natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the pivotal clinical study BO21004/CLL11, 91% (40 out of 44) of evaluable patients treated with Gazyvaro were B-cell depleted (defined as CD19+ B cell counts < 0.07 x 109/L) at the end of treatment period and remained depleted during the first 6 months of follow up.
Rekisteröintitutkimuksessa BO21004/CLL11 arvioitavissa olleista Gazyvaro-hoitoa saaneista potilaista 91 %:lla (40 potilaalla 44 potilaasta) oli merkittävästi alentuneet B-solutasot (B-solujen [CD19+] määrä < 0,07 x 109/l) hoitojakson päättyessä, ja B-solujen määrät pysyivät alhaalla seurantajakson ensimmäisten 6 kuukauden ajan.
In the pivotal clinical trial CLEOPATRA, 408 patients received at least one dose of Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel.
Kliinisessä pivotaalitutkimuksessa CLEOPATRA 408 potilasta sai vähintään yhden Perjeta-annoksen yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa.
In the pivotal clinical trials for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
Kuvan-valmisteella tehdyissä kliinisissä avaintutkimuksissa on identifioitu seuraavat haittavaikutukset.
In the pivotal clinical trials, a greater proportion of patients using lipid lowering or anti- hypertensive medicines that were CYP3A substrates required concomitant medicinal product change when treated with Zurampic 200 mg in combination with a xanthine oxidase inhibitor, compared with patients treated with placebo in combination with a xanthine oxidase inhibitor (35% versus 28%, respectively).
Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa suuremmalla osalla (35 %) potilaista, jotka käyttivät lipidilääkkeitä tai antihypertensiivisiä lääkkeitä, jotka olivat CYP 3A:n substraatteja, piti vaihtaa samanaikaisesti käytettävää lääkevalmistetta, kun he saivat Zurampic-valmistetta 200 mg:n annoksella yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa, verrattuna potilaisiin, jotka saivat lumelääkettä yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa (28 %).
In the pivotal double-blind ATLAS ACS 2 TIMI 51 trial, 15,526 patients were randomly assigned in a 1:1:1 fashion to one of three treatment groups: Xarelto 2.5 mg orally twice daily, 5 mg orally twice daily or to placebo twice daily co-administered with ASA alone or with ASA plus a thienopyridine (clopidogrel or ticlopidine).
Keskeisessä kaksoissokkoutetussa ATLAS ACS 2 TIMI 51 -tutkimuksessa 15 526 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 1:1:1 kolmeen eri hoitoryhmään: Xarelto 2,5 mg suun kautta kahdesti päivässä, 5 mg suun kautta kahdesti päivässä tai lumelääke kahdesti päivässä samanaikaisesti pelkän asetyylisalisyylihapon kanssa tai asetyylisalisyylihapon ja tienopyridiinin (klopidogreelin tai tiklopidiinin) yhdistelmän kanssa.
In the pivotal double-blind ROCKET AF study, 14,264 patients were assigned either to Xarelto 20 mg once daily (15 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or to warfarin titrated to a target INR of 2.5 (therapeutic range 2.0 to 3.0).
Kaksoissokkoutetussa ROCKET AF -tutkimuksessa 14 264 potilasta satunnaistettiin saamaan joko Xarelto 20 mg -valmistetta kerran päivässä (15 mg kerran päivässä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30–49 ml/min) tai varfariinia, jonka annos oli säädetty siten, että
In the pivotal double-blind ROCKET AF study, 14,264 patients were assigned either to Xarelto 20 mg once daily (15 mg once daily in patients with creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or to warfarin titrated to a target INR of 2.5 (therapeutic range 2.0 to 3.0).
Kaksoissokkoutetussa ROCKET AF -tutkimuksessa 14 264 potilasta satunnaistettiin saamaan joko Xarelto 20 mg -valmistetta kerran päivässä (15 mg kerran päivässä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30–49 ml/min) tai varfariinia, jonka annos oli säädetty siten, että INR- kohdearvo oli 2,5 (terapeuttinen alue 2,0–3,0).
In the pivotal immunogenicity trial, V59P13, immune responses to Menveo were assessed among adults aged 19 to 55 years.
Immunogeenisuutta selvittäneessä pivotaalitutkimuksessa V59P13 arvioitiin Menveo-rokotteen immunovastetta 19–55-vuotiailla aikuisilla.
In the pivotal MCRC study, anaemia, nausea, vomiting, constipation, alopecia, increased alkaline phosphatase, and hyperbilirubinaemia occurred in ≥20% of patients.
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ≥ 20 %:lla potilaista ilmeni anemiaa, pahoin- vointia, oksentelua, ummetusta, hiustenlähtöä, AFOS-pitoisuuksien suurenemista ja hyper- bilirubinemiaa.
In the pivotal metastatic trials of intravenous Herceptin, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % – 4 % for paclitaxel alone.
Levinneen taudin pivotaalitutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaihteli välillä 9 %– 12 % kun laskimoon annettava Herceptin oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 %–4 %).
In the pivotal metastatic trials of intravenous Herceptin, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % – 4 % for paclitaxel alone.
Levinneen taudin pivotaalitutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaihteli välillä 9 %– 12 %, kun laskimoon annettava Herceptin oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 %–4 %).
In the pivotal non-dialysis study 204 CKD ND patients treated with Fexeric had a significant increase in serum TSAT, ferritin and haemoglobin levels compared to the placebo group after 12 weeks of treatment (p< 0.001 for treatment difference for each parameter) (Table 4).
Pivotaalitutkimuksessa 204, jossa potilaat eivät saaneet dialyysihoitoa, Fexericiä saaneiden CKD ND - potilaiden seerumin TSAT-, ferritiini- ja hemoglobiiniarvot paranivat merkitsevästi verrattuna lumelääkeryhmään 12 viikon hoidon jälkeen (kunkin parametrin hoitovaikutuksen ero p<0,01) (taulukko 4).
In the pivotal phase 3 GIST study (n = 312), treatment-related fatal cardiac reactions occurred in 1% of patients on each arm of the study (i.e. sunitinib and placebo arms).
Keskeisessä kolmannen vaiheen GIST-tutkimuksessa (n = 312) ilmeni hoitoon liittyneitä kuolemaan johtaneita sydänhaittoja 1 %:lla potilaista kummassakin tutkimusryhmässä (eli sekä sunitinibi- että lumelääkeryhmässä).
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), hypertension (including hypertension, hypertensive crisis, blood pressure diastolic increased, and blood pressure increased) was reported in 72.8% of lenvatinib-treated patients and 16.0% of patients in the placebo-treated group.
Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) hypertensiota (käsittää hypertension, hypertensiivisen kriisin, diastolisen verenpaineen nousun ja verenpaineen nousun) raportoitiin 72,8 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 16,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), proteinuria was reported in 33.7% of lenvatinib- treated patients and 3.1% of patients in the placebo-treated group.
Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) proteinuriaa raportoitiin 33,7 %:lla lenvatinibihoitoa saaneista ja 3,1 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
In the pivotal Phase 3 SELECT trial (see section 5.1), the most commonly reported liver-related adverse reactions were hypoalbuminaemia (9.6% lenvatinib vs.
Keskeisessä faasi III SELECT-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) yleisimmin raportoidut maksaan liittyvät haittavaikutukset olivat hypoalbuminemia (9,6 % lenvatinibilla vs.
In the pivotal Phase III NSCLC trial, current smokers achieved erlotinib steady state trough plasma concentration of 0.65 µg/mL (n=16) which was approximately 2-fold less than the former smokers or patients who had never smoked (1.28 µg/mL, n=108).
Faasi III:n NSCLC pivotaalitutkimuksessa tupakoitsijoilla erlotinibin alhaisin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa oli 0,65 µg/ml (n = 16), joka oli noin 2 kertaa alhaisempi kuin tupakoinnin lopettaneilla tai potilailla, jotka eivät olleet koskaan tupakoineet (1,28 µg/ml, n = 108).
In the pivotal phase III trial versus doxorubicin, 58/509 (11.4%) randomised subjects (10 treated with Caelyx at a dose of 50 mg/m2/every 4 weeks versus 48 treated with doxorubicin at a dose of
Keskeisessä faasi III:n tutkimuksessa vertailuvalmisteena oli doksorubisiini.
In the pivotal PID study, 80 patients were enrolled and treated with Privigen.
Pivotaalisessa PID- tutkimuksessa 80 potilasta hoidettiin Privigenillä.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (e.g., day 6-15) in all subsequent cycles.
SCCHN-rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia(mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6–15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
SCCHN rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6–15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
In the pivotal SCCHN studies patients who experienced complicated neutropenia (including prolonged neutropenia, febrile neutropenia, or infection), it was recommended to use G-CSF to provide prophylactic coverage (eg, day 6-15) in all subsequent cycles.
SCCHN-rekisteröintitutkimuksissa potilaille, joille kehittyi komplisoitunut neutropenia (mukaan lukien pitkittynyt neutropenia, kuumeinen neutropenia tai infektio), suositeltiin G-CSF:n käyttöä ennaltaehkäisevästi (esim. päivinä 6–15) kaikissa seuraavissa sykleissä.
In the pivotal STEMI clinical trial, treatment with fondaparinux was restarted no earlier than 3 hours after sheath removal.
Keskeisessä kliinisessä STEMI –tutkimuksessa hoito fondaparinuuksilla aloitettiin uudelleen aikaisintaan 3 tuntia holkin poiston jälkeen.
In the pivotal studies of treatment-experienced patients coronary heart disease events was more common in patients treated with maraviroc than with placebo (11 during 609 PY vs 0 during 111 PY of follow-up).
Keskeisissä tutkimuksissa, jotka tehtiin hoitoa jo saaneille potilaille, sepelvaltimotautitapahtumat olivat tavallisempia maravirokilla hoidetuilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (11 tapausta 609 potilasvuotta kohti vs 0 tapausta 111 potilasvuotta kohti seuranta-aikana).
In the pivotal studies, for subjects who were ANA negative at baseline, 16.7% of those treated with Cimzia developed positive ANA titers, compared with 12.0% of subjects in the placebo group.
Pivotaalitutkimuksissa yhteensä 16,7 %:lle Cimzia-hoitoa saaneista, lähtötilanteessa tumavasta- ainenegatiivisista potilaista kehittyi positiivinen tumavasta-ainetiitteri verrattuna 12,0 %:iin lumeryhmän potilaista.
In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90–96% at a disease prevalence of 30-50%.
Keskeisissä tutkimuksissa NeoSpectin negatiivinen ennustearvo yhdessä tietokonetomografian kanssa yksittäisiin pulmonaarisiin noduleihin (SPN) oli 90-96 %, 30-50 % tautiesiintyvyydellä.
In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was
Keskeisissä tutkimuksissa stiripentolihoitoa aloitettaessa klobatsaamin vuorokausiannos oli
In the pivotal study 1199.13, 85 patients (12.9 % of the patients with adenocarcinoma histology) were ≥ 70 years of age (median age: 72 years, range: 70 - 80 years) (see section 5.1).
Keskeisessä tutkimuksessa (tutkimus 1199.13) 85 potilasta (12,9 % potilaista, joiden kasvain oli histologiselta tyypiltään adenokarsinooma) oli 70-vuotiaita tai tätä vanhempia (iän mediaani: 72 v, iän vaihteluväli: 70–80 v) (ks. kohta 5.1).
In the pivotal study for MCRC, compromised wound healing was reported in 3 patients (0.5%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 5 patients (0.8%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa haavan huonoa paranemista ilmoitettiin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla (0,5 %) ja lume-FOLFIRI-ryhmässä potilaalla (0,8 %).
In the pivotal study GAO4753g 1% of patients experienced gastrointestinal perforation.
Maha-suolikanavan perforaatioita esiintyi pivotaalitutkimuksessa GAO4753g 1 %:lla potilaista.
In the pivotal study in iNHL, a small subset of 8% (15 out of 194) of patients treated with Gazyvaro plus bendamustine, had moderate renal impairment (CrCL < 50 mL/min).
Hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskeneessa pivotaalitutkimuksessa pienellä 8 %:n (15 potilaalla 194 potilaasta) osajoukolla Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää saaneista potilaista oli keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCL < 50 ml/min).
In the pivotal study investigating the prevention of stroke and SEE in patients with atrial fibrillation, a total of 12,042 patients were treated with dabigatran etexilate.
Yhteensä 12 042 potilasta hoidettiin dabigatraanieteksilaatilla avaintutkimuksessa, jossa arvioitiin aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyä eteisvärinäpotilailla.
In the pivotal study investigating the prevention of stroke and SEE in patients with atrial fibrillation, a total of 12,042 patients were treated with dabigatran etexilate.
Yhteensä 12 042 potilasta hoidettiin dabigatraanieteksilaatillaavaintutkimuksessa, jossa arvioitiin aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyä eteisvärinäpotilailla.
In the pivotal study IP-REM-AC-01 98.1% of patients were hospitalised for a median of 11 days.
Keskeisessä IP-REM-AC-01- tutkimuksessa 98,1 % potilaista otettiin sairaalaan ja heidän sairaalassa olonsa mediaani oli 11 vrk.
In the pivotal study of MCRC patients, all grades VTE occurred in 9.3% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 7.3% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa tromboembolisia laskimotapahtumia (kaikki asteet) ilmeni 9,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 7,3 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa tromboembolisia valtimotapahtumia (mm. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivoverisuonitapahtuma, angina pectoris, sydämensisäinen trombi, sydäninfarkti, valtimoembolia ja iskeeminen koliitti) ilmoitettiin 2,6 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI- ryhmän potilaista ja 1,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
In the pivotal study of MCRC patients, diarrhoea (all grades) has been observed in 69.2% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.5% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ripulia (kaikki asteet) todettiin 69,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 56,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avain- tutkimuksessa verenvuotoa (kaikki asteet) ilmoitettiin 37,8 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 19,0 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
In the pivotal study of MCRC patients, GI perforation (all grades) was reported in 3 of 611 patients (0.5%) treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 3 of 605 patients (0.5%) treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avain- tutkimuksessa ruoansulatuskanavan perforaatioita (kaikki asteet) ilmoitettiin ZALTRAP-/FOLFIRI- ryhmässä 3 potilaalla 611:sta (0,5 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla 605:stä (0,5 %).
In the pivotal study of MCRC patients, hypertension (all grades) has been reported in 41.2% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 10.7% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa hypertensiota (kaikki asteet) ilmoitettiin 41,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 10,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
In the pivotal study of MCRC patients, neutropenia (all grades) has been reported in 67.8% of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 56.3% of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa 67,8 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ilmoitettiin neutropeniaa (kaikki asteet), kun taas lume-/FOLFIRI-ryhmässä vastaava osuus oli 56,3 %.
In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2% patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7% patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ilmoitettiin proteinuriaa (jonka tiedot perustuvat sekä kliinisiin että laboratoriotietoihin) 62,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 40,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in 0.3% of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 0.5% of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen (see section 4.4).
Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa vaikeita yliherkkyysreaktioita ilmoitettiin 0,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 0,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista (ks. kohta 4.4).
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
Pivotaali- tutkimuksessa, jossa seurattiin potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, suurin osa tutkittavista käytti autoinjektoria.
In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an autoinjector was used in the majority of patients.
Pivotaali- tutkimuksessa, jossa seurattiin potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, suurin osa tutkittavista käytti autoinjektoria.
In the pivotal study Protocol 001, the efficacy of Gardasil 9 against HPV Types 31, 33, 45, 52, and 58 was evaluated compared to qHPV vaccine in women 16 through 26 years of age (N=14,204: 7,099 receiving Gardasil 9; 7,105 receiving qHPV vaccine).
Keskeisessä tutkimussuunnitelmassa 001 Gardasil 9:n tehoa HPV-tyyppejä 31, 33, 45, 52 ja 58 vastaan arvioitiin verrattuna qHPV-rokotteeseen 16-26-vuotiailla naisilla (N=14 204: 7 099 sai Gardasil 9:ää; 7 105 sai qHPV-rokotetta).
In the pivotal study, 27.8% of patients discontinued due to adverse events, which were mostly mild or moderate (see section 4.8).
Avaintutkimuksessa 27,8 % potilaista keskeytti haittavaikutusten takia, jotka olivat enimmäkseen lieviä tai keskivaikeita (ks. kohta 4.8).
In the pivotal study, 46% (156 out of 336) of patients with CLL treated with Gazyvaro plus chlorambucil were 75 years or older (median age was 74 years).
Pivotaalitutkimuksessa 46 % (156 potilasta 336 potilaasta) Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon saaneista potilaista oli 75-vuotiaita tai vanhempia (iän mediaani oli 74 vuotta).
In the pivotal study, Preotact increased BMD in the lumbar spine after 18 months treatment by 6.5 compared with -0.3 for placebo (p0.001).
Päätutkimuksessa Preotact suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa 18 kuukauden hoidon jälkeen 6,5 %:lla verrattuna lumelääkkeen -0,3 %:iin (p < 0,001).
In the pivotal trial (BO16216) Herceptin and anastrozole were administered from day 1.
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) Herceptiniä ja anastrotsolia annettiin päivänä 1.
In the pivotal trial BO22227, there were more than twice as many patients reporting all grade hypertension with the Herceptin subcutaneous formulation (4.7 % versus 9.8 % in the intravenous and subcutaneous formulations respectively), with a greater proportion of patients with severe events (NCI CTCAE grade ≥3) <1 % versus 2.0 % the intravenous and subcutaneous formulations respectively.
Potilailla raportoitiin pivotaalitutkimuksessa BO22227 hypertensiota yli kaksi kertaa useammin ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytössä (laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 4,7 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 9,8 %), ja vaikea-asteisten tapahtumien (NCI CTCAE -luokka ≥ 3) osuus oli suurempi (laskimoon annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä <1 % ja ihon alle annettavan Herceptin-lääkemuodon käytön yhteydessä 2,0 %).
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, diarrhoea occurred in 68.4% of Perjeta- treated patients and 48.7% of placebo-treated patients.
Ripulia esiintyi metastasoitunutta rintasyöpää koskeneessa pivotaalitutkimuksessa CLEOPATRA 68,4 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 48,7 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
In the pivotal trial CLEOPATRA in metastatic breast cancer, the incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-4 neutropenia was balanced in the two treatment groups (86.3% of Perjeta-treated patients and 86.6% of placebo-treated patients, including 60.7% and 64.8% Grade 4 neutropenia, respectively).
3) mukaisen gradus 3–4 neutropenian ilmaantuvuus oli metastasoitunutta rintasyöpää koskeneessa CLEOPATRA-pivotaalitutkimuksessa vastaavaa kummassakin hoitoryhmässä (86,3 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja 86,6 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista, mukaan lukien gradus 4 neutropenia 60,7 %:lla Perjeta-hoitoa saaneista potilaista ja
In the pivotal trial CLEOPATRA in patients with metastatic breast cancer, Perjeta in combination with trastuzumab and docetaxel was not associated with a greater incidence of symptomatic left ventricular systolic dysfunction (LVD) or LVEF declines compared with placebo and trastuzumab and docetaxel (see section 4.8).
CLEOPATRA pivotaalitutkimuksessa metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla Perjeta-hoitoon yhdistelmänä trastutsumabin ja dosetakselin kanssa ei liittynyt lisääntynyttä oireisen vasemman kammion systolisen toimintahäiriön esiintyvyyttä eikä vasemman kammion ejektiofraktion pienenemistä verrattuna lumelääkkeeseen, trastutsumabiin ja dosetakseliin (ks. kohta 4.8).
In the pivotal trial CLEOPATRA, ADRs were reported less frequently after discontinuation of docetaxel treatment.
Haittavaikutuksia raportoitiin pivotaalitutkimuksessa CLEOPATRA vähemmän dosetakselihoidon lopettamisen jälkeen.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the initial dose of Perjeta was given the day before trastuzumab and docetaxel to allow for the examination of Perjeta-associated reactions.
Pivotaalitutkimuksessa CLEOPATRA Perjeta-aloitusannos annettiin päivää ennen trastutsumabia ja dosetakselia, jotta Perjetaan liittyviä vaikutuksia voitiin tutkia.
In the pivotal trial CLEOPATRA, the majority of patients in both treatment groups experienced at least one leucopenic event (63.0% of patients in the Perjeta-treated group and 58.3% of patients in the placebo-treated group), of which the majority were neutropenic events.
Suurimmalla osalla pivotaalitutkimuksen (CLEOPATRA) kummankin hoitoryhmän potilaista esiintyi vähintään yksi leukopeniatapahtuma (63,0 % Perjeta-hoitoryhmän potilaista ja 58,3 % lumehoitoryhmän potilaista), ja suurin osa näistä oli neutropeenisiä tapahtumia.
In the pivotal trial in patients with ovarian cancer treated at a dose of 50 mg/m2, myelosuppression was generally mild to moderate, reversible, and was not associated with episodes of neutropaenic infection or sepsis.
Munasarjasyöpäpotilailla tehdyssä keskeisessä tutkimuksessa, jossa käytettiin 50 mg/m2 annosta, luuydinsuppressio oli pääosin lievää tai kohtalaista ja palautuvaa eikä se liittynyt neutropeeniseen infektioon eikä sepsikseen.