natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To justify with field data, the use of the product and the adequacy of the recommended dose for each of the claimed indications in pigs, except for the treatment and prevention of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae sensitive to trimethoprim and sulphamethoxazole.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin perustelemaan kenttäkokeista saaduin tiedoin valmisteen käyttö sekä annossuosituksen riittävyys jokaisessa ehdotetussa käyttöaiheessa sioilla, lukuun ottamatta trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkään A. pleuropneumoniae - bakteeriin liittyvän sian hengitystiesairauden hoitoa ja ennaltaehkäisyä.
1.3.
6/ 19 1. 3.
6/ 19 The CVMP accepts that a claim for efficacy at a dose of 25mg/ kg for 4 days for the treatment of respiratory infections in pigs has been demonstrated.
CVMP hyväksyy ilmoituksen, että 25 mg/ kg: n neljän päivän ajan annetun annoksen teho sikojen hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu.
The CVMP agrees that as long as the treatment is directed against respiratory infections in pigs, it is not necessary to perform additional field studies to demonstrate efficacy against other organisms with similar MIC levels as A. pleuropleumonia.
CVMP hyväksyy, että lisäkenttätutkimuksia ei tarvita tehon osoittamiseksi muita organismeja vastaan, joiden MIC- tasot ovat vastaavat kuin A. pleuropleumonia - bakteerin, kun hoito kohdistetaan sikojen hengitystieinfektioihin.
As to where the SPC´s in The Netherlands, Austria and Poland, Methoxasol-T include indications that cover urogenital, gastrointestinal and skin infections, CVMP concludes that no data have been provided supporting these claims.
CVMP katsoo, ettei näitä käyttöaiheita tukevia tietoja ole toimitettu.
On the basis of further additional MIC data from various publications (including two 2004 published papers showing susceptibility of various isolates from pig respiratory samples from Denmark) and from resistance monitoring by the BVL in Germany in 2006, the CVMP can accept the proposed revision of the indication:
Niiden MIC- arvoja koskevien lisätietojen perusteella, jotka on saatu eri julkaisuista (mukaan luettuina kaksi vuonna 2004 julkaistua asiakirjaa, joissa osoitettiin useiden Tanskasta saatujen sikojen hengitystienäytteistä peräisin olevien isolaattien herkkyys) sekä BVL: n resistenssiä koskevasta valvonnasta Saksassa vuonna 2006, CVMP hyväksyy ehdotetun muutoksen seuraavaan käyttöaiheeseen:
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkän Actinobacillus pleuropneumoniae - bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito ja ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu sikalassa.
Resistance against potentiated sulphonamides may vary.
Resistenssi tehostetuille sulfonamideille saattaa vaihdella.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro- organismien viljelmän ja herkkyyden perusteella.
The CVMP has assessed an experimental study on clinical efficacy of Methoxasol-T for treatment of a respiratory infection caused by E. coli in chickens, as well as bibliographic and pharmacovigilance data provided by the marketing authorisation holder.
CVMP on arvioinut kokeellisen tutkimuksen, joka koski Methoxasol- T: n kliinistä tehoa E. coli - bakteerin aiheuttaman hengitystieinfektion hoidossa kanoilla, sekä myyntiluvan haltijan toimittamat bibliografiset tiedot ja lääkevalvontatiedot.
In respect of the benefit/ risk balance for target species poultry, the CVMP concludes that: • notwithstanding the fact that a definitive clinical field study using the recommended dosage of the product has not been provided, taking into account the pre-clinical studies, the artificial infection model, the history of use and the other pertinent information provided, the various risk management steps now set out in the proposed SPC and noting the fact that the indications for use are restricted, the benefit / risk balance is positive; • the availability of an authorised veterinary medicinal product containing active substances other than fluoroquinolones might be regarded an indirect benefit and not directly relevant to the scope of this referral procedure (as efficacy must be shown for each product independently); • the conditions of use as proposed in the SPC preclude use in laying birds and restrict use of the product based on culture and sensitivity testing of micro-organisms from diseased farms.
Siipikarjaa kohde- eläinlajina koskevasta hyöty- riskisuhteesta CVMP päätti seuraavaa: • siitä huolimatta, että täydellisiä tietoja kliinisestä kenttätutkimuksesta valmisteen suositusannoksella ei ole toimitettu, hyöty- riskisuhde on suotuisa, kun huomioon otetaan esikliiniset tutkimukset, keinotekoinen infektiomalli, aiempi käyttö ja muut käyttöön liittyvät toimitetut tiedot, ehdotetussa valmisteyhteenvedossa nyt olevat riskinhallintaohjeet sekä käyttöaiheiden rajoitus • muita vaikuttavia aineita kuin fluorokinoloneja sisältävien hyväksyttyjen eläinlääkevalmisteiden saatavuuden voidaan katsoa olevan epäsuora hyöty, joka ei kuulu suoraan tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin (koska jokaisen valmisteen teho on osoitettava erikseen) • valmisteyhteenvedossa ehdotetut käyttöolosuhteet sulkevat pois munivat linnut ja rajoittavat valmisteen käyttöä taudille altistuneilta tiloilta saatujen mikro- organismien viljelmien ja herkkyyskokeiden perusteella.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Broilerit: trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkän Escherichia coli - bakteerin aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoito ja ennaltaehkäisy, kun tauti on diagnosoitu kanalassa.
1.5.
7/ 19 1. 5.
Based on these studies a 36 months shelf life for Methoxasol-T is claimed.
Näiden tutkimusten perusteella Methoxasol- T: lle esitetään 36 kuukauden kestoaikaa.
Since no freezing studies have been performed the SPC must contain the note:
Tämän vuoksi valmisteyhteenvedossa on oltava huomautus:
7/ 19 The results of the in-use stability testing of the product after 15 months storage at 25°C/ 60% RH and in-use of 12 months after opening showed acceptable stability.
Käyttövalmiin valmisteen stabiiliuden osoitettiin olevan hyväksyttävä 15 kuukauden säilytyksen jälkeen 25 °C: ssa suhteellisen kosteuden ollessa 60% sekä 12 kuukautta avaamisen jälkeen.
Finally a 24 hours in-use shelf-life is demonstrated for concentrated and therapeutic solutions of the product Methoxasol-T.
24 tunnin kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen on osoitettu Methoxosol- T- valmisteen tiivisteille ja hoitoliuoksille.
The withdrawal period for Methoxasol-T varied between EU countries, pigs 3-5 days and non-laying hens 6- 10 days.
Se oli 3– 5 päivää sioilla ja 6– 10 päivää kanoilla, jotka eivät munineet.
No statistical approach was followed because both TMP and SMX concentrations in muscle, liver, kidney and fat + skin were below limit of quantification at the first sampling point 2 days after cessation of Methoxasol- T medication.
Tilastomenetelmiä ei käytetty, koska sekä TMP - että SMX- pitoisuus lihaksessa, maksassa, munuaisissa sekä rasva - ja ihokudoksessa oli kvantitointirajan alapuolella ensimmäisen näytteenottopisteen jälkeen 2 päivää Methoxasol - T - lääkityksen lopettamisen jälkeen.
In an old study in broilers with a dose of 38.5mg / kg bwt depletion in skin and plasma demonstrated that the residues were below the MRL by 4 days.
Eräässä vanhassa broilereita koskeneessa tutkimuksessa, jossa käytettiin annosta 38, 5 mg/ kg, ihosta ja plasmasta poistumisen mittaukset osoittivat jäämän olevan alle MRL- tason 4 päivän kuluessa.
A residue depletion study in broilers was conducted following use of Methoxasol-T at a dose of 70mg/ kg/ day for 5 days.
Broilereille tehtiin jäämäpitoisuuden alenemista koskeva tutkimus, kun Methoxasol- T - valmistetta oli käytetty viiden päivän ajan annoksella 70 mg/ kg päivässä.
Within 2 days following treatment residue concentrations of trimethoprim and sulphamethoxazole were below the MRL in all edible tissues, with the exception of skin.
Trimetopriimin ja sulfametoksatsolin jäämäpitoisuudet olivat kahden päivän kuluessa hoidon jälkeen alle MRL- tason kaikissa elintarvikkeeksi käytettävissä kudoksissa ihoa lukuun ottamatta.
A GLP study on pharmacokinetics following water medication of 35 mg TMP/ SMX per kg per day was carried out.
Farmakokinetiikkaa koskenut hyvän laboratoriokäytännön tutkimus tehtiin lääkityksestä, jossa trimetopriimia tai sulfametoksatsolia annettiin 35 mg/ kg päivässä veteen liuotettuna.
Plasma elimination of both TMP and suphamethoxazole in broilers is more rapid than in pigs (TMP t½: < 1 h in broilers vs 2.5 h in pigs; SMX t½:
Sekä trimetopriimi että sulfametoksatsoli poistuu broilereilla plasmasta nopeammin kuin sioilla (TMP: n puoliintumisaika t½: < 1 tuntia broilereilla vs.
1.7 h in broilers vs 2.3 h in pigs).
1, 7 tuntia broilereilla vs.
4.3 Contraindications This section is strictly meant for contraindications relating to the safety of the treated animals.
4. 3 Vasta- aiheet Tämä kohta on tarkoitettu ainoastaan hoidettavien eläinten turvallisuuteen liittyville vasta- aiheille.
SPC guideline states:
Valmisteyhteenvedon ohjeissa mainitaan seuraavaa:
"Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i. e. absolute contraindications, are the subject of this section."
"Tämän kohdan aihe ovat tilanteet, joissa eläinlääkevalmistetta turvallisuussyiden ja tiettyjen olosuhteiden vuoksi ei saa käyttää kohde - eläinlajilla, ts. absoluuttiset vasta- aiheet."
The contraindication for laying birds should be deleted.
Munivia lintuja koskeva vasta- aihe tulee poistaa.
4.11 Withdrawal period The sentence "Not permitted for use in laying birds..." should be changed to "Not authorised for use in laying birds..." in accordance with the SPC guideline.
4. 11 Varoaika Lause "Käyttö ei sallittua muniville linnuille..." on muutettava muotoon "Ei saa käyttää munivilla linnuilla..." valmisteyhteenveto- ohjeen mukaisesti.
5.1:
8/ 19 5. 1:
Delete MIC data
MIC- tietojen poistaminen
5.2: protein binding for TMP and SMX is not high (TMP 50, SMX 60), but the overall proposal of the MAH can be accepted.
TMP: n ja SMX: n proteiiniin sitoutuminen ei ole merkittävää (TMP 50, SMX 60), mutta myyntiluvan haltijan ehdotus voidaan hyväksyä.
8/ 19 3.
3.
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder, CVMP concludes that the benefit/ risk balance of the product is positive for use in both pigs and broilers subject to the recommended changes to Summary of the Product Characteristics and product information.
Lausuntopyynnön perusteita ja myyntiluvan haltijan toimittamia vastauksia harkittuaan lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteen hyöty- riskisuhde on suotuisa sekä sioilla että broilereilla edellyttäen, että valmisteyhteenvetoja ja tuotetietoja muutetaan suosituksen mukaisesti.
9/ 19 ANNEX III
9/ 19 LIITE III
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND IMMEDIATE PACKAGING
VALMISTEYHTEENVETO JA SISÄPAKKAUS
10/ 19 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
10/ 19 VALMISTEYHTEENVETO
Methoxasol-T oral solution for pigs and broilers
Methoxasol- T, oraaliliuos sioille ja broilereille
Per ml solution
1 ml liuosta sisältää:
100.0 mg
20, 0 mg trimetopriimia 100, 0 mg sulfametoksatsolia
N-methyl-pyrrolidone
N- metyylipyrrolidoni
Solution for oral administration.
Oraaliliuos.
4.1 Target species
4. 1 Kohde- eläinlajit
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Hengitystieinfektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn tiloilla, joilla aiheuttajaksi on todettu trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkä Actinobacillus pleuropneumoniae.
Treatment and prevention of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Hengitystieinfektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn tiloilla, joilla aiheuttajaksi on todettu trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkä Escherichia coli.
Therefore the use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm or from recent previous experience on the farm.
Siksi päätös valmisteen käytöstä tulee perustua eläinyksikön sairailta eläimiltä eristettyjen mikrobien viljelyyn ja herkkyysmääritykseen tai eläinyksiköstä saatuihin aikaisempiin kokemuksiin.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa - tai munuaissairaus, oliguria tai anuria.
4.4 Special warnings for each target species
4. 4 Erityisvaroitukset kohde- eläinlajeittain
If necessary the concentration of the VMP in the drinking water should be adjusted to make sure that the recommended dosage is being consumed.
Juomaveden lääkepitoisuutta on muutettava tarvittaessa, jotta varmistetaan, että eläimet saavat suositellun annoksen.
12/ 19 4.5 Special precautions for use
12/ 19 4. 5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim/ sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Koska trimetopriimi- sulfametoksatsolille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihteluja (aika, maantieteellinen sijainti), suositellaan bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa.
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals During preparation and administration of the medicated drinking water, skin contact with the drug should be avoided.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmistettaessa ja annettaessa lääkettä sisältävää juomavettä, on vältettävä lääkkeen joutumista iholle.
Therefore it is recommended to wear impermeable gloves e. g. rubber or latex when applying the product.
Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä läpäisemättömiä käsineitä, esim. kumi - tai lateksikäsineitä.
In the event of accidental ingestion, seek medical advice.
Jos ilmenee ärsytystä, on otettava yhteyttä lääkäriin.
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness)
4. 6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
4. 7 Käyttö tiineyden, laktaation ja muninnan aikana
Methoxasol-T is intended for oral administration with drinking water:
Methoxasol- T on tarkoitettu annettavaksi suun kautta juomavedessä.
25 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 500 L drinking water, for 3-4 days.
25 mg painokiloa kohti, mikä vastaa noin 1 litraa valmistetta 500 litrassa juomavettä 3- 4 päivän ajan.
33 mg/ kg bodyweight, corresponding to approximately 1 litre of the drug in 750 L drinking water, for 3-4 days.
33 mg painokiloa kohti, mikä vastaa noin 1 litraa valmistetta 750 litrassa juomavettä 3- 4 päivän ajan.
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol-T has to be adjusted accordingly.
Methoxasol- T - valmisteen määrää vedessä on säädettävä tarvittaessa.
A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Siat sietävät hyvin 2, 5- kertaista yliannostusta.
In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol-T per 1000 litre drinking water).
Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol- T- valmistetta 1000 litraan vettä).
Chronic overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Krooninen yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden - ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
5 days Broilers:
5 vuorokautta Broilerikanat:
6 days
6 vuorokautta Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Sulfamethoxazole is a broad- spectrum antimicrobial agent belonging to the sulfonamides.
Sulfametoksatsoli on sulfonamideihin kuuluva laajakirjoinen mikrobilääkeaine.
ATC vet classification (of the combination):
ATCvet- koodi (vaikuttavien aineiden yhdistelmä):
In vitro trimethoprim is generally bacteriostatic and has a broad spectrum of activity against both gram- positive and gram-negative bacteria.
Trimetopriimi on in vitro yleensä bakteriostaattinen ja sillä on laajakirjoinen vaikutus sekä grampositiivisiin että gramnegatiivisiin bakteereihin.
A synergistic and bactericidal effect occurs when trimethoprim is combined with sulfamethoxazole, because trimethoprim and sulfamethoxazole inhibit sequential steps in the synthesis of tetrahydrofolic acid, an essential metabolic cofactor in bacterial synthesis of purine and, subsequently, DNA.
Tetrahydrofoolihappo on tärkeä metabolinen kofaktori puriinin ja siten myös bakteerin DNA- synteesissä.
The Cmax of trimethoprim is 0.29 µg/ g.
Sioilla sulfametoksatsolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 6, 2 µg/ g ja trimetopriimin 0, 29 µg/ g.
The Cmax of sulfamethoxazole in chickens is approximately 9.0 µg/ g, whereas that of trimethoprim is 0.12 µg/ g.
Kanoilla sulfametoksatsolin Cmax on noin 9, 0 µg/ g ja trimetopriimin 0, 12 µg/ g.
Plasma elimination half-life for trimethoprim in poultry is less than 1 hour and that of sulfamethoxazole, approximately 1.5 hours.
Kanoilla trimetopriimin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on alle yksi tunti ja sulfametoksatsolin noin 1, 5 tuntia.
In pigs, elimination half-life for both substances is approximately 2.5 hours.
Sioilla molempien vaikuttavien aineiden eliminaation puoliintumisaika on noin 2, 5 tuntia.
Propylene glycol, Sodium hydroxide, Water, purified, N-methyl-pyrrolidone
Propyleeniglykoli Natriumhydroksidi Puhdistettu vesi N- metyylipyrrolidoni
Solubility and stability of Methoxasol-T in drinking water are pH-dependent.
Juomaveden pH- arvo vaikuttaa Methoxasol- T - valmisteen liukenevuuteen ja stabiiliuteen vedessä.
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:
Avaamattoman pakkauksen kestoaika:
3 years After first opening the remaining shelf life is 12 months.
12 kuukautta.
Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions:
Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika:
14/ 19 6.5 Nature and composition of immediate packaging
14/ 19 6. 5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
HDPE bottle / can: volume 1000 ml / 5000 ml.
1000 ml/ 5000 ml.
The 1000 ml bottle is closed with a tamper-proof LDPE screw-cap.
1000 ml: n pullo, jossa on turvasinetöity LDPE- kierrekorkki.
The 5000 ml can is closed with a tamper-proof HDPE screw-cap.
5000 ml: n tölkki, jossa on turvasinetöity HDPE- kierrekorkki.
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, The Netherlands
Handelsweg 25, P. O. Box 179, 5530 AD Bladel, Alankomaat
15/ 19 IMMEDIATE PACKAGING
15/ 19 SISÄPAKKAUS
16/ 19 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
16/ 19 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Methoxasol, oral solution for pigs and broilers.
Methoxasol- T, oraaliliuos sioille ja broilereille
Sulfamethoxazole
N- metyylipyrrolidoni
N-methyl-pyrrolidone
20, 0 mg trimetopriimia 100, 0 mg sulfametoksatsolia
TARGET SPECIES
KOHDE- ELÄINLAJI( T)
Pigs and broilers
Sika ja kana (broilerit)
Treatment and control of respiratory infections caused by Actinobacillus pleuropneumoniae susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the herd.
Hengitystieinfektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn tiloilla, joilla aiheuttajaksi on todettu trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkä Actinobacillus pleuropneumoniae
Treatment and control of respiratory infections caused by Escherichia coli susceptible to trimethoprim and sulfamethoxazole where the disease has been diagnosed in the flock.
Hengitystieinfektioiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn tiloilla, joilla aiheuttajaksi on todettu trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkä Escherichia coli
17/ 19 7.
17/ 19 Siat:
In order to obtain the correct dosage the concentration of Methoxasol has to be adjusted accordingly.
Methoxasol- T - valmisteen määrää vedessä on säädettävä tarvittaessa, jotta voidaan varmistaa oikea annostus.
5 days Broilers:
5 vuorokautta Broilerit:
6 days
6 vuorokautta
Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption
Valmistetta ei ole hyväksytty käyttäväksi muniville linnuille, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Do not use in animals suffering from severe liver or kidney disease, oliguria or anuria.
Ei saa käyttää eläimillä, joilla on vakava maksa - tai munuaissairaus, oliguria (vähentynyt virtsaneritys) tai anuria (virtsaamattomuus).
Do not use in animals with impaired haematopoietic systems.
Ei saa käyttää eläimillä, joiden vertamuodostavan järjestelmän toiminta on heikentynyt.
Special precautions for use in animals Due to the likely variability (time, geographical) in the occurrence of resistance of bacteria for trimethoprim / sulfamethoxazole bacteriological sampling and susceptibility testing are recommended.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Koska trimetopriimi- sulfametoksatsolille resistenttien bakteerien esiintymisessä voi olla vaihteluja (aika, maantieteellinen sijainti), suositellaan bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa.
Overdose A 2 ½ fold overdose is well tolerated by pigs.
Yliannostus Siat sietävät hyvin 2, 5- kertaista yliannostusta.
18/ 19 In chicken an acute overdose will not occur because the birds will be reluctant to drink the strongly concentrated drinking water (too bitter taste if above 2 litres Methoxasol per 1000 litre drinking water).
Kanoilla ei esiinny akuuttia yliannostusta, sillä linnut eivät juo mielellään suuren lääkepitoisuuden juomavettä (liian kitkerää, jos lisätään yli 2 litraa Methoxasol- T - valmistetta 1000 litraan vettä).
Overdose in chicken will result in a strongly diminished water- and feed intake and retarded growth.
Yliannos johtaa kanoilla huomattavasti alentuneeseen veden - ja rehunkulutukseen sekä kasvun hidastumiseen.
EXPIRY DATE
18/ 19 10.
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 35 REFERRAL FOR SODIUM SALICYLATE
ELÄINLÄÄKEVALMISTEKOMITEAN (CVMP) LAUSUNTO 35 ARTIKLAN MUKAISEN LAUSUNTOPYYNNÖN PERUSTEELLA LÄÄKEVALMISTEESTA NATRIUMSALISYLAATTI
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/ 82/ EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Irlanti esitti 27. marraskuuta 2007 EMEAlle Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyynnön kaikista natriumsalisylaattia sisältävistä suullisesti nautittaviin liuoksiin tarkoitetuista jauheista, joiden käyttökohteina ovat vasikat ja siat.
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
Irlanti katsoi, että myyntiluvan myöntäminen mahdollisesti tehottomalle lääkkeelle karjatilallisten massakäyttöön muodosti mahdollisesti vakavan riskin eläinten terveydelle, erityisesti ottaen huomioon, että tarjolla on useita myyntiluvan saaneita NSAID- lääkkeitä käytettäväksi eläinkohtaisesti.