natgillin/translations-raw huggingface dataset:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlanti
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Allen & Hanburys) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlanti
Italy Menarini International Operations Luxembourg S. A.
Italia Menarini International Operations Luxembourg S. A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
1, Avenue de la Gare L- 1611 Luxemburg
Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgia
Alodial Farmacêutica, Lda.
Portugali Alodial Farmacêutica, Lda.
Spain
4/ 42
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Espanja GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanja
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Ruotsi GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Ruotsi
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Yhdistynyt Glaxo Wellcome UK Limited, kuningaskunta trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Yhdistynyt kuningaskunta
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Yhdistynyt Glaxo Wellcome UK Limited, kuningaskunta trading as Allen & Hanburys; Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Yhdistynyt kuningaskunta
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
7/ 41
7/ 42
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LIITE I)
Viani Diskus and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Diskus on annosteltu pitkävaikutteisen beeta- agonistin (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) yhdistelmä, jonka käyttöaihe on astman säännöllinen hoito silloin, kun yhdistelmävalmisteen (pitkävaikutteinen beeta- 2- agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) käyttö on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja ” tarvittaessa ” hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta- 2- agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta- 2- agonistilla.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Useissa EU: n jäsenvaltioissa Viani Diskus ja liitännäisnimet (ks. liite I) on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/ 2003 6( 13) artiklan mukaisen lausuntopyynnön.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Viani 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Viani as IMT.
GOAL- tutkimuksen (Gaining Optimal Asthma ControL) alaryhmää, eli luokka 1, lisäys, vaihe 1 (potilaat, joilla tutkimukseen liittyessään ei ollut hengitettävää kortikosteroidia (ICS), jotka täyttivät keskivaikeaa jatkuvaa astmaa koskevat kriteerit ja jotka satunnaistetaan saamaan Viania (50/ 100 tai FP 100 mikrog), voidaan pitää riittävänä kohderyhmänä arvioitaessa Vianin sopivuutta ylläpitohoidon aloittamiseen.
The primary endpoint in the GOAL study was the proportion of patients reaching asthma control (well-control of asthma).
GOAL- tutkimuksen ensisijainen kohde oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat astman hoitotasapainon (hyvän astman hoitotasapainon).
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
CHMP katsoi, että ” astman hoitotasapainon ” EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI
8/ 41
8/ 42
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
CHMP oli huolissaan siitä, että yleinen suositus, eli valmisteyhteenvedon käyttöaihe, aiheuttaa erityisesti niiden potilaiden ylihoitamista, jotka olisivat reagoineet yksinään käytettäviin hengitettäviin kortikosteroideihin.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Myyntiluvan haltijan ehdottamaa käyttöaihetta, joka sisältäisi “ potilaat, joilla on jatkuva astma, jota ” tarvittaessa ” hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta- 2- agonistit yksinään eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, ja joilla on vähintään kaksi seuraavista astman kliinisistä tunnusmerkeistä: ilman virtauksen supistuminen, kohtauslääkkeen päivittäinen käyttö, päivittäisiä oireita (päivällä ja/ tai yöllä) ” ei pidetty hyväksyttävänä, koska se ei tunnista tehokkaasti yhdistelmähoitoa tarvitsevaa ryhmää.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Diskus in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Kohtaan 4. 2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Viani Diskusilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
The initial starting dose is 1 inhalation of 50 mcg salmeterol/ 100 mcg FP twice daily.
Aloitusannos on yksi inhalaatio 50 mikrog salmeterolia/ 100 mikrog FP: tä kahdesti päivässä.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Valmisteyhteenvedon kohdan 4. 2 ajan tasalle saattamisen lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5. 1 ” Farmakodynamiikka ” on sisällytetty eräitä GOAL- tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan nopeammin Vianilla kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Vaikka salmeterolin / flutikasonipropionaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, CHMP katsoi, ettei ole aihetta altistaa koko tarkoitettua kohderyhmää beeta- agonisteihin liittyvien haittavaikutusten kohonneelle esiintymiselle.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Yllä esitettyjen todisteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4. 1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4. 2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Vianilla.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
• CHMP arvioi Viani Diskusia ja liitännäisnimiä (ks. liite I) koskevan lausuntopyynnön, joka oli tehty komission asetuksen (EY) No 1084/ 2003 6( 13) artiklan mukaisesti
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
• CHMP arvioi, että valmisteyhteenvedon kohdan 4. 1 käyttöaiheena oleva ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma, ei ole hyväksyttävä, koska se saattaisi johtaa erityisesti niiden potilaiden ylihoitamiseen, jotka olisivat reagoineet yksinään käytettäviin hengitettäviin kortikosteroideihin.
• the CHMP agreed, however, that a recommendation for a short term trial with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate as initial maintenance therapy in adults
CHMP arvioi, että ei ole hyväksyttävää altistaa koko kohderyhmää beeta - agonisteihin liittyville haittavaikutuksille
9/ 41
9/ 42
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• CHMP hyväksyi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5. 1 sisällytetään GOAL- tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan Vianilla nopeammin kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään, ja että eräät muutokset tähän kohtaan olivat välttämättömiä kohdan 4. 2 hyväksytyn suosituksen mukaisesti.
10/ 41 III
10/ 42
Note:
LIITE III
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on Viani Diskusta ja liitännäisnimiä käsittelevän 6( 13) artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
11/ 41
11/ 42
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI 1.
12/ 41
12/ 42
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed.
Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/ 100 mikrog/ annos inhalaatiojauhe, annosteltu Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/ 250 mikrog/ annos inhalaatiojauhe, annosteltu Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/ 500 mikrog/ annos inhalaatiojauhe, annosteltu
50 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 100, 250 or 500 micrograms of fluticasone propionate.
Yksi Viani- annos sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia
Inhalation powder, pre-dispensed.
Inhalaatiojauhe, annosteltu
Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Astman säännöllinen hoito silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2- agonisti ja kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:
or
- potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloiduilla kortikosteroideilla ja
-
’ tarvittaessa ’ inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla beeta2- agonisteilla tai
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
- potilaat, joiden oireet on saatu riittävästi hallintaan sekä inhaloiduilla kortikosteroideilla että
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta- 2-agonist.
pitkävaikutteisilla beeta2- agonisteilla.
Viani 50/ 100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Viani Diskuksen vahvuus 50/ 100 mikrogrammaa/ annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Keuhkoahtaumatauti
Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Näillä potilailla on huomattavia oireita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta huolimatta ja FEV1 < 50% viitearvosta.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
Jos yhdistelmälääkkeen pienin vahvuus annettuna kahdesti vuorokaudessa riittää oireiden EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI
13/ 41
13/ 42
Patients should be made aware that Viani Diskus must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
hallintaan, voidaan seuraavaksi harkita pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Kun potilaat tarvitsevat pitkävaikutteista beeta2- agonistia, voidaan Viani- inhalaatiot ottaa kerran vuorokaudessa, jos se hoitavan lääkärin mielestä riittää taudin hallintaan.
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Tuolloin lääke on otettava illalla, jos potilas oireilee öisin.
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Jos potilaan oireet esiintyvät pääasiassa päivällä, on lääke otettava aamulla.
For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Esimerkiksi 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia vastaa noin 200 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia (CFC- kaasua sisältävä valmiste) tai budesonidia.
Recommended Doses:
Annostus:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa tai yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa tai yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Viani 50/ 100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Vianin vahvuus 50/ 100 mikrog/ annos ei sovi käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma; on suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteää yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI Keuhkoahtaumatauti
14/ 41
14/ 42
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Apuaineet).
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Potilaan tilan uudelleenarviointi on tarpeen myös, kun Viani- annos ei ole ollut riittävä astman oireiden hallintaan.
Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Astmapotilaiden Viani- hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti pahenemisvaiheiden riskin vuoksi.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Tämä on syytä ottaa huomioon määrättäessä flutikasonipropionaattia potilaille, joilla on diabetes mellitus.
15/ 41
15/ 42
There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Kuten muunkin inhalaatiohoidon yhteydessä, paradoksaalisen bronkospasmin mahdollisuus on pidettävä mielessä.
Viani Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Jos tällaista ilmenee, on Viani Diskuksen käyttö välittömästi lopetettava ja tilannearvion mukaan mahdollisesti aloitettava muu hoito.
Viani contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
Viani sisältää laktoosia 12, 5 mg/ annos.
Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Siirrettäessä potilasta Viani- lääkitykseen on noudatettava varovaisuutta, varsinkin jos on syytä olettaa, että aikaisempi systeeminen steroidihoito on aiheuttanut lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa.
Possible systemic effects include Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma.
Children and adolescents < 16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/ day) may be at particular risk.
Tämä riski on erityisesti alle 16- vuotiailla lapsilla ja nuorilla, jotka saavat hyväksyttyjä suurempia annoksia flutikasonipropionaattia (tyypillisesti yli 1000 mikrogrammaa vuorokaudessa).
16/ 41
16/ 42
In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Pienessä terveille vapaaehtoisille tehdyssä tutkimuksessa vähemmän voimakas CYP3A: n estäjä ketokonatsoli lisäsi altistumista flutikasonipropionaatille yhden inhalaation jälkeen 150%.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Flutikasonipropionaatin ja muiden voimakkaiden CYP3A: n estäjien yhteiskäytön oletetaan lisäävän systeemistä altistumista flutikasonipropionaatille ja systeemisten haittavaikutusten vaaraa.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Adverse events which have been associated with salmeterol fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Salmeterolin/ flutikasonipropionaatin käyttöön liittyvät haittavaikutukset on lueteltu kohde- elimien ja yleisyyden mukaan.
The incidence in placebo was not taken into account.
< 1/ 10 000 mukaan lukien erillisraportit
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ System Organ Class Adverse Event
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI
17/ 41
17/ 42
Infections & Candidiasis of the mouth Infestations
Tiedot hyvin yleisistä, yleisistä ja melko harvinaisista haittavaikutuksista on saatu kliinisistä tutkimuksista.
and throat
Kohde- elin Infektiot
Cushing’ s syndrome, Cushingoid features, Adrenal suppression, Growth retardation in children and adolescents, Decreased bone mineral density, Cataract, Glaucoma
Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymään liittyvät oireet, lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma
Anxiety, sleep disorders and behavioural changes, including hyperactivity and irritability (predominantly in children)
ahdistus, unihäiriöt ja käyttäytymismuutokset mukaan lukien hyperaktiivisuus ja ärtyisyys (pääasiallisesti lapsilla)
Myalgia placebo
lihassärky
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
* raportoitu yleisesti plasebolla
Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Beeta2- agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämen tykyttelyä ja päänsärkyä on raportoitu.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Ne ovat kuitenkin ohimeneviä ja vähenevät säännöllisellä hoidolla.
18/ 41
18/ 42
There have been very rare reports of hyperglycaemia (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Jos Viani- hoito joudutaan keskeyttämään lääkkeen beeta- agonistiosan yliannostuksen vuoksi, tulee harkita asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
Refer to section 4.4: risk of adrenal suppression:
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: lisämunuaiskuoren laman riski.
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Flutikasonipropionaatin yliannostustapauksissa Viani - hoitoa voidaan vielä jatkaa oireiden hallintaan sopivalla annostuksella.
A twelve month study (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), in 3416 adult and adolescent patients with persistent asthma, compared the safety and efficacy of Viani versus inhaled corticosteroid (Fluticasone Propionate) alone to determine whether the goals of asthma management were achievable.
Tutkimukseen osallistui 3416 aikuista ja nuorta jatkuvaa astmaa sairastavaa potilasta.
Well Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Viania käytettäessä astman hallinta saavutettiin pienemmällä kortikosteroidiannoksella.
19/ 41
19/ 42
Pre-Study Treatment
Ei inhaloitavaa kortikosteroidia (pelkkä
TC W
TC
WC TC WC
WC
No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
lyhytvaikutteinen beeta- agonisti) Pieni annos inhaloitavaa kortikosteroidia (≤ 500 mikrog
78% 75%
75%
50% 44%
44%
70% 60%
60%
40% 28%
28%
Medium dose ICS (> 500-1000mcg BDP or equivalent/ day)
beklometasonidipropionaattia tai vastaavaa/ päivä)
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
* Hyvässä hallinnassa oleva astma; ajoittaisia oireita tai lyhytvaikutteisen beeta- agonistin käyttöä tai keuhkojen toiminta alle 80% viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia ** Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten beeta- agonistien käyttöä, keuhkojen toiminta 80% tai yli viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia