natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ivermectin containing pastes/ oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/ animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Lisäksi tehoa pienten sukkulamatojen L4- vaihetta vastaan ei ole vahvistettu, mikä lyhentää merkittävästi ennalta ehkäisevien matokuurien välistä aikaa.
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Markkinoilla on useita vakiintuneita hevosille tarkoitettuja ivermektiiniä sisältäviä pastoja/ oraaligeelejä.
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
Vaihtokelpoisuutta ei ole osoitettu.
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Farmakokineettisten tietojen perusteella on mahdollista, että koevalmisteen biosaatavuus on systeemisesti pienempi kuin vertailulääkevalmisteen biosaatavuus.
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Toimitetut jäämiä koskevat tiedot olivat riittämättömät.
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/ larval identification or
- Tehon vertailussa käytettävä pääasiallinen kriteeri on munien määrän väheneminen, toukkien
parasite counts in dose confirmation studies.
havaitseminen tai loismäärät annoksen vahvistustutkimuksissa.
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/ VICH/ 832/ 99), ‘ where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed .’ For dose confirmation studies, ‘ at least two controlled or, where appropriate, critical dose confirmation studies ….. are recommended. ’ Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Väite tehosta voitaisiin esittää, jos teho jokaista pakkausmerkinnöissä mainittua loista vastaan olisi 90% tai parempi geometristen mittausmenetelmien perusteella ja jos kontrolli - ja hoidettujen hevosten välillä olisi tilastollisesti merkittävä ero loisten määrässä.
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there
- Vastausmateriaaliin liitetyistä tauluista ei selviä, mihin loisiin viitataan, eikä tuloksia ole eritelty
is no break down of species of parasite.
loislajeittain.
It is known that there is a potential
Suolinkaisille (Parascaris equorum) tiedetään
resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Suurin määrä suolinkaisia voi kuitenkin esiintyä laiduntavilla 3– 18- kuukauden ikäisillä hevosilla.
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial
- Tehdyn tutkimuksen tyypin perusteella tutkimuksessa mukana olleiden ponien tausta- altistusta ei
was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Tämän vuoksi infektioiden riittävyyttä ei voida dokumentoida.
The WAAVP guidelines
- Tutkimuksessa mukana olleiden hevosten määrä oli liian pieni, jotta tutkimustulokset olisivat
state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
WAAVP- ohjeistuksessa mainitaan, että kenttätutkimuksissa tulee saada vähintään 100 hevosen tiedot kolmelta eri alueelta.
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%,
- Keskimääräinen annettu annos koevalmistetta oli jatkuvasti ja merkittävästi suurempi (40%, 0, 278
0.278mg/ kg) than the recommended treatment dose.
mg/ kg) kuin suositeltu hoitoannos.
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
Eqvalan- annoksen todettiin olleen kenttätutkimuksessa 10% suurempi kuin käyttöaiheessa ilmoitettu.
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference
- Bioekvivalenssitutkimuksen aikana koevalmisteen biosaatavuuden osoitettiin olevan pienempi
product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Kenttätutkimuksessa koevalmiste annettiin suositeltua hoitoannosta suurempana annoksena.
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy
- Vaikka yhdenvertaisuus Eqvalaniin verrattuna osoitettiin, tämä ei ole tunnustettu uuden valmisteen
of a new product.
tehon mittari.
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Suhteelliseksi munien määrän vähennykseksi grammassa ulostetta laskettiin koevalmisteella 88, 2% sukkulamatojen munista 3. päivänä ja 88, 2% 8. päivänä.
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Suolinkaisten munien kohdalla tulokset olivat 50% kolmanteen päivään mennessä ja 65, 2% kahdeksanteen päivään mennessä.
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
Myös Eqvalanin tulokset olivat alle 90%, kun teho mitattiin tällä menetelmällä.
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p < 0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Koska kontrolliryhmää, johon loismäärien eroja olisi voinut verrata tilastollisesti (tilastollisesti merkittävän eron tulisi olla p < 0, 05), Equimectinin tehoa ei voida määrittää tämän tutkimuksen perusteella.
The Marketing Authorisation Holder re- examined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is > > 90% on 2 and 7 days after treatment.
Tämä osoittaa 100 prosentin tehon kaikilla eläimillä, ja sen, että uudelleen laskettu teho sukkulamatoja vastaan on > 90% toisena ja seitsemäntenä päivänä hoidon jälkeen.
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Tehdyn kliinisen tutkimuksen perusteella teho suolinkaisia vastaan oli 100%.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Valmisteen tehoa sisä - ja ulkoloisinfektioiden hoidossa ei ole osoitettu.
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
Toimitettujen tietojen perusteella ei voida osoittaa myöskään maha - ja suolistokanavan loisinfektioiden hoidon muutettua käyttöaihetta hevosilla.
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 ANNEX III
LIITE III
EMEA/ CVMP/ 73765/ 2007 CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS MYYNTILUVAN PALAUTTAMISEN EDELLYTYS
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Tällaisen tutkimuksen tulokset tai nämä tiedot tulee toimittaa asiaankuuluvalle kansalliselle viranomaiselle tarkempaa arviointia varten.
London, June 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
Lontoo kesäkuussa 2008 EMEA/ 532271/ 2007 – Versio 1
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR EQUIMECTIN 12MG/ G ORAL GEL FOR HORSES
33 ARTIKLAN 4 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO EQUIMECTIN 12 MG/ G ORAALIGEELI HEVOSILLE
Equimectin 12mg/ g oral gel for horses contains ivermectin.
Equimectin 12 mg/ g oraaligeeli hevosille sisältää ivermektiiniä.
The product is indicated for the treatment of endo- and ectoparasitic infections in horses, particularly gastrointestinal nematodes, dermal nematodes, lung nematodes and bots.
Valmisteen käyttöaihe on sisä - ja ulkoloistartuntojen hoito hevosilla, ja erityisesti mahan ja suoliston, ihon sekä keuhkojen sukkulamatotartuntojen sekä suolisaivartajatartuntojen hoito.
A Mutual Recognition Procedure (MRP) was started based on the Marketing Authorisation granted by the Netherlands with fourteen Concerned Member States.
Osallisia jäsenvaltioita oli menettelyssä neljätoista.
The Member States who raised concerns regarding the potential risk to animal health were Belgium, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, Portugal and Spain.
Jäsenvaltiot, jotka nostivat esiin huolenaiheita mahdollisesta riskistä eläimen terveydelle, olivat Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Portugali, Ranska, Saksa ja Tanska.
The ground for the referral was the substantiation of the bioavailability/ bioequivalence of Equimectin in comparison to Eqvalan.
Menettelyn peruste oli Equimectiinin hyötyosuuden ja biologisen samanarvoisuuden toteen näyttö Eqvalaniin verrattuna.
The CVMP during its meeting of May 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/ 82/ EC as amended.
CVMP käynnisti toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessaan muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn.
The Marketing Authorisation Holder was requested to substantiate the bioavailability/ bioequivalence of the product, justifying the efficacy of the product.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin vahvistamaan valmisteen hyötyosuus ja biologinen samanarvoisuus sekä perustelemaan valmisteen teho.
The documentation submitted with this application consisted of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Tämän hakemuksen mukana toimitetut tiedot koostuivat alkuperäisvalmisteen, Eqvalanin, käyttöön viittaavasta kirjallisuudesta, Equimectiniä ja Eqvalania koskevasta vertailututkimuksesta sekä täydentävästä kliinisestä kenttätutkimuksesta.
During the referral procedure, it was established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/ CVMP/ 016/ 00-corr- FINAL); however, from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Lausuntopyyntömenettelyn aikana osoitettiin, että toimitetussa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa biologista samanarvoisuutta (sellaisena kuin se on määritetty voimassa olevassa ohjeistuksessa EMEA/ CVMP/ 016/ 00- corr- FINAL) ei ole osoitettu riittävän selvästi.
Therefore, the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
Farmakokineettisten tietojen perusteella on mahdollista, että koevalmisteen hyötyosuus on systeemisesti pienempi kuin vertailulääkevalmisteen hyötyosuus.
The residue data provided was inadequate and the withdrawal period is therefore inadequately supported.
Tämän vuoksi Eqvalania koskevien viitetietojen merkitystä koevalmisteelle ei voida vahvistaa.
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin, bioequivalence with the reference product had not been shown.
Asiaa käsiteltyään komitea päätti, että Equimectinista saatavilla olevien tietojen perusteella sen biologista samanarvoisuutta vertailulääkevalmisteen kanssa ei ole osoitettu.
The efficacy of the product for the treatment of endo- and ectoparasitic infections has not been demonstrated.
Valmisteen tehoa sisä - ja ulkoloistartuntojen hoidossa ei ole osoitettu.
The amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses had not been demonstrated by the data provided.
Toimitettujen tietojen perusteella ei voida osoittaa myöskään maha - ja suolistokanavan loistartuntojen hoidon muutettua käyttöaihetta hevosilla.
The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 2 April 2007.
CVMP: n lausunto annettiin 17. tammikuuta 2007 ja komission päätös annettiin 2. huhtikuuta 2007.
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev.1
EMEA/ 532271/ 2007 – Rev. 1- FI
London, August 2008 EMEA/ 458933/ 2008
Lontoo, elokuu 2008 EMEA/ 458933/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 34 REFERRAL FOR METHOXASOL-T
ARTIKLAN 34 MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO METHOXASOL- T
On 8 September 2006, Germany presented to the EMEA a referral under Article 34 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning Methoxasol-T (including associated names), containing trimethoprim and sulfamethoxazole as active ingredient.
Saksa esitti Euroopan lääkevirastolle 8. syyskuuta 2006 lausuntopyynnön direktiivin 2001/ 82/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 34 artiklan mukaisesti Methoxasol- T- valmisteesta (liitännäisnimet mukaan luettuina), joka sisältää vaikuttavana aineena trimtopriimia ja sulfametoksatsolia.
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in The Netherlands in 1999, but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Methoxasol- T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk to the target animals.
Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol- T: n tehoa oltu perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde- eläimille voi aiheutua vakava vaara.
An intended application for a marketing authorisation of a generic triggered Germany to submit the referral regarding the divergent decisions taken on Methoxasol-T.
Saksa päätti esittää Methoxasol- T- valmisteesta tehtyjen eriävien päätösten vuoksi lausuntopyynnön, kun geneerisestä valmisteesta aiottiin tehdä myyntilupahakemus.
The Marketing Authorisation Holder was requested:
CVMP aloitti lausuntopyyntömenettelyn 12. – 14. syyskuuta 2006 pidetyn kokouksensa aikana.
To justify compliance of the dossier with respect to the requirements for obtaining a marketing authorisation (Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended).
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus (direktiivin 2001/ 82/ EY, sellaisena kuin se on muutettuna, liite I), joka on myyntiluvan saamisen edellytyksenä.
On the basis of the data provided, the CVMP agreed on the following harmonised indications for use: • Pigs: treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
CVMP päätti toimitettujen tietojen perusteella seuraavista yhtenäistetyistä käyttöaiheista: • Sika: trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkän Actinobacillus pleuropneumoniae - bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito ja ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu sikalassa.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. • Broilers: treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged • Broilerit: trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkän Escherichia coli - bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito ja ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu kanalassa.
The CVMP also recommended that the use of the product should be based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm, as resistance against potentiated sulphonamides may vary.
CVMP suositteli myös, että valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro- organismien viljelmän ja herkkyyskokeiden perusteella, koska tehostettujen sulfonamidien vastustuskyky saattaa vaihdella.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concluded that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to recommended changes to the Summary of Product Characteristics and product information, and that the concerns raised by Germany should not prevent the granting of a marketing authorisation.
Lisäksi CVMP katsoi, että Saksan esiin nostamien huolenaiheiden ei pidä olla esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
The CVMP Opinion was adopted on 11 October 2007 and the subsequent Commission Decision on 11 January 2008.
CVMP: n lausunto annettiin 11. lokakuuta 2007 ja komission päätös tehtiin 11. tammikuuta 2008.
EMEA/ 458933/ 2008-EN
EMEA/ 458933/ 2008- FI
NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO JA VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA/ HAKIJA
1/ 19 Member State
1/ 19 Jäsenvaltio
Recommended dose Frequency and route of administration
Suositeltava annos Antoväli ja - reitti
Methoxasol-T
Methoxasol- T Oraaliliuos
Trimethoprim 20 mg/ ml Sulfamethoxazole 100 mg/ ml N-Methyl-2-
Trimetopriimi 20 mg/ ml Sulfametoksatsol i 100 mg/ ml N- metyyli- 2 - pyrrolidoni
Intestinal infections caused by Escherichia coli and Salmonella spp.
Escherichia colin ja Salmonella spp: n aiheuttamat suoli- infektiot.
Urogenital infections caused by Escherichia coli Non-egg-laying chickens:
Kanat, jotka eivät muni:
Bronchial infections caused by Escherichia coli, Salmonella spp. and Pasteurella spp.
Escherichia colin, Salmonella spp: n ja Pasteurella spp: n aiheuttamat keuhkoputken infektiot.
Oral, via the drinking water Pigs:
Suun kautta, juomavedessä Siat:
2.5-5 mg trimethoprim and 12.5-25 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days Chickens:
2, 5 - 5 mg trimetopriimia ja 12, 5 - 25 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan Kanat:
5-12 mg trimethoprim and 25-58 mg sulfamethoxasole per kg body weight per day for 3-5 days
5 - 12 mg trimetopriimia ja 25 - 58 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Box 179
Eurovet Animal Health Handelsweg 25
As for The As for The Netherlands Netherlands
Kuten Kuten Alankomaissa Alankomaissa
Oral, via the drinking water Methoxasol-T should be administered daily in drinking water
Suun kautta, juomavedessä Methoxasol- T annetaan päivittäin
5530 AD Bladel The Netherlands
Box 179 5530 AD Bladel
Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp,
Pasteurella multocida, Actinobacillus
over a period of 3-4 days:
juomavedessä 3 - 4 päivän ajan:
Pigs:20.8 mg sulfamethoxasole + 4.2 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
20, 8 mg sulfametoksatsolia
Pasteurella haemolytica, salmonella Broilers:27.5 mg sulfamethoxasole
Broilerit: 27, 5 mg
cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp.
+ 5.5 mg trimethoprim per kg body weight per day for 3-4 days.
sulfametoksatsolia + 5, 5 mg trimetopriimia painokiloa kohden
2/ 19 Member State
2/ 19 Jäsenvaltio
As for The As for The Netherlands Netherlands
Kuten Alankomaissa
For the treatment of respiratory tract As for Germany infections, urogenital, gastrointestinal and skin infections caused by pathogens sensitive to trimethoprim and sulfamethoxasole in pigs and poultry (broilers).
Trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkien patogeenien aiheuttamien hengitystieinfektioiden, urogenitaalisten infektioiden, gastrointestinaalisten infektioiden ja ihoinfektioiden hoitoon sioilla ja siipikarjalla (broilereilla).
Infections of the digestive system caused by Escherichia coli, Salmonella spp.
Escherichia colin ja Salmonella spp: n aiheuttamien ruuansulatuselimistön infektioiden hoitoon.
Infections of the respiratory tract caused by Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida.
Escherichia colin, Salmonella spp: n ja Pasteurella multocidan aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoitoon.
Infections of the digestive system caused by Salmonella spp.
Salmonella spp: n aiheuttamien ruuansulatuselimistön infektioiden hoitoon.
Polyarthritis caused by susceptible Escherichia coli.
Herkkien Escherichia coli - bakteerien aiheuttaman moniniveltulehduksen hoitoon.
24 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days Hens:
24 mg painokiloa kohti, mitä vastaa 1 litra lääkettä 500 litrassa juomavettä, 3 - 4 päivän ajan Kanat:
33 mg/ kg b. w., equivalent to 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days
33 mg painokiloa kohti, mitä vastaa 1 litra lääkettä 750 litrassa juomavettä, 3 - 4 päivän ajan
3/ 19 Member State
3/ 19 Jäsenvaltio
For the treatment of pigs and non- egg-laying chickens suffering from infectious diseases of the respiratory system caused by bacteria sensitive to sulfa-Methoxasole and trimethoprim, (e. g. porcine A. pleuropneumoniae and gallinaceous E. coli) and for prophylactic use.
Sulfametoksatsolille ja trimetopriimille herkkien bakteerien aiheuttamien hengitystieinfektioiden (esim. sioilla A. pleuropneumoniae ja kanoilla E. coli) hoitoon ja ehkäisyyn sioilla ja muilla kuin munivilla kanoilla.
24 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 200 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
24 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 200 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
33 mg of active ingredient compound per kilogram of body weight or 275 ml of the medicine per 1,000 kg of body weight per day.
33 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 275 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
4/ 19 ANNEX II
4/ 19 LIITE II
5/ 19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
5/ 19 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
Methoxasol-T was authorised through a national procedure in the Netherlands in 1999 but a marketing authorisation was refused in Germany in 2001.
Methoxasol- T hyväksyttiin Alankomaissa vuonna 1999 kansallisen menettelyn kautta, mutta myyntilupa hylättiin Saksassa vuonna 2001.
Germany considered that the efficacy of Methoxasol-T as proposed by the applicant was not adequately justified, therefore resulting in a potential serious risk for the target animals.
Saksa katsoi, ettei hakijan ehdotuksen mukaista Methoxasol- T: n tehoa ollut perusteltu riittävästi, minkä vuoksi kohde- eläimille voi aiheutua vakava vaara.
As to where Methoxasol-T is also authorised in Austria, Poland, Hungary, and Lithuania, these marketing authorisations have been included in the scope of the procedure.
Näin ollen myös nämä myyntiluvat kuuluvat tämän menettelyn piiriin.
Part IV Preclinical and clinical information.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan myyntilupahakemuksen yhteydessä toimitettu aineisto kaikille edellä mainituille jäsenvaltioille (myös Saksalle) ja tarvittaessa muille jäsenvaltioille tai Euroopan talousalueeseen (ETA) kuuluville maille: a. osa I, aineiston yhteenveto, valmisteyhteenveto, asiantuntijalausunnot sekä tiedot valmisteen määrällisestä ja laadullisesta koostumuksesta b. osa IV, prekliiniset ja kliiniset tiedot.
To justify compliance of the dossier, as it exists in each Member State or EEA country, with respect to the requirements of Annex I of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Myyntiluvan hakijaa pyydettiin perustelemaan aineiston vaatimustenmukaisuus sellaisena kuin se on kussakin jäsenvaltiossa tai ETA- maassa suhteessa muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY liitteen I vaatimuksiin.