natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Asia siirrettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinaatioryhmälle (CMDv) 60 päivän menettelyyn direktiivin 2001/ 82/ EY 33 (1) artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
France considers the risk/ benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Ranskan mielestä riski- hyötyanalyysi on eläimille epäsuotuisa punnittaessa haittavaikutuksia (hyvin harvoissa tapauksissa eteisvärinää ja takykardiaa) ja mahdollisia hyötyjä virtsanpidätyskyvyttömyyden tehokkaassa hoidossa.
Italy could accept the application with revised wording in the SPC.
Italia hyväksyi hakemuksen, kun valmisteyhteenvedon sanamuotoja oli korjattu.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
Joulukuun 2006 kokouksessaan CVMP aloitti Enurace 50: tä koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/ 82/ EY 33 (4) artiklan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kaikki vaadittavat tiedot (esikliininen ja kliininen dokumentaatio, mukaan lukien asiantuntijaraportit sekä vaikuttavuus - ja siedettävyystutkimukset) sen osoittamiseksi, että hyöty - riskisuhde on positiivinen hoidettavalle eläimelle.
For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
Koska hoitovaihtoehtoja on vain vähän ja eutanasian riski on korkea hoidon epäonnistuessa tai jos sitä ei ole saatavilla, efedriini on toinen mahdollinen vaihtoehto - Propalinia Enuracen sijasta ja vice versa, huomioiden, että virtsanpidätyskyvyttömyyden sympatomimeettinen hoito on huomattavasti parempi vaihtoehto kuin hormonihoito (vaihtoehdot sille ovat kirurgiset hoidot, kuten kolposuspensio, uretropeksia ja endoskooppinen kollageeni- injektio hoitoon reagoimattomissa tapauksissa).
Proposed dose of 1 – 3 mg Ephedrine HCl / kg/ day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
Suositeltu annos (1– 3 mg efedriini- HCl: ää/ painokilo/ päivä jaettuna kahteen suun kautta annettuun annokseen) on tehokas ja turvallinen, mutta jotkin eläimet saattavat tarvita suuremman annoksen sen takia, että efedriinin vaikutus vaihtelee yksilöllisesti.
Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/ benefit balance is considered favourable.
Kun otetaan huomioon hoidon hyödyllisyys ja haittavaikutusten suhteellisen alhainen määrä, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä tutkimuksista käy ilmi, riski- hyötysuhdetta voidaan pitää suotuisana.
Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
Vuodesta 1998 lähtien on tehty myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia, ja haittavaikutuksia on valvottu säännöllisesti FAQ- järjestelmän avulla.
There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
On selvää, että Enurace- hoito saattaa aiheuttaa koiralle haittavaikutuksia, jotka johtuvat efedriinin monimutkaisesta vaikutustavasta.
The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
4/ 7 Hakijan toimittamat tiedot osoittavat, että Enurace 50 on tehokas lääkevalmiste hoidettaessa virtsanpidätyskyvyttömyyttä narttukoirilla, joilta on poistettu munasarjat ja kohtu.
4/ 7 Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
Turvallisuuden osalta tuote ei näytä aiheuttavan huomattavaa riskiä nuorille ja terveille eläimille.
However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
Euroopassa munasarjojen ja kohdun poistoleikkauksia tehdään eniten keski- ikäisille ja vanhoille nartuille.
Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
Koska virtsanpidätyskyvyttömyys voi ilmetä monta vuotta leikkauksen jälkeenkin, voidaan olettaa, että Enuracea käytettäisiin eniten hoitamaan vanhempia eläimiä, joilla jo on sydän - ja verenkiertojärjestelmä -, maksa -, munuais - ja muita sairauksia.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Vaikka toksisuustietoja kohde- eläinlajille onkin vähän, efedriinihoidon haittavaikutukset tunnetaan hyvin ihmiskäytöstä, ja hakija on toimittanut myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tietoja valmisteen käytöstä koirilla.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Sydän - ja verenkiertoelimistön sairauksiin liittyvänä valmisteyhteenvetoa on muokattava alakohdassa 4. 5 siten, että siihen lisätään lause ” Koiran sydän - ja verenkiertoelimistön toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 - hoidon aloittamista, ja sitä on tarkkailtava hoidon aikana säännöllisin väliajoin. ”
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Tästä huolimatta Enurace 50: tä ja Propalinea vertaileva tutkimus (ACE129802) on vakuuttava, vaikka analyysiä ei olekaan tehty sen osoittamiseksi, että Enurace ei ole huonompi kuin Propaline.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
88, 9%).
These figures seem highly convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Nämä luvut näyttävät hyvin vakuuttavilta verrattuna plasebohoitoa saaneisiin eläimiin, joista virtsanpidätyskyky parani vain 20 prosentilla tutkimuksessa ACE129801.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for this product is favourable.
CVMP toteaa johtopäätöksenään, että tämän valmisteen riski- hyötysuhde on suotuisa.
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita seuraavan muutoksen kera:
Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
Valmisteyhteenvedon kappale 4. 5 ja pakkausselosteen kappale 12.
---------------------------------------------------------------------------------
………………………………………………………………………….
Special precautions for use
6/ 7 4. 5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
The dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
Koiran sydämen ja verisuonten toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 - hoidon aloittamista ja sitä on seurattava määräajoin hoidon aikana.
SPECIAL WARNING(S)
12 Erityisvaroitukset
London, August 2008 EMEA/ 455918/ 2008
Lontoo, elokuussa 2008 EMEA/ 455918/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIBACTIN VET.
33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO EQUIBACTIN VET.
Equibactin vet. is a paste for oral use containing trimethoprim and sulfadiazine as active ingredients and is indicated for treatment of infections in horses caused by bacteria sensitive to the combination of trimethoprim and sulfadiazine, particularly: • Respiratory tract infections associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus; • Gastrointestinal infections associated with E. coli; • Urogenital infections associated with beta-hemolytic streptococci; • Wound infections and open or drained abscesses associated with Streptococcus spp. and Staphylococcus aureus.
Se on tarkoitettu trimetopriimin ja sulfadiatsiinin yhdistelmälle herkkien bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon hevosilla, erityisesti seuraavien infektioiden hoitoon: • Streptococcus spp. - ja Staphylococcus aureus - bakteereihin liittyvät hengitystieinfektiot • E. coli - bakteeriin liittyvät ruoansulatuskanavan infektiot • beetahemolyyttiseen streptokokkibakteeriin liittyvät virtsateiden ja sukuelinten infektiot • Streptococcus spp. - ja Staphylococcus aureus - bakteereihin liittyvät haavainfektiot sekä paiseet, jotka ovat auki tai joihin on asennettu dreeni.
Equibactin vet. is a generic product.
Equibactin vet. on geneerinen valmiste.
In August 2006 a decentralised procedure started with The Netherlands as Reference Member State and 17 Concerned Member States.
Osallisia jäsenvaltioita oli menettelyssä 17.
France could not agree to the granting of a marketing authorisation as it considered there were potential serious risks to animal health.
Ranska ei hyväksynyt myyntiluvan myöntämistä, sillä se katsoi, että valmisteen käyttö saattaa aiheuttaa vakavia riskejä eläimen terveydelle.
It considered this may lead to lack of efficacy and furthering resistance development in target pathogens, which could possibly lead to risks to human health where zoonotic bacteria are concerned.
Se oli sitä mieltä, että tämä saattaa johtaa puutteelliseen tehoon ja vastustuskyvyn kehittymiseen kohdepatogeeneillä, mikä saattaisi aiheuttaa vaaraa ihmisten terveydelle zoonoottisten bakteerien osalta.
The CVMP started the referral procedure during its meeting of 6-8 November 2007.
CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 6. – 8. marraskuuta 2007 pidetyn kokouksensa aikana.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide a copy of the dossier and, in view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary, any differences between Equibactin vet. and the reference product Tribrissen Oral Paste that could justify different conclusions on the safety or efficacy.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kopiot aineistosta sekä osoittamaan ja tarvittaessa vahvistamaan Ranskan esiin nostamien huolenaiheiden näkökulmasta Equibactin vet. - valmisteen ja viitelääkevalmisteen Tribrissen oraalipastan väliset erot, joiden perusteella turvallisuudesta tai tehosta olisi perusteltua tehdä erilaisia johtopäätöksiä.
In response to the questions, the applicant submitted the dossier and argued on the basis of a comparison of compositions and pharmacokinetic data, that there are no differences between Equibactin vet. and the reference product that would justify different conclusions on the safety and efficacy for the two products.
Vastauksena kysymyksiin hakija toimitti aineiston ja esitti valmisteiden koostumusten ja farmakokineettisten tietojen vertailun perusteella, ettei Equibactin vet. - valmisteen ja viitelääkevalmisteen välillä ole eroja, jotka antaisivat aihetta erilaisten johtopäätösten tekemiselle näiden kahden valmisteen turvallisuudesta ja tehosta.
CVMP agreed that Equibactin vet. proved to be essentially similar to reference product Tribrissen Oral Paste.
CVMP katsoi, että Equibactin vet. - valmisteen on osoitettu olevan olennaisesti samanlainen kuin viitelääkevalmiste Tribrissen oraalipasta.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Tämän vuoksi samat tehokkuutta ja turvallisuutta koskevat 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged johtopäätökset koskevat yhtä lailla molempia valmisteita, eikä Ranskan esiin nostamien huolenaiheiden pidä olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Being aware of a referral ongoing at the time under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for reference product Tribrissen Oral Paste, CVMP recommended that the outcome of that referral procedure (EMEA/ V/ 023) should apply to the marketing authorisation of Equibactin vet.
CVMP oli tietoinen samanaikaisesti käynnissä olevasta viitelääkevalmistetta Tribrissen oraalipasta koskevasta direktiivin 2001/ 82/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artiklan mukaisesta menettelystä ja suositteli, että lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/ V/ 023) tulosta tulee soveltaa Equibactin vet. - valmisteen myyntilupaan.
The CVMP Opinion was adopted on 12 December 2007 and the subsequent Commission Decision on 3 March 2008.
CVMP: n lausunto annettiin 12. joulukuuta 2007 ja komission päätös annettiin 3. maaliskuuta 2008.
EMEA/ 455818/ 2008-EN
EMEA/ 455818/ 2008- FI
1/ 7 Applicant or Marketing Authorisation Holder
1/ 7 Hakija tai myyntiluvan haltija
Strength
Le Vet B. V.
Animal species
Equibactin vet.
Frequency and route of administration
333, 3 mg/ g sulfadiatsiinia
Recommended dose
hevonen suun kautta
Le Vet B. V.
trimetopriimiä
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Willeskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
+ 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
333.3 mg/ g sulfadiazine and 66.7 mg/ g trimethoprim.
ja 66, 7 mg/ g trimetopriimiä.
5 mg trimethoprim and 25 mg sulfadiazine per kg body weight per day to a maximum of 5 days.
sulfadiatsiinia painokiloa kohti päivässä korkeintaan viiden päivän ajan.
The Netherlands, reference member state in the decentralised procedure, notified the EMEA on 24 September 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement for Equibactin vet.
Hajautetun menettelyn viitejäsenvaltio Alankomaat ilmoitti EMEA: lle 24. syyskuuta 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmä (CMD( v)) ei päässyt yksimielisyyteen valmisteen Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses (oraalipasta hevosille) osalta.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Asia lähetettiin muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP: n käsiteltäväksi.
France considers that the dosing regime of the product is not correct.
Ranska katsoi, että lääkkeen annossuositus ei ole oikea ja se voi johtaa tehon puutteeseen ja edelleen lääkeresistenssin kehittymiseen kohteina oleville patogeeneille.
CVMP noted that Equibactin vet.
CVMP huomautti, että Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses is a generic of Tribrissen oral paste (authorised in the Netherlands) and that the concerns raised by France can only be addressed in the framework of this procedure, in case any differences between both products would justify different conclusions on the safety or efficacy.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses on Tribrissen - oraalipastan rinnakkaisvalmiste (myyntilupa Alankomaissa) ja että Ranskan huolenaiheet voidaan esittää ainoastaan tämän menettelyn puitteissa, jos mahdollisilla kyseisten tuotteiden eroilla voidaan perustella erilaisia johtopäätöksiä tuotteiden turvallisuudesta ja tehosta.
A copy of the dossier of Equibactin vet.
Kopiot asiakirjoista, jotka koskevat Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and any supplementary data added to it, up to day 60 of the referral procedure in CM(v).
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses - valmistetta ja mahdolliset lisätiedot CMD( v): n menettelyn 60. päivään mennessä.
In view of the concerns raised by France, to indicate and to substantiate where necessary any differences between Equibactin vet.
Ottaen huomioon Ranskan esittämät asiat, sellaisten erojen osoittaminen ja tarpeen mukaan toteen näyttäminen Equibactin vet.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses and the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands) that could justify different conclusions on the safety or efficacy for the two products.
(333 mg/ g + 67 mg/ g) Oral Paste for Horses - valmisteen ja vertailulääke Tribrissen oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa) välillä, jotka osoittaisivat oikeiksi erilaiset johtopäätökset näiden kahden tuotteen turvallisuudesta ja tehosta.
In response to question 1, the applicant provided a copy of the original dossier as submitted in support of the application of a decentralised procedure, and any supplementary data submitted during the decentralised procedure in response to the phase I and phase II assessment and the referral procedure in CMD(v) thereafter.
Vastauksena ensimmäiseen kysymykseen hakija toimitti kopiot alkuperäisistä asiakirjoista, jotka oli jätetty hajautetun menettelyn hakemuksen tueksi sekä kaikki ne lisätiedot, jotka jätettiin hajautetun menettelyn aikana vastineina vaiheiden I ja II arviointiin ja senjälkeiseen CMD( v): n menettelyyn.
In a GLP single dose bioequivalence study in horses, performed in accordance with appropriate guidelines, Equibactin vet.
bioekvivalenssitutkimuksessa Equibactin vet.
Oral Paste for Horses proved to be bioequivalent to the reference products Tribrissen (REG NL 5055 in the Netherlands) and Tribissen (Vm 0201/ 4064 in the UK).
Oral Paste for Horses osoittautui bioekvivalentiksi vertailulääkkeiden Tribrissen (REG NL 5055 Alankomaissa) ja Tribissen (Vm 0201/ 4064 Yhdistyneessä kuningaskunnassa) kanssa.
Moreover, there are only
Vastineena toiseen kysymykseen hakija korosti, ettei ole olemassa perusteluja erilaisille johtopäätöksille näiden kahden lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta.
4/ 7 similarities proving equal safety and efficacy of Equibactin vet.
On päinvastoin vain samankaltaisuuksia, jotka osoittavat valmisteen Equibactin vet.
Oral Paste for Horses with the reference product Tribrissen Oral Paste (authorised in the Netherlands under REG NL 5055).
Oral Paste for Horses ja vertailulääke Tribrissen- oraalipastan (myyntilupa Alankomaissa REG NL 5055) samanlaisen turvallisuuden ja tehon.
Based on the identical composition with respect to active ingredients, Trimethoprim and Sulfadiazine, the same pharmaceutical form, and proven bioequivalence between Equibactin vet.
4/ 7 Tuotteita voidaan pitää olennaisesti samanlaisina, mikä perustuu aktiiviaineiden trimetopriimi ja sulfadiatsiini identtiseen koostumukseen, samaan lääkemuotoon ja osoitettuun bioekvivalenssiin Equibactin vet.
Oral Paste and Tribrissen oral paste for trimethoprim as well as for sulfadiazine, the products are regarded to be essentially similar.
Oral Paste for Horses - valmisteen ja Tribrissen- oraalipastan välillä sekä trimetopriimin että sulfadiatsiinin suhteen.
Consequently, the conclusions on efficacy and safety for the reference product, Tribrissen oral paste, can be extended to the generic product, Equibactin vet.
Näin ollen johtopäätökset vertailulääke Tribrissen- oraalipastan turvallisuudesta ja tehosta voidaan ulottaa geneeriseen valmisteeseen Equibactin vet.
Oral Paste.
Oral Paste for Horses.
The applicant agreed to submit a request for variation of Equibactin vet.
Hakija toimittaa Equibactin vet.
Oral Paste, in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Oral Paste for Horses - valmistetta koskevan muutospyynnön, joka on vertailulääke Tribrissen- oraalipastaa (myyntilupa Alankomaissa) koskevan lausuntopyyntömenettelyn (EMEA/ V/ 023, muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 35 artikla) tulosten mukainen.
Equibactin vet Oral Paste proved to be essentially similar to the reference product, Tribrissen Oral Paste.
Oral Paste for Horses osoitettiin olennaisesti samankaltaiseksi kuin vertailulääke Tribrissen- oraalipasta.
Oral Paste.
Ranskan esittämien vastaväitteiden ei tulisi estää myyntiluvan myöntämistä Equibactin vet. - valmisteelle.
Oral Paste in accordance with the outcome of referral procedure EMEA/ V/ 023 under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC as amended, for the reference medicinal product Tribrissen Oral Paste authorised in The Netherlands.
Suosituksena on, että Equibactin vet. - valmisteen osalta tehdään muutokset muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 35 artiklan mukaisen EMEA/ V/ 023- menettelyn tulosten perusteella vertailulääke Tribrissen- oraalipastan mukaisiksi.
6/ 7 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the versions agreed by the Reference Member State and Concerned Member States (except France) at day 210 of the decentralised procedure.
6/ 7 Voimassa olevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat viitejäsenvaltion ja osallistuvien jäsenvaltioiden (paitsi Ranska) hyväksymässä muodossa hajautetun menettelyn 210. päivänä.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA Jäsenvaltio
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007
Hakija tai myyntiluvan haltija
January 2007
Valmisteen nimi
Strength
Vahvu us
Animal species
Eläinla ji
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
LIITE II
Williskop 212 3421 GW Oudewater The Netherlands
Alankomaat
Oral gel
Oraaligeeli
Horses
Hevose t
A single administration of 0.2 A single administration mg ivermectin per kg of odyweight. of 0.2 mg ivermectin Retreatment should be done according to per kg of bodyweight. the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Uusintahoito tulee antaa epidemiologisen tilanteen mukaan, mutta aikaisintaan 30 päivän kuluttua.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS
0, 2 mg ivermektiiniä painokiloa kohden kerta- annoksena.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
Valmisteyhteenvedon osaksi 4. 2 tehdyn ehdotuksen sanamuotoa ei kannateta.
The statement ‘ The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses ’ implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘ particularly’ implies that the product has a specific action against those species listed.
Ilmaisu "erityisesti" luo käsityksen, että valmiste vaikuttaa erityisesti lueteltuja lajeja vastaan.
The effect against e. g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
Toimitetut tiedot eivät tue tehoa esimerkiksi suuria sukkulamatoja vastaan, jotka ovat merkittäviä loisia hevosilla.