natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CLINICAL PARTICULARS uc
KLIINISET TIEDOT ee
4.1 Target species od
4. 1 Kohde- eläinlajit t is
Pigs.
Sika. m
4.2 Indications for use, specifying the target species Pr
4. 2 Käyttöaiheet kohde- eläinlajeittain al
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. al
Yli 2 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisointi klassista sikaruttoa (CSF) vastaan kuolleisuuden ev
The onset of protection is 2 weeks.
Suojan muodostuminen kestää 2 viikkoa.
The duration of protection is 6 months. cin
Suoja kestää 6 kuukautta. äk
4.3 Contraindications i ed
Vasta- aiheet Lä
4.4 Special warnings for each target species M
4. 4 Erityisvaroitukset kohde- eläinlajeittain
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior to housing (crowding) or transfer to new groups.
Eläimet tulisi rokottaa ajoissa ennen kuin ne altistuvat mahdollisille villiviruksille, mieluiten ennen niiden vientiä toisten eläinten joukkoon tai siirtoa uusiin ryhmiin.
It is strongly recommended to vaccinate all pigs in the herd.
On ehdottoman suositeltavaa rokottaa kaikki lauman eläimet.
4.5 Special precautions for use
2/ 21 4. 5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
None known.
Ei erityisiä varotoimia.
2/ 20 Special precautions for use in animals
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert to a
aa Jos injisoit rokotetta vahingossa itseesi, mene välittömästi lääkärille ja näytä hänelle pakkausseloste.
To the user:
up Käyttäjälle:
is This product contains mineral oil.
Tämä lääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä.
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa
or affected finger if prompt medical attention is not given.
Jos ruiskutat
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package
nt vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua vaikka kysymyksessä
th insert with you.
yy olisikin vain pieni määrä.
au To the physician:
m Lääkärille:
Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even
Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
ä määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness) ng lo Swelling at the injection site may occur, which usually disappears spontaneously within approximately one week after vaccination.
4. 6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) ei
Other side o
Rokotuskohta saattaa turvota; turvotus katoaa tavallisesti itsestään noin yhden viikon sisällä rokotteen lla
effects such as a slight increase in body temperature can occur.
antamisesta.
In very rare cases diarrhoea, anorexia, tn
Tämä on havaittu erityisesti hyvin nuorilla sioilla.
depression and vomiting may be observed.
Muita haittavaikutuksia, kuten esim. ruumiin lämmön lievää kohoamista, saattaa esiintyä.
Symptomatic treatment should be considered when serious side effects are observed.
Hyvin harvoissa tapauksissa on todettu ripulia, ruokahaluttomuutta, masennusta ja oksentelua.
As part of the immune reaction following vaccination, mild to moderate granulomas may occur in the uc
Oireiden mukaista hoitoa tulee harkita, jos todetut ee
muscle tissue at the injection site.
haittavaikutukset ovat vakavia.
In those cases, od
Rokotusta seuraavan immuunireaktion osana rokotuskohdan lihaskudoksessa saattaa esiintyä lieviä tai t
appropriate treatment should be administered.
keskinkertaisia granuloomia.
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay Pr
Rokotettuja eläimiä tulee kuitenkin tarkkailla noin puolen tunnin ajan rokotteen m
Can be used during pregnancy.
antamisesta.
The vaccine has been shown to prevent transplacental transmission of low virulence strains after two vaccinations of the sow.
Allergisten reaktioiden ilmaantuessa tulee antaa asianmukaista hoitoa. al
However it may not prevent transplacental al
4. 7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana ev
transmission of highly virulent strains from the sow to the foetuses. cin
Se ei pysty kuitenkaan estämään erittäin äk
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Lä
The use of immunosuppressive veterinary medicinal products (e. g. corticosteroids) or modified live i ed
4. 8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
M
Immuunivastetta vähentävien eläinlääkevalmisteiden (esim. kortikosteroidit) tai muunneltujen, elävien sikojen hengitystie- lisääntymissyndrooman (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome, PRRS) virusrokotteiden käyttö 7 päivän sisällä ennen Advasure- rokotteen antamista ja 7 päivän sisällä sen antamisesta saattaa vaikuttaa haitallisesti immuniteetin muodostumiseen ja niiden käyttöä tulisi tämän takia välttää.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3/ 21 4. 9 Annostus ja antotapa
The dosage for pigs, over the age of 2 weeks, is 2 ml of the vaccine.
Yli 2 viikon ikäisille sioille annetaan 2 ml rokotetta.
3/ 20 Mode of administration:
Antotapa:
In emergency situations the basic immunisation consists of one intramuscular injection with one dose (2 ml) for all pigs over the age of 2 weeks, irrespective of the level of maternal antibodies.
Hätätilanteissa perusimmunisointi suoritetaan antamalla kaikille yli 2 viikon ikäisille sioille yksi lihaksensisäinen injektio (2 ml) riippumatta maternaalisten vasta- aineiden tasosta.
Depending on the infection pressure and the disease situation sows and piglets over the age of 2 weeks (irrespective of the level of maternal antibodies) may be vaccinated twice with one dose (2 ml), 4– 6 weeks apart.
Infektiopaineesta ja tautitilanteesta riippuen emakot ja yli 2 viikon ikäiset porsaat (riippumatta
For fattening pigs over the age of 10 weeks, however, one intramuscular injection with one dose is administered.
Yli 10 viikon ikäisille syöttösioille annetaan kuitenkin yksi yhden annoksen injektio lihakseen.
ed Re-vaccination:
up Uusintarokotukset:
One dose (2 ml) at 6 months intervals.
il Yksi annos (2 ml) 6 kuukauden välein.
is The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear.
nt Rokote on annettava aseptisena injektiona aivan sian korvan taakse lihakseen.
or 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
yy 4. 10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet), tarvittaessa
th An overdose of the product can result in a moderate swelling at the injection site that can persist for 2- 3 weeks.
m Rokotteen yliannostuksesta voi olla seurauksena rokotuskohdan lievä turvotus, joka voi kestää 2- 3 viikkoa.
au 4.11 Withdrawal period(s)
ä 4. 11 Varoaika nä Nolla vuorokautta. e ei
er Zero days.
IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES ng lo ATCvet code:
ATCvet- koodi:
QI09AA06
QI09AA06 lla
Summary presentation of the active ingredients: o
Yhteenveto vaikuttavista aineista: ee
The Classical Swine Fever (CSF, Hog Cholera) virus, a member of the Pestivirus genus, codes for a tn
Pestivirusten sukuun kuuluva klassinen sikaruttovirus (CSF) tuottaa rakenteellisia ja muita glykoproteiineja, esim.
The E2 glycoprotein is considered to be the main immunogen of the CSF virus against which the neutralising antibodies are directed.
pääimmunogeeninä, jota vastaan neutralisoivat vasta- aineet suunnataan.
The gene coding for the E2 glycoprotein (E2 gene) is a rather conserved uc
E2- glykoproteiinin (E2- geeni) is
region.
geenikoodaus on suhteellisen hyvin säilyvä.
The E2 glycoprotein is considered to be immunologically cross-reactive with all field strains.
E2- glykoproteiinin katsotaan immunologisesti olevan ristiin reagoiva kaikkien villiviruskantojen kanssa. m
The E2 glycoprotein gene was inserted into the genome of a baculovirus, an insect virus.
E2- glykoproteiinigeeni lisättiin baculoviruksen (hyönteisvirus) perimään.
The vaccine od
Rokotteessa on ainoastaan al
Pr
E2: ta, muttei muita CSF- viruksen proteiineja. ev
Immunological properties:
Immunologiset ominaisuudet:
The vaccine, as formulated with the mineral oil and the emulsifiers, induces protection in pigs against clinical signs caused by the Classical Swine Fever (CSF) virus.
Mineraaliöljyllä ja emulgaattoreilla valmistettuna rokote saa aikaan sioissa suojan klassisen äk
of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigens, other than E2. cin
Koska rokote kuuluu komponenttirokotteisiin, rokotus saa aikaa vasta- aineita vain E2: ta, muttei CSF- viruksen antigeenejä Lä
PHARMACEUTICAL PARTICULARS i ed
FARMASEUTTISET TIEDOT
M
Fosfaatilla puskuroitu suolaliuos.
6.2 Incompatibilities
4/ 21 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Ei saa sekoittaa muiden rokotteiden/ immunologisten valmisteiden kanssa.
14 months
14 kuukautta.
4/ 20 After first broaching the container, the contents may be used for up to 8 hours if stored at 2°C-8°C.
Avatun pakkauksen sisällön voi käyttää 8 tunnin sisällä pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta, jos sitä säilytetään 2°C - 8°C lämpötilassa.
Special precautions for storage
aa 6. 4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Store at 2°C-8°C.
up Säilytä jääkaapissa 2°C- 8°C.
ed Multidose containers with appropriate overfill:
il nt Moniannospakkaukset, jotka täytetty hieman annettua määrää täydemmiksi:
- 1 glass vial, type 2, containing 20 ml (10 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 lasinen ampulli, tyyppi 2, jossa on 20 ml (10 annosta) rokotetta ja joka on suljettu
with an aluminium seal, packed as 54 vials in 1 styrofoam box
kumikorkilla ja tiivistetty alumiinisinetillä, 54 injektiopulloa styroporilaatikossa.
is
m
- 1 glass vial, type 1, containing 50 ml (25 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 lasinen ampulli, tyyppi 1, jossa on 50 ml (25 annosta) rokotetta ja joka on suljettu
with an aluminium seal, packed as 35 vials in 1 styrofoam box
kumikorkilla ja tiivistetty alumiinisinetillä, 35 injektiopulloa styroporilaatikossa.
- 1 glass vial, type 1, containing 100 ml (50 doses) vaccine, closed with rubber stopper and sealed
- 1 lasinen ampulli, tyyppi 1, jossa on 100 ml (50 annosta) rokotetta ja joka on suljettu
with an aluminium seal, packed as 12 vials in 1 styrofoam box
ä kumikorkilla ja tiivistetty alumiinisinetillä, 12 injektiopulloa styroporilaatikossa. nä
- 1 glass vial, type 1, containing 250 ml (125 doses) vaccine, closed with rubber stopper and
- 1 lasinen ampulli, tyyppi 1, jossa on 250 ml (125 annosta) rokotetta ja joka on suljettu
sealed with an aluminium seal, packed as 10 vials in 1 styrofoam box
kumikorkilla ja tiivistetty alumiinisinetillä, 10 injektiopulloa styroporilaatikossa. e
au 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle lla
er Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements. ng lo 7.
Kaikki käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai tällaisista eläinlääkevalmisteista syntynyt ee
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. t is
Pfizer Ltd. o
MYYNTILUVAN HALTIJA m
Sandwich tn
Sandwich al
Kent, CT13 9NJ United Kingdom uc
Kent, CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta ev äk
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) od
MYYNTILUVAN NUMERO( T) Lä
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004 Pr
EU/ 2/ 00/ 025/ 001 - 004
9.
5/ 21 9.
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE M
aa MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/ TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
up Tämän eläinlääkevalmisteen myynti, toimitus ja/ tai käyttö on sallittu vain CSF: n valvonnasta annettujen Euroopan Yhteisön tiettyjen lakisääteisten edellytysten mukaan (Neuvoston direktiivi
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorized by the competent authority of the Member State.
nt ja/ tai käyttää eläinlääketuotetta, täytyy olla jäsenvaltion asianomaisen viranomaisen myöntämä lupa.
5/ 20
6/ 21 aa up il nt yy m ä nä LIITE II
is
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN e AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA ei
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND ng MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE lo
TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA lla
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE o tn
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN ee
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE uc
EHDOT JA RAJOITUKSET t
STATEMENT OF THE MRLs od Pr al
SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ is m
icin ed M
al ev äk Lä
6/ 20 A.
7/ 21 A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
ed 8200 AB Lelystad The Netherlands
Box 65 8200 AB Lelystad Alankomaat
is Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
aa Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
or Bayer AG Business Group Animal Health
up Bayer AG Business Group Animal Health
th Osterather Strasse 1a D-50739 Köln
il Osterather Strasse 1 a
au Germany
nt D- 50739 Köln Saksa
B.
yy B.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA
er REGARDING SUPPLY OR USE
m RAJOITUKSET
Veterinary medicinal product subject to prescription. lo
ä Eläinlääkemääräys. nä Euroopan yhteisön sikaruttovirusta 80/ 217/ EEY, muutoksineen):
ng
mukaan
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: o
direktiivi
However, the use of vaccines may be tn
Rokotteen käyttö voi kuitenkin olla sallittu ei
authorized in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; uc
sikaruton kontrollointia ja hävittämistä koskevan lainsäädännön mukaan jäsenvaltion viranomaisten hätärokotusohjelman puitteissa, jos sairauden esiintyminen on virallisesti lla
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the od
b) Klassisen sikaruttorokotteen varastointi, hankkiminen, jakelu ja myynti täytyy tapahtua ee
competent authority of the Member State;
jäsenvaltion viranomaisten valvonnassa ja viranomaisten ohjeiden mukaisesti. t
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever Pr
c) Erityiset ohjeet säätelevät sellaisten sikojen siirtämistä alueelta toiselle, jotka rokotetaan tai on is
vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. al
rokotettu sikaruttoa vastaan, ja ohjeita on annettu myös rokotettujen sikojen lihan m
C.
C. ev
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT cin
VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA
According to Article 4 of Council Directive 90/ 677/ EEC Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Advasure on the whole or part of their territory if it is established i ed
KÄYTTÖÄ
that:
KOSKEVAT
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national M
Lä
programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
7/ 20 D.
8/ 21 D.
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
aa upil nt yy m ä nä e ei lla ee t is m al ev äk Lä
8/ 20 ed is or th au er ANNEX III ng lo LABELLING AND PACKAGE LEAFLET o tn uc od Pr al icin ed M
9/ 21 aa up il nt yy m ä LIITE III nä MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE e ei lla ee t is m al ev äk Lä
9/ 20 M ed
10/ 21 Lä äk ev al m is
i
t
cin al
ee lla
10/ 20 o A.
11/ 21 ei enä A.
LABELLING lo ng er au th or PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT ä m yy nt ilup aa ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
BOX CONTAINING 54 Vials / 35 Vials / 12 Vials / 10 Vials
LAATIKKO, JOKA SISÄLTÄÄ 54/ 35/ 12/ 10 INJEKTIOPULLOA
is or 2.
aa 2.
Per dose of 2 ml:
up Yhdessä 2 ml: n annoksessa:
th Active substance:
il Vaikuttava aine:
au E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
nt Klassisen sikaruttoviruksen (CSF) E2 glykoproteiini vähintään 32 µg
Other substances:
yy Muut aineet:
er Mineral oil, Emulsifiers, Phosphate buffered saline, Thiomersal
Mineraaliöljy, emulgointiaineet, fosfaatilla puskuroitu suolaliuos, tiomersaali
PHARMACEUTICAL FORM ng lo Emulsion for injection o
ä nä Injektioneste, emulsio e
PACKAGE SIZE tn
PAKKAUSKOKO ei
54 vials with 20 ml uc
54 20 ml: n injektiopulloa lla
35 vials with 50 ml 12 vials with 100 ml 10 vials with 250 ml od Pr
35 50 ml: n injektiopulloa 12 100 ml: n injektiopulloa 10 250 ml: n injektiopulloa ee t
TARGET SPECIES
KOHDE- ELÄINLAJI( T) is m
Pigs al cin
Sika al
INDICATION(S)
KÄYTTÖAIHEET ev
Active immunisation of pigs, over the age of 2 weeks, against Classical Swine Fever (CSF), to prevent i
Yli 2 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisointi klassista sikaruttoa (CSF) vastaan kuolleisuuden äk
mortality, reduce clinical signs of the disease and the excretion of field virus. ed M
Lä
11/ 20 8.
12/ 21 8.
Withdrawal period: zero days
Nolla vuorokautta
Accidental injection is dangerous – see package insert before use.
Vahinkoinjektio on vaarallinen – lue pakkausseloste ennen käyttöä.
ed The vaccine Advasure can only be used in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
aa Advasure- rokotetta voidaan käyttää ainoastaan hätärokotusohjelman puitteissa, jonka on antanut täytäntöön pantavaksi jäsenvaltion asianomainen taudin vahvistanut viranomainen klassisen sikaruton valvonnasta ja hävittämisestä annettujen Yhteisön lakisääteisten määräysten mukaan.
is or 10.
up il 10.
th EXP: …….
KK/ VVVV
au Once broached, use within 8 hours if stored at 2°C-8°C
yy Avatun pakkauksen sisällön voi käyttää 8 tunnin sisällä pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta, jos sitä säilytetään 2°C - 8°C lämpötilassa.
11.
m 11.
er Store at 2°C-8°C.
ä nä Säilytä jääkaapissa 2°C - 8°C.
Do not freeze.
Ei saa jäätyä. e Säilytä valolta suojassa ei
Protect from light. ng lo 12.
12.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY o
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI lla
Precautions for disposal of unused product or waste material see package insert. tn
Käyttämättömän valmisteen tai jätemateriaalin hävitystä koskevat varotoimet, ks. pakkausselostetta. ee t
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR uc
MERKINTÄ “ ELÄIMILLE ”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN is
RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable od
JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen m
Pr
Eläimille. al ev
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN”
MERKINTÄ “ EI LASTEN ULOTTUVILLE ”
Keep out of the reach and sight of children. al cin
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. äk Lä
Pfizer Ltd. i ed
Pfizer Ltd.
Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom M
Sandwich Kent, CT13 9NJ Yhdistynyt kuningaskunta
16.
13/ 21 16.
12/ 20 17.
aa 17.
ed is or th au er ng lo o tn uc od Pr al icin ed M
upil nt yy m ä nä e ei lla eet is m al ev äk Lä
13/ 20 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
14/ 21 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
20 ml Vial/ 50 ml Vial / 100 ml Vial / 250 ml Vial
20 ml/ 50ml/ 100 ml/ 250 ml: n injektiopullo
or Per dose:
aa 2.
E2 glycoprotein of CSF virus minimum 32 µg
32 µg
th au 3.
il nt 3.
10 doses 25 doses
yy 10 annosta
er 50 doses 125 doses ng lo 4.
m 25 annosta 50 annosta 125 annosta
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ANTOREITIT e
For intramuscular use. o tn
Lihakseen. ei
WITHDRAWAL PERIOD uc
VAROAIKA lla
Withdrawal period: zero days od
Nolla vuorokautta ee t
BATCH NUMBER Pr
ERÄNUMERO is
Not currently manufactured. al
Ei ajankohtainen valmistus. m al
EXPIRY DATE cin
EXP KK/ VVVV äk
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” M
MERKINTÄ “ ELÄIMILLE ”
14/ 20 M ed
15/ 21 Lä äk ev al m is
15/ 20 o lo ng B.
16/ 21 ei e B.
PACKAGE LEAFLET
PAKKAUSSELOSTE nä ä m yy nt ilup aa PAKKAUSSELOSTE
Sandwich Kent, CT13 9NJ
Sandwich Kent, CT13 9NJ
is United Kingdom
aa Yhdistynyt kuningaskunta
or Manufacturer responsible for batch release:
up Valmistaja:
Bayer AG
Bayer AG Business Group Animal Health
th Business Group Animal Health Osterather Strasse 1a
il Osterather Strasse 1a
au D-50739 Köln Germany
nt D- 50739 Köln Saksa
er 2.
yy m 2.
Advasure
ä Advasure nä 3.
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS o
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET e
Per dose of 2 ml: tn
Yhdessä 2 ml: n annoksessa: ei
Active substance uc
Vaikuttava aine lla
E2 glycoprotein of Classical Swine Fever (CSF) virus minimum 32 µg
Klassisen sikaruttoviruksen (CSF) E2 glykoproteiini vähintään 32 µg ee
Adjuvant od
Adjuvantti: t
Mineral oil
Adjuvanttiyhdistelmä - kaksoisöljyemulsio: is
Pr
mineraaliöljy emulgointiaineet m
Emulsifiers Phosphate buffered saline al
fosfaatilla puskuroitu suolaliuos al
Preservative:
Säilöntäaine: ev
Thiomersal cin
tiomersaali äk
maximum 1:10,000
enintään 1: 10, 000
INDICATION(S) i ed
KÄYTTÖAIHEET Lä
M
Yli 2 viikon ikäisten sikojen aktiivinen immunisointi klassista sikaruttoa (CSF) vastaan kuolleisuuden estämiseksi ja kliinisten taudinoireiden vähentämiseksi ja villiviruksen erittymisen vähentämiseksi.
The duration of protection is 6 months.
Suoja kestää 6 kuukautta.
16/ 20 6.
17/ 21 6.
ed Pigs
Sika
is 8.
aa 8.
th Intramuscular injection
Lihakseen.
au 9.
il nt 9.
The vaccine is to be administered aseptically by intramuscular injection closely behind the ear of the
yy Rokote annetaan aseptisena injektiona aivan sian korvan taakse lihakseen.
The pigs should be vaccinated in time before the expected exposure to the field virus, preferably prior ng to housing (crowding) or transfer to new groups.
m Siat tulisi rokottaa ajoissa ennen kuin ne altistuvat mahdolliselle villivirukselle, mieluiten ennen niiden vientiä toisten eläinten joukkoon tai siirtoa uusiin ryhmiin.