natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Previcox Chewable tablets are scored to facilitate accurate dosing and contain caramel and smoke flavours to facilitate administration to dogs.
Previcox- purutableteissa on jakouurre tarkan annostelun helpottamiseksi.
Not all pack sizes may be marketed.
Lisäksi tableteissa on karamellin ja savun makua, jotta tablettien antaminen koirille olisi helpompaa.
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Purutabletteja myydään seuraavina pakkauskokoina:
30/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
30/ 33 PAKKAUSSELOSTE
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8, 2 mg/ g oraalipasta hevoselle.
8.
31/ 33 8.
31/ 33 Oral use.
Suun kautta.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAIDit), diureettien tai muiden proteiineihin voimakkaasti sitoutuvien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi kilpailla firokoksibin kanssa sitoutumispaikasta ja
32/ 33 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Samanaikainen hoito munuaisten verenvirtaukseen vaikuttavilla molekyyleillä, esim. diureeteilla, edellyttää kliinistä seurantaa.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Tämän ryhmän lääkkeet estävät selektiivisesti syklo- oksygenaasi- 2 (COX- 2) - - välitteisen prostaglandiinisynteesin.
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
PRILACTONE- tabletit sisältävät vaikuttavana aineena spironolaktonia (10 mg, 40 mg tai 80 mg).
PRILACTONE is used in combination with ‘ standard therapy’ (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONEa käytetään yhdessä vakiohoidon (muiden sydänlääkkeiden, tarpeen mukaan myös diureetin) kanssa.
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog’ s body weight.
Annos on 2 mg koiran painokiloa kohti.
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog’ s size is given in the Package Leaflet.
Pakkausselosteessa annetaan ohjeet koiran koon mukaan annosteltavasta tablettien, puolikkaiden tablettien tai neljäsosatablettien oikeasta määrästä.
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
PRILACTONEn vaikuttava aine spironolaktoni estää aldosteroni- hormonin toiminnan munuaisissa, sydämessä ja verisuonissa.
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘ clinical studies‘).
PRILACTONEa on tutkittu laboratoriossa sekä kolmessa tutkimuksessa useilla eläinklinikoilla eri puolilla Eurooppaa hoidetuilla koirilla, joilla oli sydämen läpän sairauksia (kliiniset tutkimukset).
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/ kg with food.
Näissä kliinisissä tutkimuksissa eläimen omistajat antoivat koirilleen joko PRILACTONE- tabletteja tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa annoksena 2 mg/ kg ruoan kanssa.
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
PRILACTONE- tabletit annettiin ruoan kanssa, koska tällöin vaikuttavaa ainetta imeytyy tableteista enemmän.
All dogs also received ‘ standard therapy’ (generally another medicine
Kaikki koirat saivat myös vakiohoitoa (yleensä toista ACE- estäjien ryhmään kuuluvaa lääkettä ja diureettia tarpeen mukaan).
Treatment continued for up to 15 months.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä PRILACTONEsta on havaittu tutkimuksissa?
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘ standard therapy’), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Tutkimusten tulokset osoittivat, että sydämen läppien vioista johtuvaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavat koirat, joille annettiin PRILACTONE- tabletteja toisen sydänlääkkeen (vakiohoidon) lisäksi, elivät pidempään kuin koirat, jotka saivat standardihoitoa ja lumelääketabletteja.
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘ standard therapy’.
Pitkäaikaisessa tutkimuksessa PRILACTONElla hoidetuilla koirilla sydäntaudin havaittiin myös pahenevan vähemmän verrattuna koiriin, jotka saivat vain vakiohoitoa.
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Samasta syystä PRILACTONE- tabletteja ei pidä käyttää kasvavilla koirilla.
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spironolaktoni hajoaa maksassa.
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
PRILACTONE- tabletteja ei tule käyttää siitoskoirilla tai siitokseen aiotuilla koirilla, sillä spironolaktonin on osoitettu voivan aiheuttaa haittoja vastasyntyneille tai nuorille laboratorioeläimille.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Komitea suosittelee myyntiluvan antamista PRILACTONEa varten.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Euroopan komissio myönsi CEVA SANTE ANIMALE - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan PRILACTONEa varten 20. kesäkuuta 2007.
Invented Name
Annettu nimi
Strength
Pitoi - suus
Target Route of species administration
Kohde - Antoreitti eläimet
10 mg
PRILACTONE 10 mg
Oral use
Koirat
Blister ((Polyamide/ Alu/ PVC)/ Alu)
Suun kautta Läpipaino ((Polyamidi/ Alu/ PVC) / Alu)
30 tablets
30 tablets
180 tablets N/ A
180 tablets
40 mg
PRILACTONE 40 mg
30 tablets N/ A
30 tablets
80 mg
PRILACTONE 80 mg
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs PRILACTONE 40 mg tablets for dogs PRILACTONE 80 mg tablets for dogs
PRILACTONE 10 mg tabletit koirille PRILACTONE 40 mg tabletit koirille PRILACTONE 80 mg tabletit koirille
10 mg 40 mg 80 mg
spironolaktonia 10 mg spironolaktonia 40 mg spironolaktonia 80 mg
section 6.1.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6. 1.
PRILACTONE 40 mg:
Valkoinen, ruskeaan vivahtava täplitys, kahteen osaan jaettava 10 mm pituinen soikea tabletti PRILACTONE 40 mg:
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 17 mm length with three parallel break-lines.
Valkoinen, ruskeaan vivahtava täplitys, neljään osaan jaettava 17 mm pituinen soikea tabletti.
White, with a slight brownish mottling, oval tablet of 20 mm length with three parallel break-lines.
Valkoinen, ruskeaan vivahtava täplitys, neljään osaan jaettava 20 mm pituinen soikea tabletti.
Do not use the product in dogs suffering from hypoadrenocorticism, hyperkalaemia or hyponatraemia.
Ei saa käyttää koirille, joilla on hypoadrenokortisismi, hyperkalemia (veren kaliumrunsaus) tai hyponatremia (veren natriumvajaus).
Do not administer spironolactone in conjunction with NSAIDs to dogs with renal insufficiency.
Spironolaktonia ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa koirilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
None
Ei aiheellinen
2/ 25 4.5 Special precautions for use
2/ 25 4. 5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Special precautions for use in animals Kidney function and serum potassium levels should be evaluated before initiating combined treatment with spironolactone and ACE inhibitors.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Munuaisten toiminta ja seerumin kaliumpitoisuus on määritettävä ennen kuin spironolaktonihoito aloitetaan yhdessä angiotensiiniä muuttavan entsyymin (ACE) estäjän kanssa.
Dogs treated concomitantly with spironolactone and NSAIDs should be correctly hydrated.
Koirille, joita hoidetaan yhtäaikaa spironolaktonilla ja tulehduskipulääkkeellä, on huolehdittava nestetasapainosta tarjoamalla riittävästi vettä.
Monitoring of their renal function and plasma potassium levels is recommended before initiation and during treatment with combined therapy (see 4.3).
4. 3).
As spironolactone has an antiandrogenic effect, it is not recommended to administer the product to growing dogs.
Spironolaktonilla on antiandrogeeninen vaikutus, joten sitä ei suositella annettavan kasvuvaiheessa oleville koirille.
As spironolactone undergoes extensive hepatic biotransformation, care should be taken when using the product to treat dogs with hepatic dysfunction.
Koska spironolaktonin muuntuminen tapahtuu maksassa, on oltava varovainen annettaessa valmistetta koirille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals May cause skin sensitisation: persons known to be allergic to spironolactone should not handle the product.
Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Saattaa herkistää ihoa: henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä. spironolaktonille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos valmistetta niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Do not use during pregnancy and lactation because developmental toxicity has been observed in laboratory species.
Ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana, koska laboratorioeläimillä on havaittu kehityshäiriöitä.
In clinical studies, PRILACTONE was co-administered with furosemide and pimobendan without evidence of associated adverse reactions.
Kliinisissä tutkimuksissa PRILACTONE: a annettiin yhdessä furosemidin ja pimobendaanin kanssa, eikä merkkejä haittavaikutuksia todettu.
Concomitant administration of spironolactone with ACE-inhibitors and other potassium-sparing drugs (as angiotensin receptor blockers, ß-blockers, calcium channels blockers, etc..) may potentially lead to hyperkalaemia (see 4.5).
4. 5).
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could therefore affect the metabolism of other drugs utilizing these metabolic pathways.
Spironolaktoni saattaa aiheuttaa sytokromi P450- entsyymien sekä induktion että eston, ja voi täten vaikuttaa muiden näitä metaboliareittejä käyttävien lääkkeiden metaboliaan.
3/ 25 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Annostus ja antotapa
Oral use.
Anto suun kautta.
2 mg of spironolactone per kg of body weight once daily.
3/ 25 2 mg spironolaktonia kerran päivässä painokiloa kohti.
The product should be administered with food.
Valmiste on annettava ruoan kanssa.
Number of Tablets
Tablettien määrä
BODYWEIGHT 1 to 2.5 kg
ELOPAINO 1 - 2. 5 kg
PRILACTONE PRILACTONE 10 mg Tablets 40 mg Tablets ½
PRILACTONE 40 mg Tabletit
PRILACTONE 80 mg Tablets
PRILACTONE 80 mg Tabletit
2.5 to 5 kg
2. 5 - 5 kg
After administration of up to 10 times the recommended dose (20 mg/ kg) to healthy dogs, dose- dependent adverse effects were noted, see section 4.6.
Kun terveille koirille annettiin suositusannokseen verrattuna 10- kertainen annos (20 mg/ kg), havaittiin annoksesta riippuvia haittavaikutuksia, ks. kohta 4. 6.
It is therefore recommended to induce vomiting, lavage the stomach (depending on risk assessment) and monitor electrolytes.
Siksi on suositeltavaa saada aikaan oksentaminen tai tehdä mahalaukun huuhtelu (riskiarvion perusteella) ja seurata elektrolyyttejä.
Symptomatic treatment, e. g., fluid therapy, should be provided.
Lisäksi tulisi antaa oireenmukaista hoitoa, esimerkiksi nestehoitoa.
ATCvet code:
Aldosteronivasta- aine (antagonisti), ATCvet koodi:
Spironolactone and its active metabolites (including 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone) act as specific antagonists of aldosterone, and exert their effects by binding competitively to the mineralocorticoid receptor located in the kidneys, heart and blood vessels.
Spironolaktoni ja sen aktiiviset metaboliitit (joihin kuuluvat 7α- tiometyyli- spironolaktoni ja kanrenoni) toimivat spesifisinä aldosteronin antagonisteina ja vaikuttavat sitoutumalla kilpailevasti munuaisissa, sydämessä ja verisuonissa sijaitseviin mineralokortikoidireseptoreihin.
4/ 25 The renal effects of spironolactone and its metabolites lead to a decrease in extracellular volume and consequently in a decrease of cardiac preload and left atrial pressure.
4/ 25 Spironolaktonin ja sen metaboliittien vaikutukset munuaisiin johtavat solunulkoisen tilavuuden vähenemiseen, mistä seuraa sydämen esikuormituksen ja vasemman eteisen paineen aleneminen.
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Tuloksena on sydämen toiminnan tehostuminen Spironolaktoni ehkäisee aldosteronin vahingollisia sydän - ja verenkiertojärjestelmän vaikutuksia.
In a clinical trial, dogs treated with spironolactone in addition to standard therapy (ACE-inhibitors) demonstrated a reduction in cardiovascular disease deterioration compared to dogs treated with standard therapy alone.
Kliininen koe, jossa koiria hoidettiin standardihoidon (ACE- estäjät) lisäksi spironolaktonilla, osoitti, että sydänsairaus huonontui vähemmän kuin pelkästään standardihoitoa saaneilla koirilla.
When used in combination with ACE-inhibitors, spironolactone may counteract the effects of “ aldosterone escape”.
Yhdessä ACE- estäjien kanssa käytettynä spironolaktoni saattaa ehkäistä ” aldosteronivuodon ” aiheuttamia vaikutuksia.
There may be a dose related hypertrophy of the adrenal zona glomerulosa at high dose rates.
Korkeilla annoksilla saattaa esiintyä annoksesta riippuvaa lisämunuaisen zona glomerulosa- kuorikerroksen liikakasvua.
Absorption After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
Imeytyminen Kun koirille annettiin spirolaktonia suun kautta, kolmen metaboliittin pitoisuudet olivat 32 – 49% annetusta annoksesta.
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Ruoka lisää biologista hyötyosuutta 80 – 90%: iin.
Following oral administration of 2 to 4 mg/ kg, absorption increases linearly over the range.
Suun kautta annettuna annosvälillä 2 – 4 mg/ kg imeytyminen lisääntyy lineaarisesti.
After multiple oral doses of 2 mg spironolactone per kg for 10 consecutive days, no accumulation is observed.
Kymmenenä peräkkäisenä päivänä annettujen useiden 2 mg/ kg spironolaktoni- annosten jälkeen ei havaittu kertymistä.
Mean Cmax of 382 µg/ l and 94 µg/ l are achieved for the primary metabolites, 7α -thiomethyl- spironolactone and canrenone, after 2 and 4 hours, respectively.
Keskimääräinen maksimipitoisuus (Cmax) 382 µg/ l 7α- tiometyyli- spironolaktonille ja 94 µg/ l: n kanrenonille saavutetaan vastaavasti kahden ja neljän tunnin jälkeen.
Distribution The mean volumes of distribution (Vss) of 7α -thiomethyl-spironolactone and canrenone are approximately 153 litres and 177 litres respectively.
Jakaantuminen 7α- tiometyyli- spironolaktonin ja kanrenonin keskimääräiset jakaantumistilavuudet (Vss) ovat vastaavasti noin 157 ja 177 litraa.
Metabolism Spironolactone is rapidly and completely metabolised by the liver into its active metabolites, 7α - thiomethyl-spironolactone and canrenone, which are the primary metabolites in the dog.
Metabolia Spironolaktoni metaboloituu nopeasti ja täydellisesti maksassa aktiivisiksi metaboliiteikseen 7α - tiometyyli- spironolaktoniksi ja kanrenoniksi, jotka ovat koiran pääasialliset metaboliitit.
Elimination Spironolactone is mainly excreted via its metabolites.
Eliminaatio Spironolaktoni erittyy pääasiallisesti metaboliitteinaan.
Plasma clearance of canrenone is 1.45±0.39 l/ h/ kg and 7α -thiomethyl-spironolactone is 0.89±0.44 l/ h/ kg.
Plasman puhdistumisnopeus kanrenonista on 1. 45±0. 39 l/ t/ kg ja 7α- tiometyyli- spironolaktonista 0. 89±0. 44 l/ t/ kg.
After oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Suun kautta annetusta radiomerkitystä spironolaktoniannoksesta 70% löytyy ulosteesta ja 20% virtsasta.
Beef flavouring Mannitol Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone Sorbitol Talc Magnesium stearate
5/ 25 Mikrokiteinen selluloosa Povidoni Sorbitoli Talkki Magnesiumstearaatti
3 years as packaged for sale.
6. 3 Kestoaika
Partially used tablets should be stored in the original blister pack.
Osittain käytetyt tabletit on säilytettävä alkuperäisissä läpipainopakkauksissa.
Material of the primary container
6. 5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Blister packs (polyamide/ aluminium/ polyvinyl chloride/ /aluminium) in a cardboard box.
Sisäpakkauksen materiaali Läpipainopakkaukset (polyamidi/ alumiini/ polyvinyylikloridi // alumiini) pahvilaatikossa.
Box containing 3 blisters of 10 tablets Box containing 18 blisters of 10 tablets
Pakkauskoot Laatikossa 3 kymmenen tabletin läpipainolevyä Laatikossa 18 kymmenen tabletin läpipainolevyä
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömieneläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti..
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 LIBOURNE Ranska
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 – 002 (10 mg tabletit) EU/ 2/ 07/ 074/ 003 – 004 (40 mg tabletit) EU/ 2/ 07/ 074/ 005 – 006 (80 mg tabletit)
20/ 06/ 2007
20/ 6/ 2007
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
6/ 25 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tätä valmistetta koskevat yksityiskohtaiset tiedot ovat saatavina Euroopan Lääkeviraston (EMEA) verkkosivustolla http: // www. emea. europa. eu
7/ 25 ANNEX II
7/ 25 LIITE II
OR
B.
RESTRICTIONS
TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
Très le Bois F-22600 Loudeac France
CEVA SANTE ANIMAL Z. I. la Ballastière 33500 LIBOURNE Ranska
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Tämän myyntiluvan haltijan on ilmoitettava Euroopan komissiolle tällä päätöksellä luvallistetun lääkevalmisteen myyntisuunnitelmat.
11/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
11/ 25 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Carton box labelling – 10 mg tablets
Pahvirasian merkinnät – 10 mg tabletit
PRILACTONE 10 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 10 mg tabletit koirille Spironolaktoni.
Each tablet contains 10 mg spironolactone
Jokaisessa tabletissa on 10 mg spironolaktonia
Store partially used tablets in the original blister pack.
Osittain käytetyt tabletit on säilytettävä alkuperäisessä läpipainopakkauksessa
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATE - RIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 001 (3 läpipainopakkausta, kussakin 10 tablettia) EU/ 2/ 07/ 074/ 002 (18 läpipainopakkausta, kussakin 10 tablettia)
13/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 25 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Carton box labelling – 40 mg tablets
Pahvirasian merkinnät – 40 mg tabletit
PRILACTONE 40 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 40 mg tabletit koirille Spironolaktoni.
Each tablet contains 40 mg spironolactone.
Jokaisessa tabletissa on 40 mg Spironolaktonia
Disposal: read package leaflet.
Saatavuus: lue pakkausseloste.
For animal treatment only – to be supplied only on veterinary prescription.
Vain eläinten hoitoon - Lääkemääräyksen alainen eläinlääkevalmiste
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 blisters of 10 tablets)
EU/ 2/ 07/ 074/ 003 (3 läpipainopakkausta, kussakin 10 tablettia) EU/ 2/ 07/ 074/ 004 (18 läpipainopakkausta, kussakin 10 tablettia)
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
MYYNTILUPIEN NUMEROT
15/ 25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15/ 25 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Carton box labelling – 80 mg tablets
Pahvirasian merkinnät – 80 mg tabletit
PRILACTONE 80 mg tablets for dogs Spironolactone.
PRILACTONE 40 mg tabletit koirille Spironolaktoni.
Each tablet contains 80 mg spironolactone.
Jokaisessa tabletissa on 80 mg Spironolaktonia
For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Vain eläinten hoitoon - Lääkemääräyksen alainen eläinlääkevalmiste
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 blisters of 10 tablets) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 18 blisters of 10 tablets
EU/ 2/ 07/ 074/ 005 (3 läpipainopakkausta, kussakin 10 tablettia) EU/ 2/ 07/ 074/ 006 (18 läpipainopakkausta, kussakin 10 tablettia)
17/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
17/ 25 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Blister foil of 10 tablets
10 tabletin läpipainopakkaus
PRILACTONE 10 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 10 mg tabletti Spironolaktoni
18/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
18/ 25 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
PRILACTONE 40 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 40 mg tabletit Spironolaktoni
19/ 25 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
19/ 25 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
PRILACTONE 80 mg tablets Spironolactone
PRILACTONE 40 mg tabletit Spironolaktoni
21/ 25 PACKAGE LEAFLET
21/ 25 PAKKAUSSELOSTE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTUSLUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 Libourne France Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 e-mail: contact@ceva. com
CEVA SANTE ANIMALE Z. I. la Ballastière 33500 LIBOURNE Ranska Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 40 06 e- mail: prilactone@ ceva. com
Manufacturer for batch release:
Erän vapauttaja:
Très le Bois 22600 Loudéac France
Très le Bois 22600 LOUDEAC Ranska
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
VAIKUTTAVA( T) AINEE( T) JA MUUT AINEET
PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg PRILACTONE 80 mg
Jokainen tabletti sisältää PRILACTONE 10 mg PRILACTONE 40 mg PRILACTONE 80 mg
Excipients include beef flavouring.
Apuaineisiin kuuluu pihvimauste.