natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- urogenital infections caused by bèta-haemolytic streptococci; - wounds and abscesses by Streptococcus spp., Staphylococcus aureus.
- Streptococcus- lajien ja Staphylococcus aureuksen aiheuttamat haavainfektiot ja absessit.
Sweden 10893
Ruotsi 10893
Schering- Plough A/ S (Denmark)
Schering - Plough A/ S (Tanska)
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
Sulfadiatsiinia 333 mg Trimetopriimia 67 mg
Bacterial infections, for instance infections in wounds, respiratory tract, GI-tract or urogenital system.
Bakteeri- infektiot kuten haavainfektiot, hengitystieinfektiot, ruoansulatuskanavan infektiot sekä infektiot virtsateissä ja synnytyselimissä.
30 mg of combined active ingredients per kg bodyweight 1-2 times daily, which correspond to 37.5 g paste (one tube) per os to a 500 kg horse 1- 2 times daily.
30 mg: n yhteisannos vaikuttavia aineita painokiloa kohden 1 - 2 kertaa päivässä, mikä vastaa 37, 5 grammaa (yhtä tuubia) pastaa annettuna suun kautta 500 kg: n painoiselle hevoselle 1 - 2 kertaa päivässä.
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for at least 2 days.
Olisi hyväksi, jos hevonen saisi aluksi Tribrissen- injektion, minkä jälkeen sille annettaisiin oraalipastaa viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Schering Plough A/ S (Denmark)
Schering Plough A/ S (Tanska)
Sulfadiazine 333 mg/ g Trimethoprim 67 mg/ g
Sulfadiatsiinia 333 mg/ g Trimetopriimia 67 mg/ g
Preferably, horses should be treated with an initial injection of Tribrissen Injection, followed by administration of oral paste during 5 days or until no symptoms have been seen for
Hoidettavalla eläimellä tulee olla
5/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
5/ 16 Jäsenvaltio / Myyntilupa - numero
Treated animals should have free access to water.
vettä jatkuvasti saatavilla.
UK Vm 00201/ 4064
Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00201/ 4064
Schering- Plough Limited (UK)
Schering - Plough Limited (Yhdistynyt
Active constituents %w/ w:
Vaikuttavat aineet painoprosentteina:
The product is recommended for 30mg the treatment of bacterial diseases in horses including: - Alimentary tract infections.
Tuotetta suositellaan käytettäväksi mm. seuraavien hevosen bakteeri- infektioiden hoitoon:
of combined active ingredients per kg bodyweight daily.
30 mg: n yhteisannos vaikuttavia aineita painokiloa kohden päivittäin.
This dose is provided by adjusting the screw-gauge on
Oikea annos saadaan säätämällä ruiskun annostusruuvia
Sulfadiazine 33.3 Trimethoprim
kuningaskunta)
- Upper and lower respiratory tract infections, including strangles.
sulfadiatsiinia 33, 3 trimetopriimia 6, 7
Each division on the
- ruoansulatuskanavan infektiot - hengitystieinfektiot, myös pääntauti - haavainfektiot ja selluliitti. - salmonelloosi
6.7
hevosen painon mukaisesti.
- Infected wounds and cellulitis. plunger provides sufficient - Salmonellosis. paste to medicate 50 kg - Antibacterial medication in bodyweight.
Kukin ruiskun mittayksikkö vastaa 50 kg: lle tarvittavaa lääkeannosta.
Each syringe surgical cases where asepsis provides a daily dose for a 500 cannot be guaranteed. kg horse.
Yhdessä ruiskussa on päiväannos 500 kg: n hevoselle.
The dose may be administered once daily, or the daily dose may be divided and administered at 12 hourly intervals, for five days or until two days after symptoms have subsided, to a maximum of five days.
Lääkitystä jatketaan viiden päivän ajan tai kunnes kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä, kuitenkin korkeintaan viisi päivää.
Ireland VPA 10277/ 41/ 1
Irlanti VPA 10277/ 41/ 1
Schering- Plough Limited (UK)
Schering - Plough Limited (Yhdistynyt kuningaskunta)
Sulfadiazine 333 mg Trimethoprim 67 mg
Grammaa kohden: sulfadiatsiinia 333 mg trimetopriimia 67 mg
The product is recommended for 30mg of combined active the treatment of bacterial diseases ingredients per kg bodyweight in horses including: daily.
Oikea annos saadaan säätämällä ruiskun annostusruuvia hevosen painon mukaisesti.
This dose is provided by - Alimentary tract infections. adjusting the screw-gauge on - Upper and lower respiratory the plunger of the syringe tract infections, including according to the bodyweight of strangles. the horse.
Yhdessä ruiskussa on päiväannos 500 kg: n hevoselle.
Each division on the
- antibakteriaalisena
6/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
6/ 16 Jäsenvaltio / Myyntilupa - numero
- Infected wounds and cellulitis. - Salmonellosis. - Antibacterial medication in surgical cases where asepsis cannot be guaranteed.
lääkityksenä leikkaustapauksissa, joissa aseptisia olosuhteita ei voida taata.
Preferably, horses should be treated initially with an initial injection of Tribrissen Injection 48% or Trivetrin Injection followed by daily administration of Tribrissen Oral Paste.
Olisi hyväksi, jos hevoselle annettaisiin aluksi Tribrissen 48% - injektio tai Trivetrin- injektio ja päivittäinen Tribassen Oral Paste - hoito aloitettaisiin tämän jälkeen.
60 mg of combined active ingredients per kg bodyweight per day.
Salmonelloosin hoidossa on käytettävä kaksinkertaista annosta eli 60 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää/ kg/ päivä.
This should be given as two equally divided doses per day.
Annos jaetaan tasan kahteen osaan annettavaksi kahdesti päivässä.
Treatment should be
Hoitoa on annettava ainakin 10 päivän ajan.
7/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
7/ 16 Jäsenvaltio / Myyntilupa - numero
Denmark 18146
Tanska 18146
Trimethoprim 58 mg/ g Sulfadiazine 288,3 mg/ g
Trimetopriimia 58 mg/ g Sulfadiatsiinia 288, 3 mg/ g
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimethoprim + sulphonamide
Trimetopriimille ja sulfonamidille herkkien mikro - organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon hevosilla.
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight the equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse
Ruiskun sisältämä kokonaismäärä vastaa 500 kg: n painoiselle hevoselle tarvittavaa annosta.
Ireland VPA 10999/ 23/ 1
Irlanti VPA 10999/ 23/ 1
Trimethoprim 5.8 %w/ w Sulfadiazine 28.83 %w/ w
Yksi 4, 31 g: n annos sisältää: trimetopriimia 5, 8 paino -% sulfadiatsiinia 28, 83 paino -%
Norodine Equine Paste is indicated in the treatment of bacterial infections In horses caused by sensitive micro- organisms including: - Escherichia coli - Staphylococcus spp. - Streptococcus spp.
Näitä mikro - organismeja ovat - Escherichia coli - Staphylococcus- lajit - Streptococcus- lajit
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Päivittäisannos on 30 mg: n yhteismäärä vaikuttavia aineita painokiloa kohden suun kautta nautittuna.
Norway 96-1182
Norja 96- 1182
Trimethoprim 58,00 mg, sulfadiazine 288,30 mg
Trimetopriimia 58, 00 mg, sulfadiatsiinia
The daily dose is 0.09 g oral paste (5 mg trimetoprim + 25 mg sulfadiazin) per kg body weight.
25 mg sulfadiatsiinia) painokiloa kohden.
This is equivalent to the contents of one syringe for a 500 kg horse.
Yhden ruiskun sisältö vastaa 500 kg: n painoisen hevosen päiväannosta.
Sweden 10966
Ruotsi 10966
1 g contain:
1 g sisältää:
Sulfadiazine 288.3 mg
Sulfadiatsiinia
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Trimetopriimille ja sulfonamidille herkkien mikro - organismien aiheuttamien
The
45g/ 500 painokiloa tai 52g / 600 painokiloa (vastaa 30 mg: n yhteismäärää vaikuttavia
8/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
8/ 16 Jäsenvaltio / Myyntilupa - numero
Trimethoprim 58.0 mg
288, 3 mg Trimetopriimia 58, 0 mg
tract, urogenital-tract and wound infections.
Näitä infektioita ovat esim. hengitystieinfektiot, ruoansulatuskanavan infektiot, virtsateiden ja synnytyselinten infektiot ja haavainfektiot.
The dosing-device is graded and each grade equals a dose for 50 kg bodyweight.
Ruiskuun merkityt annostusyksiköt vastaavat kukin yhtä 50 painokilolle tarkoitettua annosta.
United Kingdom Vm 02000/ 4098
Yhdistynyt kuningaskunta Vm 02000/ 4098
Each 45 g syringe contains:
Kukin 45 g: n ruisku sisältää: trimetopriimia 2, 6 g ja sulfadiatsiinia
Infections in horses caused by micro-organisms sensitive to trimetoprim + sulphonamide, e. g. infections in the airways, GI-
Trimetopriimille ja sulfonamidille herkkien mikro - organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon hevosilla.
The daily dose is 30 mg of combined actives per kg bodyweight by oral administration.
Päivittäisannos on 30 mg: n yhteismäärä vaikuttavia aineita painokiloa kohden suun kautta annettuna.
Treatment
Hoitoa tulee jatkaa korkeintaan viisi päivää tai kunnes
Trimethoprim 2.6g and Sulfadiazine 13.0g
13, 0g
tract, urogenital-tract and wound infections.
ruoansulatuskanavan infektiot, virtsateiden ja synnytyselinten infektiot ja haavainfektiot.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after symptoms have resolved.
oireiden häviämisestä on kulunut kaksi päivää.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Ruiskun kokonaissisältö vastaa yhtä 500 kg: n painoisen hevosen päiväannosta.
Each division on the dial-a-dose plunger provides sufficient product to treat 50 kg of bodyweight.
Kukin ruiskun mittayksikkö vastaa 50 painokilon hoitoannosta.
United Kingdom Vm 00015/ 4028
Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00015/ 4028
Equitrim Equine Oral Paste
Equitrim Equine Oral
Trimethoprim 5.78%w/ w Sulfadiazine 28.89% w/ w
Trimetopriimia 5, 78 paino -% Sulfadiatsiinia
Escherichia coli, Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Vaikuttaville aineille herkkien mikro- organismien
The daily dose is 30 mg combined active ingredients per kg body weight.
Päivittäisannos on 30 mg: n yhteismäärä vaikuttavia aineita
Each syringe contains one daily dose for a 500 kg horse.
Ruiskun kokonaissisältö vastaa yhtä 500 kg: n painoisen hevosen päiväannosta.
Each division the dial-a-dose plunger provides sufficient medication to treat 50 kg of body weight.
Kukin ruiskun mittayksiköistä vastaa 50 painokilon hoitoannosta.
9/ 16 Member State / Marketing Authorisation Number
9/ 16 Jäsenvaltio / Myyntilupa - numero
up to a maximum of 5 days.
keuhkokuume, keuhkopussintulehdus ja pääntauti, sekä haavainfektiot, verenmyrkytys ja yleisinfektiot.
Each 45g syringe contains:
Kukin 45 g: n ruisku sisältää: trimetopriimia 2, 6 g ja sulfadiatsiinia 13, 0 g
The product is indicated in the treatment of bacterial infections in horses caused by sensitive micro-organisms including:
Tuotetta käytetään vaikuttaville aineille herkkien bakteerien aiheuttamien bakteeri- infektioiden hoitoon hevosilla.
Treatment
Näitä mikro - organismeja ovat:
Streptococcus spp.
Escherichia coli Corynebacterium equi Staphylococcus- lajit Streptococcus- lajit.
When sensitive organisms are present, the combination may be effective in treating alimentary tract infections including diarrhoea; respiratory tract infections including pneumonia, pleurisy and strangles; wounds; septicaemia and general infections.
Jos elimistössä on vaikuttaville aineille herkkiä mikro - organismeja, lääkeaineyhdistelmä voi olla tehokas seuraavien infektioiden hoidossa: ruoansulatuskanavan infektiot, kuten ripuli, hengitystieinfektiot, kuten keuhkokuume, keuhkopussintulehdus ja pääntauti, sekä haavatulehdukset, verenmyrkytys ja yleisinfektiot.
should be continued for up to 5 days or until 2 days after the symptoms have resolved.
Päivittäisannos on 30 mg: n yhteismäärä vaikuttavia aineita painokiloa kohden suun kautta nautittuna.
Each syringe provides one daily dose for a 500 kg horse.
Yksi ruiskullinen vastaa yhtä päiväannosta 500 kg: n painoiselle hevoselle.
10/ 16 ANNEX II
10/ 16 LIITE II
11/ 16 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
11/ 16 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
On 11 July 2007, France presented to the EMEA a referral of TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (including associated names) and authorised products for which this product served as a reference product, under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Ranska esitti 11. 7. 2007 EMEAlle muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 35 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski tuotetta TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (mukaan lukien sen rinnakkaisnimet) sekä niitä myyntiluvan saaneita tuotteita, joiden suhteen em. tuote on alkuperäisvalmiste.
France also requested CVMP to consider the consequences for the withdrawal period and ecotoxicity assessment in case the therapeutic scheme should be modified and the posology or the frequency of administration increased.
Ranska pyysi CVMP: tä myös ottamaan kantaa niihin mahdollisiin vaikutuksiin, joita valmisteiden annostusohjelman muuttaminen (annostusta tai antokertoja lisäämällä) aiheuttaisi varoajan pituudelle tai valmisteen ekotoksisuudelle.
On 12 July 2007 CVMP sent a list of questions to all marketing authorisation holders.
CVMP lähetti 12. 7. 2007 kaikille myyntiluvan haltijoille sarjan kysymyksiä.
Responses were received by 16 October 2007.
Vastaukset saatiin 16. 10. 2007 mennessä.
The marketing authorisations for Tribrissen (Denmark), Tribrissen vet oraalipasta (Finland), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norway) were withdrawn during the referral procedure at the request of the marketing authorisation holder.
Tribrissen (Tanska), Tribrissen vet - oraalipasta (Suomi) ja Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norja).
Since the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/ 82/ EC, as amended.
Koska menettely koskee kokonaista tuotesarjaa, arviointi on rajoitettu koskemaan tiettyjä myyntiluvan osia muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 35 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
2. 1 Myyntiluvan haltijoille esitetyt kysymykset
To provide for each country of the European Economic Area (EEA) where the product is authorised from the dossier submitted: a.
CVMP pyysi kunkin tuotteen myyntiluvan haltijaa 1. toimittamaan seuraavat asiakirjat myyntilupa- aineistosta kunkin Euroopan talousalueen (ETA) maan osalta, joissa tuotteella on myyntilupa: a.
Part I Summary of the dossier, including the Summary of Product Characteristics (SPC), the expert reports and the quantitative and qualitative composition of the product; b.
Osa I, yhteenveto- osa, joka sisältää valmisteyhteenvedon (SPC), asiantuntijaraportit sekä kuvauksen tuotteen laadullisesta ja määrällisestä koostumuksesta. b.
If applicable, Part IV Efficacy information, including information on pharmacokinetics, pharmacodynamics and anti-microbial resistance data.
Tarpeen mukaan osa IV, tiedot valmisteen tehosta, mukaan lukien farmakokineettiset tiedot, farmakodynaamiset tiedot ja mikrobiresistenssitiedot.
Where the product is authorised in more than one Member State, to detail differences that exist between dossiers with respect to the information as requested.
2. toimittamaan yksityiskohtaisen selvityksen tuotteen myyntilupa- asiakirjojen eroista yllä mainittujen tietojen osalta, jos tuotteella on myyntilupa useammassa kuin yhdessä EU: n jäsenvaltiossa.
4.
3. toimittamaan turvallisuusraportit (PSUR) viimeksi kuluneiden kolmen vuoden ajalta.
5.
4. perustelemaan annossuositukset jokaisessa myyntiluvan käyttöaiheessa suhteessa valmisteen tehoon ja mahdolliseen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumiseen.
12/ 16 2.2 Documentation provided
12/ 16 2. 2 Toimitetut asiakirjat
For the submission of responses Schering-Plough Limited (UK) represented Schering-Plough NV/ SA (Belgium), Schering-Plough A/ S (Denmark), AST Beheer BV and AST Farma BV.
Vastauksia toimitettaessa Schering- Plough Limited (Yhdistynyt kuningaskunta) edusti Schering - Plough NV/ SA: ta (Belgia), Schering- Plough A/ S: ää (Tanska), AST Beheer BV: tä ja AST Farma BV: tä.
Norbrook Laboratories Limited represented Scanvet Animal Health A/ S.
Norbrook Laboratories Limited edusti Scanvet Animal Health A/ S: ää.
Boehringer-Ingelheim Limited and Fort Dodge Animal Health responded separately.
Boehringer- Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health lähettivät vastaukset erikseen.
CVMP received SPCs, a master reference dossier on residues and withdrawal periods, residue studies, efficacy data and periodic safety update reports, an expert statement on the efficacy including reference papers, pharmacokinetic data, antimicrobial resistance information and MIC/ resistance data.
CVMP: lle toimitettiin valmisteyhteenvedot, perusviiteasiakirja, joka sisälsi tietoa jäämistä ja varoajoista, jäämätutkimuksia, tehokkuustietoja ja turvallisuusraportit, asiantuntijalausunto valmisteen tehosta, mukana lähdejulkaisuja, farmakokineettiset tiedot, tietoja mikrobiresistenssistä sekä MIC/ resistenssitiedot.
According to the PSURs, covering more than 3 years of use, safety is consistent with the details of the SPCs.
2. 3 Turvallisuusraportit (PSUR)
According to the PSURs there are neither reports on lack of efficacy nor any other adverse reactions which would require change of the SPCs as regards safety instructions or the dose of 30 mg/ kg body weight (bw) per day.
PSUR- raporttien mukaan ei ole tehty ilmoituksia tuotteiden tehottomuudesta tai haittavaikutuksista, jotka vaatisivat valmisteyhteenvedon muuttamista turvallisuusohjeiden tai 30 mg/ painokilon päivittäisannoksen osalta.
2.4 Antimicrobial resistance development and justification of recommended dose
2. 4 Mikrobiresistenssin kehittyminen ja annossuosituksen perustelut
On antimicrobial resistance development, no data are available that support the potential selection of resistant bacteria due to the use of TMP/ SDZ in horses.
Mikrobiresistenssin kehittymisestä voidaan sanoa, että saatavana ei ole tietoja, jotka tukisivat mahdollista antimikrobisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumista, kun hevosia hoidetaan TMP/ SDZ: llä.
It is noted that there are no reports (PSURs) on lack of efficacy or developing resistance following use of TMP/ SDZ in horses.
Turvallisuusraporteissa ei myöskään ole ilmoituksia lääkityksen tehottomuudesta tai resistenssin kehittymisestä TMP/ SDZ: n käytön jälkeen hevosilla.
Regarding the recommended dose, PK/ PD-analysis is of limited value, considering that:
Annossuosituksesta voidaan sanoa seuraavaa: farmakokineettisellä/ famakodynaamisella (PK/ PD) analyysillä on vain vähän arvoa, kun otetaan huomioon, että
- recent data on susceptibility and resistance of equine target pathogens are missing;
- hevosten patogeenien alttiudesta ja resistenssistä ei ole olemassa ajantasaista tietoa
- pharmacokinetic data do not allow proper comparison of the plasma concentration profiles in the
- farmakokineettisten tietojen perusteella ei voida tehdä kunnollista plasmapitoisuusprofiilin
horse over the dosing intervals and the entire treatment period depending on a once or twice daily dosing regimen.
vertailua kerran päivässä annetun ja kahdesti päivässä annetun lääkityksen välillä lääkkeen antokerrasta seuraavaan ja koko hoidon ajalta.
At most, it indicates that a daily dose of 2 X 30 mg/ kg may be necessary when pathogens involved in the disease are less susceptible to TMP/ SDZ.
Se viittaa korkeintaan siihen, että päivittäinen 2 X 30 mg/ kg - annostus voi olla tarpeen, kun tautia aiheuttavat patogeenit ovat vähemmän alttiita TMP/ SDZ: lle.
However, the data are not enough to clearly differentiate between the susceptibility of pathogens since no breakpoints are established for potentiated sulphonamides in equine infections.
Tietoja ei kuitenkaan ole tarpeeksi, jotta patogeenien herkkyys voitaisiin eritellä riittävän tarkasti, koska hevosinfektioille ei ole määritetty potentioitujen sulfonamidien raja- arvopitoisuuksia.
Moreover, there are no clinical studies in pathogens others than Salmonella employing a daily dose of 2 X 30 mg/ kg body weight.
Lisäksi patogeeneista ainoastaan salmonellaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joissa päiväannos on ollut 2 X 30 mg/ painokilo.
Therefore, it is not possible to recommend explicitly diseases or bacterial species for which the higher (2 X 30 mg/ kg bw) or the lower dose (1 X 30 mg/ kg bw) is appropriate.
Tämän takia on mahdotonta suositella, mihin nimenomaisiin tauteihin tai bakteerilajeihin suurempi (2 X 30 mg/ painokilo) tai pienempi (1 X 30 mg/ painokilo) annostus sopisi.
It is noted that a daily dose of 2 X 15 mg/ kg bw is recommended in several SPCs.
On huomattava, että päivittäistä 2 X 15 mg/ painokilo - annosta suositellaan useissa valmisteyhteenvedoissa.
Taking into account the results of the clinical studies, pharmacokinetic properties of TMP/ SDZ and practical aspects of twice daily dosing, once daily dosing of 30mg/ kg bw should be recommended.
Kun otetaan huomioon kliinisten tutkimusten tulokset, TMP/ SDZ: n farmakokineettiset ominaisuudet ja kahdesti päivässä tapahtuvaan lääkitykseen liittyvät käytännön seikat, kerran päivässä annettavaa 30 mg/ kg - annostusta tulisi suositella tämän sijasta.
The clinical studies presented for the treatment of salmonellosis, applying a daily dose of 2 X 30 mg/ kg bw to be administered over 10 days are exceedingly poor (few animals, poor results).
Salmonelloosin hoitoon liittyvät kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 2 X 30 mg/ kg päivittäistä annosta 10 päivän ajan, ovat laadultaan erittäin heikkoja (vähäinen määrä eläimiä, huonot tulokset).
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the SPC for all products.
13/ 16 käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat. ”
13/ 16 In conclusion, considering the reasons and recommendations mentioned above, the dose of 1 X 30 mg/ kg bw per day to be administered over a maximum period of 5 days has been substantiated.
Yhteenvetona todetaan, että ottaen huomioon yllä mainitut syyt ja suositukset 1 X 30 mg/ painokilon päiväannoksen käyttö korkeintaan viiden päivän ajan on perusteltua.
2.5 Justification of the withdrawal period
2. 5 Varoajan pituuden perustelut
Therefore, the CVMP recommends maintaining the dose of 1 X 30 mg/ kg body weight per day to be administered over a maximum period of 5 days.
Siksi CVMP suosittelee, että päivittäisannos pidettäisiin 1 X 30 mg: ssa painokiloa kohden, ja lääkevalmistetta annettaisiin korkeintaan viiden päivän ajan.
A twice daily dosing of 15 mg/ kg body weight is not recommended and should be deleted.
Kahdesti päivässä annettavaa 15 mg/ painokilo - annostusta ei suositella, ja se tulee poistaa.
It is recommended to implement the standard sentence “ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies ” in section 4.5 of the relevant SPCs.
Komitea suosittaa, että kaikkien tuotteiden valmisteyhteenvedon osaan 4. 5 lisättäisiin lause: ” Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat. ”
14/ 16 ANNEX III
14/ 16 LIITE III
15/ 16 Amendments to be included in the relevant sections of the SPC:
15/ 16 Muutokset, jotka tulee tehdä valmisteyhteenvedon asiaankuuluviin kohtiin:
Indications for use, specifying the target species
Käyttöaiheet, mainitse eläinlaji
Delete, where applicable, salmonellosis from the indications.
Jos tarpeellista, poista salmonelloosi käyttöaiheiden joukosta.
Include the following standard sentence:
Lisää seuraava lause:
“ Use of the product should be based on susceptibility testing and take into account official and local antimicrobial policies”.
” Tuotteen käytön tulee perustua lääkeherkkyyskokeisiin, ja hoidossa on otettava huomioon viralliset ja paikalliset mikrobilääkkeitä koskevat toimintalinjat. ”
Delete, where applicable, the dose of 2 X 15 mg/ kg body weight per day.
Jos tarpeellista, poista 2 X 15 mg painokiloa kohden päivässä - annostus.
If you need more information about your animal’ s medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Jos tarvitset lisätietoja eläimesi terveydentilasta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.