natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy of Matever in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Mateverin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of MicardisPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
MicardisPlus -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Midatsolaamin turvallisuutta ja tehoa 0–3 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of mifamurtide in children aged 0 to 2 years have not been established.
Mifamurtidin turvallisuutta ja tehoa 0–2--vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Mimpara in the paediatric population have not been established.
Mimparan turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa muissa käyttöaiheissa, mukaanlukien syöpäpotilaiden anemia, ei ole osoitettu
The safety and efficacy of MIRCERA therapy in other indications, including anaemia in patients with cancer, has not been established.
Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa muissa käyttöaiheissa, mukaanlukien syöpäpotilaiden anemia, ei ole osoitettu.
The safety and efficacy of Mozobil in children less than 18 years have not yet been established.
Mozobilin turvallisuutta ja tehoa ei ole toistaiseksi osoitettu alle 18-vuotiaille lapsille.
The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
MULTAQ-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Toistuvien Humira-annosten turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetuissa, kaksoissokkoutetuissa, lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aikuispotilailla, joiden ulseratiivinen koliitti oli aktiivisuudeltaan keskivaikea tai vaikea (Mayo-pisteet 6–12, endoskopiaosion pisteet 2–3).
The safety and efficacy of Myocet in children aged up to 17 years has not been established.
Myocet-valmisteen turvallisuutta ja tehoa enintään 17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Myozyme in patients with renal or hepatic impairment have not been evaluated and no specific dose regimen can be recommended for these patients.
Myozymen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joilla on maksan tai munuaisten toimintahäiriö, ei ole tutkittu eikä näille potilaille voida antaa erityisiä annossuosituksia.
The safety and efficacy of Myozyme was assessed in a pivotal, randomised, open-label, historically- controlled clinical trial of 18 non-ventilated infantile-onset patients aged 6 months or less at the onset of treatment.
Myozyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa on arvioitu avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä avaintutkimuksessa, jossa tutkimusryhmää verrattiin historialliseen verrokkiryhmään.
The safety and efficacy of Naglazyme was assessed in a randomised, double blind, placebo controlled, Phase 3 study of 39 MPS VI patients, ranging in age from 5 to 29 years.
Naglazymen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa, johon osallistui 39 MPS VI -potilasta, joiden ikä oli 5–29 vuotta.
The safety and efficacy of Neulasta administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Neulasta-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Neulastan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Neulastan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
The safety and efficacy of Neulasta have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
Neulastan tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pitäisi antaa näille potilaille.
The safety and efficacy of Neupopeg administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Neupopeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
The safety and efficacy of NeuroBloc in children aged 0-18 years have not yet been established.
Valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Nevanac-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu lasten ja nuorten hoidossa.
The safety and efficacy of NEVANAC in children and adolescents have not been established.
Nevanac-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Nimenrix in children under 12 months of age has not yet been established.
Nimenrixin turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä osoitettu alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla.
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic non-squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209057).
Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona edenneen tai etäpesäkkeisen ei- levyepiteeliperäisen NSCLC:n hoidossa arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (CA209057).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced or metastatic squamous NSCLC were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209017).
Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona edenneen tai etäpesäkkeisen ei- pienisoluisen levyepiteeliperäisen keuhkosyövän hoidossa arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (CA209017).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg as a single agent for the treatment of advanced RCC with a clear cell component was evaluated in a Phase 3, randomised, open-label study (CA209025).
Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta monoterapiana edenneen kirkassoluisen munuaiskarsinooman hoidossa arvioitiin vaiheen 3 satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa (CA209025).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209066).
Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta edenneen melanooman (jota ei voi kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin 3. vaiheen satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa (CA209066).
The safety and efficacy of nivolumab 3 mg/kg for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, open-label study (CA209037).
Nivolumabin (3 mg/kg) tehoa ja turvallisuutta edenneen melanooman (jota ei voi kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin 3. vaiheen satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa (CA209037).
The safety and efficacy of nivolumab in combination with ipilimumab or nivolumab vs. ipilimumab monotherapy for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma were evaluated in a phase 3, randomised, double-blind study (CA209067).
Nivolumabi–ipilimumabi-yhdistelmähoidon tai nivolumabi-monoterapian vs. ipilimumabi- monoterapian turvallisuutta ja tehoa edenneen melanooman (jota ei voida kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) hoidossa arvioitiin satunnaistetussa 3. vaiheen kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (CA209067).
The safety and efficacy of Nonafact in children less than 6 years of age has not been established.
Nonafactin turvallisuutta ja tehoa alle 6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Norvir in childred aged below 2 years has not been established.
Norvirin turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Norvir in children aged below 2 years has not been established.
Norvirin tehoa ja turvallisuutta alle 2-vuotiailla lapsilla ei ole voitu varmistaa.
The safety and efficacy of NovoEight in previously untreated patients have not yet been established.
NovoEight-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu.
The safety and efficacy of NovoMix 70 in children below 18 years of age have not been established.
NovoMix 70 –insuliinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of Nucala in children and adolescents under 18 years of age has not yet been established.
Nucalan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
The safety and efficacy of Nuwiq in previously untreated patients have not yet been established.
Nuwiq-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Ofev-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum containing regimens, was studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Vaiheen II satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimus 19) tutkittiin olaparibin turvallisuutta ja tehoa ylläpitohoitona uusiutunutta platinaherkkää (PSR) korkean pahanlaatuisuusasteen seroosia munasarjasyöpää, mukaan lukien munanjohdin- tai primaari peritoneaalinen syöpä, sairastavilla potilaille, jotka olivat aiemmin saaneet kahta tai useampaa platinaa sisältävää hoitoa.
The safety and efficacy of olaratumab in children aged 0 to 18 years of age have not yet been established.
Olaratumabin turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of OLYSIO for the treatment of HCV infection in patients co-infected with HBV have not been studied.
OLYSIOn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu HCV-infektion hoitamisessa potilailla, joilla on samanaikainen HBV-infektio.
The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
OLYSIOn turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicenter, randomized, active-controlled study (Study 1).
Oncaspar-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa, satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (tutkimus 1).
The safety and efficacy of ONIVYDE in children and adolescents aged ≤ 18 years have not yet been established.
ONIVYDE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ≤18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of ONIVYDE were investigated in a multinational, randomized, open label, controlled clinical trial (NAPOLI–1) that tested two treatment regimens for patients with metastatic pancreatic adenocarcinoma who had documented disease progression after gemcitabine or gemcitabine-containing therapy.
ONIVYDE-valmisteen teho ja turvallisuus tutkittiin monikansallisessa, satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (NAPOLI–1), jossa testattiin kahta hoito-ohjelmaa potilaille, joilla oli metastaattinen haiman adenokarsinooma ja joilla sairauden eteneminen oli vahvistettu gemsitabiinihoidon tai gemsitabiinia sisältävän hoidon jälkeen.
The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Oprymean turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
ORENCIAn turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle 6-vuotiailla lapsilla ja sen vuoksi ORENCIAa ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
The safety and efficacy of ORENCIA intravenous administration have been studied in children.
ORENCIA-valmisteen laskimoon annon turvallisuutta ja tehoa on tutkittu lapsilla.
The safety and efficacy of ORENCIA subcutaneous administration in children below 18 years of age have not been established.
ORENCIA-valmisteen ihonalaisen annon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of oritavancin in children and adolescents (<18 years) has not yet been established.
Oritavansiinin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) kohdalla ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Orkambi in children aged less than 12 years have not yet been established.
Orkambi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Oxyglobin have not been evaluated in dogs with, thrombocytopenia with active bleeding, oliguria or anuria, or advanced cardiac disease.
Oxyglobinin turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on trombosyyttivaje johon liittyy voimakasta verenvuotoa, vähävirtsaisuutta tai virtsattomuutta, tai pitkälle edennyt sydänsairaus.
The safety and efficacy of Palonosetron i.v at single doses of 1µg/kg and 3µg/kg was compared in the first clinical study in 150 patients in the following age groups, >28 days to 23 months (7 patients), 2 to 11 years (96 patients), and 12 to 16 years of age (47 patients) undergoing elective surgery.
Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 1 µg/kg ja 3 µg/kg verrattiin 150:llä elektiivistä kirurgista hoitoa saavalla potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk–23 kuukautta (7 potilasta), 2–11 vuotta (96 potilasta) ja 12–16 vuotta (47 potilasta).
The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established (see section 5.1).
Patsopanibin turvallisuutta ja tehoa 2-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu (ks. kohta 5.1).
The safety and efficacy of pazopanib in RCC were evaluated in a randomised, double-blind, placebo- controlled multi-centre study.
Patsopanibin turvallisuutta ja tehoa munuaissyövän hoidossa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa monikeskustutkimuksessa.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-002, a multicentre, controlled study for the treatment of advanced melanoma in patients previously treated with ipilimumab and if BRAF V600 mutation-positive, with a BRAF or MEK inhibitor.
KEYNOTE-002: Kontrolloitu tutkimus aiemmin ipilimumabia saaneilla melanoomapotilailla Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin kontrolloidussa KEYNOTE-002- monikeskustutkimuksessa edenneen melanooman hoidossa potilailla, jotka olivat aikaisemmin saaneet ipilimumabia ja, jos melanooma oli BRAF V600 -mutaatiopositiivinen, BRAF- tai MEK-estäjää.
The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-010, a multicentre, open- label, controlled study for the treatment of advanced NSCLC in patients previously treated with platinum-containing chemotherapy.
Pembrolitsumabin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin avoimessa, kontrolloidussa KEYNOTE-010- monikeskustutkimuksessa edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet platinaa sisältävää solunsalpaajahoitoa.
The safety and efficacy of piogliatazone in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Pioglitatsonin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
The safety and efficacy of pitolisant in children aged from 0 to 18 years old have not yet been established.
Pitolisantin turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
Pixuvri-lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
The safety and efficacy of Plegridy in children and adolescents aged 0 to 18 years have not been established in multiple sclerosis.
Plegridy-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten MS-taudin hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Plenadren in children/adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Plenadrenin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Pradaxa in children from birth to less than 18 years of age have not yet been established.
Pradaxan tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiailla lapsilla ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Pregabalin Accord in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Pregabalin Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12– 17 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 – 17 years of age) have not been established.
Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten ja nuorten (12–17-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12- 17 years of age) have not been established.
Pregabaliinin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12-17 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Pregabalin Mylan -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12– 17 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Pregabalin Mylan Pharma in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Pregabalin Mylan Pharma -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12–17 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Pregabalin Pfizer in children below the age of 12 years and in adolescents (12-17 years of age) have not been established.
Pregabalin Pfizer valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten ja nuorten (12– 17 vuoden ikäiset) hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Prepandrix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
Prepandrixin turvallisuutta ja tehoa alle 3-vuotiaille lapsille ja 1017-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of PritorPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
PritorPlus -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 5 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Privigenin turvallisuutta ja tehoa selvitettiin 5 etenevässä, avoimessa yksihaaraisessa monikeskustutkimuksessa Euroopassa (ITP-, PID- ja CIDP tutkimukset), ja Yhdysvalloissa (PID- tutkimus).
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (with BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Profylaktisten annosten turvallisuutta ja tehoa ylipainoisten potilaiden (BMI >30 kg/m2) hoidossa ei ole täysin määritelty eikä annoksen säätämistarpeesta ylipainoisille potilaille ole yksimielisyyttä.
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating cats has not been evaluated.
Eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta siitokseen tarkoitetuilla kissoilla tai tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
The safety and efficacy of ProZinc in breeding, pregnant and lactating cats has not been evaluated.
Eläinlääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
The safety and efficacy of ranibizumab have not yet been studied in paediatric patients.
Ranibitsumabin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsipotilailla.
The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Rapamunen käytön turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole osoitettu.
The safety and efficacy of Rasilez HCT in children below 18 years have not yet been established.
Rasilez HCT:n turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of RAVICTI for the treatment of patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) and CITRIN (citrullinaemia type 2) deficiency have not been established.
RAVICTIn turvallisuutta ja tehoa N-asetyyliglutamaattisyntetaasin (NAGS) ja SITRIININ (tyypin 2 sitrullinemia) puutosta sairastavien potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of re- administration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen infliksimabitauon jälkeen ei ole osoitettu.
The safety and efficacy of re-administration, other than every 6 to 8 weeks, has not been established (see sections 4.4 and 4.8).
Muunlaisen kuin 6–8 viikon välein annettavan uusintahoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
The safety and efficacy of Rebif has been evaluated in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis at doses ranging from 11 to 44 micrograms (3-12 million IU), administered subcutaneously three times per week.
Rebif-valmisteen tehoa ja turvallisuutta on tutkittu relapsoivaa remittoivaa multippeliskleroosia sairastavilla potilailla annoksilla, jotka vaihtelivat 11 ja 44 mikrogramman (3–12 miljoonaa IU) välillä, annettuna ihon alle kolmesti viikossa.
The safety and efficacy of Rebif in children below 2 years of age have not yet been established.
Rebif-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of regadenoson in children below the age of 18 years have not yet been established.
Regadenosonin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of regorafenib in patients below 18 years of age in the indication gastrointestinal stromal tumors (GIST) have not been established.
Regorafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Relistor in children less than 18 years has not been established.
Metyylinaltreksonibromidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.