natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Re-examination of the opinion In the detailed grounds for the re-examination of the opinion the MAH argued that the three out of eight kidney samples with amoxicillin concentrations higher than the MRL at 21 and 27 days after the last administration should be considered artefacts because of the abnormal kinetic depletion residue profile.
Lausunnon uusintakäsittely Uusintakäsittelyä koskevissa yksityiskohtaisissa perusteluissaan myyntiluvan haltija esitti, että ne kolme munuaisnäytettä kahdeksasta, joiden amoksisilliinipitoisuudet olivat MRL- arvoja suuremmat 21. ja 27. päivinä viimeisen annon jälkeen, on jäämien poikkeavan kineettisen poistumaprofiilin perusteella katsottava teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä johtuviksi.
EN 5/ 8 Whilst the finding of amoxicillin concentrations above the MRL at two time points following the apparent clear result at 14 days could be an artefact, it could equally be argued that it was the results at 14 days that proved unreliable.
FI 5/ 8 Sillä jos havainto, jonka mukaan amoksisilliinipitoisuudet ylittivät enimmäismäärät kahtena ajankohtana ilmeisen puhtaan tuloksen jälkeen 14 päivän kohdalla, saattavat johtua teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä, voitaisiin yhtä hyvin esittää, että tulokset ovat epäluotettavia 14 päivän kohdalla.
Considering that the study was GLP-compliant, the CVMP cannot lightly dismiss the results in question, especially as there were a total of three ‘ positive’ samples found.
Ottaen huomioon, että tutkimus oli hyvien laboratoriokäytäntöjen (GLP) mukainen, CVMP ei voi helposti hylätä tuloksia, erityisesti siksi, että ’ positiivisia ’ näytteitä löydettiin yhteensä kolme.
As the validation data fell within accepted specifications, the CVMP could not agree that it was appropriate to simply dismiss the findings above the MRL as artefacts.
Koska validointitiedot asettuivat hyväksytyn ohjeiston puitteisiin, CVMP ei voinut hyväksyä asialliseksi menettelyä, jossa hylätään edellä mainittuja MRL- arvoja koskevat tutkimustulokset pelkästään teknisestä viasta aiheutuneista väärälöydöksistä johtuvina.
Assessment of new data further to the request for re-consideration by the European Commission One new GLP-study in cattle and two complementary GLP-residue studies in pigs were submitted during the procedure for the reconsideration of the opinion.
Uusien tietojen arviointi Euroopan komission tekemän uusintakäsittelypyynnön perusteella Lausunnon uudelleentarkastelua koskevassa menettelyssä toimitettiin yksi uusi GLP- tutkimus naudan osalta ja kaksi täydentävää GLP- jäämätutkimusta sian osalta.
Sixteen cattle were slaughtered at 7, 14, 46 and 57 days after treatment with Suramox.
16 nautaa teurastettiin 7, 14, 46 ja 57 päivää Suramox- hoidon jälkeen.
Residues in muscle, fat, liver and kidney were below the MRL at all time points.
Jäämät lihaksessa, rasvassa, maksassa ja munuaisessa olivat MRL- arvojen alapuolella kaikkina ajankohtina.
Residues in the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Jäämät injektiokohdissa olivat korkeat ja yhä jopa viisinkertaiset lihaksen MRL- arvoon verrattuna viimeisenä ajankohtana.
Sixteen pigs were slaughtered at 7, 14, 21 and 27 days after treatment with Suramox.
16 sikaa teurastettiin 7, 14, 21 ja 27 päivää Suramox- hoidon jälkeen.
Residues in muscle, fat and liver were below the MRL at all time points.
Jäämät lihaksissa, rasvassa ja maksassa olivat MRL- arvojen alapuolella kaikkina ajankohtina.
Residues in kidney ranged from below the limit of quantification to 150 µg/ kg at 7 days and were below the limit of quantification at later time points.
Jäämät munuaisessa vaihtelivat kvantitointirajan alittavasta arvosta arvoon 150 µg/ kg 7. päivänä ja olivat alle kvantitointirajan tätä myöhempinä ajankohtina.
Residues at the injection sites were high and still up to 5 times above the muscle MRL at the latest time point.
Jäämät injektiokohdissa olivat korkeat ja yhä jopa viisinkertaiset lihaksen MRL- arvoon verrattuna viimeisenä ajankohtana.
In a complementary study, eight pigs were slaughtered at 30 and 36 days after treatment with Suramox.
Täydentävässä tutkimuksessa 8 sikaa teurastettiin 30 ja 36 päivää Suramox- hoidon jälkeen.
The results reported indicated residue values below the muscle MRL at all time points except for 1 animal at the last time point, which had a concentration of 6 times above the muscle MRL.
Ilmoitettujen tulosten mukaan jäämien arvot olivat lihaksen MRL - arvon alapuolella kaikkina ajankohtina lukuun ottamatta viimeisenä ajankohtana yhtä eläintä, jolla pitoisuus oli kuusinkertainen lihaksen MRL- arvoon verrattuna.
For one animal the result at 30 days was not reported.
5.
5.
Varoa
Establishment of the withdrawal period following consideration of all residue studies for pigs and cattle available With the submission of the new residue study for cattle the MAH proposed a withdrawal period of 96 days based on the statistical method.
jäämätutkimusten tarkastelun jälkeen Toimittaessaan naudan osalta uuden jäämätutkimuksen myyntiluvan haltija ehdotti 96 päivän varoaikaa tilastollisen menetelmän perusteella.
An alternative method could not be used because at the last time point residue concentrations at the injection site were up to 5 times the MRL for muscle.
Vaihtoehtoista menetelmää ei voitu käyttää, koska jäämäpitoisuudet injektiokohdassa olivat viimeisenä ajankohtana jopa viisinkertaiset lihaksen MRL- arvoon verrattuna.
EN 6/ 8 The CVMP noted that the MAH excluded two observations as being outliers when calculating the withdrawal period.
FI 6/ 8 CVMP huomautti, että myyntiluvan haltija sivuutti kaksi huomiota vieraina havaintoina varoaikaa laskettaessa.
The statistical nor the alternative method could be used as at the last time point residues at the injection site were up to 6 times the MRL for muscle.
Tilastollista tai vaihtoehtoista menetelmää ei voitu käyttää, sillä jäämäpitoisuudet injektiokohdassa olivat viimeisenä ajankohtana jopa kuusinkertaiset lihaksen MRL- arvoon verrattuna.
EN 7/ 8 GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
FI 7/ 8 MYYNTILUPIEN KESKEYTTÄMISEN PERUSTEET Ottaen huomioon, että
- the CVMP considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC in the interest of
- CVMP käsitteli direktiivin 2001/ 82/ EY 35 artiklan mukaista, yhteisön etuun liittyvää
the Community regarding consumer safety for national marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred to in Annex I;
lausuntopyyntöä, joka koski Suramox 15% LA: n tai sen nimen lausunnon liitteessä I mainittujen muunnelmien kuluttajaturvallisuutta kansallisissa myyntiluvissa;
- the CVMP assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holder in response
- CVMP arvioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot, jotka olivat vastaus CVMP: n sopimaan
to the list of questions agreed by the CVMP, the argumentation provided by the Marketing Authorisation Holder in support of the request for the re-examination of the opinion and new residue data made available by the Marketing Authorisation Holder during the re-consideration of the opinion requested by the European Commission;
kysymysluetteloon, näkökohdat, jotka myyntiluvan haltija esitti lausuntoa koskevan uusintakäsittelypyynnön tueksi, sekä myyntiluvan haltijan Euroopan komission pyytämän lausunnon uudelleentarkastelun aikana toimittamat uudet jäämätiedot;
- the CVMP considered that based on the residue depletion data provided concerning the depletion
- CVMP katsoi, että toimitettujen amoksisilliinijäämien poistumista koskevien tietojen perusteella
o in cattle, residue concentration at the injection site were still above the MRL at the last slaughter time point; o in pigs, residue concentrations in kidneys were still above the MRL at the last slaughter time point;
silloin, kun valmistetta annetaan injektiona, ei ole mahdollista määritellä varoaikaa naudalle ja sialle, koska o naudoilla injektiokohdan jäämäpitoisuudet olivat edelleen yli MRL- arvon viimeisenä teurastusajankohtana; o sioilla munuaisten jäämäpitoisuudet olivat edelleen yli MRL- arvon viimeisenä teurastusajankohtana;
- the CVMP, having considered the data provided concluded that the currently established
- käsiteltyään saatuja tietoja CVMP katsoi, että nautojen ja sikojen kohdalla tällä hetkellä
withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from the treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer; the CVMP recommends the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA or variations of that name as referred in Annex I, presented as injectable suspension for pigs and cattle.
noudatettavat varoajat eivät riitä varmistamaan, että hoidetuista eläimistä saadut elintarvikkeet eivät sisällä jäämämääriä, jotka voivat aiheuttaa terveyshaittoja kuluttajille; CVMP suosittelee myyntilupien keskeyttämistä lääkevalmisteelta nimeltä Suramox 15% LA: n tai tämän nimen liitteessä I mainituilta muunnelmilta, joita annetaan injektoitavan suspension muodossa sioille ja naudoille.
In order to ensure a harmonised conclusion on the establishment of the withdrawal periods, it is highly recommended that any new residue depletion studies intended for the lifting of the suspensions of the marketing authorisations are submitted to the CVMP for assessment.
Varoaikojen määrittelyn edellyttämän yhdenmukaisen lopputuloksen varmistamiseksi on erittäin suositeltavaa, että mahdolliset uudet myyntilupien keskeyttämistä koskevan päätöksen kumoamiseksi tarkoitetut jäämäpitoisuuden alenemista koskevat tutkimukset toimitetaan CVMP: lle arviointia varten.
EN 8/ 8
FI 8/ 8
London, June 2008 EMEA/ 532233/ 2007- Rev.1
Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/ 532233/ 2007 - Tark. 1
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CVMP)
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN ERY
40 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO, JOKA KOSKEE LÄÄKEVALMISTETTA SUVAXYN ERY
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Ery.
Ranska ilmoitti EMEAlle 11. heinäkuuta 2006 neuvoston muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 40 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvästä lausuntopyynnöstä, joka koskee Suvaxyn Eryä.
Suvaxyn Ery is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Eryn käyttöaihe on sikojen (emakoiden ja ensikoiden) aktiivinen immunisointi Erysipelothrix rhusiopathiae - infektioiden serotyypin 2 ja 1 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
Lausuntopyyntö koskee Ranskan esittämää mielipidettä, että erysipelas- rokote- erien viiterokote- erän, joka alkuperäisen asiakirjan mukaan on validoitu voimakkuustestissä, ja uusien viiterokote- erien vastaavuutta ei ole osoitettu näiden kahden erän osalta ja, että tämän johdosta CVMP: n oli syytä harkita, tulisiko myyntilupaa muuttaa, vai tulisiko se peruuttaa vai keskeyttää.
The CVMP, therefore, recommended a variation of the Marketing Authorisation.
Tämän perusteella CVMP ehdotti myyntiluvan muuttamista.
The Marketing Authorisation(s) should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Myyntilupaa (- lupia) on asianmukaisin toimenpitein muutettava hiirillä tehtävän serologisen voimakkuustestin vaihtelun vähentämiseksi, esimerkiksi muuttamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuustestissä käytetty viiterokote viiteseerumiin.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 19 April 2007.
CVMP antoi lausuntonsa 17. tammikuuta 2007, ja komissio teki asiasta päätöksen 19. huhtikuuta 2007.
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, KOHDE- ELÄINLAJIT, ANTOTAPA, MYYNTILUVAN HALTIJA
-PPV inducing a
- Inaktivoitu sian parvovirus, rokotteen indusoima HIA -
From 5 months:
Vähintään 5 kuukauden ikäiset ensikot ja emakot:
Pharma GmbH, Fort Dodge Waidhausengasse 19/ 9, A-1140, Vienna Austria
Waidhausengasse 19/ 9, A- 1140, Vienna Austria
HIA titre of at least 160 (in rabbits). - E. rhusiopathiae:
tiitteri on vähintään 160 (kaniinilla)
3-4 wks apart.
välissä pidetään 3– 4 viikon tauko.
Annual Revacc-
Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 4 viikkoa ennen astutusta.
ination:
- E. rhusiopathiae:
1 dose during each lacta- tion period 3 to 4 wks before mating.
RP > 1 European Pharmacopoeia - monografian mukaisesti
Intramuscular injection
- Tehosterokotus:
RP > 1 in accordance with the EP
- Inaktivoitu sian parvovirus, rokotteen indusoima HIA - tiitteri on vähintään 160 (kaniinilla)
3-4 wks apart.
Kaksi injektiota, joiden välissä pidetään 3– 4 viikon tauko.
2nd dose at least 4 wks before mating.
Toinen rokoteannos tulee antaa vähintään 4
Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah. com
Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@ fdah. com
Annual Revacc- ination:
- E. rhusiopathiae:
24, Avenue Marcel Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Dassault, BP 440, 37204 Tours Cedex 3 France
Fort Dodge Animal
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan
Health Holland C. J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge
Fort Dodge Veterinaria S. A. c / Camprodón s/ n
Veterinaria S. A. c/ Camprodón s/ n ” La Riba” Vall de Bianya (Girona), Spain
” La Riba ” Vall de Bianya (Girona), Spain
Slovak Republic
- Tehosterokotus:
Not licensed in SK
Yksi annos kunkin imetysjakson aikana 3– 4 viikkoa ennen astutusta.
Germán Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@fdah. com
Lastra Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489 774 251 Email: lastrag@ fdah. com
Fort Dodge Animal
Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road,
Health Limited Flanders Road, Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221 Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@fdah. com
Hedge End, Southampton S030 4QH, UK Tel: +44 1489774221
RP > 1 in accordance with the EP
välissä pidetään 3– 4 viikon tauko.
2nd dose at least 4 wks before mating.
Fax: +44 1489774 251 Email: lastrag@ fdah. com
Camprodón s/ n “ La Riba” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spain Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@fdah. com
Camprodón s/ n “ La Riba ” 17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
2 inj.
2 ml
2nd dose at least 4 wks before mating.
Tel: +34 915981336 Fax: +34 915972434 Email: rodrigv2@ fdah. com
During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph. Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Rokote- erä 8500 hyväksyttiin viiterokotteeksi arvioitaessa II tyypin muutoshakemusta, jolla hiirillä tehtyä lääkeaineen voimakkuutta mittaavaa koetta haluttiin muuttaa Euroopan farmakopeassa esitetyn erysipelas- rokotteita koskevan tarkistetun monografian mukaiseksi, ja näin ollen tämän erän ja sitä edeltävien erien on kummankin tuotteen osalta katsottava täyttävän edellytykset myyntiluvan myöntämiselle.
Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Seuraavien muutoshakemusten yhteydessä tuli kuitenkin esille viiterokote- erien vastaavuuteen liittyviä kysymyksiä.
In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Myyntiluvan haltija on kummassakin tapauksessa osoittanut näiden erien kelpaavan viiterokote - eriksi seuraavilla perusteilla:
Eur monograph 0064. • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA. • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500. • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
• Erät läpäisivät Euroopan farmakopeassa hyväksytyn sioilla tehtävän voimakkuuskokeen 1/ 3 annoksella, mikä antaa näyttöä valmisteen tehosta kohde- eläimeen. • Erät on formuloitu kiinteällä bakteerimäärällä, joka on määritetty hyväksyttyä ja validoitua menetelmää käyttäen. • Erät läpäisivät kohde- eläimen turvallisuutta koskevan testin Euroopan farmakopeassa esitetyn monografian 0064 mukaisesti. • Erät olivat myyntiluvassa kuvailtujen tuotantomenetelmien ja eritelmien mukaisesti valmistettuja myyntieriä. • Kummankin viite- erän (erien 9097 ja 9861) voimakkuus oli suurempi kuin PEI- viiteseerumin ja viiterokote- erän 8500. • Myyntiluvan haltija noudatti erien vaihdoissa asianmukaisia vakioituja toimintaohjeita (SOP).
However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Hakijan toimittamat tiedot osoittivat kuitenkin suurta vaihtelua viite- erien testituloksissa serologisessa voimakkuuskokeessa.
This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Tätä selitettiin kokeen in vivo - osalle ominaisella vaihtelevuudella, joka johtuu koe- eläinryhmien vaihtelusta.
This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Tämä vaihtelevuus huononsi testin kykyä osoittaa viite- erien välistä vastaavuutta.
London, June 2008 EMEA/ 532267/ 2007- Rev.1
Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/ 532267/ 2007 - Tark. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/ E
40 ARTIKLAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO, JOKA KOSKEE LÄÄKEVALMISTETTA SUVAXYN PARVO/ E
France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/ E.
Ranska ilmoitti EMEAlle 11. heinäkuuta 2006 pyytävänsä neuvoston muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 40 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvää lausuntoa, joka koskee Suvaxyn Parvo/ E: tä.
Suvaxyn Parvo/ E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
Suvaxyn Parvo/ E: n käyttöaihe on sikojen (emakoiden ja ensikoiden) aktiivinen immunisointi sikojen parvoviruksen aiheuttamien lisääntymishäiriöiden ehkäisemiseksi sekä Erysipelothrix rhusiopathiae - infektioiden serotyypin 2 ja 1 aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
Tämän vuoksi CVMP suositteli, että myyntilupaa (- lupia) on muutettava hiirillä tehtävän serologisen voimakkuustestin vaihtelun vähentämiseksi asianmukaisin toimenpitein, esimerkiksi muuttamalla hiirillä tehtävässä serologisessa voimakkuustestissä käytetty viiterokote viiteseerumiin.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007. ---------------------------------------------------------------------------
CVMP antoi lausuntonsa 17. tammikuuta 2007, ja komissio teki asiasta päätöksen 19. huhtikuuta 2007. ---------------------------------------------------------------------------
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO ELÄINLÄÄKKEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- FI
16 July 2008
16. 7. 2008
1/ 14
1/ 14 Myyntiluvan haltija,
Pharmaceutical
Jäsenvaltio
Company Name and Address
yrityksen nimi ja osoite
form
Lääkemuoto
Baycox 25 mg/ ml Lösung zum
Baycox 25 mg/ ml Lösung
25 mg/ ml Lösung zum Bayer Austria Ges. m. b. H Chickens and turkeys Oral solution 25 mg/ ml
25 mg/ ml Lösung Bayer Austria Ges. m. b. H Kanat ja kalkkunat Oraaliliuos 25 mg/ ml
Treatment of
Kokkidioosin
Eingeben für Hühner und Puten
zum Eingeben für Hühner und Puten
coccidiosis
hoito
Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgium
Bayer SA- NV Health Care Animal Health Louizalaan 143 Avenue Louise 1050 Brussel Belgia
Treatment of coccidiosis
Kokkidioosin hoito
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex France
Ceva Sante Animale La Balastriere 33501 Libourne Cedex Ranska
Broilers, breeders, pullets and turkeys
Broilerit, emokanat, nuoret kanat ja kalkkunat
Prevention and treatment of coccidiosis
Kokkidioosin ehkäisy ja hoito
Broilers and turkeys
Broilerit ja kalkkunat
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Czech Republic
Litvinovska 609/ 3 190 21 Praha 9 Tšekin tasavalta
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX France
BAYER SANTE 13 rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX Ranska
Chickens: broilers, pullets and breeders
Kanat: broilerit, nuoret kanat ja emokanat
Marketing Authorisation Holder,
Myyntiluvan haltija,
Baycox 2.5%
Baycox 2, 5%
Alkotás u.50 1123 Budapest Hungary
Alkotás u. 50 1123 Budapest Unkari
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland
Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Irlanti
Treatment and control of coccidiosis
Kokkidioosin hoito ja hallinta
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
Italy
Cevazuril1
Cevazuril1
Italia
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Italia
Via Colleoni, 15 Agrate Brianza Italia
1 The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
1 Myyntilupa keskeytettiin 12. 6. 2007.
Broilers, breeders, turkeys and pigeons
Broilerit, emokanat, kalkkunat ja kyyhkyset
Chickens and turkeys: treatment of coccidiosis
Kanat ja kalkkunat: kokkidioosin hoito
Treatment and prevention of coccidiosis
Kyyhkyset: kokkidioosin ehkäisy ja hoito
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Bayer Portugal S. A Rua Da Quinta do Pinheiro, N. º 5 2794- 003 Carnaxide Portugali
Baycox 2.5% sol. a. u. v.
Baycox 2. 5% sol. a. u. v.
Baycox 2,5% w/ v oral solution
Baycox 2, 5% w/ v oral solution
Bayer d. o. o., Bravnič arjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
Bayer d. o. o., Bravničarjeva 13, 1000 Ljubljana Slovenia
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT The Netherlands
Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT Alankomaat
Baycox oplossing 2.5%
Baycox 2. 5% Oral Solution
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA Yhdistynyt kuningaskunta
Broilers and broiler breeders
Broilerit ja emokanat
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008-EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CVMP/ 345752/ 2008- FI TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Introduction and background Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
Toltratsuriilia annetaan kokkidioosin hoitoon suun kautta juomaveteen sekoitettuna.