natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In an 8-week, dose comparison trial involving five fixed doses of risperidone (1, 4, 8, 12, and 16 mg/ day administered twice-daily), the 4, 8, and 16 mg/ day risperidone dose groups were superior to the 1 mg risperidone dose group on PANSS total score.
Yhdessä 8 viikon pituisessa annosvertailututkimuksessa verrattiin viittä kiinteää risperidoniannosta (1, 4, 8, 12 ja 16 mg vuorokaudessa kahdesti päivässä annosteltuna).
In a 4-week, placebo- controlled dose comparison trial involving two fixed doses of risperidone (4 and 8 mg/ day administered once daily), both risperidone dose groups were superior to placebo on several PANSS measures, including total PANSS and a response measure (> 20% reduction in PANSS total score).
Lumelääkekontrolloidussa 4 viikon pituisessa annosvertailututkimuksessa verrattiin kahta kiinteää risperidoniannosta (4 ja 8 mg vuorokaudessa kerran päivässä).
In a longer-term trial, adult outpatients predominantly meeting DSM-IV criteria for schizophrenia and who had been clinically stable for at least 4 weeks on an antipsychotic medicinal product were randomised to risperidone 2 to 8 mg/ day or to haloperidol for 1 to 2 years of observation for relapse.
Pitkäaikaistutkimuksessa aikuiset avohoitopotilaat, jotka pääosin täyttivät skitsofrenian DSM- IV kriteerit ja jotka olivat olleet vakaassa vaiheessa vähintään 4 viikkoa psykoosilääkkeellä, satunnaistettiin risperidonille annoksella 2– 8 mg vuorokaudessa tai haloperidolille, ja heitä seurattiin 1– 2 vuotta relapsien osalta.
Patients receiving risperidone experienced a significantly longer time to relapse over this time period compared to those receiving haloperidol.
Risperidonia saaneiden potilaiden aika relapsiin oli tutkitulla aikavälillä merkittävästi pidempi verrattuna haloperidolia saaneisiin.
The efficacy of risperidone monotherapy in the acute treatment of manic episodes associated with bipolar I disorder was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled monotherapy studies in approximately 820 patients who had bipolar I disorder, based on DSM-IV criteria.
Risperidonin teho monoterapiana kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten vaiheiden akuutissa hoidossa osoitettiin DSM- IV kriteereihin perustuen kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, joihin osallistui noin 820 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa.
In the three studies, risperidone 1 to 6 mg/ day (starting dose 3 mg in two studies and 2 mg in one study) was shown to be significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in total Young Mania Rating
Kolmessa tutkimuksessa risperidoni, jota annettiin 1– 6 mg
66 Scale (YMRS) score at Week 3.
Tulosmuuttujana käytettiin muutosta YMRS- asteikon (Young Mania Rating Scale) pistemäärässä lähtötilanteesta viikolla 3.
Secondary efficacy outcomes were generally consistent with the primary outcome.
Toissijaiset tehoon liittyvät tulokset olivat yleensä yhdenmukaiset ensisijaisten tulosten kanssa.
The percentage of patients with a decrease of ≥ 50% in total YMRS score from baseline to the 3-week endpoint was significantly higher for risperidone than for placebo.
Risperidonia saaneiden ryhmässä potilaita, joiden YMRS - kokonaispisteet laskivat ≥50% viikolla 3 lähtötilanteeseen verrattuna, oli merkitsevästi enemmän kuin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
One of the three studies included a haloperidol arm and a 9-week double-blind maintenance phase.
Yhdessä kaikkiaan kolmesta tutkimuksesta oli mukana haloperidolia saaneiden ryhmä ja 9 viikon pituinen kaksoissokkoutettu ylläpitohoitojakso.
Efficacy was maintained throughout the 9-week maintenance treatment period.
Teho jatkui koko 9 viikon pituisen ylläpitohoitojakson ajan.
Change from baseline in total YMRS showed continued improvement and was comparable between risperidone and haloperidol at Week 12.
YMRS- kokonaispistemäärässä tapahtunut muutos lähtötilanteeseen verrattuna osoitti jatkuvaa paranemista ja oli verrannollinen risperidonin ja haloperidolin välillä viikolla 12.
The efficacy of risperidone in addition to mood stabilisers in the treatment of acute mania was demonstrated in one of two 3-week double-blind studies in approximately 300 patients who met the DSM-IV criteria for bipolar I disorder.
Risperidonin teho lisälääkkeenä mielialalääkkeiden rinnalla akuutin manian hoidossa osoitettiin yhdessä kahdesta 3 viikkoa kestäneestä kaksoisokkoutetusta tutkimuksesta, joihin osallistui noin 300 kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM- IV kriteerit täyttävää potilasta.
In one 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day in addition to lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in YMRS total score at Week 3.
Yhdessä kolmen viikon pituisessa tutkimuksessa risperidoni annoksella 1– 6 mg vuorokaudessa aloitusannoksella 2 mg vuorokaudessa litiumin tai valproaatin lisäksi oli tehokkaampi kuin pelkkä litium tai valproaatti ennalta sovitulla ensisijaisella tulosmuuttujalla mitattuna.
In a second 3-week study, risperidone 1 to 6 mg/ day starting at 2 mg/ day, combined with lithium, valproate, or carbamazepine was not superior to lithium, valproate, or carbamazepine alone in the reduction of YMRS total score.
Toisessa kolmen viikon pituisessa tutkimuksessa risperidoni annoksella 1– 6 mg vuorokaudessa aloitusannoksella 2 mg vuorokaudessa yhdistettynä litiumiin, valproaattiin tai karbamatsepiiniin ei ollut tehokkaampi kuin pelkkä litium, valproaatti tai karbamatsepiini mitattuna YMRS- asteikon kokonaispistemäärässä tapahtuneella laskulla.
A possible explanation for the failure of this study was induction of risperidone and 9-hydroxy-risperidone clearance by carbamazepine, leading to subtherapeutic levels of risperidone and 9-hydroxy-risperidone.
Tämän tutkimuksen tulosta selittää mahdollisesti karbamatsepiinin aiheuttama risperidonin ja 9- hydroksirisperidonin puhdistuma, mikä johti risperidonin ja 9- hydroksirisperidonin subterapeuttisiin pitoisuuksiin.
When the carbamazepine group was excluded in a post-hoc analysis, risperidone combined with lithium or valproate was superior to lithium or valproate alone in the reduction of YMRS total score.
Kun tuloksia myöhemmässä erillisessä analyysissä tarkasteltiin siten, että karbamatsepiinia saaneiden ryhmää ei otettu mukaan analyysiin, todettiin, että risperidoni yhdessä litiumin tai valproaatin kanssa annettuna oli tehokkaampi kuin pelkkä litium tai valproaatti mitattuna YMRS- asteikon kokonaispistemäärän laskulla.
Persistent aggression in dementia
Dementiaan liittyvät pitkäkestoiset aggressiot
The efficacy of risperidone in the treatment of Behavioural and Psychological Symptoms of Dementia (BPSD), which includes behavioural disturbances, such as aggressiveness, agitation, psychosis, activity, and affective disturbances was demonstrated in three double-blind, placebo-controlled studies in 1150 elderly patients with moderate to severe dementia.
Risperidonin teho kohtalaiseen tai vaikeaan dementiaan liittyvien käytösoireiden ja psyykkisten häiriöiden hoidossa, joita ovat mm. käytöshäiriöt (kuten aggressiivisuus, agitaatio, psykoosi, toimeliaisuus ja mielialahäiriöt), osoitettiin kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa 1150 iäkkäällä dementiapotilaalla tehdyssä tutkimuksessa.
One study included fixed risperidone doses of 0.5, 1, and 2 mg/ day.
Yhdessä tutkimuksessa risperidonia annettiin kiinteinä annoksina 0, 5, 1 tai 2 mg vuorokaudessa.
Two flexible-dose studies included risperidone dose groups in the range of 0.5 to 4 mg/ day and 0.5 to 2 mg/ day, respectively.
Kahdessa annosvaihtelevassa tutkimuksessa risperidonia annettiin yhdessä tutkimuksessa 0, 5– 4 mg vuorokaudessa ja toisessa tutkimuksessa 0, 5– 2 mg vuorokaudessa.
Risperidone showed statistically significant and clinically important effectiveness in treating aggression and less consistently in treating agitation and psychosis in elderly dementia patients (as measured by the Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease Rating Scale [BEHAVE-AD] and the Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI]).
Risperidonilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti huomattava vaikutus aggression hoidossa, mutta tulokset eivät olleet yhtä selvät agitaation ja psykoosin hoidossa iäkkäillä dementiapotilailla.
The treatment effect of risperidone was independent of Mini-Mental State Examination (MMSE) score (and consequently of the severity of dementia); of sedative properties of risperidone; of the presence or absence of psychosis; and of the type of dementia, Alzheimer’ s, vascular, or mixed.
(Mittarina käytettiin Behavioural Pathology in Alzheimer’ s Disease - asteikkoa [BEHAVE- AD] ja Cohen- Mansfieldin levottomuusasteikkoa [CMAI].) Risperidonin hoitoteho oli riippumaton Mini- Mental State Examination - testin (MMSE) pistemäärästä (ja näin ollen dementian asteesta) tai risperidonin sedatiivisista ominaisuuksista sekä siitä oliko potilas psykoosissa vai ei, tai hänen sairastamastaan dementiatyypistä (Alzheimerin tauti, vaskulaaridementia tai sekamuotoinen dementia).
(See also section 4.4)
(Ks. myös kohta 4. 4)
The efficacy of risperidone in the short-term treatment of disruptive behaviours was demonstrated in two double-blind placebo-controlled studies in approximately 240 patients 5 to 12 years of age with a DSM-IV diagnosis of disruptive behaviour disorders (DBD) and borderline intellectual functioning or mild or moderate mental retardation/ learning disorder.
Risperidonin teho käytöshäiriöiden ja muun häiritsevän käyttäytymisen lyhytkestoisessa hoidossa osoitettiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa noin 240: llä 5– 12 - vuotiaalla heikkolahjaisella tai lievää tai kohtalaista kehitysvammaa/ oppimishäiriötä sairastavalla potilaalla, joilla oli käytöshäiriöitä tai muuta häiritsevää käyttäytymistä ja näistä DSM- IV: n mukainen käytöshäiriödiagnoosi.
In the two studies, risperidone 0.02 to 0.06 mg/ kg/ day was significantly superior to placebo on the pre-specified primary endpoint, i. e., the change from baseline in the Conduct Problem subscale of the Nisonger-Child Behaviour Rating Form (N-CBRF) at Week 6.
Kummassakin tutkimuksessa risperidoni annoksella 0, 02– 0, 06 mg/ kg vuorokaudessa oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitun ensisijaisen tulosmuuttujan mukaan arvioituna.
5.2 Pharmacokinetic properties
Tulosmuuttujana käytettiin Conduct Problem subscale of the
Risperidone is metabolised to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity to risperidone (see Biotransformation and Elimination).
68 Nisonger- Child Behaviour Rating Form - asteikon (N- CBRF) pistemäärän muutosta lähtötilanteesta viikkoon 6.
Risperidone is completely absorbed after oral administration, reaching peak plasma concentrations within 1 to 2 hours.
5. 2 Farmakokinetiikka
The absolute oral bioavailability of risperidone is 70% (CV=25%).
Risperidonin absoluuttinen hyötyosuus suun kautta otettuna on 70% (CV=25%).
The relative oral bioavailability of risperidone from a tablet is 94% (CV=10%) compared with a solution.
Risperidonin suhteellinen hyötyosuus suun kautta otetusta tabletista on 94% (CV=10%) suun kautta otettuun liuokseen verrattuna.
The absorption is not affected by food and thus risperidone can be given with or without meals.
Ruoka ei vaikuta imeytymiseen ja siksi risperidoni voidaan antaa ruoan yhteydessä tai erikseen.
Steady-state of risperidone is reached within 1 day in most patients.
Risperidonin vakaa tila saavutetaan useimmilla potilailla yhdessä vuorokaudessa.
Steady-state of 9-hydroxy-risperidone is reached within 4-5 days of dosing.
9- hydroksirisperidonin vakaa tila saavutetaan 4– 5 hoitovuorokauden kuluessa.
In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha1-acid glycoprotein.
Risperidoni sitoutuu plasmassa albumiiniin ja happamaan alfa1- glykoproteiiniin.
The plasma protein binding of risperidone is 90%, that of 9-hydroxy- risperidone is 77%.
Risperidonista plasman proteiineihin sitoutuu 90% ja aktiivisesta metaboliitista 9- hydroksirisperidonista 77%.
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Biotransformaatio ja eliminaatio Risperidoni metaboloituu CYP2D6- entsyymin välityksellä 9- hydroksirisperidoniksi, jolla on risperidonin kaltaiset farmakologiset vaikutukset.
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Toinen risperidonin metaboliareitti on N- dealkylaatio.
In vitro studies in human liver microsomes showed that risperidone at clinically relevant concentration does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/ 9/ 10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, and CYP 3A5.
Ihmisen maksan mikrosomeilla tehdyt in vitro – tutkimukset osoittivat, että kliinisesti merkitsevinä pitoisuuksina risperidoni ei olennaisesti estä sytokromi P450- isotsyymien, kuten CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/ 9/ 10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, ja CYP3A5, välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden vaikutusta.
One week after administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta 70% annoksesta oli erittynyt virtsaan ja 14% ulosteeseen.
In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the dose.
Virtsassa risperidonin ja 9 - hydroksirisperidonin osuus suun kautta otetusta annoksesta oli 35– 45%.
After oral administration to psychotic patients, risperidone is eliminated with a half-life of about 3 hours.
Oraalisen annon jälkeen psykoottisilla potilailla risperidonin eliminaation puoliintumisaika on noin 3 tuntia.
The elimination half-life of 9-hydroxy-risperidone and of the active antipsychotic fraction is 24 hours.
9- hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen fraktion eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia.
Risperidone plasma concentrations are dose-proportional within the therapeutic dose-range.
Lineaarisuus Terapeuttisella annosvälillä risperidonin pitoisuudet plasmassa ovat annosriippuvaisia.
Elderly, hepatic and renal impairment
Aktiivisen antipsykoottisen fraktion puoliintumisaika piteni 38% ja puhdistuma pieneni iäkkäillä potilailla 30%.
A single-dose study showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly. Higher active antipsychotic fraction plasma concentrations and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by on average 60% were observed in patients with renal insufficiency.
Munuaisinsuffisienssipotilailla havaittiin aktiivisen antipsykoottisen fraktion suurentuneita pitoisuuksia plasmassa ja noin 60% normaalia pienempi puhdistuma.
The pharmacokinetics of risperidone, 9-hydroxy-risperidone and the active antipsychotic fraction in children are similar to those in adults.
69 Lapset Lapsilla risperidonin, 9- hydroksirisperidonin ja aktiivisen antipsykoottisen vaikutuksen omaavan fraktion farmakokinetiikka on samankaltainen kuin aikuisilla.
A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Sukupuoli, rotu ja tupakointi Populaatiofarmakokineettinen analyysi ei osoittanut sukupuolen, rodun tai tupakoinnin selvästi vaikuttavan risperidonin farmakokinetiikkaan tai aktiiviseen antipsykoottiseen osuuteen.
In (sub)chronic toxicity studies, in which dosing was started in sexually immature rats and dogs, dose- dependant effects were present in male and female genital tract and mammary gland.
Tutkimuksissa esiintyi annoksesta riippuvia vaikutuksia sekä urosten että naaraiden sukupuolielimissä ja maitorauhasissa.
These effects were related to the increased serum prolactin levels, resulting from the dopamine D2-receptor blocking activity of risperidone.
Vaikutukset johtuivat seerumin prolaktiinitason noususta, joka aiheutuu risperidonin dopamiini- D2- reseptoria estävästä vaikutuksesta.
In addition, tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Kudosviljelytutkimusten tulokset viittaavat siihen, että prolaktiini saattaa stimuloida ihmisen rintakasvainten solukasvua.
In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on the birth weight and survival of the offspring.
Rotilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa risperidonin todettiin vaikuttavan kielteisesti vanhempien parittelukäyttäytymiseen ja jälkeläisten syntymäpainoon ja eloonjäämiseen.
Risperidone was not genotoxic in a battery of tests.
Risperidoni ei ollut genotoksinen tehdyssä tutkimussarjassa.
In oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Rotilla ja hiirillä suun kautta otettavalla risperidonilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa todettiin lisääntyneitä aivolisäkeadenoomia (hiirellä), endokriinisiä haima- adenoomia (rotalla), ja maitorauhasen adenoomia (kummallakin lajilla).
These tumours can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Nämä kasvaimet saattavat liittyä pitkittyneeseen dopamiini- D2 - vastavaikutukseen ja hyperprolaktinemiaan.
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Näiden jyrsijöillä tehtyjen kasvainlöydösten merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Oro-dispersible Tablets (see section 4.2)
Suussa hajoavat tabletit (ks. kohta 4. 2).
Oral Solution
70 Oraaliliuos
69 Fig.
Kuva.
The bottle comes with a child- resistant cap, and should be opened as follows: – Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise. – Remove the unscrewed cap.
Pullossa on lapsiturvallinen suljin, joka avataan seuraavalla tavalla:
Fig.
Kuva.
Insert the pipette into the bottle.
Aseta ruisku pulloon.
While holding the bottom ring, pull the top ring up to the mark that corresponds to the number of millilitres or milligrams you need to give.
Pidä kiinni pohjarenkaasta ja vedä mäntää siten, että mittarengas asettuu tarvittavan millilitra - tai milligramma määrän kohdalle.
Fig.3:
Kuva. 3:
Holding the bottom ring, remove the entire pipette from the bottle.
Nosta ruisku pois pullosta pitämällä kiinni pohjarenkaasta.
Close the bottle.
Tyhjennä ruiskun sisältö mihin tahansa alkoholittomaan juomaan paitsi teehen painamalla mäntä pohjaan.
Rinse the pipette with some water.
Sulje pullo ja huuhtele ruisku vedellä.
See Annex I - To be completed nationally
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
71 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
71 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Carton for PVC-PE-PVDC/ Al blister
Kotelo (PVC- PE- PVDC/ Al läpipainopakkaus)
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 0, 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Film-coated tablet [To be completed nationally]
Kalvopäällysteinen tabletti [täytetään kansallisesti]
72 {Name and Address}
{Nimi ja osoite}
73 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
74 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablet
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 0, 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Film-coated tablet [To be completed nationally]
kalvopäällysteinen tabletti [täytetään kansallisesti]
74 {Name and Address}
75 {Nimi ja osoite}
75 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
76 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
76 {Name and Address}
77 {Nimi ja osoite}
77 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
78 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 2 mg kalvopäällysteiset tabletit
[To be completed nationally].
[täytetään kansallisesti]
78 {Name and Address}
79 {Nimi ja osoite}
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 3 mg kalvopäällysteiset tabletit
80 {Name and Address}
81 {Nimi ja osoite}
81 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
82 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 4 mg kalvopäällysteiset tabletit
82 {Name and Address}
83 {Nimi ja osoite}
83 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
84 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 6 mg kalvopäällysteiset tabletit
84 {Name and Address}
85 {Nimi ja osoite}
85 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
86 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
PVC-PE-PVDC/ Al blister
PVC- PE- PVDC/ Al Läpipainopakkaus
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 0, 25 mg tabletti kalvopäällysteiset tabletit RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 0, 5 mg tabletti kalvopäällysteiset tabletit RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 1 mg tabletti kalvopäällysteiset tabletit RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 2 mg tabletti kalvopäällysteiset tabletit RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 3 mg tabletti kalvopäällysteiset tabletit RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 4 mg tabletti kalvopäällysteiset tabletit RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 6 mg tabletti kalvopäällysteiset tabletit
86 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
87 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
PVC-PE-PVDC/ Al blister [6 mg calendar pack only]
PVC- PE- PVDC/ Al Läpipainopakkaus [vain 6 mg päivyripakkaus]
[Abbreviation for 7 days of the week.]
[Seitsemän viikonpäivän lyhenteet]
87 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
88 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Plastic bottle
Muovipurkki
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 0, 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
Kalvopäällystenen tabletti [täytetään kansallisesti]
88 [To be completed nationally.]
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
89 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
90 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Film-coated tablet [To be completed nationally.]
Kalvopäällysteinen tabletti [täytetään kansallisesti]
[To be completed nationally.]
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
91 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
92 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
92 [To completed nationally.]
[Ks liite I - täytetään kansallisesti]
93 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
94 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
Carton for Foil/ Foil blister (PVC-Al-Polyamide/ 4511 heat seal coating/ A1-polyester paper)
Kotelo foliopakkaukselle (PVC- alumiini- polyamidifoliopakkaus (alumiini- polyesteri- paperivuoraus))