natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands tin
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat tin
EU/ 2/ 99/ 016/ 001-006 ke
EU/ 2/ 99/ 016/ 001- 006 ke
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION r Ma
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ r
4/ 17 Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
4/ 17 Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EME) verkkosivuilla osoitteessa http: // www. emea. eu. int /
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
d MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/ TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
ed The import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
de Porcilis Pestin maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö on sallittu ainoastaan Euroopan Unionin lainsäädännön vahvistamien sikaruttoviruksen kontrollointia koskevien ehtojen (80/ 217/ EEC muutettuna) mukaisesti.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on tuoda maahan, myydä,
nd must be authorised by the competent authority of the Member State.
n toimittaa ja/ tai käyttää eläinlääkevalmistetta on oltava jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen valtuuttama.
e sp Ma
pe us nS o ati ris o uth gA tin ke r Ma
5/ 17 ed
5/ 17 d de n pe us nS o LIITE II ati A.
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR isa
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA ris
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE or
TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET o
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING uth
TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT uth
AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
STATEMENT OF THE MRLs gA tin ker Ma
SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ gA tin ker Ma
ed Nobilon International BV Exportstraat 39b 5830 AH Boxmeer
de 5830 AH Boxmeer Alankomaat
nd The Netherlands
n tai
e Intervet International B. V.
pe Intervet International B. V.
sp Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Su Manufacturer responsible for batch release
us Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer n The Netherlands tio B.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat o ati B.
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION isa
TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
REGARDING SUPPLY OR USE
Eläinlääkemääräys ris
To be supplied only on veterinary prescription. or
Euroopan Yhteisön sikaruttovirusta koskevan lainsäädännön mukaan (komission direktiivi 80/ 217/ EEY, muutoksineen): o
According to Community Legislation on Classical swine fever (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended), in the European Union: uth
Rokotteen käyttö voi kuitenkin olla sallittu uth
a) The use of classical swine fever vaccines is prohibited.
yhteisön sikaruton kontrollointia koskevan lainsäädännön mukaan jäsenvaltion viranomaisten hätärokotussuunnitelman puitteissa, jos sairauden esiintyminen on virallisesti varmistettu.
However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordane with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever; gA
b) Klassisen sikaruttorokotteen varastointi, hankkiminen, jakelu ja myynti täytyy tapahtua gA
b) The storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under the control of and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State; tin
jäsenvaltion viranomaisten valvonnassa ja viranomaisten ohjeiden mukaisesti.
c) Special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the marking of pigmeat from vaccinated pigs. r ke Ma
c) Erityiset ohjeet säätelevät sellaisten sikojen siirtämistä alueelta toiselle, jotka rokotetaan tai on rokotettu sikaruttoa vastaan, ja ohjeita on annettu myös rokotettujen sikojen lihan merkitsemisestä. tin ke r Ma
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or/ may prohibit the import, sale, supply and/ or use of Porcilis Pesti on the
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/ 82/ ETY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää Porcilis Pestin maahantuonnin, myynnin, toimittamisen ja/ tai käytön koko
ed whole or part of their territory if it is established that:
d alueellaan tai osalla alueestaan, jos on vahvistettu, että:
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and elimination of animal diseases, or will cause
de a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä
nd difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
n peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
e b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
pe b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin alueella.
sp D.
us D.
Su Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 Pharmacologically active substance Liquid paraffin (Mineral hydrocarbons)1 Polysorbate 80 2 Sorbitan mono-oleate 3 (E494)
nS Farmakologisesti vaikuttava aine Nestemäinen parafiini (mineraalihiilivetyjä) 1 2 Polysorbaatti 80 Sorbitaanimono- oleaatti3 (E494)
Animal Species All food-producing species n tio
Eläinlajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit o ati
isa or uth gA tin r ke Ma
ris o uth gA tin ke r Ma
L 272 of 25.10.96
1 VL nro L 291, 06. 12. 95 2 VL nro L 290, 05. 12. 95 3 VL nro L 272, 25. 10. 96
8/ 17 ed
8/ 17 d de n pe us nS o LIITE III ati MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE ris o uth gA tin ker Ma
9/ 17 Ma rke tin gA
9/ 17 Ma rke tin
A. uth or
A. gA uth o
10/ 17 isa LABELLING tio
10/ 17 ris ati o MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT nS us pe ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
ed
de d
{50ml Bottle/ 100ml Bottle/ 250ml Bottle}
{50 ml pullo / 100 ml pullo/ 250 ml pullo}
ed 1.
d de 1.
e sp Per dose of 2 ml:
2 ml: n annoksessa:
120 Elisa Units CSF-E2 antigen.
120 ELISA- yksikköä CSF- E2 antigeeniä.
Liquid paraffin:
Nestemäinen parafiini:
Su 3.
us 3.
Emulsion for injection
nS Injektioneste, emulsio
4.
o 4.
PACKAGE SIZE n tio 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses) isa
PAKKAUSKOKO ati 50 ml (25 annosta) – 100 ml (50 annosta) – 250 ml (125 annosta) ris
Pigs or uth
Sika o uth
Vaccine against Classical Swine Fever gA
Rokote sikaruttoa vastaan gA
IM injection of 2 ml tin
i. m. - injektiona 2 ml tin
WITHDRAWAL PERIOD ke
VAROAIKA ke
Withdrawal period -Zero days r
Nolla vrk r
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Ma
TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS( ERITYISVAROITUKSET) Ma
Accidental self-injection is dangerous
Vahinkoinjektio on vaarallista.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours.
EXP {KK/ VVVV} Käytä 3 tunnin kuluessa pakkauksen avaamisesta.
ed 11.
d de 11.
nd Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
e 12.
n pe 12.
sp Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements
us Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Su 13.
nS 13.
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
MERKINTÄ “ ELÄIMILLE ”, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen o Eläimille.
For animal treatment only. n To be supplied only on veterinary prescription. tio 14.
Vain eläinlääkärin määräyksestä. ati 14.
THE WORDS “ KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN ” isa
MERKINTÄ “ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE. ” ris
Keep out of the reach and sight of children. or
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. o
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER uth
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE uth
MANUFACTURER’ S BATCH NUMBER
VALMISTAJAN ERÄNUMERO ke
< Batch > < Lot > < BN > {number} r ke Ma
< Erä > < Lot > < BN > {numero} r Ma
12/ 17 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON Bottle Label
12/ 17 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
{50ml/ 100ml/ 250ml}
{50 ml/ 100 ml/ 250 ml}
nd 2.
n pe 2.
e 120 Elisa Units CSF E2 antigen/ 2ml.
120 ELISA - yksikköä CSF E2 - antigeenia/ 2ml.
Su 50 ml (25 doses) – 100 ml (50 doses) – 250 ml (125 doses)
nS 50 ml (25 annosta) – 100 ml (50 annosta) – 250 ml (125 annosta)
tio
o
IM injection isa
i. m. - injektio ati 5.
WITHDRAWAL PERIOD
VAROAIKA ris
Zero days or
Nolla vrk o
BATCH NUMBER uth
ERÄNUMERO uth
< Batch > < Lot > < BN > {number}
< Erä > < Lot > < BN > {numero} gA
EXPIRY DATE gA
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
< EXP {month/year} > Once broached, use within 3 hours. tin
EXP {KK/ VVVV} Käytä 3 tunnin kuluessa pakkauksen avaamisesta. tin
THE WORDS “ FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” ke
MERKINTÄ “ ELÄIMILLE ” ke
For animal treatment only. r Ma
Eläimille. r Ma
13/ 17 Ma rke tin gA uth or
13/ 17 Ma rke tin gA
PACKAGE LEAFLET tio
14/ 17 ris ati PAKKAUSSELOSTE
Su sp
us
end
pe
ed Intervet International B. V.
d Intervet International B. V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
de Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
e 2.
n pe 2.
sp Porcilis Pesti emulsion for injection
Porcilis Pesti injektioneste, emulsio
Per dose of 2 ml:
nS Per 2 ml: n annos:
120 Elisa Units Classical Swine Fever Virus-E2 subunit antigen Liquid paraffin as adjuvant:
Adjuvanttina nestemäinen parafiini:
941.4 mg/ 2 ml
941, 4 mg/ 2 ml
n tio 4.
o 4.
INDICATION(S)
Suojan kesto on kuusi kuukautta.
Active immunisation of pigs from the age of 5 weeks onwards to prevent mortality and to reduce clinical isa
VASTA- AIHEET o uth
The duration of protection is 6 months. or
6.
ADVERSE REACTIONS gA
HAITTAVAIKUTUKSET gA
Since safety after giving both inoculations at the same tin
Koska turvallisuutta ei ole tutkittu annettaessa molemmat tin
site has not been examined, it is advised to carry out the second vaccination at a different site than the first vaccination.
rokotukset samaan injektiokohtaan, toinen rokotus suositellaan annettavaksi eri kohtaan kuin ensimmäinen rokotus.
After administration of an overdose, local reactions at the injection site may be more pronounced. ke
Yliannostuksen seurauksena voi injektiokohdassa esiintyä voimistuneita paikallisreaktioita. ke
If you notice any serious side effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon. r Ma
Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. r Ma
2 ml Intramuscular use
Lihaksensisäisesti.
ed Vaccination scheme:
d Rokotusohjelma:
Basic vaccination:
de Perusrokotus:
Inject one dose per pig followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
Yksi annos jokaiselle sialle kahdesti 4 viikon välein.
nd 9.
n 9.
e Allow the vaccine to reach a temperature of 15°C-25°C and shake well before use.
pe Anna rokotteen lämmetä 15 °C - 25 °C: een ja ravista hyvin ennen käyttöä.
sp Administer 2 ml of vaccine deep intramuscularly in the neck area behind the ear.
Injisoi 2 ml rokotetta syvälle niskalihakseen korvan taakse.
Su 10.
us 10.
Zero days
nS Nolla vrk.
n tio 11.
o 11.
Keep out of the reach and sight of children. isa
SÄILYTYSOLOSUHTEET ati Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Shelf-life after first broaching the bottle:
Kestoaika pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen:
3 hours.
3 tuntia. ris
Do not use after the expiry date which is stated on the label. or
Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SPECIAL WARNINGS uth
ERITYISVAROITUKSET o uth
Accidental injection/ self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei anneta nopeaa lääkärin hoitoa.
If you are accidentally injected with this gA
Jos ruiskutat vahingossa itseesi tätä ainetta, sinun on viipymättä haettava lääkärin apua, vaikka gA
product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Ota pakkausseloste mukaan.
If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again. tin
Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen.
To the physician:
Lääkärille: tin
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision ke
Asiantuntevat, PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä erityisesti silloin, ke
and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
kun kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.
Vaccinate healthy animals only. r
Rokota vain terveitä eläimiä. r
The product can be used during pregnancy but may not prevent transplacental transmission of Classical Ma
Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana mutta se ei ehkä estä sikaruttoviruksen siirtymistä Ma
swine fever field virus from the sow to foetuses.
istukan lävitse emakosta sikiöihin.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Samanaikaisesta käytöstä muiden rokotteiden kanssa ei ole olemassa turvallisuus - eikä tehotutkimuksia.
It is therefore recommended that no other vaccines can be administered concurrently with the product.
Siksi on suositeltavaa, että valmisteen kanssa ei anneta muita rokotteita.
16/ 17 The import, sale, supply and/ or use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of CSF (Council Directive 80/ 217/ EEC, as amended).
16/ 17 (80/ 217/ EEC muutettuna) mukaisesti.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use the veterinary medicinal product must be authorised by the competent authority of the Member State.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on eläinlääkevalmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö, on oltava jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen valtuuttama.
ed 13.
d 13.
nd Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
de Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
e 14.
n pe 14.
sp 09/ 06/ 2000
09/ 06/ 2000
Su Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. eu. int/
us Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http: // www. emea. eu. int /
15.
nS 15.
n For animal treatment only. tio As a consequence of the subunit nature of the vaccine, vaccination does not induce production of antibodies against CSF virus antigen, other than E2. isa
o
50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose glass bottle 50 ml/ 100 ml/ 250 ml multidose PET bottle
Rokotteen koostumuksesta johtuen rokotus ei indusoi vasta- aineiden muodostumista muita sikaruttoviruksen antigeenejä kuin E2: ta vastaan. ati 50 ml/ 100 ml/ 250 ml moniannos lasipullo 50 ml/ 100 ml/ 250 ml moniannos PET - pullo ris
Not all pack sizes may be marketed. or uth gA tin r ke Ma
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. o uth gA tin ke r Ma
Tradename
EU- numero
Package size Withdrawal
Kohde - eläinlaji
period
Varoaika
> 100 SR of F4ab, F4ac, F5, F6, LT
> 100 SR80 F4ab: ta, F4ac: tä, F5: tä, F6: ta, LT: tä
Emulsion for injection
injektioneste, liuos
vial (glass)
lihakseen
20 ml (10 doses)
injektiopullo 20 ml (lasinen)
1 vial per cardboard box
1 injektiopullo pahvirasiassa
50 ml (25 doses)
injektiopullo 50 ml (lasinen)
CVMP/ 122/ 95-Rev 2
CVMP/ 122/ 95- Rev 2
Porcilis Porcoli emulsion for injection
Porcilis Porcoli injektioneste, emulsio
Per dose of two ml:
2 ml: n annosta kohti:
F4ab (K88ab) fimbrial adhesin F4ac (K88ac) fimbrial adhesin F5 (K99) fimbrial adhesin F6 (987P) fimbrial adhesin LT toxoid
Vaikuttavat aineet: vähintään 100 SR801 F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini F4ac (K88ac) fimbriallinen adhesiini F5 (K99) fimbriallinen adhesiini F6 (987P) fimbriallinen adhesiini LT- toksoidi
at least 100 SR801 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80 at least 100 SR80
vähintään 100 SR80 vähintään 100 SR80 vähintään 100 SR80 vähintään 100 SR80
For passive immunisation of piglets by active immunisation of sows and gilts to reduce mortality and clinical signs of neonatal enterotoxicosis, caused by those E. coli, which express the adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) or F6 (987P), during the first days of life.
Rokotteella vähennetään vastasyntyneiden porsaiden sellaisten E. coli - bakteerikantojen, joissa ilmenee adhesiineja F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) tai F6 (987P), aiheuttaman enterotoksikoosin kliinisiä oireita ja siitä johtuvaa kuolleisuutta ensimmäisten elinpäivien aikana.
1 SR80= sero-response in 80% of vaccinated rabbits
1 SR80= sero- vaste 80%: lla rokotetuista kaneista
2/ 34 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 34 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Mild, transient clinical reactions (fever, lethargy) may occur in the first 24 hours after vaccination.
Ensimmäisten 24 tunnin aikana voi esiintyä lieviä, ohimeneviä kliinisiä oireita (kuumetta, haluttomuutta).
For some weeks after vaccination a swelling may be present at the site of injection.
Injektiokohdassa voi esiintyä turvotusta muutaman viikon ajan rokotuksen jälkeen.
Local tissue reactions in the form of abscesses may frequently occur.
Paikallisina kudosreaktiona voi usein esiintyä paiseita.
Six weeks after vaccination these local reactions are considerably decreased.
Kuusi viikkoa rokotuksen jälkeen nämä paikalliset reaktiot ovat huomattavasti vähentyneet.
It is therefore recommended that no other vaccine should be administered concurrently with the product.
Siksi suositellaan, että muita rokotteita ei anneta samanaikaisesti valmisteen kanssa.
Before using the vaccine allow it to reach room temperature (15-25°C) and shake vigorously before use.
Ennen kuin käytät rokotetta, anna sen lämmetä huoneenlämpöön (15- 25°C) ja ravista sitä voimakkaasti ennen käyttöä.
Intramuscular injection in sows and gilts of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Emakoille ja ensikoille 2 ml eläintä kohti lihaksensisäisenä injektiona niskaan korvan taakse.
Sows and gilts which have not been vaccinated with the product should be given two injections with an interval of six weeks.
Emakoille ja ensikoille, joita ei ole rokotettu valmisteella, annetaan kaksi injektiota kuuden viikon välein.
A single injection should be given prior to each farrowing.
Yksi injektio annetaan ennen jokaista porsimista.
Generally speaking this means every 5 to 6 months.
Yleensä tämä tarkoittaa joka 5. tai 6. kuukausi.
It is preferable to vaccinate sows and gilts during the second half of the pregnancy, but not within two weeks before the expected date of farrowing.
On suositeltavaa, että emakot ja ensikot rokotetaan toisen tiineyspuoliskon aikana, mutta ei kahden viikon sisällä ennen odotettua porsimista.
No other undesirable effects observed at double dose when compared with one dose of vaccine.
Kaksinkertainen annos ei aiheuttanut kerta- annoksesta poikkeavia haittavaikutuksia.
3/ 34 4.11 Withdrawal period
3/ 34 4. 11 Varoaika
ATC vet code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bakteerirokote, ATC vet- koodi:
Vaccine to stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against E. coli fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5 and F6.
Rokote stimuloi emakoiden ja ensikoiden aktiivista immuniteettia saaden aikaan porsaiden passiivisen immuniteetin, joka suojaa niitä E. coli: n fimbriallisia adhesiineja F4ab, F4ac, F5 ja F6 vastaan.
The fimbrial adhesins F4ab, F4ac, F5, and F6 are responsible for the virulence of E. coli strains, which cause neonatal enterotoxicosis in piglets.
Vastasyntyneillä porsailla enterotoksikoosia aiheuttavien E. coli - kantojen virulenssi johtuu fimbriallisista adhesiineista F4ab, F4ac, F5 ja F6.
The immunogens are incorporated in a water-in-oil emulsion in order to enhance a prolonged stimulation of immunity.
Immunogeenit on yhdistetty vesi- öljy- emulsioon pidentyneen immunostimulaation edistämiseksi.
Progeny of vaccinated sows and gilts derive a passive immunity via the colostrum.
Rokotettujen emakoiden ja ensikoiden porsaat immunisoituvat passiivisesti ternimaidon välityksellä.
Liquid paraffin Polysorbate 80 Sodium Chloride Sorbitan mono-oleate Water for injection
Parafiini, nestemäinen Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Sorbitaanimono- oleaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Broached vials:
2 vuotta Avattu pullo:
3 hours.
3 tuntia
Store in a refrigerator (+2°C to +8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Cardboard box with 1 PET or glass (hydrolytic Type II) vial of 20 or 50 ml with a nitryl rubber stopper and a coded aluminium cap.
Pahvikotelo, jossa yksi 20 tai 50 ml: n PET- muovinen tai lasinen (tyypin II hydrolyyttistä lasia) injektiopullo, joka on suljettu nitryylikumisella sulkimella ja alumiinisinetillä.
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products, if any
6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
EU/ 2/ 96/ 001/ 001-002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009-010
EU/ 2/ 96/ 001/ 001- 002 & EU/ 2/ 96/ 001/ 009- 010
DATE OF RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Active substances:
≥ 9. 0 log2 1
- F4ab (K88ab) fimbrial adhesin - F4ac (K88ac) fimbrial adhesin - F5 (K99) fimbrial adhesin - F6 (987P) fimbrial adhesin - LT toxoid 1
- F4ab (K88ab) fimbriallinen adhesiini
≥ 9.0 log2 Ab titre1 ≥ 5.4 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1 ≥ 7.1 log2 Ab titre1 ≥ 6.8 log2 Ab titre1
- F4ac (K88ac) fimbriallinen adhesiini
Mean antibody titre (Ab) obtained after vaccination of mice with a 1/ 20 sow dose.
1 Vasta- ainetiittereiden keskiarvo rokotettaessa hiiret 1/ 20 emakoiden annoksesta.
Adjuvant: dl-α -tocopherol acetate
Adjuvantti: dl- α- tokoferoliasetaatti