natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady state.
Maksan vajaatoimintapotilailla lääkkeen puoliintumisaika on tavanomaista pidempi, joten vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan hitaammin.
The longer half-lives observed in hepatically impaired patients delay reaching steady-state.
Maksan vajaatoimintapotilailla lääkkeen puoliintumisaika on tavanomaista pidempi, joten vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan hitaammin.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
Käytettävissä olevat pitempiaikaiset tiedot lapsista, jotka saivat tavallisen interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, viittaavat myös huomattavaan kasvun hidastumiseen (> 15 persentiilin pieneneminen pituuden persentiilissä verrattuna lähtötasoon) 21 %:lla (n = 20) lapsista, vaikka hoidon lopettamisesta oli kulunut yli 5 vuotta.
The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % of children despite being off treatment for more than 5 years.
Käytettävissä olevat pitempiaikaiset tiedot lapsista, jotka saivat tavallisen interferonin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, viittaavat myös huomattavaan kasvun hidastumiseen (> 15 persentiilin pieneneminen pituuden persentiilissä verrattuna lähtötasoon) 21 %:lla lapsista, vaikka hoidon lopettamisesta oli kulunut yli 5 vuotta.
The longest platelet transfusion free period for non-responders was 27 days (median).
Pisin aika ilman verihiutalesiirtoja hoitoon reagoimattomilla potilailla oli 27 päivää (mediaani).
The longest platelet transfusion free period for responders was 287 days (median).
Pisin aika ilman verihiutalesiirtoja vasteen saavuttaneilla potilailla oli 287 päivää (mediaani).
The longest RBC transfusion free period for non-responders was 29 days (median).
Pisin aika ilman punasolusiirtoja hoitoon reagoimattomilla potilailla oli 29 päivää (mediaani).
The longest RBC transfusion free period for responders was 266 days (median).
Pisin aika ilman punasolusiirtoja vasteen saavuttaneilla potilailla oli 266 päivää (mediaani).
The lopinavir mean steady- state AUC, Cmax, and Cmin were 72.6  31.1 gh/ml, 8.2  2.9 g/ml and 3.4  2.1 g/ml, respectively after Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were
Keskimäärin lopinaviirin vakaan tilan AUC oli 72,6  31,1 mikrogh/ml, Cmax 8,2  2,9 mikrog/ml ja Cmin 3,4  2,1 mikrog/ml sen jälkeen, kun potilaat olivat saaneet Kaletra-oraaliliuosta 230/57,5 mg/m2 kahdesti päivässä ilman nevirapiinia (n=12); vastaavat tulokset olivat 85,8  36,9 mikrogh/ml, 10,0 
The lopinavir mean ± standard deviation steady-state AUC, Cmax and C12 were 112.5 ± 37.1 μgh/ml, 12.4 ± 3.5 μg/ml and 5.71 ± 2.99 μg/ml, respectively.
Lopinaviirin vakaan tilan AUC:n, Cmax:n ja C12:n keskiarvo ± keskihajonta olivat 112,5 ± 37,1 µg•h/ml, 12,4 ± 3,5 µg/ml ja 5,71 ± 2,99 µg/ml.
the lopinavir/ritonavir soft
lopinaviiria ja ritonaviiria sisältävien
the lopinavir/ritonavir soft
pehmeiden kapseleiden tai oraali
The lopinavir/ritonavir tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Lopinaviiri/ritonaviiritablettien annostus tulee suurentaa tasolle 500/125 mg x 2, jos potilas käyttää samanaikaisesti efavirentsia.
The lopinavir/ritonavir tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Lopinaviiri/ritonaviiritablettien annostus tulee suurentaa tasolle 500/125 mg x 2, jos potilas käyttää samanaikaisesti nevirapiinia.
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voida enää käyttää.
The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available.
Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.
The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive first- pass metabolism.
Vähäinen biologinen hyötyosuus johtuu todennäköisesti sekä epätäydellisestä imeytymisestä että voimakkaasta ensikierron metaboliasta.
The low molecular weight cobalamins-(III) formed including hydroxocobalamin are termed free cobalamins-(III); the sum of free and protein-bound cobalamins is termed total cobalamins-(III).
Hydroksokobalamiinia sisältäviä muodostuneita molekyylipainoltaan pieniä kobalamiineja-(III) kutsutaan vapaiksi kobalamiineiksi-(III); vapaiden ja proteiineihin sidottujen kobalamiinien summaa kutsutaan kokonaiskobalamiineiksi-(III).
The low recovery (< 9% in all studied patients) of total radioactivity in the urine after a single dose of 14C-labelled trabectedin indicates that renal impairment has little influence on the elimination of trabectedin or its metabolites.
Vain pieni osuus potilaiden saaman 14C-merkityn trabektediinikerta-annoksen kokonais- radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan (< 9 % kaikilla tutkituilla potilailla), mikä viittaa siihen, että munuaisten vajaatoiminnalla on vain vähäinen vaikutus trabektediinin tai sen metaboliittien eliminaatioon.
The low total body clearance and large volume of distribution resulted in a terminal elimination half- life in plasma of approximately 40 hours.
Alhainen kokonaispuhdistuma kehosta ja laaja jakaantumistilavuus saivat aikaan 40 tuntia kestävän plasman lopullisen puhdistuman puoliintumisajan.
The lower dose of Gilenya was shown to be as effective as the higher dose.
Gilenyan pienempi annos osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin suurempi annos.
The lower efficacy observed in these patients compared to the leveticacetam-naïve patients was likely due to the higher number of prior AEDs used and higher baseline seizure frequency.
Brivarasetaamin teho näihin potilaisiin havaittiin vähäisemmäksi kuin potilaisiin, jotka eivät olleet altistuneet levetirasetaamille aiemmin; tämä johtui todennäköisesti siitä, että kyseiset potilaat olivat käyttäneet aiemmin useampia epilepsialääkkeitä ja heidän kohtaustiheytensä oli alkutilanteessa suurempi.
The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d.)/PR over T12(q8h)/PR was demonstrated.
95 %:n luottamusvälin alaraja (-4,9 %) oli suurempi kuin ennalta määritelty samanveroisuuden marginaali -11 %, joten hoitojen T12(b.i.d.)/PR ja T12(q8h)/PR samanveroisuus osoitettiin.
The lower limit of the 95% CI was 5.3 week in the Pom +LD-Dex-treated patients and 2.0 weeks in patients who received HD-Dex.
Alaraja 95 %:n luottamusvälille oli 5,3 viikkoa Pom + PA-deks - ryhmässä ja 2,0 viikkoa SA deks -ryhmässä.
The lower limit of the 95% CI was above the predefined non-inferiority margin of -10%, proving non-inferiority.
95 %:n luottamusvälin alaraja oli ennalta määritellyn 10 %:n suuruisen vastaavuusmarginaalin yläpuolella, mikä on todistus vastaavuudesta.
The lower median activity level on day 33 compared to the former two measurements was in part due to the fact that this last serum sample was taken 4 days after the last infusion of asparaginase instead of three days on the other occasions.
Päivän 33 mediaaninen aktiivisuustaso oli alempi verrattuna edelliseen kahteen mittaukseen osittain siksi, että tämä viimeinen seeruminäyte otettiin 4 päivää viimeisen asparaginaasi- infuusion jälkeen, eikä kolme päivää sen jälkeen, kuten muissa tapauksissa.
The lower portion of the tray contains EVARREST with the active side facing downwards.
Alustan alaosa sisältää EVARREST-liimamatriksin sen aktiivinen puoli alaspäin.
The lowest dose of digoxin should initially be prescribed.
digoksiinin pienin annos.
The lowest dose of eltrombopag to achieve and maintain a platelet count ≥ 50,000/µl should be used.
On käytettävä pienintä eltrombopagiannosta, jolla trombosyyttiarvo ≥ 50 000/µl voidaan saavuttaa ja pitää se tällä tasolla.
The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
On käytettävä pienintä annosta, joka saa oireet riittävästi hallintaan.
The lowest dose that was associated with substantial growth increases on an individual basis was 0.04 mg/kg BID.
Pienin yksilöllinen annos, joka johti merkittävään kasvun lisäykseen, oli 0,04 mg/kg kahdesti vuorokaudessa.
The lowest effective dose of 5 mg vortioxetine once daily should always be used as the starting dose in patients ≥ 65 years of age (see section 4.2).
65 vuotta täyttäneiden hoito on aina aloitettava pienimmällä tehokkaalla annoksella 5 mg vortioksetiinia kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
The lowest effective dose should be administered and the dose should be weaned down to 5 ppm provided that the pulmonary artery pressure and systemic arterial oxygenation remain adequate at this lower dose.
Hoidossa on käytettävä pienintä tehoavaa annosta ja annos on laskettava 5 ppm:ään, mikäli keuhkovaltimopaine ja systeeminen valtimojen hapetus sen sallivat.
The lowest effective dose should be used.
Pienintä tehokasta annosta on käytettävä.
The lowest IgG levels seen during treatment with Hizentra (average trough level of 8.1 g per litre) were comparable to those seen during previous immunoglobulin treatment.
Hizentra-hoidon aikana ilmenneet alhaisimmat IgG-pitoisuudet (pohja-arvojen keskiarvo 8,1 g/litra) olivat verrannollisia aiemman immunoglobuliinihoidon alhaisimpiin pitoisuuksiin.
The lowest observable effect level (LOEL) for myopathy in rats and dogs occurred at exposure levels of 0.8 to 2.3-fold the human therapeutic levels at 6 mg/kg (30-minute intravenous infusion) for patients with normal renal function.
Pienin havaittava (LOEL) rotille ja koirille myopatiaa aiheuttava pitoisuus oli 0,8-2,3-kertainen ihmisen terapeuttiseen pitoisuuteen nähden käytettäessä annosta 6 mg/kg (30 minuuttia kestävä laskimonsisäinen infuusio) potilaille, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
The lowest of the three previous days’ pre-meal blood glucose levels should be used.
Kolmen aiemman päivän matalinta ennen ateriaa mitattua verenglukoositulosta tulee käyttää.
The lowest validated dose for the dosing device is 0.05 ml.
Antolaitteen pienin validoitu annos on 0,05 ml.
The Lucentis treatment procedure may induce temporary visual disturbances, which may affect the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Lucentis-hoitotoimenpide voi aiheuttaa tilapäisiä näköhäiriöitä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel’ lymph nodes.
Lähinnä kasvainta olevia imusolmukkeita nimitetään vartijaimusolmukkeiksi.
The lyophilised powder should be allowed to reach a temperature between approximately 20C – 25°C prior to reconstitution, filtering using the filter provided and dilution.
Kylmäkuivatun kuiva-aineen pitää antaa saavuttaa noin 20C - 25 °C:n lämpötila ennen suspension käyttövalmiiksi saattamista, suodattamista mukana tulevaa suodatinta käyttäen ja laimentamista.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy and confer high-level resistance to lamivudine.
Fenotyyppinen ristiresistenssi muille NRTI:ille, joka liittyisi vain joko M184V- tai M184I -mutaatioon on rajallista.
The M184V or M184I variants arise in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Potilailla, jotka saavat lamivudiinia sisältävää antiretroviruslääkitystä, kehittyy M184V tai M184I variantteja.
The M184V RT mutant shows a <4-fold decrease in susceptibility to didanosine; the clinical significance of these findings is unknown.
M184V RT-mutantin herkkyys didanosiinille on yli 4- kertaisesti alentunut; tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the efavirenz + emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the efavirenz + lamivudine/zidovudine group (p-value < 0.05, Fisher’s Exact test comparing the emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate group to the lamivudine/zidovudine group among all subjects).
M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista efavirentsi + emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiilifumaraattiryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin efavirentsi + lamivudiini/tsidovudiiniryhmästä (p < 0,05, Fisherin eksaktilla testillä, jossa verrattiin emtrisitabiini + tenofoviiridisoproksiilifumaraattiryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher’s Exact test comparing the emtricitabine+tenofovir disoproxil fumarate group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti/efavirentsiryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaateista, jotka analysoitiin lamivudiini/tsidovudiini/efavirentsiryhmästä (p-arvo < 0,05, Fisherin tarkka testi, jossa verrattiin emtrisitabiini+tenofoviiridisoproksiilifumaraattiryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
The M184V/I mutation developed in 2/19 (10.5%) isolates analysed from patients in the emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz group and in 10/29 (34.5%) isolates analysed from the lamivudine/zidovudine/efavirenz group (p-value < 0.05, Fisher’s Exact test comparing the emtricitabine/tenofovir disoproxil group to the lamivudine/zidovudine group among all patients).
M184V/I-mutaatio ilmaantui 2:een 19:sta (10,5 %) isolaatista, jotka analysoitiin potilaista emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili/efavirentsiryhmässä, ja 10:een 29:stä (34,5 %) isolaateista, jotka analysoitiin lamivudiini/tsidovudiini/efavirentsiryhmästä (p-arvo < 0,05, Fisherin tarkka testi, jossa verrattiin emtrisitabiini+tenofoviiridisoproksiiliryhmää lamivudiini/tsidovudiiniryhmään kaikkien potilaiden keskuudessa).
The M3 metabolite was the predominant analyte in excreta (~17% of the dose), followed by M2’ (~11% of the dose) and M2 (~4.4 of the dose).
M3-metaboliitti oli tärkein analyytti ulosteessa (noin 17 % annoksesta) ja sen jälkeen M2’ (noin 11 % annoksesta) ja M2 (noin 4,4 % annoksesta).
The macrophages were shown to contain telavancin and
Makrofagien osoitettiin sisältävän telavansiinia ja hydroksipropyylibeetadeksiä.
The macula provides central vision needed to see detail for everyday tasks such as driving, reading and recognising faces.
Makula mahdollistaa keskinäön, jota tarvitaan yksityiskohtien näkemiseen jokapäiväisissä toimissa, kuten ajamisessa, lukemisessa ja kasvojen tunnistamisessa.
The made-up medicine can be used for 2 months.
Käyttövalmiin suspension kestoaika on 2 kuukautta.
The magnitude of analgesic effect of the 40 mg dose was comparable with that of ketorolac 60 mg IM or ketorolac 30 mg IV.
40 mg annoksen kipua lievittävän vaikutuksen aste oli verrattavissa 60 mg:aan ketorolaakkia lihaksensisäisesti tai 30 mg:aan ketorolaakkia laskimonsisäisesti.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Hirobriz Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Yhteis- vaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Hirobriz Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Onbrez Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Yhteis- vaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Onbrez Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
The magnitude of exposure increases due to interactions does not raise any safety concerns given the safety experience of treatment with Oslif Breezhaler in clinical studies of up to one year at doses up to twice the maximum recommended therapeutic dose.
Yhteis- vaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Oslif Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Immuunivasteen suuruus oli matalin ryhmässä, jossa toinen annos annettiin viikon kuluttua, ja korkein ryhmissä, joissa annosväli oli pidempi.
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Oletettavasti samankaltainen vaikutus kuin Viekirax + dasabuviiri -hoidolla.
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Yhteisvaikutuksen voimakkuus oli samaa luokkaa kuin Viekirax + dasabuviiri
The magnitude of interaction was similar to that observed with Viekirax + dasabuvir.
Yhteisvaikutuksen voimakkuus oli samaa luokkaa kuin Viekirax + dasabuviiri -hoidossa.
The magnitude of interaction when administered with medicinal products listed in Table 2 are similar (≤25% difference in the Least Square Means ratio) for Viekirax with or without dasabuvir, unless otherwise noted.
Taulukossa 2 lueteltujen lääkevalmisteiden ja Viekiraxin (dasabuviirin kanssa tai ilman) yhteisvaikutuksen voimakkuus on samaa luokkaa (≤ 25 % ero pienimmän neliösumman keskiarvon suhteessa), ellei toisin mainita.
The magnitude of the effect of moderate to strong inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) on olaparib exposure is not established, therefore the co-administration of olaparib with these drugs is also not recommended.
Olaparibin antamista keskivahvojen ja vahvojen induktorien (esim. efavirentsi, rifabutiini) kanssa ei myöskään suositella, sillä niiden vaikutuksen suuruutta olaparibialtistukseen ei tiedetä.
The magnitude of the effect was dependent on the degree of reversibility of airflow limitation at baseline (tested by administration of a short-acting muscarinic antagonist bronchodilator and a short-acting beta2-agonist bronchodilator): Patients with the lowest degree of reversibility at baseline (<5%) generally exhibited a lower bronchodilator response than patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%).
Saavutetun tehon voimakkuus oli riippuvainen, hengitysteiden obstruktion palautuvuudesta lähtötasossa (testattiin lyhytvaikutteisen muskariiniantagonisti- ja lyhytvaikutteisen beeta2-agonisti- bronkodilataattoreiden avulla): Potilailla, joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli alhainen lähtötasossa, (< 5 %), saavutettiin yleisesti ottaen heikompi bronkodilatoiva vaste kuin potilailla, joiden hengitysteiden obstruktion palautuvuus oli suurempaa (≥ 5 %).
The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15- letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Näiden muutosten suuruus oli samanlainen kuin julkaistuissa tutkimuksissa, ja vastasi 15 kirjaimen parannusta parhaassa korjatussa näkötarkkuudessa (BCVA).
The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15- letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Näiden muutosten suuruus oli samanlainen kuin julkaistuissa tutkimuksissa, ja vastasi 15 kirjaimen parannusta parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA).
The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15-letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
Näiden muutosten suuruus oli samanlainen kuin julkaistuissa tutkimuksissa, vastaten 15 kirjaimen korjattua näöntarkkuuden paranemista (BCVA).
The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and
Tämän arvon suuruus samoin kuin probenesidin samanaikaisen annon yhteydessä havaittu doripeneemin eliminaation huomattava väheneminen viittaavat siihen, että doripeneemi käy läpi glomerulussuodatuksen, tubulaarisen erityksen ja takaisinimeytymisen.
The magnitude of weight gain and the proportion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long- term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Painon nousun määrä ja niiden nuorten potilaiden osuus, joilla paino nousi kliinisesti merkitsevästi oli suurempi pitkäaikaiskäytössä (vähintään 24 viikkoa) kuin lyhytaikaisessa altistuksessa.
The magnitude of weight gain and the proprotion of adolescent patients who had clinically significant weight gain were greater with long-term exposure (at least 24 weeks) than with short-term exposure.
Painon nousun määrä ja niiden nuorten potilaiden osuus, joilla paino nousi kliinisesti merkitsevästi oli suurempi pitkäaikaiskäytössä (vähintään 24 viikkoa) kuin lyhytaikaisessa altistuksessa.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija lupautuu tekemään tutkimuksia ja lääketurvatoimia, jotka on esitetty lääketurvatoiminnan suunnitelmassa ja joista on sovittu riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), joka on päivätty 18. huhtikuuta 2006 ja joka on myyntiluvan modulissa 1.8.2. Tähän kuuluu myös myöhemmät riskinhallintasuunnitelman päivitykset, joista sovitaan CHMP:n kanssa.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman version 1.1 mukaisen sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan tutkimukset ja muut lääketurvatoiminta-aktiviteetit, jotka on eritelty lääketurvatoimintasuunnitelmassa, kuten myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.2 esitetyssä riskienhallintasuunnitelman (RMP) versiossa 1.3 ja myöhemmissä riskienhallintasuunnitelman päivityksissä on sovittu.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Myyntiluvan haltija sitoutuu suorittamaan lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2 esitetyssä riskinhallinsuunnitelmassa (RMP), versio 3.3, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.