natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.2 Indications for use, specifying the target species
4. 2 Käyttöaiheet kohde- eläinlajeittain
Alleviation of inflammation and reduction of fever in individual animals
Tulehduksen lievittäminen ja kuumeen alentaminen yksittäisillä eläimillä.
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
4. 4 Erityisvaroitukset kohde- eläinlajeittain
4.5 Special precautions for use
4. 5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
8 People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) herkkien henkilöiden tulee välttää kontaktia tuotteen kanssa.
If a person accidentally swallows a 2.4 g bag of Dolovet powder (= 2400 mg ketoprofen), it may cause a serious intoxication.
Jos ihminen vahingossa nauttii pussillisen Dolovet- jauhetta (= 2400 mg ketoprofeenia), se saattaa aiheuttaa ihmiselle vakavan myrkytystilan.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
8 4. 6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Ketoprofen may cause adverse reactions typical to non-steroidal anti-inflammatory drugs such as diarrhoea which is caused by gastro-intestinal irritation and ulceration.
Ketoprofeeni voi aiheuttaa steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille tyypillisiä haittavaikutuksia kuten ripulia, mikä johtuu mahasuolikanavan ärsytyksestä ja haavaumista.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ei tule käyttää yhtä aikaa valmisteen kanssa eikä 24 tunnin sisään viimeisestä Dolovet- annoksesta, koska aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten saada aikaan toksisia vaikutuksia.
Simultaneous use of loop-diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Samanaikainen käyttö loop- diureettien kanssa (esim. furosemidi) saattaa vähentää diureetin vaikutusta.
4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Annostus ja antotapa
For adult cattle weighing about 600 kg bw.:
Täysikasvuiset naudat elopaino noin 600 kg:
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Yksi 15 g annospussi kerran päivässä 1- 3 päivän ajan.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Tämä vastaa ketoprofeeniannosta 4 mg/ kg.
The powder should be mixed with water e. g. in a bottle using ½ litres of water, shaked well and administered immediately per orally to an animal.
Veteen sekoitettu lääke tulee juottaa eläimelle välittömästi sekoituksen jälkeen.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
4.11 Withdrawal period(s)
4. 11 Varoaika
1 day.
1 vrk.
Milk: zero days.
0 vrk
ATCvet code:
Tulehdus - ja kipulääkkeet, steroideihin kuulumattomat ATCvet koodi:
The anti-inflammatory action of ketoprofen is based on the inhibition of cyclo-oxygenase and lipo-oxygenase enzymes.
Ketoprofeenin anti - inflammatorinen vaikutus perustuu syklo- oksygenaasi - ja lipo- oksygenaasientsyymien estoon.
The blocking of cyclo-oxygenase
Syklo- oksygenaasi- entsyymin salpaaminen estää tulehduksen välittäjäaineiden,
9 enxyme inhibits the formation of the inflammation mediators PGE2 and PGI2.
9 prostaglandiinien PGE2 ja PGI2, muodostumisen.
The inhibition of lipo-oxygenase enzyme reduces the synthesis of leucotriens.
Lipo- oksygenaasi- entsyymin esto vähentää leukotrieenien synteesiä.
Ketoprofen has been shown to inhibit the intravenously injected E. coli endotoxin induced tromboxane B2 production in the bovine.
Coli – endotoksiinin indusoimaan tromboksaani B2 – tuotantoa.
5.2 Pharmacokinetic particulars
5. 2 Farmakokinetiikka
In cattle, after the recommended dose of 4 mg/ kg of ketoprofen per os before feeding the concentrate, the highest concentration of ketoprofen in plasma (Cmax3,9 µg/ ml) was achieved in about 2 hours.
Kun naudoille annettiin ketoprofeenia ohjeannos 4 mg/ kg suun kautta ennen väkirehuruokintaa, suurin ketoprofeenipitoisuus plasmassa (Cmax 3, 9 mikrog/ ml) saavutettiin noin 2 tunnissa.
The variation between individual cows was 1-3 hours.
Vaihtelu yksilöiden välillä oli 1- 3 h.
The elimination half life after per oral administration was about 4,5 hours.
Puoliintumisaika oraalisen annostelun jälkeen oli noin 4, 5 tuntia.
Concentrations over 0,1 µg/ ml in plasma were measured 24 hours after the administration of the drug.
Mitattavia pitoisuuksia (yli 0, 1 mikrog/ ml) plasmassa oli vielä 24 tuntia annostelun jälkeen.
The anti-inflammatory effect in tissues has been documented to continue even after the plasma concentration has decreased.
Anti- inflammatorisen vaikutuksen on kudoksissa todettu jatkuvan vielä sen jälkeen kun pitoisuus plasmassa on laskenut.
The bioavailability after per-oral dosing is about 76%.
Oraalisen annon jälkeen hyväksikäytettävyys on noin 76%.
- Maltodextrin
- Maltodekstriini
- Carmellose sodium
- Karmelloosinatrium
Special precautions for storage
6. 4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
A 15 g aluminium-laminate sachet, which are further packed to a cardboard box.
15 g alumiini- laminaatti annospussi, joita on pakattu kartonkikoteloihin.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Box 99, 24101 Salo.
Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo.
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S):
MYYNTILUVAN NUMERO
FI 17182
10 MTnr 17182
22.09.2003
22. 9. 2003
10.11.2006
10. 01. 2007
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/ TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
12 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet vet 2, 4 g jauhe
Ketoprofen 2.4 g, constit. q. s. ad 15g.
Ketoprofen 2. 4 g, constit. q. s. ad 15 g.
TARGET SPECIES
KOHDE- ELÄINLAJI
Cattle (adult cattle weighing about 600 kg).
600 kg painavat täysikasvuiset naudat)
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, POSOLOGY
ANTOTAPA JA ANTOREITTI
Orally for adult cattle weighing about 600 kg bw.:
600 kg painaville täysikasvuisille naudoille.
One bag of 15 g once daily for 1 - 3 days.
Yksi 15 g pussi kerran päivässä 1- 3 päivän ajan.
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Tämä vastaa ketoprofeeniannosta 4 mg / kg
1 day Milk: zero days
0 vrk.
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS( ERITYISVAROITUKSET)
Read the package insert before use.
13 Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MERKINTÄ “ ELÄIMILLE ”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
To be supplied only on veterinary prescription.
Eläimille - nauta Vain eläinlääkärin määräyksestä.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MERKINTÄ “ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE. ”
Vetcare Oy, P. O.
Myyntiluvan haltija:
Box 99, 24101 Salo
Vetcare Oy, PL/ PB 99, 24101 Salo
MARKETIN AUTHORISATION NUMBER
MYYNTILUPIEN NUMEROT
XXXXX
MTnr 17182 FI
Batch
Erä/ Sats:
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Dolovet vet 2.4 g oral powder.
Dolovet 2, 4 g jauhe/ oralt pulver.
Ketoprofen 2.4 g
Ketoprofen 2, 4 g.
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION AND POSOLOGY
ANTOREITIT
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
MERKINTÄ “ ELÄIMILLE ”
For animal treatment only.
Eläimille - nauta
16 PACKAGE LEAFLET
16 PAKKAUSSELOSTE
Dolovet vet 2.4 g oral powder
Dolovet vet 2, 4 g jauhe
Vetcare Oy, P. O. Box 99, 24101 Salo, Finland.
Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo.
Oy Galena Ltd, P. O. Box 1450, 70501 Kuopio, Finland
Galena Oy, PL 1450, 70501 Kuopio.
STATEMENT OF THE ACTIVE AND OTHER INGREDIENTS
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
1 sachet= 15 g powder contains of 2.4 g ketoprofen and exipients to 15 g.
1 jauhepussi (15 g) sisältää ketoprofeenia 2, 4 grammaa sekä apuaineita 15 grammaan saakka.
CONTRAINDICATIONS
VASTA- AIHEET
Do not use for animals with gastrointestinal ulcers or severe renal insufficiency, coagulation disorders or severe hypovolemia.
Valmistetta ei saa käyttää eläimillä, joilla on ruuansulatuskanavan haavaumia tai vakava munuaisten vajaatoiminta, verenvuototaipumus tai nestehukka.
Other non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) must not be used simultaneously with the product and within 24 hours after the last dose of Dolovet, because the substances may compete in binding with proteins thus leading to toxic effects.
Muita steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ei saa käyttää yhtä aikaa valmisteen kanssa eikä 24 tunnin sisällä viimeisestä Dolovet- annoksesta, koska aineet voivat kilpailla proteiineihin sitoutumisesta ja siten saada aikaan toksisia vaikutuksia.
Simultaneous use of loop- diuretics (for example furosemid) may decrease the effect of the diuretic.
Samanaikainen käyttö loop - diureettien kanssa (esim. furosemidi) saattaa vähentää diureetin tehoa.
TARGET SPECIES
KOHDE- ELÄINLAJIT
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE- ELÄINLAJEITTAIN
For adult cattle weighing about 600 kg bw.:
17 Noin 600 kg painavat täysikasvuiset naudat:
This corresponds to 4 mg ketoprofen / kg.
Tämä vastaan ketoprofeeniannosta 4 mg/ kg.
Route of administration:
Antoreitti:
1 day Milk: zero days.
Teurastus 1 vuorokausi, maito 0 vuorokautta.
People with known hypersensitivity to non steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID) herkkien henkilöiden tulee välttää kontaktia tuotteen kanssa.
To the target species:
Kohde- eläinlajille:
Therefore the use of the product in cattle close to parturition should be avoided.
Juuri ennen synnytystä annettu ketoprofeeni saattaa viivästyttää synnytyksen käynnistymistä, joten valmistetta ei tulisi silloin antaa.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön valmiste toimitetaan apteekkiin hävitettäväksi.
3.8.2005 (revised2 10.11.2006)
10. 1. 2007
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER Member State
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Product invented name
Lääkevalmisteen kauppanimi
Animal species
Kohde- eläinlajit
Frequency and route of administration
Annostustiheys ja antoreitti
Belgium, Czech Republic, Germany, Greece, Spain, France, Italy, The Netherlands, Poland, Portugal and Slovakia
Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia,
Industrial Veterinaria, S. A.
Industrial
Premix
Esisekoite
Pigs (after weaning)
Porsaat
10 mg/ kg. bw
10 mg
2/ 21 ANNEX II
2/ 21 LIITE II
3/ 21 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
3/ 21 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Doxyprex 100 mg premix presented in 5 kg, 20 kg and 25 kg thermosealed bags containing 100 mg/ g doxycycline base as hyclate.
Doxyprex 100 mg esisekoite on saatavissa 5 kg: n, 20 kg: n ja 25 kg: n kuumasaumatuissa säkeissä, ja se sisältää 100 mg/ g doksisykliiniä hyklaattina.
Following discussions in the CMD(v), the proposed indication was changed during the course of the MRP to: “ For treatment of swine respiratory disease caused by susceptible Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica and Mycoplasma hyopneumoniae to doxycycline. ” Germany notified the EMEA on 30 May 2006 that the CMD(v) failed to reach an agreement regarding the product.
CMD( v): n keskustelujen jälkeen ehdotettu käyttöaihe muutettiin keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana seuraavaksi: ” Doksisykliinille herkän Pasteurella multocidan, Bordetella bronchiseptican ja Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden hoito. ” Saksa ilmoitti EMEAlle 30. toukokuuta 2006, että CMD( v) ei pystynyt saavuttamaan lääkevalmistetta koskevaa yksimielisyyttä.
Pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, the matter was referred to the CVMP.
Muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 33( 4) artiklan mukaisesti asia toimitettiin CVMP: lle.
The reason for this was that the national competent authority of Germany considered that this veterinary medicinal product could present a potential serious risk to animal health on the grounds that the efficacy has not been sufficiently substantiated in the dossier.
Tähän oli syynä se, että Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi tämän eläinlääkevalmisteen voivan olla eläinten terveydelle mahdollinen vakava riski sillä perusteella, että asiakirja- aineistossa ei ole riittävästi näytetty toteen sen tehoa.
The CVMP during its meeting of 21-22 June 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, for Doxyprex 100 mg premix.
Kokouksessaan 21. ja 22. kesäkuuta 2006 CVMP aloitti Doxyprex 100 mg esisekoitetta koskevan lausuntopyyntömenettelyn direktiivin 2001/ 82/ EY 33( 4) artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaan.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) was requested to substantiate the indication and posology as discussed during the recent MRP.
Myyntiluvan haltijaa (MAH) pyydettiin osoittamaan käyttöaihe ja annostus MRP: n viimeisimmässä kokouksessa käytyjen keskustelujen mukaisesti.
In the introduction to the responses the applicant has given a justification for submission of this application on a “ well-established use” basis.
Vastausten johdanto- osassa hakija on perustellut tämän hakemuksen jättämistä ” vakiintuneen käytön ” perusteella.
Within the EU doxycycline-based premix products for pigs at recommended dose rates of 10mg/ kg once daily for 5 days are stated as having been authorised since 1985.
Todettiin, että EU: ssa on hyväksytty vuodesta 1985 lähtien doksisykliinipohjaiset esisekoitelääkevalmisteet porsaille suositelluilla annoksilla 10 mg/ kg kerran vuorokaudessa viiden vuorokauden ajan.
Similar products with 8 or 10 days treatment durations are also available within the EU.
Vastaavia lääkevalmisteita, joilla hoidon kesto on kahdeksan tai kymmenen vuorokautta, on samoin saatavissa EU: ssa.
Annex I of Directive 2001/ 82/ EC as amended by directive 2004/ 28/ EC notes that post-marketing experience with other products containing the same constituents is of particular importance and applicants should put a special emphasis on this issue.
Direktiivin 2001/ 82/ EY liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/ 28/ EY, todetaan, että tällaisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus muilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät samoja ainesosia, on erityisen tärkeää, ja että hakijoiden tulisi tähdentää erityisesti tätä asiaa.
Pivotal clinical trial with Doxycyline 10% premix
Doksisykliinin 10%: n esisekoitteen kliininen avaintutkimus
The positive control products were chosen on the basis that they were also medicated premixes, indicated for use in pigs, which contained a single active substance, which had a spectrum of activity inclusive of those organisms causing the proposed indications.
Positiiviset verrokkivalmisteet valittiin sillä perusteella, että ne olivat myös lääke- esivalmisteita, joiden käyttöaihe oli käyttö porsaille ja jotka sisälsivät yhtä ainoaa vaikuttavaa ainetta, jonka vaikutuskirjoon ehdotetut käyttöaiheet aiheuttavat organismit sisältyivät.
4/ 21 Although the choice of positive controls would not be acceptable when assessed under current standards, the CVMP concluded that the applicant has justified that at the time there were no doxycycline based authorised premix for the proposed indications.
4/ 21 Vaikka positiivisten verrokkien valinta ei olisi hyväksyttävä nykyisten standardien mukaisesti arvioitaessa, CVMP katsoi hakijan perustelleen, että siihen aikaan ehdotettuihin käyttöaiheisiin ei ollut hyväksyttyä doksisykliinipohjaista esisekoiteviitevalmistetta.
In the answer to the CVMP question the applicant has not discussed or justified the two doses (200ppm and 300ppm) of Doxyprex applied in the clinical trial.
Vastauksessa CVMP: n kysymykseen hakija ei ole pohtinut tai perustellut kliinisessä tutkimuksessa käytettyä kahta Doxyprexin annosta (200 ppm ja 300 ppm).
The main object was to try to ensure intake of the proposed dose of 10 mg/ kg b. w.
Päätavoitteena oli yrittää varmistaa ehdotetun annoksen 10 mg painokiloa kohden nauttiminen.
Less emphasis should be put on the standard incorporation of 250 ppm. related to “ normal” food consumption.
Perustelua pidettiin hyväksyttävänä, mutta valmisteyhteenvedon annostusta koskevaa kohtaa pitäisi muuttaa vastaamaan paremmin hakijan ehdottamaa ja dokumentoimaa käyttöä. ” Normaaliin ” rehun kulutukseen liittyvää standardipitoisuutta 250 ppm tulisi painottaa vähemmän.
The CVMP/ 627/ 01 and GCP guideline stated that the response to therapy must be based on clinical and microbiological criteria wherever possible.
Asiakirjassa CVMP/ 627/ 01 ja hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeessa esitettiin, että hoitovasteen tulee perustua kliinisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin aina, kun se on mahdollista.
In the pivotal clinical trial, the presence of P. multocida and B. bronchiseptica was clearly demonstrated in sick pigs, however no post treatment sampling was done to show bacteriological cure.
Kliinisessä avaintutkimuksessa osoitettiin selvästi P. multocidan ja B. bronchiseptican esiintyminen sairaissa porsaissa, mutta hoidon jälkeen ei kuitenkaan otettu näytteitä bakteriologisen parantumisen osoittamiseksi.
The applicant justifies that the presence of M. hyopneumoniae was not determined by bacteriological methods because it was difficult to isolate at that time.
Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniaen esiintymistä ei määritetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli siihen aikaan vaikeaa.
The applicant provided evidence of efficacy of the active substance, doxycycline, against M. hyopneumoniae in pigs from published literature and from MIC studies.
Hakija todisti julkaistun kirjallisuuden ja MIC- tutkimusten avulla vaikuttavan aineen doksisykliinin tehon porsaiden M. hyopneumoniaeen.
Farms were selected if at least 20% of pigs were showing clinical signs of respiratory disease.
Maatilat valittiin, jos ainakin 20% porsaista osoitti hengitystiesairauden kliinisiä oireita.
The clinical end points were ” Time to clinical cure” and ” overall clinical cure”.
Kliinisiä päätepisteitä olivat ” kliiniseen paranemiseen kulunut aika ” ja ” kliininen kokonaisparaneminen ”.
“ For the treatment and prevention of porcine respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica, susceptible to doxycycline, when the disease has been diagnosed in the herd. “
” Doksisykliinille herkän Pasteurella multocidan ja Bordetella bronchiseptican aiheuttaman porsaiden hengitystiesairauden hoito ja ehkäisy, kun sairaus on diagnosoitu sikalan sioista. ”
The Committee agreed that all prudent use recommendations should be put under 4.5.
Komitea katsoi, että kaikki harkittua käyttöä koskevat suositukset tulisi sijoittaa 4. 5 kohtaan.
Due to variability in susceptibility of bacteria for doxycycline, use of the product should be based on bacteriological sampling and susceptibility testing or recent experience on the farm.
Koska bakteerien herkkyys doksisykliinille vaihtelee, valmisteen käytön tulisi perustua bakteriologiseen näytteenottoon ja herkkyyden määrittämiseen tai tilalta saatuun viimeisimpään kokemukseen.
5/ 21 Amendments to the pharmacokinetic section of the SPC and the origin of the MIC values included in this section should be inserted, too.
5/ 21 Valmisteyhteenvedon farmakokinetiikkaa koskevaan kohtaan tulisi tehdä muutoksia, samoin tähän kohtaan sisältyvään MIC- arvojen alkuperään.
The applicant felt that this was more adapted towards the Guideline EMEA/ CVMP/ 816/ 00 and obtained greater clinical significance.
Hakija katsoi, että tämä sopeutettiin paremmin vastaamaan ohjetta EMEA/ CVMP/ 816/ 00 ja että sillä saavutettiin suurempi kliininen merkittävyys.
A new primary end point was defined as Time to clinical cure, i. e. the time to absence of clinical signs.
Uusi ensisijainen päätepiste määriteltiin kliiniseen paranemiseen kuluneena aikana, so. aikana, jonka kuluttua kliinisiä oireita ei ollut.
For Time to clinical cure, Doxyprex at 200ppm and at 300ppm groups were cured at 3.2 and 3.33 days respectively compared to the TM550 group at 8.2 days, the Stabox group at 11.75 days and the control group at 13.67 days.
Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3, 2 ja 3, 33 vuorokaudessa, TM550- ryhmä parani 8, 2 vuorokaudessa, Stabox- ryhmä 11, 75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13, 67 vuorokaudessa.
In two-by-two analysis, both Doxyprex groups were significantly quicker to cure than the negative control and the positive control groups.
Nelikenttäanalyysissä molemmat Doxyprex- ryhmät paranivat merkittävästi nopeammin kuin negatiiviset ja positiiviset verrokkiryhmät.
The CVMP concluded that according to “ current” GCP requirements this pivotal study design has many deficiencies.
CVMP katsoi, että tämän avaintutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on ” tämänhetkisen ” hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaan useita puutteita.
Although on the surface the individual numbers of pigs involved looks small, the applicant has justified that because of the large difference in results between the Doxyprex and control groups the small number of animals still allows a 80% power to be achieved.
Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80%: n teho.
Deficiencies in the pivotal clinical trial demonstrating efficacy of the product for the treatment of P. multocida and B. bronchiseptica were compensated for by a discussion of the field data in the literature reference provided.
Puutteet kliinisessä avaintutkimuksessa, jossa osoitettiin valmisteen teho P. multocidan ja B. bronchiseptican hoidossa, tasapainotettiin käsittelemällä toimitettujen kirjallisuusviitteiden käyttötietoja.
The submitted references supported pharmacodynamics including MIC data (more than 5 years old) and pharmacokinetics of the active substance, doxycycline.
Toimitetut viitteet, mukaan lukien (yli viisi vuotta vanhemmat) MIC- tiedot, tukivat vaikuttavan aineen doksisykliinin farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa.
In addition the pharmacokinetics study using their final formulation and more up-to-date (2001) MIC data for respiratory pathogens isolated from pigs in Spain are provided.
Lisäksi on toimitettu farmakokinetiikkaa koskeva tutkimus, jossa on käytetty hakijan lopullista lääkevalmistetta, ja uudempia (2001) MIC- tietoja Espanjassa porsaista eristetyistä hengitystiepatogeeneistä.
The applicant submitted a target species tolerance study and post marketing pharmacovigilance data to support safety of the product.
Hakija esitti kohde- eläinlajin siedettävyystutkimuksen ja valmisteen turvallisuutta tukevia, myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä lääketurvatietoja.
The applicant conducted a pivotal controlled, randomized two-centred field trial using their final formulation to demonstrate efficacy for respiratory disease caused by P. multocida and B. bronchiseptica.
Hakija suoritti avainkontrolloidun satunnaistetun kahden keskuksen käyttötutkimuksen, jossa käytettiin hakijan lopullista lääkettä, osoittamaan teho P. multocidan ja B. bronchiseptican aiheuttamissa hengitystiesairauksissa.