natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The mechanism of the LDL-lowering effect of< Zocord > may involve both reduction of VLDL-cholesterol (VLDL-C) concentration and induction of the LDL receptor, leading to reduced production and increased catabolism of LDL-C.
LDL muodostuu VLDL - proteiinista ja se poistuu pääasiallisesti sitoutumalla voimakkaasti LDL - reseptoriin. < Zocord > in oletetaan alentavan LDL - kolesterolia vähentämällä VLDL - kolesterolipitoisuutta sekä indusoimalla LDL - reseptoria, mikä johtaa LDL - kolesterolin tuotannon vähenemiseen ja poistumisen lisääntymiseen.
Apolipoprotein B also falls substantially during treatment with< Zocord >.
Myös apolipoproteiini B: n pitoisuus vähenee huomattavasti < Zocord > - hoidon aikana.
In addition ,< Zocord > moderately increases HDL-C and reduces plasma TG.
Lisäksi < Zocord > nostaa HDL- kolesterolipitoisuutta kohtalaisesti ja laskee plasman triglyseridipitoisuutta.
As a result of these changes the ratios of total- to HDL-C and LDL- to HDL-C are reduced.
Näiden muutosten seurauksena kokonaiskolesterolin suhde HDL - kolesteroliin ja LDL - kolesterolin suhde HDL - kolesteroliin pienenevät.
High Risk of Coronary Heart Disease (CHD) or Existing Coronary Heart Disease In the Heart Protection Study (HPS), the effects of therapy with< Zocord > were assessed in 20,536 patients (age 40-80 years), with or without hyperlipidaemia, and with coronary heart disease, other occlusive arterial disease or diabetes mellitus.
Sepelvaltimotaudin vaara on suurentunut tai sepelvaltimotauti on todettu HPS- tutkimuksessa (Heart Protection Study) arvioitiin < Zocord > - hoidon vaikutuksia.
In this study, 10,269 patients were treated with< Zocord > 40 mg/day and 10,267 patients were treated with placebo for a mean duration of 5 years.
Tutkimukseen osallistui 20 536 potilasta (ikä 40 - 80 vuotta), joista osalla oli hyperlipidemia ja joilla oli sepelvaltimotauti, muu okklusiivinen valtimosairaus tai diabetes.
CPMP/ 459/ 04 Treatment with< Zocord > 40 mg/day compared with
Tutkimuksessa 10 269 potilasta sai EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04
43/ 46 placebo significantly reduced the risk of
37/ 40
@EMEA 2004 all
Lähtötilanteessa 6793 potilaan (33%) LDL - kolesterolitaso oli alle 116 mg/ dl, 5063 potilaan (25%) taso oli 116 - 135 mg/ dl ja 8680 potilaan (42%) taso oli yli 135 mg/ dl.
cause mortality (1328 [12.9%] for simvastatin-treated patients versus 1507 [14.7%] for patients given placebo; p = 0.0003), due to an 18% reduction in coronary death rate (587 [5.7%] versus 707 [6.9%]; p = 0.0005; absolute risk reduction of 1.2%).
707 (6, 9%), p = 0, 0005; absoluuttinen vaaran vähenemä 1, 2%].
The reduction in non-vascular deaths did not reach statistical significance .< Zocord > also decreased the risk of major coronary events (a composite endpoint comprised of non-fatal MI or CHD death) by 27% (p < 0 .0001). < Zocord > reduced the need for undergoing coronary revascularization procedures (including coronary artery bypass grafting or percutaneous transluminal coronary angioplasty) and peripheral and other non-coronary revascularization procedures by 30% (p < 0.0001) and 16% (p = 0.006), respectively. < Zocord > reduced the risk of stroke by 25% (p < 0.0001), attributable to a 30% reduction in ischemic stroke (p < 0.0001).
Muiden kuin verisuoniperäisten kuolemien väheneminen ei ollut tilastollisesti merkitsevä. < Zocord > pienensi myös suurten sepelvaltimotautitapahtumien (yhdistetty päätetapahtuma, joka käsitti ei- fataalit sydäninfarktit ja sepelvaltimotautikuolemat) vaaraa 27% (p < 0, 0001). < Zocord > vähensi sepelvaltimoiden revaskularisaatiotoimenpiteiden (kuten sepelvaltimoiden ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) tarvetta 30% (p < 0, 0001) sekä perifeeristen ja muiden ei- koronaarisuonten revaskularisaation tarvetta 16% (p = 0, 006). < Zocord > vähensi aivohalvauksen vaaraa 25% (p < 0, 0001), mikä johtui iskeemisten aivohalvausten vähenemisestä 30%: lla (p < 0, 0001).
In addition, within the subgroup of patients with diabetes ,< Zocord > reduced the risk of developing macrovascular complications, including peripheral revascularization procedures (surgery or angioplasty), lower limb amputations, or leg ulcers by 21% (p = 0.0293).
Diabetespotilaiden alaryhmässä < Zocord > lisäksi pienensi makrovaskulaaristen komplikaatioiden kuten perifeeristen revaskularisaatiotoimenpiteiden (leikkaus tai angioplastia), alaraaja- amputaatioiden tai säärihaavojen vaaraa 21% (p = 0, 0293).
The proportional reduction in event rate was similar in each subgroup of patients studied, including those without coronary disease but who had cerebrovascular or peripheral artery disease, men and women, those aged either under or over 70 years at entry into the study, presence or absence of hypertension, and notably those with LDL cholesterol below 3.0 mmol/ l at inclusion.
Tapahtumien suhteellinen väheneminen oli samanlaista kaikissa tutkituissa potilaiden alaryhmissä, mukaan luettuina potilaat, joilla ei ollut koronaaritautia mutta joilla oli aivoverisuonisairaus tai perifeerinen valtimosairaus, miehet ja naiset, potilaat, jotka olivat alle tai yli 70- vuotiaita tutkimukseen tullessaan, potilaat, joilla oli tai ei ollut verenpainetauti, ja erityisesti potilaat, joiden lähtötilanteen LDL- kolesteroli oli alle 3, 0 mmol/ l.
In the Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S), the effect of therapy with< Zocord > on total mortality was assessed in 4,444 patients with CHD and baseline total cholesterol 212-309 mg/dL (5.5-8.0 mmol/L).
Scandinavian Simvastatin Survival Studyssa (4S), jossa tutkittiin < Zocord > in vaikutusta kokonaiskuolleisuuteen, annettiin < Zocord > ia 4444 sepelvaltimotautipotilaalle, joiden seerumin kokonaiskolesterolipitoisuus tutkimuksen alussa oli 212 - 309 mg/ dl (5, 5 - 8, 0 mmol/ l).
In this multicenter, randomised, double-blind, placebo-controlled study, patients with angina or a previous myocardial infarction (MI) were treated with diet, standard care, and either< Zocord > 20-40 mg/day (n = 2,221) or placebo (n = 2,223) for a median duration of 5.4 years. < Zocord > reduced the risk of death by 30% (absolute risk reduction of 3.3%).
Tässä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa angina pectoris - potilaiden tai sydäninfarktin sairastaneiden potilaiden hoitona oli ruokavalio, vakiohoito ja joko < Zocord > annoksena 20 - 40 mg/ vrk (n = 2221) tai plasebo (n = 2223).
The risk of CHD death was reduced by 42% (absolute risk reduction of 3.5%) .< Zocord > also decreased the risk of having major coronary events (CHD death plus hospital-verified and silent nonfatal MI) by 34%.
Keskimääräinen hoitoaika oli 5, 4 vuotta. < Zocord > vähensi kokonaiskuolleisuuden vaaraa 30% (absoluuttinen vaaran vähenemä 3, 3%) ja sepelvaltimotautikuolleisuuden vaaraa 42% (absoluuttinen vaaran vähenemä 3, 5%). < Zocord > vähensi myös keskeisten sydäntapahtumien (sepelvaltimotautikuolemat sekä sairaalahoitoa vaatineet sydäninfarktit ja oireettomat ei- fataalit infarktit) vaaraa 34%.
Furthermore ,< Zocord > significantly reduced the risk of fatal plus nonfatal cerebrovascular events (stroke and transient ischemic attacks) by 28%.
Lisäksi < Zocord > vähensi merkitsevästi, 28%, fataaleja ja ei- fataaleja aivoverenkiertotapahtumia (aivohalvaus, TIA).
There was no statistically significant difference between groups in non-cardiovascular mortality.
Ei- kardiovaskulaarikuolleisuudessa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa ryhmien välillä.
Primary Hypercholesterolaemia and Combined Hyperlipidaemia In studies comparing the efficacy and safety of simvastatin 10, 20, 40 and 80 mg daily in patients with hypercholesterolemia, the mean reductions of LDL-C were 30, 38, 41 and 47%, respectively.
Tutkimuksissa, joihin osallistui hyperkolesterolemiapotilaita ja joissa verrattiin simvastatiiniannosten 10, 20, 40 ja 80 mg/ vrk tehoa ja turvallisuutta, LDL - kolesteroli aleni keskimäärin 30%, kun annos oli 10 mg/ vrk, 38%, kun annos oli 20 mg/ vrk, 41%, kun annos oli 40 mg/ vrk ja 47%, kun annos oli 80 mg/ vrk.
In studies of patients with combined (mixed) hyperlipidaemia on simvastatin 40 mg and 80 mg, the median reductions in triglycerides were 28 and 33% (placebo:
Tutkimuksissa, joihin osallistui kombinoitua (sekamuotoista) hyperlipidemiaa sairastavia potilaita, simvastatiini annoksena 40 mg alensi triglyseridipitoisuutta 28% (mediaani) ja annoksena 80 mg 33% (mediaani) (plasebo:
2%), respectively, and mean increases in HDL-C were 13 and 16% (placebo:
2%) ja nosti HDL - kolesterolipitoisuutta vastaavasti keskimäärin 13% ja 16% (plasebo:
3%), respectively.
3%).
Simvastatin is an inactive lactone which is readily hydrolyzed in vivo to the corresponding beta-hydroxyacid, a potent inhibitor of HMG-CoA reductase.
Simvastatiini on inaktiivinen laktoni, joka elimistössä suurelta osin hydrolysoituu vastaavaksi beeta - hydroksihapoksi, joka on voimakas HMG- CoA - reduktaasin estäjä.
The extraction in the liver is dependent on the hepatic blood flow.
Imeytyminen Simvastatiini imeytyy hyvin ja huomattava osa imeytyneestä annoksesta poistuu verestä maksassa jo ennen systeemistä verenkiertoa.
The liver is the primary site of action of the active form.
Poistuminen riippuu maksan verenvirtauksesta.
Concomitant food intake does not affect the absorption.
Aktiivinen muoto vaikuttaa ensisijaisesti maksassa.
CPMP/ 459/ 04 Distribution
Suun kautta annetusta simvastatiiniannoksesta systeemiseen EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04 verenkiertoon päätyvän beetahydroksihapon määrä oli
44/ 46
38/ 40 alle 5% annoksesta.
@EMEA 2004
Yhden simvastatiiniannoksen tai toistuvaisannosten farmakokineettiset tutkimukset osoittivat, ettei simvastatiini kumuloidu annettaessa sitä toistuvasti.
The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Jakaantuminen Simvastatiini ja sen aktiivinen metaboliitti sitoutuvat proteiineihin yli 95%: sti.
Elimination Simvastatin is a substrate of CYP3A4 (see sections 4.3 and 4.5).
Eliminaatio Simvastatiini on sytokromin P450 3A4 substraatti (ks. kohdat 4. 3 ja 4. 5).
Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Kun radioaktiivista simvastatiinia annettiin suun kautta ihmiselle, 13% radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 60% ulosteisiin 96 tunnin kuluessa.
Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Kun beetahydroksihappometaboliittia annetaan injektiona laskimoon, sen puoliintumisaika on keskimäärin 1, 9 tuntia.
An average of only 0.3% of the IV dose was excreted in urine as inhibitors.
Laskimoon annetusta annoksesta erittyi inhibiittoreina virtsaan keskimäärin vain 0, 3%.
At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no foetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Rotille ja kaniineille suurimmat siedetyt annokset simvastatiinia eivät aiheuttaneet sikiön epämuodostumia eivätkä vaikuttaneet hedelmällisyyteen, lisääntymiseen tai vastasyntyneiden kehitykseen.
[To be implemented nationally]
MYYNTILUVAN HALTIJA EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04 [Implementoidaan kansallisesti]
45/ 46
39/ 40
@EMEA 2004
MYYNTILUVAN NUMERO( T)
46/ 46
40/ 40
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES Member State
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
oral drops, solution
tipat, liuos
oral solution
oraaliliuos
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgium
McNeil Roderveld 1 B – 2600 Berchem Belgia
CETIRIZINE- UCB
CETIRIZINE- UCB
Box 22679 1523 Nicosia Cyprus
Box 22679 1523 Nicosia Kypros
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgium
UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine- l' Alleud B- 1420 Belgia
UCB Pharma S. A.21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
21, Rue de Neuilly F- 92003 Nanterre
10 D-40789 Monheim Germany
10 D- 40789 Monheim Saksa
1 D-76139 Karlsruhe GERMANY
1 D- 76139 Karlsruhe Saksa
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26- 28 1023 Budapest Unkari
oral solution
suun kautta
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Ireland
UCB Pharma Ireland Limited, United Drug House, Magna Drive City West Road Dublin 24 Irlanti
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
SS 156km 50 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle a/ d IJsel Nederland
Pfizer Consumer Healthcare BV Rivium Westlaan 142 NL- 2909 LD Capelle a/ d IJsel Alankomaat
Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Nederland
Lage Mosten 33 NL- 4822 NK Breda Alankomaat
McNeil Sweden AB, Sollentuna Sweden
McNeil Sweden AB, Sollentuna Ruotsi
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Pfizer Consumer Healthcare (GB) Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Yhdistynyt kuningaskunta
Mogilska 80 31-546 Krakow Poland
Mogilska 80 31- 546 Krakow Puola
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 Paco de Arcos Portugal
Maria I Piso 1 A Quinta da Fonte 2770- 229 Paco de Arcos Portugali
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
UCB GmbH Huttenstraße 205 D- 50170 Kerpen Saksa
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B- 1420 Braine- l´Alleud Belgia
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Spain
Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) Espanja
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Lacer SA Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanja
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
UCB Nordic A/ S Arne Jacobsens Allé 15 DK- 2300 Kobenhavn S Tanska
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDOILLE, PAKKAUSMERKINNÖILLE JA PAKKAUSSELOSTEELLE
19 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
19 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
The drug is authorised for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis, perennial allergic rhinitis, and various types of pruritus and dermatological conditions from allergic origin, in particular chronic idiopathic urticaria.
Lääke on hyväksytty vuodenaikaan liittyvän allergisen riniitin, pysyvän allergisen riniitin ja eri tyyppisten, allergista alkuperää olevien, kutina - ja ihotilojen, erityisesti idiopaattisen urtikarian, oireiden hoitoon.
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Aikuisilla kaikkia kolmea käyttöaihetta hoidetaan 10 mg: n päivittäisellä setiritsiiniannoksella.
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Lääke on hyväksytty aikuisille ja vähintään 2- vuotiaille lapsille kaikissa jäsenvaltioissa.
In 16 member states, treatment with cetirizine is also recommended in infants and toddlers aged 1 to 2 years.
16 jäsenvaltiossa setiritsiinihoitoa suositellaan myös 1– 2- vuotiaille lapsille.
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Nestemuodot on tarkoitettu ensisijaisesti enintään 12- vuotiaille lapsille ja tabletit yli 12- vuotiaille lapsille ja aikuisille.
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisista päätöksiä Zyrtecin myyntiluvasta, tuotetiedoissa on joitakin eroja, mikä on aiheuttanut lausuntomenettelyn Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/ 83/ EY 30 artiklan mukaisesti erilaisten tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko EU: n alueella.
The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan sanamuotoa, rajoittamaan ja määrittelemään käyttöaiheen riniitiksi/ sidekalvon tulehdukseksi pelkän sidekalvon tulehduksen sijasta ja käsittelemään vuodenaikaan liittyvää sidekalvon tulehdusta, kutinaa ja allergista kutinaa sekä vakavia hyttysten aiheuttamia ja atooppisia ihoreaktioita, koska niitä on käsiteltävä erillisinä kohtina, jotka vaativat lisää tukitietoja.
In adults, children, infants and toddlers 2 year and above: • Cetirizine is indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis • Cetrizine is indicated for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Aikuiset ja vähintään 2- vuotiaat lapset: • Setiritsiinin käyttöaiheena on vuodenaikaan liittyvän ja pysyvän allergisen riniitin nenä - ja silmäoireiden lievittäminen. • Setiritsiinin käyttöaiheena on kroonisen idiopaattisen urtikarian lievittäminen.
Depending on the member state, the posology is based on the weight or the age, or even a combination of both and a number of age groups and posology groups were identified.
Annostus vaihtelee jäsenvaltioittain ja perustuu painoon tai ikään tai jopa niiden yhdistelmään; on määritetty joukko erilaisia ikä - ja annosryhmiä.
• Children aged from 2 to 6 years:
• 2– 6- vuotiaat lapset:
2.5 mg twice daily (5 drops twice daily). • Children aged from 6 to 12 years:
2, 5 mg kahdesti vuorokaudessa (5 tippaa kahdesti vuorokaudessa). • 6– 12- vuotiaat lapset:
5 mg twice daily (10 drops twice daily). • Adults and adolescents over 12 years of age:
5 mg kahdesti vuorokaudessa (10 tippaa kahdesti vuorokaudessa). • Yli 12- vuotiaat nuoret ja aikuiset:
10 mg once daily (20 drops).
10 mg kerran vuorokaudessa (20 tippaa).
This is why the harmonized wording does not propose a weight – based posology, as weight is clearly not the only factor to define the dose.
Yhtenäistettyyn sanamuotoon ei sisälly ruumiinpainoon perustuvia annoksia koskevia ehdotuksia, sillä paino ei selvästikään ole ainoa tekijä annoksen määrittelyssä.
20 The MAH was also asked to provide data in support of the recommended dosing in patients with renal impairment and provide justifications for the benefit/ risk ratio of halving the dose.
20 Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös toimittamaan tietoja, jotka tukevat suositeltua annostusta potilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, ja tarjoamaan perusteluja annosten puolittamisen hyöty- riski- suhteelle.
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös perustelemaan annostus lapsilla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, annostus painon mukaan 2– 5- vuotiaiden lasten ikäryhmässä ja annostus 2– 5 -, 6– 11 - ja 12– 18- vuotiaiden ikäryhmissä sekä alle 2- vuotiailla lapsilla.
The MAH stated that the clinical benefit/ risk ratio of cetirizine has not been specifically evaluated in patients with renal impairment and that the dose is therefore based on pharmacokinetic calculations only.
Myyntiluvan haltija totesi, että setiritsiinin kliinistä hyöty- riski- suhdetta ei ole erityisesti arvioitu potilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt ja että annostus perustuu näin ollen vain farmakokineettisiin laskelmiin.
No signal suggesting an unfavourable benefit/ risk ratio for Zyrtec compared to other anti- histamines was ever detected in pharmacovigilance during the 22 years on the market; however the MAH would like to retain the contraindication: “ Patients with severe renal impairment at less than 10 ml/ min creatinine clearance .”
"Potilaat, joiden munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt ja kreatiinin munuaispuhdistuma alle 10 ml/ min."
The sentence will therefore be adapted to: “ In paediatric patients suffering from renal impairment, the dose will have to be adjusted on an individual basis taking into account the renal clearance of the patient, his age, and his body weight”
"Lapsipotilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt, annos on mukautettava yksilöllisesti ottaen huomioon potilaan munuaispuhdistuma, ikä ja ruumiinpaino.".
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Rekisteröitäväksi ehdotettujen annosten on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita monissa 2– 12 - vuotiailla lapsilla tehdyissä kokeissa, kuten selviää myyntiluvan haltijan toimittamien asiakirjojen sisältämästä kliinisestä asiantuntijaraportista.
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Mitä tulee ikäryhmään perustuvaan annostukseen, myyntiluvan haltija puolsi 12– 18- vuotiaiden ikäryhmälle samaa annostusta kuin aikuisille, koska ruumiinpainon nousun kompensoi munuaispuhdistuman pieneneminen, jolloin systeeminen altistuminen on samansuuruinen.
Regarding dosage under the age of 2, the MAH justified the dosing based on PK data.
Mitä tulee alle 2- vuotiaiden annostukseen, myyntiluvan haltija perusteli annostusta farmakokineettisillä tiedoilla.
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
Lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että monia vuosia kestäneen kliinisen kokemuksen aikana ei ole havaittu mitään turvallisuus - tai toksisuusongelmia setiritsiinin käytössä potilailla, joiden munuaisten toimintakyky on heikentynyt; lääkevalmistekomitea katsoi kuitenkin, että setiritsiinin käytön alaikärajan olisi oltava 2 vuotta.
The MAH also proposed harmonised Product Information texts for section 4.3 Contraindications reflecting the hypersensitivity to formulation constituents and addressing patients with severe renal impairment.
Myyntiluvan haltija ehdotti myös kappaleeseen 4. 3 Vasta- aiheet yhtenäistettyjä tuotetietotekstejä, jotka heijastavat yliherkkyyttä valmisteen ainesosille ja ottavat huomioon potilaat, joiden munuaisten toimintakyky on vakavasti heikentynyt.
The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
Tablettien ja suun kautta nautittavien valmistemuotojen tuotetiedot heijastivat myös täyteaineisiin liittyviä lisävasta- aiheita.
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Myyntiluvan haltija tarkasteli myös muita erilaisia vasta- aiheita.