natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Co-administration of robenacoxib non-flavoured tablets with food produced no delay in Tmax, but slightly lower values for Cmax (832 ng/ ml) and AUC (782 ng. h/ ml).
Kun ruoan yhteydessä annettiin makuainetta sisältämättömiä robenakoksibitabletteja, Tmax ei pidentynyt, mutta Cmax (832 ng/ ml) ja AUC (782 ng. h/ ml) pienenivät hieman.
The systemic bioavailability of robenacoxib tablets in dogs was 62% with food and 84% without food.
Koirille annettujen robenakoksibitablettien systeeminen biologinen hyötyosuus oli ruokailun yhteydessä 62% ja ilman ruokaa 84%.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss 240 ml/ kg) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Jakaantuminen Robenakoksibin jakaantumistilavuus on suhteellisen pieni (Vss 240 ml/ kg) ja se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in dogs.
Biotransformaatio Robenakoksibi metaboloituu koiralla pääosin maksassa.
Elimination Robenacoxib is cleared rapidly from blood (CL 0.81 L/ kg/ h) with an elimination t1/ 2 of 0.7 h after intravenous administration.
10 Eliminaatio Robenakoksibi eliminoituu verestä nopeasti (puhdistuma 0, 81 l/ kg/ h), eliminaation puoliintumisaika (t1/ 2) on 0, 7 tuntia laskimoon tapahtuneen annon jälkeen.
After oral administration of the tablets, the terminal half-life in blood was 1.2 h.
Kun valmiste annettiin suun kautta tabletteina, terminaalinen puoliintumisaika veressä oli 1, 2 tuntia.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Robenakoksibi erittyy pääasiassa sapen kautta (noin 65%), ja loppuosa erittyy munuaisten kautta.
Repeated oral administration of robenacoxib to dogs at dosages of 2 -10 mg/ kg for 6 months produced no change in the blood profile, with neither accumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Suun kautta koirille toistuvasti annoksina 2−10 mg/ kg 6 kuukauden ajan annettu robenakoksibi ei aiheuttanut muutoksia verenkuvaan eikä robenakoksibin kumuloitumista elimistöön tai entsyymi- induktiota.
The pharmacokinetics of robenacoxib do not differ between male and female dogs, and are linear over the range 0.5-8 mg/ kg.
Robenakoksibin farmakokinetiikka ei eronnut uros - ja naaraskoirien välillä, ja se oli lineaarinen annoksilla 0, 5−8 mg/ kg.
Yeast powder Cellulose, microcrystalline Flavour, artificial beef Cellulose, powdered Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Hiivajauhe Selluloosa, mikrokiteinen Keinotekoinen naudanliha- aromiaine Selluloosa, jauhe Povidoni (K- 30) Krospovidoni Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Magnesiumstearaatti
Do not store above 25°C.
Säilytä alle 25 °C lämpötilassa.
Cardboard box containing 1, 2, 4 or 10 Alu/ Alu blisters.
Kartonkinen rasia, jossa 1, 2, 4 tai 10 Alu/ Alu- läpipainoliuskaa.
11 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs
Onsior 20 mg/ ml injektioneste, liuos kissalle ja koiralle
20 mg
Robenakoksibi 20 mg
Sodium metabisulphite (E 223):
Natriummetabisulfiitti (E 223):
Clear, colourless to slightly coloured (pink) liquid
Kirkas, väritön tai hieman värillinen (vaaleanpunainen) neste.
For the treatment of pain and inflammation associated with soft tissue surgery in cats.
Kissan pehmytkudoskirurgiaan liittyvän kivun ja tulehduksen hoito.
Do not use in animals suffering from gastrointestinal ulceration.
Ei saa käyttää eläimelle, jolla on mahasuolikanavan haavaumia.
Special precautions for use in animals The safety of the veterinary medicinal product has not been established in cats less than 4 months of age and in dogs less than 2 months of age, or in cats or dogs less than 2.5 kg body weight.
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisille kissoille, alle 2 kuukauden ikäisille koirille tai alle 2, 5 kg: n painoisille kissoille ja koirille ei ole tutkittu.
Use in animals with impaired cardiac, renal or hepatic function or that are dehydrated, hypovolaemic or hypotensive may involve additional risks.
13 Lääkkeen käyttöön saattaa liittyä lisäriskejä, jos eläimellä on sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoimintaa tai jos eläimellä on elimistön kuivumistila, eläin on hypovoleeminen tai sen verenpaine on alhainen.
13 Use this veterinary medicinal product under strict veterinary monitoring in cases at risk of gastrointestinal ulceration, or if the animal previously displayed intolerance to other NSAIDs.
Eläinlääkärin on seurattava eläimen tilaa tarkoin tämän eläinlääkevalmisteen käytön aikana, jos eläimellä on riski saada mahasuolikanavan haavaumia tai jos eläin ei ole aiemmin sietänyt hoitoa muilla tulehduskipulääkkeillä.
Wash hands and exposed skin immediately after use of the product
Pese kädet ja valmisteelle altistunut iho heti valmisteen käytön jälkeen.
4..6 Adverse reactions (frequency and seriousness)*
4.. 6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) *
Gastrointestinal adverse events (such as vomiting) were very commonly reported, but most cases were mild and recovered without treatment.
Kissoilla raportoitiin hyvin yleisesti ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia (kuten oksentelua), mutta ne olivat useimmissa tapauksissa lieviä ja menivät ohi ilman hoitoa.
Diarrhoea or vomiting with blood were uncommon..
Ripuli tai verinen oksentelu olivat melko harvinaisia.
Slight pain at injection was very commonly reported.
Vähäinen kipu injektiokohdassa oli hyvin yleistä.
Moderate or severe pain at injection was commonly reported.
Keskivaikea tai vaikea kipu injektiokohdassa oli yleistä.
Slight pain at injection was commonly reported.
Vähäinen kipu injektiokohdassa oli yleistä.
Moderate or severe pain at injection was uncommon.
Keskivaikea tai vaikea kipu injektiokohdassa oli melko harvinaista.
Onsior must not be administered in conjunction with other NSAIDs.
Onsior- injektionestettä ei saa antaa yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Concomitant treatment with medicines displaying action on renal flow, e. g. diuretics or angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, should be subject to clinical monitoring.
14 Samanaikaista hoitoa munuaisvirtaukseen vaikuttavilla lääkkeillä, esim. diureeteilla ja angiotensiinikonvertaasin estäjillä (ACE: n estäjillä), on seurattava kliinisesti.
14 Concurrent use of other active substances that have a high degree of protein binding may compete with robenacoxib for binding and thus lead to toxic effects.
Muiden proteiineihin voimakkaasti sitoutuvien vaikuttavien aineiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa kilpailua sitoutumiskohdasta robenakoksibin kanssa ja johtaa siten toksisiin vaikutuksiin.
Administer subcutaneously to cats or dogs approximately 30 minutes before the start of surgery, for example around the time of induction of general anaesthesia, at a dose of 1 ml per 10 kg of body weight (2 mg/ kg).
Annetaan kissalle tai koiralle nahan alle noin 30 minuuttia ennen leikkauksen aloittamista, esimerkiksi yleisanestesian induktion yhteydessä, annoksina 1 ml 10 painokiloa kohden (1 ml/ 10 kg, 2 mg/ kg).
In healthy young dogs aged 6 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 2 (recommended therapeutic dose; RTD), 6 (3 times RTD), and 20 mg/ kg (10 times RTD) for 9 administrations over a 5 week period (3 cycles of 3 consecutive once daily injections) did not produce any signs of toxicity, including no gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Terveille, nuorille, 6 kuukauden ikäisille koirille, joille annettiin robenakoksibia kerran vuorokaudessa nahan alle annoksilla 2 mg/ kg (suositeltu hoitoannos), 6 mg/ kg (kolminkertainen suositeltu hoitoannos) ja 20 mg/ kg (kymmenkertainen suositeltu hoitoannos) yhdeksän antokertaa viiden viikon aikana (injektio kerran vuorokaudessa kolmena peräkkäisenä päivänä kolme sykliä), ei aiheuttanut merkkejä toksisuudesta, mukaan lukien mahasuolikanavan, munuaisten tai maksan toksisuutta, eikä vaikuttanut vuotoaikaan.
Reversible inflammation at the injection site was noted in all groups (including controls) and was more severe in the 6 and 20 mg/ kg dose groups.
Korjaantuvia injektiokohdan tulehduksia havaittiin kaikissa ryhmissä (myös vertailuryhmässä) ja ne olivat vaikea- asteisempia annoksia 6 mg/ kg ja 20 mg/ kg saaneissa ryhmissä.
In healthy young cats aged 10 months, once daily subcutaneous administration of robenacoxib at doses of 4 mg/ kg (twice RTD) for 2 consecutive days and 10 mg/ kg (5 times RTD) for 3 consecutive days did not produce any signs of toxicity, including no signs of gastrointestinal, kidney or liver toxicity and no effect on bleeding time.
Terveille, nuorille, 10 kuukauden ikäisille kissoille, joille annettiin robenakoksibia kerran vuorokaudessa nahan alle annoksilla 4 mg/ kg (kaksinkertainen suositeltu hoitoannos) kahden peräkkäisen päivän ajan ja 10 mg/ kg (viisinkertainen suositeltu hoitoannos) kolmen peräkkäisen päivän ajan, ei aiheuttanut merkkejä toksisuudesta, mukaan lukien mahasuolikanavan, munuaisten tai maksan toksisuutta, eikä vaikuttanut vuotoaikaan.
Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs.
Tulehduskipu - ja reumalääkkeet, koksibit.
5.1 Pharmacodynamic properties
15 5. 1 Farmakodynamiikka
In cats, using an in vitro whole blood assay, robenacoxib was approximately 500 fold selective for COX-2 (IC50 0.058 µM) as compared to COX-1 (IC50 28.9 µM).
Kissojen kokoverimäärityksissä in vitro robenakoksibi oli noin 500 kertaa selektiivisempi COX- 2 - muotoon (IC50 0, 058 µM) kuin COX- 1- muotoon (IC50 28, 9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
Robenakoksibi- injektioneste, aiheutti in vivo huomattavaa COX- 2- aktiivisuuden estymistä, mutta ei vaikuttanut COX- 1- aktiivisuuteen.
At the recommended dosage (2 mg/ kg), analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects were demonstrated in an inflammation model, and in clinical trials, robenacoxib reduced pain and inflammation in cats undergoing soft tissue surgery.
Kliinisissä tutkimuksissa robenakoksibi lievitti kissojen pehmytkudoskirurgiaan liittyvää kipua ja tulehdusta.
15 In dogs, robenacoxib was in vitro approximately 140 fold selective for COX-2 (IC50 0.04 µM) as compared to COX-1 (IC50 7.9 µM).
Koirilla robenakoksibi oli in vitro noin 140 kertaa selektiivisempi COX- 2- muotoon (IC50 0, 04 µM) kuin COX- 1- muotoon (IC50 7, 9 µM).
In vivo, robenacoxib solution for injection produced marked inhibition of COX-2 activity and had no effect on COX-1 activity.
Robenakoksibi- injektioneste, aiheutti in vivo huomattavaa COX - 2- aktiivisuuden estymistä, mutta ei vaikuttanut COX- 1- aktiivisuuteen.
At dosages ranging from 0.25 to 4 mg/ kg, robenacoxib had analgesic, anti-inflammatory and anti-pyretic effects in an inflammation model with a rapid onset of action (1 h).
Robenakoksibi- injetionesteellä oli analgeettisia, anti- inflammatorisia ja antipyreettisiä vaikutuksia koiran tulehdusmallissa annoksina 0, 25−4 mg/ kg, jolloin vaikutus alkoi nopeasti (1 tunnissa).
In clinical trials at the recommended dose (2 mg/ kg), robenacoxib reduced pain and inflammation in dogs undergoing orthopaedic or soft tissue surgery.
Kliinisissä tutkimuksissa robenakoksibi lievitti suositusannoksilla (2 mg/ kg) koirien ortopediseen tai pehmytkudoskirurgiaan liittyvää kipua ja tulehdusta.
Absorption Peak blood concentrations of robenacoxib are attained rapidly after subcutaneous injection in cats and dogs.
Imeytyminen Robenakoksibin huippupitoisuus saavutetaan veressä nopeasti kissalle ja koiralle nahan alle annetun injektion jälkeen.
After a dosage of 2 mg/ kg a Tmax of 1 h (cats and dogs), a Cmax of 1464 ng/ ml (cats) and 615 ng/ ml (dogs), and an AUC of 3128 ng. h/ ml (cats) and 2180 ng. h/ ml (dogs) is obtained.
Annoksen 2 mg/ kg jälkeen Tmax oli 1 tunti (kissalla ja koiralla), Cmax oli 1464 ng/ ml (kissalla) ja 615 ng/ ml (koiralla), ja AUC oli 3128 ng. h/ ml (kissalla) ja 2180 ng. h/ ml (koiralla).
After a subcutaneous administration of 1 mg/ kg the systemic bioavailability is 69% in cats and 88% in dogs.
Kun nahan alle annettiin annos 1 mg/ kg, systeeminen biologinen hyötyosuus oli kissalla 69% ja koiralla 88%.
Distribution Robenacoxib has a relatively small volume of distribution (Vss of 190 ml/ kg in cats and 240 ml/ kg in dogs) and is highly bound to plasma proteins (> 99%).
Jakaantuminen Robenakoksibin jakaantumistilavuus on suhteellisen pieni (Vss 190 mg/ kg kissalla ja 240 ml/ kg koiralla) ja se sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin (> 99%).
Biotransformation Robenacoxib is extensively metabolised by the liver in cats and dogs.
Biotransformaatio Robenakoksibi metaboloituu kissalla ja koiralla pääosin maksassa.
Elimination After intravenous administration robenacoxib was rapidly cleared from blood (CL of 0.44 L/ kg/ h in cats and 0.81 L/ kg/ h in dogs) with an elimination t1/ 2 of 1.1 h in cats and 0.8 h in dogs.
Eliminaatio Laskimoon annettu robenakoksibi eliminoituu verestä nopeasti (puhdistuma 0, 44 l/ kg/ h kissalla ja 0, 81 l/ kg/ h koiralla), eliminaation puoliintumisaika (t1/ 2) on 1, 1 tuntia kissalla ja 0, 7 tuntia koiralla..
After subcutaneous administration, the terminal half-life from blood was 1.1 h in cats and 1.2 h in dogs.
Nahan alle annettuna terminaalinen puoliintumisaika veressä oli kissalla 1, 1 tuntia ja koiralla 1, 2 tuntia.
Robenacoxib is excreted predominately via the biliary route in cats (∼ 70%) and dogs (∼ 65%) and the remainder via the kidneys.
Robenakoksibi erittyy pääasiassa sapen kautta (kissalla noin 70% ja koiralla noin 65%), ja loppuosa erittyy munuaisten kautta.
Repeated subcutaneous administration at dosages of 2 -20 mg/ kg produced no change in the blood profile, with neither bioaccumulation of robenacoxib nor enzyme induction.
Nahan alle toistuvasti annetut annokset 2−20 mg/ kg eivät aiheuttaneet muutoksia verenkuvaan eivätkä robenakoksibin kertymistä elimistöön tai entsyymi- induktiota.
The pharmacokinetics of robenacoxib injection do not differ between male and female cats and dogs, and are linear over the range of 0.25-4 mg/ kg in dogs.
Robenakoksibin farmakokinetiikka ei eronnut uros - ja naaraskissojen ja - koirien välillä, ja se oli koirilla lineaarinen annoksilla 0, 25−4 mg/ kg.
Macrogol 400 Ethanol, anhydrous Poloxamer 188 Citric acid monohydrate Sodium metabisulphite (E 223) Sodium hydroxide Water for injections
Makrogoli 400 Etanoli, vedetön Poloksameeri 188 Sitruunahappomonohydraatti Natriummetabisulfiitti (E 223) Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Shelf life after first broaching of the vial:
Kestoaika injektiopullon ensimmäisen avaamisen jälkeen:
Multi-dose amber glass vial containing 20 ml solution for injection, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Injektiopullossa on kumitulppa ja se on sinetöity alumiinikorkilla.
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
17 10 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France.
26 Rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Ranska.
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR United Kingdom
Vericore Ltd., Kinnoull Road Kingsway West Dundee DD2 3XR Iso- Britannia
21 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
NATURE/ TYPE:
LAATU/ TYYPPI:
Cardboard box
Kartonkinen kotelo
7 tablets 14 tablets 70 tablets
7 tablettia 14 tablettia 70 tablettia
Store below 30°C
Säilytä alle 30 °C lämpötilassa.
Read Package leaflet.
Lue pakkausseloste.
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Iso- Britannia
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 001 (7 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 002 (14 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 003 (70 tablettia)
23 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
24 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
24 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
25 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Onsior 5 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 5 mg tabletti koiralle Robenakoksibi
Each tablet contains 5 mg Robenacoxib
Yksi tabletti sisältää 5 mg robenakoksibia
7 tablets 14 tablets 28 tablets 70 tablets
7 tablettia 14 tablettia 28 tablettia 70 tablettia
Store below 25°C.
Säilytä alle 25 °C lämpötilassa.
Read Package leaflet
Lue pakkausseloste.
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 004 (7 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 005 (14 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 006 (28 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 007 (70 tablettia)
26 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
28 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Onsior 10 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 10 mg tabletti koiralle Robenakoksibi
Each tablet contains 10 mg Robenacoxib
Yksi tabletti sisältää 10 mg robenakoksibia
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 008 (7 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 009 (14 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 010 (28 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 011 (70 tablettia)
17.
30 17.
28 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
31 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Onsior 20 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg tabletti koiralle Robenakoksibi
Each tablet contains 20 mg Robenacoxib
Yksi tabletti sisältää 20 mg robenakoksibia
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 012 (7 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 013 (14 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 014 (28 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 015 (70 tablettia)
17.
33 17.
30 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
34 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Onsior 40 mg tablets for dogs Robenacoxib
Onsior 40 mg tabletti koiralle Robenakoksibi
Each tablet contains 40 mg Robenacoxib
Yksi tabletti sisältää 40 mg robenakoksibia
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 tablets) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 tablets)
EU/ 2/ 08/ 089/ 016 (7 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 017 (14 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 018 (28 tablettia) EU/ 2/ 08/ 089/ 019 (70 tablettia)
17.
36 17.
32 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
37 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
33 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
38 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
34 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
39 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
35 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
40 LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA JA REPÄISYPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
36 PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
41 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT
Onsior 20 mg/ ml solution for injection for cats and dogs Robenacoxib
Onsior 20 mg/ ml injektioneste, liuos kissalle ja koiralle Robenakoksibi
20 mg/ ml Robenacoxib 1 mg/ ml Sodium metabisulphite (E 223)
20 mg/ ml robenakoksibia 1 mg/ ml natriummetabisulfiittia (E 223)
37 10.
42 10.
EXP {month/ year} Once broached, use within 28 days by …
{kuukausi/ vuosi} Käytä avattu pakkaus 28 vuorokauden kuluessa ………….. mennessä
38 MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
43 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
EXP {month/ year} Once broached, use by …
{kuukausi/ vuosi} Käytä avattu pakkaus ………….. mennessä
39 B.
44 B.
Onsior 6 mg tablets for cats
45 PAKKAUSSELOSTE Onsior 6 mg tabletti kissalle
Marketing authorisation holder Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley Surrey, GU16 7SR United Kingdom
Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/ Camberley, Surrey, GU16 7SR Iso- Britannia
26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue France
26 Rue de la Chapelle F- 68330 Huningue Ranska.
Tablets are round, beige to brown, non-divisible and with imprints “ NA ” on one side and “ AK” on the other side.
Tabletti on pyöreä, väriltään beige tai ruskea, sitä ei voi jakaa ja siihen on painettu merkintä ” NA ” toiselle puolelle ja ” AK ” toiselle puolelle.
Do not use in pregnant, lactating or cats used for breeding because the safety of this product has not been established in these animals.
Ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana eikä siitokseen käytettävillä kissoilla, koska valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu tällaisissa tilanteissa.
41 6.
46 6.
ADVERSE REACTIONS*
HAITTAVAIKUTUKSET *
The recommended dose of robenacoxib is 1 mg/ kg body weight with a range 1-2.4 mg/ kg.
Suositeltu robenakoksibiannos on 1 mg/ kg elopainoa, ja annosväli on 1−2, 4 mg/ kg.
Administer once daily at the same time every day, for up to 6 days according to the table below.
Valmistetta annetaan samaan aikaan kerran vuorokaudessa enintään 6 vuorokauden ajan seuraavan taulukon mukaisesti.
Body weight (kg) 2.5 to less than 6 6 to less than 12
2, 5 - alle 6 6 - alle 12
Do not use after the expiry date stated on the blister after EXP.
Ei saa käyttää läpipainopakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
42 12.
47 12.
The safety of this veterinary medicinal product has not been established in cats weighing less than 2.5 kg or under 4 months of age.
Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta alle 2, 5 kg: n painoisille tai alle 4 kuukauden ikäisille kissoille ei ole tutkittu.
Pre-treatment with other anti- inflammatory medicines may result in additional or increased adverse effects and a treatment-free period with such substances should be observed for at least 24 hours before the commencement of treatment with Onsior.
Aiempi hoito muilla tulehduskipulääkkeillä voi johtaa odottamattomien haittavaikutuksien ilmaantumiseen tai odotettujen haittavaikutusten esiintyvyyden lisääntymiseen, joten tällaisten lääkeaineiden käytössä on oltava vähintään 24 tunnin tauko ennen Onsior- hoidon aloittamista.
For the person administering the veterinary medicinal product to animals
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http: / /www. emea. europa. eu/.
Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa http: // www. emea. europa. eu /.
43 15.
48 15.
Onsior tablets for cats are available in cardboard boxes containing 1, 2 or 10 blisters.
Onsior- tabletit kissalle ovat 1, 2 tai 10 läpipainoliuskaa sisältävinä kartonkisina pakkauksina.
Robenacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Robenakoksibi on tulehduskipulääke (ei- steroidinen tulehduskipulääke, NSAID).
It selectively inhibits the cyclooxygenase 2 enzyme (COX-2), which is responsible for pain, inflammation or fever.
Se estää selektiivisesti syklo- oksigenaasi- 2- entsyymiä (COX- 2), joka aiheuttaa kipua, tulehdusta tai kuumetta.
The cyclooxygenase 1 enzyme (COX-1) which has protective functions, e. g. in the digestive tract and kidneys, is not inhibited by robenacoxib.
Robenakoksibi ei estä syklo- oksigenaasi- 1- entsyymiä (COX- 1), jolla on esim. ruoansulatuskanavaa ja munuaisia suojaavia ominaisuuksia.
This product reduced pain and inflammation associated with musculoskeletal disorders in clinical trials in cats.
Tämä valmiste lievitti kliinisissä tutkimuksissa kissojen tuki - ja liikuntaelinten sairauksiin liittyvää kipua ja tulehdusta.
Tel: +34-93 306 4700 France Novartis Santé Animale S. A. S.
Tel: +34- 93 306 4700
Tel: +351-21 000 86 00 România Novartis Animal Health d. o. o.
România Novartis Animal Health d. o. o.
44 Lietuva Novartis Animal Health d. o. o.
Tel: + 386 1 580 2884 Lietuva Novartis Animal Health d. o. o.
45 PACKAGE LEAFLET FOR:
Tel: +44 - (0) 1276 69 4402
Onsior 5 mg tablets for dogs Onsior 10 mg tablets for dogs Onsior 20 mg tablets for dogs Onsior 40 mg tablets for dogs
50 PAKKAUSSELOSTE Onsior 5 mg tabletti, koiralle Onsior 10 mg tabletti, koiralle Onsior 20 mg tabletti, koiralle Onsior 40 mg tabletti, koiralle