natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Information provided on viscerotropic disease, and associated risk factors in sections 4.4 Warning and 4.8 Undesirable effects:
Viskerotrooppisesta taudista ja siihen liittyvistä riskitekijöistä kohdissa 4. 4 Varoitukset ja 4. 8 Haittavaikutukset annetut tiedot
The wording used to describe warnings in the elderly population.
• Ikääntyvää väestöä koskevien varoitusten sanamuoto
In elderly persons, yellow fever vaccines are associated with a higher frequency of significant AEs in the elderly and with a lower incidence of common non-serious side effects.
Keltakuumerokotteisiin liittyy ikääntyvillä henkilöillä enemmän merkittäviä haittavaikutuksia ja vähemmän sellaisia yleisiä sivuvaikutuksia, jotka eivät ole vakavia.
The neutralizing antibody response is not reduced in healthy, elderly persons.
Neutraloivien vasta- aineiden vaste ei heikkene terveillä ikääntyvillä henkilöillä.
A warning for the use of the YF vaccine in persons 60 years and older is included in the SPC.
Valmisteyhteenvedossa varoitetaan käyttämästä keltakuumerokotetta 60- vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
In addition, the warning includes a clear statement that the benefit and risk of the YF vaccine should be carefully evaluated before considering the use of this vaccine.
Varoituksessa todetaan myös selkeästi, että keltakuumerokotteen hyöty ja riskit on arvioitava huolellisesti, ennen kuin sen käyttöä harkitaan.
Warnings vaccination in those with for asymptomatic HIV infection.
Varoitukset, jotka koskevat sellaisten henkilöiden rokottamista, joilla on oireeton HIV - infektio
Based on the available data from clinical studies investigating the safe administration of live attenuated vaccines (including YF vaccine) to HIV infected subjects, a universally accepted recommendation cannot be concluded.
Niiden tietojen perusteella, joita on saatavilla kliinisistä tutkimuksista, joissa on tutkittu elävien heikennettyjen rokotteiden (keltakuumerokote mukaan luettuna) turvallista käyttöä henkilöillä, joilla on HIV- infektio, yleisesti hyväksyttävää suositusta ei voida antaa.
In addition, the absence of routine testing opportunities of the CD4 cell count in many countries and due to the fact that for adults the recommended CD4 cell count thresholds for the indication to vaccinate varies and may differ significantly when vaccinating infants and children, the proposal to focus on the distinction of symptomatic and asymptomatic HIV-infection is implemented in the SPC.
Lisäksi kun otetaan huomioon, että useissa maissa ei ole mahdollisuutta testata rutiininomaisesti CD4- solumäärää, ja se, että rokottamisen kynnysarvoksi aikuisille suositeltu CD4- solumäärä vaihtelee ja voi olla hyvin erilainen kuin pikkulapsilla ja lapsilla, valmisteyhteenvedossa ehdotetaan keskittymistä symptomaattisen ja oireettoman HIV- infektion väliseen eroon.
Where accepted a locally established recommendation for a CD4 cell count threshold may be used additionally to support the decision whether the vaccination is indicated.
Paikallisella tasolla voidaan käyttää CD4- solumäärän kynnysarvosta mahdollisesti annettua suositusta rokottamispäätöksen tukena.
Warnings vaccination in those with for thymic disease.
Varoitukset, jotka kateenkorvasairaus
Taking into account that those with an impaired immune response due to congenital or acquired dysfunction or absence of the thymus could have a low immune response and so questionable protection from YF vaccination the warning statement regarding special populations is endorsed.
Kun otetaan huomioon, että henkilöillä, joilla immuunivaste on heikentynyt synnynnäisen tai hankinnaisen kateenkorvan toimintahäiriön tai puuttumisen takia, saattaa olla alhainen immuunivaste, jolloin keltakuumerokotuksen antama suoja on kyseenalainen, valmisteyhteenvetoon on hyvä sisällyttää erityisiä väestöryhmiä koskeva varoitus.
The CHMP acknowledges that the contraindication for subjects with a history of thymus dysfunction or thymectomy is based on a small number of observations made during post-marketing surveillance of yellow fever vaccines.
CHMP on tietoinen siitä, että valmisteen käytön pitäminen vasta- aiheisena henkilöillä, jotka ovat sairastaneet kateenkorvahäiriöitä tai joilta on poistettu kateenkorva, perustuu pieneen määrään havaintoja, jotka on tehty keltakuumerokotteiden markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa.
Further discrepancies
Muita eroja
4.2 Method of administration
• 4. 2 Antotapa
The recommendation to administer the yellow fever vaccine subcutaneously or intramuscularly was based on the standard of care at the time of the development of STAMARIL in the early 1980s.
Suositus keltakuumerokotteen antamisesta ihonalaisesti tai lihakseen perustui hoitosuositukseen, joka oli voimassa, kun STAMARIL kehitettiin 1980- luvun alussa.
Following a review of published data the recommended route of administration of different yellow fever vaccines is subcutaneous.
Julkaistun tiedon perusteella erilaiset keltakuumerokotteet suositellaan annettaviksi ihonalaisesti.
8 European MS allow both, the s.c. and i.m. use due to routine vaccination practice.
8 Vaikka STAMARILin antamisesta lihakseen on saatavilla vain rajoitetusti tietoa eikä kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu, että molemmat antotavat ovat rinnastettavissa, useimmat eurooppalaiset jäsenvaltiot hyväksyvät rokotteen antamisen sekä ihonalaisesti että lihakseen tavanomaisen rokotuskäytännön mukaisesti.
This is in line with the WHO recommendations.
Tämä on WHO: n suosituksen mukaista.
• 4.2 Interactions with other Medicinal Products and other forms of Interaction • 6.2 Incompatibilities
• 4. 2 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset • 6. 2 Yhteensopimattomuudet
• Co-administration with other vaccines
• Antaminen samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa
The data on co-administration of STAMARIL with Vi polysaccharide, measles, HAV and Men A+C plain polysaccharide vaccines are limited.
Tiedot STAMARILin antamisesta samaan aikaan Vi- polysakkaridi -, tuhkarokko -, HAV - sekä Men A+C - polysakkaridirokotteiden kanssa ovat rajallisia.
However, these studies did not show any major problems on co-administration and it must be acknowledged that some co-administrations have become common practise.
Tutkimuksissa ei kuitenkaan ole ilmennyt, että samanaikaiseen antamiseen liittyisi mitään merkittäviä ongelmia, ja jotkin näistä rokotteista annetaan yleisesti samaan aikaan.
In particular, concomitant administration of yellow fever and the first dose of measles vaccine in children aged around 9-12 months.
Erityisen yleistä on antaa 9– 12 kuukauden ikäisille lapsille samanaikaisesti keltakuumerokote ja tuhkarokkorokotteen ensimmäinen annos.
Thus, STAMARIL may be administered at the same time as vaccines containing typhoid Vi capsular polysaccharide and/or inactivated hepatitis A virus (section 4.2).
STAMARILia voidaan siis antaa samaan aikaan kuin rokotteita, jotka sisältävät lavantaudin Vi- kapselipolysakkaridia ja/ tai inaktivoitua hepatiitti A- virusta (kohta 4. 2).
STAMARIL may be administered at the same time as measles vaccine if this is in accordance with official recommendations (section 4.2).
STAMARILia voidaan antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa, jos se on virallisten suositusten mukaista (kohta 4. 2).
• Mixing of STAMARIL with Vi or measles vaccine
• STAMARILin sekoittaminen Vi - tai tuhkarokkorokotteeseen
Although this practise is endorsed in some existing EU SPCs, the CHMP considers that the data are very limited.
Vaikka tämä käytäntö hyväksytäänkin joidenkin EU- maiden valmisteyhteenvedoissa, CHMP katsoo, että tiedot siitä ovat hyvin rajalliset.
The limitations include the age of the studies, the nature of the population enrolled (e.g. only healthy young adults in some), the lack of details on vaccines, assays, safety and/or attention to GCP.
Rajoituksiin kuuluvat tutkimusten ikä, tutkimusväestön luonne (esim. joissakin on vain terveitä nuoria aikuisia) sekä yksityiskohtaisten tietojen puuttuminen rokotteista, analyyseistä, turvallisuudesta ja/ tai hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta.
Therefore, the assessor is reluctant to accept the findings.
Arvioija on näin ollen vastahakoinen hyväksymään näitä tuloksia.
In addition, there would seem to be no reason to mix these vaccines before administration to EU residents and the CHMP does not find any endorsement for mixing in the recommendations of WHO.
Lisäksi ei vaikuttaisi olevan mitään syytä sekoittaa näitä rokotteita ennen niiden antamista EU- maissa asuville henkilöille, eikä CHMP löydä WHO: n suosituksista mitään, mikä tukisi sekoittamista.
This is reflected in section 4.5 and 6.2 of the SPC.
Tämä tuodaan esiin valmisteyhteenvedon kohdissa 4. 5 ja 6. 2.
• Co-administration with immunoglobulin (IG)
• Antaminen samaan aikaan immunoglobuliinin kanssa
The interaction of immunoglobulin (IG) with YF vaccine was investigated in 160 healthy subjects in the US.
Immunoglobuliinin yhteisvaikutusta keltakuumerokotteen kanssa on tutkittu Yhdysvalloissa 160 terveellä henkilöllä.
IG with a neutralising antibody titer of ≥640 was administered 0-7 days before vaccination and in a control group 28-35 days after YF vaccination.
Immunoglobuuliinia, jonka neutraloivien vasta- aineiden tiitteri oli ≥640, annettiin 0– 7 päivää ennen rokotusta ja vertailuryhmässä 28– 35 päivää keltakuumerokotuksen jälkeen.
The seroconversion rates were comparable in both groups (82 vs 83%) indicating that the administration of IG has no influence on the replication of the YF vaccine virus.
Serokonversioasteet olivat samankaltaiset molemmissa ryhmissä (82% ja 83%), mikä viittaa siihen, ettei immunoglobuliinin antaminen vaikuttanut keltakuumerokotevirusten replikaatioon.
Furthermore IGs sourced from European donors contain low or absent levels of YF neutralising antibody titers.
Lisäksi eurooppalaisilta luovuttajilta peräisin oleva immunoglobuliini sisältää vain vähän jos lainkaan keltakuumetta neutraloivia vasta- ainetiittereitä.
Thus an interference of IG on the immune response to YF vaccine is not likely, and it is not necessary to include a statement on any potential interaction with IG in section 4.5.
Immunoglobuliini ei siis todennäköisesti vaikuta keltakuumerokotteiden immuunivasteeseen, eikä kohtaan 4. 5 tarvitse sisällyttää mainintaa mahdollisesta yhteisvaikutuksesta immunoglobuliinin kanssa.
• 4.6 Pregnancy and lactation
• 4. 6 Raskaus ja imetys
Although data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of STAMARIL on pregnancy or the health of the foetus/newborn child no other relevant epidemiological, post marketing surveillance or literature data are available.
Raskaana olevien altistumisesta saadun rajoitetun tietämyksen mukaan STAMARILista ei ole aiheutunut raskauteen tai sikiön/ vastasyntyneen terveyteen vaikuttavia haittavaikutuksia, mutta tästä aiheesta ei ole saatavilla mitään muuta merkityksellistä epidemiologista tietoa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa tietoa tai kirjallisuutta.
No animal reproduction studies have been conducted with STAMARIL.
STAMARILilla ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
STAMARIL should be given to pregnant women only when clearly needed (for example during an outbreak) and only after careful consideration of the potential risks and benefit (section 4.6) Although the risk of transmitting vaccine virus via breast milk cannot be excluded in general no reports of adverse events or transmission of yellow fever vaccine virus from breastfeeding mothers to infants exist for the time being.
STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen (esimerkiksi epidemian aikana), kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu (kohta 4. 6) Vaikka riskiä rokotevirusten siirtymisestä äidinmaidon mukana ei voida yleisesti sulkea pois, haittavaikutuksista tai keltakuumerokotevirusten siirtymisestä imettävistä äideistä lapsiin ei ole toistaiseksi raportoitu.
In order to keep the possibility to vaccinate nursing mothers in outbreak situations or when travelling to high-risk areas vaccination of breastfeeding mothers is no longer a strict contraindication but should be avoided whenever possible.
Jotta imettäviä äitejä voitaisiin rokottaa epidemiatilanteissa tai silloin, kun he matkustavat riskialueille, imettävien äitien rokottamista ei enää kielletä, mutta sitä tulisi
9
9 mahdollisuuksien mukaan välttää.
4.6 Undesirable effect
• 4. 6 Epäsuotuisat vaikutukset
The MAH conduct a review of the safety data obtained with the current formulation of STAMARIL in all clinical trials.
Myyntiluvan haltija on tarkastanut kaikki turvallisuustiedot, joita STAMARILin nykyisestä muodosta on saatu kaikissa kliinisissä kokeissa.
The clinical development of the yellow fever vaccine has been part of the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine, derived from the working seed IP/F2, and the validation process of a new working seed, PV26.
Keltakuumerokotteen kliininen kehitystyö on ollut osa sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämistä, joka on johdettu työkannasta IP/ F2, ja uuden työkannan PV26 validointiprosessia.
Altogether ten different clinical studies have been conducted and the safety data are summarised below:
Kliinisiä tutkimuksia on tehty yhteensä 10, ja seuraavissa taulukoissa esitetään yhteenveto turvallisuustiedoista.
Summary of the eight studies conducted between 1983 and 1988 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the working seed IP/F2 Investigator
Yhteenveto vuosina 1983– 1988 tehdyistä kahdeksasta tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu työkannasta IP/ F2 Tutkija
# sub
# hlöä
Age (years)
Ikä (vuosina)
Immune response
Immuuni - vaste
Fabiyi A Gentilini M Georges AJ Roche JC
Fabiyi A Gentilini M Georges AJ Roche JC
17-65 3-62 1-5
17– 65 3– 62 1– 5
No SAE No SAE No SAE No SAE
Ei SAE Ei SAE Ei SAE Ei SAE
100% SC (*) Not tested 94% SC 95.5% SC
100% SC (*) Ei testattu 94% SC 95, 5% SC
16-71
16– 71
No SAE No SAE
Ei SAE Ei SAE
93.8% SC 92.8% SC
93, 8% SC 92, 8% SC
19.8 [± 48 m]
19, 8 [± 48 ka.]
No SAE No SAE
Ei SAE
1-70 Adults
1– 70 Aikuiset
No SAE No SAE No SAE
Ei SAE Ei SAE Ei SAE
Not tested 100% SC 100% SC
Ei testattu 100% SC 100% SC
Abbreviations: # subj: number subjects; SC: seroconversion; SN: sero-neutralisation; No sAE: no serious AE; (*) tested in 322 subjects
Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; SC: serokonversio; SN: seroneutralisaatio; Ei SAE: ei vakavia haittavaikutuksia; (*) testattu 322 henkilöllä.
Summary of the four studies conducted between 1987 and 1998 for the development of a stabilized live attenuated yellow fever vaccine derived from the new working seed PV26
Yhteenveto vuosina 1987– 1998 tehdyistä neljästä tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu uudesta työkannasta PV26 Tutkija
Immune
Ikä (vuosina)
(years)
Turvallisuus
response
Immuunivaste
STAMARIL Batch P5050 Batch P5095 Batch P5126 Batch P5139
STAMARIL Erä P5050 Erä P5095 Erä P5126 Erä P5139
Adults Adults
Aikuiset Aikuiset
No SAE No SAE No SAE No SAE No SAE
Ei SAE Ei SAE Ei SAE Ei SAE Ei SAE
100% SC (*) 100% SC 96% SC 76% SC 50% SC
100% SC (*) 100% SC 96% SC 76% SC 50% SC
Batch P5139
Erä P5659 Erä N5049 Erä P5139
No SAE
Ei SAE Ei SAE Ei SAE
100% SC
100% SC 100% SC 100% SC
18-65 18-69
18– 65 18– 69
100% SC 99% SC
100% SC 99% SC
Abbreviations: # subj: number subjects; in the studies by Thabaut and Muzellec different batches of STAMARIL were used; SC: se
Lyhenteet: # hlöä: henkilöiden määrä; Thabaut' n ja Muzellecin tutkimuksissa käytettiin erilaisia STAMARILin eriä.
During the clinical development of the stabilised live attenuated yellow fever vaccine, from the working seed lots IP/F2 and PV26, a total of 2,048 subjects were monitored for adverse events and a
SC: serokonversio
10 total of 1,158 subjects also participated in an evaluation of the immune response.
10 Stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kliinisessä kehitystyössä, joka perustui työkantoihin IP/ F2 ja PV26, seurattiin haittavaikutuksia yhteensä 2 048 henkilöllä ja yhteensä 1 158 henkilöä osallistui myös immuunivasteen arviointiin.
An overall seroconversion rate of 97% was calculated, including the low performance result of batch P5139 in the study by Thabaut and Meyran.
Serokonversion kokonaisasteeksi laskettiin 97%, ja tähän sisältyi erän P5139 heikko tulos Thabaut' n ja Meyranin tutkimuksessa.
When the same batch was used in another comparative double-blind randomized study, a 100% seroconversion rate observed in the 54 vaccinees.
Kun samaa erää käytettiin toisessa satunnaistetussa kaksoissokkokokeessa, 54 rokotetussa havaittiin 100%: n serokonversioaste.
No serious adverse events have been reported in the study volunteers.
Vapaaehtoisilla koehenkilöillä ei raportoitu mitään vakavia haittavaikutuksia.
A total of 453 subjects received either the non-stabilised yellow fever vaccine or a competitive yellow fever vaccine and the seroconversion rate and adverse event profile was similar.
Yhteensä 453 henkilöä sai joko stabiloimattoman keltakuumerokotteen tai kilpailukykyisen keltakuumerokotteen, ja serokonversioaste ja haittavaikutusprofiili olivat samankaltaiset.
(see attached SPC) was agreed upon this analysis.
Kohdan 4. 8 lopullinen sanamuoto (ks. liitteenä oleva valmisteyhteenveto) vahvistettiin tämän analyysin pohjalta.
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
VALMISTEYHTEENVETOJEN JA MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CHMP considered that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is favourable for use relating to:
Myyntiluvan haltijan esittämien asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP katsoo, että STAMARILin ja rinnakkaisnimien hyöty- riskisuhde on myönteinen seuraavan käyttötarkoituksen yhteydessä:
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age: • Travelling to, passing through or living in an endemic area, • Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). • Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
Aktiivisen immuniteetin luominen keltakuumetta vastaan 9 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä, • jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla, • jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä), • jotka käsittelevät mahdollisesti infektoituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta).
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet on ratkaistu.
GROUNDS FOR AMENDMENTS OF THE SUMMARIES OF PRODUCTS CHARACTERISTICS
PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Whereas, • the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, • the Summary of Products Characteristic proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Sen johdosta, että • menettelyn kohteena oli valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistaminen, • myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for STAMARIL and associated names (see Annex I of the opinion).
myyntipäällysmerkintä ja pakkausseloste esitetään CHMP: n STAMARILia ja rinnakkaisnimiä koskevan lausunnon liitteessä III (ks. lausunnon liite I).
This SPC, labelling and package leaflet is the version that was annexed to the Commission Decision on this Article 30 referral for yellow fever vaccine (live) containing medicinal products.
Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 30 artiklan kohdan mukaista keltakuumerokote (elävä) sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
SINGLE DOSE PRESENTATION
YKSITTÄISANNOS
STAMARIL (or local trade name) Powder and solvent for suspension for injection.
STAMARIL (tai paikallinen kauppanimi) Injektiosuspensiojauhe ja - liuotin.
Yellow fever vaccine (Live).
Keltakuumerokote (elävä).
After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains:
Yksi sekoitettu annos (0, 5 ml) sisältää:
Yellow fever virus1 17 D-204 strain (live, attenuated) …………………….not less than 1000 LD50 units2 1 produced in specified pathogen-free chick embryos 2 The statistically determined lethal dose in 50% of animals tested
Keltakuumevirusta1 17 D- 204 - kanta (elävä, heikennetty) ………….. vähintään 1 000 LD50 yksikköä2 1 tuotettu erityisessä patogeenittomassa kananpojan sikiössä 2 Eläintestauksissa määritetty tilastollisesti kuolettavaksi annokseksi 50% tapauksessa
Powder and solvent for suspension for injection.
Injektiosuspensiojauhe ja - liuotin.
Before reconstitution, the powder is beige to orange beige; the solvent is clear and colourless.
Ennen sekoitusta jauhe on väriltään beigestä oranssin beigeen; liuos on kirkas ja väritön.
STAMARIL is indicated for active immunization against yellow fever in persons:
STAMARIL on tarkoitettu aktiivisen immuniteetin luomiseen keltakuumetta vastaan:
travelling to, passing through or living in an endemic area, travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary). handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
henkilöille, jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla henkilöille, jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (Vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä.) henkilöille, jotka käsittelevät mahdollisesti infektoituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta).
See sections 4.2, 4.3 and 4.4 regarding the minimum age for vaccination of children under special circumstances and guidance for vaccination of other specific patient populations.
Katso kohdat 4. 2, 4. 3 ja 4. 4, jotka koskevat rokotettavan lapsen minimi- ikää tietyissä olosuhteissa ja opastavat muiden erityisasemassa olevien potilaiden rokotuksessa.
In order to comply with vaccine regulations and to be officially recognised, yellow fever vaccines must be administered in an approved World Health Organization (WHO) vaccination centre and registered on an International Certificate of Vaccination.
Rokotussäädökset tulevat noudatetuiksi ja rokotus on virallisesti hyväksytty, kun keltakuumerokotus annetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymässä rokotuspaikassa ja rokotus merkitään kansainväliseen rokotustodistukseen.
This certificate is valid for 10 years from the 10th day after vaccination and immediately after re-vaccination.
Todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenennestä päivästä rokotuksen jälkeen ja välittömästi uusintarokotuksen jälkeen.
Primary vaccination Adults and children aged 9 months and over:
Alkurokotus Aikuiset ja vähintään 9 kk: n ikäiset lapset:
A single dose of 0.5 ml of reconstituted vaccine.
Yksi 0, 5 ml: n kerta- annos sekoitettua rokotetta.
Children under 9 months of age:
Alle 9 kk: n ikäiset lapset:
The vaccine must not be given to children less than 6 months old (see section 4.3).
Rokotetta ei saa antaa alle 6 kk: n ikäisille lapsille (ks. kohta 4. 3).
14 6 months up to 9 months except in specific circumstances and in accordance with available official recommendations (see section 4.4), in which case the dose is the same as in older children and adults.
Tällöin annostus on sama kuin vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla.