natgillin/translations-raw huggingface dataset:
When using mains water, treat all water to come into contact with the vaccine with skimmed milk powder at a rate of 2.5 g per litre in order to neutralise traces of chlorine.
Jos käytetään vesijohtovettä, käsittele kaikki rokotteen kanssa kosketuksiin joutuva vesi kuoritulla maitopulverilla, 2. 5g litraa kohden, kloorijätteiden neutraloimiseksi.
Distribute the vaccine solution at the time of use to birds.
Lisää rokoteliuos veteen juuri ennen käyttöä.
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water according to the type of sprayer used (pressure-sprayer or sprayer with rotary cone).
Tuhatta lintua varten saatetaan käyttövalmiiksi tuhatta annosta vastaava lyofilisaatti kuiva- aine 3- 5 ml: aan klooraamatonta juomavettä ja sen jälkeen se liuotetaan siihen määrään klooraamatonta juomavettä, joka vastaa käytössä olevan sumuttimen tilavuutta (painesumutin tai sumutin pyörivällä suuttimella).
Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
Sumuta rokotusliuos lintujen päälle sumuttimella, joka tuottaa mikropisaroita (keskikoko 80- 100ym).
5.8 Overdose (signs, emergency procedures, antidotes) (if necessary)
5. 8 Yliannostus
3/ 5 5.9 Special warnings for each target species
5. 9 Erityisvaroitukset kohde- eläinlajeittain
5.10 Withdrawal periods
3/ 5 5. 10 Varoaika
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
5. 11 Mahdolliset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Because Newcastle disease virus can cause a transitory conjunctivitis in man, it is recommended to wear respiratory and eye protection in compliance with current European standards.
Hengitys - ja silmäsuojuksia suositellaan käytettäväksi tavanomaisten eurooppalaisten normien mukaisesti, koska Newcastle- virus voi aiheuttaa ohimenevää silmätulehdusta ihmisille.
6.1 Incompatibilities (major)
6. 1 Yhteensopimattomuudet
The presence of disinfectant and/ or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
Desinfioivat ja antiseptiset aineet vedessä tai rokoteliuosta valmistettaessa käytetyissä materiaaleissa vaikuttavat rokotteen tehokkuuteen.
6.2 Shelf-life
6. 2 Kestoaika
2 hours.
2 tuntia.
6.3 Special precautions for storage
6. 3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Suojaa valolta.
6.4 Nature and contents of container
6. 4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
- Type-I glass bottle
- Tyyppi- I lasipullo
Butyl elastomer closure Aluminium cap
Butyylielastomeeri suljin Alumiinitulppa
- Box of one 1,000-dose bottle
- Laatikko, jossa on yksi 1, 000 annoksen pullo
Box of one 2,000-dose bottle Box of ten 1,000-dose bottles Box of ten 2,000-dose bottles
Laatikko, jossa on yksi 2, 000 annoksen pullo Laatikko, jossa on kymmenen 1, 000 annoksen pulloa Laatikko, jossa on kymmenen 2, 000 annoksen pulloa
6.5 Name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the authorisation to place the product on the market
6. 5 Myyntiluvanhaltijan nimi ja osoite
MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCE 6.6 Special precautions for the disposal of unused product or waste material, if any 4/ 5 Disinfect empty bottles or bottles containing unused product before discarding.
MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON RANSKA
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant in accordance with national requirements.
Desinfioi tyhjät pullot tai pullot, joissa on käyttämättömiä jätteitä, ennen hävittämistä.
7.
4/ 5 7.
Marketing Authorisation number:
Numero( t) yhteisön lääkevalmisterekisterissä:
Date of approval/ last revision:
Myyntiluvan myöntämispäivämäärä/ uudistamispäivämäärä:
Condition of supply:
Myyntiä, toimittamista ja/ tai käyttöä koskevat ehdot ja rajoitukset: reseptilääke
subject to medical prescription
Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot):
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
1/ 12 Member State Applicant
1/ 12 Jäsenvaltio
Pharmaceutical Strength
Hakija tai myyntiluvan haltija
Frequency and route Recommended
Valmisteen nimi
invented name form
Vahvuus
species
Eläinlaji
of administration
Antotiheys ja antoreitti
dose
Annossuositus
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE- 85716 Unterschleissheim
Per 2 ml dose:
2 ml: n annoksessa:
50 ELISA units, inducing ≥ 4.6 log2 VN units
50 ELISA -
Intramuscular injection.
Lihaksensisäinen injektio.
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Belgium Tel: +32 (15) 436 728 Fax: +32 (15) 436 733
Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B- 2800 Mechelen Belgium Puh: +32 (15) 436 728 Faksi: +32 (15) 436 733
As above
kuten yllä kuten yllä kuten yllä kuten yllä
As above
kuten yllä
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgaria Tel: +359 (2) 970 1070 Fax: +359 (2) 971 0900
Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG- 1528 Sofia Bulgaria Puh: +359 (2) 970 1070 Faksi: +359 (2) 971 0900
As above As above As above As above
kuten yllä kuten yllä kuten yllä kuten yllä
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Cyprus Tel: +357 223 366 05 Fax: +357 223 366 07
Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY- 1665 Nicosia Cyprus Puh: +357 223 366 05 Faksi: +357 223 366 07
2/ 12 Member State Applicant
2/ 12 Jäsenvaltio
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Czech Republic Tel: +420 (2) 333 440 25 Fax: +420 (2) 333 440 22
Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ- 155 21 Prague 5 Czech Republic Puh: +420 (2) 333 440 25 Faksi: +420 (2) 333 440 22
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Denmark Tel: +45 (44) 546 900 Fax: +45 (44) 531 955
Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK- 2740 Skovlunde Denmark Puh: +45 (44) 546 900 Faksi: +45 (44) 531 955
Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kauna 3000 Lithuania Tel: +370 373 216 60 Fax: +370 372 012 93
Intervet Baltic States Vasario 16- osios 9- 6A LT- Kauna 3000 Lithuania Puh: +370 373 216 60 Faksi: +370 372 012 93
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR-49071 Beaucouzé Cedex France Tel: +33 (2) 412 283 83 Fax: +33 (2) 412 283 00
Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 FR- 49071 Beaucouzé Cedex France Puh: +33 (2) 412 283 83 Faksi: +33 (2) 412 283 00
3/ 12
3/ 12 Jäsenvaltio
Member State Applicant
Hakija tai myyntiluvan haltija
Marketing Product
Valmisteen nimi
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE-85716 Unterschleissheim Germany Tel: +49 (89) 310 062 59 Fax: +49 (89) 310 03 27
Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a DE- 85716 Unterschleissheim Germany Puh: +49 (89) 310 062 59 Faksi: +49 (89) 310 03 27
3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Greece Tel: +30 (210) 689 0411 Fax: +30 (210) 683 2523
3, Paparigopoulou Street GR- 152 32 Halandri Athens Greece Puh: +30 (210) 689 0411 Faksi: +30 (210) 683 2523
7. e.13 Hungary Tel: +36 (1) 456 3090 Fax: +36 (1) 456 3099
7. e. 13 Hungary Puh: +36 (1) 456 3090 Faksi: +36 (1) 456 3099
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR-Dublin 24 Ireland Tel: +353 (1) 463 7330 Fax: +353 (1) 451 1906
Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IR- Dublin 24 Ireland Puh: +353 (1) 463 7330 Faksi: +353 (1) 451 1906
4/ 12
4/ 12 Jäsenvaltio
Tobagi 7 IT-20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Tel: +39 (02) 516 861 Fax: +39 (02) 516 866 87
Tobagi 7 IT- 20068 Peschiera Borromeo – Milano Italy Puh: +39 (02) 516 861 Faksi: +39 (02) 516 866 87
As above As above As above As above
kuten yllä
5/ 12
5/ 12 Jäsenvaltio
Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands Tel: + 31 485 587 652 Fax: + 31 485 587 653
Wim de Korverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer The Netherlands Puh: + 31 485 587 652 Faksi: + 31 485 587 653
Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Poland Tel: +48 (22) 620 1147 Fax: +48 (22) 620 2935
Wybrzeze Gdynskie 6c PL- 01- 531 Warszawa Poland Puh: +48 (22) 620 1147 Faksi: +48 (22) 620 2935
Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes Portugal Tel: +351 (21) 922 83 00 Fax: +351 (21) 920 22 31
Estrada Nacional 249, Km 14, 2 PT- 2725- 397 Mem Martins Codes Portugal Puh: +351 (21) 922 83 00 Faksi: +351 (21) 920 22 31
Palarikova 16 SK-040 01 Kosice Slovak Republic Tel: +421 (55) 676 9405 Fax: +421 (55) 676 9873
Palarikova 16 SK- 040 01 Kosice Slovak Republic Puh: +421 (55) 676 9405 Faksi: +421 (55) 676 9873
6/ 12
6/ 12 Jäsenvaltio
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI-1000 Ljubljana Slovenija Tel: +386 (15) 417 567 Fax: +386 (15) 233 567
Intervet International Podruznica Krizna 10 SI- 1000 Ljubljana Slovenija Puh: +386 (15) 417 567 Faksi: +386 (15) 233 567
Poligono Industrial “ El Montalva” Apartado 3006 ES-37080 Salamanca Spain Tel: +34 (923) 190 345 Fax: +34 (923) 190 347
Poligono Industrial “ El Montalva ” Apartado 3006 ES- 37080 Salamanca Spain Puh: +34 (923) 190 345 Faksi: +34 (923) 190 347
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Tel: +44 (1908) 665 050 Fax: +44 (1908) 664 778
Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK Puh: +44 (1908) 665 050 Faksi: +44 (1908) 664 778
7/ 12
7/ 12 LIITE II
8/ 12 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
8/ 12 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Bovilis BVD was first authorised in Germany on 6 May 1998 (as Bovilis BVD-MD).
Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD - valmistetta varten myönnettiin Saksassa 6. toukokuuta 1998 (nimellä Bovilis BVD- MD).
The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/ 82/ EC as a stand alone application.
Hakemus tehtiin direktiivin 2001/ 82/ EY 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti erillisenä hakemuksena.
The procedure started on 13 March 2006.
Menettely aloitettiin 13. maaliskuuta 2006.
The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v), for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Asia siirrettiin tunnustamismenettelyn ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD( v) käsiteltäväksi 60 päivää kestävään menettelyyn muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 33 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
The CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as to where Denmark maintained their concerns.
CMD( v) ei tämän menettelyn 60. päivään mennessä saavuttanut yksimielisyyttä huolta aiheuttaneessa asiassa, jossa Tanska säilytti kantansa.
Consequently Germany notified the EMEA, on 31 October 2006, that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding Bovilis BVD.
Tämän johdosta Saksa ilmoitti EMEA: lle 31. lokakuuta 2006, ettei CMD( v) ole päässyt yksimielisyyteen Bovilis BVD - valmisteesta.
Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter has been referred to CVMP.
Asia annettiin muutetun neuvoston direktiivin 2001/ 82/ EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti CVMP: n käsiteltäväksi.
Denmark considers that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents is insufficient to ensure that Bovilis BVD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that therefore the benefit: risk assessment for Bovilis BVD is negative and authorisation of the product would represent a potential serious risk to animal health.
Tämän vuoksi Tanska katsoo, että Bovilis BVD: n hyöty - riskisuhde on negatiivinen ja että valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisen vakavan vaaran eläinten terveydelle.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD.
CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn Bovilis BVD - valmisteen osalta.
The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty- riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
The benefits of Bovilis BVD vaccine are accepted.
Bovilis BVD - rokotteen edut myönnetään.
The risk of accidental contamination with FMDV, IBRV, BLV and BTV is concluded to be low; consequently the risk of seroconversion against the listed agents is also concluded to be low.
FMDV -, IBRV -, BLV - ja BTV- virusten vahingossa tarttumisen riskin katsotaan olevan pieni; näin ollen myös serokonversion riski mainituille taudinaiheuttajille on vähäinen.
Although the consequences of an accidental seroconversion against the listed extraneous agents would damage the animal health status of a country free from the four specified diseases, the benefit: risk evaluation remains positive due to the low risk of contamination of the product.
Vaikka luetelluille vierasaineille vahingossa tapahtuneen serokonversion vaikutukset vahingoittaisivat eläinten terveystilannetta maassa, jossa ei esiinny näitä neljää tautia, hyöty- riskiarvio on edelleen positiivinen, koska valmisteen kontaminaatioriski on pieni.
It is worthy of note that the first EU marketing authorisation for Bovilis BVD was granted in 1998, and the vaccine is currently authorised in 14 EU Member States.
On syytä huomata, että alkuperäinen EU: n myyntilupa Bovilis BVD - rokotetta varten myönnettiin vuonna 1998 ja että rokote on tällä hetkellä hyväksytty 14: ssä EU: n jäsenvaltiossa.
With regard to the potential benefit or otherwise from conducting additional tests, it is known that the efficiency of final batch testing in revealing defects is highly variable, depending on the type of defect, and that it is preferable to build quality into the whole process rather than rely on end product testing.
Lisäkokeista mahdollisesti saatavan hyödyn osalta tiedetään, että lopputuote- erien testaamisen tehokkuus virheiden paljastamisessa vaihtelee huomattavasti virheen tyypin mukaan ja että laadun varmistamiseksi on parempi varmistaa laatu koko valmistusprosessissa kuin luottaa lopputuotteen testaamiseen.
On the contrary it is known that extremely high numbers of samples must be tested in order to detect a low level of defects.
Saatavissa ei ole tieteellisiä perusteita sille, miten lisäkokeilla voitaisiin
9/ 12 firstly occur, and secondly that such contamination would eventually lead to seroconversion, even in a small number of vaccinated animals.
Sitä vastoin tiedetään, että pienen virhemäärän havaitseminen edellyttää erittäin suurta näytemäärää.
Based on the current requirements and the relevant safeguards (e. g., GMP) the CVMP concludes that the Applicant has taken adequate measures to guarantee the quality and safety of Bovilis BVD.
CVMP katsoo, että hakija on nykyisten vaatimusten ja asiaankuuluvien varotoimien (esim. hyvän valmistustavan) perusteella varmistanut Bovilis BVD: n laadun ja turvallisuuden riittävin menetelmin.
Foot and Mouth virus is virtually exotic to Western Europe and Bluetongue, although of a recent change in status, is not ubiquitous or endemic in the majority of the EU, so for these 2 agents the practical risks should be lower.
Suu - ja sorkkatautivirus on lähes kokonaan hävinnyt läntisestä Euroopasta ja bluetongue- tauti – joskin sen tilanne on muuttunut äskettäin – ei ole yleinen eikä kotoperäinen suurimmassa osassa Euroopan unionia, joten käytännön riski näiden kahden aineen osalta on pienempi.
In general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
Vierasaineiden puuttuminen rokotteista voidaan yleisesti varmistaa seuraavin menetelmin:
GMP compliance of the production system 2.
Hyvän valmistustavan noudattaminen tuotannossa 2.
Extraneous agents testing of raw materials 3.
Vierasaineiden testaaminen raaka- aineista 3.
Extraneous agents testing of batches of finished product, if required.
Vierasaineiden testaaminen lopputuote- eristä tarvittaessa.
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/ 82/ EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph. Eur.
Bovilis BVD - rokotteen tuotannossa ja testaamisessa noudatetaan direktiivin 2001/ 82/ EY vaatimuksia, asiaankuuluvia EU: n ohjeita sekä Euroopan farmakopean asiaankuuluvia monografioita.
• the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements
• Bovilis BVD - rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia.
• extraneous agents testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements
• Raaka- aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti.
• extraneous agents testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs
• asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD - rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV -, BLV -, BTV - ja IBRV- virusten varalta.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement is scientifically not justified for Bovilis BVD.
Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD - rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph. Eur. monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
CVMP on merkinnyt tiedoksi Euroopan farmakopean monografioissa olevat nautaeläinten inaktivoituja rokotteita koskevat epäjohdonmukaisuudet (jotka koskevat vierasaineiden testaamista) ja esittänyt EDQM: lle kirjallisen pyynnön asian korjaamisesta.
The CVMP has concluded that the risk/ benefit for Bovilis BVD is favourable.
CVMP katsoi, että Bovilis BVD - valmisteen hyöty- riskisuhde on suotuisa.
10/ 12 ANNEX III
10/ 12 LIITE III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
11/ 12 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
11/ 12 Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät koordinaatioryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
London, June 2008 EMEA/ 532090/ 2007– Rev.1
Lontoo, kesäkuu 2008 EMEA/ 532090/ 2007 – Rev. 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD-MD
33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO BOVILIS BVD/ BOVILIS BVD- MD
Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD on inaktivoitu virusrokote, joka sisältää sytopaattisen BVC- viruksen C- 86- kannan inaktivoidun antigeenin.
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
Tuotteen käyttöaiheena on kahdeksankuukautisten ja sitä vanhempien lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisointi sikiön suojaamiseksi transplasentaaliselta BVDV- tartunnalta.
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Alkuperäinen myyntilupa Bovilis BVD - valmistetta varten myönnettiin Saksassa nimellä Bovilis BVD- MD.
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
Ensimmäinen tunnustamismenettely päättyi 24. kesäkuuta 1999, jolloin valmisteen hyväksyi 11 muuta jäsenvaltiota.
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
Viitejäsenvaltio oli Saksa.
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/ risk assessment for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
Tämän vuoksi Tanska katsoi, että Bovilis BVD: n/ Bovilis BVD- MD: n hyöty- riskisuhde oli negatiivinen ja että valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisen vakavan vaaran eläinten terveydelle.
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended for Bovilis BVD/ Bovilis BVD-MD.
CVMP käynnisti marraskuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen lausuntopyyntöä koskevan menettelyn Bovilis BVD/ Bovilis BVD- MD - valmisteen osalta.
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan kaikki tiedot, jotka tukevat positiivista hyöty- riskisuhdetta hoidetulle eläimelle.
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by:
CVMP katsoi, että vierasaineiden puuttuminen rokotteista voidaan yleisesti varmistaa seuraavin menetelmin:
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
CVMP katsoi, että Bovilis BVD - rokotteen valmistuksessa noudatetaan hyvän valmistustavan mukaisia vaatimuksia, että raaka- aineet testataan vierasaineiden varalta asiaankuuluvien vaatimusten mukaisesti ja että asiaa koskevien monografioiden mukaan Bovilis BVD - rokotteen loppueriä ei tarvitse testata FMDV -, BLV -, BTV - ja IBRV- virusten varalta.
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Näin ollen pyydetylle Bovilis BVD - rokotteen vierasaineita koskevalle lisäkoevaatimukselle ei ole tieteellisiä perusteita.
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
CVMP katsoi, että Bovilis BVD - valmisteen hyöty- riskisuhde on suotuisa.
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
CVMP: n lausunto annettiin 17. huhtikuuta 2007, ja Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 29. kesäkuuta 2007.
EMEA/ 532090/ 2007-Rev.1
EMEA/ 532090/ 2007- Rev. 1- FI
London, August 2008 EMEA/ 459391/ 2008
Lontoo, elokuu 2008 EMEA/ 459391/ 2008
Compagel Gel for Horses contains heparin sodium, levomenthol and hydroxyethyl salicylates.
Compagel- geeli hevosille sisältää hepariininatriumia, levomentolia ja hydroksiethylisalisylaatteja.
The gel is applied on the skin and its indications are: • Haematoma, tendinitis, tendovaginitis, bursitis, capped hock, saddle sore, sprain, torsion, contusion, bruising, inflammation of the joint capsule (synovitis), muscle rupture, after nerve block anaesthesia, after paravenous injection. • To accelerate the absorption of infiltrates (e. g. postoperative swelling, penile paralysis). • To treat inflammations of superficial veins (e. g. phlebitis, thrombophlebitis, infusion thrombophlebitis).
Geelin käyttöaiheita ovat • verenpurkaumat, jännetulehdus, jännetuppitulehdus, limapussintulehdus, kinnerpahka, satulan aiheuttamat hiertymät, nyrjähdykset, kiertymät, ruhjevammat, mustelmat, nivelkalvon tulehdus (synoviitti), lihasrevähtymät, hermosalpausanestesian jälkeen, laskimon viereen annetun pistoksen jälkeen • infiltraattien imeytymisen kiihdyttäminen (esimerkiksi leikkauksen jälkeisen turvotuksen tai siittimen halvauksen yhteydessä) • pintalaskimoiden tulehdusten (esimerkiksi laskimotulehduksen, laskimontukkotulehduksen tai infuusion aiheuttaman laskimontukkotulehduksen) hoito.