natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of ustekinumab was assessed in three randomized, double-blind, placebo- controlled, multicenter studies in adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index [CDAI] score of ≥ 220 and ≤ 450).
Ustekinumabin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa aikuispotilailla, jotka sairastivat kohtalaisesti tai vaikea-asteisesti aktiivista Crohnin tautia (Crohnin taudin aktiivisuutta kuvaavat CDAI-pisteet [Crohn’s Disease Activity Index] ≥ 220, mutta ≤ 450).
The safety and efficacy of Valdoxan in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Valdoxan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa vähintään 2 vuoden ikäisten lasten vakavien masennustilojen hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of vardenafil was maintained in long term studies.
Vardenafiilin teho ja turvallisuus on varmistettu pitkäaikaistutkimuksissa.
The safety and efficacy of Vargatef in children aged 0-18 years have not been established.
Vargatef-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of vedolizumab in children aged 0 to 17 years old have not been established.
Vedolitsumabin turvallisuutta ja tehoa 0–17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
VELCADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
The safety and efficacy of Velphoro in children below the age of 18 years has not yet been established.
Velphoron turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of vemurafenib has not been yet established in children and adolescents (<18 years).
Vemurafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Ventavis in children aged under 18 years have not been established.
Ventavis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
VIBATIVin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Victoza in children and adolescents below age 18 have not been established (see section 5.1).
Victoza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection has not been studied in patients who have failed previous therapy with Victrelis or other HCV protease inhibitors.
Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon tarkoitetun Victrelis- valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yksinään eikä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa niiden potilaiden hoidossa, joiden aikaisempi Victrelis-hoito tai muu HCV- proteaasinestäjähoito on osoittautunut tehottomaksi.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in liver or other organ transplant recipients have not been studied (see section 4.5).
Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon tarkoitetun Victrelis- valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yksinään eikä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa maksansiirtopotilaiden eikä muiden elinsiirtopotilaiden hoidossa (ks. kohta 4.5).
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotype 1 infection in patients co-infected with hepatitis B Virus (HBV) and HCV have not been studied.
Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen aiheuttaman kroonisen infektion hoitoon tarkoitetun Victrelis- valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yksinään eikä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa sellaisissa tapauksissa, joissa potilaalla on samanaikaisesti hepatiitti B- (HBV) ja HCV-infektio.
The safety and efficacy of Victrelis alone or in combination with peginterferon alfa and ribavirin for the treatment of chronic hepatitis C genotypes other than genotype 1 have not been established.
Victrelis-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yksinään tai yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa ei ole varmistettu muiden hepatiitti C -viruksen genotyyppien kuin genotyypin 1 aiheuttaman kroonisen infektion hoidossa.
The safety and efficacy of Vidaza in children aged 0-17 years have not yet been established.
Vidaza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Viekirax have not been established in patients with HCV/HBV co-infection.
Viekiraxin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HBV- infektio.
The safety and efficacy of Vimizim in patients older than 65 years has not been established, and no alternative dosage regimen can be recommended in these patients.
Vimizim-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65-vuotiailla potilailla ei ole varmistettu, eikä näille potilaille voida suositella muuta vaihtoehtoista annostusta.
The safety and efficacy of Vipdomet in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Vipdomet-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18-vuotiaiden lasten ja nuorten lääkityksessä ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Vipidia in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Vipidia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18-vuotiaiden lasten ja nuorten lääkityksessä ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Pelkän ViraferonPegin tai ViraferonPegin ja ribaviriinin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa C- hepatiitin hoidossa maksa- tai muilla elinsiirtopotilailla ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of Viramune has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Viramune-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
Vistiden turvallisuutta ja tehoa muiden sairauksien kuin AIDS-potilaiden CMV- verkkokalvontulehduksen hoidossa ei ole osoitettu.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Voncento-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten A-hemofiliaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Voncento in children < 12 years with haemophilia A have not been established.
Voncenton turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten A-hemofiliaa sairastavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Voncento in previously untreated patients have not yet been established.
Voncenton turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Votubia in children aged 0 to 18 years with renal angiomyolipoma associated with TSC in the absence of SEGA have not been established.
Votubia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoidossa ei ole varmistettu lapsilla, joilla ei ollut SEGA:a.
The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Xarelto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Xarelto in children aged 0 to 18 years have not been established.
Xarelto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of XGEVA have not been established in paediatric patients (age < 18) other than skeletally mature adolescents with giant cell tumour of bone.
Luun jättisolukasvaimen hoito nuorilla, joiden luuston kasvu on päättynyt, kun poistoleikkaus ei ole mahdollinen tai se johtaisi todennäköisesti vaikeaan toimintakyvyn heikkenemiseen: annostus on sama kuin aikuispotilailla.
The safety and efficacy of XGEVA was studied in two Phase II open-label, single arm trials (studies 4 and 5) that enrolled 529 patients with giant cell tumour of bone that was either unresectable or for which surgery would be associated with severe morbidity.
Xgevan turvallisuutta ja tehoa luun jättisolukasvaimen hoidossa tutkittiin kahdessa toisen vaiheen avoimessa, yhden hoitohaaran tutkimuksessa (tutkimukset 4 ja 5) 529 potilaalla.
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
Xigduo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Xofigo in children and adolescents below 18 years of age have not been studied.
Xofigo-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with hepatic impairment.
YERVOYn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilaissa, joiden maksan toiminta on heikentynyt.
The safety and efficacy of YERVOY have not been studied in patients with renal impairment.
YERVOYn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilaissa, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt.
The safety and efficacy of YERVOY in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
YERVOYn turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Zeffixin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja pikkulapsilla ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of ZEPATIER have not been studied in HCV/HBV co-infected patients.
ZEPATIER-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu samanaikaista C- ja B-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidossa.
The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
Tsikonotidin turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Zinforo in children below the age of 2 months have not yet been established.
Zinforon turvallisuutta ja tehoa alle 2 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Tsoledronihappon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Zyclaran turvallisuutta ja tehokkuutta immuunivajepotilaiden (esim. elinsiirtopotilaiden) ja/tai autoimmuunisairauksia sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Kerran viikossa annostellun Enbrel 50 mg turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samanlaiset kuin Enbrel 25 mg kahdesti viikossa annostelulla.
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once-weekly and 25 mg twice-weekly regimens were similar.
Kerran viikossa annostellun Enbrel 50 mg turvallisuus- ja tehoprofiilit olivat samanlaiset kuin Enbrel 25 mg kahdesti viikossa annostelulla.
The safety and efficacy profiles were similar between paediatric and adult patients.
Pediatristen ja aikuispotilaiden turvallisuus- ja tehoprofiilit eivät eronneet toisistaan.
The safety and immunogenicity observed for tocilizumab administered subcutaneous was consistent with the known safety profile of intravenous tocilizumab and no new or unexpected adverse drug reactions were observed (see Table 1).
Ihon alle annosteltavan tosilitsumabin turvallisuus ja immunogeenisuus oli yhtenevä laskimoon annosteltavan tosilitsumabin turvallisuusprofiilin kanssa eikä uusia tai odottamattomia haittavaikutuksia havaittu (ks. taulukko 1).
The safety and immunogenicity of IXIARO were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic.
IXIAROn turvallisuutta ja immunogeenisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa Filippiineillä, jossa JEV on endeeminen.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co- administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Nimenrixin turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu peräkkäin tai samanaikaisesti annetun DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen kanssa toisena ikävuotena.
The safety and immunogenicity of Nimenrix was evaluated when sequentially administered or co-administered with a DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine in the second year of life.
Nimenrixin turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu peräkkäin tai samanaikaisesti annetun DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen kanssa toisena ikävuotena.
The safety and pharmacokinetics of eluxadoline in patients with renal impairment have not yet been established.
Eluksadoliinin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
The safety and pharmacokinetics of pazopanib in patients with moderate to severe heart failure or those with a below normal LVEF has not been studied.
Patsopanibin turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta, eikä potilailla, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on alle normaalin.
The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
JEVTANA-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole varmistettu.
The safety and the efficacy of the vaccine has not been established in breeding males.
Rokotteen turvallisuutta (ja tehoa) ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established during lactation.
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa laktaation aikana ei ole selvitetty.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty siitospässeillä tai -sonneilla.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole selvitetty siitospässeillä tai –sonneilla.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in breeding males.
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu siitokseen käytettävillä sonneilla ja pässeillä.
The safety and the efficacy of the vaccine have not been established in lactating animals.
Rokotteen turvallisuutta ja tehoa imettävillä eläimillä ei ole selvitetty.
The safety and timing of vaccination should be discussed with the infant’s physician (see section 4.6).
Rokotuksen turvallisuudesta ja ajankohdasta pitää keskustella lasta hoitavan lääkärin kanssa (ks. kohta 4.6).
The safety and tolerability of vortioxetine have been established in short- and long-term studies across the dose range of 5 to 20 mg/day.
Vortioksetiini on todettu turvalliseksi ja hyvin siedetyksi lyhyt- ja pitkäaikaisissa tutkimuksissa, joissa on käytetty 5–20 mg:n vuorokausiannoksia.
The safety assessment is based on the week 48 analysis of the single-arm, open-label, Phase 2 trial, TMC278-C213, in which 36 antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adolescent patients weighing at least 32 kg received rilpivirine (25 mg once daily) in combination with other antiretroviral agents (see section 5.1).
Turvallisuusarvio perustuu viikolla 48 tehtyyn analyysiin yhden hoitoryhmän avoimesta, vaiheen 2 tutkimuksesta TMC278-C213, jossa 36 nuorta vähintään 32 kg:n painoista HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet antiretrovirushoitoa, saivat rilpiviriiniä (25 mg kerran vuorokaudessa) yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 5.1).
The safety assessment of rilpivirine is based on Week 48 data from one single-arm open-label study (TMC278-C213) in 36 paediatric patients 12 to < 18 years and weighing at least 32 kg.
Rilpiviriinin turvallisuusarvio perustuu viikon 48 tietoihin yhdestä yksihaaraisesta avoimesta kliinisestä tutkimuksesta (TMC278-C213), jossa oli mukana 36 iältään 12 - < 18-vuotiasta ja vähintään 32 kg painavaa pediatrista potilasta.
The safety assessment was based on a total of 855 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Turvallisuusarviointi perustuu faasin 2 ja 3 tutkimuksissa Jakavia saaneista, yhteensä 855 (MF:ää tai PV:tä sairastavista) potilaista kerättyihin tietoihin.
The safety data described below include all adverse reactions from the eight phase III studies in the indications wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV with a reasonable possibility of causality to the injection procedure or medicinal product.
Alla kuvatut turvallisuustiedot sisältävät kaikki sellaiset haittavaikutukset silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaittoisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen käyttöaiheiden kahdeksasta vaiheen III tutkimuksista, joilla oli kohtuullinen mahdollisuus syy-seuraus-suhteesta injektointitoimenpiteeseen tai lääkevalmisteen käyttöön.
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 12 phase 2 and phase 3 studies in 5,884 patients (4,135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis and 1,749 with Crohn’s disease).
Seuraavassa esitetyt turvallisuustiedot perustuvat 5 884 aikuispotilaan (joista 4 135 sairasti psoriaasia ja/tai nivelpsoriaasia ja 1 749 sairasti Crohnin tautia) altistukseen ustekinumabille 12 vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksessa.
The safety data described below summarise all procedure and adverse reactions in the 295 patients in the 0.3 mg treatment group.
Seuraavat turvallisuustiedot ovat yhteenveto kaikista mahdollisesti toimenpiteeseen ja lääkkeeseen liittyneistä haittatapahtumista 295 potilaalla, joiden annos oli 0,3 mg.
The safety data for the administration of daptomycin via 2-minute intravenous injection are derived from two pharmacokinetic studies in healthy volunteers.
Turvallisuustiedot daptomysiinin annosta 2 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä injektiona on saatu kahdesta terveillä vapaaehtoisilla tehdystä farmakokineettisestä tutkimuksesta.
The safety data include all patient visits up to the time of the last patient’s completion of study week 144.
Turvallisuustietoihin kuuluvat kaikkien potilaskäyntien tiedot siihen asti, kun viimeinen potilas oli suorittanut loppuun 144 viikkoisen tutkimuksen.
The safety data obtained in these patients do not indicate a particular safety concern, and confirm a lower incidence of hypertrophy as suggested by scientific literature on the use of collagen membranes versus periost.
Näistä potilaista saadut turvallisuustiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuushuoliin ja vahvistavat alhaisemman liikakasvun esiintyvyyden, kuten kollageenikalvojen ja luukalvon käyttoä vertailevasta tieteellisestä kirjallisuudesta voi päätellä.
The safety data of elotuzumab have been assessed from a total of 554 patients with multiple myeloma treated with elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (451 patients) or bortezomib and dexamethasone (103 patients) pooled across 6 clinical trials.
Elotutsumabin turvallisuustiedot perustuvat arvioon yhteensä 554 multippelia myeloomaa sairastavasta potilaasta, jotka saivat elotutsumabia yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa (451 potilasta) tai bortetsomibin ja deksametasonin kanssa (103 potilasta) yhteensä 6 kliinisessä kokeessa.
The safety data of TAGRISSO reflects exposure from 411 previously treated T790M mutation- positive NSCLC patients who received a dose of 80 mg daily.
Tagrisso-valmisteen turvallisuustiedot kuvaavat altistusta aiemmin hoidetuilla 411 potilaalla, jotka sairastavat T790M-mutaatiopositiivista NSCLC:tä, ja jotka saivat 80 mg:n annoksen kerran vuorokaudessa.
The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Kuvattu turvallisuustieto sisältää joidenkin potilaiden osalta tietoa 52 viikon jälkeiseltäkin ajalta.
The safety data provided in the following are based on the two Phase III, randomised, double-blind, placebo- controlled studies in 1,061 patients comparing treatment with nintedanib 150 mg twice daily to placebo for 52 weeks (INPULSIS-1 and INPULSIS-2).
Jäljempänä esitetyt turvallisuustiedot perustuvat kahteen vaiheen III satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, joissa oli mukana 1 061 potilasta ja joissa verrattiin nintedanibihoitoa 150 mg kahdesti vuorokaudessa lumehoitoon 52 viikon ajan (INPULSIS-1 ja INPULSIS-2).
The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy.
Alla esitetyt turvallisuustiedot perustuvat keskeiseen maailmanlaajuiseen vaiheen 3 satunnaistettuun kaksoissokkotutkimukseen 1199.13 (LUME-Lung 1), jossa verrattiin nintedanibin ja dosetakselin yhdistelmää lumelääkkeen ja dosetakselin yhdistelmään ensilinjan solunsalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla oli paikallisesti levinnyt, metastasoitunut tai uusiutunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
The safety data were evaluated in 34 patients between 2 to less than 6 years of age, 61 patients between 6 to less than 12 years of age and 94 patients between 12 to less than 18 years of age.
Turvallisuutta arvioitiin 34 potilaalla iältään 2 - <6 vuotta, 61 potilaalla iältään 6 - <12 vuotta ja 94 potilaalla iältään 12 - <18 vuotta.
The safety database for children with Ph+ ALL is very limited though no new safety concerns have been identified.
Ph+ ALL - lapsipotilaita koskeva turvallisuustietokanta on hyvin rajallinen, mutta uusia turvallisuusriskejä ei ole tunnistettu.
The safety experience with Brimica Genuair comprised exposure at the recommended therapeutic dose for up to 12 months.
Turvallisuustieto käsittää Brimica Genuair -valmisteen käytön suositellulla terapeuttisella annoksella 12 kuukauteen saakka.
The safety experience with Duaklir Genuair comprised exposure at the recommended therapeutic dose for up to 12 months.
Turvallisuustieto käsittää Duaklir Genuair -valmisteen käytön suositellulla terapeuttisella annoksella 12 kuukauteen saakka.
The safety experience with trivalent Fluenz is relevant to the use of Fluenz Tetra because Fluenz Tetra (influenza vaccine -live attenuated, nasal) is identical to Fluenz with the only difference being the addition of a fourth strain (a second B strain) to Fluenz Tetra.
Trivalenttiin Fluenz-rokotteeseen liittyvä turvallisuuskokemuksilla on merkitystä myös Fluenz Tetra -valmisteelle, koska Fluenz Tetra (influenssarokote, elävä heikennetty virus, nenään) on identtinen Fluenz-valmisteen kanssa lukuun ottamatta neljännen kannan (toisen B-kannan) lisäystä Fluenz Tetra -valmisteeseen.
The safety has not been established in cats weighing less than 0.6 kg.
Turvallisuutta ei ole osoitettu alle 0,6 kg painavilla kissoilla.
The safety has not been established in cats younger than 8 weeks of age.
Turvallisuutta ei ole osoitettu alle 8 viikon ikäisillä kissoilla.
The safety has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg.
Turvallisuutta ei ole osoitettu alle 1,5 kg painavilla koirilla.