natgillin/translations-raw huggingface dataset:
and haptoglobin < 0.1g/ dl or reticulocytes < 80,000/ m m3
viitearvojen ylärajan ja haptoglobiini < 0, 1g/ dl tai retikulosyytit < 80, 000/ mm3
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Masivetin vaikuttava aine saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä. • Vältä ihokosketusta hoidettavana olevien koirien ulosteiden, virtsan ja oksennuksen kanssa. • Käytä suojakäsineitä, kun käsittelet hoidettavana olevien koirien ulosteita, virtsaa tai oksennusta. • Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidossa olevan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Masivetin vaikuttava aine voi aiheuttaa vaikeaa silmien ärsytystä ja vakavia silmävaurioita. • Vältä kontaktia silmien kanssa. • Varo koskettamasta silmiä ennen käsineiden poistamista ja hävittämistä ja huolellista käsien pesua. • Jos valmiste joutuu kosketuksiin silmän kanssa, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
4 In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Pakkaus tai pakkausseloste otetaan mukaan.
Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Kohtalainen tai vakava anemia (aplastinen/ hemolyyttinen), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk Proteiinikato oireyhtymä (lähinnä alentuneesta seerumin albumiinista johtuen) Lievä tai kohtalainen neutropenia, joka kestää keskimäärin noin 24 vrk Nousua aminotransferaasipitoisuuksissa (ASAT, ALAT), joka kestää keskimäärin noin 29 vrk Toimenpiteet, joihin tulee ryhtyä yllä mainittujen haittojen ilmetessä, on kuvattu osiossa 4. 5.
Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Muut yleisesti tavatut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia:
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Letargia (keskimääräinen kesto noin 8 vrk) ja heikkous (keskimääräinen kesto noin 40 vrk) Heikentynyt ruokahalu (keskimääräinen kesto noin 45 vrk) tai anoreksia (keskimääräinen kesto noin 18 vrk) Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk) Lymfadenopatia (keskimääräinen kesto 47 vrk) Ödeema (keskimääräinen kesto 7 vrk) Lipooma (keskimääräinen kesto 53 vrk)
Lipoma (mean duration 53 days).
4. 7 Käyttö tiineyden, imetyksen tai muninnan aikana
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Ei saa käyttää tiineiden tai imettävien narttujen hoidossa (ks. osio 4. 3).
Do not use in pregnant or lactating bitches.
Laboratoriotutkimuksissa rottien hedelmällisyyden on osoitettu vahingoittuvan 100 mg/ kg/ vrk - annoksilla.
Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/ kg/ day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/ kg/ day.
Sikiötoksisuutta ja kehitystoksisuutta havaittiin 30 mg/ kg/ vrk ylittävillä annoksilla.
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
4. 8 Yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
In vitro tests with human microsomes demonstrate that concomitant treatment with substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
In vitro - kokeet ihmisen mikrosomeilla osoittavat, että samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450- isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/ or radiotherapy.
Masivet- hoidon teho voi olla heikompi, jos koiraa on aiemmin hoidettu solunsalpaaja - ja/ tai sädehoidolla.
5 4.9 Amounts to be administered and administration route
4. 9 Annostus ja antotapa
The recommended dose is 12.5 mg/ kg (with a dose range of 11-14 mg/ kg) once daily as presented in the table below.
Suositeltu annos on 12, 5 mg/ kg (vaihteluväli 11 - 14 mg/ kg) kerran päivässä alla olevan taulukon mukaisesti.
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
5 Koiran painon ollessa alle 15 kg täsmällinen annos ei ole aina mahdollinen.
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/ kg bw.
Näille koirille voidaan antaa 50, 100 tai 150 mg: n annos, jos näin saavutetaan 11 - 14 mg/ painokilon annostus.
12.5 mg/ kg bw
12, 5 mg/ kg elopainoa
tablets per day
vuorokautta kohden
Dose mg/ kg
Annos mg/ kg
weight in kg > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
Koiran paino (kg) > 15 18 > 18 22 > 22 26 > 26 30 > 30 34 > 34 38 > 38 42 > 42 46 > 46 50 > 50 54 > 54 58 > 58 62 > 62 66 > 66 70 > 70 74 > 74 78 > 78
mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
50 150 mg mg 1 plus 1 2 plus 1 2 1 plus 2 2 plus 2 3 1 plus 3 2 plus 3 4 1 plus 4 2 plus 4 5 1 plus 5 2 plus 5 6 1 plus 6 2 plus 6
weight weight 13.7 11.1 13.9 11.4 13.6 11.5 13.5 11.7 13.3 11.8 13.2 11.8 13.2 11.9 13.1 12.0 13.0 12.0 13.0 12.0 13.0 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.1 12.9 12.2 12.8 12.2 12.8
pienempi paino 13, 7 13, 9 13, 6 13, 5 13, 3 13, 2 13, 2 13, 1 13, 0 13, 0 13, 0 12, 9 12, 9 12, 9 12. 9 12, 8 12, 8
Treatment should be maintained in the case of stable disease, i. e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Jos saavutetaan stabiili tautitila eli staattinen, osittainen tai täydellinen tuumorivaste, hoitoa tulisi jatkaa, mikäli koira sietää tuotetta riittävän hyvin.
Dose Reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Annoksen pienentäminen, hoidon keskeyttäminen ja hoidon lopettaminen:
Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions (see section 4.5).
Koiraa tulee tarkkailla huolella, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta (ks. osio 4. 5).
Doses can be reduced to 9 mg/ kg bodyweight (range 7.5 – 10.5 mg/ kg) or 6 mg/ kg bw (range 4.5 – 7.5) according to the tables below.
Annosta voidaan vähentää 9 mg: aan/ kg elopainoa (7, 5 – 10, 5 mg/ kg) tai 6 mg: aan/ kg elopainoa (4, 5 – 7, 5) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16% of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Yleisin syy annoksen alentamiseen oli transaminaasitasojen nousu.
6 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
6 9 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
Number of tablets per day Dose mg/ kg
Annos mg/ kg
Dog body-
Koiran paino (kg) > 15, 0 19, 4
150 lower upper
150 mg 1
weight in kg
plus plus
mg
1 1 2
mg weight weight
> 36, 1 41, 7 > 41, 7 47, 2 > 47, 2 52, 8
> > > > > > > > > > > >
plus plus
15.0 19.4 19.4 25.0 25.0 30.6 30.6 36.1 36.1 41.7 41.7 47.2 47.2 52.8 52.8 58.3 58.3 63.9 63.9 69.4 69.4 75.0 75.0 80.6
9, 7 8, 4 9, 6 8, 5 9, 5 8, 5
1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3 2 plus 3 1 plus 4 2 plus 4
> 52, 8 58, 3 > 58, 3 63, 9 > 63, 9 69, 4
1 2 3 4
3 3 4
10.0 10.3 10.0 9.8 9.7 9.6 9.5 9.5 9.4 9.4 9.4 9.3
4 4
7.7 8.0 8.2 8.3 8.4 8.5 8.5 8.6 8.6 8.6 8.7 8.7
9, 4 8, 7 9, 3 8, 7
Dog body-
Koiran (kg)
50
paino 50
150 lower upper
150 matalampi korkeampi mg paino paino
weight in kg
2
mg
1 2
mg weight weight
plus 1 plus 1 2
> 15.0 > 20.8 > 29.2 > 37.5 > 45.8 > 54.2 > 62.5 > 70.8 > 79.2
6, 9 6, 7 6, 5
20.8 29.2 37.5 45.8 54.2 62.5 70.8 79.2
5, 3 5, 5 5, 5
2 1 plus 1 2 plus 1 1 plus 2 2 plus 2 1 plus 3
> 54, 2 62, 5 > 62, 5 70, 8 > 70, 8 79, 2 > 79, 2
1 2 3
1 2 1
6.6 7.2 6.9 6.7 6.5 6.5 6.4 6.4 6.3
plus 2 plus 2 3 plus 3
The recommended daily dose of 12.5 mg/ kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Päivittäinen suositusannos, 12, 5 mg/ kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta, joka todettiin terveillä Beagle- koirilla tehdyissä toistetun annoksen toksisuuskokeissa.
Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Yliannostusoireita havaittiin terveillä koirilla tehdyissä toksisuuskokeissa, kun niille annettiin 39 viikon ajan suositusannokseen nähden noin kaksinkertainen päiväannos (25 mg masitinibia) tai 13 viikon ja 4 viikon ajan noin kolme kertaa suositusannos (41, 7 mg masitinibia) tai 4 viikon ajan noin 10 kertaa suositusannos (125 mg masitinibia).
The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Koirilla toksisuuden pääasialliset kohde- elimet ovat ruoansulatuskanava, hematopoeettinen järjestelmä, munuaiset ja maksa.
In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Kun tilanne on normalisoitunut, hoitoa tulisi jatkaa suositeltua hoitoannosta käyttäen.
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor, ATCvet code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiini- tyrosiinikinaasi inhibiittori, ATCvet koodi:
Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Masitinibi on proteiini- tyrosiinikinaasi- inhibiittori, joka in vitro inhiboi c- Kit reseptorimutanttia tehokkaasti ja selektiivisesti sen membraanin viereisalueella.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/ kg or with a placebo.
Tärkeimmässä kliinisessä kenttätutkimuksessa hoidettiin erirotuisia, 2 – 17 - vuotiaita koiria sattumanvaraisesti joko Masivet – valmisteella annoksella 12, 5 mg/ kg tai lumelääkkeellä.
In dogs with non- resectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Koirat, joilla oli luokan II tai III syöttösolukasvain, jossa oli osoitettu c- KIT - tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio ja jota ei voitu leikata, Masivet hoidolla saavutettiin merkitsevästi pidempi aika kasvaimen etenemiseen (Time- to- Tumour- Progression, TTP): mediaani oli 241 vuorokautta verrattuna lumelääkkeellä saavutettuun 83 vuorokauden TTP: een.
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i. e. static, partial or complete response.
Saavutetuksi hoitovasteeksi laskettiin stabiili tautitila, eli tuumorivaste oli staattinen, osittainen tai täydellinen.
The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Masitinibi- hoitoa tulisi käyttää vain, kun koiran syöttösolukasvaimen kirurginen poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti- c- KIT - tyrosiinikinaasireseptoria. c- KIT - tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista.
Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (0.5) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Kun koirille annetaan masitinibia 11, 2 mg elopainokiloa kohden, se imeytyy nopeasti, ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on noin 2 tuntia.
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 3 – 6 tuntia.
Masitinib is approximately 93% bound to plasma proteins.
Masitinibi sitoutuu plasman proteiineihin noin 93- prosenttisesti.
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Masitinibi metaboloituu etupäässä N- dealkylaation kautta.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Cellulose, microcrystalline Povidone K30 Pig Liver powder Crospovidone Magnesium stearate
Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K30 Sianmaksajauhe Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Tablet coating:
Päällyste:
Macrogol 3350 Polyvinyl alcohol Talc Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Makrogoli 3350 Polyvinyylialkoholi Talkki Titaanidioxidi (E171) Paraoranssi (E 110) alumiinilakka
6.4.
8 6. 4.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Ei erityisiä vaatimuksia säilytyksen suhteen
White HDPE bottle closed with a thermosealable film and covered by a child-resistant closure cap.
Kalvon päällä on turvakorkki.
30 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
30 ml: n pullo sisältää 30 Masivet 50 mg kalvopäällysteistä tablettia.
60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
60 ml: n pullo sisältää 30 Masivet 150 mg kalvopäällysteistä tablettia.
3 avenue George V 75008 Paris France +33 (0)1 47 20 00 14 +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science. com
3 avenue George V 75008 Paris Ranska +33 (0) 1 47 20 00 14 +33 (0) 1 47 20 24 11 MASIVET@ ab- science. com
17.11.2008
PP/ KK/ VVVV
November 2008
KK/ VVVV
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
CRID PHARMA 17 parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Ranska
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne France
Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’ Auvergne Ranska
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 50 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Masitinib 50 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinibi 50 mg Väriaineet (E 171, E 110)
Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor
Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa on osoitettu c- KIT - tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
Avoid contact with eyes or skin.
Vältä kontaktia silmien ja ihon kanssa.
EXP {month/ year} Once opened use by: ……
EXP {KK/ VVVV} Käytä avattu pakkaus.............. mennessä
AB Science 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paris Ranska
15 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
15 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Label
Pullon merkinnät
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
VAIKUTTAVAN AINEEN( AINEIDEN) MÄÄRÄ( T)
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
ANTOTAPA JA ANTOREITTI( REITIT)
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
MAHDOLLISET ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
AB Science, 3 avenue George V FR-75008 Paris France
AB Science 3 avenue George V FR- 75008 Paris Ranska
17 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
17 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs.
MASIVET 150 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle
Masitinib 150 mg Colourants (E171, E 110)
Masitinibi 150 mg Väriaineet (E 171, E 110)
19 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS
19 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
22 PACKAGE LEAFLET
22 PAKKAUSSELOSTE
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN ALOUSALUEELLA, JOS ERI
3 avenue George V FR-75008 Paris France
3 avenue George V FR- 75008 Paris Ranska
Each tablet contains either 50mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Yksi tabletti sisältää joko 50 tai 150 mg masitinibia, joka on valmisteen vaikuttava aine.
The tablets are market with “ 50” or “ 150” on one side, and with the company logo on the other side.
Tableteissa on toisella puolella joko merkintä ” 50 ” tai ” 150 ” ja toisella puolella valmistajan logo.
Masivet is for the treatment of dogs with non-resectable mast cell tumours (Grade 2 or 3) with a confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa on osoitettu c- KIT - tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
23 5.
23 6.
CONTRAINDICATIONS
HAITTAVAIKUTUKSET
Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Aiheuttaako Masivet- hoito koiralleni haittavaikutuksia?
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Lieviä tai kohtalaisia mahan ja suoliston reaktioita (ripuli ja oksentelu), joka ripulin osalta kestää keskimäärin noin 21 vrk ja oksentelun osalta noin 9 vrk Lievää tai kohtalaista karvanlähtöä, joka kestää keskimäärin 26 vrk
Common effects:
Yleisiä vaikutuksia:
Specific measures should be taken by your veterinarian in case of the following reactions (see section 15): • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment (including high blood creatinine level or proteinuria). • Moderate to severe anaemia (aplastic/ haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days. • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin). • Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days. • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Eläinlääkärisi on ryhdyttävä erityistoimiin, jos havaitaan seuraavia reaktioita (ks. osio 8): • Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkeat plasmakreatiniinitasot tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa. • Kohtalaista tai vakavaa anemiaa (aplastista/ hemolyyttistä), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk. • Proteiinikato oireyhtymä (lähinnä alentuneesta seerumin albumiinista johtuen) • Kohtalaista tai vakavaa neutropeniaa, joka kestää keskimäärin noin 24 vrk. • Nousua aminotransferaasipitoisuuksissa (ASAT, ALAT), joka kestää keskimäärin noin 29 vrk.
Lipoma (mean duration 53 days).
Muut yleisesti havaitut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia: • Uneliaisuus (keskimääräinen kesto noin 8 vrk) ja heikkous (keskimääräinen kesto noin 40 vrk) • Heikentynyt ruokahalu (keskimääräinen kesto noin 45 vrk) tai syömättömyys (keskimääräinen kesto noin 18 vrk) • Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk) • Imusolmuketauti (keskimääräinen kesto 47 vrk) • Pöhö (keskimääräinen kesto 7 vrk) • Hyvänlaatuinen rasvakudoskasvain (keskimääräinen kesto 53 vrk)
What should I do if side effects occur in my dog during Masivet treatment?
Mitä pitäisi tehdä, jos havaitsen koirallani haittavaikutuksia Masivet- hoidon aikana?
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
24 Tablettien määrä
12.5 mg/kg bw
12, 5 mg/ kg elopainoa
Dose mg/kg
Annos mg/ kg
How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Tabletit tulisi antaa aina samalla tavalla, ruoan kanssa.
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Tabletti tulee antaa kokonaisena.
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Sitä ei saa jakaa, murtaa eikä jauhaa.
25 Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Voiko koirani käyttää muuta lääkitystä Masivet- hoidon aikana?
Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450- isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
25 Kerro eläinlääkärillesi kaikista niistä lääkkeistä, myös ilman reseptiä saatavista valmisteista, joita aiot antaa koirallesi.
The efficacy of Masivet might be reduced in dogs previously treated with chemotherapy and/or radiotherapy.
Masivet- hoidon teho voi olla heikompi, jos koiraa on aiemmin hoidettu solunsalpaaja - ja/ tai sädehoidolla.
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
12.1 Special precautions for use:
12. 1 Erityisiä käyttöön liittyviä varotoimenpiteitä:
The treatment should be discontinued if any of these signs are observed: anaemia, severe neutropenia, severe renal toxicity, hepatic toxicity and/or severe diarrhoea or vomiting persistent after dose reduction.
Hoito tulee keskeyttää, jos havaitaan seuraavia oireita: anemiaa, vakavaa neutropeniaa, vakavaa munuaistoksisuutta, maksatoksisuutta ja/ tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, joka jatkuu annoksen pienentämisen jälkeen.
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Mitä erityisiä varotoimia tulisi Masivet- hoitoa koiralle antavan henkilön noudattaa?
The active substance of Masivet can cause skin sensitisation. • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs. • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs. • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Masivetin vaikuttava aine saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä. • Vältä ihokosketusta hoidettavana olevien koirien ulosteiden, virtsan ja oksennuksen kanssa. • Käytä suojakäsineitä, kun käsittelet hoidettavana olevien koirien ulosteita, virtsaa tai oksennusta. • Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidettavan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.
The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes. • Avoid contact with the eyes. • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed. • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Masivetin vaikuttava aine voi aiheuttaa vaikeaa silmien ärsyyntymistä ja vakavia silmävaurioita. • Vältä kontaktia silmien kanssa. • Varo koskettamasta silmiä ennen käsineiden poistamista ja hävittämistä ja huolellista käsien pesua. • Jos valmiste joutuu kosketuksiin silmän kanssa, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Pakkaus tai pakkausseloste otetaan mukaan.
26 13.
13.
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Lääkkeitä ei saa hävittää talousjätteiden mukana eikä laittaa viemäriin.
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä.
14.
26 14.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http: // www. emea. europa. eu