natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It is recommended that liver function tests be performed before treatment begins and thereafter when clinically indicated.
Maksan toimintakokeet on syytä tehdä ennen simvastatiinihoidon aloittamista ja hoidon aikana aina, kun sitä pidetään kliinisesti aiheellisena.
Special attention should be paid to patients who develop elevated serum transaminase levels, and in these patients, measurements should be repeated promptly and then performed more frequently.
Potilaille, joiden annos on nostettu 80 mg: an, on syytä tehdä ylimääräinen koe ennen annoksen muuttamista, kolmen kuukauden kuluttua siitä, kun annos on nostettu 80 mg: an sekä määräajoin (esim. puolivuosittain) ensimmäisen hoitovuoden ajan.
If the transaminase levels show evidence of progression, particularly if they rise to 3 x ULN and are persistent, simvastatin should be discontinued.
Erityistä huomiota pitäisi kiinnittää potilaisiin, joiden seerumin transaminaasitasot nousevat.
CPMP/ 459/ 04
Näille potilaille EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04
39/ 46
33/ 40
@EMEA 2004
Jos transaminaasiarvot jatkavat nousuaan, erityisesti, jos arvot nousevat korkeammiksi kuin kolme kertaa normaaliarvojen yläraja ja nousu on pysyvä, simvastatiinihoito pitäisi lopettaa.
The product should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
< Zocord > ia pitäisi antaa varoen potilaille, jotka käyttävät runsaasti alkoholia.
As with other lipid-lowering agents, moderate (< 3 x ULN) elevations of serum transaminases have been reported following therapy with simvastatin.
Muiden seerumin rasva- arvoja pienentävien aineiden tavoin simvastatiini saattaa aiheuttaa kohtalaista seerumin transaminaasiarvojen nousua (< 3 x viitearvojen yläraja), mikä ilmenee yleensä pian simvastatiinihoidon aloittamisen jälkeen.
These changes appeared soon after initiation of therapy with simvastatin, were often transient, were not accompanied by any symptoms and interruption of treatment was not required.
Hoitoa ei yleensä tarvitse keskeyttää.
Interactions with lipid-lowering medicinal products that can cause myopathy when given alone The risk of myopathy, including rhabdomyolysis, is increased during concomitant administration with fibrates and niacin (nicotinic acid) (≥ 1 g/ day).
Yhteisvaikutukset lipidipitoisuuksia alentavien lääkkeiden kanssa, jotka yksin käytettynä voivat aiheuttaa myopatiaa Myopatian, myös rabdomyolyysin, vaara suurenee, jos simvastatiinia käytetään samanaikaisesti fibraattien tai niasiinin (nikotiinihapon) (vähintään 1 g/ vrk) kanssa.
Additionally, there is a pharmacokinetic interaction with gemfibrozil resulting in increased simvastatin plasma levels (see below Pharmacokinetic interactions and sections 4.2 and 4.4).
Tämän lisäksi simvastatiinilla on farmakokineettinen yhteisvaikutus gemfibrotsiilin kanssa, jonka seurauksena plasman simvastatiinipitoisuus nousee (ks. alla Farmakokineettiset yhteisvaikutukset ja kohdat 4. 2 ja 4. 4).
When simvastatin and fenofibrate are given concomitantly, there is no evidence that the risk of myopathy exceeds the sum of the individual risks of each agent.
Käytettäessä simvastatiinia ja fenofibraattia samanaikaisesti ei ole todettu, että myopatiavaara olisi suurempi kuin kummankin lääkkeen aiheuttaman vaaran summa.
Adequate pharmacovigilance and pharmacokinetic data are not available for other fibrates.
Muista fibraateista ei ole riittävästi lääketurvallisuutta koskevia ja farmakokineettisiä tietoja.
Effects of other medicinal products on simvastatin
Muiden lääkkeiden vaikutus simvastatiiniin
Interactions involving CYP3A4 Simvastatin is a substrate of cytochrome P450 3A4.
Sytokromiin P450 3A4 liittyvät yhteisvaikutukset Simvastatiini on sytokromin P450 3A4 substraatti.
Potent inhibitors of cytochrome P450 3A4 increase the risk of myopathy and rhabdomyolysis by increasing the concentration of HMG-CoA reductase inhibitory activity in plasma during simvastatin therapy.
Voimakkaat sytokromin P450 3A4 inhibiittorit lisäävät myopatian ja rabdomyolyysin vaaraa lisäämällä HMG- CoA - reduktaasin estäjän aktiivisuutta plasmassa simvastatiinihoidon aikana.
Such inhibitors include itraconazole, ketoconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors, and nefazodone.
Tällaisia estäjiä ovat mm. itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV- proteaasinestäjät ja nefatsodoni.
Concomitant administration of itraconazole resulted in a more than 10-fold increase in exposure to simvastatin acid (the active beta-hydroxyacid metabolite).
Itrakonatsolin samanaikainen käyttö lisäsi altistumisen simvastatiinihapolle (aktiivinen beetahydroksihappometaboliitti) yli kymmenkertaiseksi.
Telithromycin caused an 11-fold increase in exposure to simvastatin acid.
Telitromysiini lisäsi altistumisen simvastatiinihapolle 11- kertaiseksi.
Therefore, combination with itraconazole, ketoconazole, HIV protease inhibitors, erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone is contraindicated.
Siksi simvastatiinia ei saa käyttää samanaikaisesti itrakonatsolin, ketokonatsolin, HIV - proteaasinestäjien, erytromysiinin, klaritromysiinin, telitromysiinin ja nefatsodonin kanssa.
Caution should be exercised when combining simvastatin with certain other less potent CYP3A4 inhibitors: cyclosporine, verapamil, diltiazem (see sections 4.2 and 4.4).
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa simvastatiinia samanaikaisesti eräiden muiden heikompien sytokromin P450 3A4 inhibiittoreiden, kuten siklosporiinin, verapamiilin tai diltiatseemin kanssa (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Cyclosporine The risk of myopathy/ rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of cyclosporine particularly with higher doses of simvastatin (see sections 4.2 and 4.4).
Siklosporiini Myopatian/ rabdomyolyysin vaara lisääntyy, jos suurten simvastatiiniannosten kanssa annetaan samanaikaisesti siklosporiinia (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
Therefore, the dose of simvastatin should not exceed 10 mg daily in patients receiving concomitant medication with cyclosporine.
Siksi siklosporiinia samanaikaisesti käyttävien potilaiden simvastatiiniannos ei saisi ylittää 10 mg/ vrk.
Gemfibrozil Gemfibrozil increases the AUC of simvastatin acid by 1.9-fold, possibly due to inhibition of the glucuronidation pathway (see sections 4.2 and 4.4).
Siklosporiini suurentaa simvastatiinihapon AUC- arvoa luultavasti osittain sytokromin P450 3A4 estymisen vuoksi, vaikka mekanismi ei olekaan täysin selvä.
Amiodarone and verapamil The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of amiodarone or verapamil with higher doses of simvastatin (see section 4.4).
Gemfibrotsiili Gemfibrotsiili lisää simvastatiinihapon AUC- arvon 1, 9- kertaiseksi mahdollisesti estämällä glukuronidaatioreittiä (ks. kohdat 4. 2 ja 4. 4).
CPMP/ 459/ 04
Amiodaroni ja verapamiili EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04
40/ 46
34/ 40
@EMEA 2004
Meneillään olevassa kliinisessä tutkimuksessa myopatiaa on raportoitu esiintyneen kuudella prosentilla potilaista, jotka saivat simvastatiinia 80 mg ja amiodaronia.
An analysis of the available clinical trials showed an approximately 1% incidence of myopathy in patients receiving simvastatin 40 mg or 80 mg and verapamil.
Saatavilla olevien kliinisten tutkimustulosten analyysin mukaan myopatian ilmaantuvuus oli noin 1% simvastatiinia annoksena 40 mg tai 80 mg ja verapamiilia saavilla potilailla.
In a pharmacokinetic study, concomitant administration with verapamil resulted in a 2.3-fold increase in exposure of simvastatin acid, presumably due, in part, to inhibition of CYP3A4.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa samanaikainen verapamiilin antaminen lisäsi altistumisen simvastatiinihapolle 2, 3- kertaiseksi, luultavasti osittain sytokromin P450 3A4 estymisen vuoksi.
Therefore, the dose of simvastatin should not exceed 20 mg daily in patients receiving concomitant medication with amiodarone or verapamil, unless the clinical benefit is likely to outweigh the increased risk of myopathy and rhabdomyolysis.
Siksi amiodaronia tai verapamiilia samanaikaisesti käyttävien potilaiden simvastatiiniannos ei saisi ylittää 20 mg/ vrk, ellei kliininen hyöty ole myopatia - ja rabdomyolyysivaaran lisääntymistä suurempi.
Diltiazem An analysis of the available clinical trials showed a 1% incidence of myopathy in patients receiving simvastatin 80 mg and diltiazem.
Diltiatseemi Saatavilla olevien kliinisten tutkimustulosten analyysin mukaan myopatian ilmaantuvuus oli 1% simvastatiinia annoksena 80 mg ja diltiatseemia saavilla potilailla.
The risk of myopathy in patients taking simvastatin 40 mg was not increased by concomitant diltiazem (see section 4.4).
Myopatian vaara ei lisääntynyt simvastatiinia annoksena 40 mg saavilla potilailla, kun heille annettiin samanaikaisesti diltiatseemia (ks. kohta 4. 4).
In a pharmacokinetic study, concomitant administration of diltiazem caused a 2.7-fold increase in exposure of simvastatin acid, presumably due to inhibition of CYP3A4.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa samanaikainen diltiatseemin antaminen lisäsi altistumisen simvastatiinihapolle 2, 7- kertaiseksi, luultavasti osittain sytokromin P450 3A4 estymisen vuoksi.
Therefore, the dose of simvastatin should not exceed 40 mg daily in patients receiving concomitant medication with diltiazem, unless the clinical benefit is likely to outweigh the increased risk of myopathy and rhabdomyolysis.
Siksi diltiatseemia samanaikaisesti käyttävien potilaiden simvastatiiniannos ei saisi ylittää 40 mg/ vrk, ellei kliininen hyöty ole myopatia - ja rabdomyolyysivaaran lisääntymistä suurempi.
Concomitant intake of large quantities (over 1 litre daily) of grapefruit juice and simvastatin resulted in a 7-fold increase in exposure to simvastatin acid.
Greippimehu Greippimehu estää sytokromia P450 3A4. Suurten greippimehumäärien (yli litra päivässä) ja simvastatiinin samanaikainen käyttö lisäsi altistumisen simvastatiinihapolle 7- kertaiseksi.
Intake of 240 ml of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase.
240 ml greippimehumäärän nauttiminen aamulla ja simvastatiinin ottaminen illalla lisäsi altistumisen 1, 9- kertaiseksi.
Intake of grapefruit juice during treatment with simvastatin should therefore be avoided.
Greippimehun nauttimista simvastatiinihoidon aikana pitäisi välttää.
Oral anticoagulants In two clinical studies, one in normal volunteers and the other in hypercholesterolaemic patients, simvastatin 20-40 mg/ day modestly potentiated the effect of coumarin anticoagulants: the prothrombin time, reported as International Normalized Ratio (INR), increased from a baseline of 1.7 to 1.8 and from 2.6 to 3.4 in the volunteer and patient studies, respectively.
Peroraaliset antikoagulantit Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joista toiseen osallistui terveitä vapaaehtoisia, toiseen hyperkolesterolemiapotilaita, todettiin simvastatiinin annoksena 20 - 40 mg/ vrk lisäävän jonkin verran kumariiniantikoagulanttien tehoa: protrombiiniaika raportoituna INR- arvona nousi ennen hoitoa mitatusta arvosta 1, 7 arvoon 1, 8 tutkimuksessa, johon osallistui terveitä vapaaehtoisia, ja arvosta 2, 6 arvoon 3, 4 tutkimuksessa, johon osallistui potilaita.
Very rare cases of elevated INR have been reported.
INR- arvon nousua on raportoitu esiintyneen erittäin harvoin.
In patients taking coumarin anticoagulants, prothrombin time should be determined before starting simvastatin and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of prothrombin time occurs.
Kumariinijohdoksilla hoidettavilta potilailta pitäisi määrittää protrombiiniaika ennen simvastatiinihoidon aloittamista ja riittävän usein hoidon alkuvaiheessa, jotta varmistettaisiin, ettei protrombiiniajassa tapahdu merkitseviä muutoksia.
Once a stable prothrombin time has been documented, prothrombin times can be monitored at the intervals usually recommended for patients on coumarin anticoagulants.
Kun stabiili protrombiiniaika on todettu, se voidaan määrittää välein, joita suositellaan tavallisesti kumariinihoidossa oleville potilaille.
If the dose of simvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Mikäli simvastatiiniannosta muutetaan tai hoito lopetetaan, samat toimenpiteet on toistettava.
Simvastatin therapy has not been associated with bleeding or with changes in prothrombin time in patients not taking anticoagulants.
Simvastatiinihoidon yhteydessä ei ole todettu verenvuotoja tai protrombiiniajan muutoksia potilailla, jotka eivät ole antikoagulanttihoidossa.
Effects of simvastatin on the pharmacokinetics of other medicinal products Simvastatin does not have an inhibitory effect on cytochrome P450 3A4.
Simvastatiinin vaikutus muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan Simvastatiinilla ei ole sytokromia P450 3A4 estävää vaikutusta.
Therefore, simvastatin is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via cytochrome P450 3A4.
Tämän vuoksi simvastatiinin ei oleteta vaikuttavan sellaisten lääkkeiden pitoisuuksiin plasmassa, jotka metaboloituvat sytokromin P450 3A4 kautta.
< Zocord > is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
< Zocord > in käyttö on kontraindikoitu raskauden aikana (ks. kohta 4. 3).
Safety in pregnant women has not been established.
Turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole selvitetty.
No controlled clinical trials with simvastatin have been conducted in pregnant women.
Simvastatiinilla ei ole tehty kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia raskaana oleville naisille.
Rare reports of congenital anomalies following intrauterine exposure to HMG-CoA reductase inhibitors have been received.
Harvinaisina tapauksina on ilmoitettu synnynnäisiä epämuodostumia sikiön altistuttua HMG- CoA- reduktaasin estäjille.
However, in an analysis of approximately 200 prospectively followed pregnancies exposed during the first trimester to< Zocord > or another closely related HMG-CoA reductase inhibi tor, the incidence of congenital anomalies was comparable to that seen in the general population.
Noin 200 raskautta käsittäneessä prospektiivisessa analyysissä, jossa seurattiin ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana < Zocord > ille
41/ 46
35/ 40
@EMEA 2004
Tämä raskauksien määrä oli tilastollisesti riittävä sulkemaan pois synnynnästen epämuodostumien 2, 5- kertaisen tai sitä suuremman lisääntymisen perustasosta.
Although there is no evidence that the incidence of congenital anomalies in offspring of patients taking< Zocord > or another closely related HMG-CoA reductase inhibitor differs from that observed in the general population, maternal treatment with < Zocord > may reduce the foetal levels of mevalonate which is a precursor of cholesterol biosynthesis.
Vaikka ei ole näyttöä siitä, että synnynnäisten epämuodostumien esiintyvyys < Zocord > ia tai sitä läheisesti muistuttavaa HMG- CoA - reduktaasin estäjää saaneiden potilaiden lapsilla eroaisi muussa väestössä todettavasta esiintyvyydestä, äidin < Zocord > - hoito voi alentaa sikiön mevalonaattipitoisuutta.
For these reasons ,< Zocord > should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Mevalonaatti on kolesterolin biosynteesin esiaste.
Treatment with< Zocord > should be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Ateroskleroosi kehittyy hitaasti ja seerumin lipidejä vähentävän lääkityksen keskeyttäminen raskauden ajaksi ei juurikaan vaikuta hyperkolesterolemiaan liittyvään sairastumisvaaraan.
(See section 4.3.)
Näin ollen < Zocord > ia ei saa määrätä naisille, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai arvelevat olevansa raskaana. < Zocord > - hoito tulee keskeyttää raskauden ajaksi tai kunnes on varmistettu, ettei potilas ole raskaana (ks. kohta 4. 3).
It is not known whether simvastatin or its metabolites are excreted in human milk.
Simvastatiinin ja sen metaboliittien erittymisestä äidinmaitoon ei ole olemassa tietoja.
Because many medicinal products are excreted in human milk and because of the potential for serious adverse reactions, women taking< Zocord > should not breast-feed their infants (see section 4.3).
Koska monet lääkkeet erittyvät äidinmaitoon ja koska < Zocord > illa saattaa olla vakavia haittavaikutuksia lapsiin, < Zocord > - hoitoa saavien naisten ei pitäisi imettää lapsiaan (ks. kohta 4. 3).
< Zocord > has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
< Zocord > vaikuttaa vain vähän tai ei lainkaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
However, when driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness has been reported rarely in post-marketing experiences.
Autoa ajettaessa ja koneita käytettäessä pitäisi kuitenkin ottaa huomioon, että valmisteen kliinisessä käytössä on todettu joskus huimausta.
The frequencies of the following adverse events, which have been reported during clinical studies and/ or post-marketing use, are categorized based on an assessment of their incidence rates in large, long-term, placebo-controlled, clinical trials including HPS and 4S with 20,536 and 4,444 patients, respectively (see section 5.1).
Haittavaikutukset, joita on raportoitu esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa ja/ tai lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön, on seuraavassa luokiteltu esiintymistiheyden mukaan perustuen arvioon ilmaantuvuudesta laajoissa, pitkäkestoisissa, plasebokontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, mukaanlukien HPS - (20 536 potilasta) ja 4S - (4444 potilasta) tutkimukset (ks. kohta 5. 1).
For HPS, only serious adverse events were recorded as well as myalgia, increases in serum transaminases and CK.
HPS - tutkimuksessa rekisteröitiin ainoastaan vakavat haittavaikutukset sekä lihassärky ja seerumin transaminaasi - ja kreatiinikinaasitason nousu.
For 4S, all the adverse events listed below were recorded.
4S- tutkimuksessa rekisteröitiin kaikki alla mainitut haittavaikutukset.
If the incidence rates on simvastatin were less than or similar to that of placebo in these trials, and there were similar reasonably causally related spontaneous report events, these adverse events are categorized as “ rare”.
Jos näissä tutkimuksissa simvastatiinilla esiintyi haittavaikutuksia vähemmän tai yhtä paljon kuin plasebolla ja jos kliinisen käytön yhteydessä on raportoitu samoja haittavaikutuksia mahdollisesti simvastatiinihoitoon liittyvinä, nämä haittavaikutukset on luokiteltu ” harvinaisiksi ”.
In HPS (see section 5.1) involving 20,536 patients treated with 40 mg/ day of< Zocord > (n = 10,269) or placebo (n = 10,267), the safety pr ofiles were comparable between patients treated with < Zocord > 40 mg and patients treated with placebo over the mean 5 years of the study.
Turvallisuusprofiilit olivat samanlaiset < Zocord > ia annoksena 40 mg ja plaseboa keskimäärin viiden vuoden ajan saaneilla potilailla.
Discontinuation rates due to side effects were comparable (4.8% in patients treated with< Zocord > 40 mg compared with 5.1% in patients treated with placebo).
Haittavaikutuksista johtuneita keskeytyksiä oli yhtä paljon (4, 8% < Zocord > ia annoksena 40 mg ja 5, 1% plaseboa saaneista potilaista).
The incidence of myopathy was < 0.1% in patients treated with< Zocord > 40 mg.
Myopatiaa esiintyi < 0, 1%: lla < Zocord > ia annoksena 40 mg saaneista potilaista.
Elevated transaminases (> 3 x ULN confirmed by repeat test) occurred in 0.21% (n = 21) of patients treated with< Zocord > 40 mg compared with 0.09% (n = 9) of patients treated with placebo.
Transaminaasien nousua (> 3 x viitervojen ylärajan ja varmistettu uusintatestillä) esiintyi 0, 21%: lla (n = 21) < Zocord > ia annoksena 40 mg ja 0, 09% lla plaseboa saaneista potilaista.
The frequencies of adverse events are ranked according to the following:
Haittavaikutusten esiintyvyystiheydet on luokiteltu seuraavasti:
Very common (> 1/ 10), Common (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Uncommon (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1000), Very Rare (< 1/ 10,000) including isolated reports.
Erittäin yleinen (> 1/ 10), Yleinen (≥ 1/ 100, < 1/ 10), Melko harvinainen (≥ 1/ 1000, < 1/ 100), Harvinainen (≥ 1/ 10 000, < 1/ 1000), Erittäin harvinainen (< 1/ 10 000), mukana yksittäiset tapaukset.
Rare: headache, paresthesia, dizziness, peripheral neuropathy
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt Harvinainen: anemia
Rare: constipation, abdominal pain, flatulence, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting, pancreatitis
Hermoston häiriöt Harvinainen: päänsärky, parestesiat, heitehuimaus, perifeerinen neuropatia
CPMP/ 459/ 04 Rare: hepatitis/ jaundice
Ruoansulatuskanavan häiriöt EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04
42/ 46
36/ 40
Rare: rash, pruritus, alopecia
Harvinainen: ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, dyspepsia, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, pankreatiitti
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders:
Maksa - ja sappihäiriöt Harvinainen: maksatulehdus/ keltaisuus
Rare: myopathy, rhabdomyolysis (see section 4.4), myalgia, muscle cramps
Ihon - ja ihonalaiskerrosten häiriöt Harvinainen: ihottuma, kutina, alopesia
Rare: asthenia
Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt Harvinainen: myopatia, rabdomyolyysi (ks. kohta 4. 4), lihassärky, lihaskrampit
An apparent hypersensitivity syndrome has been reported rarely which has included some of the following features: angioedema, lupus-like syndrome, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, ESR increased, arthritis and arthralgia, urticaria, photosensitivity, fever, flushing, dyspnoea and malaise.
Yleisluontoiset ja annostuspaikan häiriöt Harvinainen: voimattomuus Harvoin on raportoitu myös ilmeistä yliherkkyysoireyhtymää, johon on liittynyt joitakin seuraavista oireista: angioedeema, lupustyyppinen oireyhtymä, polymyalgia rheumatica, dermatomyosiitti, vaskuliitti, trombosytopenia, eosinofilia, laskon kohoaminen, niveltulehdus ja – särky, urtikaria, valoyliherkkyys, kuume, punoitus, hengenahdistus ja sairauden tunne.
Rare: increases in serum transaminases (alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, γ - glutamyl transpeptidase) (see section 4.4 Hepatic effects), elevated alkaline phosphatase; increase in serum CK levels (see section 4.4).
Tutkimukset Harvinainen: seerumin transaminaasitasojen nousu (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi, gammaglutamyylitranspeptidaasi) (ks. kohta 4. 4 Maksavaikutukset), alkalisen fosfataasin ja seerumin kreatiinikinaasitason kohoaminen (ks. kohta 4. 4).
To date, a few cases of overdosage have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g.
Muutamia yliannostustapauksia on toistaiseksi raportoitu; suurin käytetty annos oli 3, 6 g.
All patients recovered without sequelae.
Kaikki potilaat selviytyivät ilmanseuraamuksia.
There is no specific treatment in the event of overdose.
Yliannostustapauksiin ei ole erityistä hoitoa.
In this case, symptomatic and supportive measures should be adopted.
Tällöin on käytettävä oireenmukaista ja elintoimintoja ylläpitävää hoitoa.
HMG-CoA reductase inhibitor ATC-Code:
HMG- CoA - reduktaasin estäjät ATC- koodi:
After oral ingestion, simvastatin, which is an inactive lactone, is hydrolyzed in the liver to the corresponding active beta-hydroxyacid form which has a potent activity in inhibiting HMG-CoA reductase (3 hydroxy – 3 methylglutaryl CoA reductase).
Suun kautta otettu inaktiivisessa laktonimuodossa oleva simvastatiini hydrolysoituu maksassa vastaavaksi aktiiviseksi beetahydroksihapoksi, joka on voimakas HMG- CoA - reduktaasin (3- hydroksi - 3- metyyliglutaryyli- koentsyymi A - reduktaasin) estäjä.
This enzyme catalyses the conversion of HMG-CoA to mevalonate, an early and rate-limiting step in the biosynthesis of cholesterol.
Tämä entsyymi katalysoi varhaista, kokonaisreaktion nopeutta rajoittavaa vaihetta kolesterolin synteesissä, HMG - CoA: n muuttumista mevalonaatiksi.
< Zocord > has been shown to reduce both normal and elevated LDL-C concentrations.
< Zocord > in on osoitettu alentavan sekä normaalia että kohonnutta LDL - kolesterolipitoisuutta.