natgillin/translations-raw huggingface dataset:
More frequent monitoring is advised in the initial phase of treatment and in patients with impaired renal function, those with concomitant collagen disease (e. g. lupus erythematosus or scleroderma), and all those treated with other medicinal products that can cause changes in the blood picture (see sections 4.5 and 4.8).
Tarkempaa seurantaa suositellaan hoidon alkuvaiheessa ja potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, tai joilla on samanaikainen kollageenisairaus (esim. lupus erythematosus tai scleroderma) ja kaikille, joita hoidetaan muilla lääkevalmisteilla, jotka voivat muuttaa verenkuvaa (ks. kohta 4. 5 ja 4. 8).
Ethnic differences ACE inhibitors cause higher rate of angioedema in black patients than in non black patients.
Etniset erot ACE: n estäjän aiheuttama angioedeema on tavallisempaa mustaihoisilla potilailla kuin muilla.
As with other ACE inhibitors, ramipril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non black patients, possibly because of a higher prevalence of hypertension with low renin level in the black hypertensive population.
Muiden ACE: n estäjien tapaan ramipriilin verenpainetta laskeva teho voi olla vähäisempi mustaihoisilla potilailla kuin muilla, mahdollisesti koska mustaihoisessa väestössä esiintyy enemmän verenpainetautia, johon liittyy matala reniinipitoisuus.
Cough Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Yskä Yskää on raportoitu ACE: n estäjien käytön yhteydessä.
Characteristically, the cough is non- productive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Tyypillisesti yskä on jatkuva ärsytysyskä, joka helpottuu, kun hoito lopetetaan.
ACE inhibitor-induced cough should be considered as part of the differential diagnosis of cough.
ACE: n estäjän aiheuttama yskä on otettava huomioon yskän erotusdiagnostiikassa.
INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION
4. 5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Contra-indicated combinations
Vasta- aiheiset yhdistelmät
Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces such as dialysis or haemofiltration with certain high-flux membranes (e. g. polyacrylonitril membranes) and low density lipoprotein apheresis with dextran sulphate due to increased risk of severe anaphylactoid reactions (see section 4.3).
Kehon ulkoiset hoidot, jotka johtavat veren kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa, kuten dialyysi tai hemofiltraatio tiettyjen high- flux kalvojen kanssa (esim. polyakrylonitriilikalvot) ja low density lipoprotein- afereesi dekstraanisulfaatin kanssa, koska vaikeiden anafylaktisten reaktioiden riski on lisääntynyt (ks. kohta 4. 3).
Hyperkalaemia may occur, therefore close monitoring of serum potassium is required.
Kaliumsuolat, hepariini, kaliumia säästävät diureetit ja muut vaikuttavat aineet, jotka lisäävät kaliumin pitoisuutta plasmassa (mukaan lukien angiotensiini- II- antagonistit, trimetopriimi, takrolimuusi, syklosporiini): hyperkalemiaa voi ilmetä ja sen vuoksi vaaditaan seerumin kaliumpitoisuuden tarkkaa seurantaa.
Potentiation of the risk of hypotension is to be anticipated (see section 4.2 for diuretics)
Antihypertensiiviset aineet (esim. diureetit) ja muut verenpainetta laskevat aineet (esim. nitraatit, trisykliset antidepressantit, anestesia- aineet, akuutti alkoholin käyttö, baklofeeni, alfutsosiini, doksatsosiini, pratsosiini, tamsulosiini, teratsosiini): verenpainetta laskevan vaikutuksen tehostuminen on odotettavissa (diureettien osalta ks. myös kohta 4. 2).
Blood pressure monitoring is recommended.
Vasopressori - sympatomimeetit ja muut aineet (kuten isoprenaliini, dobutamiini, dopamiini, adrenaliini), jotka voivat vähentää TRITACEn verenpainetta laskevaa vaikutusta: suositellaan verenpaineen seurantaa.
Increased likelihood of haematological reactions (see section 4.4).
Allopurinoli, immunosupressantit, kortikosteroidit, prokainamidi, sytostaatit ja muut aineet, jotka saattavat aiheuttaa muutoksia verenkuvassa: lisääntynyt todennäköisyys hematologisille reaktioille (ks. kohta 4. 4).
Lithium salts:
Litiumsuolat:
Excretion of lithium may be reduced by ACE inhibitors and therefore lithium toxicity may be increased.
ACE: n estäjät voivat vähentää litiumin poistumista elimistöstä ja siksi litiumin toksisuus voi kasvaa.
Hypoglycaemic reactions may occur.
Diabeteslääkkeet, insuliini mukaan lukien: hypoglykeemiset reaktiot mahdollisia.
26 Non-steroidal anti-inflammatory drugs and acetylsalicylic acid:
26 Tulehduskipulääkkeet (NSAIDit) ja asetyylisalisyylihappo:
Reduction of the antihypertensive effect of TRITACE is to be anticipated.
TRITACEn verenpainetta laskevan vaikutuksen väheneminen on odotettavissa.
Furthermore, concomitant treatment of ACE inhibitors and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and to an increase in kalaemia.
Lisäksi ACE: n estäjien ja tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä munuaistoiminnan heikentymisen vaaraa ja kaliumpitoisuuden kasvua.
TRITACE is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4) and contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
4. 6 Raskaus ja imetys
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Epidemiologinen näyttö teratogeenisuuden vaarasta altistuttaessa ACE: n estäjille ensimmäisen trimesterin aikana ei ole ollut vakuuttava, mutta pientä riskin suurenemista ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Unless continued ACE inhibitor therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Jos jatkuva ACE: n estäjähoito ei ole välttämätön, raskautta suunnittelevan potilaan on vaihdettava toiseen verenpainelääkitykseen, jonka käyttö raskauden aikana on osoitettu turvalliseksi.
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Kun raskaus on todettu, ACE: n estäjähoito on lopetettava välittömästi ja vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tarpeen mukaan.
ACE inhibitor/ Angiotensin II Receptor Antagonist (AIIRA) therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Altistuminen ACE: n estäjille/ angiotensiinireseptorin salpaajille toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana aiheuttaa sikiötoksisuutta (heikentynyttä munuaisten toimintaa, lapsiveden niukkuutta, kallon luutumisen hidastumista) ja toksisuutta vastasyntyneelle (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia).
(See also 5.3'Preclinical safety data ').
(Katso myös 5. 3 ” Prekliiniset tiedot turvallisuudesta ”).
Should exposure to ACE inhibitor have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Jos altistuminen ACE: n estäjille on tapahtunut toisen raskauskolmanneksen aikana, suositellaan munuaistoiminnan ja kallon kontrollia ultraäänitutkimuksella.
Newborns whose mothers have taken ACE inhibitors should be closely observed for hypotension, oliguria and hyperkalaemia (see also sections 4.3 and 4.4).
Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, on seurattava tarkkaan hypotension, oligurian ja hyperkalemian varalta (ks. myös kohdat 4. 3 ja 4. 4).
Because insufficient information is available regarding the use of ramipril during breastfeeding (see section 5.2), ramipril is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Koska ramipriilin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5. 2), ramipriilin käyttöä ei suositella, vaan on suositeltavampaa käyttää vaihtoehtoisia hoitoja, joiden turvallisuus imetyksen aikana on osoitettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä tai keskosta.
EFFECTS ON ABILITY TO DRIVE AND USE MACHINES
4. 7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Some adverse effects (e. g. symptoms of a reduction in blood pressure such as dizziness) may impair the patient’ s ability to concentrate and react and, therefore, constitute a risk in situations where these abilities are of particular importance (e. g. operating a vehicle or machinery).
Tämä voi aiheuttaa vaaraa tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erittäin tärkeitä (kuten autolla ajo tai koneiden käyttäminen).
UNDESIRABLE EFFECTS
4. 8 Haittavaikutukset
Serious adverse reactions include angioedema, hyperkalaemia, renal or hepatic impairment, pancreatitis, severe skin reactions and neutropenia/ agranulocytosis.
Vakaviin haittavaikutuksiin kuuluvat angioedeema, hyperkalemia, munuaisten ja maksan vajaatoiminta, haimatulehdus, vaikeat ihoreaktiot ja neutropenia/ agranulosytoosi.
Adverse reactions frequency is defined using the following convention:
Haittavaikutusten yleisyydet on määritetty seuraavasti:
Very common (≥ 1/ 10); common (≥ 1/ 100 to < 1/ 10); uncommon (≥ 1/ 1,000 to < 1/ 100); rare (≥ 1/ 10,000 to < 1/ 1,000); very rare (< 1/ 10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hyvin yleinen (≥1/ 10), yleinen (≥1/ 100, < 1/ 10), melko harvinainen (≥1/ 1 000, < 1/ 100), harvinainen (≥1/ 10 000, < 1/ 1 000), hyvin harvinainen (< 1/ 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Cardiac disorders
Melko harvinainen
Uncommon Myocardial ischaemia including angina pectoris or myocardial infarction,
Sydänlihaksen iskemia mukaan
27
27 lukien angina pectoris tai sydäninfarkti, takykardia, rytmihäiriö, tykyttely, perifeerinen turvotus Veri ja imukudos
White blood cell count decreased (including neutropenia or agranulocytosis), red blood cell count decreased, haemoglobin decreased, platelet count decreased
Valkosolujen vähyys (mukaanlukien neutropenia tai agranulosytoosi), punasolujen vähyys, matala hemoglobiini, verihiutaleiden vähyys
Bone marrow failure, pancytopenia, haemolytic anaemia
Luuydin - depressio, pansytopenia, hemolyyttinen anemia
Vertigo, paraesthesia, ageusia, dysgeusia,
Kiertohuimaus, tuntoharha, makuaistin puute, makuhäiriö
Cerebral ischaemia including ischaemic stroke and transient ischaemic attack, psychomotor skills impaired, burning sensation, parosmia
Aivojen iskemia mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus ja ohimenevä iskeeminen kohtaus, psykomotooris - ten taitojen heikkeneminen, polttelun tunne, hajuharha
Conjunctivitis
Sidekalvo - tulehdus
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hengitys - elimet, rintakehä ja välikarsina
Non-productive tickling cough, bronchitis, sinusitis, dyspnoea
Kuiva ärsytysyskä, bronkiitti, poskiontelo - tulehdus, hengenahdistus
Gastrointestinal inflammation, digestive disturbances, abdominal discomfort, dyspepsia, diarrhoea, nausea, vomiting
Ruuansulatus - kanavan tulehdus - reaktiot, ruuansulatusvaivat, vatsavaivat, ylävatsavaivat, ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Pancreatitis (cases of fatal outcome have been very exceptionally reported with ACE inhibitors), pancreatic enzymes increased, small bowel angioedema,
Haimatulehdus (ACE: n estäjille on raportoitu joitakin poikkeuksellisia kuolemaan johtaneita tapauksia), haimaentsyymien nousu, ohutsuolen angioedeema, ylävatsakivut mukaan lukien gastriitti, ummetus, kuiva suu
Aphtous stomatitis
Aftainen suutulehdus
abdominal pain upper including gastritis, constipation, dry mouth
Munuaistoiminnan
Renal and urinary disorders
virtsatiet
Renal impairment including renal failure acute, urine output increased,
heikentyminen mukaanlukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, virtsanerityksen lisääntyminen, olemassa olevan proteinurian paheneminen, lisääntynyt verivirtsaisuus, seerumin kreatiniini - pitoisuuksien nousu
worsening of a pre-existing proteinuria, blood urea increased, blood creatinine increased
Iho ja
Skin and subcutaneous tissue disorders
Ihottuma, erityisesti
Rash in particular maculo-papular
Angioedeema;
Angioedema; very exceptionally, the airway obstruction resulting from angioedema may have a fatal outcome; pruritus, hyperhidrosis
Hilseilevä
Exfoliative dermatitis, urticaria, onycholysis,
Valo -
Photosensitivit y reaction
Toksinen
Toxic epidermal necrolysis, Stevens- Johnson syndrome, erythema multiforme, pemphigus, psoriasis aggravated, dermatitis psoriasiform, pemphigoid or lichenoid exanthema or enanthema, alopecia
ihonalainen kudos
Musculoskeletal and connective tissue disorders
makulopapulaarinen Hyvin harvoissa poikkeustapauksissa angioedeemasta johtuva hengitysteiden tukkeutuminen voi johtaa kuolemaan; kutina, liikahikoilu
Muscle spasms, myalgia
ihottuma, urtikaria, kynsien irtoaminen
Arthralgia
yliherkkyy s
Metabolism and nutrition disorders
epidermaalinen nekrolyysi, Stevens - Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme, pemfigoidi, psoriasiksen paheneminen, psoriasi - forminen dermatiitti, pemfigoidi tai lichenoidi eksanteema tai enanteema, alopecia
Anorexia, decreased appetite,
Luusto, lihakset ja sidekudos
Hypotension,
Lihaskouristukset, Nivelkipu lihaskipu
Flushing Vascular
Aineenvaih - dunta ja ravitsemus
Vascular Hypotension, Flushing Vascular
Veren Anoreksia, kaliumpitoisuuden ruokahalun nousu väheneminen
Raynaud’ s
Veren natrium - pitoisuuden lasku
orthostatic blood pressure decreased, syncope
Hypotensio, Punastelu ortostaattinen verenpaineen aleneminen, pyörtyminen
stenosis, hypoperfusion, vasculitis
Verisuonten ahtaumat, hypoperfuusio, vaskuliitti
phenomenon
Raynaud’ in oireyhtymä
administration site conditions
Immuuni - järjestelmä
Anaphylactic or anaphylactoid reactions, antinuclear antibody increased
Anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot, tumavasta - aineiden kasvu
Hepatic enzymes and/ or bilirubin conjugated increased,
Maksa- arvojen ja/ tai konjugoidun bilirubiinin nousu
Jaundice cholestatic, hepatocellular damage
Kolestaattinen keltaisuus, maksasolujen vaurio
Acute hepatic failure, cholestatic or cytolytic hepatitis (fatal outcome has been very exceptional).
Akuutti maksan vajaatoiminta, kolestaattinen tai sytolyyttinen hepatiitti (hyvin harvoissa poikkeus - tapauksissa johtanut kuolemaan)
Reproductive system and breast disorders
Sukupuoli - elimet ja rinnat
Disturbance in attention
Keskittymis - kyvyn häiriöt
OVERDOSE
4. 9 Yliannostus
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include excessive peripheral vasodilatation (with marked hypotension, shock), bradycardia, electrolyte disturbances, and renal failure.
ACE: n estäjien yliannostusoireisiin voi kuulua liiallinen perifeerinen vasodilataatio (merkittävä hypotensio, sokki), bradykardia, elektrolyyttitasapainon häiriöitä ja munuaisten vajaatoiminta.
Suggested measures include primary detoxification (gastric lavage, administration of adsorbents) and measures to restore haemodynamic stability, including, administration of alpha 1 adrenergic agonists or angiotensin II (angiotensinamide) administration.
Hoitona ensisijaisesti detoksifikaatio (mahahuuhtelu, absorboivien aineiden antaminen) sekä toimenpiteet hemodynaamisen tilan pitämiseksi vakaana mukaan lukien α1- adrenergisten agonistien tai angiotensiini II: n (angiotensiiniamidin) anto.
Ramiprilat, the active metabolite of ramipril is poorly removed from the general circulation by haemodialysis.
5. 1 Farmakodynamiikka
PHARMACODYNAMIC PROPERTIES
Farmakoterapeuttinen ryhmä:
Pharmacotherapeutic group:
ACE: n estäjät, ATC- koodi:
ACE Inhibitors, plain, ATC code C09AA05.
C09AA05
In plasma and
Ramiprilaatti, ramipriilin aktiivinen metaboliitti, estää dipeptidyylikarboksypeptidaasi I - entsyymin toimintaa (synonyymit: angiotensiiniä konvertoiva entsyymi (ACE); kininaasi II).
30 tissue this enzyme catalyses the conversion of angiotensin I to the active vasoconstrictor substance angiotensin II, as well as the breakdown of the active vasodilator bradykinin.
Plasmassa ja kudoksissa tämä entsyymi katalysoi angiotensiini I: n muuttumista aktiiviseksi vasokonstriktiota aiheuttavaksi angiotensiini II: ksi sekä aktiivisen vasodilataattorin bradykiniinin hajoamista.
Reduced angiotensin II formation and inhibition of bradykinin breakdown lead to vasodilatation.
Vähentynyt angiotensiini II: n muodostuminen sekä bradykiniinin hajoamisen estyminen johtavat vasodilataatioon.
The average response to ACE inhibitor monotherapy was lower in black (Afro- Caribbean) hypertensive patients (usually a low-renin hypertensive population) than in non-black patients.
Mustaihoisten (afrokaribialaisten) hypertensiivisten potilaiden (yleisesti vähäreniinisiä verenpainepotilaita) keskimääräinen vaste ACE: n estäjä - monoterapiaan on vähäisempi kuin ei- mustaihoisten potilaiden.
Antihypertensive properties:
30 Verenpainetta alentava ominaisuus:
In most patients the onset of the antihypertensive effect of a single dose becomes apparent 1 to 2 hours after oral administration.
Ramipriili laskee hypertonikon verenpainetta sekä makuu - että pystyasennossa lisäämättä kompensatorisesti sydämen lyöntitiheyttä.
The peak effect of a single dose is usually reached 3 to 6 hours after oral administration.
Yleensä antihypertensiivinen vaikutus alkaa 1 – 2 tunnissa suun kautta otetun kerta- annoksen jälkeen ja on voimakkaimmillaan 3 – 6 tunnin kuluttua valmisteen ottamisesta.
The antihypertensive effect of a single dose usually lasts for 24 hours.
Vaikutus kestää yleensä 24 tuntia kerta- annoksen jälkeen.
The maximum antihypertensive effect of continued treatment with ramipril is generally apparent after 3 to 4 weeks.
Maksimaalinen vaste verenpaineeseen saavutetaan yleensä 3 – 4 viikon säännöllisen ramipriilihoidon jälkeen.
Abrupt discontinuation of ramipril does not produce a rapid and excessive rebound increase in blood pressure.
Äkillinen ramipriili- hoidon keskeyttäminen ei aiheuta nopeaa ja suurta verenpaineen kohoamista.
In addition to conventional therapy with diuretics and optional cardiac glycosides, ramipril has been shown to be effective in patients with functional classes II-IV of the New-York Heart Association.
Ramipriili on osoittautunut tehokkaaksi, kun sitä käytetään tavanomaisen diureetti - ja valinnaisen sydänglykosidihoidon lisänä potilaille, joiden vajaatoiminta on luokkaa II- IV New- York Heart Associationin luokittelun mukaan.
The drug had beneficial effects on cardiac haemodynamics (decreased left and right ventricular filling pressures, reduced total peripheral vascular resistance, increased cardiac output and improved cardiac index).
Lääkkeellä oli suotuisia vaikutuksia sydämen hemodynamiikkaan (vasemman ja oikean kammion täyttöpaineet laskivat, perifeerinen kokonaisvastus väheni, sydämen minuuttitilavuus nousi ja minuutti- indeksi parani).
Cardiovascular prevention/ Nephroprotection;
Sydän- ja verisuonitapahtumien ennalta ehkäisy/ munuaisten suojaaminen;
A preventive placebo-controlled study (the HOPE-study), was carried out in which ramipril was added to standard therapy in more than 9,200 patients.
Ennalta ehkäisevässä lumekontrolloidussa tutkimuksessa (HOPE- tutkimus) ramipriiliä annettiin tavanomaisen hoidon lisänä yli 9200 potilaalle.
Patients with increased risk of cardiovascular disease following either atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke or peripheral vascular disease) or diabetes mellitus with at least one additional risk factor (documented microalbuminuria, hypertension, elevated total cholesterol level, low high-density lipoprotein cholesterol level or cigarette smoking) were included in the study.
Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli suurentunut sydän - ja verisuonitautien vaara johtuen joko aterotromboottisesta sydän- ja verisuonisairaudesta (aikaisempi sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai perifeerinen valtimotauti) tai diabeteksestä, johon liittyi vähintään yksi muu vaaratekijä (todettu mikroalbuminuria, kohonnut verenpaine, kohonnut kokonais kolesterolitaso, matala HDL- kolesterolitaso tai tupakointi).
The HOPE study:
Päätulokset
Main results
Ramipriili%
Ramipril
Lume - lääke%
Placebo relative risk (95% interval)
suhteellinen riski (95%: n luottamusväli)
confidence
Kaikki potilaat
p-value
N=4, 652
%
Primaariset yhdistetyt päätetapahtumat
%
14, 0
All patients
17, 8
n=4,645
0, 78 (0, 70- 0, 86)
N=4,652
< 0, 001
Primary combined events Myocardial infarction Death from cardiovascular causes Stroke
Sydäninfarkti Kardiovaskulaari kuolema Aivohalvaus
14.0 9.9 6.1 3.4
9, 9 6, 1 3, 4
17.8 12.3 8.1 4.9
12, 3 8, 1 4, 9
0.78 (0.70-0.86) 0.80 (0.70-0.90) 0.74 (0.64-0.87) 0.68 (0.56-0.84)
0, 80 (0, 70- 0, 90) 0. 74 (0, 64- 0, 87) 0. 68 (0, 56- 0, 84)
< 0.001 < 0.001 < 0.001 < 0.001
< 0, 001 < 0, 001 < 0, 001
Secondary endpoints
Sekundaariset päätetapahtumat
Death from any cause Need for Revascularisation Hospitalisation for unstable angina
Kuolema mistä tahansa syystä Revaskularisaation tarve Sairaalahoito epästabiilin anginan vuoksi
10.4 16.0 12.1
10, 4 16, 0 12, 1
12.2 18.3 12.3
12, 2 18, 3 12, 3
0.84 (0.75-0.95) 0.85 (0.77-0.94) 0.98 (0.87-1.10)
0, 84 (0, 75- 0, 95) 0, 85 (0, 77- 0, 94) 0, 98 (0, 87- 1, 10)
0.005 0.002 NS
0, 005 0, 002 NS
Hospitalisation for heart failure Complications related to diabetes
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
3.2 6.4
3, 5
3.5 7.6
0, 25
0.88 (0.70-1.10) 0.84 (0.72-0.98)
Diabetekseen liittyvät komplikaatiot
0.25 0.03
0, 84 (0, 72- 0, 98)
The MICRO-HOPE study, a predefined substudy from HOPE, investigated the effect of the addition of ramipril 10 mg to the current medical regimen versus placebo in 3,577 patients at least ≥ 55 years old (with no upper limit of age), with a majority of type 2 diabetes (and at least another CV risk factor), normotensive or hypertensive.
MICRO- HOPE - tutkimuksessa, joka oli ennalta määrätty HOPE- tutkimuksen alatutkimus, potilaiden aiempaan lääkitykseen lisättiin joko ramipriili 10 mg tai plasebo ja tutkittiin lisälääkityksen vaikutusta 3577 potilaaseen, jotka olivat vähintään 55- vuotiaita (ei yläikärajaa), ja joista suurimmalla osalla oli
The primary analysis showed that 117 (6.5%) participants on ramipril and 149 (8.4%) on placebo developed overt nephropathy, which corresponds to a RRR 24%; 95% CI [3-40], p = 0.027.
Primaarianalyysi osoitti, että selkeä nefropatia kehittyi 117: lle (6, 5%) ramipriiliryhmään ja 149: lle (8, 4%) lumeryhmään kuuluneista henkilöistä, vastaten RRR 24%; 95% CI [3- 40], p = 0, 027.
The REIN study, a multicenter randomized, double-blind parallel group, placebo-controlled study aimed at assessing the effect of treatment with ramipril on the rate of decline of glomerular function rate (GFR) in 352 normotensive or hypertensive patients (18-70 years old) suffering from mild (i. e. mean urinary protein excretion > 1 and < 3 g/ 24 h) or severe proteinuria (≥ 3 g/ 24 h) due to chronic non-diabetic nephropathy.
Tutkimukseen osallistui 352 potilasta (18 – 70 - vuotiaita), joiden verenpaine oli normaali tai kohonnut, ja joilla oli kroonisesta ei- diabeettisesta nefropatiasta johtuva lievä (virtsan proteiinieritys keskimäärin > 1 ja < 3 g/ 24 h) tai vaikea proteinuria (≥ 3 g/ 24 h).
The main analysis of patients with the most severe proteinuria (stratum prematurely disrupted due to benefit in ramipril group) showed that the mean rate of GFR decline per month was lower with ramipril than with placebo; -0.54 (0.66) vs. -0.88 (1.03) ml/ min/ month, p = 0.038.
Pääanalyysi vaikeinta proteinuriaa sairastavien potilaiden ryhmästä (tutkimuksen tämä ryhmä keskeytettiin ennenaikaisesti ramipriili- ryhmän saaman selvän hyödyn vuoksi) osoitti, että keskimääräinen glomerulusten suodattumisnopeuden (GFR) heikkeneminen/ kk oli pienempi ramipriiliryhmässä kuin lumeryhmässä; - 0, 54 (0, 66) vs. - 0, 88 (1, 03) ml/ min/ kk, p = 0, 038.