natgillin/translations-raw huggingface dataset:
9 However, in clinical trials the related adverse events were numerically more frequent in the Xeomin group compared to the Botox group.
10 Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyi kuitenkin numeerisesti enemmän Xeomin- ryhmässä Botox- ryhmään verrattuna.
Phase III study in
Vaiheen III Vaiheen
Phase III study in
servikaalisen dystonian
cervical dystonia (MRZ 60201-0013)
blefarospasmitutkimus (MRZ 60201- 0003)
blepharospasm, (MRZ 60201-0003)
(MRZ 60201- 0013)
Patients with related adverse
XEOMI N (n 231)
XEOMIN BOTOX (n=231) (n=232) 38
BOTOX (n = 232)
XEOMIN (n=148) 18 (12.1
XEOMI N (n 148)
BOTOX (n=155)
BOTOX (n = 155)
27 (11.6%)
27 (11, 6%)
13 (8.38%)
13 (8, 38%)
effects 95% CI of differences between related adverse effect
liittyviä haittavaikutuksia 95% CI- erot hoitoon liittyvien
(16.5%)
%)
proportions (Xeomin versus Botox)
haittavaikutusten
(-1.5%; +11.3%)
(- 1, 5%; +11, 3%)
(-3.2%; +11%)
(- 3, 2%; +11%)
Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
Näin ollen hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ilmeni useammin Xeomin- ryhmässä Botox- ryhmään verrattuna.
The rate of serious adverse events (SAEs) in all studies was 2.1% with Xeomin and 2.7% with Botox.
Vakavien haittavaikutusten osuus kaikissa tutkimuksissa oli 2, 1% Xeomin- ryhmässä ja 2, 7% Botox - ryhmässä.
1.3 RECOMMENDATION
1. 3 SUOSITUS
Overall, the safety data shows that the prevalence of adverse events (AEs) was nearly identical in the Xeomin and in the Botox group (26.6% vs.
Turvallisuustiedot osoittavat kaiken kaikkiaan, että haittavaikutusten esiintyvyys oli lähes sama Xeomin - ja Botox- ryhmissä (26, 6% vs.
26%, respectively).
26%).
The most frequent at least possibly related AE was dysphagia (5.2% for Xeomin vs.
Yleisin ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä haittavaikutus oli nielemishäiriö (5, 2% Xeomin - ryhmässä vs.
3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs.
3, 4% Botox- ryhmässä yhdistetyssä otoksessa ja 10% Xeomin- ryhmässä vs.
8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
8, 2% servikaalisen dystonian vaiheen III tutkimuksessa).
Of note, the only severe case of dysphagia occurred in a Botox treated patient.
On syytä huomata, että ainoa vakava nielemishäiriötapaus ilmeni Botox- hoitoa saaneella potilaalla.
The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs.
Toiseksi yleisin (ainakin mahdollisesti hoitoon liittyvä) haittavaikutus oli ptoosi, josta ilmoitettiin verrattavassa suhteessa (1, 9% Xeomin- ryhmässä vs.
1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs.
1, 8% Botox- ryhmässä yhdistetyssä otoksessa ja 6, 1% Xeomin- ryhmässä vs.
4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
4, 6% Botox- ryhmässä blefarospasmin vaiheen III tutkimuksessa) ja jota esiintyi vain BPS- potilailla.
Treatment– related muscular weakness was observed in 1.1% of all patients randomised to Xeomin vs.
Hoitoon liittyvää lihasheikkoutta ilmeni 1, 1 prosentilla kaikista Xeominiin satunnaistetuista potilaista vs.
0.2% of all Botox patients, whereas the Phase Ib study MRZ-0113 showed no difference in the diffusion of both preparations in adjacent muscles.
Vaihteen Ib tutkimuksessa MRZ- 0113 ei sen sijaan havaittu eroa kummankaan valmisteen diffuusiossa viereisiin lihaksiin.
The incidence of Serious Adverse Events was low in all studies, with a similar frequency in both treatment groups.
11 Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys oli vähäistä kaikissa tutkimuksissa ja yleisyys oli samankaltainen kummassakin hoitoryhmässä.
10 In addition to the list of follow-up measures discussed and requested by the CMDh, the CHMP requested the following follow-up measures to be submitted to the National Competent Authorities and to be assessed under the co-ordination of the RMS: • To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
Keskusteltujen ja CMDh: n suosittelemien seurantatoimenpiteiden lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi hakijaa toimittamaan seuraavat seurantatoimenpiteet kansallisille toimivaltaisille viranomaisille ja arvioimaan ne yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa: • markkinoilletulon jälkeinen tutkimus, jolla vahvistetaan Xeominin turvallisuus ja tehokkuus toistettujen pistosten jälkeen (jopa 6 pistoskertaa)
• To submit the results of a pharmacodynamic study in which “ spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
• tulokset farmakodynaamisesta tutkimuksesta, jossa neurotoksiinin "leviäminen" arvioidaan suhteessa kahteen muuhun Botox- valmisteeseen
• To submit the results of all scheduled HDA tests of the upper limb spasticity study (MRZ 0410) and the cervical dystonia study (MRZ 0408) after unblinding of the respective studies.
• kaikkien yläraajojen spastisuustutkimuksen (MRZ 0410) ja servikaalisen dystonian tutkimuksen (MRZ 0408) suunniteltujen HDA- testien tulokset tutkimusten paljastamisen jälkeen
• To submit a Risk Management Plan, according to the current guideline, including: o Detailed strategies for educating physicians including appropriate injection techniques, dosing and lack of interchangeability between products as well as programmes for continued and improved monitoring of spread reactions in clinical use and in clinical trials. o Information on usage patterns and on types of prescribers/ users of Xeomin in order to identify if and at what type of clinics off-label cosmetic use is taking place, especially in the EU. o Steps to be taken to ensure that patients are adequately informed of the safety issues associated with these products, e. g. adequate labelling and patient brochures.
Yksityiskohtaiset suunnitelmat lääkäreiden koulutuksesta, johon sisältyvät oikeat o pistotekniikat, valmisteen annostus ja yhteensopimattomuus muiden valmisteiden kanssa, sekä ohjelmat leviämisreaktioiden jatkuvaa ja parempaa valvontaa varten kliinisessä käytössä ja kliinisissä kokeissa.
Specifically this information should include advice to seek immediate medical help in the event of swallowing, speech or respiratory difficulties arise. o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring. o Evaluation of the spread reactions, specifically as part of future studies. o Commitment to alert the National Competent Authorities if there is a significant change in reporting rate.
Tietoja käyttötottumuksista sekä Xeominia määräävistä lääkäreistä ja Xeominin o käyttäjistä, jotta käyttöaiheen vastainen kosmeettinen käyttö voidaan tunnistaa ja selvittää, millaista kosmeettista käyttöä tapahtuu millaisilla klinikoilla erityisesti EU: ssa.
• the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin • the posology of Xeomin • the safety profile of Xeomin in the two Phase III clinical trials
Toimenpiteet, joilla varmistetaan, että potilaille annetaan riittävästi tietoa näihin o valmisteisiin liittyvistä turvallisuusseikoista, esimerkiksi riittävät pakkausmerkinnät ja potilaille tarkoitetut esitteet.
based on the documentation submitted by the Marketing Authorisation Holder and the scientific discussion within the Committee,
Näissä tiedoissa tulee erityisesti olla neuvo lääkärin puoleen kääntymisestä välittömästi, jos nielemis -, puhumis - tai hengitysvaikeuksia ilmenee.
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
Tietoihin liitettynä erityisesti maininta toksiinin leviämistapahtumista haittavaikutusten o valvontaluettelossa aktiivista seurantaa varten Leviämisreaktioiden arviointi erityisesti osana myöhempiä tutkimuksia. o Sitoumus ilmoittamisesta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jos ilmoitusten o määrässä tapahtuu merkittävä muutos.
12 ANNEX III
12 PERUSTEET
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
sekä myyntiluvan haltijan toimittaman aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella,
14 1.
14 VALMISTEYHTEENVETO
Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Xeomin 100 LD50 yksikköä injektiokuiva- aine, liuosta varten
1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
Yksi injektiopullo sisältää 100 LD50 yksikköä * Clostridium botulinum A- tyypin neurotoksiinia (150kD), joka ei sisällä kompleksoivia proteiineja
* One unit corresponds to the median lethal dose (LD50) when the reconstituted product is injected intraperitoneally into mice under defined conditions.
* Yksi yksikkö vastaa LD50- arvon mediaaniarvoa, kun valmistettua liuosta injisoidaan määritellyissä olosuhteissa hiirten vatsaonteloon.
Due to differences in the LD50 assay, these units are specific to Xeomin and are not interchangeable with other Botulinum toxin preparations.
LD50- arvon määritysmenetelmien eroista johtuen nämä yksiköt koskevat vain Xeominia, eivätkä ne ole vaihdettavissa muihin botulinumtoksiinivalmisteisiin.
Excipient(s):
Apuaineet:
Xeomin may only be used by physicians with suitable qualifications and proven experience in the application of Botulinum toxin and in the use of the necessary equipment, e. g.
Xeominia saavat käyttää vain lääkärit, joilla on tarvittava pätevyys ja jotka ovat perehtyneet botulinumtoksiinin käyttöön ja sen yhteydessä tarvittavien laitteiden, esim.
EMG (electromyography).
EMG - laitteiden käyttöön.
Reconstituted Xeomin is intended for intramuscular injection.
Käyttövalmis Xeomin- liuos on tarkoitettu annettavaksi lihakseen.
For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
Käyttövalmiin liuoksen valmistus/ injektiopullon sisällön laimennusohjeet on esitetty kohdassa 6. 6.
A decrease or increase in the Xeomin dose is possible by administering a smaller or larger injection volume.
Xeominin annosta voidaan pienentää tai suurentaa injisoimalla pienempi tai suurempi määrä liuosta.
The smaller the injection volume the less pressure sensation and the less spread of Botulinum neurotoxin type A in the injected muscle occurs.
Mitä pienempi injektion määrä on, sitä vähemmän potilas tuntee puristusta ja sitä vähemmän A- tyypin botulinumneurotoksiini leviää kohdelihakseen.
This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Tästä on hyötyä silloin, kun pieniä lihasryhmiä hoidettaessa halutaan vähentää viereisiin lihaksiin kohdistuvia vaikutuksia.
15 Blepharospasm After reconstitution, the Xeomin solution is injected using a suitable sterile needle (e. g.
16 Blefarospasmi (luomikouristus) Käyttövalmis Xeomin- liuos injisoidaan sopivalla steriilillä neulalla (esim.
27-30 gauge/ 0.30-0.40 mm).
27– 30 G/ 0, 30- 0, 40 mm).
Electromyographic guidance is not necessary.
EMG- ohjauksen käyttö ei ole välttämätöntä.
An injection volume of approximately 0.05 to 0.1 ml is recommended.
Suositeltava injektiomäärä on 0, 05 - 0, 1 ml.
Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid.
Xeomin ruiskutetaan yläluomessa silmän kehälihaksen (orbicularis oculi) mediaali - ja lateraaliosaan ja alaluomessa kehälihaksen lateraaliosaan.
Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
Injektioita voidaan antaa lisäksi kulmakaarien seudussa kehälihaksen lateraaliosaan ja kasvojen yläosaan, jos niissä olevat lihaskouristukset haittaavat näkökykyä.
The initial recommended dose is 1.25-2.5 U (0.05-0.1 ml volume) at each site.
Suositeltava alkuannos on 1, 25- 2, 5 yksikköä (0, 05- 0, 1 ml) kuhunkin kohtaan.
Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
Kaksoiskuvia voi ilmetä, jos A- tyypin botuliinineurotoksiinia pääsee leviämään alempaan vinoon silmälihakseen.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Jokaisen käsittelyn vaikutus kestää yleensä noin 3– 4 kuukautta.
The treatment can be repeated if required.
Se voi kuitenkin kestää huomattavasti pidemmän tai lyhyemmän ajan.
At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient – usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Hoitoa toistettaessa annos voidaan suurentaa enintään kaksinkertaiseksi, jos ensimmäisen hoidon vaste on riittämätön – mikä yleensä tarkoittaa, että vaikutus kestää enintään kaksi kuukautta.
However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
On kuitenkin ilmeistä, että yli 5, 0 yksikön suuruisen annoksen ruiskuttaminen kuhunkin kohtaan ei lisää vaikutusta.
Spasmodic torticollis In the management of spasmodic torticollis, Xeomin dosing must be tailored to the individual patient, based on the patient’ s head and neck position, location of possible pain, muscle hypertrophy, patient’ s body weight, and response to the injection.
Kun kohtauksittaista vinokaulaa hoidetaan Xeominilla, annostuksen pitää olla yksilöllinen ja perustua potilaan pään ja kaulan asentoon, mahdollisen kivun sijaintiin, lihashypertrofiaan, potilaan painoon ja hoitovasteeseen.
A suitable sterile needle (e. g.
Injektiot annetaan sopivalla steriilillä neulalla (esim.
25-30 gauge/ 0.30-0.50 mm) is used for injections into superficial muscles, and an e. g.
25– 30 G/ 0, 30- 0, 50 mm pintalihaksiin) ja esim.
22 gauge/ 0.70 mm needle may be used for injections into deeper musculature.
22 G/ 0, 70 mm: n neulalla syvempiin lihaksiin.
An injection volume of approximately 0.1 to 0.5 ml is recommended.
Suositeltava injektiomäärä on 0, 1 – 0, 5 ml.
In the management of spasmodic torticollis, Xeomin is usually injected into the sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, and/ or the trapezius muscle(s).
Kohtauksittaisen vinokaulan hoidossa Xeominia ruiskutetaan yleensä seuraaviin lihaksiin: sternocleidomastoideus, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, ja/ tai yhteen trapezius - lihakseen tai molempiin trapezius- lihaksiin.
If difficulties arise isolating single muscles, injections should be performed using electromyographic guidance.
Jos yksittäisten lihasten tunnistaminen on vaikeaa, injektiot pitää antaa EMG - ohjauksessa.
In practice, the maximum total dose is usually not more than 200 U.
Käytännössä suurin kokonaisannos ei tavallisesti ole suurempi kuin 200 yksikköä.
Doses of up to 300 U may be given.
On kuitenkin mahdollista antaa enintään 300 yksikön annoksia.
Multiple injection sites permit Xeomin more uniform coverage of the innervated areas of the dystonic muscle and are especially useful in larger muscles.
Useisiin kohtiin annetut Xeomin- injektiot kattavat dystonisen lihaksen hermotusalueet tasaisemmin, mikä on erityisen edullista suurissa lihaksissa.
The sternocleidomastoid should not be injected bilaterally as there is an increased risk of adverse reactions (in particular dysphagia) when bilateral injections or doses in excess of 100 U are administered into this muscle.
Valmistetta ei saa injisoida kumpaankin sternocleidomastoideus- lihakseen, sillä haittavaikutusten riski suurenee (erityisesti nielemisvaikeudet), jos injektioita annetaan kumpaankin lihakseen tai tähän lihakseen injisoitavat annokset ovat suurempia kuin 100 yksikköä.
16 The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
17 Vaikutus alkaa ilmetä seitsemän vuorokauden kuluessa (mediaani) injektion annosta.
The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Se voi kuitenkin kestää huomattavasti pidemmän tai lyhyemmän ajan.
All indications If no treatment effect occurs within a month after the initial injection, the following measures should be taken:
Kaikki käyttöaiheet Jos hoitovastetta ei ilmene kuukauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta, on ryhdyttävä seuraaviin toimenpiteisiin:
-
EMG -
clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e. g. an electromyographic investigation in a specialised facility
- vasteen puuttumisen selvittäminen; esim. injisoitavien lihasten huono erottaminen, liian pieni
-
annos, puutteellinen injektiotekniikka, fiksoitunut kontraktuura, liian heikko antagonistilihas, vasta- aineiden mahdollinen muodostuminen
analysis of the reason for non-response, e. g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies
- on harkittava, onko A- tyypin botuliinineurotoksiinihoito sopiva hoitomuoto kyseiselle
- -
potilaalle
review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions:
- jos haittavaikutuksia ei ole ilmennyt ensimmäisen hoitokerran yhteydessä, voidaan antaa
1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
3) Ensimmäisen ja seuraavan hoitokerran suositettua vähimmäishoitoväliä ei ylitetä.
It has not been investigated whether secondary non-response due to the development of antibodies is less frequent under Xeomin therapy than under treatment with conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Ei ole tutkittu, onko vasta- aineiden muodostumisen aiheuttama sekundaarinen hoitovasteen puuttuminen harvinaisempaa Xeomin- hoidon yhteydessä kuin tavanomaisten A- tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla annetun hoidon yhteydessä.
Hypersensitivity to the active substance Botulinum neurotoxin type A or to any of the excipients.
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, A- tyypin botuliinineurotoksiinille, tai jollekin apuaineista.
Generalised disorders of muscle activity (e. g. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrome).
Lihastoimintaan yleisesti vaikuttava sairaus, esim. myasthenia gravis, Lambert- Eatonin oireyhtymä.
Side effects related to spread of Botulinum toxin distant from the site of administration have been reported (see section 4.8), sometimes resulting in death, which in some cases was associated with dysphagia, pneumonia and/ or significant debility.
Joissakin tapauksissa nämä ovat johtaneet kuolemaan, jolloin osaan tapauksista liittyi nielemishäiriöitä, keuhkokuumetta ja/ tai huomattavaa heikkokuntoisuutta.
Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Potilaita ja heidän omaishoitajiaan on neuvottava hakeutumaan heti lääkärin hoitoon, jos ilmenee nielemis -, puhe - tai hengityshäiriöitä.
An anaphylactic reaction may occur rarely after injection of Botulinum neurotoxin type A (see section 4.8).
Joissakin harvoissa tapauksissa voi ilmetä anafylaktinen reaktio A- tyypin botuliinineurotoksiini injektion jälkeen (ks. kohta 4. 8).
Extra caution is
18 Ennen Xeominin antoa lääkärin pitää perehtyä potilaan anatomiaan ja mahdollisten kirurgisten toimenpiteiden aiheuttamiin anatomisten rakenteiden muutoksiin.
17 required when injecting at sites close to sensitive structures such as the carotid artery and lung apices.
Erityinen varovaisuus on tarpeen, kun ruiske annetaan lähelle herkkiä kudosrakenteita, kuten kaulavaltimoa ja keuhkojen kärkiä.
Xeomin should be used with caution: • if bleeding disorders of any type occur • in patients receiving anticoagulant therapy • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
Xeominin käytössä on oltava varovainen: • jos ilmenee millaisia verenvuotohäiriöitä tahansa • potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa • potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi tai muita sairauksia, jotka aiheuttavat perifeerisiä neuromuskulaarisia toimintahäiriöitä • jos kohdelihaksissa on huomattavaa heikkoutta tai surkastumista
The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Xeominin suositeltuja kerta- annoksia ei saa ylittää, eikä antokertojen välejä saa lyhentää.
The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
A- tyypin botuliinneurotoksiinin kliiniset vaikutukset voivat joko voimistua tai heiketä toistuvien injektioiden seurauksena.
Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Jos botulinumtoksiinia annetaan liian usein, voi ilmetä hoidon tehottomuuteen johtavaa vasta - aineiden muodostumista (ks. kohta 4. 2).
Previously akinetic or sedentary patients should be reminded to gradually resume activities following the injection of Xeomin.
Aikaisemmin liikkumatta olleita tai liikuntaa harrastamattomia potilaita on huomautettava lisäämään liikuntaa vain vähitellen Xeomin- injektion jälkeen.
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include careful selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/ removal of viruses.
Ihmisverestä ja plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden välityksellä tarttuvien infektioiden ehkäisemiseen tarvittavia vakiotoimenpiteitä ovat mm. huolellinen luovuttajien valinta, jokaisen luovutetun erän sekä plasman kokoomaerien testaus virusten ja infektioiden varalta ja tehokkaiden valmistelumenetelmien käyttö, johon sisältyy virusten inaktivointi tai poistaminen.
Blepharospasm Because of the anticholinergic effect of Botulinum neurotoxin type A, Xeomin should be used with caution in patients at risk of developing an angle closure glaucoma.
Blefarospasmi A- tyypin botuliinineurotoksiinin antikolinergisen vaikutuksen takia Xeominia on määrättävä varoen potilaille, joille saattaa kehittyä ahdaskulmaglaukooma.
Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
Silmäluomien pehmytosiin tulee helposti pieniä verenpurkaumia.
18 Spasmodic torticollis Patients should be informed that injections of Xeomin for the management of spasmodic torticollis may cause mild to severe dysphagia with the risk of aspiration and dyspnoea.
19 Spastinen torticollis (Kohtauksittainen vinokaula) Kohtauksittaisen vinokaulan hoitoon annetut Xeomin- injektiot voivat aiheuttaa lievää tai vaikeaa dysfagiaa, johon voi liittyä aspiraation ja hengenahdistuksen vaara.
Medical intervention may be necessary (e. g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Tällöin saatetaan tarvita erityisiä hoitotoimenpiteitä (esim. ruokintaletkun asennus) (ks. myös kohta 4. 8).
Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
Nielemisvaikeudet voivat kestää jopa kaksi tai kolme viikkoa injektion jälkeen, mutta on raportoitu yksi tapaus, jossa nielemisvaikeudet kestivät jopa viisi kuukautta.
Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Nielemisvaikeuksien riski on suurempi potilailla, joiden kaulalihakset ovat pienemmät tai joille joudutaan antamaan ruiske kumpaankin sternocleidomastoideus - lihakseen.
Theoretically, the effect of Botulinum neurotoxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission e. g. tubocurarine-type muscle relaxants.
Aminoglykosidiantibiootit tai muut lääkevalmisteet, esim. tubokurariinin kaltaiset lihasrelaksantit, voivat teoriassa voimistaa A- tyypin botuliinineurotoksiinin vaikutuksia.