natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N2 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H5N2 maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N2 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H5N2 maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/ tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http: // www. emea. europa. eu /
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Spain
Laboratorios Intervet SA Poligono El Montalvo Apartado 3006 Salamanca 37080 Espanja
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt The Netherlands
Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Alankomaat
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/ 82/ EY 71artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/ tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals
a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa. b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Tämän myyntiluvan haltijan tulee informoida Euroopan Komissiota päätöstä koskevan lääke - valmisteen markkinointisuunnitelmista.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
7 C.
7 D.
The following substances contained in the final product are included in Annex II of Council Regulation (EEC) No 2377/ 90:
Lopputuotteen sisältämät seuraavien aineiden nimet, ovat neuvoston asetuksen (ETY) N: o 2377/ 90 liitteessä II:
Pharmacologically active substance Light liquid paraffin Polysorbate 80 Sorbitan mono oleate (E494) Glycine
Farmakologisesti vaikuttava aine Parafiini, kevyt nestemäinen Polysorbaatti 80 Sorbitaanimono- oleaatti (E494) Glysiini
Animal Species All food producing species All food producing species All food producing species All food producing species
Eläinlajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit Kaikki elintarvikkeita tuottavat lajit
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty- haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
More detailed information on the specific obligations is set out in the CVMP assessment report.
Tarkempaa tietoa erityisistä velvoitteista on esitetty CVMP: n arviointiraportissa.
QUALITY ASPECTS 1.
1.
Tryptose:
Tryptoosi:
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Hakijan tulee toimittaa lista soveltuvista lähdemaista joiden sikoja voidaan käyttää sikaperäisen tryptoosin lähtömateriaalina.
Tryptose and NZ-Amines:
Tryptoosi ja NZ- amiinit:
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
Sellaisten lehmien käyttäminen maidontuotantoon joiden alkuperämaata ei ole määritelty, ja määrittelemättömien tryptoosin ja NZ- amiinin toimittajien käyttäminen, ei ole hyväksyttävää.
Up- to-date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Niiden eläimien, joista saadaan maito BD Bioscience - yhtiön tryptoosin valmistukseen sekä Quest/ Kerry- yhtiöstä ostetun NZ- Amines - valmisteen tuotannossa käytetyn kaseiinin ja soveltuvissa tapauksissa laktoosin valmistukseen, alkuperämaista on oltava ajanmukaiset tiedot.
The Applicant should agree to only source Tryptose and (specified) NZ-Amines from specified companies from whom suitable ‘ milk statements’ have been submitted in the dossier, together with details of the countries of origin of the source animals.
Hakijan tulee sitoutua siihen, että tryptoosi ja (erityinen) NZ- Amines - valmiste hankitaan nimetyistä yhtiöistä, joista on hakemukseen saatu asianmukaiset maidon laadun takaavat todistukset, joissa mainitaan eläimien alkuperämaat.
Revised supporting TSE compliance tables will be required.
Päivitetyt taulukot TSE vaatimusten täyttymisestä tullaan vaatimaan.
Test for identification:
Identifiointitesti:
A final product batch test should be introduced to identify the neuraminidase component and confirm that the vaccine has the correct composition.
Neuraminidaasikomponentin tunnistamiseksi ja sen vahvistamiseksi, että rokotteen koostumus on oikea, tulee ottaa käyttöön lopputuotteen erätesti.
A proposal is required.
Edellytetään ehdotusta.
The antigen should be stored for no longer than 12 months at 2-8ºC pending the provision of data supporting a longer period of storage.
Antigeenia ei tule varastoida pidempään kuin 12 kuukautta 2- 8 °C lämpötilassa, ellei pidempää kestoaikaa tukevia tietoja toimiteta.
8 EFFICACY ASPECTS
8 TEHONÄKÖKOHDAT
As far as possible batch protocols, and especially potency test results, should be provided for all batches of H5N2 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier.
Niin pitkälle kuin on mahdollista eräpöytäkirjat, ja erityisesti potenssitutkimusten tulokset, tulee toimittaa kaikille hakemuksessa esitetyille kliinisissä tutkimuksissa käytetyille H5N2 rokote- erille.
The response should indicate which trials the various batches were used for.
Vastauksen tulee osoittaa mihin tutkimuksiin eri eriä käytettiin.
On the basis of this, a justification should be provided for the minimum potency specified for the product.
Tämän perusteella tulee esittää perustelut tuotteelle määritellylle minimipotenssille.
CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
PAHVIKOTELO {250ml injektiopullo/ 500ml injektiopullo}
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N2 Injektioneste, emulsio
One dose of 0.5 ml contains:
Yksi annos 0. 5 ml sisältää:
Liquid light paraffin 234.8 mg/ 0.5 ml
Parafiini, kevyt nestemäinen 234. 8 mg/ 0. 5 ml
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H5.
Aktiivinen immunisointi A- tyypin lintuinfluenssaviruksen H5- alatyyppiä vastaan.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 to 0.5 ml, depending on the age.
Iästä riippuen 0, 25 - 0, 5 ml lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona.
Accidental self-injection is dangerous
Vahinkoinjektio on vaarallinen
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
Exp {KK/ VVVV} > Käytä 8 tunnin kuluessa lävistämisestä.
Store and transport refrigerated (2°C to +8°C).
Säilytä ja kuljeta kylmänä (2°C - 8°C).
For disposal read the package leaflet.
Lue pakkausselosteesta hävittämistä koskevat ohjeet.
13 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
13 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
BOTTLE LABEL {250ml/ 500ml}
INJEKTIOPULLON ETIKETTI {250ml/ 500ml}
Intramuscular or Subcutaneous injection Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Wim de Körverstraat 35 NL- 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Nobilis Influenza H5N2 Emulsion of injection
Nobilis Influenza H5N2 injektioneste, emulsio
On dose of 0.5 ml contains:
Yksi annos 0. 5 ml sisältää:
Liquid paraffin
Parafiini, nestemäinen
For active immunisation of chickens against avian influenza type A, subtype H5.
Kanojen aktiivinen immunisointi A- tyypin lintuinfluenssaviruksen H5- alatyyppiä vastaan.
0.25 ml subcutaneously
0, 25 ml ihon alle
From 14 days to 6 weeks old:
14 päivän - 6 viikon ikäisille:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 25 tai 0, 5 ml ihon alle tai lihakseen
6 weeks and older:
6 viikkoa ja vanhemmat:
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0, 5 ml ihon alle tai lihakseen
Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination
Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 – 6 viikkoa ensimmäisen rokotteen jälkeen.
No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Tietoja maternaalisten vasta- aineiden vaikutuksesta rokotuksen tehoon ei ole saatavissa.
Immunisation of progeny from vaccinated birds should therefore be delayed until such antibodies have declined.
Rokotettujen lintujen jälkeläisten immunisointi tulisi siitä syystä tehdä vasta sitten, kun nämä vasta- aineet ovat hävinneet.
Store and transport at +2°C to +8°C.
Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C – 8 °C).
It is therefore recommended that no other vaccines should be administered 14 days before or after vaccination with the product.
Siksi suositellaan, ettei mitään muita rokotteita anneta 14 päivän aikana ennen tällä valmisteella rokottamista tai sen jälkeen.
18 Pack sizes:
Pakkauskoot:
250 or 500 ml multidose glass bottle 250 or 500 ml multidose PET bottle The bottles are closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
250 tai 500 ml moniannos injektiopullo lasia 250 tai 500 ml moniannos injektiopullo PET- muovia Injektiopullot on suljettu kumisulkimella ja alumiinisinetillä.
EMEA/ V/ C/ 125
EMEA/ V/ C/ 1125
What is Nobilis Influenza H5N6 used for?
Mihin Nobilis Influenza H5N6: ta käytetään?
Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine used in chickens to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H5N6 - rokotetta käytetään kanojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N6 component.
Rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä, jossa selvitetään, onko niillä N6- komponentin vasta- aineita.
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged How has Nobilis Influenza H5N6 been studied?
Reproduction is authorised provided the source is acknowledged Miten Nobilis Influenza H5N6: ta on tutkittu?
The company carried out laboratory safety studies using a vaccine very similar to Nobilis Influenza H5N6.
Yritys suoritti laboratoriossa turvallisuustutkimuksia Nobilis Influenza H5N6 - rokotteen kanssa hyvin samankaltaisella rokotteella.
They also tested the safety of three standard production batches of Nobilis Influenza H5N6.
Yritys testasi myös Nobilis Influenza H5N6: n kolmen vakiotuotantoerän turvallisuuden.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H5N6 are still ongoing and will be assessed.
Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Nobilis H5N6: n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
What benefit has Nobilis Influenza H5N6 shown during the studies?
Mitä hyötyä Nobilis Influenza H5N6: sta on havaittu tutkimuksissa?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Ihonalainen ja lihaksensisäinen antoreitti tuottivat vertailussa samanlaisen vasteen. • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla. • Rokotteella pystytään käynnistämään vasta- aineiden muodostus monilla eri lintulajeilla. • Jos liikkeellä olevalla lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N6- alatyypistä poikkeava N- komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi- vasta- aineiden havaitsemiseksi.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H5N6?
Mitä riskejä Nobilis Influenza H5N6: een liittyy?
Page 2/ 3 ©EMEA 2008 Why has Nobilis Influenza H5N6 been approved?
Sivu 2/ 3 ©EMEA 2008 Miksi Nobilis Influenza H5N6 on hyväksytty?
Nobilis Influenza H5N6 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Nobilis Influenza H5N6: n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Other information about Nobilis Influenza H5N6:
Muita tietoja Nobilis Influenza H5N6: sta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H5N6 to Intervet International BV on 31.01.2008.
Euroopan komissio myönsi Intervet International BV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H5N6: ta varten 31. 01. 2008.
This summary was last updated on 31.01.2008.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 31. 01. 2008.
Target species
Kohde - eläinlaji
Packaging
Antotapa
Nobilis Influenza H5N6
Nobilis
HI titre ≥ 6.0 log2
HI tiitteri Injektioneste,
250ml
Hydrolyyttinen 250ml
Zero days
Influenza H5N6
HI titre ≥ 6.0 log2
HI tiitteri Injektioneste, ≥ 6. 0 log2 emulsio
Glass bottles (hydrolytical class II) with rubber stopper and aluminium cap
Hydrolyyttinen 500ml tyypin II lasia oleva injektiopullo, kumisuljin ja alumiinisinetti
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
PET- muovinen 250ml injetiopullo, kumisuljin ja alumiinisinetti
PET bottles with rubber stopper and aluminium cap
PET- muovinen 500ml injetiopullo, kumisuljin ja alumiinisinetti
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H5 subtype (strain H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H5 (kanta H5N6, A/ duck/ Potsdam/ 2243/ 84), joka indusoi HI- tiitterin ≥ 6. 0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Reduction of clinical signs, mortality and excretion of virus after challenge with a virulent H5N1 strain, were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Kliinisten oireiden, kuolleisuuden ja viruksen erittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella virulentilla H5N1- kannalla kaksi viikkoa rokotteen kerta- annoksen jälkeen.
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months and studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta- aineiden voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
This vaccine has been tested for safety in chickens and some supportive data for safety in ducks are available.
Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisestä yhdenmukaisuudesta.
If used in other avian species that are considered at risk of infection, its use in these species should be undertaken with care and it is advisable to test the vaccine on a small number of birds prior to mass vaccination.
Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla tukevaa tutkimusnäyttöä.
The level of efficacy for other species may differ from that observed in chickens.
Jos rokotetta käytetään muille infektiovaarassa oleville lintulajeille, on käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on suositeltavaa testata rokote ensin pienellä määrällä lintuja ennen massarokotusta.
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Tehon taso eri lajeilla voi erota siitä, mitä on todettu kanoilla.
Chickens From 8-14 days old:
8 - 14 päivän ikäisille:
0.25 ml subcutaneously From 14 days to 6 weeks old:
0, 25 tai 0, 5 ml ihon alle tai lihakseen
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0, 5 ml ihon alle tai lihakseen
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination.
3 Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 – 6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N6 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect neuraminidase antibodies.
Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri N- komponentti kuin rokotteen sisältämä N6, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä neuraminidaasivasta- aineet osoittavaa diagnostista testiä.
2 years Glass vials:
2 vuotta Injektiopullo lasia:
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H5N6 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H5N6 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H5N6 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H5N6 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/ tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by the European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http: // www. emea. europa. eu /.
According to Article 71 of Directive 2001/ 82/ EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/ or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/ 82/ EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/ tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa. b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Tämän myyntiluvan haltijan tulee informoida Euroopan Komissiota päätöstä koskevan lääke - valmisteen markkinointisuunnitelmista.
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/ risk profile.
Myyntiluvan haltijan on toteutettava määrätyn aikataulun mukaisesti seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty- haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
The specified timeframe for all specific obligations is that a first update on the progress of the fulfilment of the specific obligations is expected to be received by the CVMP by 1 October 2007.
Määritelty aikataulu kaikille erityisvelvoitteille on, että ensimmäinen päivitys erityisvelvoitteiden täyttämisen edistymisestä on toimitettava CVMP: lle 1. lokakuuta 2007 mennessä.
II. B.3 Validation studies
ANALYYTTISET NÄKÖKOHDAT
II. C.
II. A. 1
SPF eggs:
Koostumus
The Applicant should confirm that the country of origin of the source flock(s) is Spain and that there will be no change to the source (or changes to the disease control measures applied to the flocks) without informing the CVMP.
Rokotteen tulee sisältää ainoastaan H5N6 antigeenia, joka on tuotettu kananmunissa.
2.
Valmistusmenetelmä 2.
H5N6 Working Seed Viruses:
Antigeeni sekoitusvaiheessa: