natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uncommon (affects less than 1 in 100 people) • Skin rash with or without raised area • Flushing, fainting, hypotension (abnormally low blood pressure), especially when you stand or sit up quickly • Balance problems (vertigo) • Itching and unusual skin sensations such as numbness, tingling, pricking, burning or creeping on your skin (paraesthesia) • Loss or change in the way things taste • Sleep problems • Feeling depressed, anxious, more nervous or shaky than usual • Blocked nose, inflammation of your sinuses (sinusitis), shortness of breath • Inflammation of the gums (gingivitis), swollen mouth • Red, itchy, swollen or watery eyes • Ringing in your ears • Blurred vision • Hair loss • Chest pain • Pain in your muscles • Constipation, stomach or gut pain • Indigestion or feeling sick • Passing more water (urine) than usual over the day • Sweating more than usual or feeling thirsty • Loss or decrease of appetite (anorexia), feeling less hungry • Increased or irregular heartbeat • Swollen arms and legs.
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta) • ihottuma, johon voi liittyä turvotusta • punastelu, pyörtyily, hypotensio (epätavallisen matala verenpaine) erityisesti, kun nouset seisomaan tai istuudut nopeasti • tasapainohäiriöt (kiertohuimaus) • kutina ja epätavalliset ihotuntemukset, kuten tunnottomuus, kihelmöinti, pistely, polttelu tai poikkeavat tuntemukset iholla (harhatuntemukset) • makuaistin menetys tai muuttuminen • uniongelmat • masentuneisuuden, huolestuneisuuden tunne, lisääntynyt hermostuneisuus tai vapina • nenän tukkoisuus, poskiontelotulehdus (sinusiitti), hengenahdistus • ikenien tulehdus (gingiviitti), suun turvotus • punaiset, kutisevat, turvonneet tai vetiset silmät • korvien soiminen • näön hämärtyminen • hiusten lähtö • rintakipu • lihaskipu • ummetus, vatsa - tai suoliston kipu • ruuansulatusvaivat tai huonovointisuus • tavallista suurempi päivittäinen nesteen (virtsan) eritys • tavallista suurempi hikoilu tai janon tunne • ruohalun menetys tai heikkeneminen (anoreksia) tai nälän tunteen puute • lisääntyneet tai epäsäännölliset sydämen lyönnit • turvonneet käsivarret tai jalat.
This may be a sign of your body holding onto more water than usual • Fever • Sexual inability in men • Blood tests showing a decrease in the number of red blood cells, white blood cells or platelets or in the amount of haemoglobin • Blood tests showing changes in the way your liver, pancreas or kidneys are working • Blood tests showing less potassium than usual in your blood.
Tämä voi olla merkki elimistöösi kertyneestä nesteestä. • kuume • kyvyttömyys yhdyntään (miehet) • verikokeissa pienemmät punasolu -, valkosolu -, verihiutale - tai hemoglobiiniarvot
37 Very rare (affects less than 1 in 10,000 people) • Being sick, getting diarrhoea or heartburn • Red swollen tongue or dry mouth • Blood tests showing more potassium than usual in your blood.
Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) • pahoinvointi, ripuli, tai närästys • punainen turvonnut kieli tai kuiva suu • verikokeissa kaliumpitoisuus tavallista suurempi.
Please tell your doctor if any of the following gets serious or lasts longer than a few days. • Difficulty concentrating, feeling restless or confused • Fingers and toes changing colour when cold and then tingling or painful when you warm up.
Muut raportoidut haittavaikutukset Kerro lääkärillesi, jos joku seuraavista muuttuu vakavaksi tai kestää muutamaa päivää pidempään. • keskittymisvaikeus, levottomuuden tai sekavuuden tunne • sormien ja varpaiden värinmuutos palellessa ja sitten kihelmöinti ja kipu lämmetessä.
This could be R aynaud's phenomenon • Breast enlargement in men • Blood clots • Disturbed hearing • Your eyes watering less than usual • Objects looking yellow • Dehydration • Swelling, pain and redness in your cheek (inflammation of a salivary gland) • A swelling in your gut called “intestinal angioedema” presenting with symptoms like abdominal pain, vomiting and diarrhoea • Being more sensitive to the sun than usual • Severe flaking or peeling of the skin, itchy, lumpy rash or other skin reactions such as red rash on your face or forehead • Skin rash or bruising • Blotches on your skin and cold extremities • Nail problems (e.g. loosening or separation of a nail from its bed) • Musculoskeletal rigidity or not being able to move your jaw (tetany) • Weakness or cramps in your muscles • Reduced sexual desire in men or women • Blood in your water (urine).
Tämä voi olla merkkinä Raynaud’ in oireyhtymä. • rintojen kasvu (miehet) • veritulpat • kuulon häiriöt • silmien vetisyyden/ kosteuden väheneminen • esineiden näyttäminen keltaiselta • kuivuminen • poskien turvotus, kipu ja punoitus (sylkirauhasten tulehdus) • suolen turpoaminen, jota kutsutaan intestinaaliseksi angioedeemaksi, jonka oireita ovat vatsakipu, oksentelu ja ripuli • lisääntynyt herkkyys auringonvalolle • vaikea ihon hilseily tai kesiminen, kutiseva, paakkuinen ihottuma tai muut ihoreaktiot, kuten kasvojen tai otsan punoittava ihottuma • ihottuma tai mustelmat • läiskät iholla tai kylmät raajat • kynsiongelmat (kuten kynnen osittainen tai täydellinen irtoaminen kynsipedistä) • luuston ja lihaksiston jäykkyys tai kykenemättömyys liikuttaa leukaa (tetania) • lihasten heikkous tai kouristukset • seksuaalisten halujen väheneminen (miehet ja naiset) • verivirtsaisuus.
This could be a sign of a kidney problem (interstitial nephritis) • More sugar than usual in your water (urine) • An increased number of certain white blood cells (eosinophilia) found during a blood test • Blood tests showing too few blood cells in your blood (pancytopenia) • Blood tests showing a change in the amount of salts such as sodium, calcium, magnesium and chloride in your blood • Slowed or impaired reactions • Change in the way things smell • Difficulty breathing or worsening of asthma
Tämä voi olla merkkinä munuaisongelmista (interstitiaali nefriitti) • lisääntynyt sokerin määrä virtsassa • tiettyjen veren valkosolujen suurentunut määrä (eosinofilia), mikä todetaan verikokeissa • verikokeissa verisolujen liian vähäinen määrä (pansytopenia) • verikokeissa todettu muutos veren suolojen, kuten natriumin, kalsiumin, magnesiumin ja kloridin pitoisuuksissa • hidastuneet tai heikentyneet reaktiot • hajujen muutokset • hiusten lähtö • hengitysvaikeudet tai astman paheneminen.
HOW TO STORE TRITAZIDE
TRITAZIDEn SÄILYTTÄMINEN
[To be completed nationally]
Mitä TRITAZIDE sisältää
38 What TRITAZIDE looks like and contents of the pack
38 [Täydennetään kansallisesti]
Tablets [To be completed nationally]
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Tabletit [Täydennetään kansallisesti]
{Name and address} {tel} {fax} {email}
{Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e- mail}
39 Hungary:
39 Unkari:
Triatec HCT 2.5 mg/12.5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 2.5 mg/12.5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi-aventis 5 mg/25 mg compresse Unipril Diur 2.5 mg/12.5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/25 mg compresse Idroquark 2.5 mg/12.5 mg compresse, Idroquark 5 mg/25 mg compresse
Triatec HCT 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg/ 25 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi- aventis 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse Ramipril E Idrocloritiazide sanofi- aventis 5 mg/ 25 mg compresse Unipril Diur 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse, Unipril Diur 5 mg/ 25 mg compresse Idroquark 2. 5 mg/ 12. 5 mg compresse, Idroquark 5 mg/ 25 mg compresse
{MM/YYYY} [To be completed nationally]
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} [Täydennetään kansallisesti]
EMEA/ CHMP/ 204584/ 2009
Lontoo, 18. 3. 2009 Asiakirjaviite EMEA/ 202990/ 2009
Questions and answers on the referral for Tritazide tablets containing ramipril and hydrochlorothiazide 2.5/ 12.5 mg, 5/ 12.5 mg, 5/ 25 mg
Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee Tritazide- tabletteja, joissa on ramipriiliä ja hydroklooritiatsidia 2, 5/ 12, 5 mg, 5/ 12, 5 mg, 5/ 25 mg
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritazide.
Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saanut Tritazide- lääkevalmisteen arvioinnin päätökseen.
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritazide in the European Union and the European Economic Area (EEA).
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tritaziden lääkemääräystietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
The review was carried out under an ‘ Article 30’ referral 1.
Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä 1.
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Se on voimakas vasokonstriktori (aine, joka supistaa verisuonia).
Tritazide has been authorised in the EU since 1993, first in Germany and then in the following countries:
Tritazide hyväksyttiin Euroopan unionissa vuonna 1993, ensin Saksassa ja sen jälkeen seuraavissa jäsenmaissa:
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari ja Viro.
Tritazide can also be available in the EU and the EEA under other trade names:
Tritazidea on saatavana Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella myös seuraavilla kauppanimillä:
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark..
Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur ja Idroquark.
The company that markets Tritazide is Sanofi-aventis.
Tritazidea myyvä yhtiö on Sanofi- aventis.
Tritazide has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures – Human (CMD(h)).
Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD( h)) on määrittänyt Tritaziden lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhdenmukaistaminen on tarpeen.
The CHMP noted inconsistencies in the wording of the indication across countries, with terms including ‘ essential hypertension’, ‘ arterial hypertension’ and ‘ arterial essential hypertension’ being used.
Lääkevalmistekomitea korosti, että käyttöaiheen on oltava kohonnut verenpaine, kun yksi lääkevalmiste verenpaineen hoidossa ei ole tuottanut tulosta.
The CHMP highlighted that fact that the indication should be hypertension, and as add-on therapy when each monotherapy has failed.
Yhdistelmä, joka sisältää 2, 5 mg ramipriiliä ja 12, 5 mg hydroklooritiatsidia, laski verenpainetta enemmän kuin hoito kummallakaan yksittäisellä komponentilla.
The combination ramipril 2.5 mg/ HCTZ 12.5 mg led to greater reduction in blood pressure than the treatment with individual components and the combination of 5 mg/ 25 mg produced a better therapeutic effect than doubling the ramipril dose to 10 mg.
Yhdistelmä, jossa oli 5 mg ramipriiliä ja 25 mg hydroklooritiatsidia, sai aikaan paremman terapeuttisen vaikutuksen kuin ramipriiliannoksen kaksinkertaistaminen 10 milligrammaan.
Considering that no major concern can be established concerning the safety, efficacy and clinical adverse event of the ramipril/ HCTZ combination in non responders to HCTZ and ramipril alone, the CHMP adopted the following two harmonised wordings for indications: • Treatment of hypertension • This fixed dose combination is indicated in patients whose blood pressure is not adequately controlled with ramipril alone or hydrochlorothiazide alone.
Koska merkittäviä huolenaiheita ramipriili- hydroklooritiatsidiyhdistelmän turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisistä haittatapahtumista ei ollut niillä potilailla, joilla hoitovastetta ei saavutettu pelkästään hydroklooritiatsidilla tai ramipriilillä, lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat kaksi yhdenmukaistettua tekstiä käyttöaihetta varten: • Kohonnut verenpaine. • Tämä kiinteä annosyhdistelmä on tarkoitettu potilaille, joiden verenpaine ei ole riittävästi hallinnassa pelkästään ramipriilillä tai hydroklooritiatsidilla.
The CHMP adopted the harmonised wording:
Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen tekstin:
The dose should be individualised according to the patient profile (see section 4.4) and blood pressure control.
Annostus on määritettävä yksilöllisesti potilasprofiilin ja verenpaineen hallinnan mukaan (katso kohta 4. 4).
The administration of the fixed combination of ramipril and hydrochlorothiazide is usually recommended after dosage titration with one of the individual components.
Kiinteäannoksista ramipriili- hydroklooritiatsidiyhdistelmää suositellaan yleensä sen jälkeen, kun annostus on ensin titrattu jommallakummalla yksittäisellä komponentilla.
The majority of the contraindications are related to use of ramipril as a component of Tritazide.
Suurin osa vasta- aiheista liittyy ramipriiliin Tritaziden komponenttina.
They are extended with the contraindications of HCTZ.
Vasta- aiheet laajennetaan kattamaan myös hydroklooritiatsidin käytön vasta- aiheet.
The CHMP noted that some of the contraindications in local SPCs (such as acute hypertension or primary aldosteronism) were in fact non-indications.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että jotkin vasta- aiheet kansallisissa valmisteyhteenvedoissa (kuten akuutti kohonnut verenpaine ja primaari aldosteronin liikaeritys) eivät itse asiassa olleet lääkevalmisteen käyttöaiheita.
The CHMP adopted the following harmonised wording: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1) • History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema wit ACE inhibitors or AIIRAs(Angiotensin II Receptor Antagonists)) • Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5) • Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney • 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6) • Lactation (see section 4.6) Page 2/ 3 • Severe impairment of renal function with a creatinine clearance below 30 ml/ min in undialysed patients • Clinically relevant electrolyte disturbances which may worsen following treatment with TRITAZIDE (see section 4.4) • Severe impairment of liver function, hepatic encephalopathy
Sivu 2/ 3 • Raskauden 2. ja 3. kolmannes (katso kohdat 4. 4 ja 4. 6). • Imetys (katso kohta 4. 6). • Vaikea munuaisen vajaatoiminta, jossa kreatiniinin puhdistuma on alle 30 ml/ min potilailla, jotka eivät ole dialyysihoidossa. • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, jotka saattavat pahentua Tritazide- hoidon aikana (katso kohta 4. 4). • Maksan vaikea vajaatoiminta, hepaattinen enkefalopatia.
The CHMP included under this session the warning about primary hyperaldosteronism, therefore adopted the following harmonised wording:
Tähän kohtaan lääkevalmistekomitea sisällytti varoituksen primaarin aldosteronin liikaerityksestä ja hyväksyi seuraavan yhdenmukaisen sanamuodon:
The combination ramipril + hydrochlorothiazide does not represent a treatment of choice for primary hyperaldosteronism.
Ramipriilin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmä ei ole primaaria aldosteronin liikaeritystä sairastavien potilaiden paras hoitovaihtoehto.
4.5 Interactions
4. 5 Yhteisvaikutukset
4.6 Pregnancy and lactation The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
4. 6 Raskaus ja imetys Lääkevalmistekomitea suositteli vain raskauden toista ja kolmatta kolmannesta vasta- aiheiseksi lääkevalmisteen käytölle.
This is in line with the recommendation of the CHMP’ s Pharmacovigilance Working Party on use of ACE inhibitors in pregnancy.
Suositus on yhdenmukainen lääkevalmistekomitean lääkevalvontatyöryhmän ACE- estäjien käytöstä raskauden aikana annettujen suositusten kanssa.
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATE
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
1 Member State EU/ EEA
1 Jäsenvaltio EU/ EEA
(Invented) Name Strength
Kauppanimi Nimi
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALY
Loc Ai Conti 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca) - ITALIA
UMAN BIG 180 180 IU/ ml I. E. / ml Injektionslösung
UMAN BIG 180 180 KY/ ml I. E. / ml Injektionslösung
180 IU/ ml 540IU/ 3ml
180 KY/ ml 540KY/ 3ml
UMAN BIG 180 IU/ ml
UMAN BIG 180 KY/ ml
180 IU/ ml
UMAN BIG 180 KY/ ml
Umanbig 180 NE/ ml
UMAN BIG 180 KY/ ml
180 IU/ ml
180 KY/ ml 540KY/ 3ml
180 IU/ ml
180 KY/ ml
Applicant
Portugali
Sweden
Hakija
Kedrion S. p. A.
Kauppanimi Nimi
Umanbig 180
180 KY/ ml
180 IU/ ml
Umanbig 180 Ruotsi
IU/ ml solution for injection
IU/ ml solution for injection
540IU/ 3ml
540KY/ 3ml
4 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
4 TIETEELLISET PÄÄTELMÄT
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF UMAN BIG
YLEINEN YHTEENVETO UMAN BIG - VALMISTEEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
UMAN BIG is a plasma derived medicinal product preparation of immunoglobulins (mainly IgG) with a specifically high content of antibodies against the hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
UMAN BIG on plasmasta johdettu lääkintätuotevalmiste, joka sisältää immunoglobuliineja (pääasiassa IgG- immunoglobuliinia) ja siinä on erityisen korkea määrä vasta- aineita B- hepatiitin pinta- antigeeneja vastaan (HBsAg).
UMAN BIG belongs to the pharmacological class of immune sera and human specific immunoglobulins for intramuscular administration and contains 100-180 g/ l of plasma proteins with at least 90% of them representing Immunoglobulin G (IgG).
Se sisältää 100– 180 g/ l plasmaproteiineja, joista vähintään 90% edustaa immunoglobuliinia G (IgG).
Specific neutralizing antibodies against the Hepatitis B virus are present at a concentration of not less than 180 IU/ ml.
B- hepatiittivirusta neutraloivia erityisiä vasta- aineita esiintyy vähintään pitoisuutena 180 IU/ ml.
Eur. requirements, as well as reproducibility of quality characteristics, hence consistency of the biological response.
UMAN BIG valmistetaan suurista määristä ihmisen plasmaa vakiintuneen ja hyväksytyn teollisuusprosessin avulla, mikä varmistaa Euroopan farmakopean vaatimusten noudattamisen sekä laatuominaisuuksien toistettavuuden, eli täten biologisen vasteen yhdenmukaisuuden.
The application for UMAN BIG 180 IU/ ml solution for injection was submitted through the Mutual Recognition Procedure, on the basis of the marketing authorisation granted by the RMS (Italy) on the 2nd of June 1979.
UMAN BIG - valmisteen 180 IU/ ml - liuoksen käyttö injektoinnissa esitettiin vastavuoroisen tunnustamisen kautta viitejäsenvaltion (Italia) antaman markkinointiluvan perusteella 2. kesäkuuta 1979.
The objecting member state Greece raised a potentially serious risk to public health related to the design of the submitted PK study designed to support the initial application, since the population enrolled in the PK study represents a different patient population from the population intended for the use of UMAN BIG and because the dosage administered was different from the posology indicated in the SPC.
Tämä riski liittyi esitetyn, alkuhakemusta tukevan farmakokineettisen tutkimuksen suunnitteluun, koska tutkimukseen osallistuva väestö edusti eri potilasväestöä kuin UMAN BIG - valmisteen kohdeväestö ja koska annettu annos oli eri kuin valmisteyhteenvedossa ilmoitettu annostelu.
Therefore the results of the study can not be extrapolated to the population intended for use and consequently, the protective anti-HBs level in the population intended for use is not known and neither whether the recommended dose in the core SPC could guarantee an appropriate antibody level to prevent hepatitis B in adults and hemodialysed patients as well as newborns of a hepatitis B virus carrier-mother.
Siten tutkimuksen tuloksia ei voida ekstrapoloida kohdeväestöön ja näin ollen suojaavaa anti- HBs- vasta- ainetasoa kohdeväestössä ei tunneta eikä myöskään sitä, voisiko perusvalmisteyhteenvedossa suositeltu annos taata sopivan vasta- ainetason B- hepatiitin estämiseksi aikuisissa ja hemodialyysiä saavissa potilaissa sekä B- hepatiittivirusta kantavien äitien vastasyntyneissä.
During the RMS procedure, the Applicant committed to carry out an observational study on newborns with mothers carrying the hepatitis B virus.
Viitejäsenvaltion käsittelyn aikana Hakija sitoutui suorittamaan tarkkailututkimuksen vastasyntyneille, joiden äideillä oli todettu B- hepatiittivirus.
The Applicant stated that the only relevant measure of efficacy for this kind of product is the level of protective anti-HBs achieved in the plasma, since after the introduction of vaccination it is no longer feasible to assess the efficacy of the product on the basis of the incidence of new infections.
Hakija totesi, että ainoa asianmukainen tehokkuudenmittaus tämänlaiselle tuotteelle on saavutettu suojaavien anti- HBs- vasta- aineiden taso plasmassa, koska rokotteen antamisen jälkeen ei ole enää mahdollista arvioida tuotteen tehokkuutta uusien tartuntojen esiintymisen perusteella.
In addition, the Applicant submitted several clinical studies conducted in populations that are representative of the populations indicated in the SPC as bibliographic reference, which confirm the efficacy of UMAN BIG in the claimed indications.
Nämä tutkimukset vahvistavat UMAN BIG - valmisteen tehokkuuden esitetyissä käyttöaiheissa.
The Applicant submitted data from study PK KB-036, which evaluates the PK profile of Hepatitis B
Hakija on esittänyt tietoja tutkimuksesta PK KB- 036, joka arvioi B- hepatiitti- immunoglobuliinien
5 immunoglobulins in HBs-Ag-Negative patients who have received liver transplantation (OLT patients) in order to support the efficacy of the product.
5 farmakokineettisen profiilin HBs- Ag- negatiivisissa potilaissa, jotka ovat saaneet maksansiirron (ortotooppisen maksansiirron saaneet potilaat) tuotteen tehokkuuden varmistamiseksi.
The study was performed in different populations and in much higher posology than recommended in the relevant core SPC because the Applicant considered that the indications, posology and pharmacokinetic information reported in the core SPC are not product specific, but rather that they apply to products complying with the relative European Pharmacopoeia monograph, such as UMAN BIG.
Hakija esitti kirjallisuuslähteitä, jotka osoittivat, että UMAN BIG - valmisteen farmakokinetiikkaa tutkimuksen kohdeväestössä voidaan verrata terveiden vapaaehtoisten tutkimuksen kanssa.
The Applicant provided bibliographic data showing that the pharmacokinetics of UMAN BIG in the population in which the PK study was carried out is super-imposable to that of healthy volunteers; therefore the population of study KB 036, although representing a specific subset of patients, did not influence the results obtained.
Siten tutkimuksen KB 036 - tutkimuksen väestö, vaikka se edustaakin tiettyä potilaiden alijoukkoa, ei vaikuttanut saatuihin tuloksiin.
Literature references show also that the pharmacokinetic profile of UMAN BIG is comparable to that of other intramuscular Hepatitis B immunoglobulin products.
Kirjallisuusviitteet osoittavat myös, että UMAN BIG - valmisteen farmakokineettinen profiili on verrattavissa muihin lihaksensisäisesti käytettävien B- hepatiitti- immunoglobuliinituotteisiin.