natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB) in patients treated with Remsima.
Opportunisti-infektioiden ja tuberkuloosin riski Remsima-valmistetta saavilla potilailla.
The risk of opportunistic infections, in particular CMV viraemia
Opportunististen infektioiden riski, erityisesti CMV-viremia
The risk of other more severe skin reactions including DRESS (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms) cannot be excluded.
Riskiä muille vakavammille ihoreaktioille, mukaan lukien DRESS (lääkereaktio, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita) ei voida poissulkea.
The risk of overdose is also increased when xanthine oxidase inhibitors is being given concomitantly with 6–mercaptopurine (see section 4.5).
Yliannoksen riski lisääntyy myös silloin, kun ksantiinioksidaasin estäjiä annetaan samanaikaisesti 6- merkaptopuriinin kanssa (ks. kohta 4.5).
The risk of PML is also higher if the patient used immunosuppressant medicines before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
PML-riski on suurempi myös, jos potilas on käyttänyt immunosuppressiivisia lääkkeitä ennen Tysabri-hoidon aloittamista tai jos potilaalla on vasta-aineita PML:ää aiheuttavaa virusta vastaan.
The risk of problems (including heart attacks and strokes) resulting from blood clots or blockages in arteries or veins could be reduced by checking for and treating contributory conditions such as high blood pressure and raised cholesterol both before and during treatment.
Verihyytymistä tai -tukkeumista valtimoissa tai laskimoissa johtuvien ongelmien riskiä (kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus) voi pienentää tarkistamalla, onko potilaalla riskiä lisääviä sairauksia, ja hoitamalla niitä, kuten korkeaa verenpainetta ja kohonnutta kolesterolipitoisuutta ennen hoitoa ja sen aikana.
The risk of QTc prolongation may be increased in patients concomitantly taking antiarrhythmics and in patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances (e.g., secondary to diarrhoea or vomiting).
QTc-ajan pitenemisen riski voi olla suurentunut samanaikaisesti rytmihäiriölääkkeitä käyttävillä potilailla tai potilailla, joilla on sydänsairaus, bradykardia tai elektrolyyttihäiriöitä (esim. ripulin tai oksentelun seurauksena).
The risk of selecting for resistance to delamanid appears to be increased when it is used with few agents predicted to be active and/or when these additional agents were not among those deemed to be most effective against M. tuberculosis.
Delamanidiresistenssin selektion riski vaikuttaa kasvaneen, kun sitä käytetään harvojen aktiivisiksi ennustettujen lääkeaineiden kanssa ja/tai kun nämä lisänä käytetyt lääkeaineet eivät olleet niitä, joiden arvioitiin olevan tehokkaimpia M. tuberculosis -bakteeria vastaan.
The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Ilaris;
Ilaris-hoitoa saavien potilaiden vakavien infektioiden riski, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot;
The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla
the risk of serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections
vakavat infektiot, verenmyrkytys, tuberkuloosi ja muut opportunistiset infektiot
The risk of TEEs has been found to be increased in patients with chronic liver disease (CLD) treated with 75 mg eltrombopag once daily for two weeks in preparation for invasive procedures.
Tromboembolisten tapahtumien riskin on todettu lisääntyneen, kun potilaat, joilla on krooninen maksasairaus, ovat saaneet eltrombopagia 75 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan ennen invasiivisia toimenpiteitä.
The risk of TEN has been classified as an important identified risk Exjade EU RMP (V12).
Toksisen epidermaalisen nekrolyysin riski on luokiteltu tärkeäksi tunnistetuksi riskiksi Exjaden EU RMP:ssä (V12).
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, in patients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Jännetulehduksen ja jännerepeämän riski on lisääntynyt yli 60- vuotiailla potilailla, 1000 mg:n päivittäisannoksia saavilla potilailla sekä kortikosteroideja käyttävillä potilailla.
The risk of teratogenicity and relevant risk minimisation advice:
Teratogeenisuuden riski ja keskeiset ohjeet riskin pienentämisestä:
The risk of the disease getting worse within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
Riski sairauden pahenemisesta vuoden sisällä oli yhdistelmähoitoa saaneilla 11 % ja vain toista lääkettä (Volibrisia tai tadalafiilia) saaneilla 24 %.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Näiden vaikutusten riski on suurempi toisen tai myöhemmän vahinkoinjektion jälkeen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Tällaisten vaikutusten ilmaantumisen vaara on suurempi toisen ja sen jälkeisen vahinkoinjektion jälkeen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Tällaisten vaikutusten ilmaantumisen vaara on suurempi toisen ja sen jälkeisten vahinkoinjektioiden kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
The risk of these rare events may be higher with post- operative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Näiden harvinaisten tapahtumien vaara saattaa olla suurempi kestoepiduraalikatetrien leikkauksen jälkeisessä käytössä tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
The risk of thrombocytopenia due to the use of heparin may persist for several years.
Hepariinin käytöstä johtuvan trombosytopenian riski saattaa säilyä useita vuosia.
The risk of thrombosis seems to be higher than the risk of bleeding.
Tromboosiriski vaikuttaa olevan suurempi kuin verenvuodon riski.
The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual drugs known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalemia or hypomagnesaemia.
Kääntyvien kärkien kammioarytmian vaara on suhteessa QT-ajan pidentymisen määrään, QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden samanaikaiseen käyttöön (kuten luokan Ia ja III rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi), psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini), masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini), jotkut makrolidit (esim. erytromysiini), jotkut antihistamiinit (esim. terfenadiini ja astemitsoli), jotkut kinoloniantibiootit (esim. sparfloksasiini) ja muut yksittäiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (esim. sisapridi)), kääntyvien kärkien kammioarytmian aikaisempaan esiintymiseen, olemassa olevaan QT-ajan pidentymiseen, sydämen vajaatoimintaan, amfoterisiini B:n tai kaliumin menetystä aiheuttavien diureettien käyttöön tai muihin tiloihin, jotka aiheuttavat hypokalemiaa ja hypomagnesemiaa.
The risk of torsades may be increased in patients with electrolyte imbalance (see section 4.8).
Kääntyvien kärkien takykardian riski saattaa lisääntyä potilailla, joilla on elektrolyyttihäiriö (ks. kohta 4.8).
The risk of transmitting the attenuated vaccine virus from a vaccinee to a susceptible contact should be weighed against the risk of developing natural zoster and potentially transmitting wild-type VZV to a susceptible contact.
Heikennetyn rokoteviruksen tarttumisen riski rokotetusta henkilöstä alttiiseen henkilöön on suhteutettava siihen riskiin, että luonnollinen zoster ja mahdollisesti villin tyypin varicella-zostervirus voi tarttua alttiiseen henkilöön.
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Laskimoperäisen veritulpan vaara jatkuu 4–6 viikkoa oraalisten yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen.
The risk of venous thromboembolism continues for 4−6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Laskimotromboembolia on mahdollinen 4–6 viikkoa suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
The risk of virological failure with Kivexa might be higher than with other therapeutic options (see section 5.1).
Virologisen epäonnistumisen riski Kivexa-hoidossa voi olla suurempi kuin muilla hoitovaihtoehdoilla (ks. kohta 5.1).
The risk of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) is increased with other selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien eli VTE-tapahtumien (syvä laskimotukos ja keuhkoembolia) riski kasvaa käytettäessä muita selektiivisiä estrogeenireseptorimodulaattoreita (SERM-lääkkeitä).
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI’s and SNRI’s may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Riski vieroitusoireisiin SSRI:n ja SRNI:n yhteydessä saattaa riippua monista tekijöistä sisältäen hoidon keston ja annoksen sekä annoksen pienentämisen.
The risk of you having bone problems is higher if you:
Luuston ongelmien kehittyminen on todennäköisempää, jos:
The risk on virus shedding vertical viral transmission is theoretically negligible however not excluded.
On teoreettisesti epätodennäköistä, että virus lisääntyessään tarttuu jälkeläiseen, mutta sitä ei voi kuitenkaan sulkea kokonaan pois.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkitsevästi pidempi TTP (p = 0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favor of the TCF arm.
Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p = 0,0004) TCF- hoitoryhmän eduksi.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm.
Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1% pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCF- hoitoryhmän eduksi.
The risk requires assessment on a case-by-case basis (see section 4.2).
Riski on tarkoin arvioitava tapauksittain (ks. kohta 4.4).
The risk to the unborn child is unknown.
Syntymättömälle lapselle aiheutuvista riskeistä ei tiedetä.
the risk, co-administration of
lopinaviirin/ritonaviirin
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of thromboembolic events (TEEs) of any aetiology.
Riski-hyötysuhdetta on punnittava, jos potilaalla on mikä tahansa tromboembolisten tapahtumien riski.
The risk-benefit for the treatment of thrombocytopenia outside of the registered indication has not been established.
Riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolella olevan trombosytopenian hoidossa.
The risk-benefit of Revolade in paediatric HCV-associated thrombocytopenia and SAA has not been established.
Revoladen riski-hyötysuhdetta ei ole vahvistettu lasten hepatiitti C:hen liittyvän trombosytopenian eikä vaikean aplastisen anemian hoidossa.
The risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination with ProQuad in such cases (see section 4.8).
Mahdollinen riski/hyöty-suhde pitää huolellisesti arvioida ennen ProQuad-rokotusta tällaisissa tapauksissa (ks. kohta 4.8).
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin tai sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole selvitetty (ks. myös kohta 4.5).
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
Mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin tai sirolimuusin yhdistelmähoidon riski-hyötysuhdetta ei ole varmistettu (ks. myös kohta 4.5).
The risks and benefits of Imlygic should be considered before continuing treatment if persistent infection or delayed healing develops.
Jos potilaalle kehittyy pitkittyvä infektio tai paraneminen on hidasta, Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen hoidon jatkamista.
The risks and benefits of Imlygic should be considered before initiating treatment in patients who have underlying autoimmune disease or before continuing treatment in patients who develop immune- mediated events.
Imlygic-hoidon riskit ja hyödyt on arvioitava ennen hoidon aloittamista, jos potilaalla on perussairautena autoimmuunitauti, tai ennen hoidon jatkamista, jos potilaalle kehittyy immuunivälitteisiä tapahtumia.
The risks and benefits of vaccinating patients during therapy with ofatumumab should be considered.
Rokotuksen hyödyt ja riskit ofatumumabihoidon aikana on arvioitava.
The risks asociated with the surgical procedures and MACI
kirurgisiin toimenpiteisiin ja MACI:n käyttöön liittyvät riskit
The risks associated with incorrect storage and mishandling
Väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
the risks of ectopic bone formation
ektooppisen luunmuodostuksen riskeistä
The risks of off-label use within FXIII congenital deficiency
Off-label käytön riski synnynnäisen tekijä XIII puutoksen hoidossa
the risks of treatment with eculizumab
ekulitsumabihoitoon liittyvät riskit
The rivaroxaban clinical program was designed to demonstrate the efficacy of Xarelto for the prevention of cardiovascular (CV) death, MI or stroke in subjects with a recent ACS (ST-elevation myocardial infarction [STEMI], non- ST-elevation myocardial infarction [NSTEMI] or unstable angina [UA]).
Rivaroksabaanin kliininen tutkimusohjelma tässä käyttöaiheessa suunniteltiin osoittamaan Xarelto- valmisteen teho kardiovaskulaarisista syistä johtuvan kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen ehkäisyssä potilailla, joilla on äskettäin ollut akuutti sepelvaltimotautikohtaus (ST-nousuinfarkti [STEMI], sydäninfarkti ilman ST-nousua [NSTEMI] tai epästabiili angina [UA]).
The rivaroxaban clinical programme was designed to demonstrate the efficacy of rivaroxaban for the prevention of VTE, i.e. proximal and distal deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs.
Rivaroksabaanin kliininen ohjelma suunniteltiin osoittamaan rivaroksabaanin teho VTE:n, ts. proksimaalisen ja distaalisen syvän laskimotromboosin (DVT) ja keuhkoembolian (PE), ehkäisyssä potilailla, joille tehdään suuri alaraajaan kohdistuva ortopedinen leikkaus.
The RMP shall include:
RMP:n tulee sisältää seuraavat yksityiskohdat:
The robustness and consistency of the primary analysis were supported by the: change in primary SEGA volume as per local investigator assessment (p<0.001), with 75.0% and 39.3% of patients experiencing reductions of ≥30% and ≥50%, respectively change in total SEGA volume as per independent central review (p<0.001) or local investigator assessment (p<0.001).
Seuraavat seikat tukivat primaarianalyysin vahvuutta ja johdonmukaisuutta: muutos primaarin SEGA:n tilavuudessa paikallisen tutkijalääkärin arvion mukaan (p < 0,001); 75 %:lla potilaista kasvain pieneni ≥30 % ja 39,3 %:lla ≥50 %. muutos SEGA:n kokonaistilavuudessa keskitetyn riippumattoman arvioijan (p < 0,001) tai paikallisen tutkijalääkärin (p < 0,001) mukaan.
The robustness of the treatment effect was also shown by the delay of progression to multiple sclerosis according to the McDonald criteria.
Hoidon vaikutuksen teho tuli selvästi esille myös MS-taudin etenemisen viivästymisellä McDonald- kriteerien mukaan.
The role and use of patient alert card.
Potilaan turvallisuuskortin tarkoitus ja käyttö
The role and use of patient alert card.
Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
The role and use of the Patient Alert Card
Potilaskortin merkitys ja käyttö
The role and use of the Patient Alert Card.
Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Koulutuspakettiin sisältyvän, lääkkeen määrääjille tarkoitetun tarkistuslistan tarkoitus ja käyttö liittyen ennen lääkkeen antoa tehtävään raskaustestiin
The role of adefovir and add-on lamivudine+adefovir in HBV therapy strategy should be regularly discussed in the light of emerging data.
HBV-hoitostrategiassa tulisi keskustella säännöllisesti uusien tietojen valossa.
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune- mediated destruction of residual leukaemic cells.
Ceplenen tehtävä on suojella lymfosyyttejä, erityisesti NK- ja T-soluja, jotka vastaavat jäljellä olevien leukemiasolujen immuunivälitteisestä tuhoutumisesta.
The RSV hospitalisation rate observed in patients enrolled with a diagnosis of CLDP was 28/723 (3.9%) and in patients enrolled with a diagnosis of prematurity without CLDP was 34/2583 (1.3%).
LDP:tä sairastavista potilaista 28/723 (3,9 %) ja keskosista, joilla ei ollut CLDP:tä, 34/2583 (1,3 %) joutui sairaalahoitoon RSV:n vuoksi.
The RSV hospitalisation rate was 10.6% in the placebo group.
RSV-potilaiden sairaalahoitoprosentti oli 10,6 % plaseboryhmässä.
The RSV hospitalisation rate was 9.7% in the placebo group and 5.3% in the Synagis group.
RSV:n vuoksi sairaalahoitoon joutui 9,7% plaseboryhmän potilasta ja 5,3% Synagis-ryhmän potilaista.
The rubber stopper should never be pierced more than once.
Injektiopullon kumitulpan saa lävistää vain yhden kerran.
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted into the vial .
Puhdista kuminen yläosa ja aseta uusi ruisku neulan kanssa paikalleen injektiopulloon.
The rules for stopping when target liver iron concentration and serum ferritin are reached
Ohjeet hoidon lopettamiseksi, kun tavoiteltu maksan rautapitoisuus ja seerumin ferritiinitaso on saavutettu
The S- COMT activity inhibition was significantly increased in elderly subjects.
S-COMT:n aktiivisuuden esto lisääntyi merkittävästi iäkkäillä.
The S282T substitution in NS5B was detected in a single subject receiving Sovaldi monotherapy in a Phase 2 study.
NS5B-polymeraasin S282T-substituutio havaittiin yhdellä potilaalla, joka sai Sovaldi- monoterapiaa faasin 2 tutkimuksessa.
The sachet containing the Drug Unit should be opened starting at the pre-cut notch, then by carefully tearing along the top of the sachet.
Lääkeyksikön sisältävä annospussi avataan aloittamalla rei’itetystä lovista ja sen jälkeen varovasti repimällä annospussin ylälaita irti.
The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Annospussi koostuu nailon-alumiini- kopolymeeri (polyetyleeni-polymetakrylaatti) -laminaatista, joka on suljettu kuumasaumaamalla.
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
Annospussi on tehty monikerroksisesta folioon perustuvasta laminaattipaperista (polymetakrylaatti/akrylonitriili-kopolymeeri/liima/alumiini/LDPE/paperi).
The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminated pouch material.
Annospussi on valmistettu monikerroksisesta folioon perustuvasta laminaattipaperista.
The safe use of ChondroCelect with other medicines has not been studied.
ChondroCelectin käytön turvallisuutta muiden lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
The safe use of Kalydeco during breast- feeding has not been established.
Kalydecon käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei ole varmistettu.
The safe use of Kalydeco during breast-feeding has not been established.
Kalydecon käytön turvallisuutta imetyksen aikana ei ole varmistettu.
The safe use of pazopanib during lactation has not been established.
Patsopanibin turvallisuutta imetyksen aikana ei ole osoitettu.
The safety analyses were done considering the clinical study 1 [CCG-1962] and study 2 [AALL07P4] adverse drug reactions (see section 5.1).
Turvallisuusanalyysit tehtiin huomioon ottaen kliinisten tutkimusten 1 [CCG-1962] ja 2 [AALL07P4] haittavaikutukset (ks. kohta 5.1).
The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Lojuxtan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Kolmen viikon välein annetun Nespo-hoidon turvallisuutta ja kykyä vähentää solunsalpaajahoitoa saavien potilaiden punasolusiirtojen tarvetta arvioitiin monikansallisessa satunnaistetussa
The safety and effectiveness of SonoVue in patients under 18 years old has not been established and the product should not be used in these patients.
SonoVuen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla potilailla, eikä valmistetta tulisi käyttää näillä potilailla.
The safety and effectiveness of Tecfidera in this age group are not known.
Tecfidera- valmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tiedetä.
The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Zinbryta- valmisteen turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei tunneta.
The safety and efficacy are not yet known in this age group.
Turvallisuutta ja tehoa ei vielä tunneta tässä ikäryhmässä.
The safety and efficacy has been established in women aged 18 to 45 years.
Sen turvallisuus ja teho on osoitettu 18–45- vuotiailla naisilla.
The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
The safety and efficacy in children (including neonates) less than 4 months of age of doses of 4 and 10 mg/kg for the treatment of invasive candidiasis with CNS involvement has not been adequately established in controlled clinical studies.
Tehoa ja turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisillä lapsilla (vastasyntyneet mukaan lukien) annoksilla 4 mg/kg ja 10 mg/kg invasiivisen kandidiaasin hoidossa, johon liittyy keskushermostovaikutuksia, ei ole riittävästi tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
The safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established as there is no relevant use in the paediatric population for the indication of metastatic breast cancer (MBC).
Turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu, koska ei ole asianmukaista käyttää Kadcyla-valmistetta pediatristen potilaiden metastasoituneen rintasyövän hoitoon.
The safety and efficacy in children have not been established.
Turvallisuutta ja tehoa lapsissa ei ole varmistettu.