natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A slight decrease in pup body weight was noted in the female fertility study in rats at 200 mg/ kg/ day (> 69-fold the clinical systemic exposure).
Naarasrotilla annoksella 200 mg/ kg/ vrk tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa (yli 69- kertainen altistus kliiniseen systeemiseen altistukseen verrattuna) todettiin vähäistä poikasten painon alenemista.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin kontrolleihin verrattuna enemmän poikasten luutumishäiriöitä systeemisellä altistustasolla, joka oli yli
No abnormalities were seen in rats.
25 24- kertainen kliinisen annoksen aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5,000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Suun kautta annettu montelukastinatriumin kerta- annos ei aiheuttanut hiirten eikä rottien kuolemia suurimman annoksen ollessa 5 000 mg/ kg (15 000 mg/ m2 hiirelle ja 30 000 mg/ m2 rotalle).
This dose is equivalent to 25,000 times the recommended daily adult human dose (based on an adult patient weight of 50 kg).
Annos on 25 000- kertainen ihmiselle suositeltuun aikuisen vuorokausiannokseen verrattuna (laskentaperusteena 50 kg painava aikuinen).
Montelukast was determined not to be phototoxic in mice for UVA, UVB or visible light spectra at doses up to 500 mg/ kg/ day (approximately > 200-fold based on systemic exposure).
Tutkimuksissa, joissa enimmäisannos oli 500 mg/ kg/ vrk (n. yli 200- kertainen systeeminen altistus), montelukastia ei todettu fototoksiseksi hiirille UVA -, UVB - ja näkyvän valon aallonpituuksilla.
Montelukast was neither mutagenic in in vitro and in vivo tests nor tumorigenic in rodent species.
Montelukasti ei ollut mutageeninen in vitro - tutkimuksissa eikä in vivo - tutkimuksissa, eikä se aiheuttanut tuumoreita jyrsijöillä.
Mannitol Hyprolose (E 463) Magnesium stearate
Mannitoli Hyproloosi (E 463) Magnesiumstearaatti
Packaged in polyethylene/ aluminum/ polyester sachet in:
Pakattu polyetyleeni/ alumiini/ polyesteriannospussiin:
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Käyttämätön jäte tai valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER [To be completed nationally.]
[täytetään kansallisesti]
[TO BE COMPLETED NATIONALLY.]
[täytetään kansallisesti]
DATE OF first AUTHORIZATION/ RENEWAL OF the AUTHORIZATION
MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
SINGULAIR 4 MG CHEWABLE TABLETS
SINGULAIR 4 mg purutabletti
ONE CHEWABLE TABLET CONTAINS MONTELUKAST SODIUM, WHICH IS EQUIVALENT TO 4 MG MONTELUKAST.
Yksi purutabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg montelukastia.
EXCIPIENT:
Apuaine:
FOR A FULL LIST OF EXCIPIENTS, SEE SECTION 6.1.
Aspartaami (E 951) 1, 2 mg/ tabletti Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6. 1.
CHEWABLE TABLET.
Purutabletti
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR on tarkoitettu astman lisähoidoksi 2- 5- vuotiaille potilaille, joilla on hengitettävän kortikosteroidin käytöstä huolimatta huonossa hoitotasapainossa oleva lievä tai keskivaikea krooninen astma ja joille tarpeen mukaan käytettävillä lyhytvaikutteisilla beeta- agonisteilla ei saada aikaan riittävää astman hoitotasapainoa.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
SINGULAIRia voidaan myös käyttää pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2- 5- vuotiaille lievää kroonista astmaa sairastaville potilaille, kun potilaalla ei ole äskettäin ollut suun kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa vaativia vakavia astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4. 2).
For children who have problems consuming a chewable tablet, a granule formulation is available (see SINGULAIR 4 mg granule SPC).
SINGULAIR 4 mg rakeitten valmisteyhteenveto).
The dosage for paediatric patients 2-5 years of age is one 4 mg chewable tablet daily to be taken in the evening.
Vuorokausiannos 2- 5- vuotiaille lapsipotilaille on yksi 4 mg: n purutabletti illalla.
The SINGULAIR 4 mg chewable tablet formulation is not recommended below 2 years of age.
SINGULAIR 4 mg purutabletteja ei suositella alle 2- vuotiaille lapsille.
27 SINGULAIR as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for mild, persistent asthma:
28 Singulair lievän kroonisen astman hoidossa pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona:
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Montelukastin käyttöä pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona lievää kroonista astmaa sairastaville lapsille voidaan harkita tapauksissa, joissa potilaalla ei ole äskettäin ollut suun kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa vaativia vakavia astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4. 1).
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
2- 5- vuotiailla lapsilla hengitettävää kortikosteroidihoitoa vaativa krooninen astma voi ilmetä pääasiassa rasituksen aiheuttamana keuhkoputkien supistumisena.
4 mg granules are available for paediatric patients 6 months to 5 years of age.
6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille on saatavana 4 mg: n rakeet.
In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
Tämä ilmenee toisinaan kliinisesti Churg- Strauss- oireyhtymän kaltaisena vaskuliittina, jota puolestaan hoidetaan usein systeemisellä kortikosteroidilääkityksellä.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Leukotrieenireseptoriantagonistien mahdollista yhteyttä Churg- Strauss- oireyhtymän ilmaantumiseen ei voida sulkea pois eikä sitä toisaalta ole voitu osoittaa.
28 SINGULAIR contains aspartame, a source of phenylalanine.
SINGULAIR sisältää aspartaamia, josta muodostuu fenyylialaniinia.
Patients with phenylketonuria should take into account that each 4 mg chewable tablet contains phenylalanine in an amount equivalent to 0.674 mg phenylalanine per dose.
29 fenylketonuria, pitää ottaa huomioon, että jokainen 4 mg: n purutabletti sisältää fenyylialaniinia määrän, joka vastaa 0, 674 mg fenyylialaniinia/ annos.
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.
Koska montelukasti metaboloituu sytokromin P3A4 välityksellä, tulee erityisesti lapsia hoidettaessa noudattaa varovaisuutta annettaessa samanaikaisesti montelukastia ja sytokromin P3A4 induktoreita, kuten fenytoiinia, fenobarbitaalia ja rifampisiinia.
Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Montelukasti ei oletettavasti vaikuta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age, and 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age.
Montelukastia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa on ollut potilaita seuraavasti: • 10 mg: n kalvopäällysteinen tabletti: noin 4000 vähintään 15- vuotiasta aikuispotilasta • 5 mg: n purutabletti: noin 1750 6- 14- vuotiasta lapsipotilasta • 4 mg: n purutabletti:
29 The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
851 2- 5- vuotiasta lapsipotilasta 30 Seuraavia lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa montelukastia saaneilla potilailla yleisesti (≥1/ 100 - < 1/ 10) ja yleisemmin kuin lumelääkityillä potilailla:
Paediatric Patients
Elinjärjestelmä
Paediatric Patients
Vähintään 15- vuotiaat aikuispotilaat
15 years and older
Lapsipotilaat 6- 14- vuotiaat
(one 8-week study;
Lapsipotilaat 2- 5- vuotiaat
(one 12-week study;
(kaksi 12 viikon tutkimusta;
(two 12-week studies;
(yksi 12 viikon
n=795)
n=795)
(two 56 week studies; n=615)
tutkimus; n=201) (kaksi 56 viikon tutkimusta; n=615)
(one 48-week study; n=278)
tutkimus; n=461) (yksi 48 viikon tutkimus; n=278)
Gastrointestinal
päänsärky
disorders General disorders and
Ruoansulatus - elimistö
administration site conditions
jano Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
The following adverse reactions have been reported in post-marketing use:
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu valmisteen tultua kliiniseen käyttöön:
Psychiatric disorders: dream abnormalities including nightmares, hallucinations, insomnia, psychomotor hyperactivity (including irritability, restlessness, agitation including aggressive behaviour, and tremor), depression, suicidal thinking and behaviour (suicidality) in very rare cases.
Veri ja imukudos: lisääntynyt verenvuototaipumus Immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksia, eosinofiilien infiltraatio maksaan Psyykkiset häiriöt: epänormaalit unet mukaan lukien painajaiset, hallusinaatiot, unettomuus, psykomotorinen yliaktiivisuus (mm. ärtyisyys, levottomuus, ahdistuneisuus mukaan lukien aggressiivinen käyttäytyminen ja vapina), depressio, itsemurha- ajatukset ja itsemurhakäyttäytyminen (suisidaalisuus) hyvin harvoin Hermosto: heitehuimaus, uneliaisuus, parestesiat/ hypestesiat, kouristukset Sydän: sydämentykytys Ruoansulatuselimistö: ripuli, suun kuivuminen, dyspepsia, pahoinvointi, oksentelu Maksa ja sappi: seerumin transaminaasiarvojen (ALAT ja ASAT) kohoaminen, kolestaattinen hepatiitti Iho ja ihonalainen kudos: angioedeema, mustelmat, nokkosihottuma, kutina, ihottuma, kyhmyruusu Luusto, lihakset ja sidekudos: nivelsärky, lihassärky mukaan lukien lihaskouristukset Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: voimattomuus/ väsymys, huonovointisuus, turvotus
Very rare cases of Churg-Strauss Syndrome (CSS) have been reported during montelukast treatment in asthmatic patients (see section 4.4).
Churg- Strauss- oireyhtymää (CSS) on raportoitu astmapotilailla hyvin harvinaisena montelukastihoidon aikana (ks. kohta 4. 4).
There have been reports of acute overdose in post-marketing experience and clinical studies with montelukast.
31 Montelukastin kliinisen käytön yhteydessä ja kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu tapahtuneen akuutteja yliannostuksia, joissa aikuiset ja lapset saivat montelukastia jopa 1000 mg (42 kuukauden ikäinen lapsi sai noin 61 mg/ kg).
These include reports in adults and children with a dose as high as 1000 mg 30 (approximately 61 mg/ kg in a 42 month old child).
Kliiniset ja laboratoriolöydökset olivat yhdenmukaisia sen kanssa, mitä montelukastin siedettävyydestä on todettu aikuis - ja lapsipotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
The clinical and laboratory findings observed were consistent with the safety profile in adults and paediatric patients.
Useimpiin yliannostustapauksiin ei liittynyt haittavaikutuksia.
There were no adverse experiences in the majority of overdose reports.
Yleisimmin esiintyneet haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia montelukastin turvallisuusprofiilin kanssa.
In studies in adults, montelukast, 10 mg once daily, compared with placebo, demonstrated significant improvements in morning FEV1 (10.4% vs 2.7% change from baseline), AM peak expiratory flow rate (PEFR) (24.5 L/ min vs 3.3 L/ min change from baseline), and significant decrease in total β -agonist use (-26.1% vs -4.6% change from baseline).
Aikuisille tehdyissä tutkimuksissa, joissa montelukastia verrattiin plaseboon, montelukasti 10 mg kerran vuorokaudessa paransi merkitsevästi aamuisin mitattua FEV1- arvoa (muutos lähtötasosta 10, 4% ja 2, 7%) ja aamuisin mitattua uloshengityksen huippuvirtausta (PEF) (muutos lähtötasosta 24, 5 l/ min ja 3, 3 l/ min) sekä vähensi merkitsevästi beeta- agonistien kokonaiskäyttöä (muutos lähtötasosta - 26, 1% ja - 4, 6%).
In a 12-week, placebo-controlled study in paediatric patients 2 to 5 years of age, montelukast 4 mg once daily improved parameters of asthma control compared with placebo irrespective of concomitant controller therapy (inhaled/ nebulized corticosteroids or inhaled/ nebulized sodium cromoglycate).
2- 5- vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa tutkimuksessa montelukasti 4 mg kerran vuorokaudessa paransi astman hoitotasapainoa kuvaavia muuttujia
Montelukast improved daytime symptoms (including coughing, wheezing, trouble breathing and activity limitation) and nighttime symptoms compared with placebo.
Montelukasti paransi merkitsevästi päivällä ilmeneviä oireita (mukaan lukien yskää, hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia ja suorituskyvyn alenemista) sekä yöllä ilmeneviä oireita plaseboon verrattuna.
Montelukast also decreased "as-needed" β -agonist use and
Montelukasti vähensi myös astman pahenemisvaiheeseen tarpeen mukaan käytettävän beeta- agonistin käyttöä ja kortikosteroidihoitoa plaseboon verrattuna.
In an 8-week study in paediatric patients 6 to 14 years of age, montelukast 5 mg once daily, compared with placebo, significantly improved respiratory function (FEV1 8.71% vs 4.16% change from baseline; AM PEFR 27.9 L/ min vs 17.8 L/ min change from baseline) and decreased "as-needed" β -agonist use (-11.7% vs +8.2% change from baseline).
Kahdeksan viikkoa kestäneessä, 6- 14- vuotiaille lapsipotilaille tehdyssä tutkimuksessa 5 mg montelukastia kerran vuorokaudessa paransi merkitsevästi hengitystoimintaa verrattuna plaseboon (FEV1: muutos lähtötasosta 8, 71% ja 4, 16%; aamuisin mitattu PEF: muutos lähtötasosta 27, 9 l/ min ja 17, 8 l/ min) ja vähensi tarpeen mukaan käytettävän beeta- agonistin käyttöä (muutos lähtötasosta - 11, 7% ja +8, 2%).
The difference in LS means for the change from baseline in the% predicted FEV1 was significant: -2.2% with a 95% CI of -3.6, -0.7.
Ryhmien välinen ero ennustettujen FEV1 - arvojen muutoksissa lähtötasosta LS- menetelmällä laskettuna oli merkitsevä: - 2, 2% (95%: n luottamusväli - 3, 6; - 0, 7).
Significant reduction of exercise-induced bronchoconstriction (EIB) was demonstrated in a 12-week study in adults (maximal fall in FEV1 22.33% for montelukast vs 32.40% for placebo; time to recovery to within 5% of baseline FEV1 44.22 min vs 60.64 min).
33 Aikuisille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen väheni merkitsevästi (FEV1- arvon enimmäislasku 22, 33% montelukastiryhmässä ja 32, 40% plaseboryhmässä; FEV1- arvon palautumisaika vähintään 5 prosentin päähän lähtöarvosta 44, 22 min montelukastiryhmässä ja 60, 64 min plaseboryhmässä).
After administration of the 4 mg chewable tablet to paediatric patients 2 to 5 years of age in the fasted state, Cmax is achieved 2 hours after administration.
Kun paastonneille 2- 5- vuotiaille lapsipotilaille on annettu 4 mg: n purutabletti, Cmax saavutetaan 2 tunnin kuluttua purutabletin antamisesta.
The mean Cmax is 66% higher while mean Cmin is lower than in adults receiving a 10 mg tablet.
Keskimääräinen Cmax on 66% korkeampi mutta keskimääräinen Cmin alempi kuin aikuisilla, jotka ovat saaneet 10 mg: n tabletin.
Studies in patients with renal impairment have not been undertaken.
34 vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
In studies in rabbits, a higher incidence of incomplete 33 ossification, compared with concurrent control animals, was seen at systemic exposure > 24-fold the clinical systemic exposure seen at the clinical dose.
Kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa todettiin kontrolleihin verrattuna enemmän poikasten luutumishäiriöitä systeemisellä altistustasolla, joka oli yli 24- kertainen kliinisen annoksen aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna.
No deaths occurred following a single oral administration of montelukast sodium at doses up to 5000 mg/ kg in mice and rats (15,000 mg/ m2 and 30,000 mg/ m2 in mice and rats, respectively), the maximum dose tested.
Suun kautta annettu montelukastinatriumin kerta- annos ei aiheuttanut hiirten eikä rottien kuolemia suurimman annoksen ollessa 5 000 mg/ kg (15 000 mg/ m2 hiirelle ja 30 000 mg/ m2 rotalle).
Mannitol Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavour Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Mannitoli Mikrokiteinen selluloosa Hyproloosi (E 463) Punainen rautaoksidi (E 172) Kroskarmelloosinatrium Kirsikka- aromi Aspartaami (E 951) Magnesiumstearaatti.
6.3 Shelf-life
35 6. 3 Kestoaika
Blisters in packages of:
Pakattu polyamidi/ PVC/ alumiini - läpipainopakkaukseen Läpipainopakkaukset:
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 and 200 tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 ja 200 tablettia.
Blisters (unit doses), in packages of:
Läpipainopakkaukset (yksittäispakattu):
49, 50 and 56 tablets.
49, 50 ja 56 tablettia.
34 [TO BE COMPLETED NATIONALLY]
[täytetään kansallisesti]
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
36 MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
SINGULAIR 4 mg Granules– Outer Carton
SINGULAIR 4 mg rakeet - Ulkopakkaus
SINGULAIR 4 mg granules montelukast For children 6 months to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg rakeet montelukasti 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsille
Granules 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Rakeet 7 x 1 annospussia 20 x 1 annospussia 28 x 1 annospussia 30 x 1 annospussia
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Herkkä kosteudelle ja valolle.
SINGULAIR 4 mg Granules - Sachet
SINGULAIR 4 mg rakeet - Annospussi
SINGULAIR 4 mg granules montelukast
SINGULAIR 4 mg rakeet montelukasti
{Name of the Marketing Authorisation Holder} [To be completed nationally]
[täytetään kansallisesti]
SINGULAIR 4 mg Tablets – Outer Carton
SINGULAIR 4 mg tabletit - Ulkopakkaus
SINGULAIR 4 mg chewable tablets montelukast For children 2 to 5 years of age
SINGULAIR 4 mg purutabletit montelukasti 2- 5- vuotiaille lapsille
One chewable tablet contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Yksi purutabletti sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg montelukastia.
Contains aspartame (E 951).
Sisältää myös aspartaamia (E 951).
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 chewable tablets.
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 purutablettia
41 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
42 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
SINGULAIR 4 mg tablets - Blister
SINGULAIR 4 mg tabletit - läpipainopakkaus
SINGULAIR 4 mg chewable tablet
SINGULAIR 4 mg purutabletit montelukasti
SINGULAIR 4 mg Granules montelukast
SINGULAIR 4 mg rakeet montelukasti
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine. • Keep this leaflet.
Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin lapsesi aloittaa lääkkeen käyttämisen. • Säilytä tämä seloste.
You may need to read it again. • If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. • This medicine has been prescribed for your child.
Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
It may harm them, even if their symptoms are the same as your child’ s. • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsesi oireet. • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin.
What SINGULAIR is and what it is used for 2.
Mitä SINGULAIR on ja mihin sitä käytetään 2.
Before SINGULAIR is taken 3.
Ennen kuin SINGULAIRia käytetään 3.
How to take SINGULAIR 4.
Miten SINGULAIRia käytetään 4.
How to store SINGULAIR 6.
SINGULAIRin säilyttäminen 6.
Your doctor has prescribed SINGULAIR to treat your child’ s asthma, preventing asthma symptoms during the day and night.
Lääkäri on määrännyt SINGULAIRin lapsesi astman hoitoon, ehkäisemään päivällä ja yöllä esiintyviä astmaoireita.
• SINGULAIR is used for the treatment of 6 months to 5 year old patients who are not adequately controlled on their medication and need additional therapy. • SINGULAIR may also be used as an alternative treatment to inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients who have not recently taken oral corticosteroids for their asthma and have shown that they are unable to use inhaled corticosteroids. • SINGULAIR also helps prevent the narrowing of airways triggered by exercise for patients 2 years of age and older.
• SINGULAIRia käytetään sellaisten 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisten potilaiden hoitoon, joille käytössä olevilla lääkkeillä ei saada aikaan riittävää hoitotasapainoa ja jotka tarvitsevat lisälääkitystä. • SINGULAIRia voidaan myös käyttää hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2- 5 - vuotiaille potilaille, jotka eivät ole äskettäin käyttäneet suun kautta otettavia kortikosteroideja astman hoitoon ja on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja. • SINGULAIR auttaa myös ehkäisemään rasituksesta johtuvaa keuhkoputkien ahtautumista 2 - vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Asthma includes: • difficulty breathing because of narrowed airways.
Astmaan liittyy: • hengitysvaikeudet keuhkoputkien ahtautumisen vuoksi.
This narrowing of airways worsens and improves in response to various conditions. • sensitive airways that react to many things, such as cigarette smoke, pollen, cold air, or exercise. • swelling (inflammation) in the lining of the airways.
Keuhkoputkien ahtautuminen vaihtelee riippuen erilaisista tekijöistä. • keuhkoputkien herkistyminen useille ärsykkeille, kuten tupakansavulle, siitepölylle, kylmälle ilmalle tai rasitukselle. • keuhkoputkien limakalvojen turvotus (tulehdus).
Coughing, wheezing, and chest tightness.
Astman oireita ovat: yskä, hengityksen vinkuminen ja painon tunne rinnassa.
• is allergic (hypersensitive) to montelukast or any of the other ingredients of SINGULAIR (see 6.
Älä anna SINGULAIRia lapsellesi, jos hän on • allerginen (yliherkkä) montelukastille tai SINGULAIRin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6.
If an attack occurs, follow the instructions your doctor has given you for your child.
Ole erityisen varovainen SINGULAIRin suhteen • Jos lapsesi astma pahenee tai hengitys vaikeutuu, kerro siitä heti lääkärille. • Suun kautta otettavaa SINGULAIRia ei ole tarkoitettu äkillisten astmakohtausten hoitoon.
Always have your child’ s inhaled rescue medicine for asthma attacks with you.
Jos lapsesi saa astmakohtauksen, noudata lääkärin antamia ohjeita.