natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Agency’ s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union:
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Sabumalinin edut ovat sen riskejä suuremmat ja että sitä varten voidaan myöntää myyntilupa Ruotsin lisäksi seuraavissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa:
Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
The review was carried out under an ‘ Article 29’ referral 1.
1
Salbutamol is a beta2-adrenergic receptor agonist.
Salbutamoli on beeta2- adrenergisen reseptorin agonisti.
This means that salbutamol activates the beta2- receptors in the body.
Tämä tarkoittaa, että se aktivoi beeta2- reseptoreita elimistössä.
When given by inhalation as in Sabumalin, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Kun salbutamolia annetaan inhalaationa annossumuttimella, kuten Sabumalinilla, se aktivoi suoraan hengitysjärjestelmän beeta2- reseptorit.
Sabumalin is a ‘ generic medicine’.
Sabumalin on geneerinen lääke.
This means that Sabumalin is similar to a ‘ reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Se tarkoittaa, että Sabumalin on samanlainen kuin alkuperäislääke Sultanol- annossumutin, jolla jo on voimassa oleva myyntilupa Euroopan unionissa.
This is a procedure when one Member State (the ‘ reference Member State’, in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘ concerned Member States’, in this instance Belgium, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Se on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (” viitejäsenvaltio ”, tässä tapauksessa Ruotsi) arvioi lääkevalmisteen ja päättää myyntiluvan myöntämisestä tähän jäsenvaltioon sekä tiettyihin muihin jäsenvaltioihin (” asiaan liittyvät jäsenvaltiot ”, tässä tapauksessa Belgia, Tanska, Viro, Suomi, Saksa, Kreikka, Unkari, Italia, Latvia, Liettua, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Slovenia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta).
On 4 March 2008, the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP.
Ruotsin lääkevalvontavirasto esitti asiasta lausuntopyynnön CHMP: lle 4. maaliskuuta 2008.
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sabumalin outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sabumalin should be granted in all concerned member states.
Näin ollen se suositteli myyntiluvan myöntämistä Sabumalinia varten kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Opinion date:
Yritys toimitti vastaukset Lausunnon päivämäärä:
Prof Michal Piroż ynski (Poland) Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spain) 19 March 2008 30 May 2008, 20 October 2008 18 December 2008
Michal Pirożynski (Puola) Tri Gonzalo Calvo Rojas (Espanja) 19. maaliskuuta 2008 30. toukokuuta 2008, 20. lokakuuta 2008 18. joulukuuta 2008
7 July 2003 CPMP/ 1327/ 03
LIITE III
SALMETEROL AND FLUTICASONE PROPIONATE
VIITEJÄSENVALTION MUUTETTU VALMISTEYHTEENVETO
International Non-Proprietary Name (INN):
Huomioitavaa:
It was subsequently licensed via a Mutual Recognition Procedure (MRP) in December 1998 with Sweden as Reference Member State (RMS); the Concerned Member States were Austria, Belgium, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, France, Ireland, Italy, Luxembourg, Portugal, the Netherlands and United Kingdom.
Oheinen valmisteyhteenveto oli salmeteroli/ flutikasonipropionaattia sisältäviä lääkkeitä käsittelevän 7( 5) artiklan mukaista tutkimuspyyntöä koskevan Komission päätöksen liitteenä.
Written explanations were provided by the MAHs on 13 August 2002.
Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
The information given in this document and Annexes reflect only the CPMP Opinion dated 23 January 2003.
Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
CPMP/ 1327/ 03
EMEA 2003 CPMP/ 1327/ 03 1.
50/ 100, 50/ 250 and 50/ 500
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
4/ 18
1/ 9
50/ 100, 50/ 250 and 50/ 500
< Kauppanimi > 50/ 100 mikrog/ annos inhalaatiojauhe, annosteltu. < Kauppanimi > 50/ 250 mikrog/ annos inhalaatiojauhe, annosteltu. < Kauppanimi > 50/ 500 mikrog/ annos inhalaatiojauhe, annosteltu.
Fleming, 2 37135 Verona
2.
13 rue du Tilleul B-1332 GENVAL, Belgium
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
António Loureiro Borges, 3, Arquiparque, Miraflores 1495- 131 Algés
Yksi < kauppanimi > - annos sisältää 50 mikrogrammaa salmeterolia (salmeteroliksinafoaattina) ja 100, 250 tai 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia
1x28, 1x60, 2x60,
Apuaineet, ks.
Lda.
6. 1.
6/ 18
3.
50/ 500 50/ 500
LÄÄKEMUOTO
Inhalation powder, Inhalation
Inhalaatiojauhe, annosteltu
SPAIN
4.
Glaxo Wellcome S. A.
KLIINISET TIEDOT
Glaxo Wellcome S. A.
4. 1 Käyttöaiheet
50/ 100
Astma
1x28, 1x60, 2x60, Double foil 3x60, 10x60 doses 28 or 60 dose
Astman säännöllinen hoito silloin, kun lääkitys yhdistelmälääkkeellä (pitkävaikutteinen beeta2- agonisti ja kortikosteroidi) on tarkoituksenmukaista:
Glaxo Wellcome UK Limited: trading as Allen & Hanburys Stockley Park West; Uxbridge, Middx, UB11 1BT
− potilaat, joiden oireita ei ole saatu riittävästi hallintaan inhaloiduilla kortikosteroideilla ja ’ tarvittaessa ’ inhaloitavilla lyhytvaikutteisilla beeta2- agonisteilla tai − potilaat, joiden oireet on saatu riittävästi hallintaan sekä inhaloiduilla kortikosteroideilla että pitkävaikutteisilla beeta2- agonisteilla.
50/ 100
Huom: < kauppanimen > vahvuus 50/ 100 mikrogrammaa/ annos ei ole tarkoituksenmukainen käytettäväksi aikuisille ja lapsille, joilla on vaikea astma.
Seretide Accuhaler
Keuhkoahtaumatauti
Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD) guidelines).
Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavien ja toistuvista pahenemisvaiheista kärsivien potilaiden oireenmukainen hoito.
< Invented name > is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 < 50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Näillä potilailla on huomattavia oireita säännöllisestä bronkodilaattorihoidosta huolimatta ja FEV1 < 50% viitearvosta.
< Invented name > is for inhalation use only.
< Kauppanimi > on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Patients should be made aware that< invented name > must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Potilaille on selvitettävä, että parhaan hyödyn saamiseksi < kauppanimeä > on käytettävä päivittäin myös silloin, kun potilas tuntee itsensä oireettomaksi.
Patients should be regularly reassessed by a doctor, so that the strength of< invented name > they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Potilaiden tulee olla säännöllisessä lääkärin valvonnassa, jotta heidän saamansa < kauppanimi > - annoksen vahvuus voidaan pitää optimaalisena ja varmistua siitä, että annosta ei muuteta ilman lääkärin määräystä.
As an alternative, patients requiring a long acting
Jos yhdistelmälääkkeen pienin vahvuus annettuna kahdesti vuorokaudessa riittää oireiden hallintaan, voidaan seuraavaksi harkita pelkkää inhaloitavaa kortikosteroidia.
CPMP/ 1327/ 03
EMEA 2003 CPMP/ 1327/ 03
11/ 18
2/ 9
beta-2-agonist could be titrated to< invented name > given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Kun potilaat tarvitsevat pitkävaikutteista beeta2- agonistia, voidaan < kauppanimi > - inhalaatiot ottaa kerran vuorokaudessa, jos se hoitavan lääkärin mielestä riittää taudin hallintaan.
Patients should be given the strength of< invented name > containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Potilaille tulee antaa < kauppanimeä >, jonka flutikasonipropionaattivahvuus vastaa heidän sairautensa vaikeusastetta.
If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/ or corticosteroid should be prescribed.
Jos yksittäinen potilas tarvitsee suositellusta annostuksesta poikkeavaa annostusta, tulee hänelle määrätä sopiva annos beeta- agonistia ja/ tai kortikosteroidia.
Recommended Doses:
Suositeltu annostus:
Adults and adolescents 12 years and older:
Aikuiset ja yli 12- vuotiaat lapset:
One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily. or One inhalation of 50 micrograms salmeterol and 500 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 100 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa tai yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 250 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa tai yksi inhalaatio (50 mikrogrammaa salmeterolia ja 500 mikrogrammaa flutikasonipropionaattia) kaksi kertaa vuorokaudessa
Children 4 years and older:
Yli 4- vuotiaat lapset:
There are no data available for use of< invented name > in children aged under 4 years.
< Kauppanimen > käytöstä alle 4- vuotiaille lapsille ei ole tietoja.
COPD
Keuhkoahtaumatauti
There are no data available for use of< invented name > in patients with hepatic impairment.
Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäille tai munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille. < Kauppanimen > käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tietoja.
The device is opened and primed by sliding the lever.
Laite avataan ja saatetaan käyttövalmiiksi työntämällä laitteen sivussa olevaa annosvipua.
The dose can then be inhaled and the device closed.
Jauhe inhaloidaan ja laite suljetaan käytön jälkeen.
< Invented name > is contraindicated in patients with hypersensitivity to any of the active substances or to the excipient.
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineelle
CPMP/ 1327/ 03
EMEA 2003 CPMP/ 1327/ 03 4. 4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
12/ 18
3/ 9
< Invented name > should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
< Kauppanimeä > ei tule käyttää nopeaa ja lyhytvaikutteista bronkodilataatiota edellyttävien akuuttien astmaoireiden lievitykseen.
Patients should be advised to have their medicinal product to be used for relief in an acute asthma attack available at all times .< Invented name > is not intended for the initial management of asthma until the need for and approximate dosage of corticosteroids has been established.
Sen vuoksi potilaalla tulisi aina olla käytettävissään kohtauslääkitys. < Kauppanimeä > ei ole tarkoitettu astman hoidon aloittamiseen, ennen kortikosteroidien tarpeesta ja annostustasosta varmistumista.
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
AstmaoOireiston hallintaan tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilaattorien käytön lisääntyminen on merkki astmantaudin vaikeutumisesta ja sen hallinnan huonontumisesta.
The patient should also be medically reviewed where the current dosage of< invented name > has failed to give adequate control of asthma.
Potilaan tilan uudelleenarviointi on tarpeen myös, kun < kauppanimi > - annos ei ole ollut riittävä astman oireiden hallintaan.
For patients with asthma or COPD, consideration should be given to additional corticosteroid therapies.
Astma - ja keuhkoahtaumapotilaiden kortikosteroidin lisätarve tulee arvioida.
Treatment with< invented name > should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Astmapotilaiden < kauppanimi > - hoitoa ei pidä lopettaa äkillisesti pahenemisvaiheiden riskin vuoksi.
As with all inhaled medication containing corticosteroids ,< invented name > should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Erityinen varovaisuus on tarpeen annettaessa < kauppanimeä > potilaille, joilla on keuhkotuberkuloosi.
< Invented name > should be administered with caution in patients with severe cardiovascular disorders, including heart rhythm abnormalities, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia or thyrotoxicosis.
< Kauppanimeä > tulee antaa varoen potilaille, joilla on vakavia sydän - tai verenkiertohäiriöitä, diabetes mellitus, hoitamaton hypokalemia tai kilpirauhasen liikatoimintaa.
Potentially serious hypokalaemia may result from systemic beta-2-agonist therapy but following inhalation at therapeutic doses plasma levels of salmeterol are very low.
Systeemisestä beeta2- agonistihoidosta saattaa olla seurauksena potentiaalisesti vakava hypokalemia, mutta terapeuttisina annoksina inhaloidun salmeterolin pitoisuus plasmassa on hyvin alhainen.
As with other inhalation therapy paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing after dosing .< Invented name > should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Jos tällaista ilmenee, on < kauppanimen > käyttö välittömästi lopetettava ja tilannearvion mukaan mahdollisesti aloitettava muu hoito.
< Invented name > contains lactose up to 12.5 milligram / dose.
< Kauppanimi > sisältää laktoosia 12, 5 mg/ annos.
This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Tämä määrä ei tavallisesti aiheuta ongelmia henkilöille, joilla on laktoosi- intoleranssi.
Care should be taken when transferring patients to< invented name > therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Siirrettäessä potilasta < kauppanimi > - lääkitykseen on noudatettava varovaisuutta, varsinkin jos on syytä olettaa, että aikaisempi systeeminen steroidihoito on aiheuttanut lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa.
Possible systemic effects include adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Mahdollisia kortikosteroidien systeemivaikutuksia ovat lisämunuaiskuoren vajaatoiminta, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luiden mineraalitiheyden väheneminen, harmaakaihi ja glaukooma.
It is important, therefore, for asthma patients that the dose of inhaled corticosteroid is titrated to the lowest dose at which effective control is maintained.
Sen vuoksi on tärkeää astmapotilaille, että inhaloitua kortikosteroidia annetaan pienin annos, jolla päästään tehokkaaseen oireiden hallintaan.
CPMP/ 1327/ 03
EMEA 2003 CPMP/ 1327/ 03 Systeemisen kortikosteroidisuojan lisäämistä tulisi kirurgiassa.
13/ 18
4/ 9 harkita stressitilanteissa tai elektiivisessä
The extent of the adrenal impairment may require specialist advice before elective procedures.
Tällöin on harkittava asianmukaista kortikosteroidihoitoa.
Due to the very low plasma concentrations achieved after inhaled dosing clinically significant drug interactions are in general unlikely.
Annettaessa yhtä aikaa flutikasonipropionaattia ja tunnettuja vahvoja CYP3A4: n estäjiä, esim.
Care should be taken when co-administering known strong CYP3A4 inhibitors (e. g. ketoconazole, ritonavir) as there is potential for increased systemic exposure to fluticasone propionate.
Ritonaviiria tai ketokonatsolia, on noudatettava varovaisuutta, koska tuolloin suurempi systeeminen altistuminen flutikasonipropionaatille ja siitä johtuvalle lisämunuaisen kuoren lamalle on mahdollista.
Any increased exposure during long-term concomitant treatment may can result in enhanced cortisol suppression.
Joitakin tapauksia tällaisista yhteisvaikutuksista on raportoitu (ks.
A few cases of such significant drug interactions have been reported (see 4.4 ‘ Special Warnings and Precautions for Use’).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Concomitant use of other beta-adrenergic containing drugs can have a potentially additive effect.
Muiden beeta- adrenegisten lääkkeiden samanaikaisella käytöllä saattaa olla additiivinen vaikutus.
In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 ‘ Preclinical Safety Data’).
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Administration of< invented name > to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
< Kauppanimeä > tulisi antaa raskaana oleville naisille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva riski.
Administration of< invented name > to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Sekä salmeteroli että flutikasonipropionaatti erittyvät rottien maitoon. < Kauppanimeä > tulisi antaa imettävillä äideille vain, jos äidille koituva hyöty on suurempi kuin lapselle mahdollisesti aiheutuva riski.
No studies of the effect on the ability to drive and use machines have been performed
Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
As< invented name > contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Koska < kauppanimi > sisältää sekä salmeterolia että flutikasonipropionaattia, saattaa samankaltaisia ja samanasteisia haittavaikutuksia esiintyä kuin käytettäessä kumpaakin lääkettä yksin.
As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur.
Paradoksista bronkospasmia saattaa esiintyä, kuten muunkin inhalaatiohoidon yhteydessä.
Adverse events which have been associated with salmeterol or fluticasone propionate are given below.
Salmeterolin ja flutikasonipropionaatin aiheuttamat haittavaikutukset on lueteltu erikseen.
CPMP/ 1327/ 03 Salmeterol:
EMEA 2003 CPMP/ 1327/ 03 Salmeteroli:
14/ 18
5/ 9
The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Ne ovat kuitenkin ohimeneviä ja vähenevät säännöllisellä hoidolla.
Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles) may occur in some patients.
Joiltakin potilailta on todettu rytmihäiriöitä (mukaan lukien eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja sydämen lisälyöntisyys).
There have been reports of arthralgia, myalgia, muscle cramps, oropharyngeal irritation and hypersensitivity reactions, including rash, oedema and angioedema.
Nivelsärkyä, lihassärkyä, lihaskouristelua, suun ja nielun limakalvojen ärsytystä ja yliherkkyysreaktioita kuten ihottumaa, edeemaa ja angioedeemaa on raportoitu.
Hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Äänen käheyttä ja kurkun ärsytystä sekä suun ja nielun kandidiaasia (sammasta) saattaa esiintyä joillakin potilailla.
Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Sekä kurkun ärsytykseen että kandidiaasin esiintymiseen voi olla apua suun huuhtomisesta vedellä < kauppanimen > käytön jälkeen.
Symptomatic candidiasis can be treated with topical anti-fungal therapy whilst still continuing with the< invented name >.
Oireellista kandidiaasia voidaan hoitaa paikallisilla antifungaalisilla lääkkeillä < kauppanimi > - hoitoa keskeyttämättä.
Cutaneous hypersensitivity reactions have been reported.
Ihon yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Rare cases of facial and oropharyngeal oedema have been reported.
Harvinaisina tapauksina on raportoitu kasvojen ja suunielun turvotusta.
Possible systemic effects include adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 ‘ Special Warnings and Precautions For Use’).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
< Invented name > clinical trials:
< Kauppanimellä > suoritetut kliiniset tutkimukset:
The following undesirable effects were commonly (> 1/ 100 and < 1/ 10) reported:
Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti (> 1/ 100 - < 1/ 10):
Hoarseness/ dysphonia, throat irritation, headache, candidiasis of mouth and throat and palpitations.
Äänen käheys, kurkun ärsytys, päänsärky, suun ja nielun kandidiaasi, palpitaatio.
There are no data available from clinical trials on overdose with< invented name >, however data on overdose with both drugs are given below:
Tiedot molempien lääkkeiden yliannostuksesta on annettu erikseen.
If< invented name > therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Jos < kauppanimi > - hoito joudutaan keskeyttämään lääkkeen beeta- agonistiosan yliannostuksen vuoksi, tulee harkita asianmukaista korvaavaa steroidihoitoa.
Acute inhalation of fluticasone propionate doses in excess of those recommended may lead to temporary suppression of adrenal function.
Akuutti suositeltuja suurempien lääkeannosten inhalointi saattaa johtaa lisämunuaiskuoren toiminnan väliaikaiseen suppressioon.
However, if higher than recommended dosage is continued over prolonged periods, some degree of adrenal suppression may result.
Jos suositeltuja suurempien lääkeannosten inhalointi jatkuu pitemmän aikaa, saattaa seurauksena olla jonkinasteinen lisämunuaiskuoren suppressio.
In cases of fluticasone propionate overdose< invented name > therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control (see 4.4 ‘Special Warnings and Precautions for Use’).
Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
CPMP/ 1327/ 03 5.
EMEA 2003 CPMP/ 1327/ 03 5.
15/ 18
6/ 9
Adrenergics and other anti-asthmatics, ATC code:
Farmakoterapeuttinen ryhmä: adrenergiset lääkeaineet ja muut astmalääkkeet, ATC- koodi:
< Invented name > COPD clinical trials:
< Kauppanimellä > suoritetut kliiniset tutkimukset:
Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of< invented name > 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Plasebo- kontrolloiduissa yli 6 ja 12 kuukautta kestävissä kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että < kauppanimen > 50/ 500 mikrogrammaa/ annos säännöllinen käyttö parantaa keuhkojen toimintaa ja vähentää hengenahdistusta ja oireita lievittävän lääkityksen käyttöä.
Over a 12 month period the risk of COPD exacerbations was reduced from 1.42 per year to 0.99 per year compared with placebo and the risk of exacerbations requiring oral corticosteroids was significantly reduced from 0.81 to 0.47 per year compared with placebo.
Kahdentoista kuukauden aikana keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden riski väheni 1. 42: sta 0. 99: ään vuodessa verrattuna plaseboon ja oraalista kortikosteroidihoitoa vaativien pahenemisvaiheiden riski väheni merkittävästi 0. 81: stä 0. 47: ään vuodessa plaseboon verrattuna.
< Invented name > contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
< Kauppanimen > sisältämillä salmeterolilla ja flutikasonipropionaatilla on kaksi eri vaikutusmekanismia.
Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Salmeteroli on adrenergisiä beetareseptoreja stimuloiva lääke, jolla on pitkävaikutteinen selektiivinen vaikutus keuhkoputkien beeta- reseptoreihin.