natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Hengitystieinfektiot (ylähengitystiet), joiden aiheuttajana on Staphylococcus -, E. coli -, ja Klebsiella spp. - bakteerien herkät kannat.
5.3 Contra-indications
5. 3 Vasta- aiheet
5.4 Undesirable effects
5. 4 Haittavaikutukset
5.5 Special precautions for use
5. 5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
5.6 Use during pregnancy and lactation
5. 6 Käyttö tiineyden ja laktaation aikana
5.7 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
5.8 Posology and method of administration
3/ 44 5. 8 Annostus ja antotapa
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Suun kautta, 15 mg ibafloksasiinia/ kg kerran päivässä.
3/ 42 To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Liian pienen annoksen välttämiseksi koiran paino on selvitettävä mahdollisimman tarkasti.
mg administered
Elopaino (kg)
Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Annostus (tablettien lukumäärä) Ibaflin 30 mg Ibaflin 150 Ibaflin 300mg mg
Ibaflin mg 0.5 1
Ibaflin mg
15 30 45 60 75 150 225 300 450 600 900
15 30 45 60 75 150 225 300 450
5.9 Overdose
31- 40 41- 60
Target animal safety studies in dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
2
5.10 Special warnings for each target species
1
5.11 Withdrawal period
600 900
Not applicable
5. 9 Yliannostus
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Ibafloksasiinille (tai muille kinoloneille) ei ole tunnettuja vastalääkkeitä, joten yliannostapauksia hoidetaan oireenmukaisesti.
Persons with known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
5. 10 Erityisvaroitukset kohde- eläinlajeittain
6.
Katso kohta 5. 6.
6.1 Major incompatibilities
6. 1 Tärkeimmät yhteensopimattomuudet
6.2 Shelf life
6. 2 Kestoaika
150mg and 300mg tablets:
150 mg ja 300 mg tabletit:
4 years 30mg and 900mg tablets:
4 vuotta 30 mg ja 900 mg tabletit:
4/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Do not store above 25°C.
Säilytä alle 25 0C.
6.4 Nature and contents of container
6. 4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
30 mg tablets: - Carton box with 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters 150 mg tablets: - Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
- pahvipakkaus, jossa on 20 tai 100 tablettia kuumasaumatussa PVC/ alumiini - läpipainopakkauksessa.
- Carton box with 10, 20 or 100 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- pahvipakkaus, jossa on 10, 20 tai 100 tablettia kuumasaumatussa PVC/ alumiini - läpipainopakkauksessa. - pahvipakkaus, jossa 10, 20 tai 100 tablettia PVC/ PVDC/ alumiini - läpipainopakkauksessa.
300 mg tablets: - Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters
300 mg:
- Carton box with 8, 16 or 80 tablets in PVC/ PVDC/ aluminium blisters
- pahvipakkaus, jossa on 8, 16 tai 80 tablettia kuumasaumatussa PVC/ alumiini - läpipainopakkauksessa. - pahvipakkaus, jossa 8, 16 tai 80 tablettia PVC/ PVDC/ alumiini - läpipainopakkauksessa.
900 mg tablets: - Carton box with 5, 25 or 50 tablets in PVC/ aluminium heat sealed blisters.
- pahvipakkaus, jossa on 5, 25 tai 50 tablettia kuumasaumatussa PVC/ alumiini - läpipainopakkauksessa.
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalisen hävittämiselle
7.
5/ 44 7.
NAME OR CORPORATE NAME AND ADDRESS OR REGISTERED PLACE OF BUSINESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
MYYNTILUVAN HALTI PÄÄTOIMIPAIKKA
Prohibition of sale, supply and/ or use
Myyntiä, toimittamista ja/ tai käyttöä koskeva kielto
EU/ 2/ 00/ 022/ 01-8 EU/ 2/ 00/ 022/ 13-17
Myyntiluvan numero( t) EU/ 2/ 00/ 022/ 01- 8 EU/ 2/ 00/ 022/ 13- 17
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Myyntiluvan myöntämispäivä
13.06.00
13. 06. 2000 08. 07. 2005
Date of revision of the text
Tekstin muuttamispäivämäärä
5/ 42 1.
6/ 44 1.
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 3% oraaligeeli koirille ja kissoille Ibaflin 7, 5% oraaligeeli koirille
Each (pre-filled syringe of) Ibaflin Oral Gel contains:
Esitäytetty Ibaflin oraaligeeli - ruisku sisältää:
Active substance(s)
Vaikuttava( t) aine( et)
Ibaflin 3% Oral Gel:
Ibaflin 3% oraaligeeli:
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml); Ibaflin 7.5% Oral Gel:
Ibaflin 7, 5% oraaligeeli:
75 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 78.8 mg/ ml)
75 mg ibafloksasiinia per g oraaligeeliä (vastaten 78, 8 mg/ ml).
Methyl parahydroxybenzoate (0.125%)
Metyyliparahydroksibentsoaatti (0, 125%).
4.1 Pharmacodynamic properties:
4. 1 Farmakodynamiikka
Pharmacotherapeutic group: antibacterial quinolone ATCvet code:
ATCvet- koodi:
QJ 01 MA 96 Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Sen vaikutus perustuu bakteerin DNA - gyraasin inhibitioon.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8-hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloksasiini ja 8- hydroksi- ibafloksasiini vaikuttavat synergistisesti.
For ibafloxacin (parent compound), MIC values ranging from 0.032 – 0.5 µg/ ml are observed for canine isolates of E. coli, Staphylococcus spp. and Proteus mirabilis.
Koirasta eristettyjen E. coli -, Staphylococcus spp. - ja Proteus mirabilis - bakteerien ibafloksasiinin MIC- arvot vaihtelevat välillä 0, 032 - 0, 5 µg/ ml.
In cats, relevant susceptible micro-organisms are E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. and Klebsiella spp.
Kissoilla merkitykselliset herkät mikro- organismit ovat E. coli, Staphylococcus spp., Pasteurella spp., Proteus spp. ja Klebsiella spp.
(MIC ≤ 0.5 µg ibafloxacin/ ml).
0, 5 µg ibafloksasiinia/ ml).
In dogs the maximum plasma levels were observed at 2 hours when administered with or without food.
4. 2 Farmakokinetiikka
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Kissoilla ibafloksasiini imeytyy suun kautta annettaessa nopeasti ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan tunnissa, jos lääke on otettu tyhjään vatsaan.
The overall absorption was higher in dogs and cats when administered with food.
Ruoan kanssa annettuna huippupitoisuus saavutetaan kahdessa tunnissa.
After repeated oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Koirilla huippupitoisuus plasmassa saavutettiin kahdessa tunnissa tyhjään vatsaan tai ruoan kanssa annettuna.
5.
Loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa on noin 3- 5 tuntia.
5.1 Target species
5. 1 Kohde- eläinlaji (Kohde- eläinlajit)
6/ 42 5.2 Indications for use
5. 2 Käyttöaiheet kohde- eläinlajeittain
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Ihotulehdukset (pyoderma - pinnallinen ja syvä, haavat, paiseet), joiden aiheuttajana ovat herkät
pathogens such as Staphylococcus spp, E. coli and Proteus mirabilis.
patogeenit kuten Staphylococcus spp., E. coli ja Proteus mirabilis.
- Dermal infections (soft tissue infections – wounds, abscesses) caused by susceptible pathogens
- Ihotulehdukset (pehmytkudostulehdukset - haavat, paiseet), joiden aiheuttajana ovat herkät
such as Staphylococcus spp, E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
patogeenit kuten Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. ja Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp, E.
- Ylempien hengitysteiden infektiot, joiden aiheuttajana ovat herkät patogeenit kuten
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
Staphylococcus spp., E. coli, Klebsiella spp. ja Pasteurella spp.
5.3 Contraindications
5. 3 Vasta- aiheet
No information is available on the influence of ibafloxacin on developing articular cartilage in the cat during the period of rapid growth as articular cartilage may be affected.
Kasvuvaiheessa nivelrusto saattaa vaurioitua.
Ibaflin 7.5% Oral Gel should not be used in cats.
Ibaflin 7, 5% oraaligeeliä ei saa antaa kissoille.
5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
5. 4 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8/ 44 5. 7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Fluoroquinolones should not be used in combination with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures..
Fluorokinoloneja ei saa käyttää yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkevalmisteiden (NSAID) kanssa koirille, joilla on ollut kouristuksia.
7/ 42 5.8 Posology and method of administration
5. 8 Annostus ja antotapa
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg bodyweight once daily.
Suun kautta, 15 mg ibafloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä.
0.5 ml of gel per kg body weight 1 ml of gel per 5 kg body weight.
Kissat ja koiratIbaflin 3% oraaligeeli0, 5 ml oraaligeeliä per kgKoiratIbaflin 7, 5% oraaligeeli1 ml oraaligeeliä per 5 kg Liian pienen annoksen välttämiseksi koiran paino on selvitettävä mahdollisimman tarkasti.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe and 1.0 ml for the 30 ml syringe).
Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (15 ml: n ruiskussa yksi merkkiväli on 0, 5 ml, 30 ml: n ruiskussa vastaava väli on 1, 0 ml).
5.9 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
5. 9 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Kun oraaligeeliä annettiin koiralle suun kautta 75 mg/ kg/ päivä (5 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) 90 päivän ajan, ibafloksasiini oli hyvin siedetty.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Terveillä kissoilla havaittiin oksentelua tai regurgitaatiota sekä syljeneritystä, kun Ibaflin oraaligeeliä annettiin 15- 75 mg/ kg/ päivä 30 päivän ajan.
5.10 Special warnings for each target species
5. 10 Erityisvaroitukset kohde- eläinlajeittain
5.11 Withdrawal periods
5. 11 Varoaika
5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
5. 12 Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
6.
9/ 44 6.
3 years Shelf-life after first opening:
Kestoaika avaamisen jälkeen:
8 weeks
8 viikkoa.
8/ 42 6.3 Special precautions for storage
6. 3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
- carton box with 1 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 3% Oral Gel)
- pahvipakkaus, jossa 1 x 15 ml esitäytetty ruisku (0, 5 ml: n asteikolla) (Ibaflin 3% oraaligeeli)
- carton box with 5 x 15 ml (0.5 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 3% Oral Gel)
- pahvipakkaus, jossa 5 x 15 ml esitäytetty ruisku (0, 5 ml: n asteikolla) (Ibaflin 3% oraaligeeli)
- carton box with 1 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringe (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- pahvipakkaus, jossa 1 x 30 ml esitäytetty ruisku (1 ml: n asteikolla) (Ibaflin 7, 5% oraaligeeli)
- carton box with 5 x 30 ml (1 ml steps) pre-filled syringes (Ibaflin 7.5% Oral Gel)
- pahvipakkaus, jossa 5 x 30 ml esitäytetty ruisku (1 ml: n asteikolla) (Ibaflin 7, 5% oraaligeeli)
6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
6. 5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
7.
10/ 44 7.
Name and address of the marketing authorisation holder
Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite
Marketing Authorisation number(s)
Myyntiluvan numero( t)
EU/ 2/ 00/ 022/ 09-12
EU/ 2/ 00/ 022/ 09- 12
Date of first authorisation/ renewal of the authorisation
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä
Date of revision of the text
13. 06. 2000 08. 07. 2005
9/ 42 ANNEX II
11/ 44 LIITE II
MANUFACTURING AUTHORISATION FOR BATCH RELEASE
MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET
HOLDER
C.
RESPONSIBLE
MYYNNIN, KIELTÄMINEN
B.
TOIMITTAMISEN
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
JA/ TAI
STATEMENT OF THE MRLs
KÄYTÖN
10/ 42 A.
SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ A.
Tablets Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Tabletit Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A- 1210 Wien Itävalta
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Oraaligeeli Intervet International bv Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
AUTHORISATION
MYYNTILUVAN EHDOT MUKAAN LUKIEN TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Eläinlääkemääräys.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
MYYNNIN, TOIMITTAMISEN JA/ TAI KÄYTÖN KIELTÄMINEN
11/ 42 ANNEX III
13/ 44 LIITE III
LABELLING AND PACKAGE INSERT
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE A.
LABELLING
15/ 44 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Ibaflin 30 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletti koirille
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET) JA MUUT AINEET
14/ 42 10.
16/ 44 10.
(Month/ year)
(kuukausi/ vuosi)
Do not store above 25°C.
Säilytä alle 25? C.
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämättömät lääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN"
MERKINTÄ “ EI LASTEN ULOTTUVILLE ”
Name and address of the Marketing Authorisation Holder Intervet International B. V.
Myyntiluvan haltijan nimi ja osoite Intervet International B. V.
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Erän vapautuksesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet GesmbH Siemenstrasse 107 A 1210 Wien Itävalta
16/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 44 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Ibaflin 150 mg tablets for dogs
Ibaflin 150 mg tabletti koirille
10 tablets / 20 tablets / 100 tablets
10 tablettia / 20 tablettia / 100 tablettia
Do not use in dogs with a weight of less than 3 kg.
Älä käytä kasvukaudella äläkä yhdessä steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkevalmisteiden (NSAID) kanssa koirilla, joilla on ollut kouristuksia.
17/ 42 10.
18/ 44 10.
Veterinary medicinal product subject to prescription
Reseptilääke.
18/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 44 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Ibaflin 300 mg tablets for dogs
Ibaflin 300 mg tabletti koirille
8 tablets / 16 tablets / 80 tablets
8 tablettia / 16 tablettia / 80 tablettia
Pyoderma, superficial and deep, wounds, abscesses, acute uncomplicated urinary tract infections and upper respiratory tract infections.
Pyoderma (pinnallinen ja syvä), haavat, paiseet, akuutit komplisoitumattomat virtsatietulehdukset ja ylempien hengitysteiden tulehdukset.
19/ 42 10.
20/ 44 10.
20/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 44 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 900 mg tabletti koirille
5 tablets / 25 tablets / 50 tablets
5 tablettia / 25 tablettia / 50 tablettia
21/ 42 10.
22/ 44 10.
Keep out of the reach and sight of of children.
Ei lasten ulottuville.
22/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON TABLET BLISTERS
23/ 44 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Ibaflin 30 mg tablets for dogs / Ibaflin 150 mg tablets for dogs / Ibaflin 300 mg tablets for dogs / Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30 mg tabletti koirille / Ibaflin 150 mg tabletti koirille / Ibaflin 300 mg tabletti koirille / Ibaflin 900 mg tabletti koirille
{month/ year}
(kuukausi/ vuosi)
23/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
24/ 44 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 3% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 3% ORAL GEL
PAHVIPAKKAUS, JOSSA ON 1 RUISKU IBAFLIN 3% ORAALIGEELIÄ PAHVIPAKKAUS, JOSSA ON 5 RUISKUA IBAFLIN 3% ORAALIGEELIÄ
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats.
Ibaflin 3% oraaligeeli koirille ja kissoille
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER SUBSTANCES
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET) JA MUUT AINEET
1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 15 ml. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, each containing 15 ml Ibaflin 3% oral gel.
1 säädettävä esitäytetty ruisku sisältäen 15 ml. / Pahvipakkaus, jossa 5 säädettävää esitäytettyä moniannosruiskua, jokainen sisältää 15 ml Ibaflin 3% oraaligeeliä.
- Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible
- Ihotulehdukset (pyoderma - pinnallinen ja syvä, haavat, paiseet), joiden aiheuttajana ovat
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis.
herkätpatogeenit kuten Staphylococcus spp., E. coli ja Proteus mirabilis.
such as Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. and Pasteurella spp.
patogeenit kuten Staphylococcus spp., E. coli, Proteus spp. ja Pasteurella spp.
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
- Ylempien hengitysteiden infektiot aiheuttajana herkät patogeenit kuten Staphylococcus spp., E.
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
coli, Klebsiella spp. ja Pasteurella spp.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight Read the package insert before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
24/ 42 8.
25/ 44 8.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks
{KK/ VVVV} Käytä avattu pakkaus 8 viikon kuluessa.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIAL, IF ANY
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
15.
26/ 44 15.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IN THE EEA IF DIFFERENT
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Intervet International B. V.
Erän vapautuksesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International B. V.
26/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 44 PIENISSÄ TIEDOT
IBAFLIN 3% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 3% ORAALIGEELI, SÄÄDETTÄVÄ MONIANNOSRUISKU
Ibaflin 3% oral gel for dogs and cats
Ibaflin 3% oraaligeeli koirille ja kissoille
30 mg of ibafloxacin per ml of gel
30 mg ibafloksasiinia/ ml oraaligeeliä
0.5 ml of gel per kg body weight).
Suun kautta, 15 mg per kg kerran päivässä (eli 0, 5 ml oraaligeeliä per kg).
EXP {month/ year} > Once opened use within 8 weeks.
EXP {KK/ VVVV} Käytä avattu pakkaus 8 viikon kuluessa.
27/ 42 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28/ 44 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
CARTON BOX FOR 1 SYRINGE IBAFLIN 7.5% ORAL GEL / CARTON BOX FOR 5 SYRINGES IBAFLIN 7.5% ORAL GEL
PAHVIPAKKAUS, JOSSA ON 1 RUISKU IBAFLIN 7, 5% ORAALIGEELIÄ PAHVIPAKKAUS, JOSSA ON 5 RUISKUA IBAFLIN 7, 5% ORAALIGEELIÄ
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs.
Ibaflin 7, 5% oraaligeeli koirille
Carton box containing 1 adjustable pre-filled multidose syringe, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel. / Carton box containing 5 adjustable pre-filled multidose syringes, containing 30 ml Ibaflin 7.5% oral gel.
Pahvipakkaus, jossa 5 säädettävää esitäytettyä moniannosruiskua, jokainen sisältää 30 ml Ibaflin 7, 5% oraaligeeliä.
15 mg per kg bodyweight = 1 ml of gel per 5 kg bodyweight Read the package insert before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
28/ 42 9.
29/ 44 9.
(Month/ year) Once opened use within 8 weeks.
(kuukausi/ vuosi) Käytä avattu pakkaus 8 viikon kuluessa.
15.
30/ 44 15.
30/ 42 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
31/ 44 PIENISSÄ TIEDOT
IBAFLIN 7.5% ORAL GEL ADJUSTABLE MULTIDOSE SYRINGE
IBAFLIN 7, 5% ORAALIGEELI, SÄÄDETTÄVÄ MONIANNOSRUISKU
Ibaflin 7.5% oral gel for dogs
Ibaflin 7, 5% oraaligeeli koirille
75 mg of ibafloxacin per ml of gel
75 mg ibafloksasiinia/ ml oraaligeeliä
1 ml of gel per 5 kg body weight).
Suun kautta, 15 mg per kg kerran päivässä (eli 1 ml oraaligeeliä per 5 kg).
PACKAGE INSERT
32/ 44 B.
32/ 42 PACKAGE INSERT
PAKKAUSSELOSTE PAKKAUSSELOSTE
Ibaflin 30 mg tablets for dogs Ibaflin 150 mg tablets for dogs Ibaflin 300 mg tablets for dogs Ibaflin 900 mg tablets for dogs
Ibaflin 30mg tabletti koirille Ibaflin 150 mg tabletti koirille Ibaflin 300 mg tabletti koirille Ibaflin 900 mg tabletti koirille
Ibaflin 30 mg: ibafloxacin 30 mg Ibaflin 150 mg: ibafloxacin 150 mg Ibaflin 300 mg: ibafloxacin 300 mg Ibaflin 900 mg: ibafloxacin 900 mg
Ibaflin 900 mg: ibafloksasiini 900 mg.
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
VAPAUTTAMISESTAVASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release:
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A 1210 Vienna Austria
Intervet GesmbH Siemenstrasse 107 A 1210 Wien Itävalta
Ibaflin is indicated for the treatment of the following conditions in dogs:
Ibafloksasiini on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon koirilla:
Dermal infections (pyoderma – superficial and deep, wounds, abscesses) caused by susceptible strains such as Staphylococci, E. coli, Proteus mirabilis.
Ihotulehdukset (pyoderma - pinnallinen ja syvä, haavat, paiseet), aiheuttajana Staphylococcus -, E. coli - ja Proteus mirabilis - bakteerien herkät kannat.
Acute, uncomplicated urinary tract infections, caused by susceptible strains such as Staphylococci, Proteus spp., Enterobacter spp., E. coli and Klebsiella spp.
Akuutit komplisoitumattomat virtsatieinfektiot, aiheuttajana Staphylococcus -, Proteus spp. -, Enterobacter spp -, E. coli - ja Klebsiella spp. - bakteerien herkät kannat.
Respiratory tract infections (upper tract) caused by susceptible strains of Staphylococci, E. coli, and Klebsiella spp.
Hengitystieinfektiot (ylähengitystiet), joiden aiheuttajana on herkät Staphylococcus -, E. coli - ja Klebsiella spp. - kannat.
33/ 42 6.
34/ 44 6.
DOSAGE FOR EACH SPECIES
ANNOSTUS KOHDE- ELÄINLAJEITTAIN
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Suun kautta, 15 mg ibafloksasiinia / kg kerran päivässä.
1 2 3 4 5 6-10 11-15 16-20 21-30 31-40 41-60
Seuraavaa annostusta suositellaan:
Ibaflin Ibaflin 30 mg 150 mg 0.5 1 1.5 2 0.5 1 1.5
Elopaino (kg) Annostus (tablettien lukumäärä) Annos (mg) Ibaflin 30 mgIbaflin 150 mgIbaflin 300mgIbaflin 900 mg10, 515213031, 545426050, 5756- 10115011- 151, 522516- 20130021- 300, 545031 - 40260041- 601900
Oral
Suun kautta.
CONTRA-INDICATIONS
VASTA- AIHEET
Do not use in combination with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) in dogs with a history of seizures.
NSAID) kanssa koirille, joilla on ollut kouristuksia.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Jos havaitset muita haittavaikutuksia, kerro niistä eläinlääkärille.
34/ 42 11.
11.
12.
35/ 44 12.
Do not store above 25°C.
Säilytä alle 25? C: n lämpötilassa.
SPECIAL WARNINGS
ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI MUUTETTU
02.12.2004
08. 07. 2005
For animal treatment only.
Vain eläinten lääkintään.
Its action results from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Sen vaikutus perustuu bakteerin DNA- gyraasin estoon.