natgillin/translations-raw huggingface dataset:
mg/ 12.5 mg 2.5 mg / 12.5mg
RamiWin comp 2. 5 mg/ 12. 5 mg Tabletten
5
2. 5 mg / 12. 5mg
Tabletten
Suun kautta
Vesdil 2.5 Plus Vesdil 5 Plus
Vesdil 2. 5 Plus Vesdil 5 Plus 3
SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176-74 Kallithea Greece
SANOFI- AVENTIS AEBE 348, Syggrou Avenue Building A 176- 74 Kallithea Kreikka
TRITACE HCT 2.5/ 12.5 Tabletta
TRITACE HCT 2. 5/ 12. 5 Tabletta
1138 Budapest Hungary -
1138 Budapest Unkari -
Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Citywest Business Campus Dublin 24 Irlanti
TRITAZIDE Tablets 2.5mg/ 12.5mg
2. 5 mg / 12. 5mg
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italy
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italia
SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano
SANOFI- AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/ b 20158 Milano Italia
2.5 mg / 12.5mg
2. 5 mg / 12. 5mg 5 mg/ 25mg
5 mg/ 25mg
2. 5 mg / 12. 5mg
20080 Basiglio (MI) Italy
20080 Basiglio (MI) Italia
IDROQUARK IDROQUARK
IDROQUARK IDROQUARK 4
Box 2043 NL-2800 BD Gouda The Netherlands Norway
Box 2043 NL- 2800 BD Gouda Alankomaat Norja - Puola
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main Saksa
Tablet
Vahvuus
Oral
FORTE
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Saksa
SANOFI-AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Ž ilinská 7-9 81105 Bratislava Slovak Republic
SANOFI- AVENTIS SLOVAKIA s. r. o., Žilinská 7- 9 81105 Bratislava Slovakia
2.5 mg / 12.5mg
TRITAZIDE 2. 5 5 mg / 12, 5 mg tablete
1000 Ljubljana Slovenia -
1000 Ljubljana Slovenia -
TRITAZIDE 5 mg/ 25 mg tablete
TRITAZIDE 5 mg / 25 mg tablete
sanofi-aventis AB
sanofi- aventis AB Box 14142 167 14 Bromma Ruotsi
2.5 mg / 12.5mg
2. 5 mg / 12. 5mg 5 mg / 25mg
6 Member State EU/ EEA
6 LIITE II
Route of administration
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
7 ANNEX II
7 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Tritazide contains Ramipril, a second-generation nonsulfhydryl angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), and Hydrochlorothiazide (HCTZ), a thiazide diuretic.
Tritazide sisältää ramipriiliä, toisen polven angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjää (ACE: n estäjä), joka ei sisällä sulfhydryyliryhmää, ja hydroklooritiatsidia (tiatsididiureetti).
Tritazide was included in the list of products for Summary of Products Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, as the above- mentioned medicinal product does not have the same SPC across EU Member States, Iceland and Norway.
Tritazide oli mukana keskinäisen tunnistamisen ja hajautetun menettelyn koordinaatioryhmän (CMD( h)) laatimalla valmisteyhteenvetojen harmonisointilistalla, joka perustuu direktiivin 2001/ 83/ EC 30 artiklan 2 kohtaan sellaisena kuin se on muutettuna, sillä yllä mainitun lääkevalmisteen valmisteyhteenvedot eivät ole yhteneviä kaikissa EU: n jäsenmaissa, Islannissa ja Norjassa.
Critical Evaluation A number of areas of disharmony in the product information for Tritazide have been evaluated by the CHMP and a revised PI was adopted.
Kriittinen arviointi EMEA: n lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut joukon alueita, joilla on epäyhteneväisyyttä Tritaziden tuotetiedoissa, ja muutetut tuotetiedot vahvistettiin.
4.1 Therapeutic Indication
4. 1 Käyttöaiheet
The combination 2.5mg / 12.5mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components, and the combination of 5mg/ 25mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10mg.
Käyttämällä yhdistelmää 2, 5 mg/ 12, 5 mg verenpaineen lasku oli suurempi kuin käyttämällä yhtä komponenttia yksinään, ja yhdistelmä 5 mg/ 25 mg tuotti paremman hoitotuloksen kuin kaksinkertainen annos ramipriiliä (10 mg).
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: -Treatment of essential hypertension -This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Koska mitään suurta turvallisuuteen, tehokkuuteen ja kliinisiin haittavaikutuksiin liittyvää huolenaihetta ei ole osoitettavissa koskien ramipriili/ hydroklooritiatsidi- yhdistelmän käyttöä potilailla, joilla hydroklooritiatsidi ja ramipriili yksinään ovat tuloksettomia, CHMP vahvisti seuraavat käyttöaiheiden harmonisoidut sanamuodot:
4.2 Posology and Method of Administration
- Essentiaalisen hypertension hoito
The CHMP adopted the harmonised wording: “ The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
CHMP vahvisti seuraavan harmonisoidun sanamuodon: “ Annos tulee sovittaa yksilöllisesti potilasprofiilin (ks. kohta 4. 4) ja verenpaineseurannan perusteella.
If necessary, the dose can be progressively increased to achieve target blood pressure; the maximum permitted doses are 10 mg of ramipril and 25 mg of hydrochlorothiazide daily”
Suurimmat sallitut vuorokausiannokset ovat 10 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia. ”
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of the Tritazide.
Suurin osa Tritaziden vasta- aiheista johtuu sen sisältämästä ramipriilistä.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Tämän lisäksi tulevat hydroklooritiatsidin vasta- aiheet.
There were however some contraindications with HCTZ labelled in some local SPC’ s and not proposed in the harmonised SPC.
Joitakin sellaisia hydroklooritiatsidin vasta- aiheita oli kuitenkin merkitty joihinkin paikallisiin valmisteyhteenvetoihin, joita ei ole harmonisoidussa valmisteyhteenvedossa.
There were other contraindications in local SPC-s like acute hypertension or primary aldosteronism but they are not contraindications but rather non-indication in Europe.
Paikallisissa valmisteyhteenvedoissa oli muita vasta- aiheita, kuten akuutti hypertensio tai primaarinen aldosteronismi, mutta nämä eivät ole valmisteen vasta- aiheita vaan käyttöaiheita, joihin valmistetta ei Euroopassa käytetä.
The CHMP adopted the harmonised wording for the contra-indictations:
CHMP vahvisti seuraavan sanamuodon koskien vasta- aiheita:
9 -Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulphonamides or any of the excipients of TRITAZIDE and associated names (see section 6.1).
muille tiatsididiureeteille, sulfonamideille tai jollekin TRITAZIDEn ja sen liitännäisnimien täyteaineelle (ks. kohta 6. 1).
- Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see
- Ulkoisesti annettavat hoidot, joiden yhteydessä veri voi joutua kosketuksiin negatiivisen varauksen
section 4.5)
omaavien pintojen kanssa (ks. kohta 4. 5)
- -2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
- Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4. 4 ja 4. 6)
- Lactation (see section 4.6)
- Imetys (ks. kohta 4. 6)
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/ min potilailla, jotka eivät saa
patients
dialyysihoitoa)
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka saattavat pahentua TRITAZIDE- hoidon seurauksena
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- Vakava maksan vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia
The CHMP included under this session the warning about Primary Hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording: “ The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
CHMP sisällytti tähän kohtaan varoituksen koskien primaarista hyperaldosteronismia ja sen vuoksi vahvisti seuraavan harmonisoidun sanamuodon: “ Ramipriili + hydroklooritiatsidi - yhdistelmä ei ole primaarin hyperaldosteronismin ensisijainen hoito.
The CHMP also noted the importance to insert a paragraph regarding cough in line with the warning of previously harmonised ACE-I, therefore agreed the following: “ Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Jos ramipriili + hydroklooritiatsidi - yhdistelmää käytetään potilaan primaarin hyperaldosteronismin hoitoon, plasman kaliumtasoa on seurattava huolellisesti. ” CHMP huomautti myös, että on tärkeää lisätä yskää koskeva kappale aiemmin harmonisoidun ACE: n estäjiä koskevan varoituslausekkeen sanamuodon mukaisesti, ja siksi komiteassa sovittiin seuraavasta sanamuodosta: “ ACE: n estäjien on raportoitu aiheuttaneen yskää.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Yskä on tyypillisesti kuivaa, itsepintaista ja lakkaa, kun hoito keskeytetään.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough”
ACE: n estäjän aiheuttama yskä on huomioitava yskän erotusdiagnostiikassa. ”
4.5 Interaction
4. 5 Yhteisvaikutukset
The CHMP recommended a contraindication only for the second and third trimester of pregnancy in line with PhVWP wording on use of AEC-I in pregnancy.
CHMP suositteli, että vasta- aiheena olisi ainoastaan raskauden toinen ja kolmas kolmannes lääketurvatyöryhmän (PhVWP) ACE: n estäjien raskaudenaikaista käyttöä koskevan sanamuodon mukaisesti.
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Yhtiö kuitenkin kyseenalaisti tämän näkemyksen ja ehdotti vasta- aihetta koko raskauden ajalle ramipriilin raskausrekisterin tietojen pohjalta.
The text agreed in the PhVWP of this warning doesn’ t encourage or propose the use of ACE inhibitors during the first trimester of the pregnancy on the contrary once the pregnancy is detected the prescriber has to stop the use of ACE inhibitors and to change if it is necessary for another anti- hypertensive agent as soon as possible.
Päinvastoin, heti kun raskaus on todettu, lääkärin tulee lopettaa ACE: n estäjien käyttö ja tarvittaessa korvata se muulla antihypertensiivisellä lääkeaineella mahdollisimman pian.
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording according to the PhVWP recommendations: “ Tritazide is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Yhteenvetona, CHMP vahvisti lääketurvatyöryhmän suositusten mukaisen harmonisoidun sanamuodon: “ Tritaziden käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. kohta 4. 4) ja se on vasta- aiheinen raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. kohta 4. 3).
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Ellei jatkuva ACE: n estäjien käyttö ole välttämätöntä raskautta suunnittelevilla potilailla, hoito tulisi
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established 10 safety profile for use in pregnancy.
9 vaihtaa johonkin muuhun verenpainetta alentavaan valmisteeseen, jonka raskaudenaikainen turvallisuusprofiili on osoitettu.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Kun raskaus todetaan, ACE: n estäjien käyttö tulisi lopettaa välittömästi ja tarvittaessa aloittaa hoito muulla valmisteella.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Altistumisen ACE: n estäjälle/ angiotensiinireseptorin salpaajalle toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana tiedetään aiheuttavan ihmisellä sikiövaurioita (munuaisten vajaatoimintaa, lapsiveden niukkuutta, kalloluiden kehityshäiriöitä) ja vastasyntyneille munuaisvaurioita, hypotensiota ja hyperkalemiaa.
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jos potilasta on hoidettu ACE: n estäjällä raskauden toiselta kolmannekselta eteenpäin, suositellaan sikiön munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.
Infants whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4 )”.
ACE: n estäjiä käyttäneiden äitien vastasyntyneitä tulee seurata tarkkaan hypotension varalta (ks. myös kohdat 4. 3 ja 4. 4). ”
11 GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARYOF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
10 PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
labelling and package leaflet.
harmonisointia.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tritazide and associated names (see Annex I).
CHMP on suositellut myyntiluvan / - lupien muokkaamista, jota varten Tritaziden ja sen liitännäisnimien (katso Liite I) valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat Liitteessä III.
12 ANNEX III
11 LIITE III
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 2.5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 12.5 mg tablets TRITAZIDE and associated names (see Annex I) 5 mg/ 25 mg tablets
Liite I) 5 mg/ 25 mg tabletit
This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Hypertension hoito Tämä yhdistelmälääke on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaineen hoitoon ramipriili - tai hydroklooritiatsidimonoterapia ei ole riittävä.
TRITAZIDE has to be swallowed with liquid.
TRITAZIDE voidaan ottaa ennen ateriaa, aterian aikana tai aterian jälkeen, sillä ruokailu ei vaikuta sen biologiseen hyväksikäytettävyyteen (ks. kohta 5. 2) TRITAZIDE niellään nesteen kanssa.
Adults The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Aikuiset Annos sovitetaan yksilöllisesti potilaan profiilin (ks. kohta 4. 4) ja verenpainekontrollien mukaan.
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Ramipriili/ hydroklooritiatsidi – yhdistelmävalmistetta suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annos on titrattu toisella vaikuttavalla aineella.
Diuretic-treated patients In patients concurrently treated with diuretics, as hypotension may occur following initiation of the treatment, caution is recommended.
Diureettihoitoa saaneet potilaat Diureettihoitoa saaneita potilaita on hoidettava varoen, sillä hoidon aloituksesta voi seurata hypotensio.
Consideration must be given to reducing the diuretic dose or discontinuing the diuretic before starting treatment with TRITAZIDE.
On harkittava diureettiannoksen vähentämistä tai hoidon keskeyttämistä ennen TRITAZIDE – hoidon aloittamista.
14 Patients with renal impairment TRITAZIDE is contraindicated in severe renal impairment due to the hydrochlorothiazide component (creatinine clearance < 30 ml/ min) (see section 4.3).
13 Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin poistuma < 30 ml/ min) on TRITAZIDE – hoidon vasta - aihe (ks. kohta 4. 3) johtuen valmisteen sisältämästä hydroklooritiatsidista.
Patients with impairment of renal function may require reduced doses of TRITAZIDE.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on tarvittaessa harkittava pienempää TRITAZIDE - annosta.
Patients with creatinine clearance levels between 30 and 60 ml/ min should only be treated with the lowest fixed dose combination of ramipril and hydrochlorothiazide after administration of ramipril alone.
Potilaita, joiden kreatiniinin poistuma on 30 – 60 ml/ min, voidaan hoitaa vain pienimmällä ramipriili/ hydroklooritiatsidi – yhdistelmävalmisteen vahvuudella ramipriilimonoterapian jälkeen.
Patients with hepatic impairment In patients with mild to moderate hepatic impairment, treatment with TRITAZIDE must be initiated only under close medical supervision and the maximum daily doses are 2.5 mg of ramipril and 12.5 mg of hydrochlorothiazide.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden TRITAZIDE- hoito on aloitettava vain lääkärin tarkassa valvonnassa ja maksimi vuorokausiannos on 2, 5 mg ramipriilia ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia.
TRITAZIDE is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Vaikea maksan vajaatoiminta on TRITAZIDE – hoidon vasta- aihe (ks. kohta 4. 3).
Elderly Initial doses should be lower and subsequent dose titration should be more gradual because of greater chance of undesirable effects especially in very old and frail patients.
Iäkkäät potilaat Aloitusannoksen on oltava pienempi ja sitä seuraava annostitraus on tehtävä useammassa vaiheessa, koska haittavaikutukset ovat todennäköismpiä erityisesti erittäin iäkkäillä ja heikoilla potilailla.
Paediatric population TRITAZIDE is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Lapset TRITAZIDEn käyttöä ei suositella lapsille eikä alle 18- vuotiaille nuorille, sillä tiedot turvallisuudesta ja tehokkuudesta ovat riittämättömät.
- Hypersensitivity to the active substance or to any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme)
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle ACE: n (angiotensiiniä konvertoivan
inhibitor, hydrochlorothiazide, other thiazide diuretics, sulfonamides or any of the excipients of TRITAZIDE (see section 6.1).
entsyymin) estäjälle, hydroklooritiatsidille, muille tiatsididiureeteille, sulfonamideille tai jollekin muulle TRITAZIDEn apuaineelle (ks. kohta 6. 1)
- Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniini poistuma on alle 30 ml/ min, potilailla, jotka
patients
eivät saa dialyysihoitoa
- Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE
- Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka voivat pahentua TRITAZIDE- hoidon vuoksi (ks.
(see section 4.4)
kohta 4. 4)
- Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
- Vaikea maksan vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Kun raskaus on todettu, ACE: n estäjä/ angiotensiinireseptorin salpaajahoito on lopettava välittömästi ja vaihtoehtoinen hoito on aloitettava (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 6).
Patients at particular risk of hypotension
14 • Potilaat, joilla on erityinen hypotension vaara
- Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system
- Potilaat, joiden reniini- angiotensiini- aldosteronijärjestelmä on merkittävästi aktivoitunut
15 Patients with strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system are at risk of an acute pronounced fall in blood pressure and deterioration of renal function due to ACE inhibition, especially when an ACE inhibitor or a concomitant diuretic is given for the first time or at first dose increase.
Kun potilaan reniini- angiotensiini- aldosteronijärjestelmä on merkittävästi aktivoitunut, on vaara liian voimakkaaseen verenpaineen laskuun ja munuaistoiminnan heikentymiseen ACE: n eston takia.
Significant activation of renin -angiotensin-aldosterone system is to be anticipated and medical supervision including blood pressure monitoring is necessary, for example in:
Vaara on erityisen suuri, kun ensimmäistä kertaa annetaan samanaikaisesti ACE: n estäjää ja diureettia, tai annosta nostetaan ensimmäistä kertaa.
- patients with haemodynamically relevant left ventricular inflow or outflow impediment
- jos potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä vasemman kammion sisään - tai ulosvirtauksen
(e.g. stenosis of the aortic or mitral valve)
este (esim. aortta - tai mitraaliläpän ahtauma)
- patients in whom fluid or salt depletion exists or may develop (including patients with
- jos potilaalla on tai voi kehittyä nesteen tai suolan vajausta (mukaan lukien diureetteja
diuretics)
käyttävät potilaat)
- patients with liver cirrhosis and/or ascites
- jos potilaalla on maksakirroosi ja/ tai askites
hypotension.
hypotensiota.
- Patients at risk of cardiac or cerebral ischemia in case of acute hypotension
- Potilaat, joilla on sydämen tai aivojen iskemian vaara akuutissa hypotensiossa
• Primary Hyperaldosteronism The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
• Primaarinen hyperaldosteronismi Ramipriili/ hydroklooritiatsidi - yhdistelmävalmiste ei ole suositeltava vaihtoehto primaarin hyperaldosteronismin hoitoon.
If ramipril + hydrochlorothiazide is used in a patient with primary hyperaldosteronism, then careful monitoring of plasma potassium level is required.
Jos primaaria hyperaldosteronismia sairastavaa potilasta hoidetaan ramipriili/ hydroklooritiatsidi – yhdistelmällä, on plasman kaliumpitoisuutta seurattava tarkkaan.
• Elderly patients See section 4.2
• Iäkkäät potilaat Ks. kohta 4. 2.
• Patients with liver disease Electrolyte disturbances due to diuretic therapy including hydrochlorothiazide may cause hepatic encephalopathy in patients with liver disease.
• Potilaat, joilla on maksasairaus Diureettihoidosta mukaan lukien hydroklooritiatsidista johtuvat elektrolyyttihäiriöt voivat aiheuttaa maksan enkefalopatian, jos potilaalla on maksasairaus.
Cumulative effects of the active substance may develop in patients with impaired renal function.
Munuaisten vajaatoiminta Munuaistautia sairastavilla potilailla tiatsidit voivat nopeuttaa uremian kehittymistä Vaikuttavaa ainetta voi kertyä munuaisten vajaatoimintaa sairastavan potilaan elimistöön.
If progressive renal impairment becomes evident, as indicated by a rising non-protein nitrogen, careful reappraisal of therapy is necessary, with consideration given to discontinuing diuretic therapy (see section 4.3).
Jos kehittyy etenevä munuaisten vajaatoiminta, josta merkkinä on ei- proteiinipitoisen typen lisääntyminen, on hoito arvioitava huolellisesti uudelleen ja harkittava diureettihoidon keskeyttämistä (ks. kohta 4. 3).
Electrolyte imbalance As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Elektrolyyttihäiröt Potilaan seerumin elektrolyyttejä on seurattava säännöllisesti sopivin aikavälein, kuten kenen tahansa diureettihoitoa saavan potilaan.
Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Tiatsidit, mukaan lukien hydroklooritiatsidi, voivat aiheuttaa neste - tai 15 elektrolyyttihäiriöitä (hypokalemiaa, hyponatremiaa ja hypokloreemista alkaloosia).
Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with ramipril may
Vaikka tiatsididiureettien käyttö voi aiheuttaa hypokalemiaa, samanaikainen ramipriili- hoito voi vähentää sitä.