natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
CINRGI-tutkimuksessa 186 täysiaikaiselle tai melkein täysiaikaiselle vastasyntyneelle, joilla oli hypoksinen hengityksen vajaatoiminta ilman keuhkojen hypoplasiaa, annettiin satunnaistetusti joko INOmaxia (n=97) tai typpikaasua (plasebo; n=89) alkuannoksen ollessa 20 ppm, vieroitus 5 ppm:ään 4-24 tunnissa ja altistuksen keskimääräinen kesto 44 tuntia.
In the CLEOPATRA trial in metastatic breast cancer, nadir neutrophil counts were similar in Perjeta-treated and placebo-treated patients.
Neutrofiilien määrät olivat metastasoitunutta rintasyöpää koskeneessa CLEOPATRA- tutkimuksessa alhaisimmillaan samanlaiset sekä Perjeta-hoitoa saaneilla potilailla että lumelääkehoitoa saaneilla potilailla.
In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
CAPS-potilailla tehdyssä kliinisessä ohjelmassa 8 iältään 12–17- vuotiasta potilasta sai hoitoa lääkkeellä enintään 18 kuukauden ajan.
In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
CAPS-potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa 8 iältään 12– 17-vuotiasta potilasta sai hoitoa lääkkeellä enintään 18 kuukauden ajan.
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Kliinisessä tutkimusohjelmassa Myocet- valmisteen annon yhteydessä tapahtui yhdeksän vahingossa sattunutta ekstravasaatiota, joista yhteenkään ei liittynyt vaikeaa ihovauriota, ulseraatiota tai nekroosia.
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
1–< 3-vuotiaat potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk välein ja 3-17-vuotiaat potilaat taas 0,05 mg/kg tsoledronihappoa (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk välein.
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Vuoden - alle kolmen vuoden ikäiset potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk:n välein ja 3–17-vuotiaat potilaat puolestaan 0,05 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk:n välein.
In the clinical programme patients aged 1 to < 3 years received 0.025 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.35 mg) every 3 months and patients aged 3 to 17 years received 0.05 mg/kg zoledronic acid (up to a maximum single dose of 0.83 mg) every 3 months.
Vuoden – alle kolmen vuoden ikäiset potilaat saivat kliinisen tutkimusohjelman puitteissa 0,025 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,35 mg) 3 kk:n välein ja 3–17-vuotiaat potilaat puolestaan 0,05 mg tsoledronihappoa/kg (maksimikerta-annos 0,83 mg) 3 kk:n välein.
In the clinical programme, dose-dependent elevations in liver aminotransferases generally occurred within the first 26 weeks of treatment, usually developed gradually, and were mainly asymptomatic.
Kliinisen tutkimusohjelman yhteydessä annoksesta riippuvia maksaentsyymien muutoksia esiintyi yleensä ensimmäisten 26 hoitoviikon aikana, ne kehittyivät tavallisesti vähitellen ja olivat pääasiassa oireettomia.
In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults or older people.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui vauvoja, lapsia ja nuoria, oireiden esiintymistiheys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms.
Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui syöpäpotilaita, useimmin käytetyt vahvuudet olivat 100 ja 200 mikrogrammaa.
In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
Hemodialyysipotilailla suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa sevelameerilla ei yksinomaisena lääkityksenä annettuna ollut johdonmukaista ja kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin intaktin parathormonin pitoisuuteen (iPTH).
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Kliinisessä tutkimuksessa 16–26-vuotiaiden naisten ryhmässä tutkitut muuttuivat seropositiivisiksi HPV-vasta-aineiden suhteen kuukauden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta seuraavasti: anti-HPV 6 (99,8 %), anti-HPV 11 (99,8 %), anti-HPV 16 (99,8 %) ja anti-HPV-18 (99,5 %).
In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Kliinisessä tutkimuksessa 16–26-vuotiaiden naisten ryhmässä tutkitut muuttuivat seropositiivisiksi HPV-vasta-aineiden suhteen kuukauden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta seuraavasti: anti-HPV 6 (99,8 %), anti-HPV 11 (99,8 %), anti-HPV 16 (99,8%) ja anti-HPV-18 (99,5 %).
In the clinical studies mucosal bleedings (e.g. epistaxis, gastrointestinal, genitourinary) and anaemia were seen more frequently during long term edoxaban treatment compared with VKA treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (esim. nenän, ienten, maha-suolikanavan, virtsateiden) ja anemiaa havaittiin useammin pitkäkestoisen edoksabaanihoidon aikana kuin VKA- hoidon aikana.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (nenä, ien, gastrointestinaalikanava ja urogenitaalialue) ja anemiaa havaittiin pitkäkestoisen rivaroksabaanihoidon aikana useammin kuin VKA-hoidon aikana.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (nenä, ien, gastrointestinaalikanava ja virtsateiden alue) ja anemiaa havaittiin pitkäkestoisen rivaroksabaanihoidon aikana useammin kuin VKA-hoidon aikana.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment compared with VKA treatment.
Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (nenä, ien, gastrointestinaalikanava, urogenitaalialue) ja anemiaa havaittiin pitkäkestoisen rivaroksabaanihoidon aikana useammin kuin VKA-hoidon aikana.
In the clinical studies mucosal bleedings (i.e. epistaxis, gingival, gastrointestinal, genito urinary) and anaemia were seen more frequently during long term rivaroxaban treatment on top of single or dual anti-platelet therapy.
Kliinisissä tutkimuksissa limakalvoverenvuotoja (nenä, ien, gastrointestinaalikanava ja virtsateiden alue) ja anemiaa havaittiin useammin yksin- tai kaksinkertaisen antitromboottisen lääkityksen lisäksi annettavan pitkäkestoisen rivaroksabaanihoidon aikana.
In the clinical studies of eltrombopag, overall no clinically significant differences in safety of eltrombopag were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
Kliinisissä tutkimuksissa eltrombopagin turvallisuudessa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä.
In the clinical studies of Stribild over 144 weeks, 13 (1.9%) subjects in the Stribild group (n = 701) and 8 (2.3%) subjects in the ATV/r+FTC/TDF group (n = 355) discontinued study drug due to a renal adverse reaction.
Stribild-valmisteella 144 viikon aikana tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa 13 (1,9 %) potilasta Stribild- ryhmästä (n = 701) ja 8 (2,3 %) potilasta ATV/r+FTC/TDF-ryhmästä (n = 355), lopetti tutkimuslääkkeen käyttämisen munuaisiin liittyvän haittavaikutuksen vuoksi.
In the clinical studies only patients with cutaneous melanoma were studied.
Kliinisissä tutkimuksissa oli mukana vain ihomelanoomaa sairastavia potilaita.
In the clinical studies there was one report of overdose where the subject ingested 5000 mg of eltrombopag.
Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yksi yliannostustapaus, jossa tutkittava otti 5000 mg eltrombopagia.
In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on’ applied to the skin of the dog or cat).
Kliinisissä tutkimuksissa Comfortista verrattiin eläinlääkkeeseen (vertailulääke), joka on hyväksytty Euroopan unionin alueella kirpputartuntojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn (selamektiini, paikallisvaleluliuos koirille ja kissoille).
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
In the clinical studies, non-typical anaphylactoid reactions were uncommonly observed.
Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin melko harvoin epätyypillisiä anafylaktoideja reaktioita.
In the clinical studies, Onsior was compared with other veterinary medicines containing NSAIDs (ketoprofen, meloxicam or carprofen) or a placebo (dummy treatment).
Kliinisissä tutkimuksissa Onsioria verrattiin muihin eläinlääkkeisiin, jotka sisältävät NSAID-aineita (ketoprofeeni, meloksikaami tai karprofeeni), tai lumelääkkeeseen.
In the clinical studies, patients randomised to simeprevir in combination with peginterferon alfa-2b and ribavirin obtained numerically lower SVR12 rates and also experienced viral breakthrough and viral relapse more frequently than those treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin (see section 5.1).
Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan simepreviiria yhdessä peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin kanssa, havaittiin numeerisesti matalammat SVR12-arvot ja heillä havaittiin myös useammin virusläpimurto ja virologinen relapsi verrattuna potilaisiin, jotka saivat OLYSIOta yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa (ks. kohta 5.1).
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10 % of the baseline value (see section 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa Tsoledronihappo medac -hoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista (ks. kohta 4.4).
In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappohoito aloitettiin uudestaan vain jos kreatiniiniarvot palautuivat 10 % sisälle lähtötilanteen arvoista.
In the clinical study 38 % of patients were ≥ 60 years of age and 12 % of patients were ≥ 70 years of age.
Kliinisessä tutkimuksessa 38 % potilaista oli  60-vuotiaita ja 12 %  70-vuotiaita.
In the clinical study conducted, the development of antibodies against the PEG moiety of peginterferon beta-1a had no discernible impact on safety, or clinical efficacy (including annualised relapse rate, MRI lesions, and disability progression).
Vasta- aineiden kehittymisen peginterferonibeeta-1a:n pegyloidulle (PEG) osalle ei havaittu kliinisessä tutkimuksessa vaikuttaneen turvallisuuteen tai kliiniseen tehoon (mukaan lukien pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, magneettikuvauksessa todettavat leesiot ja toimintakyvyn heikkenemisen eteneminen).
In the clinical study evaluating ONIVYDE+5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a grade 3 or 4 adverse reaction, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation (see section 4.4).
Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE+5-FU/LV:tä, 5 alipainoisella potilaalla 8:sta esiintyi luokan 3 tai 4 haittavaikutus, useimmiten myelosuppressio, ja 7 potilasta 8:sta tarvitsi annoksen säätöä, kuten annoksen viivästämistä, annoksen pienentämistä tai annoksen annon lopettamista (ks. kohta 4.4).
In the clinical study evaluating ONIVYDE+5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE+5-FU/LV:tä, 5 alipainoisella potilaalla 8:sta esiintyi luokan 3 tai 4 haittavaikutus, useimmiten myelosuppressio, ja 7 potilasta 8:sta tarvitsi annoksen säätöä, kuten annoksen viivästämistä, annoksen pienentämistä tai annoksen annon lopettamista.
In the clinical study evaluating ONIVYDE+5-FU/LV, patients with a prior Whipple procedure had a higher risk of serious infections following treatment with ONIVYDE+5-FU/LV [9 of 29 (30%)] compared to 11 of 88 (12.5%) patients with no prior Whipple procedure.
Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi ONIVYDE+5-FU/LV:tä, aiemmin Whipplen leikkauksen läpikäyneillä potilailla oli suurempi riski saada vakavia infektioita ONIVYDE+5-FU/LV-hoidon seurauksena [9 potilasta 29:stä (30 %)]verrattuna potilaisiin, jotka eivät olleet aiemmin läpikäyneet Whipplen leikkausta [11 potilasta 88:sta (12,5 %)].
In the clinical study evaluating ONIVYDE+5-FU/LV, the frequency of
Kliinisessä tutkimuksessa, joka arvioi
In the clinical study Grade 3 or Grade 4 diarrhoea occurred in 15 out of 117 patients (12.8%) receiving ONIVYDE+5-FU/LV.
Kliinisessä tutkimuksessa luokan 3 tai 4 ripulia esiintyi 15 potilaalla 117:stä (12,8 %), jotka saivat ONIVYDE+5-FU/LV:tä.
In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Gardasil became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Kliinisessä tutkimuksessa 24–45-vuotiaiden naisten ryhmässä tutkitut muuttuivat seropositiivisiksi HPV-vasta- aineiden suhteen kuukauden kuluttua kolmannesta rokoteannoksesta seuraavasti: anti-HPV 6 (98,4 %), anti-HPV 11 (98,1 %), anti-HPV 16 (98,8 %) ja anti-HPV-18 (97,4 %).
In the clinical study, early diarrhoea onset occurred in 35 patients (29.9%) and cholinergic events occurred in 4 patients (3.4%) receiving ONIVYDE+5-FU/LV.
Kliinisessä tutkimuksessa ripulin varhaista alkamista esiintyi 35 potilaalla (29,9 %) ja kolinergisiä tapahtumia 4 potilaalla (3,4 %), jotka saivat Onivyde+5-FU/LV:tä.
In the clinical study, successful outcome was numerically slightly lower for C. tropicalis than for C. albicans at both dosages (100 and 150 mg daily).
Kliinisessä tutkimuksessa onnistunut hoitotulos oli numeerisesti hieman alhaisempi C. tropicals-lajille kuin C. albicans-lajille molemmilla annoksilla (100 ja 150 mg päivittäin).
In the clinical trial (LUME-Lung 1; see section 5.1) with Vargatef, the frequency of bleeding in both treatment arms was comparable (see section 4.8).
Kliinisessä Vargatef-tutkimuksessa (LUME- Lung 1; ks. kohta 5.1) verenvuotojen yleisyys oli kummassakin hoitoryhmässä samaa luokkaa (ks. kohta 4.8).
In the clinical trial demonstrating effectiveness of ONIVYDE, higher plasma exposures of total irinotecan and SN-38 for patients in the ONIVYDE+5-FU/LV treatment arm were associated with longer OS and PFS as well as with higher ORR (objective response rate).
ONIVYDE-valmisteen tehokkuutta osoittavassa kliinisessä tutkimuksessa plasman korkeammat altistumiset kokonaisirinotekaanille ja SN-38:lle ONIVYDE+5-FU/LV-hoitoryhmän potilailla liittyivät pidempään kokonaiselossaoloon ja etenemättömyysaikaan sekä korkeampaan objektiiviseen vasteeseen.
In the clinical trial in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangitis, 99 patients were treated with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa 99 potilasta sai MabThera-hoitoa (375 mg/m2 kerran viikossa 4 viikon ajan) ja glukokortikoideja (ks. kohta 5.1).
In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Euroopan unionissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa IOA-tabletille laskettiin seuraavat Pearlin Indeksit 18–35-vuotiaiden ikäryhmässä:
In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Yhdysvalloissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa IOA-tabletille laskettiin seuraavat Pearlin Indeksit 18–35-vuotiaiden ikäryhmässä:
In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Euroopan unionissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Zoely-tabletille laskettiin seuraavat Pearlin Indeksit 18–35-vuotiaiden ikäryhmässä:
In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Yhdysvalloissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Zoely-tabletille laskettiin seuraavat Pearlin Indeksit 18–35-vuotiaiden ikäryhmässä:
In the clinical trial program, atypical femoral fractures were reported rarely in patients treated with denosumab (see section 4.4).
Kliinisessä tutkimusohjelmassa denosumabia saaneilla potilailla raportoitiin harvoin epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. kohta 4.4).
In the clinical trial using LITAK subcutaneously, 63 patients with hairy cell leukaemia (33 newly diagnosed patients and 30 patients with relapsed or progressive disease) were treated.
63 karvasoluleukemiaa sairastavaa potilasta (33 vastadiagnosoitua potilasta ja 30 potilasta, joiden sairaus uusiutui tai eteni) hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa, jossa LITAKia annettiin subkutaanisesti.
In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows:
Kliinisissä tutkimuksissa munuaistoiminnan heikentyminen määriteltiin seuraavasti:
In the CLL11 study, 27% (90 out of 336) of patients treated with Gazyvaro plus chlorambucil had moderate renal impairment (CrCl < 50 mL/min).
CLL11-tutkimuksessa 27 %:lla (90 potilasta 336 potilaasta) Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneista potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 50 ml/min).
In the cohort of patients not treated with a concomitant statin, the mean baseline LDL-C was 142.1 mg/dL.
Statiinia käyttämättömien potilaiden kohortissa keskimääräinen LDL-kolesteroli lähtötilanteessa oli 142,1 mg/dl.
In the cohort of patients on background statin, the mean baseline LDL-C was 112.7 mg/dL.
Statiinia taustalääkityksenä käyttäneiden kohortissa keskimääräinen LDL-kolesteroli lähtötilanteessa oli 112,7 mg/dl.
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the findings for the primary and key secondary composite endpoints are consistent with the overall population (see Figure 1 and Table 4).
Sydäninfarktin sairastaneiden tai perifeerista valtimotautia sairastavien potilaiden kohortissa, johon kuuluneilla potilailla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, ensisijaista ja tärkeintä toissijaista yhdistettyä päätetapahtumaa koskevat löydökset ovat yhdenmukaisia koko potilasjoukon löydösten kanssa (ks. kuva 1 ja taulukko 4).
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals. (See Table 5.)
Sydäninfarktin sairastaneiden tai perifeerista valtimotautia sairastavien potilaiden kohortissa, johon kuuluneilla potilailla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, päätetapahtumien (kardiovaskulaarikuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, GUSTO-luokituksen mukainen vaikea verenvuoto) toistuviin esiintymisiin perustuva kliinisen nettolopputuloksen analyysi pysyy muuttumattomana ajan myötä, mikä havaittiin kaikkina tutkittuina tarkasteluajankohtina (12, 18, 24, 30 ja 36 kuukautta), joita oli kumulatiivisesti 6 kuukauden välein. (Ks. taulukko 5.)
In the combined safety database of 3291 Raptiva-treated patients at the time of approval, there were nine occurrences (0.3%) of thrombocytopenia with less than 52,000 cells per l reported.
Yhdistetyssä turvallisuustietokannassa, joka koostui hyväksyntähetkellä 3291 Raptiva-hoitoa saaneesta potilaasta, yhdeksällä potilaalla (0,3 %) esiintyi trombosytopeniaa (alle 52000 solua/μl).
In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
Skitsofreniaan ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheeseen liittyvissä aikuispotilailla tehdyissä lyhyt- ja pitkäkestoisissa yhdistelmätutkimuksissa painon keskimuutos asenapiinihoidon yhteydessä oli 0,8 kg.
In the combined studies of GEMINI I and II the adverse reactions that occurred in ≥5% were nausea, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, arthralgia, pyrexia, fatigue, headache, cough.
Kun tarkasteltiin GEMINI I- ja II -tutkimuksia yhdessä, seuraavia haittavaikutuksia esiintyi ≥ 5 %:lla potilaista: pahoinvointi, nasofaryngiitti, ylähengitystieinfektio, nivelkipu, kuume, väsymys, päänsärky ja yskä.
In the comparator arm, subjects received initial heparin therapy concurrently with warfarin, titrated to a target INR of 2.0 to 3.0, followed by warfarin alone.
Vertailuhaarassa koehenkilöt saivat ensin hepariinihoitoa yhtä aikaa varfariinin kanssa, joka titrattiin INR-tavoitealueelle 2,0–3,0, ja sen jälkeen pelkkää varfariinia.
In the completed phase II and phase III registration studies, 4,006 patients were exposed to dulaglutide alone or in combination with other glucose lowering medicinal products.
Faasin II ja faasin III päättyneissä rekisteröintitutkimuksissa 4 006 potilasta altistui pelkälle dulaglutidille tai dulaglutidin ja muiden glukoosipitoisuutta pienentävien lääkevalmisteiden yhdistelmälle.
In the completed uncontrolled study 060103, 16 out of 45 (35.6%) of previously untreated patients with severe haemophilia A (FVIII < 1%) and at least 25 EDs to FVIII developed FVIII inhibitors: 7 (15.6%) subjects developed high-titre inhibitors and 9 (20%) subjects developed low-titre inhibitors, 1 of which was also classified as a transient inhibitor.
Valmistuneessa kontrolloimattomassa tutkimuksessa 060103 16:lle 45:stä (35,6 %) aiemmin hoitamattomasta potilaasta, joilla oli vaikea hemofilia A (tekijä VIII <1 %) ja vähintään 25 tekijä VIII-hoitopäivää, kehittyi tekijän VIII inhibiittoreita: 7 tutkimushenkilölle (15,6 %) kehittyi korkean titterin inhibiittoreita ja 9 tutkimushenkilölle (20 %) kehittyi alhaisen titterin inhibiittoreita, joista yksi luokiteltiin ohimeneväksi inhibiittoriksi.