natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EQUIOXX has been studied in laboratory animals, as well as in horses that were treated in various veterinary practices/ clinics across Europe (“ clinical studies”).
EQUIOXX- valmistetta on tutkittu laboratorioeläimillä sekä useilla eläinklinikoilla eri puolilla Eurooppaa hoidetuilla hevosilla (kliiniset tutkimukset).
Two multi-centre studies were conducted (one in the USA and one in Europe) to compare the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions with that of phenybutazone (in the USA) or vedaprofen (in Europe).
Tutkimuksissa tarkasteltiin lääkkeen tehoa ontumisen, manipulaatioon tai palpaatioon liittyvän kivun, nivelten turpoamisen ja liikuntakyvyn parantamisessa.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. effectiveness of the medicine in improving lameness, pain on manipulation/ palpation, joint swelling and ability to move.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EQUIOXX oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/ kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped relieve pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
Kerran vuorokaudessa 14 päivän ajan 0, 1 mg: n annoksena painokiloa kohden annettuna EQUIOXX- oraalipasta paransi hevosten ontumisen ja pehmytkudosvammojen perusteella annettuja kliinisiä pisteitä ja lievitti myös nivelrikkoon liittyvää kipua ja tulehdusta.
What are the side-effects of EQUIOXX?
Mitkä ovat EQUIOXX- valmisteen sivuvaikutukset?
The side effects of EQUIOXX are typical for those seen with other medicines in this class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/ diarrhoea or lethargy (unresponsiveness).
EQUIOXX- valmisteen sivuvaikutukset ovat tyypillisiä tähän lääkeryhmään (NSAID) kuuluvien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä esiintyviä sivuvaikutuksia, kuten suun haavaumia (kudosvaurio) hevosilla, löysää ulostetta/ ripulia tai haluttomuutta.
EQUIOXX must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
EQUIOXX- valmistetta ei saa antaa yhdessä kortikosteroidien tai muiden NSAID- lääkkeiden kanssa.
After the last day of treatment with EQUIOXX, horses should not be slaughtered for 26 days.
Viimeisen EQUIOXX- hoitopäivän jälkeen hevosta ei pidä teurastaa 26 päivään.
The use of EQUIOXX is not permitted in mares producing milk for human consumption.
EQUIOXX - valmistetta ei saa käyttää tammoilla, jotka tuottavat ihmisille elintarvikkeeksi tarkoitettua maitoa.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of EQUIOXX exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in horses and recommended that EQUIOXX be given a marketing authorisation.
Komitea suositteli, että EQUIOXX - valmisteelle annetaan myyntilupa.
The European Commission granted the marketing authorisation valid throughout the European Union, for EQUIOXX to Merial on 25/ 06/ 2008.
Muita tietoja EQUIOXX- valmisteesta Euroopan komissio myönsi Merial- yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan EQUIOXX- valmistetta varten 25. 06. 2008.
Withdrawal period
Varoaika Teurastus:
8.2mg/ g
8, 2 mg/ g
Pre-filled syringe (PP)
Ruisku
7.32 g
7, 32 g
26 days
26 vrk.
Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers:
Jokaisessa ruiskussa on 7, 32 g pastaa, joka sisältää:
Firocoxib 8.2 mg/ g
Firokoksibi 8, 2 mg/ g
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
4. 2 Käyttöaiheet kohde- eläinlajeittain
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Valmistetta ei saa käyttää eläimille, joilla on maha- suolikanavan sairauksia tai verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa tai verenvuotohäiriöitä.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Ei saa käyttää samanaikaisesti kortisonivalmisteiden tai muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAIDit) kanssa.
2/ 17 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 17 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals.
Hoidetuilla eläimillä on toisinaan havaittu suun limakalvojen ja suuta ympäröivän ihon vaurioita (eroosio/ haavaumat).
However, studies with laboratory animals have shown embryo- foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Koe- eläimillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa on kuitenkin löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista alkio - ja sikiötoksisista vaikutuksista sekä viivästyneestä synnytyksestä ja heikentyneestä pentujen eloonjäämisestä.
Other NSAIDs, diuretic and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAIDit), diureettien tai muiden proteiineihin voimakkaasti sitoutuvien lääkkeiden samanaikainen käyttö voi kilpailla firokoksibin kanssa sitoutumispaikasta ja johtaa toksisiin vaikutuksiin.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
EQUIOXX- valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden eikä kortisonivalmisteiden kanssa.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten tällaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen on pidettävä tauko ennen EQUIOXX- hoitoa.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Samanaikainen hoito munuaisten verenvirtaukseen vaikuttavilla molekyyleillä, esim. diureeteilla, edellyttää kliinistä seurantaa.
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
Firokoksibia annetaan 0, 1 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa.
Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Hoidon kesto määräytyy todetun vasteen mukaan, mutta se ei saa ylittää 14: ää vuorokautta.
To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
EQUIOXX- hoidon 0, 1 mg firokoksibia painokiloa kohden (0, 1 mg/ kg) antamiseksi ruisku säädetään siirtämällä männässä oleva rengas hevosen painon mukaan lasketun annoksen kohdalle.
To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Oikea firokoksibiannos saadaan, kun mäntä avataan lukituksesta kiertämällä männässä olevaa säätörengasta ¼ kierrosta ja liu’ uttamalla sitä sen jälkeen kunnes estäjärengas on hevosen painon mukaan lasketun annoksen kohdalla.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
3/ 17 Tarkista, että hevosen suussa ei ole rehua.
Insert the syringe tip into the horse’ s mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Aseta ruiskun kärki hevosen suuhun hammaslomaan ja ruiskuta pasta kielen tyveen.
3/ 17 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Lesions (erosion/ ulceration) of the oral mucosa and of the skin around the mouth may occasionally be observed in treated animals when administered the recommended treatment dose.
Hoidetuilla eläimillä on toisinaan havaittu suun limakalvojen ja suuta ympäröivän ihon vaurioita (eroosio/ haavaumat), kun valmistetta käytettiin suositeltuina annoksina.
The incidence of oral/ skin lesions increases with increasing dose.
Suun tai ihon vaurioiden esiintyvyys lisääntyy suurempien annosten yhteydessä.
At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Suurilla annoksilla ja pidennetyllä hoitojaksolla (suositusannos 3- kertaisena 42 peräkkäisenä päivänä kerran päivässä ja suositusannos 2, 5- kertaisena 92 peräkkäisenä päivänä kerran päivässä) havaittiin lieviä tai kohtalaisia munuaisvaurioita.
26 days Do not use in mares producing milk for human consumption.
Ei tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, ATC vet code:
Anti- inflammatoriset ja antireumaattiset, ei- steroidaaliset valmisteet, ATCvet- koodi:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Tämän ryhmän lääkkeet estävät selektiivisesti syklo- oksygenaasi- 2 (COX - 2) - välitteisen prostaglandiinisynteesin.
Cyclooxygenase is responsible for generation of prostaglandins.
Syklo- oksygenaasi vastaa prostaglandiinien tuotannosta.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Tulehdusta edistävien tekijöiden on osoitettu indusoivan COX- 2 - isoentsyymiä ja tämän isoentsyymin on arveltu tuottavan pääasiassa juuri kipua, tulehdusreaktiota ja kuumetta aiheuttavia prostanoidivälittäjäaineita.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function). “ In “ in vitro” equine whole blood assays, firocoxib exhibits 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Hevosen kokoverestä tehdyissä tutkimuksissa in vitro on osoitettu, että firokoksibi on 222– 643 kertaa selektiivisempi COX- 2: lle kuin COX- 1: lle.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
COX- 2 - entsyymin 50- prosenttiseen estoon (eli IC50- arvoon) tarvittava firokoksibipitoisuus on 0, 0369– 0, 12 M, kun COX- 1: n IC50- arvo on 20, 14– 33, 1 M.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
5. 2 Farmakokinetiikka
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Huippupitoisuus (Cmax) on 0, 075 (± 0, 033) µg/ ml (vastaa noin 0, 223 M), AUC- arvo (AUC0- 24) on 0, 96 (±0, 26) µg x h/ ml ja suun kautta annettuna biologinen hyötyosuus on 79 (± 31) prosenttia.
The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
Kerta- annoksen jälkeen eliminaation puoliintumisaika (t½) on 29, 6 (± 7, 5) tuntia ja 50, 6 tuntia 14 vuorokauden hoidon jälkeen.
Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Firokoksibi sitoutuu noin 97- prosenttisesti plasman proteiineihin.
Titanium dioxide (E 171) Glycerol triacetate Silica, colloidal anhydrous
Titaanidioksidi (E 171) Glyserolitriasetaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumsubkarbonaatti, raskas Makrogoli 300
3 years Shelf life after first opening the syringe:
3 vuotta Ruiskun ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika:
Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Yksi ruisku sisältää 7, 32 g oraalipastaa ja männässä on merkinnät 100 kg: n annosvälein.
Each syringe is packaged in an individual carton box.
Ruisku on yksittäispakattuna kartonkisessa ulkopakkauksessa.
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier FR- 69007 Lyon Ranska
9.
5/ 17 9.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ENSIMMÄISEN
25.06.2008
MYYNTILUVAN
10.
/
DATE OF REVISION OF THE TEXT
UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
06.2008
25. 06. 2008
5/ 17 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Not applicable.
06. 2008
6/ 17 ANNEX II
6/ 17 LIITE II
4 Chemin de Calquet 31300 Toulouse France
MERIAL SAS 4 chemin du Calquet FR- 31300 TOULOUSE RANSKA
Not applicable
KÄYTTÖÄ
D.
KOSKEVAT
STATEMENT OF THE MRLs
Ei oleellinen.
In accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90, as amended and in accordance with Article 34.4b of Regulation (EC) No 726/ 2004 of 31 March 2004.
SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Firocoxib is included in Annex III of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Firokoksibi on neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 liitteessä III seuraavan taulukon mukaisesti:
Animal species
Eläin - lajit
MRLs
Kohde - kudokset
Target tissues
Muut säännökset
Other provisions
Firokoksibi
Firocoxib Firocoxib
Firokoksibi
Muscle Fat Liver Kidney
Lihas Rasvakudos Maksa Munuainen
Provisional MRLs expire on 1.7.2007
Väliaikainen Varoajat umpeutuvat 1. 7 2007
8/ 17 ANNEX III
8/ 17 LIITE III
10/ 17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 17 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
26 days.
26 vrk.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
Exp {KK/ VVVV} Käytetään 3 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysohjeita.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 Lyon, Ranska.
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
12/ 17 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
2.
7.32 g of oral paste
7, 32 g oraalipastaa
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
Exp {KK/ VVVV} Käytetään 3 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta
EQUIOXX 8.2 mg/ g oral paste for horses
14/ 17 PAKKAUSSELOSTE EQUIOXX 8, 2 mg/ g oraalipasta hevoselle
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France.
MERIAL, 4 chemin du Calquet, FR- 31300 Toulouse, Ranska.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Firocoxib 8.2 mg/ g
EQUIOXX 8, 2 mg/ g oraalipasta hevoselle.
INDICATIONS
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Firokoksibi 8, 2 mg/ g
0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily for up to 14 days.
Suositeltu annos on 0, 1 mg firokoksibia painokiloa kohti, kerran vuorokaudessa enintään 14 vuorokauden ajan.
15/ 17 9.
9.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
Tarkista, että hevosen suussa ei ole rehua.
Shelf-life after first opening the syringe:
Ruiskun ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika:
3 months.
3 kuukautta
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided.
Vältä valmisteen käyttämistä kuivuneille, hypovoleemisille tai alhaisesta verenpaineesta kärsiville eläimille, koska tähän liittyy lisääntyneen munuaistoksisuuden riski.
Pregnant women should avoid contact with the medicinal product.
Raskaana olevan naisen tulisi välttää kontaktia lääkeaineeseen.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
16/ 17 Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten tällaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen on pidettävä tauko ennen EQUIOXX- hoitoa.
16/ 17 Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e. g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Samanaikainen hoito munuaisten verenvirtaukseen vaikuttavilla molekyyleillä, esim. diureeteilla, edellyttää kliinistä seurantaa.
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Tämän ryhmän lääkkeet estävät selektiivisesti syklo- oksygenaasi- 2 (COX - 2) - - välitteisen prostaglandiinisynteesin.
1/ 2 EU Number
1/ 2 EU numero
Target Species
Kohde - eläinlaji
Package Size
Pakkauskok o
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens 0.3 µg to 1.75 µg*
Koirien herpesvirus (F205 kanta)
Powder and solvent for emulsion for injection
Injektiokuiva - aine ja liuotin,
subcutaneous route
Ihon alle
1 ml powder + 1 ml solvent
1 ml kuiva- aine + 1 ml liuotin
Box of 2 x 10 bottles.
2 x 10 pullon
Eurican Herpes 205
Herpes 205
Powder and solvent for emulsion for injection
Injektiokuiva -
1 ml powder + 1 ml solvent
1 ml liuotin
Box of 2 x 50 bottles.
1 ml kuiva- aine +
1 dose
1 ml liuotin
Box of 2 x 1 bottle.
2 + 1 pullo
Not applicable
Herpes 205
*expressed in µg of
antigeeni 0, 3 - 1, 75 µg *
gB glycoproteins
* ilmoitettuna µg: na gB glykoproteiinia
2/ 2
1/ 2
Eurican Herpes 205 is a powder and solvent that is made into an emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 on kuiva- aine ja liuotin injektionestettä varten.
Eurican Herpes 205 contains the active substance canine herpes virus (F205 strain) antigens in a dose of 0.3 to 1.75 µg.
Eurican Herpes 205 sisältää vaikuttavana aineena koirien herpesviruksen (F205 kanta) antigeeniä 0, 3– 1, 75 µg: n annoksena.
What is Eurican Herpes 205 used for?
Mihin Eurican Herpes 205 - valmistetta käytetään?
Eurican Herpes 205 is used to immunise pregnant bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies caused by canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Eurican Herpes 205 - valmistetta käytetään tiineiden narttujen aktiiviseen immunisointiin ehkäisemään pennuilla ensimmäisten elinpäivien aikana saadun koiran herpesvirusinfektion aiheuttamia kuolemia, kliinisiä oireita ja vaurioita.
Eurican Herpes 205 is given as two 1 ml subcutaneous (under the skin) doses.
Eurican Herpes 205 - valmiste annetaan kahtena 1 ml: n annoksena ihon alle.
The first injection is given either when the bitch is on heat or 7 – 10 days after the date of mating.
Ensimmäinen injektio annetaan joko kiiman aikana tai 7– 10 vuorokautta astutuspäivän jälkeen.
The second injection is given 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Toinen injektio annetaan 1– 2 viikkoa ennen odotettua penikointia.
When injected, this small exposure helps the dog’ s immune system to synthesize antibodies against the canine herpes virus and to neutralize it.
Tämä heikko altistaminen auttaa koiran immuunijärjestelmää tuottamaan vasta- aineita koirien herpesvirukselle ja neutraloimaan sen.
Once vaccinated, bitches will, through colostrum, give those antibodies to puppies.
Rokotettu narttu välittää nämä vasta- aineet pennuille ternimaidon kautta.
How has the effectiveness of Eurican Herpes 205 been studied?
Miten Eurican Herpes 205 - valmisteen tehoa on tutkittu?
Eurican Herpes 205 has been studied in three laboratory studies and two field trials.
Eurican Herpes 205 - valmistetta on tutkittu kolmessa laboratoriotutkimuksessa ja kahdessa kenttätutkimuksessa.
In one field trial the serological response (antibody production) was measured.
Yhdessä kenttätutkimuksessa mitattiin serologista vastetta (vasta- aineiden tuotantoa).
Here Eurican Herpes 205 was compared with no vaccination (controls).
Tässä kokeessa verrattiin koiria, jotka olivat saaneet Eurican Herpes 205 - valmistetta, sellaisiin, joita ei ollut rokotettu.
The last one has demonstrating that induction of antibodies is equivalent when bitches are vaccinated the day of heat or 7-10 days after mating.
Viimeisessä tutkimuksessa osoitettiin, että vasta- aineita muodostuu samalla tavalla, kun nartut rokotetaan kiiman aikana ja kun ne rokotetaan 7– 10 päivää astutuksen jälkeen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Eurican Herpes 205 shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Eurican Herpes 205 - valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Eurican Herpes 205 showed good protection from canine herpes virus.
Eurican Herpes 205 - valmisteen on osoitettu suojaavan tehokkaasti koirien herpesvirukselta.
What are the side effects of Eurican Herpes 205?
Mitä sivuvaikutuksia Eurican Herpes 205 - valmisteella on?
The injection of Eurican Herpes 205 may cause temporary oedema (fluid under the skin) at the injection site in up to 10% of animals.
Eurican Herpes 205 - injektio saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevää turvotusta (nesteen kertymistä ihon alle) enintään 10 prosentilla eläimistä.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Eurican Herpes 205 are greater than any risks to immunise healthy bitches against canine herpes virus.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Eurican Herpes 205 - valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, kun terveitä narttuja immunisoidaan koirien herpesvirusta vastaan.
They recommended that Eurican Herpes 205 should be given a marketing authorisation.
Se suositteli myyntiluvan myöntämistä Eurican Herpes 205 - valmistetta varten.
The benefit- risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hyötyriskisuhde esitetään tämän EPAR- arviointikertomuksen moduulissa 6.
Other information about Eurican Herpes 205:
Muita tietoja Eurican Herpes 205 - valmisteesta:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Eurican Herpes 205 to Merial on 26 March 2001.
Euroopan komissio myönsi Merialille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Eurican Herpes 205 - valmistetta varten 26. maaliskuuta 2001.
Eurican Herpes 205 powder and solvent for emulsion for injection.
Eurican Herpes 205 injektiokuiva- aine ja liuotin, emulsiota varten
Active substance Per 1-ml dose:
Vaikuttava aine:
Canine herpesvirus (F205 strain) antigens............................................. .0.3 to 1.75 µg* *expressed in µg of gB glycoproteins Adjuvant(s) Light paraffin oil...................................................................................................... ..224.8 to 244.1 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Kevyt parafiiniöljy...................................................................................................... 224, 8- 244, 1 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6. 1.
Powder and solvent for emulsion for injection
Injektiokuiva- aine ja liuotin, emulsiota varten
4.1 Target species
KLIINISET TIEDOT
Active immunisation of bitches to prevent mortality, clinical signs and lesions in puppies resulting from canine herpes virus infections acquired in the first few days of life.
Narttujen aktiivinen immunisointi ehkäisemään pennuilla ensimmäisten elinpäivien aikana saadun koiran herpesvirusinfektion aiheuttamia kuolemia, kliinisiä oireita ja vaurioita.
2/ 19 To the physician:
2/ 19 / Lääkärille:
These reactions usually regress within one week.
Enintään 10%: lla rokotetuista eläimistä rokote saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevää turvotusta, mikä häviää viikon kuluessa.
Hypersensitivity reactions may occur.
Yliherkkyysreaktiota saattaa esiintyä.
These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Hoito on oireenmukainen.
Eurican Herpes 205 is specifically indicated during pregnancy.
Eurican Herpes- valmisteen käyttöaihe on erityisesti tiineyden aikana.
No information is available on the efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other product.
Tämän rokotteen tehosta samanaikaisessa yhteiskäytössä muiden valmisteiden kanssa ei ole saatavilla tietoa.