natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg bw which required 4 injections, three of which were the maximum volumes (20 ml) and the remaining given in the fourth injection.
Tämän vuoksi injektioita annettiin yhteensä neljä, joista kolme olivat enimmäisannoksia (20 ml), ja loput lääkeaineesta annettiin neljännellä injektiolla.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua HPLC- MS/ MS - menetelmää, ja kvantitointiraja oli 25 µg/ kg kaikille kudoksille.
Residue levels in fat, liver, kidney and non-injection site muscle were below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample that contained residues at the level of the limit of quantification (25 µg/ kg).
Jäämäpitoisuudet rasvassa, maksassa, munuaisissa ja muissa kuin injektiokohdan lihaksessa olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämäpitoisuus oli sama kuin raja - arvo (25 µg/ kg).
At the injection site, residues above the muscle MRLs were found in all three core samples at the last time point tested (57 days) and as a result two other residues studies measuring residue levels at 80 and 90 days were carried out.
Siksi suoritettiin myös kaksi muuta jäämätutkimusta, joissa mitattiin jäämätasot 80 ja 90 päivän kohdalla.
In the complementary studies animals that were younger and weighed much less (211 to 249; 206 to 228 kg) were used; otherwise the studies were conducted similarly to the pivotal study.
Muutoin nämä tutkimukset suoritettiin samoin kuin pääasiallinen tutkimus.
However, there are data to show residue depletion from at least one injection site which received the maximum volume and therefore the studies could be accepted for the purposes of setting the meat withdrawal period in cattle.
Siksi nämä tutkimukset voidaan hyväksyä lihan varoaikojen määrittämiseen naudoilla.
Residues from the core injection site and its surrounding also remained below the limit of detection of muscle (2.1 µg/ kg) in all samples after 80 days and three samples after 90 days with remaining one being below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Myös ydininjektiokohdan ja sen ympäristön jäämät jäivät lihakselle määritetyn havaintorajan alle (2, 1 µg/ kg) kaikissa näytteissä 80 päivän kohdalla ja kolmessa näytteessä 90 päivän kohdalla.
2.2 Determination of meat withdrawal periods for cattle
Neljännessä näytteessä pitoisuus oli kvantitointirajan (25 µg/ kg) alla.
Residue levels in kidney, fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested.
Munuaisen, rasvan, maksan ja muiden kuin injektiokohdan lihaksen jäämätasot olivat alhaisemmat kuin vastaavat MRL- tasot ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 8 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
CVMP: n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) - ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 8 päivän varoaika, kun lisätään 10%: n epävarmuustekijä.
The statistical approach, although preferred, could not be used for the calculation of the withdrawal period at the injection site given the non homogeneous nature of the studies as shown by the weight differences as well as the way residue levels were determined (3 samples versus just one), and therefore the ‘ alternative approach’ as set out in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) was used.
Siksi käytettiin CVMP: n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) - ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 80 days in all injection site samples.
80 päivää oli kaikilla injektiokohtanäytteillä ensimmäinen aikapiste, jossa jäämät jäivät vastaavien MRL- rajojen alle.
Considering that there is data at an additional time point (90 days) where residues were below the limit of quantification the addition of a 10% ‘ uncertainty factor’ was accepted.
Koska ylimääräisen aikapisteen (90 päivän) tuloksissa oli kvantitointirajaa alhaisempia jäämätasoja, 10%: n epävarmuustekijä hyväksyttiin.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 2.3 Residue studies in pigs
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- FI 2. 3 Sikojen jäämätutkimukset
In the pivotal residue study, heavy animals (body weight:
Tässä pääasiallisessa tutkimuksessa käytettiin painavia (elopaino 66– 84, 5 kg) eläimiä (kahdeksan urosta ja kahdeksan naarasta).
66 - 84.5 kg) were used (eight male and eight female).
Eläimille annettiin 15 mg amoksilliinia/ elopainokilo, mikä vastaa 1 ml: aa/ 10 elopainokilo.
The animals were given 15 mg amoxicillin/ kg bw corresponding to 1ml/ 10 kg/ bw which required 2 injections, one of which was the maximum volume (5 ml) and the remaining given in the second injection.
Tämän vuoksi injektioita annettiin yhteensä kaksi, joista toinen oli enimmäisannos (5 ml), ja loput lääkeaineesta annettiin viimeisessä injektiossa.
All samples were analysed for amoxicillin concentrations using a validated HPLC-MS/ MS method with a limit of quantification of 25 µg/ kg for all tissues.
Kaikkien näytteiden amoksisilliinipitoisuudet analysoitiin käyttämällä validoitua HPLC - MS/ MS - menetelmää, ja kvantitointiraja oli 25 µg/ kg kaikille kudoksille.
Residue levels in fat+skin, liver and non injection site muscle were all below the limit of quantification from the first time point (7 days) with the exception of one kidney sample which had residues above the MRL at the first time point and another one above the Limit of quantification.
Rasvasta ja nahasta muodostuvan yhteisnäytteen, maksan ja muiden kuin injektiolihasten jäämätasot olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämätaso oli MRL: arvoa korkeampi ensimmäisen aikapisteen kohdalla, ja toista, jossa jäämätaso oli kvantitointirajaa korkeampi.
The other two kidney samples were below the limit of quantification (25 µg/ kg).
Toisissa munuaisnäytteissä (2 kpl) jäämätasot olivat kvantitointirajaa (25 µg/ kg) alhaisemmat.
The three complementary studies were conducted similarly to the pivotal study but in one of the complementary studies animals were younger and weighing much less (53 to 59 kg) than the ones used in the other studies were used but they did all receive at least the maximum injection volume (5 ml).
Kaikki eläimet saivat kuitenkin vähintään enimmäisinjektiotilavuuden (5 ml).
With the exception of one animal after 36 days which had high residues (core sample 339.4 µg/ kg), residue levels were below the MRL after 30, 38 and 46 days.
Jäämätasot olivat MRL- arvoja alhaisemmat 30, 38 ja 46 päivän kohdalla lukuun ottamatta yhtä eläintä, jolla oli 36 päivän kohdalla korkeat jäämätasot (ydinnäyte 339, 4 µg/ kg).
2.4 Determination of meat withdrawal periods for pigs
2. 4 Lihan varoaikojen määrittäminen sioilla
Residue levels in skin+fat, liver and non-injection site muscle were below their respective MRLs from the first time point (7 days) tested and for kidneys from the second time point (14 days).
Rasvasta ja nahasta muodostuvan yhteisnäytteen, maksan ja muiden kuin injektiokohdan lihaksen jäämätasot olivat vastaavia MRL- tasoja alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla ja munuaisten tasot MRL- tasoja alhaisemmat toisen aikapisteen (14 päivän) kohdalla.
Using the ‘ alternative approach’ as stated in CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) a withdrawal period of 16 days is obtained after adding 10% ‘ uncertainty factor’.
CVMP: n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) - ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 16 päivän varoaika, kun lisätään 10%: n epävarmuustekijä.
However, the actual withdrawal period for the product is to be based on the injection site residues.
Valmisteen todellisen varoajan on kuitenkin perustuttava injektiokohdan jäämätasoihin.
The statistical approach could not be used for the calculation of the withdrawal period as the test for log-linearity (F-test) was not met and therefore the ‘ alternative approach ’ as set out in the CVMP guideline (EMEA/ CVMP/ 036/ 95-Final) was used.
Siksi käytettiin CVMP: n ohjeen (EMEA/ CVMP/ 036/ 95- Final) mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa.
The first time point where residues fell below their respective MRLs was 38 days in all injection site samples.
38 päivää oli kaikilla injektiokohdilla ensimmäinen aikapiste, jossa jäämät jäivät alle vastaavien MRL- tasojen.
A safety span of 30% was considered necessary in this case because at the previous time point, which was only 2 days earlier, one sample contained residues of nearly 7 times the MRL.
30%: n turvallisuusvara katsottiin tarpeelliseksi tässä tapauksessa, sillä aiemman aikapisteen kohdalla (vain 2 päivää aikaisemmin) yhden näytteen jäämätaso oli lähes seitsenkertainen MRL- arvoon verrattuna.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 3.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- FI 3.
Having considered the new residue depletion data provided for the lifting of the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA concerning the establishment of withdrawal periods for cattle and pigs, the CVMP concluded that:
CVMP tuli seuraavaan johtopäätökseen tutkittuaan uusia Suramox 15% LA: n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15% LA: n myyntikiellon keskeytyksen poistamiseksi toimitettuja jäämien alenemista koskevia tietoja nautojen ja sikojen varoajoista.
• the new residue depletion studies in both cattle and pigs are of an acceptable standard and in large part in accordance with CVMP guideline on injection site residues (EMEA/ CVMP/ 542/ 03); • time points where residues at the injection sites were below the muscle MRL were identified for both cattle and pigs; • A meat withdrawal period can be set in both cattle and pigs using the ‘ Alternative approach’ as stated in the CVMP Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/ CVMP/ 036/ 95); • A meat withdrawal period of 88 days for cattle and 50 days for pigs can now be established;
• Uudet nautojen ja sikojen jäämätasojen alenemista koskevat tutkimukset ovat hyväksyttävää tasoa ja suurilta osin CVMP: n injektiokohdan jäämiä koskevien ohjeiden (EMEA/ CVMP/ 542/ 03) mukaiset. • Sekä sioilla että naudoilla todettiin aikapisteet, joissa injektiokohdan jäämät olivat lihakselle asetettua MRL- arvoa alhaisemmat. • Lihalle voidaan määrittää varoaika sekä nautojen että sikojen kohdalla käyttämällä CVMP: n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/ CVMP/ 036/ 95) - ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa. • Naudoille voidaan nyt määrittää 88 päivän varoaika ja sioille 50 päivän varoaika.
Therefore, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use recommends to lift the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA and to vary the marketing authorisations in order to set the withdrawal periods as stated above.
Siksi eläinlääkekomitea (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) suosittaa, että Suramox 15% LA: n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15% LA: n myyntikiellon keskeytys peruutetaan ja myyntilupaa muutetaan edellä mainittujen varoaikojen mukaiseksi.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- FI 1.
Suramox 15% LA, suspension for injection
Suramox 15% LA, ruiskesuspensio
Each ml contains:
Millilitran sisältö:
Micronised amoxicillin (as trihydrate)
Mikronoitu amoksisillin (trihydraattina)
35.0 mg
35. 0 mg
For a full list of excipients, see section 6.1
Täydellinen apuaineluettelo osassa 6. 1
Suspension for injection
Ruiskesuspensio
4.1 Target species
4. 1 Kohde- eläinlaji( t)
Cattle:
Karja:
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Pasteurella multocida: n ja Mannheimia haemolytica: n aiheuttaman hengityselinten infektion hoitoon.
Pigs:
Porsaat:
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Pasteurella multocida: n aiheuttaman hengityselinten infektion hoitoon.
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
Älä käytä eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys penisilliinille tai muille ryhmän β- lactam aineille.
Shake well before use.
Ravista voimakkaasti ennen käyttöä.
Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies.
Annostus on arvioitava huolellisesti eläimille, joilla on maksan ja munuaisten vajaatoimintaa.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
Allergisia ja ihoreaktioita (anafylaksia) saattaa esiintyä.
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Käyttö vastaavissa tapauksissa vain vastuullisen eläinlääkärin hyöty/ riski - analyysin pohjalta.
The bactericidal effect of amoxicillin is neutralised by simultaneous use of bacteriostatic acting pharmaceuticals (macrolides, sulphonamides and tetracyclines).
Amoksisilliinin bakteereja tuhoava vaikutus neutraloituu bakteriostaattisten lääkeaineiden (macrolidit, sulfonamidit ja tetrasyklidit) samanaikaisessa käytössä.
Cattle and pigs:
Karja ja porsaat:
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Anna 15 mg amoksisilliiniä (trihydraattina) kg elopainolle, mikä vastaa 1 ml/ 10 kg, kahdesti 48 tunnin välein.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Suositellaan, että ruiskeena annetaan korkeintaan 20 ml karjalle ja 5 ml sioille
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 4.11 Withdrawal period(s)
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- FI 4. 11 Varoaika
Meat and offal: - Cattle:
Liha ja teurasjätteet:
88 days - Pigs:
- Karja: - Porsaat:
50 days
88 päivää 50 päivää
2.5 days
2. 5 päivää
Penicillins with extended spectrum ATCVet code:
Penisilliinit jatkospektrillä ATCVet koodi:
Amoxicillin belongs to β -lactams antibiotic family.
Amoksisilliini kuuluu antibioottiryhmään β- lactam.
Its structure contains the β -lactam ring and thiazolidine ring common to all penicillins.
Sen molekyylissä on β- lactam- rengas ja tiatsolidiini- rengas, yhteiset kaikille penisilliineille.
Amoxicillin is active against susceptible Gram positive and Gram negative bacteria.
Amoksisilliini vaikuttaa mahdollisiin Gram - positiivisiin ja Gram- negatiivisiin bakteereihin.
β -lactam antibiotics prevent the bacterial cell wall synthesis by interfering with the final stage of peptidoglycan synthesis.
β- lactam- antibiootit estävät bakteerin kuoren synteesin vaikuttamalla peptidoglycanin synteesin loppuvaiheeseen.
They inhibit the activity of transpeptidase enzymes which catalyse cross- linkage of the glycopeptide polymer units that form the cell wall.
Ne estävät transpeptidasi- entsymien toiminnan ja katalysoivat solun kuoren muodostavien glycopeptidi- polymerin yksikköjen ristiliitoksen.
Amoxicillin is susceptible to breakdown by ß-lactamases produced by some bacterial strains.
Amoksisilliini on hajoamisaltis eräiden bakteerilajien tuottamien ß- lactamasien vaikutuksesta.
Another possible mode of resistance to β -lactam antibiotics can be associated with chromosomal mutations in bacteria resulting either in modification of the penicillin binding proteins (PBPs) or in modification of the cellular permeability to β -lactams.
Eräs toinen mahdollinen β- lactam antibioottiresistanssin muoto voidaan liittää bakteerien kromosomi - mutaatiohin, jotka johtuvat joko penisilliinin sidosproteiinien (PBS) muutoksista tai β- lactamien soluun tunkeutumisen muutoksista.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to pigs, mean amoxicillin plasma peak concentration of 3.78 µg/ ml is reached 0.77 hours after dosing.
Lihaksensisäisenä valmisteen kerta- annoksena 15 mg/ kg annettuna sioille on amoksisilliinin huippu - pitoisuus plasmassa 3, 78 µg/ ml 0, 77 tuntia annostuksen jälkeen.
After a single intramuscular administration of the product at 15 mg/ kg to cattle, mean amoxicillin plasma peak concentration of 2.93 µg/ ml is reached 1.64 hours after dosing.
Karjalle kerta- annoksena 15 mg/ kg lihaksensisäisesti annettuna saavutetaan amoksisilliinin keski - määräinen huippupitoisuus plasmassa 2, 93 µg/ ml 1, 64 tuntia annostuksen jälkeen.
The mean half-life of elimination is 12 hours.
Eliminoinnin keski - määräinen puoliintumisaika on 12 tuntia.
Benzyl alcohol Stearic acid Aluminium stearate Propylene glycol dicaprylate/ dicaprate
Bentsyylialkoholi Steaarihappo Aluminiumstearaatti Propyleeniglykoli dikaprylaatti/ dikapraatti
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 6.2 Incompatibilities
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- FI 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Not applicable
Ei aihetta
Shelf-life after first opening the container:
Avatun pakkauksen kestoaika:
28 days.
4 viikkoa.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions required.
Tämä eläinlääketieteellinen valmiste ei vaadi mitään erikoisia säilytysolosuhteita.
Polyethylene terephtalate (PET) bottles with rubber closures and aluminium capsules
Polyetyleeni tereftalaatti (PET) pullot, joissa on kumitulpat ja alumiinikapselit
Product presentations:
Valmistepakkaukset:
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömien eläinlääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
{MM/ YYYY} or< month YYYY >
{KK/ VVVV} tai < kuukausi VVVV >
Not applicable.
Ei aiheellinen.
BOX of 125, 250 or 500 ml
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAKKAUS 125, 250 tai 500 ml
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Suramox 15% LA, ruiskesuspensio Amoksisillin
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Mikronisoitu amoksisillin (trihydraattina) Apuaine:
Benzyl alcohol 35.0 mg/ ml
Bentsyylialkoholi 35. 0 mg/ ml
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Hengityselinten infektion hoito, aiheuttajat Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Hengityselinten infektion hoito, aiheuttaja Pasteurella multocida
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Anna 15 mg amoksisilliiniä (trihydraattina) elopainon kiloa kohti, mikä vastaa 1 ml/ 10 kg, kahdesti kahden vuorokauden välein.
Shake well before use.
Ravistele voimakkaasti ennen käyttöä.
Meat and offal: - Cattle: - Pigs:
Liha ja teurasjätteet: - Karja: - Porsaat:
88 days 50 days
88 päivää 50 päivää
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- FI
Read the package leaflet before use.
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS( ERITYISVAROITUKSET)
Accidental injection is dangerous – see package leaflet before use.
Vahingossa tapahtunut ruiske on vaarallinen – Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
< EXP {month/year} > Shelf-life after first opening the container:
< EXP {kuukausi/ vuosi} > Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta:
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön eläinlääke tai senlaatuisesta eläinlääketuotteesta syntyneet jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MERKINTÄ “ ELÄIMILLE ”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Sarja > < Erä > < BN > {numero}
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- FI
Bottle of 125, 250 or 500 ml
PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Pullo 125, 250 tai 500 ml
Suramox 15% LA, suspension for injection Amoxicillin
Suramox 15% LA, ruiskesuspensio Amoksisilliini
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml
Micronisoitu amoksisilliini (truhydraattina)
Bottle of 125, 250 or 500 ml.
Pullo 125, 250 tai 500 ml.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Pasteurella multocida: n ja Mannheimia haemolytica: n aiheuttamat hengityselinten infektiot.
Treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida.
Pasteurella multocida: n aiheuttamat hengityselinten infektiot.
Intramuscular injection
Lihaksensisäinen ruiske
For animal treatment only.
Vain eläinten hoitoon.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- FI 11.
Suramox 15% LA, suspension for injection
Kesäkuu 2008 PAKKAUSSELOSTE Suramox 15% LA, ruiskususpensio
Micronised amoxicillin (as trihydrate) 150.0 mg/ ml Excipient:
Mikronisoitu amoksisilliini (trihydraattina) Apuaine:
Do not use in animals with known hypersensitivity to penicillin or other substances of the β -lactam group.
VASTA- AIHEET Älä käytä eläimille, joilla tiedetään olevan yliherkkyys penisilliinille tai muille ryhmän β- lactam aineille.
Do not use in case of known resistance to amoxicillin
Älä käytä tunnetussa amoksilliinin resistanssitapauksessa.
Hypersensitity reactions unrelated to dose can be observed.
Yliherkkyysreaktioita voidaan anafylaksia saattaa esiintyä.
Allergic reactions, skin reactions, anaphylaxis) may occur.
riippumatta.
Cattle and pigs
Karja, porsaat
Cattle and pigs:
Karja, porsaat:
Administer 15 mg amoxicillin (as trihydrate) per kg bodyweight equivalent to 1 ml per 10 kg, twice at 48 hours interval.
Anna 15 mg amoksisilliinniä (trihydraattina) elopainokiloa kohti, mikä vastaa 1 ml/ 10 kg kahdesti 48 tunnin välein.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN 9.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- FI 9.
It is recommended that the maximum volume administered per site of injection should not exceed 20 ml in cattle and 5 ml in swine.
Suosituksena on karjalle 20 ml ja sioille 5 ml maksimiannoksena ruiskekohteeseen..
Shelf-life after first opening the container:
Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta:
28 days.
28 päivää
Strict aseptic precautions should be observed.
On noudatettava ehdottomasti aseptista käsittelyä.
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008-EN Use during pregnancy or lactation
EMEA/ CVMP/ 283947/ 2008- FI
Use in such cases only according to the benefit/ risk assessment by the responsible veterinarian.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Amoksisilliinin bakteereja tuhoava vaikutus neutraloituu bakteriostaattisten lääkeaineiden (macrolidit, sulfonamidit ja tetrasyklinit) samanaikaisessa käytössä.
Not all pack sizes may be marketed.
Kaikki pakkauskoot eivät ehkä ole myynnissä.
London, 5 September 2008 EMEA/ 344321/ 2008
Lontoo 5. 9. 2008 EMEA/ 344321/ 2008
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15% LA and its associated name Stabox 15% LA International Non-Proprietary Name (INN):
Suramox 15% LA ja sen rinnakkaisnimi Stabox 15% LA Kansainvälinen yleisnimi (INN- nimi):
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/ kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Molemmille eläinlajeille valmistetta annostellaan lihaksensisäisesti 15 mg amoksisilliiniä painokiloa kohti (vastaavuus: 1 ml Suramox 15% LA / 10 kg) kaksi annosta, joiden välissä on 48 tuntia.