natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The in vitro activity of orbifloxacin against pathogens isolated from clinical cases of canine otitis externa in an EU field trial conducted in 2000-2001 was:
MIC50 0. 125
Orbifloxacin – Summary
MIC90 0. 5
Pathogen E coli Enterococci Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus intermedius Streptococcus ß-haemolyticus G
Enterokokit
N 10 19 9 18 96 19
19
Min 0.06 0.250 0.5 1 0.25 2
0. 250
Max 0.5 16 8 > 16 2 4
16
MIC50 0.125 4 1 4 0.5 2
1
5.2 Pharmacokinetic particulars
> 16
Systemic absorption of the active ingredients was determined in single-dose studies with [14C]-orbifloxacin, [3H]-mometasone furoate and [14C]-posaconazole contained within the Posatex formulation and placed into the ear canals of normal Beagle dogs.
4
6.
8
6.1 List of excipients
Staphylococcus intermedius
Paraffin, Liquid Plasticised hydrocarbon gel (5% polyethylene in 95% mineral oil).
96
6.2 Incompatibilities
0. 125
Not applicable.
0. 5
6.3 Shelf life
1
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Streptococcus ß- haemolyticus G
2 years.
2
6.4 Special precautions for storage
4
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C).
2
Once opened do not store above 25 °C.
5. 2 Farmakokinetiikka
Store in the original bottle and carton.
Inflammaatio voi lisätä eläinlääkkeiden imeytymistä ihon läpi.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
FARMASEUTTISET TIEDOT
White opaque HDPE bottle with a white LDPE cap, a natural or white LDPE applicator and a sheath.
Nestemäinen paraffiini Plastisoitu hiilivetygeeli (5% polyetyleeniä ja 95% mineraaliöljyä)
Bottle sizes:
Ei oleellinen.
8.8, 17.5 and 35.1 ml.
6. 3 Kestoaika
5/ 18 Not all pack sizes may be marketed.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika:
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
6. 5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
7.
5/ 18 7.
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S- P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Yhdistynyt kuningaskunta
6/ 18 ANNEX II
6/ 18 LIITE II
S-P Bray Boghall Road County Wicklow Ireland
S- P Bray Boghall Road County Wicklow Irlanti
8/ 18 ANNEX III
8/ 18 LIITE III
10/ 18 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 18 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Bottle containing 8.8, 17.5 or 35.1 ml.
Pahvikotelo
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex korvatipat koiralle
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
Orbifloksasiini 8, 5 mg/ ml, mometasonifuroaatti (monohydraattina) 0, 9 mg/ ml, posakonatsoli 0, 9 mg/ ml
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml
KOHDE- ELÄINLAJI( T)
5.
Koira
Treatment of acute external otitis, and acute exacerbations of recurrent external otitis.
Akuutin ulkokorvatulehduksen ja akuutisti pahentuneen toistuvan ulkokorvantulehduksen hoito.
EXP {2 digits / year} Once opened use within 28 days.
28 päivää.
Store in a refrigerator Once opened do not store above 25º C.
Avaamisen jälkeen ei saa säilyttää yli 25°C lämpötilassa.
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S- P Veterinary, Shire Park, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 1TW, Yhdistynyt kuningaskunta
Batch {number}
Erä xxxxxx
12/ 18 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 18 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
Posatex korvatipat koirallle
8.8 ml 17.5 ml 35.1 ml.
8, 8 ml 17, 5 ml 35, 1 ml
For auricular use only.
5.
EXP {2 digits/ year} Once opened use within 28 days.
28 päivää.
14/ 18 PACKAGE LEAFLET Posatex ear drops suspension 8.5 mg orbifloxacin, 0.9 mg mometasone furoate (as the monohydrate) and 0.9 mg posaconazole per ml for dogs.
14/ 18 PAKKAUSSELOSTE Posatex korvatipat, suspensio koiralle
S-P Veterinary Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom
S- P Veterinary, Shire Park, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 1TW, Yhdistynyt Kuningaskunta
S-P Bray Boghall Road Bray County Wicklow Ireland
S- P Bray, Boghall Road, Bray, County Wicklow, Irlanti
8.5 mg/ ml orbifloxacin, 0.9 mg/ ml mometasone furoate (as monohydrate) and 0.9 mg/ ml posaconazole.
8, 5 mg/ ml 0, 9 mg/ ml 0, 9 mg/ ml
Do not use if the eardrum is perforated.
VASTA- AIHEET
Do not use in case of hypersensitivity to any of the ingredients of the veterinary medicinal product, to corticosteroids, to other azole antifungal agents and to other fluoroquinolones.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä jollekin valmisteen sisältämälle aineelle, kortikosteroideille, muille atsoliryhmän sieni - ja hiivalääkkeille tai muille fluorokinoloneille.
15/ 18 7.
7.
With dogs weighing under 2 kg, apply 2 drops to the ear once a day.
15/ 18 Alle 2 kilon painoisille koirille 2 tippaa ulkokorvakäytävään kerran päivässä.
With dogs weighing 2-15 kg, apply 4 drops to the ear once a day.
2- 15 kilon painoisille koirille 4 tippaa ulkokorvakäytävään kerran päivässä.
Shake the bottle thoroughly before administration
Ravista pulloa huolellisesti ennen annostelua.
Once opened do not store above 25 ºC.
Avaamisen jälkeen ei saa säilyttää yli 25°C lämpötilassa.
Bacterial and fungal otitis is often secondary in nature and appropriate diagnosis should be used to determine the primary factors involved.
Tulehdukselle altistavat ensisijaiset tekijät tulisi selvittää sopivia diagnostisia menetelmiä käyttäen.
15.
16/ 18 15.
DV Hasel Ismailova Ismailova 1000, Sofia, Bulgaria JK Borovo, 20 B Yastrebetz Street + 359 2 9582959
DV Hasel Ismailova Ismailova 1000, Sofia, Bulgaria JK Lagera, 37 B Bogovetz Street + 3592 953 3330
Magyarország Alkotás u.
Magyarország Alkotas u.
27 DE-81737 München +49-89-62731413 Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE-76505 Saue +372 6 709 006
Eesti ZooVetVaru Pärnasalu 31, EE- 76505 Saue +372 6 709 006
Norge Ankerveien 209 NO-1359 Eiksmarka +47-6716 6450 Österreich Thomas-Dehler-Str.
Österreich Thomas- Dehler- Str.
27 DE-81737 München Deutschland +49-89-62731413
27 DE- 81737 München Deutschland +49- 89- 62731413
17/ 18 Ελλάδα Αγίου ∆η µητρίου 63 EL-174 55 Άλι µος Αθήνα +30-210-9897-300
Ελλάδα Αγίου ∆ηµητρίου 63 EL- 174 55 Άλιµος Αθήνα +30- 210- 9897- 300
France 92, rue Baudin FR-92307 Levallois-Perret cedex +33-1-41-06-35-00
17/ 18 France 92, rue Baudin FR- 92307 Levallois- Perret cedex +33- 1- 41- 06- 35- 00
Wicklow +353-1-205-0900 Ísland Lyngháls 13 IS-110 Reykjavík +354-540-8080 Italia Centro Direzionale Milano 2 Palazzo Borromini IT-20090 Segrate MI Milano +39-2-210181
Wicklow +353- 1- 205- 0900
Cesta na Brdo 100 SI-1000 Ljubljana +386 1 470 9928 Slovenská republika Strakova 5 SK-811 01 Bratislava 1 +421-2-59202712 Suomi/ Finland PL3 (Niittytaival 13) FI-02201 Espoo/ Esbo +358-9-2535-5300
Cesta na Brdo 100 SI- 1000 Ljubljana +386 1 470 9928
Latvija Veta Bauskas iela 58, LV-1004 Riga +371 7 610 001 Lietuva Dimeli Baltic Panerių 258 LT-3026 Kaunas +370 37 323 144
Latvija Veta Bauskas iela 58, LV- 1004 Riga +371 7 610 001
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Mihin Poulvac FluFend H5N3 RG: tä käytetään?
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Poulvac FluFend H5N3 RG: tä käytetään kanojen ja ankkojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
When it is given to birds, the animals’ immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta- aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) virukselle.
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Tämä auttaa niitä puolustautumaan tautia vastaan.
It has been made using a ‘ recombinant DNA technique’ (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Se on valmistettu ns. rekombinantti- DNA - menetelmällä, jossa organismiin siirretään vierasta geeniä, tässä tapauksessa antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N3 (neuramidaasi 3).
This kind of ‘ reassortment ’ between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Samanlaista H - ja N- antigeenityyppien ” risteytystä ” tapahtuu myös luonnollisesti, mutta nyt se on suoritettu laboratoriossa tietyt ominaisuudet sisältävän viruksen valmistamiseksi.
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
Tarkoituksena on saada rokotetut linnut muodostamaan vasta- aineita näille antigeeneille.
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Kyseinen viruskanta on valittu siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1- kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Linnut voidaan erotella selvittämällä, onko niillä N3- komponentin vasta- aineita.
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Miten Poulvac FluFend H5N3 RG: tä on tutkittu?
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
• Kanoilla Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriokokein kerta- annoksen, yliannostuksen ja toistuvaisannoksia saaneilla kanoilla.
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
• Ankoilla Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriokokein kerta- annoksen, yliannostuksen ja toistuvaisannoksia saaneilla ankoilla.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Poulvac FluFend H5N3 RG: n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies? • The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
lintuinfluenssaviruksen alatyypille H5. • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla ja ankoilla. • Jos liikkeellä olevalla luonnonvaraisella lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N3 - alatyypistä poikkeava N- komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi- vasta- aineiden havaitsemiseksi.
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Mitä riskejä Poulvac FluFend H5N3 RG: hen liittyy?
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Rokote ei sisällä aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin kuluttajille.
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Sivu 2/ 3 ©EMEA 2008 Poulvac FluFend H5N3 RG: n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
Muita tietoja Poulvac FluFend H5N3 RG: stä
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG to Fort Dodge Animal Health on 01.09.2006.
Euroopan komissio myönsi Fort Dodge Animal Healthille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Poulvac FluFend H5N3 RG: tä varten 01. 09. 2006.
This summary was last updated on 31.07.2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 31. 07. 2008.
> 1:40 HI Emulsion for units per injection dose
> 1: 40 HI yksikköä / annos
Chickens and ducks
Injektioneste, emulsio
Intramuscular or subcutaneous
Kana ja ankka
High-density polyethylene bottles with rubber stopper and aluminium cap
Lihakseen tai ihon alle
500 ml
HDPE- pullo, 500 ml jossa on kumitulppa alumiinikorkk i
One dose of 0.5 ml contains:
Yksi 0, 5 ml annos sisältää:
Inactivated recombinant avian influenza virus of H5N3 subtype (strain rg-A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1:40 HI units per dose
Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg- A/ ck/ VN/ C58/ 04) > 1: 40 HI yksikköä/ annos
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80
Valkoöljy Sorbitaaniseskvioleaatti Polysorbaatti 80
Thiomersal Phosphate Buffer Saline
Tiomersaali Fosfaattipuskuroitu natriumkloridiliuos
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza virus type A, subtype H5.
Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5- alatyyppiä vastaan.
Reduction of mortality and virus excretion after challenge.
Kana: kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
3 weeks after the second injection.
3 viikkoa toisen injektion jälkeen.
Reduction of clinical signs and virus excretion after challenge.
Ankka: kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Duration of immunity in ducks:
Immunisaation kesto ankalla:
14 weeks after the second injection.
14 viikkoa toisen rokotuskerran jälkeen.
No information is available on the interference of maternally derived antibodies on vaccination for both target species.
Maternaalisten vasta- aineiden mahdollisesta kummallakaan kohde- eläinlajilla.
4.5 Special precautions for use
häiriövaikutuksesta rokotteeseen
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, varsinkin jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoittuneen sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Tahattoman injektion sattuessa on otettava heti yhteys lääkäriin vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä ja pakkausseloste otettava mukaan.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen on otettava uudestaan yhteys lääkäriin.
A transient local site reaction (swelling) may occasionally occur as is normal with oil adjuvanted vaccines.
Tämä on normaalia sellaisten rokotteiden kohdalla, joissa on käytetty adjuvanttina öljyä.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Rokotteen yhteensopivuudesta muiden valmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Siksi valmisteen turvallisuutta ja tehoa yhdessä muiden valmisteiden kanssa (joko samana päivänä tai eri aikoina annettuna) ei ole osoitettu.
Chickens 3 weeks of age or older:
Kana 3 viikon ikäiset tai sitä vanhemmat:
0.5 ml intramuscularly in the breast muscle.
0, 5 ml injektiona rintalihakseen.
Ducks At one day old:
3 Ankka 1 vuorokauden iässä:
0.2 ml subcutaneously in the neck.
0, 2 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
Revaccinate after 3 weeks:
Uusintarokotus 3 viikon kuluttua:
0.5 ml subcutaneously in the neck The vaccination schedule should be completed at least 4 weeks before the start of laying.
Rokotusohjelman tulee päättyä vähintään 4 viikkoa ennen muninnan alkamista.
Following the administration of a double dose in chickens and ducks, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Kun kanoille ja ankoille annettiin kaksinkertainen annos, ei muita kuin kohdassa 4. 6 kuvattuja haittavaikutuksia todettu.
Inactivated recombinant vaccine, ATC vet code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu rekombinantti rokote, ATCvet- koodi:
To stimulate active immunity in chickens and ducks against avian influenza virus, H5 subtype.
Stimuloi aktiivisen immuniteetin kehittymistä H5- alatyypin lintuinfluenssavirusta vastaan kanalla ja ankalla.
To induce serological response against N3 neuraminidase which can act as a marker to Differentiate Infected from Vaccinated Animals (DIVA strategy).
Indusoi serologisen vasteen kehittymistä N3- neuraminidaasia vastaan, mikä voi toimia markkerina, jonka perusteella rokotetut eläimet pystytään erottamaan infektoituneista eläimistä (DIVA- strategia).
White Oil Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 Thiomersal Sodium chloride Sodium phosphate dibasic Potassium phosphate monobasic
Valkoöljy Sorbitaaniseskvioleaatti Polysorbaatti 80 Tiomersaali Natriumkloridi Natriumfosfaatti, kaksiemäksinen Kaliumfosfaatti, yksiemäksinen
500 ml of vaccine in high-density polyethylene bottles, closed with a nitrile rubber stopper and aluminium cap.
500 ml rokotetta HDPE- pullossa, jossa on nitriilikumitulppa ja alumiinikorkki.
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste material derived from the use of such products
6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Fort Dodge Animal Health Ltd Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH United Kingdom
Fort Dodge Animal Health Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Iso- Britannia
1 September 2006
{pvm}
The import, sale, supply and/ or use of Poulvac FluFend H5N3 RG is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Poulvac FluFend H5N3 RG: n maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Poulvac FluFend H5N3 RG must consult the relevant Member States competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Poulvac FluFend H5N3 RG: n maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/ tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Alankomaat
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/ tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals > b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Myyntiluvan haltijan pitää ilmoittaa Euroopan lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmistaan.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Seuraavat valmiin lopputuotteen sisältämät aineet ovat neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 liitteessä II:
Pharmacologically active substance Mineral oils Arlacel 83V (sorbitan sesquioleate) Tween 80 (polyoxyethylene sorbitan monooleate)
Farmakologisesti vaikuttava aine Mineraaliöljyt Arlacel 83V (sorbitaaniseskvioleaatti) Tween 80 (polyoksietyleeni sorbitaanimonoleaatti)
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species
Eläinlajit Kaikki tuotantoeläimet Kaikki tuotantoeläimet Kaikki tuotantoeläimet
Sodium chloride Sodium phosphate dibasic (E339) Potassium phosphate monobasic (E340)
Natriumkloridi Natriumfosfaatti, kaksiemäksinen (E339)
All food producing species All food producing species All food producing species
Kaikki tuotantoeläimet Kaikki tuotantoeläimet Kaikki tuotantoeläimet
Thiomersal
Kaliumfosfaatti, yksiemäksinen (E340) Tiomersaali
All food producing species
Kaikki tuotantoeläimet
For use only as preservatives in multidose vaccines at a concentration not exceeding 0.02%(concentration in the product is 0.004%)
Ainoastaan säilöntäaineena moniannosrokotteissa pitoisuutena, joka ei ylitä 0, 02% (pitoisuus valmisteessa on 0, 004%)
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Myyntiluvan haltijan on toteutettava määrätyn aikataulun mukaisesti seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty- haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Yksityiskohtaisempaa tietoa velvoitteista on esitetty CVMP: n arviointilausunnossa.
1) There are important outstanding issues regarding the differences of production and control between the manufacturing sites (including the nature of the eggs used), the lack of a validation study for the potency test on finished product (it appears that final product tests are only done at Weesp but in-process tests such as titration and HA quantification need to be equivalent too) and the lack of any stability data.
1) Ratkaisua vaativia tärkeitä ongelmia ovat: valmistuspaikkojen tuotanto - ja kontrollimenetelmissä on eroja (esim. prosessissa käytettävät munat), lopputuotteen potenssitestiä koskevaa validointitutkimusta ei ole tehty (lopputuotteet testataan ilmeisesti vain Weespissä, mutta myös tuotantoprosessin aikana tehtävien testien, kuten titrausta ja HA - pitoisuusmääritystä koskevien testien, on oltava ekvivalentteja) ja säilyvyystiedot puuttuvat täysin.