natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of the product has been demonstrated in several laboratory and field trials in specific pathogen-free and other chickens.
Valmisteen turvallisuus on osoitettu useissa taudinaiheuttajista vapaille ja muille kanoille tehdyissä laboratorio - ja kenttäkokeissa.
As for any turkey Herpesvirus (HVT) live vaccine, the product is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
Kaikkien elävien HTV - rokotteiden tapaan myös tätä valmistetta erittyy rokotetuista linnuista, ja se voi levitä kalkkunoihin.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Mitä hyötyä Vaxxitek HVT+IBD: stä on havaittu tutkimuksissa?
The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
Tutkimukset osoittivat Vaxxitek HVT+IBD: n olevan tehokas kanojen ja sikiöllisten munien aktiivisessa immunisoinnissa Gumborotautia vastaan.
The vaccine is also effective against Marek’ s disease.
Rokote tehoaa myös Marekin tautiin.
What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
Mitä riskejä Vaxxitek HVT+IBD: hen liittyy?
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Turvallisuutta ja tehokuutta koskevia tietoja muiden rokotteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole, paitsi Merialin heikennettyjen rokotteiden osalta Marekin tautia, Newcastlen sairautta ja tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan.
As the product is stored in a tank under liquid nitrogen, particular instructions for reconstitution of the vaccine are provided in the product information module of the EPAR.
Koska valmiste on pakattu nestetyppisäiliöön, EPAR- asiakirjojen tuotetieto- osassa on annettu erityisohjeet rokotteen sekoittamista varten.
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Vaxxitek HVT+IBD exceed the risks of its use in chickens and recommended that Vaxxitek HVT+IBD be given a marketing authorisation.
Eläinlääkekomitea (CVMP) totesi, että Vaxxitek HVT+IBD: n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kanojen hoidossa, ja suositteli myyntiluvan antamista Vaxxitek HVT+IBD: tä varten.
Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
Muita tietoja Vaxxitek HVT+IBD: sta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S. A. S. on 9 August 2002.
Euroopan komissio myönsi Merial S. A. S.: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vaxxitek HVT+IBD: tä varten 9. elokuuta 2002.
Invented Name
Kuvitteelli - nen nimi
Pharmaceutical form Target species
Lääkemuoto
Route of administration
Kohde- eläinlaji
Packaging Content
Antoreitti
Live
Vaxxitek HVT+IBD
Frozen suspension and Day-old chickens Subcutaneous
Elävää v HVT013- 69 rekombinanttia virusta 3. 6 log 10 PFU
vHVT013-69 diluent for injection. and recombinant virus, at least 3.6 log10 PFU
Syväjäädytetty suspensio ja liuotusneste injektiota varten
18 day embryonated eggs.
Päivänvanhat kanat ja 18 vuorokautta vanhat sikiölliset munat
use In ovo
Rokote annetaan lasiampullej ihon alle. a Munaan
ampoule
1000 annosta
of vaccine carrier.
viiden ampullin kantoteline.
Each dose of vaccine contains:
Vaikuttava( t) aine( et) Yksi annos sisältää:
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
Elävää vHVT013- 69 rekombinanttivirusta, vähintään Apuaineet Liuotin:
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Liuotin Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6. 1.
Diluent............................................................................................................................... qs 1 dose
q. s. ad 1 annos
Frozen suspension and diluent for injection.
Syväjäädytetty suspensio ja liuotin injektiota varten
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Päivänvanhat kanat ja 18 vuorokautta vanhat sikiölliset munat
• To prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions of Infectious Bursal disease.
- Gumborotaudin aiheuttaman kuolleisuuden ennaltaehkäisemiseen sekä kliinisten oireiden ja
• To reduce mortality, clinical signs and lesions of Marek’ s disease.
- Marekin taudin aiheuttaman kuolleisuuden, kliinisten oireiden ja muutosten vähentäminen
Safety and reversion to virulence trials have shown that the strain is safe for turkeys.
Turvallisuus - ja virulenssin palautumistutkimukset ovat osoittaneet, että kanta on turvallinen kalkkunoille.
2/ 21 Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
2/ 21 Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break.
Ampullit avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä, jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Älä käytä siitoslinnuille tai muniville linnuille.
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use with any other vaccine, except Merial attenuated vaccines against Marek’ s disease, Newcastle disease and Infectious bronchitis.
Turvallisuus - ja tehotietoja muiden rokotteiden samanaikaisesta käytöstä ei ole, paitsi Merialin elävien heikennettyjen rokotteiden Marekin tautia, Newcastlen sairautta ja tarttuvaa keuhkotulehdusta vastaan.
It is therefore recommended that no other vaccine than these should be administered within 14 days after vaccination with the product.
Tästä johtuen suositellaan, että ei käytettäisi muita kuin näitä rokotteita 14 vuorokautta rokottamisen jälkeen.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
Erityistutkimusten puuttuessa muita rokotteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti in ovo – antoreittiä käytettäessä.
4.9.1 Reconstitution of the vaccine
Rokotteen liuottaminen
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw the contents of the ampoules rapidly by agitation in water at 25-30°C.
Ota esiin nestetyppisäiliöstä ainoastaan ne ampullit, jotka aiotaan käyttää välittömästi..
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
Heti kun ampullit ovat sulaneet ne avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä, jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa..
Repeat the rinsing operation once or twice. • Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
Lisää suspensio liuottimeen (Älä käytä, jos ilmenee samentumista)..
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
Huuhtele ampulli tällä 2 ml: lla ja palauta huuhteluneste takaisin liuottimeen.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required.
Toista huuhtelu kerran tai kahdesti..
4.9.2 Posology
Annostus.
One single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day, by subcutaneous route.
Yksi 0, 2 ml: n rokoteannos ihonalaisesti päivänikäiselle kananpojalle..
One single injection of 0.05 ml per chicken egg at 18 days of embryonation, by in ovo route.
Yksi 0, 05 ml: n rokoteannos munansisäisesti 18 vuorokauden ikäiseen sikiölliseen kananmunaan.
3/ 21 4.9.3 Method of administration
Antotapa.
The vaccine must be administered by subcutaneous route or by in ovo route.
Rokote annetaan joko ihon alle tai munan sisälle..
For in ovo administration, an automated egg injection machine can be used.
Annettaessa rokote munan sisälle voidaan käyttää automaattista rokotuslaitetta.
The device should be proven to safely and effectively deliver the appropriate vaccinal dose.
Laitteen pitää turvallisesti ja tehokkaasti annostella oikea rokoteannos.
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
3/ 21 4. 10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
ATCvet code QI01AD15
ATCvet- koodi QI01AD15
Live recombinant vaccine against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease.
Elävä rekombinanttirokote Gumborotautia ja Marekin tautia vastaan.
The vaccine strain is a recombinant Herpesvirus of turkeys (HVT) expressing the protective antigen (VP2) of the Infectious Bursal Disease Virus (IBDV) strain Faragher 52/ 70.
Rokotekanta muodostuu rekombinantista kalkkunan herpesviruksesta (HVT), joka ilmentää Gumboron tautiviruksen (IBDV) Faranger 52/ 70 – kannan suojaavaa antigeenia (VP2).
The vaccine induces an active immunity and a serological response against Infectious Bursal Disease and Marek’ s Disease in chickens.
Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin ja serologisen vasteen Gumboron tautia ja Marekin tautia vastaan kanoilla.
Dimethyl sulfoxide Dilution medium
Syväjäädytetty virussuspensio Dimetyylisulfoksidi Liuotin
Sucrose Casein hydrolysate Phenol red sodium salt Salts
Liuotin Sakkaroosia Kaseiinihydrolysaatti Fenolipunainen natriumsuola Suoloja
Use sterile and antiseptic-free and/ or disinfectant-free equipment for injections purposes.
Käytä injektioita varten steriilejä välineitä ja välineitä, joissa ei ole antiseptisiä - ja/ tai desinfioimis aineita.
Do not mix with any other product except the diluent supplied for use with the product.
Ei saa sekoittaa muiden aineiden kuin valmisteen mukana tulevan liuottimen kanssa
Shelf-life of the non-reconstituted vaccine:
Kestoaika rokotteelle, jota ei ole sekoitettu liuottimeen:
36 months at – 196°C Shelf-life of the reconstituted vaccine: up to 2 hours at a temperature lower than 25°C.
2 tuntia alle 25°C lämpötilassa.
Shelf-life of the diluent in polypropylene bottles:
Kestoaika liuottimelle (polypropyleenipullo):
12 months at a temperature lower than 30°C.
12 kuukautta alle 30°C lämpötilassa.
Shelf-life of the diluent in polyvinylchloride bags:
Kestoaika liuottimelle (polyvinyylikloridipussi):
36 months at a temperature lower than 30°C.
36 kuukautta alle 30°C lämpötilassa.
Store the reconstituted vaccine at a temperature lower than 25°C.
Käyttövalmis rokote säilytetään alle 25°C lämpötilassa.
Store the diluent at a temperature lower than 30°C, protected from light.
Liuotin säilytetään alle 30°C lämpötilassa valolta suojattuna.
Avoid freezing and excessive temperatures.
Vältä jäätymistä ja korkeita lämpötiloja.
6.5 Nature and composition of immediate packaging
4/ 21 6. 5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
- (glass) ampoule of 1,000 doses of vaccine, 5-ampoule carrier.
- lasiampulleja, jotka sisältävät 1000 annosta, viiden ampullin teline.
- (polypropylene) bottle of 200 ml of diluent.
- (polypropyleeni) pullo, jossa on 200 ml liuotinta
- (polyvinylchloride) bag of 200 ml of diluent
- (polyvinyylikloridi) pussi, jossa on 200 ml liuotinta
- (polyvinylchloride) bag of 400 ml of diluent
- (polyvinyylikloridi) pussi, jossa on 400 ml liuotinta
- (polyvinylchloride) bag of 600 ml of diluent
- (polyvinyylikloridi) pussi, jossa on 600 ml liuotinta
- (polyvinylchloride) bag of 800 ml of diluent
- (polyvinyylikloridi) pussi, jossa on 800 ml liuotinta
- (polyvinylchloride) bag of 1000 ml of diluent
- (polyvinyylikloridi) pussi, jossa on 1000 ml liuotinta
- (polyvinylchloride) bag of 1200 ml of diluent
- (polyvinyylikloridi) pussi, jossa on 1200 ml liuotinta
- (polyvinylchloride) bag of 1400 ml of diluent
- (polyvinyylikloridi) pussi, jossa on 1400 ml liuotinta
- (polyvinylchloride) bag of 1600 ml of diluent
- (polyvinyylikloridi) pussi, jossa on 1600 ml liuotinta
- (polyvinylchloride) bag of 1800 ml of diluent
- (polyvinyylikloridi) pussi, jossa on 1800 ml liuotinta
- (polyvinylchloride) bag of 2400 ml of diluent
- (polyvinyylikloridi) pussi, jossa on 2400 ml liuotinta
Discard any ampoules that have been accidentally thawed.
Hävitä kaikki vahingossa sulatetut ampullit..
Destroy unused vaccine contents.
Hävitä käyttämättä jäänyt rokote.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely by boiling, incineration or by immersion in an appropriate disinfectant approved by competent authorities.
Hävitä tyhjät säiliöt tai kontaminoituneet välineet turvallisesti keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan viranomaisten hyväksymään desinfektioaineeseen.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 LYON, FRANCE
MERIAL 29, Avenue Tony Garnier 69007 LYON Ranska
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EME) verkkosivuilla osoitteessa http: // www. emea. europa. eu
6/ 21 ANNEX II
6/ 21 LIITE II
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajien nimet ja osoitteet
Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon France
France Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon Ranska
Mérial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Lyon Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, l' Aviation F- 69800 Saint- Priest Ranska
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/ 82/ ETY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, toimittamisen ja/ tai käytön koko alueellaan tai osalla alueestaan, kun on vahvistettu, että:
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen, eläintautien määrittämistä, valvontaa tai hävittämistä koskevan ohjelman kanssa tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä, elintarvikkeissa tai muissa rokotetuista eläimistä peräisin olevissa tuotteissa.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin alueella.
Pharmacologically active substance
Farmakologisesti aine
Animal Species
vaikuttava Eläinlajit
Sodium hydrogen carbonate
Natriumvetykarbonaatti Kloorivetyhappo
Annex II:
Liite II (E500ii) Liite II:
All food producing species (For use as excipient)
Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit (käyttö apuaineena)
Casein hydrolysate
Kaseiinihydrolysaatti
Peptides and proteins naturally occurring - not within the scope of Council Regulation 2377/ 90.
Luonnolliset peptidit ja proteiinit, jotka eivät kuulu neuvoston asetuksen n: o 2377/ 90 soveltamisalaan.
Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen
Dikaliumfosfaatti Kaliumdihydraattifosfaatti (monokaliumfosfaatti)
Annex II (E340ii) Annex II (E340i)
Liite II (E340ii) Liite II (E340i)
phosphate (momopotassium phosphate)
Natriumhydroksiidi Vesi injektioita varten
Not within the scope of Council Regulation 2377/ 90
Liite II( E524) Ei kuulu neuvoston asetuksen n: o 2377/ 90 soveltamisalaan
For the following substances, the data provided by the Applicant were assessed and the substances considered not to be pharmacologically active at the doses used;
Seuraavien aineiden osalta hakijan toimittamat tiedot arvioitiin ja todettiin, että ne eivät ole farmakologisesti vaikuttavia käytetyillä annoksilla;
F10 HAM Medium 199 medium Phenol red Gentamicin
F10 HAM – elatusaine 199– elatusaine Fenolipunainen Gentamysiini
9/ 21 ANNEX III
9/ 21 LIITE III
11/ 21 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
11/ 21 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
{AMPOULE 1000 doses}
{LAATU/ TYYPPI}
1000 doses
1000 anosta
SC or in ovo route
Ihon alle tai munan sisälle
12/ 21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE STERILE DILUENT
12/ 21 < SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT >
STERILE DILUENT
{LAATU/ TYYPPI}
1 bottle of 200 ml
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
1 bag of 200 ml 1 bag of 400 ml 1 bag of 600 ml.
Steriili liuotin
1 bag of 800 ml.
2.
1 bag of 1200 ml.
VAIKUTTAVA( T) AINE( ET) JA MUUT AINEET
1 bag of 1400 ml.
3.
1 bag of 1600 ml.
LÄÄKEMUOTO
1 bag of 1800 ml.
4.
1 bag of 2400 ml
PAKKAUSKOKO
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial before use.
Lue pakkauksessa oleva pakkausseloste
Store at a temperature lower than 30°C.
Säilytä alle 30 °C: ssa.
Avoid freezing or excessive temperatures.
Vältä jäätymistä ja korkeita lämpötiloja.
MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, RANSKA
15/ 21 PACKAGE LEAFLET (VACCINE SUSPENSION) Vaxxitek HVT+IBD
15/ 21 PAKKAUSSELOSTE Vaxxitek HVT+IBD
Marketing authorisation holder MERIAL 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Myyntiluvan haltija MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, RANSKA
Manufacturer for batch release MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint- Priest Ranska
Each dose of vaccine contains:
Yksi annos sisältää:
Live vHVT013-69 recombinant virus, at least.........................................................
Elävää vHVT013- 69 rekombinanttia virusta, vähintäin Apuaineet q, s. ad 1 annos Liuotin
3.6 log10 PFU Excipient........................................................................................................................... qs 1 dose Diluent:
Liuotin
Vaccinate only healthy birds.
Rokota ainoastaan terveitä eläimiä.
Do not use in birds in lay and breeding birds.
Ei saa käyttää siitos - eikä muniville kanoille.
16/ 21 6.
6.
7.
16/ 21 7.
Day-old chickens and 18 days embryonated eggs.
Päivänvanhat kanat ja 18 vuorokauden ikäiset sikiölliset munat
Subcutaneous or in ovo route.
Ihon alle tai munan sisälle.
Subcutaneous route: one single injection of 0.2 ml per chicken at the age of one day.
Ihonalaisesti: yksi 0, 2 ml: n rokoteannos päivänikäiselle kananpojalle.
In ovo route: one single injection of 0.05 ml per egg at 18 days of embryonation.
Munansisäisesti: yksi 0, 05 ml: n rokoteannos 18 vuorokauden ikäiseen sikiölliseen kananmunaan.
• Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations. • Remove from the liquid nitrogen container only those ampoules which are to be used immediately. • Thaw rapidly the contents of the ampoules by agitation in water at 25-30°C.
Käytä suojakäsineitä ja suojalaseja ampullia sulatettaessa ja avattaessa.
Proceed immediately to next step. • As soon as they are thawed, open ampoules holding them at arm’ s length in order to prevent any risk of injury should an ampoule break. • Once the ampoule is opened, draw up the contents into a 5 ml sterile syringe. • Transfer the suspension into the diluent (Do not use if cloudy). • Draw up 2 ml of the contents of the diluent into the syringe. • Rinse the ampoule with these 2 ml and then transfer the rinsing liquid into the diluent.
· Ota esiin nestetyppisäiliöstä ainoastaan ne ampullit, jotka aiotaan käyttää välittömästi.
Repeat the rinsing operation once or twice.
seuraavaan vaiheeseen.
Repeat the thawing, opening, transfer and rinsing operations for the appropriate number of ampoules to be reconstituted in the diluent; either 1 ampoule per 200 ml of diluent for subcutaneous administration, or 4 ampoules per 200 ml of diluent for in ovo administration. • The diluted vaccine prepared as described is mixed by gentle agitation so as to be ready for use.
· Kun ampulli on avattu, vedä sen sisältö 5 ml: n steriiliin injektioruiskuun.
It should be used immediately after the preparation (all of the diluted vaccine should be used up within one hour).
· Vedä 2 ml liuotinta ruiskuun.
This is why the vaccine suspension should only be prepared as and when required
Rokote tulisi käyttää välittömästi liuotuksen jälkeen (kaikki liuotettu rokote tulisi käyttää tunnin kuluessa).
17/ 21 12.
12.
However, precautionary measures have to be followed in order to avoid direct or indirect contact between vaccinated chickens and turkeys.
Varotoimenpiteitä on kuitenkin noudatettava, jotta vältyttäisiin suoralta tai
Wear protective gloves and spectacles during the ampoule thawing and opening operations.
17/ 21 epäsuoralta kosketukselta rokotettujen kanojen ja kalkkunoiden välillä.
Do not use in breeding birds and birds in lay.
Käytä suojalaseja ja käsineitä ampulleja sulatettaessa ja avattaessa.
In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered concurrently with the product by the in ovo route
Erityistutkimusten puuttuessa muita rokotteita ei tule antaa tämän valmisteen kanssa samanaikaisesti munansisäistä antoreittiä käytettäessä.
Destroy unused vaccine contents.
Hävitä käyttämättä jäänyt rokotesisältö.
Empty containers or contaminated equipment should be disposed of safely, by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Hävitä tyhjät säiliöt tai kontaminoituneet välineet turvallisesti keittämällä, polttamalla tai upottamalla tarkoitukseen sopivaan viranomaisten hyväksymään desinfektioaineeseen.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http: // www. emea. europa. eu
19/ 21 PACKAGE LEAFLET (STERILE DILUENT) STERILE DILUENT
19/ 21 PAKKAUSSELOSTE
MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon, France
Myyntiluvan haltija MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON, RANSKA
MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F-69800 Saint-Priest France
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja MERIAL Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’ Aviation, F- 69800 Saint- Priest Ranska
Read the package leaflet enclosed in the vaccine vial.
Lue pakkausseloste, joka on liitetty rokotteeseen
Frozen vaccines:
Syväjäädytetty rokote: