natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Safety and efficacy have not been evaluated in older people and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Turvallisuutta ja tehoa iäkkäiden hoidossa ei ole arvioitu, eikä deksratsoksaanin käyttöä näille potilaille suositella.
Safety and efficacy in children aged less than 1 month have not yet been established.
Defitelion turvallisuutta ja tehoa alle kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Safety and efficacy in Philadelphia chromosome-positive patients has not been established.
Turvallisuutta ja tehoa Philadelphia-kromosomipositiivisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Safety and efficacy of ataluren in patients with renal and hepatic impairment have not been established (see section 4.4).
Atalureenin turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Safety and efficacy of Epclusa has not been assessed in patients with CPT Class C cirrhosis (see sections 4.8 and 5.1).
Epclusa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu potilailla, joilla on CPT-luokan C kirroosi (ks. kohtat 4.8 ja 5.1).
Safety and efficacy of Epclusa have been assessed in patients with CPT Class B cirrhosis, but not in patients with CPT Class C cirrhosis (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
Epclusa-valmisteen turvallisuus ja teho on arvioitu potilailla, joilla on CPT-luokan B kirroosi, mutta ei potilailla, joilla CPT-luokan C kirroosi (ks. kohtat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Safety and efficacy of insulin glargine have been established in adolescents and children aged 2 years and older.
Glargininsuliinin teho ja turvallisuus nuorilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla on varmistettu.
Safety and efficacy of insulin glargine have not been established in children below the age of 2 years.
Glargininsuliinin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Safety and efficacy of Lantus have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Lantus-insuliinin teho ja turvallisuus nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille on varmistettu (ks. kohta 5.1).
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma.
Diffuusin suurisoluisen non-Hodgkin-B-solulymfooman hoidossa MabTheran turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajahoitojen kanssa.
Safety and efficacy of MabThera have not been established in combination with other chemotherapies in diffuse large B cell non-Hodgkin’s lymphoma.
Suurisoluisen non-Hodgkin-B-solulymfooman hoidossa MabTheran turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajahoitojen kanssa.
Safety and efficacy of Myocet have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Myocet-valmisteen turvallisuutta ja tehoa on tutkittu 61 iältään 65-vuotiaalla tai sitä vanhemmalla metastaattista rintasyöpää sairastavalla potilaalla.
Safety and efficacy of raltegravir in infants below 4 weeks of age have not yet been established.
Raltegraviirin turvallisuutta ja tehoa alle 4 viikon ikäisten imeväisten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Safety and efficacy of Toujeo have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Toujeo-insuliinin teho ja turvallisuus nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille on varmistettu (ks. kohta 5.1).
Safety and efficacy of Xarelto have not been established in breast feeding women.
Xarelto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa imettävillä naisilla ei ole varmistettu.
Safety and efficacy of Xofigo in patients with Crohn’s disease and with ulcerative colitis have not been studied.
Xofigo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa Crohnin tautia tai haavaista koliittia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV- infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa ei ole vielä käytettävissä sellaisten lasten osalta, jotka jonkin muun syyn takia ovat erityisen riskialttiita sairastumaan invasiiviseen pneumokokkisairauteen (esim. lapset, joilla on muu synnynnäinen tai hankittu pernan vajaatoiminta, HIV-infektio, maligniteetti, nefroottinen oireyhtymä).
Safety and immunogenicity data are not yet available for children in other specific high-risk groups for invasive pneumococcal disease (e.g. children with another congenital or acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome).
Turvallisuus- ja immunogeenisuustietoa ei ole vielä käytettävissä sellaisilla lapsilla, jotka jonkin muun syyn takia ovat erityisen alttiita sairastumaan invasiiviseen pneumokokkisairauteen (esim. lapset, joilla on muu synnynnäinen tai hankittu pernan vajaatoiminta, HIV-infektio, maligniteetti, nefroottinen oireyhtymä).
Safety and immunogenicity data are not yet available in children above 5 years of age.
Tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja ei vielä ole saatavilla yli 5 vuoden ikäisillä lapsilla.
Safety and immunogenicity data in children with increased risk for pneumococcal infections (e.g. sickle cell disease, congenital and acquired splenic dysfunction, HIV-infected, malignancy, nephrotic syndrome) are not yet available for Synflorix.
Turvallisuutta ja immunogeenisuutta koskevat tiedot puuttuvat lapsilta, joilla on kohonnut riski saada pneumokokki-infektio (sirppisoluanemia, synnynnäinen tai hankittu pernan vajaatoiminta, HIV- infektio, maligniteetti, nefroottinen oireyhtymä).
Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja 0,5–17-vuotiaista lapsista ja nuorista sekä aikuisista ja iäkkäistä henkilöistä.
Safety and immunogenicity data in healthy children and adolescents aged from 6 months to 17 years and in adults, including the elderly
Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja 6 kk -17-vuoden ikäisistä lapsista ja nuorista sekä aikuisista ja iäkkäistä henkilöistä.
Safety and immunogenicity data obtained after administration of a one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja yhden tai kahden Focetria H1N1v annoksen antamisen jälkeen terveille, 0,5–17-vuotiaille lapsille ja nuorille sekä terveille aikuisille ja iäkkäille henkilöille.
Safety and immunogenicity data obtained after administration of one or two doses of Focetria H1N1v to healthy children and adolescents aged 6 months-17 years and to healthy adults, including the elderly.
Käyttöturvallisuus- ja immunogeenisuustietoja yhden tai kahden Focetrian H1N1v annoksen antamisen jälkeen terveille, 6–17-vuoden ikäisille lapsille ja nuorille sekä terveille aikuisille ja iäkkäille henkilöille.
Safety and immunogenicity have not been assessed in patients with increased susceptibility to meningococcal infection due to conditions such as terminal complement deficiencies and anatomic or functional asplenia.
Turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole selvitetty potilailla, joilla on lisääntynyt alttius saada meningokokki-infektio johtuen komplementtipuutoksesta ja anatomisesta tai funktionaalisesta aspleniasta.
Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa henkilöillä, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kolmen kuukauden aikana ennen rokotusta.
Safety and immunogenicity of Prevenar 13 given at 2, 3, 4 and 12 months was assessed in approximately 100 prematurely born infants (mean Estimated Gestational Age [EGA], 31 weeks; range, 26 to 36 weeks) and compared with approximately 100 infants born at term (mean EGA, 39 weeks; range, 37 to 42 weeks).
2, 3, 4 ja 12 kuukauden iässä annetun Prevenar 13:n turvallisuus ja immunogeenisuus arvioitiin 100 keskosella (keskimääräinen arvioitu gestaatioikä 31 viikkoa; vaihteluväli 26–36 viikkoa), vertaamalla turvallisuuteen ja immunogeenisuuteen 100:lla täysiaikaisena syntyneellä lapsella (keskimääräinen arvioitu gestaatioikä 39 viikkoa; vaihteluväli 37–42 viikkoa).
Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7–12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7–12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1)..
Safety and pharmacodynamic results in these patients are consistent with results observed in patients 5 to 57 years old (see sections 4.8).
Farmakodynaamiset ja turvallisuustulokset olivat vastaavat kuin 557-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.8).
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six months of follow-up.
Turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä arvioitiin kaikilla henkilöillä kolmen ensimmäisen viikon aikana rokotuksesta ja vakavien haittavaikutusten esiintymistä seurattiin noin 6 700 rokotetulla henkilöllä kuuden kuukauden aikana seurantakäynnistä.
Safety and tolerability of bosentan was investigated in an exploratory, uncontrolled 12-week study in 11 patients with pulmonary hypertension secondary to severe COPD (stage III of GOLD classification).
Bosentaanin turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittiin valmistelevassa, kontrolloimattomassa 12 viikon tutkimuksessa 11 potilaalla, joilla oli vaikeaan keuhkoahtaumatautiin (GOLD-luokituksen mukainen vaikeusaste III) liittyvä keuhkovaltimon hypertensio.
Safety and tolerability over an extended 12-week period
Turvallisuus ja siedettävyys jatketun 12 viikon jakson aikana
Safety Assessments at each visit including QT prolongation information.
Turvallisuusarviointi jokaisella tutkimuskäynnillä mukaan lukien QT-ajan pidentymistiedot
Safety concerns related to the systemic absorption of brimonidine have also been identified for the age group 2 to 12 years (see section 4.9).
Brimonidiinin systeemiseen imeytymiseen liittyviä, turvallisuuteen kohdistuvia huolia on todettu myös 2–12 vuoden ikäisillä (ks. kohta 4.9).
Safety data after the first and second dose in children and adolescents with a similar pandemic vaccine (Focetria H1N1v) suggest a comparable safety profile with that reported for the aH5N1 mock-up vaccine formulation (Foclivia).
Lasten ja nuorten saaman pandemiarokotteen (Focetria H1N1v) ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeiset turvallisuustiedot viittaavat aH5N1-mallirokotevalmisteen yhteydessä raportoitua turvallisuusprofiilia vastaavaan turvallisuusprofiiliin (Foclivia).
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines using a H5N1 strain.
Turvallisuustiedot ensimmäisen ja toisen rokotuskerran jälkeen viittaavat N5N1-kantaa käyttäviä influenssarokotteita vastaavaan turvallisuusprofiiliin.
Safety data are based on patients with haematological malignancies enrolled in randomised, placebo- controlled clinical studies, including one pharmacokinetic study, and post marketing experience.
Turvallisuustiedot perustuvat satunnaistettuihin lumekontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin ja yhteen farmakokineettiseen tutkimukseen potilailla, joilla oli pahanlaatuisia verisairauksia, sekä markkinoilletulon jälkeiseen kokemukseen.
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
Edellä esitetyt haittavaikutukset perustuvat integroituun turvallisuustietoon 682 relapsivaiheessa olevasta keuhkosyöpäpotilaasta, jotka olivat saaneet 2536 hoitojaksoa topotekaania oraalisesti monoterapiana (275 potilasta sairasti pienisoluista keuhkosyöpää ja 407 potilasta sairasti ei- pienisoluista keuhkosyöpää).
Safety data for amlodipine are well established both clinically and non-clinically.
Amlodipiinista on runsaasti sekä kliinistä että prekliinistä turvallisuustietoa.
Safety Data from Other Clinical Studies
Turvallisuutta koskevat tiedot muista kliinisistä tutkimuksista
Safety data from this study seem to be in line with the safety profile of imatinib in Ph+ ALL patients.
Tutkimuksen turvallisuustiedot näyttävät olevan yhdenmukaiset imatinibin turvallisuusprofiilin kanssa Ph+ ALL - potilailla.
Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
FLUENZ-valmisteen turvallisuutta koskevia tietoja on kerätty yli 28 500:lta 2–17-vuotiaalta lapselta ja nuorelta, jotka saivat FLUENZ-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, sekä yli 52 500:lta lapselta ja nuorelta myyntiluvan saamisen jälkeen suoritetuissa turvallisuustutkimuksissa.
Safety data regarding use of Fluenz Tetra are based on data from Fluenz Tetra clinical studies in 1,382 children and adolescents 2 to 17 years of age, Fluenz clinical studies in over 29,000 children and adolescents 2 to 17 years of age and Fluenz post-authorisation safety studies in over 84,000 children and adolescents 2 to 17 years of age.
Fluenz Tetra -valmisteen turvallisuutta koskevat tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin, joissa 1 382 2–17-vuotiasta lasta ja nuorta sai Fluenz Tetra -valmistetta, yli 29 000 2–17-vuotiasta lasta ja nuorta sai Fluenz-valmistetta sekä yli 84 000 2–17-vuotiailta lapsilta ja nuorilta myyntiluvan saamisen jälkeisissä Fluenz-valmisteen turvallisuustutkimuksissa kerättyihin tietoihin.
Safety data were collected for 194 paediatric patients with CF aged 12 to 17 years who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in the placebo-controlled, Phase 3 studies.
Turvallisuutta koskevat tiedot kerättiin 194:ltä kystistä fibroosia sairastavalta 12–17-vuotiaalta pediatriselta potilaalta, jotka olivat homotsygoottisia F508del-mutaation suhteen ja jotka saivat lumakaftoria/ivakaftoria lumekontrolloiduissa faasin 3 tutkimuksissa.
Safety data were reviewed in detail by a Data Safety Monitoring Committee, which concluded that celecoxib 16 mg/kg/day was a safe dose to recommend for further studies in juvenile FAP patients.
Arvioituaan turvallisuustietoja yksityiskohtaisesti riippumaton seurantaryhmä teki johtopäätöksen, että selekoksibiannosta 16 mg/kg/vrk voi suositella nuorille FAP-potilaille tehtäviin jatkotutkimuksiin.
Safety evaluation of Tarceva is based on the data from more than 1500 patients treated with at least one 150 mg dose of Tarceva monotherapy and more than 300 patients who received Tarceva 100 or 150 mg in combination with gemcitabine.
Tarcevan turvallisuustiedot perustuvat yli 1500 potilaaseen, jotka saivat monoterapiana vähintään yhden 150 mg:n annoksen Tarcevaa ja yli 300 haimasyöpäpotilaaseen, jotka saivat Tarcevaa 100 mg:n tai 150 mg:n annoksina yhdessä gemsitabiinin kanssa.
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Turvamerkinnät implementoidaan viimeistään 9.2.2019
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Turvamerkinnät otetaan käyttöön 9.2.2019 mennessä.
Safety features will be implemented until 9/2/2019.
Turvamerkinnät otetaan käyttöön 9/2/2019 mennessä.
Safety guard
Suojus
Safety guard
Turvasuojus
Safety has also been evaluated in 584 female partners of these subjects.
Turvallisuutta arvioitiin myös näiden koehenkilöiden 584 naiskumppanilla.
Safety in patients with impaired renal function has not been studied; however, less than 20 % of indinavir is excreted in the urine as unchanged medicinal product or metabolites (see section 4.2).
Turvallisuutta munuaisten vajaatoiminta sairastavilla potilailla ei ole tutkittu; alle 20 % indinaviirista erittyy kuitenkin virtsaan muuttumattomana lääkkeenä tai metaboliitteina (ks. kohta 4.2).
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in study 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Hoidon turvallisuutta potilaille, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on < 50 % tai jotka sairastavat NYHA-luokan III tai IV (tutkimus 301) tai NYHA-luokan II–IV (tutkimus 302) sydämen vajaatoimintaa, ei varmistettu.
Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48
Turvallisuus ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastavilla potilailla ENGAGE AF- TIMI 48 -tutkimuksessa
Safety in pediatric RA (JIA) patients
Pediatristen lastenreumapotilaiden turvallisuus
Safety in preterm infants
Turvallisuustiedot keskosilla
Safety in preterm infants:
Turvallisuus keskosilla
Safety information for Rasilamlo in patients aged 75 years and older is limited.
Turvallisuustiedot Rasilamlon käytöstä 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla ovat rajalliset.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sevohale, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Sevohale-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simparica, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Simparicaa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ZACTRAN, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty ZACTRAN-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Safety margins for peripheral nerve effects in rats and dogs are 8- and 6-fold, respectively, based on comparison of Cmax values at the No Observed Effect Level (NOEL) with the Cmax achieved on dosing with 30-minute intravenous infusion of 6 mg/kg once daily in patients with normal renal function.
Ääreishermovaikutusten turvallisuusmarginaali oli rotilla 8- kertainen ja koirilla 6-kertainen suurimman haitattoman annoksen yhteydessä tehdyn alimpien pitoisuuksien (Cmax) vertailun perusteella, kun alin pitoisuus saavutettiin 30 minuuttia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona annetulla annoksella 6 mg/kg kerran vuorokaudessa potilailla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Safety margins for the chronic rat and dog studies ranged between 8-fold and 15-fold using total plasma exposure and 1- to 2-fold using unbound (free fraction) plasma exposures.
8-kertaisesta 15-kertaiseen plasman kokonaisaltistusta käyttäen ja 1-kertaisesta 2-kertaiseen sitomatonta (vapaiden fraktioiden) plasma-altistusta käyttäen.
Safety needle
Turvaneula
Safety needles (BD SafetyGlideTM) for connection to each barrel are also provided.
Pakkaukseen kuuluu myös turvaneulat (BD SafetyGlideTM), jotka kiinnitetään ruiskuihin.
Safety needles (BD SafetyGlideTM) for connection to each barrel are also provided.
Pakkauksiin kuuluu myös turvaneulat (BD SafetyGlide™), jotka kiinnitetään ruiskuihin.
Safety of Advocate when administered on the same day as an adulticide to remove adult heartworms has not been evaluated.
Advocaten turvallisuutta ei ole tutkittu annostelemalla sitä samana päivänä aikuisten sydänmatojen häätöön tarkoitetun eläinlääkevalmisteen kanssa.
Safety of ReFacto AF was evaluated in previously treated children and adolescents (n=18, age 12-16 years in a study and n=49, age 7-16 years in a supporting study).
ReFacto AF -hoidon turvallisuutta arvioitiin aiemmin hoidetuilla lapsilla ja nuorilla (yhdessä tutkimuksessa n = 18, ikä 12–16 vuotta, tukitutkimuksessa n = 49, ikä 7–16 vuotta).
Safety Pharmacology
Farmakologinen turvallisuus
Safety pharmacology data in cynomolgus monkeys revealed reduction of blood pressure followed by changes of ECG, but these occurred at exposures that were considerably higher than the clinical exposure.
Makakiapinoille tehdyissä turvallisuustutkimuksissa todettiin verenpaineen alenemista ja EKG- muutoksia, mutta ne esiintyivät kliinistä altistusta huomattavasti suuremmilla altistuksilla.
Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
Turvallisuusfarmakologia: Kloonatut ihmisen sydämen kaliumkanavat (HERG) salpaantuivat 75- prosenttisesti in vitro -olosuhteissa, kun sakinaviiripitoisuus oli 30 μM.
Safety population, on treatment
Turvallisuuspopulaatio, lääkehoidon aikana
Safety results are expressed as the number of patients with an adverse reaction per 100 patient- years of exposure (except for injection site reactions).
Haittavaikutusten esiintymistiheys ilmoitetaan potilasmääränä 100 potilasvuotta kohti (pistoskohdan reaktioita lukuun ottamatta).
Safety updates to coincide with PSUR timetable.
Turvallisuuspäivitykset samanaikaisesti PSUR-aikataulun kanssa.
Safety was also assessed in 435 previously unvaccinated children from 2 to 5 years old of which 285 subjects received 2 doses of Synflorix.
Turvallisuutta on myös arvioitu 435 aikaisemmin rokottamattomalla 2–5-vuotiaalla lapsella, joista 285 sai kaksi annosta Synflorixia.
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Tehoa arvioitiin primaarisen muuttujan suhteen ITT-populaatiossa.
Safety was assessed in 7 clinical studies including 91,593 adults ranging in age from 18 to 101 years.
Rokotteen turvallisuutta on arvioitu seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui 91 593 iältään 18–101-vuotiasta aikuista.
Safety was considered acceptable, provided agreed measures were followed.
Turvallisuus katsottiin hyväksyttäväksi, kunhan sovittuja toimenpiteitä noudatetaan.
Safety was demonstrated in breeding, pregnant and lactating animals treated at 28-day intervals with multiple consecutive doses of up to 3 times the maximum recommended dose.
Turvallisuus on osoitettu siitoseläimillä sekä tiineyden ja laktaation aikana eläimillä, joita on hoidettu 28 päivän välein toistuvilla peräkkäisillä annoksilla, jotka olivat kolme kertaa suositeltua maksimiannosta suuremmat.
Safety was demonstrated in puppies aged 8–9 weeks and weighing 2.0–3.6 kg treated with overdoses of up to 5 times the maximum recommended dose on three occasions at shorter intervals than recommended (8-week intervals).
Valmisteen turvallisuus on selvitetty 8–9 viikon ikäisillä ja 2,0–3,6 kg painoisilla koiranpennuilla käytettäessä jopa viisinkertaisia suositeltuja enimmäisannoksia kolmena annostelukertana käyttäen lyhempiä kuin suositeltuja annosvälejä (8 viikon välein).