natgillin/translations-raw huggingface dataset:
If your doctor decides to stop this medicine, your dose may be decreased gradually over a few days.
Jos lääkärisi päättää, että sinun tulisi lopettaa tämän lääkkeen käyttö, annostasi voidaan pienentää asteittain muutaman päivän kuluessa.
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärinsi tai apteekin puoleen.
Like all medicines, RISPERDAL can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
affects more than 1 user in 10 affects 1 to 10 users in 100 affects 1 to 10 users in 1,000 affects 1 to 10 users in 10,000 affects less than 1 user in 10,000 frequency cannot be estimated from the available data.
1- 10 käyttäjällä 1 000: sta 1- 10 käyttäjällä 10 000: sta harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000;: sta saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin
The following side effects may happen:
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Very Common (affects more than 1 user in 10): • Parkinsonism.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammin kuin yhdellä käyttäjällä 10: stä): • Parkinsonismi.
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Yksittäinen oire voi esiintyä harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä.
Parkinsonism includes: increase in saliva secretion or watery mouth, musculoskeletal stiffness, drooling, jerks when bending the limbs, slow, reduced or impaired body movements, no expression on the face, muscle tightness, stiff neck, muscle stiffness, small, shuffling, hurried steps and lack of normal arm movements when walking, persistent blinking in response to tapping of the forehead (an abnormal reflex) • Headache, difficulty falling or staying asleep.
Parkinsonismin oireita ovat: lisääntynyt syljeneritys tai runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, kuolaaminen, raajojen nykäykset taivutettaessa, hitaat, vähentyneet tai heikentyneet kehon liikkeet, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, lyhyet, laahustavat ja hätäiset askeleet ja puuttuvat tavanomaiset käsien liikkeet kävellessä, pitkäkestoinen räpyttely, kun potilasta kopautetaan otsaan (poikkeava refleksi) • Päänsärky, nukahtamis - ja univaikeudet.
Common (affects 1 to 10 users in 100): • Drowsiness, fatigue, restlessness, inability to sit still, irritability, anxiety, sleepiness, dizziness, poor attention, feeling exhausted, sleep disorder • Vomiting, diarrhoea, constipation, nausea, increased appetite, abdominal pain or discomfort, sore throat, dry mouth • Weight increased, increase in body temperature, decreased appetite • Difficulty breathing, lung infection (pneumonia), flu, infection of the breathing passages, blurred vision, nose congestion, nose bleeding, cough • Urinary tract infection, bed wetting • Muscle spasm, involuntary movements of face or arms and legs, joint pain, back pain, swelling of arms and legs, pain in arms and legs • Rash, skin redness • Fast beating heart, chest pain • Blood prolactin hormone level increased.
Yleiset haittavaikutukset (1– 10: llä käyttäjällä 100: sta): • uneliaisuus, väsymys, levottomuus, kyvyttömyys istua paikallaan, ärtyisyys, ahdistuneisuus, unisuus, huimaus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, uupumuksen tunne, unihäiriö, vapina • oksentelu, ripuli, ummetus, pahoinvointi, ruokahalun lisääntyminen, vatsakipu tai vatsavaivat, kurkkukipu, suun kuivuminen • painon nousu, ruumiinlämmön kohoaminen, ruokahalun väheneminen • hengitysvaikeudet, keuhkotulehdus (keuhkokuume), flunssa, hengitystieinfektio, näön hämärtyminen, nenän verentungos, nenäverenvuoto, yskä • virtsatieinfektio, vuoteenkastelu • lihaskouristus, tahattomat kasvojen tai raajojen liikkeet, nivelkipu, selkäkipu, käsien ja jalkojen turvotus, raajakipu • ihottuma, ihon punoitus • kiihkeä sydämen syke, rintakipu • prolaktiinihormonin pitoisuuden kasvu veressä.
Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): • Inability to reach orgasm, menstrual disorder • Dandruff • Drug allergy, coldness in arms and legs, lip swelling, lip inflammation • Glaucoma, reduced visual clarity, eyelid margin crusting, eye rolling • Lack of emotion • Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles, edema all over the body, drug withdrawal syndrome, body temperature decreased • Fast shallow breathing, trouble breathing during sleep, chronic otitis media • Obstruction of intestine, • Reduced blood flow to the brain • Decrease in white blood cells, inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume • Breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis), movement disorder • Coma due to uncontrolled diabetes • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice) • Inflammation of the pancreas.
Harvinaiset haittavaikutukset (1– 10: llä käyttäjällä 10 000: sta): • orgasmikyvyttömyys, kuukautishäiriö • hilse • lääkeaineyliherkkyys, käsien ja jalkojen kylmyys, huulen turpoaminen, huulitulehdus • silmänpainetauti, alentuntut näön kirkkaus, silmäluomien reunojen karstottuminen, silmien pyöritys • tunteiden puuttuminen • tajunnantason muutos, johon liittyy lämmönnousu ja lihasten nykiminen, laaja- alainen turvotus, lääkehoidon vieroitusoireyhtymä, ruumiinlämmön aleneminen • nopea pinnallinen hengitys, hengitysvaikeudet nukkuessa • suolitukos • aivoverenkierron heikkeneminen • valkosolujen määrän lasku, virtsan määrää säätelevän hormonin poikkeava erittyminen • lihasten vaurioituminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi), liikehäiriö • hoitamattoman diabeteksen aiheuttama kooma • ihon ja silmien keltaisuus • haimatulehdus.
Very rare (affects less than 1 user in 10,000): • Life threatening complications of uncontrolled diabetes.
Erittäin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000: sta): • hoitamattomaan diabetekseen liittyvät henkeäuhkaavat komplikaatiot
111 Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data): • Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection) • Prolonged and painful erection • Dangerously excessive intake of water.
Esiintyvyys tuntematon: • vaikea allerginen reaktio, joka johtaa hengitysvaikeuksiin ja sokkiin • granulosyyttien puuttuminen (valkosolutyyppi, joka auttaa tulehdusten torjunnassa) • pitkittynyt ja kivulias erektio • vaarallisen runsas veden nauttiminen.
RISPERDAL CONSTA The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL CONSTA, a long acting injection.
RISPERDAL CONSTA Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pitkävaikutteisen injektiona annettavan RISPERDAL CONSTAn käytön yhteydessä.
Even if you are not being treated with long acting injections of RISPERDAL CONSTA but you experience any of the following, talk to your doctor.
Vaikka et käyttäisikään pitkävaikutteista injektiona annettavaa RISPERDAL CONSTAa, mutta sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, keskustele lääkärisi kanssa: • suolitulehdus • ihonalainen pase, ihon pistely tai tunnottomuus, ihotulehdus • valkosolujen määrän lasku (verisoluja, jotka auttavat elimistöä torjumaan bakteeritulehduksia) • masentuneisuus • kouristukset
• Infection of the intestine • Abscess under the skin, tingling pricking or numbness of skin, inflammation of the skin • Decrease in white blood cell counts that helps to protect you against bacterial infection • Depression • Convulsion • Eye blinking • Sensation of spinning or swaying • Slow beating heart, high blood pressure • Toothache, tongue spasm • Buttock pain • Weight decreased.
112 • silmien räpyttely • pyörimisen tai huojumisen tunne • hidas sydämen syke, korkea verenpaine • hammassärky, kielen kouristukset • pakarakipu • painon lasku.
HOW TO STORE RISPERDAL
RISPERDALIN SÄILYTTÄMINEN
[To be completed nationally] Keep out of the reach and sight of children.
[täytetään kansallisesti]
Do not use after the expiry date which is stated on the blister, foil, carton, or bottle.
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
RISPERDAL Quicklet orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet suussa hajoavat tabletit
RISPERDAL oral solution
RISPERDAL oraaliliuos
What RISPERDAL contains
Mitä RISPERDAL sisältää
The active substance is risperidone
Vaikuttava aine on risperidoni.
Each RISPERDAL film-coated tablet contains either 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg or 6 mg of risperidone.
Yksi RISPERDAL kalvopäällysteinen tabletti sisältää joko 0, 25 mg, 0, 5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg tai 6 mg risperidonia.
112 What RISPERDAL looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
RISPERDAL film-coated Tablets
RISPERDAL kalvopäällysteiset tabletit
Oral solution
RISPERDAL oraaliliuos
[To be completed nationally]
113 [täytetään kansallisesti]
Belgium:
Risperdal ® / Rispolin ® / Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® Itävalta:
Risperdal ®/ Rispolin ®/ Risperdal® Quicklet® / Rispolin® Quicklet® RISPERDAL® / Risperidone J-C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J-C Instasolv ®
RISPERDAL® / Risperidone J- C ® / RISPERDAL Instasolv ® / Belgia:
Bulgaria:
Risperidone J- C Instasolv ® РИСПОЛЕПТ® Bulgaria:
Cyprus:
RISPERDAL® Kypros:
Czech Republic:
RISPERDAL® Tshekki:
Denmark:
RISPERDAL® Tanska:
Estonia:
RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET® Viro:
Finland:
RISPERDAL® / RISPERDAL® INSTASOLV® Suomi:
France:
RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDALORO® Ranska:
Latvia:
Latvia:
Netherlands:
Alankomaati:
RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS RISPERDAL®/ BELIVON® RISPERDAL®/ RISPERDAL® Quicklet®
RISPERDAL RISPERDAL® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / BELIVON® / ACTASE® RISPOLEPT® / RISPOLEPT® Quicklet® RISPOLEPT® / RISPERDAL® Quicklet® RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / Risperidone J- C ® RISPERDAL Instasolv ® / Risperidone J- C Instasolv ® RISPERDAL® RISPERDAL® / BELIVON® / RISPERDAL Quicklet ® RISPERDAL® / RISPERDAL®smeltetabletter RISPOLEPT® / RISPOLEPT® QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPOLEPT® / RISPOLEPT QUICKLET RISPERDAL® / RISPERDAL® QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL QUICKLET® RISPERDAL® / RISPERDAL® FLAS RISPERDAL® / BELIVON® RISPERDAL® / RISPERDAL® Quicklet®
114 ANNEX IV
114 LIITE IV
115 The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
115 Viitejäsenvaltion koordinoimat kansalliset toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
The Marketing Authorisation Holder commits to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Myyntiluvan haltija sitoutuu keräämään pitkältä ajalta tietoa risperidonin pitkäaikaisesta käytöstä turvallisuuden arvioimiseksi käytöshäiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotta voidaan tutkia, vaikuttaako lääke mahdollisesti kasvuun (pituus ja paino), älylliseen kehitykseen sekä sukupuoliseen kypsymiseen (Tannerin asteikko).
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
Kognitiivisen kehityksen arvioinnin osalta myyntiluvan haltijan tulee laatia ehdotus siitä, miten lääkkeen mahdollisia vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen voitaisiin arvioida.
EMEA/ CHMP/ 384877/ 2008
Lontoo, 8. 10. 2008 Asiakirjaviite EMEA/ CHMP/ 556338/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Risperdal and associated names
30 ARTIKLAN MUKAISEN PYYNNÖN PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO Risperdal ja sen rinnakkaisnimet
Risperdal and associated names is as an antipsychotic, indicated for the treatment of schizophrenia, manic episodes associated with bipolar disorders, persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia and treatment of persistent aggression in conduct disorder in children.
Risperdal ja sen rinnakkaisnimet ovat psykoosilääkkeitä, joita käytetään skitsofrenian, kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten vaiheiden, keskivaikeaa tai vaikeaa Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden jatkuvan aggressiivisuuden sekä käytöshäiriöistä kärsivien lasten jatkuvan aggressiivisuuden hoitoon.
On 24 July 2007 the European Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Risperdal and associated names.
Euroopan komissio esitti 24. heinäkuuta 2007 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön ehdotuksesta yhdenmukaistaa Risperdal - lääkevalmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksytyt valmisteyhteenvedot (SPC), myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Risperdal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology and method of administration, the contra-indications, the special warnings and precautions for use and the interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
Ne koskivat seuraavia kohtia: käyttöaiheet, annostelu ja antotapa, vasta- aiheet, varoitukset ja varotoimenpiteet käyttöä varten sekä yhteisvaikutukset toisten lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutuksen muodot.
London, 17 October 2003 CPMP/ 2846/ 03
Lontoo, 17. lokakuuta 2003 CPMP/ 2846/ 03
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CPMP) SUMMARY INFORMATION ON A REFERRAL OPINION FOLLOWING AN ARBITRATION PURSANT TO ARTICLE 30 OF DIRECTIVE 2001/ 83/ EC, FOR
LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CPMP) YHTEENVETO DIREKTIIVIN 2001/ 83/ EY 30 ARTIKLAN MUKAISESSA VÄLIMIESMENETTELYSSÄ ANNETUSTA LAUSUNNOSTA
ROACCUTANE and Associated Names (See Annex I)
ROACCUTANE ja liitännäisnimet (ks. liite I)
Roaccutane was registered in all EU Member States, except Sweden, from 1983.
Roaccutane on ollut Ruotsia lukuun ottamatta rekisteröity kaikissa EU: n jäsenvaltioissa vuodesta 1983.
On 29 May 2002, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC.
Ranska esitti EMEAlle 29. toukokuuta 2002 direktiivin 2001/ 83/ ETY 30 artiklan mukaisen pyynnön.
During its April 2003 meeting, the CPMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the summary of product characteristics should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea omaksui huhtikuussa 2003 pidetyssä kokouksessaan kannan, jonka mukaan valmisteyhteenvetoa pitäisi muuttaa.
In particular, isotretinoin (oral) should only be prescribed to women of childbearing potential under strict pregnancy prevention measures supported by a Pregnancy Prevention Programme (see annex III, amended summary of product characteristics).
raskaudenehkäisytoimenpiteitä käytettäessä (ks. liite III, muutettu tuoteyhteenveto).
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LISTA LÄÄKKEEN NIMISTÄ, ANNOSMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVANHALTIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
CPMP/ 2846/ 03
EMEA 2003 CPMP/ 2846/ 03
 EMEA 2003
Pakkaus -
Invented name
Jäsenvaltio
Pharmaceutical
Myyntiluvanhaltija
Member State
Käytetty nimi
Strength
Annosmuoto
administration Packaging
Annostusreitti Pakkaus
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211
Oral Blister
Suun kautta Läpipaino - pakkaus
B-1070 Brussels Belgium
B- 1070 Brussels Belgia
Hoffmann-La Roche & Co Basel, Schweiz
Hoffmann- La Roche & Co Basel, Sveitsi
30,50, 100
30, 50, 100
30, 50, 100
30, 50, 100
FIN-02630 Espoo/ Esbo, Finland
FIN- 02630 Espoo/ Esbo, Suomi
92521 Neuilly-sur-Seine Cedex, France
92521 Neuilly- sur- Seine Cedex, Ranska
Hoffmann-La Roche AG, Emil-Barell-Straße 1,
Hoffmann- La Roche AG,
79639 Grenzach-Wyhlen
79639 Grenzach- Wyhlen
Roche Hellas S. A., Αλα µάνας 4 & ∆ελφών, GR-151 25 Μαρούσι,
Roche Hellas S. A.,
Αττική, Greece
Αττική, Kreikka
Roche Products Limited P. O.
Roche Products Limited
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY, UK
Hertfordshire AL7 3AY, Yhdistynyt kuningaskunta
Amber glass 100 bottles
100
Blister 56, 60
56, 60
20131 Milano, Italy
20131 Milano, Italia
B-1070 Brussels Belgium
Rue Dantestraat 75, B- 1070 Bryssel
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Roche Farmacêutica
Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Estrada Nacional 249- 1,
Roche Farma S. A., c/ Josefa Valcárcel, nº 42,
Roche Farma S. A., c /
CPMP/ 2846/ 03
Josefa Valcárcel, nº 42,
 EMEA 2003
pakkaus
28027 Madrid, Spain
28027 Madrid, Espanja
Roche Nederland B. V., Nijverheidsweg 38, 3641
Roche Nederland B. V.,
RR Mijdrecht, Nederland
RR Mijdrecht, Alankomaat
Roche Products Limited 40 Broadwater Road
Roche Products Limited
Marketing Authorisation
Pakkaus - Jäsenvaltio
Invented name
Myyntiluvanhaltija
Pharmaceutical
Käytetty nimi
Member State
Annosmuoto
Postfach CH-4002 Basel
Hoffmann La- Roche Ltd.
Oral Blister
Läpipaino -
Oral Blister
Suun kautta
CPMP/ 2846/ 03 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2003 CPMP/ 2846/ 03 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
 EMEA 2003
TIETEELLISESTÄ
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ROACCUTANE AND ASSOCIATED NAMES (See Annex I) Isotretinoin (13-cis-retinoic acid), the active ingredient of Roaccutane, is a retinoid compound and a derivative of vitamin A.
Isotretinoiini (13- cis- retinoiinihappo), Roaccutanen vaikuttava aine, on retinoidiyhdiste ja A - vitamiinin johdannainen.
Roaccutane capsules are an oral formulation of isotretinoin used for the systemic treatment of acne.
Roaccutane- kapselit ovat suun kautta annettavaa isotretinoiinia, jota käytetään aknen systeemiseen hoitoon.
Roaccutane was registered in EU Member States (apart from Sweden [and Norway] where the product is sold on special licence) from 1983.
Roaccutane hyväksyttiin EU: n jäsenvaltioissa (paitsi Ruotsissa ja [Norjassa], joissa tuotetta saa myydä erikoisluvalla) vuonna 1983.
The rationale for the article 30 referral of Roaccutane was due to the fact that Roaccutane does not have the same SPC across all Member States due to divergent national decisions.
30 artiklan Roaccutanea koskeva viittaus perustuu siihen tosiseikkaan, että Roaccutanen valmisteyhteenvedoissa esiintyy eroavuuksia eri jäsenvaltioissa erilaisten kansallisten päätösten takia.
The main sections to be harmonised were the sections Therapeutic indications, Posology and method of administration, Contraindications, Special warning and special precaution for use, Undesirable effects.
Tärkeimmät harmonisoitavat kohdat olivat Käyttöaiheet, Annostus ja antotapa, Vasta- aiheet, Varoitukset ja käyttöä koskevat varotoimet ja Haittavaikutukset.
Due to the high risk of congenital defect, the MAH proposed a harmonised Risk Management Programme designed to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin Roaccutane therapy and do not become pregnant during or for at least one month after Roaccutane therapy.
Kongenitaalisten vaurioiden suuren riskin takia myyntiluvan haltija ehdotti harmonisoitua riskienhallintaohjelmaa sen varmistamiseksi, että hedelmälliset naiset eivät ole raskaana, kun he aloittavat Roaccutane- hoidon, eivätkä tule raskaaksi Roaccutane- hoidon aikana tai vähintään kuukauden kuluttua sen päättymisestä.
Quality issues No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC.
Valmisteyhteenvedon farmaseuttiset tiedot harmonisoitiin lukuun ottamatta kohtia, jotka on lisättävä jäsenvaltioissa kansallisesti harmonisoidun valmisteyhteenvedon toteuttamisen yhteydessä.
The MAH was asked to comment on the different strengths and pack sizes available in view of the risk management programme.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin kommentoimaan eri vahvuuksia ja saatavilla olevia pakkauskokoja riskinhallintaohjelman kannalta.
The decision about strengths and pack sizes available in the EU in the future directly depends on the finally agreed Risk Management Programme.
Vahvuuksia ja EU: ssa saatavilla olevia pakkauskokoja koskeva tuleva päätös riippuu suoraan lopullisesti sovitusta riskinhallintaohjelmasta.
This can be done in a second step after the present Harmonisation Procedure.
Tämä voi tapahtua toisessa vaiheessa tämänhetkisen harmonisointivaiheen jälkeen.
Efficacy issues The efficacy of the product is established, nevertheless the population to be treated was questioned.
Tehokkuutta koskevat kysymykset Tuotteen tehokkuus on vahvistettu, mutta hoidettava populaatio kyseenalaistettiin.
The CPMP noticed that the justification for first line therapy in severa acne was not based on formal clinical trials but on published clinical opinion.
CPMP pani merkille, että käyttö ensisijaisena vakavan aknen hoitomuotona ei perustu muodollisiin kliinisiin tutkimuksiin vaan julkaistuun kliiniseen mielipiteeseen.
Considering that the indications should reflect the risk- benefit profile of isotretinoin in the intended population, in view of the teratogenic risk and other serious adverse effects associated with isotretinoin, the CPMP recommended the following indication: “ Severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy .”
Koska CPMP katsoi, että käyttöaiheiden yhteydessä olisi ilmaistava isotretinoiinin riski- hyötysuhde hoidettavassa populaatiossa isotretinoiiniin liittyvä teratogeeninen riski ja muut vakavat haittavaikutukset huomioiden, se ehdotti käyttöaiheita koskevaksi tekstiksi seuraavaa: ” Vaikea akne (esimerkiksi nodulokystinen akne, acne conglobata tai akne, johon liittyy pysyvien arpien vaara) silloin, kun standardihoito systeemisillä bakteerilääkkeillä ja paikallinen hoito ei tehoa. ”
In adults, isotretinoin therapy should be started at a dose of 0.5 mg/ kg daily.
Aikuisilla isotretinoiinihoito on aloitettava 0, 5 mg: n/ kg päiväannoksella.
The therapeutic response to isotretinoin and some of the adverse effects are dose-related and vary between patients.
Isotretinoiinin hoitovaste ja jotkut haittavaikutukset riippuvat annoksesta ja vaihtelevat eri potilailla.
This necessitates individual dosage adjustment during therapy.
Siksi annostus on sovitettava yksilöllisesti hoidon aikana.
For most patients, the dose ranges from 0.5- 1.0 mg/ kg per day.
Useimmilla potilailla annos on 0, 5– 1, 0 mg/ kg päivässä.
Long-term remission and relapse rates are more closely related to the total dose administered than to either duration of treatment or daily dose.
Pitkän aikavälin paraneminen ja sairauden uusiminen liittyvät läheisemmin kokonaisannokseen kuin hoidon kestoon tai päiväannokseen.
It has been shown that no substantial additional benefit is to be expected beyond a cumulative treatment dose of 120-150 mg/ kg.
On osoitettu, ettei lisähyötyä ole odotettavissa, jos kokonaisannos on 120– 150 mg/ kg.
The duration of treatment will depend on the individual daily dose.
Hoidon kesto riippuu yksilöllisestä päiväannoksesta.
A treatment course of 16-24 weeks is normally sufficient to achieve remission.
16– 24 viikon hoitojakso riittää yleensä paranemisen saavuttamiseksi.
Safety issues The main safety issue was to define the recommendations in the summary of product characteristics to ensure that females of childbearing potential are not pregnant when they begin isotretinoin therapy and
Turvallisuutta koskevat kysymykset Tärkein turvallisuutta koskeva kysymys oli määritellä myyntiluvan haltijan harmonisoitua raskaudenehkäisyohjelmaa koskevan ehdotuksen perusteella valmisteyhteenvedon suositukset sen
CPMP/ 2846/ 03
EMEA 2003 CPMP/ 2846/ 03 varmistamiseksi, etteivät hedelmälliset naiset ole
7/ 21
7/ 21 raskaana aloittaessaan isotretinoiinihoidon eivätkä