natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Tredaptive (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs.
Monikeskustutkimuksena tehdyssä 24 viikon satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa, jossa Tredaptive-annosta 2000 mg/40 mg annettiin yhdessä statiinin kanssa tai ilman sitä, seuraavat arvot laskivat merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna (prosentuaalinen muutos lähtöarvosta):
In a multicentre, double-blind, 24-week placebo-controlled study, patients taking Trevaclyn (2,000 mg/40 mg) with or without a statin, when compared to placebo, had significantly decreased LDL-C (-18.9 % vs. -0.5 %), TG (-21.7 % vs.
Monikeskustutkimuksena tehdyssä 24 viikon satunnaistetussa lumevertailututkimuksessa, jossa Trevaclyn-annosta 2000 mg/40 mg annettiin yhdessä statiinin kanssa tai ilman sitä, seuraavat arvot laskivat merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna (prosentuaalinen muutos lähtöarvosta):
In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta otettavan temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredioinut 6 kuukauden kuluttua.
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmällä (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehdyssä moniannostutkimuksessa todettiin, että darunaviirin kokonaispitoisuudet plasmassa olivat lievää (Child–Pugh-luokka A, n=8) ja keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B, n=8) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmällä (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehdyssä moniannostutkimuksessa todettiin, että darunaviirin kokonaispitoisuudet plasmassa olivat lievää (Child–Pugh-luokka A, n=8) ja keskivaikeaa (Child–Pugh-luokka B, n=8) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.
In a multiple dose trial, Aerius orodispersible tablets were well tolerated.
Moniannostutkimuksessa Aerius suussa hajoavat tabletit siedettiin hyvin.
In a multiple dose trial, Azomyr orodispersible tablets were well tolerated.
Moniannostutkimuksessa Azomyr suussa hajoavat tabletit siedettiin hyvin.
In a multiple dose trial, Neoclarityn orodispersible tablets were well tolerated.
Moniannostutkimuksessa Neoclarityn suussa hajoavat tabletit siedettiin hyvin.
In a multiple-dose study in HIV- infected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Moniannostutkimuksessa, jossa HIV-potilaille annettiin 400 mg atatsanaviiria kerran vuorokaudessa kevyen aterian yhteydessä 12 viikon ajan, atatsanaviiria todettiin aivo-selkäydinnesteessä ja siemennesteessä.
In a multiple-dose study, a dose reduction of the daily dose to 35 mg in adult patients with moderate hepatic impairment has been shown to provide an AUC similar to that obtained in adult subjects with normal hepatic function receiving the standard regimen (see section 4.2).
Moniannostutkimuksessa vuorokausiannoksen vähentämisellä 35 mg:aan päästiin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla aikuispotilailla samoihin AUC- arvoihin kuin vakioannostuksella niillä aikuisilla koehenkilöillä, joiden maksa toimii normaalisti (ks. kohta 4.2).
In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
Lähtötason kardiovaskulaaririskitekijöitä kontrolloivassa monimuuttuja- analyysissä riskisuhde oli 1,32 (95 % luottamusväli 0,91-1,91).
In a non- randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs.
Ei-satunnaistetussa tutkimuksessa rokotteiden vasteita verrattiin potilailla, jotka saivat MabThera- monoterapiaa uusiutuneeseen matala-asteiseen non-Hodgkin-lymfoomaan, ja terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä.
In a non-clinical fertility and early embryonic development study in rats, atazanavir altered oestrus cycling with no effects on mating or fertility (see section 5.3).
Rotilla tehdyssä prekliinisessä fertiliteettiä ja varhaista alkionkehitystä koskeneessa tutkimuksessa atatsanaviiri muutti kiimakiertoa mutta ei vaikuttanut paritteluun eikä hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with PegIntron,
Ei-vertailevassa tutkimuksessa 2 293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ribaviriini -yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona PegIntronia,
In a non-comparative trial, 2,293 patients with moderate to severe fibrosis who failed previous treatment with combination alpha interferon/ribavirin were retreated with ViraferonPeg,
Ei-vertailevassa tutkimuksessa 2 293 potilasta, joilla oli kohtalainen tai vaikea fibroosi ja joilla aiempi hoito alfainterferoni/ribaviriini -yhdistelmällä ei tehonnut, saivat uusintahoitona ViraferonPegia,
In a non-randomised study, patients with relapsed low-grade NHL who received MabThera monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs.
Ei-satunnaistetussa tutkimuksessa rokotteiden vasteita verrattiin potilailla, jotka saivat MabThera- monoterapiaa uusiutuneeseen matala-asteiseen non-Hodgkin-lymfoomaan, ja terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä.
In a non-randomized study, patients with relapsed low-grade NHL who received the MabThera intravenous formulation as monotherapy when compared to healthy untreated controls had a lower rate of response to vaccination with tetanus recall antigen (16% vs.
Ei-satunnaistetussa tutkimuksessa rokotteiden vasteita verrattiin potilailla, jotka saivat MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa monoterapiana uusiutuneeseen matala-asteiseen non-Hodgkin-lymfoomaan, ja terveillä vapaaehtoisilla henkilöillä.
In a once daily regimen + insulin aspart to cover mealtime insulin requirements
Annostus kerran vuorokaudessa + aspartinsuliini kattamaan aterianaikaisen insuliinitarpeen.
In a one-year dog study, enlarged and/or blue discoloration of mammary glands and prolonged estrus were observed in females at exposures equal to 1.8 or greater than 3.6-fold the human exposure, respectively.
Vuoden kestäneessä koiratutkimuksessa naaraskoirilla havaittiin laajentuneet ja/tai siniseksi värjäytyneet maitorauhaset ja pidentynyt kiima altistuksen ollessa vastaavasti 1,8-kertainen ja yli 3,6- kertainen ihmisen altistukseen verrattuna.
In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil fumarate for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil fumarate (TDF-TDF group).
Pediatrisessa tutkimuksessa (GS-US-174-0115) 52 potilasta (mukaan lukien 6 potilasta, joilla oli lamivudiiniresistenssimutaatioita lähtötasossa) sai aluksi sokkoutetusti tenofoviiridisoproksiilifumaraattia enintään 72 viikon ajan, minkä jälkeen 51/52 potilaasta siirtyi saamaan avoimesti tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (TDF-TDF-ryhmä).
In a pandemic situation, healthcare providers need to assess the potential benefits, alternatives, and risks of administering the vaccine to children and adolescents with significant clinical immunodeficiency due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Pandemian yhteydessä terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava rokotteen annon mahdolliset hyödyt, vaihtoehdot ja riskit lapsille ja nuorille, joilla on merkittävä kliininen immuunipuutos, jonka syynä on sairaus tai immunosuppressiohoito, kuten: akuutti tai krooninen leukemia, lymfooma, oireinen HIV- infektio, soluvälitteiset immuunipuutokset tai suuriannoksinen kortikosteroidihoito.
In a pandemic situation, the use of Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune in mildly to moderately inmmunosupppressed individuals may be considered after weighing the anticipated benefits against the potential risks for the individual.
Pandemian yhteydessä Pandemiainfluenssarokote H5N1 MedImmunen käyttöä lievästi tai keskivaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan harkita, kun on punnittu odotettavissa olevia hyötyjä mahdollisiin yksilölle koituviin riskeihin nähden.
In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90 nM.
Paneelissa, jossa oli 2923 vallitsevasti alatyypiltään B HIV-1 isolaattia, keskimääräinen EC50-arvo oli 90 nM.
In a panel of 2,923 predominantly subtype B HIV-1 clinical isolates, the mean EC50 value was 90nM.
Paneelissa, jossa oli 2923 vallitsevasti alatyypiltään B HIV-1-isolaattia, keskimääräinen EC50-arvo oli 90 nM.
In a panel of 67 HIV-1 recombinant laboratory strains with one resistance-associated mutation at RT positions associated with NNRTI resistance, including the most commonly found K103N and Y181C, rilpivirine showed antiviral activity against 64 (96%) of these strains.
67:ssä rekombinantin laboratoriokannan sarjassa, jossa oli yksi resistenssiin liittyvä mutaatio käänteiskopioijaentsyymin paikoissa liittyen NNRTI-estäjiin, mukaan lukien yleisimmät K103N ja Y181C, rilpiviriinilla todettiin antiviraalista aktiivisuutta näistä 64 kantaa kohtaan (96 %).
In a patient who has taken avanafil within 12 hours, where nitrate administration is deemed medically necessary in a life- threatening situation, the likelihood of a significant and potentially dangerous drop in blood pressure is increased.
Jos potilas on ottanut avanafiilia 12 tunnin sisällä ja nitraatin antoa pidetään lääketieteellisesti tarpeellisena hengenvaarallisessa tilanteessa, merkittävän ja mahdollisesti vaarallisen verenpaineen laskun todennäköisyys kasvaa.
In a penile plethysmography (RigiScan) study of fasted patients, the median time to onset for those who obtained erections of 60% rigidity (sufficient for sexual intercourse) was 25 minutes (range 12-37 minutes) on sildenafil.
Peniksen pletysmografisessa (RigiScan) tutkimuksessa potilailla, jotka nauttivat sildenafiilia tyhjään vatsaan, saavutettiin 60 % peniksen jäykkyys (riittää sukupuoliyhdyntään) keskimäärin 25 minuutissa (aika vaihteli 12–37 minuuttia).
In a per protocol analysis which excluded non-completers (i.e. patients who discontinued before the week 48 HIV RNA assessment) and patients with major protocol deviations, the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 was 86% (338/392) for REYATAZ/ritonavir and 89% (332/372) for lopinavir/ritonavir (difference estimate of ATV/RTV-LPV/RTV: -3% [95% CI, -7.6%, 1.5%].
Tutkimussuunnitelmaan kuuluvassa analyysissä josta oli suljettu pois keskeyttäneet (ts. potilaat jotka keskeyttivät ennen viikon 48 HIV RNA-määritystä) ja potilaat jotka olivat poikenneet merkittävästi tutkimussuunnitelmasta, niiden potilaiden osuus joilla HIV-RNA-määrä oli < 50 kopiota/ml viikolla 48 oli 86 % (338/392) REYATAZ/ritonaviiria käyttäneistä ja 89 % (332/372) lopinaviiria/ritonaviiria käyttäneistä (eron estimaatti ATV/RTV-LPV/RTV: -3 % [95 % CI, -7,6 %, 1,5 %].
In a peri- and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1000 mg/kg/day.
Rotilla suoritetuissa peri- ja postnataalitutkimuksissa todettiin viivästynyttä luutumista ja poikasten pienentynyttä ruuminpainoa suurilla 1000 mg/kg vuorokausiannoksilla.
In a peri- and post-natal study in rats, delayed ossification and reduced pup bodyweight were seen at the high dose of 1000 mg/kg/day.
Rotilla tehdyissä peri- ja postnataalitutkimuksissa todettiin viivästynyttä luutumista ja poikasten pienentynyttä ruumiinpainoa suurilla 1 000 mg/kg vuorokausiannoksilla.
In a peri-post natal study in rats, pup toxicity was observed.
Rotilla tehdyssä peri- ja postnataalisessa tutkimuksessa havaittiin toksisia vaikutuksia poikasissa.
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21- 2.85).
Farmakoepidemiologisissa tutkimuksissa pramipeksolin käyttö oli yhteydessä kohonneeseen sydämen vajaatoiminnan riskiin verrattuna tilanteeseen, jossa pramipeksolia ei käytetty (havaittu riskisuhde 1,86; 95 % CI, 1,21–2,85).
In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21- 2.85).
Farmakoepidemiologisissa tutkimuksissa pramipeksolin käyttö oli yhteydessä suurentuneeseen sydämen vajaatoiminnan riskiin verrattuna tilanteeseen, jossa pramipeksolia ei käytetty (havaittu riskisuhde 1,86; 95 % CI, 1,21–2,85).
In a pharmacokinetic study (n=24) BMI appeared to have little impact on systemic exposure to CE and bazedoxifene.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa (n = 24) BMI:llä näytti olevan vähän vaikutusta systeemiseen konjugoituneille estrogeeneille ja batsedoksifeenille altistumiseen.
In a pharmacokinetic study evaluating Omidria, systemic exposure to each of phenylephrine and ketorolac was minimal and transient.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa arvioitiin Omidriaa, systeeminen altistus sekä fenyyliefriinille että ketorolaakille oli minimaalista ja ohimenevää.
In a pharmacokinetic study in 99 subjects aged 1 month to <16 years receiving brivaracetam oral solution, plasma concentrations were shown to be dose-proportional in all age groups.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistuneet 99 iältään 1 kk – < 16-vuotiasta tutkittavaa saivat brivarasetaami-oraaliliuosta, pitoisuuden plasmassa osoitettiin olevan suhteessa annokseen kaikissa ikäryhmissä.
In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, where SANCUSO was applied for a period of 7 days, mean total exposure (AUC0-infinity) was 416 ng•h/ml (range 55 – 1192 ng•h/ml), with a between subject variability of 89%.
Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa SANCUSO kiinnitettiin 7 vuorokauden ajaksi, keskimääräinen kokonaisaltistuminen (AUC0-inf) oli 416 ng•h/ml (vaihteluväli 55 – 1192 ng•h/ml), henkilöiden välinen vaihtelu 89 %.
In a pharmacokinetic study of 24 HCV patients concomitantly receiving methadone maintenance therapy (median dose 95 mg; range 30 mg to 150 mg), treatment with Pegasys 180 micrograms sc once weekly for 4 weeks was associated with mean methadone levels that were 10% to 15% higher than at baseline.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa 24 HCV-potilasta sai samanaikaisesti metadonin ylläpitohoitoa (mediaaniannos 95 mg, vaihteluväli 30 mg–150 mg) ja Pegasys-hoitoa (180 mikrog ihon alle kerran viikossa 4 viikon ajan), havaittiin, että metadonin keskimääräiset pitoisuudet nousivat 10–15 % lähtötilanteesta.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 200 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 0- 24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa annettiin 200 mg x 1/vrk selekoksibia terveille vapaaehtoisille, joiden genotyypiksi oli todettu CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 tai CYP2C9*3/*3: muihin genotyyppeihin verrattuna selekoksibin mediaani Cmax-arvo oli noin nelinkertainen ja AUC0-24 noin seitsenkertainen päivänä 7 tutkimushenkilöillä, joiden genotyyppi oli CYP2C9*3/*3.
In a pharmacokinetic study of celecoxib 400 mg administered once daily in healthy volunteers, genotyped as either CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3, or CYP2C9*3/*3, the median Cmax and AUC 0- 24 of celecoxib on day 7 were approximately 4-fold and 7-fold, respectively, in subjects genotyped as CYP2C9*3/*3 compared to other genotypes.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa annettiin 200 mg x 1/vrk selekoksibia terveille vapaaehtoisille, joiden genotyypiksi oli todettu CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 tai CYP2C9*3/*3: muihin genotyyppeihin verrattuna selekoksibin mediaani Cmax-arvo oli noin nelinkertainen ja AUC0-24 noin seitsenkertainen päivänä 7 tutkimushenkilöillä, joiden genotyyppi oli CYP2C9*3/*3.
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by 49%.
Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4- inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significant decrease in docetaxel clearance by 49%.
Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
In a pharmacokinetic study with 7 patients, the co-administration of docetaxel with the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole leads to a significat decrease in docetaxel clearnace by 49%.
Dosetakselin antaminen yhdistelmänä voimakkaan CYP3A4- inhibiittorin, ketokonatsolin kanssa johti dosetakselipuhdistuman vähenemiseen 49 %:lla 7 potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa.
In a pharmacokinetic sub-study in 6 neovascular wet AMD patients with frequent sampling, maximum plasma concentrations of free aflibercept (systemic Cmax) were low, with a mean of approximately
Kuuden neovaskulaarista kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavan potilaan farmakokineettisessä alitutkimuksessa, jossa näytteitä otettiin usein, vapaan afliberseptin enimmäispitoisuudet plasmassa (systeeminen Cmax) olivat pieniä, keskiarvo noin
In a pharmacokinetic sub-study in 6 neovascular wet AMD patients with frequent sampling, maximum plasma concentrations of free aflibercept (systemic Cmax) were low, with a mean of approximately
Kuuden neovaskulaarista kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavan potilaan farmakokineettisessä tutkimuksessa, jossa näytteitä otettiin usein, vapaan afliberseptin enimmäispitoisuudet plasmassa (systeeminen Cmax) olivat pieniä, keskiarvo noin
In a pharmacokinetic trial 6 children (age 1 to less than 6 years old) with congenital FXIII A-subunit deficiency were exposed to one single i.v. dose of NovoThirteen 35 IU/kg.
Farmakokineettisessä tutkimuksessa 6 lasta (ikä yhdestä vuodesta alle 6 vuoteen), joilla oli synnynnäinen tekijä XIII A-alayksikön puutos, sai yhden 35 IU/kg kerta-annoksen NovoThirteen- valmistetta laskimoon.
In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
Faasin 1 tutkimuksessa (ks. kohta 5.1), jossa annettiin ihon alle 10 mg/ml erityisesti pediatrisia tutkimuksia varten kehitettyä injektionestettä, keskimääräinen maksimipitoisuus veressä (Cmax) oli 243 ng/ml 2 – < 6 - vuotiaiden ryhmässä, 255 ng/ml 6 – < 12 -vuotiaiden ryhmässä ja 224 ng/ml 12 – < 18-vuotiaiden ryhmässä yhden ihon alle pistetyn 100 μg/kg (enintään 6 mg) lipegfilgrastiimiannoksen jälkeen ensimmäisessä solunsalpaajahoitojaksossa.
In a phase 1 study, after administration of a single 75 mg subcutaneous dose, alirocumab pharmacokinetic profiles in subjects with mild and moderate hepatic impairment were similar as compared to subjects with normal hepatic function.
Vaiheen 1 tutkimuksessa alirokumabin farmakokineettiset profiilit olivat ihon alle annetun 75 mg:n kerta- annoksen jälkeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samanlaiset kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali.
In a Phase 1/2 study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years old, and 12 patients, aged 18 to 21 years) were administered temsirolimus at doses ranging from 10 mg/m2 to 150 mg/m2 (see section 5.1).
Vaiheen 1/2 tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1−17 vuotta ja 12 potilasta iältään 18–21 vuotta) annettiin temsirolimuusia 10–150 mg/m2:n suuruisina annoksina (ks. kohta 5.1).
In a phase 2 clinical trial (Study V87P3) adult subjects aged 18-65 years primed 6-8 years previously with 2 doses of MF59-adjuvanted H5N3 vaccine /A/Duck/Singapore/97 were administered 2 booster doses of Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics SRH results after the first dose, that mimic prepandemic priming plus single heterologous booster dose, met all CHMP criteria.
Toisen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P3) aikuisille 18–65-vuotiaille, jotka olivat 6– 8 vuotta aikaisemmin saaneet kaksi annosta MF59-adjuvanttia sisältävää H5N3-rokotetta
In a Phase 2 study of 225 patients with locally recurrent or metastatic clear cell renal cell carcinoma, objective response rate was 35 % and median duration of response was 68 weeks, as per independent review.
Vaiheen 2 tutkimuksessa, johon osallistuneilla 225 potilaalla oli paikallisesti uusiutunut tai metastasoitunut munuaisten kirkassolukarsinooma, objektiivinen vaste oli 35 % ja vasteen keston mediaani 68 viikkoa riippumattoman arvioinnin perusteella.
In a phase 2 study, ECG evaluations showed IMBRUVICA produced a mild decrease in QTcF interval (mean 7.5 ms).
IMBRUVICAn todettiin vaiheen 2 tutkimuksissa lyhentäneen hieman EKG-tutkimuksessa todettua QTcF-aikaa (keskimäärin 7,5 ms).
In a phase 2 study, there were 2 cases of graft thrombosis, 1 each in MI and LI (incidence of 1.4% for both) versus 0 in the ciclosporin group.
Toisen vaiheen tutkimuksessa siirteen tukos todettiin kahdella potilaalla, joista toinen sai MI-hoitoa ja toinen LI-hoitoa (ilmaantuvuus 1,4 % kummassakin ryhmässä), mutta ei yhdelläkään (0 %) siklosporiiniryhmässä.
In a phase 3 clinical study of patients who failed prior chemotherapy with taxanes, 38% of patients treated with abiraterone acetate, versus 10% of patients treated with placebo, had at least a 50% decline from baseline in PSA levels.
Vaiheen 3 tutkimuksessa potilailla, joiden taksaania sisältävä solunsalpaajahoito oli epäonnistunut, 38 %:lla abirateroniasetaattihoitoa saaneista potilaista hoitoa edeltävä PSA-pitoisuus pieneni vähintään 50 % verrattuna 10 %:iin lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
In a Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, mean absolute changes in haemoglobin at regular visits compared to baseline ranged from 0.34 to 0.02 g/dL in the selexipag group compared to 0.05 to 0.25 g/dL in the placebo group.
PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimukssa hemoglobiinipitoisuuksien absoluuttisten muutoksien keskiarvot vaihtelivat seurantakäyntien mittauksissa verrattuna lähtötilanteen seleksipagiryhmässä 0,34:stä 0,02 g/dl:aan verrattuna lumeryhmän 0,05:sta 0,25 g/dl:aan.