natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällystä.
After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
Previcox- hoidon viimeisen päivän jälkeen hevoset saa teurastaa aikaisintaan 26 päivän kuluttua (kun hoito on annettu oraalipastana).
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Previcox exceed the risks for the treatment of relief of pain and inflammation in both dogs and horses and recommended that Previcox be given a marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että Previcoxille annetaan myyntilupa.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Previcox:
Sivu 2/ 3 ©EMEA 2007 Muita tietoja Previcoxista:
The European Commission granted the initial marketing authorisation valid throughout the European Union, for Previcox to Merial on 13 September 2004.
Euroopan komissio myönsi Merialille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan uuden myyntiluvan Previcoxia varten 13. syyskuuta 2004.
The extension application for the oral paste in horses was subsequently approved in February 2007.
Hakemus käyttöaiheen laajennuksesta hevosille tarkoitetun oraalipastan osalta hyväksyttiin helmikuussa 2007.
This summary was last updated in February 2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02- 2007.
Withdrawal period
Ei oleellinen
1 blister of 10 tablets
10 tabletin läpipainolevyn
EU/ 2/ 04/ 045/ 002
Ei oleellinen EU/ 2/ 04/ 045/ 002
3 blisters of 10 tablets
Kolme 10 tabletin läpipainolevyä
EU/ 2/ 04/ 045/ 004
Ei oleellinen EU/ 2/ 04/ 045/ 004
18 blisters of 180 tablets 10 tablets
Kahdeksantoista 10 tabletin läpipainolevyä
Not applicable
180 tabletin
EU/ 2/ 04/ 045/ 006
Ei oleellinen EU/ 2/ 04/ 045/ 006
18 blisters of 180 tablets 10 tablets
180 tabletin
Not applicable
Teurastus:
57 mg 227 mg
Firokoksibi 57 mg Firokoksibi 227 mg
Iron oxides (E172) Caramel (E150d)
Rautaoksideja (E172) Sokerikulööri (E150d) Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6. 1.
For the relief of post-operative pain and inflammation associated with soft-tissue and orthopaedic surgery in dogs.
Koirien pehmytkudoskirurgiaan ja ortopediaan liittyvän toimenpiteen jälkeisen kivun ja tulehdusreaktion lievittäminen.
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg body weight.
Valmistetta ei saa käyttää alle 10- viikkoisille eikä alle 3 kg painaville eläimille.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien eikä muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
2/ 33 Use in very young animals, or animals with suspected or confirmed impairment of renal, cardiac or hepatic function may involve additional risk.
2/ 33 Valmisteen käyttöön voi liittyä suurempi riski, jos sitä käytetään erittäin nuorille eläimille tai eläimille, joilla epäillään tai on todettu munuaisen, sydämen tai maksan vajaatoiminta.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Koirilla on hyvin harvinaisina tapauksina raportoitu maksan ja/ tai munuaisten toimintahäiriöitä suositellun annoksen antamisen jälkeen.
It is possible that a proportion of such cases had sub-clinical renal or hepatic disease prior to the commencement of therapy.
On mahdollista, että osalla näistä koirista oli jo ennen hoidon aloittamista munuais - tai maksasairaus, jonka kliinisiä merkkejä ei ollut havaittavissa.
Therefore, appropriate laboratory testing to establish baseline renal or hepatic biochemistry parameters is recommended prior to and periodically during administration.
Tämän vuoksi suositellaan soveltuvien laboratoriokokeiden ottamista maksa - ja munuaisarvojen perustason määrittämiseksi ennen hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: repeated diarrhoea, vomiting, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters.
Hoito on lopetettava, jos seuraavia oireita havaitaan: toistuvaa ripulia, oksentelua, ulosteen piiloverisyyttä, äkillistä painon laskua, ruokahaluttomuutta, uupumista, munuais - tai maksa- arvojen poikkeamia.
If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Jos haittavaikutuksia kuten oksentelua, toistuvaa ripulia, ulosteen piiloverisyyttä, äkillistä painon laskua, ruokahaluttomuutta, uupumista, munuais - tai maksa- arvojen poikkeamia ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava ja on konsultoitava eläinlääkäriä.
As with other NSAIDs, serious adverse effects can occur and, in very rare cases, may be fatal.
Valmisteen käytön yhteydessä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia, kuten muidenkin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten ennen Previcox- hoidon aloittamista on pidettävä vähintään 24 tunnin tauko tällaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen.
Previcox must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Previcox- valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden eikä glukokortikosteroidien kanssa.
Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow, e. g. diuretics or Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
Samanaikainen hoito lääkkeillä, jotka vaikuttavat munuaisten virtsaneritykseen, esim. diureeteilla tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä, edellyttää kliinistä seurantaa.
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided as there might be an increased risk
Valmisteen samanaikaista
3/ 33 of renal toxicity.
3/ 33 käyttöä mahdollisesti munuaistoksisten lääkkeiden kanssa on vältettävä, koska tämä voi lisätä munuaistoksisuuden vaaraa.
Relief of post-operative pain Administer 5 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below for up to 3 days as needed, starting approximately 2 hours prior to surgery.
Annostele 5 mg painokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti enintään 3 vuorokauden ajan tarpeen mukaan.
Number of chewable tablets by size 57 mg 227 mg
Purutablettien määrä tablettikoon Paino (kg)
3 – 5.5
mukaan
5.2 – 9.5
mg/ kg vaihteluväli
5.6 –
57 mg
10 1
227 mg
10.1 – 15 15.1 – 22
3 – 5, 5 5, 6 – 10 10, 1 – 15 15, 1 – 22 22, 1 – 45 45, 1 – 68 68, 1 – 90
1 – 45 1
0, 5 1 1, 5
1.5 2
0, 5 1 1, 5 2
5.0 – 7.5 5.0 – 6.7
5, 2 – 9, 5 5, 7 – 10, 2 5, 7 – 8, 5 5, 2 – 7, 5 5, 0 – 10, 3 5, 0 – 7, 5 5, 0 – 6, 7
In dogs ten weeks of age at the start of treatment at dose rates equal or greater to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for three months, the following signs of toxicity were observed: bodyweight loss, poor appetite, changes in the liver (accumulation of lipid), brain (vacuolisation), duodenum (ulcers) and death.
Koirilla, jotka hoidon alussa olivat kymmenen viikon ikäisiä, havaittiin seuraavat toksisuuden oireet, kun annos oli vähintään 25 mg/ kg/ vrk (viisikertainen suositusannos) kolmen kuukauden ajan: painon lasku, huono ruokahalu, maksamuutokset (lipidin kertyminen), aivomuutokset (vakuolisaatiota), muutokset pohjukaissuolessa (haavaumia) ja kuolema.
At dose rates equal or greater to 15 mg/ kg/ day (3 times the recommended dose) for six months, similar clinical signs were observed, albeit that the severity and frequency were less and duodenal ulcers were absent.
Kun annos oli vähintään 15 mg/ kg/ vrk (kolminkertainen suositusannos) kuuden kuukauden ajan, todettiin samanlaiset kliiniset löydökset, tosin lievempinä ja harvemmin eikä pohjukaissuolihaavaumia havaittu.
In those target animal safety studies, clinical signs of toxicity were reversible in some dogs following cessation of therapy.
Näissä kohde- eläintä koskevissa turvallisuustutkimuksissa kliiniset toksisuuden oireet korjautuivat joillakin koirilla, kun hoito lopetettiin.
In dogs seven months of age at the start of treatment at dose rates greater than or equal to 25 mg/ kg/ day (5 times the recommended dose) for six months, gastrointestinal adverse effects, i. e. vomiting were observed.
Koirissa, jotka hoidon alussa olivat seitsemän kuukauden ikäisiä, havaittiin ruoansulatuskanavan haittavaikutuksia, eli oksentelua, kun annos oli vähintään 25 mg/ kg/ vrk (viisinkertainen suositusannos) kuuden kuukauden ajan.
4/ 33 4.11 Withdrawal period(s)
4/ 33 4. 11 Varoaika
ATCvet code:
Anti- inflammatoriset ja antireumaattiset, steroideihin kuulumattomat tuotteet ATCvet- koodi:
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) – mediated prostaglandin synthesis.
Tämän ryhmän lääkkeet estävät selektiivisesti syklo- oksygenaasi- 2 (COX- 2) - välitteisen prostaglandiinisynteesin.
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
On osoitettu, että tulehdusta edistävät tekijät indusoivat COX- 2- isoentsyymiä ja tämän isoentsyymin on arveltu tuottavan pääasiassa juuri kipua, tulehdusreaktiota ja kuumetta aiheuttavia prostanoidivälittäjäaineita.
COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
COX- 2: n arvellaan vaikuttavan myös ovulaatioon, implantaatioon ja avoimen valtimotiehyen sulkeutumiseen sekä keskushermoston toimintoihin (kuumeen aiheuttamiseen, kivun aistimiseen ja tiedolliseen toimintaan).
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibits approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Koiran kokoverestä tehdyissä in vitro - tutkimuksissa on osoitettu, että firokoksibi on noin 380 kertaa selektiivisempi COX- 2: lle kuin COX- 1: lle.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.16 (± 0.05) µM, whereas the IC50 for COX-1 is 56 (± 7) µM.
Firokoksibin COX- 2- entsyymin 50- prosenttiseen estoon (eli IC50- arvoon) tarvittava pitoisuus on 0, 16 (± 0, 05) µM; COX- 1: n IC50 on 56 (± 7) µM.
Following oral administration in dogs at the recommended dose of 5 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is 1.25 (± 0.85) hours.
Aika maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on 1, 25 (± 0, 85) tuntia.
The peak concentration (Cmax) is 0.52 (± 0.22) µg/ ml (equivalent to approximately 1.5 µM), area under the curve (AUC 0-24) is 4.63 (±1.91) µg xhr/ ml, and oral bioavailability is 36.9 (±20.4) percent.
Huippupitoisuus (Cmax) on 0, 52 (± 0, 22) µg/ ml (vastaa noin 1, 5 µM), pitoisuuspinta- ala (AUC 0- 24) on 4, 63 (±1, 91) µg x hr/ ml ja suun kautta annettuna biologinen hyötyosuus on 36, 9 (±20, 4) prosenttia.
The elimination half-life (t½) is 7.59 (± 1.53) hours.
Eliminaation puoliintumisaika (t½) on 7, 59 (± 1, 53) tuntia.
Firocoxib is approximately 96% bound to plasma proteins.
Firokoksibi sitoutuu noin 96- prosenttisesti plasman proteiineihin.
Elimination is principally in the bile and gastrointestinal tract.
Firokoksibi metaboloituu maksassa pääasiassa dealkylaatiolla ja glukuronidaatiolla ja eliminoidaan pääasiassa sapen ja ruuansulatuskanavan kautta.
Lactose Monohydrate Microcrystalline Cellulose Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroxypropyl Cellulose Croscarmellose Sodium Magnesium Stearate Caramel E150d Silica, colloidal anhydrous Iron Oxides
Laktoosimonohydraatti Selluloosa, mikrokiteinen Chartor Hickory Smoke Flavour Hydroksipropyyliselluloosa Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti Sokerikulööri E 150d Piidioksidi, kolloidinen Rautaoksideja
6.2 Incompatibilities
5/ 33 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
3 vuotta.
3 years 5/ 33 Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Puolitetut tabletit on laitettava takaisin alkuperäiseen myyntipakkaukseensa ja niitä voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta.
Store in the original package.
Ei saa säilyttää yli 30 °C lämpötilassa Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Previcox tablets are supplied in carton boxes containing blisters (transparent PVC / aluminium foil and paper backing).
Previcox- tabletit toimitetaan pahvirasioissa, joissa on läpipainolevyjä (läpinäkyvät PVC/ alumiinikalvolevyt ja paperitausta).
The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Purutabletteja on saatavana seuraavina pakkauskokoina:
1 carton box containing one blister of 10 tablets 1 carton box containing three blisters of 10 tablets each 1 carton box containing eighteen blisters of 10 tablets each
1 pahvirasia, joka sisältää yhden 10 tabletin läpipainolevyn 1 pahvirasia, joka sisältää kolme 10 tabletin läpipainolevyä 1 pahvirasia, joka sisältää kahdeksantoista 10 tabletin läpipainolevyä
MERIAL 29 avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 LYON, Ranska
17/ 10/ 2008
TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
6/ 33 Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http: // www. emea. europa. eu /
6/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/ TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses.
Previcox 8, 2 mg/ g oraalipasta hevoselle
8/ 33 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
8/ 33 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Jos ihminen on ottanut valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Previcox- valmistetta ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden eikä kortisonivalmisteiden kanssa.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten tällaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen on pidettävä tauko ennen Previcox- hoitoa.
To administer Previcox at the dose of 0.1 mg firocoxib/ kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse’ s weight.
Previcox- hoidon 0, 1 mg firokoksibia painokiloa kohden (0, 1 mg/ kg) antamiseksi ruisku säädetään siirtämällä männässä oleva rengas hevosen painon mukaan lasketun annoksen kohdalle.
Make sure the horse’ s mouth contains no feed.
9/ 33 Tarkista, että hevosen suussa ei ole rehua.
9/ 33 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
4. 10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2)-mediated prostaglandin synthesis.
Tämän ryhmän lääkkeet estävät selektiivisesti syklo- oksygenaasi- 2 (COX- 2) - välitteisen prostaglandiinisynteesin.
The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i. e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 µM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 µM.
COX- 2 - entsyymin 50- prosenttiseen estoon (eli IC50- arvoon) tarvittava firokoksibipitoisuus on 0, 0369– 0, 12 µM, kun COX- 1: n IC50- arvo on 20, 14– 33, 1 µM.
Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on 3, 9 (± 4, 4) tuntia.
The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Huippupitoisuus (Cmax) on 0, 075 (± 0, 033) µg/ ml (vastaa noin 0, 223 µM), AUC- arvo (AUC0- 24) on 0, 96 (±0, 26) µg x h/ ml ja suun kautta annettuna biologinen hyötyosuus on 79 (± 31) prosenttia.
10/ 33 Silica, colloidal anhydrous Magnesium carbonate, heavy Macrogol 300
Titaanidioksidi (E 171) Glyserolitriasetaatti Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumsubkarbonaatti, raskas Makrogoli 300
13/ 09/ 2004
11/ 33 13/ 09/ 2004
10/ 04/ 2008
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http: // www. emea. europa. eu /
11/ 33 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/ TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
12/ 33 ANNEX II
12/ 33 LIITE II
Firocoxib is included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90 in accordance with the following table:
Firokoksibi on neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 liitteessä III seuraavan taulukon mukaisesti:
Marker residue
Eläin - lajit
Animal species
Kohde - kudokset
Target tissues
Väliaikainen
Other provisions
15 µg/ kg
Firocoxib Firocoxib
Rasvakudos
Equidae
Varoajat
10 µg/ kg 15 µg/ kg 60 µg/ kg 10 µg/ kg
60 µg/ kg
Muscle Fat Liver Kidney
umpeutuvat
14/ 33 ANNEX III
14/ 33 LIITE III
16/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 33 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Carton Box labelling
Pahvirasian merkinnät
10 tablets 30 tablets 180 tablets
10 tablettia 30 tablettia 180 tablettia
EXP {month/ year} Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
EXP {KK/ VVVV} Puolitetut tabletit on laitettava takaisin alkuperäiseen myyntipakkaukseensa ja niitä voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta.
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR-69007 Lyon, France
MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, FR- 69007 LYON, Ranska
EU/ 2/ 04/ 045/ 001 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 002 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablets
30 tablettia EU/ 2/ 04/ 045/ 005 180 tablettia
18/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
18/ 33 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
EU/ 2/ 04/ 045/ 003 10 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 004 30 tablets EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablets
30 tablettia EU/ 2/ 04/ 045/ 006 180 tablettia
20/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
20/ 33 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT {LAATU/ TYYPPI}
Previcox 57 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 57 mg purutabletit firocoxib
EXP {month/ year}
EXP {kk/ vuosi}
21/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
21/ 33 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT {LAATU/ TYYPPI}
Previcox 227 mg chewable tablets Firocoxib
Previcox 227 mg purutabletit firocoxib
22/ 33 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
22/ 33 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
23/ 33 10.
10.
EXP {month/ year} Once broached, use within 3 months.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ 23/ 33 Exp {KK/ VVVV} Käytetään 3 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
24/ 33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
24/ 33 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Syringe labelling
RUISKUN MERKINNÄT
Previcox 8.2 mg/ g oral paste for horses
Previcox 8, 2 mg/ g oraalipasta hevoselle
26/ 33 PACKAGE LEAFLET Previcox 57 mg chewable tablets for dogs Previcox 227 mg chewable tablets for dogs
Previcox 57 mg purutabletit koiralle Previcox 227 mg purutabletit koiralle
Manufacturer for the batch release:
Valmistusluvan haltijan ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Euroopan talousalueella:
MERIAL, 4 Chemin du Calquet, FR-31300 Toulouse, France
MERIAL, 4 Chemin du Calquet – FR- 31300 TOULOUSE, Ranska
Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg
Firokoksibi 57 mg Firokoksibi 227 mg
Do not use in animals less than 10 weeks of age or less than 3 kg bodyweight.
Valmistetta ei saa käyttää alle 10- viikkoisille eikä alle 3 kg painaville eläimille.
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID).
Valmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti kortikosteroidien eikä muiden tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa.
6.
27/ 33 6.
Renal and/ or hepatic disorders have been reported in very rare cases in dogs administered the recommended treatment dose.
Koirilla on hyvin harvinaisina tapauksina raportoitu maksa - ja/ tai munuaishäiriöitä suositellun annoksen antamisen jälkeen.
27/ 33 If adverse reactions like vomiting, repeated diarrhoea, faecal occult blood, sudden weight loss, anorexia, lethargy, degradation of renal or hepatic biochemistry parameters occur, use of the product should be stopped and the advice of a veterinarian should be sought.
Jos haittavaikutuksia kuten oksentelua, toistuvaa ripulia, ulosteen piiloverisyyttä, äkillistä painon laskua, ruokahaluttomuutta, uupumista, munuais - tai maksa- arvojen poikkeamia ilmenee, valmisteen käyttö on lopetettava ja eläinlääkäriä on konsultoitava.
5 mg/ kg once daily.
5 mg/ kg kerran vuorokaudessa.
Number of chewable tablets by size Body weight (kg)
Purutablettien määrä tablettikoon 3 – 5, 5 5, 6 – 10
3 – 5.5
Paino (kg)
57 mg 0.5
mukaan 57 mg 0, 5 1
1
10, 1 – 15 15, 1 – 22 22, 1 – 45 45, 1 – 68 68, 1 – 90
0.5 1 1.5 2
0, 5 1 1, 5 2
11.
28/ 33 11.
In order to protect from moisture, store in the original package.
Herkkä kosteudelle.
Do not use after the expiry date stated on the label Half tablets should be returned to the original market container and may be stored for up to 7 days
Puolitetut tabletit on laitettava takaisin alkuperäiseen myyntipakkaukseensa ja niitä voidaan säilyttää korkeintaan 7 vuorokautta.
28/ 33 12.
12.
Appropriate laboratory testing is recommended prior to treatment in order to detect subclinical (asymptomatic) renal or hepatic disorders that may predispose to adverse effects.
Soveltuvien laboratoriokokeiden ottamista suositellaan ennen hoidon aloittamista, jotta voitaisiin havaita mahdollinen haittavaikutuksille altistava piilevä (oireeton) maksa - tai munuaishäiriö.
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Previcox.
Aiempi hoito muilla tulehdusta lievittävillä valmisteilla voi lisätä tai pahentaa haittavaikutuksia, joten ennen Previcox- hoidon aloittamista on pidettävä 24 tunnin tauko tällaisten lääkkeiden käyttämisen jälkeen.
14.
29/ 33 14.
COX-2 is the isoform of the enzyme
Firokoksibi on steroideihin kuulumaton, tulehdusta hillitsevä lääke (tulehduskipulääke, NSAID), joka estää selektiivisesti syklo- oksygenaasi- 2 (COX- 2) - välitteisen prostaglandiinisynteesin.
29/ 33 that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Tämän isoentsyymin on arveltu tuottavan pääasiassa juuri kipua, tulehdusreaktiota ja kuumetta aiheuttavia prostanoidivälittäjäaineita.
In in-vitro canine whole blood assays, firocoxib exhibited approximately 380-fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Koiran kokoverestä tehdyissä in vitro - tutkimuksissa on osoitettu, että firokoksibi on noin 380 kertaa selektiivisempi COX- 2: lle kuin COX- 1: lle.