natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breast-feeding is not available.
Koska hemofilia B:tä esiintyy harvoin naisilla, tekijä IX:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemuksia.
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81 % of the dose was recovered within 7 days in faeces (68 % of dose) and urine (13 % of dose).
Suun kautta annetun 14C-merkityn imatinibiannoksen poistumisanalyysin perusteella noin 81 % annoksesta poistui 7 päivän kuluessa ulosteisiin (68 % annoksesta) ja virtsaan (13 % annoksesta).
Based on the recovery of compound(s) after an oral 14C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Suun kautta annetun 14C-merkityn imatinibiannoksen poistumisanalyysin perusteella noin 81 % annoksesta poistui 7 päivän kuluessa ulosteisiin (68 % annoksesta) ja virtsaan (13 % annoksesta).
Based on the reported cases and the suggested mechanism of action, it is deemed appropriate to include the risk of renal failure and acute renal failure as a new warning and as a new adverse drug reaction in the summary of product characteristics.
Raportoitujen tapausten ja ehdotetun vaikutusmekanismin perusteella katsotaan tarkoituksenmukaiseksi sisällyttää munuaisten vajaatoiminnan ja akuutin munuaisten vajaatoiminnan riski uutena varoituksena ja uutena haittavaikutuksena valmisteyhteenvetoon.
Based on the reported cases, it is deemed appropriate to include ‘limbal stem cell deficiency’ as a adverse drug reaction in the table regarding corneal disorders in the summary of product characteristics.
Ilmoitettujen tapausten perusteella pidetään asianmukaisena lisätä ”limbaalisten kantasolujen puute" valmisteyhteenvedon haittavaikutustaulukon kohtaan, jossa mainitaan sarveiskalvohäiriöt.
Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
Vedä potilaan tarvitseman annoksen mukainen tilavuus ZALTRAP-konsentraattia injektio- pullosta.
Based on the results from clinical trials with other authorized erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
Muilla hyväksytyillä eytropoietiinivalmisteilla tehtyjen kliinisten tutkimusten tuloksiin perustuen erytropoietiinihoitoa saavista potilaista noin 8 prosentin odotetaan saavan haitallisia reaktioita.
Based on the results from this study, Aptivus oral solution might be expected to have a similar interaction profile as the capsules.
Tästä tutkimuksesta saatujen tulosten perusteella APTIVUS oraaliliuoksella voidaan olettaa olevan samanlainen yhteisvaikutusprofiili kuin kapseleilla.
Based on the results of a Phase 3 study in mantle cell lymphoma, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopaenia, lymphopaenia, myalgia, arthralgia, taste loss, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Manttelisolulymfoomapotilailla tehdyn vaiheen 3 tutkimuksen mukaan iäkkäillä ( 65-vuotiailla) potilailla esiintyy todennäköisemmin tiettyjä haittavaikutuksia, mm. pleuraeffuusiota, ahdistunei- suutta, masentuneisuutta, unettomuutta, hengenahdistusta, leukopeniaa, lymfopeniaa, lihaskipua, nivelkipua, makuaistin häviämistä, huimausta, ylähengitystieinfektioita, mukosiittia ja nuhaa.
Based on the results of a Phase 3 study in renal cell carcinoma, elderly patients (65 years of age) may be more likely to experience certain adverse reactions, including oedema, diarrhoea, and pneumonia.
Munuaissyöpäpotilailla tehdyn vaiheen 3 tutkimuksen tulosten mukaan tiettyjä haittavaikutuksia, mm. edeemaa, ripulia ja keuhkokuumetta, esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä ( 65-vuotiailla) potilailla.
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulokset ovat osoittaneet, ettei enoksapariinin kineettisessä profiilissa ole eroa iäkkäiden ja nuorempien henkilöiden välillä, kun munuaisten toiminta on normaalia.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of CellCept (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Oraalisen mykofenolaatin ja laskimonsisäisen gansikloviirin suositusannoksilla suoritetun kerta- annostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa CellCeptin (ks. kohta 4.2) sekä gansikloviirin farmakokinetiikkaan, on oletettavissa näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu erittymisestä munuaistiehyissä) johtavan mykofenolihapon glukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden nousuun.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate and IV ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co-administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Oraalisen mykofenolaatin ja laskimonsisäisen gansikloviirin suositusannoksilla suoritetun kerta- annostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa mykofenolaattimofetiilin (ks. kohta 4.2) sekä gansikloviirin farmakokinetiikkaan, on oletettavissa näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu erittymisestä munuaistiehyissä) johtavan mykofenolihapon glukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden nousuun.
Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that co- administration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Suun kautta annetun mykofenolaattimofetiilin ja laskimoon annetun gansikloviirin suositelluilla annoksilla toteutetun kerta-annostutkimuksen tulosten perusteella sekä sen tiedon perusteella, miten munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa mykofenolaattimofetiilin (ks. kohta 4.2) ja gansikloviirin farmakokinetiikkaan, näiden lääkeaineiden samanaikaisen annon (kilpailu munuaisten tubulaarisen erityksen mekanismeista) voidaan olettaa johtavan mykofenolihapon fenoliglukuronidin ja gansikloviirin pitoisuuden suurenemiseen.
Based on the results of Analysis of Variance (ANOVA), body weight is the main covariate of exposure (by Cmax and AUC) in relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) subjects, but did not affect safety and efficacy measures evaluated in the clinical studies.
Varianssianalyysin (ANOVA) tulosten perusteella ruumiinpaino on aaltomaista (relapsoivaa-remittoivaa) MS-tautia (RRMS) sairastavien potilaiden altistuksen tärkein kovariaatti (Cmax- ja AUC-arvoilla mitattuna), mutta se ei vaikuttanut kliinisissä tutkimuksissa käytettyihin turvallisuus- ja tehomittareihin.
Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Hoidon kesto: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tulosten perusteella suositellaan, että potilaita hoidetaan vähintään kuusi kuukautta.
Based on the results of drug-drug clinical interaction studies (e.g., escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol), induction of metabolic enzymes by telaprevir cannot be excluded.
Telapreviirista aiheutuvaa aineenvaihduntaan osallistuvien entsyymien induktiota ei voida kliinisestä yhteisvaikutustutkimuksesta (esim. essitalopraamilla, tsolpideemillä, etinyyliestradiolilla) saatujen tulosten perusteella sulkea pois.
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Hiirillä ja rotilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Hiiri- ja rottakokeissa olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Hiirillä ja rotilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Hiirillä- ja rotilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Hiirillä- ja rottilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Hiirillä- ja rottilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Hiirillä- ja rottilla tehtyjen kokeiden perusteella on katsottu, ettäolantsapiini ei ole karsinogeeninen
Based on the results of studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.
Hiirillä- ja rottilla tehtyjen kokeiden tulosten perusteella on katsottu, että olantsapiini ei ole karsinogeeninen.
Based on the results of the cumulative evaluations and considering the pharmacological plausibility of anticholinergic effect on urinary function, there is sufficiently robust evidence to warrant an update of the Product Information with ‘urinary retention, bladder outlet obstruction and dysuria" as ADRs associated to UMEC/VI.
Ottaen huomioon kumulatiivisten arviointien tulokset ja antikolinergisten lääkkeiden mahdollinen farmakologinen vaikutus virtsaamistoimintoihin, riittävän vahvat todisteet puoltavat UMEC/VI valmisteyhteenvedon päivittämistä seuraavilla haittavaikutuksilla: virtsaumpi, virtsarakon kaulan obstruktio, virtsaamisvaikeudet.
Based on the results of the phase 3 studies, elderly patients may be more likely to experience certain adverse reactions, including face oedema, pneumonia, pleural effusion, anxiety, depression, insomnia, dyspnoea, leukopaenia, lymphopaenia, myalgia, arthralgia, ageusia, dizziness, upper respiratory infection, mucositis, and rhinitis.
Vaiheen 3 tutkimusten tulosten perusteella iäkkäillä potilailla ilmenee todennäköisemmin tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kasvojen turvotusta, keuhkokuumetta, keuhkopussin nestekertymää, ahdistuneisuutta, masentuneisuutta, unettomuutta, hengenahdistusta, leukopeniaa, lymfosytopeniaa, lihaskipua, nivelkipua, makuaistin puutetta, heitehuimausta, ylähengitystieinfektioita, limakalvotulehdusta ja nuhaa.
Based on the results of the population pharamacokinetic analysis, there was no impact of age on necitumumab exposure.
Populaation farmakokineettisen analyysin tulosten perusteella ikä ei vaikuttanut nesitumumabi- altistukseen.
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, hepatic status (as assessed by alanine aminotransferase, aspartate transaminase and total bilirubin) had no significant effect on the pharmacokinetics of necitumumab.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan maksastatus (arviointi- perusteet: alaniiniaminotransferaasi, aspartaattitransaminaasi ja kokonaisbilirubiini) ei vaikuttanut merkitsevästi nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, Perjeta exposure in patients with mild (creatinine clearance [CLcr] 60 to 90 ml/min, N=200) and moderate renal impairment (CLcr 30 to 60 ml/min, N=71) was similar to that in patients with normal renal function (CLcr greater than 90 ml/min, N=200).
Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten perusteella altistus Perjetalle on lievää (kreatiniinipuhdistuma [CLcr] 60–90 ml/min, N = 200) ja keskivaikeaa (CLcr 30–60 ml/min, N = 71) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla samankaltainen kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali (CLcr yli 90 ml/min, N = 200).
Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, there was no impact of renal function as assessed by creatinine clearance [CrCl] on the pharmacokinetics of necitumumab.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin tulosten mukaan kreatiniini- puhdistuman [CrCl] perusteella arvioitu munuaistoiminta ei vaikuttanut nesitumumabin farmakokinetiikkaan.
Based on the results of the studies, the Committee decided that Ozurdex’s benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and recommended that it be given marketing authorisation.
Tutkimustuloksien perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Ozurdexin hyöty on sen riskejä suurempi potilailla, joilla on uveiitti tai verisuonitukoksista johtuva makulaarinen ödeema, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ozurdexille.
Based on the results of transporter inhibition studies drug-drug interactions related to dextromethorphan inhibition of P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 or BSEP are not expected during treatment withNUEDEXTA.
Kuljettajaproteiinien estotutkimusten perusteella NUEDEXTA-hoidon aikana ei odoteta esiintyvän lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät dekstrometorfaanin estävään vaikutukseen, joka kohdistuu kuljettajaproteiineihin P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 tai BSEP.
Based on the results shown in Table 9, adjustment of the dose interval for telbivudine is recommended in patients with creatinine clearance of  50 ml/min (see sections 4.2 and 4.4).
Taulukossa 9 esitettyjen tulosten perusteella telbivudiinin antovälin muuttamista suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min (ks. kohta 4.2 ja 4.4).
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between Zoledronic acid Teva therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä Zoledronic acid Teva -hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä tsoledronihappo-hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Haittavaikutuksen vakavuuden perusteella nivolumabihoito tai nivolumabi–ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja annettava kortikosteroideja.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab should be withheld and corticosteroids administered.
Jos haittavaikutus on vaikea, nivolumabihoito tai nivolumabi–ipilimumabi-yhdistelmähoito on keskeytettävä ja on annettava kortikosteroideja.
Based on the severity of the adverse reaction, nivolumab should be withheld and corticosteroids administered.
Jos haittavaikutus on vaikea, nivolumabihoito on keskeytettävä ja on annettava kortikosteroideja.
Based on the short half-life of axitinib, steady state is expected within 2 to 3 days of the initial dose.
Perustuen aksitinibin lyhyeen puoliintumisaikaan vakaa tila odotetaan saavutettavan 2–3 vuorokauden kuluessa aloitusannoksen ottamisesta.
Based on the similar reslizumab exposure observed in patients older than 65 years of age as compared to patients 18 to <65 years of age, no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Perustuen siihen, että yli 65- vuotiaiden potilaiden vaste reslitsumabialtistukselle oli samanlainen kuin 18- < 65-vuotiaiden potilaiden, annoksen muuttamista ei suositella (ks. kohta 5.2).
Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test (2-sided).
Perustuu ositettuun Cochran-Mantel-Haenszelin testiin (kaksitahoiseen).
Based on the stratified log-rank test (1-sided).
Perustuu ositettuun log-rank-testiin (yksitahoiseen).
Based on the study design, patients whose tender and swollen joint counts had not improved by at least 20% were considered non-responders at Week 16.
Jos potilaan nivelarkuus ja -turvotus ei ollut vähentynyt vähintään 20 % viikolla 16, hänen katsottiin koeasetelman perusteella olevan hoitoon reagoimaton.
Based on the three cases of SJS and the potentially life-threatening and severe consequences of the event SJS/TEN an update of section 4.8 of the SmPC is recommended.
Kolmen Stevens-Johnsonin oireyhtymä -tapauksen sekä Stevens-Johnsonin oireyhtymän / toksisen epidermaalisen nekrolyysin mahdollisten hengenvaarallisten ja vaikeiden seurausten vuoksi suositellaan valmisteyhteenvedon kohdan 4.8 päivittämistä.
Based on the urinary recovery of radioactivity in a single-dose study of radiolabeled ataluren, the oral bioavailability of ataluren is estimated to be ≥55%.
Radioaktiivisesti merkittyä atalureenia koskevassa kerta-annostutkimuksessa virtsassa mitatun radioaktiivisuuden perusteella atalureenin biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan ≥55 prosenttia.
Based on their current regimen, individuals with haemophilia A should be advised to bring an adequate supply of factor VIII product for anticipated treatment when travelling.
Hemofilia A -potilaita tulee kehottaa pitämään matkojen aikana mukanaan kulloisenkin hoito- ohjelmansa mukaisesti riittävä määrä tekijä VIII -valmistetta mahdollisen hoitotarpeen varalta.
Based on their pharmacokinetic properties, no interaction is expected with other beta-lactams, clindamycin, metronidazole, or fluoroquinolones.
Muiden beetalaktaamien, klindamysiinin, metronidatsolin tai fluorokinolonien farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal product may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Farmakologisten ominaisuuksien perusteella seuraavat lääkevalmisteet voivat vahvistaa kaikkien verenpainelääkkeiden, myös telmisartaanin, verenpainetta alentavaa vaikutusta: baklofeeni, amifostiini.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including Onduarp, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Seuraavien lääkevalmisteiden voidaan odottaa niiden farmakologisten ominaisuuksien perusteella saattavan voimistaa kaikkien verenpainelääkkeiden, myös Onduarp-tablettien, hypotensiivisiä vaikutuksia: esim. baklofeeni, amifostiini, neuroleptit tai masennuslääkkeet.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Seuraavien lääkevalmisteiden voidaan odottaa niiden farmakologisten ominaisuuksien perusteella saattavan voimistaa kaikkien verenpainelääkkeiden, myös tämän lääkevalmisteen - hypotensiivisiä vaikutuksia: esim. baklofeeni, amifostiini, neuroleptit tai masennuslääkkeet.
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including this medicinal product, e.g. baclofen, amifostine, neuroleptics or antidepressants.
Seuraavien lääkevalmisteiden voidaan odottaa niiden farmakologisten ominaisuuksien perusteella saattavan voimistaa kaikkien verenpainelääkkeiden, myös tämän lääkevalmisteen hypotensiivisiä vaikutuksia: esim. baklofeeni, amifostiini, neuroleptit tai masennuslääkkeet.
Based on theoretical considerations
Teoreettisesti ajatellen on
Based on theoretical considerations,
Buprenorfiini ↔
Based on theoretical considerations,
influenzae -infektioita
Based on theoretical considerations,
perustuva) seuranta on
Based on theoretical considerations,
Teoreettisesti ajatellen on
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase cisapride concentrations.
todennäköistä, että tipranaviiri yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa lisää sisapridin pitoisuuksia.
Based on theoretical considerations, tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is expected to increase triazolam concentrations.
todennäköistä, että tipranaviiri yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa lisää amiodaronin, bepridiilin ja kinidiinin pitoisuuksia.
Based on these data and the extent of reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in patients, renal impairment does not appear to impact the reversal effect of idarucizumab, although the conclusion for patients with severe renal impairment is drawn from only a small subset of patients.
Näiden tietojen perusteella sekä dabigatraanin antikoagulaatiovaikutuksen voimakkaan kumoutumisen perusteella munuaisten vajaatoiminta ei näytä muuttavan idarusitsumabin kumoavaa vaikutusta, vaikka vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskeva johtopäätös tehdään vain pienen potilasryhmän perusteella.
Based on these data concomitant treatment with tacrolimus is not recommended.
Näiden tietojen perusteella yhtäaikaista takrolimuusihoitoa ei suositella.
Based on these data, careful consideration should be given to the expected benefit of unboosted Agenerase when optimising therapy for PI experienced children.
Näiden tietojen perusteella on syytä harkita tarkoin, mitä hyötyä tehostamattomalla Agenerasella odotetaan saavutettavan, kun suunnitellaan parasta mahdollista hoitoa lapsille, jotka ovat saaneet proteaasi- inhibiittoreita.
Based on these data, it is unlikely that clinically significant interactions involving tenofovir disoproxil fumarate and medicinal products metabolised by CYP450 would occur.
Näihin tietoihin perustuen on epätodennäköistä, että kliinisesti merkittävää yhteisvaikutuksia esiintyisi tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja CYP450:n metaboloimien lääkkeiden välillä.
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
Näiden tietojen perusteella laropiprantilla ei odoteta olevan yhteisvaikutuksia CYP- isoentsyymien 3A4, 2C9, 2C8 eikä ihmisen P-glykoproteiinin (P-gp) substraattien kanssa.
Based on these data, the pharmacokinetics of sebelipase alfa appeared to be nonlinear with a greater than dose-proportional increase in exposure observed between the 1 and 3 mg/kg dose.
Näiden tietojen perusteella sebelipaasialfan farmakokinetiikka näyttää olevan ei-lineaarinen ja altistuksen on havaittu suurenevan annosta enemmän annoksen ollessa 1–3 mg/kg.
Based on these issues, the CHMP was of the opinion that one additional five-year renewal on the basis of pharmacovigilance grounds is required.
Näiden ongelmakohtien takia CHMP koki tarpeelliseksi myyntiluvan uusimisen viideksi vuodeksi valmisteeseen kohdistuvaan lääketurvatoimintaan perustuen.
Based on these limited data no recommendation on dose adjustment can be made.
Näiden niukkojen tietojen perusteella ei voida antaa suosituksia annoksen muuttamisesta.
Based on these measurements, 75 to 600 mg of Xolair in 1 to 4 injections may be needed for each administration.
Näiden määritysten perusteella jokaisena antokertana voidaan tarvita 75‒600 mg Xolairia 1‒4 injektiona.