natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Nämä sairaudet eivät ole filgrastiimin käyttöaiheita.
Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
Sen vuoksi HbeAg- serokonversion jälkeen potilaita on ajoittain tutkittava serologisen ja kliinisen vasteen jatkuvuuden varmistamiseksi.
Therefore, fondaparinux is not recommended for the treatment of superficial-vein thrombosis in these patients (see section 4.2).
Siksi fondaparinuuksia ei suositella pinnallisen laskimotromboosin hoitoon näille potilaille (ks. kohta 4.2).
Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the veterinary medicinal product, drug interactions should be monitored closely.
Jos koira saa tämän valmisteen lisäksi myös muuta hoitoa, on seurattava tarkoin lääkkeiden yhteisvaikutuksia.
Therefore, for patients with renal cell carcinoma, continuous administration beyond 5-7 days with agents that have CYP3A4/5 induction potential should be avoided.
Sen vuoksi tunnetusti CYP3A4/5-toimintaa indusoivien aineiden käyttöä munuaissyöpäpotilailla yli 5−7 vuorokauden ajan tulee välttää.
Therefore, Gilenya is not recommended in people taking certain antiarrhythmic medicines (medicines used to restore normal cardiac rhythm) and in patients taking certain medicines that lower the heart rate.
Siksi Gilenyaa ei suositella potilaille, jotka saavat tiettyjä rytmihäiriölääkkeitä (lääkkeitä, joita käytetään normaalin sydänrytmin palauttamiseen) eikä potilaille, jotka saavat tiettyjä sydämen sykettä alentavia lääkkeitä.
Therefore, headache should be included in section 4.8 of the SmPC.
Näin ollen päänsärky tulisi lisätä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.8.
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings
Sen vuoksi terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyödyt ja mahdolliset riskit, jotka liittyvät tämän rokotteen antamiseen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai jokin lihakseen annettavalle injektiolle vasta-aiheen muodostava verenvuototauti, ellei mahdollinen hyöty ole verenvuotoon liittyvää riskiä suurempi.
Therefore, hepatic impairment may increase ceritinib plasma concentrations.
Tästä syystä maksan vajaatoiminta saattaa suurentaa seritinibipitoisuutta plasmassa.
Therefore, herbal preparations containing St John’s wort must not be combined with INCIVO.
Mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita ei siksi saa yhdistää INCIVO-hoitoon.
Therefore, higher doses of rFVIIa may be needed in paediatric patients to achieve similar plasma concentrations as in adult patients (see section 5.2).
Lapsilla on kuitenkin nopeampi puhdistuma kuin aikuisilla ja sen vuoksi lapsipotilailla saatetaan tarvita suurempia annoksia rFVIIa:ta, jotta saavutettaisiin samankaltaisia plasmakonsentraa- tioita kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
Therefore, hormone- based contraceptives alone, regardless of the route of administration (i.e., oral, injectable, transdermal or implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Sen vuoksi hormoneihin perustuvien ehkäisymenetelmien käyttöä yksinään antoreitistä (suun kautta, injektiona, laastareina tai implantaattina) riippumatta ei katsota luotettavaksi ehkäisymenetelmäksi (katso kohta 4.4 ja 4.6).
Therefore, hormone-based contraceptives alone, regardless of the route of administration (i.e., oral, injectable, transdermal or implantable forms), are not considered as reliable methods of contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Sen vuoksi hormoneihin perustuvien ehkäisymenetelmien käyttöä yksinään antoreitistä (suun kautta, injektiona, laastareina tai implantaattina) riippumatta ei katsota luotettavaksi ehkäisymenetelmäksi (katso kohta 4.4 ja 4.6).
Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Siksi herkistymisreaktioita yliherkkyysreaktioita voi ilmaantua (ks. kohdat 2 ja 4.8).
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or 4 to 6 weeks after vaccination with M-M-RVAXPRO.
Mikäli tuberkuliinitesti on aiheellinen, se pitää tämän vuoksi tehdä joko ennen M-M-RVAXPRO-rokotteen antoa, samanaikaisesti sen kanssa tai 4–6 viikkoa sen jälkeen.
Therefore, if a tuberculin test is to be done, it should be administered either any time before, simultaneously with, or at least 4 to 6 weeks after immunization with ProQuad.
Jos tuberkuliinikoe halutaan tehdä, se on tehtävä joko ennen, samanaikaisesti tai vähintään 4–6 viikkoa ProQuad-immunisaation jälkeen.
Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
Näin ollen jos potilaalta halutaan tutkia seerumin kalsiumpitoisuus, verinäyte tulee ottaa aikaisintaan 16 tuntia viimeisimmän FORSTEO-injektion jälkeen.
Therefore, if co- administration of delamanid with lopinavir/ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section 4.5 and refer to the delamanid SmPC).
Jos delamanidin samanaikainen käyttö lopinaviirin/ritonaviirin kanssa katsotaan tarpeelliseksi, suositellaan hyvin tiheää EKG-seurantaa koko delamanidihoitojakson ajan (ks. kohta 4.5 sekä delamanidin valmisteyhteenveto).
Therefore, if co-administration of delamanid with lopinavir/ritonavir is considered necessary, very frequent ECG monitoring throughout the full delamanid treatment period is recommended (see section and refer to the delamanid SmPC).
Jos delamanidin samanaikainen käyttö lopinaviirin/ritonaviirin kanssa katsotaan tarpeelliseksi, suositellaan hyvin tiheää EKG-seurantaa koko delamanidihoitojakson ajan (ks. kohta 4.5 sekä delamanidin valmisteyhteenveto).
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Tämän vuoksi potilaiden tilan tulee olla vakaa käytettäessä SonoVue-valmistetta rasitusekogardiografiassa, eli rintakipua tai EKG:n muutoksia ei saa olla esiintynyt kahden edeltävän päivän aikana.
Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient’s levodopa dose (see section 4.2).
Jos NMS:n oireita ilmenee Tasmar-hoidon keskeyttämisen jälkeen, lääkärin pitäisi harkita levodopa-annoksen nostamista (ks. kohta 4.2).
Therefore, if you are pregnant, consult with your doctor immediately.
Jos olet raskaana, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi.
Therefore, if you believe your MS is getting worse or if you or those close to you notice any new or unusual symptoms, it is very important that you speak to your doctor as soon as possible.
Jos epäilet MS-tautisi pahentuneen, tai jos sinä tai läheisesi huomaatte uusia tai tavallisesta poikkeavia oireita, on erittäin tärkeää, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa mahdollisimman pian.
Therefore, if you experience general signs of infection such as fever and tiredness, please speak to a doctor immediately.
Sen vuoksi keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, jos Sinulla esiintyy yleisiä infektio-oireita kuten kuumetta ja väsymystä.
Therefore, if you suffer from these conditions your doctor will carefully consider if you can be treated with Xofigo.
Jos kärsit näistä tiloista, lääkäri harkitsee huolellisesti voidaanko sinua hoitaa Xofigo-valmisteella.
Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Siksi raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Imnovidia.
Therefore, in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
Siksi diabetes mellitusta sairastavan akromegaliapotilaan insuliini- tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen annosta on ehkä pienennettävä (ks. kohta 4.5).
Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with MS, complete and differential white blood cell counts, platelet counts, and blood chemistry, including liver function tests, are recommended during AVONEX therapy.
Siksi AVONEX-hoidon aikana suositellaan selvitettäväksi MS-potilaiden seurannassa yleensä tutkittavien laboratorioarvojen lisäksi seuraavat: valkosolujen kokonaismäärä, valkosolujen erittelylaskenta sekä verihiutaleiden määrä ja veren kemialliset määritykset, maksa-arvot mukaan luettuna.
Therefore, in adult patients with renal impairment tenofovir disoproxil fumarate should only be used if the potential benefits of treatment are considered to outweigh the potential risks.
Sen vuoksi tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tulee käyttää aikuispotilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, vain, jos mahdollisen hyödyn hoidosta katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
Therefore, in both studies it was recommended that patients be maintained on their study treatments until discontinuation criteria were met as specified below for each study.
Sen vuoksi kummassakin näissä tutkimuksissa suositeltiin, että potilaat jatkavat tutkimushoitoa siihen saakka, kunnes he täyttävät kyseisen tutkimuksen osalta määritellyt tutkimuksen päättymiseen johtavat kriteerit.
Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca- DTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Siksi Yttriga-valmisteen tahattoman annostelun sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista elimistöstä antamalla potilaalle välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita sisältäviä tuotteita, kuten Ca-DTPA tai Ca-EDTA.
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
Tämän vuoksi lääketieteellisissä tutkimuksissa tulisi käyttää induktiivisesti kytkettyjä plasma- atomiemissiospektrometrisia tai atomiabsorptiospektrometrisia menetelmiä, jotta voidaan olla varmoja veren ja virtsan kalsiumpitoisuuksien määritysten tarkkuudesta.
Therefore, in order to provide the most comprehensive safety information, the analysis of ADRs presented in the following has been performed on the entire study population (i.e. iNHL).
Seuraavassa esitetty haittavaikutusten analyysi on tehty koko tutkimuspotilasjoukosta (eli hidaskasvuista non-Hodgkin- lymfoomaa sairastavista potilaista), jotta turvallisuutta koskevat tiedot olisivat mahdollisimman kattavat.
Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
Sen takia A-, D- ja E- vitamiinitasoja tulisi seurata potilailla, jotka eivät saa näitä vitamiineja.
Therefore, in patients receiving dasatinib, systemic administration of a potent CYP3A4 inhibitor is not recommended.
Siksi voimakkaan CYP3A4-inhibiittorin systeemistä antoa dasatinibia saaville potilaille ei suositella.
Therefore, in patients receiving Tasigna, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Siksi Tasignaa saavalle potilaalle tulisikin valita jokin toinen, vähemmän CYP3A4:n toimintaa indusoiva lääkevaihtoehto (ks. kohta 4.5).
Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time/INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Jos potilas siis käyttää kumariiniantikoagulantteja (esim. fenoprokumonia tai varfariinia), suositellaan protrombiiniajan/INR- arvon seurantaa pantopratsolin käytön aloittamisen ja lopettamisen jälkeen sekä pantopratsolin epäsäännöllisen käytön yhteydessä.
Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
Sydänpotilailla ja kardiopulmonaalisia haittavaikutuksia aiemmin saaneilla potilailla infuusioreaktioista johtuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski on otettava huomioon ennen MabThera-hoidon aloittamista, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin lääkkeen annon aikana.
Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicines known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
Tämän vuoksi ja koska farmakokineettisiä lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, on noudatettava varovaisuutta annettaessa paklitakselia samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään estävän joko CYP2C8- tai CYP3A4- isoentsyymejä (esimerkiksi ketokonatsoli ja muut antifungaaliset imidatsolit, erytromysiini, fluoksetiini, gemfibrotsiili, klopidogreeli, simetidiini, ritonaviiri, sakvinaviiri, indinaviiri ja nelfinaviiri), koska suurempi paklitakselialtistus voi lisätä paklitakselin toksisuutta.
Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Siksi kliinisten tietojen puuttuessa valmistetta ei tule käyttää suoraan trabekkeliluuhun, jos tilapäinen luun resorptio saattaa aiheuttaa luunmurtumariskin ja lisätä siten implantaatin käytön epäonnistumisen riskiä.
Therefore, in this population, the 75 mg dose twice daily can be used. (see sections 4.2 and 4.4).
Siksi tässä potilasryhmässä voidaan käyttää 75 mg:n annosta kahdesti päivässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Therefore, in UA/NSTEMI patients, where coronary angiography is performed within 48 hours after admission, the loading dose should be given at the time of PCI. (See sections 4.2, 4.4, and 4.8)
Siksi potilaille, joilla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti ilman ST-segmentin nousua ja joille sepelvaltimoiden angiografia tehdään 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta, aloitusannos tulisi antaa PCI- toimenpiteen aikana (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Therefore, in view of available data regarding allergic reaction with the use of fondaparinux, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal product containing fondaparinux were warranted.
Näin ollen fondaparinuuksin käyttöön liittyviä allergisia reaktioita koskevien, saatavana olevien tietojen perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) katsoi, että fondaparinuuksia sisältävän valmisteen tuotetietoja oli aiheellista muuttaa.
Therefore, in view of available data regarding cardiac arrhythmia and nightmares, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Tästä syystä, sydämen rytmihäiriöstä ja painajaisista saatavilla olevan tiedon perusteella PRAC katsoo valmistetietoon tehtävien muutosten olevan aiheellisia.
Therefore, in view of available data regarding confusional state, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea näin ollen katsoi sekavuustiloista käytettävissä olevien tietojen perusteella, että tuotetietoihin tehtävät muutokset olivat aiheellisia.
Therefore, in view of available data regarding degarelix, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Tämän vuoksi, degareliksista saatavilla olevan tiedon perusteella, PRAC suosittelee muutoksia tuoteinformaatioon.
Therefore, in view of available data regarding erythema multiforme, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Näin ollen, kun otetaan huomioon erythema multiformesta käytettävissä oleva tieto, PRAC oli sitä mieltä, että tuotetietojen muutokset olivat aiheellisia.
Therefore, in view of available data regarding Fuzeon, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoi siten Fuzeon-valmisteesta saatavissa olevien tietojen perusteella, että muutokset valmistetietoihin ovat aiheellisia.
Therefore, in view of available data regarding gastrointestinal haemorrhages with the use of apremilast, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Näin ollen, ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot apremilastin käyttöön liittyvästä maha- suolikanavan verenvuodosta, PRAC katsoi valmistetietojen muutosten olevan aiheellisia.
Therefore, in view of available data regarding hyponatremia, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Siten kun otetaan huomioon saatavilla olevat tiedot hyponatremiasta, riskinarviointikomitea piti muutoksia tuotetietoihin perusteltuina.
Therefore, in view of available data regarding nephrotic syndrome adverse reactions and skin lesions reported in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.”
Tämän ja lapsilla raportoiduista nefroottisen oireyhtymän haittavaikutuksista ja iholeesioista käytössä olevien tietojen perusteella vuoksi komitea katsoo, että tuotetietojen muutokset ovat perusteltuja.”
Therefore, in view of available data regarding orlistat, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea näin ollen katsoi orlistaatista saatavissa olevien tietojen perusteella, että muutokset tuotetietoihin olivat aiheellisia.
Therefore, in view of available data regarding orlistat, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Siksi orlistaatin käytettävissä olevien tietojen perusteella PRAC katsoo, että muutokset tuoteinformaatio ovat aiheellisia.
Therefore, in view of available data regarding overdose the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Tästä syystä, ottaen huomioon yliannostuksesta saatavilla olevat tiedot, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea on päätellyt, että on aiheellista tehdä muutoksia valmistetietoihin.
Therefore, in view of available data regarding pallor and over-whitening, the PRAC considered that changes to the product information are warranted.
Sen vuoksi lääketurvatoimikunnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi saatavilla olevien kalpeutta ja ylivalkaisua koskevien tietojen perusteella, että valmistetietojen muuttaminen oli aiheellista.
Therefore, in view of available data regarding rash and cases of incorrect route of administration, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Siten, ottaen huomioon saatavilla olevat tiedot ihottumasta ja väärän antoreitin tapaukset, lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tuotetietojen muuttaminen oli aiheellista.
Therefore, in view of available data regarding regadenoson, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Tämän vuoksi käytettävissä olevien regadenosonia koskevien tietojen valossa PRAC on sitä mieltä, että tuotetietoihin tehdyt muutokset olivat perusteltuja.
Therefore, in view of available data regarding temozolomide, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Näin ollen lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoi, että temotsolomidista saatavilla olevan tiedon perusteella muutokset valmisteen tuotetietoihin olivat aiheellisia.
Therefore, in view of available data regarding teriflunomide, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Näin ollen teriflunomidista saatavilla olevien tietojen perusteella PRAC katsoo, että muutokset tuotetietoihin ovat aiheellisia.
Therefore, in view of available data regarding vildagliptin and vildagliptin/metformin, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Vildagliptiinin ja vildagliptiinin/metformiinin käytöstä saatavilla olevien tietojen perusteella lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) katsoo muutokset valmisteyhteenvetoon perustelluiksi.
Therefore, in view of available data regarding, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea katsoo käytettävissä olevien tietojen perusteella, että valmisteen tuotetietoihin tehtävät muutokset ovat aiheellisia.
Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Tästä syystä ja saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen PRAC katsoi, että myyntiluvan ehtojen muutokset olivat tarpeen.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal product(s) containing sofosbuvir were warranted.
Sen vuoksi määräajoin julkaistavat turvallisuusraportit huomioon ottaen PRAC katsoi, että muutokset sobosfuviiria sisältävän lääkevalmisteen/valmisteiden valmistetiedoissa olivat oikeutettuja.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing bimatoprost were warranted.
Arvioitujen määräaikaisten turvallisuuskatsausten tietojen perusteella PRAC katsoo bimatoprostia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin tehtyjen muutosten olevan aiheellisia.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing irbesartan are warranted.
Näin ollen PRAC katsoi, että tarkastelluissa määräaikaisissa turvallisuusraporteissa esitetyn tiedon perusteella muutokset irbesartaania sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin ovat aiheellisia.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing paclitaxel albumin were warranted.
Tästä syystä tarkastetuissa PSUR-raporteissa esitettyjen tietojen valossa PRAC piti paklitakselialbumiinia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietojen muuttamista perusteltuna.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR(s), the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing zoledronic acid (indicated for cancer and fractures) were warranted.
Näin ollen PRAC katsoi tsoledronihappoa sisältävien (syövän ja murtumien hoitoon tarkoitettujen) lääkevalmisteiden valmistetietojen muutosten olevan tarpeen arvioidun(/arvioitujen) turvallisuusraportin(/-raporttien) perusteella.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the PI of medicinal products containing ibandronic acid were warranted.
Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea näin ollen katsoi tarkastetussa määräajoin julkaistavassa turvallisuusraportissa esitettyjen tietojen perusteella, että muutokset ibandronihappoa sisältävien valmisteiden valmistetietoihin olivat aiheellisia.
Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information and conditions of the marketing authorisation of medicinal products containing vismodegib were warranted.
Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi tarkastellussa määräajoin julkaistavassa turvallisuusraportissa (PSUR) esitettyjen tietojen perusteella, että muutokset vismodegibia sisältävien lääkevalmisteiden valmistetietoihin ja myyntiluvan ehtoihin olivat aiheellisia.