natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Based on extrapolation from a pharmacokinetic study with ketoconazole in 7 patients, consider a 50% docetaxel dose reduction if patients require co- administrtion of a stron CYP3A4 inhibitor such as azole antifungals, ritonavir and some macrolides (clarithromycin, telithromycin).
Farmakokineettisen tutkimuksen (tutkimuksessa 7 potilaalla oli ketokonatsolilääkitys) tulosten ekstrapoloinnin mukaan dosetakseliannoksen puolittamista (50 %:n reduktio) tulee harkita, jos potilaalle täytyy antaa samanaikaisesti voimakasta CYP3A4-inhibiittoria, kuten atsoli-sienilääkkeitä, ritonaviiriä tai joitain makrolideja (klaritromysiini, telitromysiini).
Based on findings in animals, IMBRUVICA may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Eläimillä on todettu, että IMBRUVICA saattaa raskauden aikana käytettynä vahingoittaa sikiötä.
Based on FXIII activity as measured by the Berichrom assay for 471 monthly doses of rFXIII, a half- life of rFXIII of 11.8 days was estimated in patients with congenital FXIII deficiency.
Perustuen Berichrom-analyysillä 471 kuukausittaisesta rFXIII-annoksesta mitattuun tekijä XIII:n aktiivisuuteen, rFXIII:n puoliintumisajaksi on arvioitu 11,8 päivää synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavilta potilailta.
Based on immunological bridging of the functional vaccine response (OPA) of Synflorix with the 11- valent formulation used within POET, it is expected that Synflorix provides similar protective efficacy against pneumococcal AOM.
Synflorixin suojateho pneumokokkien aiheuttamaa äkillistä välikorvatulehdusta vastaan arvioidaan Synflorixilla olevan samanlainen kuin POET-tutkimuksessa käytetyllä rokotteella, joka oli 11- valenttinen.
Based on in vitro and in vivo studies, raltegravir is eliminated mainly by metabolism via a UGT1A1- mediated glucuronidation pathway.
In vitro ja in vivo -tutkimukset osoittavat, että raltegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1:n välityksellä glukuronidaatioreitin kautta.
Based on in vitro bazedoxifene plasma protein-binding characteristics, interactions with warfarin, digoxin or diazepam are unlikely.
Batsedoksifeenin plasman proteiineihin sitoutumista in vitro koskevien tietojen perusteella on epätodennäköistä, että sillä olisi yhteisvaikutuksia varfariinin, digoksiinin tai diatsepaamin kanssa.
Based on in vitro data, clinically significant interactions with ZEPATIER as an inhibitor of other CYP enzymes, UGT1A1, esterases (CES1, CES2, and CatA), OAT1, OAT3, and OCT2 are not expected.
In vitro -tutkimusten perusteella ZEPATIER-valmisteen ei odoteta aiheuttavan muiden CYP- entsyymien, UGT1A1:n, esteraasien (CES1, CES2 ja CatA), OAT1:n, OAT3:n ja OCT2:n estosta johtuvia kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Based on in vitro data, ibrutinib is a weak CYP2B6 inducer and may have the potential to affect the expression of other enzymes and transporters regulated via the constitutive androstane receptor (CAR), e.g.
Ibrutinibi on in vitro -tietojen perusteella heikko CYP2B6:n induktori ja se saattaa vaikuttaa muiden sellaisten entsyymien ja kuljetusproteiinien ilmentymiseen, joita säätelevät konstitutiiviset androstaanireseptorit (constitutive androstane receptor, CAR), esim.
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
In vitro –tulosten perusteella repaglinidi näyttää olevan maksan aktiivisen soluunoton substraatti (orgaaninen anionikuljettajaproteiini OATP1B1).
Based on in vitro investigations florbetaben (18F) is metabolized predominantly by CYP2J2 and CYP4F2.
In vitro -tutkimusten perusteella florbetabeeni (18F) metaboloituu pääosin CYP2J2- ja CYP4F2- järjestelmien kautta.
Based on in vitro results, ivacaftor and its M1 metabolite have the potential to inhibit CYP3A and
In vitro -tutkimusten perusteella ivakaftori ja sen M1-metaboliitti pystyvät estämään CYP3A:ta ja
Based on in vitro results, ivacaftor and its M1 metabolite have the potential to inhibit CYP3A and P-
In vitro -tutkimusten perusteella ivakaftori ja sen M1-metaboliitti pystyvät estämään CYP3A:ta ja
Based on in vitro results, the systemic concentrations obtained after oral daily doses of 10 mg make inhibition of PgP, CYP3A4 and CYP2D6 unlikely.
In vitro -tulosten perusteella 10 mg oraalisen annoksen jälkeiset systeemiset pitoisuudet ovat sitä luokkaa että P-gp:n, CYP3A4:n ja CYP2D6:n esto on epätodennäköinen.
Based on in vitro results, there is a risk for enzyme induction by tedizolid phosphate.
In vitro -tutkimusten tulosten perusteella on olemassa riski, että teditsolidifosfaatti aiheuttaa entsyymi- induktiota.
Based on in vitro studies the activity of dalbavancin is not affected by other classes of vancomycin resistance genes.
In vitro -tutkimusten perusteella muut vankomysiinin resistenssigeenien luokat eivät vaikuta dalbavansiinin aktiivisuuteen.
Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, lurasidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of lurasidone.
Lurasidoni ei ole CYP1A2:n: substraatti in vitro -tutkimusten perusteella, jossa käytettiin ihmisen maksaentsyymejä; tupakoinnilla ei pitäisi olla sen vuoksi vaikutusta lurasidonin farmakokinetiikkaan.
Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Ihmisen maksaentsyymeillä in vitro tehtyjen tutkimusten perusteella paliperidoni ei ole CYP1A2- substraatti eikä tupakoinnin siten oleteta vaikuttavan paliperidonin farmakokinetiikkaan.
Based on in vitro studies, ataluren is a substrate of UGT1A9 and breast cancer resistant protein (BCRP).
In vitro -tutkimusten mukaan atalureeni on UGT1A9:n ja rintasyövälle resistentin proteiinin (BCRP) substraatti.
Based on in vitro studies, ataluren is an inhibitor of UGT1A9, organic anion transporter 1 (OAT1), organic anion transporter 3 (OAT3) and organic anion transporting polypeptide 1B3 (OATP1B3).
In vitro -tutkimusten mukaan atalureeni on UGT1A9:n, orgaanisen anionin kuljettaja 1:n (OAT1), orgaanisen anionin kuljettaja 3:n (OAT3) ja orgaanisen anioninkuljetuspolypeptidin 1B3:n (OATP1B3) estäjä.
Based on in vitro studies, daratumumab may utilize multiple effector functions, resulting in immune mediated tumour cell death.
Daratumumabi saattaa in vitro -tutkimusten perusteella hyödyntää useita efektoritoimintoja, jotka aiheuttavat immuunivälitteisen kasvainsolukuoleman.
Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
In vitro -tutkimusten perusteella empagliflotsiini ei estä, inaktivoi tai indusoi CYP450-isoformeja.
Based on in vitro studies, mirabegron is unlikely to inhibit the metabolism of co-administered medicinal products metabolized by the following cytochrome P450 enzymes: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 and CYP2E1 because mirabegron did not inhibit the activity of these enzymes at clinically relevant concentrations.
In vitro -tutkimuksiin perustuen mirabegroni ei todennäköisesti estä sellaisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden metaboliaa, jotka metaboloituvat seuraavien sytokromi P450 - entsyymien välityksellä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2E1, koska mirabegroni ei estänyt näiden entsyymien toimintaa kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla.
Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4-mediated metabolism.
In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP 1A2-, CYP 2C9-, CYP 2C19-, CYP 2D6-, CYP 2E1- eikä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochrome isoenzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
In vitro tutkimuksista saadun näytön perusteella farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa yhteiskäytössä lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat seuraavien sytokromi- isoentsyymien kautta: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 tai CYP2B6.
Based on in vitro studies, no pharmacokinetic interaction is expected with medicinal products metabolised by the following cytochromes isoemzymes: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, or CYP2B6.
In vitro tutkimuksista saadun näytön perusteella farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa yhteiskäytössä lääkeaineiden kanssa, jotka metaboloituvat seuraavien sytokromi- isoentsyymien kautta: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 tai CYP2B6.
Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of BCRP transporters.
In vitro -tutkimusten mukaan osimertinibi on kompetitiivinen BCRP-kuljettajaproteiinien inhibiittori.
Based on in vitro studies, osimertinib is a substrate of P-glycoprotein and breast cancer resistant protein (BCRP), but is unlikely to result in clinically relevant drug interactions with active substances by osimertinib at the clinical doses.
In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on P-glykoproteiinin ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) substraatti, mutta kliinisinä annoksina osimertinibillä ei todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia vaikuttavien aineiden kanssa.
Based on in vitro studies, palonosetron does not inhibit or induce cytochrome P450 isoenzyme at clinically relevant concentrations.
In vitro –tutkimusten mukaan palonosetroni ei inhiboi eikä indusoi sytokromi P450 –isoentsyymiä kliinisesti merkittävillä pitoisuuksilla.
Based on in vitro studies, saquinavir is rapidly metabolised to a range of mono- and di-hydroxylated inactive compounds.
In vitro - tutkimuksiin perustuen sakinaviiri pilkkoutuu nopeasti moneksi inaktiiviseksi mono- ja dihydroksyloiduksi yhdisteeksi.
Based on in vitro studies, telaprevir may potentially increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon multidrug and toxin extrusion (MATE)-1 and MATE2-K (see table 2).
In vitro -tutkimusten perusteella telapreviiri saattaa suurentaa sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista MATE (multidrug and toxin extrusion) 1- ja MATE2- K-proteiineista (ks. taulukko 2).
Based on in vitro studies, the potential risk of inhibition by cabazitaxel at clinically relevant concentrations is possible towards medicinal products that are mainly substrate of CYP3A.
In vitro – tutkimusten perusteella on olemassa riski, että kabatsitakselin kliiniset pitoisuudet voivat estää lääkeaineita, jotka ovat CYP3A:n pääasiallisia substraatteja.
Based on increased exposure, the risk for adverse events may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A).
Koska altistus kasvaa, haittatapahtumien riski saattaa kasvaa lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Child Pugh A).
Based on independent oncology review, patients with platinum-free interval (PFI) < 6 months (35% in Yondelis+PLD and 37% in PLD arm) had similar PFS in the two arms with both showing median PFS of 3.7 months (HR=0.89, CI: 0.67-1.20).
Riippumattoman onkologisen arvioinnin perusteella potilaiden, joiden platinahoidoton aika oli < 6 kk (35 % Yondelis- ja PLD-ryhmässä ja 37 % PLD-ryhmässä), etenemisvapaa elinaika oli molemmissa ryhmissä samaa luokkaa (mediaaniaika 3,7 kk, HR = 0,89, lv 0,67–1,20).
Based on individual patient response and tolerability, the dose may be adjusted in the dose range of 50 mg/day to 200 mg/day.
Annosta voi muuttaa potilaan yksilöllisen vasteen ja hoidon siedettävyyden mukaan annosvälillä 50–200 mg/vrk.
Based on individual response, the dose may be increased to 1,200 mg once daily (see section 5.1).
Annos voidaan suurentaa yksilöllisen vasteen mukaan annokseen 1200 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Based on information available from published literature and the existing product labels for the individual constituents, systemic exposure is significantly higher for bupropion and its metabolites (two- to three-fold), and naltrexone and its metabolites in subjects with moderate-to-severe renal impairment.
Yksittäisistä aineista saatavilla olevan julkaistun tiedon ja niiden tuotetietojen perusteella, systeemialtistus bupropionille ja sen metaboliiteille on merkitsevästi suurentunut (kaksin-kolminkertainen), samoin naltreksonille ja sen metaboliiteille potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Based on information available from published literature and the existing product labels for the individual constituents, systemic exposure is significantly higher for bupropion and metabolites (two- to three-fold), and naltrexone and metabolites (up to 10-fold higher) in subjects with cirrhosis exhibiting moderate-to-severe hepatic impairment.
Yksittäisistä aineista saatavilla olevan julkaistun tiedon ja niiden tuotetietojen perusteella systeemialtistus bupropionille ja sen metaboliiteille on merkitsevästi suurentunut (kaksin-kolminkertainen), samoin naltreksonille ja sen metaboliiteille (enimmillään kymmenkertainen) kirroosipotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Based on information from an open-label randomised study, conversion from the calcineurin inhibitor tacrolimus to Rapamune in maintenance renal transplant patients was associated with an unfavourable safety profile without efficacy benefit and can therefore not be recommended (see section 5.1).
Kalsineuriinin estäjän, takrolimuusin, vaihtoa Rapamuneen ei suositella munuaissiirtopotilaiden ylläpitohoidossa, sillä avoimessa satunnaistetussa tutkimuksessa vaihtoon liittyi epäsuotuisa turvallisuusprofiili ilman hyötyä tehon suhteen (ks. kohta 5.1).
Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, Zurampic does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin), colchicine, repaglinide, tolbutamide, febuxostat or allopurinol.
Terveillä tutkittavilla tai kihtipotilailla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella Zurampic- valmisteella ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden (naprokseenin ja indometasiinin), kolkisiinin, repaglinidin, tolbutamidin, febuksostaatin tai allopurinolin kanssa.
Based on interaction studies with the ritonavir boosted protease inhibitors (lopinavir/ritonavir, atazanavir), concurrent administration of omeprazole or ranitidine does not significantly modify ritonavir efficacy as a pharmacokinetic enhancer despite a slight change of exposure (about 6 - 18%).
Ritonaviirilla tehostettavilla proteaasinestäjillä (lopinaviiri/ritonaviiri, atatsanaviiri) tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa omepratsolin ja ranitidiinin ei todettu vaikuttavan merkitsevässä määrin ritonaviirin tehoon näiden lääkkeiden farmakokinetiikan tehostajana, vaikka altistus muuttuikin hieman (noin 6–18 %).
Based on interaction studies with tolbutamide and oral contraceptives, total exposure of concomitantly administered active substances metabolised by CYP2C9 or CYP3A4 may be reduced up to 15-30 %.
Tolbutamidin ja ehkäisytablettien kanssa tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella samanaikaisesti annettujen CYP2C9- ja CYP3A4-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden aikaansaama kokonaisaltistus saattaa pienentyä 15–30 %.
Based on its mechanism of action (PARP inhibition), olaparib could cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Vaikutusmekanisminsa [PARP:n (poly-ADP-riboosipolymeraasin) esto] perusteella olaparibi voi vahingoittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle.
Based on its mechanism of action and animal models where EGFR expression is disrupted, necitumumab may cause foetal harm or developmental anomalies.
Vaikutusmekanisminsa ja eläinmallien, joissa EGFR-ekspressiota on häiritty, perusteella nesitumumabi voi aiheuttaa sikiöhaittoja tai kehityshäiriöitä.
Based on its metabolism, laronidase is an unlikely candidate for Cytochrome P450 mediated interactions.
Laronidaasin metabolian perusteella sytokromi P450 - välitteiset lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect this ability.
Farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella CoAprovel ei todennäköisesti vaikuta niihin.
Based on its pharmacodynamic properties, Ifirmacombi is unlikely to affect this ability.
Farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella Ifirmacombi ei todennäköisesti vaikuta niihin.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is unlikely to affect this ability.
Farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ei todennäköisesti vaikuta niihin.
Based on its pharmacodynamic properties, Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is unlikely to affect this ability.
Farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ei todennäköisesti vaikuta niihin.
Based on its pharmacodynamic properties, Karvezide is unlikely to affect this ability.
Farmakodynaamisten ominaisuuksien perusteella Karvezide ei todennäköisesti vaikuta niihin.
Based on its pharmacological properties any risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded.
Sen farmakologisten ominaisuuksien perusteella rintaruokittuun vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Based on its review of the quality, safety and effectiveness of the medicine, the Committee decided that Ziagen’s benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Tarkasteltuaan Ziagenin laatua, tehoa ja turvallisuutta lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkkeen tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Based on Kaplan-Meier product limit estimates.
Perustuu Kaplan-Meier-menetelmän estimaatteihin
Based on laboratory animal data, gamithromycin has not produced any evidence of selective developmental or reproductive effects.
Laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä gamitromysiinin selektiivisistä kehitykseen tai lisääntymiseen liittyvistä vaikutuksista.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget’s disease trials.
Ohimenevä oireeton laboratoriolöydökseen perustuva kalsiumpitoisuuksien lasku alle viitearvon (< 2,1 mmol/l) ilmeni 2,3 %:lla Aclastalla hoidetuista potilaista eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna Pagetin luutauti –tutkimusten 21 %:in.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Ohimenevä oireeton laboratoriolöydökseen perustuva kalsiumpitoisuuksien lasku alle viitearvon (< 2,1 mmol/l) ilmeni 2,3 %:lla tsoledronihapolla hoidetuista potilaista eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna Pagetin luutauti –tutkimusten 21 %:in.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget’s disease trials.
Ohimenevä oireeton laboratoriolöydökseen perustuva kalsiumpitoisuuksien lasku alle viitearvon (< 2,1 mmol/l) ilmeni 2,3 %:lla tsoledronihaplla hoidetuista potilaista eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna Pagetin luutauti –tutkimusten 21 %:in.
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget’s disease trials.
Ohimenevä oireeton laboratoriolöydökseen perustuva kalsiumpitoisuuksien lasku alle viitearvon (< 2,1 mmol/l) ilmeni 2,3 %:lla tsoledronihapollahoidetuista potilaista eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa verrattuna Pagetin luutauti -tutkimusten 21 %:in.
Based on laboratory assessments.
Perustuu laboratoriomittauksiin.
Based on laboratory values (percentages done on patients with laboratory assessments)
Perustuu laboratorioarvoihin (% potilaista, joille tehtiin laboratorioarviointeja)
Based on limited available data in adolescents (12 to less than 18 years of age and weighing at least 40 kg), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Nuorista (12 – alle 18-vuotiaat ja vähintään 40 kg painavat) potilaista saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella näillä potilailla esiintyi ainoastaan samoja haittavaikutuksia kuin aikuisillakin potilailla.
Based on limited available data with the dolutegravir single entity used in combination with other antiretroviral agents to treat adolescents (12 to 17 years), there were no additional types of adverse reactions beyond those observed in the adult population.
Dolutegraviista saatujen rajallisten tietojen perusteella, kun sitä käytettiin erillisenä yksikkönä yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa nuorten (12–17-vuotiaiden) hoitoon, ei todettu muun tyyppisiä haittavaikutuksia kuin aikuisilla oli havaittu.
Based on limited data available, no dose adjustment is required during pregnancy and postpartum (see section 5.2).
Annosta ei suppeiden saatavissa olevien tietojen perusteella tarvitse muuttaa raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Based on limited data from 2 clinical trials that enrolled VZV-seronegative or low seropositive subjects (30 years of age or older) receiving live attenuated zoster vaccine, injection site and systemic adverse experiences were generally similar to those reported by other subjects who received ZOSTAVAX in clinical trials, with 2 of the 27 subjects reporting fever.
Kahdesta kliinisestä tutkimuksesta, joihin otettiin varicella zoster -seronegatiivisia tai matalan seropositiivisuuden tutkittavia (vähintään 30-vuotiaita), jotka saivat elävää heikennettyä zoster-rokotetta, on saatu rajallisia tietoja systeemisistä ja pistoskohdan haittavaikutuksista, jotka olivat yleisesti ottaen samankaltaisia kuin muilla kliinisissä tutkimuksissa Zostavaxia saaneilla tutkittavilla: kaksi tutkittavaa yhteensä 27 tutkittavasta raportoi kuumeesta.
Based on limited data from REGARD patients with HER2-positive gastric or GEJ adenocarcinoma and patients previously treated with trastuzumab (in RAINBOW), it is considered unlikely that Cyramza has a detrimental effect or that it has no effect in patients with HER2-positive gastric cancer.
Perustuen REGARD-tutkimuksen rajalliseen määrään HER2-positiivisia, mahasyöpää tai ruokatorvi- mahalaukkurajan adenokarsinoomaa sairastavia potilaita ja aiemmin trastutsumabilla hoidettuja potilaita (RAINBOW-tutkimuksessa), voidaan pitää epätodennäköisenä, että Cyramza vaikuttaisi haitallisesti tai ei tehoaisi potilaisiin, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä.
Based on limited data in children aged 2 to 17 years, there were no new safety issues identified compared to adults.
Vähäisen 2 - 17 -vuotiaista saatavilla olevan tiedon perusteella ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä tekijöitä aikuisiin verrattuna.
Based on limited data in children aged 2 to 17 years, there were no new safety issues identified compared to adults.
Vähäisen 2-17 –vuotiaista saatavilla olevan tiedon perusteella ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä tekijöitä aikuisiin verrattuna.
Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet is reduced in accordance with the following table
Maksametastaasipotilailta koottuun niukkaan tietoon perustuen Myocet-valmisteen aloitusannosta suositellaan pienentämään seuraavan taulukon mukaisesti
Based on limited data, the recommended dose in infants is as follows: age less than 6 months: 6,700 U/m² BSA, age 6 – 12 months: 7,500 U/m² BSA.
Pikkulasten suositeltu annos on: ikä alle 6 kuukautta: 6 700 U/m² BSA, ikä 6–12 kuukautta: 7 500 U/m² BSA.