natgillin/translations-raw huggingface dataset:
200 mg/ kg feed) reduced lung lesions, improved clinical signs and pig growth rates.
Porsasyskän hoitoa ja ehkäisyä koskevissa tutkimuksissa rehun seassa annoksena 10– 12 mg valnemuliinia/ elopainokilo (200 mg/ kg rehua) annettuna Econor vähensi keuhkomuutoksia, paransi kliinisiä oireita ja sikojen kasvunopeutta.
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Hoito ei kuitenkaan poistanut Mycoplasma hyopneumoniae - infektiota.
25 mg/ kg feed) was effective in controlling the clinical signs and prevented weight loss caused by the disease in untreated pigs.
Sikojen spirokeettojen aiheuttaman koliitin (colitis) ehkäisyä koskeneissa tutkimuksissa rehun seassa annoksena 1– 1, 5 mg valnemuliinia/ elopainokilo/ vuorokausi (25 mg/ kg rehua) annettuna Econor hillitsi kliinisiä oireita ja esti hoitamattomilla sioilla tämän taudin aiheuttaman painon alenemisen.
75 mg/ kg feed) for 10 days improved the clinical condition of the pigs, reduced diarrhoea and improved productivity.
Sikojen proliferatiivisen enteropatian (ileitis) hoitoa koskeneissa tutkimuksissa rehun seassa annoksena 3– 4 mg valnemuliinia/ elopainokilo/ vuorokausi (75 mg/ kg rehua) 10 vuorokauden ajan annettuna Econor paransi sikojen kliinistä tilaa, vähensi ripulia ja paransi tuottoisuutta.
Serious adverse drug reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross breeds of Danish and/ or Swedish Landrace.
Econoria käytettäessä on ilmennyt vakavia haittavaikutuksia lähinnä tanskalaisilla ja/ tai ruotsalaisilla maatiaisroduilla ja niiden risteytyksillä.
Affected pigs are pyrexic (have a high temperature), have a lack of appetite; in severe cases they might become uncoordinated and remain lying down.
Vaikeissa tapauksissa eläimet saavat koordinaatiohäiriöitä ja saattavat jäädä makaamaan.
If side effects occur, Econor containing food should be immediately removed; severely affected pigs should be moved to clean, dry pens and given appropriate treatment.
Vakavasti sairastuneet siat tulisi siirtää puhtaaseen ja kuivaan karsinaan ja niille tulee antaa asianmukaista hoitoa.
Avoid direct contact with the skin, mouth and nose when mixing Econor and handling the final feed.
Valmisteen joutumista suoraan iholle, suuhun ja nenään tulee välttää sekoitettaessa Econoria ja käsiteltäessä lopullista rehua.
Econor has been developed especially for pigs and is not for use in humans.
Econor on kehitetty erityisesti sioille, eikä sitä ole tarkoitettu ihmisillä käytettäväksi.
However, if Econor is accidentially consumed by a person, seek medical advice immediately and show the product label.
Jos Econoria otetaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle myyntipäällystä.
What is the time to allow before treated pigs can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin hoidetut siat voidaan teurastaa ja niiden liha voidaan käyttää elintarvikkeeksi (varoaika)?
After the last administration of Econor (in the feed), pigs should not be slaughtered for one day.
Siat saa teurastaa aikaisintaan yhden päivän kuluttua viimeisen Econor- annoksen (rehun seassa) antamisen jälkeen.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Econor are greater than any risks to prevent or treat a range of intestinal and respiratory diseases in pigs.
Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Econorin hyödyt ovat riskejä suuremmat useiden suolisto - ja hengityselinsairauksien ehkäisyssä tai hoidossa sioilla.
The Committee recommended that Econor should be given a marketing authorisation.
Komitea suosittelee, että Econorille annetaan myyntilupa.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hyöty- riskisuhde on tämän EPAR- kertomuksen moduulissa 6.
Other information about Econor:
Muita tietoja Econorista:
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Econor to Novartis Animal Health Austria GmbH on 14 October 1998, which was renewed on 12 March 2004.
Myyntilupa uusittiin 12. maaliskuuta 2004.
Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
This summary was last updated in January 2007
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01- 2007.
EU No
EU- numero
Package
Sisältö
Withdrawal
Pakkauskoko
Species
Varoaika
EU/ 2/ 98/ 010/ 004
eläinlajit EU/ 2/ 98/ 010/ 004
Premix for medicated feed
esisekoite lääkerehua varten
Pigs
siat
In feed use
rehuun sekoitettuna
Aluminium lined plastic bags
alumiinilla vuoratut muovipussit
1 g valnemulin base per 100 g
1 g valnemuliini - hydrokloridia/ 100g
2.5 kg
2, 5 kg
10 g valnemulin base per 100 g
10 g valnemuliini - hydrokloridia/ 100g
50 g valnemulin base per 100 g
50 g valnemuliini - hydrokloridia/ 100g
0.5 g valnemulin base per 100 g
0, 5 g valnemuliini - hydrokloridia/ 100g
SUMMARY OF PRODUCT CHARCTERISTICS
VALMISTEYHTEENVETO
Econor 50% premix for medicated feed for pigs Econor 10% premix for medicated feed for pigs Econor 1% premix for medicated feed for pigs Econor 0.5% premix for medicated feed for pigs
Econor 50% esisekoite lääkerehua varten sioille Econor 10% esisekoite lääkerehua varten sioille Econor 1% esisekoite lääkerehua varten sioille Econor 0, 5% esisekoite lääkerehua varten sioille
Active substance Valnemulin hydrochloride
Vaikuttava aine Valnemuliini - hydrokloridi
532.5 mg/ g
Econor 50% 532, 5 mg/ g
106.5 mg/ g
Econor 10% 106, 5 mg/ g
10.65 mg/ g
Econor 1% 10, 65 mg/ g
5.325 mg/ g
Econor 0, 5% 5, 325 mg/ g
equivalent valnemulin base
joka vastaa valnemuliiniemästä
to 500 mg/ g
500 mg/ g
Hypromellose and talc
hypromelloosi ja
Hypromellose and talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
hypromelloosi ja
Hypromellose and talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
talkki kolloidinen vedetön piidioksidi isopropyyli - myristaatti laktoosi
Econor 10% and 50%:
Econor 10% and 50%:
The prevention of clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis) when the disease has been diagnosed in the herd.
Sikojen Brachyspira pilosicolin aiheuttaman koliitin (colitis) kliinisten oireiden ehkäisy, kun tauti on diagnosoitu sikalassa.
At the recommended dosage of 10 - 12 mg/ kg bodyweight lung lesions and weight loss are reduced, but infection with Mycoplasma hyopneumoniae is not eliminated.
Suositusannostus, 10— 12 mg elopainokiloa kohti, vähentää keuhkomuutoksia ja painon alenemista mutta ei eliminoi Mycoplasma hyopneumoniae - infektiota.
2 Econor 0.5% and 1%:
2 Econor 0. 5% and 1%:
For the treatment and prevention of swine dysentery.
Sikadysenterian hoito ja ehkäisy.
Valnemulin should not be administered to rabbits because of its toxicity in this species.
Valnemuliinia ei pidä antaa kaneille, sillä se on myrkyllinen tälle eläinlajille.
4.4 Special warnings
4. 4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
4.5 Special precaution(s) for use
4. 5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Special precautions for use in animals Adverse drug reactions have occurred following the use of Econor.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Econoria käytettäessä on ilmennyt haittavaikutuksia.
Their occurrence may be principally restricted to the Scandinavian countries and appears to be mainly associated with breed mixes that include Danish and/ or Swedish Landrace.
Niiden esiintyminen saattaa pääasiallisesti rajoittua Skandinaviaan sekä pääasiassa risteytyssikoihin, joissa on mukana tanskalaista ja/ tai ruotsalaista maatiaisrotuista sikaa.
Extreme care should therefore be taken in the use of Econor in pigs of Scandinavian origin especially of the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreeds thereof.
Äärimmäistä huolellisuutta tulee noudattaa, kun Econoria käytetään skandinaavista alkuperää olevilla sioilla, erityisesti tanskalaisilla ja ruotsalaisilla maatiaisrotuisilla sioilla ja näiden risteytyksillä.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals When mixing the product and handling the final feed containing the product, direct contact with the skin and mucous membranes should be avoided.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmistetta sekoitettaessa ja valmistetta sisältävää valmista rehua käsiteltäessä tulee välttää suoraa kosketusta ihon ja limakalvojen kanssa.
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the product label.
Henkilön, joka on vahingossa niellyt valmistetta, tulee välittömästi hakeutua lääkärin hoitoon ja näyttää valmisteen etikettiä.
People with known hypersensitivity to valnemulin should administer the product with caution.
Henkilöiden, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valnemuliinille, tulee noudattaa varovaisuutta valmistetta antaessaan.
Medication of pigs with Econor has led to the occurrence of adverse reactions in the European Union.
Käytettäessä Econoria sioilla on Euroopan Unionin alueella ilmennyt haittavaikutuksia.
Of the cases reported in 1999-2000, the majority occurred in Denmark and Sweden (one case each in Finland and Ireland).
Vuosina 1999 - 2000 raportoiduista tapauksista suurin osa sattui Tanskassa ja Ruotsissa (yksi tapaus Suomessa sekä Irlannissa).
In these countries, the incidence ranged from 0.03 to 1.76% of all pigs treated.
Näissä maissa haittojen esiintyvyys vaihteli välillä 0, 03 – 1, 76% kaikista hoidetuista sioista.
On affected farms, one third of the pigs treated were affected, with a mortality of 1%.
Tiloilla, joilla haittavaikutukset ilmenivät, haitta todettiin kolmasosalla hoidetuista sioista ja kuolleisuus oli 1%.
Affected pigs are pyrexic, exhibit inappetence, and in severe cases become incoordinated, ataxic and may become recumbent.
Sioilla ilmenee kuumetta, syömättömyyttä ja vaikeissa tapauksissa ilmenee koordinaatiohäiriöitä, ataksiaa ja siat saattavat jäädä makaamaan.
A percentage of such pigs may also suffer oedema or erythema (posterior in distribution), and palpebral oedema.
Joillakin näistä sioista saattaa ilmetä myös turvotusta ja punoitusta kehon takaosissa sekä turvotusta silmäluomissa.
The reaction has been studied in controlled trials in susceptible animals.
Haittavaikutusta on tutkittu kontrolloiduissa kokeissa herkillä eläimillä.
Mortality was less than 1%, but might be increased as a result of secondary infections.
Kuolleisuus oli alle 1%, mutta sitä saattaa lisätä sekundääri- infektiot.
Severely affected pigs should be removed to clean dry pens and given symptomatic treatment, including treatment for concurrent disease.
Vakavasti sairastuneet eläimet tulisi siirtää puhtaaseen ja kuivaan karsinaan ja niille tulisi antaa oireenmukaista lääkitystä, myös muiden samanaikaisten sairauksien hoitoon.
An epidemiological survey has indicated that there is likely to be an association between the susceptibility to adverse reactions and the Danish and Swedish Landrace breeds, and their crossbreds thereof, especially younger pigs.
Epidemiologisessa selvityksessä on ilmennyt, että ruotsalaiset ja tanskalaiset maatiaisrotuiset siat sekä niiden risteytykset, erityisesti nuoremmat siat, ovat altteimpia haittavaikutuksille.
Valnemulin is well-accepted in feed, but administered at concentrations above 200 mg valnemulin / kg feed may result in transient reduction in food consumption associated with unpalatability during the first few days of feeding.
Vaikka eläimet syövät mielellään valnemuliinia sisältävää rehua, yli 200 mg/ kg pitoisuuksina rehussa sen paha maku saattaa muutamina ensimmäisinä päivinä aiheuttaa tilapäistä rehunkulutuksen vähenemistä.
3 4.7 Use during pregnancy and lactation
4. 7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows has not been established.
Vaikka rotilla ja hiirillä suoritetut tutkimukset eivät ole viitanneet siihen, että aineella olisi teratogeenisia vaikutuksia, lääkkeen turvallisuutta tiineille tai imettäville sioille ei ole osoitettu.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
3 4. 8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Valnemulin has been shown to interact with ionophores such as monensin, salinomycin and narasin and may result in signs indistinguishable from an ionophore toxicosis.
Nämä interaktiot saattavat aiheuttaa täysin ionoforimyrkytyksen kaltaisia oireita.
Severe growth depression, ataxia, paralysis or death may result.
Seurauksena voi olla vaikea- asteinen kasvun hidastuminen, ataksia, halvaantuminen tai kuolema.
In feed use.
Rehuun sekoitettuna.
Indication Treatment of
Lisääminen rehuun
Application period of medicated feed as the sole daily ration
ainoana päivittäisenä rehuna
Application in feed Incorporation of 75 mg active substance per kg feed with:
Vaikuttavan aineen pitoisuu -
Swine
Hoito
3-4 mg/ kg
3- 4 mg/ paino -
Minimum of 7 days and
Vähintään 7 päivää; hoitoa
Dysentery
Sikadysenteria
bodyweight/ day
kg/ pv
up to 4 weeks or until signs of disease disappear
voidaan jatkaa aina 4 viikkoon asti tai kunnes sairauden oireet häviävät.
Econor 50% - 150 mg / kg feed Econor 10% - 750 mg / kg feed Econor 1% - 7.5 g / kg feed Econor 0.5% - 15 g / kg feed
Econor 50% - 150 mg/ kg rehua Econor 10% - 750 mg/ kg rehua Econor 1% - 7, 5 g / kg rehua Econor 0, 5% - 15 g / kg rehua
Clinical signs of Porcine Proliferative Enteropathy (ileitis)
Sikojen prolifera - tiivisen enteropatian (ileitis) kliiniset oireet
3-4 mg/ kg bodyweight/ day
3- 4 mg/ paino - kg/ pv
For severely affected animals which fail to respond to treatment within 3-5 days, parenteral treatment should be considered.
Vakavasti infektoituneille eläimille, joilla vastetta hoidolle ei ole saatu 3- 5 päivässä, tulee harkita parenteraalista lääkitystä.
4 Indication
4
Dosage (active
Lääkerehun antoaika
Prevention of
Lisääminen rehuun
substance)
Käyttöaihe
Application in feed Incorporation of 25 mg active substance per kg feed with:
Vaikuttavan aineen pitoisuu - Ehkäisy ▪ Sikadysenteria
Swine
1, 0- 1, 5 mg / painokg/ pv
minimum of 7 days and
Vähintään 7 päivää; hoitoa voidaan jatkaa aina 4 viikkoon asti
1.0 – 1.5 mg/ kg bodyweight/ day
deksi saadaan 25 mg/ rehukilo seuraavilla sekoitusohjeilla:
up to 4 weeks
▪ Sikojen
Econor 50% - 50 mg / kg feed
Econor 50% - 50 mg/ kg rehua
Clinical signs of Porcine Colonic Spirochaetosis (colitis)
spirokeettojen aiheuttaman koliitin (colitis) kliiniset oireet
Econor 10% - 250 mg / kg feed Econor 1% - 2.5 g / kg feed Econor 0.5% - 5 g / kg feed
Econor 10% - 250 mg/ kg rehua Econor 1% - 2, 5 g/ kg rehua Econor 0, 5% - 5 g/ kg rehua
Long term preventative use of valnemulin should be avoided by improving management practice and thorough cleansing and disinfection.
Pitkäaikaista valnemuliinin ehkäisevää käyttöä tulisi välttää parantamalla eläinten hoitokäytäntöä ja perusteellisella puhtaanapidolla ja desinfioinnilla.
Consideration should be given to the eradication of infection from the farm.
Lisääminen rehuun
Indication Treatment and Prevention of
Käyttöaihe Hoito ja ehkäisy
Application in feed Incorporation of 200 mg active substance per kg feed with:
Vaikuttavan aineen pitoisuu -
Swine
Porsasyskä
10 – 12 mg/ kg bodyweight/ day
10- 12 mg / painokg/ pv
Econor 50% - 400 mg/ kg feed
Econor 50% - 400 mg/ kg rehua Econor 10% - 2 g / kg rehua
Econor 10% - 2 g/ kg feed
Porsasyskän komplikaationa saattaa esiintyä esim.
Secondary infection by organisms such as Pasteurella multocida and Actinobacillus pleuropneumoniae may complicate enzootic pneumonia and require specific medication.
Pasteurella multocidan tai Actinobacillus pleuropneumoniaen aiheuttama sekundaarinen infektio, joka vaatii erityislääkityksen.
Mixing Instructions:
Sekoitusohjeet:
The product has been shown to be stable to the pelleting process at temperatures of 75oC.
Valmisteen on todettu kestävän pelletointia 75 oC: n lämpötilassa.
Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80oC, and the use of abrasive substances for pre- mixture should be avoided.
Kovia pelletointiolosuhteita, kuten yli 80 oC: n lämpötiloja, sekä hankaavien aineiden käyttöä välituotteessa tulee välttää.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of pre-mixture is required.
Econor 50% mg Econor 50% esisekoitetta / kg rehua = tarvittava annostus (mg/ kg) x 2 x elopaino (kg) / rehun vuorokausikulutus (kg) Välilaimennosta on käytettävä valmisteen sekoittamiseksi hyvin ja tasaisesti rehuun.
The required quantity of product is thoroughly mixed with a feed ingredient of similar physical nature (e. g. wheat middlings) in the proportion:
Tarvittava valmistemäärä sekoitetaan huolellisesti fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaiseen rehukomponenttiin (esim. rehuvehnään) seuraavassa suhteessa:
1 part Econor 50% premix to 20 parts feed ingredient.
1 osa Econor 50% esisekoitetta 20 osaan rehukomponenttia.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
Econor 10% mg Econor 10% esisekoitetta / kg rehua = tarvittava annostus (mg/ kg) x 10 x elopaino (kg) / rehun vuorokausikulutus (kg) On suositeltavaa käyttää välilaimennosta, jotta valmiste sekoittuu hyvin ja tasaisesti rehuun.
The required quantity of product is thoroughly mixed with a feed ingredient of similar physical nature (e. g. wheat middlings) in the proportion:
Tarvittava määrä valmistetta sekoitetaan huolellisesti fysikaalisilta ominaisuuksiltaan samankaltaiseen rehukomponenttiin (esim. rehuvehnään) seuraavassa suhteessa:
1 part Econor 10% premix to 10 parts feed ingredient.
1 osa Econor 10% esisekoitetta 10 osaan rehukomponenttia.
To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, especially when product is incorporated at a rate less than 5 kg/ tonne feed, the use of a pre-mixture is recommended.
Tarvittava määrä valmistetta
The required quantity of product is thoroughly mixed with a feed ingredient of similar physical nature (e. g. wheat middlings) in the proportion:
rehukomponenttiin (esim. rehuvehnään) seuraavassa suhteessa:
1 part Econor 1% premix to 10 parts feed ingredient.
1 osa Econor 1% esisekoitetta 10 osaan rehukomponenttia.
Econor 0.5% mg Econor 0.5% premix/ kg feed = Dosage required (mg/ kg) x 200 x bodyweight (kg)/ Daily feed intake (kg).
Econor 0. 5% mg Econor 0, 5% esisekoitetta / kg rehua = tarvittava annostus (mg/ kg) x 200 x elopaino (kg) / rehun vuorokausikulutus (kg)
Antibacterial for systemic use
Systeemiset bakteerilääkkeet
Valnemulin is an antibiotic belonging to the pleuromutilin group, which acts by the inhibition of the initiation of protein synthesis at the level of the bacterial ribosome.
Tämän ryhmän antibiootit estävät proteiinisynteesin käynnistymisen bakteerien ribosomien tasolla.
Valnemulin has activity against a range of bacteria including those responsible for enteric and respiratory disease in pigs.
Valnemuliini tehoaa erilaisiin bakteereihin, mm. sikojen suolisto - ja hengityselinsairauksia aiheuttaviin bakteereihin.
Valnemulin shows high activity against Mycoplasma spp. and spirochaetes such as Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli.
Brachyspira hyodysenteriae - ja Brachyspira pilosicoli – lajeja, vastaan.
MIC (Range) (µg/ ml)
MIC (vaihteluväli) (µg/ ml)
MIC50 (µg/ ml)
MIC50
Mycoplasma hyopneumoniae Brachyspira hyodysenteriae Brachyspira pilosicoli Lawsonia intracellularis
Brachyspira pilosicoli Lawsonia intracellularis
0.0009 – 0.125 0.025 – 4.0 0.0156 – 2.0 < 2.0 is the concentration likely to cause significant inhibition of intracellular growth
0, 0156 – 2, 0 < 2, 0 on pitoisuus, joka todennäköisesti estää merkittävästi solunsisäistä kasvua
0.0025 0.2 0.0156
0, 0156
6 5.2 Pharmacokinetic particulars:
6 5. 2 Farmakokinetiikka
In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material > 90% absorption was demonstrated.
Kun sioille annettiin radioaktiivisesti merkitty kerta- annos suun kautta, annoksesta imeytyi yli 90%.
Maximum plasma concentrations (Cmax) of radio-labelled or ‘ cold’ material were obtained 1-4 hours after dosing (Tmax) with a plasma half-life (t½), estimated from non-radioactive data, between 1 and 4½ hours.
Radioaktiivisesti merkityn ja merkitsemättömän aineen enimmäispitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutettiin 1 - 4 tuntia aineen antamisen jälkeen (Tmax), ja radioaktiivisesti merkitsemättömän aineen puoliintumisaika plasmassa (t1/ 2) oli 1 - 4½ tuntia.
Because of a marked ‘ first pass’ effect, plasma concentrations are affected by the method of administration, but valnemulin is highly concentrated in tissues, particularly the lungs and liver, relative to plasma.
Huomattavan ensivaiheen metabolian vuoksi antotapa vaikuttaa aineen pitoisuuksiin plasmassa, mutta valnemuliini saavuttaa niihin verrattuna suuria pitoisuuksia kudoksissa, erityisesti keuhkoissa ja maksassa.
Five days after the last of 15 doses of radiolabelled valnemulin administered to pigs, the concentration in liver was > 6 times that in plasma.
Kun sioille annettiin 15 annosta radioaktiivisesti merkittyä valnemuliinia, viisi vuorokautta viimeisen annoksen jälkeen aineen pitoisuus maksassa oli yli kuusinkertainen verrattuna sen pitoisuuteen plasmassa.
Two hours after withdrawal of Premix given in feed twice daily for 4 weeks at a dose of 15 mg/ kg bodyweight/ day, liver concentration was 1.58 µg/ g and lung concentration 0.23 µg/ g whereas concentrations in plasma were below the limit of detection.
Kun esisekoitetta annettiin rehun mukana neljän viikon ajan 15 mg elopainokiloa kohti vuorokaudessa jaettuna kahteen annokseen, kaksi tuntia lääkerehun viimeisen antamisen jälkeen aineen pitoisuus maksassa oli 1, 58 µg/ g ja keuhkoissa 0, 23 µg/ g, kun taas aineen pitoisuus plasmassa oli alle toteamisrajan.
73% - 95% of the daily dose of total radioactivity was recovered from the faeces.
Tutkimuksissa 73% - 95% vuorokausiannoksen kokonaisradioaktiivisuudesta todettiin ulosteissa.
The plasma half-life was 1.3 – 2.7 hours, and the majority of the total radio-activity administered was excreted within 3 days of the last administration.
Puoliintumisaika plasmassa oli 1, 3 - 2, 7 tuntia, ja suurin osa annetusta kokonaisradioaktiivisuudesta erittyi kolmen vuorokauden kuluessa viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Econor 0.5%, Econor 1%, Econor 10% Hypromellose Talc Colloidal anhydrosus silicum Isopropyl myristate Lactose
Econor 0. 5%, Econor 1%, Econor 10% hypromelloosi talkki kolloidinen vedetön piidioksidi isopropyylimyristaatti laktoosi
Econor 50% Hypromellose Talc
Econor 50%, hypromelloosi talkki
3 years Econor 50%, Econor 10%, Econor 1%:
3 vuotta Econor 50%, Econor 10%, Econor 1%:
5 years Shelf-life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture:
5 vuotta - Kestoaika yhdistettynä rehujauheeseen ja säilytettäessä valolta ja kosteudelta suojattuna:
3 months Shelf-life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture:
Kestoaika yhdistettynä pelletoituun rehuun ja säilytettäessä valolta ja kosteudelta suojattuna:
3 weeks
3 viikkoa.
6.4 Special precautions for storage
7 6. 4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Store product in the original container.
Säilytä alle 25°C Säilytä valmistealkuperäispakkauksessa..
7 6.5 Nature and composition of immediate packaging
6. 5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
1 x 1 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
1 x 1 kg and 1 x 25 kg alumiinilla vuoratut muovisäkit.
1 x 1 kg, 1 x 2.5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
1 x 1 kg, 1 x 2, 5 kg and 1 x 25 kg alumiinilla vuoratut muovisäkit.
1 x 5 kg and 1 x 25 kg aluminium-lined plastic bags.
1 x 5 kg and 1 x 25 kg alumiinilla vuoratut muovisäkit.
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria + 43 (0)5338 2000
Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A- 6250 Kundl Itävalta + 43 (0) 5338 2000
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
12 March 1999 / 12 March 2004
12. maaliskuuta 1999/ 12. maaliskuuta 2004
Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Viranomaisohjeet on otettava huomioon valmistettaessa lääkerehuja esisekoitteista.
8 ANNEX II
8 9 LIITE II