natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat saman kuin sinun. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
What Xeomin is and what it is used for 2.
Mitä Xeomin on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you use Xeomin 3.
Ennen kuin käytät Xeominia 3.
How to use Xeomin 4.
Miten Xeominia käytetään 4.
How to store Xeomin 6.
Xeominin säilyttäminen 6.
WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
MITÄ XEOMIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
Xeomin on lääke, joka vähentää lihasjännitystä.
Xeomin is used for the treatment of the following conditions in adults: • eyelid spasm (blepharospasm) • twisted neck (spasmodic torticollis)
Xeominia käytetään seuraavien tilojen hoitoon aikuisilla: • luomikouristus (blefarospasmi) • vinokaulaisuus (spastinen torticollis)
• if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “ Further information”) • if you suffer from generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome) • if an infection is present at the injection site.
Älä käytä Xeominia: • jos olet allerginen (yliherkkä) A- tyypin botuliinineurotoksiinille tai jollekin Xeominin muulle aineelle (ks. kohta 6 ” Muuta tietoa ”) • jos sinulla on lihastoimintaa yleisesti heikentäviä häiriöitä (esim. myasthenia gravis, Lambert - Eatonin oireyhtymä) • jos injektiokohdassa on infektio
This disease leads to a wasting of muscle tissue.
Ole erityisen varovainen Xeominin suhteen Kerro lääkärillesi: • jos sinulla on mitä tahansa verenvuotohäiriöitä • jos saat veren hyytymistä estävää lääkitystä (antikoagulanttihoitoa) • jos sinulla on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista lihaksessa, johon pistos tullaan antamaan • jos sinulla on sairaus nimeltään amyotrofinen lateraaliskleroosi.
39 • if you suffer from any disease that disturbs the interaction between nerves and skeletal muscles (peripheral neuromuscular dysfunction) • if you have or have had swallowing difficulties
Tämä sairaus johtaa lihaskudoksen surkastumiseen. • jos sinulla on joku muu sairaus, joka häiritsee hermojen ja luurankolihasten yhteistoimintaa (perifeerinen neuromuskulaarinen toimintahäiriö) • jos sinulla on tai on ollut nielemisvaikeuksia
In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
40 Lääkkeen vaikutus voi vaihdella, jos saat toistuvasti Xeomin- ruiskeita.
The possible reasons for an increase or decrease are: • different techniques of preparation of the product by your doctor • different treatment intervals • injections into another muscle • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin • non-response/ therapy failure during the course of treatment.
Mahdollisia syitä vaikutuksen voimistumiselle tai heikkenemiselle voivat olla: • lääkärin käyttämät erilaiset esivalmistelumenetelmät • erot hoitovälien pituuksissa • injektiot annetaan toiseen lihakseen • vähäiset Xeominin vaikuttavan aineen tehon vaihtelut • lääkkeen tehottomuus/ hoidon epäonnistuminen hoidon aikana
If you have been inactive for a long period of time, any activity should be started gradually after the Xeomin injection.
Jos et ole harrastanut liikuntaa pitkään aikaan, liikuntaa tulee lisätä asteittain Xeomin- ruiskeen jälkeen.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services or ask your relatives to do so (see section 4).
Jos sinulla ilmenee nielemis -, puhe - tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen (ks. kohta 4).
The use of Xeomin in children and adolescents has not yet been investigated and is therefore not recommended.
Xeomin – valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu, eikä se siksi ole suositeltavaa.
Eyelid spasm (blepharospasm) Please inform your doctor prior to any treatment, if you: • have had an eye surgery.
Luomikouristus (blefarospasmi) Kerro lääkärillesi ennen minkään hoidon saamista, jos: • jos sinulle on tehty silmäleikkaus.
Your doctor will then take additional precautions. • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Tällöin lääkäri noudattaa erityisiä varotoimenpiteitä. • jos sinulla on riski sairastua ahdaskulmaglaukoomaan.
After you receive a Xeomin injection into your eye muscle your blinking rate may be reduced.
Silmän räpyttely voi vähentyä silmälihakseen annetun Xeomin- ruiskeen jälkeen.
Twisted neck (spasmodic torticollis) After the injection you may develop mild to severe swallowing difficulties.
Vinokaulaisuus (spastinen torticollis) Injektion jälkeen sinulle voi tulla lieviä tai vakavia nielemisvaikeuksia.
Foreign substances in your lungs may lead to an inflammation or infection (pneumonia). Your doctor will give you special medical treatment if needed (e. g. in the form of artificial nutrition).
Lääkäri antaa tarvittaessa erityishoitoa (esim. ruokintaletkun asennus).
Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
Yhdellä potilaalla tiedetään nielemisvaikeuksien kestäneen jopa viisi kuukautta.
Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by: • aminoglycoside antibiotics • medicinal products that interfere with the transfer of an impulse from a nerve to a muscle, e. g. tubocurarine-type muscle relaxants that weaken the muscles.
Xeominin vaikutus voi teoriassa lisääntyä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta: • aminoglykosidiantibiootit • lääkkeet, jotka vaikuttavat hermoimpulssien kulkuun hermosta lihakseen, esim. tubokurariinin kaltaiset lihasrelaksantit, jotka heikentävät lihaksia.
40 Therefore, the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Sen vuoksi Xeominin käyttö aminoglykosidien tai spektinomysiinin käytön aikana vaatii erityistä varovaisuutta.
Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Xeominin teho voi teoriassa heiketä seuraavien lääkkeiden vaikutuksesta: • tietyt malaria - ja reumalääkkeet (4- aminokinoliinit).
Pregnancy and breast-feeding
41 Raskaus ja imetys
Some of the therapeutic and/ or side effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Jotkut hoito - ja/ tai haittavaikutuksista voivat vaikuttaa myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dissolved Xeomin is intended for injections into the muscle.
Käyttövalmis Xeomin- liuos on tarkoitettu annettavaksi ruiskeena lihakseen.
The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Xeomin- hoidon alkutulokset arvioidaan, jonka jälkeen voi olla tarpeen säätää annosta, kunnes saavutetaan haluttu hoitotulos.
Your body may develop antibodies after you received Botulinum toxin type A preparations.
Kehosi saattaa kehittää vasta- aineita botulinumtoksiini A - valmisteen saamisen jälkeen.
Antibodies may reduce the therapeutic effectiveness of the product.
Vasta- aineet voivat vähentää valmisteen tehoa.
Eyelid spasm (blepharospasm) Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
Luomikouristus (blefarospasmi) Lääkkeen vaikutus alkaa tavallisesti näkyä neljän vuorokauden kuluessa ruiskeen annosta.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Jokaisen hoitokerran vaikutus kestää yleensä noin 3– 4 kuukautta.
Normally, no additional benefit is conferred by treating more frequently than every three months.
Alle kolmen kuukauden välein tapahtuva hoito ei yleensä lisää lääkkeen tehoa.
Twisted neck (spasmodic torticollis) Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
Vinokaulaisuus (spastinen torticollis) Lääkkeen vaikutus alkaa tavallisesti näkyä seitsemän vuorokauden kuluessa ruiskeen annosta.
The period between each treatment session should be at least 10 weeks.
Hoitokertojen välin pitää olla vähintään 10 viikkoa.
41 Symptoms of overdose Symptoms of overdose are not apparent immediately after the injection and may be general weakness, drooping eyelid, double vision, swallowing and speech difficulties, and pneumonia.
Oireita voivat olla yleinen heikkous, riippuluomi (ptoosi), kahtena näkeminen, nielemis - ja puhevaikeudet ja keuhkokuume.
Measures in cases of overdose In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
Toimenpiteet yliannostuksen sattuessa Jos havaitset yliannostusoireita hakeudu välittömästi sairaalahoitoon tai pyydä läheisiltäsi apua hakeutuaksesi sairaalahoitoon.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
42 Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Usually, side effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Haittavaikutukset havaitaan tavallisesti hoidon jälkeisen ensimmäisen viikon aikana, ja ne ovat luonteeltaan tilapäisiä.
If you develop swallowing difficulties, speech or breathing disorders, please contact medical emergency services immediately or ask your relatives to do so.
Jos sinulla ilmenee nielemis -, puhe - tai hengitysvaikeuksia, ota välittömästi yhteys ensiapuasemaan tai pyydä läheisiäsi tekemään sen puolestasi.
An allergic reaction can cause any of the following symptoms: • difficulty in breathing • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Allerginen reaktio voi aiheuttaa mitä tahansa seuraavista oireista: • hengitysvaikeudet • käsien -, jalkojen -, nilkkojen -, kasvojen -, huulten -, suun -, tai kurkun turvotus.
The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
Haittavaikutusten luokituksessa ilmaantuvuuslukuja:
very common
todettuja
more than 1 per 10 treated people
yli yhdellä 10 potilaasta Hyvin yleiset:
common uncommon rare very rare
alle yhdellä 10 potilaasta mutta yli yhdellä Yleiset:
less than 1 per 10, but more than 1 per 100 treated people less than 1 per 100, but more than 1 per 1,000 treated people less than 1 per 1,000, but more than 1 per 10,000 treated people less than 1 per 10,000 treated people, incl. isolated cases
10 000: sta alle yhdellä 10 000 potilaasta, mukaan lukien Hyvin harvinaiset: yksittäiset tapaukset
Eyelid spasm (blepharospasm) The following side effects were reported with Xeomin:
Luomikouristus (blefarospasmi) Xeominin käytöstä on raportoitu seuraavat haittavaikutukset:
42 Uncommon:
Melko harvinaiset:
muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
lihasheikkous, kihelmöinti (parestesia), päänsärky, silmän sidekalvon tulehdus (konjunktiviitti), suun kuivuminen, ihottuma, ja toimenpiteen aiheuttama vaurio
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Kun tavanomaisia A- tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita käytettiin Xeominilla tehtyjen kliinisten kokeiden vertailuvalmisteina, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia.
It is possible that these side effects may also occur with Xeomin:
Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Xeominia käytettäessä.
special form of inflammation of the cornea (superficial punctate keratitis), inability to close eye (lagophthalmos), eye irritation, fear of light (photophobia), tearing (lacrimation)
pinnallinen pistemäinen sarveiskalvotulehdus, vaikeus sulkea silmät (avoluomi), silmä- ärsytys, valonarkuus (fotofobia), kyynelvuoto (lakrimaatio)
Uncommon:
43 Melko harvinaiset:
facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
luomenreunan uloskääntymä (ectropium), kahtena näkeminen (diplopia), luomenreunan sisäänkääntymä (entropium), näköhäiriöt, sumea näkö, heitehuimaus, ihotulehdus (dermatiitti), väsymys
Rare: swelling of eyelid
silmäluomen turvotus
speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
puhehäiriöt (dysfonia), heikkous (astenia), lihaskipu (myalgia), päänsärky, vapina (tremor), silmäkipu, ripuli, suun kuivuminen, oksentelu, paksusuolitulehdus (koliitti), ihottuma, ihon punoitus (eryteema), kutina (pruritus), epätavallinen hikoilu, luustokipu, injektiokohdan tulehdus ja arkuus
Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
Lisäksi kun tavanomaisia A- tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita käytettiin Xeominilla tehtyjen kliinisten kokeiden vertailuvalmisteina, esiintyi seuraavia haittavaikutuksia.
breathing difficulties (dyspnoea), double vision (diplopia), drooping eyelid (ptosis), voice alteration, fever
yläluomenlaskeuma (ptoosi), äänen muuttuminen, kuume
Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Nielemisvaikeudet voivat kestää kaksi tai kolme viikkoa ruiskeen annon jälkeen, mutta on raportoitu yksi tapaus, jossa nielemisvaikeudet kestivät jopa viisi kuukautta.
Swallowing difficulties appear to be dose-dependent.
Nielemisvaikeudet
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
botulinumtoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin pienillä annoksilla.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Yleistä Seuraavassa esitetyt tiedot perustuvat julkaisuihin, botulinumtoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
43 There are rare reports on side effects related to the cardiovascular system, such as irregular heartbeat (arrhythmia) and heart attack, some of them with fatal outcome.
Joitakin harvoja raportteja on julkaistu sydän- verisuonijärjestelmän häiriöistä, kuten rytmihäiriöt (arytmia) ja sydäninfarktit, joista jotkut ovat johtaneet kuolemaan.
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by a pre-existing cardiovascular disease.
On kuitenkin jäänyt epäselväksi, johtuivatko nämä kuolemantapaukset tavanomaisista A- tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävistä valmisteista vai potilaan jo ennestään sairastamasta sydän- verisuonisairaudesta.
Rare reports of severe allergic (anaphylactic) reactions after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex have been received.
44 Joissakin harvoissa tapauksissa on raportoitu vaikeista allergisista (anafylaktisista) reaktioista A- tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävän valmisteen injisoinnin jälkeen.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
selkälihaskouristusten ja kovan kivun hoitoon) 11 viikon aikana.
A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
Eräällä naispotilaalla, jota hoidettiin vinokaulaisuuden vuoksi, ilmeni olkavarteen vaikuttava hermovaurio
Various forms of skin eruptions (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash), itching, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Tavanomaisen A- tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävän valmisteen antoon on kuvattu liittyneen ihomuutoksia (monimuotoista punavihoittumaa (erythema multiforme), nokkosihottumaa, psorinkaltaista ihottumaa), kutinaa ja allergisia reaktioita, mutta syy- yhteys on jäänyt epäselväksi.
Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “ EXP”.
Säilytä alle 25 °C.
Do not store above 25°C Reconstituted solution:
Käyttövalmis liuos:
Store in a refrigerator (2 - 8°C)
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
Lääkärisi saattaa lääkkeen käyttövalmiiksi fysiologisella keittosuolaliuoksella ennen käyttöä.
This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Käyttövalmis liuos voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2°C – 8°C: n lämpötilassa.
Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e. g. floccular or particulate matter.
Lääkärisi ei tule käyttää Xeominia, jos edellä olevien ohjeiden mukaan valmistettu liuos on sameaa tai sisältää esim. haituvia tai hiukkasia.
What Xeomin contains
MUUTA TIETOA
• The active substance is Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Mitä Xeomin sisältää • Vaikuttava aine on Clostridium botulinum A- tyypin neurotoksiini (150kD), joka ei sisällä kompleksoivia proteiineja.
1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Yksi injektiopullo sisältää 100 LD50 – yksikköä Clostridium botulinum A- tyypin neurotoksiinia (150kD), ilman kompleksoivia proteiineja.
One LD50 unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
Yksi yksikkö vastaa LD50- arvon mediaaniarvoa (LD50), kun valmistettua liuosta injisoidaan määritetyissä olosuhteissa hiirten vatsaonteloon.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not applicable to other Botulinum toxin preparations.
LD50- arvon määritysmenetelmien eroista johtuen nämä yksiköt koskevat vain Xeominia, eivätkä ne ole sovellettavissa muihin botuliinitoksiinivalmisteisiin
• The other ingredients are: human albumin, sucrose 44 What Xeomin looks like and contents of the pack
• Muut aineet ovat: ihmisen albumiini, sakkaroosi
Xeomin is presented as a powder for solution for injection.
Xeominin kuvaus ja pakkauskoot 45 Xeominia myydään injektiokuiva- aineena, liuosta varten.
When dissolved Xeomin is a clear and colourless solution which is free of particulate matter.
Liuottamisen jälkeen Xeomin- liuos on kirkas ja väritön, hiukkaseton liuos.
Not all pack sizes may be marketed.
Pakkauskoot 1 (yksittäispakkaus), 2, 3 tai 6 (kerrannaispakkaus) injektiopulloa.
[See Annex I - To be completed nationally]
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Myyntiluvan haltija Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Saksa Puhelin: +49- 69/ 15 03- 1 Faksi: +49- 69/ 15 03- 200
Merz Pharma GmbH & Co.
Valmistaja Merz Pharma GmbH & Co.
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany Phone: +49-69/ 15 03-1 Fax: +49-69/ 15 03-200
KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Saksa Puhelin: +49- 69/ 15 03- 1 Faksi: +49- 69/ 15 03- 200
__________________________________________________________________________________
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- --- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille ja muille terveydenhoidon ammattilaisille:
The smaller the injection volume the less pressure sensation and less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Mitä pienempi injektiomäärä on, sitä vähemmän A- tyypin botuliinineurotoksiini aiheuttaa puristuksen tunnetta tai leviää kudoksissa.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Xeomin- liuos saatetaan käyttövalmiiksi injektiota varten steriiliä, säilöntäaineetonta 9 mg/ ml (0, 9 - prosenttista) natriumkloridiliuosta käyttäen.
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Kumitulpan paljastettu osa puhdistetaan 70- prosenttisella alkoholilla ennen kun neula työnnetään sen läpi.
Reconstituted Xeomin is a clear colourless solution free of particulate matter.
Valmis Xeomin- liuos on kirkas ja väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
Solvent added (sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection)
Lisätty liuotin (9 mg/ ml (0, 9%) natriumkloridiliuos injektiota varten)
units per 0.1 ml
Saatu annos yksikköinä/ 0, 1 ml
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U
20, 0 U 10, 0 U 5, 0 U 2, 5 U 1, 25 U
For safe disposal, any unused vials should be dissolved with a small amount of water and then sterilised under high pressure (autoclaved).
Erityiset varotoimet hävittämiselle
London, 25 October 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
Lontoo 25. lokakuuta 2007 EMEA/ CHMP/ 350251/ 2007
Clostridium botulinum neurotoxin type A
LAUSUNTO 29 ARTIKLAN 4 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Xeomin Kansainvälinen yleisnimi (INN): tyypin A Clostridium botulinum - neurotoksiini
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Xeomin, 100 LD50 yksikköä kuiva- ainetta injektioliuosta varten, on tarkoitettu luomikouristuksen ja pääasiassa rotaatorisen servikaalisen dystonian (spasmodinen torticollis) oireiden hallintaan aikuisilla.
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Merz Pharmaceuticals GmbH toimitti hakemuksen Xeominin (100 LD50 yksikköä kuiva- ainetta injektioliuosta varten) keskinäistä tunnustamismenettelyä varten myyntiluvan perusteella, jonka Saksa myönsi 31. toukokuuta 2005.
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Saksa toimitti erimielisyyden perustelut EMEA: lle 29. maaliskuuta 2007.
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
Jäsenvaltioiden esittämien kysymysten perusteella CHMP: n oli harkittava annostusta, toistuvaa antoa ja turvallisuusprofiilia koskevia asioita kahdessa vaiheen III tutkimuksessa.