natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Stop taking TRITACE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment: • Swelling of the face, lips or throat which make it difficult to swallow or breathe, as well as itching and rashes.
Lopeta TRITACEn ottaminen ja mene välittömästi lääkärin vastaanotolle, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia – voit tarvita kiirellistä lääkärin hoitoa: • kasvojen, huulien tai kurkun turpoaminen, mistä seuraa nielemis - ja hengitysvaikeuksia, sekä kutina ja ihottumat.
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITACE • Severe skin reactions including rash, ulcers in your mouth, worsening of a pre-existing skin disease, reddening, blistering or detachment of skin (such as Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or erythema multiform).
Nämä voivat olla merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta TRITACElle. • vaikeat ihoreaktiot mukaan lukien ihottuma, suun haavaumat, olemassa olevan ihosairauden paheneminen, punoitus, rakkulat iholla tai ihon hilseily (kuten Stevens- Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai erythema multiforme).
Tell your doctor immediately if you experience: • Faster heart rate, uneven or forceful heartbeat (palpitations), chest pain, tightness in your chest or more serious problems including heart attack and stroke • Shortness of breath or a cough.
Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulle tulee: • nopeampi sydämen syke, epätasaisia tai voimakkaita sydämenlyöntejä (tykyttelyä), rintakipua, puristuksen tunnetta rintaan tai vakavampia ongelmia, kuten sydänkohtaus tai aivohalvaus • hengenahdistusta tai yskää.
These could be signs of lung problems • Bruising more easily, bleeding for longer than normal, any sign of bleeding (e. g. bleeding from the gums), purple spots blotching on the skin or getting infections more easily than usual, sore throat and
Nämä voivat olla merkkejä keuhko- ongelmista. • ruhjeita herkemmin, tavallista pidempikestoista verenvuotoa, merkkejä verenvuodosta (esim. ikenien verenvuotoa), purppuran värisiä pisteitä iholle tai infektioita tavallista herkemmin, kipeä
43 fever, feeling tired, faint, dizzy or having pale skin.
42 kurkku tai kuumetta, väsymyksen tunnetta, pyörtyilyä, huimausta tai kalpea iho.
These can be signs of blood or bone marrow problems • Severe stomach pain which may reach through to your back.
Nämä voivat olla merkkejä veren tai luuytimen ongelmista. • vaikea vatsakipu, joka voi säteillä selkään.
This could be a sign of pancreatitis (inflammation of the pancreas). • Fever, chills, tiredness, loss of appetite, stomach pain, feeling sick, yellowing of your skin or eyes (jaundice).
Tämä voi olla merkki pankreatiitista (tulehduksesta haimassa). • kuumetta, vilunväristyksiä, väsymystä, ruokahalun puutetta, vatsakipua, pahoinvointia, ihon tai silmien keltaisuutta (keltatautia).
Common (affects less than 1 in 10 people) • Headache or feeling tired • Feeling dizzy.
Yleiset (alle 1 potilaalla kymmenestä) • päänsärky tai väsymyksen tunne • huimauksen tunne.
This is more likely to happen when you start taking TRITACE or start taking a higher dose • Fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Dry tickly cough, inflammation of your sinuses (sinusitis) or bronchitis, shortness of breath • Stomach or gut pain, diarrhoea, indigestion, feeling or being sick • Skin rash with or without raised area • Chest pain • Cramps or pain in your muscles • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Se on todennäköisempi, kun aloitat TRITACEn käytön tai kun annostasi suurennetaan. • pyörtyily, hypotensio (epätavallisen matala verenpaine), erityisesti, kun nouset seisomaan tai istuudut nopeasti. • kuiva ärsytysyskä, poskionteloiden tulehdus (sinusiitti) tai bronkiitti, hengenahdistus • vatsa - tai suolistokipu, ripuli, ruuansulatushäiriö, pahoinvoinnin tunne tai pahoinvointi • ihottuma, johon voi liittyä turvotusta • rintakipu • krampit tai lihaskipu • verikokeissa kaliumpitoisuus tavallista suurempi.
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous than usual or restless • Blocked nose, difficulty breathing or worsening of asthma • A swelling in your gut called “ intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Heartburn, constipation or dry mouth • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual • Loss or decrease of appetite (anorexia) • Increased or irregular heartbeatsSwollen arms and legs.
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta) • tasapainohäiriöt (kiertohuimaus) • kutina ja epätavalliset ihotuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu tai poikkeavat tuntemukset iholla (harhatuntemukset) • makuaistin menetys tai muuttuminen • uniongelmat • masentuneisuuden, huolestuneisuuden, levottomuuden tunne tai lisääntynyt hermostuneisuus • nenän tukkoisuus, hengitysvaikeudet tai astman paheneminen • suolen turpoaminen, jota kutsutaan intestinaaliseksi angioedeemaksi, jonka oireita ovat vatsakipu, oksentelu ja ripuli • närästys, ummetus tai kuiva suu • tavallista suurempi päivittäinen nesteen (virtsan) eritys • tavallista suurempi hikoilu • ruohalun menetys tai heikkeneminen (anoreksia) • lisääntyneet tai epäsäännölliset sydämen lyönnit, turvonneet käsivarret tai jalat.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Flushing • Blurred vision • Pain in your joints • Fever • Sexual inability in men, reduced sexual desire in men or women • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working.
Tämä voi olla merkki elimistöösi kertyneestä nesteestä. • punastelu • näön hämärtyminen • nivelkipu • kuume • kyvyttömyys yhdyntään (miehet), seksuaalisten halujen väheneminen (miehet ja naiset) • tiettyjen veren valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia), mikä todetaan verikokeissa • verikokeissa todettavat muutokset maksan, haiman ja munuaisten toiminnassa.
Rare (affects less than 1 in 1,000 people) • Feeling shaky or confused • Red and swollen tongue • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash • Nail problem (e. g. loosening or separation of a nail from its bed)
Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta) • epävarmuuden tai sekavuuden tunne • punainen ja turvonnut kieli • ihon vaikea hilseily tai kesiminen, kutiseva, kuhmurainen ihottuma • kynsiongelmat (kuten kynnen osittainen tai täydellinen irtoaminen kynsipedistä) • ihottuma tai mustelmat • läiskät iholla ja kylmät raajat 43 • punaiset, kutisevat, turvonneet tai vetiset silmät • kuulohäiriöt tai korvien soiminen • heikkouden tunne • verikokeissa todetaan pienemmät punasolu -, valkosolu -, verihiutale - tai hemoglobiiniarvot.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating • Swollen mouth • Blood tests showing too few blood cells in your blood • Blood tests showing less sodium than usual in your blood • Fingers and toes changing colour when you are cold and then tingling or feeling painful when you warm up (Raynaud's phenomenon) • Breast enlargement in men • Slowed or impaired reactions • Burning sensation • Change in the way things smell • Hair loss.
Muut raportoidut haittavaikutukset Kerro lääkärillesi, jos joku seuraavista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää pidempään. • keskittymisvaikeus • suun turvotus • verikokeissa todetaan verisolujen liian vähäinen määrä • verikokeissa todetaan tavallista pienempi veren natriumpitoisuus • sormien ja varpaiden värinmuutos, kun palelet ja sitten kihelmöinti ja kiputuntemukset, kun lämpenet (Raynaud’ in oireyhtymä) • rintojen kasvu (miehet) • hidastuneet tai heikentyneet reaktiot • polttelun tunne • hajuaistin muutokset • hiusten lähtö.
HOW TO STORE TRITACE
TRITACEn SÄILYTTÄMINEN
What TRITACE. contains [To be completed nationally]
Mitä TRITACE sisältää [Täydennetään kansallisesti]
What TRITACE looks like and contents of the pack Tablets, hard capsules [To be completed nationally]
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit, kovat kapselit [Täydennetään kansallisesti]
45 Austria:
Itävalta:
Tritace 1.25 mg Tabletten, Tritace 2.5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten Hypren 1.25 mg Kapseln, Hypren 2.5 mg Kapseln, Hypren 5 mg Kapseln, Hypren 10 mg Tabletten
Tritace 1. 25 mg Tabletten, Tritace 2. 5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten Hypren 1. 25 mg Kapseln, Hypren 2. 5 mg Kapseln, Hypren 5 mg Kapseln,
Tritace 1.25 mg tablety, Tritace 2.5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1.25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2.5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky,
Tritace 1. 25 mg tablety, Tritace 2. 5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety Ramipril Winthrop 1. 25 mg tobolky, Ramipril Winthrop 2. 5 mg tobolky, Ramipril Winthrop 5 mg tobolky
46 Vesdil N 2.5 mg Tabletten, Vesdil N 5 mg Tabletten Vedil 5 mg Tabletten Vesdil Protect 10 mg Tabletten
Kreikka:
Triatec 1.25 mg δισκία, Triatec 2.5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
45 Triatec 1. 25 mg δισκία, Triatec 2. 5 mg δισκία, Triatec 5 mg δισκία
Romania:
46 Romania:
Tritace 2.5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
Tritace 2. 5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate Zenra 2. 5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate, Zenra 10 mg comprimate
United Kingdom Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
Iso- Britannia Tritace 1. 25 mg tablets, Tritace 2. 5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1. 25 mg capsules, Tritace 2. 5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Tritace Titration Pack capsules, Tritace Titration Pack tablets
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY} [To be completed nationally]
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [Täydennetään kansallisesti]
London, 18 March 2009 Doc.
Lontoo, 18. 3. 2009 Viite:
EMEA/ CHMP/ 233264/ 2009
EMEA/ 202965/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee Tritace- tablettia ja kovia kapseleita, joissa on ramipriilia 1, 25 mg, 2, 5 mg, 5 mg ja 10 mg
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritacen lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa (EU) ja Euroopan talousalueella (ETA).
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Arviointi tehtiin 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisena menettelynä 1.
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
Tritacea käytetään myös sydän - ja verisuonitautien estämiseen riskipotilailla (kuten potilailla, joilla on jo ollut sepelvaltimotauti) ja uusien sydänkohtausten (akuutin myokardiaalisen infarktin [MI]) estämiseen potilailla, joilla on jo ollut sellainen.
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensin- converting enzyme (ACE) inhibitor.
Tritacen vaikuttava aine ramipriili on ACE: n estäjä.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
ACE: n estäjät vähentävät angiotensiini II: n, tehokkaan verisuonia supistavan aineen, tuotantoa.
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Kun angiotensiini II: n tuotanto vähenee, verisuonet rentoutuvat ja laajenevat.
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries:
Tritacella on ollut myyntilupa EU: ssa vuodesta 1989, ensin Ranskassa ja sitten seuraavissa maissa:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Tritacea voi saada EU: ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä:
The company that markets it is Sanofi-aventis
Valmistetta myy Sanofi- aventis- yhtiö.
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD( h)) on määrittänyt Tritacen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU: ssa.
Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started > 48 hours following acute myocardial infarction.
• Lääkevalmistekomitea hyväksyi käyttöaiheen korkean verenpaineen hoito. • Arvioidessaan sydämen vajaatoiminnan käyttöaihetta, CHMP otti huomioon aiemmat yhdenmukaistamista koskevat lausuntomenettelyt muille ACE: n estäjille (enalapriili, perindopriili ja lisinopriili) ja hyväksyi käyttöaiheen symptomaattisen sydämen vajaatoiminnan hoito. • Komitea käsitteli myös käyttöaiheita sydän - ja verisuonitautien toissijainen ehkäisy ja ensisijainen ehkäisy korkean riskin potilailla ja hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen sydän - ja verisuonitautien ehkäisy: kardiovaskulaarisen sairastavuuden ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla: i) ilmenee aterotromboottinen sydän - ja verisuonitauti (aiempi sepelvaltimotauti tai sydänkohtaus tai ääreisverenkierron tauti) tai ii) diabetes, johon liittyy vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä. • Toissijaiseen hoitoon myokardiaalisen infarktin jälkeen potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta, CHMP hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen toissijainen ehkäisy akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen: myokardiaalisen infarktin akuutista vaiheesta aiheutuvan kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminnan kliinisiä merkkejä alkamishetkestä > 48 tuntia akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen.
Treatment of renal disease • Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria • Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor • Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/ day
Keskustelun jälkeen lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen munuaissairauden hoito: • Alkava glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka merkkinä on mikroalbuminuria. • Ilmeinen glomerulaarinen diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria potilailla, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä. • Ilmeinen glomerulaarinen ei- diabeettinen munuaissairaus, jonka määritelmänä on makroproteinuria > 3 g/ vrk.
For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Lääkevalmistekomitea keskusteli alueista, joilla oli havaittu eroja annossuosituksissa käyttöaiheittain: annostus kussakin käyttöaiheessa esitetään aloitusannoksen, titrausaikataulun, ylläpitoannoksen ja maksimiannoksen muodossa.
The CHMP endorsed six contraindications: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE inhibitors or AIIRAs (Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.
Lääkevalmistekomitea hyväksyi kuusi vasta- aihetta: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle tai muulle ACE: n (angiotensiinikonvertaasin) estäjälle (ks. kohta 6. 1). • Aiempi angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai johtuen aiemmasta angioedeemasta ACE: n estäjien tai AIIRA: iden (angiotensiini II - reseptorin salpaajien) kanssa). • Kehonulkoiset hoidot, joista aiheutuu veren kosketus negatiivisesti varautuneisiin pintoihin (ks. kohta 4. 5). • Merkitsevä molemminpuolinen bilateraalinen munuaisvaltimon ahtauma tai munuaisvaltimon ahtauma ainoassa toimivassa munuaisessa. • Raskauden 2. ja 3. kolmannes (katso kohdat 4. 4 ja 4. 6). • Ramipriilia ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät alhaisesta verenpaineesta tai hemodynaamisesti epävakaista tiloista.
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
Lääkevalmistekomitea pani merkille, että vasta- aiheita oli yhdessä tai useammassa paikallisessa valmisteyhteenvedossa.
Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
Komitea sopi, että lisätään seitsemäs vasta- aihe: ramipriilia ei saa käyttää potilailla, jotka kärsivät alhaisesta verenpaineesta tai hemodynaamisesti epävakaista tiloista
4.4 Special warnings and special precautions for use
Sivu 2/ 3 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Lääkevalmistekomitea päätti sisällyttää tähän osaan yhdenmukaistetun tekstin: • Raskaus:
ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Hoitoa ACE: n estäjillä, kuten ramipriili tai angiotensiini II - reseptorin salpaajilla, (AIIRA: t) ei pitäisi aloittaa raskauden aikana.
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti- hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jollei ACE: n estäjä - / AIIRA- hoidon jatkamista pidetä olennaisena, raskautta suunnittelevien potilaiden pitäisi vaihtaa vaihtoehtoiseen korkean verenpaineen hoitoon, jolla on vahvistettu turvallisuusprofiili raskauden aikana.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6). • Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
Kun raskaus on todettu, ACE: n estäjä - / AIIRA- hoito on lopetettava välittömästi ja, tarvittaessa, aloitettava vaihtoehtoinen hoito (katso kohdat 4. 3 ja 4. 6). • Alhaista verenpainetta sekä munuaisten vajaatoimintaa akuutin myokardiaalisen infarktin jälkeen ilmeni useammin ramipriilia kuin lumelääkettä saaneilla kohdeväestössä AIRE - tutkimuksessa.
Transient or persistent heart failure post MI • Surgery:
Siksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon: tilapäinen tai pysyvä sydämen vajaatoiminta myokardiaalisen infarktin jälkeen • Leikkaukset:
It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery. • Hyperkalaemia • Neutropenia/ agranulocytosis • Cough
On suositeltavaa, että hoito angiotensiinikonvertaasin estäjillä, kuten ramipriililla, keskeytetään, mikäli mahdollista, päivä ennen leikkausta.. • Kaliumin lisääntynyt pitoisuus veressä. • Neutropenia/ agranulosytoosi. • Yskä.
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
Lääkevalmistekomitea suositteli vasta- aiheiseksi vain raskauden 2. ja 3. kolmannekselle.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
Tämä on yhdenmukaista komitean lääketurvallisuustyöryhmän ACE: n estäjien käyttöä raskauden aikana koskevan suosituksen kanssa.
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
Euroopan komissio teki päätöksen 6. 3. 2009.
Referral start date:
Lausuntomenettelyn alkupäivä:
Opinion date:
Yhtiön vastausten toimittamispäivämäärä:
Dr Ian Hudson (UK) Prof János Borvendég (HU) 24 January 2008 28 April 2008, 24 October 2008 18 December 2008
János Borvendég (HU) 24. 1. 2008 28. 4. 2008, 24. 10. 2008
Page 3/ 3
Sivu 3/ 3
SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH
SANOFI- AVENTIS GMBH OSTERREICH
SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
SATURN Tower Leonard- Bernstein- Straße 10 A- 1220 Vienna Itävalta
HYPREN PLUS 2.5 mg / 12.5mg
HYPREN PLUS 2. 5 mg / 12. 5mg HYPREN PLUS FORTE
A-1037 Wien Austria
A- 1037 Wien Itävalta
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D-65926 Frankfurt am Main, Germany
AVENTIS PHARMA DEUTSCHLAND GMBH D- 65926 Frankfurt am Main, Saksa
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg
TRITACE 2. 5 PLUS 2. 5 mg / 12. 5mg
SANOFI-AVENTIS BULGARIA EOOD Alexandar Stamboliyski blvd.
SANOFI- AVENTIS BULGARIA EOOD Alexandar Stamboliyski blvd.
8, Sofia 1303 Bulgaria
8, Sofia 1303 Bulgaria
TRITACE 2.5 PLUS 2.5 mg / 12.5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25mg
TRITACE 2. 5 PLUS 2. 5 mg / 12. 5mg TRITACE 5 PLUS 5 mg/ 25mg
SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Cyprus
SANOFI- AVENTIS CYPRUS LTD 14, Charalambou Mouskou street 2015 – Nicosia Kypros
Evropská 2590/ 33c
Evropská 2590/ 33c 16000 Praha 6 Tsekin tasavalta
TRITAZIDE 2.5/ 12.5mg 2.5 mg / 12.5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
TRITAZIDE 2. 5/ 12. 5mg 2. 5 mg / 12. 5mg TRITAZIDE 5/ 25mg 5 mg/ 25mg
2 Member State EU/ EEA
TRIATEC COMP 5mg/ 25mg 2
(Invented) name
Tabletti
Pharmaceutical Form
EU/ ETA - Jäsenvaltio
Route of administration
Myyntiluvanhaltija
16000 Praha 6 Czech Republic
Kauppanimi
Denmark
Vahvuus
TRIATEC COMP
Lääkemuoto
5mg/ 25mg
Antoreitti
Tablet
2970 Hørsholm Tanska
Oral
Viro
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH 65926 Frankfurt am Main Saksa
2.5 mg / 12.5mg
2. 5 mg / 12. 5mg
SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
SANOFI- AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt.
SANOFI-AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
SANOFI- AVENTIS OY Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Suomi
SANOFI-AVENTIS France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
SANOFI- AVENTIS France 1- 13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris Ranska
5mg/ 12.5mg
5mg/ 12. 5mg
SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Germany
SANOFI- AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Brüningstraße 50 65926 Frankfurt am Main Saksa
2.5 mg / 12.5mg 5 mg/ 25mg
2. 5 mg / 12. 5mg 5 mg/ 25mg
2.5 mg / 12.5mg
Ramilich comp 2. 5 mg / 12. 5 mg Taletten
56218 Mülheim-Kärlich Germany
56218 Mülheim- Kärlich Saksa
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH
WINTHROP ARZNEIMITTEL GMBH Urmitzer Str.
RamiWin comp 2.5
5