natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Orodispersible tablet oral use
Tabletti, suussa hajoava Suun kautta
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Denmark
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Denmark
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Tanska
Film-coated Oral use
Kalvopäällysteinen
Janssen-Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460
Janssen- Cilag A/ S, Postboks 149, Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Tanska
INN
3 mg
Route of administration
Kalvopäällysteinen
Birkerød, Denmark
Suun kautta
Film-coated
Kalvopäällysteinen
Oral lyophilisate
Tabletti, kylmäkuivattu Suun kautta
Janssen-Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød
Janssen- Cilag A/ S Postboks 149 Hammerbakken 19 3460 Birkerød Tanska
INN
Viro
1A LT-09312 Vilnius Lithuania
1A LT- 09312 Vilnius Liettua
1 mg/ 1 ml
Vahvuus
Estonia
Antoreitti
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Suomi
Risperdal
Risperdal 0, 25 mg
0.5 mg
Risperdal 0, 5 mg
Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Jansen- Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Risperdal Instasolv 0.5 mg
Instasolv 0, 5 mg
Risperdal Instasolv 2 mg
Instasolv 2 mg
Risperdal Instasolv 3 mg
Risperdal
Risperdal Instasolv 4 mg
Risperdal
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Ranska
Scored tablet Oral use
Jakouurteellinen tabletti Suun kautta
Scored tablet Oral use
Määrä (Pitoisuus)
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Ranska
Risperdal 0.5 mg
0, 5 mg
Film coatedtablet Oral use
Tabletti, Suun kautta kalvopäällysteinen
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Ranska
TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Jakouurteellinen tabletti Suun kautta
Half-Scored tablet
Jakouurteellinen tabletti Suun kautta
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, France
Laboratoires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Orodispersible Tablet
Tabletti, suussa hajoava Suun kautta
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen- Cilag GmbH
8 41470 Neuss, Germany
8 41470 Neuss, Saksa
Risperidon
Vaikuttava aine (INN)
Risperdal 1 mg
Kauppanimi
1 mg
Vahvuus
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss tai Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Invented Name
Suun kautta
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH
8 41470 Neuss, Germany
Risperidoni
Risperdal Filmtabletten 6 mg
6 mg
6
Filmtabletten 6 mg
Risperdal Lösung 1 mg/ ml
Risperdal Lösung 1 1 mg mg/ ml
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss tai Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Risperdal Quicklet 1 mg 1 mg
Risperdal Quicklet 1 mg 1 mg
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg
Risperdal Quicklet 2 mg 2 mg
Risperdal Quicklet 3 mg 3 mg
Risperdal Quicklet 3 mg 3 mg
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss
Risperdal Quicklet 4 mg 4 mg
Kauppanimi Vahvuus
Orodispersible tablet Oral use
Lääkemuoto Antoreitti Määrä (Pitoisuus)
Risperidon-Janssen 6 mg Filmtabletten 6 mg
Risperidon- Janssen 6 mg Filmtabletten 6 mg
Risperidon-Janssen 1 mg Loesung 1 mg/ ml
Risperidon- Janssen 1 mg Loesung 1 mg/ ml
Oral solution Oral use
Oraaliliuos Suun kautta 1 mg / 1 ml
Belivon 0,5 mg Filmtabletten
Belivon 0, 5 mg 0, 5 mg Filmtabletten
Belivon 1 mg Filmtabletten
Belivon 1 mg 1 mg Filmtabletten
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss tai Janssen- Cilag GmbH
Belivon 1mg/ ml Lösung
Kauppanimi
1 mg/ 1 ml
Määrä (Pitoisuus)
Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss tai Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Strength
Saksa
or Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Janssen- Cilag GmbH 41457 Neuss tai Janssen- Cilag GmbH Raiffeisenstr.
6 mg
Rehablit Filmtabletten 6
Filmtabletten 6 mg
6 mg mg
Rehablit Lösung 1 1 mg mg/ ml
Rehablit Lösung mg/ ml
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I 56 Eirinis Avenue 56 Pefki, 15121 Kreikka
Janssen-Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Greece
Janssen- Cilag Pharmaceutical S. A. C. I, 56 Eirinis Avenue, Pefki, 15121, Kreikka
Member State
Suun kautta
Risperdal Quicklet 0.5 mg
Risperdal Quicklet 0, 5 mg
Lingual tablet
Kielelle asetettava tabletti
Lingual tablet
Jäsenvaltio
2045 Törökbálint Tó park Hungary
2045 Törökbálint Tó park Unkari
2045 Törökbálint Tó park, Hungary
2045 Törökbálint Tó park, Unkari
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Sverige
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Ruotsi
Risperdal 0,5 mg
Risperdal 0, 5 mg
Oral lyophilisate Oral use
Tabletti, kylmäkuivattu Suun kautta
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Janssen-Cilag AB, Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Janssen- Cilag AB, Box 7073
Film coated tablet Oral use
kalvopäällysteinen
Oral solution Oral use
Suun kautta Oraaliliuos
Film Coated tablet Oral use
Tabletti, Suun kautta kalvopäällysteinen
INN
4 mg
Pharmaceutical Form
Suun kautta Tabletti,
Route of administration
192 07 Sollentuna, Ruotsi
Content (concentration)
kalvopäällysteinen
Film Coated Tablet
Tabletti, kalvopäällysteinen
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Iso- Britannia
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton
Orodispersible tablet
Tabletti, suussa hajoava Suun kautta
Oral use
Jäsenvaltio
Ireland
Kauppanimi
Janssen-Cilag Ltd
Vahvuus
Risperidone
Lääkemuoto
Risperdal 1 mg
Antoreitti
Orodispersible tablet
Määrä (Pitoisuus)
Oral use
Irlanti
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Iso- Britannia
Janssen-Cilag Ltd
Janssen- Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Iso- Britannia
Risperdal 3 mg
Risperdal Quicklet 4 mg
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Janssen-Cilag Ltd Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italia
Risperdal Quicklet 4 mg
Risperdal 1 mg
Orodispersible tablet
Tabletti, Suun kautta kalvopäällysteinen
23 Member State
23
Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
23 Cologno Monzese 20093, Milano Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Film coated tablet
Oraaliliuos
4 mg
0, 5 mg
Film coated tablet
Tabletti
1 mg
0, 25 mg
Oral use
Tabletti
1 mg/ 1 ml
Suun kautta
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Janssen Cilag Spa
0,5 mg
6 mg
Italy
Suun kautta
Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Via Michelangelo Buonarroti n.
Risperidone
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Risperdal
kalvopäällysteinen
Tablet
25
24 Member State
Jäsenvaltio
Orodispersible tablet Oral
Tabletti, suussa hajoava Oraalinen
23 Cologno Monzese
23 Cologno Monzese 20093 Milano Italia
Film coated tablet Oral use
Tabletti, Suun kautta kalvopäällysteinen
23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
23 Cologno Monzese, 20093, Milano,
Film coated tablet
Tabletti, Suun kautta kalvopäällysteinen
UAB Johnson & Johnson Š eimyniš kių g.1A LT-09312 Vilnius Lithuania
UAB Johnson & Johnson Šeimyniškių g. 1A LT- 09312 Vilnius Liettua
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312 Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Liettua
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, Vilnius, Lithuania
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, Vilnius, Liettua
UAB Johnson & Johnson, Š eimyniš kių g.1A, LT-09312
UAB Johnson & Johnson, Šeimyniškių g. 1A, LT- 09312 Vilnius, Liettua
Oral use
1A, LT- 09312 Vilnius, Liettua
1 mg/ 1 ml
Risperdal Quicklet 1 mg
27 Member State
28 Jäsenvaltio
Oral use
Tabletit, suussa hajoavat Suun kautta
Film-coated tablets
Tabletit, Suun kautta kalvopäällysteiset
Rispolept Quicklet 1
Rispolept Quicklet 1
Rispolept Quicklet 2
Rispolept Quicklet 2
Oral solution Oral use
Oraaliliuos
Film-coated tablet Oral use
Tabletti, kalvopäällysteinen
Risperdal Instasolv 0.5 mg
Risperdal Instasolv 0, 5 mg
Roderveldlaan 1 2600 Berchem, Belgium
Roderveldlaan 1 2600 Berchem,
Tablets Oral use
Tabletit Suun kautta
Member State
31 Jäsenvaltio
Risperdal Quicklets 0.5mg
Risperdal Quicklets 0, 5mg
Risperdal 0.5 mg Risperdal omhulde tabletten 0,5 mg
Risperdal 0, 5 mg Risperdal omhulde tabletten 0, 5 mg
Oral use
Tabletit, Suun kautta kalvopäällysteiset
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 5000 LT Tilburg
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija 5000 LT Tilburg Alankomaat
Filmcoated tablets
Tabletit, kalvopäällysteiset
32 Member State
Jäsenvaltio
Risperdal Quicklet 0.5 mg Risperdal Quicklet 0,5 mg
Risperdal Risperdal 0, 5 mg
Orodisperable tablet
Quicklet 0, 5 mg Quicklet
Oral use
Tabletti, suussa hajoava Suun kautta
Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Paul Janssenweg 150
Risperdal Quicklet 1 mg Risperdal Quicklet 1 mg
Risperdal Risperdal
Orodisperable tablet
Quicklet 1 mg Quicklet
Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija PO Box 90240 5000 LT Tilburg Alankomaat
Invented Name
Kauppanimi 1 mg
Risperdal Risperdal 2 mg
Risperdal Risperdal 2 mg
Quicklet 2 mg Quicklet
Quicklet 2 mg Quicklet
Orodisperable tablet
Tabletti, suussa hajoava Suun kautta
Risperdal Risperdal 3 mg
Risperdal Risperdal 3 mg
Quicklet 3 mg Quicklet
Quicklet 3 mg Quicklet
Risperdal Risperdal 4 mg
Risperdal Risperdal 4 mg
Quicklet 4 mg Quicklet
Quicklet 4 mg Quicklet
0275 Oslo Norway
Janssen- Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
35 Member State
Jäsenvaltio
Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija 0275 Oslo Norja
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse Belgia
Turnhauseveg 30 B-2340 Beerse Belgium
Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse
Turnhauseveg 30
Turnhauseveg 30 B- 2340 Beerse Belgia
B-2340 Beerse Belgium Poland
Puola
Risperidona
Risperidoni
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugali
37 Member State
Jäsenvaltio
Marketing Authorisation Holder
Myyntiluvan haltija Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugali
A - Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A - Queluz de Baixo 2734- 503 Barcarena Portugali Portugali
Janssen Farmacêutica Portugal, Risperidona Lda.
Janssen Farmacêutica Portugal, Risperidoni Lda.
Risperidone Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgium
Risperidoni Turnhoutseweg 30 2340 Beerse Belgia
Film-coated tablets
Tabletti, Suun kautta kalvopäällysteinens
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Risperidoni Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Film-coated tablets
Tabletit Suun kautta kalvopäällysteiset
Risperidone Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Risperidoni Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,
Quicklet 1 mg
Quicklet 1 mg
Dispersible tablets
Vaikuttava aine (INN)
Rispolept
Risperidoni
Dispersible tablets
Tabletit, hajoavat
Risperidone Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovakia
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovakia
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovak Republic
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Risperdal Quicklet 3 mg
Risperdal
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava
Plynárenská 7/ B 824 78 Bratislava Slovakia
Risperdal Quicklet 4 mg
Risperdal
Member State
Quicklet 4 mg
Content (concentration)
Tabletti, suussa hajoava
Film-coated tablets
Tabletit
Š martinska 53 Ljubljana Slovenia
Šmartinska 53 Ljubljana Slovenia
filmsko oblož ene tablete
filmsko obložene tablete
Risperdal Risperdal 2 mg filmsko oblož ene tablete
Risperdal Risperdal 2 mg filmsko obložene tablete
Film-coated tablets
Tabletit kalvopäällysteiset
Risperdal Quicklet 0,5 mg orodisperzibilna tableta
Risperdal Quicklet 0, 5 mg 0, 5 mg orodisperzibilna tableta
0,5 mg
Vahvuus
Orodispersible tablets
Lääkemuoto
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Espanja
Orodispersable tablet
Tabletti, suussa hajoava Suun kautta
Oral use
Espanja
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7 28042 Madrid, Espanja
Orodispersable tablet
Tabletti, suussa hajoava
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las DoceEstrellas, 5- 7 28042 Madrid, Espanja
Film coated tablets
Tabletit, kalvopäällysteiset
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 728042 Madrid, Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5 - 728042 Madrid, Espanja
Film coated tablets
Suun kautta
Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas, 5- 7
Film coated tablets
Vaikuttava aine (INN)
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5-7 28042 Madrid Spain
Janssen Cilag, SA Paseo de las Doce Estrellas 5- 7 28042 Madrid Espanja
Janssen-Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna
Janssen- Cilag AB Box 7073 192 07 Sollentuna Ruotsi
0.5mg
0, 5mg
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Iso- Britannia
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ United Kingdom
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Iso- Britannia
0.5 mg
Risperdal Quicklet 0, 5 mg
Orodispersible tablets
Vaikuttava aine (INN)
2 mg
Risperdal Quicklet 2 mg
United
Iso- Britannia
47 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
47 LIITE II
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ RISPERDAL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Risperdal (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Risperdal (risperidoni) on bentsisoksatsolijohdannainen, jolla on potentteja yhdistettyjä serotoniini 5HT2A - ja dopamiini D2 - reseptoreita salpaavia ominaisuuksia.
Adrenergic α 1 and, to a lesser extent, histamine H1 and adrenergic α 2 receptors are also antagonised by risperidone.
Risperidoni salpaa myös α1- adrenergisia ja hieman heikommin H1- histamiini - ja α2- adrenergisia reseptoreita.
Authorised formulations of oral risperidone include oral film-coated tablets, orodispersible tablets and an oral solution.
Suun kautta annettavan risperidonin hyväksytyt lääkemuodot ovat nieltävät kalvopäällysteiset tabletit, suussa hajoavat tabletit ja oraaliliuos.
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended for Risperdal was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to the sections on indication, posology and method of administration, contraindications, special warnings and precautions for use and interactions with other medicinal products or other forms of interactions.
Erityisesti tämä koski seuraavia kohtia: käyttöaiheet, annostelu ja antotapa, vasta- aiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa tai muut yhteisvaikutukset.
The CHMP assessed the proposed wording provided by the MAH, and particular attention was given to the following issues:
Menettelyssä lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi myyntiluvan haltijan ehdottamia sanamuotoja, ja erityistä huomiota kiinnitettiin seuraaviin seikkoihin:
For the indication in Schizophrenia, the CHMP assessed the proposed dosing, and was of the opinion that although the 8 mg dose could be considered as a treatment option for particular patients with schizophrenia, treating physicians should individualise treatment and use the lowest efficacious dose for each patient with a target dose of 4 to 6 mg/ day.
CHMP arvioi ehdotettua annostusta ja oli sitä mieltä, että vaikka 8 mg: n annosta voidaan pitää sopivana joillekin skitsofreniapotilaille, hoitavien lääkäreiden tulee kuitenkin määrittää hoitoannos yksilöllisesti ja käyttää jokaisella potilaalla pienintä vaikuttavaa annosta siten, että annostavoite on 4– 6 mg/ päivä.
Regarding the posology in elderly with schizophrenia, the CHMP considered that the data in elderly patients is limited but suggests that a lower starting dose with a more conservative dose titration than in younger adults is recommended and adopted the following wording:
CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon:
“ A starting dose of 0.5 mg twice daily is recommended.
” Suositeltu aloitusannos on 0, 5 mg kahdesti päivässä.
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice-daily increments to 1 to 2 mg twice daily .”
Annosta voidaan nostaa yksilöllisen hoitovasteen mukaan kahdesti päivässä annettavilla 0, 5 mg: n annoksilla 1– 2 milligrammaan kahdesti päivässä. ”
For the indication in Manic episodes associated with Bipolar Disorders, the CHMP assessed the safety and efficacy of the proposed 2 mg and 3 mg starting doses and noted that no comparisons on the change in efficacy measurements in the first days of treatment were made.
Arvioituaan ehdotettujen 2 ja 3 milligramman aloitusannosten turvallisuutta ja tehokkuutta CHMP totesi, että vertailuja muutoksista lääkkeen vaikuttavuusmittauksissa ensimmäisinä hoitopäivinä ei ollut tehty.
Therefore the CHMP was of the opinion that starting doses should be restricted to 2 mg for the first day in bipolar mania.
Sen vuoksi CHMP: n kanta oli, että kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa aloitusannos tulee rajoittaa 2 milligrammaan ensimmäisenä päivänä.
The CHMP also assessed the optimal, recommended dose range for bipolar mania and considered, based on the submitted efficacy analysis of risperidone patients, grouped according to their mode daily dose during the study, that efficacy was demonstrated over the recommended dose range 1 to 6 mg/ day, and that some patients can effectively be treated at doses in the lower end of this dose range.
CHMP arvioi myös optimaalista suositeltua annostusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa ja katsoi sille toimitetun risperidonipotilaiden parissa tehdyn vaikuttavuusanalyysin perusteella, jossa potilaat oli tutkimuksen ajaksi ryhmitelty tilansa vaatiman päivittäisen lääkeannoksen mukaan, että vaikuttavuus oli osoitettu suositellulla 1– 6 milligramman päiväkohtaisella annoksella ja että joillakin potilailla hoito oli tehokasta tämän vaihteluvälin matalamman alueen annoksilla.
The CHMP also assessed the efficacy data for bipolar mania in elderly patients.
Lisäksi CHMP arvioi hoidon vaikuttavuutta koskevia tietoja iäkkäiden potilaiden kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanisen vaiheen hoidossa.
Due to the low number of patients and based on the limited data available, the CHMP did not consider it justified to treat elderly with bipolar mania with the posology recommended in adults.
Potilaiden vähäisen määrän ja käytettävissä olevien vähäisten tietojen perusteella CHMP ei pitänyt perusteltuna kaksisuuntaisen mielialahäiriön maanista vaihetta sairastavien iäkkäiden potilaiden hoitamista aikuisille suositelluilla annoksilla.
The CHMP concluded that the upper limit of dosage should be restricted and adopted the following dosage recommendations:
CHMP katsoi, että annostuksen ylärajaa on tiukennettava, ja hyväksyi seuraavat annostussuositukset:
This dosage can be individually adjusted with 0.5 mg twice daily increments to 1 to 2 mg twice daily.
Annosta voidaan nostaa yksilöllisen hoitovasteen mukaan kahdesti päivässä annettavilla 0, 5 mg: n annoksilla 1– 2 milligrammaan kahdesti päivässä.
Since clinical experience in elderly is limited, caution should be exercised .”
Koska iäkkäiden potilaiden hoidosta ei ole paljon kliinistä kokemusta, heidän kohdallaan on syytä noudattaa varovaisuutta. ”
Finally, the CHMP assessed the data submitted on the use of risperidone in the treatment of mild forms of mania.
Lopuksi CHMP tarkasteli risperidonin käytöstä manian lievien muotojen hoidossa toimitettuja tietoja.
Given the small number of patients with mild mania in clinical trials and the limited data available, the CHMP could not guarantee that the balance between efficacy and safety in patients with mild mania is the same as in patients with moderate to severe mania.
Koska kliinisissä kokeissa on ollut vain vähän lievää maniaa sairastavia potilaita ja käytettävissä olevat tiedot ovat siksi vähäiset, CHMP ei voinut pitää varmana, että tehon ja turvallisuuden tasapaino
The CHMP therefore adopted the following wording in line with the indication for other approved antipsychotics:
Tämän vuoksi CHMP hyväksyi seuraavan sanamuodon, joka on yhdenmukainen muiden hyväksyttyjen psykoosilääkkeiden kanssa:
“ Risperdal is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders .”
” Risperdalin käyttö on aiheenmukaista kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin liittyvien keskivaikeiden tai vaikeiden maanisten vaiheiden hoidossa. ”
For the indication in Severe Aggression in Alzheimer’ s Dementia the CHMP assessed the provided data on
Alzheimerin tautiin liittyvän dementian aiheuttaman vaikean aggression hoito:
48 the optimum treatment duration, in light of the need to balance the significant safety issues against the severity of symptoms in the targeted population (severe aggression).
CHMP arvioi hoidon optimaalista kestoa käsitteleviä tietoja voidakseen määrittää turvallisuusseikkojen merkityksen suhteessa oireiden vakavuuteen kohderyhmässä (vaikea aggressio).
The CHMP decided to restrict the duration of the short-term therapy to 6 weeks, due to safety considerations.
CHMP päätti rajoittaa lyhytaikaisen hoidon kestoksi 6 viikkoa turvallisuusnäkökohtien perusteella. ” Vaikean aggression ” määrittelemisessä CHMP piti arviointiasteikkojen käyttöä kliinisessä hoitotyössä epäkäytännöllisenä.
Regarding the qualification of “ severe aggression”, the CHMP considered that rating scales were not practical in clinical settings and that the most important clinical criteria to be met before treatment is initiated is that the aggression places the person or carer at risk of harm and that the behaviour is persistent.
Komitean mukaan tärkein kliininen kriteeri ennen hoidon aloittamista on se, että aggressiivisuus on vaaraksi henkilölle itselleen tai hänen hoitajilleen ja että se on jatkuvaa.
Accordingly, the following wording was adopted:
Sen mukaisesti komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
“ Risperdal is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others .”
” Risperdalin käyttö on aiheenmukaista jatkuvan aggressiivisuuden lyhytaikaiseen hoitoon (enintään 6 viikkoa) keskivaikeaa tai vaikeaa, lääkkeettömiin hoitomenetelmiin reagoimatonta Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, jotka voivat vahingoittaa itseään tai muita. ”
The CHMP was of the opinion that the efficacy in Alzheimer’ s dementia was similar compared to efficacy in vascular/ mixed dementias and that patients with severe aggression in vascular/ mixed dementias should be excluded from treatment with risperidone because of safety concerns.
CHMP katsoi, että lääkkeen teho Alzheimerin tautiin liittyvän dementian hoidossa oli verrattavissa sen tehoon vaskulaarisen / sekamuotoisen dementian hoidossa ja että vaskulaarista / sekamuotoista dementiaa sairastavia, vaikeasta aggressiivisuudesta kärsiviä potilaita ei tule hoitaa risperidonilla turvallisuussyistä.