natgillin/translations-raw huggingface dataset:
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi oli 16. – 19. heinäkuuta 2007 pidetyssä kokouksessa, että Xeominin hyöty- riskisuhde on suotuisa, että Italian, Ranskan ja Suomen esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
0.02 mg / 3 mg
0. 02 mg / 3 mg
3 Luxembourg
3 Luxemburg
Bayer Schering Pharma AG D-13353 Berlin Germany
Schering Polska Sp. z o o Migdałowa 4 02- 796 Warsaw, Poland
4 Spain
4 Espanja
The Yasminelle blister is glued in a carton which is subsequently folded to a wallet configuration.
Yasminelle- läpipainolevy on liimattu pahville, joka on taiteltu lompakon muotoiseksi koteloksi.
London, 17 June 2008 EMEA/ 337156/ 2008
EMEA/ 337142/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11) 1 REFERRAL FOR Yasminelle and associated names (see Annex I)
LAUSUNTO 5 ARTIKLAN 11 KOHDAN1 MUKAISESTA MENETTELYSTÄ Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet (katso liite I)
Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Yasminelle ja sen rinnakkaisnimet on suun kautta otettava yhdistelmäehkäisyvalmiste, joka sisältää 0, 02 mg etinyyliestradiolia ja 3 mg drospirenonia.
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen myyntilupaa koskevasta muutoksesta komission asetuksen (EY) n: o 1084/ 2003 5 artiklan 6 kohdassa määrätyn ajanjakson kuluessa.
During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/ risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli joulukuussa 2007 pidetyssä kokouksessa, että Yasminellen ja sen rinnakkaisnimien hyöty - riskisuhde on suotuisa, että Unkarin esittämien vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmän menettelyn mukaan tehtyjä ja niitä on pidettävä lopullisina versioina.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS, PACKAGING AND PACKAGE SIZES IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
CPMP/ 423/ 04
©EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04
1/ 42
1/ 41
©EMEA 2004
Jäsenvaltio
Member State Marketing Authorisation
Myyntiluvan haltija
Pharmaceutical
Kuvitteelliset nimet
Holder
Pakkaus
administration
Pakkauskoot
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Vienna Itävalta
Aluminium/ PVC blister
AL/ PVC läpipainopakkaus
Aluminium/ PVC blister
AL/ PVC läpipainopakkaus AL/ PVC
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna
AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A- 1037 Vienna Itävalta
Aluminium/ PVC blister
läpipain opakkaus AL/ PVC
2/ 42
2/ 41
Member State Marketing Authorisation
Myyntiluvan haltija Ophem straat, 110 B- 1180 Brussels Belgia
Belgium
AL/ PVC Belgia
NV Astra-Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat,110 B-1180 Brussels Belgium
NV Astra- Zeneca SA Rue Egide Van Ophem straat, 110 B- 1180 Brussels Belgia
Aluminium/ PVC blister
läpipainopakkaus AL/ PVC
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Tanska
3/ 42
3/ 41
Member State Marketing Authorisation
Myyntiluvan haltija Albertslund Tanska
Denmark
AL/ PVC Tanska
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Denmark
AstraZeneca A/ S Roskildevej 22 DK - 2620 Albertslund Tanska
AstraZeneca Oy Luomanportti 3
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN- 02200 Espoo Suomi
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FIN- 02200 Espoo Suomi
Aluminium/ PVC blister
läpipainopakkaus
Finland
AL/ PVC Suomi
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison France
AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Ranska
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
30/ 40/ 50/ 100
30/ 40/ 50/ 100 ©EMEA 2004
22880 Wedel Germany
Myyntiluvan haltija Saksa
Germany
AL/ PVC Saksa
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Kreikka
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Greece
Pharmaceutical Laboratories 446 Irakliou Avenue 141 22 Iraklio CANA SA Athens Kreikka
Ireland
Pakkaus
Holder
Italia
Packaging
Luxemburg
NV AstraZeneca SA, rue Egide Van Ophem straat ,110 B-1180 Brussels Belgium
NV AstraZeneca SA, rue Egide Van Ophem straat, 110 B- 1180 Brussels Belgium
Netherlands
Pakkauskoot
AstraZenca BV Postbus 599 2700 An Zoetermeer Netherlands
AstraZenca BV Postbus 599 2700 An Zoetermeer Alankomaat
Aluminium/ PVC blister and Aluminium PVC/ PVDC blister
läpipainopakkaus Aluminium Aluminium PVC/ PVDC
HDPE 30
30 HDPE AL/ PVC Alankomaat
HDPE 30
30 HDPE
HDPE 30
30
©EMEA 2004
Alankomaat
AstraZenca BV Postbus 599
AstraZenca BV Postbus 599 2700 An Zoetermeer Alankomaat
30
30 EAV hospital pack:
30
30 HDPE Alankomaat
AstraZeneca AS Postboks 200 Vinderen N-0319 Oslo Norway
AstraZeneca AS Postboks 200 Vinderen N- 0319 Oslo Norja
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Humberto Madeira, 7 Valejas 2745-663 Barcarena Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Humberto Madeira, 7 Valejas 2745- 663 Barcarena Portugali
14/ 28/ 56
14/ 28/ 56
13/ 42
12/ 41
name
Pakkauskoot
form
Kuvitteelliset nimet
administration
Vahvuus
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble ES 28033 Madrid Spain
AstraZeneca Farmaceutica Spain SA C/ Serrano Galvache 56 Edificio Roble ES 28033 Madrid Espanja
14/ 42
13/ 41
Hässle Läkemedel AB S-431 86 Mölndal Sweden
Hässle Läkemedel AB S- 431 86 Mölndal Ruotsi
Sweden Hässle Läkemedel AB S-431 86 Mölndal
Sweden Hässle Läkemedel AB S- 431 86 Mölndal Ruotsi
15/ 42
14/ 41
Polypropylene tube
Polypropyleeni tuubi
Polypropylene tube
Polypropyleeni tuubi AL/ PVC
UK
15/ 41
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU
AstraZeneca UK Limited
AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU
600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU
CPMP/ 423/ 04
kuningaskunta
Member State Marketing Authorisation
600 Capability Green Luton Bedfordshire LU1 3LU
Route of
AL/ PVC
Package size
Yhdistynyt
18/ 42
16/ 41
SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA EMEAN ESITTÄMÄT PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN MUUTTAMISELLE
CPMP/ 423/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
©EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
19/ 42
17/ 41
©EMEA 2004
SEN RINNAKKAISNIMIEN
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZESTRIL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso Liite I)
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Valmisteyhteenvedon farmaseuttiset tiedot harmonisoitiin lukuun ottamatta niitä kohtia, jotka on lisättävä jäsenvaltioissa kansallisesti, kun harmonisoitu valmisteyhteenveto otetaan käyttöön (kohta 6).
Efficacy issues
Tehokkutta koskevat kysymykset
The divergences that previously existed across the SPCs of EU Member States included:
EU: n jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa aiemmin esiintyneitä eroavuuksia olivat seuraavat:
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Zestril in:
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään ja perustelemaan tieteellisesti yhteinen EU: n laajuinen kanta, koska eri jäsenvaltioissa oli hyväksytty erilainen teksti seuraavissa Zestril- valmisteen käyttöä käsittelevissä kohdissa:
• The treatment of hypertension (arterial hypertension and renovascular hypertension) and its use alone or in association with thiazides diuretics. • And the treatment of incipient nephropathy in diabetics characterised by microalbuminuria (30-300 mg/ 24h), this indication was not approved in all the EU member states.
Tätä käyttöaihetta ei ole hyväksytty kaikissa EU: n jäsenvaltioissa.
Multiple publications, referred to in the response document, and long-standing clinical experience support the unrestricted indication.
Useat julkaisut, joihin viitataan vastineessa, ja pitkäaikainen kliininen kokemus tukevat rajoittamatonta käyttöä.
Acute Myocardial Infarction
Akuutti sydäninfarkti
Consensus treatment guidelines identify ACEi as established therapy in the setting of acute myocardial infarction.
Hoitosuosituksissa akuutin sydäninfarktin vakiintuneeksi hoidoksi nimetään ACE: n estäjät.
The pivotal lisinopril-specific data emanate from GISSI-3, which identified lasting outcome benefit from six weeks of lisinopril therapy, when started within 24h after AMI in haemodynamically stable patients.
GISSI- 3 - tutkimuksesta saatujen keskeisten lisinopriiliä käsittelevien tietojen mukaan kuuden viikon pituisella lisinopriilihoidolla oli pitkäaikainen vaikutus, kun se aloitettiin vuorokauden kuluessa akuutista sydäninfarktista
Objectives of therapy are stated in the pharmacodynamic section of the summary of product characteristics.
valmisteyhteenvedon farmakodynamiikkaa käsittelevässä kohdassa.
Treatment of symptomatic HF is considered evidence-based therapy for ACEi as a class.
ACE: n estäjät katsotaan näyttöön perustuvaksi hoidoksi symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan yhteydessä.
For lisinopril, adequate substance-specific outcome data emanate mainly from the ATLAS trial.
Lisinopriilia käsittelevä riittävä lääkeainekohtainen tieto on lähtöisin pääasiassa ATLAS - tutkimuksesta.
Since the objectives with treatment of symptomatic HF with ACEi are well described in standard medical text books and the outcome information from ATLAS is given in section 5.1 of the summary of product characteristics for Zestril.
Symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoitotavoitteet ACE: n estäjiä käytettäessä on kuvailtu tarkkaan lääketieteellisissä perusteoksissa ja ATLAS- tutkimuksen tulokset ilmoitetaan Zestrilin valmisteyhteenvedon kohdassa 5. 1.
Renal complications of diabetes mellitus
Diabeteksen aiheuttamat munuaiskomplikaatiot
The indications proposed in relation to incipient nephropathy are specific to lisinopril, as compared with other ACE inhibitors (ACEi), and will be scrutinised in some detail:
Alkavan nefropatian yhteydessä mainitut käyttöaiheet liittyvät ACE: n estäjistä nimenomaan lisinopriiliin, ja niihin perehdytään seuraavassa yksityiskohtaisesti.
Substance-specific documentation of the effect of lisinopril on renal and retinal complications of diabetes mellitus emanates from two trials: study 306 (EUCLID) performed in normotensive IDDM patients and study 298 (BRILLIANT) in hypertensive NIDDM patients.
Lääkeainekohtaiset tiedot, jotka käsittelevät lisinopriilin vaikutusta munuaisten ja verkkokalvojen toimintahäiriöihin diabeteksen yhteydessä, on saatu tutkimuksesta 306 (EUCLID), joka tehtiin ©EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04
20/ 42
18/ 41
©EMEA 2004
normotensiivisillä tyypin I diabetesta (IDDM) sairavastavilla potilailla, ja tutkimuksesta 298 (BRILLIANT), joka tehtiin hypertensiivisillä tyypin II diabetesta (NIDDM) sairastavilla potilailla.
Incipient nephropathy in normotensive IDDM patients (study 306) EUCLID was a European multicentre randomised trial of lisinopril (n=265) and placebo (n=265) in IDDM patients with “ normotension”, defined as DBP 75-90 mmHg and SBP ≤ 155 mmHg, aged 20-59 years, with < 36 years of age at onset of IDDM and need for insulin therapy within 12 months of diagnosis.
Tutkimukseen otettiin 20– 59- vuotiaita tyypin I diabetesta sairastavia potilaita, joiden verenpaine oli normaali, eli diastolinen 75– 90 mmHg ja systolinen ≤155 mmHg, ja jotka olivat olleet alle 36- vuotiaita, kun tyypin I diabetes todettiin, ja jotka olivat tarvinneet insuliinihoitoa vuoden kuluessa sairauden toteamisesta.
After a 1-month placebo run-in period, lisinopril 2.5 mg or placebo was given at randomisation followed by lisinopril 10 mg od or placebo od.
Kuukauden pituisen seurantajakson aikana potilaille annettiin lumelääkettä, satunnaistamisvaiheessa 2, 5 mg lisinopriilia tai lumelääkettä ja sitten 10 mg lisinopriilia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa.
The dose was doubled if DBP > 75 mmHg at any time after 3 months.
Annos kaksinkertaistettiin, jos diastolinen verenpaine oli kolmen kuukauden jälkeen kerrankin yli 75 mmHg.
Duration of the trial was 24 months.
Tutkimus kesti kaksi vuotta.
Nifedipine 20 mg twice daily (bd) in an open manner was allowed if SBP > 160 mmHg or DBP > 95 mmHg on 2 consecutive occasions within a 4- week period at any time during the trial.
Nifedipiiniä annettiin sokkouttamattomasti 20 mg kahdesti vuorokaudessa, jos systolinen verenpaine oli yli 160 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 95 mmHg kahdella peräkkäisellä mittauskerralla jonkin neljän viikon jakson aikana tutkimuksen kuluessa.
The primary efficacy endpoint was the rate of change in urinary albumin excretion rate (AER) at 24 months.
Ensisijainen tehokkuuteen liittyvä lopputapahtuma oli muutos albumiinin erittymisnopeudessa (AER, albumin excretion rate) virtsaan kahden vuoden kuluttua.
Secondary endpoints were glomerular filtration rate (GFR), retinopathy, vascular risk factors (lipid and haemostatic factors), glycosylated haemoglobin (HbA 1C), BP, heart rate, and quality of life.
Toissijaisia lopputapahtumia olivat glomerulusten suodattumisnopeus (GFR), retinopatia, verisuonten riskitekijät (lipidi - ja hemostaattiset tekijät), glykosyloitunut hemoglobiini (HbA 1C), verenpaine, sydämen syketiheys ja elämänlaatu.
At baseline, the included patients, with a mean age of 34 years and a mean duration of IDDM of 14-15 years, had a mean AER of 8 ug/ min.
Lähtötilanteessa tutkimukseen otettujen potilaiden keski- ikä oli 34 vuotta, tyypin I diabeteksen kesto keskimäärin 14– 15 vuotta ja keskimääräinen albumiinineritysnopeus 8 mikrog/ min.
Only 13% of patients with placebo and 17% with lisinopril had evidence of microalbuminuria (AER 20-200 µg/ min), although 40% had been assumed for the calculation of the statistical power of the trial.
Vain 13 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista ja 17 prosentilla lisinopriilia saaneista potilaista oli merkkejä mikroalbuminuriasta (AER 20– 200 mikrog/ min), vaikka niitä oli tilastollisissa voimalaskelmissa oletettu olevan 40 prosentilla.
Mean SBP was 122±11 and 123±11 mmHg, and mean DBP was 80±5 and 80±4 mmHg in the lisin opril and placebo groups, respectively.
Lisinopriiliryhmän keskimääräinen systolinen verenpaine oli 122±11 mmHg ja keskimääräinen diastolinen verenpaine 80±5 mmHg.
Primary efficacy outcomes Lisinopril produced a 2.2 µg/ min lower mean AER compared with placebo (p=0.03) after 24 months of treatment and after adjustment for baseline AER and trial centre, as specified in the protocol (Table 1).
Ensisijaiset tehokkuuteen liittyvät tulokset Lisinopriiliä saaneiden potilaiden keskimääräinen AER oli 2, 2 mikrog/ min pienempi kuin lumelääkettä saaneiden (p=0, 03), kun hoitoa oli jatkunut kaksi vuotta ja kun lääkeannosta oli muutettu AER: n lähtöarvon ja tutkimuskeskuksen mukaan tutkimussuunnitelmassa määrätyllä tavalla (Taulukko 1).
When adjusted for BP, the difference was reduced to 17.3% (p=0.05).
Kun annosta muutettiin verenpaineen mukaan, ero pieneni 17, 3 prosenttiin (p=0, 05).
Table 1 Urinary AER at baseline and at the end of 24 months of treatment Treatment
Virtsan AER lähtötilanteessa ja 2 vuoden hoidon jälkeen Hoito
Geometric mean
Geometrinen 25. keskiarvo
25th, 75th percentile
ja 75. n persentiili
Geometric mean
Geometrinen keskiarvo
25th, 75th percentile
25. ja 75. persentiili
Lisinopril Placebo
Lisinopriili Lumelääke
262 263
262 263
8.0 8.0
8, 0 8, 0
4.4, 14.8 4.7, 14.0
4, 4 ja 14, 8 4, 7 ja 14, 0
7.4 9.5
7, 4 9, 5
4.4, 10.7 4.5, 15.2
4, 4 ja 10, 7 4, 5 ja 15, 2
The effect of lisinopril and placebo was further compared in patients who were normo-albuminuric (AER < 20 µg/ min) or microalbuminuric (AER 20-200 µg/ min) at baseline (Table 2).
Lisinopriilin ja lumelääkkeen vaikutuksia vertailtiin edelleen potilailla, joiden virtsassa oli normaali määrä albumiinia (AER alle 20 mikrog/ min) tai joilla esiintyi mikroalbuminuriaa (AER 20– 200 mikrog/ min) lähtötilanteessa (Taulukko 2).
No significant difference between the treatment groups was found in the relative% difference in AER although there was a tendency in favour of lisinopril.
Mikroalbumiinin eritystä koskeva suhteellinen ero ei ollut merkitsevä hoitoryhmien välillä, vaikka lisinopriililla saadut tulokset vaikuttivatkin paremmilta.
Table 2 Group-difference in AER decrease at 24 months (lisinopril - placebo) and in relative% difference in AER (which is the% by which AER is lower in lisinopril compared with placebo group) in patients with normoalbuminuria or microalbuminuria at baseline At baseline
Ryhmien välinen ero AER: n pienentymisessä 2 vuoden hoidon jälkeen (lisinopriili - lumelääke) ja AER: n suhteellisessa erossa (tarkoittaa prosenttimäärää, joka ilmaisee paljonko pienempi AER on lisinopriiliryhmässä kuin lumelääkeryhmässä) potilailla, joiden virtsassa oli normaali määrä albumiinia tai joilla esiintyi mikroalbuminuriaa lähtötilanteessa Lähtötilanne
in AER decrease
Ryhmien välinen ero AER: n mikrog/ min%
95% CI
pienentymisessä 95% CI
12.7 49.7
©EMEA 2004
21/ 42
19/ 41
©EMEA 2004
12, 7 49, 7
Changes in albuminuric status did not show significant differences between the treatment groups
Tilastollista eroa ei havaittu yhdessäkään näistä ryhmistä.
Changes in AER and other factors:
Muutokset AER: ssä ja muissa tekijöissä:
The relative% difference in AER at 24 months was only significant in the subgroups of patients with poor glycaemic control (HbA 1c > 7%), in women, and in patients with baseline DBP < 80 mmHg.
AER: n suhteellinen ero kahden vuoden kuluttua oli merkitsevä ainoastaan potilailla, joiden sokeritasapaino oli huono (HbA 1c > 7%) sekä naisilla ja potilailla, joiden diastolinen verenpaine oli lähtötilanteessa alle 80 mmHg.
Approximately 10% of GFR measurements were excluded from analysis, as the values were below 30 ml/ min/ 1.73m2 which were judged inconsistent with other assessments of renal function and attributable to problems in collection of blood samples.
Näitä tuloksia pidetään epäyhtenevinä muiden munuaisten toimintaan liittyvien mittausten kanssa ja ne voivat johtua verinäytteiden ottamiseen liittyvistä ongelmista.
After 24 months, GFR increased from baseline similarly in lisinopril (4.7 ml/ min/ 1.73m2) and in placebo (4.6 ml/ min/ 1.73m2) groups.
Kahden vuoden kuluttua GFR: n lähtöarvo suureni samassa suhteessa lisinopriilia (4, 7 ml/ min/ 1, 73m2) ja lumelääkettä (4, 6 ml/ min/ 1, 73m2) saaneissa ryhmissä.
Sitting BP:
Verenpaine istuallaan:
The treatment differences in mean reduction in both SBP and DBP were significant (8.2 and 6.7 in the lisinopril vs 4.5 (p < 0.0004) and 4.7 (p < 0.006) mmHg in the placebo groups, respectively).
4, 5 mmHg (p < 0, 0004) ja 4, 7 (p < 0, 006) mmHg lumelääkeryhmässä).
This difference might have been caused by the fact that the BP reduction aimed at DBP< 75mmHg by doubling the lisinopril or placebo dose, while nifedipine was allowed only if SBP > 160 or DBP> 95 mmHg in both groups.
Ero saattoi johtua siitä, että diastolinen verenpaine pyrittiin laskemaan alle 75 mmHg: n kaksinkertaistamalla lisinopriili - tai lumelääkeannos, kun taas nifedipiiniä annettiin molemmissa ryhmissä vain, jos systolinen verenpaine oli yli 160 tai diastolinen yli 95 mmHg.
Retinopathy Retinal photographs of two 45° fields of each eye were taken at baseline and 24 months by trained photographers.
Retinopatia Ammattikuvaaja otti kaksi verkkokalvokuvaa 45 asteen sektorilta lähtötilanteessa ja kahden vuoden kuluttua.
Slides of the photographs were graded by an expert at the retinal grading centre, without knowledge of treatment assignment.
Asiantuntija arvioi valokuvista tehdyt diat silmäkeskuksessa, eikä hänelle kerrottu potilaiden saamasta hoidosta.
Patients were assigned to 1 of 6 retinopathy levels by the worst affected eye: • level 0 - no retinopathy • level 1 - minimal non-proliferative retinopathy • level 2 - moderate non-proliferative retinopathy • level 3 - severe non-proliferative retinopathy • level 4 - photocoagulated retinopathy • level 5 - proliferative retinopathy
Potilaat jaettiin kuuteen retinopatialuokkaan huonommassa kunnossa olevan silmän mukaan: • luokka 0 – ei retinopatiaa • luokka 1 – vähäinen ei- proliferatiivinen retinopatia • luokka 2 – kohtalainen ei- proliferatiivinen retinopatia • luokka 3 – vaikea ei- proliferatiivinen retinopatia • luokka 4 – fotokoagulatiivinen retinopatia • luokka 5 – proliferatiivinen retinopatia
The main outcome parameter was the progression of retinopathy by at least 1 level.
Tärkein mittari oli retinopatian eteneminen vähintään seuraavaan luokkaan.
Those who could not progress (levels 4 and 5) were excluded from the analyses.
Potilaat, joilla retinopatia ei voinut edetä (luokat 4 ja 5), suljettiin pois analyyseista.
Progression by at least 2 levels was also examined, and those with levels 3,4 or 5 at baseline were excluded in this case.
Tällöin suljettiin pois luokkiin 3, 4 ja 5 kuuluvat potilaat.
The incidence of new retinopathy was examined in those who had no retinopathy at baseline.
Uusien retinopatiatapausten ilmenemistä tutkittiin niillä potilailla, joilla ei ollut retinopatiaa tutkimuksen alussa.
Progression to proliferative retinopathy or photocoagulation (levels 4 or 5) was examined in those with no or non-proliferative retinopathy at baseline.
Sairauden etenemistä proliferatiiviseen tai fotokoagulatiiviseen vaiheeseen (luokat 4 ja 5) tutkittiin potilailla, joilla ei tutkimuksen alussa ollut retinopatiaa tai se ei ollut proliferatiivinen.
Odds ratios were calculated and adjustment for centre was included in the protocol.
Riskisuhteet laskettiin ja annoksia muutettiin tutkimuskeskuksittain tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Adjustments were made using logistic regression.
Muutokset tehtiin logistisen regressiomallin mukaan.
The prevalence of retinopathy at baseline was 59% (103/ 175) in the lisinopril group and 65% (117/ 179) in the placebo group (p=0.2).
Retinopatian vallitsevuus tutkimuksen alussa oli 59% (103/ 175) lisinopriiliryhmässä ja 65% (117/ 179) lumelääkeryhmässä (p=0, 2).
There were significant treatment differences in favour of lisinopril regarding progression and regression (Table 3).
Sairauden etenemisen ja taantumisen osalta hoidoissa ilmeni merkitseviä eroja (Taulukko 3).
However, after adjustment for centre and/ or glycaemic control, the only statistical significance that remained was the difference in progression to levels 4 or 5.
Kun annoksia oli muutettu tutkimuskeskuksen tai sokeritasapainon mukaan, ainoa tilastollisesti merkitsevä ero oli etenemisessä luokkaan 4 tai 5.
Table 3 Progression or regression of retinopathy at 24 months
Retinopatian eteneminen ja taantuminen 2 vuoden kuluttua
Lisinopril (%)
Lisinopriili (%)
Odds ratio (95% CI)
Riskisuhde (95% CI)