natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Kaneilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että paikallisesti annettu nepafenaakki jakautuu paikallisesti silmän etuosasta silmän takaosiin (verkkokalvoon ja suonikalvoon).
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/g of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of Travoprost 40 µg/mL eye drops, solution.
Kokeet kaneilla ovat osoittaneet vapaan hapon huippupitoisuuden kammionesteessä olevan 20 ng/g yhden–kahden tunnin kuluttua valmisteen Travoprost 40 µg/ml silmätipat, liuos paikallisesta annostelusta.
Studies in rabbits have shown peak concentrations of 20 ng/mL of the free acid in aqueous humour one to two hours after topical dosing of TRAVATAN.
Kokeet kaneilla ovat osoittaneet vapaan hapon 20 ng/ml huippupitoisuuksia kammionesteessä 1–2 tunnin kuluttua TRAVATAN-silmätippojen paikallisesta annostelusta.
Studies in rats and rabbits showed reproductive toxicity at high exposures.
Rotta- ja kaniinitutkimuksissa osoitettiin lisääntymistoksisuutta, kun altistukset olivat suuria.
Studies in rats have demonstrated that atazanavir is excreted in the milk.
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että atatsanaviiri erittyy maitoon.
Studies in rats have shown excretion of belatacept in milk.
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa belatasepti erittyi rintamaitoon.
Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in breast milk.
Rotilla suoritetuissa kokeissa tolvaptaani on erittynyt rintamaitoon.
Studies in rats have shown no effect on fertility in males and females (see section 5.3).
Kokeet rotilla eivät ole osoittaneet urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Studies in rats have shown that idebenone is excreted into maternal milk.
Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että idebenoni erittyy emän maitoon.
Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
Rotilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että yli 90 % annetusta polyetyleeniglykolista eliminoitui kerta- annoksen jälkeisten kolmen kuukauden aikana, ja virtsa oli tällöin tärkein eliminaatioreitti.
Studies in rodents produced species-specific abortion at systemic exposure levels 33- to 97-times that achieved in humans after ocular administration.
Jyrsijöillä tehdyissä tutkimuksissa todettiin lajikohtaisia keskenmenoja systeemisten altistustasojen ollessa 33–97-kertaisia verrattuna ihmisen silmään annostellun lääkkeen aikaansaamiin altistustasoihin.
Studies in treatment naïve patients
Tutkimukset potilaille, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa
Studies in Treatment-Naïve Patients
Tutkimukset aiemmin hoitamattomilla potilailla
Studies in treatment-naïve patients
Tutkimukset potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa
Studies in types of surgery other than CABG procedures included patients with ASA (American Society of Anaesthesiology) Physical Status Class I-III only.
Muita kuin sepelvaltimon ohitusleikkauksen tyyppisiä leikkauksia koskeneissa leikkaustutkimuksissa oli mukana ainoastaan potilaita, joiden ASA-luokka (American Society of Anaesthesiology) oli IIII.
Studies in unvaccinated children (12 -23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3- dose infant series.
Rokottamattomilla 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla tehdyt tutkimukset 7-valenttisella Prevenarilla osoittivat, että 2:lla annoksella saatiin seerumin IgG-pitoisuudet serotyypeille 6B ja 23F vastaamaan pikkulasten kolmen annoksen rokotesarjan aikaansaamia pitoisuuksia.
Studies in unvaccinated children (12-23 months) with Prevenar (7-valent) demonstrated that 2 doses were required to achieve serum IgG concentrations for 6B and 23F similar to those induced by a 3- dose infant series.
Rokottamattomilla 12–23 kuukauden ikäisillä lapsilla tehdyt tutkimukset 7-valenttisella Prevenarilla osoittivat, että 2:lla annoksella saatiin seerumin IgG-pitoisuudet serotyypeille 6B ja 23F vastaamaan pikkulasten kolmen annoksen rokotesarjan aikaansaamia pitoisuuksia.
Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
Rokotetuilla siitoskarjuilla ei ole tutkittu mahdollista virulentin testiviruksen erittymistä siemennesteeseen.
Studies in vitro have shown alogliptin to be a mild inducer of CYP3A4, but alogliptin has not been shown to induce CYP3A4 in studies in vivo.
In vitro - tutkimukset ovat osoittaneet, että alogliptiini indusoi lievästi CYP3A4-entsyymiä, mutta alogliptiinin ei ole osoitettu indusoivan CYP3A4-entsyymiä in vivo -tutkimuksissa.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että farmakokinetiikka on lineaarista 10–40 mg:n annosvälillä.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että farmakokinetiikka on lineaarista 10 - 40 mg:n annosvälillä.
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10-40 mg.
Vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että farmakokinetiikka on lineaarista 10–40 mg:n annosvälillä.
Studies involving the use of the vaccine during early pregnancy were inconclusive, therefore vaccination is not recommended during the first 14 days of pregnancy.
Tutkimukset rokotteen käytöstä tiineyden alussa eivät antaneet selkeästi turvallisuutta tukevaa tulosta, joten käyttöä ei suositella tiineyden ensimmäisten 14 päivän aikana.
Studies looked at how Melosus was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam.
Tutkimuksissa selvitettiin, miten Melosus imeytyy ja miten se vaikuttaa elimistössä Metacamiin verrattuna.
Studies NV-02B-007 (GLOBE) and CLDT600A2303 - cumulative genotypic resistance rates
Tutkimukset NV-02B-007 (GLOBE) ja CLDT600A2303 - genotyyppisen resistenssin kumulatiiviset luvut
Studies of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity of Myocet have not been performed but doxorubicin is known to be both mutagenic and carcinogenic and may cause toxicity to reproduction.
Myocet-valmisteella ei ole tehty geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta tai lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia, mutta doksorubisiinin tiedetään olevan sekä mutageeninen että karsinogeeninen ja se saattaa aiheuttaa lisääntymistoksisuutta.
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin
Välittömästi vapautuvalla eksenatidilla tehdyt tutkimukset perusinsuliinin kanssa
Studies of MabThera in patients with early arthritis (patients without prior methotrexate treatment and patients with an inadequate response to methotrexate, but not yet treated with TNF-alpha inhibitors) have met their primary endpoints.
Ensisijaiset päätetapahtumat saavutettiin MabThera-tutkimuksissa tuoretta nivelreumaa sairastavilla potilailla (metotreksaatilla aiemmin hoitamattomat tai metotreksaatille riittämättömän vasteen saaneet potilaat, jotka eivät vielä olleet saaneet TNF-alfa estäjiä).
Studies of mirabegron using human liver microsomes and recombinant human CYP enzymes showed that mirabegron is a moderate and time- dependent inhibitor of CYP2D6 and a weak inhibitor of CYP3A.
Kun mirabegronia tutkittiin käyttämällä ihmisen maksan mikrosomeja ja rekombinantteja ihmisen CYP- entsyymejä, ilmeni, että mirabegroni on kohtalaisen voimakas ja ajasta riippuvainen CYP2D6:n estäjä ja heikko CYP3A:n estäjä.
Studies of other CYP3A modulators and i.v. midazolam suggest a possible 3- 4 fold increase in midazolam plasma levels.
Tutkimustulokset muilla CYP3A-modulaattoreilla ja laskimoon annetulla midatsolaamilla viittaavat midatsolaamin plasmapitoisuuksien mahdolliseen 3– 4-kertaiseen nousuun.
Studies of Prevenar 13 not containing the preservative 2-PE
Tutkimukset Prevenar 13 -valmistella, joka ei sisällä säilytysainetta
Studies of repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction in animals are impracticable due to induction of and interference by developing antibodies to heterologous proteins.
Eläinkokeet toistuvaisannosten toksisuudesta, genotoksisuudesta ja lisääntymiseen liittyvästä toksi- suudesta eivät ole mahdollisia vieraan lajin induktion ja vasta-ainetuotannon häiriöiden vuoksi.
Studies of sitagliptin in combination with metformin
Tutkimukset sitagliptiinin ja metformiinin yhdistelmästä
Studies of tenofovir alafenamide in animals have shown no evidence of harmful effects of tenofovir alafenamide on fertility parameters, pregnancy, or fetal development (see section 5.3).
Eläimillä tehdyissä tenofoviirialafenamidikokeissa ei ole ilmennyt näyttöä tenofoviirialafenamidin haitallisista vaikutuksista hedelmällisyyteen liittyviin tekijöihin, tiineyteen tai sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Studies of the effect of Myocet on other substances are also lacking.
Myocet-valmisteen vaikutuksesta muihin aineisiin ei myöskään ole tutkimuksia.
Studies on Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Tutkimukset samanaikaista hepatiitti B ja/tai C –infektiota sairastavilla potilailla
Studies performed in bacteria to determine mutagenicity were negative for thrombin alone, Biological Active Component (containing fibrinogen, citrate, glycine, tranexamic acid, and arginine hydrochloride), TnBP alone, and Triton X-100 alone at all concentrations tested.
Bakteereilla suoritetuissa tutkimuksissa ei todettu mutageenisuutta millään testatulla pitoisuudella, kun käytettiin trombiinia, biologisesti aktiivista komponenttia (joka sisältää fibrinogeeniä, sitraattia, glysiiniä, traneksaamihappoa ja arginiinihydrokloridia), tri-n-butyylifosfaattia (TnBP) ja Triton X- 100:a, jokaista näistä yksinään.
Studies several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja siirtolaitteita käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic Acid Tevan kanssa.
Studies show that Cancidas treatment can lead to favourable responses in patients with fungal infections, including improvement of symptoms and the clearing of fungus from patient’s body.
Tutkimukset osoittivat, että Cancidas-hoito voi aikaansaada suotuisan vasteen sieni-infektion saaneissa potilaissa, mukaan lukien oireiden paraneminen ja sienen poistuminen potilaan kehosta.
Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson’s disease.
Tutkimukset osoittavat, että Numient lievittää oireita tehokkaasti Parkinsonin taudin varhaista ja myöhäistä vaihetta sairastavilla potilailla.
Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to other medicines containing asparaginase.
Tutkimukset osoittivat Oncasparin tehon akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka olivat allergisia muille asparaginaasia sisältäville lääkkeille.
Studies showed that sevoflurane could be used safely for maintenance of anaesthesia with several other medicines commonly used in dogs before or during operations.
Tutkimukset osoittivat, että sevofluraania voidaan käyttää turvallisesti anestesian ylläpitoon useiden muiden lääkevalmisteiden kanssa, joita koirille annetaan yleisesti ennen leikkausta tai leikkauksen aikana.
Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV Types 31, 33, 45, 52, and 58
Tutkimukset, jotka tukevat Gardasil 9:n tehoa HPV-tyyppejä 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan
Studies supporting the efficacy of Gardasil 9 against HPV Types 6, 11, 16, 18
Tutkimukset, jotka tukevat Gardasil 9:n tehoa HPV-tyyppejä 6, 11, 16 tai 18 vastaan
Studies to Assess Cardiac Effects
Sydämeen kohdistuvia vaikutuksia käsittelevät tutkimukset
Studies to determine the effect of orbifloxacin on fertility in dogs have not been conducted.
Orbifloksasiinin vaikutuksia koirien hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Studies to determine the effects of Reconcile tablets on breeding, pregnant or lactating dogs have not been conducted and thus the use in pregnant and lactating dogs is not recommended.
Tutkimuksia Reconcile-valmisteen vaikutuksista koirien hedelmällisyyteen, tiineyteen tai imettämiseen ei ole tehty, joten sen käyttöä tiineillä ja imettävillä koirilla ei suositella.
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta tai alkion-/sikiönkehitystä koskevia tutkimuksia e ole tehty.
Studies using a mixed regimen (interchangeability) of HPV vaccines were not performed for Gardasil 9.
Tutkimuksia HPV-rokotteiden yhteiskäytöstä (vaihdettavuudesta) ei ole suoritettu Gardasil 9:llä.
Studies using liquid palivizumab
Tutkimukset palivitsumabiliuoksella:
Studies using lyophilised palivizumab
Tutkimukset kylmäkuivatulla palivitsumabilla:
Studies using sevoflurane anaesthetic protocols that included atropine or glycopyrrolate as premedicants showed these anticholinergics to be compatible with sevoflurane in dogs.
Sevofluraanianesteettiprotokollaa käyttävät tutkimukset, joihin kuului esilääkityksenä joko atropiini tai glykopyrrolaatti, osoittivat näiden antikolinergisten aineiden olevan yhteensopivia sevofluraanin kanssa koirilla käytettyinä.
Studies were also carried out to show that Grastofil produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Neupogen.
Lisäksi tehtiin tutkimuksia, joilla osoitettiin, että Grastofil tuottaa elimistössä sellaisen pitoisuuden vaikuttavaa ainetta, joka on verrattavissa alkuperäisvalmisteeseen (Neupogen).
Studies were carried out in one-day-old and 2 to 4 week-old chickens free of any infection.
Tutkimukset tehtiin yhden vuorokauden ikäisillä untuvikoilla ja 2–4-viikkoisilla kanoilla, joilla ei ollut tartuntaa.
Studies were carried out to show that Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is bioequivalent to the reference medicine (i.e. produces the same level of the active substance in the body) and that the two medicines act in the same way.
Tutkimuksia suoritettiin sen osoittamiseksi, että Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. on biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääkevalmiste (eli tuottaa saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä) ja että nämä kaksi lääkettä toimivat samalla tavalla.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44 %.
Abakaviirilla tehtyjen tutkimusten mukaan CSF/plasman AUC välinen suhde oli 30–44 %.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Tutkimusten mukaan abakaviirin AUC likvorissa/AUC plasmassa -suhde on 30–44 %.
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Tutkimusten mukaan abakaviirin CSF/AUC plasmassa -suhde on 30–44 %.
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 5 % w/v glucose solution), showed no incompatibility with zoledronic acid.
Tutkimuksissa ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia tsoledronihapon kanssa, kun on käytetty lasipulloja sekä useita polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä tehtyjä infuusiopussi- ja infuusioletkutyyppejä (jotka on esitäytetty 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteellä, liuos, tai 5 % m/V glukoosi-liuoksella).
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with zoledronic acid.
Tutkimuksissa ei ole havaittu yhteensopimattomuuksia tsoledronihapon kanssa, kun on käytetty lasipulloja sekä useita polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä tehtyjä infuusiopussi- ja infuusioletkutyyppejä (jotka on esitäytetty 9 mg/l (0,9 %) natriumkloridi- injektionesteellä, liuos, tai 5 % m/V glukoosi-liuoksella).
Studies with glass bottles, as well as several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility.
Yhteensopimattomuusongelmia ei havaittu tutkimuksissa, joissa selvitettiin lääkkeen yhteensopivuutta lasipullojen sekä useiden eri tyyppisten polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettujen infuusiopussien [jotka valmiiksi sisälsivät 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi- injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta] ja infuusioletkustojen kanssa.
Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Lasipulloja ja erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja pusseja ja infuusioletkuja (jotka on esitäytetty 9 mg/ml natriumkloridi- injektioliuoksella (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosiliuoksella) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Studies with glass bottles, several types of infusion bags and infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution) showed no incompatibility with zoledronic acid.
Lasipulloja ja erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja pusseja ja infuusioletkuja (jotka on esitäytetty 9 mg/ml natriumkloridi- injektionesteellä, liuos, (0,9 %) tai 5 % m/V glukoosiliuoksella) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Tsoledronihappo medacin kanssa.
Studies with Kuvan involved adults and children of all ages.
Kuvania koskeviin tutkimuksiin osallistui kaikenikäisiä aikuisia ja lapsia.
Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Polyolefiinipakkauksia (joissa natriumkloridi 0,9 % m/V injektionestettä tai tai 5 % m/V glukoosi-infuusionestettä) käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic acid Mylan -valmisteen kanssa.
Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zoledronic Acid Accord.
Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja siirtolaitteita käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic Acid Accord -valmisteen kanssa.
Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zoledronic acid Teva.
Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic acid Tevan kanssa.
Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with zoledronic acid.
Polyvinyylikloridista, polyeteenistä ja polypropeenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta tsoledronihapon kanssa.
Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zometa.
Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja infuusioletkuja käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zometan kanssa.
Studies with several types of infusion lines made from polyvinylchloride, polyethylene and polypropylene showed no incompatibility with Zometa.
Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja siirtolaitteita käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zometan kanssa.
Studies with single oral doses in normal subjects and with multiple oral doses in patients with type 2 diabetes mellitus have shown significant absorption of glimepiride within 1 h after administration and Cmax at approximately 2.5 h.
Tutkimukset, joissa annettiin suun kautta kerta-annoksia terveille henkilöille ja toistuvia annoksia tyypin 2 diabeetikoille ovat osoittaneet, että glimepiridi imeytyy merkittävästi tunnin kuluessa annoksesta ja Cmax saavutetaan noin 2,5 tunnin kuluessa.
Study (2004)
retrospektiivinen
Study (2006)
retrospektiivinen
Study (2006)
tutkimus (2006)
Study (Age range)
Tutkimus (Ikä)
Study (n=population in double-blind phase; n=population in maintenance phase)
tutkimus (n = kaksoissokkoutetun vaiheen potilaiden määrä;
STUDY *
TUTKIMUS
Study 001/007, which included women from 15 to 25 years of age at the time of vaccination, evaluated the immune response against HPV-16 and HPV-18 up to 76 months after administration of the first vaccine dose.
Tutkimuksessa 001/007 immuunivastetta HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan seurattiin 76 kuukauden ajan ensimmäisestä annoksesta naisilla, joiden ikä rokotushetkellä oli 15 – 25 vuotta.
Study 0122 (ELECTRON-2)
Tutkimus 0122 (ELECTRON-2)
Study 02507 was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter clinical study in 40 patients with GD1.
Tutkimus 02507 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli 40 GD1-potilasta.
Study 02607 was a randomized, open-label, active-controlled, non-inferiority, multicenter clinical study in 159 patients previously stabilised with ERT.
Tutkimus 02607 oli avoin satunnaistettu, aktiivikontrolloitu paremmuudettomuutta (non-inferiority) tutkiva kliininen monikeskustutkimus, jossa oli 159 potilasta, joiden vointi oli aiemmin vakautettu entsyymikorvaushoidolla.
Study 034 was a 12-month, open-label safety study in 40 patients aged 2 years and older who had been receiving treatment with imiglucerase at doses ranging from 15 to 60 Units/kg for a minimum of 30 consecutive months.
Tutkimus 034 oli 12 kuukautta kestävä, avoin turvallisuustutkimus 40 potilaalle, jotka olivat iältään vähintään 2-vuotiaita ja jotka olivat saaneet imigluseraasihoitoa vähintään 30 peräkkäisen kuukauden ajan annoksilla, jotka vaihtelivat välillä 15–60 yksikköä/kg.
Study 1
1. tutkimus
Study 1
Tutkimus 1:
Study 1 (IBS 3001)
Tutkimus 1 (IBS 3001)
Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm3 was observed in 4 % (8/194) of patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Tutkimuksessa 1 (ks. kohta 5.1) absoluuttisten neutrofiilien määrän laskua alle tason 500 olua/mm3 todettiin 4 prosentilla (8/194) ja trombosyyttien määrän laskua alle tason 50 000/mm3 todettiin 4 prosentilla (8/194) ribaviriinia yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa saaneilla.
Study 1 (TID, QID)1
Tutkimus 1(TID, QID)1
Study 1 and 2: Phase 3 studies in renal transplant recipients
Tutkimukset 1 ja 2: kolmannen vaiheen tutkimukset munuaissiirrepotilailla
Study 1 breast cancer
Tutkimus 1 rintasyöpä
Study 1 evaluated 161 patients who were 12 years of age or older; 122 (75.8%) of patients had the F508del mutation in the second allele.
Tutkimuksessa 1 arvioitiin 161:ä vähintään 12-vuotiasta potilasta, joista 122:lla (75,8 %) oli toisessa alleelissa F508del-mutaatio.
Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enrol.
Tutkimukseen 1 sisältyy avoin kliininen vaihe, johon osallistumisesta potilaat itse päättivät.