natgillin/translations-raw huggingface dataset:
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Yksi Viani- annos sisältää 25 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 50, 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (venttiilistä).
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Viani they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Potilaalle tulee antaa pienin annos, joka tarvitaan tehokkaaseen oireiden hallintaan.
Where the control of symptoms is
Jos potilaan oireet esiintyvät pääasiassa päivällä, on lääke otettava aamulla.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Lääkettä määrättäessä EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI
12/ 44
12/ 42
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Viani given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
on hyvä tietää, että astmapotilaille noin puolet flutikasonipropionaatin vuorokausiannoksesta on yhtä tehokas kuin muiden inhaloitavien steroidien vuorokausiannos.
Viani 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Vianin vahvuus 50/ 100 mikrog/ annos ei sovi käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma; on suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteää yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
There are no data available for use of Viani inhaler in children aged under 4 years.
4. 4.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Vianin käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI Annossumuttimen käyttöohje
14/ 44
13/ 42
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Potilaita on neuvottava käyttämään annossumutinta oikein (ks. pakkausseloste).
There are no data available for use of Viani in patients with hepatic impairment.
Annossumutin on suunniteltu käytettäväksi pystysuorassa asennossa.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Viani, while still breathing in steadily and deeply.
Paina sisäänhengityksen alussa metallisäiliötä, jolloin Viani - annos vapautuu ja jatka syvää sisäänhengitystä.
Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
4.4 Special warnings and precautions for use
© EMEA 2007
Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
Viani- hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti.
Viani should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
Viania tulee antaa varoen potilaille, joilla on vakavia sydän - tai verenkiertohäiriöitä, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia tai kilpirauhasen liikatoimintaa.
Viani Evohaler should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Jos tällaista ilmenee, on Viani Diskuksen käyttö välittömästi lopetettava ja tilannearvion mukaan mahdollisesti aloitettava muu hoito.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Pitkäaikaista inhaloitua kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituuskasvun säännöllistä seuraamista suositellaan.
16/ 44
Hyvin harvinaisina tapauksina on esiintynyt lisämunuaiskuoren lamaa ja akuuttia lisämunuaiskuoren kriisiä, kun flutikasonipropionaattiannos on ollut yli 500 ja alle 1000 mikrogrammaa.
It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained.
Akuutin lisämunuaiskuoren kriisin mahdollisia laukaisijoita voivat olla trauma, kirurgiset toimenpiteet, infektio tai nopea annoksen pienentäminen.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Ilmenevät oireet ovat EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI
17/ 44
15/ 42
Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis, include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
pahoinvointi, oksentelu, hypotensio, tajunnan heikkeneminen, hypoglykemia ja kouristukset.
This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Flutikasonipropionaatin ja muiden voimakkaiden CYP3A: n estäjien yhteiskäytön odotetaan lisäävän systeemistä altistumista flutikasonipropionaatille ja systeemisten haittavaikutusten vaaraa.
Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone
Varovaisuutta on noudatettava ja näiden lääkkeiden pitkäaikaista käyttöä on vältettävä, jos mahdollista.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Eläinkokeissa on havaittu EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI
18/ 44
16/ 42
propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
beeta- adrenoreseptoriagonistien ja glukokortikosteroidien annon jälkeen sikiön epämuodostumia (ks.
There are insufficient data on the use of salmeterol and fluticasone propionate during pregnancy and lactation in man to assess the possible harmful effects.
Viania tulisi antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Administration of Viani to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Hoidettaessa raskaana olevia naisia tulee käyttää pienintä tehokasta flutikasonipropionaattiannosta, joka tarvitaan riittävään astmaoireiden hallintaan.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN System Organ Class Adverse Event
< 1/ 10 000 mukaan lukien erillisraportit
19/ 44
Tiedot hyvin yleisistä,
Frequency
yleisistä ja melko harvinaisista haittavaikutuksista on saatu kliinisistä
© EMEA 2007
tutkimuksista.
Infections & Infestations
Kohde- elin Infektiot
Candidiasis of the mouth and throat
Haittavaikutus suun ja nielun kandidiaasi
Nervous System Disorders
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI Kohde- elin
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti- fungal therapy whilst still continuing with the Viani Evohaler.
Oireellista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä Viani Evohaler – hoitoa keskeyttämättä.
20/ 44
18/ 42
In cases of fluticasone propionate overdose Viani therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Flutikasonipropionaatin yliannostustapauksissa Viani- hoitoa voidaan vielä jatkaa oireiden hallintaan sopivalla annostuksella.
The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well-Controlled week was 16 days for Viani compared to 37 days for the ICS group.
Hoitoaika 50%: lla potilaista ensimmäiseen viikkoon, jolloin astma oli hyvässä hallinnassa, oli 16 päivää Viania saaneiden ryhmässä ja 37 päivää inhaloitavaa kortikosteroidia saaneiden ryhmässä.
Pre-Study Treatment No ICS (SABA alone) Low dose ICS (≤ 500mcg BDP or equivalent/ day)
Ei inhaloitavaa kortikosteroidia (pelkkä
WC TC 78% 50% 75% 44%
TC WC
*Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy.
** Täysin hallinnassa oleva astma; ei oireita, ei lyhytvaikutteisten beeta- agonistien käyttöä, keuhkojen toiminta 80% tai yli viitearvosta, ei heräämisiä öisin, ei pahenemisvaiheita eikä hoitomuutosta vaativia haittavaikutuksia
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen pieniä pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN Fluticasone propionate:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI
22/ 44
20/ 42
The remainder of the inhaled dose may be swallowed but contributes minimally to systemic exposure due to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Flutikasonipropionaatti poistuu nopeasti systeemisestä verenkierrosta, pääasiassa metaboloitumalla sytokromi P450: n CYP3A4- entsyymin avulla inaktiiviseksi karboksyylihappometaboliitiksi.
There is a linear increase in systemic exposure with increasing inhaled dose.
Myös muita tunnistamattomia metaboliitteja on löytynyt ulosteesta.
Other unidentified metabolites are also found in the faeces.
Flutikasonipropionaatin munuaispuhdistuma on vähäinen.
© EMEA 2007
6. 3 Kestoaika
The devices are available in cardboard containers, which hold:
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI Pakkauskoot:
1 x 120 actuations Inhaler
1 x 120 annosta 3 x 120 annosta
or 3 x 120 actuations Inhaler
© EMEA 2007
or 10 x 120 actuations Inhaler - hospital/ pharmacy use only (for dispensing purposes)
10 x 120 annosta - ainoastaan sairaala - ja apteekkikäyttöön
24/ 44
22/ 42
25/ 44
23/ 42
26/ 44
24/ 42
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/ 50 mikrog/ annos inhalaatiosumute, suspensio [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
27/ 44
25/ 42
28/ 44
26/ 42
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/ 50 mikrog/ annos inhalaatiosumute, suspensio [Ks. liite I – täytetään kansallisesti]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
29/ 44
27/ 42
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/ 125 mikrog/ annos inhalaatiosumute, suspensio [Ks. liite I – täytetään kansallisesti]
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 8.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI 8.
30/ 44
28/ 42
31/ 44
29/ 42
32/ 44
30/ 42
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/ 250 mikrog/ annos inhalaatiosumute, suspensio [Ks. liite I – täytetään kansallisesti]
33/ 44
31/ 42
34/ 44
32/ 42
35/ 44
33/ 42
36/ 44
34/ 42
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 50 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 125 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/ 50 mikrog/ annos inhalaatiosumute, suspensio Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/ 125 mikrog/ annos inhalaatiosumute, suspensio Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/ 125 mikrog/ annos inhalaatiosumute, suspensio [Ks. liite I – täytetään kansallisesti]
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient Norflurane (HFA 134a).
sisältämälle norfluraanille (HFA 134a).
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for have tuberculosis (TB).
Jos olet huolissasi, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
Lääkärisi EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI
37/ 44
35/ 42
If you are using high doses of Viani for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
tutkii Sinut säännöllisesti näiden haittavaikutusten varalta ja varmistaa, että otat pienimmän Viani - annoksen, joka riittää astmasi hallintaan.
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
On hyvin tärkeää, että otat Viania joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi neuvoo Sinua lopettamaan.
Viani 25/ 50 Evohaler Viani 25/ 125 Evohaler Viani 25/ 250 Evohaler
Viani Evohaler 25/ 125 Viani Evohaler 25/ 250
Two puffs twice a day Two puffs twice a day Two puffs twice a day
kaksi inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa kaksi inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa
Viani 25/ 50 Evohaler
Viani Evohaler 25/ 50
38/ 44
36/ 42
The doctor will prescribe the lowest strength of Viani Evohaler that will best control your symptoms.
On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.
If your symptoms are well controlled using Viani Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Jos sinulla tai lapsellasi on vaikeuksia koordinoida sumuteannoksen vapauttaminen sisäänhengityksen kanssa, voit käyttää apuna tilajatketta.
This may be either once at night if you have night-time symptoms or once in the morning if you have daytime symptoms.
Sen avulla saat suuremman hyödyn Viani- annoksestasi.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of puffs of Viani you take.
Jos astmasi pahenee tai ei ole hyvin hallinnassa (sinulla on hengitysvaikeuksia ja tarvitset enemmän nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi), älä ota useampia Viani- annoksia.
39/ 44
37/ 42
Do not
Pane suukappale suuhun hampaittesi väliin ja purista huulet sen ympärille.
bite it.
Älä pure suukappaletta.
40/ 44
38/ 42
After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Pane käytön jälkeen suukappaleen suojus aina paikalleen, ettei annossumuttimeen pääse pölyä.
Never try to alter the numbers on the counter or detach the counter from the metal can.
Lopeta annossumuttimen käyttö, kun laskimen lukema on 000.
- Do not remove the metal can from the plastic casing during cleaning or at any other time.
Älä koskaan yritä muuttaa laskimen lukemaa tai irrottaa laskinta metallisäiliöstä.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI Annossumuttimen puhdistaminen
These effects usually wear off with continued treatment, however, if you have used larger doses for a long period of time, you should contact your doctor or pharmacist for advice.
Näin puhdistat annossumuttimen:
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Jos otat enemmän Viania kuin Sinun pitäisi On tärkeää, että otat Viania lääkärin ohjeiden mukaan.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Jos unohdat ottaa Viania Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota seuraava annos ajallaan.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your asthma worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Älä lopeta Vianin ottamista äkillisesti, sillä tällöin oireesi saattavat voimistua ja siitä saattaa olla haittaa kehosi hormoneille.
- Rash
40/ 42 vähemmän kuin 1: llä 100: sta ja enemmän kuin
-
© EMEA 2007
Very fast heart rate (tachycardia).
- Hyvin nopea sydämen lyöntitiheys (takykardia).
Glaxo Wellcome Production
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
43/ 44
41/ 42
Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, la madeleine, 27000 Evreux, France.
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Itävalta Belgia Suomi Ranska Saksa Irlanti Italia Luxemburg Alankomaat Portugali Espanja Ruotsi Iso- Britannia
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Viani Evohaler Aliflus Viani Veraspir Inalador Brisair Viani Evohaler Viani Evohaler
Viani Dosieraerosol Viani Viani Evohaler Viani Viani Viani Evohaler Aliflus Viani Viani Veraspir Inalador Brisair Viani Evohaler Viani Evohaler
4 July 2006 EMEA/ 306455/ 2006
4. 7. 2006 EMEA/ 306455/ 2006
BACKGROUND INFORMATION Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
TAUSTATIETOA Viani Evohaler ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta- agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta- 2- agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘ tarvittaessa ’ lyhytvaikutteista beta- 2 - agonistia samoin kuin – potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta- 2- agonistiin avulla.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Useissa EU: n jäsenvaltioissa Viani Evohaler ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
Tämän MRP: n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Ranska, Ruotsi, Saksa ja Suomi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
The referral procedure started on 19 September 2005.
flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä.
EMEA/ 306455/ 2006
©EMEA 2007 EMEA/ 306455/ 2006
EMEA/ 144030/ 2007
Lontoo 29. toukokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/ CHMP/ 274923/ 2007
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Xefo and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lornoxicam
ARTIKLAN 30 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Xefo ja sen rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): lornoksikaami
Xefo and associated names, 4mg and 8mg film-coated tablets, 8mg rapid film coated tablet, and 8mg powder and solvent for solution for injection, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), used for short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Niitä käytetään akuutin lievän tai keskivaikean kivun lyhytaikaiseen lievittämiseen, nivelrikon kipu - ja tulehdusoireiden lievittämiseen sekä nivelreuman kipu - ja tulehdusoireiden lievittämiseen.
On 16 May 2006 Nycomed Denmark Aps presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Package Leaflets and Labelling of the medicinal product Xefo and associated names.
Nycomed Danmark Aps esitti EMEA: lle 16. toukokuuta 2006 direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan mukaisen pyynnön Xefon ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics of Xefo and associated names approved across EU Member States, with respect to the short-term relief of acute mild to moderate pain, symptomatic relief of pain and inflammation in osteoarthritis and symptomatic relief of pain and inflammation in rheumatoid arthritis.
Pyynnön perusteena olivat eroavuudet EU: n jäsenvaltioissa hyväksytyn Xefon ja sen rinnakkaisnimien tuoteyhteenvedoissa käyttöaiheissa, joita ovat akuutti lievä tai keskivaikea kivun lyhytaikainen lievittäminen, nivelrikon kipu - ja tulehdusoireiden lievittäminen sekä nivelreuman kipu - ja tulehdusoireiden lievittäminen.
The list of product names concerned is given in Annex I.
Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I.
The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in Annex III.
Valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste muutettuna ovat liitteessä III.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt/ Main Saksa
100 LD50 units
100 LD50 yksikköä
Powder for solution for injection
injektiokuiva- aine, liuosta varten
For intramuscular use
lihakseen
Spain
Iso- Britannia
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main Germany
Merz Pharmaceuticals GmbH
Powder for solution for injection
injektiokuiva- aine,
Luxembourg
2 Norja
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/ Main
Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D- 60318 Frankfurt/ Main Saksa
2 Germany Norway
Portugali
Powder for solution For intramuscular use for injection
injektiokuiva- aine, liuosta varten
Portugal
lihakseen
UK
Suomi
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF XEOMIN< (see Annex I) >
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA XEOMIN < (katso liite I) >
- Quality issues
- Laatua koskevat seikat
- Efficacy issues
MRZ- 0113 Saksa
The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
2, 4, 16 tai 32 U Xeominia ja Botoxia lihaksensisäisesti
The submitted clinical trial programme consisted of: • Two Phase I studies MRZ/ BTC-9901 and MRZ/ BTC-0113, of which the latter was performed after completion of the Phase III studies • One Phase II study (MRZ/ BTC-9801) • Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis (MRZ/ BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/ BTC-0003) respectively)
Kaksoissokkotutkimus, hoidon vertailussa tutkittiin annosvasteprofiilia, systeemistä diffuusiota ja tehon kestoa
In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin: • In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered. • In the cervical dystonia study (MRZ 0408) in which doses up to 240 U of Xeomin are administered, 31 patients entered the second injection cycle. • In the blepharospasmus study (MRZ 0433) one patient has entered the second injection cycle.
viikon kuluttua