natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the complicated community acquired pneumonia study that compared Zinforo with ceftriaxone plus vancomycin, 90% of the patients treated with Zinforo were cured, compared with 100% of those receiving ceftriaxone plus vancomycin.
Komplisoituneessa avosyntyisessä keuhkokuumeessa, jossa Zinforoa verrattiin keftriaksoniin ja vankomysiiniin, 90 % Zinforolla hoidetuista potilaista parani verrattuna 100 %:iin potilaista, jotka olivat saaneet keftriaksonia ja vankomysiinia.
in the concentration of this
uurentaa plasman salmeterolipitoisuuksia.
In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and
Vahvistavassa koko populaation analyysissa (full analysis set) keskimääräiset alenemiset olivat -0,4 % saksagliptiinilla ja
In the confirmatory study comparing FIRMAGON to leuprorelin periodic electrocardiograms were performed.
Konfirmatorisessa tutkimuksessa, jossa FIRMAGONia verrattiin leuproreliiniin, tehtiin säännöllisesti EKG- tutkimuksia.
In the context of signal evaluation activities, the MAH has conducted a search in its safety database of all cases of paraesthesia reported cumulatively until 30 April 2015.
Myyntiluvan haltija on signaalin arviointitoimien yhteydessä hakenut turvallisuustietokannastaan kaikki parestesiaa koskevat tapaukset, joita on raportoitu kumulatiivisesti 30. huhtikuuta 2015 asti.
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, representing 10,935 patient-years of exposure in 5,884 patients, the median follow-up was 1.0 years; 3.2 years for psoriasis studies, 1.0 year for psoriatic arthritis studies and 0.6 year for Crohn’s disease studies.
Kliinisten psoriaasia, ja nivelpsoriaasia ja Crohnin tautia koskeneiden tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikana 5 884 potilaan saama hoito vastaa 10 935 potilasvuoden altistusta, ja seuranta-ajan mediaani oli 1,0 vuotta (3,2 vuotta psoriaasitutkimuksissa, 1,0 vuotta nivelpsoriaasitutkimuksissa ja 0,6 vuotta Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa).
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis and Crohn’s disease clinical studies, representing 10,953 patient-years of exposure in 5,884 patients, the median follow up was 0.99 years; 3.2 years for psoriasis studies, 1.0 year for psoriatic arthritis studies and 0.6 year for Crohn’s disease studies.
Kliinisten psoriaasia, nivelpsoriaasia ja Crohnin tautia koskeneiden tutkimusten kontrolloitujen ja kontrolloimattomien jaksojen aikana 5 884 potilaan saama hoito vastaa 10 953 potilasvuoden altistusta, ja seuranta-ajan mediaani oli 0,99 vuotta (3,2 vuotta psoriaasitutkimuksissa, 1,0 vuotta nivelpsoriaasitutkimuksissa ja 0,6 vuotta Crohnin tautia koskeneissa tutkimuksissa).
In the controlled and uncontrolled clinical studies of Xiapex in Peyronie’s disease corporal rupture and other serious penile injury were reported uncommonly (see section 4.4)
Peyronien taudin hoitoon käytettävän Xiapex-valmisteen kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa paisuvaisen repeämiä ja muita vakavia siittimen vammoja raportoitiin melko harvoin (ks. kohta 4.4).
In the controlled and uncontrolled period of pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, malignancies besides melanoma, non-melanoma skin cancer and lymphoma were diagnosed
Keskeisten tutkimusten vertailevassa ja ei-vertailevassa vaiheessa, jossa seuranta-ajan mediaani oli enintään 3 vuotta, muita maligniteetteja kuin melanoomaa, ei-melanooma ihosyöpää ja lymfoomia, todettiin 5 potilaalla plaseboryhmässä, 21 potilaalla 50 mg golimumabia saaneiden ryhmässä ja
In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, a greater incidence of demyelination was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg (see section 4.4).
Keskeisten tutkimusten vertailevissa ja ei-vertailevissa vaiheissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli enintään 3 vuotta, demyelinaation ilmaantuvuus oli suurempi 100 mg golimumabia saaneilla potilailla kuin 50 mg golimumabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
In the controlled and uncontrolled portions of the pivotal trials with a median follow-up of approximately 2 years, there was a greater incidence of serious infections, including opportunistic infections and TB in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg.
Keskeisten tutkimusten vertailevissa sekä ei-vertailevissa osioissa, joissa seuranta-ajan mediaani oli enintään 3 vuotta, 100 mg golimumabia saaneiden ryhmässä vakavien infektioiden, mukaan lukien opportunistiset infektiot ja tuberkuloosi, ilmaantuvuus oli suurempi kuin 50 mg golimumabia saaneiden ryhmässä.
In the controlled clinical studies in chronic ITP with eltrombopag, increases in serum alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and bilirubin were observed (see section 4.8).
Kroonisen ITP:n kontrolloiduissa kliinisissä eltrombopagitutkimuksissa havaittiin seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT), aspartaattiaminotransferaasiarvon (ASAT) ja bilirubiiniarvon nousua (ks. kohta 4.8).
In the controlled clinical trial population, the adverse reaction profile in patients with BMI > 40 (86/1436 or 6%) showed no meaningful difference relative to patients with BMI ≤ 40.
Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten väestössä haittavaikutusprofiili potilailla, joiden painoindeksi (BMI) oli > 40 (86/1436 tai 6 %), ei osoittanut mitään merkitsevää eroa verrattaessa potilaisiin, joiden painoindeksi oli ≤ 40.
In the controlled period of pivotal trials, infections were observed in 23.0% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 132.0; 95% CI: 123.3, 141.1) compared with 20.2% of control patients (incidence per 100 subject-years: 122.3; 95% CI: 109.5, 136.2).
Keskeisten tutkimusten vertailevassa vaiheessa infektioita havaittiin 23,0 %:lla golimumabia saaneista potilaista (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 132,0; 95 %:n luottamusväli: 123,3; 141,1) ja verrokkiryhmässä 20,2 %:lla (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 122,3; 95 %:n luottamusväli: 109,5; 136,2).
In the controlled period of pivotal trials, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction reported in 12.6% of golimumab-treated patients (incidence per 100 subject-years: 60.8; 95% CI: 55.0, 67.1) compared with 11.0% of control patients (incidence per 100 subject-years: 54.5; 95% CI: 46.1, 64.0).
Keskeisten tutkimusten vertailevassa vaiheessa ylähengitystieinfektio oli yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin 12,6 %:lla golimumabia saaneista potilaista (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 60,8; 95 %:n luottamusväli: 55,0; 67,1) ja verrokkiryhmässä 11,0 %:lla (ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti: 54,5; 95 %:n luottamusväli: 46,1; 64,0).
In the controlled period of RA and AS pivotal trials, ALT elevations ≥ 5 x ULN were uncommon and seen in more golimumab-treated patients (0.4% to 0.9%) than control patients (0.0%).
Keskeisten nivelreuma- ja selkärankareumatutkimusten vertailevassa vaiheessa ≥ 5 x normaalin ylärajan yli kohonneet ALAT-arvot olivat melko harvinaisia ja niitä todettiin useammin golimumabia saaneilla potilailla (0,4-0,9 %) kuin verrokeilla (0,0 %).
In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
Keskeisten nivelreumaa, nivelpsoriaasia, selkärankareumaa ja röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia koskevien tutkimusten vertailevassa vaiheessa vakavia infektioita havaittiin 1,2 %:lla golimumabia saaneista potilaista ja 1,2 %:lla verrokkiryhmässä.
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab- treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Haavaisen koliitin keskeisten golimumabi-induktiotutkimusten vertailevassa vaiheessa, lievää ALAT-arvojen kohoamista (> 1 ja < 3 x normaalin ylärajan) esiintyi samassa määrin golimumabia saaneilla (8,0 %) ja vertailuryhmän potilailla (6,9 %).
In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab-treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Haavaisen koliitin keskeisten golimumabi-induktiotutkimusten vertailevassa vaiheessa, lievää ALAT-arvojen kohoamista (> 1 ja < 3 x normaalin ylärajan) esiintyi samassa määrin golimumabia saaneilla (8,0 %) ja vertailuryhmän potilailla (6,9 %).
In the controlled period of UC trials of golimumab induction, serious infections were observed in 0.8% of golimumab-treated patients compared with 1.5% of control-treated patients.
Haavaisen koliitin golimumabi-induktiohoidosta tehtyjen tutkimusten vertailevassa vaiheessa vakavia infektioita todettiin 0,8 %:lla golimumabihoitoa saaneista potilaista ja 1,5 %:lla verrokkiryhmässä.
In the controlled periods of pivotal trials and through approximately 2 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Keskeisten tutkimusten vertailevassa vaiheessa sekä noin 4 vuoden pituisena seuranta-aikana muiden maligniteettien kuin lymfoomien (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) ilmaantuvuus oli sama golimumabi- ja verrokkiryhmissä.
In the controlled periods of pivotal trials, 5.4% of golimumab-treated patients had injection site reactions compared with 2.0% in control patients.
Keskeisten tutkimusten vertailevissa vaiheissa 5,4 % golimumabia saaneista potilaista ja 2,0 % verrokkiryhmän potilaista sai pistokohdan reaktion.
In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
Kontrolloiduissa faasin III tutkimuksissa, joissa ei jälkiseuranta-aikana annettu lääkkeitä, hoidon jälkeiset ALAT-arvojen nousut (yli kolmenkertaisiksi lähtöarvosta) olivat yleisempiä lamivudiinihoitoa saaneilla potilailla (21 %) kuin plaseboa saaneilla potilailla (8 %).
In the controlled portions of clinical trials of all the TNF-blocking agents including Simponi, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving anti-TNF treatment compared with control patients.
TNF-estäjillä, mukaan lukien Simponi, tehtyjen kliinisten tutkimusten vertailevissa osioissa on TNF-estäjiä saaneilla potilailla todettu enemmän lymfoomia kuin verrokkiryhmän potilailla.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
TNF – antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa on havaittu TNF – antagonistia saaneilla potilailla useampia lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
TNF –antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa on havaittu TNF – antagonistia saaneilla potilailla useampia lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osissa on havaittu TNF- antagonistia saaneilla potilailla useampia lymfoomatapauksia kuin kontrollipotilailla.
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
TNF-antagonisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten kontrolloiduissa osioissa TNF-antagonistia saaneilla potilailla on havaittu enemmän maligniteetteja, mukaanlukien.lymfoomia, kuin verrokeilla.
In the controlled portions of the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA, AS, and UC, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the Simponi and the control groups.
Simponilla tehdyissä faasi IIb:n ja faasi III:n kliinisten tutkimusten vertailevissa osioissa nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja haavaisessa koliitissa muiden maligniteettien kuin lymfooman ilmaantuvuus (pois lukien ei-melanooma ihosyöpä) oli sama Simponi-ryhmässä ja verrokeilla.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
11,6 g/dl ensimmäisten neljän tutkimusviikon ajan ja ne olivat tuolloin nousseet 8,0 g:sta/dl ennen hoitoa.
In the correction study, haemoglobin levels were around 11.6 g/dl during the last four weeks of the study, having risen from around 8.0 g/dl before treatment.
11,6 g/dl ensimmäisten neljän tutkimusviikon ajan, ja ne olivat tuolloin nousseet hoitoa edeltäneestä 8,0 g:sta/dl.
In the cumulative week 96 pooled resistance analysis for patients receiving rilpivirine in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate, a greater risk of virologic failure for patients in the rilpivirine arm was observed within the first 48 weeks of these studies (11.5% in the rilpivirine arm and 4.2% in the efavirenz arm) while low rates of virologic failure, similar between the treatment arms, were observed from the week 48 to week 96 analysis (15 patients or 2.7% in the rilpivirine arm and 14 patients or 2.6% in the efavirenz arm).
Rilpiviriinilla ja emtrisitabiinilla/tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla hoidetuilla potilailla tehdyssä kumulatiivisessa viikon 96 yhdistetyssä resistenssianalyysissä havaittiin rilpiviriinihaaran potilailla suurempi virologisen epäonnistumisen riski tutkimusten 48 ensimmäisen viikon aikana (11,5 % rilpiviriinihaarassa ja 4,2 % efavirentsihaarassa), kun taas viikkojen 48–96 analyyseissä virologisten epäonnistumisten määrä oli alhainen ja molemmissa tutkimushaaroissa samanlainen (rilpiviriinihaarassa 15 potilasta tai 2,7 % ja efavirentsihaarassa 14 potilasta tai 2,6 %).
In the current PSUR, a large number of cases includes immediate local ocular tissue irritation, angioedema, urticarial, eczema and allergic dermatitis.
Tämänhetkisessä määräaikaisessa turvallisuusraportissa (PSUR) suuressa määrässä tapauksia on välitöntä, paikallista silmäkudoksen ärsytystä, angioedeemaa, nokkosihottumaa, ekseemaa ja allergista ihottumaa.
In the cytokine-pre-treated subgroup, the majority (75 %) had received interferon based treatment.
Aiemmin sytokiineja saaneiden potilaiden alaryhmässä suurin osa (75 %) oli saanut interferonipohjaista hoitoa.
In the data set from controlled, doubled blinded and open-label clinical studies with Intuniv the most frequently reported adverse reactions (very common) include somnolence (40.6%), headache (27.4%), fatigue (18.1%), abdominal pain upper (12.0%), and sedation (10.2%).
Intuniv-valmistetta koskevista kontrolloiduista, kaksoissokkoutetuista ja avoimista kliinisistä tutkimuksista saaduissa tiedoissa yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (hyvin yleisiä) ovat uneliaisuus (40,6 %), päänsärky (27,4 %), väsymys (18,1 %), ylävatsakipu (12,0 %) ja sedaatio (10,2
In the degarelix 240/80 mg treatment group 41 (20%) patients discontinued the study, as compared to 32 (16%) patients in the leuprorelin group.
240/80 mg degareliksiryhmässä 41 potilasta (20 %) keskeytti tutkimuksen, leuproreliiniryhmässä taas 32 (16 %).
In the description of the Phase 3 study outcomes for Study C211, HPC3008 and HPC3006, SVR12, considered virologic cure, was defined based on HCV RNA below the limit of quantification (25 IU/ml) using the last measurement in the visit window 12 weeks after the planned end of treatment.
Vaiheen 3 tutkimusten C211, HPC3008 ja HPC3006 tutkimustulosten kuvauksessa pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12), mikä katsotaan virologiseksi parantumiseksi, määriteltiin alle määritysrajan (25 IU/ml) olevaksi HCV RNA-pitoisuusmäärityksen tulokseksi, kun määrityksessä käytettiin viimeisintä syötettyä mittausta 12 viikkoa hoidon suunnitellun päättymisen jälkeen.
In the different age groups, there are limited data (adults aged 18 to 60 years), very limited data (adults aged 61 years and over, children aged 6 months to 17 years) or no data (children aged less than 6 months) with HUMENZA as detailed in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
HUMENZAn annostuksesta on rajoitetusti tietoa 18–60-vuotiailla, hyvin rajoitetusti tietoa 61- vuotiailla ja sitä vanhemmilla ja 6 kuukauden – 17 vuoden ikäisillä lapsilla, eikä lainkaan tietoa alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, kuten tarkemmin kuvattu kohdissa 4.4, 4.8. ja 5.1.
In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 23-41 %:lla potilaista osoitettiin seerumissa beeta-1b- interferonia neutraloiva vaikutus, joka näkyi vähintään kahtena perättäisenä positiivisena titterinä.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Dosetakseli ja trastutsumabi –ryhmässä 64 % potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55 % potilaista.
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Dosetakseli- ja trastutsumabiryhmässä 64 % potilaista oli saanut aiemmin antrasykliinejä liitännäishoitona, kun taas pelkässä dosetakseliryhmässä niitä oli saanut 55 % potilaista.
In the docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) treated patients, the risk of delayed myelodysplasia or myeloid leukaemia requires haematological follow-up.
Dosetakseli-, doksorubisiini- ja syklofosfamidihoitoa (TAC) saaneilla potilailla myöhästyneen myelodysplasian tai myeloidisen leukemian riski vaatii hematologista seurantaa.
In the dog, changes were observed in the liver and gall bladder at exposures approximately 8-fold higher than human exposure observed at the recommended dose (200 mg b.i.d.).
Koirilla havaittiin muutoksia maksassa ja sappirakossa altistuksella, joka oli noin 8-kertainen ihmisellä suositusannoksilla (200 mg x 2) havaittuun altistukseen.
In the Doppler studies, using SonoVue to measure blood flow in large blood vessels improved the quality of the scan when testing the cerebral arteries (in the head), the carotids (in the neck) and the portal vein (leading to the liver), but not the renal arteries (leading to the kidneys).
Doppler-tutkimuksissa SonoVuen käyttö mitattaessa veren virtausta suurissa verisuonissa paransi kuvan laatua aivovaltimoiden, kaulavaltimoiden ja maksan porttilaskimon mutta ei munuaisvaltimoiden osalta.
In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Annosvälillä 10– 80 mg pantopratsolin kinetiikka plasmassa on lineaarista sekä suun kautta otetun että laskimoon annetun annoksen jälkeen.
In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Annosvälillä 10–80 mg pantopratsolin kinetiikka plasmassa on lineaarista sekä suun kautta otetun että laskimoon annetun annoksen jälkeen.
In the dosing ranges of 25 to 100 mg, the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and Cmax increase proportionally with dose.
AUC- ja Cmax-arvot suurenevat suhteessa annokseen annosvälillä 25–100 mg.
In the double blind placebo controlled studies, 529 patients were treated with rasagiline 1 mg/day for 212 patient years and 539 patients received placebo for 213 patient years.
Lumelääkkeeseen vertailevissa kaksoissokkotutkimuksissa rasagiliinia annettiin 529 potilaalle 1 mg vuorokaudessa 212 potilasvuoden ajan ja 539 potilaalle annettiin lumelääkettä 213 potilasvuoden ajan.
In the double blind portion of the three phase 3 placebo-controlled clinical studies in Dupuytren’s contracture, 17% of Xiapex-treated patients had mild reactions (i.e. pruritus) after up to 3 injections.
Kolmen Dupuytrenin kontraktuuraa koskeneen lumelääkekontrolloidun, vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa 17 %:lla Xiapex-hoitoa saaneista potilaista oli lieviä reaktioita (kutinaa) enintään 3 injektion jälkeen.
In the double-blind period, patients received Enbrel 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat Enbreliä 50 mg viikossa tai plaseboa 12 viikon ajan.
In the double-blind period, patients received etanercept 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat etanerseptiä 50 mg viikossa tai plaseboa 12 viikon ajan.
In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie’s disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
Peyronien tautiin kohdistuneen kahden lumelääkekontrolloidun vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen kaksoissokkoutetussa osassa Xiapex-hoitoa saaneista potilaista suuremmalla osalla (4 %) kuin lumelääkettä saaneista potilaista (1 %) oli enintään 4 hoitojakson (eli enintään 8 Xiapex-injektion) jälkeen paikallista kutinaa.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), decreased ejection fraction/cardiac failure was reported in 6.5% of patients (1.5% were Grade ≥ 3) in the lenvatinib treated group, and 2.3% in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Lenvima- valmisteen valmisteyhteenveto) ejektiofraktion pienentymistä / sydämen vajaatoimintaa raportoitiin 6,5 %:lla lenvatinibihoitoa saaneen ryhmän potilaista (1,5 %:lla aste ≥ 3) ja 2,3 %:lla lumelääkettä saaneen ryhmän potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), diarrhoea was reported in 67.4% of patients in the lenvatinib-treated group (9.2% were Grade ≥ 3) and in 16.8% of patients in the placebo group (none were Grade ≥ 3).
Lenvima- valmisteen valmisteyhteenveto) ripulia raportoitiin 67,4 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista (9,2 %:lla aste ≥ 3) ja 16,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (ei asteen ≥ 3 tapahtumia).
In the DTC study (see Lenvima SmPC), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Lenvima- valmisteen valmisteyhteenveto) hypertensiota (mukaan lukien hypertensio, hypertensiivinen kriisi, diastolisen verenpaineen nousu ja verenpaineen nousu) raportoitiin 72,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 16,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
In the DTC study (see Lenvima SmPC), there was 1 event of PRES (Grade 2) in the lenvatinib-treated group and no reports in the placebo group.
Lenvima- valmisteen valmisteyhteenveto) lenvatinibihoitoa saaneen ryhmän potilailla raportoitiin yksi PRES- tapahtuma (aste 2) ja lumelääkettä saaneen ryhmän potilailla ei yhtäkään.
In the DTC study, events of gastrointestinal perforation or fistula were reported in 1.9% of lenvatinib-treated patients and 0.8% of patients in the placebo group.
Lenvima- valmisteen valmisteyhteenveto) maha-suolikanavan puhkeama tai fisteli raportoitiin 1,9 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
In the Dupuytren’s contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Dupuytrenin kontraktuuran kliinisissä tutkimuksissa 30 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta 92 %:lla potilaista havaittiin verenkierrossa AUX-I-vasta-aineita ja 86 %:lla havaittiin AUX-II-vasta-aineita.