natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The results of this study suggest that Viani 50/ 100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Tämän tutkimuksen tulokset osoittavat, että Viania 50/ 100 mikrogrammaa/ annos kaksi kertaa vuorokaudessa voidaan harkita aloitushoidoksi potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman saamista nopeasti hallintaan pidetään välttämättömänä (ks. kappale 4. 2.).
Viani COPD clinical trials
Vianilla suoritetut kliiniset keuhkoahtaumatautitutkimukset
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/ 500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Plasebo- kontrolloiduissa yli 6 ja 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että Vianin 50/ 500 mikrogrammaa/ annos säännöllinen käyttö parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengenahdistusta ja oireita lievittävän lääkityksen käyttöä.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Salmeterol:
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI Flutikasonipropionaatti:
20/ 41
20/ 42
In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram / ml or less) achieved after inhaled dosing.
Salmeterolin farmakokinetiikasta on vain rajoitetusti tietoa, koska terapeuttisilla annoksilla inhaloidun lääkkeen matalia pitoisuuksia plasmassa (noin 200 pikogrammaa/ ml tai vähemmän) on teknisesti vaikea määrittää.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI 6.
21/ 41
21/ 42
Do not store above 30°C.
Säilytetään alle 30 oC: ssa
The plastic devices are available in cardboard containers, which hold
Pakkauskoot:
1 x 28 dose Diskus or 1 x 60 dose Diskus or 2 x 60 dose Diskus or 3 x 60 dose Diskus or 10 x 60 dose Diskus
1 x 28 annosta, 1 x 60 annosta, 2 x 60 annosta, 3 x 60 annosta tai 10 x 60 annosta kotelossa.
For detailed instructions for use see the Patient Information Leaflet.
Annostelijan tarkat käyttöohjeet ovat pakkausselosteessa.
10.
22/ 42
DATE OF REVISION OF THE TEXT
© EMEA 2007
22/ 41
23/ 42
23/ 41
24/ 42
24/ 41
25/ 42
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/ 100 mikrog/ annos inhalaatiojauhe, annosteltu [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 100 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia/ annos
1 x 28 inhalations
1 x 28 annosta
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI 8.
25/ 41
26/ 42
26/ 41
27/ 42
DISKUS LABEL
DISKUKSEN ETIKETTI
28 doses 60 doses
28 tai 60 annosta
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
27/ 41
28/ 42
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/ 250 mikrog/ annos inhalaatiojauhe, annosteltu [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia/ annos
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ 7.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI
28/ 41
29/ 42
29/ 41
30/ 42
30/ 41
31/ 42
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/ 500 mikrog/ annos inhalaatiojauhe, annosteltu [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
50 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 500 micrograms of fluticasone propionate per actuation
50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia/ annos
31/ 41
32/ 42
32/ 41
33/ 42
33/ 41
34/ 42
34/ 41
35/ 42
Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 100 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 250 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/ 500 microgram/ dose inhalation powder, pre- dispensed [See Annex I – To be completed nationally]
Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/ 100 mikrog/ annos inhalaatiojauhe, annosteltu Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/ 250 mikrog/ annos inhalaatiojauhe, annosteltu Viani Diskus ja muut nimet (ks. liite I) 50/ 500 mikrog/ annos inhalaatiojauhe, annosteltu [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
What Viani is and what it is used for 2.
Mitä Viani on ja mihin sitä käytetään 2.
Before you take Viani 3.
Ennen kuin otat Viania 3.
How to take Viani 4.
Miten Viania otetaan 4.
How to store Viani 6.
Vianin säilyttäminen 6.
Viani does not work in controlling sudden attacks of breathlessness and wheezing where you would need to use your fast acting ‘ rescue’ medication.
Vianilla ei ole vaikutusta äkillisiin hengenahdistuskohtauksiin ja vinkuvaan hengitykseen, vaan tällöin on käytettävä nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettä.
Do not take Viani If you are allergic (hypersensitive) to salmeterol xinafoate, fluticasone propionate or to the other ingredient lactose monohydrate.
- jos olet allerginen (yliherkkä) salmeteroliksinafoaatille, flutikasonipropionaatille tai Vianin
Take special care with Viani Your doctor will supervise your treatment more closely if you have medical conditions such as heart disease including an irregular or fast heart beat, overactive thyroid gland, high blood pressure, diabetes mellitus (Viani may increase your blood sugar), low potassium in your blood or if you are being, or have been treated for tuberculosis (TB).
Ole erityisen varovainen Vianin suhteen Lääkärisi valvoo hoitoasi erityisen tarkasti, jos Sinulla on jokin sydänsairaus, johon liittyy epäsäännöllinen tai nopea sydämen lyöntitiheys, kilpirauhasen liikatoimintaa, korkea verenpaine, diabetes mellitus (Viani saattaa nostaa verensokeriasi), veresi kaliumarvot ovat matalat tai jos Sinua hoidetaan tai on hoidettu tuberkuloosin vuoksi.
35/ 41
36/ 42
Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Viani to control your asthma.
Lääkärisi tutkii Sinut säännöllisesti näiden haittavaikutusten varalta ja varmistaa, että otat pienimmän Viani - annoksen, joka riittää astmasi hallintaan.
Viani should not be taken with medicines called β -blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Viania ei pidä ottaa beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa (esim. atenololi, propranololi, sotaloli), ellei lääkärisi niin määrää.
Pregnancy and breast-feeding You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Vianin käyttöä, jos olet raskaana tai imetät lastasi.
Driving and using machines The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Ajaminen ja koneiden käyttö Vianiin mahdollisesti liittyvät haittavaikutukset eivät todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dosage It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
On hyvin tärkeää, että otat Viania joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi kehottaa Sinua lopettamaan.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Asthma
Astma
Viani 50/ 100 Diskus Viani 50/ 250 Diskus Viani 50/ 500 Diskus
Viani Diskus 50/ 100 Viani Diskus 50/ 250 Viani Diskus 50/ 500
One inhalation twice a day One inhalation twice a day One inhalation twice a day
yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa yksi inhalaatio kaksi kertaa vuorokaudessa
Viani 50/ 100 Diskus
Viani Diskus 50/ 100
This medicine if not recommended
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI Keuhkoahtaumatauti
for use in children below 4 years of age.
37/ 42
COPD
© EMEA 2007
Viani 50/ 500 Diskus
Viani Diskus 50/ 500
It is very important to follow your doctor’ s instructions as to how many inhalations to take and how often to take your medicine.
On hyvin tärkeää, että noudatat lääkärisi ohjeita siitä, miten monta inhalaatiota otat ja kuinka usein otat lääkettäsi.
If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘ rescue’ medicine), do not increase the number of inhalations of Viani you take.
Jos astmasi pahenee tai ei ole hyvin hallinnassa (sinulla on hengitysvaikeuksia ja tarvitset enemmän nopeasti vaikuttavaa kohtauslääkettäsi), älä ota useampia Viani- annoksia.
Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘ rescue’ inhaler.
Ole varovainen, ettet käytä vahingossa Viani- inhalaattoria kohtauslääkeinhalaattorin sijasta.
The Diskus device holds blisters containing Viani in powder form.
Diskuksen sisällä olevassa folionauhassa Viani- annokset ovat jauhemuodossa.
It counts down to 0 and numbers 5 to 0 will appear in red to warn you when there are only a few doses left.
Laskimen numerot alenevat 0: aan ja numerot 5 - 0 ovat punaisia varoitukseksi siitä, että jäljellä on vain muutama annos.
OPEN: to open your Diskus, hold the outer case in one hand and put the thumb of your other hand on the thumbgrip.
Avaa Diskus pitämällä koteloa toisessa kädessä ja asettamalla toisen käden peukalo peukalonsijaan.
SLIDE:
TYÖNNÄ VIPUA:
Hold your Diskus with the mouthpiece towards you.
Pidä Diskusta niin, että suukappale on itseesi päin.
Every time the lever is pulled back a blister is opened and the powder made ready for you to inhale.
annosvipua työnnetään, folionauhassa oleva annos avautuu ja jauhe on valmis inhaloitavaksi.
INHALE:
INHALOI:
Read this section carefully before taking your medicine.
Lue tämä kappale huolellisesti, ennen kuin otat lääkettä.
Hold the Diskus away from your mouth, breathe out as far as is comfortable.
- Pidä Diskusta kädessäsi ja hengitä ulos niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
Do not breathe into your Diskus inhaler.
Älä hengitä
-
Diskukseen.
Put the mouthpiece to your lips; breathe in steadily and deeply through the Diskus, not through your nose.
- Aseta suukappale huulillesi; hengitä sisään tasaisesti ja syvään Diskuksen kautta, älä nenän
-
kautta.
Remove the Diskus from your mouth.
- Ota Diskus pois suusta.
Hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable.
- Pidätä hengitystäsi noin 10 sekuntia tai niin pitkään kuin tuntuu mukavalta.
-
Tämä auttaa ehkäisemään sammasta ja äänen
Breathe out slowly.
käheyttä.
-
3.
Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
- Sulje Diskus työntämällä peukalonsijaa itseesi päin niin pitkälle kuin mahdollista.
4.
Annosvipu palautuu alkuasentoonsa.
CLOSE:
Diskus
- To close the Diskus, slide the thumbgrip back towards you, as far as it will go.
Puhdista Diskuksen suukappale pyyhkimällä se kuivalla liinalla.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI Jos otat enemmän Viania kuin Sinun pitäisi
38/ 41
39/ 42
If you take more Viani than you should It is important to take Viani as your doctor recommended.
On tärkeää, että otat Viania lääkärin ohjeiden mukaan.
If you forget to take Viani If you forget to take your medicine, take your next dose when it is due.
Jos unohdat ottaa Viania Jos unohdat ottaa lääkkeesi, ota seuraava annos ajallaan.
If you stop taking Viani It is very important that you take your Viani every day as directed, until you are advised to stop by your doctor.
On hyvin tärkeää, että otat Viania joka päivä ohjeiden mukaan, kunnes lääkärisi kehottaa Sinua lopettamaan.
Do not stop taking Viani suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body’ s hormones.
Älä lopeta Vianin ottamista äkillisesti, sillä tällöin oireesi saattavat voimistua ja siitä saattaa olla haittaa kehosi hormoneille.
Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
To help prevent side effects occurring, your doctor will make sure you are on the lowest dose of Viani that will control your asthma.
Auttaakseen ehkäisemään haittavaikutusten esiintymistä lääkärisi pitää huolen siitä, että saat pienimmän Viani- annoksen, jolla astmasi pysyy hallinnassa.
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ Uncommon effects: means that between 1 in 100 and 1 affected. - Rash
Näitä haittavaikutuksia esiintyy vähemmän kuin 1: llä 100: sta ja enemmän kuin 1: llä 1000: sta potilaasta.
© EMEA 2007
- Ihottuma
- Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you
- Viani saattaa vaikuttaa kehon normaaliin steroidihormonien tuotantoon, varsinkin jos olet
The effects are slowing of growth in children and adolescents, thinning of the bones, cataract, glaucoma, weight gain, high blood pressure and rounded (moon shaped) face (Cushing’ s Syndrome).
Vaikutukset ovat lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden oheneminen, harmaakaihi, glaukooma, silmänpainetauti, painonnousu,
- Uneven heartbeat or heart gives an extra beat (arrhythmias).
korkea verenpaine ja kasvojen pyöreys (kuukasvot) (Cushingin oireyhtymä).
Tell your doctor, but do not stop
Kerro asiasta lääkärillesi, mutta älä lopeta Vianin ottamista, ellei
taking Viani unless they tell you to do so.
lääkärisi niin määrää.
- Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
- Hengitysvaikeudet tai vinkuva hengitys (bronkospasmi) voimistuvat heti Vianin ottamisen
HOW TO STORE VIANI
VIANIN SÄILYTTÄMINEN
What Viani contains
Mitä Viani sisältää
- The active substance(s) are 50 micrograms salmeterol (as xinafoate) and 100, 250 or 500
- Vaikuttavat aineet ovat 50 mikrogrammaa salmeterolia (ksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ΕΝ What Viani looks like and contents of the pack
EMEA/ CHMP/ 123464/ 2006/ FI Myyntiluvan haltija ja valmistaja
40/ 41
41/ 42
Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 ODJ, United Kingdom.
Glaxo Operations UK Ltd Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Iso- Britannia puh. +44 (0) 1920 463993 fax +44 (0) 1920 864000
Austria Belgium Finland France Germany Ireland Italy Luxembourg Portugal Spain Sweden United Kingdom
Itävalta Belgia Suomi Ranska Saksa Kreikka Irlanti Italia Luxemburg Portugali Espanja Ruotsi Iso- Britannia
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Vesaspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Viani Diskus Aliflus Diskus Viani Diskus Veraspir Diskus Brisair Accuhaler Viani Diskus Viani Accuhaler
41/ 41
42/ 42
4 July 2006 EMEA/ 306421/ 2006
4. 7. 2006 EMEA/ 306421/ 2006
BACKGROUND INFORMATION Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
TAUSTATIETOA Viani Diskus ja rinnakkaisnimet (ks. liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta- agonistin salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidin ja flutikasonipropionaatin kiinteä annosyhdistelmä, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta- 2- agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: potilailla, joiden tila ei ole tarvittavassa määrin hallinnassa sisään hengitettävien kortikosteroidien avulla sekä potilailla, jotka hengittävät ‘ tarvittaessa ’ lyhytvaikutteista beta- 2 - agonistia samoin kuin potilailla, joiden tila on jo riittävässä määrin hallinnassa sekä sisään hengitettävän kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beta- 2- agonistiin avulla.
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Useissa EU: n jäsenvaltioissa Viani Diskus ja rinnakkaisnimet on hyväksytty keskinäisellä tunnustamismenettelyllä (MRP).
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
Tämän MRP: n viitejäsenvaltio on Ruotsi, ja Belgia, Espanja Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Ranska, Saksa, Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
EMEA/ 306421/ 2006
©EMEA 2007 EMEA/ 306421/ 2006
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI
2/ 44
Suomi
KG Theresienhohe 11 80339 Muenchen Germany
KG Theresienhohe 11
Viani Mite Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 50 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani mite Dosier- Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 50 µg
Viani Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani Dosier- Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 125 µg
Viani Forte Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 250 µg Druckgasinhalation, Suspension
Viani forte Dosier- Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 250 µg
3/ 44
3/ 42
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland
Irlanti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as:
Portugal Alodial Farmacêutica, Lda.
Portugali Alodial Farmacêutica, Lda.
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanja
5/ 44
5/ 42
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Yhdistynyt Glaxo Wellcome UK Limited, kuningaskunta trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Yhdistynyt kuningaskunta
6/ 44
6/ 42
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
7/ 44
7/ 42
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ VIANI EVOHALER JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Viani Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Viani Evohaler ja liitännäisnimet (ks. lausunnon liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta- agonisti (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidi (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) kiinteää annosyhdistelmää, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta- 2 - agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja ” tarvittaessa ” hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta- 2- agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta- 2- agonistilla.
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Viani Evohaler ja liitännäisnimet on hyväksytty monissa EU: n jäsenvaltioissa (ks. liite I) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) avulla.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Tämän MRP: n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Itävalta, Belgia, Suomi, Ranska, Saksa, Italia, Irlanti, Luxemburg, Portugali, Espanja ja Ruotsi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
8/ 44
8/ 42
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
CHMP suhtautui epäilevästi yleiseen suosittelemiseen l. käyttöaiheen esittämiseen valmisteyhteenvedossa (SPC), mikä voisi johtaa liialliseen hoitamiseen erityisesti potilailla, joilla ilmenisi hoitovaste jo pelkkiin hengitettäviin kortikosteroideihin.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Viani Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Kohtaan 4. 2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Viani Evohalerilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Yllä esitettyjen perusteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4. 1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä, mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4. 2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Vianilla.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
• CPMP tarkasti komission asetuksen (EY) N: o 1084/ 2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Viani Evohaler- nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite I)
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
• CHMP arvioi, että valmisteyhteenvedon kohdan 4. 1 käyttöaiheena oleva ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma, ei ole hyväksyttävä, koska se saattaisi johtaa erityisesti niiden potilaiden ylihoitamiseen, jotka reagoisivat jo yksinään käytettäviin hengitettäviin EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI
9/ 44
9/ 42
10/ 44 III
10/ 42
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Evohaler and associated names.
Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on Viani Evohaleria ja liitännäisnimiä käsittelevän 6( 13) artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123448/ 2006/ FI 1.
11/ 44
11/ 42
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/ 50 mikrog/ annos inhalaatiosumute, suspensio Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/ 125 mikrog/ annos inhalaatiosumute, suspensio Viani Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/ 250 mikrog/ annos inhalaatiosumute, suspensio
Each single actuation of Viani provides:
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT