natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7-ml vials of Type I hydrolytic glass containing 10, 50 or 100 doses of freeze-dried powder.
7 ml: n hydrolyyttisestä luokan I lasista valmistettu ampulli, joka sisältää 10, 50 tai 100 annosta kylmäkuivattua kuiva- ainetta.
The vials are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Ampullit on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla.
Solvent for emulsion for injection:
Injektioliuotin emulsiota varten:
20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50- doses or 100-doses presentation.
20 ml: n, 100 ml: n tai 200 ml: n hydrolyyttisestä luokan I lasista valmistettuja pulloja, joissa on tarpeeksi liuosta 10: lle, 50: lle tai 100: lle annokselle.
The bottles are closed with a butyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Pullot on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity alumiinikorkilla.
Not all pack sizes may be marketed.
Pahvilaatikko, jossa 1 ampulli kuiva- ainetta ja 1 pullo liuotinta tai 10 ampullia kuiva- ainetta ja 10 pulloa liuotinta.
6.6 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any.
6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
EU/ 2/ 98/ 009/ 001-006
EU/ 2/ 98/ 009/ 001- 006
5 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10.
22.08.2008
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilta osoitteesta http: // www. emea. europa. eu /.
Prohibition of sale, supply and/ or use
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/ TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
The import, sale, supply and/ or use of Suvaxyn Aujeszky 783 + OW is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to National animal health policy.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W nimisen lääkkeen maahantuonti, toimittaminen ja/ tai käyttö kielletään tai voidaan kieltää joidenkin jäsenvaltioiden koko alueella tai alueen osassa eläinten terveyteen liittyvän kansallisen politiikan mukaisesti.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Henkilön, joka aikoo tuoda maahan, myydä, toimittaa ja/ tai käyttää Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W nimistä lääkettä, on selvitettävä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisilta viranomaisilta voimassa oleva rokotuspolitiikka ennen lääkkeen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/ tai käyttöä.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Alankomaat
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Alankomaat
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/ 82/ ETY artiklan 71 mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, toimittamisen ja/ tai käytön koko alueellaan tai osalla alueestaan, jos on vahvistettu, että:
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
STATEMENT OF THE MRLs
Neuvoston säännöksen (ETY) nro 2377/ 90 liite II
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Aluminium hydroxide Disodiumhydrogenphosphate Mannitol Mineral oil Polysorbate 80 Sodiumhydrogenphosphate Thiomersal
Farmakologisesti vaikuttava- aine Alumiinihydroksidi Dinatriumvetyfosfaatti Mannitoli Mineraaliöljy Polysorbaatti 80 Natriumvetyfosfaatt Tiomersaali
Animal Species All food-producing species
Eläinlaji Kaikki elintarvikkeiden tuotannossa käytetyt eläinlajit
8 ANNEX III
8 E.
LABELLING AND PACKAGE INSERT
Ei ole.
LABELLING
9 LIITE III
10 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
(Carton label 1 x 10 doses)
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder and solvent for emulsion for injection
Sioille.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion. * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Eläviä, heikennettyjä kannan NIA3- 783 Aujeszkyn tautiviruksia: ≥ 105. 2 TCID50 * per 2 ml: n annos käyttövalmiiksi saatettua emulsiota. * TCID50 = se viruksen määrä, joka tartuttaa 50% rokotetuista soluviljelmistä.
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Alumiinihydroksidi, mineraaliöljy (Marcol 52), mannidimono- oleaatti (Arlacel A), polysorbaatti 80 (Tween 80), tiomersaali
1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml)
1 ampulli injektiokuiva- ainetta (10 annosta) ja 1 pullo injektioliuotinta (20 ml)
Active and passive immunisation of pigs against Aujeszky’ s Disease.
Sikojen aktiiviseen ja passiiviseen immunointiin Aujeszkyn tautia vastaan.
For intramuscular use of 1 dose (2 ml) per pig
Yksi annos (2 ml) lihakseen per sika
11 9.
12 9.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
ERITYISVAROITUS
Accidental injection is dangerous - see package insert before use for further information and additional warnings.
Vahinkoinjektio on vaarallista – lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Use within one hour
EXP {kuukausi/ vuosi} Kestoaika käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen: käytettävä yhden tunnin kuluessa
Store (and transport) at 2ºC - 8ºC (in a refrigerator).
Säilytä ja kuljeta kylmänä (2– 8 ºC), (säilytä jääkaapissa).
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Hävitä jätemateriaali keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan desinfektioaineeseen, jonka asianomaiset viranomaiset ovat hyväksyneet käyttöön
For animal treatment only Veterinary medicinal product subject to prescription.
Reseptilääke.
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package leaflet for further information.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
{number} for the powder:
Batch {numero} kuiva- aine:
{number} for the solvent:
Batch {numero} liuotin:
(Carton label 1 x 50 doses)
Kotelon etiketti 1 x 50 annosta
Powder::
Kuiva- aine:
1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml)
1 ampulli injektiokuiva- ainetta (50 annosta) ja 1 pullo injektioliuotinta (100 ml)
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
VALMISTAJAN ERÄNUMERO
16 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
15 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
(Carton label 1 x 100 doses)
Kotelon etiketti 1 x 100 annosta
1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml)
1 ampulli injektiokuiva- ainetta (100 annosta) ja 1 pullo injektioliuotinta (200 ml)
19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
(Carton label 10 x 10 doses)
Kotelon etiketti 10 x 10 annosta
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml)
10 ampullia injektiokuiva- ainetta (10 annosta) ja 10 pulloa injektioliuotinta (20 ml)
22 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
(Carton label 10 x 50 doses)
Kotelon etiketti 10 x 50 annosta
10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml)
10 ampullia injektiokuiva- ainetta (50 annosta) ja 10 pulloa injektioliuotinta (100 ml)
23 9.
20 9.
25 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
(Carton label 10 x 100 doses)
Kotelon etiketti 10 x 100 annosta
10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml)
10 ampullia injektiokuiva- ainetta (100 annosta) ja 10 pulloa injektioliuotinta (200 ml)
26 9.
22 9.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MERKINTÄ “ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE ”
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
23 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT:
(10 doses)
(10 annosta)
Vials for the powder:
Kuiva- aineampullit
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection.
Sioille.
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ (MÄÄRÄT)
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn tautiviruksia.
For intramuscular use
Lihakseen.
Lot {number}
Batch {numero}
29 B.
24 B.
Bottles for the solvent:
Liuotinpullot
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection.
Sioille.
QUANTITY
VAIKUTTAVAN AINEEN (VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) MÄÄRÄ (MÄÄRÄT)
EXP {month/ year} Use within one hour after reconstitution
EXP {kuukausi/ vuosi} Käytettävä tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta
Accidental injection is dangerous – see package insert before use
Vahinkoinjektio on vaarallista – lue pakkausseloste ennen käyttöä.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
25 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT:
(50 doses)
(50 annosta)
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, powder for injection
Sioille.
Live attenuated Aujeszky’ s Disease Virus
Eläviä, heikennettyjä Aujeszkyn tautiviruksia
31 B.
26 B.
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W, solvent for injection
Sioille.
32 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
27 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT:
(100 doses)
(100 annosta)
33 B.
28 B.
200 ml (100 doses)
200 ml (100 annosta)
34 B.
29 B.
One dose of 2 ml contains:
Yksi 2 ml: n annos sisältää:
Aluminium hydroxide, Mineral oil (Marcol 52), Mannide mono oleate (Arlacel A), Polysorbate 80 (Tween 80), Thiomersal
Alumiinihydroksidia, mineraaliöljyä (Marcol 52), mannidimono- oleaattia (Arlacel A), polysorbaatti 80: tä (Tween 80), tiomersaalia
Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky’ s Disease and to reduce the excretion of Aujeszky’ s Disease field virus.
Rokotettujen ensikoiden ja emakoiden synnyttämien porsaiden passiiviseen immunointiin kuolleisuuden alentamiseksi ja Aujeszkyn taudin kliinisten oireiden vähentämiseksi sekä Aujeszkyn taudin villiviruksen erityksen vähentämiseksi.
- Active immunity:
Aktiivinen immuniteetti:
for 3 months after basic vaccination.
Immuniteetti jatkuu 3 kuukautta perusrokotuksen jälkeen.
36 6.
31 6.
A transient increase in body temperature, up to about 40,5oC and lasting for up to 2 days, may occur in a small number of pigs after vaccination.
Lämpötilan nousu on ohimenevää, ja kestää enintään 2 päivää.
If you notice any other side effects, please inform your veterinary surgeon.
Jos huomaat muita haittavaikutuksia ilmoita niistä eläinlääkärille.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
8., ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE- ELÄINLAJEITTAIN
A second dose may be injected 3 – 4 weeks after the first injection.
Toinen annos voidaan antaa 3- 4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination. • Inject one dose per breeding pig (gilts, sows and boars) from the age of 10 weeks followed by a second injection 3 – 4 weeks after the first injection.
Sen jälkeen annetaan toinen annos 3- 4 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
• Inject one dose per gilt before the first mating, or • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3 - 6 weeks before the expected date of farrowing. • Inject one dose per boar at least every 6 months.
• Ensikolle annetaan yksi rokoteannos ennen astuttamista tai • Yksi annos ensikolle/ emakolle kunkin tiineyden aikana 3- 6 viikkoa ennen odotettua porsimista. • Karjulle yksi rokoteannos annetaan vähintään 6 kuukauden välein.
To reconstitute the vaccine, inject 3 ml of solvent into the small vial with the powder.
Ruiskuta 3 ml liuotinta kuiva- ainetta sisältävään pieneen ampulliin rokotteen käyttövalmiiksi saattamista varten.
To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Vaahtoamisen välttämiseksi ravista pulloa vasta kylmäkuivatun ja nestekomponentin yhdistämisen jälkeen.
Vaccinate only healthy animals.
Vain terveet eläimet rokotetaan.
Store and transport refrigerated (2°C – 8°C).
Säilytetään (ja kuljetetaan) 2- 8 ºC: ssa (jääkaapissa).
1 hour.
Käytettävä tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Suvaxyn Aujeszky 783 + OW has to consult the relevant Member States competent Authorities on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Henkilön, joka aikoo tuoda maahan, myydä, toimittaa ja/ tai käyttää Suvaxyn Aujeszky 783 + O/ W nimistä lääkettä, on selvitettävä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisilta viranomaisilta voimassa oleva rokotuspolitiikka ennen lääkkeen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/ tai käyttöä.
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Tämän rokotteen yhteensopivuudesta toisen rokotteen kanssa ei ole tietoa.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilta osoitteesta http: // www. emea. europa. eu /.
38 15.
33 15.
By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Yhdistämällä immunogeeni öljyemulsioon saadaan pidennetty immuniteetin stimulaatio.
The presence of maternal antibodies against Aujeszky’ s Disease Virus may have a negative influence on the result of vaccination.
Maternaalisten vasta- aineiden esiintyminen Aujeszkyn tautivirusta vastaan saattaa heikentää rokotustulosta.
The gE- (glycoprotein E negative) characteristic of the vaccine virus makes it possible to distinguish between antibodies induced by vaccination with this product and those induced by field infection with Aujeszky’ s Disease Virus, if the vaccine is used in association with an appropriate diagnostic test.
Rokoteviruksen gE - ominaisuuden (glykoproteiini E negatiivinen) avulla tämän rokotteen indusoimat vasta- aineet voidaan erottaa Aujeszkyn taudin villiviruksen aiheuttamista vasta- aineista, jos rokotetta käytetään asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Kaikkia pakkauskokoja ei mahdollisesti ole markkinoilla.
België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/ Belgique/ Belgien Fort Dodge Animal Health Benelux B. V.
Danmark ScanVet Animal Health A/ S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
34 Danmark ScanVet Animal Health A/ S 66 Kongevejen DK 3480 - Fredensborg Tlf: + 45 48 48 43 17
39 Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D-52146 Würselen Tel: + 49 (0)2405 454 100
Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstrasse 20 D- 52146 Würselen Tel: + 49 (0) 2405 454 100
Österreich Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstr.
Fort Dodge Veterinär GmbH Adenauerstr.
Italia Fort Dodge Veterinaria S. p. A.
35 Italia Fort Dodge Veterinaria S. p. A.
40 Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd.
41
36
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti-inflammatory action.
Trocoxil on tulehduskipulääke, jonka vaikuttava aine on mavakoksibi.
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Trocoxilia annetaan rappeuttavaan nivelsairauteen (esim. nivelrikkoon) liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon vähintään vuoden ikäisille koirille tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa.
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog’ s main meal.
Trocoxilin annostus on 2 mg painokiloa kohden, ja se annetaan juuri ennen koiran pääateriaa tai aterian kanssa.
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Annostus ja hoidon kesto (enintään 6, 5 kuukautta) riippuvat eläimen painosta ja tyypistä sekä hoidettavasta sairaudesta.
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Trocoxililin vaikuttava aine, mavakoksibi, kuuluu ei- steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Se vaikuttaa estämällä syklo- oksigenaasi- 2 - emtsyymin (COX- 2) toimintaa.
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“ clinical studies”).
Trocoxilia on tutkittu laboratorioeläimillä sekä eläinlääkärin vastaanotoilla ja klinikoilla eri puolilla Eurooppaa hoidetuilla koirilla (” kliiniset tutkimukset ”).
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Trocoxil- purutabletteja tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa nivelrikkoa sairastavilla koirilla.
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Lääkettä verrattiin karprofeeniin (toinen NSAID- lääke) 6, 5 kuukauden ajan, ja samalla tarkasteltiin hoidon pitkäaikaisia vaikutuksia.
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Trocoxil oli yhtä tehokas kuin vertailuvalmiste (karprofeeni).
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2008 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Trocoxilista on havaittu tutkimuksissa?
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Trocoxil- tabletit lievittivät kipua ja tulehdusta.
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs’ owners.
Kun valmistetta annettiin enintään 6, 5 kuukauden ajan tutkimuksessa suositellun kuukausittaisen annostusohjelman mukaisesti, se koirien omistajien arvion mukaan vähensi todettua nivelrikkoa sairastavien koirien ontumista ja paransi niiden elämänlaatua.
What are the side-effects associated with Trocoxil?
Mitkä ovat Trocoxilin sivuvaikutukset?
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/ diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Trocoxiln sivuvaikutukset ovat tyypillisiä tässä valmisteluokassa (NSAID- lääkkeet), esimerkiksi ruokahaluttomuutta, löysiä ulosteita/ ripulia, oksentelua, apatiaa ja munuaisten vajaatoiminnan oireita.
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
Jos tällaisia sivuvaikutuksia ilmaantuu, valmisteen käyttö on lopettava ja eläimelle on annettava yleistä NSAID- lääkkeiden yliannoksen yhteydessä annettavaa tukihoitoa.
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Trocoxilia ei saa käyttää alle vuoden ikäisten eikä alle 5 kg: n painoisten koirien hoitoon.
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Sitä ei saa käyttää, jos koiralla on maha- suolikanavan ongelmia, mukaan lukien haavaumat ja verenvuoto, tai viitteitä verenvuotosairaudesta.
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Sitä ei tule antaa koirille, joilla on sydämen vajaatoiminta.
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Sitä ei saa käyttää samanaikaisesti glukokortikosteroidien tai muiden NSAID- lääkkeiden kanssa.
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Jos tiedät olevasi yliherkkä NSAID- lääkkeille, vältä kosketusta Trocoxilin kanssa.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Trocoxilia varten.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hyöty- riskisuhde on esitetty tämän EPAR- lausunnon moduulissa 6.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil to Pfizer Ltd on 09/ 09/ 2008.
Muita tietoja Trocoxilista Euroopan komissio myönsi Pfizer Ltd: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trocoxilia varten 9. syyskuuta 2008.
Information on the prescription status of this product may be found on the label/ outer package.
Myyntipäällysmerkinnässä on tieto valmisteen reseptistatuksesta.
This summary was last updated in September 2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi syyskuussa 2008.
Chewable tablets
purutabletti
Dogs
koira
Blister Aluminium
alumiiniläpipainopakkaus
1 blister of 2 tablets
1 läpipainolevy, 2 tablettia jossa 2 tablettia
EU/ 2/ 08/ 084/ 003 Trocoxil
EU/ 2/ 08/ 084/ 003
EU/ 2/ 08/ 084/ 004 Trocoxil
EU/ 2/ 08/ 084/ 004
EU/ 2/ 08/ 084/ 005 Trocoxil
EU/ 2/ 08/ 084/ 005
Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib Mavacoxib
Mavakoksibi Mavakoksibi Mavakoksibi Mavakoksibi Mavakoksibi
75 mg 95 mg
6 mg 20 mg 30 mg 75 mg 95 mg
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side and the word “ Pfizer ” on the other.
Kolmionmuotoinen ruskeapilkkuinen tabletti, jonka toisella puolella kohokirjaimin tabletin vahvuus ja toisella puolella sana ” Pfizer ”.
Do not use in dogs less than 12 months of age and/ or less than 5 kg body weight Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
Ei saa käyttää, jos koiralla on maha- suolikanavan oireita, mukaan lukien haavaumat ja verenvuoto.
Do not use where there is evidence of a haemorrhagic disorder.
Ei saa käyttää sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.