natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, the CHMP agreed with the following proposed indication for 4mg chewable tablets and 4mg oral granules: “ Singulair may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids”
Singulairia voidaan käyttää myös pieninä annoksina hengitettävien kortikosteroidien vaihtoehtona 2 – 5- vuotiailla potilailla, joilla on lievä jatkuva astma, jotka eivät ole äskettäin saaneet suun kautta otettavan kortikosteroidin käyttöä edellyttäneitä vakavia astmakohtauksia ja joista on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja.
Exercise-induced asthma Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
Rasituksen aiheuttama astma Singulair on tarkoitettu myös astman ehkäisyyn silloin, kun hallitseva tekijä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen.
In double-blind, randomised studies it was also shown that the anti-asthmatic effect of montelukast can be shown against exercise-induced asthma in adults.
13 Kaksoissokkoutetuissa, satunnaistetuissa tutkimuksissa on myös osoitettu, että montelukastilla voidaan osoittaa olevan rasituksen aiheuttamaa astmaa ehkäisevä vaikutus aikuisilla.
In a small study on 27 paediatric patients it was also shown that montelukast seems to protect paediatric patients against exercise-induced broncho- constriction.
Pienessä tutkimuksessa, johon osallistui 27 lapsipotilasta, osoitettiin myös, että montelukasti vaikuttaa suojaavan lapsipotilaita rasituksen aiheuttamalta keuhkoputkien supistumiselta.
Given that activity limitation due to asthma is difficult to assess in very young children (aged < 2 years), the Applicant/ MAH revised the indication to state that it refers only to children 2 years of age or older.
Tämän vuoksi hakija / myyntiluvan haltija muutti käyttöaihetta niin, että siinä viitataan vain 2- vuotiaisiin tai sitä vanhempiin lapsiin.
Therefore the final revised indication for 4mg CT and 4mg OG is as follows:
4 mg: n purutablettien ja 4 mg: n suun kautta otettavien rakeiden lopullinen muutettu käyttöaihe on seuraava:
13 “ Singulair is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction”.
Singulair on tarkoitettu myös astman ehkäisyyn 2- vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun hallitseva tekijä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen.
Additionally, the CHMP requested, that the Applicant/ MAH should give a more detailed instruction in Section 4.2 as to how the treatment effect should be monitored and evaluated.
Lisäksi CHMP pyysi hakijaa / myyntiluvan haltijaa antamaan osassa 4. 2 tarkemmat ohjeet siitä, miten hoidon tehoa tulee seurata ja arvioida.
The following wording was therefore accepted for Section 4.2, 4 mg CT and 4 mg OG:
Tämän vuoksi osaan 4. 2 hyväksyttiin seuraava sanamuoto, joka koskee 4 mg: n purutabletteja ja 4 mg: n suun kautta otettavia rakeita:
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR astman ehkäisyyn 2– 5- vuotiailla potilailla, kun hallitseva tekijä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen.
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
2– 5- vuotiailla rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen saattaa olla ensisijainen jatkuvan astman ilmenemismuoto, joka edellyttää hoitoa hengitettävillä kortikosteroideilla.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Potilaat on arvioitava 2– 4 viikon kestäneen montelukastihoidon jälkeen.
If satisfactory response is not achieved, an additional or different therapy should be considered .”
Jos tyydyttävää vastetta ei saavuteta, on harkittava lisähoitoa tai toista hoitomenetelmää.
labelling, package leaflet and Module 3.
moduulin 3 yhtenäistämistä
- the Summaries of Products Characteristic, labelling, package leaflet and Module 3 proposed by the
- myyntiluvan haltijan ehdottamat valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät, pakkausseloste ja moduuli
Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
3 on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- CHMP päätti, että myyntilupa voidaan yhtenäistää valmisteella Singulair 4 mg: n rakeet (aiemmin
Granules (previously known as Oral Granules) for patients aged 6 months to 5 years on the following indications:
suun kautta otettavat rakeet) 6 kuukaudesta 5 vuoteen vanhoille potilaille seuraavien käyttöaiheiden osalta:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR on tarkoitettu astman hoitoon lisähoitona sellaisille 6 kuukaudesta 5 vuoteen vanhoille potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma, joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan hengitettävillä kortikosteroideilla ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvin hallintaan tarvittaessa otettavilla lyhytvaikutteisilla β- agonisteilla
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIRia voidaan käyttää myös pieninä annoksina hengitettävien kortikosteroidien vaihtoehtona 2– 5- vuotiailla potilailla, joilla on lievä jatkuva astma, jotka eivät ole äskettäin saaneet suun kautta otettavan kortikosteroidin käyttöä edellyttäneitä vakavia astmakohtauksia ja joista on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. osa 4. 2)
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
14 • SINGULAIR on tarkoitettu myös astman ehkäisyyn 2- vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun hallitseva tekijä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised for Singulair 4mg
- CHMP päätti, että myyntilupa voidaan yhtenäistää valmisteella Singulair 4 mg: n purutabletit 2– 5 -
Chewable Tablets for patients aged 2 to 5 years on the following indications:
vuotiaille potilaille seuraavien käyttöaiheiden osalta:
• SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 2 to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
• SINGULAIR on tarkoitettu astman hoitoon lisähoitona sellaisille 2– 5- vuotiaille potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma, joiden oireita ei saada riittävästi hallintaan hengitettävillä kortikosteroideilla ja joiden astmaa ei saada riittävän hyvin hallintaan tarvittaessa otettavilla lyhytvaikutteisilla β- agonisteilla
• SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of
• SINGULAIRia voidaan käyttää myös pieninä annoksina hengitettävien kortikosteroidien vaihtoehtona 2– 5- vuotiailla potilailla, joilla on lievä jatkuva astma, jotka eivät ole äskettäin saaneet suun kautta otettavan kortikosteroidin käyttöä edellyttäneitä vakavia astmakohtauksia ja joista on todettu, etteivät he voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. osa 4. 2)
14 serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
• SINGULAIR on tarkoitettu myös astman ehkäisyyn 2- vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun hallitseva tekijä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen
• SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
CHMP suositteli Singulairin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntilupien muuttamista.
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Singulair and associated names (see Annex I).
Liitteessä III ovat valmisteyhteenvedot, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste.
SINGULAIR 4 mg granules
SINGULAIR 4 mg rakeet
One sachet of granules contains montelukast sodium, which is equivalent to 4 mg montelukast.
Yksi annospussi rakeita sisältää montelukastinatriumia, joka vastaa 4 mg montelukastia.
SINGULAIR is indicated in the treatment of asthma as add-on therapy in those 6 months to 5 year old patients with mild to moderate persistent asthma who are inadequately controlled on inhaled corticosteroids and in whom “ as-needed” short acting β -agonists provide inadequate clinical control of asthma.
SINGULAIR on tarkoitettu astman lisähoidoksi 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille potilaille, joilla on hengitettävän kortikosteroidin käytöstä huolimatta huonossa hoitotasapainossa oleva lievä tai keskivaikea krooninen astma ja joille tarpeen mukaan käytettävillä lyhytvaikutteisilla beeta - agonisteilla ei saada aikaan riittävää astman hoitotasapainoa.
SINGULAIR may also be an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for 2 to 5 year old patients with mild persistent asthma who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use, and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.2).
SINGULAIRia voidaan myös käyttää pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona 2- 5- vuotiaille, lievää kroonista astmaa sairastaville potilaille, kun potilaalla ei ole äskettäin ollut suun kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa vaativia vakavia astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4. 2).
SINGULAIR is also indicated in the prophylaxis of asthma from 2 years of age and older in which the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR on myös tarkoitettu astman estohoitoon 2- vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tapauksissa, joissa taudin vallitsevana piirteenä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen.
The dosage for paediatric patients 6 months to 5 years of age is one sachet of 4 mg granules daily to be taken in the evening.
Vuorokausiannos 6 kuukauden - 5 vuoden ikäisille lapsipotilaille on yksi 4 mg: n annospussi rakeita illalla.
Efficacy data from clinical trials in paediatric patients 6 months to 2 years of age with persistent asthma are limited.
Kroonista astmaa sairastaville 6 kuukauden - 2 vuoden ikäisille lapsipotilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saadut tehoa koskevat tiedot ovat vähäiset.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks for response to montelukast treatment.
Montelukastihoidon vaste tulisi arvioida 2- 4 viikon hoidon jälkeen.
Treatment should be discontinued if a lack of response is observed.
Hoito tulisi lopettaa, ellei vastetta ole.
The SINGULAIR 4 mg granules formulation is not recommended below 6 months of age.
SINGULAIR 4 mg: n rakeita ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille.
Administration of SINGULAIR granules:
SINGULAIR- rakeiden antaminen:
SINGULAIR granules can be administered either directly in the mouth, or mixed with a spoonful of cold or room temperature soft food (e. g., applesauce, ice cream, carrots and rice).
SINGULAIR- rakeet voidaan antaa joko sellaisinaan suoraan suuhun tai ne voidaan sekoittaa lusikalliseen kylmää tai huoneenlämpöistä pehmeää ruokaa (esim. omenasosetta, jäätelöä, porkkanaa tai riisiä).
After opening the sachet, the full dose of SINGULAIR granules must be administered immediately (within 15 minutes).
Koko SINGULAIR- raeannos on käytettävä välittömästi annospussin avaamisen jälkeen (15 minuutin kuluessa).
If mixed with food, SINGULAIR granules must not be stored for future use.
Ruokaan sekoitettuja SINGULAIR- rakeita ei saa säilyttää myöhempää käyttöä varten.
SINGULAIR granules are not intended to be dissolved in liquid for administration.
SINGULAIR- rakeita ei ole tarkoitus liuottaa nesteeseen ennen käyttöä.
However, liquids may be taken subsequent to administration.
Potilas saa kuitenkin juoda nestettä lääkkeen ottamisen jälkeen.
SINGULAIR granules can be administered without regard to the timing of food ingestion.
Ruokailuaikoja ei tarvitse ottaa huomioon SINGULAIR- rakeiden antamisessa potilaalle.
18 General recommendations.
18 Yleissuositukset.
The therapeutic effect of SINGULAIR on parameters of asthma control occurs within one day.
SINGULAIR- valmisteen terapeuttinen vaikutus ilmenee astman hoitotasapainoa kuvaavissa muuttujissa vuorokauden kuluessa.
Patients should be advised to continue taking SINGULAIR even if their asthma is under control, as well as during periods of worsening asthma.
Potilasta tulee neuvoa jatkamaan SINGULAIR - lääkitystä, vaikka hänen astmansa olisi hoitotasapainossa, ja myös astman pahenemisvaiheiden aikana.
There are no data on patients with severe hepatic impairment.
Valmisteen käytöstä potilaille, joilla on vaikea- asteinen maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja.
The dosage is the same for both male and female patients.
Samaa annostusta voidaan käyttää sekä tytöille että pojille.
The use of montelukast as an alternative treatment option to low-dose inhaled corticosteroids for children 2 to 5 years old with mild persistent asthma should only be considered for patients who do not have a recent history of serious asthma attacks that required oral corticosteroid use and who have demonstrated that they are not capable of using inhaled corticosteroids (see section 4.1).
Montelukastin käyttöä pieniannoksisen hengitettävän kortikosteroidihoidon vaihtoehtona lievää kroonista astmaa sairastaville 2- 5- vuotiaille lapsille voidaan harkita tapauksissa, joissa potilaalla ei ole äskettäin ollut suun kautta annettavaa kortikosteroidihoitoa vaativia vakavia astmakohtauksia ja on todettu, ettei potilas voi käyttää hengitettäviä kortikosteroideja (ks. kohta 4. 1).
If satisfactory control of asthma is not achieved at follow-up (usually within one month), the need for an additional or different anti-inflammatory therapy based on the step system for asthma therapy should be evaluated.
Jos astman tyydyttävää hoitotasapainoa ei saavuteta seurannassa (tavallisesti kuukauden kuluessa), on arvioitava anti - inflammatorisen lisähoidon tai toisenlaisen anti- inflammatorisen hoidon tarvetta astman hoidon asteittaisen arviointimenetelmän mukaisesti.
SINGULAIR as prophylaxis of asthma for 2 to 5 year old patients in whom the predominant component is exercise-induced bronchoconstriction.
SINGULAIR- valmisteen käyttö astman estohoitoon 2- 5- vuotiaille potilaille tapauksissa, joissa taudin vallitsevana piirteenä on rasituksen aiheuttama keuhkoputkien supistuminen:
In 2 to 5 year old patients, exercise-induced bronchoconstriction may be the predominant manifestation of persistent asthma that requires treatment with inhaled corticosteroids.
2- 5- vuotiailla potilailla hengitettävää kortikosteroidihoitoa vaativa krooninen astma voi ilmetä pääasiassa rasituksen aiheuttamana keuhkoputkien supistumisena.
Patients should be evaluated after 2 to 4 weeks of treatment with montelukast.
Potilaiden tila on arvioitava 2- 4 viikon montelukastihoidon jälkeen.
When treatment with SINGULAIR is used as add-on therapy to inhaled corticosteroids, SINGULAIR should not be abruptly substituted for inhaled corticosteroids (see section 4.4).
SINGULAIR- valmisteen käyttö suhteessa muuhun astmalääkitykseen Kun SINGULAIR- valmistetta käytetään inhaloitavien kortikosteroidien lisähoitona, inhaloitavaa kortikosteroidia ei tule äkillisesti lopettaa (ks. kohta 4. 4).
10 mg film-coated tablets are available for adults 15 years of age and older.
15- vuotiaiden ja tätä vanhempien aikuisten hoitoon on saatavana 10 mg: n kalvopäällysteinen tabletti.
5 mg chewable tablets are available for paediatric patients 6 to 14 years of age.
6- 14- vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon on saatavana 5 mg: n purutabletti.
4 mg chewable tablets are available as an alternative formulation for paediatric patients 2 to 5 years of age.
2- 5- vuotiaiden lapsipotilaiden hoitoon on saatavana myös 4 mg: n purutabletti.
The diagnosis of persistent asthma in very young children (6 months – 2 years) should be established by a paediatrician or pulmonologist.
Lastentautien erikoislääkärin tai keuhkosairauksien erikoislääkärin on vahvistettava kroonista atstmaa koskeva diagnoosi, kun kyseessä on kaikkein nuorimpaan ikäryhmään kuuluva lapsi (6 kuukauden – 2 vuoden ikäiset).
If an acute attack occurs, a short-acting inhaled β -agonist should be used.
Akuutin astmakohtauksen ilmaantuessa tulee käyttää lyhytvaikutteista inhaloitavaa beeta- agonistia.
Patients should seek their doctors’ advice as soon as possible if they need more inhalations of short-acting β -agonists than usual.
Jos potilas tarvitsee tavallista useampia inhalaatioita lyhytvaikutteista beeta- agonistia, hänen tulee mahdollisimman pian ottaa yhteys lääkäriin.
19 In rare cases, patients on therapy with anti-asthma agents including montelukast may present with systemic eosinophilia, sometimes presenting with clinical features of vasculitis consistent with Churg- Strauss syndrome, a condition which is often treated with systemic corticosteroid therapy.
19 Tutkimustietoa ei ole olemassa mahdollisuudesta pienentää tablettimuotoisen kortikosteroidin annosta, kun samanaikaisesti käytetään montelukastia.
These cases usually, but not always, have been associated with the reduction or withdrawal of oral corticosteroid therapy.
Joillekin harvoille astmalääkkeitä, esim. montelukastia, käyttäville potilaille saattaa kehittyä systeeminen eosinofilia.
The possibility that leukotriene receptor antagonists may be associated with emergence of Churg-Strauss syndrome can neither be excluded nor established.
Tavallisesti, joskaan ei aina, tapaukset ovat liittyneet tablettimuotoisen kortikosteroidilääkityksen vähentämiseen tai lopettamiseen.
Physicians should be alert to eosinophilia, vasculitic rash, worsening pulmonary symptoms, cardiac complications, and/ or neuropathy presenting in their patients.
Lääkärin tulee tarkkailla potilasta eosinofilian, vaskuliitti- ihottuman, keuhko- oireiden pahenemisen, sydänkomplikaatioiden ja neuropatian varalta.
In drug-interactions studies, the recommended clinical dose of montelukast did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/ norethindrone 35/ 1), terfenadine, digoxin and warfarin.
Hoidossa käytettäväksi suositeltu montelukastiannos ei vaikuttanut interaktiotutkimuksissa kliinisesti merkitsevästi seuraavien lääkeaineiden farmakokinetiikkaan: teofylliini, prednisoni, prednisoloni, ehkäisytabletit (etinyyliestradioli/ noretisteroni 35/ 1), terfenadiini, digoksiini ja varfariini.
The area under the plasma concentration curve (AUC) for montelukast was decreased approximately 40% in subjects with co-administration of phenobarbital.
Plasman montelukastipitoisuuskäyrän alle jäävä pinta- ala (AUC) oli noin 40% pienempi samanaikaisesti fenobarbitaalia saavilla potilailla.
Since montelukast is metabolised by CYP 3A4, caution should be exercised, particularly in children, when montelukast is coadministered with inducers of CYP 3A4, such as phenytoin, phenobarbital and rifampicin.
Koska montelukasti metaboloituu sytokromin P3A4 välityksellä, tulee erityisesti lapsia hoidettaessa noudattaa varovaisuutta annettaessa samanaikaisesti montelukastia ja sytokromin P3A4 - induktoreita, kuten fenytoiinia, fenobarbitaalia ja rifampisiinia.
In vitro studies have shown that montelukast is a potent inhibitor of CYP 2C8.
In vitro - tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti on sytokromin P2C8 voimakas estäjä.
Therefore, montelukast is not anticipated to markedly alter the metabolism of medicinal products metabolized by this enzyme (e. g., paclitaxel, rosiglitazone, and repaglinide.)
Siksi montelukastin ei oleteta merkittävästi muuttavan tämän entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden (esim. paklitakseli, rosiglitatsoni ja repaglinidi) metaboliaa.
Animal studies do not indicate harmful effects with respect to effects on pregnancy or embryonal/ foetal development.
Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa haitallisista vaikutuksista raskauteen tai alkion/ sikiön kehitykseen.
Limited data from available pregnancy databases do not suggest a causal relationship between SINGULAIR and malformations (i. e. limb defects) that have been rarely reported in worldwide post marketing experience.
Raskauksia koskevien tietokantojen tiedot ovat niukat, mutta ne eivät viittaa syy- yhteyteen SINGULAIRin ja epämuodostumien välillä.
Studies in rats have shown that montelukast is excreted in milk (see section 5.3).
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että montelukasti erittyy maitoon (ks. kohta 5. 3).
20 Montelukast is not expected to affect a patient’ s ability to drive a car or operate machinery.
Montelukasti ei oletettavasti vaikuta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
10 mg film-coated tablets in approximately 4000 adult patients 15 years of age and older 5 mg chewable tablets in approximately 1750 paediatric patients 6 to 14 years of age 4 mg chewable tablets in 851 paediatric patients 2 to 5 years of age, and 4 mg granules in 175 paediatric patients 6 months to 2 years of age.
175 6 kuukauden - 2 vuoden ikäistä lapsipotilasta
The following drug-related adverse reactions in clinical studies were reported commonly (≥ 1/ 100 to < 1/ 10) in patients treated with montelukast and at a greater incidence than in patients treated with placebo:
Seuraavia lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia raportoitiin esiintyneen kliinisissä tutkimuksissa montelukastia saaneilla potilailla yleisesti (≥ 1/ 100 - < 1/ 10) ja yleisemmin kuin lumelääkityillä potilailla:
Paediatric Paediatric
Elinjärjestelmä
Adult Patients
Vähintään
Patients
Lapsipotilaat Lapsipotilaat
Patients
Lapsipotilaat
Paediatric
15- vuotiaat
6 to 14 years
6- 14- vuotiaat
2 to 5 years old
2- 5- vuotiaat
6 months up to
0, 5- 2- vuotiaat (yksi
Body System
aikuispotilaat
(one
(yksi 8 viikon
(one 12-week
(yksi 12 viikon
2 years old
6 viikon tutkimus;
(two 12-week
(kaksi 12 viikon
study; n=201)
tutkimus; tutkimus;
study; n=461)
n=175)
(one 6-week
tutkimusta; n=795)
studies; n=795)
n=201);
(two 56-week
n=461)
(one 48-week study; n=278)
(kaksi 56 viikon tutkimusta; n=615)
study; n=175)
(yksi 48 viikon tutkimus (n=278)
studies; n=615)
Hermosto Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Nervous system
päänsärky
disorders
päänsärky
hyperkinesia
hyperkinesia astma
Skin and subcutaneous tissue disorders General disorders and administration site conditions
ekseema, ihottuma Iho ja ihonalainen kudos jano Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
With prolonged treatment in clinical trials with a limited number of patients for up to 2 years for adults, and up to 12 months for paediatric patients 6 to 14 years of age, the safety profile did not change.
Turvallisuusprofiili ei muuttunut, kun kliinisissä tutkimuksissa pienelle määrälle aikuispotilaita annettua lääkitystä jatkettiin aina kahteen vuoteen asti ja 6- 14- vuotiaille lapsipotilaille annettua lääkitystä aina 12 kuukauteen asti.