natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety of tocilizumab in pJIA has been studied in 188 patients from 2 to 17 years of age.
Tosilitsumabin turvallisuutta polyartriitin hoidossa on tutkittu 188 potilaalla, iältään 2–17-vuotiaita.
The safety of tocilizumab in sJIA has been studied in 112 patients from 2 to 17 years of age.
Tosilitsumabin turvallisuutta yleisoireisessa lastenreumassa on tutkittu 112 potilaalla, iältään 2–17- vuotiaita.
The safety of toclizumab in the pediatric population in the sections on pJIA and sJIA below.
Tosilitsumabin turvallisuutta pediatrisilla potilailla käyttöaiheissa polyartriitti ja yleisoireinen lastenreuma esitetään alempana.
The safety of trametinib in subjects with predisposing factors for RVO, including uncontrolled glaucoma or ocular hypertension, uncontrolled hypertension, uncontrolled diabetes mellitus, or a history of hyperviscosity or hypercoagulability syndromes, has not been established.
Trametinibin turvallisuutta ei ole vahvistettu tapauksissa, joissa potilaalla on verkkokalvon laskimotukokselle altistavia tekijöitä, kuten huonossa hoitotasapainossa oleva glaukooma tai kohonnut silmänpaine, huonossa hoitotasapainossa oleva hypertensio, huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes mellitus tai aiemmin todettu hyperviskositeettioireyhtymä tai veren liiallinen hyytymistaipumus.
The safety of trastuzumab emtansine has been evaluated in1871 breast cancer patients in clinical studies.
Trastutsumabiemtansiinin turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa 1871 rintasyöpäpotilaalla.
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Trocoxil-valmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
The safety of Tybost in 73 HIV-1 infected treatment-experienced patients with mild to moderate renal impairment (eGFR by Cockcroft-Gault method 50-89 ml/min) who switched pharmacokinetic enhancer from ritonavir to cobicistat was evaluated in an open-label clinical study (GS-US-236-0118) of cobicistat-boosted atazanavir or darunavir plus two NRTIs.
Tybost-valmisteen turvallisuutta arvioitiin 73 HIV-1-tartunnan saaneella, aiemmin hoidetulla potilaalla, joilla oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettuna 50–89 ml/min) ja jotka siirtyivät farmakokinetiikan tehostajana ritonaviirista kobisistaattiin, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-236-0118) kobisistaatilla tehostetulla atatsanaviirilla tai darunaviirilla ja sen lisäksi kahdella NRTI-lääkkeellä.
The safety of using Protopic for a long time is not known.
Protopicin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
The safety of using Senshio concomitantly with oestrogens or other SERMS, such as tamoxifen, toremifene, bazedoxifene and raloxifene, has not been studied and its concurrent use is not recommended.
Senshio-valmisteen ja estrogeenien ja muiden SERM-lääkkeiden, esimerkiksi tamoksifeenin, toremifeenin, batsedoksefeenin ja raloksifeenin, samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole tutkittu eikä niiden samanaikaista käyttöä suositella.
The safety of vardenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated until further information is available: severe hepatic impairment (Child-Pugh C),
Vardenafiilin turvallisuutta ei ole tutkittu seuraavilla potilasryhmillä ja siksi sen käyttö on vasta- aiheista kunnes lisätietoa on saatavilla: vakava maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C),
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in cats and dogs.
Veraflox-valmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana koirilla ja kissoilla ei ole selvitetty.
The safety of Veraflox has not been established during pregnancy and lactation in dogs.
Veraflox-valmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana koirilla ei ole selvitetty.
The safety of Veraflox has not been established in queens during pregnancy and lactation.
Veraflox-valmisteen turvallisuutta kissoilla tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu lisäksi myös 158:lla iältään 2-<12-vuotiaalla lapsipotilaalla erityislupakäytössä (compassionate use – ohjelma).
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu lisäksi myös 158:lla iältään 2–<12-vuotiaalla lapsipotilaalla erityislupakäytössä (compassionate use -ohjelma).
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu lisäksi myös 158:lla iältään 2–<12-vuotiaalla lapsipotilaalla erityislupakäytössä (compassionate use – ohjelma).
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu lisäksi myös 158:lla iältään 2–<12-vuotiaalla lapsipotilaalla erityisluvalla toteutetuissa tutkimuksissa.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to
Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu 288 lapsipotilaalla, joista 169 oli 2–< 12-vuotiaita ja 119 oli 12-<18-vuotiaita.
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to
Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu 288 lapsipotilaalla, joista 169 oli 2<12-vuotiaita ja 119 oli 12–<18-vuotiaita.
The safety of XGEVA was evaluated in:
Xgevan turvallisuutta arvioitiin:
The safety population of Gilenya is derived from two Phase III placebo-controlled clinical studies and one Phase III active-controlled clinical study in patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Gilenya-valmisteen turvallisuuspopulaatio perustuu kahteen lumekontrolloituun faasin III kliiniseen tutkimukseen ja yhteen aktiivikontrolloituun faasin III kliiniseen tutkimukseen aaltomaisesti etenevää (relapsoivaa-remittoivaa) multippeliskleroosia sairastavilla potilailla.
The safety profile for axial spondyloarthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Cimzian turvallisuusprofiili aksiaalisen spondylartriitin hoidossa oli yhdenmukainen nivelreuman hoidossa todetun turvallisuusprofiilin ja aiempien Cimzia-kokemusten kanssa.
The safety profile for psoriatic arthritis patients treated with Cimzia was consistent with the safety profile in rheumatoid arthritis and previous experience with Cimzia.
Cimzian turvallisuusprofiili nivelpsoriaasin hoidossa oli yhdenmukainen nivelreuman hoidossa todetun turvallisuusprofiilin ja aiempien Cimzia- kokemusten kanssa.
The safety profile from pivotal clinical trials at the recommended doses of nelarabine in adults (1,500 mg/m2) and children (650 mg/m2) is based on data from 103 adults and 84 paediatric patients respectively.
Keskeisten kliinisten tutkimusten turvallisuusprofiili suositelluilla nelarabiiniannoksilla aikuisilla (1500 mg/m2) ja lapsilla (650 mg/m2) perustuu 103 aikuis- ja 84 lapsipotilaasta kerättyyn tietoon.
The safety profile in 50 adolescent patients who received treatment with Genvoya was similar to that in adults (see section 5.1).
Genvoya-hoitoa saaneiden 50 nuoren potilaan turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
The safety profile in a
< 1/10).
The safety profile in a 26-week open-label extension trial was similar to that observed in the short- term, placebo-controlled trial.
Turvallisuusprofiili 26 viikon laajennetussa avoimessa tutkimuksessa oli samanlainen kuin lyhytkestoisessa lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin.
The safety profile in approximately 500 patients who received Doribax 1 g every 8 hours as a 4-hour infusion in phase I, II and III clinical trials, was consistent with the safety profile for patients receiving 500 mg every 8 hours.
Turvallisuusprofiili noin 500 potilaalla, jotka saivat 1 g:n Doribax-valmistetta 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona vaiheen I, II ja III kliinisissä tutkimuksissa, vastasi 500 mg:n annoksen 8 tunnin välein saaneiden potilaiden turvallisuusprofiilia.
The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older subjects.
Immuniteetiltaan vaarantuneiden tutkimushenkilöiden ja potilaiden, joilla oli kroonisia sairaustiloja, turvallisuusprofiili on samanlainen kuin terveiden aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
The safety profile in the target population as defined in section 4.1 is similar to the safety profile in the overall population treated during clinical development of Raptiva as presented above.
Kohderyhmän turvallisuusprofiili, kuten kohdassa 4.1 on määritelty, on samanlainen kuin turvallisuusprofiili koko ryhmässä, jota hoidettiin Raptivan kliinisen kehitystyön yhteydessä kuten yllä on esitetty.
The safety profile in these paediatric patients is consistent with that in adult patients.
Turvallisuusprofiili näillä pediatrisilla potilailla oli yhdenmukainen aikuisten potilaiden kanssa.
The safety profile in this pooled analysis of uncontrolled paediatric studies was similar to that observed in the pivotal trials in adult patients with PAH except for infections, which were more frequently reported than in adults (69.0% vs 41.3%).This difference in infection frequency may in part be due to the longer median treatment exposure in the paediatric set (median 71.8 weeks) compared to the adult set (median
Kontrolloimattomien pediatristen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla PAH-potilailla avaintutkimuksissa lukuun ottamatta infektioita, joita ilmoitettiin useammin kuin aikuisilla (69,0 % vs.
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on FIRDAPSE.
Tutkimuksessa saatu turvallisuusprofiili vastaa FIRDAPSE-hoitoa saavilla potilailla havaittuja haittavaikutuksia.
The safety profile is based on pooled data from 981 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and four randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Turvallisuusprofiili perustuu kolmessa vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa ja neljässä satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa IMBRUVICA-hoitoa saaneen 981 potilaan yhdistettyihin tietoihin sekä valmisteen markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.
The safety profile is generally consistent among children and adolescents and is also consistent with adult patients.
Turvallisuusprofiili on yleensä yhtäpitävä lapsilla ja nuorilla, ja se on myös yhtäpitävä aikuisten potilaiden kanssa.
The safety profile observed in patients with ankylosing spondylitis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
Cosentyx-valmistetta saaneilla selkärankareumapotilailla todettu turvallisuusprofiili vastaa turvallisuusprofiilia psoriaasipotilailla.
The safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with Cosentyx is consistent with the safety profile in psoriasis.
Cosentyx-valmistetta saaneilla nivelpsoriaasipotilailla todettu turvallisuusprofiili vastaa turvallisuusprofiilia psoriaasipotilailla.
The safety profile of anidulafungin is based on 840 patients with candidaemia/invasive candidiasis receiving the recommended daily dose of 100 mg in 9 studies.
Anidulafungiinin turvallisuusprofiili perustuu 840 potilaaseen, joilla oli kandidemia / invasiivinen kandidiaasi ja jotka saivat suositellun 100 mg vuorokausiannoksen yhdeksässä tutkimuksessa.
The safety profile of ANORO is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
ANORO-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien turvallisuuskokemuksiin kliinisestä kehitysohjelmasta, jossa oli mukana 6 855 keuhkoahtaumatautipotilasta, sekä spontaaniin raportointiin.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 adults.
Aprepitantin turvallisuutta on arvioitu noin 6500 aikuisen aineistossa.
The safety profile of aprepitant was evaluated in approximately 6,500 individuals.
Aprepitantin turvallisuutta on arvioitu noin 6500 henkilöstä saatujen tietojen perusteella.
The safety profile of Bondenza is derived from controlled clinical trials and post-marketing experience
Bondenzan turvallisuustiedot pohjautuvat kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin sekä markkinoilletulon jälkeiseen kokemukseen.
The safety profile of busulfan combined with fludarabine (FB) has been examined through a review of adverse events reported in published data from clinical trials in RIC regimen.
Busulfaanin ja fludarabiinin yhdistelmähoidon (FB) turvallisuusprofiilia on tutkittu kliinisistä tutkimuksista julkaistuihin tietoihin perustuvassa kevytesihoitoa koskevassa haittatapahtumakatsauksessa.
The safety profile of co-administered alogliptin and metformin was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for metformin.
Samanaikaisesti käytetyn alogliptiinin ja metformiinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin yksittäisten komponenttien sen mukaan, mitä kliinisissä alogliptiinitutkimuksissa on osoitettu ja metformiinista olevissa kattavissa tiedoissa on mainittu.
The safety profile of co-administered alogliptin and pioglitazone was consistent with that of the individual components as demonstrated in clinical trials for alogliptin and from the comprehensive data available for pioglitazone.
Samanaikaisesti käytetyn alogliptiinin ja pioglitatsonin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin yksittäisten komponenttien, kuten alogliptiinin kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin ja pioglitatsonista olevissa kattavissa tiedoissa on mainittu.
The safety profile of Coagadex was considered satisfactory based on available data, with side effects that were manageable and of mild or moderate intensity.
Coagadexin turvallisuusprofiili katsottiin saatavilla olevien tietojen perusteella tyydyttäväksi, sillä sivuvaikutukset ovat hallittavissa ja vakavuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
The safety profile of Cyramza is in line with what is expected for other medicines blocking VEGFR activity and considered manageable.
Cyramzan turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin muilla lääkkeillä, jotka estävät VEGF-reseptorin toimintaa, ja sen katsotaan olevan hallittavissa.
The safety profile of dalbavancin in the subjects aged between 12 and 16 years in this study was consistent with the safety profile observed in adults treated with dalbavancin.
Dalbavansiinin turvallisuusprofiili 12–16-vuotiailla tutkittavilla oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen dalbavansiinilla hoidettujen aikuisten turvallisuusprofiilin kanssa.
The safety profile of DUTREBIS is based on the safety data from the individual components of DUTREBIS (lamivudine and raltegravir).
DUTREBIS-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu sen yksittäisten aineosien (lamivudiinin ja raltegraviirin) turvallisuustietoihin.
The safety profile of emtricitabine and tenofovir alafenamide given with elvitegravir and cobicistat in 50 adolescent patients was similar to that in adults (see section 5.1).
Elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annetun emtrisitabiini- tenofoviirialafenamidiyhdistelmän turvallisuusprofiili 50 nuorella potilaalla oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
The safety profile of emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate in this study was consistent with the previous experience with these agents when each was administered with other antiretroviral agents.
Tässä tutkimuksessa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien kokemusten kanssa näillä lääkeaineilla, kun kutakin annettiin yhdessä toisten antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
The safety profile of filgrastim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Filgrastiimin turvallisuusprofiili vastasi näissä kliinisissä tutkimuksissa vertailuvalmisteen ilmoitettua turvallisuusprofiilia.
The safety profile of Herceptin subcutaneous formulation (evaluated in 298 and 297 patients treated with the intravenous and subcutaneous formulations respectively) from the pivotal trial BO22227 in EBC was overall similar to the known safety profile of the intravenous formulation.
Ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon turvallisuusprofiili (tutkittu 298 laskimoon annettavaa lääkemuotoa saaneella ja 297 ihon alle annettavaa lääkemuotoa saaneella potilaalla) varhaisen vaiheen rintasyöpää koskevassa pivotaalitutkimuksessa BO22227 oli yleisesti samankaltainen kuin laskimoon annettavan lääkemuodon tunnettu turvallisuusprofiili.
The safety profile of Ilaris appeared similar to that in patients aged 2 years and above.
Ilariksen turvallisuusprofiili osoittautui samankaltaiseksi kuin 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
The safety profile of ISENTRESS was based on the pooled safety data from two Phase III clinical studies in treatment-experienced adult patients and one Phase III clinical study in treatment-naïve adult patients.
ISENTRESSin turvallisuusprofiili perustui yhdistettyihin turvallisuustietoihin alla kuvatuista kahdesta vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta, joissa oli mukana aikaisemmin hoitoa saaneita aikuisia potilaita, ja yhdestä vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta, jossa oli aikaisemmin hoitamattomia aikuisia potilaita.
The safety profile of ISENTRESS was based on the pooled safety data from two Phase III clinical studies in treatment-experienced adult patients and one Phase III clinical study in treatment-naïve adult patients.
ISENTRESSin turvallisuusprofiili perustui yhdistettyihin turvallisuustietoihin kahdesta vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta, joissa oli mukana aikaisemmin hoitoa saaneita aikuisia potilaita, ja yhdestä vaiheen III kliinisestä tutkimuksesta, jossa oli aikaisemmin hoitamattomia aikuisia potilaita.
The safety profile of IXIARO was compared to control vaccines Havrix (Hepatitis A vaccine, paediatric 720 EL.U./0.5 mL formulation) and Prevenar (Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine [Diphtheria CRM197 protein]).
IXIAROn turvallisuusprofiilia verrattiin kahteen verrokkirokotteeseen, Havrix (A-hepatiittirokote, pediatrinen 720 EL.U./0,5 ml) ja Prevenar (7- valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote [difteria CRM197 -proteiini]).
The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Izban turvallisuusprofiilin katsottiin kuitenkin olevan suotuisampi kuin vahvemman liuoksen, koska Izban sivuvaikutukset olivat harvinaisempia.
The safety profile of Keytruda in lung cancer patients is similar to that in melanoma patients and its overall safety compares well with that of docetaxel.
Keytrudan turvallisuusprofiili on keuhkosyöpäpotilailla samanlainen kuin melanoomapotilailla, ja yleiseltä turvallisuudeltaan valmiste on verrattavissa doketakseliin.
The safety profile of LAVENTAIR is based on safety experience with umeclidinium/vilanterol and the individual components from the clinical development program comprising of 6,855 patients with COPD and from spontaneous reporting.
LAVENTAIR-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien turvallisuuskokemuksiin kliinisestä kehitysohjelmastä, jossa oli mukana 6 855 keuhkoahtaumatautipotilasta, sekä spontaaniin raportointiin.
The safety profile of MabThera in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) is summarized in the sections below.
Yhteenveto MabTheran turvallisuusprofiilista vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla on esitetty seuraavissa kappaleissa.
The safety profile of maraviroc is based on 1,374 HIV-1 infected patients who has received at least one dose of maraviroc during Phase 2b/3 clinical studies.
Maravirokin turvallisuusprofiili perustuu tietoihin 1 374:stä HIV-1-potilaasta, jotka saivat 2b/3 vaiheen kliinisissä tutkimuksissa vähintään yhden maravirokiannoksen.
The safety profile of micafungin is based on 3028 patients treated with micafungin in clinical studies:
Mikafungiinin turvallisuusprofiili perustuu kliinisiin tutkimuksiin, joissa 3028:aa potilasta hoidettiin mikafungiinilla.
The safety profile of NovoEight was also considered similar to other factor VIII products.
Myös NovoEightin turvallisuusprofiilin katsottiin vastaavan muiden tekijä VIII -valmisteiden turvallisuusprofiileja.
The safety profile of Nuwiq was also considered similar to other factor VIII products.
Nuwiq vastaa myös turvallisuusprofiililtaan muita hyytymistekijä VIII -valmisteita.
The safety profile of pasireotide intramuscular use was consistent with the somatostatin analogue class, except for the higher degree and frequency of hyperglycaemia seen with pasireotide intramuscular use.
Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin turvallisuusprofiili vastasi somatostatiinianalogien lääkeryhmäkohtaista turvallisuusprofiilia sitä yksityiskohtaa lukuun ottamatta, että hyperglykemian vaikeusaste ja yleisyys olivat suuremmat lihaksensisäisellä pasireotidilla.
The safety profile of Rasitrio presented below is based on clinical studies performed with Rasitrio and the known safety profile of the individual components aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Alla esitetty Rasitrion turvallisuusprofiili perustuu Rasitriolla suoritettuihin kliinisiin tutkimuksiin sekä yksittäisten komponenttien, aliskireenin, amlodipiinin ja hydroklooritiatsidin, tunnettuihin turvallisuusprofiileihin.
The safety profile of Ratiograstim observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference product used in these studies.
Ratiograstimin turvallisuusprofiili vastasi näissä kliinisissä tutkimuksissa vertailuvalmisteen ilmoitettua turvallisuusprofiilia.
The safety profile of Signifor was consistent with the somatostatin analogue class, except for the occurrence of hypocortisolism and degree of hyperglycaemia.
Signiforin turvallisuusprofiili vastasi somatostatiinianalogien lääkeryhmäkohtaista turvallisuusprofiilia hypo- kortisolismin esiintymistä ja hyperglykemian astetta lukuunottamatta.
The safety profile of SIMBRINZA was similar to that of the individual components (brinzolamide 10 mg/mL and brimonidine 2 mg/mL).
SIMBRINZA-silmätippojen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin sen yksittäisillä ainesosilla (brintsolamidi 10 mg/ml ja brimonidiini 2 mg/ml).
The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in patients with HCV genotype 1 infection is based on the pooled data from the phase 2 studies and phase 3 studies C205, C206, C208, C216 and HPC3007 which included 924 patients who received simeprevir 150 mg once daily for 12 weeks and 540 patients who received placebo with peginterferon alfa and ribavirin.
Simepreviirin turvallisuusprofiili yhdistelmähoidossa peginterferoni alfan and ribaviriinin kanssa HCV-genotyypin 1 infektiopotilailla perustuu yhdistettyihin tietoihin vaiheen 2 tutkimuksista ja vaiheen 3 tutkimuksista C205, C206, C208, C216 ja HPC3007, joihin osallistuneista potilaista 924 sai 150 mg:n simepreviiriannoksen kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan ja 540 potilasta sai lumelääkettä yhdessä peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa.
The safety profile of Spedra is based on 2436 subjects exposed to avanafil during the clinical development program.
Spedran turvallisuusprofiili perustuu 2 436 koehenkilöön, jotka altistuivat avanafiilille kliinisen kehitysohjelman aikana.