natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore the concomitant use of Xeomin with aminoglycosides or spectinomycin requires special care.
Sen vuoksi on oltava erittäin varovainen, jos Xeominia annetaan aminoglykosidien tai spektinomysiinin käytön aikana.
4-Aminochinolines may reduce the effect of Xeomin.
4- aminokinokoliinit voivat heikentää Xeominin tehoa.
There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Ei ole olemassa tarkkoja tietoja A- tyypin botuliinineurotoksiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
It is not known whether Botulinum neurotoxin type A is excreted into the breast milk.
Ei tiedetä, erittyykö A- tyypin botuliinineurotoksiini äidinmaitoon.
Therefore, the use of Xeomin during lactation cannot be recommended.
Sen vuoksi Xeominin määräämistä imettäville äideille ei suositella.
Due to the latency of onset, some of the therapeutic and/ or adverse effects of Xeomin may also interfere with the ability to drive and operate machinery.
Koska haittavaikutukset voivat ilmetä vasta viiveen jälkeen, jotkut Xeominin hoito - ja/ tai haittavaikutuksista voivat vaikuttaa myös ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Undesirable effects may occur from misplaced injections of Botulinum neurotoxin type A temporarily paralysing nearby muscle groups.
Haittavaikutuksia voivat olla A- tyypin botuliinineurotoksiini- injektioiden meneminen väärään kudoskohtaan, mikä voi aiheuttaa viereisten lihasryhmien tilapäisen halvauksen.
Large doses may cause paralysis in muscles distant to the injection site.
Suuret annokset saattavat aiheuttaa injektiokohtaa kauempana olevien lihasten halvaantumisen.
Usually, undesirable effects are observed within the first week after treatment and are temporary in nature.
Haittavaikutukset havaitaan tavallisesti käsittelyn jälkeisen viikon aikana, ja ne ovat luonteeltaan tilapäisiä.
They may be restricted to the area around the injection site (e. g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
Niitä voi esiintyä rajallisella alueella injektiokohdan ympärillä (esim. paikallinen kipu, injektiokohdan arkuus tai verenvuoto).
19 Frequency by different indications Based on clinical experience information on the frequency of adverse reactions for the individual indications is given below.
20 Eri käyttöaiheiden mukaiset haittavaikutusten esiintyvyydet Alla on esitetty kliiniseen tietoon perustuvat haittavaikutusten yleisyyttä koskevat tiedot.
The frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100, < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000, < 1/ 100), rare (≥ 1/ 10,000, < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000).
Haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000).
Blepharospasm The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Luomikouristus Seuraavia Xeomin- hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia on raportoitu:
Nervous system disorders Uncommon:
Hermosto Melko harvinainen:
paraesthesia, headache
parestesiat, päänsärky
ptosis, dry eyes conjunctivitis
ptoosi, silmien kuivuminen sidekalvotulehdus
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Ruoansulatuselimistö Melko harvinainen:
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Ihon ja ihonalainen kudos Melko harvinainen:
skin rash
ihottuma
Musculoskeletal Uncommon:
Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen:
and connective tissue disorders muscle weakness
Vammat ja myrkytykset
Injury, poisoning and procedural complications Uncommon:
Melko harvinainen:
inflicted injury
toimenpiteen aiheuttama vaurio
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Kun tavanomaisia A- tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita käytettiin Xeominilla tehtyjen kliinisten kokeiden vertailuvalmisteina, esiintyi seuraavassa niiden yleisyyden mukaan kuvattuja haittavaikutuksia.
It is possible that these undesirable effects may also occur with Xeomin.
Näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä myös Xeominia käytettäessä:
dizziness, facial paralysis
huimaus, kasvohalvaus
superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation
pinnallinen pistemäinen sarveiskalvotulehdus, avoluomi, silmä - ärsytys, valonarkuus, kyynelvuoto
keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision swelling of eyelid angle closure glaucoma, corneal ulceration
silmäluomen turvotus ahdaskulmaglaukooma, sarveiskalvon haavauma
dermatitis
dermatiitti
and connective tissue disorders
Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinainen:
facial muscle weakness
kasvolihasten heikkous
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Melko harvinainen:
20 Spasmodic torticollis The following adverse reactions were reported with Xeomin:
Spastinen torticollis (Kohtauksittainen vinokaula) Seuraavia Xeomin- hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia on raportoitu:
Nervous system disorders Uncommon:
21 Melko harvinainen:
headache, tremor
päänsärky, vapina
eye pain
silmäkipu
dysphonia
dysphonia
Gastrointestinal Common:
Yleinen:
disorders dysphagia diarrhoea, dry mouth, vomiting, colitis
nielemisvaikeudet ripuli, suun kuivuminen, oksentelu, paksusuolitulehdus
skin rash, erythema, pruritus, sweating increased
ihottuma, ihon punoitus, kutina, lisääntynyt hikoilu
Musculoskeletal Common:
Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen:
and connective tissue disorders muscle weakness, back pain skeletal pain, myalgia
lihasheikkous, selkäkipu luustokivut, lihaskivut
asthenia, injection site inflammation, injection site tenderness
heikkous, injektiokohdan tulehdus, injektiokohdan arkuus
Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
Kun tavanomaisia A- tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita käytettiin Xeominilla tehtyjen kliinisten kokeiden vertailuvalmisteina, esiintyi seuraavassa niiden yleisyyden mukaan kuvattuja haittavaikutuksia.
diplopia, ptosis
kaksoiskuvat, ptoosi
rhinitis, upper respiratory tract infection dyspnoea, voice alteration
nuha, ylähengitystieinfektio hengenahdistus, äänen muutos
disorders nausea, oral dryness
pahoinvointi, suun kuivuminen
skin sores
ihon haavaumat
and connective tissue disorders stiffness, hypertonia
jäykkyys, lihasjännitys
General disorders and administration site conditions Very common: pain, local weakness Common:
Yleinen:
generalised weakness, flu like symptoms, malaise fever
kipu, paikallinen heikkous yleistynyt heikkous, flunssan kaltaiset oireet, huonovointisuus kuume
Dysphagia may persist
Kohtauksittaisen vinokaulaisuuden hoito voi aiheuttaa eriasteisia nielemisvaikeuksia, mikä voi aiheuttaa aspiraation riskin, joka saattaa vaatia hoitotoimenpiteitä.
21 for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
Nielemisvaikeudet voivat kestää jopa kaksi tai kolme viikkoa injektion jälkeen, mutta on raportoitu tapauksia, joissa nielemisvaikeudet ovat kestäneet jopa viisi kuukautta.
Dysphagia appears to be dose-dependent.
A- tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävillä valmisteilla
In clinical trials with Botulinum toxin type A complex it was reported that dysphagia occurs less frequently with total doses below 200 U per treatment session.
22 tehdyistä kliinisistä kokeista on raportoitu, että nielemisvaikeuksia esiintyy harvemmin, jos kokonaisannos hoitokertaa kohti ei ylitä 200 yksikköä.
General The following additional information is based on publications on conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex.
Yleistä Jäljempänä esitetyt tiedot perustuvat julkaisuihin, jotka koskevat tavanomaisia, A- tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältäviä valmisteita.
Side effects related to spread of toxin distant from the site of administration have been reported very rarely (exaggerated muscle weakness, dysphagia, aspiration pneumonitis with fatal outcome in some cases) (see section 4.4).
Haittavaikutuksia, jotka liittyvät toksiinin leviämiseen kauas antopaikasta, on ilmoitettu hyvin harvoin (liiallista lihasheikkoutta, nielemishäiriöitä, aspiraatiopneumoniaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) (Ks. kohta 4. 4).
There have been rare reports of undesirable effects related to cardiovascular system, such as arrhythmia and myocardial infarction, some with fatal outcomes.
On kuitenkin jäänyt
It remains unclear whether these deaths were induced by conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex or caused by pre-existing cardiovascular disease.
botuliinitoksiinikompleksia sisältävistä valmisteista vai potilaan jo ennestään sairastamasta sydän- verisuonisairaudesta.
A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
Perifeerisestä neuropatiasta on julkaistu raportti miehellä, joka sai neljällä hoitokerralla tavanomaista A- tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävää valmistetta (niska - ja selkälihaskouristusten ja kovan kivun hoitoon) 11 viikon aikana.
A female patient developed brachial plexopathy two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of cervical dystonia, with recovery after five months.
Hän toipui viiden kuukauden kuluttua.
Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-like rash, pruritus, and allergic reactions have been described with the use of conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, but their causal relationship remains unclear.
Tavanomaisen A- tyypin botulinumtoksiinikompleksia sisältävän valmisteen antoon on kuvattu liittyneen monimuotoista punavihottumaa (erythema multiforme), nokkosrokkoa, psorinkaltaista ihottumaa, kutinaa ja allergisia reaktioita, mutta syy- yhteys on jäänyt epäselväksi.
Following injection of conventional Botulinum toxin type A complex, EMG showed increased jitter in some distant muscles which was not associated with muscle weakness or other types of electrophysiological abnormalities.
EMG- tutkimuksessa on tavanomaisen A- tyypin botuliinitoksiinikompleksia sisältävän valmisteen injisoinnin jälkeen esiintynyt elektrofysiologista huojuntaa (jitter) joissakin loitompana sijaitsevissa lihaksissa ilman, että siihen on liittynyt lihasheikkoutta tai muita elektrofysiologisia poikkeavuuksia.
Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
A- tyypin botuliinineurotoksiinin suuret annokset voivat aiheuttaa huomattavan neuromuskulaarisen paralyysin etäällä injektion antokohdasta.
Symptoms of overdose are not immediately apparent post-injection and may include general weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech difficulties or paralysis of the respiratory muscles resulting in an aspiration pneumonia.
Tällaisia oireita voivat olla yleinen heikkous, ptoosi, kaksoiskuvat,
Measures in cases of overdose:
halvaus,
Pharmacotherapeutic group:
23 Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code:
Lihasrelaksantit, perifeerisesti vaikuttavat lihasrelaksantit, ATC - koodi:
Botulinum neurotoxin type A blocks cholinergic transmission at the neuromuscular junction by inhibiting the release of acetylcholine.
A- tyypin botulinumneurotoksiini salpaa kolinergisen neurotransmission hermo- lihasliitoksessa estämällä asetyylikoliinin vapautumista.
The nerve terminals of the neuromuscular junction no longer respond to nerve impulses, and secretion of the neurotransmitter is prevented (chemical denervation).
Hermo- lihasliitoksen hermopäätteet eivät enää reagoi hermoimpulsseille, ja neurotransmitterin eritys estyy (kemiallinen denervaatio).
The mechanism of action by which Botulinum neurotoxin type A exerts its effects on cholinergic nerve terminals can be described by a three-step sequential process which includes the following steps:
A- tyypin botulinumneurotoksiinin vaikutusmekanismia kolinergisissä hermopäätteissä voidaan kuvata kolmivaiheisena prosessina: a) sitoutuminen kolinergisiin hermopäätteisiin b) siirtyminen hermopäätteen sisään c) asetyylikoliinin vapautumisen estyminen hermopäätteessä solunsisäisen intoksikaation seurauksena.
The heavy chain of the Botulinum neurotoxin type A binds with an exceptionally high selectivity and affinity to receptors only found on cholinergic terminals.
A- tyypin botulinumneurotoksiinin raskas ketju sitoutuu poikkeuksellisen selektiivisesti ja voimakkaasti reseptoreihin, joita esiintyy vain kolinergisissä päätteissä.
Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Toipuminen injektion jälkeen tapahtuu tavallisesti 3– 4 kuukauden kuluessa, kun hermopäätteet versovat ja pääsevät yhteyteen päätelevyn kanssa.
a) General characteristics of the active substance:
a) Vaikuttavan aineen yleiset ominaisuudet:
Classic kinetic and distribution studies cannot be conducted with Botulinum neurotoxin type A because the active substance is applied in such small quantities (picograms per injection), and because it binds so rapidly and irreversibly to cholinergic nerve terminals.
Klassisia kinetiikkaa ja jakautumista koskevia tutkimuksia ei voida tehdä A- tyypin botuliinineurotoksiinilla, koska vaikuttavaa ainetta käytetään erittäin pieniä määriä (pikogramma injektiota kohti) ja koska se sitoutuu hermopäätteisiin erittäin nopeasti ja palautumattomasti.
Native Botulinum toxin is a high molecular weight complex, which, in addition to the neurotoxin (150 kD) contains other non-toxic proteins, like haemagglutinins and non- haemagglutinins.
Natiivi botuliinitoksiini on suurimolekyylipainoinen kompleksi, joka neurotoksiinin lisäksi (150 kD) sisältää muita, ei- toksisia proteiineja, kuten hemagglutiniineja ja nonhemagglutiniineja.
In contrast to conventional preparations containing the Botulinum toxin type A complex, Xeomin contains pure (150 kD) neurotoxin since it is free of complexing proteins.
Toisin kuin tavanomaiset A- tyypin botulinumneurotoksiinia sisältävät valmisteet Xeomin sisältää puhdasta (150 kD) neurotoksiinia, koska siinä ei ole kompleksoivia proteiineja.
Like many other proteins of its size, Botulinum neurotoxin type A has been shown to undergo retrograde axonal transport after intramuscular injection.
botulinumneurotoksiinin on osoitettu siirtyvän aksonissa retrogradisesti lihakseen annetun injektion jälkeen.
Retrograde transsynaptic passage of active Botulinum neurotoxin type A into the central nervous system however has not been found.
Aktiivin A- tyypin botulinumneurotoksiinin transsynaptista kulkua keskushermostoon ei kuitenkaan ole todettu.
Receptor-bound Botulinum neurotoxin type A is endocytosed into the nerve terminal prior to reaching its target (SNAP 25) and will eventually be degraded intracellularly.
Reseptoriin sitoutunut A- tyypin botulinumtoksiinin siirtyy hermopäätteeseen endosytoosin välityksellä ennen kohteensa (SNAP- 25) saavuttamista ja hajoaa lopulta solussa.
Free circulating Botulinum neurotoxin type A molecules which have not bound to presynaptic cholinergic nerve terminal receptors will be phagocytosed or pinocytosed and degraded like any other free circulating protein.
Verenkierrossa olevat vapaat A- tyypin botulinumneurotoksiinimolekyylit, jotka eivät ole sitoutuneet presynaptisiin kolinergisten hermopäätteiden reseptoreihin, fagosytoituvat tai pinosytoituvat ja hajoavat samalla tavoin kuin muutkin verenkierrossa kiertävät vapaat proteiinit.
b) Distribution of the active substance in patients:
b) Vaikuttavan aineen jakautuminen potilaissa:
Human pharmacokinetic studies with Xeomin have not been performed for the reasons detailed above.
Xeominilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia ihmisillä edellä mainittujen syiden vuoksi.
23 Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Ei- kliinisissä kardiovaskulaarista turvallisuutta koskevissa tutkimuksissa valmisteen ei todettu aiheuttavan erityistä haittaa ihmiselle.
The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
24 Xeominin toistuvan annoksen toksisuutta koskevissa tutkimuksissa tehdyt löydökset liittyivät lähinnä sen farmakodynaamiseen vaikutukseen.
Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa Xeomin ei vaikuttanut haitallisesti koiras - ja naaraskaniinien hedelmällisyyteen eikä suoranaisesti alkion tai sikiön kehitykseen.
No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Xeominin genotoksisuutta, karsinogeenisuutta tai pre – ja postnataalista kehitystoksisuutta ei ole tutkittu.
3 years Reconstituted solution:
3 vuotta Käyttövalmis liuos:
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytössä 24 tuntia 2°C – 8 °C: ssa.
Unopened vial:
Säilytä alle 25 oC.
Do not store above 25°C For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Käyttövalmiiksi sekoitetun liuoksen säilytysolosuhteet, ks. kohta 6. 3.
Vial (type 1 glass) with rubber stopper (bromobutyl rubber) and tamper-proof seal (aluminium) in pack sizes of 1 (single unit pack), 2, 3 or 6 vials (multi-packs).
Pakkauskoot 1 (yksittäispakkaus), 2, 3 tai 6 (kerrannaispakkaus) pulloa.
Xeomin is reconstituted prior to use with sterile unpreserved sodium chloride 9 mg/ ml (0.9%) solution for injection.
Xeomin- liuos saatetaan käyttövalmiiksi injektiota varten steriiliä säilöntäaineetonta 9 mg/ ml (0, 9- prosenttista) natriumkloridiliuosta käyttäen.
24 It is good practice to perform vial reconstitution and syringe preparation over plastic-lined paper towels to catch any spillage.
On hyvä valmistaa liuos injektiopullossa ja valmistella ruisku muovitaustaisen paperipyyhkeen päällä kaikkien roiskeiden saamiseksi talteen.
An appropriate amount of solvent (see dilution table) is drawn up into a syringe.
Vedä ruiskuun riittävä määrä liuotinta (ks. laimennustaulukkoa).
The exposed portion of the rubber stopper of the vial is cleaned with alcohol (70%) prior to insertion of the needle.
Puhdista kumitulpan paljastettu osa 70- prosenttisella alkoholilla ennen kun työnnät neulan sen läpi.
The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Injektiopullo pitää
Xeomin should not be used if the reconstituted solution (prepared as above) has a cloudy appearance or contains floccular or particulate matter.
Xeomin- liuos on kirkas ja väritön liuos, joka ei sisällä hiukkasia.
The recommended dilutions are indicated in the following table:
Xeominia ei tule käyttää, jos (yllä olevien ohjeiden mukaan valmistettu) liuos on sameaa tai sisältää haituvia tai hiukkasia.
Solvent added (sodium chloride for injection)
Seuraavassa taulukossa on kuvattu suositeltavat laimennokset:
9 mg/ ml (0.9%) solution
Lisätty liuotin (9 mg/ ml (0, 9- prosenttinen) natriumkloridiliuos)
Resulting dose in units per 0.1 ml
Saatu annos yksikköinä/ 0, 1 ml
20.0 U 10.0 U 5.0 U 2.5 U 1.25 U
20, 0 yks 10, 0 yks 5, 0 yks 2, 5 yks 1, 25 yks
solution for injection should be discarded.
Injektioliuokset joita on säilytetty kauemmin kuin 24 tuntia ja käyttämätön injektioliuos on hävitettävä kokonaan.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Kaikki käyttämättömät injektiopullot, ruiskut ja roiskeet jne. pitää autoklavoida ja kaikki jäljelle jäänyt Xeomin on inaktivoitava laimennetulla natriumhydroksidiliuoksella (0, 1 N NaOH).
{Name and address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt/ Main Saksa Puhelin: +49- 69/ 15 03- 1 Faksi: +49- 69/ 15 03- 200
[To be completed nationally]
22743
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
26 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
CARTON FOR SINGLE UNIT PACK (1 VIAL)
YHDEN YKSIKÖN PAKKAUSKOTELO (1 PULLO)
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50 yksikköä injektiokuiva- aine, liuosta varten Clostridium botulinum A- tyypin neurotoksiini (150kD), ilman kompleksoivia proteiineja
1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Yksi injektiopullo sisältää 100 LD50 yksikköä Clostridium botulinum A- tyypin neurotoksiinia (150kD), ilman kompleksoivia proteiineja.
Human albumin, sucrose
Ihmisen albumiini, sakkaroosi
Powder for solution for injection 1 vial
Injektiokuiva- aine, liuosta varten 1 injektiopullo
METHODS AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Valmistelun jälkeen: valmistetta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C – 8 °C: ssa.
Any used vials, syringes, and spillage etc. should be autoclaved and any residual Xeomin inactivated using diluted sodium hydroxide solution (0.1 N NaOH).
Kaikki käytetyt injektiopullot, ruiskut, roiskeet jne. pitää autoklavoida ja kaikki jäljelle jäänyt Xeomin on inaktivoitava laimennetulla natriumhydroksidiliuoksella (0, 1 N NaOH).
{Name and Address }< {tel }> < {fax }> < {e-mail }>
Merz Pharmaceuticals GmbH D- 60048 Frankfurt/ Main Saksa
[To be completed nationally]
MTnr 22743 (FI)
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A MULTIPACK WITH 2, 3, 6 VIALS
3,
29 9.
30 9.
After reconstitution: the product may be stored for a maximum of 24 hours at 2°C to 8°C.
Valmistetta voidaan säilyttää enintään 24 tuntia 2 °C – 8 °C: ssa.
CARTON FOR 1 VIAL WHEN THIS IS PART/ COMPONENT OF A CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
1 PULLON KOTELO, KUN TÄMÄ ON OSA 6 PULLON SAIRAALAPAKKAUSTA
CARTON FOR MULTI PACK WITH 2, 3, 6 VIALS
2, 3, 6 PULLON KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO
Powder for solution for injection 2 vials 3 vials 6 vials
Injektiokuiva- aine, liuosta varten 2 injektiopulloa 3 injektiopulloa 6 injektiopulloa
For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
Turvallisen hävittämisen varmistamiseksi käyttämättömiin injektiopulloihin on lisättävä hieman vettä ja sen jälkeen steriloitava korkeassa paineessa..
CARTON FOR CLINICAL PACK WITH 6 VIALS
6 PULLON SAIRAALAPAKKAUS
Powder for solution for injection 6 vials Clinical pack.
Injektiokuiva- aine, liuosta varten 6 injektiopulloa Sairaalapakkaus.
36 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
37 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA MERKINNÄT
VIAL LABEL
VÄHINTÄÄN
1.
SEURAAVAT
NAME OF THE ADMINISTRATION
PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
MEDICINAL
LÄÄKEVALMISTEEN
PRODUCT
NIMI
ROUTE(S)
TARVITTAESSA
OF
ANTOREITTI
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50 yksikköä injektiokuiva- aine, liuosta varten Clostridium botulinum A- tyypin neurotoksiini (150kD), ilman kompleksoivia proteiineja Lihakseen.
MM/ JJJJ
KK/ VVVV
OTHER
MUUTA TIETOA
37 PACKAGE LEAFLET
38 PAKKAUSSELOSTE
38 PACKAGE LEAFLET:
39 PAKKAUSSELOSTE
Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
Xeomin 100 LD50 yksikköä, injektiokuiva- aine, liuosta varten Clostridium botulinum A- tyypin neurotoksiini (150kD), joka ei sisällä kompleksoivia proteiineja