natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Salmeteroli saa aikaan vähintään 12 tuntia kestävän keuhkoputkien laajenemisen, mikä on olennaisesti pitempi kuin perinteisillä lyhytvaikutteisilla beeta2 - agonisteilla.
Fluticasone propionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid anti- inflammatory action within the lungs, resulting in reduced symptoms and exacerbations of asthma, without the adverse effects observed when corticosteroids are administered systemically.
Tästä seuraa astman oireiden lieveneminen ja eksaserbaatioiden väheneminen ilman systeemisesti annetuilla kortikosteroideilla havaittavia haittavaikutuksia.
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram/ ml or less) achieved after inhaled dosing.
Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen matalia pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
The absolute bioavailability of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 10-30% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Inhaloidun flutikasonin absoluuttinen hyötyosuus terveissä henkilöissä on noin 10 – 30% inhalaattorista riippuen.
In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Astma - tai keuhkoahtaumapotilaiden systeemisen altistuksen inhaloidulle flutikasonille on havaittu olevan vähäisempää.
16/ 18
7/ 9
 EMEA 2003
Inhaloidun annoksen loppuosa voi tulla niellyksi, mutta sen vaikutus systeemiseen altistukseen on hyvin pieni lääkeaineen vähäisen vesiliukoisuuden ja suuren ensikierron metabolian takia.
to the low aqueous solubility and pre-systemic metabolism, resulting in oral availability of less than 1%.
Näiden vuoksi niellyn flutikasonin hyötyosuus on alle 1%.
The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 ml/ min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 l) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Flutikasonipropionaatille on ominaista suuri plasmapuhdistuma (1150 ml/ min) ja jakautumistilavuus (noin 300 l) ja noin 8 tunnin terminaalinen puoliintumisaika.
Plasma protein binding is 91%.
Sitoutuminen plasman proteiineihin on 91%.
The main pathway is metabolism to an inactive carboxylic acid metabolite, by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Flutikasonipropionaatti poistuu nopeasti systeemisestä verenkierrosta, pääasiassa metaboloitumalla sytokromi P450: n CYP3A4- entsyymin avulla inaktiiviseksi karboksyylihappometaboliitiksi.
Less than 5% of the dose is excreted in urine, mainly as metabolites.
Alle 5% annoksesta erittyy virtsaan, pääasiassa metaboliitteina.
The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol xinafoate and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Näissä kokeissa salmeteroliksinafoaattia ja flutikasonipropionaattia annettiin erikseen.
Lactose monohydrate.
Laktoosimonohydraatti
CPMP/ 1327/ 03 6.5 Nature and contents of container
EMEA 2003 CPMP/ 1327/ 03 6. 5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
17/ 18
8/ 9
The inhalation powder is contained in blisters held on a formed PVC coated base, with a peelable foil laminate lid.
Inhalaatiojauhe on yksittäisannoksina folionauhassa, jonka alapuoli on PVC- pinnoitettu ja yläpuoli foliolaminaattia.
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold 1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 x 28 annosta, 1 x 60 annosta, 2 x 60 annosta, 3 x 60 annosta tai 10 x 60 annosta kotelossa.
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Laitteen tarkat käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
To be completed as appropriate
Täydennetään maakohtaisesti
18/ 18
9/ 9
Pressurised
Itävalta
100 µg/ Dosis - Dosieraerosol
Salbutamol "Hexal" 100 µg/ Dosis -
SalbuHEXAL N
83607 Holzkirchen Saksa
Dosieraerosol
SalbuHEXAL N Dosieraerosol
Salbul 100 micrograms
Salbul 100
Ireland
Inhalaatioon
Pressurised Inhalation 100 μ g/ dose Suspension
micrograms
Inhalation use
83607 Holzkirchen Saksa
Salbutamol Hexal 100
Salbutamol Hexal 100
Pressurised
µg/ annos
Sanohex
83607 Holzkirchen Saksa
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SANOHEX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
LIITE I)
Sanohex is a metered dose aerosol inhaler containing a suspension formulation of salbutamol sulphate 100 µg/ spray, with HFA 134a as propellant.
Sanohex on mitatun annoksen antava inhalaatiosumute, suspensio, joka sisältää salbutamolisulfaattia 100 µg/ suihke ja jonka ponneaineena on norfluraani (HFA 134a).
The marketing applications were submitted as hybrid applications under Article 10(3) of Directive 2001/ 83/ EC and the EU reference product is Sultanol Dosier-Aerosol 100 μ g/ dose, Druckgasinhalation, suspension, (GlaxoSmithKline).
Myyntilupahakemukset olivat direktiivin 2001/ 83/ EY 10 artiklan 3 kohdan mukaisia sekamuotoisia yksinkertaistettuja myyntilupahakemuksia, ja EU: n viitelääke on Sultanol Dosier- Aerosol 100 μg/ annos ponneaineinhalaatiosuspensio (GlaxoSmithKline).
Major objections were raised and because the main issues on quality (in vitro equivalence to the reference product) and the insufficiency of the clinical studies could not be resolved, the procedure was referred to CHMP by a number of objecting concerned member states.
Esitettiin merkittäviä vastaväitteitä, ja koska laatuun (in vitro - vastaavuus viitelääkkeen kanssa) ja kliinisten tutkimusten riittämättömyyteen liittyviä pääkysymyksiä ei voitu ratkaista, useat myyntilupaa vastustavat huolestuneet jäsenvaltiot pyysivät asiasta CHMP: ltä lausuntoa.
Following the assessment of the Applicants response to the CHMP List of Questions, the CHMP considered that the presented answers did not support the comparability of the Applicant’ s product to the reference product.
Arvioituaan hakijan vastauksia CHMP: n kysymysluetteloonsa CHMP katsoi, että esitetyt vastaukset eivät tukeneet hakijan lääkevalmisteen vastaavuutta viitelääkkeen kanssa.
The pooling method used and the addition of the spacer is likely to mask differences in quality between the two products.
Käytetty vyöhykkeiden ryhmittelymenettely ja suukappaleen lisääminen
4 Question 2 - The Applicant´s justification of the selected pooling of stages is not acceptable.
Kysymys 2 - Hakijan perustelu valitulle vyöhykkeiden ryhmittelylle ei ole hyväksyttävä.
The particle size is considered to be one of the most significant characteristic influencing deposition in the respiratory tract and can be determined using Cascade Impactor measurements although the in vitro comparison should be performed per impactor stage or justified grouped stages which are relevant to efficacy and safety.
Partikkelikoon katsotaan olevan yksi merkittävimmistä hengitysteissä tapahtuvaan depositioon vaikuttavista ominaisuuksista, ja se voidaan määrittää käyttämällä kaskadierottimella suoritettavia mittauksia, vaikka in vitro - vertailu tulisi suorittaa jokaiselle erottimen vyöhykkeelle tai perustellusti ryhmitetyille vyöhykkeille, jotka ovat merkittäviä tehon ja turvallisuuden kannalta.
b) The Applicant indeed considered that it is the amount of respirable particles < 4.7 µm that will ultimately determine bronchodilator efficacy, particularly for stages 3/ 4/ 5 (i. e. particle size 1.1-4.7 µm) which correspond to bronchial deposition where the airway smooth muscle beta-2 adrenoceptors are located.
b) Hakija katsoi myös, että keuhkoputkia laajentavan tehon määrittää lopullisesti hienojen partikkeleiden, < 4, 7 µm määrä, erityisesti vyöhykkeillä 3/ 4/ 5 (so. partikkelikoko 1, 1– 4, 7 µm), joka vastaa keuhkoputkien depositiota kohdassa, jossa keuhkoputkien sileiden lihasten beta- 2 adrenoseptorit sijaitsevat.
According to the Applicant, a comparison of the results for the different approaches (individual stages 3, 4 and 5 versus pooled stages 3/ 4/ 5) demonstrates that except for stage 3 (below the -15% limit), both approaches lead to comparable results.
Hakijan mukaan eri lähestymistapojen (yksittäiset vyöhykkeet 3, 4 ja 5 verrattuna ryhmiteltyihin vyöhykkeisiin 3/ 4/ 5) tulosten vertailu osoittaa, että lukuun ottamatta vyöhykettä 3 (- 15 prosentin rajan alapuolella) molemmat lähestymistavat johtavat 5 vertailukelpoisiin tuloksiin.
Therefore, the different cloud size/ shape or the humid environment that exists in the respiratory tree may be relevant.
Tästä syystä sumun erilainen koko tai muoto tai hengityselimien kostea ympäristö voivat olla merkittäviä.
The Applicant should provide evidence based on sensitive clinical studies (preferably studies investigating the relative potency) that a 20% difference lacks of clinical relevance.
Hakijan tulisi toimittaa herkkiin kliinisiin tutkimuksiin (mieluiten suhteellista tehoa tutkiviin tutkimuksiin) perustuvia todisteita siitä, että 20 prosentin erolla ei ole kliinistä merkitystä.
The Applicant considered that the widening of the limits to +/ - 20% is justifiable and demonstrated that the results obtained fall within the +/ - 15% range, except for stage 3.
Hakija katsoi, että rajojen laajentaminen + / - 20 prosenttiin on perusteltua, ja osoitti, että saadut tulokset ovat alueella + / - 15 prosenttia vyöhykettä 3 lukuun ottamatta.
Based on the draft OIP guideline, the Applicant initiated two parmacokinetic studies, both with a single dose administration of 800 µg salbutamol in healthy volunteers: studies 2007-59-DOS-5 (systemic safety study) and 2007-76-DOS-6 (pulmonary deposition study).
Valmistaja aloitti kaksi suun kautta hengitettäviä valmisteita koskevan ohjeen luonnokseen perustuvaa farmakokineettistä tutkimusta, 2007- 59- DOS- 5 (systeemisen turvallisuuden tutkimus) ja 2007- 76- DOS- 6 (keuhkoihin tapahtuvan deposition tutkimus), joissa molemmissa käytettiin salbutamolin 800 µg: n kerta- annostusta terveille vapaaehtoisille tutkimukset 2007- 59- DOS- 5 (systeeminen turvallisuuden tutkimus) ja 2007 - 76- DOS- 6 (keuhkodepositiotutkimus).
The CHMP was of the opinion that the bioequivalence study (2207-59-DOS-5) demonstrated equivalency in safety profile when used without a spacer, as well as similar Cmax and Tmax values.
6 oli, että biovastaavuuden tutkimus (2207- 59- DOS- 5) osoitti turvallisuusprofiilin vastaavuuden, kun valmistetta käytettiin ilman suukappaletta, sekä samanlaiset huippupitoisuuden ja esiintymisajankohdan (Tmax) arvot.
6 The Applicant provided raw data obtained under humid condition clearly demonstrating that the aerodynamic characteristic of salbutamol sulphate particles do not change under humid conditions.
Hakija toimitti kosteiden olosuhteiden lähtötiedot, jotka osoittivat selvästi, että salbutamolisulfaattipartikkelien aerodynaamiset ominaisuudet eivät muutu kosteissa olosuhteissa.
The data clearly shows that the spacer induces a significant depletion of large particles in the throat and an increase in fine particle dose (< 5 µm particles), with the confidence intervals for the single impactor stages within the +/ - 20% limit, except for stage 0.
Tiedot osoittavat selvästi, että suukappale vähentää merkitsevästi suuria partikkeleita kurkussa ja lisää pienten partikkeleiden (< 5 µm: n partikkelit) annosta, kun yksittäisten erotusvyöhykkeiden luotettavuusväli on alueella + / - 20 prosenttia lukuun ottamatta vyöhykettä 0.
Question 5 - The Applicant should justify why the product is considered equivalent when the particle size comparison with spacer is not able to demonstrate equivalence in the pool of throat + stage 0 + stage 1, pooled as desired by the Applicant with the 20% acceptance range and pool of stages 2 + 3, as desired by the Applicant, with the 15% acceptance range, mainly because the sample size of this comparison has not been calculated appropriately.
Kysymys 5 - Hakijan tulisi perustella, miksi valmistetta pidetään vastaavana, kun partikkelikoon vertailussa suukappaleen avulla ei pystytä osittamaan vastaavuutta vyöhykkeiden ryhmittelyssä kurkku+ vyöhyke 0 + vyöhyke 1, jotka on ryhmitelty hakijan toivomalla tavalla 20 prosentin hyväksymisalueella, ja vyöhykkeiden ryhmittelyssä 2 + 3, hakijan toivomalla tavalla, 15 prosentin hyväksymisalueella, pääasiassa siksi, että tämän vertailun näytekokoa ei ole laskettu asianmukaisesti.
Question 6 - The first part of question 5 of the LoQ, “ The Applicant should discuss the storage stability of the product, in light of studies demonstrating that the inverted and lying orientations of the device are the most stable” has not been fully answered, since only discussions about upright and lying position, but not about inverted orientation has been submitted.
Kysymys 6 - Kysymysluettelon kysymyksen 5 ensimmäiseen osaan ” Hakijan tulisi käsitellä lääkevalmisteen säilytyskestävyyttä niiden tutkimusten valossa, jotka osoittavat, että laitteen ylösalaisin ja vaakasuorassa olevat asennot ovat stabiileimmat ” ei ole vastattu täysin, koska on käsitelty vain pystyssä ja vaakasuorassa olevaa asentoa mutta ei ylösalaisin olevaa asentoa.
7 aerodynamic particle size distribution remain the same.
7 vuorokauden säilytysaikaan saakka.
Question 7 - In order to complete the comparative study between the reference and the test products, a comparative repriming study after storage at lying position (0°C) (initial stage of can life and partially emptied can) should be carried out to confirm their similarity of behaviour.
Kysymys 7 - Viitelääkkeiden ja testattavien valmisteiden vertailututkimuksen täydentämiseksi tulisi suorittaa alustava tutkimus vaaka- asennossa tapahtuneen varastoinnin (0 °C) jälkeen (uusille ja osittain tyhjennetyille pakkauksille) niiden samanlaisen käyttäytymisen varmistamiseksi.
The pharmacokinetic bioequivalence study also confirmed that both products possess the same systemic safety profile since bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax) have been shown.
Farmakokineettisen biovastaavuuden tutkimus vahvisti myös, että valmisteiden systeeminen turvallisuusprofiili on sama, koska systeemisillä tasoilla (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus) on osoitettu biovastaavuus.
In the opinion of the CHMP, this small difference is not expected to be clinically significant and a pharmacodynamic study does not seem to be required.
CHMP: n käsityksen mukaan tämän pienen eron ei odoteta olevan kliinisesti merkitsevä, eikä näytä siltä, että vaadittaisiin farmakodynaamista tutkimusta.
8 GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
8 MYÖNTEISEN LAUSUNNON PERUSTEET
- the CHMP considered that Sanohex and the reference product possess the same systemic safety profile, as
- Sanohexilla ja rinnakkaislääkkeellä on CHMP: n käsityksen mukaan sama systeeminen
demonstrated by the bioequivalence in systemic levels (AUC and Cmax),
turvallisuusprofiili, joka on osoitettu systeemisten tasojen biovastaavuudella (kokonaisaltistus ja huippupitoisuus)
10 The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
10 Voimassa olevat valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
EMEA/ CHMP/ 194790/ 2009 EMEA/ H/ A-29/ 991
EMEA/ CHMP/ 194666/ 2009 EMEA/ H/ A- 29/ 991
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μ g/ dose
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta nimeltä Sanohex (salbutamoli, annossumutin, 100 μg/ annos)
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
Euroopan lääkearviointivirasto (EMEA) on saattanut päätökseen lausuntopyyntömenettelyn, joka pantiin vireille, koska Euroopan unionin jäsenvaltiot olivat erimielisiä myyntiluvan myöntämisestä Sanohex- valmisteelle.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union:
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sanohexin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa:
Austria, Germany, Ireland and Spain.
Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
Valmisteen uudelleentarkastelu tehtiin 29 artiklan mukaisen lausuntopyynnön perusteella 1.
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sanohexilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2- reseptorit.
Sanohex is a ‘ generic medicine’.
Sanohex on geneerinen lääke.
This means that Sanohex is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Se tarkoittaa, että Sanohex on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol- annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (” viitejäsenvaltio ”, tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin (” asiaan liittyvät jäsenvaltiot ”, tässä tapauksessa Itävalta, Saksa, Irlanti ja Espanja).
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Näin ollen se suositteli myyntiluvan myöntämistä Sanohexia varten kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Opinion date:
Yrityksen vastaukset toimitettiin Lausunnon päivämäärä:
4 July 2006 EMEA/ 306065/ 2006
4. 7. 2006 EMEA/ 306065/ 2006
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/ 2003 FOR
YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA KOMISSION ASETUKSEN (EY) Nro 1084/ 2003 6 ARTIKLAN 13 KOHDAN MUKAISESTI
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Kansainvälinen yleisnimi (INN): salmeteroli / flutikasoni
BACKGROUND INFORMATION Seretide Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
TAUSTATIETOA Seretide Diskus ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta- agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta- 2- agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘ tarvittaessa ’ lyhytvaikutteista beta- 2 - agonistia samoin kuin potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta- 2- agonistiin avulla.
In several EU Member States Seretide Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Useissa EU: n jäsenvaltioissa Seretide Diskus ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Tämän MRP: n viitejäsenvaltio (RMS) on Ruotsi, ja Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
Myyntiluvan haltijat tekivät heinäkuussa 2004 keskinäistä tunnustamismenettelyä koskevan tyypin II muutoshakemuksen, jolla laajennettaisiin nykyisiä käyttöaiheita sisältämään kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon annostellulla yhdistelmällä/ kiinteällä annosyhdistelmällä.
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/ benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
Viitejäsenvaltiot ja asianosaiset jäsenvaltiot hylkäsivät tyypin II muutoshakemuksen sen perusteella, että käyttöaiheena olevan ylläpitohoidon aloittamisen yleisen riski/ hyötysuhteen katsottiin olevan epäsuotuisa.
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/ 2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Lausuntopyynnön perusteiden pohjalta CHMP: n käsiteltävänä oli kysymys siitä, onko tarkoituksenmukaista sisällyttää käyttöaiheeseen kaikkien kroonista jatkuvaa
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur’ s assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet.
Saatavilla olevien tietojen ja esittelijöiden arviointiraporttien perusteella lääkevalmistekomitea antoi 27. huhtikuuta 2006 lausunnon, jossa suositellaan myyntiluvan ja sitä koskevan valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamista.
The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutettu valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja muutetut pakkausmerkinnät liitteessä III.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 86 68 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged * Huomautus Tässä asiakirjassa ja sen liitteissä esitetyt tiedot heijastavat yksinomaan CHMP: n 27. huhtikuuta 2006 päivättyä lausuntoa.