natgillin/translations-raw huggingface dataset:
After oral administration in dogs, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels of microbiologically active compounds obtained at 1-2 hours after administration.
Koirilla ibafloksasiini imeytyy suun kautta annettaessa nopeasti ja mikrobiologisesti vaikuttavien yhdisteiden huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1- 2 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Terminal plasma half-life is approximately 4-5 hours.
Loppuvaiheen puoliintumisaika on noin 4- 5 tuntia.
Target animal safety studies in beagle dogs of 8 months of age demonstrated that, when administered orally at 45 mg/ kg/ day (three times the recommended dose) for a period of 90 days, ibafloxacin produced no observable adverse effects.
Kahdeksan kuukauden ikäisillä koirilla tehdyissä kohde- eläinlajin turvallisuustutkimuksissa annoksella 45 mg/ kg/ päivässä suun kautta (3 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) 90 päivän ajan ibafloksasiinin ei havaittu aiheuttavan havaittavia haittavaikutuksia.
35/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 3% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
36/ 44 PAKKAUSSELOSTE
Ibaflin 3% oral gel
Ibaflin 3% oraaligeeli
30 mg of ibafloxacin per g of gel (equivalent to 30.9 mg/ ml);
30 mg ibafloksasiinia per g oraaligeeliä (vastaten 30, 9 mg/ ml).
Name and address of the Manufacturing Authorisation Holder responsible for batch release Intervet International B. V.
Erän vapautuksesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Intervet International B. V.
5.
37/ 44 5.
pathogens such as Staphylococcus spp., E. coli and Proteus mirabilis
patogeenit kuten Staphylococcus spp., E. coli ja Proteus mirabilis.
36/ 42 Ibaflin gel is indicated in cats for treatment of the following conditions:
Ibaflin oraaligeeli on tarkoitettu seuraavien tautien hoitoon kissoille:
- Upper respiratory tract infections caused by susceptible pathogens such as Staphylococcus spp., E.
- Ylempien hengitysteiden infektiot, joiden aiheuttajana herkät patogeenit kuten Staphylococcus
coli, Klebsiella spp. and Pasteurella spp.
spp., E. coli, Klebsiella spp. ja Pasteurella spp.
Oral use, 15 mg ibafloxacin/ kg once daily.
Suun kautta, 15 mg ibafloksasiinia elopainokiloa kohti kerran päivässä.
15 mg per kg bodyweight = 0.5 ml of gel per kg bodyweight
15 mg per kg = 0, 5 ml oraaligeeliä per kg.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 0.5 ml for the 15 ml syringe).
Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (15 ml: n ruiskussa yksi merkkiväli on 0, 5 ml).
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Oraaligeeli tulee antaa ruokinnan yhteydessä.
9.
38/ 44 9.
37/ 42 10.
10.
If you notice any other side effect, please inform your veterinary surgeon.
Kaikista haittavaikutuksista tulee ilmoittaa eläinlääkärille.
DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
PÄIVÄMÄÄRÄ, JONA PAKKAUSSELOSTETTA ON VIIMEKSI MUUTETTU
04.02.2005
08. 07. 2005
38/ 42 16.
39/ 44 16.
Ibafloxacin is a broad spectrum antibiotic with bactericidal action resulting from inhibition of bacterial DNA gyrase.
Ibafloksasiini on laajakirjoinen bakterisidinen antibiootti, jonka vaikutus perustuu bakteerin DNA- gyraasin inhibitioon.
The most abundant metabolite is 8-hydroxy-ibafloxacin, which is also microbiologically active. lbafloxacin and 8- hydroxy-ibafloxacin act synergistically.
Ibafloksasiini ja 8 - hydroksi- ibafloksasiini vaikuttavat synergistisesti.
After oral administration in cats, ibafloxacin is rapidly absorbed with maximum plasma levels observed at 1 hour when administered without food and 2 hours when administered with food.
Ruoan kanssa annettuna huippupitoisuus saavutetaan kahdessa tunnissa.
Terminal plasma half- life is approximately 3-5 hours.
Loppuvaiheen puoliintumisaika plasmassa on noin 3- 5 tuntia.
After multiple oral administration, steady state is reached after the first dosing and no accumulation occurs in dogs whereas modest accumulation is observed in cats.
Toistettujen suun kautta annostusten jälkeen vakaa tila saavutetaan ensimmäisen annoksen jälkeen eikä lääkeaine kerry koiran elimistöön.
When administered orally at 75 mg/ kg/ day (five times the recommended dose) for a period of 90 days in dogs, ibafloxacin was well tolerated.
Kun oraaligeeliä annettiin suun kautta 75 mg/ kg/ päivä (5 kertaa suurempi kuin suositeltu annos) 90 päivän ajan koirille, ibafloksasiini oli hyvin siedetty.
When administered over a period of 30 days to healthy cats, Ibaflin oral gel produced vomiting/ regurgitation and salivation at doses of 15 to 75 mg/ kg.
Terveillä kissoilla havaittiin oksentelua ruuan röyhtäilyä suuhun sekä syljeneritystä, kun Ibaflin oraaligeeliä annettiin 15- 75 mg/ kg/ päivä 30 päivän ajan.
39/ 42 PACKAGE INSERT FOR INCLUSION WITH THE 7.5% ORAL GEL SYRINGE PACKAGES
40/ 44 PAKKAUSSELOSTE
Ibaflin 7.5% oral gel
Ibaflin 7, 5% oraaligeeli
Ibaflin 7.5% Oral Gel:
Ibaflin 7, 5% oraaligeeli:
pathogens such as staphylococci, E. coli and Proteus mirabilis
patogeenit kuten Staphylococcus spp., E. coli ja Proteus mirabilis.
40/ 42 6.
41/ 44 6.
The syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the appropriate place on the plunger (steps of 1 ml for the 30 ml syringe).
Ruisku säädetään laskettuun annokseen asettamalla ruiskun männässä oleva rengas oikeaa annosta vastaavaan kohtaan (30 ml: n ruiskussa yksi merkkiväli on 1 ml).
Oral use It is recommended that the gel is administered at the time of feeding.
Oraaligeeli suositellaan annettavaksi ruokinnan yhteydessä.
10.
42/ 44 10.
41/ 42 11.
11.
16.
43/ 44 16.
Terminal plasma half-life is approximately 3-5 hours.
Loppuvaiheen puoliintumisaika on plasmassa noin 3- 5 tuntia.
42/ 42
44/ 44
Trade name
EU- numero
Target Species
Lääkemuoto
Route of administration
Kohde- eläinlajit
gE deleted
gE - poistettua inaktivoitua IBR
Type I glass
Tyypin I lasipullo
5 doses
5 annostas
10 ml
10 ml pullo Nolla päivää
EU/ 2/ 99/ 017/ 002
EU/ 2/ 99/ 017/ 001 IBRAXION virusta, vähintään 0, 75 VN. U * EU/ 2/ 99/ 017/ 002 IBRAXION
gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*0.75 VN. U*
gE - poistettua inaktivoitua IBR virusta, vähintään 0, 75 VN. U *
20 ml bottle
10 annostas 20 ml pullo
EU/ 2/ 99/ 017/ 003
EU/ 2/ 99/ 017/ 003 IBRAXION
50 ml bottle
25 annostas 50 ml pullo
EU/ 2/ 99/ 017/ 004
EU/ 2/ 99/ 017/ 004 IBRAXION
10 x 5 doses
10 x 5 10 x 10 ml annostas pullo
10x10ml Zero bottle
Nolla päivää
EU/ 2/ 99/ 017/ 005
EU/ 2/ 99/ 017/ 005 IBRAXION
10 x 10 doses
10 x 10 10 x 20 ml annostas pullo
10x 20 ml bottle
Nolla päivää
EU/ 2/ 99/ 017/ 006
EU/ 2/ 99/ 017/ 006 IBRAXION
10 x 50 ml bottle
10 x 25 10 x 50 ml annostas pullo
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs.
Vironeutralisaatiovasta- ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
EMEA/ V/ C/ 051
EMEA/ CVMP/ lääkevalmisteen numero
Each 2 ml dose of Ibraxion contains the active substance inactivated gene deleted Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) virus.
Yksi 2 ml: n Ibraxion- annos sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua geenipoistettua naudan tarttuvaa rinotrakeriittivirusta (IBR).
If there are antibodies, the vaccine should be given from the age of 3 months.
Kaksi injektiota annetaan 21 vuorokauden välein kahden viikon iästä alkaen eläimille, joilla ei ole emolta saatuja vasta- aineita IBR- virusta vastaan, tai kolmen kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla on emolta saadut vasta- aineet.
Ibraxion contains a gene deleted IBR virus, which is inactivated.
Ibraxion sisältää inaktivoitua geenipoistettua IBR- virusta.
When injected, this exposure helps the calf’ s immune system to recognise and fight the IBR virus.
Injektoinnin aiheuttama altistus auttaa vasikan immuunijärjestelmää tunnistamaan IBR- viruksen ja puolustautumaan sitä vastaan.
When exposed to IBR virus later in life, the calf will either not become infected or have a much less serious infection.
Kun vasikka altistuu IBR- virukselle myöhemmin, se ei saa tartuntaa tai tartunta on lievä.
Ibraxion is also intended to reduce the spread of the IBR virus by reducing the amount of virus excreted by the animals.
Ibraxion on myös tarkoitettu ehkäisemään IBR- viruksen leviämistä vähentämällä eläinten erittämän viruksen määrää.
The effect of antibodies passed on by the mother was also investigated.
Myös emolta saatujen vasta- aineiden vaikutusta tutkittiin.
The protection given by Ibraxion was measured by the reduction of clinical signs of IBR after the virus was introduced to the cattle.
Ibraxionin antamaa suojaa mitattiin IBR - viruksen kliinisten oireiden vähenemisellä viruksen ilmestymisen jälkeen.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Ibraxion shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 16 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Ibraxionista on havaittu tutkimuksissa?
The results of the trials showed that vaccination by Ibraxion of calves either not less than 3 to 4 months of age (if they have antibodies to IBR that have been passed on from their mother) or from 2-week of age (if they have no maternal antibodies). provided protection from IBR for six months.
Tutkimukset osoittivat, että yli 3– 4 kuukauden ikäisille vasikoille (joilla on emolta saatuja vasta - aineita IBR- virusta vastaan) tai yli 2 viikon ikäisille vasikoille (joilla ei ole emolta saatuja vasta - aineita) annettu Ibraxion- rokotus antoi 6 kuukauden suojan IBR- virusta vastaan.
The studies also confirmed the effect of a booster injection at 15 months after the first vaccination (the booster for Ibrax is recommended every 6 months).
Tutkimukset vahvistivat myös 15 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen annetun tehosterokotteen tehon (Ibraxion- tehosterokote suositellaan annettavaksi 6 kuukauden välein).
Finally, it was shown that vaccination with Ibraxion did not induced antibodies against gE, allowing differentation between those animals and IBR infected ones.
Tutkimuksissa kävi myös ilmi, että Ibraxion- rokotus ei tuottanut gE- vasta- aineita, joten rokotteella rokotettujen eläinten ja IBR- tartunnan saaneiden eläinten erottaminen on mahdollista.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hyötyriskisuhde on tämän EPAR- kertomuksen moduulissa 6.
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ibraxion to Merial on 9 March 2000.
Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ibraxionia varten Merialille 9. 3. 2000.
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
Ibraxion emulsion for injection
Ibraxion injektioneste, emulsio
Active substance(s) Each 2-ml dose of vaccine contains: gE deleted inactivated IBR virus, at least
Vaikuttava( t) aine( et) 1 rokoteannos (2ml) sisältää: gE - poistettua inaktivoitua IBR virusta, vähintään 0, 75 VN. U * * VN. U:
Adjuvant(s) light paraffin oil
Adjuvantti (Adjuvantit) parafiini, kevyt nestemäinen
449.6 to 488.2 mg
449, 6 – 488, 2 mg
Ibraxion is a gene specific deleted (gE), inactivated and adjuvanted (o/ w emulsion) vaccine which acts by the active immunisation of cattle characterised by the production of Infectious Bovine Rhinotracheitis (IBR) vironeutralising antibodies.
Ibraxion on spesifisesti geenipoistettu (gE), inaktivoitu ja adjuvanttia sisältävä (ö/ v - emulsio) merkkirokote, joka saa aikaan naudan aktiivisen immunisaation, jolle on tunnusomaista naudan tarttuvan rinotrakeriittiviruksen (IBR) vironeutralisaatiovasta- aineiden kehittyminen.
The gE gene deletion allows differentiation between animals vaccinated with gE-negative vaccines (anti gE antibody negative, IBR vironeutralising antibody positive) and naturally infected animals (positive to both IBR vironeutralising antibody and anti gE antibody).
Geeni gE: n poistaminen mahdollistaa gE- negatiivisella rokotteella rokotettujen eläinten (anti gE vasta - aine negatiivinen, IBR- vironeutralisaatiovasta- aine positiivinen) ja luonnollisella tavalla tartunnan saaneiden eläinten (positiivinen sekä IBR- vironeutralisaatiovasta- aineelle että anti gE vasta- aineelle) erottamisen toisistaan.
Ibraxion can therefore be used as a marker vaccine in association with an appropriate diagnostic test.
Ibraxionia voidaan tämän vuoksi käyttää merkkirokote yhdessä asianmukaisen diagnostisen testin kanssa.
5.2 Indications for use
5. 2 Käyttöaiheet kohde- eläinlajeittain
Active immunisation of cattle to reduce the clinical signs of infectious bovine rhinotracheitis (IBR) and field virus excretion.
Naudan aktiivinen immunisointi vähentämään tarttuvan rinotrakeriittiviruksen (IBR) aiheuttamia kliinisiä oireita ja villiviruksen eritystä.
The onset of immunity is 14 days and the duration of immunity is 6 months.
Immuniteetti kehittyy 14 vuorokauden sisällä ja se kestää 6 kuukautta.
2/ 35 5.4 Undesirable effects (frequency and seriousness)
2/ 35 5. 4 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
• The injection of the vaccine may cause a transient tissue reaction at the site of injection, which may persist for three weeks and rarely up to five weeks.
• Rokotteen injisointi saattaa aiheuttaa injektiokohdassa ohimenevän kudosreaktion, joka voi jatkua 3 viikon ja poikkeustapauksissa jopa 5 viikon ajan.
• The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
Tällä ei ole vaikutusta eläimen terveyteen tai tuotantokykyyn.
• A hypersensitivity reaction may occur.
• Yliherkkyysreaktio voi esiintyä.
These are rare and an appropriate symptomatic treatment should be administered.
Nämä ovat harvinaisia ja silloin tulisi suorittaa asianmukainen oireisiin perustuva hoito.
Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C.
Rokotteen tulee olla huoneenlämpöistä (15 - 25° C) käytettäessä.
Ibraxion can be used in pregnant and lactating cows.
Ibraxionia voidaan käyttää tiineille ja laktoiville eläimille.
5.7 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
5. 7 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa käytettäessä samanaikaisesti muita rokotteita.
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered concurrently with the product.
Sen tähden ei ole suositeltavaa antaa muita rokotteita samanaikaisesti.
5.8 Posology and method of administration
5. 8 Annostus ja antotapa
• Shake well prior to use. • Injection in the neck at the front of the shoulder. • Inject one 2-ml dose of vaccine by subcutaneous route, according to the following regimen:
• Rokotepulloa on ravistettava hyvin ennen käyttöä. • Injektoidaan kaulaan lavan etupuolelle. • Yksi rokoteannos (2 ml) annetaan ihonalaisesti noudattaen seuraavaa rokotusohjelmaa:
The presence of maternally derived antibodies against infectious bovine rhinotracheitis virus may interfere with the vaccination and requires an appropriate vaccination regimen.
Emolta saadut vasta- aineet tarttuvaa rinotrakeriittivirusta vastaan saattavat häiritä rokotusta ja tällöin vaaditaan tarkoituksenmukaista rokotusohjelmaa.
Basic vaccination: two injections 21 days apart.
perusrokotus:
Revaccination:
2 injektiota 21 päivän välein:
a booster injection should be administered at 6 month intervals.
2 viikon iästä alkaen eläimille, joilla ei ole emolta saatuja vasta- aineita IBR- virusta vastaan tai 3 kuukauden iästä alkaen eläimille, joilla on emolta saadut vasta - aineet uusintarokotus: tehosterokotus tulee antaa 6 kuukauden välein
No undesirable effects other than those observed and mentioned in the “ Undesirable effects” section have been observed after the administration of an overdose.
Ei ole todettu yliannostuksen jälkeen muita haittavaikutuksia, kuin mitä kohdassa 5. 4. on mainittu.
5.11 Withdrawal period(s)
5. 11 Varoaika
3/ 35 5.12 Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals
3/ 35 5. 12 Erityiset varotoimenpiteet, joita lääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
18 months 6 hours after first broaching the container.
18 kuukautta 6 tuntia rokotepullon avaamisen jälkeen
Special precautions for storage
6. 3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Store at 2°C – 8°C, protected from light.
Säilytä 2 °C – 8 °C, suojattuna valolta.
Nature of primary packaging elements: • Type I glass bottle. • Nitrile elastomer closure. • Aluminium cap.
Sisäpakkausmateriaalien laatu: • Tyypin I lasipullo • nitriilikumitulppa • alumiinisuljin.
Packaging: • 5-dose bottle, box of 1 bottle. • 5-dose bottle, box of 10 bottles. • 10-dose bottle, box of 1 bottle. • 10-dose bottle, box of 10 bottles. • 25-dose bottle, box of 1 bottle. • 25-dose bottle, box of 10 bottles
Pakkaukset: • 5 annoksen pullo, 1 pullon laatikko • 5 annoksen pullo, 10 pullon laatikko • 10 annoksen pullo, 1 pullon laatikko • 10 annoksen pullo, 10 pullon laatikko • 25 annoksen pullo, 1 pullon laatikko • 25 annoksen pullo, 10 pullon laatikko
4/ 35 6.5 Special precautions for the disposal of unused medicinal product or waste materials, if any
4/ 35 6. 5 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON RANSKA
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Eläinlääkevalmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must consult the relevant Member State’ s Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on eläinlääkevalmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/ tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
5/ 35 ANNEX II
5/ 35 LIITE II
MANUFACTURER
VAIKUTTAVAN
OF
AINEEN
THE
(BIOLOGISTEN
BIOLOGICAL
VAIKUTTAVIEN
ACTIVE
AINEIDEN)
SUBSTANCE(S) AND THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VALMISTUSLUVAN HALTIJA
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Eläinlääkemääräys
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/ 82/ ETY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, toimittamisen ja/ tai käytön koko alueellaan tai osalla alueestaan, jos on vahvistettu, että:
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin alueella.
which are/ may be accepted in accordance with Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 and in accordance with Article 31 (3b) of Council Regulation (EEC) No 2309/ 93 of 22 July 1993, as amended.
jotka voidaan hyväksyä neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 ja 22 heinäkuuta 1993 annetun neuvoston muutetun asetuksen (ETY) N: o 2309/ 93 31 artiklan 3b kohdan mukaisesti.
7/ 35 The Committee for Veterinary Medicinal Products has recommended the inclusion of mineral oil in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
7/ 35 Eläinlääkevalmistekomitea suosittelee mineraaliöljyä ottamista neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 liitteeseen II seuraavan taulukon mukaisesti:
Mineral hydrocarbons, low to All food producing species high viscosity, including microcrystalline waxes, approximately C10-C60, aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds
matalasta viskositeettiin., mikrokristalliset noin C10 C60, alifaattiset,
Excludes aromatic and unsaturated compounds
aromaattiset tyydyttymättömät yhdisteet.
8/ 35 ANNEX III
8/ 35 LIITE III
10/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
10/ 35 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Per dose of 2 ml:. gE deleted inactivated IBR virus, at least 0.75 VN. U*. light paraffin oil 449.6 to 488.2 mg * VN. U:
1 rokoteanos (2ml) sisältää: • gE - poistettua inaktivoitua IBR virusta, vähintään 0, 75 VN. U * •
Vironeutralising antibody titre after vaccine injection in guinea pigs
Vironeutralisaatiovasta- ainetitteri marsuille annetun rokotuksen jälkeen
Read the package insert before use Subcutaneous use
Ihon alle.
Withdrawal period: zero days
Varoaika: nolla päivää
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory, see package insert for further information.
Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö ovat tai voivat olla kiellettyjä joissakin jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai osalla niiden alueesta; lisätietoja pakkausselosteessa.
EXP {month/ year}
Käyt. viim.
Store at 2°C – 8°C (in a refrigerator), protected from light.
Säilytä 2°C – 8°C (jääkaapissa), suojattuna valolta.
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Katso kohta 7
Marketing authorisation holder MERIAL 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON France
Myyntiluvan haltija MERIAL 29 avenue Tony Garnier F- 69007 LYON Ranska
12/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
12/ 35 Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest
France Due to lack of space, these requirements are contained in the sentence “ Read the package insert before use ”, see paragraph 7 above
Katso kohta 7
13/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
13/ 35 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
10 x 5 doses (10 x 10 ml)
10 x 5 annosta (10 x 10 ml)
15/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
15/ 35 Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest
16/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 35 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
18/ 35 Manufacturing authorisation holder responsible for batch release Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest
18/ 35 Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l' Aviation F- 69800 Saint Priest
19/ 35 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 35 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
10 x 10 doses (10 x 20 ml)
10 x 10 annosta (10 x 20 ml)