natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral drops solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218 propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri- intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
10 mg once daily as 20 drops
Tablettien nielemisen yhteydessä on juotava lasillinen nestettä.
Children between 6 and 12 years old:
Aikuiset ja yli 12- vuotiaat nuoret:
5 mg twice daily as 10 drops twice daily.
10 mg kerran vuorokaudessa (1 tabletti).
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily administered as 5 drops twice daily
5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (½ tablettia kaksi kertaa vuorokaudessa).
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg as 10 drops once daily.
77 Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa.
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Jos Zyrtec - tablettien vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Duration of treatment The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Lääkäri määrittelee hoidon keston.
77 If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Jos otat enemmän Zyrtec - tabletteja kuin Sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi yliannoksen Zyrtec - tabletteja, ota yhteyttä lääkäriin.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose
Jos unohdat ottaa Zyrtec - tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
common: dry mouth, nausea, diarrhoea uncommon:, abdominal pain,
yleiset: suun kuivuminen, pahoinvointi, ripuli melko harvinainen: vatsakipu
78 uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
yleiset: huimaus, päänsärky melko harvinaiset: harhatuntemukset (parestesiat) harvinaiset: kouristukset, liikehäiriöt hyvin harvinaiset: pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen)
uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
melko harvinaiset: kutina, ihottuma harvinaiset: nokkosihottuma hyvin harvinaiset: turvotus, lääkeihottuma
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Älä käytä Zyrtec - tabletteja ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
One ml (equals to 20 drops)
Yksi kalvopäällysteinen tabletti
contains 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
One drop contains 0.5 mg of cetirizine dihydrochloride.
79
- The other ingredients are glycerol, propylène glycol, saccharine sodium, methyl (4-
- Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosi, makrogoli 400, magnesiumstearaatti,
hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, sodium acetate, acetic acid, purified water.
hypromelloosi, kolloidinen piidioksidi, titaanidioksidi (E 171).
What Zyrtec looks like and contents of the pack Zyrtec is supplied as a clear and colorless liquid.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre ja Y- Y- logo.
Pack with a bottle of 10, 15, 20, or 30 ml solution.
Pakkaus sisältää 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 tai 100 tablettia.
Zyrtec 10 mg/ ml -Tropfen Belgium:
Reactine, Zyrtec Belgia:
Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Reactine, Cetirizine- UCB, Zyrtec Bulgaria:
Zyrtec Czech Republic:
Zyrtec Espanja:
Zyrtec Denmark:
Zyrtec 10 mg - Filmtabletten Kreikka:
Zyrtec Estonia:
Zyrtec Latvia:
Zyrtec France:
Zyrtec Luxemburg:
Virlix, Zyrtec Germany:
Reactine, Zyrtec, Cetirizine- UCB Malta:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Greece:
Reactine, Zyrtec Portugali:
Ziptek Hungary:
Zyrtec, Virlix Puola:
Zyrtec cseppek Italy:
Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB Ranska:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Latvia:
Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Romania:
Zyrtec Luxembourg:
Alerid, Zyrlex Saksa:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norway:
Zyrtec, Zyrtec P, Reactine Slovakia:
Zyrtec Poland:
Zyrtec tbl flm 10mg Slovenia:
Zyrtec Portugal:
Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete Suomi:
Zyrtec Romania:
Benaday, Zyrtec Tanska:
Zyrtec Slovak Republic:
Benaday, Zyrtec Tshekki:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec Unkari:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Sweden:
Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Viro:
Zyrlex
Zyrtec
80 PACKAGE LEAFLET For medicinal products available on prescription
80 PAKKAUSSELOSTE
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 10 mg/ ml tipat, liuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja.
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja.
if their symptoms are the same as yours.
- Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 3 päivän jälkeen.
Possible side effects 9.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
In adults and children aged 2 year and above, Zyrtec is indicated
Zyrtec on tarkoitettu aikuisten ja vähintään 2- vuotiaiden lasten
(other constituents), to hydroxyzine or to any piperazine derivatives (closely related active substances of other medicines).
on alle 10 ml/ min)
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
- jos tiedät olevasi yliherkkä Zyrtec - tippojen vaikuttavalle aineelle, apuaineille (valmisteen
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
muille aineosille), hydroksitsiinille tai piperatsiinijohdoksille (tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen sukulaisaineille)
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
81 Alkoholin samanaikaista käyttöä suositellaan kuitenkin välttämään, kuten muidenkin antihistamiinien käytön yhteydessä.
82 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorption of cetirizine.
Zyrtec - tippojen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ei vaikuta merkitsevästi setiritsiinin imeytymiseen.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Tärkeää tietoa Zyrtec - tippojen sisältämistä aineista Zyrtec 10 mg/ ml tipat, liuos, sisältää metyyli( 4- hydroksibentsoaattia) E 218 ja propyyli( 4 - hydroksibentsoaattia) E 216, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
The solution can be swallowed as such.
10 mg kerran vuorokaudessa (20 tippaa).
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (10 tippaa kaksi kertaa vuorokaudessa).
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
2, 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa eli 5 tippaa kaksi kertaa vuorokaudessa.
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Jos otat enemmän Zyrtec - tippoja kuin Sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi yliannoksen Zyrtec - tippoja, ota yhteyttä lääkäriin.
common: dizziness, headache uncommon: paresthesia (abnormal feelings of the skin), rare: convulsions, movements disorders very rare: syncope, tremor, dysgeusia (altered taste)
yleiset: huimaus, päänsärky melko harvinaiset: harhatuntemukset (parestesiat) harvinaiset: kouristukset, liikehäiriöt hyvin harvinaiset: pyörtyminen, vapina, makuhäiriö (makuaistimusten muuttuminen)
uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
melko harvinaiset: kutina, ihottuma harvinaiset: nokkosihottuma, hyvin harvinaiset: turvotus, lääkeihottuma
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Lopeta Zyrtec - tippojen ottaminen heti yliherkkyysreaktion ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
Älä käytä Zyrtec - tippoja ulkopakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
- Zyrtec - tippojen vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
Yksi ml (eli 20 tippaa) sisältää
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
10 mg setiritsiinidihydrokloridia.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- Muut aineet ovat glyseroli, propyleeniglykoli, natriumsakkariini, metyyli( 4- hydroksibentsoaatti)
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
E 218 / propyyli( 4- hydroksibentsoaatti) E 216, natriumasetaatti, etikkahappo, puhdistettu vesi.
What Zyrtec looks like and contents of the pack
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Zyrtec on kirkas, väritön neste.
85 Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
84 Pakkaus, jossa 10, 15, 20 tai 30 ml: n liuospullo.
Austria:
Belgia:
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Cetirizine- UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Zyrtec Denmark:
Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Italia:
Benaday, Zyrtec Estonia:
Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ ml gocce orali soluzione Itävalta:
Zyrtec Finland:
Zyrtec 10 mg/ ml – Tropfen Kreikka:
Zyrtec France:
Ziptek Latvia:
Virlix, Zyrtec Germany:
Zyrtec Liettua:
Zyrtec saft Hungary:
Zyrtec Luxemburg:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Virlix, Zyrtec, Cetirizine- UCB Norja:
Zyrtec Lithuania:
Zyrtec Portugali:
Zyrtec Luxembourg:
Zyrtec Puola:
Zyrtec Malta:
Zyrtec Ranska:
Zyrtec Netherlands:
Virlix, Zyrtec Romania:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Ruotsi:
Zyrtec Poland:
Zyrlex Saksa:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Slovakia:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Zyrtec gtt por 10mg/ ml Slovenia:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec 10 mg/ ml peroralne kapljice, raztopina Suomi:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Zyrtec Unkari:
Zyrlex United Kingdom:
Zyrtec cseppek Viro:
Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Zyrtec
87 PACKAGE LEAFLET:
85 PAKKAUSSELOSTE
Zyrtec and associated names (see Annex I) 1 mg/ ml oral solution
Zyrtec ja muut (kauppa) nimet (ks. liite I) 1 mg/ ml oraaliliuos [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it.
Silti Sinun tulee käyttää Zyrtec - oraaliliuosta huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
Possible side effects 10.
Mahdolliset haittavaikutukset 5.
You should not take Zyrtec 1 mg/ ml oral solution:
Älä ota Zyrtec 1 mg/ ml - oraaliliuosta:
- if you have rare hereditary problems of fructose intolerance
- jos sinulla on perinnöllinen fruktoosi- intoleranssi.
Take special care with Zyrtec If you are a patient with renal insufficiency, please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
Ole erityisen varovainen Zyrtec - oraaliliuoksen suhteen Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, kysy neuvoa lääkäriltä ja ota tarvittaessa pienempi annos.
No interactions suceptible to have a noticeable impact have been observed between alcohol (at the blood level of 0.5 per mille corresponding to one glass of wine) and cetirizine used at the normal doses.
86 Alkoholin (pitoisuus veressä 0, 5 promillea, mikä vastaa yhtä viinilasillista) ja normaaleina annoksina käytettävän setiritsiinin välillä ei ole havaittu yhteisvaikutuksia, joilla olisi erityistä merkitystä.
88 Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Important information about some of the ingredients of Zyrtec Zyrtec oral solution contains sorbitol; if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, please contact your doctor before taking this medicinal product.
Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri - intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
Zyrtec - oraaliliuos sisältää metyyli( 4- hydroksibentsoaattia) E 218 ja propyyli( 4- hydroksibentsoaattia) E 216, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
The solution can be swallowed as such.
Oraaliliuos otetaan sellaisenaan.
10 mg once daily as 10 ml oral solution (2 full measuring spoons)
10 mg kerran vuorokaudessa (10 ml eli kaksi mittalusikallista oraaliliuosta).
5 mg twice daily as 5 ml (one full measuring spoon) twice daily.
5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (5 ml eli yksi mittalusikallinen kaksi kertaa vuorokaudessa).
Children between 2 and 6 years old 2.5 mg twice daily as 2.5 ml oral solution (a half-measuring spoon) twice daily
2, 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (2, 5 ml eli puolikas mittalusikallinen kaksi kertaa vuorokaudessa).
Patients with moderate to severe renal impairment Patients with moderate renal impairment are recommended to take 5 mg once daily.
87 Keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavat Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien hoitoon suositellaan 5 mg kerran vuorokaudessa.
89 If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
Jos Zyrtec - oraaliliuoksen vaikutus on mielestäsi liian heikko tai liian voimakas, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
If you take more Zyrtec than you should If you think you have taken an overdose of Zyrtec please inform your doctor.
Jos otat enemmän Zyrtec - oraaliliuosta kuin Sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi yliannoksen Zyrtec - oraaliliuosta, ota yhteyttä lääkäriin.
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Jos unohdat ottaa Zyrtec - oraaliliuosta Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
uncommon: pruritus, rash, rare: urticaria, very rare: oedema, fixed drug eruption
melko harvinaiset: kutina, ihottuma, harvinaiset: nokkosihottuma hyvin harvinaiset: turvotus, lääkeihottuma
At the first signs of hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Lopeta Zyrtec - oraaliliuoksen ottaminen heti yliherkkyysreaktion ensimmäisten merkkien ilmaantuessa.
- The active substance of Zyrtec Oral solution is cetirizine.
- Zyrtec - oraaliliuoksen vaikuttava aine on setiritsiini.
10 ml (equals to 2 measuring spoons)
10 ml (= 2 mittalusikallista) sisältää 10 mg
contain 10 mg of cetirizine dihydrochloride.
setiritsiinidihydrokloridia.
- The other ingredients are sorbitol (E 420), glycerol, propylene glycol, saccharine sodium,
- Muut aineet ovat sorbitoli (E 420), glyseroli, propyleeniglykoli, natriumsakkariini, metyyli( 4 -
methyl (4-hydroxybenzoate) / propyl (4-hydroxybenzoate) = E 218 / E 216, flavouring agent, sodium acetate, acetic acid, purified water.
hydroksibentsoaatti) E 218 / propyyli( 4- hydroksibentsoaatti) E 216, aromiaineet, natriumasetaatti, etikkahappo, puhdistettu vesi.
3.15 g glucose equivalents (sorbitol).
- 10 ml Zyrtec - oraaliliuosta (= 2 mittalusikallista) sisältää 3, 15 g glukoosia vastaavaa aineosaa
What Zyrtec looks like and contents of the pack
(sorbitolia).
91 Clear and colorless liquid with slightly sweet taste and a banana flavor
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (- koot) Kirkas, väritön neste, joka maistuu hieman makealle ja banaaniaromille.
Pack with a bottle of 60, 75, 100, 125, 150, or 200 mL solution.
Pakkaus, jossa 60, 75, 100, 125, 150 tai 200 ml: n oraaliliuospullo.
Zyrtec 1 mg/ ml – orale Lösung Belgium:
Zyrtec Belgia:
Zyrtec Finland:
Zyrtec Espanja:
Zyrtec oldat Ireland:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Irlanti:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Italy:
Zirtek oral solution 1mg/ ml Iso- Britannia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Latvia:
Zirtec 1mg/ ml soluzione orale Itävalta:
Zyrtec Norway:
Zyrtec Portugali:
Zyrtec Poland:
Zyrtec, Virlix Puola:
Virlix, Zyrtec Portugal:
Virlix, Zyrtec Ranska:
Zyrtec, Virlix Slovenia:
Virlix, Zyrtec Ruotsi:
Zyrtec1 mg/ ml peroralna raztopina Spain:
Zyrtec 1 mg/ ml peroralna raztopina Suomi:
Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ 5ml solución oral, Zyrtec solución oral Sweden:
Benaday, Zyrtec Unkari:
Zyrlex United Kingdom:
Zyrtec
This leaflet was last approved in {MM/ YYYY}.
90 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
Ref.
Lontoo 6. 10. 2008 Asiakirjaviite:
EMEA/ CHMP/ 541853/ 2008
EMEA/ CHMP/ 541623/ 2008
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Zyrtec and associated names
ARTIKLAN 30 PERUSTEELLA ANTAMA LAUSUNTO Zyrtec ja sen rinnakkaisnimet
International Non-Proprietary Name (INN): cetirizine
Kansainvälinen yleisnimi (INN): setiritsiini
Zyrtec and associated names, 10 mg film coated tablets, 10 mg/ ml oral drops, 1 mg/ ml oral solution, is an anti-allergic drug indicated for the relief of nasal and ocular symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis and for the relief of chronic idiopathic urticaria.
Zyrtec ja sen rinnakkaisnimet, 10 mg kalvopäällysteiset tabletit, 10 mg/ ml tipat ja 1 mg/ ml oraaliliuos, on allergialääke, jonka käyttöaiheena on vuodenaikoihin liittyvän ja ympärivuotisen allergisen nuhan aiheuttamien nenä - ja silmäoireiden lievittäminen sekä kroonisen idiopaattisen nokkosihottuman (urtikaria) lievittäminen.
On 9 October 2007 the Commission presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/ 83/ EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Zyrtec and associated names.
Komissio esitti EMEAlle 9. 10. 2007 direktiivin 2001/ 83/ EY, sellaisena kuin sen on muutettuna, 30 artiklan mukaisen lausuntopyynnön Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen, pakkausselosteiden ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamiseksi.
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Zyrtec and associated names approved across EU Member States, in particular with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings.
Pyynnön perusteena oli, että Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien EU: n jäsenvaltioissa hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa oli eroja, jotka liittyivät lähinnä käyttöaiheisiin, annostukseen, vasta- aiheisiin ja varoituksiin.
This medicinal product belongs to the 2007 list of products identified for SPC harmonisation.
Menettely alkoi 18. 10. 2007.
The procedure started on 18 October 2007.
Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 28. 1. 2008.
The CHMP gave a positive opinion on 30 May 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Zyrtec and associated names.
CHMP antoi 30. 5. 2008 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Zyrtecin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon, pakkausmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamista.
A Decision was issued by the European Commission on 6 October 2008.
Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 6. 10. 2008.
1/ 5 1.
1/ 5 1.
NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Live Newcastle disease virus, VG/ GA strain, at least Excipient
Vaikuttava( t) aine( et) Elävää Newcastle virusta, VG/ GA kanta, vähintään ………………………………… 5. 5 log 10 EID50 Apuaine Konstit …………………………………………………………………………………… q. s.
Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
Kylmäkuivattu rokote, joka voidaan liuottaa sopivaan liuotusaineeseen (klooraamaton juomavesi).
The vaccine contains live Newcastle disease virus, VG/ GA strain.
Rokote sisältää elävää Newcastlen virusta, VG/ GA kanta.
The VG/ GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
VG/ GA kanta on lentogeeninen ja luonnostaan apatogeeninen kananpojille.
5.0 Target species
5. 0 Kohde- eläinlaji (Kohde- eläinlajit)
Chickens.
Kananpojat
5.1 Indications for use, specifying the target species
5. 1 Käyttöaiheet
In chickens from the age of one day:
Kananpojat päivänikäisestä lähtien:
Active immunisation against Newcastle disease to reduce mortality and clinical signs associated with the disease.
Aktiivinen immunisointi Newcastlen sairautta vastaan vähentämään kuolleisuutta ja sairaudesta johtuvia kliinisiä oireita.
Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7: protection until the age of 6 weeks.
Kohdassa 5. 7 kuvatulla rokoteohjelmalla saadun immuniteetin kestoaika: suoja kuuden viikon ikään saakka.
5.2 Contraindications and warnings in respect of other products used in the host, immunological status of host and physiological status of host
5. 2 Vasta- aiheet
5.3 Undesirable effects in the target species (frequency and seriousness)
5. 3 Haittavaikutukset
5.4 Special precautions for use
5. 4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Apply the usual aseptic procedures.
Rokota vain terveitä lintuja Käytä tavanomaisia aseptisiä menetelmiä
2/ 5 5.5 Use during pregnancy and lactation
5. 5 Tiineys ja laktaatio
5.6 Interaction with other vaccines and medicaments when administered in combination with the product
2/ 5 5. 6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
5.7 Posology and method of administration
5. 7 Annostus ja antotapa
Primary vaccination by ocular route (eye drop application) or oculo-nasal route (coarse spray application): from the age of one day.
Alkurokotus: yhden päivän ikäisistä lähtien okulaarista antoreittiä (silmätippoja käyttämällä) tai okulo- nasaalista tietä (tavallista suihkutusta käyttäen).
Booster vaccinations by oral route (drinking water application): at the age of 2 to 3 weeks.
Boosteriannos: kahdesta kolmen viikon ikäisille oraalista antoreittiä (juomaveteen lisättynä).
For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/ or antiseptic.
Rokotetta valmistettaessa ja annettaessa käytetään steriilejä materiaaleja, joissa ei ole desinfiointiaineiden tai antiseptisten aineiden jäännöksiä.
Use calibrated dropper, so as to distribute 50 µl-drops.
Tuhatta lintua varten saatetaan käyttövalmiiksi tuhatta annosta vastaava lyofilisaatti kuiva- aine 3 - 5 ml: aan klooraamatonta juomavettä sen jälkeen se liuotetaan 50 ml: aan klooraamatonta juomavettä Käytä kalibroitua tiputtajaa, joka annostelee 50 µl pisaroita.
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water to be consumed within one to two hours.
Tuhatta lintua varten saatetaan käyttövalmiiksi tuhatta annosta vastaava lyofilisaatti kuiva- aine 3- 5 ml: aan klooraamatonta juomavettä ja sen jälkeen se liuotetaan sellaiseen määrään klooraamatonta juomavettä, jonka linnut käyttävät yhden - kahden tunnin kuluessa.