natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In conclusions, the CHMP adopted a harmonised wording in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
Johtopäätöksissään CHMP vahvisti harmonisoidun sanamuodon lääketurvatyöryhmän (PhVWP) ACE: n estäjien raskaudenaikaista käyttöä koskevan sanamuodon mukaisesti.
18 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
18 PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
labelling and package leaflet.
harmonisointia,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- myyntiluvan haltijoiden ehdottamien valmisteyhteenvetojen, pakkausmerkintöjen ja
Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
pakkausselosteen yhteenvedot on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean sisäisten keskustelujen perusteella,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritace and associated names (see Annex I).
CHMP on suositellut myyntiluvan / - lupien muokkaamista, jota varten Tritacen ja sen liitännäisnimien (katso Liite I) valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
20 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg tablets TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg tablets
Liite I) 10 mg tabletit
TRITACE and associated names (see Annex I) 1.25 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 2.5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules TRITACE and associated names (see Annex I) 10 mg hard capsules
Liite I) 10 mg kovat kapselit
[See Annex I - To be completed nationally]
Liite I – Täydennetään kansallisesti]
[To be completed nationally] For a full list of excipients, see section 6.1.
[Täydennetään kansallisesti] Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
Tablet Hard capsule
Tabletti Kapseli, kova
[To be completed nation ally]
Liite I – Täydennetään kansallisesti]
THERAPEUTIC INDICATIONS
4. 1 Käyttöaiheet
- Treatment of hypertension.
- Hypertension hoito
- Cardiovascular prevention: reduction of cardiovascular morbidity and mortality in patients with:
- Sydän - ja verisuonitapahtumien ennaltaehkäisy: sydän- ja verisuonitautien aiheuttaman
o manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or o diabetes with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1).
sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on: o ilmennyt aterotromboottinen, sydän- ja verisuonisairaus (aikaisempi sepelvaltimosairaus tai aivohalvaus tai perifeerinen valtimotauti) tai o diabetes ja vähintään yksi sydän - ja verisuonisairauksien riskitekijä (ks. kohta 5. 1)
- Treatment of renal disease:
- Munuaistaudin hoito:
o Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria, o Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor (see section 5.1), o Manifest glomerular non diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day (see section 5.1).
o alkava glomerulaarinen diabeettinen nefropatia, jonka oireena on todettavissa mikroalbuminuria o ilmennyt glomerulaarinen diabeettinen nefropatia, jonka oireena on todettavissa makroproteinuria, kun potilaalla on vähintään yksi sydän - ja verisuonisairauksien riskitekijä (ks. kohta 5. 1) o ilmaantunut glomerulaarinen ei- diabeettinen nefropatia, jonka oireena on todettavissa makroproteinuria ≥ 3 g/ 24h (ks. kohta 5. 1)
- Treatment of symptomatic heart failure.
- Oireilevan sydämen vajaatoiminnan hoito
- Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase
- Ennusteen parantaminen sydäninfarktin jälkeen: akuutissa vaiheessa kuolleisuuden vähentäminen,
of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
kun potilaalla sydäninfarktin jälkeen on kliinisiä merkkejä sydämen vajaatoiminnasta; hoidon aloitus > 48 tuntia akuutin sydäninfarktin jälkeen.
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
4. 2 Annostus ja antotapa
21 Oral use.
Suun kautta.
TRITACE can be taken before, with or after meals, because food intake does not modify its bioavailability (see section 5.2).
21 TRITACE voidaan ottaa ennen ateriaa, aterian aikana tai aterian jälkeen, sillä ruokailu ei vaikuta sen biologiseen hyväksikäytettävyyteen (ks. kohta 5. 2).
Diuretic-Treated patients Hypotension may occur following initiation of therapy with TRITACE; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Diureettihoitoa saavat potilaat Verenpaine voi laskea TRITACE- hoidon aloittamisen yhteydessä; tämä on todennäköisempää, jos potilas saa samanaikaisesti diureettihoitoa.
Caution is therefore recommended since these patients may be volume and/ or salt depleted.
Varovaisuutta suositellaan, sillä näillä potilailla voi olla neste - ja/ tai suolavajausta.
If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with TRITACE (see section 4.4).
Jos mahdollista, diureettihoito pitäisi keskeyttää 2 – 3 päivää ennen TRITACE- hoidon aloittamista (ks. kohta 4. 4).
In hypertensive patients in whom the diuretic is not discontinued, therapy with TRITACE should be initiated with a 1.25 mg dose.
Verenpainepotilaiden, joiden diureettihoitoa ei keskeytetä, TRITACE- hoito on aloitettava 1, 25 mg: n annoksella.
The subsequent dosage of TRITACE should be adjusted according to blood pressure target.
Jatkossa TRITACE- annos sovitetaan verenpainetavoitteen mukaan.
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Annos sovitetaan yksilöllisesti potilaan profiilin (ks. kohta 4. 4) ja verenpainekontrollien mukaan.
Starting dose TRITACE should be started gradually with an initial recommended dose of 2.5 mg daily.
Aloitusannos TRITACE aloitetaan vähitellen ja suositeltu aloitusannos on 2, 5 mg vuorokaudessa.
Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Potilaat, joiden reniini- angiotensiini- aldosteroni – järjestelmä on voimakkaasti aktivoitunut, voivat kokea voimakkaan verenpaineen laskun aloitusannoksen jälkeen.
A starting dose of 1.25 mg is recommended in such patients and the initiation of treatment should take place under medical supervision (see section 4.4).
Näille potilaille suositellaan 1, 25 mg: n aloitusannosta ja hoidon aloittamista lääkärin valvonnassa (ks. kohta 4. 4).
Titration and maintenance dose The dose can be doubled at interval of two to four weeks to progressively achieve target blood pressure; the maximum permitted dose of TRITACE is 10 mg daily.
Titraus ja ylläpitoannos Annos voidaan kaksinkertaistaa 2 – 4 viikon välein toivotun verenpainetason saavuttamiseksi vähitellen; suurin sallittu annos on 10 mg TRITACEa vuorokaudessa.
Starting dose The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Aloitusannos Suositeltu aloitusannos on 2, 5 mg TRITACEa kerran vuorokaudessa.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose should be gradually increased.
Titraus ja ylläpitoannos Annosta nostetaan vähitellen perustuen potilaan kykyyn sietää vaikuttavaa ainetta.
It is recommended to double the dose after one or two weeks of treatment and - after another two to three weeks - to increase it up to the target maintenance dose of 10 mg TRITACE once daily.
Suositellaan, että annos nostetaan kaksinkertaiseksi yhden tai kahden viikon hoidon jälkeen ja uudestaan seuraavien kahden tai kolmen viikon jälkeen – tavoitteena ylläpitoannos 10 mg TRITACEa kerran vuorokaudessa.
See also posology on diuretic treated patients above.
Ks. myös myös diureettia saavien potilaiden annostus edeltä.
The recommended initial dose is 1.25 mg of TRITACE once daily.
Aloitusannos Suositeltu aloitusannos on 1, 25 mg TRITACEa kerran vuorokaudessa.
22 Titration and maintenance dose Depending on the patient's tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Titraus ja ylläpitoannos Annosta nostetaan sen mukaan, miten potilas sietää vaikuttavaa ainetta.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Suositellaan, että annos nostetaan kaksinkertaiseksi 2, 5 mg: aan kahden viikon kuluttua ja 5 mg: aan seuraavien kahden viikon kuluttua.
In patients with diabetes and at least one cardiovascular risk
22 Diabetespotilaat, joilla on vähintään yksi sydän - ja verisuonisairauksien riskitekijä
The recommended initial dose is 2.5 mg of TRITACE once daily.
Aloitusannos Suositeltu aloitusannos on 2, 5 mg TRITACEa kerran vuorokaudessa.
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Titraus ja ylläpitoannos Annosta nostetaan sen mukaan, miten potilas sietää vaikuttavaa ainetta.
Doubling the daily dose to 5 mg TRITACE after one or two weeks and then to 10 mg TRITACE after a further two or three weeks is recommended.
Suositellaan, että annos nostetaan kaksinkertaiseksi 5 mg: aan yhden tai kahden viikon kuluttua ja sitten 10 mg: aan TRITACEa seuraavien kahden tai kolmen viikon kuluttua.
In patients with non- diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3 g/ day.
Potilaat, joilla on ei- diabeettinen nefropatia, jonka oireena on todettavissa makroproteinuria ≥ 3 g/ 24h
Titration and maintenance dose Depending on the patient’ s tolerability to the active substance, the dose is subsequently increased.
Titraus ja ylläpitoannos Annosta nostetaan sen mukaan miten potilas sietää vaikuttavaa ainetta.
Doubling the once daily dose to 2.5 mg after two weeks and then to 5 mg after a further two weeks is recommended.
Suositellaan, että annos nostetaan kaksinkertaiseksi 2, 5 mg: aan kahden viikon kuluttua ja sitten 5 mg: aan seuraavien kahden viikon kuluttua.
Symptomatic heart failure
Oireileva sydämen vajaatoiminta
Starting dose In patients stabilized on diuretic therapy, the recommended initial dose is 1.25 mg daily.
Aloitusannos Suositeltu aloitusannos on 1, 25 mg vuorokaudessa potilaille, joiden tila on vakaa diureettihoidolla.
Titration and maintenance dose TRITACE should be titrated by doubling the dose every one to two weeks up to a maximum daily dose of 10 mg.
Titraus ja ylläpitoannos TRITACE- annosta nostetaan kaksinkertaiseksi 1 – 2 viikon välein kunnes saavutetaan päivittäinen maksimiannos, 10 mg: aan.
Two administrations per day are preferable.
Suositellaan annostelua kahdesti vuorokaudessa.
Starting dose After 48 hours, following myocardial infarction in a clinically and haemodynamically stable patient, the starting dose is 2.5 mg twice daily for three days.
Aloitusannos 48 tuntia sydäninfarktin jälkeen kliinisesti ja hemodynaamisesti vakaille potilaille aloitusannos on 2, 5 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan.
If the initial 2.5 mg dose is not tolerated a dose of 1.25 mg twice a day should be given for two days before increasing to 2.5 mg and 5 mg twice a day.
Jos annosta ei pystytä nostamaan 2, 5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa, hoito on keskeytettävä.
Titration and maintenance dose The daily dose is subsequently increased by doubling the dose at intervals of one to three days up to the target maintenance dose of 5 mg twice daily.
Titraus ja ylläpitoannos Päivittäistä annosta nostetaan kaksinkertaistamalla annos 1 – 3 päivän välein tavoite ylläpitoannokseen, 5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa.
If the dose cannot be increased to 2.5 mg twice a day treatment should be withdrawn.
Jos annosta ei voida nostaa 2, 5 mg: aan kahdesti vuodokaudessa, hoito on keskeytettävä.
Should the decision be taken to treat these patients, it is recommended that therapy be started at 1.25 mg once daily and that particular caution be exercised in any dose increase.
Jos näitä potilaita päätetään hoitaa, suositellaan hoidon aloittamista annoksella 1, 25 mg kerran vuorokaudessa ja jokaiseen annoksen nostamiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
23 Special populations
23
- if creatinine clearance is ≥ 60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose (2.5 mg/ day);
- jos kreatiniinin poistuma on ≥ 60 ml/ min, aloitusannosta (2, 5 mg/ vrk) ei tarvitse muuttaa; maksimi
the maximal daily dose is 10 mg;
vuorokausiannos on 10 mg
- if creatinine clearance is between 30-60 ml/ min, it is not necessary to adjust the initial dose
- jos kreatiniinin poistuman on 30 – 60 ml/ min aloitusannosta (2, 5 mg/ vrk) ei tarvitse muuttaa;
(2.5 mg/ day); the maximal daily dose is 5 mg;
maksimi vuorokausiannos on 5 mg
- if creatinine clearance is between 10-30 ml/ min, the initial dose is 1.25 mg/ day and the maximal
- jos kreatiniinin poistuma on 10 – 30 ml/ min, aloitusannos on 1, 25 mg/ vrk ja maksimi
daily dose is 5 mg;
vuorokausiannos on 5 mg
- in haemodialysed hypertensive patients: ramipril is slightly dialysable; the initial dose is
- hemodialyysiä saavat verenpainepotilaat: ramipriili dialysoituu hieman; aloitusannos on
1.25 mg/ day and the maximal daily dose is 5 mg; the medicinal product should be administered few hours after haemodialysis is performed.
1, 25 mg/ vrk ja maksimi vuorokausiannos on 5 mg; lääkevalmiste on annettava muutama tunti hemodialyysin jälkeen.
Patients with hepatic impairment (see section 5.2) In patients with hepatic impairment, treatment with TRITACE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily dose is 2.5 mg TRITACE.
Maksan vajaatoimintapotilaiden TRITACE- hoito on aloitettava vain lääkärin tarkassa valvonnassa ja maksimi vuorokausiannos on 2, 5 mg.
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Aloitusannoksen on oltava pienempi ja sitä seuraava annostitraus on tehtävä useammassa vaiheessa, koska haittavaikutukset ovat todennäköisempiä erityisesti erittäin iäkkäillä ja heikoilla potilailla.
A reduced initial dose of 1.25 mg ramipril should be considered.
Aloitusannoksen pienentämistä 1, 25 mg: aan on harkittava.
Paediatric population TRITACE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
TRITACEn käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18- vuotiaille nuorille, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta ovat riittämättömät.
CONTRAINDICATIONS
4. 3 Vasta- aiheet
- Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille tai jollekin muulle ACE: n (angiotensiiniä
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
konvertoivan entsyymin) estäjälle (ks. kohta 6. 1)
- History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or
- Aikaisempi angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aikaisempi ACE: n estäjien tai
AIIRAs)
angiotensiinireseptorin salpaajien aiheuttama angioedeema)
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Kehonulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen
section 4.5)
kanssa (ks. kohta 4. 5)
- Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
- Merkittävä ahtauma munuaisvaltimoissa bilateraalisesti, tai ainoan toimivan munuaisen
- 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
- 2. tai 3. raskauskolmannes (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6)
- Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
- Ramipriilia ei saa antaa potilaalle, joka on hypotensiivinen tai jonka verenkierron tila on labiili
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS FOR USE
4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Special populations Pregnancy:
Erityispotilasryhmät
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
ACE: n estäjiä, kuten ramipriiliä, tai angiotensiinireseptorin salpaajia ei saa aloittaa raskauden aikana.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos jatkuva ACE: n estäjä/ angiotensiinireseptorin salpaajahoito ei ole välttämätön, raskautta suunnittelevan potilaan on vaihdettava toiseen verenpainelääkitykseen, jonka käyttö raskauden aikana on osoitettu turvalliseksi.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). o Patients at particular risk of hypotension
Kun raskaus on todettu, ACE: n estäjä/ angiotensiinireseptorin salpaajahoito on lopettava välittömästi ja vaihtoehtoinen hoito on aloitettava (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 6).
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system
Potilaat, joilla on erityinen hypotension vaara o
Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Merkittävä reniini- angiotensiini- aldosteronijärjestelmän
24 Significant activation of renin-angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in:
24 aktivaatio on odotettavissa ja edellyttää tarkkaa lääkärin valvontaa mukaan lukien verenpaineen valvontaa esimerkiksi seuraavissa tapauksissa:
- patients with severe hypertension
- jos potilaalla on vaikea hypertensio
- patients with decompensated congestive heart failure
- jos potilaalla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment (e. g.
- jos potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion sisään - tai ulosvirtauksen
stenosis of the aortic or mitral valve)
este (esim. aortta - tai mitraaliläpän ahtauma)
- patients with unilateral renal artery stenosis with a second functional kidney
- jos potilaalla on unilateraalinen ahtauma toisen munuaisen munuaisvaltimossa
- patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with
- jos potilaalla on tai potilaalle voi kehittyä nesteen tai suolan vajausta (mukaan lukien
diuretics)
diureetteja käyttävät potilaat)
- patients with liver cirrhosis and/ or ascites
- jos potilaalla on maksakirroosi ja/ tai askites
- patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce
- jos potilas on menossa suureen leikkaukseen tai potilas nukutetaan lääkkeillä, jotka aiheuttavat
Generally, it is recommended to correct dehydration, hypovolaemia or salt depletion before initiating treatment (in patients with heart failure, however, such corrective action must be carefully weighed out against the risk of volume overload).
hypotensiota Yleensä suositellaan dehydraation, hypovolemian tai suolavajauksen korjaamista ennen hoidon aloittamista (hoidettaessa sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta on kuitenkin tarkkaan harkittava liiallisen nestekuorman vaara).
- Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension
- Potilaat, joilla on sydämen tai aivojen iskeamian vaara akuutissa hypotensiossa
The initial phase of treatment requires special medical supervision.
Hoidon aloitus vaatii tarkkaa lääkärin valvontaa.
o Elderly patients See section 4.2.
o Iäkkäät potilaat Ks. kohta 4. 2.
Surgery It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
Leikkaus ACE: n estäjähoidon, kuten ramipriilin, keskeyttämistä suositellaan yksi päivä ennen leikkausta, jos se vain on mahdollista.
Monitoring of renal function Renal function should be assessed before and during treatment and dosage adjusted especially in the initial weeks of treatment.
Munuaisten toiminnan seuraaminen Munuaisten toiminta on arvioitava ennen hoitoa ja hoidon aikana ja annos on sovitettava erityisesti hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Particularly careful monitoring is required in patients with renal impairment (see section 4.2).
Erityisen tarkkaa seurantaa vaativat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4. 2).
Angioedema Angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including ramipril (see section 4.8).
Angioedeema Angioedeemaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä mukaan lukien ramipriilillä (ks. kohta 4. 8).
In case of angioedema, TRITACE must be discontinued.
Angioedeeman ilmetessä TRITACE- lääkitys on keskeytettävä.
Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Potilasta on tarkkailtava vähintään 12 – 24 tuntia ja kotiuttaa voi vasta, kun oireet ovat täysin hävinneet.
Intestinal angioedema has been reported in patients treated with ACE inhibitors including TRITACE (see section 4.8).
Intestinaalista angioedeemaa on raportoitu potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä mukaan lukien TRITACElla (ks. kohta 4. 8).
Anaphylactic reactions during desensitization The likelihood and severity of anaphylactic and anaphylactoid reactions to insect venom and other allergens are increased under ACE inhibition.
Anafylaktiset reaktiot siedätyshoidon aikana Hyönteis - ja muiden allergeenien aiheuttamien anafylaktisten ja anafylaktoidisten reaktioiden todennäköisyys ja vaikeus on kasvanut ACE: n estäjähoidon aikana.
A temporary discontinuation of TRITACE should be considered prior to desensitization.
TRITACE- hoidon tilapäistä keskeyttämistä on harkittava ennen siedätyshoidon aloitusta.
Hyperkalaemia Hyperkalaemia has been observed in some patients treated with ACE inhibitors including TRITACE.
Hyperkalemia Hyperkalemiaa on huomattu osalla potilaista, joita on hoidettu ACE: n estäjillä mukaan lukien TRITACElla.
Patients at risk for development of hyperkalaemia include those with renal insufficiency, age (> 70 years), uncontrolled diabetes mellitus, or those using potassium salts, potassium retaining diuretics and other plasma potassium increasing active substances, or conditions such as dehydration, acute cardiac decompensation, metabolic acidosis.
Hyperkalemian suhteen riskiryhmään kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jotka ovat iäkkäitä (> 70- vuotiaita), joilla on hoitamaton diabetes tai potilaat, jotka käyttävät kaliumsuoloja, kaliumia säästäviä diureetteja tai muita lääkeaineita, jotka nostavat kaliumin pitoisuutta plasmassa, tai joilla on kuivumista, akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai metabolinen asidoosi.
If concomitant use of the above mentioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended (see section 4.5).
Jos edellä mainittujen lääkkeiden samanaikainen käyttö on tarpeellista, suositellaan seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa (ks. kohta 4. 5).
25 Neutropenia/ agranulocytosis Neutropenia/ agranulocytosis, as well as thrombocytopenia and anaemia, have been rarely seen and bone marrow depression has also been reported.
25 Neutropenia/ agranulosytoosi Neutropeniaa/ agranulosytoosia kuten myös trombosytopeniaa ja anemiaa on todettu harvoin ja myös luuydinsuppressiota on raportoitu.