natgillin/translations-raw huggingface dataset:
EMEA/ 306065/ 2006
©EMEA 2007 EMEA/ 306065/ 2006
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, JÄSENVALTIOISSA
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FI
1/ 45
1/ 44
Product Name
Kauppanimi
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert- Schweitzer- Gasse 6, A- 1140 Wien, Itävalta
Glaxo SmithKline Pharma GmbH Albert Schweitzer Gasse 6 1140 Wien Austria
Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Itävalta
GlaxoSmithKline Pharma A/ S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Tanska
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark
GlaxoSmithKline Pharma A/ S, Nykær 68, DK- 2605 Brøndby, Tanska
2/ 45
Suomi
Box 24 FIN-02231, Espoo Finland
Box 24, FIN- 02231 Espoo, Suomi
Finland GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9A, P. O.
Suomi GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9A, P. O.
France Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex France
Ranska Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly- le- roi Cedex, Ranska
Pressurised inhalation suspension
Inhalaatiosumute, suspensio
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Saksa Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Germany Schwarz Pharma Deutschland GmbH Alfred-Nobel-Str.
Schwarz Pharma Deutschland GmbH
atmadisc Dosier-Aerosol FCKW-frei 25 µg/ 125 µg Druckgasinhalation, Suspension
atmadisc Dosier- Aerosol FCKW- frei 25 µg/ 125 µg
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
10 D- 40789 Monheim, Saksa
© EMEA 2007
Druckgasinhalation, Suspension
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim, Saksa
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens Greece
Kifisias 266 15232 Halandri, Athens, Kreikka
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlanti
Pressurised inhalation, suspension.
Inhalaatiosumute, suspensio
© EMEA 2007
Irlanti
Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Stonemasons Way Rathfarnham, Dublin 16 Ireland
Allen & Hanbury) Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Irlanti
Italy GlaxoSmithKline S. p. A.
GlaxoSmithKline S. p. A.
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona - Italia
Italy GlaxoSmithKline S. p. A.
Italia GlaxoSmithKline S. p. A.
Fleming, 2 37135 Verona Italy
Fleming, 2 37135 Verona – Italia
Rue du Tilleul 13 B-1332 Genval Belgium
Luxemburg GlaxoSmithKline s. a. / n. v., Rue du Tilleul 13, B- 1332 Genval, Belgia
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés Portugal
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495 - 131 Algés, Portugali
EMEA 2007
Portugali
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanja
Spain GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanja
Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
GlaxoSmithKline AB Box 516, SE- 169 29 Solna Ruotsi
© EMEA 2007
Alankomaat
Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Alankomaat
United Kingdom Glaxo Wellcome UK Limited, Stockley Park West, Uxbridge Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Yhdistynyt Glaxo Wellcome UK Limited, kuningaskunta trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Yhdistynyt kuningaskunta
7/ 45
7/ 44
OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FI TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
8/ 45
8/ 44
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF SERETIDE EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ SERETIDE EVOHALER JA SEN LIITÄNNÄISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I of Opinion) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β -agonist (LABA) salmeterol and the inhaled corticosteroid (ICS) fluticasone propionate (FP) indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long- acting beta-2-agonist.
Seretide Evohaler ja liitännäisnimet (ks. lausunnon liite I) sisältävät salmeterolia ja flutikasonipropionaattia, pitkävaikutteisen beeta- agonisti (LABA) salmeterolin ja hengitettävän kortikosteroidi (ICS) flutikasonipropionaatin (FP) kiinteää annosyhdistelmää, jonka käyttöaiheena on astman jatkuva hoitaminen silloin, kun yhdistelmävalmisteen käyttö (pitkävaikutteinen beeta- 2 - agonisti ja hengitettävä kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista: - potilaat, joita hengitettävät kortikosteroidit ja ” tarvittaessa ” hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta- 2- agonistit eivät pidä riittävästi hoitotasapainossa, tai - potilaat, joilla jo on riittävän hyvä hoitotasapaino sekä hengitettävällä kortikosteroidilla että pitkävaikutteisella beeta- 2- agonistilla.
In several EU Member States Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Seretide Evohaler ja liitännäisnimet on hyväksytty monissa EU: n jäsenvaltioissa (ks. liite I) vastavuoroisen tunnustamismenettelyn (MRP) avulla.
In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Greece, Germany, Italy, Ireland, Iceland, Luxembourg, The Netherlands, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
Tämän MRP: n viitejäsenvaltio on Yhdistynyt kuningaskunta, ja Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Kreikka, Saksa, Italia, Irlanti, Islanti, Luxemburg, Alankomaat, Portugali, Espanja ja Ruotsi ovat asianosaisia jäsenvaltioita.
On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/ 2003.
Myyntiluvan haltijat esittivät EMEAlle 12. elokuuta 2005 komission asetuksen (EY) No 1084/ 2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen lausuntopyynnön.
The issue to be considered by CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
CHMP: n käsiteltävänä oli kysymys siitä, onko tarkoituksenmukaista sisällyttää käyttöaiheeseen kaikkien kroonista jatkuvaa astmaa sairastavien potilaiden ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä.
A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur’ s and Co-Rapporteur’ s Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
CHMP keskusteli annostellulla yhdistelmällä suoritettavan ylläpitohoidon aloittamisen asianmukaisuudesta esittelijän ja yhteisesittelijän arviointiraporttien ja myyntiluvan haltijoiden esittämien tietojen perusteella.
The MAHs have demonstrated in a series of substantial and well conducted clinical studies that in patients with moderate chronic persistent asthma poorly controlled on a short acting β -agonist alone the introduction of combination therapy with salmeterol and fluticasone is more effective in improving disease control than the introduction of salmeterol or fluticasone alone.
Myyntiluvan haltijat ovat osoittaneet useissa merkittävissä ja hyvin suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa, että potilailla, joiden keskivaikea krooninen jatkuva astma on huonosti hoitotasapainossa yksinään käytettävien lyhytvaikutteisten beeta- agonisten avulla, salmeterolin ja flutikasonipropionaatin yhdistelmähoidon käyttöönotto parantaa tehokkaammin sairauden hoitotasapainoa, kuin salmeterolin tai flutikasonin käyttö yksinään.
A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i. e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/ 100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
GOAL- tutkimuksen (Gaining Optimal Asthma ControL) alaryhmää, eli luokka 1, lisäys, vaihe 1 (potilaat, joilla tutkimukseen liittyessään ei ollut hengitettävää kortikosteroidia (ICS), jotka täyttivät keskivaikeaa jatkuvaa astmaa koskevat kriteerit ja jotka satunnaistetaan saamaan Seretideä (50/ 100 tai FP 100 mikrog), voidaan pitää riittävänä kohderyhmänä arvioitaessa Seretiden sopivuutta ylläpitohoidon aloittamiseen.
9/ 45
9/ 44
The CHMP had a concern that a general recommendation i. e. the therapeutic indication in the Summary of Product Characteristics (SPC), will result in over treatment particularly in patients who would have responded to inhaled corticosteroids alone.
CHMP katsoi, että ” astman hoitotasapainon ” käyttäminen ensisijaisena tehokkuuden muuttujana oli potilaan kliinisen tilan luotettava tunnussuure ja sellaisena kliinisesti merkittävä.
The MAH’ s proposed therapeutic indication to include “ patients with persistent asthma not adequately controlled on "as needed" inhaled short- acting beta-2-agonists alone who exhibit a combination of at least two of the following clinical features of asthma: airflow limitation, daily use of rescue medication, daily symptoms (day-time and/ or night-time )” was not considered acceptable as it does not effectively identify a population in need of combination therapy.
Myyntiluvan haltijoiden mukaan liitettäväksi käyttöaiheeksi ehdottamaa “ potilaat, joilla on jatkuva astma, jota “ tarvittaessa ” hengitettävät lyhytvaikutteiset beeta- 2- agonistit yksinään eivät pidä riittävässä hoitotasapainossa, ja joilla on vähintään kaksi seuraavista astman kliinisistä tunnusmerkeistä: ilman virtauksen supistuminen, kohtauslääkkeen päivittäinen käyttö, päivittäisiä oireita (päivällä ja/ tai yöllä) ” ei pidetty hyväksyttävänä, koska se ei tunnista tehokkaasti yhdistelmähoitoa tarvitsevaa ryhmää.
Nevertheless the CHMP acknowledged that current clinical guidelines (e. g. the Global Initiative for Asthma (GINA) guidelines) describe circumstances which could lead to the initiation of maintenance therapy with the combination.
CHMP myönsi kuitenkin, että tämänhetkisissä kliinisissä ohjeissa (esim. projektin the Global Initiative for Asthma (GINA) ohjeissa) kuvataan tilanteita, jotka saattaisivat johtaa ylläpitohoidon aloittamiseen yhdistelmällä.
A recommendation in section 4.2 “ Posology and method of administration” was considered acceptable.
Kohdan 4. 2 ” Annostus ja antotapa ” suositusta pidettiin hyväksyttävänä.
The recommendation included in section 4.2 allows a short term trial of Seretide Evohaler in adults and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential.
Kohtaan 4. 2 sisällytetty suositus sallii lyhytaikaisen kokeilun Seretide Evohalerilla aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä.
The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Aloitusannos on kaksi inhalaatiota 25 mcg salmeterolia ja 50 mcg FP: tä kahdesti päivässä.
In addition to the update in section 4.2 of the SPC, some factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone have been included in section 5.1 “ Pharmacodynamic properties” of the SPC.
Valmisteyhteenvedon kohdan 4. 2 ajan tasalle saattamisen lisäksi valmisteyhteenvedon kohtaan 5. 1 ” Farmakodynamiikka ” on sisällytetty eräitä GOAL- tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan nopeammin Seretidellä kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään.
The information currently in section 5.1 of the SPC have also been amended in line with the recommendation in section 4.2.
Valmisteyhteenvedon kohdan 5. 1 tämänhetkisiä tietoja on myös muutettu vastaamaan kohdan 4. 2 suositusta.
Data from six pivotal studies and two supporting studies have been presented to confirm the safety profile of salmeterol/ FP when initiated as maintenance treatment.
Salmeterolin/ FP: n turvallisuusprofiili ylläpitohoidon aloittamisessa on varmistettu esittämällä kuuden avaintutkimuksen ja kahden niitä tukevan tutkimuksen tiedot.
Although the safety profile of salmeterol/ fluticasone propionate is well known, the CHMP considered it not justified to expose the whole intended target population to an increased incidence of beta-agonists related adverse events.
Vaikka salmeterolin / flutikasonipropionaatin turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin, CHMP ei pitänyt perusteltuna altistaa koko tarkoitettua kohderyhmää beeta- agonisteihin liittyvien haittavaikutusten kohonneelle esiintymiselle.
In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Yllä esitettyjen perusteiden mukaisesti CHMP ei hyväksynyt kohdan 4. 1 yleistä suositusta ylläpitohoidon aloittamisesta annostellulla yhdistelmällä, mutta piti hyväksyttävänä sitä, että kohtaan 4. 2 sisällytetään lyhytaikainen kokeilu ylläpitohoidon aloittamisesta Seretidellä.
• the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/ 2003 for Seretide Evohaler and associated names (see Annex I)
• CPMP tarkasti komission asetuksen (EY) N: o 1084/ 2003 6 artiklan 13 kohdan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski Seretide Evohaler- nimistä lääkevalmistetta ja liitännäisnimiä (ks. liite I)
CHMP considered it not acceptable to expose the whole target population to beta-agonists related adverse events.
• CHMP arvioi, että valmisteyhteenvedon kohdan 4. 1 käyttöaiheena oleva ylläpitohoidon aloittaminen salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä potilaille, joilla on keskivaikea jatkuva astma, ei ole hyväksyttävä, koska se saattaisi johtaa erityisesti niiden potilaiden ylihoitamiseen, jotka reagoisivat jo yksinään käytettäviin hengitettäviin EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FI
10/ 45
10/ 44
and adolescents with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is essential, in section 4.2 of the SPC is acceptable.
• CHMP myöntyi kuitenkin siihen, että valmisteyhteenvedon kohdan 4. 2 suositus ylläpitohoidon aloittamisen lyhytaikaisesta kokeilusta salmeterolin ja flutikasonipropionaatin annostellulla yhdistelmällä aikuisille ja nuorille, joilla on keskivaikea jatkuva astma ja joiden astman nopea hallinta on välttämätöntä, on hyväksyttävä
• the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Seretide than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
• CHMP hyväksyi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 5. 1 sisällytetään GOAL- tutkimuksen kokeellisia tietoja erityisesti siitä, että hoitotasapaino saavutetaan Seretidellä nopeammin kuin hengitettävillä kortikosteroideilla yksinään, ja että eräät muutokset tähän kohtaan olivat välttämättömiä kohdan 4. 2 hyväksytyn suosituksen mukaisesti.
11/ 45
11/ 44
This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Seretide Evohaler and associated names.
Oheinen Liite III (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) on Seretide Evohaleria ja liitännäisnimiä käsittelevän 6( 13) artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
12/ 45
12/ 44
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN 1.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FI 1.
13/ 45
13/ 44
Seretide Evohaler and associated names (see Annex I) 25/ 250 microgram/ dose pressurised inhalation, suspension.
Seretide Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/ 50 mikrog/ annos inhalaatiosumute, suspensio Seretide Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/ 125 mikrog/ annos inhalaatiosumute, suspensio Seretide Evohaler ja muut nimet (ks. liite I) 25/ 250 mikrog/ annos inhalaatiosumute, suspensio
25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Yksi Seretide- annos sisältää 25 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 50, 125 tai 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia (venttiilistä).
Seretide is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long- acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate:
Astman säännöllinen hoito silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2- agonisti ja kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:
- or
- potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloiduilla kortikosteroideilla ja
patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘ as needed’ inhaled short acting beta-2-agonist
’ tarvittaessa ’ inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla beeta2- agonisteilla tai
-
- potilaat, joiden oireet on saatu riittävästi hallintaan käytettäessä samaan aikaan sekä inhaloitua
patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
kortikosteroidia että pitkävaikutteista beeta2- agonistia.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of Seretide they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Potilaiden tulee olla säännöllisessä lääkärin valvonnassa, jotta heidän saamansa Seretide- annoksen vahvuus voidaan pitää optimaalisena ja varmistua siitä, että annosta ei muuteta ilman lääkärin määräystä.
Where the control of symptoms is
Tuolloin lääke on otettava illalla, jos potilas oireilee öisin.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Lääkettä määrättäessä EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FI
14/ 45
14/ 44
As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
on hyvä tietää, että astmapotilaille noin puolet flutikasonipropionaatin vuorokausiannoksesta on yhtä tehokas kuin muiden inhaloitavien steroidien vuorokausiannos.
Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Esimerkiksi 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia vastaa noin 200 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia (CFC- kaasua sisältävä valmiste) tai budesonidia.
Recommended Doses:
Annostus
Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily. or Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Kaksi inhalaatiota (yksi inhalaatio = 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 50 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa tai kaksi inhalaatiota (yksi inhalaatio = 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 125 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa tai kaksi inhalaatiota (yksi inhalaatio = 25 mikrogrammaa salmeterolia ja 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa.
Seretide 25/ 50 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Seretiden vahvuus 50/ 100 mikrog/ annos ei sovi käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma; on suositeltavaa hakea sopiva inhaloitava kortikosteroidiannos ennen kuin mitään kiinteää yhdistelmälääkettä käytetään potilaille, joilla on vaikea astma.
There are no data available for use of Seretide inhaler in children aged under 4 years.
4. 4.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
© EMEA 2007
Erityisryhmät:
The use of a spacer device with the inhaler in order to derive greater therapeutic benefit is recommended for patients (in particular young children) who have difficulty co-ordinating inhalation with actuation (see section 4.4 Special Warnings and Precautions for use)
Seretiden käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ EN Special patient groups:
EMEA/ CHMP/ 123439/ 2006/ FI Annossumuttimen käyttöohje
16/ 45
15/ 44
There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Inhaloidessaan potilaan pitää mieluiten istua tai seistä.
There are no data available for use of Seretide in patients with hepatic impairment.
Annossumutin on suunniteltu käytettäväksi pystysuorassa asennossa.
Patients should be instructed in the proper use of their inhaler (see patient information leaflet) During inhalation, the patient should preferably sit or stand.
Ennen kuin käytät annossumutinta ensimmäisen kerran varmista, että se toimii oikein.
The inhaler has been designed for use in a vertical position.
Irrota suukappaleen suojus puristamalla sitä kevyesti molemmilta sivuilta.
If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air.
Jos annossumutin on ollut käyttämättömänä viikon tai kauemmin, irrota suukappaleen suojus, ravista annossumutinta kunnolla ja vapauta kaksi annosta ilmaan.
Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Joka kerta kun annossumutin aktivoidaan, annoslaskimen lukema pienenee yhdellä.
Use of the inhaler:
Annossumuttimen käyttö
Patients should remove the mouthpiece cover by gently squeezing the sides of the cover and check the mouthpiece inside and outside to see that it is clean.
Tarkista, että suukappale on puhdas sisä - ja ulkopuolelta.
Patients should shake the inhaler well.
Ravista annossumutinta kunnolla.
Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Älä pure suukappaletta.
Just after starting to breathe in through their mouth, patients should press down on the top of the inhaler to release Seretide, while still breathing in steadily and deeply.
Paina sisäänhengityksen alussa metallisäiliötä, jolloin Seretide- annos vapautuu ja jatka syvää sisäänhengitystä.
While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Pidätä hengitystä, ota annossumutin pois suusta ja irrota sormi metallisäiliön päältä.
If patients are going to take a second puff they should keep the inhaler upright and wait about half a minute before repeating steps 2 to 6.
Toista vaiheet 2 - 6.
After use patients should always replace the mouthpiece cover by firmly pushing and snapping the cap into position.
Paina se kiinni niin, että se naksahtaa paikalleen.
Patients should consider getting a replacement when the counter shows the number 020.
On hyvä hankkia uusi annossumutin, kun laskimessa on lukema 020.
© EMEA 2007
Puhdistaminen:
Wipe the inside and outside of the mouthpiece and the plastic casing with a dry cloth or tissue.
Pyyhi suukappaleen sisä - ja ulkopuoli ja muovinen annostelija kuivalla kangas - tai paperiliinalla.
Replace the mouthpiece cover.
Aseta suukappaleen suojus takaisin paikalleen.