natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In clinical trials of newly diagnosed multiple myeloma patients not eligible for transplant, a 4.9-fold increase in incidence rate of hematologic SPM (cases of AML, MDS) has been observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan and prednisone until progression (1.75 per 100 person-years) compared with melphalan in combination with prednisone (0.36 per 100 person-years).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin äskettäin diagnosoitua multippelia myeloomaa sairastavilla siirteen saajiksi soveltumattomilla potilailla uusien hematologisten primaarikasvainten (AML- ja MDS- tapausten) 4,9-kertaista lisääntymistä, jos potilas sai lenalidomidia yhdistelmänä melfalaanin ja prednisonin kanssa taudin etenemiseen saakka (1,75 /100 henkilövuotta) verrattuna melfalaanin ja prednisonin yhdistelmän käyttöön (0,36/100 henkilövuotta).
In clinical trials of ovarian cancer, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.2% of patients in the bevacizumab arm versus 0.1% in the control arm (NCI-CTCAE v.3).
Munasarjasyövän kliinisissä tutkimuksissa asteiden 3–5 haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita havaittiin korkeintaan 1,2 %:lla potilaista bevasitsumabihaarassa ja 0,1 %:lla kontrollihaarassa (NCI-CTCAE v.3).
In clinical trials of patients with Duchenne muscular dystrophy (nmDMD) caused by a nonsense mutation, the most frequent adverse reactions at the recommended dose were nausea, vomiting, and headache.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui nonsense-mutaatiosta johtuvaa Duchennen lihasdystrofiaa sairastavia potilaita, yleisimmät sivuvaikutukset suositeltuja annoksia käytettäessä olivat pahoinvointi, oksentelu ja päänsärky.
In clinical trials of patients with factor VII deficiency, formation of antibodies against NovoSeven and FVII is the only adverse drug reaction reported (frequency: common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Ainoa kliinisissä tutkimuksissa raportoitu haittavaikutus potilailla, joilla oli hyytymistekijä VII:n puutos, oli vasta-aineiden muodostuminen NovoSeven-valmistetta ja FVII:a vastaan (esiintymistiheys: yleinen ( 1/100, < 1/10)).
In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDL- kolesterolipitoisuus pienenivät 15–39 %.
In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa TESAVELia annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPAR- agonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/bazedoxifene, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
Enintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistuneet postmenopausaaliset naiset saivat konjugoituja estrogeenejä (CE)/batsedoksifeeniä, on raportoitu VTE-tapauksia (ks. kohta 4.8).
In clinical trials of up to 2 years duration, CE/bazedoxifene was associated with an increase from baseline in the concentration of serum triglycerides of approximately 16% at month 12 and 20% at month 24.
Enintään 2 vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa CE:hen/batsedoksifeeniin liittyi seerumin triglyseridipitoisuuden noin 16 %:n nousu kuukautena 12 ja 20 %:n nousu kuukautena 24 lähtötilanteeseen verrattuna.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels compared to placebo, metformin or gliclazide.
Korkeintaan kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsoni pienensi plasman tryglyseridien ja vapaiden rasvahappojen kokonaismäärää ja suurensi HDL-kolesterolipitoisuutta verrattuna lumelääkkeeseen, metformiiniin tai gliklatsidiin.
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Enintään kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa pioglitatsoni pienensi plasman kokonaistriglyseridipitoisuuksia ja vapaiden rasvahappojen pitoisuuksia ja suurensi HDL- kolesteroliarvoja verrattuna lumelääkkeeseen, metformiiniin ja gliklatsidiin.
In clinical trials on cancer patients treated with filgrastim, the most frequent undesirable effect was musculoskeletal pain which was mild or moderate in 10% and in 3% of patients respectively.
Filgrastiimihoitoa saavilla syöpäpotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisin haittavaikutus oli muskuloskeletaalinen kipu, joka oli 10 %:lla potilaista lievää ja 3 %:lla potilaista kohtalaista.
In clinical trials on cancer patients, the most frequent undesirable effect was musculoskeletal pain which was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Syöpäpotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa yleisin haittavaikutus oli muskuloskeletaalinen kipu, joka oli 10 %:lla potilaista lievää ja 3 %:lla potilaista vaikeaa.
In clinical trials patients were administered aciclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin asikloviiriä 200 mg kaksi kertaa päivässä tai vastaavaa.
In clinical trials resistance to delamanid has been defined as any growth in the presence of a delamanid concentration of 0.2 μg/mL that is greater than 1% of that on drug-free control cultures on Middlebrook 7H11 medium.
Kliinisissä tutkimuksissa delamanidiresistenssin määritelmänä on ollut kasvu delamanidipitoisuuden ollessa 0,2 μg/ml, kun kasvu on suurempi kuin 1 % siitä, mitä se on lääkkeettömissä kontrolliviljelmissä Middlebrook 7H11 -kasvualustalla.
In clinical trials robenacoxib tablets reduced the lameness and inflammation of dogs with chronic osteoarthritis.
Robenakoksibi vähensi kliinisissä lääketutkimuksissa kroonista osteoartriittia sairastavien koirien ontumista ja tulehduksia ja lievitti kipua ja tulehdusta koiralle tehdyn ortopedisen tai pehmytkudosleikkauksen jälkeen.
In clinical trials rufinamide discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 25% every two days.
Kliinisissä tutkimuksissa rufinamidin käyttö lopetettiin vähentämällä annosta noin 25 % joka toinen vuorokausi.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8,000 patients aged 19-87.
Sildenafiilia on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 8 000:lle 19–87-vuotiaalle potilaalle.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Sildenafiilia on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 8 000:lle 19-87 -vuotiaalle potilaalle.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Sildenafiilia on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 8 000:lle 19–87-vuotiaalle potilaalle.
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Sildenafiilia on annettu kliinisissä tutkimuksissa yli 8 000:lle19–87-vuotiaalle potilaalle.
In clinical trials Synflorix elicited an immune response to all ten serotypes included in the vaccine, but the magnitude of the responses varied between serotypes.
Kliinisissä tutkimuksissa Synflorix sai aikaan immuunivasteen kaikille rokotteen kymmenelle serotyypille, mutta vasteen suuruudessa oli eroja eri serotyyppien välillä.
In clinical trials the efficacy of ceftolozane/tazobactam was lower in patients with moderate renal impairment compared with those with normal or mildly impaired renal function at baseline.
Kliinisissä tutkimuksissa keftolotsaani/tatsobaktaamin teho oli heikompi potilailla, joilla oli kohtalainen munuaisten toiminta, kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali tai vain lievästi heikentynyt lähtötilanteessa.
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥ 1 % difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
Kliinisissä tutkimuksissa seuraavien tapahtumien ilmoitettu esiintyvyys teriparatidilla oli vähintään 1 % suurempi kuin plasebolla: huimaus, pahoinvointi, raajan kipu, heitehuimaus, masennus, hengenahdistus.
In clinical trials the most frequently reported ocular adverse reactions following injection of Macugen are: anterior chamber inflammation, eye pain, increased intraocular pressure, punctate keratitis, vitreous floaters and vitreous opacities.
Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja Macugen-injektion jälkeen esiintyneitä silmähaittoja olivat etukammion inflammaatio, silmäkipu, silmänpaineen nousu, keratitis punctata, lasiaiskellujat ja lasiaisen samentumat.
In clinical trials the number of herpes zoster/herpes zoster-like rashes within the 42-day postvaccination was low in both ZOSTAVAX and placebo groups.
Kliinisissä tutkimuksissa herpes zoster -ihottumien/niitä muistuttavien ihottumien määrä 42 päivän sisällä rokotteen antamisesta oli alhainen sekä Zostavax- että lumerokoteryhmässä.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden määritelmänä käytettiin endogeenista seerumin LH- tasoa < 1,2 IU/l.
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/l.
Kliinisissä tutkimuksissa näiden potilaiden määritelmänä käytettiin endogeenista seerumin LH-pitoisuutta < 1,2 IU/l.
In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
Kliinisissä tutkimuksissa näitä toimintahäiriöitä oli 2,8 %:lla potilaista.
In clinical trials white blood cell and platelet counts decreased to a nadir of approximately 40 % to 50 % of baseline 3 to 5 weeks after a dose, and generally returned to pre-treatment levels by 8 weeks post treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa valkosolu- ja verihiutalearvot laskivat pahimmillaan 3–5 viikon kuluttua lääkkeen antamisesta noin 40–50 prosenttiin lähtötasosta ja palasivat yleensä kahdeksan viikon kuluessa sen antamisesta hoitoa edeltävälle tasolle.
In clinical trials with 553 patients, the most common adverse reactions were:
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 553 potilasta, yleisimmät haittavaikutukset olivat seuraavat:
In clinical trials with Ameluz, local skin reactions at the application site were observed in up to 96% of the subjects.
Ameluzin kliinisissä tutkimuksissa korkeintaan 96 prosentilla tutkittavista havaittiin paikallisia ihoreaktioita antopaikassa.
In clinical trials with aripiprazole, there were no significant differences in the incidence rates of hyperglycaemia-related adverse reactions (including diabetes) or in abnormal glycaemia laboratory values compared to placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa aripipratsolia saaneilla potilailla ei ole esiintynyt merkitsevästi enempää hyperglykemiaan liittyviä haittavaikutuksia (mukaan lukien diabetes) eikä poikkeavia glukoosiarvoja kuin lumelääkkeellä.
In clinical trials with asparaginase, trough asparaginase serum activity levels greater than 100 U/l were achieved in the majority of patients which nearly always correlated with a complete depletion of asparagine in serum and cerebrospinal fluid (CSF).
Asparaginaasia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa seerumin asparaginaasiaktiivisuustasojen yli 100 U/l olevat alimmat arvot saavutettiin suurimmalla osalla potilaista, mikä korreloi seerumin ja aivo-selkäydinnesteen asparagiinivarastojen täydellisen tyhjenemisen kanssa lähes aina.
In clinical trials with different formulations (H5N3, H9N2 and H5N1) approximately 3400 subjects were exposed to the candidate vaccine.
Eri koostumuksilla (H5N3, H9N2 ja H5N1) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa noin 3400 henkilöä altistettiin mallirokotteille.
In clinical trials with eltrombopag in SAA, 4% of patients (5/133) were diagnosed with MDS.
Vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä eltrombopagitutkimuksessa 4 %:lla potilaista (5/133) todettiin myelodysplastinen oireyhtymä.
In clinical trials with OPTISON, undesirable effects were reported as adverse events with the following frequencies given in the table below: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
OPTISONin kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutukset raportoitiin haittatapahtumina seuraavin alla olevassa taulukossa esitetyin frekvenssein: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
In clinical trials with pazopanib, events of cardiac dysfunction such as congestive heart failure and decreased left ventricular ejection fraction (LVEF) have occurred (see section 4.8).
Patsopanibin kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt sydämen toimintahäiriöitä, kuten kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja pienennyttä vasemman kammion ejektiofraktiota (LVEF) (ks. kohta 4.8).
In clinical trials with pioglitazone, the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Kliinisissä pioglitatsonitutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaaliin ylärajaan nähden esiintyi saman verran kuin lumelääkettä saaneilla, mutta vähemmän kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa vertailuvalmisteryhmissä.
In clinical trials with pioglitazone, there was evidence of dose-related weight gain, which may be due to fat accumulation and, in some cases, associated with fluid retention.
Kliinisissä pioglitatsonitutkimuksissa saatiin näyttöä annoksesta riippuvaisesta painonnoususta, joka voi johtua rasvan kertymisestä ja joissakin tapauksissa liittyä nesteretentioon.
In clinical trials with the combination of Victrelis, peginterferon alfa-2b and ribavirin compared to peginterferon alfa-2b and ribavirin alone, the median time from the initiation of therapy to onset of haemoglobin less than 10 g/dL was similar (71 days with a range of 15-337 days, and 71 days with a range of 8-337 days, respectively).
Kliinisissä tutkimuksissa, joissa verrattiin Victrelis-valmisteen, peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pelkkään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmään, mediaaniaika hoidon aloituksesta hemoglobiinipitoisuuden laskuun arvon 10 g/dl (100 g/l) alapuolelle oli molemmissa ryhmissä sama (Victrelis-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 15–337 vuorokautta, ja PR-ryhmässä 71 vuorokautta, vaihteluväli 8–337 vuorokautta).
In clinical trials with thyrotropin alfa, which produces a short-term increase in serum TSH levels, no case of tumour growth has been reported.
Tyreotropiini alfalla, joka nostaa lyhytaikaisesti seerumin TSH- pitoisuuksia, ei kliinisissä tutkimuksissa ole raportoitu tapauksia, joissa kasvain olisi kasvanut.
In clinical trials with trametinib monotherapy one case of accidental overdose was reported; a single dose of 4 mg.
Kliinisissä trametinibimonoterapiatutkimuksissa raportoitiin yksi tahaton yliannostustapaus, jossa kerta-annos oli 4 mg.
In clinical trials with vedolizumab at doses ranging from 2 to 10 mg/kg, >95% saturation of α4β7 receptors on subsets of circulating lymphocytes involved in gut immune surveillance was observed in patients.
Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annetut vedolitsumabiannokset 2–10 mg/kg saivat aikaan suoliston immuunivalvonnassa mukana olevien kiertävien lymfosyyttien alayksikköjen α4β7-reseptorien
In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 µmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Potilaita, joiden seerumin kreatiniini oli > 265 µmol/l tai > 3,0 mg/dl, ei otettu mukaan kliinisiin Tsoledronihappo medac -tutkimuksiin.
In clinical trials with ZYPADHERA, the only adverse reaction reported at a statistically significantly higher rate in the ZYPADHERA group than in the placebo group was sedation (ZYPADHERA 8.2%, placebo 2.0%).
Kliinisissä ZYPADHERA- tutkimuksissa ainoa haittavaikutus, jota ilmoitettiin tilastollisesti merkitsevästi useammin ZYPADHERA-ryhmässä kuin lumeryhmässä, oli sedaatio (ZYPADHERA 8,2 %, lume 2,0 %).
In clinical trials, 2.8 % of FORSTEO patients had serum uric acid concentrations above the upper limit of normal compared with 0.7 % of placebo patients.
Kliinisissä tutkimuksissa 2,8 %:lla FORSTEO- hoitoa saaneista potilaista oli normaalia suurempi virtsahapon pitoisuus seerumissa, kun vastaava luku plaseboa saaneilla potilailla oli 0,7 %.
In clinical trials, 3 patients out of a total of 2,560 patients treated with Tecfidera experienced serious flushing symptoms that were probable hypersensitivity or anaphylactoid reactions.
Kliinisissä tutkimuksissa kolmella yhteensä 2 560 Tecfidera-hoitoa saaneesta potilaasta esiintyi vakavia punastumisoireita, jotka olivat todennäköisesti yliherkkyys- tai anafylaktoidisia reaktioita.
In clinical trials, 39 infantile-onset patients were treated with Myozyme for more than three years (168 weeks with a median of 121 weeks; see section 5.1).
Kliinisissä tutkimuksissa on hoidettu 39 Pompen taudin infantiilista muotoa sairastavaa potilasta Myozymella yli kolmen vuoden ajan (168 viikkoa, mediaani oli 121 viikkoa; ks. kohta 5.1).
In clinical trials, 40% of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec.
Kliinisissä kokeissa 40 %:lla TRISENOXilla hoidetuista potilaista esiintyi vähintään yksi yli 500 ms pituinen korjattu QT(QTc)-aika.
In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
Kliinisissä tutkimuksissa 91 prosentilla potilaista, joilla ilmeni infuusioon liittyvä reaktio, seerumin virtsahappopitoisuus oli yli 6 mg/dl (360 μmol/l) anti-peglotikaasin vasta-aineiden muodostumisen vuoksi.
In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
Kliinisissä tutkimuksissa 1497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hepatiitti B -rokotevalmistetta ja 96 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso ( 10 IU/l) hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan.
In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
Kliinisissä tutkimuksissa 1497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hepatiitti B -rokotevalmistetta ja 96 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso ( 10 IU/l) hepatiitti B –viruksen pinta-antigeeniä vastaan.
In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck’s recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
Kliinisissä tutkimuksissa 1497 tervettä imeväistä, lasta, nuorta ja aikuista sai kolmen annoksen rokotussarjan Merckin aiempaa yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hepatiitti B -rokotevalmistetta ja 96 %:lle kehittyi suojan antava vasta-ainetaso ( 10 IU/l). hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeniä vastaan.
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses 24 micrograms/kg/day.
Kliinisissä tutkimuksissa 97 %:lla hoitoon reagoineista potilaista täydellinen vaste saavutettiin annoksella ≤ 24 mikrogrammaa/kg/vrk.
In clinical trials, a higher incidence of HFSR was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga as compared with Caucasians (see section 4.2).
Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneilla aasialaisilla (erityisesti japanilaisilla) potilailla havaittiin enemmän käsi- jalka-ihoreaktioita kuin kaukaasialaisilla (ks. kohta 4.2).
In clinical trials, a higher incidence of severe liver function test abnormalities and hepatic dysfunction was observed in Asian (in particular Japanese) patients treated with Stivarga as compared with Caucasians (see section 4.2).
Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneilla aasialaisilla (erityisesti japanilaisilla) potilailla havaittiin enemmän vaikeita poikkeamia maksan toimintakokeissa ja maksan vajaatoimintaa kuin kaukaasialaisilla (ks. kohta 4.2).
In clinical trials, a higher incidence of severe liver injury with fatal outcome was observed in Japanese patients (~1.5%) treated with Stivarga compared with non- Japanese patients (<0.1%).
Kliinisissä tutkimuksissa suurempi esiintyvyys vaikeita kuolemaan johtaneita maksavaurioita havaittiin japanilaisilla (noin 1,5 %) Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna ei- japanilaisiin potilaisiin (< 0,1 %).
In clinical trials, a patient’s anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) antibody status prior to treatment was not indicative for the development of a thyroid related adverse event.
Kliinisissä tutkimuksissa potilaan anti-tyreoideaperoksidaasi- (anti-TPO-) vasta-ainestatus ennen hoitoa ei merkinnyt kilpirauhaseen liittyvän haittavaikutuksen kehittymistä.
In clinical trials, an increase of the ovarian sensitivity to GONAL-f was shown when administered with lutropin alfa.
Kliinisissä tutkimuksissa todettiin lisääntynyt munasarjojen herkkyys GONAL-f-valmisteelle annettaessa sitä yhdessä lutropiiinialfan kanssa.
In clinical trials, an increased risk of death and serious cardiovascular events was observed when erythropoiesis stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitautitapahtumien aara suureni käytettäessä erytropoieesia stimuloivia aineita (ESA), kun hemoglobiiniarvon tavoite oli yli 12 g/dl (7,5 mmol/l).
In clinical trials, at the recommended dose of 5 mg daily, there was no excess incidence of somnolence as compared to placebo.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa suositellulla annoksella 5 mg/vrk, uneliaisuuden esiintyminen ei poikennut lumehoidon aikaisesta esiintymisestä.
In clinical trials, background therapies included metformin, a sulfonylurea, a thiazolidinedione, or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Kliinisissä tutkimuksissa taustahoidoissa käytettiin metformiinia, sulfonyyliureaa, tiatsolidiinidionia tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden yhdistelmää.
In clinical trials, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF < 500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Kliinisissä tutkimuksissa kliinisesti merkitsevä QTc-ajan piteneminen (QTc-aika Friderician menetelmällä [QTcF] ≥ 500 millisekuntia [msek] milloin tahansa lähtötilanteen jälkeen potilailla, joiden QTcF-lähtöarvo oli < 500 msek) oli olantsapiinia saaneilla potilailla melko harvinaista