natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Humira was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa tutkimuksessa (pJIA-tutkimukset I ja II) lapsilla, joilla oli aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti tai taudinkulultaan polyartikulaarinen idiopaattinen juveniili artriitti; idiopaattisen juveniilin artriitin alkuvaihe vaihteli, mutta useimmiten kyseessä oli aluksi reumatekijänegatiivinen tai -positiivinen polyartriitti tai leviävä oligoartriitti.
The safety and efficacy of Humira were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
Humiran tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Psoriaasitutkimus III) myös aikuispotilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa kroonista läiskäpsoriaasia ja siihen liittyvää käsi- ja/tai jalkapsoriaasia ja joille harkittiin systeemistä hoitoa.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicenter, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis.
Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 46 potilasta (6–17-vuotiaita), joilla oli keskivaikea entesiitteihin liittyvä artriitti.
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmissä toteutetussa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 171 lasta, joilla oli idiopaattinen juveniili polyartriitti (ikä 4–17 v).
The safety and efficacy of Humira were assessed in adult patients with non-infectious intermediate, posterior, and panuveitis, excluding patients with isolated anterior uveitis, in two randomised, double- masked, placebo-controlled studies (UV I and II).
Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (UV I ja II) aikuispotilailla, joilla oli ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, posteriorinen uveiitti tai panuveiitti.
The safety and efficacy of Humira were assessed in over 1500 patients with moderately to severely active Crohn’s disease (Crohn’s Disease Activity Index (CDAI)  220 and  450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Humiran tehoa ja turvallisuutta arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa ja lume-kontrolloiduissa tutkimuksissa yli 1 500 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen Crohnin tauti (pisteet taudin aktiivisuutta mittaavalla CDAI-indeksillä ≥ 220 ja ≤ 450).
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3- month trial of systemic antibiotic therapy.
Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa ja avoimessa jatkotutkimuksessa keskivaikeaa ja vaikeaa hidradenitis suppurativaa (HS-tautia) sairastavilla aikuispotilailla, kun potilas ei sietänyt systeemistä antibioottihoitoa, kyseinen hoito oli vasta- aiheinen tai kyseisellä hoidolla ei saatu riittävää vastetta vähintään 3 kuukaudessa.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and PASI  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Humiran tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi (≥ 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi ≥ 12 tai ≥ 10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
The safety and efficacy of Humira were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis ( 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI)  12 or  10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Humiran tehoa ja turvallisuutta tutkittiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joilla oli krooninen läiskäpsoriaasi ( 10 % kehon pinta-alasta ja PASI-indeksi  12 tai  10) ja joille harkittiin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Iasibonin turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18- vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Iasibon in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Iasibonin turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Iasibonin children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Iasibonin turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Ibandronic Acid Teva in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Ibandronic Acid Teva -tablettien turvallisuutta ja tehoa lasten sekä alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a single-arm, open-label, international, multicenter trial.
Iclusigin turvallisuus ja teho KML- ja Ph+ ALL -potilailla, jotka olivat resistenttejä tai intolerantteja aikaisemmalle tyrosiinikinaasin estäjähoidolle (TKI–hoidolle), arvioitiin yksiryhmäisessä, avoimessa, kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa.
The safety and efficacy of idelalisib were assessed in a single-arm, multicentre clinical study (study 101-09) conducted in 125 subjects with indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (iNHL,
Idelalisibin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin yksihaaraisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (tutkimus 101-09) 125 koehenkilöllä, joilla oli indolentti non-Hodgkin-B-solulymfooma (iNHL, joista: FL, n = 72; SLL, n = 28; lymfoplasmasyyttinen lymfooma/Waldenströmin makroglobulinemia
The safety and efficacy of IDELVION in previously untreated patients have not yet been established.
IDELVION-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu.
The safety and efficacy of Ifirmasta in children aged 0 to 18 has not been established.
Ifirmasta -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Ilaris in CAPS patients under 2 years of age have not been established.
Ilaris-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten kryopyriiniin liittyvien oireyhtymien hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of imatinib in children and adolescents with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden, myeloplastista oireyhtymää/myeloproliferatiivista tautia, dermatofibrosarcoma protuberansia ja HES/CEL:iä sairastavien lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa.
The safety and efficacy of imatinib in children with MDS/MPD, DFSP and HES/CEL aged less than 18 years of age have not been established in clinical trials.
Imatinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla MDS/MPD, DFSP ja HES/CEL –lapsilla ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in children aged 0 to 18 years have not been established.
IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of IMBRUVICA in patients previously treated for CLL were further evaluated in a randomised, multicenter, double-blinded phase 3 study of IMBRUVICA in combination with BR versus placebo + BR (Study CLL3001).
IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan aiemmin hoitoa saaneille potilaille arvioitiin edelleen satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa, jossa IMBRUVICAa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin (BR) kanssa verrattiin lumevalmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmään (tutkimus CLL3001).
The safety and efficacy of Imlygic monotherapy compared with subcutaneously administered GM- CSF were evaluated in a phase 3, multinational, open-label, and randomised clinical study of patients with stage IIIB, IIIC, and IV melanoma that was not considered to be surgically resectable.
Imlygic-monoterapian turvallisuutta ja tehoa verrattiin ihon alle annettuun GM-CSF-hoitoon kolmannen vaiheen avoimessa ja satunnaistetussa monikansallisessa kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli leikkaushoitoon soveltumaton levinneisyysasteen IIIB, IIIC tai IV melanooma.
The safety and efficacy of immunization with any vaccine, particularly live viral vaccines, following therapy with Zevalin have not been studied (see also section ‘Special warnings and precautions for use’).
Rokotteilla, erityisesti eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla, tehtävän immunisaation turvallisuutta ja tehoa Zevalin-hoidon jälkeen ei ole tutkittu (ks. myös kohta ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
The safety and efficacy of IMVANEX in individuals below 18 years of age have not been established.
IMVANEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten henkilöiden hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of INCRELEX in children below age of 2 have not been established.
INCRELEXin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaille lapsille ei ole osoitettu.
The safety and efficacy of Incresync in children and adolescents < 18 years old have not been established.
Incresync-valmisteen turvallisuutta ja tehoa < 18-vuotiaiden lasten ja nuorten lääkityksessä ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of InductOs have not been demonstrated in patients with metabolic bone diseases.
InductOs –valmisteen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on metabolinen luusairaus, ei ole osoitettu.
The safety and efficacy of InductOs have not been established in the following conditions: used with interbody fusion devices made from material other than titanium, PEEK or bone
InductOs-valmisteen käytön tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu: muiden nikamien solmujenväliseen luudutukseen tarkoitettujen laitteiden kanssa, jotka on valmistettu muusta materiaalista kuin titaanista, PEEK-materiaalista tai luusta
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Inflectra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of Inflectra have not been studied in children with ulcerative colitis below the age of 6 years.
Inflectra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla haavaista koliittia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Inflectra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Inflectra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Inflectra in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Inflectra-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of infliximab have not been studied in children with Crohn’s disease below the age of 6 years.
Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 6-vuotiailla Crohnin tautia sairastavilla lapsilla ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indication juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indication psoriasis have not been established.
Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten psoriaasin hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of infliximab in children and adolescents younger than 18 years in the indications juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis have not been established.
Lastenreuma (juveniili idiopaattinen artriitti), nivelpsoriaasi ja selkärankareuma Infliksimabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten lastenreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of INTELENCE in children less than 6 years of age or weighing less than 16 kg have not yet been established (see section 5.2).
INTELENCE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten tai alle 16 kg:n painoisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.2).
The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory mantle cell lymphoma were studied in the following Phase 3 clinical study.
Laskimoon annetun temsirolimuusin turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen ja/tai vaikeahoitoisen manttelisolulymfooman hoidossa tutkittiin seuraavassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
The safety and efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia in adolescents between 12 and 14 years old has not been established.
INVEGA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 12–14-vuotiaiden nuorten skitsofrenian hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Irbesartan Teva in children aged 0 to 18 has not been established.
Irbesartaanin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of IVEMEND in children and adolescents below 18 years of age has not yet been established.
IVEMENDin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Jakavi in children aged up to 18 years have not been established.
Jakavi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Jentadueto in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established.
Jentadueto-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Kaletran turvallisuutta ja tehokkuutta vaikeiden maksasairauksien yhteydessä ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of Kaletra has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
Kaletran turvallisuutta ja tehokkuutta vaikeiden maksasairauksien yhteydessä ei ole vahvistettu.
The safety and efficacy of Kaletra in children aged less than 2 years have not been established.
Kaletran turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years have not been established.
Kalydecon tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Kalydeco in children aged less than 2 years with a gating (class III) mutation have not been established.
Kalydecon tehoa ja turvallisuutta sellaisten alle 2-vuotiaiden potilaiden hoidossa, joilla on (luokan III) gating-mutaatio, ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Kepivance in children aged 0 to 18 years have not been established.
Kepivance-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Kineret have been demonstrated in CAPS patients with varying degrees of disease severity.
Kineretin turvallisuus ja tehokkuus on osoitettu CAPS-potilailla, joiden sairauden vaikeusaste vaihtelee.
The safety and efficacy of Kineret in patients with chronic infections have not been evaluated.
Kineretin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kroonisten infektioiden yhteydessä.
The safety and efficacy of Kineret treatment in patients with chronic and serious infections have not been evaluated.
Kineretin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu kroonisten tai vakavien infektioiden yhteydessä.
The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Kivexan turvallisuutta ja tehoa alle 25 kg painavien lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients have not yet been established.
Kovaltry-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
KRYSTEXXA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden nuorten ja lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of lacosamide in children aged below 16 years have not yet been established.
Lakosamidin turvallisuutta ja tehoa alle 16-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.
The safety and efficacy of Lamivudine Teva in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Lamivudine Tevan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla, nuorilla ja pikkulapsilla ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
LEMTRADAn turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden MS-tautia sairastavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of LEMTRADA were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, active-comparator clinical trials in patients with RRMS.
LEMTRADAn turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 3 satunnaistetussa, arvioijasokkoutetussa, aktiivista vertailuvalmistetta käyttävässä kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui aaltomaista MS-tautia (RRMS) sairastavia potilaita.
The safety and efficacy of lenalidomide was assessed in a Phase III multicenter, randomized double blind 3 arm study (MM-015) of patients who were 65 years or older and had a serum creatinine < 2.5 mg/dL.
Lenalidomidin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin vaiheen III tutkimuksessa (MM-015), joka oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kolmen rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus, ja johon osallistui vähintään 65-vuotiaita potilaita, joiden seerumin kreatiniinipitoisuus oli < 2,5 mg/dl.
The safety and efficacy of lenvatinib in children aged 2 to <18 years have not yet been established (see section 5.1).
Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 – < 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
The safety and efficacy of Levemir in children below 1year of age have not been established.
Levemir-valmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 1-vuotiaille lapsille ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Levemir in children below the age of 1 year have not been established.
Levemir-insuliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu alle 1-vuotiailla lapsilla.
The safety and efficacy of levetiracetam concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Levetirasetaami-infuusiokonsentraatin turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotiaiden imeväisten ja lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of linaclotide in children aged 0 to18 years have not yet been established.
Linaklotidin turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Lojuxta in children < 18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Lojuxtan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten tämän lääkevalmisteen käyttöä lapsilla ei suositella.
The safety and efficacy of Lojuxta in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Lojuxtan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu, joten tämän lääkevalmisteen käyttöä lapsilla ei suositella.
The safety and efficacy of long-term (104 weeks) Sebivo treatment were evaluated in two active- controlled clinical studies that included 1,699 patients with chronic hepatitis B (NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015).
Pitkäkestoisen (104 viikkoa) Sebivo-hoidon tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kahdessa vaikuttavalla aineella kontrolloidussa kliinisessä lääketutkimuksessa, joissa oli mukana 1 699 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV-02B-015).
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not been established.
LUMIGAN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–<18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to 18 years has not yet been established.
LUMIGAN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of LUMIGAN in children aged 0 to less than 18 years has not been established.
LUMIGAN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Lynparza in children and adolescents has not been established.
Lynparza-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei tiedetä.
The safety and efficacy of Lyrica in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Lyrica-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12–17 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Lyrica in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Lyrica-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12–17 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of MabCampath in children aged less than 17 years of age have not been established.
MabCampathin turvallisuutta ja tehoa alle 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of MabCampath were evaluated in a Phase 3, open-label, randomized comparative trial of first line (previously untreated) Rai stage I-IV B-CLL patients requiring therapy (Study 4).
MabCampathin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin faasin 3. avoimessa, satunnaistetussa, vertailevassa tutkimuksessa hoitoa tarvitsevilla aiemmin hoitamattomilla (ensilinjan hoito) B-KLL-potilailla (Rai- aste I–IV).
The safety and efficacy of MabThera in children below 18 years has not been established.
MabThera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of macitentan in children have not yet been established.
Masitentaanin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.