natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The pharmacokinetics of varenicline in elderly patients with normal renal function (aged 65-75 years) is similar to that of younger adult subjects (see section 4.2).
Varenikliinin farmakokinetiikka iäkkäillä potilailla (65–75 v), joiden munuaiset toimivat normaalisti, on samanlainen kuin nuoremmilla aikuisilla (ks. kohta 4.2).
The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Verteporfiinin farmakokinetiikan on 10 minuutin infuusiona annetun 6 mg/m2 annoksen jälkeen raportoitu olevan samanlainen terveillä kaukaasialaisilla ja japanilaisilla miehillä.
The pharmacokinetics of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old has not been established.
Vipdomet-valmisteen farmakokinetiikkaa < 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
The pharmacokinetics of Viraferon were studied in healthy volunteers following single 5 million IU/m2 and 10 million IU doses administered subcutaneously, at 5 million IU/m2 administered intramuscularly and as a 30-minute intravenous infusion.
Viraferonin farmakokinetiikkaa on tutkittu terveillä vapaaehtoisilla kerta-annoksilla, jotka ovat olleet 5 miljoonaa IU/m2 ja 10 miljoonaa IU ihon alle, 5 miljoonaa IU/m2 lihakseen tai 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Ikä ei vaikuttanut ViraferonPegin farmakokinetiikkaan annettaessa 1,0 mikrogrammaa/kg kerta- annoksena ihon alle.
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
ViraferonPegin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö.
The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518. Eighty-five patients (3 to < 18 years) received weight or body surface area dose-adjusted Viramune immediate- release for a minimum of 18 weeks and then were switched to Viramune prolonged-release tablets (2 x 100 mg, 3 x 100 mg or 1 x 400 mg once daily) in combination with other antiretrovirals for 10 days.
Depotmuotoisen Viramune-valmisteen farmakokinetiikkaa arvioitiin tutkimuksessa 1100.1518. 85 potilasta (ikä 3–< 18 v) sai joko painon tai kehon pinta-alan mukaan määritettyjä annoksia välittömästi vapautuvaa Viramune-hoitoa vähintään 18 viikon ajan, minkä jälkeen potilaat siirtyivät käyttämään Viramune-depottabletteja (2 x 100 mg, 3 x 100 mg tai 1 x 400 mg kerran vuorokaudessa) yhdessä muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa 10 vuorokauden ajan.
The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tsonisamidin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu riittävästi.
The pharmacokinetics were similar in all solid tumours populations tested and in healthy volunteers.
Farmakokinetiikka oli samankaltainen kaikissa tutkituissa potilasryhmissä, joilla oli kiinteitä kasvaimia, ja terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Agenerasen farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta pienten ritonaviiri- tai muiden proteaasi- inhibiittoriannosten kanssa ei ole tutkittu lapsilla.
The pharmacokinetics, efficacy and safety of Envarsus and tacrolimus immediate-release capsules , both in combination with corticosteroids was compared in 117 liver transplant recipients, of whom 88 received treatment with Envarsus.
Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapseleiden farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta, molemmat yhdistettynä kortikosteroideihin, verrattiin 117 maksansiirtopotilaalla, joista 88:aa hoidettiin Envarsus-valmisteella.
The pharmacokinetics, safety and efficacy of Atripla have not been established in patients with significant underlying liver disorders (see section 5.2).
Atripla-valmisteen farmakokinetiikkaa koskevia tietoja ja sen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu potilailla, joilla on merkitseviä maksasairauksia (ks. kohta 5.2).
The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of rilpivirine 25 mg once daily, in combination with an investigator-selected BR containing two NRTIs, was evaluated in trial TMC278-C213, a single-arm, open-label Phase 2 trial in antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent subjects weighing at least 32 kg.
Rilpiviriiniannosten 25 mg kerran vuorokaudessa farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa yhdistelmänä tutkijan valitseman kahta NRTI-lääkettä sisältävän peruslääkityksen kanssa arvioitiin tutkimuksessa TMC278-C213, joka oli yhden hoitoryhmän, avoin, vaiheen 2 tutkimus nuorilla vähintään 32 kg:n painoisilla HIV-1-infektiopotilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa antiretrovirushoitoa.
The pharmacological activity is initiated by photoactivation of temoporfin with non-thermal light at 652 nm following intravenous administration.
Farmakologinen vaikutus käynnistyy temoporfiinin valoaktivaatiolla, joka saadaan aikaan laskimoon annon jälkeen annettavalla non-termaalisella valolla, jonka aallonpituus on 625 nm.
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
e Unettomuus käsittää: nukahtamisvaikeudet, katkonaisen unen.
The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Beeta 2-adrenoreseptorin agonistit β2-agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämentykytystä ja päänsärkyä on raportoitu.
The pharmacological effects of β2 agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
β2-agonistihoidon farmakologisia haittavaikutuksia, kuten vapinaa, sydämentykytystä ja päänsärkyä on raportoitu.
The pharmacy preparation should be preferred to home preparation.
Apteekissavalmistettua suspensiota suositellaan mieluummin kuin suspension valmistamista kotona.
The Phase 1 and 2 studies assessed the safety of idelalisib in a total of 535 subjects with haematologic malignancies, including 399 subjects who received idelalisib (any dose) as a single agent and 136 subjects who received idelalisib in combination with an anti-CD20 monoclonal antibody (rituximab or ofatumumab).
Faasin 1 ja 2 tutkimuksissa arvioitiin idelalisibin turvallisuutta yhteensä 535 koehenkilöllä, joilla oli hematologisia maligniteetteja, sisältäen 399 koehenkilöä, jotka saivat idelalisibia (mikä tahansa annos) monoterapiana ja 136 koehenkilöä, jotka saivat idelalisibia yhdessä CD20:n monoklonaalisen vasta-aineen (rituksimabin tai ofatumumabin) kanssa.
The Phase 1 pharmacokinetics showed proportionality within the dose interval (0.5 – 8 mg) as reflected in Cmax values.
Vaiheen 1 farmakokinetiikka osoitti, että annostusvälissä (0,5–8 mg) on suhteellisuutta, kuten Cmax- arvot kuvastavat.
The phase 3 studies excluded patients with recent myocardial infarction (in the past 6 months) or unstable angina (in the past 3 months), New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure except if Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 45%, bradycardia or uncontrolled hypertension.
Vaiheen 3tutkimuksista jätettiin pois potilaat, joilla oli hiljattain (6 kuukauden sisällä) ollut sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris (3 kuukauden sisällä), NYHA (New York Heart Association) -luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (ellei vasemman kammion ejektiofraktio LVEF ollut ≥ 45 %), bradykardia tai huonossa hoitotasapainossa oleva korkea verenpaine.
The Phase 3 studies were all conducted with peginterferon alfa-2a in combination with INCIVO and ribavirin.
Kaikki vaiheen 3 tutkimukset tehtiin pegyloidun alfainterferoni-2a:n, INCIVOn ja ribaviriinin yhdistelmällä.
The Phase 3 trials of lumacaftor/ivacaftor included 81 patients with ppFEV1 <40 at baseline.
Lumakaftorilla/ivakaftorilla tehtyihin faasin 3 tutkimuksiin osallistui 81 potilasta, joiden ppFEV1-arvo oli <40 lähtövaiheessa.
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or
Faasin II tutkimus, YU203, satunnaisti 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan plaseboa (n=102), leflunomidia 5 mg/vrk (n=95),
The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Faasin II tutkimuksessa (YU203) 402 aktiivista nivelreumaa sairastavaa potilasta satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (n = 102), leflunomidia 5 mg/vrk (n = 95), leflunomidia
The Phase III clinical development programme included approximately 4,000 patients with a clinical diagnosis of COPD and comprised two 6-month randomised, placebo- and active-controlled studies (ACLIFORM-COPD and AUGMENT), a 6-month extension of the AUGMENT study and a further 12- month randomised controlled study.
Vaiheen III kliiniseen kehitysohjelmaan kuului noin 4 000 kliinisen keuhkoahtaumatautidiagnoosin saanutta potilasta, ja ohjelma koostui kahdesta kuusi kuukautta kestäneestä satunnaistetusta, lumelääke- ja aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta (ACLIFORM-COPD ja AUGMENT), AUGMENT-tutkimuksen kuusi kuukautta kestäneestä jatkotutkimuksesta ja näiden lisäksi yhdestä 12 kuukautta kestäneestä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta.
The Philadelphia-chromosome is found in some ALL patients and is present in most patients with CML.
Philadelphia-kromosomeja tavataan joillakin ALL-potilailla ja useimmilla KML- potilailla.
The Physican’s Educational Material should contain the following key messages:
Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää seuraavat avainviestit:
The physician educational material package should also contain:
Lääkäreiden koulutusmateriaalipaketin tulisi myös sisältää:
The physician educational material should contain:
Lääkärin koulutusmateriaali sisältää:
The physician educational material should contain:
Lääkärin koulutusmateriaaliin pitää sisältyä:
The Physician Educational Materials (PEM)
Lääkärin koulutusaineisto
The physician educational pack should contain:
Lääkärin koulutuspaketissa tulee olla
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää seuraavat materiaalit: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärille tarkoitettu lääkkeen määräämisopas
The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää: valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja lääkkeenmääräysoppaan.
The physician information should contain the following key elements:
Lääkäreille tarkoitettujen tietojen tulee sisältää seuraavat asiat:
The physician information should contain the following key elements:
Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat avainasiat:
The physician information should contain the following key elements:
Lääkärin tietopaketin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated Concomitant Medication checklist
Lääkärin tiedote, joka sisältää Käytön vasta-aiheet ja luettelo lääkkeistä, joiden käyttö samanaikaisesti on vasta-aiheista
The physician pre-prescription checklist will highlight the contraindications to the use of ambrisentan and important pre-prescription assessments including:
Lääkärin tarkistuslistassa on korostettava ambrisentaanin käytön vasta-aiheita ja seuraavien seikkojen selvittämisen tärkeyttä ennen lääkkeen määräämistä:
the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
talidomidin määräävälle lääkärille, että hän on keskeyttänyt ehkäisyn tai vaihtanut ehkäisymenetelmää
the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
talidomidin määräävälle lääkärille, että hän on lopettanut ehkäisyn tai vaihtanut ehkäisymenetelmäänsä
The physician safety brochure should contain the following key elements:
Lääkäreille tarkoitetun turvallisuusesitteen on sisällettävä seuraavat pääkohdat:
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Humalog-hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Humalog BASAL -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog BASAL 100 U/ml KwikPen (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Humalog BASAL KwikPen -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog KwikPen (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Humalog KwikPen -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix25 KwikPen (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Humalog Mix25 KwikPen -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog Mix50 KwikPen (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Humalog Mix50 KwikPen -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Liprolog-hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Liprolog Basal -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Basal 100 units/ml KwikPen (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Liprolog Basal 100 yksikköä/ml KwikPen -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog KwikPen (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Liprolog KwikPen -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25 (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Liprolog Mix25 KwikPen -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix25 (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Liprolog Mix25-hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50 (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Liprolog Mix50 KwikPen -hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should be consulted when using other medications in addition to Liprolog Mix50 (see section 4.4).
Muiden lääkkeiden käytöstä samanaikaisesti Liprolog Mix50-hoidon kanssa on neuvoteltava lääkärin kanssa (ks. kohta 4.4).
The physician should continue to assess the patient’s progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Lääkäri arvioi edelleen, kuinka hyvin potilas on edistynyt alkoholinkäytön vähentämisessä, hänen yleisen toimintakykynsä, hoitomyöntyvyyden ja mahdolliset haittavaikutukset.
The physician should discuss the risk of hepatic injury with the patient and provide them with a Patient Card.
Lääkärin on keskusteltava potilaan kanssa maksavaurion riskistä ja annettava potilaalle potilaskortti.
The physician who elects to use guanfacine for extended periods (over 12 months) should re-evaluate the usefulness of guanfacine every 3 months for the first year and then at least yearly based on clinical judgement (see section 4.4), and consider trial periods off medication to assess the patient’s functioning without pharmacotherapy, preferably during times of school holidays.
Jos lääkäri päättää käyttää guanfasiinia pitkän aikaa (yli 12 kuukautta), hänen tulee arvioida guanfasiinin hyödyllisyys kliinisen arvionsa perusteella uudelleen kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja vähintään vuoden välein sen jälkeen (ks. kohta 4.4) ja harkita kokeilujaksoja, jolloin potilas ei käytä lääkettä, jotta voidaan arvioida potilaan toimintakyky ilman lääkehoitoa.
The physician’s checklist shall contain the following key messages:
Lääkärin muistilista sisältää seuraavat keskeiset osat:
The physician’s educational material should contain the following key elements:
Lääkäreille tarkoitetun koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat tärkeät tiedot:
The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
PID-pivotaalitutkimuksessa oli mukana kaikkiaan 80 iältään 3–69-vuotiasta potilasta.
The pig to be treated should be weighed and the amount of feed that the pig is likely to consume should be estimated, based on a daily feed intake equivalent to 5% of bodyweight.
Hoidettava sika on punnittava ja sian nauttiman rehun määrä on arvioitava siten, että sian päivittäin syömän rehun määrä vastaa 5 % sen ruumiinpainosta.
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Pigmentaatiomuutos johtuu ennemminkin melanosyyttien melaniinipitoisuuden noususta kuin melanosyyttien määrän lisääntymisestä.
The piperaquine major metabolites were a carboxyl acid cleavage product, and a mono-N-oxidated product.
Piperakiinin päämetaboliitit olivat karboksyylihappo- pilkkoutumistuote ja mono-N-oksidoitu tuote.
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin- copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium child-resistant sachet.
Pipetit koostuvat kalvosta (polypropyleeni/syklo-olefiini-kopolymeeri/poly- propyleeni) ja foliokannesta (alumiini/polypropyleeni yhteenpuristettuna) suljettuna lapsiturvalliseen alumiinipussiin.
The pipette consists of a blister film (polypropylene/cyclic-olefin- copolymer/polypropylene) and a foil lidstock (aluminium/polypropylene co-extruded) sealed into aluminium sachets.
Pipetit koostuvat kalvosta (polypropyleeni/syklo-olefiini-kopolymeeri/poly- propyleeni) ja foliokannesta (alumiini/polypropyleeni yhteenpuristettuna) suljettuna alumiinipussiin.
The pipette is open and ready for application when the breaking of the seal is felt.
Pipetti on auki ja valmis käytettäväksi kun tunnet sinetin rikkoutuvan.
The pipette to use is selected on the basis of the dog or cat’s weight.
Käytettävä pipetti valitaan koiran tai kissan painon perusteella.
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Keskeiset stiripentoli -lääkettä koskevat kliiniset tutkimukset on tehty 3-vuotiailla ja sitä vanhemmilla vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavilla potilailla.
The pivotal clinical evaluation of Diacomit was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Keskeisissä Diacomit-lääkettä koskevissa kliinisissä tutkimuksissa kohteina olivat 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat vaikeaa varhaislapsuuden myoklonista epilepsiaa sairastavat potilaat.
The pivotal trial BO22227 was designed to demonstrate non-inferiority of treatment with Herceptin subcutaneous formulation versus treatment with Herceptin intravenous formulation based on co- primary PK and efficacy endpoints (trastuzumab Ctrough at pre-dose Cycle 8, and pCR rate at definitive surgery, respectively) (See Section 5.1. of Herceptin subcutaneous formulation SmPC).
Keskeisen kliinisen tutkimuksen BO22227 tarkoituksena oli osoittaa ihon alle annettavan Herceptin- lääkemuodon vertailukelpoisuus (non-inferiority) laskimoon annettavaan Herceptin-lääkemuotoon ensisijaisen farmakokineettisen (trastutsumabin jäännöspitoisuus (Ctrough) ennen syklin 8 annosta) ja tehoa miittaavan (patologinen kokonaisvaste [pCR] definitiivisen leikkauksen ajankohtana) päätetapahtuman suhteen (ks. ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon valmisteyhteenvedon kohta 5.1).
The pivotal trial of Zavesca was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT.
Zavescan pivotaalitutkimus tehtiin potilailla, jotka eivät voineet saada tai eivät halunneet entsyymikorvaushoitoa.
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with hepatic impairment.
Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
The PK of decitabine have not been formally studied in patients with renal insufficiency.
Desitabiinin farmakokinetiikkaa ei ole virallisesti tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 – 14 years administered a 5 µg/kg i.v. single-dose.
Glykopyrroniumin farmakokinetiikan on osoitettu olevan olennaisesti riippuvainen lapsen iästä ikähaarukassa19 kuukautta – 14 vuotta lapsilla, jotka saavat 5 µg/kg:n laskimonsisäisen yksittäisannoksen.
The PK properties of nintedanib were similar in healthy volunteers, patients with IPF, and cancer patients.
Nintedanibin farmakokineettiset ominaisuudet olivat samankaltaisia terveillä vapaaehtoisilla, idiopaattista keuhkofibroosia sairastavilla potilailla ja syöpäpotilailla.
The PK results of pertuzumab in the NEOSPHERE study are consistent with the predictions from the previous population PK model.
Pertutsumabin farmakokineettiset tulokset NEOSPHERE-tutkimuksessa ovat yhdenmukaiset aiemmista populaatiofarmakokineettisistä malleista saatujen ennusteiden kanssa.
The PL will be updated accordingly, in order to reflect the SmPC changes.
Pakkausseloste päivitetään valmisteyhteenvetoon tehtävien muutosten mukaisesti.
The placebo group consisted of patients who were in response to ustekinumab and were randomized to receive placebo at the start of maintenance therapy.
Lumelääkeryhmän potilaat olivat saaneet vasteen ustekinumabihoitoon ja heidät oli satunnaistettu lumelääkehoitoon ylläpitohoidon alkaessa.
The placebo- adjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumekorjattu piteneminen oli 44,6 m (95 %:n luottamusväli 24,3-64,9 m , p<0,001) 5 mg:n annoksella ja 52,5 m (95 %:n luottamusväli 28,8-76,2 m , p<0,001) 10 mg:n annoksella.
The placebo- adjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Kävelymatkan pituudessa tapahtunut lumekorjattu piteneminen oli 44,6 m (95 %:n luottamusväli 24,3-64,9 m, p<0,001) 5 mg:n annoksella ja 52,5 m (95 %:n luottamusväli 28,8-76,2 m , p<0,001) 10 mg:n annoksella.