natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The CHMP decided that Tasmar’s benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson’s disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Tasmarin hyöty on sen haittoja suurempi yhdessä levodoba/benseratsidin tai levodopa/karbidopan kanssa idiopaattisen Parkinsonin taudin hoidossa potilailla, jotka vastaavat levodopahoitoon ja joilla on tilanvaihteluita sekä joiden hoito muilla COMT- estäjillä on ollut tehotonta tai jos jotka eivät siedä muita COMT-estäjiä.
The CHMP decided that Taxotere’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Taxoteren hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Temodal’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Temodalin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Tesavel’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Tesavelin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Teysuno’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Teysunon hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that the benefits of Eliquis are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Eliquisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Eliquisille.
The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Ioa:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that the benefits of Soliris are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Solirisin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that the benefits of Somavert are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Somavertin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that the MAH should continue to submit 1-yearly PSURs.
CHMP päätti, että myyntiluvan haltijan tulee jatkossakin tehdä vuosittainen riskienhallintasuunnitelma.
The CHMP decided that the medicine’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea arvioi lääkevalmisteen hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that the vaccine’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Pumarixin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that the vaccine’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi rokotteen hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Thyrogen’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thyrogenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Thyrogenia varten.
The CHMP decided that Tobi Podhaler’s benefits are greater than its risks, since it is effective at treating lung infection in cystic fibrosis patients and given its added convenience for patients.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobi Podhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, koska sillä voidaan hoitaa tehokkaasti kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota ja koska sen käyttö on potilaille vaivattomampaa kuin aikaisempien lääkevalmisteiden.
The CHMP decided that Torisel’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Toriselin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Toriselia varten.
The CHMP decided that Toujeo’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Toujeon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Toviaz’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Toviazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Tracleer’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Tracleerin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Travatan’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Travatanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Tresiba’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Komitea katsoi, että Tresiban hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Trisenox’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Trisenoxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Tygacil’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Tygacilin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Tyverb’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Tyverbin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Urorec’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Urorecin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Vaniqa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Vaniqan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Vantavo’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Vantavon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Velcade’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Velcaden hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
The CHMP decided that Velmetia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Velmetian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Ventavis’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ventavisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
The CHMP decided that Vfend’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vfendin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Vfendiä varten.
The CHMP decided that Viagra’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Viagran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Vidaza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vidazan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Vimpat’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Vimpatin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Viracept’s benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-1 infected adults, adolescents and children of three years of age and older.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) piti Viraceptin hyötyä sen riskejä suurempana, kun valmistetta käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa HIV1-infektion hoitoon aikuisilla, nuorilla ja vähintään 3-vuotiailla lapsilla.
The CHMP decided that ViraferonPeg’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi ViraferonPegin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Viread’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Vireadin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Visudyne’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Visudynen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Vivanza’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vivanzan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Volibris’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Volibrisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Vpriv’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Vpriv-valmisteen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Xarelto’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xarelton hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Xelevia’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Xelevian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Xeloda’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xelodan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
The CHMP decided that Xeristar’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Xeristarin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Xgeva’s benefits are greater than its risks for patients with cancers involving solid tumours, and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xgevan hyöty on sen riskejä suurempi syöpäpotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, ja suositteli myyntiluvan antamista Xgevaa varten.
The CHMP decided that Xiapex’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xiapexin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Xolair’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Xolairin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
The CHMP decided that Xyrem’s benefits are greater than its risks.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xyremin edut ovat sen riskejä suuremmat.
The CHMP decided that Yellox’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Yelloxin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Yelloxille.
The CHMP decided that Yttriga’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Yttrigan hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Zavesca’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Zavescan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Zebinix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Zebinixin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Zeffix’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zeffixin hyöty ylittää sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Zerit’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi Zeritin hyödyn sen riskejä suuremmaksi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
The CHMP decided that Zevalin’s benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zevalinin hyöty on sen riskejä suurempi konsolidaatiohoitona remission alkamisen jälkeen potilailla, joiden follikulaarista lymfoomaa ei ole aikaisemmin hoidettu, ja aikuispotilailla rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20-positiivisen follikulaarisen B-solujen non-Hodgkinin lymfooman hoidossa.
The CHMP decided that Zometa’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zometan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Zonegran’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Zonegranin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Zonegrania varten.
The CHMP decided that Zostavax’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi Zostavaxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Zutectra’s benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zutectran edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Zyprexa Velotab’s benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa Velotab be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexa Velotabin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that Zyprexa’s benefits are greater than its risks and recommended that Zyprexa be given marketing authorisation.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
The CHMP decided that, for patients with Fabry disease, treatment with Fabrazyme might provide long- term clinical benefits.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fabrazyme-hoidosta voi olla pitkäaikaista kliinistä hyötyä Fabryn tautia sairastaville potilaille.
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Nivestim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Nivestimin on osoitettu olevan laadultaan, turvallisuudeltaan ja teholtaan Neupogeniin verrattava.
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer’s disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, ettei ole vankkaa näyttöä siitä, että potilaiden vointi tai hoitotulokset kohenisivat välittömästi Vizamylin kanssa tehdyn PET-kuvauksen jälkeen, koska Alzheimerin taudin tämänhetkisten hoitotapojen vaikutukset ovat vähäiset.
The CHMP further noted that there were no major or unexpected safety concerns with Eylea.
Lääkevalmistekomitea totesi myös, ettei Eyleaan liity suuria tai odottamattomia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
The CHMP is of the opinion that pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että asetuksen (EY) N:o 141/2000 8 artiklan ja komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklan nojalla sovelletaan saman asetuksen 8 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua poikkeusta.
The CHMP is of the opinion that Vantobra is similar to authorised orphan medicinal product(s) within the meaning of Article 3 of Commission Regulation (EC) No.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että Vantobra vastaa komission asetuksen (EY) N:o 847/2000 3 artiklassa tarkoitettua myyntiluvan saanutta harvinaislääkettä.
The CHMP noted that an on-going clinical study will provide confirmation on the long-term effectiveness.
Lääkevalmistekomitea totesi, että meneillään olevasta kliinisestä tutkimuksesta saadaan tietoa pitkäaikaisesta tehosta.
The CHMP noted that Arzerra was shown to be effective at treating patients with CLL (both previously untreated patients and patients who had not responded to previous treatment with fludarabine and alemtuzumab).
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Arzerra on tehokas hoidettaessa potilaita, jotka sairastavat KLL:aa (aikaisemmin hoitamattomat potilaat ja potilaat, joilla aikaisemmat hoidot fludarabiinilla ja alemtutsumabilla eivät ole tehonneet).
The CHMP noted that Atripla needs to be taken on an empty stomach to prevent certain side effects, but that this could result in low tenofovir levels in the blood.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Atripla on otettava tyhjään mahaan tiettyjen sivuvaikutusten estämiseksi, mutta että tämä voisi johtaa alhaiseen tenofoviirin määrään veressä.
The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Bretaris Genuair oli osoittautunut tehokkaaksi keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämisessä ja että sen hyödyllinen vaikutus kestää jopa vuoden ajan.
The CHMP noted that DepoCyte had shown effectiveness in lymphomatous meningitis when compared with the standard formulation of cytarabine, and that it could improve patients’ quality of life because fewer intrathecal injections are needed.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että DepoCyte on osoittanut tehokkaaksi lymfomaattisen meningiitin hoidossa verrattuna vakiomuotoiseen sytarabiiniin ja että se voi parantaa potilaan elämänlaatua, koska sitä käytettäessä tarvitaan vähemmän intratekaalisia injektioita.
The CHMP noted that effect of Pradaxa in preventing the formation of blood clots patients who have undergone a hip or knee replacement is comparable to that of enoxaparin.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Pradaxan teho veritulppien ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty lonkan tai polven tekonivelleikkaus, on verrattavissa enoksapariiniin.
The CHMP noted that Eklira Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Eklira Genuair on osoittautunut tehokkaaksi keuhkoahtaumataudin oireiden lievittämisessä, ja että sen hyödyllinen vaikutus kestää jopa vuoden ajan.
The CHMP noted that Enurev Breezhaler had a modest but relevant benefit for patients in terms of improving lung function, and was also seen to improve the symptoms of COPD.
Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Enurev Breezhalerin hyöty potilaille oli vaatimaton mutta että siitä on kuitenkin hyötyä keuhkojen toiminnan parantamisen ja COPD-oireiden lieventämisen osalta.
The CHMP noted that Esbriet had a modest effect on slowing down the progression of the disease, as measured by FVC, without serious risks for patients.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että Esbrietillä on vähäinen sairauden etenemistä hidastava, nopean vitaalikapasiteetin mittauksilla osoitettu vaikutus, eikä se aiheuta vakavia riskejä potilaalle.
The CHMP noted that for schizoaffective disorder, the medicine has been shown to be effective in treating manic as well as depressive episodes in adult patients.
Lääkevalmistekomitea pani merkille, että skitsoaffektiivisessa häiriössä lääke on osoittautunut tehokkaaksi hoidettaessa sekä mania- että depressiovaiheita aikuisilla potilailla.
The CHMP noted that for wet AMD Eylea was as effective as ranibizumab in maintaining patients’ vision after the first year of treatment.
Lääkevalmistekomitea katsoi, että silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kostean muodon hoidossa Eylea on yhtä tehokas kuin ranibitsumabi potilaiden näkökyvyn säilyttämisessä ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
The CHMP noted that HER2-positive breast cancer is an aggressive form of breast cancer which occurs in around one in five cases.
Lääkevalmistekomitea CHMP totesi, että HER2-positiivinen rintasyöpä on sellainen aggressiivinen rintasyövän muoto, jota esiintyy noin yhdessä tapauksessa viidestä.
The CHMP noted that Hizentra can prevent serious bacterial infections in PID patients through weekly injections which may be given at home, while the side effects are not frequent or severe.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Hizentra voi estää PID-potilaiden vakavia bakteeri-infektioita viikoittaisilla pistoksilla, jotka voidaan antaa kotona, eivätkä sivuvaikutukset ole yleisiä tai vakavia.
The CHMP noted that Iclusig was shown to be an effective treatment for those patients with CML or Ph+ ALL who have limited treatment options.
Lääkevalmistekomitea totesi, että Iclusigin oli osoitettu olevan tehokas hoito niille KML-potilaiulle tai Philadelphia-kromosomipositiivisille ALL-potilaille, joilla on vähän hoitovaihtoehtoja.
The CHMP noted that in children the immune system’s response to Prevenar 13 was comparable to that of Prevenar, which is already authorised for the protection of children against S. pneumoniae in the EU.
Lääkevalmistekomitea (CHMP) pani merkille, että immuunijärjestelmän vaste lapsilla Prevenar 13 -rokotteelle oli verrattavissa Prevenariin, joka on jo hyväksytty EU:ssa käytettäväksi lapsilla S. pneumoniae -bakteeria vastaan.
The CHMP noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard’ for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because they cannot tolerate it.
Lääkevalmistekomitea toi esiin, että inhaloitava tobramysiini on vakiinnuttanut asemansa P. aeruginosa -infektioiden hoidossa potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja että osa potilaista ei voi käyttää jauhetta, koska he eivät siedä sitä.