natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The majority of difloxacin (i. e.
Puoliintumisaika on todettu 7, 7 tunniksi.
A fraction of difloxacin (i. e.
Suurin osa difloksasiinista (eli 68 - 82%) poistuu ulosteessa.
7 - 18%) is eliminated via the urine.
Osa difloksasiinista (7 - 18%) poistuu virtsassa.
After subcutaneous administration of difloxacin peak plasma levels of 1.4 -1.9 µg/ ml are achieved in 3.1 hours post dosing.
Nahan alle annetun difloksasiinin jälkeen huippupitoisuudet plasmassa (1, 4 – 1, 9 µg/ ml) saavutetaan 3, 1 tuntia antamisen jälkeen.
The volume of distribution is 2.6 l/ kg.
Jakaantumistilavuus on koirilla 2, 6 l/ kg.
A half-life time of 5.8 hours has been observed.
Puoliintumisaika on 5, 8 tuntia.
Ethanol Benzyl alcohol Propylene glycol Arginine Water for injections
Etanoli Bentsyylialkoholi Propyleeniglykoli Arginiini Injektionesteisiin käytettävä vesi
Shelf life after first use of the product:
Avatun pakkauksen kestoaika:
Cardboard box with one glass vial of 50 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Pahvikotelo, jossa on yksi kumitulpalla ja alumiinisinetillä suljettu 50 ml: n lasipullo.
14/ 64 Cattle:
Nauta:
Cardboard box with one glass vial of 50 ml, 100 ml or 250 ml with a rubber stopper and aluminium cap.
Pahvikotelo, jossa on yksi kumitulpalla ja alumiinisinetillä suljettu 50 ml: n, 100 ml: n tai 250 ml: n lasipullo.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if any
15/ 64 6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
15/ 64 ANNEX II
16/ 64 LIITE II
16/ 64 A.
17/ 64 A.
Manufacturing Authorisation issued on 4 March 1997 by Ministerio de Agricultura, Spain.
Camprodón, s/ n “ La Riba ” E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Espanja Valmistusluvan on 4. maaliskuuta 1997 myöntänyt Ministerio de Agricultura, Espanja.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Reseptilääke Tämän myyntiluvan haltijan on ilmoitettava Euroopan komissiolle suunnitelmista tällä päätöksellä hyväksytyn lääkevalmisteen markkinoille saattamiseksi.
which are accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
jotka voidaan hyväksyä neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 ja 22 heinäkuuta 1993 annetun neuvoston muutetun asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 31 artiklan 3b kohdan mukaisesti, kuten muutettu.
17/ 64 Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
18/ 64 Neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 liite I.
Pharmacologically
Farmakologises
Marker
Merkkijäämä
Animal
Eläinlaji
Target
Kohdekudos
active substance
ti vaikuttava/ t aine/ aineet
tissues
enimmäismäärä t (JEM)
provisions
määräykset
Difloxacin Difloxacin
Difloksasiini Difloksasiini
300 µg/ kg
300 µg/ kg 400 µg/ kg 1900 µg/ kg
Muscle
Lihas Rasva Maksa
Not for use in
Ei eläimille, jotka tuottavat munia
400 µg/ kg 1900 µg/ kg 600 µg/ kg
600 µg/ kg
Skin + fat Liver Kidney
Munuaiset
animals from which eggs are produced for human consumption
elintarvikkeeksi
Bovine2
Nauta 2
400 µg/ kg 100 µg/ kg 1400 µg/ kg 800 µg/ kg
400 µg/ kg 100 µg/ kg
Muscle Fat Liver Kidney
Lihas Rasva
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Ei eläimille, jotka tuottavat
Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90
Neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 liite II.
Pharmacologically active substance
Oraaliliuos Farmakologisesti aktiivinen aine
Edetic acid3 Potassium Hydroxide4 Propylene glycol5
Edetaattihappo 3 Kaliumhydroksidi 4 Propyleeniglykoli 5
Benzyl alcohol6 Hydrochloric acid7
Bentsyylialkoholi 6 Suolahappo 7
For use as excipient For use as excipient
Apuaineena Apuaineena
Ethanol 8 Propylene glycol 9 Benzyl alcohol 10 Arginine 11
Etanoli 8 Propyleeniglykoli 9 Bentsyylialkoholi 10 Arginiini 11
1 OJ No.
1 EYVL N: o.
L 172 of 02.07.02 2 OJ No.
L 172, 02. 07. 02 2 EYVL N: o.
L 172 of 02.07.02 3 OJ No.
L 172, 02. 07. 02 3 EYVL N: o.
L 290 of 5.12.95 4 OJ No.
L 290, 5. 12. 95 4 EYVL N: o.
L 272 of 25.10.96 5 OJ No.
L 272, 25. 10. 96 5 EYVL N: o.
L 45 of 15.02.97 6 OJ No.
L 45, 15. 02. 97 6 EYVL N: o.
L 143 of 27.06.95 7 OJ No.
L 143, 27. 06. 95 7 EYVL N: o.
L 143 of 27.06.95 8 OJ No.
L 143, 27. 06. 95 8 EYVL N: o.
L 143 of 26.06.95 9 OJ No.
L 143, 26. 06. 95 9 EYVL N: o.
L 45 of 15.02.97 10 OJ No L 143 of 26.06.95 11 OJ No.
L 45, 15. 02. 97 10 EYVL N: o L 143, 26. 06. 95 11 EYVL N: o.
L 240 of 10.09.99
L 240, 10. 09. 99
18/ 64 ANNEX III
19/ 64 LIITE III
19/ 64 A.
20/ 64 A.
20/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural oral solution CARTON LABEL - 1 X 250 ML BOTTLE / 1 X 1000 ML BOTTLE / 6 X 1000 ML BOTTLE VIAL LABEL 250 ml bottle / 1000 ml bottle
21/ 64 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural oraaliliuos Ulkopakkaus 1 x 250 ml pullo / 1 x 1000 ml / 6 x 1000 ml Sisäpakkaus 250 ml pullo / 1000 ml
Difloxacin (as hydrochloride)
Difloksasiini (hydrokloridina) Bentsyylialkoholi
1 x 250 ml 1 x 1000 ml 6 x 1000 ml
250 ml 1000 ml 6 x 1000 ml
Chickens (broilers and future breeders) and turkeys (young turkeys up to 2 kg body weight).
Kana (broilerit ja siitokseen käytettävät) ja kalkkuna (nuoret kalkkunat aina 2 kg: aan asti).
Chickens and turkeys - for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Kana ja kalkkuna herkkien Escherichia coli – ja Mycoplasma gallisepticum - kantojen aiheuttamien kroonisten hengitystieinfektioiden hoito.
Withdrawal periods - Meat and offal (chickens and turkeys):
Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika:
21/ 64 Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
22/ 64 Käyttö ei ole sallittua muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeeksi.
SPECIAL WARNINGS
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS( ERITYISVAROITUKSET)
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, on vältettävä kaikenlaista kosketusta valmisteeseen.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device when handling this product.
Ihon ja/ tai silmien ärsytyksen välttämiseksi käytä suojakäsineitä ja kasvosuojainta käsitellessäsi tätä valmistetta
EXP {month/ year} Medicated water must be freshly prepared daily.
Käyt. viim. {KK/ VVVV} Lääkettä sisältävä vesi on valmistettava päivittäin.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
KÄYTTÄMÄTTÖMÄN
[Not requested on the immediate label]
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
[Not requested on the immediate label] Jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
MERKINTÄ “ ELÄIMILLE ”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MERKINTÄ “ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE ”
[Not requested on the immediate label]
[Not requested on the immediate label] Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 – 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
EU/ 2/ 97/ 003/ 001 1 x 250 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 002 – 1 x 1000 ml EU/ 2/ 97/ 003/ 003 – 6 x 1000 ml
17.
23/ 64 17.
23/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 15 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
24/ 64 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural 15 mg päällystetyt tabletit – kotelo, jossa 10 tablettia / 20 tablettia / 1000 tablettia
15 mg
Difloksasiini (hydrokloridina) 15 mg
10 tablets 20 tablets 100 tablets
10 tablettia 20 tablettia 100 tablettia
Read the package leaflet before use.
Suun kautta.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Ihmisten, joiden tiedetään olevan yliherkkiä kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta valmisteen kanssa.
24/ 64 10.
10.
EXPIRY DATE
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ 25/ 64 Käyt. viim. {KK/ VVVV}
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Alankomaat
25/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 50 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
26/ 64 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural 50 mg päällystetyt tabletit – kotelo, jossa 10 tablettia / 20 tablettia / 1000 tablettia
Dicural 50 mg Coated tablets for dogs
Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle
Difloxacin (as the hydrochloride) 50 mg
Difloksasiini (hydrokloridina) 50 mg
26/ 64 10.
10.
EXPIRY DATE
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ 27/ 64 Käyt. viim. {KK/ VVVV}
To be supplied only on veterinary prescription.
Eläimille – vain eläinlääkärin määräyksestä.
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Alankomaat
27/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 100 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
28/ 64 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural 100 mg päällystetyt tabletit – kotelo, jossa 10 tablettia / 20 tablettia / 1000 tablettia
Dicural 100 mg Coated tablets for dogs
Dicural 100 mg päällystetyt tabletit koiralle
Difloxacin (as the hydrochloride) 100 mg
Difloksasiini (hydrokloridina) 100 mg
28/ 64 10.
10.
EXPIRY DATE
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ 29/ 64 Käyt. viim. {KK/ VVVV}
29/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Dicural 150 mg Coated tablets CARTON OF 10 TABLETS / 20 TABLETS / 100 TABLETS
30/ 64 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural 150 mg päällystetyt tabletit – kotelo, jossa 10 tablettia / 20 tablettia / 100 tablettia
Dicural 150 mg Coated tablets for dogs
Dicural 150 mg päällystetyt tabletit koiralle
Difloxacin (as the hydrochloride) 150 mg
Difloksasiini (hydrokloridina) 150 mg
30/ 64 10.
10.
EXPIRY DATE
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ 31/ 64 Käyt. viim. {KK/ VVVV}
31/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 15 mg coated tablets Blister label
32/ 64 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Dicural 15 mg päällystetyt tabletit sisäpakkaus
Fort Dodge Animal Health Holland
Fort Dodge Animal Health Alankomaat
32/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 50 mg Coated tablets Blister label
33/ 64 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Dicural 50 mg päällystetyt tabletit sisäpakkaus
33/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 100 mg Coated tablets Blister label
34/ 64 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Dicural 100 mg päällystetyt tabletit sisäpakkaus
34/ 64 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Dicural 150 mg Coated tablets Blister label
35/ 64 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT Dicural 150 mg päällystetyt tabletit sisäpakkaus
35/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs CARTON for 50 ml vial
36/ 64 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural 50 mg/ ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle 50 ml kotelo
Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle
Difloxacin (as the hydrochloride) Benzyl alcohol
Difloksasiini (hydrokloridina) Bentsyylialkoholi
Cattle (calves and young cattle), and dogs
Nauta (vasikat ja nuorkarja) ja koira.
Cattle: • Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Nauta: • Pasteurella haemolytican, Pasteurella multocidan ja/ tai Mycoplasma - lajien erikseen tai yhdessä aiheuttamien hengitystieinfektioiden (kuljetustauti, vasikkapneunomia) hoitoon.
Treatment of: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Koira: • Escherichia colin tai Staphylococcus - lajien aiheuttaman akuutin komplisoitumattoman virtsatieinfektion hoitoon. • Staphylococcus intermediuksen aiheuttaman pinnallisen pyoderman hoitoon.
Withdrawal period:
Nauta:
Cattle - meat and offal 46 days
teurastus 46 vuorokautta.
36/ 64 9.
37/ 64 9.
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
Käyt. viim. {KK/ VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika:
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Alankomaat
37/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml, solution for injection for cattle and dogs 50 ml vial label
38/ 64 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural 50 mg/ ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle 50 ml injektiopullo
50 ml
50 ml.
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ANTOREITIT
Lot {number}
Lot{ numero}]
EXP {month/ year} Shelf-life after first use of the product:
EXP {KK/ VVVV} Avatun pakkauksen kestoaika:
38/ 64 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle OUTER CARTON for 100 ml vial / 250 ml vial / VIAL LABEL 100 ml vial / 250 ml vial
39/ 64 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Dicural 50 mg/ ml injektioneste, liuos, naudalle 100 ml kotelo / 250 ml kotelo 100 ml injektiopullo / 250 ml injektiopullo
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle
Dicural 50 mg/ ml injektioneste, liuos, naudalle
Treatment of Bovine respiratory disease (shipping fever, calf pneumonia) caused by single or mixed infections with Pasteurella haemolytica, Pasteurella multocida, and/ or Mycoplasma spp.
Pasteurella haemolytican, Pasteurella multocidan ja/ tai Mycoplasma - lajien erikseen tai yhdessä aiheuttamien hengitystieinfektioiden (kuljetustauti, vasikkapneunomia) hoitoon.
Meat and offal 46 days
Teurastus 46 vuorokautta.
10.
40/ 64 10.
[Not required on the immediate label]
JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
To be supplied only on veterinary prescription..
Eläimille – vain eläinlääkärin määräyksestä.
[Not required on the immediate label] Keep out of the reach and sight of children.
[Not requested on the immediate label]
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL-1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 NL- 1381 CP Weesp Alankomaat
Dicural 100 mg/ ml oral solution for chickens and turkeys
42/ 64 PAKKAUSSELOSTE Dicural 100 mg/ ml oraaliliuos kanalle ja kalkkunalle
Camprodón, s/ n “ La Riba” E-17813 Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba ” E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Espanja
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Vaikuttava- aine Difloksasiini (hydrokloridina)
Other excipients, including benzyl alcohol, in an aqueous formulation to
Bentsyylialkoholi
1 ml
100 mg
Dicural oral solution is indicated for treatment of chronic respiratory infections caused by sensitive strains of Escherichia coli and Mycoplasma gallisepticum.
Dicural oraaliliuoksen käyttöalue on krooniset hengitystieinfektiot, joiden aiheuttajina ovat herkät Escherichia coli - ja Mycoplasma gallisepticum - kannat.
Dicural oral solution is also indicated for the treatment of infections caused by Pasteurella multocida.
Dicural oraaliliuos on indikoitu myös Pasteurella multocidan aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Since no studies were performed in clinically lame birds, Dicural oral solution should not be used in birds with existing leg-weakness or in birds suffering from osteoporosis.
Koska kliinisesti ontuvilla linnuilla ei ole tehty tutkimuksia, Dicural oraaliliuosta ei tule käyttää linnuilla, joilla on jalkojen heikkoutta tai osteoporoosi.
43/ 64 6.
6.
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
43/ 64 Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
TARGET SPECIES
KOHDE- ELÄINLAJI (KOHDE- ELÄINLAJIT)
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE- ELÄINLAJEITTAIN
Dicural oral solution must be administered daily in the drinking water in such a concentration that the dose is 10 mg/ kg bodyweight.
Dicural oraaliliuosta annetaan päivittäin juomavedessä sellaisena pitoisuutena, että annos on 10 mg/ elopainokiloa.
Taking into account the content of difloxacin in the oral solution (10%w/ v), the following calculation should be made to determine the volume (ml) to be added for each 1000 litres of water:
Ottaen huomioon, että pullo sisältää 10% difloksasiinia, lasketaan tarvittava millilitramäärä 1000 vesilitraa varten seuraavasti:
No additional chlorine, for example from the use of water chlorinators, or hydrogen peroxide should be added to the drinking water used with this product.
Tämän tuotteen kanssa käytettävään juomaveteen ei saa lisätä klooria eikä vetyperoksidia..
Meat and offal (chicken and turkeys):
Varoaika - Kanan ja kalkkunan teurasvaroaika:
44/ 64 Do not freeze.
44/ 64 Avatun pakkauksen kestoaika:
Do not use after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (“ ËXP ”) jälkeen.
In order to avoid irritation of skin and/ or eyes, use gloves and a face-protecting device, when handling this product.
Ihon ja/ tai silmien ärsytyksen välttämiseksi käytä suojakäsineitä ja kasvosuojainta käsitellessäsi tätä valmistetta.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http: // www. emea. europa. eu /
Not all pack sizes may be marketed.
Dicural oraaliliuos on kellertävä kirkas vesiliuos valkoinen kierrekorkillinen muovipullo, joka sisältää 250 tai 1000 ml oraaliliuosta.
Eesti UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
Eesti Österreich UAB Magnum Veterinarija Smelynes str.
46/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
46/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F- 37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0) 2 47 74 89 89
Dicural coated tablets for dogs
47/ 64 PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 100 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 150 mg päällystetyt tabletit koiralle
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Camprodón, s/ n “ La Riba ” E- 17813 Vall de Bianya (Girona) Espanja
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
VAIKUTTAVA AINE (VAIKUTTAVAT AINEET)
Dicural coated tablets are indicated for the following clinical conditions in dogs: • Acute uncomplicated urinary tract infections caused by Escherichia coli or Staphylococcus spp. • Superficial pyoderma caused by Staphylococcus intermedius.
Dicural päällystetyt tabletit on indikoitu seuraaviin koirien kliinisiin sairauksiin: • Escherichia colin, tai Staphylococcus spp: n aiheuttaman akuutin komplisoitumattoman virtsatieinfection hoitoon. • Staphylococcus intermediuksen atheuttaman pinnallisen pyoderman hoitoon.
As for other quinolones, due to possible adverse effects on the articular cartilage of weight bearing joints, difloxacin should not be used during the rapid growth phase, that is, do not use in small-and medium breed dogs up to and including 8 months of age, in large breeds up to 1 year of age and in giant breeds up to 18 months of age.
Kuten muillakin kinoloneilla, painoa kantavien nivelten nivelrustolle mahdollisesti aiheutuvien haittavaikutusten vuoksi difloksasiinia ei tulisi käyttää nopean kasvuvaiheen aikana, eli pienillä ja keskisuurilla koiraroduilla ennen kuin koirat ovat kahdeksan (8) kuukauden ikäisiä, suurilla koirilla
Do not use in epileptic dogs.
48/ 64 ennen kuin ne ovat yhden (1) vuoden ikäisiä ja erittäin suurilla roduilla ennen kuin koirat ovat 18 kuukautta vanhoja.
Adverse reactions were rare in dogs treated with difloxacin.
Difloksasiini- hoitoa saaneilla koirilla esiintyi harvoin haittavaikutuksia.
DOSAGE FOR EACH SPECIES, METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE- ELÄINLAJEITTAIN
Dicural Coated Tablets should be given once a day for at least 5 days.
Päällystettyjä Dicural - tabletteja tulee antaa kerran vuorokaudessa vähintään 5 päivän ajan.
Bodyweight (kg) 0-3
Elopaino (kg) 0- 3
4-6
4- 6
7 - 10
7 - 10 11 - 20
Medium Large
Suuri
11 - 20 21 - 30 31 - 40
21 - 30 31 - 40
(1) 2
2
Store in a dry place.
49/ 64 Säilytä alle 25 °C, kuivassa paikassa.
Do not use after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (“ ËXP ”) jälkeen.
People with a known hypersensitivity to quinolones should avoid any contact with the product.
Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä kinoloneille, tulisi välttää kaikenlaista kosketusta valmisteeseen.
49/ 64 The use of difloxacin in pregnant or lactating bitches or male stud dogs is not recommended.
Difloksasiinia ei saa antaa tiineille eikä imettäville nartuille eikä siitosuroksille.
Dicural Coated Tablets consist of a core tablet containing difloxacin hydrochloride and a highly palatable coating.
Dicural päällystetyt tabletit koostuvat difloksasiinihydrokloridi- ytimestä ja hyvältä maistuvasta päällysteestä.
The fluoroquinolones exert their antibacterial effects against both replicating and dormant micro- organisms.
Fluorokinolonien antibakteerinen vaikutus kohdistuu sekä lisääntyviin että lepotilassa oleviin mikro - organismeihin.
Difloxacin acts primarily through inhibition of bacterial DNA gyrase.
Difloksasiinihydrokloridi vaikuttaa pääasiallisesti estämällä bakteerien DNA- gyraasia.
Staphylococcus intermedius
50/ 64 Staphylococcus intermedius
The following organisms were found to be of intermediate susceptibility:
Seuraavien mikro- organismien on todettu olevan kohtalaisen herkkiä:
Following an oral dose (a plain tablet) in dogs of 5 mg/ kg bodyweight, difloxacin reached its average peak plasma concentration of 1.8 µg/ ml in approximately 3 hours.
Koirille suun kautta annetun difloksasiinin5 mg/ elopainokilo jälkeen huippupitoisuus plasmassa 1, 8 µg/ ml saavutettiin n.
The elimination half-life averaged 9.3 hours.
Puoliintumisaika oli keskimäärin 9, 3 tuntia.
50/ 64 Long term daily oral treatment over 180 days at 5 mg/ kg bodyweight did not influence difloxacin kinetics, neither by accumulation nor by increased drug metabolism.
Se ei aiheuttanut akkumulaatiota tai lääkeaineen metabolian lisääntymistä.
52/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F-37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89
52/ 64 France Fort Dodge Santé Animale 24, avenue Marcel Dassault – BP 440 F- 37204 Tours Cedex 3 Tel: + 33 (0) 2 47 74 89 89
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
53/ 64 PAKKAUSSELOSTE Dicural 50 mg/ ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle
Carretera Camprodón, s/ n - La Riba E-17813-Vall de Bianya (Girona) Spain
Carretera Camprodón s/ n - La Riba E- 17813 - Vall de Bianya (Girona) Espanja
Dicural 50 mg/ ml solution for injection for cattle and dogs
Dicural 50 mg/ ml injektioneste, liuos, naudalle ja koiralle
Active substance Difloxacin (as hydrochloride)
Difloksasiini (hydrokloridina)