natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovela may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Bovelan valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Bovilis BTV8 is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Tämän eläinlääkevalmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on sallittua vain tiettyjen sinikielitaudin valvontaa koskevien Euroopan yhteisön lainsäädännössä määriteltyjen ehtojen perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of COXEVAC may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Coxevac-valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Equilis West Nile may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Equilis West Nile -valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of LETIFEND may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
LETIFENDin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Locatim valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobilis IB 4-91 may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Nobilis IB 4-91 -valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Nobivac Myxo-RHD may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Nobivac Myxo-RHD valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Parvoduk may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Parvodukin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn Circo+MH RTU may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Suvaxyn Circo+MH RTU -eläinlääkevalmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn CSF Marker vaccine may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Suvaxyn CSF Marker -rokotteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Suvaxyn PCV may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Suvaxyn PCV valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Vectormune ND may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Vectormune ND:n valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Zulvac 1 Bovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Zulvac 1 Bovis –valmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Zulvac 1 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Zulvac 1 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 1+8 Bovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Zulvac 1+8 Bovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 1+8 Ovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
ZULVAC 1+8 Ovis valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of ZULVAC 8 BOVIS may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
ZULVAC 8 Bovisin valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacture, import, sale, possession, supply and/or use of Zulvac 1 Bovis may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.
Zulvac 1 Bovis -valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja nimilippuun painetusta eränumerosta (Lot):
The manufacturer can be identified by the batch number printed on the slip of the carton and on the label:
Valmistajan voi tunnistaa kotelon läppään ja nimilippuun painetusta eränumerosta:
The manufacturer is Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117 SE-221 04 Lund, Sweden.
Dynepon valmistaja on Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117 SE-221 04 Lund, Ruotsi.
The Manufacturer is:
Valmistaja
The manufacturer is:
Valmistaja on:
The manufacturer of Ketek is:
Ketekin valmistaja on:
The manufacturer of VIAGRA is Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
VIAGRAn valmistaja on Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur- Cisse, Ranska.
The Manufacturer responsible for batch release is
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
The manufacturer's instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Kynän valmistajan ohjeita on noudatettava huolellisesti sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta.
The manufacturer's instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Noudata valmistajan kutakin injektiokynää varten laatimia käyttöohjeita säiliön asettamisesta kynään, neulan kiinnittämisestä ja insuliini-injektion antamisesta.
The Manufacturer’s Instructions for Use of the Zirela Nebuliser System should be reviewed prior to the first use of Quinsair.
Zirela-lääkesumutinjärjestelmän käyttöohjeet on luettava ennen Quinsair-valmisteen käytön aloittamista.
The Manufacturer’s Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
Tarkat puhdistus- ja desinfiointiohjeet ovat laitteen mukana toimitetuissa käyttöohjeissa.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the injection needle, and administering the insulin injection.
On noudatettava huolellisesti kynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin ja injektioneulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
Noudata huolellisesti kynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta.
The manufacturer’s instructions for using the pen must be followed carefully for loading the cartridge, attaching the needle, and administering the insulin injection.
On noudatettava huolellisesti kynän valmistajan ohjeita sylinteriampullin ja neulan asettamisesta sekä insuliinipistoksen ottamisesta.
The manufacturer’s instructions with each individual pen must be followed for loading the cartridge, attaching the needle and administering the insulin injection.
Noudata valmistajan kutakin injektiokynää varten laatimia käyttöohjeita säiliön asettamisesta kynään, neulan kiinnittämisestä ja insuliini-injektion antamisesta.
The manufacturer’s instructions with each pen must be followed for loading the cartridge, attaching the injection needle and for the administration.
Kynän valmistajan käyttöohjeita on noudatettava sylinteriampullin latauksen, injektioneulan kiinnityksen ja annon osalta.
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE‌
ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUPIEN HALTIJAT‌
The maraviroc dose should be
Maravirokin annos on 150 mg
The maraviroc-resistant viruses remained CCR5-tropic and there was no conversion from a CCR5-tropic virus to a CXCR4- using virus.
Maravirokille vastustuskykyiset virukset pysyivät CCR5-hakuisina, eikä yksikään CCR5-hakuinen virus muuttunut CXCR4:ää käyttäväksi virukseksi.
The marketing authorisation for ECALTA is held by:
ECALTAN myyntiluvan haltija on:
The marketing authorisation for Vibativ was suspended on 16 February 2012 due to GMP compliance issues of the finished product manufacturing site.
Vibativin myyntilupa keskeytettiin 16. helmikuuta 2012 lopputuotteen valmistuspaikan hyvään valmistustapaan liittyvien ongelmien takia.
The marketing authorisation holder
Myyntiluvan haltija
The Marketing Authorisation Holder (MAH) conducted a review of all cases of respiratory arrest to determine if this adverse reaction occurred independently of hypersensitivity reaction or cardiac arrest (known risks of regadenoson).
Myyntiluvan haltija suoritti kaikkien hengityksen pysähtymistapausten katsauksen määrittääkseen, jos tämä haittavaikutus esiintyy yliherkkyysreaktiosta tai sydämen pysähdyksestä (regadenosonin tunnettu riski) huolimatta.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Myyntiluvan haltijan täytyy sopia koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mm. tiedonvälityksen välineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä ominaisuuksista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of a controlled distribution system for the 20 ml vial of Revatio 0.8 mg/ml solution for injection with the National Competent Authorities and must implement such programme nationally to ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Revatio 0.8 mg/ml solution for injection are provided with the following:
Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa kontrolloidusta jakelujärjestelmästä Revatio 0,8 mg/ml injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopulloille ja otettava tällainen järjestelmä kansallisesti käyttöön, jotta varmistetaan, että kaikki Revatio 0,8 mg/ml injektionestettä, liuosta, mahdollisesti määräävät ja/tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet seuraavat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the details of the educational programme for Fabrazyme home infusion with the National Competent Authorities prior to implementing the programme nationally.
Myyntiluvan haltijan tulee sopia Fabrazyme-koti-infuusiohoidon koulutusohjelman yksityiskohdista toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa ennen ohjelman toteuttamista kansallisesti.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Inflectra are aware of:
Myyntiluvan haltija toimeenpanee Inflectra-valmisteelle koulutusohjelman, jotta varmistutaan, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Inflectra-valmistetta, tiedostavat seuraavat asiat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Remicade are aware of:
Myyntiluvan haltija toimeenpanee Remicadelle koulutusohjelman, jotta varmistutaan, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Remicadea, tiedostavat seuraavat asiat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall conduct an educational programme to ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Remsima are aware of:
Myyntiluvan haltija toimeenpanee Remsima-valmisteelle koulutusohjelman, jotta varmistutaan, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän käyttävän Remsima-valmistetta, tiedostavat seuraavat asiat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall develop an educational programme for Xyrem to ensure that physicians who intend to prescribe Xyrem are aware about the posology of Xyrem and about the important risks.
Myyntiluvan haltijan on kehitettävä Xyremille koulutusohjelma, jolla varmistetaan, että Xyrem- valmistetta mahdollisesti määräävät lääkärit tuntevat Xyremin annostuksen ja tärkeät riskit.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Triumeq are provided with a health care professional information pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikkille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän Triumeq- valmistetta, on välitetty terveydenhuollon ammattilaisille suunnattu tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Atripla are provided with a physician educational pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Atriplaa, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää seuraavat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in adult patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta aikuispotilailla, saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Teva are provided with a physician educational pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Arava-valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Stribild are provided with a physician educational pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Stribildiä, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää seuraavat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Truvada in adult patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Truvada-valmistetta aikuispotilailla, saavat lääkärin koulutuspaketin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutuslehtisen, kuten alla on kuvattu:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in adults and/or paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Vireadia aikuisille ja/tai pediatrisille potilaille, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää valmisteyhteenvedon ja asianmukaisen koulutusesitteen, joka sisältää seuraavat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that any changes to the safety profile of the reference medicinal product requiring changes to the Risk Management Plan or Product Information are immediately implemented for Leflunomide Winthrop.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki turvallisuusprofiilin muutokset, jotka vaativat vertailuvalmisteen riskinhallintasuunnitelman tai tuotetiedon muuttamista implementoidaan välittömästi Leflunomide Winthrop -valmisteelle.
The Marketing authorisation Holder (MAH) shall ensure that prior to launch of Stelara, all healthcare professionals who are expected to prescribe/use Stelara are provided with educational materials containing the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen STELARA-valmisteen kauppaantuontia, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/käyttävän STELARA-valmistetta, ovat saaneet seuraavat asiat kattavan koulutusmateriaalin:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, at launch, a letter is sent to all expected and actual prescribers of NovoThirteen with an Educational Pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että tuotteen kauppaantulovaiheessa kaikille lääkäreille, joiden oletetaan määräävän ja määräävät NovoThirteen-valmistetta, lähetetään kirje, joka sisältää seuraavat:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all healthcare professionals who are expected to prescribe FABLYN or order gynaecological ultrasound of patients treated with FABLYN, are provided with access to risk minimisation educational programme.
Myyntiluvan haltijan on ennen valmisteen markkinoille saattamista varmistettava, että riskienminimointiin tarkoitettu koulutusohjelma on saatavilla kaikille sellaisille terveydenhoidon ammattihenkilöille, jotka odotettavasti määräävät FABLYNIA tai antavat FABLYNILLA hoidetuille potilaille lähetteitä gynekologiseen kaikukuvaukseen.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Winthrop are provided with a physician educational pack containing the following:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide Winthrop -valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Hirobriz Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen markkinoille tuontia, että lääkärit joiden oletetaan määräävän/käyttävän Hirobriz Breezhaler-valmistetta, ja apteekkihenkilökunnalle, toimitetaan informaatiokortti, joka sisältää seuraavia elementtejä:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Onbrez Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen markkinoille tuontia, että lääkärit joiden oletetaan määräävän/käyttävän Onbrez Breezhaler-valmistetta, ja apteekkihenkilökunnalle, toimitetaan informaatiokortti, joka sisältää seuraavia elementtejä:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, at launch, that physicians who are expected to prescribe/use Oslif Breezhaler and pharmacists are provided with an information card containing the following elements:
Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen markkinoille tuontia, että lääkärit joiden oletetaan määräävän/käyttävän Oslif Breezhaler-valmistetta, ja apteekkihenkilökunnalle, toimitetaan informaatiokortti, joka sisältää seuraavia elementtejä:
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure, prior to the distribution of the product to a particular healthcare establishment, that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling and administration of ChondroCelect or its components, as well as those involved in follow- up of patients treated with ChondroCelect in the healthcare establishment, receive training as per the educational programme described in the risk management plan.
Myyntiluvan haltijan on varmistettava ennen valmisteen jakamista kullekin terveydenhoitoalan laitokselle, että kaikki kirurgit ja muut hoitoalan ammattilaiset, jotka osallistuvat ChondroCelectin tai sen ainesosien käsittelyyn ja annostelemiseen, saavat riskinhallintasuunnitelmassa kuvatun koulutusohjelman mukaisen koulutuksen.
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallinta- suunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.