natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Additionally, while the medicine has been on the market, the following have been reported: • allergic reactions including rash, swelling of the face, lips, tongue, and/ or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, itching, and hives; • tiredness, restlessness, agitation including aggressive behaviour, irritability, tremor, depression, suicidal thoughts and actions (in very rare cases), dizziness, drowsiness, hallucinations, dream abnormalities, including nightmares and trouble sleeping, pins and needles/ numbness, seizure; • feeling unwell, joint or muscle pain, muscle cramps, dry mouth, nausea, vomiting, indigestion, diarrhoea, hepatitis; • increased bleeding tendency, bruising, tender red lumps under the skin most commonly on your shins (erythema nodosum), palpitations; • swelling.
Lääkkeen ollessa markkinoilla on lisäksi ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia: • allergisia reaktioita, mm. ihottumaa, kasvojen, huulien, kielen ja/ tai nielun turvotusta, joka voi aiheuttaa hengitys - tai nielemisvaikeuksia, sekä kutinaa ja nokkosihottumaa • väsymystä, levottomuutta, ahdistuneisuutta, johon liittyy aggressiivista käyttäytymistä, ärtyisyyttä, vapinaa, masennusta, itsemurha- ajatuksia ja itsemurhia (hyvin harvoin), huimausta, uneliaisuutta, hallusinaatioita, tavallisesta poikkeavia unia, mukaan lukien painajaisia ja univaikeuksia, pistelyä/ puutumista, kouristuksia • huonovointisuutta, nivel - tai lihaskipua, lihaskramppeja, suun kuivumista, pahoinvointia, oksentelua, ruoansulatushäiriöitä, ripulia, maksatulehdusta • lisääntynyttä verenvuototaipumusta, mustelmia, aristavia, punaisia kohoumia ihon alla, yleisimmin säärissä (kyhmyruusu), sydämentykytystä • turvotusta.
In asthmatic patients treated with montelukast, very rare cases of a combination of symptoms such as flu-like illness, pins and needles or numbness of arms and legs, worsening of pulmonary symptoms
Montelukastia saaneilla astmapotilailla on ilmoitettu esiintyneen hyvin harvoin oireyhtymää (Churg - Straussin oireyhtymä), johon liittyy mm. seuraavia oireita: flunssan kaltainen sairaus, käsivarsien ja säärien pistely ja puutuminen, keuhko- oireiden paheneminen ja/ tai ihottuma).
• Keep out of the reach and sight of children.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville. • Älä käytä tätä valmistetta läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
• Do not use this medicine after the date shown by the six numbers following EXP on the blister.
Viimeinen käyttöpäivämäärä ilmaistaan kuudella numerolla Käyt. viim. - merkinnän (EXP) jälkeen.
This medicine expires at the end of the month shown.
Kaksi ensimmäistä numeroa tarkoittavat kuukautta; neljä viimeistä numeroa tarkoittavat vuotta.
• Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Herkkä valolle ja kosteudelle. • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Each tablet contains montelukast sodium which corresponds to 4 mg of montelukast.
Yksi tabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg: aa montelukastia • Muut aineet ovat: mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hyproloosi (E 463), punainen rautaoksidi (E 172), kroskarmelloosinatrium, kirsikka- aromi, aspartaami (E 951) ja magnesiumstearaatti.
Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), and magnesium stearate.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 4 mg: n SINGULAIR- purutabletti on vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, toisella puolella on merkintä SINGULAIR ja toisella puolella MSD 711.
Blisters in packages of:
Läpipainopakkaukset:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxemburg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsekki, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia, Espanja, Ruotsi, Iso- Britannia
54 SINGULAIR
54
Ref.
Lontoo 11. heinäkuuta 2008 Asiakirjaviite:
EMEA/ CHMP/ 411086/ 2008
EMEA/ CHMP/ 411072/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Singulair and associated names
ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Singulair ja sen rinnakkaisnimet
International Non-Proprietary Name (INN): montelukast
Kansainvälinen yleisnimi (INN): montelukasti
BACKGROUND INFORMATION Singulair and associated names, 4mg, chewable tablets and oral granules, is a leukotriene-1 receptor antagonist used for the add-on treatment (concomitantly with inhaled steroids), as alternative monotherapy to low-dose inhaled corticosteroids, and to prevent exercise-induced bronchoconstriction.
TAUSTATIETOA Singulair ja sen rinnakkaisnimet, 4mg: n purutabletit and oraalirakeet, on leukotreenisalpaaja- 1, jota käytetään lisähoitona (yhdessä inhaloitavien steroidien kanssa) ja vaihtoehtoisena monoterapiana pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille sekä ehkäisemään liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
On 13 September 2007, Merck Sharp & Dohme presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Singulair and associated names.
Merck Sharp & Dohme esitti EMEA: lle 13. syyskuuta 2007 direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön Singulairin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
Treatment of asthma as add-on therapy in patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma; as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids; prophylaxis of asthma in paediatric patients in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU: n jäsenvaltioissa hyväksytyn Singlairin ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa, mukaan lukien laatunäkökohdat, seuraavissa käyttöaiheissa: astman hoito lisähoitona potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma ja joiden tila ei ole riittävässä määrin hallinnassa inhaloitavien kortikosteroidien avulla ja joilla ns. tarvittaessa otettava lyhytvaikutteinen β- salpaaja ei riitä saamaan astmaa kliinisesti hallintaan; vaihtoehtoinen hoito pieninä annoksina inhaloitaville kortikosteroideille potilailla, joilla on lievä jatkuva astma ja joilla ei äskettäin ole ollut sellaisia vaikeita astmakohtauksia, joihin tarvitaan suun kautta otettavia kortikosteroideja, ja jotka eivät todistetusti voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja; astman ehkäisy lapsipotilailla, joilla on pääasiassa liikunnan aiheuttamaa keuhkoputkien supistumista.
During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Kokouksessaan 21. – 24. huhtikuuta 2008 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja niitä olisi muutettava.
The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Singulair and associated names.
Lääkevalmistekomitea antoi 24. huhtikuuta 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Singulairin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen, mukaan lukien laatunäkökohdat, yhdenmukaistamista.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
19 August 2005 CHMP/ 297837/ 2005
19. elokuuta 2005 CHMP/ 297837/ 2005
BACKGROUND INFORMATION*
TAUSTATIETOJA *
Only some of these medicines are authorised for the treatment of obsessive-compulsive disorder (OCD) in children and adolescents and atomoxetine is authorised for the treatment of attention deficit/ hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents.
Vain jotkin näistä tuotteista on hyväksytty lasten ja nuorten pakko- oireisten häiriöiden hoitoon, ja atomoksetiinin käyttö on sallittu tarkkaavaisuus - ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoidossa lapsilla ja nuorilla.
On 17 December 2004 the European Commission referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, for medicinal products containing atomoxetine, citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline and venlafaxine.
Muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 31 artiklan mukaisesti Euroopan komissio pani asian vireille 17. joulukuuta 2004 ja pyysi EMEA: n lausuntoa atomoksetiinia, sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävistä lääkkeistä.
The reasons for referral concerned the risk of suicidal behaviour, including suicide attempts and suicidal ideation and/ or related behaviour like self-harm, hostility and mood lability in children and adolescents treated with the above mentioned active substances.
Pyynnön syynä oli edellä mainittuja vaikuttavia aineita saaneissa lapsissa ja nuorissa havaittu suisidaalisen käyttäytymisen riski, johon sisältyy itsemurhayrityksiä ja itsemurha- ajatuksia ja/ tai sen kaltaista käyttäytymistä, kuten itsensä vahingoittamista, vihamielisyyttä ja mielialan epävakaisuutta.
Dr Barbara van Zwieten-Boot was appointed Rapporteur and Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich and Dr Julia Dunne were appointed Co-Rapporteurs.
Esittelijäksi nimettiin tri Barbara van Zwieten- Boot ja avustaviksi esittelijöiksi tri Gonzalo Calvo Rojas, tri Eric Abadie, tri Karl Broich ja tri Julia Dunne.
Based on the evaluation of the available data and the Rapporteurs’ assessment reports, the CHMP adopted and opinion on 21 April 2005.
CHMP antoi lausuntonsa saatavilla olleiden tietojen ja esittelijän arviointiraporttien arvioinnin perusteella 21. huhtikuuta 2005.
The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Tieteelliset johtopäätökset selostetaan liitteessä II.
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 21 April 2005.
Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot perustuvat yksinomaan 21. huhtikuuta 2005 annettuun CHMP: n lausuntoon.
Following the adoption of the CHMP, further data have become available on Atomoxetine.
CHMP: n hyväksymisen jälkeen atomoksetiinista on saatu lisää tietoja.
These data have been evaluated by the Reference Member State (MHRA) and has identified an increased risk of suicidal thoughts and behaviour in children treated with Atomoxetine.
Tiedot arvioinut vertailujäsenvaltio on todennut itsemurha- ajatusten ja suisidaalisen käyttäytymisen riskin kasvavan atomoksetiinilla hoidetuilla lapsilla.
Updated warnings will be put on the Product Information for Atomoxetine about the risk of suicidal thoughts and behaviour.
Tuotetietoihin lisätään päivitetty varoitus atomoksetiiniin liittyvästä itsemurha - ajatusten ja suisidaalisen käyttäytymisen riskistä.
For more information see: http: / /www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl-p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
Lisätietoja: http: // www. mhra. gov. uk/ home/ groups/ pl- p/ documents/ drugsafetymessage/ con2018037. pdf
1 Member State Austria
1 Maa Itävalta
Marketing Authorisation Holder Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, France Tel:
Myyntiluvan haltija Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk, 69007 Lyon, Ranska Puh:
33 437284000 Fax:
33 437284000 Faksi:
Name STAMARIL
Nimi Stamaril
Strength Not less than 1000 LD50 units
Voimakkuus Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Pharmaceutical Form Powder and solvent for suspension for injection
Lääkemuoto Injektiosuspensiojauhe ja - liuotin
Route of administration Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Antotapa Ihonalaisesti (suositus) tai lihakseen.
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgia Puh:
32 27269584 Fax:
32 27269584 Faksi:
STAMARIL PASTEUR
Stamaril Pasteur
Not less than 1000 LD50 units
Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Powder and solvent for suspension for injection
Injektiosuspensiojauhe ja - liuotin
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Ihonalaisesti (suositus) tai lihakseen.
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Ranska Puh:
33 437370100 Fax:
33 437370100 Faksi:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet, 13 1140 Brussels, Belgia Puh:
STAMARIL
Stamaril
France
Norja
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon, Ranska Puh:
2 Germany
2 Saksa
1 69181 Leimen, Germany Tel:
1 69181 Leimen, Saksa Puh:
49 62245940 Fax:
49 62245940 Faksi:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland Tel:
Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanti Puh:
35 314041688 Fax:
35 314041688 Faksi:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – France Tel:
Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 LYON – Ranska Puh:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur 69007 LYON – Ranska Puh:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Bruxelles – Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet, 13 B- 1140 Bruxelles – Belgia Puh:
3 Poland
3 Puola
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 LYON – France Tel:
Aventis Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F- 69007 LYON – Ranska Puh:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Spain Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid, Espanja Puh:
34 913717800 Fax:
34 913717800 Faksi:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 B-1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet, 13 B- 1140 Brussels, Belgium Puh:
Sanofi-Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13 1140 Brussels, Belgium Tel:
Sanofi- Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet, 13 1140 Brussels, Belgia Puh:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel:
Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead Berkshire SL6 1QP, Iso- Britannia Puh:
44 1628785291 Fax:
44 1628785291 Faksi:
4
4 Islanti
Not less than 1000 LD50 units
≥1000 hiiri LD50 yksikköä
Powder and solvent for suspension for injection
Jauhe injektioliuosta varten
Subcutaneous use (preferred) or intramuscular use
Ihonalaisesti tai lihakseen.
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEA: N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF STAMARIL AND ASSOCIATED NAMES
YHTEENVETO STAMARILIN JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Due to the fact that STAMARIL and associated names, powder and solvent for suspension for injection do not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names, throughout Europe has become necessary.
STAMARILilla ja rinnakkaisnimillä – injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten – on erilaisia valmisteyhteenvetoja Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa, mikä johtuu toisistaan eroavista kansallisista päätöksistä, ja siksi STAMARILin ja rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedot on yhdenmukaistettava Euroopan tasolla.
These are:
Useimmissa valmisteyhteenvedon kohdissa on eroja, mutta myyntiluvan haltija on yksilöinyt kaksi valmisteyhteenvedon kohtaa, jotka vaikuttaisivat olevan erityisen tärkeitä rokotteen optimaalisen käytön kannalta:
Inconsistent recommendations on usage in children
Ristiriitaiset suositukset käytöstä lapsilla
• Section 4.1 Indications:
• Kohta 4. 1 Käyttöaiheet:
Indicated in children from 6 months to 1 year depending on the country • Section 4.3 Contra-indications:
Suositellaan 6– 12 kuukauden ikäisille lapsille maan mukaan. • Kohta 4. 3 Vasta- aiheet:
Contra-indicated for children under 4 months, under 9 months or under 1 year • Section 4.4 warnings:
Ei suositella alle 4 kuukautta, alle 9 kuukautta tai alle vuoden ikäisille lapsille. • Kohta 4. 4 Varoitukset:
Corresponding to 4.3, warnings for children between 6 to 9 months or for children less than 9 months.
Kuten osassa 4. 3, varoitukset koskevat 6– 9 kuukauden ikäisiä lapsia tai alle 9 kuukauden ikäisiä lapsia.
Disparate information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Erilaiset tiedot viskerotrooppisesta taudista ja siihen liittyvistä riskitekijöistä kohdissa 4. 4 Varoitukset ja 4. 8 Haittavaikutukset
• The wording used to describe warnings in the elderly population is divergent depending on the country. • Warnings against vaccination in those with asymptomatic HIV infection. • Warnings against vaccination in those with thymic disease.
• Ikääntyvää väestöä koskevissa varoituksissa on käytetty erilaisia sanamuotoja eri maissa. • Varoitukset, jotka koskevat sellaisten henkilöiden rokottamista, joilla on oireeton HIV- infektio. • Varoitukset, jotka koskevat sellaisten henkilöiden rokottamista, joilla on kateenkorvasairaus.
Further discrepancies also exist between Member States regarding sections 4.2 Method of administration, 4.5 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction, 4.6 Pregnancy and lactation and 6.2 Incompatibilities
Jäsenvaltioiden välillä on eroja myös kohdissa 4. 2 Antotapa, 4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset, 4. 6 Raskaus ja imetys sekä 6. 2 Yhteensopimattomuudet.
Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders, (see Annex I of opinion) applied for harmonisation according to Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, of their medicinal products STAMARIL and associated names.
Sanofi Pasteur MSD haki kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. liite I) puolesta lääkevalmisteiden ” STAMARIL ja rinnakkaisnimet ” yhdenmukaistamista direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisesti.
The pharmaceutical form (powder and solvent for suspension for injection) and the strength (each 0.5ml dose contains live yellow fever virus not less than 1000 LD50 units) are identical for all countries.
Lääkemuoto (injektiokuiva- aine ja liuotin, suspensiota varten) ja vahvuus (0, 5 ml: n annos sisältää vähintään 1 000 LD50 yksikköä elävää keltakuumevirusta) ovat samat kaikissa maissa.
However, since 2003, STAMARIL has been marketed under two different presentations in the EU (1 dose and 10 doses).
STAMARILia on kuitenkin vuodesta 2003 lähtien ollut EU: ssa markkinoilla kahdessa eri pakkauskoossa (1 annos ja 10 annosta).
The multi-dose presentation is licensed only in the Czech Republic, France and Latvia.
Monen annoksen pakkauskoko on saanut myyntiluvan vain Tšekissä, Ranskassa ja Latviassa.
Although the products in single and multi-dose presentations differ by the quantity of excipients in the finished product, the Applicant wishes to harmonize the SPCs for both presentations.
Vaikka yhden ja monen annoksen pakkauskokojen sisältämissä tuotteissa on eri määrä apuaineita lopputuotteessa, hakija haluaa yhdenmukaistaa molempien pakkauskokojen valmisteyhteenvedot.
A dossier and a proposal for SPC were submitted by the MAH on 30 August 2005.
Myyntiluvan haltija toimitti asiakirja- aineiston ja ehdotuksen valmisteyhteenvedoksi 30. elokuuta 2005.
Recommendations on usage in children
Suositukset käytöstä lapsilla
Very young age is associated with an increased risk of developing YEL-AND.
Hyvin pienillä lapsilla lisääntyy riski YEL- AND- sairauden kehittymisestä.
Fourteen out of 26 reported cases occurred in infants below the age of 4 months, one case was reported at 7 months of age and one at 3 years of age.
Yhteensä 26 raportoidusta tapauksesta 14 ilmeni alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla, yksi tapaus ilmeni 7 kuukauden ikäisellä lapsella ja yksi tapaus 3- vuotiaalla lapsella.
The remaining 9 cases of YEL-AND developed in adolescent and adults.
Loput 9 YEL- AND- tapausta ilmenivät nuorilla ja aikuisilla.
8 Mio doses of vaccine were given to children below 1 year of age with no reporting of serious adverse events as YEL-AND.
Brasiliassa toteutetuista epidemioiden torjuntakampanjoista hiljattain saaduista tiedoista ilmenee, että kun alle vuoden ikäisille lapsille annettiin noin 8 Mio: n annos rokotetta, heillä ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia kuten YEL- AND- sairautta.
Up to the present, 110 Mio doses of STAMARIL have been administered during outbreak control campaigns in Africa and South America, whereof it was estimated that 10% of doses were used in children below 1 year of age.
Afrikassa ja Etelä- Amerikassa toteutetuissa epidemioiden torjuntakampanjoissa on tähän saakka annettu 110 Mio: n annoksia STAMARILia, ja niistä arviolta 10% on annettu alle vuoden ikäisille lapsille.
No case of neurological AE was reported after introduction of STAMARIL.
STAMARILin antamisen jälkeen ei ole raportoitu neurologisia haittavaikutuksia.
7 The EPI Global Advisory Group recommends that YF vaccine should be administered from the age of 6 months, but is more easily integrated in the EPI by administering YF together with measles vaccine at the age of 9 months.
7 EPI Global Advisory Group suosittelee keltakuumerokotteen antamista 6 kuukauden ikäisille lapsille, mutta se on helpompi sisällyttää rokotusohjelmaan siten, että se annetaan yhdessä tuhkarokkorokotteen kanssa 9 kuukauden iässä.
The starting age for vaccination with YF vaccine is 9 months of age.
Keltakuumerokotuksia aletaan antaa 9 kuukauden ikäisille lapsille.
The vaccine is contraindicated in children less than 6 months of age.
Sitä ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.
However, in order to keep the possibility to vaccinate children between 6 and 9 months during outbreak situations a statement regarding this issue is implemented.
Jotta 6– 9 kuukauden ikäisiä lapsia voitaisiin rokottaa epidemioiden yhteydessä, tämä asia on kuitenkin tuotava esiin.
The SPC is amended in section 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 in section 4.4. to reflect the lower age limit for vaccination with STAMARIL.
Valmisteyhteenvedon kohtia 4. 1, 4. 2, 4. 3 ja 4. 4 muutetaan kohdassa 4. 4. siten, että STAMARILilla rokottamisen alennettu ikäraja tuodaan esiin.