natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Restriction of the indication to patients with Alzheimer’ s dementia is also correct in view of efficacy.
Käyttöaiheen rajoittaminen vain Alzheimer- tyyppistä dementiaa sairastaviin potilaisiin on tarkoituksenmukaista myös tehon kannalta.
The CHMP decided to limit the indication to AD, however the CHMP amended the warning in the SPC, regarding the magnitude of the risk for CVAEs in patients with MD/ VD to the following wording:
CHMP kuitenkin muutti valmisteyhteenvedon varoitustekstiä sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavien potilaiden riskistä saada aivoverenkiertohäiriöitä seuraavin sanamuodoin:
“ The risk of CVAEs was significantly higher in patients with mixed or vascular type of dementia when compared to Alzheimer dementia.
“ Sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavilla potilailla oli huomattavasti suurempi riski saada aivoverenkiertohäiriöitä kuin Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla.
Therefore, patients with other types of dementias than Alzheimer’ s should not be treated with risperidone .”
Tämän vuoksi muuta kuin Alzheimer- tyyppistä dementiaa sairastavia potilaita ei tule hoitaa risperidonilla. ”
In addition, the CHMP assessed the safety and efficacy of risperidone and implemented warning and precaution texts in section 4.4 of the SPC, to address the increased risk for CVAE and the increased mortality with atypical antipsychotics in patients with dementia.
Lisäksi CHMP arvioi risperidonin turvallisuutta ja tehoa dementiapotilailla, joita hoidetaan epätyypillisillä psykoosilääkkeillä, ja lisäsi valmisteyhteenvedon kohtaan 4. 4 varoituksia ja käytönaikaisia varotoimenpiteitä koskevat tekstit korostaakseen aivoverenkiertohäiriöiden riskiä sekä kohonnutta kuolleisuusriskiä.
Further warnings were implemented with regards to patients with mixed or vascular type of dementia and to the need for close monitoring of patients with Alzheimer’ s dementia.
Lisättiin myös muita varoituksia, jotka koskivat sekamuotoista tai vaskulaarista dementiaa sairastavia potilaita sekä Alzheimerin dementiaa sairastavien potilaiden huolellisen tarkkailun tarvetta.
The CHMP also adopted wordings further restricting the target population and the treatment duration.
CHMP hyväksyi myös muita kohderyhmän rajoittamista ja hoidon kestoa rajoittavia sanamuotoja.
In conclusion, the CHMP was of the opinion that the current weight of evidence is that the benefit-risk assessment remains favourable in this restricted target population indication of persistent aggression in Alzheimer’ s dementia for short-term treatment only (6 weeks) and with all restrictions and conditions indicated in the SPC.
Johtopäätöksenään CHMP esitti, että tämänhetkisten todisteiden valossa hyöty- riskisuhdearviointi on suotuisa vain tällä rajatulla kohderyhmällä, jonka lääkehoidon käyttöaiheena on Alzheimer- tyyppiseen dementiaan liittyvän jatkuvan aggressiivisuuden lyhytaikainen hoito (6 viikkoa) kaikkien valmisteyhteenvedossa esitettyjen rajoitusten ja ehtojen mukaisesti.
Finally, the CHMP noted the data and the responses submitted by the MAH with regards to safety signals, both in normal and elderly patients and agreed with the revised and corrected tables on CVAEs and ADRs.
CHMP hyväksyi myös muokatut ja korjatut taulukot aivoverenkiertohäiriöistä ja haittavaikutuksista.
For the indication in Severe Aggression in Children/ Adolescents with Conduct Disorder, the CHMP assessed the safety profile in children/ adolescents, requesting further clarifications, especially with regards to the Contradictions and discrepancies between the actual Safety Overview (April 2008) and the previous Safety Overview (January 2008) in children/ adolescents with Disruptive Behaviour Disorder (DBD).
CHMP arvioi lapsia ja nuoria koskevan turvallisuusprofiilin ja pyysi lisäselvityksiä, jotka koskivat erityisesti ristiriitaisuuksia ja epäjohdonmukaisuuksia tämänhetkisessä (huhtikuu 2008) ja aiemmassa turvallisuuskatsauksessa, joka käsittelee käytöshäiriöistä (disruptive behaviour disorder, DBD) kärisivä lapsia ja nuoria.
The CHMP also assessed the consistency of the Extrapyramidal Symptoms and the evidence suggesting regression in sexual maturation.
CHMP katsoi, ettei sukupuolisen kypsymisen taantumisesta ollut pitävää näyttöä.
The CHMP considered that while regression of sexual maturation was not supported, the SPC states that ” the effects of long-term treatment on sexual maturation and height have not been adequately studied” and as a consequence, the sentence “ Treatment with risperidone for up to 1 year showed no adverse effects on sexual maturation” in section 4.4 should be deleted.
Valmisteyhteenvedossa on kuitenkin maininta, että ” lääkkeen pitkäaikaisen käytön vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen ja pituuskasvuun ei ole riittävästi tutkittu ”, joten johtopäätöksenä lause
The CHMP assessed the “ Relapse Prevention Study” (12 weeks of open-label and single-blind risperidone treatment followed by a 6-month double-blind) and was of the opinion that it may only be considered as supportive, due to the fact that only responders entered the double-blind phase.
CHMP perehtyi myös uusiutumisen ehkäisyä koskevaan tutkimukseen (12 viikon avoin, yksinkertainen sokkomenetelmätutkimus risperidonihoidosta, jota seurasi 6 kuukauden kaksoissokkotutkimus) ja katsoi, että tutkimusta voidaan pitää ainoastaan tukea antavana siitä syystä, että vain hoitoon reagoineet potilaat osallistuivat kaksoissokkovaiheeseen.
The two 6 week- short term studies are considered as the main efficacy studies and the treatment should be restricted to short-term treatment (6 weeks) as the safety profile in children/ adolescents appears worse than in adults.
Tehon kannalta kahta kuuden viikon lyhytaikaista tutkimusta on pidettävä päätutkimuksina, ja hoito tulee pitää lyhytkestoisena (6 viikkoa), koska lasten ja nuorten turvallisuusprofiili vaikuttaa epäsuotuisammalta kuin aikuisten.
The CHMP also discussed the use of risperidone in children with normal intellectual functioning, noting that the controlled trials are predominantly conducted in children with borderline IQ or mental retardation.
CHMP käsitteli myös risperidonin käyttöä älyllisesti normaaleilla lapsilla ja totesi, että kontrolloidut tutkimukset on pääsääntöisesti tehty lapsilla, joiden älykkyysosamäärä on normaalin rajalla tai jotka ovat älyllisesti kehitysvammaisia.
According to the safety profile of risperidone in children, the population of use should not be expanded to children and adolescents with a normal IQ, since due to the structural differences between the brains of
Risperidonin käyttöä lapsilla koskevan turvallisuusprofiilin mukaan kohderyhmää ei tule laajentaa lapsiin ja nuoriin, joiden älykkyysosamäärä on normaali.
49 children and adolescents with normal IQ and those with mental retardation, it cannot be assumed that the two populations would respond to antipsychotic medication in an identical manner.
Tämä johtuu siitä, että normaalin älykkyysosamäärän omaavien ja älyllisesti kehitysvammaisten lasten ja nuorten aivojen rakenteissa on eroavaisuuksia eikä sen vuoksi voida olettaa, että nämä kaksi kohderyhmää vastaisivat psykoosilääkitykseen identtisellä tavalla.
However, the CHMP decided to adopt an indication without restriction to specific IQ.
CHMP päätti kuitenkin hyväksyä sen, ettei käyttöaihetta rajoiteta mihinkään tiettyyn älykkyysosamäärään.
The CHMP further discussed efficacy in Children and Adolescents with Autistic Disorder, a Pervasive Developmental Disorder that is different from Conduct Disorder which is a Disruptive Behaviour Disorder.
CHMP käsitteli lisäksi lääkkeen tehoa lapsilla ja nuorilla, jotka sairastavat autistista häiriötä.
As a consequence, children with autistic disorders are not included in the proposed indication.
Se on laaja- alainen kehityshäiriö ja eroaa käytöshäiriöstä, joka puolestaan on häiritsevä käyttäytymissairaus.
This exclusion is supported by the fact that the primary symptoms of the autism disorder cannot successfully be treated with Risperdal because the target symptoms in autism for which Risperdal has demonstrated its most robust efficacy are associated symptoms rather than a broad spectrum of symptoms of the disease.
Tätä poissulkemista tukee se, että autistisen häiriön ensisijaisia oireita ei voida hoitaa tuloksekkaasti Risperdalilla, koska ne autismin oireet, joiden hoidossa Risperdal on osoittautunut erittäin tehokkaaksi, ovat pikemminkin liitännäisoireita kuin sairauden varsinaisia oireita.
Because of the lack of specificity and the availability of other treatment options, the CHMP did not considered the indication in Autistic Disorder as supported.
Muiden hoitovaihtoehtojen epätäsmällisyyden ja saatavuuden puutteen vuoksi CHMP katsoi, että käyttöaihe autistisen häiriön hoito ei ole hyväksyttävä.
In conclusion, the CHMP adopted the following indication:
CHMP hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
“ Risperdal is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of severe persistent aggression in conduct or other disruptive behaviour disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
” Risperdalin käyttö on aiheenmukaista vaikean jatkuvan aggressiivisuuden lyhytaikaisessa oireenmukaisessa hoidossa (enintään 6 viikkoa) 5- vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joilla on käytöshäiriö tai muu häiritsevä käyttäytymissairaus, ja nuorilla, joilla on DSM- IV- kriteerien mukaan diagnosoitu keskimääräistä alempi älyllinen toimintakyky tai älyllinen kehitysvammaisuus ja joiden aggressiivisuuden vakavuusaste tai muut käytöshäiriöt vaativat farmakologista hoitoa.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Farmakologisen hoidon tulee olla kiinteä osa kokonaisvaltaisempaa hoito- ohjelmaa, johon sisältyy myös psykososiaalisia ja kasvatuksellisia toimenpiteitä.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct Disruptive Behaviour disorder of children and adolescents .”
On suositeltavaa, että risperidonihoidon määrää lasten neurologiaan sekä lasten ja nuorten psykiatriaan erikoistunut lääkäri tai lasten ja nuorten käytöshäiriöiden häiritsevän käyttäytymisen hoitoon hyvin perehtynyt lääkäri. ”
For section 4.2, the CHMP revised the wording stating that risperidone should not be recommended for use in children/ adolescents under 18 years of age with schizophrenia or with bipolar mania, due to a lack of systematic efficacy/ safety and clinical data for this age group.
CHMP muutti kohdan 4. 2 sanamuotoa siten, että risperidonia ei suositella skitsofreniaa tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien lasten ja alle 18- vuotiaiden nuorten hoitoon, koska järjestelmällistä tietoa lääkkeen tehosta/ turvallisuudesta ja kliinisestä käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
For section 4.4, the CHMP implemented a revised wording for the hyperprolactinaemia section, excluding specific mention of prolactinoma and breast cancer, as although data supporting a possible relationship between hyperprolactinaemia and risk of some prolactin-dependent tumours exists, the data is still largely inconclusive from a clinical perspective.
Kohdassa 4. 4 CHMP muutti hyperprolaktinemiaa koskevaa sanamuotoa poistamalla maininnan prolaktinoomasta ja rintasyövästä, sillä vaikka on tietoja, jotka viittaavat hyperprolaktinemian ja joidenkin prolaktiiniin liittyvien kasvainten riskin väliseen yhteyteen, ne eivät ole vakuuttavia kliinisestä näkökulmasta.
A statement was included in section 4.4 on the risk in elderly patients with dementia treated concomitantly with furosemide and risperidone.
Kohtaan 4. 4 lisättiin maininta samanaikaiseen furosemidin ja risperidonin käyttöön liittyvästä riskistä iäkkäiden dementiapotilaiden hoidossa.
The CHMP also implemented a number of revisions in the subsection on children and adolescents, in particular with regards to sedation and clinically significant weight gain.
CHMP teki myös lapsia ja nuoria koskevaan alakohtaan joitakin tarkistuksia, jotka koskivat etenkin sedaatiota ja kliinisesti merkittävää painonnousua.
For section 4.5, the CHMP assessed and harmonised wording on interactions with other medicinal products, discussing in particular torsades de pointes, products inhibiting the hepatic metabolism of risperidone the combination with other centrally-acting substances due to the increased risk of sedation and dopamine agonists.
Komitea keskusteli erityisesti kääntyvien kärkien takykardiasta, risperidonin maksassa hajoamista estävistä tuotteista, risperidonin yhdistämisestä muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa kohonneen sedaatioriskin vuoksi sekä
The CHMP also deleted the mention of haloperidol, discussed interaction with verapamil and revised the wording on plasma concentrations.
CHMP poisti maininnan haloperidolista, käsitteli yhteisvaikutusta verapamiilin kanssa sekä muutti plasmapitoisuuksia koskevaa sanamuotoa.
The CHMP also inserted texts on the interaction of risperidone with food.
CHMP lisäsi kohtaan tekstiä risperidonin ja ruoan yhteisvaikutuksesta.
For section 4.8, the CHMP assessed and completely revised the text of the SPC, taking into account new adverse event and tightening the section by revising the grouping of terms of adverse events.
Kohdassa 4. 8 CHMP arvioi ja muutti valmisteyhteenvedon tekstin kokonaan ottaen huomioon uuden haittavaikutuksen sekä tiivisti kappaletta ryhmittelemällä haittavaikutusten lajit uudelleen.
Left and right bundle branch block were grouped together but sedation and somnolence, and anxiety and nervousness were ungrouped.
Vasemman ja oikean puolen haarakatkokset ryhmiteltiin yhteen, mutta sedaatio ja uneliaisuus sekä ahdistuneisuus ja hermostuneisuus jätettiin ryhmittelemättä.
The CHMP decided not to group the extrapyramidal symptoms within the table of section 4.8 but revised the footnote referring to parkinsonism respectively extrapyramidal in section 4.8 and inserted a footnote for hyperprolactinaemia.
CHMP päätti olla ryhmittelemättä ekstrapyramidaalioireita kohdan 4. 8 taulukkoon mutta muutti kohdan 4. 8 parkinsonismia ja ekstrapyramidaalioireita koskevaa alaviitettä sekä lisäsi hyperprolaktinemiaa koskevan alaviitteen.
As a Condition of the Marketing Authorisation, the CHMP requested the MAH to commit to generate a collection of long-term data for the evaluation of long-term safety of risperidone in children and adolescents with conduct disorder in terms of potential effects on growth (height and weight), mental development, and sexual maturation (by Tanner stage).
Myyntiluvan ehtona CHMP edellytti, että myyntiluvan haltija sitoutuu keräämään pitkältä ajalta tietoa risperidonin pitkäaikaisesta käytöstä turvallisuuden arvioimiseksi käytöshäiriötä sairastavilla lapsilla ja nuorilla, jotta voidaan tutkia, vaikuttaako lääke mahdollisesti kasvuun (pituus ja paino), älylliseen kehitykseen sekä sukupuoliseen kypsymiseen (Tannerin asteikko).
The study should also assess prolactin values and possible prolactin-related AEs.
Tutkimuksessa tulee tarkastella myös prolaktiiniarvoja ja mahdollisia prolaktiiniin liittyviä haittavaikutuksia.
Regarding cognitive assessment, the MAH should make a proposal as to how it would be possible to assess effects on cognitive development.
Mitä tulee kognitiivisen kehityksen arviointiin, myyntiluvan haltijan tulee tehdä ehdotus siitä, miten lääkkeen mahdollisia vaikutuksia kognitiiviseen kehitykseen voitaisiin arvioida.
50 The CHMP assessed the proposal from the MAH to conduct an additional retrospective cohort study based on available medical records, in which information regarding prescription as well as Tanner staging and growth would be available.
Niistä saataisiin tietoa lääkkeen määräämisestä sekä Tannerin asteikosta ja kasvukehityksestä.
As the treatment duration is now limited, the CHMP did not consider a prospective long-term study to be required.
Koska hoidon kesto on nyt rajattu, CHMP ei pitänyt pitkäaikaista seurantatutkimusta tarpeellisena.
Finally, the CHMP noted that the Risperdal oral solution pipettes were updated in 2007 to include the graduation for each 0.25 mg with different designs depending on the size of the pipette.
Lopuksi CHMP totesi, että Risperdal- oraaliliuoksen pipetteihin oli vuonna 2007 lisätty 0, 25 milligramman asteikkovälit eri tavoin pipetin koon mukaan.
A number of additional revisions were made to the SPC and the revisions made to the SPC were implemented accordingly in the labelling and the package leaflet.
Valmisteyhteenvetoon tehtiin muitakin muutoksia, jotka päivitettiin myös myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
All sections of the SPC were thoroughly assessed and all revisions were implemented accordingly in the Labelling and in the Package Leaflet, achieving a harmonised Product Information text.
Kaikki valmisteyhteenvedon kohdat käytiin tarkasti läpi ja kaikki muutokset päivitettiin vastaavasti myös myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen, joten saatiin aikaan yhtenäistetyt tuotetiedot.
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Käytettävissä olleiden tietojen pohjalta CHMP katsoi, että kaikki esille tulleet kysymykset oli käsitelty asianmukaisesti ja että yhtenäistettyjen tuotetietojen sanamuoto on hyväksyttävä.
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and
- menettelyn tarkoituksena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen
package leaflet,
yhtenäistäminen,
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing
- myyntiluvan haltijoiden ehdottamat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
- the Marketing Authorisation has agreed to the commit to the Conditions of the Marketing Authorisation,
- myyntiluvan haltija on suostunut sitoutumaan myyntiluvan ehtoihin,
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summaries of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Risperdal and associated names (see Annex I).
CHMP suositteli muutosta Risperdalin ja sen rinnakkaisnimien (katso liite I) myyntilupiin, joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat liitteessä III.
The conditions of the Marketing Authorisation are listed in Annex IV.
Myyntiluvan ehdot ovat liitteessä IV.
52 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
52 LIITE III
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.25 mg film-coated tablets [See Annex I – To be completed nationally]
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 0, 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 0, 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 2 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 3 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 3 mg tabletti, kalvopäällysteinen
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 4 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 4 mg tabletti, kalvopäällysteinen
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 6 mg film-coated tablets
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 6 mg tabletti, kalvopäällysteinen
0.5 mg orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 0, 5 mg tabletti, suussa hajoava
1 mg orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 1 mg tabletti, suussa hajoava
2 mg orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 2 mg tabletti, suussa hajoava
3 mg orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 3 mg tabletti, suussa hajoava
4 mg orodispersible tablets
RISPERDAL Quicklet ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 4 mg tabletti, suussa hajoava
RISPERDAL and associated names (see Annex I) 1mg/ ml oral solution
RISPERDAL ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 1 mg/ ml oraaliliuos
RISPERDAL is indicated for the treatment of schizophrenia.
RISPERDAL on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon.
RISPERDAL is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar disorders.
RISPERDAL on tarkoitettu kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maanisen vaiheen hoitoon.
RISPERDAL is indicated for the short-term treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in patients with moderate to severe Alzheimer’ s dementia unresponsive to non-pharmacological approaches and when there is a risk of harm to self or others.
RISPERDAL on tarkoitettu kohtalaiseen tai vaikeaan Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) hoitoon, kun lääkkeettömillä hoitomenetelmillä ei ole saatu vastetta ja potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.
RISPERDAL is indicated for the short-term symptomatic treatment (up to 6 weeks) of persistent aggression in conduct disorder in children from the age of 5 years and adolescents with subaverage intellectual functioning or mental retardation diagnosed according to DSM-IV criteria, in whom the severity of
RISPERDAL on tarkoitettu käytöshäiriöihin liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden lyhytaikaiseen (korkeintaan 6 viikkoa) oireenmukaiseen hoitoon älyllisesti jälkeenjääneillä ja kehitysvammaisilla yli
54 aggressive or other disruptive behaviours require pharmacologic treatment.
55 5- vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joille on vahvistettu DSM- IV kriteerien mukainen diagnoosi ja joilla on merkittävää aggressiivisuutta ja muuta tuhoavaa käyttäytymistä, joka edellyttää lääkehoitoa.
Pharmacological treatment should be an integral part of a more comprehensive treatment programme, including psychosocial and educational intervention.
Lääkehoidon tulisi olla kiinteä osa laajempaa psykososiaalista ja kasvatuksellista hoito- ohjelmaa.
It is recommended that risperidone be prescribed by a specialist in child neurology and child and adolescent psychiatry or physicians well familiar with the treatment of conduct disorder of children and adolescents.
Suositellaan, että tällaisten käytöshäiriöiden hoitoon RISPERDALia määräävät vain lastenneurologit, lastenpsykiatrit, nuorisopsykiatrit tai lasten ja nuorten käytöshäiriöiden hoitoon hyvin perehtyneet lääkärit.
RISPERDAL may be given once daily or twice daily.
Aikuiset RISPERDAL voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa.
Patients should start with 2 mg/ day risperidone.
Aloitusannos on 2 mg risperidonia vuorokaudessa.
The dosage may be increased on the second day to 4 mg.
Toisena päivänä vuorokausiannos voidaan nostaa 4 mg: aan.
Subsequently, the dosage can be maintained unchanged, or further individualised, if needed.
Tämän jälkeen annostus voidaan säilyttää muuttumattomana tai sitä voidaan tarvittaessa muuttaa.
Most patients will benefit from daily doses between 4 and 6 mg.
Useimmat potilaat hyötyvät 4– 6 mg vuorokausiannoksesta.
In some patients, a slower titration phase and a lower starting and maintenance dose may be appropriate.
Joillekin potilaille saattaa sopia paremmin hitaampi annostitraus ja pienempi aloitus - ja hoitoannos.
Doses above 10 mg/ day have not demonstrated superior efficacy to lower doses and may cause increased incidence of extrapyramidal symptoms.
Yli 10 mg vuorokausiannokset eivät ole lisänneet antipsykoottista vaikutusta pienempiin annoksiin verrattuna ja voivat lisätä ekstrapyramidaalioireita.