In animal toxicity studies, minor serum biochemical alterations in ALT, glucose, phosphorus and triglycerides were observed which were transient in nature.
Koe- eläimillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa havaittiin vähäisiä, ohimeneviä muutoksia seerumin ALAT -, glukoosi -, fosfori - ja triglyseridiarvoissa.
The signs of toxicity in animals were increased excretion of saliva, gastrointestinal symptoms, loose stools and ion imbalance.
Toksisuuden oireita koe- eläimissä olivat lisääntynyt syljen eritys, maha- suolikanavan oireet, löysät ulosteet ja ionitasapainon häiriöt.
These occurred at dosages which provided > 17-fold the systemic exposure seen at the clinical dosage.
Haittavaikutukset ilmenivät annoksista, jotka saivat aikaan yli 17- kertaisen systeemisen altistuksen kliiniseen annokseen verrattuna.
In monkeys, the adverse effects appeared at doses from 150 mg/ kg/ day (> 232-fold the systemic exposure seen at the clinical dose).
Apinoissa haittavaikutukset ilmenivät alkaen annoksesta 150 mg/ kg/ vrk (yli 232- kertainen systeeminen altistus kliiniseen annokseen verrattuna).
In animal studies, montelukast did not affect fertility or reproductive performance at systemic exposure exceeding the clinical systemic exposure by greater than 24-fold.
Koe- eläintutkimuksissa montelukasti ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eikä lisääntymiskykyyn systeemisellä altistustasolla, joka ylitti kliinisen systeemisen altistuksen yli 24- kertaisesti.