natgillin/translations-raw huggingface dataset:
do not become pregnant during or for at least one month after isotretinoin therapy, based on the MAH proposal of a harmonised pregnancy prevention programme.
tule raskaaksi isotretinoiinihoidon aikana tai alle kuukauden kuluttua sen päättymisestä.
In this respect the CPMP considered the following:
Tässä suhteessa CPMP esitti seuraavaa:
- Isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict
raskaudenehkäisyohjelmaan
pregnancy prevention measures supported by the MAH’ s Pregnancy Prevention Programme.
raskaudenehkäisytoimenpiteitä käytettäessä.
This also concerns women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Tämä koskee myös sellaisia naisia, jotka eivät ole parhaillaan seksuaalisesti aktiivisia, paitsi jos määrääjän mielestä pakottavat syyt osoittavat, ettei raskauden vaaraa ole.
- Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential, unless all of the following
- Isotretinoiini on vasta- aiheinen hedelmällisillä naisilla, paitsi jos kaikki seuraavat edellytykset
conditions are met: • She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy. • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis. • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
täyttyvät: • Naisella on vaikea akne (esimerkiksi nodulokystinen akne, acne conglobata tai akne, johon liittyy pysyvien arpien vaara), johon standardihoito systeemisillä bakteerilääkkeillä ja paikallinen hoito ei tehoa. • Hän ymmärtää teratogeenisen riskin. • Hän ymmärtää tarkan, kuukausittaisen seurannan tarpeen. • Hän ymmärtää ja hyväksyy tarvitsevansa luotettavaa raskaudenehkäisyä keskeytyksettä 1 kuukauden ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja 1 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy. • She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
On käytettävä vähintään yhtä ja mielellään kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää estemenetelmä mukaan luettuna. • Vaikka naisella olisi amenorrea, hänen on noudatettava kaikkia ehkäisyyn liittyviä ohjeita. • Hänen on pystyttävä noudattamaan luotettavaa ehkäisyä. • Hänelle on tiedotettu ja hän on selvillä raskauden mahdollisista seurauksista ja nopean yhteydenoton välttämättömyydestä, jos raskauden riski on olemassa. • Hän ymmärtää ja hyväksyy sen, että raskaustesti on suoritettava ennen hoitoa, hoidon aikana ja 5 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. • Hän on ilmoittanut ymmärtävänsä isotretinoiinin käyttöön liittyvät vaarat ja välttämättömät varotoimet.
- Isotretinoin should only be prescribed by or under the supervision of physicians with expertise in
- Isotretinoiinia saa määrätä vain vaikean aknen hoitoon tarkoitettujen systeemisten retinoidien
the use of systemic retinoids for the treatment of severe acne and a full understanding of the risks of isotretinoin therapy and monitoring requirements.
käyttöön perehtynyt ja isotretinoiinihoidon vaarat ja valvonnan välttämättömyyden ymmärtävä lääkäri tai tällaisen lääkärin valvonnassa oleva henkilö.
- Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures
- Kaikille potilaille, niin miehille kuin naisillekin, on annettava täydellinen potilastiedote, jossa
should be given to all patients, both male and female.
kerrotaan teratogeenisestä riskistä ja tarkoista raskaudenehkäisytoimenpiteistä.
- In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding foetal exposure to isotretinoin
- Auttaakseen isotretinoiinin määrääjiä, farmaseutteja ja potilaita välttämään sikiön altistuminen
the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of isotretinoin, to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
isotretinoiinille myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalia, joka tukee isotretinoiinin teratogeenisuutta koskevia varoituksia, antaa ohjeita ehkäisystä ennen hoidon aloittamista ja antaa tietoja raskaustestin välttämättömyydestä.
- Contraception, pregnancy testing and visits should follow specific recommendation as described
- Ehkäisyn, raskaustestin ja käyntien suhteen on noudatettava valmisteyhteenvedossa kuvattuja
in the summary of product characteristics.
suosituksia.
- Prescriptions of isotretinoin for women of childbearing potential should be limited to 30 days of
Hedelmällisille naisille isotretinoiinia tulisi määrätä korkeintaan 30 päiväksi, ja hoidon
treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
jatkaminen edellyttää uutta määräystä.
Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of isotretinoin should occur on the same day.
Raskaustestin suorittamisen, määräyksen annon ja isotretinoiinin toimittamisen olisi tapahduttava samana päivänä.
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Isotretinoiini tulisi toimittaa 7 päivän kuluessa määräyksestä.
- Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return
- Potilaita on kiellettävä antamasta tätä lääkevalmistetta toisille ja neuvottava palauttamaan
any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
käytetyt kapselit apteekkiin hoidon päätyttyä.
- Patients should not donate blood during therapy or for 1 month following discontinuation of
- Potilaat eivät saa luovuttaa verta hoidon aikana tai alle 1 kuukauden kuluttua isotretinoiinin
isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
käytön lopettamisesta raskaana olevan verensiirron vastaanottajan sikiöön kohdistuvan mahdollisen riskin takia.
- The MAH must undertake not to provide any free sample of the product.
- Myyntiluvan haltijan on vakuutettava, ettei se jaa tuotteista ilmaisia näytteitä.
Considering that the overall principles of the pregnancy prevention programme must be described in the SPC but the details need to be adjusted to the local rules, the CPMP required that the MAH agrees the details of the Pregnancy Prevention Programme with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally.
Koska CPMP katsoi, että raskaudenehkäisyohjelman yleiset periaatteet on kuvailtava valmisteyhteenvedossa, mutta että sen yksityiskohdat on sovitettava paikallisiin säädöksiin, se vaati, että myyntiluvan haltija sopii raskaudenehkäisyohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ja panee tällaisen ohjelman täytäntöön kansallisesti.
This requirement has been specified in an annex to the opinion “ Conditions for Marketing Authorisation”.
Tämä vaatimus määritellään tarkemmin liitteessä ” Myyntiluvan ehdot ”.
In addition, the Periodic Safety Update Reports (PSUR) are to be submitted on a yearly basis.
Lisäksi myyntiluvan haltijan on toimitettava vuosittain PSUR- turvallisuusraportit.
The MAH should submit to the CPMP, the Reference Member State and the Concerned Member States, a pregnancy review including a report on their Pregnancy Prevention Programme and an integrated assessment of pregnancy exposures and outcomes, 6 monthly for the first 2 years after the adoption of the European Commission Decision and annually thereafter.
Myyntiluvan haltijan on toimitettava CPMP: lle, viitejäsenvaltiolle ja osallistuville jäsenvaltioille raskauksia koskeva katsaus, joka sisältää raportin raskaudenehkäisyohjelmasta ja arvioinnin raskaudenaikaisista altistuksista ja tuloksista, 6 kuukauden välein ensimmäisten kahden vuoden ajan Euroopan komission päätöksen hyväksymisestä ja tämän jälkeen vuoden välein.
The report should provide information on the measures taken to assure and assess the effectiveness of the pregnancy prevention programme.
Raportin on sisällettävä tietoja toteutetuista toimenpiteistä, joiden tarkoituksena on varmistaa ja arvioida raskaudenehkäisyohjelman tehokkuus.
The CPMP also requested that:
CPMP vaati lisäksi seuraavaa:
- The Company submits to the CPMP a review with proposals for updating the warnings and
- Yritys toimittaa CPMP: lle kahden kuukauden kuluessa CPMP: n lausunnosta
undesirable effects sections on psychiatric disorders within 2 months after the CPMP opinion, as a follow-up measure.
seurantatoimenpiteenä katsauksen, joka sisältää ehdotuksia varoituksia ja haittavaikutuksia koskevien kohtien päivittämisestä psykiatrisia häiriöitä koskevilla tiedoilla.
- Within the PSUR assessment, the Reference Member State should review the following adverse
- PSUR- turvallisuusraporttia arvioidessaan viitejäsenvaltion on tarkasteltava seuraavia
events; eye disorders, flushing, bruising, menstrual irregularities, palpitations and tachycardia, as well as any signal of interaction with carbamazepine.
haittavaikutuksia: näköhäiriöt, punoitus, mustelmat, kuukautishäiriöt, palpitaatio ja takykardia sekä mahdolliset oireet yhteisvaikutuksesta karbamatsepiinin kanssa.
All part of the sections for 4 and 5 of the summary of product characteristics has been harmonised during the procedure.
Valmisteyhteenvedon kohdat 4 ja 5 harmonisoitiin kokonaisuudessaan käsittelyssä.
Benefit/ Risk considerations Based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holders including the proposal for implementation of a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/ risk ratio of Roaccutane (and associated names) is positive for the agreed indications.
Hyöty/ riskinäkökohdat Myyntiluvan haltijan toimittaman dokumentaation, joka sisälsi ehdotuksen raskaudenehkäisyohjelman täytäntöönpanosta, ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CPMP katsoi, että Roaccutanen (ja liitännäisnimien) hyöty- riskisuhde on suotuisa sovituissa käyttöaiheissa.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
- -
- the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has
pyyntö koski valmisteyhteenvedon harmonisointia myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu toimitetun dokumentaation, joka sisälsi ehdotuksen raskaudenehkäisyohjelmaksi, ja komitean tieteellisen keskustelun pohjalta
been assessed based on the documentation submitted including the proposal for a pregnancy prevention programme and the scientific discussion within the Committee, the CPMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Roaccutane and associated names (see Annex I).
CPMP suositteli Roaccutanen ja liitenimien (ks. liite I), joiden valmisteyhteenvedot ovat liitteessä III, myyntilupien muuttamista.
CPMP/ 2846/ 03
EMEA 2003 CPMP/ 2846/ 03 1.
< Roaccutane and associated names > < 2.5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > soft capsules
< Roaccutan ja vastaavat kauppanimet > < 2. 5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > pehmeät kapselit
(See Annex I – To be implemented nationally) 2.
(Katso liite I – täytetään kansallisesti)
Each soft capsule contains< 2.5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > of isotretinoin
Jokainen pehmeä kapseli sisältää < 2. 5 mg > < 5 mg > < 10 mg > < 20 mg > isotretinoiinia
(See Annex I – To be implemented nationally)
(Katso liite I – täytetään kansallisesti)
Soft
Kapselit, pehmeät.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
Suurimmalle osalle potilaista sopiva vuorokausiannos on 0, 5- 1, 0 mg/ kg.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
Taudin oireiden pitkäaikaisen lievenemisen ja taudin uusiutumisen on todettu olevan riippuvaisia pikemmin kokonaisannoksesta kuin pelkästään hoidon kestosta tai päivittäisestä annoksesta.
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
On osoitettu, ettei 120- 150 mg/ kg kumulatiivisen annoksen ylittävistä annoksista ole todellista lisähyötyä.
The duration of treatment will depend on the individual daily dose.
Hoidon kesto määräytyy päivittäisen annoksen mukaan.
CPMP/ 2846/ 03 Patients with severe renal insufficiency
EMEA 2003 CPMP/ 2846/ 03 annokseen 1 mg/ kg/ vrk tai kunnes suurin potilaan käyttöön liittyvät varotoimet ”).
11/ 21
11/ 21 sietämä annos on saavutettu (ks.
 EMEA 2003
4. 4 ” Varoitukset ja
10 mg/ day).
Lapset
Children Isotretinoin is not indicated for the treatment of prepubertal acne and is not recommended in patients less than 12 years of age.
Isotretinoiinia ei ole tarkoitettu ennen puberteetti- ikää ilmenevän aknen hoitoon, eikä sitä suositella alle 12- vuotiaille potilaille.
Isotretinoin is contraindicated in women of childbearing potential unless all of the following conditions of the Pregnancy Prevention Programme are met:
Isotretinoiini on vasta- aiheinen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, elleivät kaikki seuraavat Raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyty:
• She has severe acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy (see section 4.1 “ Therapeutic indications”). • She understands the teratogenic risk. • She understands the need for rigorous follow-up, on a monthly basis. • She understands and accepts the need for effective contraception, without interruption, 1 month before starting treatment, throughout the duration of treatment and 1 month after the end of treatment.
• Hänellä on vaikea, aikaisempaan asianmukaiseen systeemiseen antibioottihoitoon ja paikalliseen hoitoon reagoimaton akne, kuten nodulaarinen akne, acne conglobata tai akne, johon liittyy pysyvän arpeutumisen vaara (ks.
At least one and preferably two complementary forms of contraception including a barrier method should be used. • Even if she has amenorrhea she must follow all of the advice on effective contraception. • She should be capable of complying with effective contraceptive measures. • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy.
4. 1 ” Käyttöaiheet ”). • Hän ymmärtää teratogeenisuusriskin merkityksen. • Hän ymmärtää kuukausittain tapahtuvan tarkan hoidon seurannan merkityksen. • Hän ymmärtää raskauden ehkäisyn merkityksen ja hyväksyy luotettavan keskeytymättömän ehkäisymenetelmän käytön, joka aloitetaan kuukautta ennen lääkityksen alkua ja jota jatketaan koko lääkityksen ajan sekä kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing before, during and 5 weeks after the end of treatment. • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of isotretinoin.
Nämä ehdot koskevat lääkkeen määräämistä myös naisille, jotka eivät sillä hetkellä ole seksuaalisesti aktiivisia, ellei lääkäri erikseen arvioi, että raskaaksi tulemisen riskiä ei ole olemassa.
These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Lääkärin on varmistettava, että: • Potilas täyttää raskauden ehkäisyn vaatimukset, jotka on listattu edellä.
Pregnancy testing According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mIU/ mL are recommended to be performed in the first 3 days of the menstrual cycle, as follows.
Raskaustestin tekeminen Herkkyydeltään vähintään 25 mIU/ ml olevat raskaustestit on suositeltu suoritettavan kuukautiskierron kolmen ensimmäisen päivän aikana.
A medically supervised pregnancy test should also be performed during the consultation when isotretinoin is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber, and should have been delayed until the patient had been using effective contraception for at least 1 month.
Terveydenhuoltohenkilöstön valvoma raskaustesti on suoritettava myös ensimmäisellä hoitokäynnillä, jolloin isotretinoiinia määrätään, tai kolmen päivän aikana ennen vastaanotolle tuloa.
This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with isotretinoin.
Testi suoritetaan silloin, kun potilas on käyttänyt vähintään kuukauden ajan luotettavaa ehkäisymenetelmää.
The need for repeated medically supervised pregnancy tests every month should be determined according to local practice including consideration of the patient’ s sexual activity and recent menstrual history (abnormal menses, missed periods or amenorrhea).
Säännöllisten, terveydenhuoltohenkilöstön valvomien raskaustestien tarve arvioidaan paikallisen käytännön mukaisesti potilaan seksuaalielämän ja hänen kuukautiskiertonsa (epäsäännölliset kuukautiset, taukoja kuukautisissa tai kuukautisten puuttuminen) perusteella.
End of treatment Five weeks after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test to exclude pregnancy.
Ihanteellisessa tilanteessa raskaustestin tekeminen, lääkkeen määrääminen ja lääkkeen luovuttaminen apteekista tapahtuvat samana päivänä.
CPMP/ 2846/ 03 Prescribing and dispensing restrictions
EMEA 2003 CPMP/ 2846/ 03 Miespotilaat
Prescriptions of isotretinoin for women of childbearing potential should be limited to 30 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Ei ole olemassa viitteitä siitä, että isotretinoiinilääkityksellä olevien miespotilaiden hedelmällisyys heikkenisi tai lääkitys vaikuttaisi heidän jälkeläisiinsä.
Dispensing of isotretinoin should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Miespotilaita on kuitenkin muistutettava siitä, että heidän ei pidä luovuttaa lääkkeitään kenellekään muulle henkilölle, erityisesti ei naisille.
However, male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Lisävaroitukset Potilaita on neuvottava olemaan luovuttamatta tätä lääkettä toiselle henkilölle ja palauttamaan käyttämättömät kapselit apteekkiin hoidon loputtua.
Additional precautions Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Potilaiden ei pidä luovuttaa verta isotretinoiinihoidon aikana eikä yhden kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, koska verta voidaan antaa raskaana olevalle naiselle, mikä voi aiheuttaa vaaraa kehittyvälle sikiölle.
Patients should not donate blood during therapy and for 1 month following discontinuation of isotretinoin because of the potential risk to the foetus of a pregnant transfusion recipient.
Koulutusmateriaali Myyntiluvanhaltija tarjoaa koulutusmateriaalia isotretinoiinin teratogeenisuudesta lääkkeen määrääjille, apteekkihenkilöstölle ja potilaille varoitusten selventämiseksi ja sikiöaltistusten välttämiseksi.
Aggressive chemical dermabrasion and cutaneous laser treatment should be avoided in patients on isotretinoin for a period of 5-6 months after the end of the treatment because of the risk of hypertrophic scarring in atypical areas and more rarely post inflammatory hyper or hypopigmentation in treated areas.
Aggressiivista kemiallista dermabraasiota ja ihoon kohdistuvaa laserhoitoa on vältettävä isotretinoiinihoidon aikana ja 5- 6 kuukauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, sillä toimenpide voi tällöin aiheuttaa hypertrofista arpeutumista epätyypillisillä alueilla ja harvemmin tulehduksen jälkeistä hyper - tai hypopigmentaatiota hoitoalueella.
Wax depilation should be avoided in patients on isotretinoin for at least a period of 6 months after treatment because of the risk of epidermal stripping.
Karvojen poistoa vahalla isotretinoiinihoidon aikana tai kuuden kuukauden sisällä hoidon päättymisestä pitää välttää koska se voi aiheuttaa orvaskeden kuoriintumista.
Patients should be advised to use a skin moisturising ointment or cream and a lip balm from the start of treatment as isotretinoin is likely to cause dryness of the skin and lips.
Silmäsairaudet Silmien kuivuminen, sarveiskalvon samentumat, hämäränäön heikentyminen ja sarveiskalvotulehdus ovat yleensä lääkityksen loputtua korjaantuvia haittavaikutuksia.
CPMP/ 2846/ 03 Eye disorders
EMEA 2003 CPMP/ 2846/ 03
 EMEA 2003
(ks.
Dry eyes, corneal opacities, decreased night vision and keratitis usually resolve after discontinuation of therapy.
4. 7 ” Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ”).
Dry eyes can be helped by the application of a lubricating eye ointment or by the application of tear replacement therapy.
Jos näkökyvyssä todetaan heikkenemistä, potilas tulisi ohjata silmälääkärin tutkimuksiin.
Intolerance to contact lenses may occur which may necessitate the patient to wear glasses during treatment.
Isotretinoiinilääkityksen lopettaminen voi olla välttämätöntä.
Patients experiencing visual difficulties should be referred for an expert ophthalmological opinion.
Tuki - ja liikuntaelimistön, sidekudosten ja luuston häiriöt Lihaskipuja, nivelkipuja ja kohonneita seerumin kreatiinifosfokinaasiarvoja on todettu isotretinoiinilääkityksellä olleilla potilailla, erityisesti niillä, jotka harrastavat pontevaa liikuntaa (ks.
Withdrawal of isotretinoin may be necessary.
4. 8 ” Haittavaikutukset ”).
Musculo-skeletal and connective tissue disorders Myalgia, arthralgia and increased serum creatine phosphokinase values have been reported in patients receiving isotretinoin, particularly in those undertaking vigorous physical activity (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Luumuutoksia on havaittu useiden vuosien korkeiden annosten käytön jälkeen hoidettaessa keratinisaatiohäiriöitä.
However, it is recommended that patients are started on a low dose and titrated up to the maximum tolerated dose (see section 4.2 “ Posology and Method of Administration”).
4. 2 ” Annostus ja antotapa ”).
Isotretinoin has been associated with an increase in plasma triglyceride levels.
Arvot, jotka ylittävät 800 mg/ dl tai 9 mmol/ l, on joskus yhdistetty akuuttiin pankreatiittiin, joka voi johtaa kuolemaan.
Isotretinoin should be discontinued if hypertriglyceridaemia cannot be controlled at an acceptable level or if symptoms of pancreatitis occur (see section 4.8 “ Undesirable effects”).
Ruoansulatuskanavan häiriöt Isotretinoiini on yhdistetty tulehdukselliseen suolistosairauteen (mukaan lukien regionaalinen ileiitti) potilailla, joilla ei ole todettu aiempia suolistosairauksia.
Levels in excess of 800mg/ dL or 9mmol/ L are sometimes associated with acute pancreatitis, which may be fatal.
Vaikeaa (veristä) ripulia saavien potilaiden pitäisi lopettaa isotretinoiinihoito välittömästi.
CPMP/ 2846/ 03 Gastrointestinal disorders
EMEA 2003 CPMP/ 2846/ 03
 EMEA 2003
ihoreaktioita on raportoitu harvoin.
Isotretinoin has been associated with inflammatory bowel disease (inluding regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders.
Vakavaa allergista vaskuliittia, johon on kuulunut purppuraa (mustelmia ja punaisia läikkiä) raajoissa ja vaskuliittia muuallakin kuin ihossa, on raportoitu.
Patients experiencing severe (hemorrhagic) diarrhea should discontinue isotretinoin immediately.
Vakavat allergiset reaktiot edellyttävät hoidon keskeyttämistä ja huolellista potilaan tilan seuraamista.