natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Any person intending to import, sell, supply and/ or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on VIRBAGEN OMEGA maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/ tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
6/ 31 ANNEX II
6/ 31 LIITE II
2-1 Nihonbashi -muromachi 2-chome Chuo-ku, Tokyo 103, Japan
2- 1 Nihonbashi – muromachi 2- chome Chuo- ku, Tokyo 103 JAPANI
1ère Avenue - 2065 m 06516 Carros, France
1ère Avenue – 2065 m F- 06516 Carros RANSKA
To be supplied only on veterinary prescription.
Reseptilääke
8/ 31 ANNEX III
8/ 31 LIITE III
10/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 31 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
VIRBAGEN OMEGA 5 MU for dogs and cats
Virbagen Omega 5 MU koiralle ja kissalle
Vial containing lyophilisate:
Kuiva- ainetta sisältävä injektiopullo:
Vial containing solvent:
Liuottimen sisältävä injektiopullo:
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
Rasiassa on 5 kuiva- ainetta sisältävää injektiopulloa sekä 5 injektiopulloa, joissa 1 ml liuotinta.
In a field study conducted, it was observed that there was:
Suoritetussa kenttätutkimuksessa huomattiin:
In cats infected by FIV, mortality was low (5%) and was not influenced by the treatment.
Kissoilla, joilla oli FIV- tartunta, kuolleisuus oli pieni (5%)
11/ 31 7.
11/ 31 eikä hoidolla ollut vaikutusta siihen.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 5 MU of recombinant interferon.
Kuiva- aine on saatettava käyttövalmiiksi 1 ml: lla liuotinta, jotta saadaan 5 MU geenitekniikalla tuotettua interferonia sisältävä suspensio.
Read the package leaflet before use.
Valmistetta tulee käyttää ainoastaan mukana olevan liuottimen kanssa.
Cat: as vaccination is contra-indicated in symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Kissat: koska rokotus on vasta- aiheinen FelV - tai FIV- tartuntojen oireellisessa vaiheessa, VIRBAGEN OMEGA - hoidon vaikutusta kissan rokotuksiin ei ole tutkittu.
Cats:
Kissat ja koirat: on osoitettu, että tarkka annostusohjeiden noudattaminen on ehdoton edellytys kliinisen hyödyn saamiseksi.
The possibility of occurrence of autoimmune disorders in treated animals cannot therefore be ruled out and has to be balanced with the risk associated with FeLV/ FIV infections.
Tämän vuoksi eläimillä esiintyvien autoimmuunisairauksien mahdollisuutta ei voida sulkea pois ja tämä mahdollisuus on tasapainotettava FeLV - tai FIV- tartunnan riskin kanssa.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Valmisteen tehoa ei ole tutkittu kissoilla, joilla oli tuumorityyppinen FeLV- tartunta, tai kissoilla, joilla oli loppuvaiheen FeLV- tartunta tai samanaikainen loppuvaiheen FeLV - ja FIV- tartunta, ei testattu.
EXP {month/ year} The product should be used immediately after reconstitution.
Käyt. ennen: kk/ v Valmiste on käytettävä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS France
1ère Avenue - 2065 m 06516 CARROS Ranska
Batch number
Erä
13/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 31 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Box containing 5 vials of powder fraction and 5 vials with 1 ml of solvent.
Rasiassa on 5 kuiva- aineen sisältävää injektiopulloa sekä 5 injektiopulloa, joissa 1 ml liuotinta.
14/ 31 7.
14/ 31 eikä hoidolla ollut vaikutusta siihen.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain a solution containing 10 MU of recombinant interferon.
Kuiva- aine on saatettava käyttövalmiiksi 1 ml: lla liuotinta, jotta saadaan 10 MU geenitekniikalla tuotettua interferonia sisältävä suspensio.
15/ 31 12.
15/ 31 Säilytä alkuperäispakkauksessa.
16/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 31 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Box containing 2 vials of powder fraction and 2 vials with 1 ml of solvent.
Rasiassa on 2 kuiva- aineen sisältävää injektiopulloa sekä 2 injektiopulloa, joissa 1 ml liuotinta.
17/ 31 7.
17/ 31 eikä hoidolla ollut vaikutusta siihen.
18/ 31 12.
18/ 31 Säilytä alkuperäispakkauksessa.
19/ 31 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 31 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Box containing 1 vial of powder fraction and 1 vial with 1 ml of solvent.
Rasiassa on 1 kuiva- aineen sisältävää injektiopulloa sekä 1 injektiopulloa, joissa 1 ml liuotinta.
20/ 31 7.
20/ 31 eikä hoidolla ollut vaikutusta siihen.
21/ 31 12.
21/ 31 Säilytä alkuperäispakkauksessa.
22/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 31 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Intravenous route Cats:
Koira: laskimoon Kissa: ihon alle
EXP: month/ year
Käyt. ennen: kk/ v
23/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 31 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
24/ 31 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 31 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
26/ 31 PACKAGE LEAFLET
26/ 31 PAKKAUSSELOSTE
Treatment of cats infected with FeLV and/ or FIV, in non-terminal clinical stages, from the age of 9 weeks.
FeLV: n ja/ tai FIV: n tartuttamien kissojen, jotka eivät ole vielä kriittisissä kliinisessä tilassa, hoito 9 ikäviikosta alkaen.
• in anaemic cats, mortality rate of about 60% at 4, 6, 9 and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon. • in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon.
• aneemisten kissojen noin 60%: n kuolleisuus väheni 30% 4, 5, 9 ja 12 kuukautta interferonihoidon seurauksena • Kissojen, joilla ei ollut anemiaa, FeLV- tartunnan 50%: nen kuolleisuus väheni 20% interferonin hoidon jälkeen.
27/ 31 5.
5.
Cats: as vaccination is contra-indicated in the symptomatic phase of FeLV/ FIV infections, the effect of VIRBAGEN OMEGA on cat vaccination has not been evaluated.
Kissat: koska rokotus on vasta- aiheinen FelV - tai FIV- tartuntojen oireellisessa vaiheessa, VIRBAGEN OMEGA - hoidon vaikutusta kissan rokotuksiin ei ole tutkittu.
The freeze-dried fraction must be reconstituted with 1 ml of the specific diluent to obtain, depending on the presentation, a suspension containing 5 MU or 10 MU of recombinant interferon.
Kuiva- aine on saatettava käyttövalmiiksi 1 ml: lla liuotinta, jotta saadaan pakkaustyypistä riippuen joko 5 MU tai 10 MU geenitekniikalla tuotettua interferonia sisältävä suspensio.
In case of repeated treatments of chronic diseases associated with hepatic, cardiac and renal failure, the corresponding disease has to be monitored prior to administration of VIRBAGEN OMEGA The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Kissat: tapauksissa, joissa toistuvasti hoidetaan kroonisia sairauksia, joihin liittyy maksan, sydämen ja munuaisten vajatoiminta, sairautta on valvottava ennen hoitoa virbagen omegalla.
The product should be used with the accompanying solvent only.
Lisänä annettava tukihoito parantaa ennustetta.
10.
28/ 31 10.
28/ 31 11.
11.
Store and transport at 4° C ± 2° C.
Säilytä ja kuljeta 4 °C ± 2 °C: ssa.
Efficacy of the product on cats with a tumorous form of the infection by FeLV, or cats infected by FeLV or coinfected by FIV in terminal stages was not tested.
Valmisteen tehoa ei ole tutkittu kissoilla, joilla oli tuumorityyppinen FeLV- tartunta, tai kissoilla, joilla oli loppuvaiheen FeLV- tartunta tai lisäksi myös FIV- tartunta.
In the case of intravenous administration in cats, increased adverse reactions may be seen, e. g. hyperthermia, soft faeces, anorexia, decreased drinking or collapse.
Kissojen suonensisäisen annon jälkeen saatetaan havaita haittavaikutuksia enemmän, esim. kohonnut ruumiinlämpö, pehmeät ulosteet, ruokahaluttomuus, juomisen vähentyminen tai heikotuskohtaus.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /emea. europa. eu/.
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http: // www. emea. eu. int /
België/ Belgique/ Belgien VIRBAC BELGIUM S. A.
België/ Belgique/ Belgien
Luxembourg/ Luxemburg VIRBAC BELGIUM S. A.
VIRBAC BELGIUM S. A.
29/ 31 Č eská republika VIRBAC S. A.
Česká republika VIRBAC S. A.
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D-23843 Bad Oldesloe Tel:
Deutschland VIRBAC Tierarzneimittel GmbH West Rögen 20 D- 23843 Bad Oldesloe Tel:
Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL-3771 ND - BARNEVELD Tel:
Nederland VIRBAC NEDERLAND BV Hermesweg 15 NL- 3771 ND - BARNEVELD Tel:
33 (0) 4 92 08 73 00 Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel:
Italia VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I- 20146 Milano Tel:
39 02 48 53 451 Κύπρος VIRBAC S. A.
39 02 48 53 451
Slovenská republika VIRBAC S. A.
30/ 31 Κύπρος VIRBAC S. A.
33 (0) 4 92 08 73 00 Sverige VIRBAC S. A.
Sverige VIRBAC S. A.
30/ 31 Latvija VIRBAC S. A.
Latvija VIRBAC S. A.
United Kingdom VIRBAC Ltd UK-Suffolk IP30 9UP Tel:
UK- Suffolk IP30 9UP Tel:
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
55 ml: n tai 120 ml: n pullossa korkeintaan 36 kg painaville koirille ja 210 ml: n pullossa korkeintaan 48 kg painaville koirille.
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog’ s intake of food.
Lääkevalmistetta käytetään osana yleistä painonhallintaohjelmaa, johon kuuluu myös koiran ruokinnan muutos.
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog’ s feeding according to its energy requirements.
Tämän jälkeen seuraa kahden viikon tauko lääkityksessä, jolloin eläinlääkäri arvioi koiran ruokinnan koiran energiatarpeen perusteella.
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal’ s food.
Yarvitan- liuos annostellaan koiran ruokaan.
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Yarvitania on tutkittu koirilla sekä laboratorio - että kenttätutkimuksissa.
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Kaksi suurta kenttätutkimusta tehtiin (toinen Euroopassa ja toinen Yhdysvalloissa) terveillä koirilla, joiden paino oli 20% suosituspainoa korkeampi.
The dogs also received other medicines during the study as required, such as vaccines, worming tablets, anti-flea or anti-tick treatments, antibiotics and anti-inflammatory medicines.
Tutkimuksen aikana koirat saivat tarpeen mukaan myös muita lääkevalmisteita, kuten rokotteita, matolääkkeitä, kirppu - ja punkkihoitoja, antibiootteja sekä tulehduslääkkeitä.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Yarvitan shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Yarvitanista on havaittu tutkimuksissa?
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Suositusannoksena ja 3– 2– 3- viikkohoito- ohjelmalla Yarvitan alensi lihavien koirien painoa kontrolliryhmään verrattuna.
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7% of the weight before treatment).
Painoa alentava vaikutus oli suhteellisen lievä (6– 7% hoitoa edeltävästä painosta).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Komitea suositteli, että Yarvitanille annetaan myyntilupa.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hyöty - / riskisuhde on tämän EPAR- arviointikertomuksen osassa 6.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B. V. B. A.
Euroopan komissio myönsi Janssen Animal Health B. V. B. A.
Belgium on 14/ 11/ 2006.
Belgium - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yarvitania varten 14/ 11/ 2006.
This summary was last updated in September 2006.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09- 2006.
1/ 1
©EMEA 2006 1/ 1
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
Yarvitan 5 mg/ ml oraaliliuos koirille
Mitratapide 5 mg/ ml
Mitratapidi 5 mg/ ml
Butylated hydroxyanisole (E 320) 2 mg/ ml
Butyloitu hydroksianisoli (E 320) 2 mg/ ml
Introducing appropriate lifestyle changes (e. g. increased exercise), in conjunction with this weight management programme, may provide additional benefits.
Asianmukaisten elämäntapamuutosten (esim. liikunnan lisääminen) käyttöönotto tämän painonhallintaohjelman ohella, saattaa tuottaa lisäetuja.
2/ 20 4.5 Special precautions for use
2/ 20 4. 5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Laboratoriotutkimuksissa havaittiin seerumin albumiinin, globuliinin, kokonaisproteiinin, kalsiumin ja alkalisen fosfataasin laskua sekä ALAT - ja ASAT- arvojen nousua valmisteen annon jälkeen suositeltuja hoitoannoksia käytettäessä.
The following adverse reactions were observed during the clinical trials (pooled data*):
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin kliinisten tutkimusten aikana (yhdistetyt tiedot *):
vomiting: occasional (≤ 3x)
oksentelu: joskus (≤ 3x)
vomiting: repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools
oksentelu: toistuva (> 3 x) ripuli / pehmeä uloste
10.0% 10.0%
10, 0% 10, 0%
2.2% 4.4%
2, 2% 4, 4%
anorexia / decreased appetite lethargy / weakness
anoreksia / ruokahalun heikkeneminen
17.8% 5.2%
17, 8%
10.0% 2.2%
10, 0%
* data from 360 dogs over the whole treatment period.
* tiedot 360 koirasta koko hoitokaudelta.
No drug interactions were observed in studies where Yarvitan was administered concomitantly with NSAIDs (carprofen, meloxicam) or ACE inhibitors (enalapril, benazepril).
Yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa ei havaittu tutkimuksissa, joissa Yarvitania annettiin samanaikaisesti ei- steroidisten tulehduskipulääkkeiden (karprofeeni, meloksikaami) tai ACE- estäjien (enalapriili, benatsepriili) kanssa.
3/ 20 4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 20 4. 9 Annostus ja antotapa
Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Annetaan suun kautta kerran päivässä annoksella 0, 63 mg mitratapidia/ elopaino- kg (1 ml valmistetta 8 kg kohti), joka annetaan kahtena 21 päivän jaksona, joiden välillä on 14 päivän hoitovapaa jakso.
In order to allow proper dosing, the dog should be weighed on day 1 and on day 35 (i. e. at the start of each treatment period).
Jotta annostus olisi oikea, koira tulisi punnita 1. päivänä ja 35. päivänä (eli kunkin hoitojakson alussa).
This can be achieved either with a regular pet food or with a low calorie (diet) pet food.
Tämä voidaan toteuttaa joko tavanomaisella lemmikkiruoalla tai vähäkalorisella (dieetti -) koiranruoalla.
The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Seuraavia kliinisiä oireita havaittiin koirilla 3 - tai 5- kertaisen yliannostuksen jälkeen: pehmeät tai nestemäiset ulosteet, oksentelu, lisääntynyt syljeneritys, anoreksia, vakava painon aleneminen, laihtunut olemus, kuivuminen ja vaaleat limakalvot.
No specific antidote is available.
Spesifistä vasta- ainetta ei ole käytettävissä.
Peripherally acting antiobesity products, ATCvet Code:
Perifeerisesti vaikuttavat laihdutuslääkkeet, ATCvet koodi:
Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Mitratapidin antaminen koirille saa aikaan ruokavalion lipidien vähentyneen hyväksikäytön, annoksesta riippuvan seerumin kolesteroli - ja triglyseridipitoisuuksien vähenemisen ja triglyseridiä sisältävien pisaroiden tiheämpi esiintyminen enterosyyteissä.
Percentages of dogs per weight loss category for mitratapide versus placebo:
4/ 20 Koirien prosenttimäärät eri painonpudotusluokissa mitratapidilla plaseboon verrattuna:
% of treated dogs*
% hoidetuista koirista * Painonpudotusluokka
weight loss category
EU: n kenttätutkimus
EU field trial
USA: n kenttätutkimus
US field trial
Yhdistetyt tiedot
pooled data
mitratapidi
placebo
≥ 10%
mitratapide placebo mitratapide placebo
25, 2 9, 5 22, 5 8, 1
mitratapide
≥ 7, 5% ≥5%
≥ 10% ≥ 7.5% ≥ 5%
11, 9 31, 0
6.8 11.4 22.7
47, 3 65, 1
25.2 9.5 22.5 8.1 41.7 11.9 47.3 11.6 63.8 31.0 65.1 26.7
11, 6 26, 7
23.8 44.5 64.4
44, 5 64, 4
*: in line with the recommended treatment schedule
*: yhteneväinen suositellun hoito- ohjelman kanssa
4/ 20 5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Farmakokinetiikka
Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/ kg.
Suun kautta annetun mitratapidin (emoyhdiste ja metaboliitit) biologinen hyötyosuus vaihtelee 55%: sta 69%: iin, ja jakautumistilavuus on noin 5 l/ kg.
Mitratapide and its metabolites bind very extensively (> 99%) to plasma proteins and distribute to the tissues.
Mitratapidi ja sen metaboliitit sitoutuvat erittäin laajalti (> 99%) plasman proteiineihin ja jakautuvat kudoksiin.
In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/ kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 µg/ ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 µg/ ml and 0.0168 µg/ ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 µg/ ml after 17.5 hours.
Sulfonimetaboliitti saavuttaa 0, 0092 µg/ ml pitoisuuden 17, 5 tunnin kuluttua.
At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 µg/ ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 µg/ ml and 0.0167 µg/ ml, respectively, the sulphone 0.0471 µg/ ml.
Kolmeviikkoisen annostelukauden päättyessä mitratapidin saavuttama vakaan tilan pitoisuus on 0, 0068 µg/ ml, sulfoksidimetaboliittien vastaavasti 0, 0089 µg/ ml ja 0, 0167 µg/ ml sekä sulfonin 0, 0471 µg/ ml.
The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on mitratapidilla 6, 3 tuntia, sufoksideilla 9, 8 tuntia ja 11, 7 tuntia sekä sulfonimetaboliitilla 44, 7 tuntia.
The pharmacokinetic parameters display variable dependency on dose and vary slightly between the first and the second three week treatment periods of a complete treatment schedule.
Farmakokineettisillä muuttujilla on vaihteleva riippuvuus annoksesta, ja ne vaihtelevat hieman koko hoito- ohjelman ensimmäisen ja toisen kolmeviikkoisen hoitojakson välillä.
Sucralose Butylated hydroxyanisole Macrogol 400
Sukraloosi Butyloitu hydroksianisoli Makrogoli 400
Do not refrigerate. This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Älä säilytä kylmässä. Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi muita erityisiä säilytysolosuhteita.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
5/ 20 6. 5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
The dosing pipette has a gradation in body weight: • up to 36 kg for the 55 ml bottle • up to 36 kg for the 120 ml bottle • up to 48 kg for the 210 ml bottle
Annostelupipetissä on mitta- asteikko elopainokiloa kohti: • korkeintaan 36 kg pullokoolle 55 ml • korkeintaan 36 kg pullokoolle 120 ml • korkeintaan 48 kg pullokoolle 210 ml
5/ 20 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
6/ 20 ANNEX II
6/ 20 LIITE II
8/ 20 ANNEX III
8/ 20 LIITE III
10/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 20 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
55 ml: ≤ 10 kg BW 120 ml: ≤ 22 kg BW 210 ml: ≤ 40 kg BW
55 ml: ≤ 10 kg elopaino 120 ml: ≤ 22 kg elopaino 210 ml: ≤ 40 kg elopaino
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
EU/ 0/ 00/ 000/ 001 55ml EU/ 0/ 00/ 000/ 002 120 ml EU/ 0/ 00/ 000/ 003 210 ml
12/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 20 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
EXP {month/ year} Once opened, use within 3 months.
Käyt. viim. {kuukausi/ vuosi} Käytetään 3 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
13/ 20 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
13/ 20 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MERKINTÄ ” EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE. ”
EU/ 0/ 00/ 000/ 002 EU/ 0/ 00/ 000/ 003
EU/ 0/ 00/ 000/ 002 120 ml EU/ 0/ 00/ 000/ 003 210 ml
16/ 20 PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs
16/ 20 PAKKAUSSELOSTE Yarvitan 5 mg/ ml oraaliliuos koirille
Read all of this leaflet carefully before you start administering the medicine to your dog: • Keep this leaflet.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen koiralle: • Säilytä tämä seloste.
You may need to read it again • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist • This medicine has been prescribed for your dog only and you should not pass it on to others.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny eläinlääkärisi tai apteekin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain koirallesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Yarvitan 5 mg/ ml oral solution for dogs Mitratapide
Yarvitan 5 mg/ ml oraaliliuos koirille Mitratapidi
Mitratapide 5 mg/ ml Butylated hydroxyanisole (E 320) Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Mitratapidi 5 mg/ ml Butyloitu hydroksianisoli (E 320)
Do not administer Yarvitan: • if your dog has impaired liver function. • if your dog is hypersensitive (allergic) to mitratapide or to any of the other ingredients. • if your dog is pregnant or during lactation. • in dogs less than 18 months of age. • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism. (this is due to a malfunction of the adrenal gland).
Älä anna Yarvitania: • ja koirallasi on maksan vajaatoiminta. • jos koirasi on yliherkkä (allerginen) mitratapidille tai jollekin muulle sen sisältämälle aineelle. • jos koirasi on tiineenä tai laktaation aikana. • koirilla, jotka ovat iältään alle 18 kuukautta. • jos koirasi ylipaino tai lihavuus on aiheutunut samanaikaisesta systeemisestä sairaudesta, kuten kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai lisämunuaisten liikatoiminnasta.
Tell your veterinary surgeon if you notice any of the following: • significant loss of appetite.
Kerro eläinlääkärillesi, jos havaitset joitakin seuraavista vaikutuksista: • Huomattava ruokahalun menetys.