natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blood and the lymphatic system disorders: rare: decreases in haemoglobin, decreases in haematocrit.
Veren ja imunestejärjestelmän häiriöt harvinainen: erittäin harvinainen:
CPMP/423/04
©EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 Aineenvaihdunta - ja ravitsemushäiriöt erittäin harvinainen: hypoglykemia
37/42
36/ 41
Metabolism and nutrition disorders very rare:
Hermojärjestelmän häiriöt yleinen: heitehuimaus, päänsärky
Nervous system and psychiatric disorders: common: uncommon: rare:
melko harvinainen: harvinainen:
dizziness, headache mood alterations, paraesthesia, vertigo, taste disturbance, sleep disturbances. mental confusion
mielialan muutokset, parestesiat, huimaus, makuaistin häiriöt, unihäiriöt mentaalinen sekavuustila
Cardiac and vascular disorders: common: uncommon:
Sydän - ja verisuonistohäiriöt yleinen: melko harvinainen:
orthostatic effects (including hypotension) myocardial infarction or cerebrovascular accident, possibly secondary to excessive hypotension in high risk patients (see section 4.4), palpitations, tachycardia.
ortostaattiset vaikutukset (hypotensio mukaanlukien) myokardiaalinen infarkti tai vakava aivoverenkiertohäiriö korkean verenpaineentakia erittäin riskialttiilla potilailla (ks. kohta 4. 4), palpitaatio, takykardia, Raynaud' n valkosormisuus
Raynaud’s phenomenon
Hengityshäiriöt
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: common: uncommon: very rare:
yleinen: melko harvinainen: erittäin harvinainen:
cough rhinitis bronchospasm, sinusitis, allergic alveolitis/eosinophilic pneumonia
yskä riniitti bronkospasmi, sinuiitti, allerginen alveoliitti/ eosinifiilinen pneumonia
Gastrointestinal disorders: common: uncommon: rare: very rare:
Mahalaukku - ja ohutsuolihäiriöt yleinen: melko harvinainen: harvinainen: erittäin harvinainen:
diarrhoea, vomiting nausea, abdominal pain and indigestion dry mouth pancreatitis, intestinal angioedema, hepatitis- either hepatocellular or cholestatic, jaundice and hepatic failure (see section 4.4)
ripuli, pahoinvointi oksentelu, vatsakipu ja ruuansulatushäiriöt suun kuivuminen pankreatiitti, intestinaalinen angioedeema hepatiitti - joko hepatosellulaarinen tai kolestaattinen, keltatauti, maksan vajaatoiminta
Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: rare:
Ihon ja ihonalaiskerrosten häiriöt melko harvinainen: harvinainen:
rash, pruritus hypersensitivity/angioneurotic oedema: angioneurotic oedema of the face, extremities, lips, tongue, glottis, and/or larynx (see section 4.4), urticaria, alopecia, psoriasis
ihottuma, kutina yliherkkyys/ angioneuroottinen ödeema: ödeema kasvojen alueelle, raajoissa, huulissa, kielessä, äänielimissä ja/ tai kurkunpäässä (ks. kohta 4. 4), urtikaria, kaljuus, psoriasi
diaphoresis, pemphigus, toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson Syndrome, erythema multiforme.
hikoilu, rakkulatauti, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Steven Johnsonin syndrooma, eryteema multiforme
A symptom complex has been reported which may include one or more of the following: fever, vasculitis, myalgia, arthralgia/arthritis, a positive antinuclear antibodies (ANA), elevated red blood cell sedimentation rate (ESR), eosinophilia and leucocytosis, rash, photosensitivity or other dermatological manifestations may occur.
Ihottumaa, valoherkkyyttä tai muita ihoreaktioita voi myös esiintyä.
Renal and urinary disorders: common: rare: very rare:
Munuais - ja virtsatiehäiriöt yleinen:
renal dysfunction uraemia, acute renal failure oliguria/anuria
munuaisten toimintahäiriö
Reproductive system and breast disorders: uncommon: rare
harvinainen: erittäin harvinainen:
impotence gynaecomastia
uremia, akuutti munuaisten vajaatoiminta oliguria, / anuria
General disorders and administration site conditions: uncommon:
Sukuelinten ja rintojen melko harvinainen: harvinainen:
fatigue, asthenia
häiriöt impotenssi gynekomastia
CPMP/423/04 Investigations:
Yleisluontoiset häiriöt ja annostelupaikan tila melko harvinainen:
38/42
väsymys, uupumus
©EMEA 2004
Tutkimukset
increases in blood urea, increases in serum creatinine, increases in liver enzymes, hyperkalaemia
veren ureapitoisuuden nousu, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, maksaentsyymien määrän nousu, hyperkalemia
increases in serum bilirubin, hyponatraemia.
seerumin bilirubiinipitoisuuden nousu, hyponatremia
Limited data are available for overdose in humans.
Tähän mennessä ACE- estäjillä
Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety and cough.
raportoiduista oireista merkittävimpiä ovat hypotensio, sokki, elektrolyyttihäiriöt ja munuaisten vajaatoiminta, hyperventilaatio, takykardia, palpitaatio, bradykardia, heitehuimaus, ahdistus ja yskä.
The recommended treatment of overdose is intravenous infusion of normal saline solution.
Yliannostuksen hoidoksi suositellaan normaalia keittosuolaliuosta infuusiona laskimoon.
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Jos vakavaa hypotensiota ilmenee, potilas tulee asettaa sokkiasentoon.
If available, treatment with angiotensin II infusion and/or intravenous catecholamines may also be considered.
Angiotensiini II - infuusiosta ja/ tai laskimoon annetusta kotekoliamiinista voi olla hyötyä, jos sellaisia on saatavilla.
If ingestion is recent, take measures aimed at eliminating Zestril (e.g., emesis, gastric lavage, administration of absorbents and sodium sulphate).
Mikäli lääkkeen ottamisesta on lyhyt aika, voidaan harkita Zestrilin eliminaatiota nopeuttavia toimenpiteitä (oksennuttaminen, suolihuuhtelu, absorbentin tai natriumsulfaatin antaminen).
Zestril may be removed from the general circulation by haemodialysis (see section 4.4).
Zestril voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysin avulla (ks. kohta 4. 4).
Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Sydämentahdistimen käyttö on indikoitu hoitoon vastaamattomaan bradykardiaan.
Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored frequently.
Tärkeitä elintoimintoja sekä seerumin elektrolyytti - ja kreatiniinipitoisuuksia tulee seurata tiheästi.
5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group:
Farmakodynamiikka 5. 1.
Angiotensin converting enzyme inhibitors, ATC code:
ACE- estäjät, ATC- koodi:
C09A A03
C09AA03
Zestril is a peptidyl dipeptidase inhibitor.
Zestril on peptidyylidipeptidaasin estäjä.
It inhibits the angiotensin converting enzyme (ACE) that catalyses the conversion of angiotensin I to the vasoconstrictor peptide, angiotensin II.
Se inhiboi angiotensiinikonvertaasientsyymiä (ACE), joka katalysoi angiotensiini I: n konversiota vasokonstriktoripeptidiksi, angiotensiini II: ksi.
Angiotensin II also stimulates aldosterone secretion by the adrenal cortex.
Angiotensiini II stimuloi myös lisämunuaisen kuoren aldosteronieritystä.
Inhibition of ACE results in decreased concentrations of angiotensin II which results in decreased vasopressor activity and reduced aldosterone secretion.
ACE: n inhibitio saa aikaan angiotensiini II: n pitoisuuden laskun, mikä johtaa vasopressoriaktiivisuuden pienentymiseen ja aldosteronin erityksen vähenemiseen.
The latter decrease may result in an increase in serum potassium concentration.
Jälkimmäisen väheneminen saattaa aiheuttaa seerumin kaliumpitoisuuden kohoamisen.
Whilst the mechanism through which lisinopril lowers blood pressure is believed to be primarily suppression of the renin-angiotensin-aldosterone system, lisinopril is antihypertensive even in patients with low renin hypertension.
Lisinopriili alentaa verenpainetta myös potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja matala reniinipitoisuus.
ACE is identical to kininase II, an enzyme that degrades bradykinin.
ACE on identtinen bradykiniiniä hajoittavan entsyymin, kinaasi II: n kanssa.
Whether increased levels of bradykinin, a potent vasodilatory peptide, play a role in the therapeutic effects of lisinopril remains to be elucidated.
On vielä selvittämättä, onko tehokkaan vasodilatoivan peptidin, bradykiniinin, kohonneella pitoisuudella merkitystä lisinopriilin terapeuttisiin vaikutuksiin.
The effect of Zestril on mortality and morbidity in heart failure has been studied by comparing a high dose (32.5 mg or 35 mg once daily) with a low dose (2.5 mg or 5 mg once daily).
Zestrilin vaikutusta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen on tutkittu vertaamalla suurta (32, 5 mg tai 35 mg kerran päivässä) ja pientä (2, 5 mg tai 5 mg kerran päivässä) annosta keskenään.
In a study of 3164 patients, with a median follow up period of 46 months for surviving patients, high dose Zestril produced a 12% risk reduction in the combined endpoint of all-cause mortality and all-cause hospitalisation (p = 0.002) and an 8% risk reduction in all-cause mortality and cardiovascular hospitalisation (p = 0.036) compared with low dose.
Suuri Zestril- annos pienensi kuoleman (kaikki syyt) ja sairaalaan joutumisen (kaikki syyt) riskiä yhdistettynä 12% (p = 0, 002) ja kuoleman (kaikki syyt) ja kardiovaskulaarisista syistä johtuneen sairaalaan joutumisen riskiä yhdistettynä 8% (p = 0, 036) enemmän kuin pieni annos.
Risk reductions for all-cause mortality (8%; p = 0.128) and cardiovascular mortality (10%; p = 0.073) were observed.
Pienenemistä todettiin kaikista syistä johtuvan kuoleman (päämuuttuja) riskissä (8%, p = 0, 128) ja kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman riskissä (10%, p = 0, 073).
In a post-hoc analysis, the number of hospitalisations for heart failure was reduced by 24% (p=0.002) in patients treated with high-dose Zestril compared with low dose.
Post- hoc- analyysissä sydämen vajaatoiminnan vuoksi tarvittujen sairaalahoitojen määrä oli 24% pienempi (p = 0, 002) potilailla, jotka käyttivät suurta Zestril- annosta verrattuna pientä annosta käyttäneisiin.
Symptomatic benefits were similar in patients treated with high and low doses of Zestril.
Oireiden lievityksessä suuri ja pieni annos olivat yhtä tehokkaita.
The results of the study showed that the overall adverse event profiles for patients treated with high or low dose Zestril were similar in both nature and number.
Tutkimuksen tulokset osoittivat, että haittatapahtumien tyyppi ja määrä oli yleisesti ottaen sama suurta ja pientä annosta käyttävillä.
Predictable events resulting from ACE inhibition, such as hypotension or altered renal function, were manageable and rarely led to treatment withdrawal.
ACE: n estoon odotetusti liittyvät tapahtumat, kuten hypotonia ja munuaistoiminnan muutokset, olivat hallittavissa ja johtivat harvoin hoidon keskeyttämiseen.
Cough was less frequent in patients treated with high dose Zestril compared with low dose.
Yskää esiintyi suurta Zestril- annosta käyttävillä potilailla harvemmin kuin pientä annosta käyttävillä.
The risk reduction
Zestrilin käyttö vähensi kuolleisuutta 11%: lla kontrolliryhmään verrattuna (2p=0. 03), mikä on tilastollisesti merkitsevää.
CPMP/423/04
Glyseryylinitraatti ei yksin ©EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04
39/42
38/ 41
with glyceryl trinitrate was not significant but the combination of Zestril and glyceryl trinitrate produced a significant risk reduction in mortality of 17% versus control (2p=0.02).
vähentänyt riskiä merkitsevästi, mutta Zestrilin ja glyseryylinitraatin yhdistelmä vähensi kuolleisuutta 17%: lla kontrolliryhmään verrattuna (2p=0. 02).
In the sub-groups of elderly (age > 70 years) and females, pre-defined as patients at high risk of mortality, significant benefit was observed for a combined endpoint of mortality and cardiac function.
Myös heillä hoito vähensi päämuuttujien (kuolleisuus ja kardiaalinen toiminta) riskiä merkitsevästi.
The combined endpoint for all patients, as well as the high-risk sub-groups, at 6 months also showed significant benefit for those treated with Zestril or Zestril plus glyceryl trinitrate for 6 weeks, indicating a prevention effect for Zestril.
Hoidettaessa kaikkia potilaita, korkeaan riskiryhmään kuuluvat potilaat mukaanlukien, 6 kuukautta, väheni päämuuttujien riski merkitsevästi verrattuna niihin potilaisiin, jotka olivat saaneet Zestriliä tai Zestriliä ja glyseryylinitraattia 6 viikon ajan.
As would be expected from any vasodilator treatment, increased incidences of hypotension and renal dysfunction were associated with Zestril treatment but these were not associated with a proportional increase in mortality.
Ennalta odotettavissa oli, että Zestril hoidon aikana hypotension ja munuaisten toiminnannan häiriöiden esiityvyys lisääntyy.
In a double-blind, randomised, multicentre trial which compared Zestril with a calcium channel blocker in 335 hypertensive Type 2 diabetes mellitus subjects with incipient nephropathy characterised by microalbuminuria, Zestril 10 mg to 20 mg administered once daily for 12 months, reduced systolic/diastolic blood pressure by 13/10 mmHg and urinary albumin excretion rate by 40%.
Kun Zestriliä annettiin 10 mg: sta 20mg: aan kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan, systolinen/ diastolinen verenpaine aleni 13/ 10 mmHg ja virtsaan erittyvän albumiinin määrä väheni 40%.
When compared with the calcium channel blocker, which produced a similar reduction in blood pressure, those treated with Zestril showed a significantly greater reduction in urinary albumin excretion rate, providing evidence that the ACE inhibitory action of Zestril reduced microalbuminuria by a direct mechanism on renal tissues in addition to its blood pressure lowering effect.
Tämä osoittaa, että Zestrilin ACE: n esto vähentää mikroalbuminuriaa suoralla munuaiskudokseen vaikuttavalla mekanismilla verenpainetta alentavan vaikutuksen lisäksi.
Lisinopril treatment does not affect glycaemic control as shown by a lack of significant effect on levels of glycated haemoglobin (HbA 1c).
Lisinopriilihoitoon ei vaikuta diabeteksen tasapainoon, koska se ei vaikuta glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) määriin.
5.2 Pharmacokinetic properties Lisinopril is an orally active non-sulphydryl-containing ACE inhibitor.
Lisinopriili on oraalisesti aktiivinen rikkiä sisältämätön ACE- estäjä.
Absorption Following oral administration of lisinopril, peak serum concentrations occur within about 7 hours, although there was a trend to a small delay in time taken to reach peak serum concentrations in acute myocardial infarction patients.
Imeytyminen Kliinisissä tutkimuksissa lisinopriilin oraalisen annon jälkeen huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan noin 7 tunnissa, vaikka akuutin sydäninfarktin saaneilla potilailla on havaittu pieni viive ennen kuin seerumin huippupitoisuus saavutetaan.
Based on urinary recovery, the mean extent of absorption of lisinopril is approximately 25% with inter-patient variability of 6-60% over the dose range studied (5-80 mg).
Virtsasta mitatun määrän perusteella lisinopriilista imeytyy keskimäärin on noin 25% ja potilaiden välinen vaihtelu on 6- 60% kaikilla testatuilla annoksilla (5- 80mg).
The absolute bioavailability is reduced approximately 16% in patients with heart failure.
Hyötyosuus vähenee sydämen vajaatoimintapotilailla noin 16%.
Lisinopril absorption is not affected by the presence of food.
Ruoka ei vaikuta lisinopriilin imeytymiseen.
Distribution Lisinopril does not appear to be bound to serum proteins other than to circulating angiotensin converting enzyme (ACE).
Jakautuminen Lisinopriili ei ilmeisesti sitoudu muihin seerumin proteiineihin kuin angiotensiinikonvertaasientsyymiin (ACE).
Studies in rats indicate that lisinopril crosses the blood-brain barrier poorly.
Rotilla tehtyjen tutkimusten perusteella lisinoriili läpäisee veri- aivoesteen erittäin huonosti.
Elimination Lisinopril does not undergo metabolism and is excreted entirely unchanged into the urine.
Eliminaatio Lisinopriili ei metaboloidu ja imeytynyt lääkeaine erittyy muuttumattomana kokonaisuudessaan virtsaan.
On multiple dosing lisinopril has an effective half-life of accumulation of 12.6 hours.
Toistuvassa annostelussa lisinopriilin tehokas puoliintumisaika on 12, 6 tuntia.
The clearance of lisinopril in healthy subjects is approximately 50 ml/min.
Lisinopriilin puhdistuma terveillä henkilöillä on noin 50 ml/ min.
Declining serum concentrations exhibit a prolonged terminal phase, which does not contribute to drug accumulation.
Seerumin konsentraation lasku osoittaa pitkittynyttä terminaalivaihetta, joka ei vaikuta lääkkeen kumuloitumiseen.
This terminal phase probably represents saturable binding to ACE and is not proportional to dose.
Tämä terminaalivaihe edustaa luultavasti saturoituvaa sitoutumista ACE: iin ja on riippumaton annoksesta..
Hepatic impairment Impairment of hepatic function in cirrhotic patients resulted in a decrease in lisinopril absorption (about 30% as determined by urinary recovery) but an increase in exposure (approximately 50%) compared to healthy subjects due to decreased clearance.
Maksan vajaatoiminta Maksan vajaatoimintapotilailla ja maksakirroosipotilailla lisinopriilin imeytyminen vähenee (virtsasta tehtyjen analyysien perusteella noin 30%) mutta altistus kasvaa (noin 50%) verrattuna terveisiin henkilöihin pienentyneen puhdistuman takia.
CPMP/423/04
©EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 Munuaisten vajaatoiminta
40/42
39/ 41
©EMEA 2004
kautta erittyvän lisinopriilin eliminaatiota,
Lisinopril can be removed by dialysis.
Lisinopriili voidaan poistaa dialyysillä.
During 4 hours of haemodialysis, plasma lisinopril concentrations decreased on average by 60%, with a dialysis clearance between 40 and 55 ml/min.
4 tuntia kestävän hemidialyysin aikana, plasman lisinopriilipitoisuus pienenee keskimäärin 60% dialyysipuhdistuman ollessa 40- 55 ml/ min.
Heart failure Patients with heart failure have a greater exposure of lisinopril when compared to healthy subjects (an increase in AUC on average of 125%), but based on the urinary recovery of lisinopril, there is reduced absorption of approximately 16% compared to healthy subjects.
Sydämen vajaatoiminta Sydämen vajaatoimintapotilaat altistuvat enemmän lisinopriilille kuin terveet henkilöt (AUC suurenee noin 125%), mutta virtsasta tehtyjen analyysien perusteella lisinopriilin imeytyminen on heikentynyt sydämen vajaatoimintapotilailla noin 16% verrattuna terveisiin henkilöihin.
Elderly Older patients have higher blood levels and higher values for the area under the plasma concentration time curve (increased approximately 60%) compared with younger subjects.
Vanhukset Vanhuspotilailla lääkeaineen pitoisuus veressä on suurempi ja AUC arvot noin 60% suuremmat verrattuna nuoriin henkilöihin.
Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
5. 3.
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
6.1 List of excipients
Sikiötoksisuutta, kasvun hidastumista kohdussa ja valtimotiehyen jäämistä avoimeksi on myös raportoitu.
[To be implemented nationally]
Tällöin verenvirtaus istukassa vähenee ja hapen/ ravinteiden kulkeutuminen sikiöön heikkenee.
[To be implemented nationally]
Apuaineet 6. 1. mannitoli Ph.
[To be implemented nationally]
Eur. kalsiumvetyfosfaatti Ph.
[To be implemented nationally]
Eur. maissitärkkelys Ph.
6.5 Nature and contents of container
Eur. esigelatinoitu tärkkelys USNF magnesiumsteraatti Ph.
[To be implemented nationally]
Eur. punainen rautaoksidi (E 172)
6.6 Instructions for use and handling
Yhteensopimattomuudet
[To be implemented nationally]
Ei oleellinen.
7.
6. 3.
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Kestoaika
8.
4 vuotta
CPMP/423/04
©EMEA 2004 CPMP/ 423/ 04 6. 4.
41/42
40/ 41
©EMEA 2004
5x8, 400 and 500.
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
AstraZeneca Oy Luomanportti 3 02200 Espoo
42/42
41/ 41
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA, PAKKAUKSISTA JA PAKKAUSKOISTA JÄSENVALTIOISSA
CPMP/ 459/ 04
EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04
1/ 46
1/ 40
Marketing Authorisation Holder
Kuvitteelliset nimet Vahvuus
Donau-City Strasse 6 1220 - Wien, Austria
Donau- City Strasse 6 1220 - Wien, Austria
ZOCORD
ZOCORD 5 mg
film coated tablets
Tabletit, kalvopäällysteinen
oral use
Suun kautta antoon
tablets
Tabletit
Belgium
EMEA 2004
Merck Sharp & Dohme B. V.
CPMP/ 459/ 04
ZOCOR
2/ 40
20 mg
Lääkemuoto
tablets
Antoreitti
oral use
Jäsenvaltio
Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135
Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgique
3/ 46
40 mg
Strength
Tabletit
oral use
EMEA 2004
4/ 46
3/ 40
Pharmaceutical Form
Merck Sharp & Dohme B. V.
Route of administration
Tabletit, kalvopäällysteinen
5/ 46
4/ 40
ZOCOR
ZOCOR 5 mg
Laboratoires SANOFI-SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France
Laboratoires SANOFI- SYNTHELABO FRANCE 174, Avenue de France 75013 Paris, France
7/ 46
5/ 40
20 mg
LODALES 20 mg
8/ 46
6/ 40
LIPOCARD
LIPOCARD 5 mg
DENAN
DENAN 5 mg
40 mg
ZOCOR 40 mg
80 mg
ZOCOR 80 mg
10 mg
ZOCOR 10 mg
20 mg
ZOCOR 20 mg
40 mg
MEDIPO 40 mg
Succursale belge Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles/ Brussel, Belgique
Box 581 2003 PC Haarlem, The Netherlands
80 mg
5 mg
15/ 46
12/ 40
ZOCOR
Norja
17/ 46
13/ 40
ZOCOR
ZOCOR 20 mg
Box 214 Porto Salvo 2780-730 Paço de Arcos, Portugal
Box 214 Porto Salvo 2780- 730 Paço de Arcos, Portugal
film-coated tablets
Tabletit, kalvopäällysteinen
18/ 46
14/ 40
 EMEA 2004
Myyntiluvan haltija
Marketing Authorisation
Kuvitteelliset
Route of
nimet Vahvuus
Member State
Antoreitti
Laboratórios Químico-Farmacêuticos Chibret, Lda.
Laboratórios Químico- Farmacêuticos Chibret, Lda.
Box 216 Porto Salvo P-2780-730 Paço de Arcos, Portugal
Box 216 Porto Salvo P- 2780- 730 Paço de Arcos, Portugal
19/ 46
15/ 40
40 mg
PANTOK 40 mg
Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51-57 08184 Palau-solitá I Plegamans- Barcelona, Spain
Uriach & Cia SA Avda Camí Reial, 51- 57 08184 Palau- solitá I Plegamans - Barcelona, Spain
United Kingdom
EMEA 2004
21/ 46
16/ 40
23/ 46
17/ 40
CPMP/ 459/ 04 SCIENTIFIC CONCLUSIONS
EMEA 2004 CPMP/ 459/ 04 TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET
24/ 46
18/ 40
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZOCORD AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
YHTEENVETO ZOCORDIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
The pharmaceutical particulars of the SPC were harmonised, except the sections, which need to be introduced nationally by the Member States when implementing the harmonised SPC (section 6).
Valmisteyhteenvedon farmaseuttiset tiedot harmonisoitiin, paitsi kohtia, jotka on lisättävä jäsenvaltioissa kansallisesti harmonisoidun valmisteyhteenvedon toteuttamisen yhteydessä (kohta 6).
Section 4.1 Therapeutic Indications
• Kohta 4. 1 Käyttöaiheet
The MAH was requested to propose and scientifically justify a common EU wide approach as there were divergences between national approvals regarding the use of Zocord in:
Myyntiluvan haltijaa pyydettiin esittämään ja perustelemaan tieteellisesti yhteinen EU: n laajuinen kanta, koska Zocordin käyttöä koskevissa kansallisissa hyväksynnöissä oli eroja, jotka koskivat seuraavia:
Secondary prevention of cardiovascular events has been approved in all Member States, Iceland and Norway.
Sydän - ja verisuonitautien sekundaarinen estäminen on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa, Islannissa ja Norjassa.
However, the wording (and therefore the precise meaning) of the indication is very different from country to country.
Käyttöaiheen sanamuoto (ja tästä syystä sen täsmällinen merkitys) vaihtelee kuitenkin suuresti eri maissa.
Primary hypercholesterolemia (Fredrickson´s type’ s IIa and IIb) has been approved in all Member States, Iceland and Norway.
Primaarinen hyperkolesterolemia (Fredricksonin tyypit IIa ja IIb) on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa, Islannissa ja Norjassa.
However, the wording (and therefore the precise meaning) of the indication is very different in the nationally approved SPCs.
Käyttöaiheen sanamuoto (ja tästä syystä sen täsmällinen merkitys) vaihtelee kuitenkin suuresti kansallisesti hyväksytyissä valmisteyhteenvedoissa.
Dysbetalipoproteinemia (Fredrickson’ s type III) has only been granted in some Member States.
Dysbetalipoproteinemia (Fredricksonin tyyppi III) on hyväksytty vain muutamissa jäsenvaltioissa.
Hypertriglyceridemia (Fredrickson’ s type’ s IV) has only been granted in some Member States.
Hypertriglyseridemia (Fredricksonin tyyppi IV) on hyväksytty vain muutamissa jäsenvaltioissa.