natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For optimal control of flea and/ or tick infestation the product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Jotta kirppu - ja punkkitartunnat saataisiin parhaaseen mahdolliseen hallintaan, tulee valmistetta käyttää kerran kuukaudessa koko kirppu - ja/ tai punkkikauden ajan, tai hoitoaikataulu voi perustua paikalliseen epidemiologiseen tilanteeseen.
For treatment of biting lice a single dose should be sufficient.
Väivetartunnan hoidossa kerta- annos on tavallisesti riittävä.
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks and tick infestation for 4 weeks following a single administration.
Valmiste ehkäisee kirpputartunnat enimmillään kuuden viikon ajaksi ja punkkitartunnat neljän viikon ajaksi kerta- annon jälkeen.
5/ 39 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
5/ 40 4. 10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
No adverse effects were observed in healthy dogs and puppies aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Terveillä 8 viikon ikäisillä ja sitä vanhemmilla koirilla ja pennuilla ei havaittu haittavaikutuksia, kun niitä lääkittiin 7 kertaa kahden viikon välein 3- 5 kertaa suositeltua annosta suuremmilla annoksilla.
Most of these signs are due to alpha-2- adreno-receptor agonist effects.
Useimmat näistä oireista ovat α- 2- adreno- reseptorin agonistivaikutuksia.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side- effects.
Mikäli haittavaikutukset ovat vakavia tai jatkuvat, voidaan käyttää α- 2- adreno- reseptorin antagonistia atipametsolihydrokloridia annoksella 0, 2 mg/ elopainokilo injektiona lihakseen näiden haittavaikutuksien kumoamiseksi.
ATC Vet Code QP 53AD51
QP53AD51
Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Metaflumitsoni on natriumkanava- antagonisti ja häiritsee hermojen toimintaa aiheuttamalla hyönteisen paralyysin ja kuoleman.
Maximum concentrations in the hair were generally reached between 2 to 7 days post treatment and gradually declined through 56 days post treatment.
Maksimipitoisuudet karvassa saavutettiin yleensä 2 - 7 päivää hoidon jälkeen ja ne laskivat vähitellen 56 päivän ajan hoidosta.
After topical administration at a single site at the base of the skull, both metaflumizone and amitraz levels in plasma were too low to allow the calculation of standard pharmacokinetic parameters.
Yksittäiseen kohtaan kallon tyveen annetun paikallisannoksen jälkeen sekä metaflumitsoni - että amitratsiarvot plasmassa olivat liian alhaisia tavallisten farmakokineettisten parametrien määritykseen.
See section 6.6
Katso kohta 6. 6.
6/ 39 6.
6/ 40 6.
N, N-Diethyl-m-toluamide 1-Methoxy-2-propyl-acetate Dimethyl sulfoxide 1, 8-Cineole Gamma-hexalactone
N, N- dietyyli- m- toluamidi 1- metoksi- 2- propyyliasetaatti Dimetyylisulfoksidi 1, 8- simeoli Gamma- heksalaktoni
24 months.
Avaamattoman pakkauksen kestoaika 24 kuukautta.
Do not store above 25 °C
Ei saa säilyttää yli 25 °C lämpötilassa.
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.33 ml pipette Box of 1 or 2 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes
Ulkopakkaus, jossa 1 tai 2 läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 3, 33 ml: n pipettejä.
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp, The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Alankomaat
7/ 39 8.
7/ 40 8.
19/ 12/ 2006
19. 12. 2006
8/ 39 ANNEX II
8/ 40 LIITE II
9/ 39 A.
9/ 40 A.
Wyeth Lederle Italia S. p. A.
Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Wyeth Lederle Italia S. p. A.
Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italia
10/ 39 ANNEX III
10/ 40 LIITE III
11/ 39 A.
11/ 40 A.
12/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
12/ 40 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs {≤ to 5 kg}
ProMeris Duo 100, 5 mg + 100, 5 mg Spot- on pienille koirille (≤ 5 kg)
Each 0.67 ml pipette delivers:
Jokainen 0, 67 ml: n pipetti sisältää:
100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
100, 5 mg metaflumitsonia ja 100, 5 mg amitratsia
Box of 1 blister card of 3 x 0.67 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.67 ml pipettes
Ulkopakkaus, jossa 1 läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 0, 67 ml: n pipettejä.
TARGET SPECIES
Ulkopakkaus, jossa 2 läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 0, 67 ml: n pipettejä.
For dogs over 8 weeks of age.
KOHDE- ELÄINLAJI( T)
For the treatment and prevention of infestations by fleas and ticks, and treatment of demodicosis and lice.
Kirppu - ja punkkitartunnan hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä demodikoosin ja väivetartunnan hoitoon.
10.
13/ 40 10.
EXP {month/ year}
SÄILYTYSOLOSUHTEET
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
KÄYTTÄMÄTTÖMÄN
Do not store above 25°C
VALMISTEEN
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Myyntiluvan haltija Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Alankomaat
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – 1 blister card of 3 pipettes of 0.67ml EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – 2 blister cards of 3 pipettes of 0.67ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 001 – Yksi läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 0, 67 ml: n pipettiä EU/ 2/ 06/ 065/ 002 – Kaksi läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 0, 67 ml: n pipettiä
14/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
14/ 40 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1 – 10.0 kg}
ProMeris Duo 199, 5 mg + 199, 5 mg Spot- on keskikokoisille koirille (5, 1 – 10, 0 kg)
Each 1.33 ml pipette delivers:
Jokainen 1, 33 ml: n pipetti sisältää:
199.5 mg metaflumizone and 199.5 mg amitraz
199, 5 mg metaflumitsonia ja 199, 5 mg amitratsia
Box of 1 blister card of 3 x 1.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.33 ml pipettes
Ulkopakkaus, jossa 1 läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 1, 33 ml: n pipettejä.
TARGET SPECIES
Ulkopakkaus, jossa 2 läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 1, 33 ml: n pipettejä.
9.
15/ 40 9.
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – 1 blister card of 3 pipettes of 1.33ml EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – 2 blister cards of 3 pipettes of 1.33ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 003 – Yksi läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 1, 33 ml: n pipettiä EU/ 2/ 06/ 065/ 004 – Kaksi läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 1, 33 ml: n pipettiä
17.
16/ 40 17.
16/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17/ 40 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1 – 25.0 kg}
ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg Spot- on keskikokoisille / suurille koirille (10, 1 – 25, 0 kg)
Each 3.33 ml pipette delivers:
Jokainen 3, 33 ml: n pipetti sisältää:
499.5 mg metaflumizone and 499.5 mg amitraz
499, 5 mg metaflumitsonia ja 499, 5 mg amitratsia
Box of 1 blister card of 3 x 3.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 3.33 ml pipettes
Ulkopakkaus, jossa 1 läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 3, 33 ml: n pipettejä.
TARGET SPECIES
Ulkopakkaus, jossa 2 läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 3, 33 ml: n pipettejä.
10.
18/ 40 10.
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – 1 blister card of 3 pipettes of 3.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – 2 blister cards of 3 pipettes of 3.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 005 – Yksi läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 3, 33 ml: n pipettiä EU/ 2/ 06/ 065/ 006 – Kaksi läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 3, 33 ml: n pipettiä
18/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
19/ 40 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs {25.1 – 40.0 kg}
ProMeris Duo 799, 5 mg + 799, 5 mg Spot- on suurille koirille (25, 1 – 40, 0 kg)
Each 5.33 ml pipette delivers:
Jokainen 5, 33 ml: n pipetti sisältää:
799.5 mg metaflumizone and 799.5 mg amitraz
799, 5 mg metaflumitsonia ja 799, 5 mg amitratsia
Box of 1 blister card of 3 x 5.33 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 5.33 ml pipettes
Ulkopakkaus, jossa 1 läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 5, 33 ml: n pipettejä.
TARGET SPECIES
Ulkopakkaus, jossa 2 läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 5, 33 ml: n pipettejä.
10.
20/ 40 10.
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – 1 blister card of 3 pipettes of 5.33 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – 2 blister cards of 3 pipettes of 5.33 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 007 – Yksi läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 5, 33 ml: n pipettiä EU/ 2/ 06/ 065/ 008 – Kaksi läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 5, 33 ml: n pipettiä
20/ 39 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
21/ 40 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot-on for extra large dogs {40.1 – 50.0 kg}
ProMeris Duo 999 mg + 999 mg Spot- on erikoisen suurille koirille (40, 1 – 50, 0 kg)
Each 6.66 ml pipette delivers:
Jokainen 6, 66 ml: n pipetti sisältää:
999 mg metaflumizone and 999 mg amitraz
999 mg metaflumitsonia ja 999 mg amitratsia
Box of 1 blister card of 3 x 6.66 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 6.66 ml pipettes
Ulkopakkaus, jossa 1 läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 6, 66 ml: n pipettejä.
TARGET SPECIES
Ulkopakkaus, jossa 2 läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 6, 66 ml: n pipettejä.
10.
22/ 40 10.
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – 1 blister card of 3 pipettes of 6.66 ml EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – 2 blister cards of 3 pipettes of 6.66 ml
EU/ 2/ 06/ 065/ 009 – Yksi läpipainopakkaus, jossa 3 kpl 6, 66 ml: n pipettiä EU/ 2/ 06/ 065/ 010 – Kaksi läpipainopakkausta, joissa 3 kpl 6, 66 ml: n pipettiä
22/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
23/ 40 PIENISSÄ TIEDOT
FOIL 0.67 ml
FOIL 0, 67 ml
Metaflumizone 100.5 mg and amitraz 100.5 mg
Metaflumitsoni 100, 5 mg ja amitratsi 100, 5 mg
23/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 40 PIENISSÄ TIEDOT
FOIL 1.33 ml
FOIL 1, 33 ml
ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs {5.1-10.0 kg}
ProMeris Duo 199. 5 mg + 199. 5 mg Spot- on keskikokoisille koirille (5, 1 – 10, 0 kg)
Metaflumizone 199.5 mg and amitraz 199.5 mg
Metaflumitsoni 199, 5 mg ja amitratsi 199, 5 mg
1.33 ml
1. 33 ml
24/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
25/ 40 PIENISSÄ TIEDOT
FOIL 3.33 ml
FOIL 3, 33 ml
ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs {10.1– 25.0 kg}
ProMeris Duo 499, 5 mg + 499, 5 mg Spot- on keskikokoisille/ suurille koirille (10, 1 – 25, 0 kg)
Metaflumizone 499.5 mg and amitraz 499.5 mg
Metaflumitsoni 499, 5 mg ja amitratsi 499, 5 mg
25/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
26/ 40 PIENISSÄ TIEDOT
FOIL 5.33 ml
FOIL 5, 33 ml
Metaflumizone 799.5 mg and amitraz 799.5 mg
Metaflumitsoni 799, 5 mg ja amitratsi 799, 5 mg
26/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
27/ 40 PIENISSÄ TIEDOT
FOIL 6.66 ml
FOIL 6, 66 ml
Metaflumizone 999 mg and amitraz 999 mg
Metaflumitsoni 999 mg ja amitratsi 999 mg
27/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
28/ 40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
for small dogs
for small dogs
EXP {month/ year} >
(kuukausi/ vuosi)
LOT {number}
LOT (numero)
28/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
29/ 40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
for medium sized dogs
for medium sized dogs
29/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
30/ 40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
for medium/ large sized dogs
for medium/ large sized dogs
30/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
31/ 40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
for large dogs
for large dogs
31/ 39 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
32/ 40 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES
for extra large dogs
for extra large dogs
32/ 39 B.
33/ 40 B.
33/ 39 PACKAGE LEAFLET
34/ 40 PAKKAUSSELOSTE
ProMeris Duo 100.5 mg + 100.5 mg Spot-on for small dogs ProMeris Duo 199.5 mg + 199.5 mg Spot-on for medium sized dogs ProMeris Duo 499.5 mg + 499.5 mg Spot-on for medium/ large sized dogs ProMeris Duo 799.5 mg + 799.5 mg Spot-on for large dogs ProMeris Duo 999 mg + 999mg Spot-on for extra large dogs
ProMeris Duo Spot- on koirille
Marketing authorisation holder Fort Dodge Animal Health C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp The Netherlands
Fort Dodge Animal Health Holland C. J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Alankomaat
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italy
18, Via Franco Gorgone 95030 Catania Italia
ProMeris Duo Spot-on for Small Dogs (≤ 5 kg)
ProMeris Duo Spot- on
100.5
Tilavuus
199.5
Metaflumitsoni
199.5
Amitratsi
3.33
(ml)
499.5
(mg)
ProMeris Duo Spot-on for Large Dogs (25.1 – 40.0 kg)
pienille koirille (≤ 5 kg) keskikokoisille koirille (5, 1 – 10, 0 kg) keskikokoisille/ suurille koirille (10, 1 – 25, 0 kg) suurille koirille (25, 1 – 40, 0 kg) erityisen suurille koirille (40, 1 – 50, 0 kg)
For the treatment and prevention of infestations by fleas (Ctenocephalides canis and C. felis) and ticks (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulates and Dermacentor variabilis), and treatment of demodicosis (caused by Demodex spp.) and lice (Trichodectes canis) in dogs.
Koirille kirppu - (Ctenocephalides canis ja C. felis) ja punkkitartunnan (Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus ja Dermacentor variabilis) hoitoon ja ennaltaehkäisyyn sekä demodikoosin (Demodex spp) ja väivetartunnan (Trichodectes canis) hoitoon..
5.
35/ 40 5.
ADVERSE REACTION
HAITTAVAIKUTUKSET
Known side-effects of amitraz and metabolites, such as sedation, lethargy, CNS depression, hyperglycaemia, bradycardia and slow, shallow breathing may be observed in a small number of animals.
Amitrasin ja sen metaboliittien tunnettuja haittavaikutuksia uneliaisuutta, keskushermoston depressiota, veren sokeripitoisuuden nousua, sydämen harvalyöntisyyttä ja hidasta, pinnallista hengitystä voidaan havaita pienellä joukolla eläimiä.
Most of these signs are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
Useimmat näistä oireista ovat α- 2- adreno - reseptorin agonistivaikutuksia.
If symptoms are severe or persist the alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used at a dose of 0.2 mg/ kg bodyweight by intramuscular injection to reverse these side-effects.
Mikäli haittavaikutukset ovat vakavia tai jatkuvat, voidaan käyttää α- 2- adreno - reseptorin antagonistia atipametsolihydrokloridia annoksella 0, 2 mg/ elopainokilo injektiona lihakseen näiden haittavaikutuksien kumoamiseksi.
(ml)
Tilavuus (ml)
≤ 5
≤ 5 kg
ProMeris Duo
ProMeris Duo pienille koirille
5.1 – 10.0
5, 1 – 10, 0
ProMeris Duo
ProMeris Duo keskikokoisille koirille
10.1 – 25.0
10, 1 – 25, 0 25, 1 – 40, 0 40, 0 – 50, 0
ProMeris Duo Spot-on for Medium/ Large Sized Dogs
ProMeris Duo keskikokoisille/ suurille koirille ProMeris Duo suurille koirille ProMeris Duo erityisen suurille koirille
Method of administration:
36/ 40 Annostustapa:
Do not apply the medicine to the surface of the dog’ s hair coat.
Älä levitä valmistetta koiran turkkiin.
For optimal control of flea and/ or tick infestation the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals throughout the flea and/ or tick season, or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
Jotta kirppu - ja punkkitartunnat saataisiin parhaaseen mahdolliseen hallintaan, tulee valmistetta käyttää kerran kuukaudessa koko kirppu - ja/ tai punkkikauden ajan, tai hoitoaikataulu voi perustua paikalliseen epidemiologiseen tilanteeseen.
Kills most ticks within 48 hours.
Väivetartunnan hoidossa kerta- annos on tavallisesti riittävä.
36/ 39 For treatment of demodicosis, the product should be administered at monthly intervals until clinical signs resolve.
Demodikoosin hoidossa valmistetta annostellaan kuukauden välein kunnes kliiniset oireet häviävät.
It is important to apply the dose to an area where the animal cannot lick it off and to make sure that animals do not lick each other following treatment.
37/ 40 On tärkeää levittää annos alueelle, josta eläin ei pysty nuolemaan sitä pois, ja varmistaa, etteivät eläimet pääse nuolemaan toisiaan hoidon jälkeen.
37/ 39 Amitraz is a monoamine oxidase inhibitor (MOAI); therefore, people taking MOAI-containing medication should take particular care when handling this product.
Amitratsi on monoamino- oksidaasin estäjä (MAO- inhibiittori), ja siksi ihmisten, joilla on MAO - inhibiittorilääkitys, tulee olla erityisen varovaisia käsitellessään tätä valmistetta.
If ill effects are noted following exposure to the product, seek immediate medical assistance, and show the product packaging to the physician.
38/ 40 Mikäli valmisteelle alttiina olon jälkeen havaitaan haittavaikutuksia, hakeudu välittömästi lääkäriin ja näytä lääkärille pakkausselostetta.
38/ 39 België/ Belgique/ Belgien:
39/ 40 België/ Belgique/ Belgien:
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/ Finland Sverige United Kingdom
Magyarország Malta Nederland Norge Österreich Polska Portugal România Slovenija Slovenská republika Suomi/ Finland 3100
ScanVet Eläinlääkkeet Oy Ceva Vetpharma AB Fort Dodge Animal Health Limited
ScanVet Eläinlääkkeet Oy
0800 50327 Teл: + 359 28514413 Tel: + 420 311 545 011 Tlf: + 45 48 48 43 17 Tel: + 49 (0)2405 454 100 Tel: + 370 45 502 730 Τηλ: + 30 21 0 55 73803-5 Tel: + 34 91 598 1336 Tel: + 33 (0)2 47 74 89 89 Tel: + 44 1489 781 711 Sími: + 354 535 7000 Tel.: + 39 051 421 53 11 Τηλ: + 357 22815353 Tel: + 370 45 502 730 Tel: + 370 45 502 730 Tel:
0800 50327 Teл: + 359 28514413 Tel: + 420 311 545 011 Tlf: + 45 48 48 43 17 Tel: + 49 (0) 2405 454 100 Tel: + 370 45 502 730 Τηλ: + 30 21 0 55 73803- 5 Tel: + 34 91 598 1336 Tel: + 33 (0) 2 47 74 89 89 Tel: + 44 1489 781 711 Sími: + 354 535 7000 Tel.: + 39 051 421 53 11 Τηλ: + 357 22815353 Tel: + 370 45 502 730 Tel: + 370 45 502 730 Tel:
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011 Puh/ Tel: + 358 (0)3 630 3100 Tel: + 46 (0)46 12 81 00 Tel: + 44 (0)1489 781 711
0800 4555554 Tlf: +47 22 76 72 50 Tel: + 49 2405 454 100 Tel.: +48 61 426 49 20 Tel: + 34 91 598 1336 Tel.: +40 21 300 17 80 Tel: +386 1 2800672 Tel: + 420 311 545 011 Puh/ Tel: + 358 (0) 3 630
39/ 39
40/ 40
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 431317/ 2006
EMEA/ V/ C/ 107 EMEA/ CVMP/ 13176/ 2007
It is given to cats with a pre-filled spot-on pipette, a small plastic container which is already filled with the correct amount of ProMeris needed to treat one cat (ProMeris is available in 2 different sizes for various cat weights).
Valmistetta annetaan kissoille esitäytetyllä paikalliskäyttöön tarkoitetulla pipetillä eli pienellä muovisäiliöllä, joka on täytetty yhden kissan hoitamiseen tarvittavalla ProMeris- määrällä (ProMeris- valmistetta on saatavilla kahtena eri annoskokona kissan painon huomioon ottaen).
What is ProMeris used for?
Mihin ProMeris- valmistetta käytetään?
ProMeris is an “ ectoparasiticide”, this means that it will kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
ProMeris on ulkoloislääke eli valmiste, joka tuhoaa eläinten iholla tai turkissa eläviä loisia kuten kirppuja ja punkkeja.
ProMeris is used to treat and to prevent flea infestations in cats.
ProMeris- valmistetta käytetään hoitamaan ja ehkäisemään kirpputartuntoja kissoilla.
How has ProMeris been studied?
Miten ProMeris vaikuttaa?
The effectiveness of metaflumizone against flea infestations in cats was investigated in laboratory studies and in a field trial.
ProMeris- valmisteen vaikuttava aine metaflumitsoni vaikuttaa kirppujen hermotoimintaan ja johtaa siten näiden loisten kuolemaan.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2006 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged The field trial was conducted in cats at 24 veterinary practices of different geographic regions in Germany and France.
Tietoja toimitettiin valmisteen farmaseuttisesta laadusta, sen turvallisuudesta kissoille sekä sen turvallisuudesta sitä käsitteleville ihmisille ja ympäristölle.
Cats from various breeds (mainly European shorthair), age groups and weight that were infested with fleas were either treated with ProMeris or with other products authorised in the EU for this indication.
Erirotuisia (pääasiassa eurooppalainen lyhytkarvainen), eri- ikäisiä ja eripainoisia kirppujen tartuttamia kissoja hoidettiin joko ProMeris- valmisteella tai muilla tähän käyttöaiheeseen EU: ssa hyväksytyillä valmisteilla.
What benefit has ProMeris shown during the studies?
Mitä hyötyä ProMeris- valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
What is the risk associated with ProMeris?
Mitä riskejä ProMeris- valmisteeseen liittyy?
ProMeris should not be used in cats less than 8 weeks old since it has not been sufficiently studied in these animals.
ProMeris- valmistetta ei pitäisi antaa alle 8 viikon ikäisille kissoille, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi näillä eläimillä.
As other products of this group, ProMeris should not be used in sick animals or cats that have just recovered from illness.
Tämän ryhmän muiden tuotteiden tavoin myöskään ProMeris - valmistetta ei pitäisi antaa sairaille tai juuri jostakin sairaudesta toipuneille kissoille.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProMeris exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in cats.
Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että ProMeris- valmisteen antama hyöty on sen riskejä suurempi kirpputartuntojen hoidossa ja ehkäisyssä kissoilla.
The Committee recommended that ProMeris be given a marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että ProMeris- valmisteelle annetaan myyntilupa.
Other information about ProMeris:
Sivu 2/ 3 ©EMEA 2006 Muita tietoja ProMeris- valmisteesta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProMeris Duo to Fort Dodge Animal Health on 19.12.2006..
Euroopan komissio myönsi Fort Dodge Animal Health - yritykselle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ProMeris- valmistetta varten 19. 12. 2006.
This summary was last updated on 19.12.2006.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 19. 12. 2006.
Page 2/ 2 ©EMEA 2006
Sivu 3/ 3 ©EMEA 2006
Invented Name
Ehdotettu Vahvuus nimi
Strength
Farmaseuttinen lääkemuoto
Pharmaceutical Form
Kohde - eläin - laji
Target Route of species administration
Annostustapa Pakkaus
160 mg Spot-on solution Cats
ProMeris 160 mg
Spot-on use
Kissa
Pipette (plastic)
Kertavaleluun Pipetti paikallisesti (muovinen)
0.80 ml
0, 80 ml 1 läpipainopakkaus, jossa 3 pipettiä
1 blister card Not of 3 pipettes applicable
Ei oleellinen
0.80 ml
0, 80 ml 2 läpipainopakkausta, kummassakin 3 pipettiä
2 blister cards Not of 3 pipettes applicable
Ei oleellinen
320 mg Spot-on solution Cats
ProMeris 320 mg
1.60 ml
1, 60 ml 1 läpipainopakkaus, jossa 3 pipettiä
1.60 ml
1, 60 ml 2 läpipainopakkausta, kummassakin 3 pipettiä
ProMeris 160 mg Spot-on solution for small cats ProMeris 320 mg Spot-on solution for large cats
ProMeris 160 mg Spot- on pienille kissoille ProMeris 320 mg Spot- on suurille kissoille
Active substances Each ml contains 200 mg metaflumizone.
Yksi ml sisältää 200 mg metaflumitsonia.
Volume
ProMeris pienille kissoille
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)
(≤ 4 kg) ProMeris suurille kissoille
0.80 ml
0, 80
160 mg
160
ProMeris for Large Cats (> 4 kg)
(> 4 kg)
1.60 ml
1, 60
320 mg
320
qs to 100 ml
100 ml
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/ risk assessment.
Sairaille tai huonokuntoisille eläimille käytetään vain hyöty/ riski - arvioinnin perusteella.
Care should be taken to ensure that the content of the pipette or the applied dose does not come into contact with the eyes or mouth of the recipient and/ or other animals.
Pitää varmistaa, ettei pipetin sisältö tai levitetty annos joudu kosketuksiin käsiteltävän eläimen tai muiden eläinten silmien tai suun kanssa.