natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Iso- Britannia
Each tablet contains the following amount of robenacoxib and bears the imprint “ NA” on one side and the following imprint on the other side:
Yksi tabletti sisältää seuraavan taulukon mukaisen määrän robenakoksibia ja siinä on toisella puolella merkintä ” NA ” ja toisella puolella:
Robenacoxib/ tablet 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
Robenakoksibia / tabletti
Imprints AK BE CD BCK
Merkintä
Tablets
5 mg 10 mg 20 mg 40 mg
are round, beige to brown
AK BE CD BCK
Onsior tablets are flavoured and are taken
Tabletti on pyöreä, väriltään beige tai ruskea eikä sitä voi jakaa.
voluntarily by most dogs.
Onsior- tabletit sisältävät makuainetta, ja useimmat koirat ottavat tabletit vapaaehtoisesti.
46 5.
51 5.
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2 mg/ kg.
Suositeltu robenakoksibiannos on 1 mg/ kg painoon suhteutettuna, ja annosväli on 1−2 mg/ kg.
Number of tablets by size Body weight (kg)
Tablettimäärä koiran koon mukaan Paino (kg)
2.5 to < 5 5 to < 10 10 to < 20 20 to < 40 40 to 80
2, 5 - < 5 5 - < 10 10 - < 20
1 tablet
1
1 tablet
10 mg 1 tabletti
1 tablet
20 mg 1 tabletti
1 tablet 2 tablets
1 tabletti 20 - < 40 2 tablettia 40– 80
A clinical response is normally seen within a week.
52 Kliininen vaste havaitaan tavallisesti viikon kuluessa.
47 For long-term treatment, once clinical response has been observed, the dose of Onsior can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic osteoartritis may vary over time.
Kun kliininen vaste havaitaan pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, Onsior- annos voidaan pienentää yksilöllisesti pienimpään tehokkaaseen annokseen ottaen huomioon, että krooniseen nivelrikkoon liittyvän kivun voimakkuus ja tulehduksen vaikeusaste voivat vaihdella ajan mittaan.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in dogs weighing less than 2.5 kg or under 3 months of age.
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2, 5 kg: n painoisille tai alle 3 kuukauden ikäisille koirille ei ole tutkittu.
Thereafter it is recommended to continue regular monitoring, e. g. every 3-6 months.
Tämän jälkeen suositellaan maksaentsyymiarvojen säännöllistä seurantaa esim 3−6 kuukauden välein.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Aiempi hoito muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa odottamattomien haittavaikutuksien ilmaantumiseen tai odotettujen haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen, joten tällaisten lääkeaineiden käytössä on oltava vähintään 24 tunnin tauko ennen Onsior- hoidon aloittamista.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
53 Samanaikaista hoitoa munuaisvirtaukseen vaikuttavilla lääkkeillä, esim. diureeteilla ja angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACE: n estäjillä), on seurattava kliinisesti.
48 For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Onsior tablets for dogs are available in cardboard boxes containing 1, 2, 4 or 10 blisters.
Onsior- tabletit koiralle ovat 1, 2, 4 tai 10 läpipainoliuskaa sisältävinä kartonkisina pakkauksina.
In artificially induced inflammation in dogs, robenacoxib reduced pain and inflammation with single oral doses ranging from 0.5 to 8 mg/ kg and a rapid onset of action (0.5 h).
Koirille keinotekoisesti aiheutetun tulehduksen yhteydessä robenakoksibi lievitti kipua ja tulehdusta suun kautta annettuina kerta- annoksina 0, 5−8 mg/ kg ja sen vaikutus alkoi nopeasti (puolessa tunnissa).
België/ Belgique/ Belgien Novartis Consumer Health B. V.
54 België/ Belgique/ Belgien Novartis Consumer Health B. V.
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45-39 16 84 00
Tel: + 386 1 580 2884 Danmark Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45- 39 16 84 00 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49 - (0) 89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
49 Deutschland Novartis Tiergesundheit GmbH Tel: +49-(0)89 7877 713 Eesti Novartis Animal Health d. o. o.
Tel / Tél: +31- 76 533 00 20 Norge Novartis Healthcare A/ S, Tlf: +45- 39 16 84 00 Österreich Novartis Animal Health GmbH Tel: +43 - (0) 5338 2000 Polska Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Ελλάδα Premier Shukuroglou Hellas SA Tηλ: +39-210 6538-061/ 181 España Novartis Sanidad Animal, S. L.
Tel: +351- 21 000 86 00
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S. A. S.
France Novartis Santé Animale S. A. S.
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
55 PAKKAUSSELOSTE Onsior 20 mg/ ml injektioneste, liuos, kissalle ja koiralle
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR Iso- Britannia
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml injektioneste, liuos, kissalle ja koiralle Robenakoksibi
Adverse reactions of the digestive tract (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Kissoilla raportoitiin ruoansulatuskanavaan kohdistuvia haittavaikutuksia (esim. oksentelua), mutta ne olivat useimmissa tapauksissa lieviä ja menivät ohi ilman hoitoa.
51 Dogs:
Koirat:
Cat and dog
Kissa ja koira
Administer the solution subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Injektioneste annetaan kissalle tai koiralle nahan alle noin 30 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, esimerkiksi yleisanestesian induktion yhteydessä, annoksina 1 ml 10 painokiloa kohden (1 ml/ 10 kg, 2 mg/ kg).
Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
57 Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisille kissoille, alle 2 kuukauden ikäisille koirille tai alle 2, 5 kg: n painoisille kissoille ja koirille ei ole tutkittu.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the veterinary medicinal product.
Pese kädet ja altistunut iho heti eläinlääkevalmisteen käytön jälkeen.
13.
58 13.
Onsior solution for injection for cats and dogs is available in a cardboard box containing 1 vial with 20 ml solution for injection.
Onsior- injektioneste, liuos, kissalle ja koiralle on kartonkisessa kotelossa, joka sisältää yhden 20 ml injektionestettä sisältävän injektiopullon.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Robenakoksibi ei estä syklo- oksigenaasi- 1- entsyymiä (COX- 1), jolla on esim. mahasuolikanavaa ja munuaisia suojaavia ominaisuuksia.
This product reduced in clinical trials pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery and pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Robenakoksibi lievitti kliinisissä tutkimuksissa kissan pehmytkudoskirurgiaan ja koiran ortopediseen tai pehmytkudoskirurgiaan liittyvää kipua ja tulehdusta.
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: +351- 21 000 86 00
Tel: + 386 1 580 2884 Slovenská republika Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884
54 Latvija Novartis Animal Health d. o. o.
Novartis Animal Health d. o. o.
United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
Tel: + 386 1 580 2884 Suomi/ Finland Novartis Healthcare A/ S, Puh/ Tel: +45- 39 16 84 00 Sverige Novartis Healthcare A/ S Tel: +45- 39 16 84 00 United Kingdom Novartis Animal Health UK Ltd.
55
60
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Julkinen EPAR- yhteenveto Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Oxyglobin contains bovine haemoglobin glutamer-200 (at a strength of 130 mg/ ml), which belongs to a class of medicines having an oxygen-carrying action.
Oxyglobin sisältää nautaperäistä hemoglobiiniglutameeri- 200: aa (vahvuutena 130 mg/ ml), joka kuuluu happea kuljettaviin lääkevalmisteisiin.
Oxyglobin is first warmed to 37°C, then given to the dog as 30 ml per kilogram body weight, administered at a rate of up to 10 ml/ kg per hour.
Ensin Oxyglobin lämmitetään 37 asteeseen, ja sitten sitä annetaan koiralle 30 ml painokiloa kohti korkeintaan 10 ml/ kg tunnissa.
The most appropriate dose depends on the severity of the anaemia and how long the dog has been anaemic, as well as the desired duration of the medicine ’ s effect.
Optimiannos määräytyy sen mukaan, kuinka vaikea anemia on, kuinka pitkään koira on sairastanut sitä ja kuinka pitkään lääkkeen halutaan vaikuttavan.
Oxyglobin does not need to be matched to the dog ’ s blood type.
Oxyglobinia ei tarvitse sovittaa yhteen koiran veriryhmän kanssa.
It contains haemoglobin glutamer-200, which is made from haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) extracted from cows’ blood and diluted in a standard solution (Ringer’ s lactate) used to replace blood volume.
Se sisältää hemoglobiiniglutameeri- 200: aa, jota valmistetaan lehmien verestä uutetusta hemoglobiinista (punasolujen proteiini, joka kuljettaa happea kehoon) ja laimennetaan vakioliuokseksi (Ringerin liuos), jolla lisätään veren määrää.
This increases the amount of oxygen carried in the blood in the arteries, helping to reduce the symptoms of anaemia.
Oxyglobinia on tutkittu koirilla, joilla on ollut verenhukan, punasolujen epätavallisen hajoamisen tai punasolujen vähäisen tuotannon aiheuttama lyhyt - tai pitkäkestoinen anemia.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Oxyglobin been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Oxyglobinista on havaittu tutkimuksissa?
It took longer until additional treatment was needed in dogs treated with Oxyglobin.
Oxyglobin - hoitoa saaneilla koirilla kesti muita pidempään, ennen kuin ne tarvitsivat lisähoitoa.
A common side effect is ‘ circulatory overload’ (when the blood fluid leaks out of the blood vessels), which causes tachypnea (rapid breathing), dyspnea (shortness of breath), harsh lung sounds and pulmonary oedema (fluid accumulation in the lungs).
Yleinen sivuvaikutus on verenkierron ylikuormittuminen (veren tihkuminen ulos verisuonista), joka aiheuttaa takypneaa (hengityksen nopeutuminen), dyspneaa (hengenahdistus), rahisevia keuhkoääniä ja keuhkoödeemaa (nesteen kertyminen keuhkoihin).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Oxyglobin exceed the risks for the provision of oxygen-carrying support to dogs improving the clinical signs of anaemia for at least 24 hours, independent of the underlying condition, and recommended that Oxyglobin be given a marketing authorisation.
Komitea suositteli myyntiluvan
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
arviointikertomuksen moduulissa 6.
©EMEA 2007 Other information about Oxyglobin:
Muita tietoja Oxyglobinista
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oxyglobin to Biopure Netherlands B. V. on 14 July 1999.
Euroopan komissio myönsi Biopure Netherlands B. V - yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Oxyglobinia varten 14. heinäkuuta 1999.
The marketing authorisation was renewed on 14 July 2004.
Myyntilupa uusittiin 14. heinäkuuta 2004.
This summary was last updated on 23 August 2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 23. elokuuta 2007.
130 mg/ ml
130 mg/ ml infuusiliuos
Intravenous use
laskimoon infuusiopussi
Infusion bag 125 ml per bag (polyolefin)
125 ml pussia kohti
2 infusion N/ A bags
Ei sovellu
Infusion bag 60 ml per bag (polyolefin)
60 ml pussia kohti
Oxyglobin 130 mg/ ml solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ ml infuusioneste, liuos, koiralle
Haemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hemoglobiiniglutameeri- 200 (nautaperäinen) - 130 mg/ ml
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Plasman tilavuutta lisääviä valmisteita, kuten Oxyglobinia, ei tule käyttää koirilla, joilla on todettu alttius verenkierron liikakuormitukseen sellaisten sairauksien yhteydessä kuten vähävirtsaisuus tai virtsaamattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus (so. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai muu vakava sydämen toiminnanvajaus.
Due to the plasma expanding properties of Oxyglobin, the possibility of circulatory overload and pulmonary oedaema should be considered especially when administering adjunctive intravenous fluids, particularly colloidal solutions.
Oxyglobinin plasman tilavuutta lisäävän vaikutuksen vuoksi verenkiertoelimistön ylikuormittumisen ja keuhkoödeeman vaara on otettava huomioon erityisesti annettaessa muita suonensisäisiä nesteitä, erityisesti kolloidisia liuoksia.
Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Merkkejä verenkiertoelimistön ylikuormittumisesta on tarkkailtava huolellisesti tai keskuslaskimopainetta (CVP) mitattava (CVP: n todettiin kohoavan kaikilla hoitoa saaneilla koirilla, joilta sitä mitattiin).
Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Verenkierron ylikuormittumista voidaan kontrolloida hidastamalla antonopeutta.
2 Treatment with Oxyglobin results in a mild decrease in PCV (packed cell volume) immediately post infusion.
Hoito Oxyglobinilla aiheuttaa lievää hematokriitin (PCV) laskua välittömästi infuusion jälkeen.
The presence of Oxyglobin in serum may interfere with colorometric readings and result in artifactual increases or decreases in the results of serum chemistry tests depending on the dosage administered, the time since infusion, the type of analyzer and the reagents used.
Oxyglobinin esiintyminen seerumissa voi vaikuttaa häiritsevästi kolorimetrisiin lukemiin ja aiheuttaa keinotekoista nousua tai laskua kemiallisten seerumitestien tuloksiin riippuen annetun annoksen suuruudesta, infuusiosta kuluneesta ajasta, analysaattorin tyypistä ja käytetyistä reagensseista.
No interference.
Ei vaikutusta.
Coagulation:
Koaguloituminen:
Prothrombin time (PT) and activated partial thromboplastin time (aPTT) can be accurately determined using methods that are mechanical, magnetic, and light scattering.
Protrombiiniaika (PT) ja aPTT voidaan määrittää tarkasti mekaanisia, magneettisia ja hajaheijastusmenetelmiä käyttäen.
Urinalysis:
Virtsa- analyysi:
Sediment examination is accurate.
Sedimenttitutkimus on tarkka.
Dipstick measurements (i. e., pH, glucose, ketones, protein) are inaccurate while gross discolouration of the urine is present.
Testiliuskalla suoritetut mittaukset (ts. pH, glukoosi, ketonit, proteiini) ovat epätarkkoja virtsan ollessa voimakkaasti tummunutta.
Adverse events related to Oxyglobin and/ or the underlying disease causing anaemia have been observed.
Haittatapahtumia, jotka saattavat liittyä Oxyglobinin käyttöön ja/ tai anemian syynä olevaan sairauteen, on todettu.
Undesirable effects include mild to moderate yellow/ orange discoloration of the skin, mucous membranes, sclera, dark faeces and discoloured or turbid urine due to metabolism and/ or excretion of haemoglobin.
Havaittuja haittavaikutuksia olivat ihon, limakalvojen, silmän kovakalvon, tummien ulosteiden ja virtsan värin muuttuminen lievän tai kohtalaisen keltaiseksi/ oranssiksi hemoglobiinin aineenvaihdunnan ja/ tai erittymisen takia.
A commonly observed undesirable effect was circulatory overload with associated clinical signs such as tachypnea, dyspnea, harsh lung sounds and pulmonary edaema.
Yleisenä haittavaikutuksena havaittiin verenkierron ylikuormittumista siihen liittyvine kliinisine oireineen kuten esimerkiksi takypnea, dyspnea, rahisevat keuhkoäänet ja keuhkoödeema.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
3 4. 7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
The recommended dosage of Oxyglobin is 30 ml/ kg of body weight administered intravenously at a rate up to 10 ml/ kg/ hr.
Oxyglobinin suositusannostus on 30 ml/ kg elopainoa laskimoon annettuna korkeintaan 10 ml/ kg/ h nopeudella.
In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/ kg may be appropriate.
Joissakin kliinisissä tilanteissa 15- 30 ml/ kg annos voi olla aiheellinen.
The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
(Ks.
(See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Taulukko A Farmakokineettiset parametrit)
3 Table A:
Taulukko A:
Pharmacokinetic Parameters at Multiple Dose Levels after a Single Infusion of Oxyglobin
Eri annosten farmakokineettiset parametrit yhden Oxyglobin- infuusion jälkeen
Immediate post
Plasmakonsentraatio
Duration (hours):
Kesto (tuntia):
Cleared from
Poistunut
Oxyglobin levels over
välittömästi infuusion Oxyglobin – tasot yli
plasma
plasmasta
concentration* (g/ dl)
jälkeen * (g/ dl)
1 g/ dl
1 g/ dl
(days)***
(päivää) ***
range based on mean ± SD range based on estimated mean value with bounds of a 95% prediction interval range based on 5 terminal half-lives
* raja- arvojen määrittelyperuste keskiarvo ± SD ** raja- arvojen määrittelyperuste arvioitu keskiarvo 95% ennusteaikavälin rajoissa *** raja- arvojen määrittelyperuste 5 terminaalista puoliintumisaikaa
As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37° C prior to administration.
Oxyglobin, kuten muutkin suonensisäiset liuokset, on lämmitettävä 37 °C ennen antamista.
Use of Oxyglobin does not require typing or cross – matching of the recipient ’ s blood.
Oxyglobinin käyttö ei edellytä vastaanottajan veriryhmän määritystä tai yhteensovittamista.
Overdosage or an excessive rate of administration (i. e., > 10 ml/ kg/ hr) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Yliannostus tai liian nopea valmisteen antaminen (ts. > 10 ml/ kg/ h) voi johtaa välittömiin sydän - ja keuhko- oireisiin, jolloin Oxyglobinin infuusio on välittömästi keskeytettävä, kunnes oireet lievenevät.
Blood substitutes, ATCvet code:
Verenkorvikkeita, ATCvet- koodi:
The plasma half-life is 30- 40 hours.
Plasmassa puoliintumisaika on 30- 40 tuntia.
It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Vaikuttava aine poistuu plasmasta 5- 7 päivässä.
Metabolism and excretion:
Aineenvaihdunta ja eritys:
Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Hemoglobiini hajoaa plasmassa ja sisällytetään asteittain elimistön proteiineihin.
A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (< 5%) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Pieniä määriä epävakaata tetrameeristä hemoglobiinia (< 5%) voi erittyä munuaisten kautta, mikä johtaa tilapäiseen < 4 tuntia kestävään hemoglobiinin ilmenemiseen virtsassa.
Water for injection, NaCl KCl CaC12 2H2O NaOH Sodium lactate N-acetyl-l cysteine
Muunneltu Ringerin liuos, joka sisältää vakioainesosat: injektionesteisiin käytettävä vesi, NaCl, KCl, CaCl2, 2H20, NaOH, Natriumlaktaatti, N- asetyyli- l kysteiini.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (60 ml), each within an overwrap.
Laatikko jossa on kaksi (2) polyolefiini- infuusiopussia (60 ml), kukin omassa päällyskääreessään.
A box with two (2) polyolefin infusion bags (125 ml), each within an overwrap.
Laatikko jossa on kaksi (2) polyolefiini- infuusiopussia (125 ml), kukin omassa päällyskääreessään.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
5 6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Biopure Netherlands B. V.
V.
EU/ 2/ 99/ 015/ 001 -002
EU/ 2/ 99/ 015/ 001 002
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 USA
Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biopure Corporation 39 Hurley Street Cambridge MA 02141 Yhdysvallat
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW United Kingdom
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Yhdistynyt kuningaskunta (UK)
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Lääkevalmistetta koskevassa painetussa pakkausselosteessa vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite.
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
10 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs.
Oxyglobin 130 mg/ ml infuusioneste, liuos, koiralle
Hemoglobin glutamer-200 (bovine) – 130 mg/ ml
Hemoglobiiniglutameeri- 200 (nautaperäinen) - 130 mg/ ml
Two single dose bags (60 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 60 ml infusion bag < overwrap> 60 ml infusion bag < infusion bag >
Pakkaus sisältää kaksi 60 ml infuusioannospussia. < Laatikon merkinnät > Päällyskääre sisältää yhden 60 ml infuusiopussin. < Päällyskääre > 60 ml Infuusiopussi < Infuusiopussi >
Two single dose bags (125 ml) for intravenous infusion each within an overwrap< outer box > Overwrap containing a 125 ml infusion bag < overwrap> 125 ml infusion bag < infusion bag >
Pakkaus sisältää kaksi 125 ml infuusioannospussia. < Laatikon merkinnät > Päällyskääre sisältää yhden 125 ml infuusiopussin. < Päällyskääre > 125 ml Infuusiopussi < Infuusiopussi >
Oxyglobin is intended for single intravenous administration by infusion.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Do not overheat > 37° C.
Ei saa ylikuumentaa > 37°C.
< EXP {month/year} >
< Käyt. viim. < EXP > {KK/ VVVV} >
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Erä > < Lot > < BN > {numero}
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
13 PAKKAUSSELOSTE Oxyglobin 130 mg/ ml infuusioneste, liuos, koiralle
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Yhdistynyt Kuningaskunta
Oxyglobin 130 mg/ ml Solution for infusion for dogs
Oxyglobin 130 mg/ ml infuusioneste, liuos, koiralle
Plasma volume expanders, such as Oxyglobin, are contraindicated in dogs predisposed to circulatory overload with conditions such as oliguria or anuria or advanced cardiac disease (i. e., congestive heart failure) or otherwise severely impaired cardiac function.
Plasman tilavuutta lisääviä valmisteita, kuten Oxyglobinia, ei tule käyttää koirilla, joilla on todettu alttius verenkierron liikakuormitukseen sellaisten sairauksien yhteydessä kuten vähävirtsaisuus tai virtsattomuus tai pitkälle edennyt sydänsairaus (so. verentungosta aiheuttava sydämen toiminnanvajaus) tai muu vakava sydämen toiminnanvajaus.