natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Direktiivillä 2004/ 28/ EY muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY liitteessä I todetaan, että markkinoille saattamisen jälkeinen kokemus muista samat ainesosat sisältävistä tuotteista on erityisen tärkeää ja että hakijoiden tulisi painottaa sitä.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however, no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Mitään hoidon jälkeistä näytteenottoa ei kuitenkaan tehty bakteerikannan tuhoamisen osoittamiseksi.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniae – bakteerin esiintymistä ei selvitetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli tuolloin vaikeaa.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Hakija toimitti todisteita vaikuttavan aineen, doksysykliinin, tehosta M. hyopneumoniae – bakteeria vastaan sioilla julkistetusta kirjallisuudesta ja MIC- tutkimuksista.
The CVMP recommended the granting of the marketing authorisation to Doxyprex 100 mg/ g Premix for medicated feeding stuff for pigs for the following indication because a positive benefit/ risk analysis has been demonstrated and no potential serious risk has been identified.
Eläinlääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Doxyprex 100 mg/ g Premix - valmisteelle lisättäväksi sikojen ravintoon seuraavaan käyttöaiheeseen, koska on osoitettu positiivinen hyöty- riskianalyysi eikä mitään vakavaa riskiä ole tunnistettu.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease, caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd .”
” Porsaiden doksysykliinille herkkien Pasteurella multocida - ja Bordetella bronchiseptica - bakteerien aiheuttamien hengitystiesairauksien hoitoon ja estoon, kun tauti on diagnosoitu karjalaumassa. ”
A benefit-risk analysis could not be conducted due to the lack of pivotal evidence on clinical efficacy for the indication M. hyopneumoniae.
Keskeisten kliinistä tehoa osoittavien todisteiden puuttumisen vuoksi hyöty- riskianalyysiä ei voitu suorittaa käyttöaiheelle M. hyopneumoniae.
---------------------------------------------------------------------------
---------------------------------------------------------------------
EMEA/ 532206/ 2007- Rev.1
EMEA/ 532206/ 2007 - Rev. 1- FI
London, 18 February 2008 EMEA/ 48261/ 2008
2008 EMEA/ 48261/ 2008
Ivermectin
ARTIKLAN 331 MUKAISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄ LAUSUNTO LÄÄKEVALMISTEELLE Ecomectin 18, 7 mg/ g oraalipasta hevosille sekä sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): ivermektiini
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a white homogenous paste containing ivermectin.
Ecomectin 18, 7 mg/ g oraalipasta hevosille on valkoinen homogeeninen pasta, joka sisältää ivermektiiniä.
Ivermectin is a member of the macrocyclic lactone class of endectocides.
Ivermektiini on endektosidien ryhmään kuuluva makrosyklinen laktoni.
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pienet strongylukset (mukaan lukien bentsimidatsolille
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., suolinkaiset:
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum, kihomadot:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equim, mikrofilariat:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp, käpymadot:
A marketing authorisation for Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses was previously granted to Eco Animal Health Ltd in Ireland on 10 November 2006.
Myyntilupa valmisteelle Ecomectin 18, 7 mg/ g oraalipasta hevosille on aiemmin myönnetty Irlannissa Eco Animal Health Ltd: lle 10. 11. 2006.
A mutual recognition procedure was started on 1 February 2007.
Keskinäinen tunnustamismenettely käynnistettiin 1. 2. 2007.
The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Irlanti oli viitejäsenvaltio (RMS) ja asianomaiset jäsenvaltiot olivat Belgia, Kypros, Tšekki, Saksa, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Italia, Alankomaat, Norja, Portugali, Ruotsi ja Iso- Britannia.
The product was accepted by the Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Italy, the Netherlands, Norway, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Belgia, Kypros, Tšekki, Tanska, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Italia, Alankomaat, Norja, Portugali, Ruotsi ja Iso - Britannia hyväksyivät valmisteen.
Concerns were raised by Germany regarding that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Saksa ilmaisi huolensa siitä, että kyseinen eläinlääkevalmiste voi muodostaa vakavan riskin kansanterveydelle.
An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms;
Saksa perusteli näkemyksensä seuraavasti:
No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
riskinarvioinnin vaiheessa II, tasolla A todettiin, että on olemassa ympäristöriski lannassa o oleville eliöille luvanhakija ei toimittanut tasoa B varten riittävästi tietoa sen arvioimiseksi, mitä o pitkäaikaisvaikutuksia valmisteen käytöllä on lannassa oleviin eliöihin.
On 4 July 2007, Ireland notified EMEA that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses and its associated names.
Irlanti ilmoitti EMEAlle 4. 7. 2007, että keskinäisen tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn eläinlääkkeiden koordinointiryhmässä (CMD( v)) ei päästy yksimielisyyteen hevosille tarkoitetun Ecomectin 18, 7 mg/ g oraalipastan ja sen rinnakkaisnimien suhteen.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Asia lähetettiin CVMP: n käsiteltäväksi muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti.
The scope of the referral was to whether the environmental risk detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms would present a potential serious risk to public health.
Lähetemenettely koski erimielisyyttä siitä, voiko riskinarvioinnin vaiheessa II, tasolla A havaitulla ympäristöriskillä lannassa oleville eliöille olla vakavia kansanterveydellisiä vaikutuksia.
1 Article 33 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
1 Muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 33 artikla 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel.
The arbitration procedure started on 11 July 2007 with the adoption of list of questions.
Välitysmenettely aloitettiin 11. 7. 2007 kysymyslistan hyväksymisellä.
B.
Esittelijänä toimi tohtori B.
S.
Urbain ja avustavana esittelijänä professori S.
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 12 September 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 12. 9. 2007.
Oral explanations were presented on 10 October 2007 by the Marketing Authorisation Holder to the Committee.
Suulliset selvitykset myyntiluvan haltija esitti komitealle 10. 10. 2007.
During its 6-8 November 2007 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, and therefore the product should be exempt from providing a Phase II assessment and no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Tästä syystä komitea katsoi, että kyseinen valmiste tulisi vapauttaa riskinarvioinnin vaiheesta II ja että valmisteyhteenvetoon ei ole syytä lisätä mitään ympäristöriskin pienentämistä edellyttäviä erityistoimia.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Menettelyn piirissä olleiden tuotenimien luettelo on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II.
EMEA/ 48261/ 2008
Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. 1. 2008.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER/ APPLICANT(S)
LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA TAI HAKIJA( T)
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- FI
Marketing Authorisation Holder/ Applicant
Myyntiluvan haltija tai hakija
Frequency and route Recommended dose of administration
Taajuus ja antoreitti
78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
78 Coombe Road New Malden
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 mg/ g oraalipasta
A white homogenous paste
Valkoinen homogeeninen
Ivermectin 18.7 mg/ g
Ivermektiini 18, 7 mg/ g
One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Yksi ruiskun annosväli pastaa 100: aa elopainokiloa kohti (vastaa suositusannosta 200
Ivermax 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Kuten edellä Kuten edellä Kuten edellä
Tizoval 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Kuten edellä Kuten edellä Kuten edellä
Vetimec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Kuten edellä Kuten edellä Kuten edellä
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Kuten edellä Kuten edellä Kuten edellä
Divamectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Divamectin 18, 7 mg/ g oraalipasta hevosille
Ecomectin As above As above As above As above 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses
Ecomectin 18, 7 mg/ g oraalipasta hevosille
Animec 18.7 As above As above As above As above mg/ g Oral Paste for Horses
Kuten edellä Kuten edellä Kuten edellä
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- FI TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains):
Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pienet strongylukset (myös bentsimidatsoliresistentit kannat):
Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids:
Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp; suolinkaiset:
Parascaris equorum, Pinworms:
Parascaris equorum; kihomadot:
Oxyuris equim, Neck threadworms:
Oxyuris equi; mikrofilariat:
Onchocerca spp, Stomach bots:
Onchocerca spp.; mahan suolisaivartajan toukat:
Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses.
Irlanti ilmoitti EMEA: lle 4. heinäkuuta 2007, ettei tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä – eläinlääkevalmisteet (CMD( v)) päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta Ecomectin 18, 7 mg/ g oraalipasta hevosille.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/ 82/ EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti eläinlääkekomitean (CVMP) käsiteltäväksi.
The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
CVMP: n 11. heinäkuuta 2007 sopima määräaika oli 58 päivää.
The Marketing Authorisation Holder should provide complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment; 2.
2.
The Marketing Authorisation Holder should provide an updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II; 3.
3.
The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Myyntiluvan haltijan on pohdittava ja – jos se katsotaan aiheelliseksi – ehdotettava valmisteyhteenvetoon lisättäviä mahdollisia toimenpiteitä riskin vähentämiseksi.
The Marketing Authorisation Holder provided the following information: • An updated Environmental Risk Assessment • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Myyntiluvan haltija toimitti seuraavat tiedot: • päivitetty ympäristöriskien arviointi • viitejäsenvaltiolle ja CMD( v): lle toimitetut täydelliset tiedot ympäristöriskien arvioinnista.
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- FI 2. 1 Päivitetty ympäristöriskien arviointi CVMP: n mukaan lukien perusteet sille, ettei vaiheen
November 2007
Marraskuu 2007 asiaa koskevien ohjeiden mukaisesti, II arviointia tarvita
Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/ 82, as amended.
Ecomectin 18, 7 mg/ g oraalipasta hevosille on geneerinen valmiste, ja siitä vaaditaan nykyään ympäristöriskien arviointia muutetun direktiivin 2001/ 82 mukaisesti.
The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/ g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Myyntiluvan haltijan mielestä olisi käsittämätöntä, että erityisesti eläinlääkevalmisteen Ecomectin 18, 7 mg/ g oraalipasta hevosille käyttöön liittyvät ympäristöriskit olisivat suuremmat kuin muiden ivermektiinipohjaisten valmisteiden aiheuttamat riskit, etenkin, kun vaikuttavan aineen määrä ja ehdotettu käyttötapa ovat samat kuin viitelääkevalmisteella ja muilla vastaavilla valmisteilla.
Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “ minor use/ minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Tämän perusteella hakija väittää, että hevonen pitäisi luokitella ” toissijaiseksi käyttötarkoitukseksi ja toissijaiseksi eläinlajiksi ” ja ettei vaiheen II riskien arviointia tarvita.
The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005-corr).
Ennakoitu pitoisuus ympäristössä (PEC) laskettiin maaperästä (SOIL) tehotuotantoeläinten ja laiduntavien eläinten osalta CVMP: n eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutuksia koskevien ohjeiden mukaisesti, jotka noudattavat VICH: n ohjeita GL6 ja GL38 (EMEA/ CVMP/ ERA/ 418282/ 2005- corr).
PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg. kg-1 PECSOIL- Pasture animals = 0.48 µg. kg-1 For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/ kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
PECSOIL - tehotuotantoeläimet = 1, 036 µg/ kg- 1 PECSOIL - laiduntavat eläimet = 0, 48 µg/ kg- 1 Kahdessa maaperän altistussuunnitelmassa PECSOIL- arvot eivät ylittäneet kynnysarvoa 100 µg/ kg, joka ilmoitetaan VICH: n ohjeissa eläinlääkevalmisteiden vaiheen I arviointia varten.
Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i. e. ecto/ endoparasiticide for major species.
Tästä huolimatta vaiheen I kohdan 16 päätöksentekokaavio osoittaa, että vaiheen II arviointi tarvitaan tämänkaltaisista valmisteista, toisin sanoen ensisijaisille lajeille tarkoitetuista ulko - tai sisäloislääkkeistä.
The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Menettelyssä huomioitiin seuraavan VICH GL6 – ohjeessa olevan kysymyksen sovellettavuutta:
Question 4 - Is the VMP intended for use in a minor species that is reared and treated similarly to a major species for which an EIA (Environmental Impact Assessment) already exists?
Kysymys 4 – Onko eläinlääkevalmiste tarkoitettu käytettäväksi toissijaisilla lajeilla, joita kasvatetaan ja hoidetaan samalla tavalla kuin ensisijaisia lajeja, joille YVA (ympäristövaikutusten arviointi) on jo tehty?
The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Lääkevalmisteen Ecomectin 18, 7 mg/ g oraalipasta hevosille käyttö ei lisää ympäristöaltistusta ensisijaisille lajeille tarkoitettuihin valmisteisiin verrattuna.
No risk mitigation measures are considered appropriate.
Tämän vuoksi ensisijaisille lajeille tarkoitettujen valmisteiden ympäristövaikutusten arviointien johtopäätökset ovat sovellettavissa tähän hevosille tarkoitettuun valmisteeseen.
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007-EN 3 Conclusions and recommendations
EMEA/ CVMP/ 495339/ 2007- FI
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste koordinaatioryhmämenettelyn aikana sen 90. päivänä laadittuja lopullisia versioita.
London, June 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/ 532222/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR ENURACE 50
ENURACE 50
Enurace 50 is a tablet formulation containing ephedrine as active ingredient and is indicated for treatment of urinary incontinence caused by urethral sphincter mechanism incompetence in ovario- hysterectomised dogs.
Sitä käytetään
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) and subsequently to the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use.
Asia siirrettiin keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmälle (CDM( v)) lausuntoa varten ja sen jälkeen CVMP: lle.
France considered the benefit/ risk analysis unfavourable for the animal when the adverse effects were weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
Ranskan mielestä hyöty/ riskianalyysi oli eläimelle epäsuotuisa punnittaessa haittavaikutuksia ja mahdollisia hyötyjä virtsanpidätyskyvyttömyyden tehokkaassa hoidossa.
The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Enurace 50.
Joulukuun 2006 kokouksessaan CVMP aloitti Enurace 50: tä koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/ 82/ EC 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti sellaisena kuin se on muutettuna.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit/ risk ratio for the treated animal.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tarvittavat asiakirjat, joiden avulla osoitetaan, että hyöty/ riskisuhde on positiivinen hoidettavalle eläimelle.
Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant had provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
Vaikka toksisuustietoja kohde- eläinlajille onkin vähän, efedriinihoidon haittavaikutukset tunnetaan hyvin ihmiskäytöstä, ja hakija oli toimittanut myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tietoja valmisteen käytöstä koirilla.
With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “ the dog’ s cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
Sydän - ja verenkiertoelimistön sairauksiin liittyvänä valmisteyhteenvetoa on muokattava alakohdassa 4. 5 siten, että siihen lisätään lause ” Koiran sydän - ja verenkiertoelimistön toiminta on arvioitava huolellisesti ennen Enurace 50 - hoidon aloittamista, ja sitä on tarkkailtava hoidon aikana säännöllisin väliajoin ”.
However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
Tästä huolimatta Enurace 50: ta ja Propalin- valmistetta vertaileva tutkimus (ACE129802) on vakuuttava, vaikka non- inferiority- analyysiä ei olekaan tehty sen osoittamiseksi, että Enurace 50 ei ole huonompi kuin Propalin.
The raw outcome shows good effect in both test and control groups, an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals.
Alustavat tulokset osoittavat valmisteen hyvän tehon sekä koe - että
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. verrokkiryhmässä; tulosten mukaan vaikutus saattaa olla jonkin verran parempi eläimillä, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin.
These results were convincing when compared to the 20% placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
Nämä tulokset olivat vakuuttavia verrattuna lumelääkitystä saaneisiin eläimiin, joista vain 20 prosentilla virtsanpidätyskyky parani tutkimuksessa ACE129801.
The CVMP, therefore, concluded that the benefit/ risk for this product was favourable.
CVMP totesi johtopäätöksenään, että tämän valmisteen hyöty/ riskisuhde oli suotuisa.
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532222/ 2007 – Rev. 1- FI
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE- ELÄINLAJI, ANTOREITTI JA MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel:
1/ 7 Jäsenvaltio
E-Mail: mail@emea. europa. eu
Hakija tai myyntiluvan haltija
http: / /www. emea. europa. eu
Kauppanimi Lääkemuoto Vahvuus
Pharmaceutical form
Kohde - eläinlaji
Frequency and route of administration
Antotapa ja - reitti
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ace-pharm. nl
ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Alankomaat + 31 36 522 7201 + 31 36 522 9096 fs@ ace- pharm. nl
Enurace 50
Enurace 50 Tabletti 50 mg
Female dogs
Narttukoirat
For oral administration only, to be administered with food
Vain suun kautta, annetaan ruoan yhteydessä.
A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
Aloitusannos 2 mg efedriini - HCl/ painokilo/ päivä, annoksen kahtia jakamista suositellaan.
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
Hakemus tehtiin direktiivin 2001/ 82/ EY 12. 3 artiklan mukaisesti itsenäisenä hakemuksena.