natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Tämän seurauksena gonadotropiinien erittyminen vähenee, mikä estää lisääntymisen.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
Toisessa tutkimuksessa tutkittiin yhtä antokertaa, toisessa tutkittiin toisen vuoden ajaksi toistettua 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged hoitoa.
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i. e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Tiedot kiiman, ovulatorisen kiiman ja siten hedelmällisyyden palautumisesta hoidon päätyttyä (ts. implantaatin poistamisen jälkeen) olivat vähäisiä, etenkin toistetun hoidon osalta.
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Useimmissa tapauksissa teho saatiin 6– 11 päivän kuluessa ja ovulaatio siirtyi yleensä 2– 3 viikkoa.
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Narttukoirilla on osoitettu, että Gonazon- implantaatin laittaminen estää kiiman ja ovulaation täysikasvuisilla nartuilla 7 ikävuoteen asti yhden tai kahden vuoden hoidon aikana.
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
Kaloilla Gonazon- injektioon voi liittyä hedelmällisyyden (lisääntymiskyvyn), mädin laadun ja silmäpisteasteisen mädin eloonjäämisen heikkenemistä.
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Gonazon- implantaatit ovat tehokkaita sukurauhasten toiminnan estämisessä siten, että gonadotropiinisynteesi salpautuu pitkäaikaisesti.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
Euroopan komissio myönsi Intervet International BV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Gonazonia varten 22. heinäkuuta 2003.
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Euroopan komissio myönsi Gonazon - implantaateille myyntiluvan laajentamista koskevan hakemusta perusteella tammikuussa 2007.
Invented Strength name
Kauppa - nimi
Pharmaceutical form
Vahvuus
Withdrawal period
Pakkauskoko
1,600 microgram/ ml
1 600 mikrogram maa/ ml
concentrate and solvent for solution for injection
Injektiokonsen - traatti ja liuotin, liuosta varten
Female salmonid fish
Naaraslohet
Concentrate: vial (glass) Solvent: vial (glass) Sterile empty vial:
Vatsaontelon - Konsentraatti: sisäinen injektio injektiopullo (lasi) Liuotin: injektiopullo (lasi)
2 ml 1 vial Solvent:
100 ml
100 ml concentrate 1 vial solvent 1 sterile empty vial
1 injektiopullo konsentraattia 1 injektiopullo liuotinta
EU/ 2/ 03/ 040/ 002 Gonazon 18.5 mg
Esitäytetty injektiolaite, EU/ 2/ 03/ 040/ 002 Gonazon
Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
(hypoderminen neula ja suojus)
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Vaikuttava( t) aine( et) Atsaglynafareliini 1600 µg/ ml atsaglynafareliiniasetaattina.
Benzyl alcohol (1%)
Apuaine( et) Bentsyylialkoholi (1%)
VIAL CONTAINING SOLVENT:
Liuotinta sisältävä injektiopullo:
Do not use Gonazon before approximately 10% of the specific broodstock population has ovulated naturally.
Gonazonia ei saa käyttää ennen kuin noin 10% hautomon kalakannasta on ovuloinut luonnostaan.
The product should not be used in fish maintained in water temperatures that would normally inhibit ovulation as this can result in a decrease in egg quality.
Mädin laatu voi kärsiä tällaisesta käytöstä.
2/ 37 It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Suositellaan, että kalat lypsetään injektion jälkeen noin 50- 100 astepäivän välein.
For Arctic charr, injections should be given only if the water temperature is < 8°C.
Nieriöitä saa injisoida vain silloin, kun veden lämpötila on < 8°C.
The long term effects of azagly-nafarelin on treated broodstock fish have not been studied.
2/ 35 Atsaglynafareliinin pitkäaikaisvaikutuksia hautomossa käsiteltyihin siitoskaloihin ei ole tutkittu.
No information on interactions with other veterinary medicinal products is available.
4. 8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
4.9 Amounts to be administered and administration route
Tietoja valmisteen samanaikaisesta käytöstä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole saatavilla.
Inject intraperitoneally along the central line, 1/ 2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Injisoi intraperitoneaalisesti keskilinjan suuntaisesti, ½ - 1 evän leveyden verran vatsaevän etupuolelle.
The recommended dose is 32 µg/ kg body weight.
Suositeltu annos on 32 µg/ kg elopainoa.
3/ 37 The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain the preferred injection volume of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
3/ 35 Oheisesta taulukosta löytyvät tarvittavat konsentraatin ja liuottimen määrät sopivien injektiotilavuuksien (0, 1 ml/ kg, 0, 2 ml/ kg, 0, 5 mg/ kg tai 1 ml/ kg kalaa) saavuttamiseksi.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size)* Total kg of fish
Haluttu injektion tilavuus kalakiloa kohti (riippuu kalan painosta) * Injisoitavien kalojen
Concentrate
Konsentraatin tilavuus
9
9 ml
ATC vet code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: gonadotropiinia vapauttavat hormonit, ATCvet- koodi:
GnRH is synthesised by neurones in the hypothalamus in all vertebrate species.
GnRH: ta muodostuu kaikkien selkärankaisten hypotalamuksen hermosoluissa.
It controls reproduction in fish by modulating the secretion of the pituitary gonadotrophins, luteinizing hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH), also known in fish endocrinology as GtH-II and GtH-I, respectively.
Nämä hormonit tunnetaan kalojen endokrinologiassa myös GtH- II: na ja GtH- I: nä.
GnRH analogues are peptides.
GnRH- analogit ovat peptidejä.
Azagly-nafarelin, like other GnRH analogues, mimics the action of GnRH, through modulation of the secretion of LH and FSH in mammals and fish.
Atsaglynafareliini, kuten muutkin GnRH analogit, jäljittelee GnRH: n vaikutusta säätelemällä nisäkkäiden ja kalojen LH: n ja FSH: n eritystä.
The distribution and metabolism of azagly-nafarelin have not been studied in the target species.
Atsaglynafareliinin jakaantumista ja metaboliaa ei ole tutkittu kohde- eläinlajissa.
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Atsaglynafareliini eliminoituu nopeasti kirjolohen plasmasta intraperitoneaalisen (i. p.) annoksen jälkeen.
The elimination half-life (T1/ 2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/ kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Atsaglynafareliinin eliminaation puoliintumisaika (T1/ 2) oli 4, 9 h ja keskimääräinen viipymisaika (MRT) elimistössä oli 6, 8 h lohelle annetun 32 µg/ elopainokg i. p. - annoksen jälkeen.
4/ 37 Water for injection
Bentsyylialkoholi Natriumasetaatti (trihydraatti) Etikkahappo, väkevä Natriumkloridi / Suolahappo 4N (pH: n säätämiseen) 4/ 35 Injektionesteisiin käytettävä vesi
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sage:
Avaamattoman pakkauksen kestoaika:
Shelf life after first opening the immediate packaging:
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika:
Store and transport at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Säilytä ja kuljeta kylmässä 2 °C - 8 °C (jääkaapissa).
Carton:
Pahvikotelo:
1 concentrate vial and 1 solvent vial.
1 injektiopullo konsentraattia ja 1 injektiopullo liuotinta.
Concentrate vial:
Konsentraatti:
3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Pullossa on kumitulppa ja irrotettava suojakorkki.
Solvent vial:
Liuotin:
100 ml clear glass vial containing 100 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Pullossa on kumitulppa ja irrotettava suojakorkki.
Sterile container:
Steriili injektiopullo:
50-ml empty
50 ml (tyhjä).
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http: // www. emea. europa. eu /.
Gonazon 18.5 mg implant for dogs
Gonazon 18. 5 mg implantaatti koirille
18.5 mg per implant
Atsaglynafareliini 18. 5 mg implantaattia kohden
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding (see section 4.7).
Ei saa käyttää nartuilla (ennen sukukypsyysikää ja täysikasvuisilla), joita aiotaan käyttää jalostukseen (katso 4. 7)
Based on field trial data, it is evident that the implant may not be retained in a proportion (1.2%) of treated bitches.
Kenttäkokeista on saatu näyttöä, että implantaatti ei pysy paikoillaan osalla (1. 2%) hoidetuista nartuista.
At the end of a one year treatment, it may not be possible to locate and remove the implant in approximately 10% of cases.
Vuoden kuluttua hoidosta saattaa olla mahdotonta paikantaa ja poistaa implantaattia noin 10% tapauksista.
Inability to locate and remove Gonazon will not have serious effects on the general health of the dog.
Vaikka Gonazon- implantaattia ei pystyttäisikään paikantamaan ja poistamaan, sillä ei ole vakavia vaikutuksia koiran yleiseen terveydentilaan.
Following a single administration, return to ovarian activity after implant removal may take longer in bitches treated before puberty (average 255 days, range 36-429 days) than in adult bitches (average 68 days, range 12 to 264 days).
Ensimmäistä kertaa laitetun implantaatin poiston jälkeen munasarjojen toiminnan palautuminen saattaa kestää pidempään nartuilla, jotka on hoidettu ennen sukukypsyyttä (keskimäärin 255 päivää, vaihteluväli 36- 429 päivää) kuin täysikasvuisilla nartuilla (keskimäärin 68 päivää, vaihteluväli 12- 264 päivää).
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
Suurella osalla (68%) täysikasvuisista nartuista ensimmäisessä kiimassa ensimmäisen annostelun jälkeen ei tapahtunut ovulaatiota.
Accidental ingestion of the implant by the dog will not affect its health, since the oral bio-availability of GnRH agonists is very low.
Jos koira vahingossa nielee implantaatin, se ei vaikuta koiran terveyteen, koska GnRH- agonistien biologinen hyötyosuus suun kautta annosteltaessa on hyvin alhainen.
7/ 37 4.5 Special precautions for use
7/ 35 4. 5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
The frequency of induced heat is lower when the first treatment is administered in metoestrus (32%) than in anoestrus (84%).
Indusoitua kiimaa esiintyy harvemmin, kun ensimmäinen hoitokerta tehdään metestruksen (32%) kuin anestruksen (84%) aikana.
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
Toistuvan hoidon jälkeen indusoidun kiiman ilmaantuvuus on matala nartuilla, joilla ei ole ollut merkkejä kiimasta edellisen hoidon jälkeen (arviolta 8%).
The risk of inducing a fertile heat is low in metoestrus (5%).
Riski fertiilin kiiman indusointiin on metestruksen aikana matala (5%).
Administration of Gonazon at other stages of the cycle may induce heat that may be fertile.
Gonazon- implantaatin asettaminen syklin muissa vaiheissa saattaa indusoida fertiilin kiiman.
Owing to their pharmacological activity (inhibition of the production of sex steroids), administration of GnRH agonists to bitches might be associated with vaginitis.
Farmakologisesta vaikutuksesta johtuen (sukupuolihormonien tuotannon inhibitio) GnRH- agonistien käyttöön nartuilla saattaa liittyä vaginiitti.
8/ 37 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
8/ 35 4. 8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Azagly-nafarelin is a peptide that is primarily degraded by peptidases and not by cytochrome P-450 enzymes.
Atsaglynafareliini on peptidi, joka ensisijaisesti pilkkoutuu peptidaasien eikä sytokromi P- 450 entsyymien avulla.
In a limited laboratory study, co-administration of Gonazon and short-acting progestagens has been shown to be well tolerated.
Rajallisessa laboratoriokokeessa osoitettiin Gonazon- implantaatin ja lyhytvaikutteisen progestageenin samanaikaisen käytön olevan hyvin siedetty.
3
3 - 6 vuotta
Average duration of blockade
Keskimääräinen estovaikutuksen kesto
(standard deviation)
(keskihajonta)
(± 24 days)
(± 24 päivää)
(± 93 days)
(± 93 päivää)
Based on field data, the occurrence of oestrus after a single treatment was prevented for 12 months or more in 75% of treated adult bitches and ≥ 90% of treated prepubertal bitches.
Kenttätutkimustietoon pohjautuen kiiman ilmeneminen estyi yhdellä hoidolla 12 kuukauden ajaksi yli 75% hoidetuista täysikasvuista nartuista ja ≥ 90% ennen sukukypsyyttä hoidetuista nartuista.
However, it should be noted that within the first month after treatment a proportion of treated bitches also experienced an induced heat (see section 4.5).
Tulee kuitenkin huomioida, että ensimmäisen kuukauden aikana osalle hoidetuista nartuista voi indusoitua kiima (katso 4. 5).
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Gonazon- implantaatti tule injisoida ihon alle etuvatsaan navan seudulle aseptista tekniikkaa käyttäen.
Prepare a small area (e. g.
Aseta narttu selälleen.
4 cm²) of the ventral anterior abdominal/ umbilical region for an aseptic procedure.
Valmistele pieni alue (4 cm2) etuvatsaa / navan seutua aseptista menetelmää varten.
With your free hand, use the thumb grip to hold the injection device in position, and depress the plunger as far as it can go.
Pidä injektiolaite paikoillaan vapaalla kädelläsi peukalo- otteella ja paina mäntää niin alas kuin se menee.
9/ 37 REMOVAL:
9/ 35 Lääkkeellinen rauhoitus (sedaatio ja/ tai yleisanestesia) saattaa olla välttämätön implantaatin poistoon.
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Kun riittävä (paikallis -) anestesia on saavutettu, paina varovasti implantaatin kauempaa loppupäätä.
Risk of overdose is negligible owing to the type of formulation and administration (single dose implant for subcutaneous administration).
Lääkemuodosta ja antotavasta (kerta- annos implantaatti ihon alle) johtuen yliannostuksen riskiä ei ole.
Gonadotrophin-Releasing Hormone (GnRH) ATCvet code:
Gonadotropiinia vapauttavat hormonit (GnRH) ATCvet- koodi:
Azagly-nafarelin, a GnRH agonist, has biphasic effects on the pituitary gland when administered continuously.
Atsaglynafareliinilla, GnRH- agonistilla, on kaksivaiheinen vaikutus aivolisäkkeeseen jatkuvassa käytössä.
Initially, it stimulates pituitary function and secretion of the gonadotrophins LH (luteinising hormone) and FSH (follicle stimulating hormone).
Aluksi se stimuloi aivolisäkkeen toimintaa ja gonadotropiinien LH: n (luteinisoiva hormoni) ja FSH: n (follikkelia stimuloiva hormoni) eritystä.
This brief phase may result in induced heat within one to four weeks following the first administration of the implant (see section 4.5).
Tämä lyhytaikainen vaihe saattaa johtaa kiiman indusointiin yhdestä neljään viikon kuluessa ensimmäisestä implantaatin asettamiskerrasta (katso kohta 4. 5).
Long- term administration results in pituitary desensitisation to the effects of GnRH resulting in a suppression of LH and FSH secretion by the pituitary.
Pitkäaikaisessa käytössä aivolisäkkeen herkkyys GnRH: n vaikutuksille vähenee johtaen LH: n ja FSH: n erityksen vähentymiseen.
Following subcutaneous administration of a single implant to dogs (approximate weight of 10 kg), maximum serum concentrations (0.13 µg/ ml) of azagly-nafarelin are reached around 3.5 hours.
Atsaglynafareliinin seerumin maksimikonsentraatio (0. 13 µg/ ml) saavutetaan noin 3. 5 tunnissa koiralla (noin 10 kg) ihon alle asetetun yksittäisen implantaatin jälkeen.
The apparent volume of distribution of azagly-nafarelin following intravenous bolus administration, at a dose equivalent to the content of one implant, is 0.12 l/ kg.
Implantaattiannosta vastaavan laskimonsisäisesti annetun bolusannoksen jälkeen atsaglynafareliinin jakaantumistilavuus on 0. 12 l/ kg.
Metabolism and excretion:
Metabolia ja eritys:
The clearance of azagly-nafarelin following intravenous administration of the same dose is 0.46 l/ h and the elimination half-life is 1.8 hours.
Samansuuruisen laskimonsisäisesti annetun annoksen jälkeen atsaglynafareliinin puhdistuma on 0. 46 l/ h ja eliminaation puoliintumisaika 1. 8 tuntia.
10/ 37 6.
6.
Not applicable.
6. 2 Yhteensopimattomuudet 10/ 35 Ei oleellinen.
Do not store above 25°C.
Ei saa säilyttää yli 25 °C lämpötilassa
12/ 37 ANNEX II
11/ 35 LIITE II
13/ 37 A.
12/ 35 A.
Gonazon for dogs:
Gonazon koirille:
Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstraβe 107 A- 1210 Wien Itävalta
14/ 37 D.
13/ 35 D.
Substance Azagly-nafarelin
Farmakologisesti vaikuttava aine
MRL status Annex II for Salmonidae1
Jäämien enimmäismäärä Liite II Lohikalat1
Comments Not for use in fish from which eggs are produced for human consumption
Ei kaloille, jotka tuottavat mätiä elintarvikkeeksi.
Sodium acetate (tri-hydrate) Acetic acid (glacial) Benzyl alcohol
Natriumasetaatti (trihydraatti)
For use as excipient
Liite II, kaikki elintarvikkeita tuottavat eläimet
Approved food additive (E 262), CR No 2034/ 96 Approved food additive (E 260), CR No 2034/ 96 CR No 1442/ 95
Hyväksytty elintarvikelisäaine (E 262), CR No 2034/ 96
Sodium chloride
Etikkahappo, väkevä Bentsyylialkoholi
Annex II for all food producing species
Käyttö apuaineena Liite II, kaikki
CR No 2796/ 95
Liite II, kaikki elintarvikkeita CR No 1442/ 95 tuottavat eläimet, käyttö apuaineena.
Sodium hydroxide Included in Annex II for all food producing species Hydrochloric acid Annex II for all food producing species, for use as excipient.
Injektionesteisiin käytettävä vesi
Water for Not within the scope of injections Council Regulation 2377/ 90
Ei kuulu Neuvoston Asetuksen 2377/ 90 piiriin
1 Regulation 1530/ 02 / OJL230 of 28 August 2002
1 Asetus 1530/ 02 / OJL230, 28 Elokuuta 2002 14/ 35 LIITE III
17/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 35 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Vaikuttava aine Atsaglynafareliini 1600 µg/ ml atsaglynafareliiniasetaattina.
Benzyl alcohol
Apuaineet Bentsyylialkoholi
18/ 37 8.
17/ 35 8.
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
Suositellaan, että kalat lypsetään injektion jälkeen noin 50- 100 astepäivän välein.
"Month/ Year" After dilution, the product should be used immediately.
{KK/ VVVV} Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
Store and transport at 2°C - 8°C (in a refrigerator).
Säilytä ja kuljeta 2°C - 8°C (jääkaapissa).
19/ 37 15.
18/ 35 15.
20/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Carton Box
Pahvikotelo
Azagly-nafarelin (18.5 mg)
Atsaglynafareliini (18. 5 mg)
One implant.
1 implantaatti
22/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
21/ 35 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Azagly-nafarelin 1600 µg/ ml as azagly-nafarelin acetate.
Atsaglynafareliini 1600 µg/ ml atsaglynafareliiniasetaattina.
Intraperitoneal (IP) use
Intraperitoneaalinen injektio (i. p.).
Zero days
Varoaika:
< Batch > < Lot > {number}
Lot {numero}]
EXP {month/ year} After dilution, the product should be used immediately.
EXP {KK/ VVVV} Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
23/ 37 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
22/ 35 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
24/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
23/ 35 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
It is recommended to strip fish after injection at intervals of approximately 50-100 degree days.
24/ 35 Suositellaan, että kalat lypsetään injektion jälkeen noin 50- 100 astepäivän välein.
26/ 37 16.
16.
17.
25/ 35 17.
27/ 37 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE
26/ 35 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
< Batch > < Lot > {number}
Lot {numero}
29/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
28/ 35 PAKKAUSSELOSTE Gonazon injektiokonsentraatti, liuosta varten emolohikaloille
30/ 37 8.
8.
9.
29/ 35 9.
The table below provides the required volume of concentrate and the required volume of solvent to obtain thepreferred injection volumes of 0.1 ml/ kg fish, 0.2 ml/ kg fish, 0.5 ml/ kg fish or 1 ml/ kg fish.
Oheisesta taulukosta löytyvät tarvittavat konsentraatin ja liuottimen määrät sopivien injektiotilavuuksien (0, 1 ml/ kg, 0, 2 ml/ kg, 0, 5 mg/ kg tai 1 ml/ kg kalaa) saavuttamiseksi.
Preferred injection volume per kg fish (depending on fish size) * Total kg of fish
Haluttu injektion tilavuus kalakiloa kohti (riippuu kalan painosta) * Injisoitavien kalojen
* this volume will be minimized for the species with the largest body weights.
* suurimmille kaloille käytetään pienintä injektion tilavuutta.
Store at 2 – 8°C (in a refrigerator).
Säilytä ja kuljeta 2°C – 8°C (jääkaapissa).
Medical advice should be sought immediately in cases in which the concentrated solution or several ml of the
Jos laimentamatonta konsentraattia tai useita millilitroja laimennosta joutuu iholle tai silmiin tai jos näitä pistetään vahingossa ihmiseen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
31/ 37 diluted solution are spilled onto the skin or into the eyes or in the case of accidental self-injection.
30/ 35 Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen.
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http: // www. emea. europa. eu /.
32/ 37 PACKAGE LEAFLET Gonazon 18.5 mg implant for dogs
31/ 35 PAKKAUSSELOSTE Gonazon 18. 5 mg implantaatti koirille
Intervet GesmbH Siemensstraβ e 107 A-1210 Wien Austria
Intervet GesmbH Siemensstraβe 107 A- 1210 Wien Itävalta
Azagly-nafarelin 18.5 mg
Atsaglynafareliini 18. 5 mg
For subcutaneous administration.
Suositeltu annos on 1 implantaatti narttua kohden.
The recommended dose is one implant per bitch.
Implantaatti voidaan laittaa nartuille 4 kuukauden iästä alkaen.
The implant may be administered to bitches from the age of four months.
Täysikasvuisille nartuille ensimmäinen implantaatti tulisi asettaa mieluiten metestruksen aikana.
In adult bitches, the first treatment should be administered preferably in metoestrus.
Valmiste on suositellulla annoksella käytettynä tehoton 7 vuotta täyttäneille tai vanhemmille nartuille.
Gonazon should be injected subcutaneously, in the ventral anterior abdominal wall, in the region of the umbilicus, using aseptic technique.
Gonazon- implantaatti tulee injisoida ihon alle etuvatsaan navan seudulle, aseptista tekniikkaa käyttäen.