natgillin/translations-raw huggingface dataset:
As maropitant is accumulated in the body during a 14 day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function should be implemented during long term treatment.
Koska maropitantti kertyy 14 vuorokauden pituisen hoitojakson aikana metabolisen saturaation seurauksena elimistöön, pitkäkestoisen hoidon aikana pitää seurata tarkoin maksan toimintaa ja haittavaikutuksia.
As measured by motor performance age-equivalent scores of the Alberta Infant Motor Scale (AIMS), seven of the 18 patients made motor development gains during the study and were walking independently by the last study assessment (with individual patient treatment durations ranging from 52 to 130 weeks; mean follow-up period of 94 weeks).
Ikään suhteutetun Alberta Infant Motor Scale (AIMS) -pistemäärän mukaan motorinen toimintakyky parani 7 potilaalla 18:sta tutkimuksen aikana ja he kävelivät itsenäisesti tutkimuksen viimeisessä arvioinnissa (yksittäisten potilaiden hoitojaksot olivat 52–130 viikkoa; keskimääräinen seuranta-aika oli 94 viikkoa).
As medicines of the same class as Anoro may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company will continue to closely monitor the medicine’s effects on the heart and brain and will carry out further long-term studies in patients to identify any potential risks.
Koska Anoron kanssa samaan luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja aivojen verisuoniin, lääkeyhtiö seuraa edelleen tarkasti lääkkeen vaikutuksia sydämeen ja aivoihin sekä tekee lisää pitkäaikaisia potilastutkimuksia, jotta mahdolliset riskit voidaan tunnistaa.
As medicines of the same class as Laventair may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company will continue to closely monitor the medicine’s effects on the heart and brain and will carry out a further long-term study in patients to identify any potential risks.
Koska Laventairin ryhmään kuuluvat lääkkeet voivat vaikuttaa sydämeen ja aivojen verisuoniin, lääkeyhtiö seuraa vastaisuudessakin tiiviisti lääkkeen vaikutuksia sydämeen ja aivoihin ja tekee pitkäaikaisen lisätutkimuksen potilailla kaikkien mahdollisten riskien havaitsemiseksi.
As mentioned in 'Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Kuten edellä kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on mainittu, Viramune-valmisteen tärkeimmät haittavaikutukset ovat vaikeat ja henkeä uhkaavat ihoreaktiot ja vaikeat maksavauriot.
As mentioned in ‘Warnings and precautions', above, the most important side effects of Viramune are severe and life threatening skin reactions and serious liver damage.
Kuten edellä kohdassa ´Varoitukset ja varotoimet´ on mainittu, Viramune-valmisteen tärkeimmät haittavaikutukset ovat vaikeat ja henkeä uhkaavat ihoreaktiot ja vaikeat maksavauriot.
As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.2).
Koska trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
As metabolism and biliary excretion are the primary routes of elimination of trametinib, administration of trametinib should be undertaken with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Trametinibi eliminoituu ensisijaisesti metaboloitumalla ja erittymällä sappeen, ja siksi trametinibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet.
Koska doksorubisiinin metabolia tapahtuu ensisijaisesti maksassa ja sen eritys sappiteiden kautta, maksan ja sapen toiminta on selvitettävä sekä ennen Myocet-hoitoa että sen aikana.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Efficib should be used with caution as age increases.
Efficibin käytössä on noudatettava varovaisuutta ikääntyvien potilaiden hoidossa, koska metformiini ja sitagliptiini erittyvät munuaisten kautta.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Janumetin käytössä on noudatettava varovaisuutta ikääntyvien potilaiden hoidossa, koska metformiini ja sitagliptiini erittyvät munuaisten kautta.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Ristfor should be used with caution as age increases.
Ristforin käytössä on noudatettava varovaisuutta ikääntyvien potilaiden hoidossa, koska metformiini ja sitagliptiini erittyvät munuaisten kautta.
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Velmetia should be used with caution as age increases.
Velmetian käytössä on noudatettava varovaisuutta ikääntyvien potilaiden hoidossa, koska metformiini ja sitagliptiini erittyvät munuaisten kautta.
As metformin hydrochloride is excreted by the kidney, serum creatinine levels should be determined before initiating treatment and regularly thereafter:
Metformiinihydrokloridi eliminoituu munuaisten kautta, joten seerumin kreatiniinipitoisuus on mitattava ennen hoidon aloitusta ja sen jälkeen säännöllisesti:
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Kreatiniini-arvot on mitattava seerumista säännöllisin väliajoin, sillä metformiini erittyy munuaisten kautta:
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly:
Metformiini eliminoituu munuaisten kautta, joten seerumin kreatiniinipitoisuuksia on seurattava säännöllisesti:
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be monitored regularly:
Koska metformiini erittyy munuaisten kautta, seerumin kreatiniinipitoisuutta on seurattava säännöllisesti:
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Eucreas should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Koska metformiini erittyy munuaisten kautta ja iäkkäillä potilailla on taipumus munuaistoiminnan heikkenemiseen, Eucreasta saavien iäkkäiden potilaiden munuaisten toimintaa tulisi seurata säännöllisesti (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
As metformin is recommended to be administered with a meal to reduce the incidence of gastrointestinal adverse reactions, it is recommended that Vokanamet be taken with a meal to reduce gastrointestinal intolerability associated with metformin.
Koska metformiini suositellaan ottamaan ruokailun yhteydessä maha- suolikanavaan kohdistuvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden vähentämiseksi, Vokanamet suositellaan ottamaan ruokailun yhteydessä, jotta metformiiniin liittyvät maha-suolikanavan haitat ovat lievempiä.
As methotrexate can be genotoxic, all women who wish to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, already prior to therapy, and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy (see sections 4.4 and 5.3).
Koska metotreksaatti voi olla genotoksinen, kaikkia naisia jotka haluavat tulla raskaaksi, kehotetaan ottamaan yhteyttä perinnöllisyysneuvontaa antavaan yksikköön mahdollisuuksien mukaan jo ennen hoitoa, ja miesten tulee saada ohjeita sperman talteenottomahdollisuudesta ennen hoidon aloittamista (katso kohdat 4.4 ja 5.3).
as monotherapy
monoterapiana
As monotherapy for patients with metastatic breast cancer, where there is an increased cardiac risk.
Monoterapiana metastasoituneen rintasyövän hoitoon, kun tilaan liittyy lisääntynyt sydänkomplikaatioiden riski.
as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
monoterapiana sellaisille potilaille, jotka ovat saaneet ainakin kaksi solunsalpaajahoitoa metastasoituneeseen tautiinsa.
as monotherapy in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance
Monoterapiana kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi.
as monotherapy in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Monoterapiana kun aikuispotilaan (etenkin ylipainoisen) diabetestasapainoa ei saada hallintaan ruokavaliohoidon ja liikunnan avulla eikä metformiinia voida käyttää vasta-aiheiden tai haittavaikutusten vuoksi.
as monotherapy in adult patients unresponsive to beta-blockers or in adult patients in whom beta-blockers are contraindicated, or as adjunctive therapy to beta-blockers or prostaglandin analogues (see also section 5.1).
avokulmaglaukoomassa joko yksinään, elleivät beetasalpaajat tehoa tai niitä ei voida käyttää, tai yhdessä beetasalpaajien tai prostaglandiinianalogien kanssa (ks. myös kohta 5.1).
As monotherapy the PegIntron regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
Käytettäessä pelkkää PegIntronia annos on 0,5 tai 1,0 µg/kg/viikko.
As most alkylating agents, thiotepa might impair male or female fertility.
Kuten useimmat alkyloivat aineet, tiotepa saattaa heikentää sekä miehen että naisen hedelmällisyyttä.
As most events can occur early in the course of treatment, the physician should evaluate the patient closely during the first eight weeks of treatment to determine if dose modifications are warranted.
Koska useimmat haittavaikutukset voivat ilmetä hoidon alkuvaiheessa, lääkärin on seurattava potilaan tilaa huolellisesti kahdeksan ensimmäisen hoitoviikon aikana mahdollisten annosmuutosten tarpeen arvioimiseksi.
As nateglinide is highly protein-bound, dialysis is not an efficient means of removing it from the blood.
Koska nateglinidi sitoutuu erittäin laajalti proteiineihin, dialyysi ei ole tehokas tapa poistaa nateglinidia verestä.
as necessary.
suurennettava tarpeen mukaan.
As no adjustment is necessary, the recommended dose is 0.20 mg/kg/day.
Suositusannos on 0,20 mg/kg/vrk, koska annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
As no clinical data are available, dosage recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2)..
Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)..
As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency(see section 4.2). .
Koska kliinisiä tutkimustuloksia ei ole, annossuosituksia ei voida antaa potilaille, joilla on vakava maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)..
As no data exist regarding the interchangeability of RotaTeq with another rotavirus vaccine, it is recommended that infants who receive RotaTeq for the first immunisation against rotavirus should receive this same vaccine for the subsequent doses.
Koska RotaTeq:in yhteensopivuudesta muiden rotavirusrokotteiden kanssa ei ole tietoa, on suositeltavaa, että vauvat, joiden ensimmäinen rokotus rotavirusta vastaan on ollut RotaTeq-rokote, rokotetaan jatkossa tällä samalla rokotteella.
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Koska 17β-estradiolia sisältävien hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytöstä ei ole vielä epidemiologista tietoa saatavilla, etinyyliestradiolia sisältävien hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön vasta- aiheiden katsotaan koskevan myös IOA-valmistetta.
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
Koska 17β-estradiolia sisältävien hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytöstä ei ole vielä epidemiologista tietoa saatavilla, etinyyliestradiolia sisältävien hormonaalisten yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön vasta- aiheiden katsotaan koskevan myös Zoely-valmistetta.
As NutropinAq may reduce insulin sensitivity, patients should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Koska NutropinAq saattaa heikentää insuliiniherkkyyttä, potilaita on tarkkailtava glukoosi- intoleranssin varalta.
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non- blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Samoin kuin ACE:n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiinin estäjät tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5.1).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non- blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Samoin kuin ACE:n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiinin salpaajat tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5.1).
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, irbesartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population (see section 5.1).
Samoin kuin ACE:n estäjät todennäköisesti myös irbesartaani ja muut angiotensiinin salpaajat tehoavat huonommin mustaihoisten potilaiden kuin muiden potilaiden verenpaineeseen, mikä saattaa johtua siitä, että tilat, joihin liittyy pieni reniinipitoisuus, ovat yleisempiä mustaihoisten verenpainepotilaiden keskuudessa (ks. kohta 5.1).
As observed in euglycemic clamp studies in patients with type 1 diabetes, the glucose lowering effect of Toujeo was more stable and prolonged in comparison with insulin glargine 100 units/ml after subcutaneous injection.
Tutkittaessa tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä clamp-tekniikkaa käyttäen havaittiin, että Toujeo- insuliinin verensokeria alentava vaikutus oli ihonalaisen pistoksen jälkeen tasaisempi ja pitempi verrattuna glargininsuliiniin 100 yksikköä/ml.
As of the data cutoff date of the interim analysis, 75 (16.2%) subjects in the Kd arm and 88 (18.9%) subjects in the Vd arm had died, corresponding to 33% of total 496 events required for the final analysis (HR = 0.786, 95% CI: 0.575, 1.075) (see figure 4).
Välianalyysin tiedonkeräyksen katkaisukohdassa Kd-hoitohaaran potilaista 75 (16,2 %) ja Vd- hoitohaaran potilaista 88 (18,9 %) oli kuollut, mikä on 33 % lopulliseen analyysiin vaadittavista 496 tapahtumasta (HR = 0,786, 95 %:n CI: 0,575–1,075) (ks. kuva 4).
As of Week 144, the development of one or more primary elvitegravir, emtricitabine, or tenofovir resistance-associated substitutions was observed in 18 of the 42 patients with evaluable genotypic data from paired baseline and Stribild treatment-failure isolates (2.6%, 18/701 patients).
Yhden tai useamman primaarisen elvitegraviiri-, emtrisitabiini- tai tenofoviiriresistenssiin liittyvän substituution kehittyminen havaittiin viikolla 144 kahdeksallatoista 42 potilaasta, joilla oli arvioitavia genotyyppisiä tietoja, pareiksi järjestetyistä lähtötason ja epäonnistuneen Stribild-hoidon isolaateista (2,6 %, 18/701 potilasta).
As one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor during clinical studies and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Koska yhdellä aiemmin hoidetulla potilaalla, jota hoidettiin BeneFIXillä, kehittyi kliinisten tutkimusten aikana kliinisesti merkittävä “low responding” inhibiittori ja koska kokemukset vasta-ainemuodostuksesta rekombinantti hyytymistekijä IX:lle ovat yhä rajoitetut, BeneFIXillä hoidettavia potilaita on seurattava huolellisesti tekijä IX:n inhibiittorien muodostumisen varalta ja inhibiittorit määritetään Bethesda yksikköinä asianmukaisella biologisella testillä.
As only limited data available the clinical significance is unknown.
Koska on olemassa vain rajoitetusti tietoa, kliinistä merkitystä ei tiedetä.
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low (see section 5.1).
Koska välikorvatulehdusta voivat aiheuttaa monet muutkin organismit kuin rokotteen sisältämät pneumokokkiserotyypit, suojatehon kaikkia välikorvatulehduksia vastaan odotetaan olevan heikko (ks. kohta 5.1).
As otitis media is caused by many organisms other than pneumococcal serotypes represented in the vaccine, protection against all otitis media is expected to be low.
Koska välikorvatulehdusta voivat aiheuttaa monet muutkin organismit kuin rokotteen sisältämät pneumokokkiserotyypit, suojatehon kaikkia välikorvatulehduksia vastaan odotetaan olevan heikko.
As oxybutynin is metabolised by cytochrome P 450 isoenzyme CYP 3A4, interactions with medicinal products that inhibit this isoenzyme cannot be ruled out.
Koska oksibutyniini metaboloituu sytokromi P 450 isoentsyymin CYP 3A4 avulla, ei voida sulkea pois yhteisvaikutusta sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät tämän isoentsyymin toimintaa.
As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients.
Koska paliperidonin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tutkittu, tämän potilasryhmän hoidossa on oltava varovainen.
As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients. (See section 5.2).
Koska paliperidonin käyttöä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon ei ole tutkittu, tämän potilasryhmän hoidossa suositellaan varovaisuutta. (Ks. kohta 5.2).
As palonosetron may increase large bowel transit time, patients with a history of constipation or signs of subacute intestinal obstruction should be monitored following administration.
Koska palonosetroni saattaa pidentää paksusuolen sisällön läpikulkuaikaa, potilaita, jotka ovat aiemmin kärsineet ummetuksesta tai joilla havaitaan subakuutin suolentukkeuman merkkejä, tulee tarkkailla annon jälkeen.
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Yhtenä mukaanottokriteerinä potilaiden ECOG-toimintakykyluokan (Eastern Cooperative Oncology Group) oli oltava 0–2.
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an ECOG performance status of 0-2 and intermediate- or poor-risk cytogenetic abnormalities.
Mukaanottokriteerien mukaan potilaiden ECOG-toimintakykyluokan oli oltava 0–2 ja sytogeneettisten poikkeavuuksien ennusteeltaan kohtalaisia tai huonoja.
As part of the monitoring of the patient’s psoriasis, physicians should be alert for symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis.
Lääkärin pitää osana potilaan psoriaasin seurantaa tarkkailla erytrodermisen psoriaasin tai eksfoliatiivisen dermatiitin oireita.
As part of the pharmacological mechanism of action of dibotermin alfa, bone remodelling occurs (see section 5.1).
Osa dibotermiini alfan farmakologista vaikutusta on luun uudelleen muotoutuminen (ks. kohta 5.1).
As part of the pivotal trial with ReFacto in PUPs, ITI data from 25 patients were reviewed (see Section 4.8).
ReFacton pivotaalitutkimuksessa aiemmin hoitamattomien potilaiden siedätyshoitotiedot tarkistettiin 25 potilaan osalta (ks. kohta 4.8), joista 20 potilaalla inhibiittorititteri laski arvoon < 0,6 BU/ml.
as part of the treatment of peri- and post-operative pulmonary hypertension in adults and newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years in conjunction to heart surgery, in order to selectively decrease pulmonary arterial pressure and improve right ventricular function and oxygenation.
INOmax parantaa hapetusta ja vähentää veren kehonulkoisen membraanihapetuksen (ECMO) tarvetta. osana peri- ja postoperatiivisen pulmonaalihypertension hoitoa aikuisille sekä vastasyntyneille, vauvoille, lapsille ja nuorille (ikä 0–17 vuotta) sydänkirurgian yhteydessä alentamaan selektiivisesti keuhkovaltimopainetta ja parantamaan oikean kammion toimintaa ja hapetusta.
as part of treatment strategies for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) in cats and dogs
osana kirppujen (kirpunpuremien) aiheuttaman allergisen ihoreaktion hoitoa kissoilla ja koirilla
As patient’s genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Koska potilaan perinnöllistä taipumusta ei ehkä tunneta, potilaiden tarkkaileminen on suositeltavaa mahdollisesti vaarallisiin tehtäviin, kuten autolla ajamiseen tai koneiden käyttöön, tarvittavien henkisten tai fyysisten kykyjen heikkenemisen varalta (ks. kohdat 4.7. ja 4.8).
As per general recommendations, a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine was subsequently administered.
Yleisten suositusten mukaisesti heille annettiin sen jälkeen yksi annos 23- valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
As per general recommendations, a single dose of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine was subsequently administered.
Yleisten suositusten mukaisesti heille annettiin sen jälkeen yksi annos 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP:n ihmislääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic Safety Update Report, PSUR) kanssa.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston mukaisesti.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR) (i.e. in the pre-pandemic period).
CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa (eli prepandeemisella jaksolla).
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallinta järjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.