natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure:
Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraava toimenpide esitetyn aikataulun mukaisesti:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti.
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan menenssä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the measure below:
Myyntiluvan haltijan tulee asetetun ajan puitteissa suorittaa seuraavat toimet:
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-03- 02), based on a CHMP approved protocol.
Myyntiluvan haltijan tulee suorittaa tutkimus entsymaattisesta puhdistuksesta palovammapotilailla (lapset ja aikuiset): vertailu tavanomaiseen hoitoon (tutkimussuunnitelma MW2010-03-02), perustuen CHMP:n hyväksymään tutkimussuunnitelmaan.
The MAH shall continuously ensure that all physicians who are expected to prescribe Erivedge are provided with the following:
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava jatkuvasti siitä, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Erivedgeä, toimitetaan seuraava aineisto:
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava leuan osteonekroosia koskevan potilaan muistutuskortin toteuttamisesta.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että leuan osteonekroosia koskeva potilaskortti toteutetaan.
The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että leukaluun osteonekroosia koskevat potilaskortit otetaan käyttöön.
The MAH shall ensure that all Healthcare Professional who are expected to prescribe/use Fabrazyme are provided with an educational pack aiming to facilitate the training of the patients/caregivers and also to guide prescribers regarding patient evaluation and selection and organisational requirements for home infusion.
Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Fabrazymea, on toimitettu potilaiden/hoitajien kouluttamista helpottava tietopaketti ja opastettava lääkäreitä ennen valmisteen määrämistä potilaiden arvioinnissa ja valinnassa sekä opastamaan koti-infuusiohoidon järjestelyvaatimuksissa.
The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in treatment and monitoring of patients will receive the Administration and monitoring guide.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki ne terveydenhoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat potilaiden hoitoon ja seurantaan, saavat Lääkkeenanto- ja seurantaoppaan.
The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
Myyntiluvanhaltijan on varmistettava, että kaikille potilaille kerrotaan seuraavat Insuman Implantable 400 IU/ml –valmistetta koskevat tärkeimmät asiat:
The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren’s contracture and Peyronie’s disease.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Xiapex- valmistetta, koulutetaan asianmukaisesti lääkevalmisteen oikeaan antotapaan, ja että he ovat perehtyneet Dupuytrenin kontraktuuran ja Peyronien taudin diagnoosiin ja hoitoon.
The MAH shall ensure that all physicians who intend to prescribe KINERET are provided with the following items:
Myyntiluvan haltija varmistaa, että kaikille KINERET-valmistetta määrääville lääkäreille toimitetaan seuraavat:
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Humalog should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Humalog.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on tiedotettu siitä, että kaikki potilaat, joille on määrätty Humalogia, tulee kouluttaa esitäytetyn kynän oikeaan käyttöön ennen Humalog -valmisteen määräämistä tai luovuttamista.
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaisia on informoitu, että kaikille potilaille, joille määrätään Tresiba-valmistetta, tulisi antaa potilalle annettava esite ja potilas tulisi kouluttaa käyttämään oikein esitäytettyä kynää, ennen kuin Tresiba-valmistetta määrätään tai annetaan potilaalle.
The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga are provided with a prescriber guide.
Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikissa niissä maissa, joissa Cerdelgaa myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden voidaan odottaa määräävän Cerdelgaa, annetaan lääkkeen määrääjän opas.
The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all patients who are prescribed Cerdelga are provided with a patient alert card.
Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa, että kaikissa niissä maissa, joissa Cerdelgaa myydään, kaikille potilaille, joille määrätään Cerdelgaa, annetaan myös potilaskortti.
The MAH shall ensure that in each Member State where InductOs is marketed, all healthcare professionals who are expected to use InductOs are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltijan on myös varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa InductOs on saanut myyntiluvan, kaikki InductOs-valmistetta oletettavasti käyttävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutuspaketin: terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaali.
The MAH shall ensure that in each Member State where KEYTRUDA is marketed, all healthcare professionals and patients/caregivers who are expected to prescribe and use KEYTRUDA have access to/are provided with the following educational package:
Jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa KEYTRUDA-valmiste on kaupan, myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/huoltajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän KEYTRUDA-valmistetta, saavat seuraavan koulutuspaketin:
The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Rienso-valmiste on myynnissä, kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Rienso- valmistetta, voivat saada käyttöönsä seuraavan koulutuspaketin tai se toimitetaan heille:
The MAH shall ensure that in each Member State where Scenesse is marketed, all healthcare professionals who are expected to use the product are provided with the following educational package and trained:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Scenesseä myydään, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän valmistetta, toimitetaan seuraava perehdytyspaketti ja heidät koulutetaan lääkkeen käyttöön:
The MAH shall ensure that in each MS where Cellcept is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Cellcept are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa CellCept on markkinoilla, että kaikki CellCept-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin:
The MAH shall ensure that in each MS where Myclausen is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Myclausen are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Myclausen on markkinoilla, että kaikki Myclausen-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin:
The MAH shall ensure that in parallel to the launch of Kadcyla, all health care professionals who may prescribe, dispense or administer Kadcyla and/or Herceptin are provided with a health care professional (HCP) educational pack.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että Kadcylan markkinoille tullessa kaikki Kadcyla- ja/tai Herceptin-valmistetta potilaille mahdollisesti määräävät, toimittavat tai antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun opasmateriaalipaketin.
The MAH shall ensure that information regarding all safety concerns identified in the most recent version of the Risk Management Plan is being collected.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tietoja kerätään kaikista riskinhallintasuunnitelman uusimmassa versiossa määritetyistä turvallisuuteen liittyvistä huolenaiheista.
The MAH shall ensure that prior to launch, all doctors who intend to prescribe the medicinal product, and all pharmacists who may dispense the medicinal product, are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, jotka määräävät tätä lääkevalmistetta ja apteekit, jotka jakavat tätä lääkevalmistetta saavat ennen valmisteen markkinoille tuontia hoitoalan ammattilaiselle suunnatun tietopaketin, jossa on seuraavat tiedot:
The MAH shall ensure that prior to prescribing of the product prescribers will receive the prescriber checklist and the Administration and monitoring guide.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että lääkkeen määrääjät saavat heille tarkoitetun tarkistuslistan ja Lääkkeenanto- ja seurantaoppaan ennen lääkkeen määräämistä.
The MAH shall ensure that the Educational programme is implemented for currently authorised indications.
Myyntiluvan haltijan on varmistuttava siitä, että koulutusohjelma koskee nykyisiä käyttöaiheita.
The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients are provided with educational material.
MAH:n on varmistettava, että markkinoille tuonnin aikana ja sen jälkeen kaikki Esmya- lääkemääräyksiä kirjoittavat henkilöt ja Esmya-hoitoa saaneiden potilaiden näytteitä tutkivat patologit saavat koulutusmateriaalit käyttöönsä.
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where EXJADE is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use EXJADE are provided with the following educational package for both formulations and on all indications:
Myyntiluvan haltijan on tuotteen markkinoille tuonnin yhteydessä varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Exjade on kaupan, kaikki Exjadea mahdollisesti määräävät ja jakelevat terveydenhuollon ammattilaiset ja Exjadea käyttävät potilaat saavat seuraavansisältöiset, molempia lääkemuotoja ja kaikkia käyttöaiheita koskevat koulutuspaketit:
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että Euroopan komission tätä toimenpidettä koskevan päätöksen (EMEA/H/C/000898/A20/0018) ajankohtana kaikille tämän sumutusvalmisteen käyttäjille annetaan koulutusmateriaalia.
The MAH shall ensure that, following agreement with the National Competent Authorities in each Member State where LEMTRADA is marketed, at launch and after launch, all physicians who intend to prescribe LEMTRADA are provided with an updated physician educational pack containing the following elements:
Myyntiluvan haltija varmistaa, että kunkin jäsenvaltion, jossa LEMTRADA-valmistetta myydään, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitun mukaisesti, myyntiintulohetkellä ja sen jälkeen, kaikille lääkäreille, jotka aikovat määrätä LEMTRADA-valmistetta potilailleen, toimitetaan päivitetty lääkärin koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Aubagio is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use Aubagio are provided with the following items:
Myyntiluvan haltija varmistaa kussakin Aubagiota markkinoivassa jäsenmaassa kansallisen lääkeviranomaisen kanssa käytävän keskustelun ja tehtävän sopimuksen jälkeen, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän Aubagiota, toimitetaan lanseeraushetkellä ja sen jälkeen seuraavat asiat:
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where NEURACEQ is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use NEURACEQ have access to a training programme in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kansallisen asianomaisen viranomaisen keskustelujen ja hyväksynnän jälkeen jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa NEURACEQia myydään, kaikki lääkärit, joiden oletetaan käyttävän NEURACEQia, pääsevät tuotteen markkinoille tulon aikana ja sen jälkeen koulutukseen, jotta he osaisivat oikein ja luotettavasti tulkita PET-kuvat.
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where PROTELOS is marketed, all physicians who are expected to prescribe PROTELOS are provided with the following educational package:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraava koulutuspaketti toimitetaan kussakin jäsenvaltiossa, jossa PROTELOS on markkinoilla, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa keskustellusti ja sovitusti kaikille niille lääkäreille, jotka oletettavasti määräävät PROTELOS- valmistetta potilaille:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Aripiprazole Mylan Pharma for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Aripiprazole Mylan Pharma are provided with an information pack containing the following items:
Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käymiensä keskustelujen ja sopimusten pohjalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin sellaisessa jäsenvaltiossa, jossa ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA-valmisteen uutta käyttöaihetta − tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan − ryhdytään markkinoimaan, kaikki ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA-valmistetta odotettavasti määräävät hoitoalan ammattilaiset saavat seuraavan sisältöisen tietopaketin:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Aripiprazole Sandoz for the treatment up to 12 weeks of moderate to severe manic episodes in Bipolar I Disorder in adolescents aged 13 years and older is launched all healthcare professionals who are expected to prescribe Aripiprazole Sandoz are provided with an information pack containing the following items:
Kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käymiensä keskustelujen ja sopimusten pohjalta myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kussakin sellaisessa jäsenvaltiossa, jossa Aripiprazole Sandoz - valmisteen uutta käyttöaihetta − tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan − ryhdytään markkinoimaan, kaikki Aripiprazole Sandoz -valmistetta odotettavasti määräävät hoitoalan ammattilaiset saavat seuraavan sisältöisen tietopaketin:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Exelon patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Exelon patch are provided with an information pack containing the following elements:
Keskusteltuaan ja sovittuaan kansallisen viranomaisen kanssa niissä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Exelon-depotlaastaria markkinoidaan, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Exelon- depotlaastaria mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn tietopaketin, joka sisältää:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where GILENYA is marketed, at launch and after launch all physicians who intend to prescribe GILENYA are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Keskusteltuaan ja sovittuaan kansallisen viranomaisen kanssa niissä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa GILENYAa markkinoidaan, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki GILENYA-valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit saavat markkinoille tuonnin yhteydessä ja markkinoille tuonnin jälkeen päivitetyn lääkärin tietopaketin, joka sisältää:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where NeuroBloc is marketed, at launch and after launch all physicians who are expected to use NeuroBloc are provided with updated physician information pack containing the following elements:
Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kunkin NeuroBlocia markkinoivan jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa käydyn keskustelun ja koulutusaineistosta sopimisen jälkeen kaikille lääkäreille, joiden odotetaan käyttävän NeuroBlocia, toimitetaan myynnin alkaessa ja sen jälkeen päivitetty tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where OZURDEX is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where OZURDEX is expected to be used are provided with an updated physician information pack containing the following elements:
Neuvoteltuaan ja sovittuaan materiaalista kunkin OZURDEXia myyvän jäsenvaltion toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille silmäklinikoille, joiden odotetaan käyttävän OZURDEX-valmistetta, toimitetaan myynnin aloittamisvaiheessa ja sen jälkeen päivitetty lääkärin tietopaketti, johon sisältyy seuraavat osiot:
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Keskusteltuaan ja sovittuaan kansallisen viranomaisen kanssa niissä kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Prometax-depotlaastaria markkinoidaan, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki Prometax- depotlaastaria mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn tietopaketin, joka sisältää:
The MAH shall ensure that, in accordance with the European Commission decision on the procedure EMEA/H/C/000898/A20/0018, all users of the spray application of this product are provided with
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että Euroopan komission tätä toimenpidettä koskevan päätöksen mukaan (EMEA/H/C/000898/A20/0018) kaikille tämän sumutusvalmisteen käyttäjille annetaan
The MAH shall ensure that, within 2 years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 1.7 bars.
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että 2 vuoden sisällä Euroopan komission tätä toimenpidettä koskevasta päätöksestä (EMEA/H/C/000898/A20/0018) tuotetta voidaan käyttää vain sellaisen painesäätimen kanssa, joka sallii enintään 1,7 baarin paineen.
The MAH shall ensure the patient information leaflets include the following key messages:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että potilasohje sisältää seuraavat avainasiat:
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
Myyntiluvan haltijan tulee tarjota koulutusohjelma kaikille tämän sumutusvalmisteen käyttäjille.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed and subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
The MAH shall perform the Pharmacovigilance activities and intervetions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitel- man myöhempien päivitysten mukaisesti.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities as agreed in the RMP presented in Module of the Marketing Authorisation and any subsequent updates.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulin 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä .