natgillin/translations-raw huggingface dataset:
There is no mention of any WSV testing for subtype H5N6 and the Applicant should accept a specific obligation to provide information on the tests conducted on each batch of Working Seed Virus.
Maksimi virusmäärä, joka voidaan sekoittaa (minkä tulee olla yhteneväinen siihen mitä on osoitettu turvalliseksi) tulee määritellä.
3.
II. B. 3
Tryptose:
Validointitutkimukset
The Applicant should provide a list of suitable source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Inaktivaatiokinetiikkatutkimus on tehty H5N6- antigeenierällä, jonka tiitteri ennen inaktivaatiota oli 9. 8 log10 EID50.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies
Lähtöaineet II. C. 1
Tryptose and NZ-Amines:
SPF (Specific Pathogen Free) - munat:
The use of unspecified countries of origin of the cows providing the milk and unspecified suppliers of the tryptose and NZ-Amine is not considered acceptable.
SPF- parvista, joiden munia käytetään WSV valmistukseen, tulee toimittaa yksityiskohtaiset tiedot.
Up-to- date information should be provided on the source countries of origin of the animals supplying the milk for preparation of the Tryptose from BD Biosciences and for the preparation of the casein, and lactose where appropriate, for manufacture of the NZ-Amines purchased from Quest/ Kerry.
Ei esitetty Farmakopeassa
A TSE Declaration of Compliance and revised supporting TSE compliance tables should be provided to address - a) the issues raised in Point 8, above, and b) the out of date information and certification which have been provided for the sources of gelatine.
Hakijan tulee vahvistaa, että lähdeparvien alkuperämaa on Espanja ja että alkuperässä ei ole muutoksia (eikä parvien tautientorjunnassa) ellei asiasta ole informoitu CVMP: ta.
II. D.
6.
6.
H5N6 WSV:
Results should be provided from in-process tests on three batches of H5N6 antigen, to demonstrate batch consistency.
WSV testauksesta alatyypin H5N6 osalta ei ole mainintaa ja hakijan tulee hyväksyä erityinen vaatimus toimittaa tiedot joka WSV erästä suoritetuista testeistä.
It is assumed that in-process tests are conducted at each of the proposed sites of antigen manufacture.
Tryptoosi ja NZ- amiinit:
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests conducted at the three sites of antigen manufacture e. g. for the virus titration and associated HA tests.
Sellaisten lehmien käyttäminen maidontuotantoon joiden alkuperämaata ei ole määritelty, ja määrittelemättömien tryptoosin ja NZ- amiinin toimittajien käyttäminen, ei ole hyväksyttävää.
Reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the different sites.
9.
II. E.
II. D.
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Analyysimenetelmät tuotannon aikana 10.
II. E.2 Identification and assay of active ingredients
Lopputuotteen analyysimenetelmät II. E. 2
The Applicant should provide the SOP and further details on the conduct of the batch potency test for Nobilis Influenza H5N6.
Hakijan tulee toimittaa toimintaohje ja lisätietoja Nobilis Influenza H5N6 erän potenssitutkimuksen suorittamisesta.
It should be clarified what route of vaccination is used, how the sera are tested (in a pool or individually), whether all chickens have to develop a titre of 6.0 log2 or if this is a mean titre.
Seuraavia seikkoja tulisi selventää: käytetty rokotteen antoreitti, miten seerumit testataan (yhdistettynä vai yksittäin), tuleeko kaikkien kanojen kehittää tiitteri 6. 0 log2 vai onko tämä keskimääräinen tiitteri.
It should be indicated what reference antigen is used in the HI test and details should be provided on the standards included in the test.
HI- testissä käytetty referenssiantigeeni tulisi osoittaa ja yksityiskohtaiset tiedot tässä testissä käytetyistä standardeista tulisi toimittaa.
9 II. E.9 Batch to batch consistency
II. E. 9
Results should be provided for final product tests on three batches of Nobilis Influenza H5N6, to demonstrate batch consistency.
Erien yhdenmukaisuuden osoittamiseksi tulee Nobilis Influenza H5N6 - rokotteen lopputuotteen laatuvaatimusten mukaisten testien tulokset toimittaa kolmesta erästä.
11.
15.
No information has been provided on the steps taken to ensure the equivalence of results obtained from tests on the final product, conducted at Boxmeer and Salamanca, (e. g. for the batch potency tests and HI and HA tests) and reassurances should be provided on the equivalence of tests and test results from the two sites.
Vakuutus tulee antaa siitä, että näiden kahden paikan testit ja testitulokset ovat ekvivalentit.
II. F.1
Säilyvyys II. F.
Stability of the bulk antigen
Varastoitavan antigeenin säilyvyys 16.
12.
9 II. F. 1
II. F.1 Stability of the final product
Lopputuotteen säilyvyys
13.
17.
Although a shelf life of 2 years can be accepted for vaccine filled into PET containers of both sizes, the shelf life should be no longer than 12 months at 2-8ºC for vaccine filled into glass containers, pending the provision of further information in support of a longer period of storage in the glass containers.
Vaikka kahden vuoden kestoaika voidaan hyväksyä rokotteen molemmille pakkauskoolle pakattuna PET- muoviseen injektiopulloon, kestoajan ei tule olla pidempi kuin 12 kuukautta 2- 8 °C lämpötilassa rokotteelle lasisessa injektiopullossa, ellei pidempää kestoaikaa tukevia lisätietoja toimiteta lasipullolle.
Serology results for the efficacy study carried out in chickens by Katsma et al. should be provided.
Katsma et al. kanoilla tekemän tehotutkimuksen serologiset tulokset tulee toimittaa.
Intramuscular or subcutaneous injection of 0.25 or 0.5 ml, depending on the age.
8.
14 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
14 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
16 PACKAGE LEAFLET FOR:
16 PAKKAUSSELOSTE
Nobilis Influenza H5N6 emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 injektioneste, emulsio
Nobilis Influenza H5N6 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H5N6 injektioneste, emulsio
Serum antibodies have been shown to persist in chickens for at least 7 months.
Seerumin vasta- aineiden osoitettiin säilyvän kanoilla vähintään seitsemän kuukautta.
Studies performed with other vaccine strains show that serum antibodies would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta- aineiden voidaan odottaa säilyvän kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
Chickens.
Kanat 8 - 14 päivän ikäisille:
For subcutaneous or intramuscular use.
0, 25 ml ihon alle
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly 6 weeks and older:
0, 5 ml ihon alle tai lihakseen
0.5ml subcutaneously or intramuscularly Future laying hens and breeders should get a second vaccination 4-6 weeks after first vaccination No information is available on vaccination in the presence of maternally derived antibodies.
Munatuotantoon tarkoitettujen ja emokanojen tulisi saada toinen rokotus 4 – 6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Store at +2°C to +8°C.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
The level of efficacy attained may vary depending on the degree of antigenic homology between the vaccine strain and circulating field strains.
Rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja turvallisuudesta ankoilla on saatavilla tukevaa tutkimusnäyttöä.
18 No information is available on the safety of this vaccine for birds in lay.
Tietoja rokotteen turvallisuudesta muninnan aikana käytettynä ei ole saatavilla.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: http: // www. emea. europa. eu /.
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
19 Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
What is Nobilis Influenza H7N1 used for?
Mihin Nobilis Influenza H7N1 - rokotetta käytetään?
Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Nobilis Influenza H7N1 - rokotetta käytetään kanojen ja ankkojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
When it is given to chickens and ducks, the birds’ immune system (their natural defence mechanism) makes antibodies (a special type of protein) to fight the disease.
Kun sitä pistetään kanoihin ja ankkoihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta- aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) taudille.
This strain has been chosen because it protects birds against virulent H7 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
Kyseinen viruskanta valittiin siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H7- kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Vaccinated birds can be differentiated identified from infected birds by a diagnostic test for antibodies against the N1 component.
Rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä, jossa selvitetään, onko niillä N1- komponentin vasta- aineita.
(44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea. europa. eu http: / /www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged How has Nobilis Influenza H7N1 been studied?
(44- 20) 74 18 84 00 Fax (44- 20) 74 18 84 47 E- mail: mail@ emea. europa. eu http: // www. emea. europa. eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged Miten Nobilis Influenza H7N1 – rokotetta on tutkittu?
The company carried out laboratory studies using Nobilis Influenza H7N1 in chickens and ducks.
Yritys on tehnyt laboratoriotestejä käyttämällä Nobilis Influenza H7N1 – rokotetta kanoilla ja ankoilla.
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Nobilis H7N1 are still ongoing and will be assessed.
Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Nobilis H7N1: n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
What benefit has Nobilis Influenza H7N1 shown during the studies?
Mitä hyötyä Nobilis Influenza H7N1: stä on havaittu tutkimuksissa?
When compared, the subcutaneous and intramuscular routes were shown to produce the same responses. • The vaccine has been shown to reduce clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens. • The vaccine has been shown reduce virus shedding in infected ducks. • The vaccine is able to induce antibodies in a wide range of birds. • If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated from infected birds by using a diagnostic test to detect Neuraminidase antibodies.
Ihonalainen ja lihaksensisäinen antoreitti tuottivat vertailussa samanlaisen vasteen. • Rokotteen on osoitettu vähentävän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla. • Rokotteen on osoitettu vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla ankoilla. • Rokotteella pystytään käynnistämään vasta- aineiden muodostus monilla eri lintulajeilla. • Jos liikkeellä olevalla lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N1- alatyypistä poikkeava N- komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi- vasta- aineiden havaitsemiseksi.
What is the risk associated with Nobilis Influenza H7N1?
Mitä riskejä Nobilis Influenza H7N1: een liittyy?
Zero days The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated birds.
Rokote ei sisällä aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat otaksuttavasti muodostaa riskin kuluttajille.
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hyöty- riskisuhde esitetään tämän julkisen EPAR - arviointikertomuksen kohdassa 6.
Nobilis Influenza H7N1 has been authorised under “ Exceptional Circumstances”.
Sivu 2/ 3 ©EMEA 2007 Nobilis Influenza H7N1: n myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Page 2/ 3 ©EMEA 2007 Other information about Nobilis Influenza H7N1:
Muita tietoja Nobilis Influenza H7N1 - rokotteesta
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis Influenza H7N1 to Intervet International BV on 14/ 05/ 2007.
Euroopan komissio myönsi Intervet International BV: lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Nobilis Influenza H7N1: tä varten 14/ 05/ 2007.
This summary was last updated in May 2007.
Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05/ 2007
EU Number
Sisältö Pakkauskoko Varoaika EU Numero
Nobilis Influenza H7N1
Nobilis
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
HI tiitteri Injektioneste,
250ml
Lihaksensisäisesti
1 bottle Zero days
Hydrolyyttinen 250ml 1
HI titre ≥ Emulsion for 6.0 log2 per injection dose
HI tiitteri Injektioneste, ≥ 6. 0 log2 emulsio per annos
Intramuscular Glass bottles or (hydrolytical class subcutaneous II) with rubber stopper and aluminium cap
Lihaksensisäisesti tai ihonalaisesti
500ml
Hydrolyyttinen 500ml tyypin II lasia oleva injektiopullo, kumisuljin ja alumiinisinetti
1 bottle Zero days
1 injektiopullo Nolla päivää
Intramuscular PET bottles with or rubber stopper and subcutaneous aluminium cap
Lihaksensisäisesti tai ihonalaisesti
250ml
PET- muovinen 250ml injetiopullo, kumisuljin ja alumiinisinetti
500ml
PET- muovinen 500ml injetiopullo, kumisuljin ja alumiinisinetti
Inactivated whole avian influenza virus antigen of H7N1 subtype (strain, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), inducing an HI titre of ≥ 6.0 log2 as tested according to the potency test.
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta, A/ CK/ Italy/ 473/ 99), joka indusoi HI- tiitterin ≥ 6. 0 log2 potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
For a list of excipients see section 6.1
Apuaineluettelo, katso kohta 6. 1.
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H7N1- alatyyppiä vastaan.
Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens and ringed teals. -In chickens, reduction of clinical signs, mortality, excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination. -In ducks, reduction of excretion and transmission of virus after challenge were shown by two weeks after a single dose vaccination.
Teho on selvitetty alustavien kanoilla ja rengastetuilla taveilla saatujen tulosten perusteella. - Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta- annoksen jälkeen. - Ankoilla viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta- annoksen jälkeen.
Although it has not been investigated with this particular AI vaccine strain, studies performed with other strains show that protective levels of serum antibody titres would be expected to persist in chickens for at least 12 months after administration of two doses of vaccine.
Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty, muilla kannoilla tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta- ainetason voidaan odottaa säilyvän suojaavalla tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen.
4.9 Amounts to be administered and administration route
3 4. 9 Annostus ja antotapa
3 Chickens
Kanat
From 8 to 14 days old:
8 - 14 päivän iästä lähtien:
0.25 ml subcutaneously
0. 25 ml ihon alle
0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0. 25 tai 0. 5 ml ihon alle tai lihakseen
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
0. 5 ml ihon alle tai lihakseen
From 2 to 6 weeks:
2 - 6 viikon iästä lähtien:
0.5 ml subcutaneously or intramuscularly.
0. 5 ml ihon alle tai lihakseen.
The vaccine stimulates active immunity against Avian Influenza virus type A, subtype H7N1.
Rokote stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H7N1 - alatyyppiä vastaan.
If the circulating avian influenza field virus has a different H and/ or N component to the H7N1 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect haemagglutinin and/ or neuraminidase antibodies.
Jos kiertävällä lintuinfluenssakenttäviruksella on eri H ja/ tai N - komponentti kuin rokotteen sisältämä H7N1, saattaa rokotettujen ja tartunnan saaneiden lintujen erottaminen olla mahdollista käyttämällä hemagglutiini ja/ tai neuraminidaasivasta- aineet osoittavaa diagnostista testiä.
6.2 Incompatibilities
4 6. 2 Yhteensopimattomuudet
Store refrigerated (2°C to 8°C).
Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C).
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products, if appropriate
6. 6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
14-05-2007
14. 5. 2007
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/ OR USE
5 MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/ TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO
The import, sale, supply and/ or use of Nobilis Influenza H7N1 is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Nobilis Influenza H7N1 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Any person intending to import, sell, supply and/ or use Nobilis Influenza H7N1 must consult the relevant Member State’ s competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/ or use.
Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Nobilis Influenza H7N1 rokotteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/ tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/ tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
5 The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Avian Influenza.
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu
Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http: // www. emea. europa. eu
the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa. b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö sallitaan tietyin Euroopan Yhteisön lainsäädännön määrittelemin ehdoin lintuinfluenssan torjuntaan.
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
C.
ANALYTICAL ASPECTS
LÄHTÖAINEET
II. C.
II. C. 2
Not listed in a Pharmacopoeia
Ei lueteltu Farmakopeassa
The Applicant should provide a list of any changes to the source countries for the pigs used as a source of the porcine starting material in tryptose.
Hakijan tulee toimittaa lista kaikista muutoksista soveltuviin lähdemaihin joiden sikoja voidaan käyttää sikaperäisen tryptoosin lähtömateriaalina.
Specific Measures concerning the prevention of the transmission of animal spongiform encephalopathies 2.
Päivitetyt taulukot TSE vaatimusten täyttymisestä tulee toimittaa.
A revised supporting TSE compliance table should be provided with deletion of the words ‘ or equivalent ’ after the source companies for the tryptose and NZ-Amines and ‘ e. g.’ before the corresponding lists of source countries.
Sanat ’ or equivalent ’ tryptoosin ja NZ amiinin lähdeyhtiön jälkeen ja ’ e. g. ’ ennen vastaavaa lähdemaa luetteloa tulee poistaa.
An up-to-date certificate of suitability should be provided for Rousselot Acid hide gelatin (European origin) II. E.
Ajantasainen Certificate of suitability tulee toimittaa Rousselot Acid hide liivatteelle (Eurooppalaista alkuperää)
CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT II. E.2
LOPPUTUOTTEEN ANALYYSIMENETELMÄT
Identification and assay of active ingredients
Vaikuttavan aineen tunnistus ja määritys
F.
Erän potenssitutkimus: a) Tulee antaa selvä perustelu tukemaan ehdotettua HI- tiitterin hyväksymistasoa 6. 0 log2.
STABILITY
SÄILYVYYS
II. F.1
II. F. 1
Stability of the bulk antigen
Varastoitavan antigeenin säilyvyys
9 PHARMACOVIGILANCE ASPECTS
9 TURVALLISUUSNÄKÖKOHDAT
EFFICACY ASPECTS 8.
TEHONÄKÖKOHDAT
Batch release data for all batches of H7N1 vaccine used in the efficacy trials presented in the dossier and justification for the potency release criteria should be provided.
Eräpöytäkirjat kaikille H7N1 rokote- erille, joita on käytetty hakemuksessa esitetyissä tehotutkimuksissa ja perustelu potenssin erävapautus vaatimukselle tulee toimittaa.
The distinction between what might be protective titres of antibodies and the level of antibodies generated under the conditions of the batch potency test should be taken into account and the minimum potency at the time of batch release should be sufficient to provide the claimed duration of immunity.
Sen erottaminen mikä saattaisi olla suojaava vasta- ainetiitteri ja vasta- ainetaso, joka tuotetaan erän potenssitutkimusten olosuhteissa tulisi ottaa huomioon ja minimipotenssi erävapautuksessa pitäisi olla riittävä tuottamaan ilmoitettu immuniteetinkesto.
Nobilis Influenza H7N1 Emulsion for injection
Nobilis Influenza H7N1 Injektioneste, emulsio
Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Aktiivinen immunisointi A- tyypin lintuinfluenssaviruksen H7N1- alatyyppiä vastaan.
I. M. or S. C. injection of 0.25, 0.5 ml or 1 ml, depending on the age and species.
Iästä ja lajista riippuen 0. 25 – 0. 5 ml lihaksensisäisenä tai ihonalaisena injektiona.
< EXP {month/year} > Once broached, use within 8 hours.
EXP {KK/ VVVV} > Käytä 8 tunnin kuluessa lävistämisestä.
I. M. or S. C. injection Read the package leaflet before use.
Lue pakkausseloste ennen käyttöä
For active immunisation of chickens and ducks against avian influenza type A, subtype H7N1.
Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi A- tyypin lintuinfluenssaviruksen H7N1- alatyyppiä vastaan.
17 5.
17 5.
Chickens From 8 to 14 days old:
8 - 14 päivän iästä lähtien:
0.25 or 0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0. 25 tai 0. 5 ml ihon alle tai lihakseen
0.5ml subcutaneously or intramuscularly
0. 5 ml ihon alle tai lihakseen
WITHDRAWAL PERIOD
Nolla päivää
Zero days
SÄILYTYSOLOSUHTEET
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
18 Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Keep out of the reach and sight of children.
Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 °C – 8 °C).