natgillin/translations-raw huggingface dataset:
In the Pbo/PR arm, 2 (9%) patients had baseline bridging fibrosis and no patients had baseline cirrhosis.
2 tutkimuspotilaalla (9 %) oli lähtötilanteessa prekirroosi ja yhdelläkään tutkimuspotilaalla ei ollut lähtötilanteessa kirroosia.
In the PecFent clinical trial programme, 104 (26.1%) of patients were over 60 years of age, 67 (16.8%) over 65 years and 15 (3.8%) over 75 years.
PecFentin kliinisessä tutkimusohjelmassa 104 (26,1 %) potilasta oli yli 60-vuotiaita, 67 (16,8 %) yli 65- vuotiaita ja 15 (3,8 %) yli 75-vuotiaita.
In the PegIntron combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
PegIntronin yhdistelmähoitotutkimuksessa 1 530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmähoidoista:
In the per protocol population there was a significantly larger observed reduction in GHb in the pre-meal glulisine group compared with the regular insulin group.
Tämän tutkimuksen potilailla glulisinsuliinia ennen ateriaa saaneessa ryhmässä glykohemoglobiinin vähenemä oli merkittävästi suurempi kuin lyhytvaikutteista ihmisinsuliinia saaneessa ryhmässä.
In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
Aktiivisen hoidon aikana tutkimusprotokollan mukaisen hoidon saaneilla aivohalvaus tai systeeminen embolia havaittiin 188 potilaalla rivaroksabaaniryhmässä (1,71 % vuodessa) ja 241 potilaalla varfariiniryhmässä (2,16 % vuodessa) (HR 0,79; 95 % CI, 0,66–0,96;
In the period covered by this PSUR 41 cases of overdose have been reported.
41 yliannostustapausta on raportoitu tämän turvallisuuskatsauksen arviointiprosessin kattavana ajanjaksona.
In the period from 90 days after rash onset to the end of follow-up, there was a 57% reduction in the severity-by-duration score (average scores of 347 for ZOSTAVAX and 805 for placebo; p=0.016).
Ajanjaksolla, joka alkoi 90 päivää ihottuman puhkeamisen jälkeen ja kesti seurannan loppuun saakka, kivun aleneminen oli 57 % voimakkuus-kesto -asteikolla (keskimääräinen pisteytys Zostavaxille oli 347 ja lumelääkkeelle 805); p = 0,016).
In the phase 1 studies, adverse events with a frequency of  5% included headache (30.9%), ecchymosis (23.0%), and pain (5.8%).
Ykkösvaiheen tutkimuksissa raportoitiin haittatapahtumina vähintään 5 % frekvenssillä: päänsärkyä (30,9 %), mustelmia (23,0 %) ja kipuja (5,8 %).
In the Phase 1/2 clinical study in patients with previously treated Ph+ leukaemias, QTcF interval changes >60 ms from baseline were observed 6 (1.1%) of 562 patients.
Aiempaa hoitoa saaneilla Ph+-leukemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä vaiheen 1/2 kliinisessä tutkimuksessa QTcF- ajan muutoksia > 60 ms lähtötilanteesta havaittiin 6 potilaalla (1,1 %) 562 potilaasta.
In the Phase 2 and 3 studies (3 studies), the incidence of PTLD was higher in belatacept-treated patients than in ciclosporin-treated patients (see section 4.8).
Toisen ja kolmannen vaiheen tutkimuksissa (3 tutkimusta) elinsiirron jälkeistä lymfoproliferatiivista häiriötä (PTLD) ilmeni enemmän belataseptipotilailla kuin siklosporiinipotilailla (ks. kohta 4.8).
In the Phase 2 clinical trial of adult patients with previously treated Ph+ leukaemia, dose escalation to 600 mg once daily with food was allowed in patients who did not experience severe or persistent moderate-adverse reactions, under any of the following circumstances.
Vaiheen 2 kliinisessä tutkimuksessa aiempaa hoitoa saaneilla Ph+-leukemiaa sairastavilla aikuispotilailla annos voitiin jäljempänä esitetyissä tilanteissa suurentaa 600 mg:aan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa otettuna potilailla, joilla ei esiintynyt vaikeita eikä pitkään jatkuvia keskivaikeita haittavaikutuksia.
In the phase 3 clinical trial, Efient was administered without regard to co-administration of a proton pump inhibitor or H2 blocker.
Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa Efient-hoidon käytössä ei otettu huomioon sitä, käyttikö potilas samanaikaisesti protonipumpun estäjää tai H2- reseptorin salpaajaa.
In the phase 3 pivotal studies in MF bleeding events (including intracranial and gastrointestinal, bruising and other bleeding events) were reported in 32.6% of patients exposed to Jakavi and 23.2% of patients exposed to the reference treatments (placebo or best available therapy).
Vaiheen 3 MF-avaintutkimuksissa ilmoitettiin verenvuototapahtumia (mukaan lukien kallonsisäiset ja ruoansulatuskanavan verenvuodot, mustelmanmuodostus ja muut verenvuototapahtumat) 32,6 %:lla Jakaville altistuneista potilaista ja 23,2 %:lla vertailuhoidoille altistuneista (vertailuhoitona oli lume tai paras saatavilla oleva hoito).
In the Phase 3 placebo-controlled study in patients with PAH, a transient increase in mean heart rate of 3–4 bpm at 2–4 hours post-dose was observed.
PAH-potilailla toteutetussa vaiheen 3 lumekontrolloidussa tutkimuksessa todettiin syketiheyden keskiarvon suurentuvan ohimenevästi 3–4 lyöntiä/min 2–4 tunnin kuluttua annoksesta.
In the phase 3 pNET study hypothyroidism was reported in 6 patients (7.2%) receiving sunitinib and in one patient (1.2%) on placebo.
Kolmannen vaiheen haiman NET -tutkimuksessa sunitinibia saaneista potilaista kilpirauhasen vajaatoimintaa ilmoitettiin 6 potilaalla (7,2 %) ja lumelääkettä saaneista potilaista yhdellä (1,2 %).
In the phase 3 pNET study, one (1%) patient who received sunitinib had treatment-related fatal cardiac failure.
Kolmannen vaiheen haiman NET- tutkimuksessa yhdellä sunitinibia saaneella potilaalla (1 %) ilmeni hoitoon liittyvä kuolemaan johtanut sydämen vajaatoiminta.
In the phase 3 SABRINA trial (BO22334), local cutaneous reaction were reported in up to 20% of patients receiving subcutaneous MabThera.
Paikallisia ihoreaktioita raportoitiin esiintyneen faasin III SABRINA-tutkimuksessa (BO22334) enimmillään 20 %:lla MabTheraa ihon alle saaneista potilaista.
In the Phase 3 studies GS-US-236-0102 and GS-US-236-0103, bone fractures occurred in 27 subjects (3.9%) in the Stribild group, 8 subjects (2.3%) in the efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) group, and 19 subjects (5.4%) in the ATV/r+FTC/TDF group.
Faasin 3 tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 luunmurtumia ilmeni Stribild-ryhmässä 27 potilaalla (3,9 %), efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (EFV/FTC/TDF) -ryhmässä 8 potilaalla (2,3 %) ja ATV/r+FTC/TDF-ryhmässä 19 potilaalla (5,4 %).
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received Enbrel were observed compared with younger patients.
Enbrelillä tehdyissä faasi 3 tutkimuksissa nivelreuma-, psoriaasiartriitti- ja selkärankareumapotilailla ei todettu eroja haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten tai vakavien infektioiden esiintyvyydessä yli 65-vuotiailla Enbreliä saaneilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
In the Phase 3 studies in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis, no overall differences in adverse events, serious adverse events, and serious infections in patients age 65 or older who received etanercept were observed compared with younger patients.
Etanerseptillä tehdyissä faasin 3 tutkimuksissa nivelreuma-, psoriaasiartriitti- ja selkärankareumapotilailla ei todettu eroja haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten tai vakavien infektioiden esiintyvyydessä yli 65-vuotiailla etanerseptiä saaneilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.
In the Phase 3 study GS-US-236-0103, bone mineral density (BMD) was assessed in a non-random subset of 120 subjects (Stribild group n = 54; ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) group n = 66).
Faasin 3 tutkimuksessa GS-US-236-0103 luun mineraalitiheyttä (BMD) arvioitiin ei-satunnaisessa alaryhmässä, jossa oli 120 potilasta (Stribild-ryhmä n = 54; ritonaviirillä tehostettua atatsanaviiriä (ATV/r) ja emtrisitabiiniä/tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (FTC/TDF) saaneiden ryhmä n = 66).
In the Phase 3 study MDX010-20, (see section 5.1), patients received a median of 4 doses (range 1-4).
Faasin III MDX010-20-tutkimuksessa (ks. kohta 5.1) potilaat saivat 4 annosta (mediaani; vaihteluväli 1–4).
In the Phase 3 trial, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
Vaiheen 3 tutkimuksessa kolme neljästä potilaasta, joiden ALAT-arvo oli kohonnut yli viisi kertaa ULN-arvoa suuremmaksi, ilmoitti käyttävänsä alkoholia tutkimussuunnitelmassa suositeltuja rajoja enemmän.
In the Phase 3 trial, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
Vaiheen 3 tutkimuksessa potilaille annettiin päivittäin ravintolisiä, jotka sisälsivät E-vitamiinia, linolihappoa, alfalinoleenihappoa, eikosapentaeenihappoa ja DHA:ta.
In the Phase 3 trial, the pharmacokinetics of drotrecogin alfa (activated) were evaluated in 342 patients with severe sepsis administered a 96-hour continuous infusion at 24 g/kg/hr.
Drotrekogiini alfan (aktivoitu) farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmosvaiheen tutkimuksessa 342 potilaalla, joilla oli vaikea sepsis ja jotka saivat 96 tuntia kestävän jatkuvan infuusion nopeudella 24 mikrog/kg/tunti.
In the Phase I study (BO25532), the Herceptin 600 mg solution for injection in administration system was shown to be comparable (using a standard bioequivalence confidence interval of 0.8-1.25) with Herceptin 600 mg solution for injection in vial administered by syringe.
Herceptin 600 mg injektionesteen, liuoksen, antovälineistön osoitettiin vaiheen I tutkimuksessa (BO25532) olevan verrannollinen (bioekvivalenssin tavanomaisen luottamusvälin 0,8–1,25 perusteella) injektiopullossa olevan ruiskun avulla annettavan Herceptin 600 mg injektionesteen, liuoksen, injektiopullossa kanssa.
In the Phase I/II study, treatment with Ilaris had a rapid onset of action, with disappearance or clinically significant improvement of symptoms within one day after dosing.
Vaiheen I/II tutkimuksissa Ilaris-hoidon vaikutus alkoi nopeasti, jolloin oireet hävisivät tai niissä oli nähtävissä kliinisesti merkittävää lievittymistä päivän kuluessa lääkkeen annon jälkeen.
In the phase II pivotal trial, 12 (15.2%) patients treated with Odomzo 200 mg took concomitant HMG-CoA reductase inhibitors (9 took pravastatin, 3 took non-pravastatin HMG-CoA reductase inhibitors including rosuvastatin and simvastatin).
Vaiheen II avaintutkimuksessa 12 Odomzo 200 mg -hoitoa saavaa potilasta (15,2 %) käytti samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjää (9 käytti pravastatiinia, 3 käytti muuta HMG-CoA- reduktaasin estäjää kuin pravastatiinia, mukaan lukien rosuvastatiinia ja simvastatiinia).
In the phase II SAA clinical study with eltrombopag, the incidence of new cytogenetic abnormalities was observed in 19% of patients [8/43 (where 5 of them had changes in chromosome 7)].
Vaikeaa aplastista anemiaa koskevassa kliinisessä vaiheen II eltrombopagitutkimuksessa uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia ilmaantui 19 %:lla potilaista (8/43 [joista 5:llä oli muutoksia kromosomissa 7]).
In the Phase II studies, the incidence of ILD was 6.2% in patients of Japanese ethnicity, 1.2% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.4% in non-Asian patients.
Faasi II tutkimuksissa ILD:n esiintyvyys oli 6,2 % etniseltä taustaltaan japanilaisilla potilailla, 1,2 % etniseltä taustaltaan aasialaisilla, mutta ei japanilaisilla potilailla ja 2,4 % muilla kuin aasialaisilla potilailla.
In the Phase II study in imatinib-resistant and intolerant CML patients in chronic and accelerated phase receiving 400 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 5 and 8 msec, respectively.
Imatinibiresistenteillä ja -intoleranteilla 400 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa saaneilla KML- potilailla tehdyssä vaiheen II tutkimuksessa QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 5 msek kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla ja 8 msek akseleraatiovaiheen KML:aa sairastavilla potilailla.
In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µgh/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Toisen vaiheen tutkimuksessa 1. päivän AUC0-8h oli 22,1 ± 12,7 µgh/ml ja Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
In the Phase II study, patients who did not obtain an optimal response to therapy with VELCADE alone were able to receive high-dose dexamethasone in conjunction with VELCADE.
Vaiheen II tutkimuksessa niiden potilaiden, jotka eivät saaneet optimaalista vastetta VELCADEa ainoana lääkkeenä annettaessa, oli mahdollista saada deksametasonia suurina annoksina VELCADE- hoitoon yhdistettynä.
In the Phase II, all 148 patients were on lenalidomide treatment.
Vaiheessa II kaikki 148 potilasta sai lenalidomidihoitoa.
In the Phase IIb, open label study (C209), where patients with no treatment options received other QT- prolonging medicinal products used to treat tuberculosis, including clofazimine, concurrent use with SIRTURO resulted in additive QT prolongation, proportional to the number of QT prolonging medicinal products in the treatment regimen.
Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) potilaat, joilla ei ollut hoitovaihtoehtoja, saivat tuberkuloosin hoitoon muita QT-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita, mukaan lukien klofatsimiinia, jolloin SIRTUROn samanaikainen käyttö johti additiiviseen QT-ajan pitenemiseen, mikä oli suhteessa hoitoon kuuluneiden QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden lukumäärän kanssa.
In the Phase IIb, open-label study (C209), 6.9% (16/233) patients died.
Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) 6,9 % (16/223) potilaista kuoli.
In the Phase III (RECOURSE) clinical trial, treatment-related infections occurred more frequently in Lonsurf-treated patients (5.6%) compared to those receiving placebo (1.9%).
Hoitoon liittyneitä infektioita esiintyi vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (RECOURSE) yleisemmin Lonsurf-hoitoa saaneilla potilailla (5,6 %) kuin lumehoitoa saaneilla potilailla (1,9 %).
In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v. patient-controlled morphine groups.
Faasin III aktiivisella vertailuaineella kontrolloidussa tutkimuksessa happisaturaation alenema oli samansuuruinen Zalviso-ryhmässä ja ryhmässä, jossa potilaat ohjasivat itse laskimonsisäistä, morfiinilla tapahtuvaa kivunlievitystä.
In the phase III clinical trials, median reductions of approximately 80% were maintained in uNTx/Cr after 3 months of treatment in 2075 XGEVA-treated advanced cancer patients’ naïve to IV- bisphosphonate.
Kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa uNTx/Cr-arvon lasku säilyi noin 80 prosentin tasolla (mediaani), kun Xgevaa annettiin kolmen kuukauden ajan 2075 potilaalle, joilla oli pitkälle edenneitä syöpäsairauksia ja jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet laskimoon annettavia bisfosfonaatteja.
In the Phase III dose-optimisation study in advanced phase
Faasin III annoksen optimointia koskeneessa tutkimuksessa edenneen vaiheen KML:ssa ja
In the Phase III pJIA study through week 48, antibodies to golimumab were detected by the drug-tolerant EIA method in 40% (69/172) of golimumab treated children of which a majority had a titre lower than 1:1000.
Faasi III:n idiopaattisen juveniilin polyartriitin tutkimuksessa golimumabin vasta-aineita löytyi viikkoon 48 mennessä lääketolerantilla EIA-menetelmällä 40 %:lla (69/172) golimumabia saaneista lapsista, joista suurimmalla osalla titteri oli alle 1:1000.
In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received Simponi were observed compared with younger patients.
Nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja haavaisessa koliitissa tehdyissä faasi III:n tutkimuksissa ei havaittu kokonaiseroja haittatapahtumissa, vakavissa haittatapahtumissa tai vakavissa infektioissa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat Simponia, kun heitä verrattiin nuorempiin potilaisiin.
In the Phase III studies in RA, PsA, AS, and UC, no overall differences in adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and serious infections in patients age 65 or older who received Simponi were observed compared with younger patients.
Nivelreumassa, nivelpsoriaasissa, selkärankareumassa ja haavaisesssa koliitissa tehdyissä faasi III:n tutkimuksissa ei havaittu kokonaiseroja haittatapahtumissa, vakavissa haittatapahtumissa tai vakavissa infektioissa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat Simponia, kun heitä verrattiin nuorempiin potilaisiin.
In the phase III studies, injection site related reactions (e.g. injection site pain, injection site discomfort) were all grade 1 or 2 in severity and were comparable between pasireotide intramuscular use and octreotide intramuscular use treated patients.
Vaiheen III tutkimuksissa kaikki pistoskohdan reaktiot (esim. pistoskohdan kipu, epämukava olo pistoskohdassa) olivat vaikeusasteeltaan luokkaa 1 - 2 ja niiden esiintyvyys oli samankaltainen lihaksensisäistä pasireotidia ja lihaksensisäistä oktreotidia saaneilla potilailla.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML with a minimum of 5 years of follow up, the median duration of therapy was approximately 60 months for both SPRYCEL (range 0.03-72.7 months) and for imatinib (range 0.3-74.6 months).
Faasin III tutkimuksessa, jossa seuranta kesti vähintään 5 vuotta, vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilaille annetun hoidon keston mediaani oli noin 60 kuukautta sekä SPRYCEL-ryhmässä (vaihteluväli 0,03–72,7 kuukautta) että imatinibiryhmässä (vaihteluväli 0,3–74,6 kuukautta).
In the Phase III study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, treatment was discontinued for adverse reactions in 5% of SPRYCEL-treated patients and 4% of imatinib-treated patients with a minimum of 12 months follow-up.
Faasin III tutkimuksessa, johon osallistui vastadiagnosoidun kroonisen vaiheen KML-potilaita, hoito keskeytettiin haittavaikutusten vuoksi 5 %:lla SPRYCELilla hoidetuista potilaista ja 4 %:lla imatinibilla hoidetuista potilaista, kun seuranta oli kestänyt vähintään 12 kuukautta.
In the Phase III study in patients with newly diagnosed CML in chronic phase receiving 300 mg nilotinib twice daily, the change from baseline in mean time-averaged QTcF interval at steady state was 6 msec.
Vaiheen III tutkimuksessa äskettäin diagnosoitua kroonisen vaiheen KML:aa sairastavilla potilailla, jotka saivat 300 mg nilotinibia kahdesti vuorokaudessa, QTcF-ajan keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli vakaassa tilassa 6 msek.
In the Phase III study MEK115306, cuSCC occurred in 3% (6/209) of patients receiving trametinib in combination with dabrafenib and 10% (22/211) of patients receiving dabrafenib as a single agent.
Vaiheen III MEK115306-tutkimuksessa ihon okasolusyöpää esiintyi 3 %:lla (6/209) trametinibia ja dabrafenibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista ja 10 %:lla (22/211) pelkkää dabrafenibia saaneista potilaista.
In the Phase III study MEK116513, cuSCC occurred in 1% (5/350) of patients receiving trametinib in combination with dabrafenib and 18% (63/349) of patients receiving vemurafenib as a single agent.
Vaiheen III MEK116513-tutkimuksessa ihon okasolusyöpää esiintyi 1 %:lla (5/350) trametinibia ja dabrafenibia yhdistelmähoitona saaneista potilaista ja 18 %:lla (63/349) pelkkää vemurafenibia saaneista potilaista.
In the Phase III study with Cotellic in combination with vemurafenib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n=247), 183 patients (74%) were <65 years of age, and 44 patients (18%) were
Vaiheen III tutkimuksessa, jossa leikkaukseen soveltumatonta tai etäpesäkkeistä melanoomaa sairastaville potilaille (n = 247) annettiin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää, 183 potilasta (74 %) oli iältään < 65-vuotiaita, 44 potilasta (18 %) oli iältään 65–74-vuotiaita,
In the phase III study with trametinib in patients with unresectable or metastatic melanoma (n = 211), 49 patients (23%) were ≥65 years of age, and 9 patients (4%) were ≥75 years of age.
Vaiheen III trametinibitutkimuksessa, jossa potilailla oli leikkaukseen soveltumaton tai metastasoitunut melanooma (n = 211), 49 potilasta (23 %) oli ≥ 65-vuotiaita ja 9 potilasta (4 %) ≥ 75- vuotiaita.
In the Phase III study, 69 patients were on lenalidomide 5 mg, 69 patients on lenalidomide 10 mg and 67 patients were on placebo during the double-blind phase of the study.
Vaiheen III tutkimuksen kaksoissokkovaiheessa 69 potilasta sai 5 mg lenalidomidia, 69 potilasta sai 10 mg lenalidomidia ja 67 potilasta sai lumelääkettä.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After
Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidille 20 mg/vrk verrattuna plaseboon olivat 54,6 % verrattuna 28,6 %:iin (MN301-tutkimus) ja 49,4 % verrattuna 26,3 %:iin (US301- tutkimus).
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After
Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidille 20 mg/vrk verrattuna plaseboon olivat 54,6 % verrattuna 28,6 %:iin (MN301-tutkimus) ja 49,4 % verrattuna 26,3 %:iin (US301-tutkimus).
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% vs.
Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidille 20 mg/vrk vs. plasebo olivat 54,6 % vs.
In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs.
Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidille 20 mg/vrk vs. plasebo olivat 54,6 % vs.
In the Phase III UA/NSTEMI study, the most commonly reported non-bleeding adverse events (reported in at least 1% of subjects on fondaparinux) were headache, chest pain and atrial fibrillation.
Vaiheen III UA/NSTEMI –tutkimuksessa yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1 % fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat päänsärky, rintakipu ja eteisvärinä.
In the Phase IIIb trial in Crohn’s disease, SONIC, placebo patients received AZA 2.5 mg/kg/day as active control in addition to placebo infliximab infusions.
Crohnin taudin faasin IIIb SONIC-tutkimuksessa plasebopotilaat saivat aktiivina vertailuvalmisteena atsatiopriinia 2,5 mg/kg/vrk plasebo-infuusioiden lisäksi.
In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
Tärkeimmässä kliinisessä kenttätutkimuksessa hoidettiin erirotuisia, 2 – 17 -vuotiaita koiria sattumanvaraisesti joko Masivet –valmisteella annoksella 12,5 mg/kg tai lumelääkkeellä.
In the pivotal clinical study (N = 189), 27.5% of patients reported elevated liver enzymes.
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 189) 27,5 prosentilla potilaista raportoitiin kohonneita maksaentsyymiarvoja.
In the pivotal clinical study (N = 189), 51.9% of patients experienced one or more neurologic adverse reactions (including psychiatric disorders), primarily involving the central nervous system.
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 189) 51,9 prosentilla potilaista esiintyi yksi tai useampia neurologisia haittavaikutuksia (psyykkiset häiriöt mukaan lukien), pääasiassa keskushermostovaikutuksia.
In the pivotal clinical study (N = 189), less than 1.4% of patients treated with blinatumomab tested positive for binding and neutralising anti-blinatumomab antibodies.
Keskeisessä tutkimuksessa (N = 189) alle 1,4 prosentilla blinatumomabihoitoa saaneista potilaista todettiin sitoutuvia ja neutraloivia blinatumomabin vasta-aineita.
In the pivotal clinical study (N = 189), serious CRS reactions were reported in 0.5% of patients with a median time to onset of 2 days.
Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (N = 189) vakavia sytokiinioireyhtymään liittyviä reaktioita raportoitiin 0,5 prosentilla potilaista, ja mediaaniaika niiden ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.