natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Subjects randomized to dabigatran etexilate 110 mg twice daily had a significantly lower risk for major bleeds compared with warfarin (hazard ratio 0.81 [p=0.0027]).
Merkittävien verenvuotojen riski oli 110 mg x 2 -dabigatraanieteksilaattiryhmään satunnaistetuilla merkitsevästi pienempi kuin varfariiniryhmässä (riskisuhde 0,81 [p = 0,0027]).
Subjects randomized to dabigatran etexilate 150 mg twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Merkittävien ruoansulatuskanavan verenvuotojen riski oli 150 mg x 2 - dabigatraanieteksilaattiryhmään satunnaistetuilla merkitsevästi suurempi kuin varfariiniryhmässä (riskisuhde 1,48 [p = 0,0005]).
Subjects ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Potilaiden ikä oli 6 kuukautta – 3,5 vuotta hoidon alkaessa.
Subjects received 150 mg of maraviroc at different dose frequencies (healthy volunteers – every 12 hours; mild renal impairment – every 24 hours; moderate renal impairment – every 48 hours).
Tutkittavat saivat 150 mg maravirokia erilaisin antovälein (terveet vapaaehtoiset – 12 tunnin välein; potilaat, joilla oli lievästi heikentynyt munuaistoiminta – 24 tunnin välein; potilaat, joilla oli kohtalaisesti heikentynyt munuaistoiminta – 48 tunnin välein).
Subjects recruited into these studies were diabetic adults aged 19 years or over who were suffering from at least one stage III or IV diabetic ulcer of at least 8 weeks duration.
Tutkimuksiin osallistuneet potilaat olivat diabetesta sairastavia, 19-vuotiaita tai vanhempia aikuisia, joilla oli ollut vähintään yksi III- tai IV- asteen diabeettinen haavauma vähintään 8 viikon ajan.
Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
Koko ajan tupakoimattomina pysyneiden osuus oli CHAMPIXilla hoidettujen potilaiden keskuudessa merkittävästi suurempi kuin lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla – tärkeimmät tutkimustulokset on tiivistetty seuraavaan taulukkoon:
Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Koko tutkimusten ajan potilaat käyttivät salbutamolia tarpeen mukaan.
Subjects vaccinated 30 to 42 months previously with ACWY-PS
Henkilöt, jotka olivat saaneet ACWY-PS- rokotuksen 30−42 kuukautta aikaisemmin
Subjects were 12-17 years of age and met DSM-IV criteria for schizophrenia.
Tutkittavat olivat iältään 12–17-vuotiaita ja täyttivät skitsofrenian DSM-IV-kriteerit.
Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Potilaiden ikä oli 25–80 vuotta, ja keski-ikä oli noin 51 vuotta.
Subjects were allocated to one of three sildenafil treatment groups, low (10 mg), medium (10-40 mg) or high dose (20-80 mg) regimens of Revatio given three times a day, or placebo.
Tutkittavat satunnaistettiin johonkin kolmesta sildenafiiliryhmästä: pieni (10 mg), keskisuuri (10−40 mg) tai suuri annos (20–80 mg) Revatiota 3 kertaa vuorokaudessa, tai lumelääkeryhmään.
Subjects were either not on antiretroviral therapy with a CD4+ cell count >500 cells/mm3 or had virologically suppressed HIV-1 with a CD4+ cell count >200 cells/mm3.
Potilaita ei joko hoidettu retroviruslääkkeillä (CD4+ -solujen määrä > 500 solua/mm3) tai heillä oli virologisesti vaimennettu HIV-1-tartunta (CD4+ -solujen määrä > 200 solua/mm3).
Subjects were followed up to 67 months postdose 3 with a median duration of 43 months postdose 3.
Tutkittavia seurattiin korkeintaan 67 kuukauden ajan kolmannen annoksen jälkeen (keskimäärin 43 kuukauden ajan kolmannen annoksen jälkeen).
Subjects were less than 12 years of age (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
Tutkimushenkilöt olivat alle 12-vuotiaita (35 henkilöä oli < 6-vuotiaita ja 34 henkilöä oli 6 - < 12-vuotiaita).
Subjects were on an antiretroviral regimen with stable HIV disease (HIV-1 viral load
Potilailla oli retroviruslääkitys ja HIV-infektio oli stabiili (HIV-1-virusmäärä
Subjects were randomised 1:1 to salmeterol/FP 50/250 (total ITT n=776) or salmeterol (total ITT n=778).
Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 salmeteroli/FP 50/250 -ryhmään (ITT-potilasmäärä yhteensä 776) tai salmeteroliryhmään (ITT- potilasmäärä yhteensä 778).
Subjects were randomised in a 1:1 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Tutkittavat satunnaistettiin suhteessa 1:2 saamaan Exvieraa ja ombitasviiria/paritapreviiria/ritonaviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman 12 hoitoviikon ajan.
Subjects were randomised in a 1:1:1:1 ratio to the study arms.
Potilaat satunnaistettiin tutkimusryhmiin suhteessa 1:1.
Subjects were randomised in a 1:2 ratio to receive Exviera and ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without ribavirin for 12 weeks of treatment.
Paritapreviirihoidon aikana syntyneitä variantteja V36A/M, R155K tai D168V havaittiin NS3:ssa 47 tutkittavalla.
Subjects were refractory or relapsed to at least one prior ITP therapy with a platelet count < 30,000/µl (n=67).
Tutkittavilla vähintään yksi aiempi ITP:n hoito oli ollut tehoton tai tauti oli uusiutunut siitä huolimatta, ja trombosyyttiarvo oli < 30 000/µl (n = 67).
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Tutkittavat stratifioitiin laktaattidehydrogenaasiarvon (LDH) perusteella (> viitealueen yläraja [ULN] vs  ULN) ja BRAF- mutaation perusteella (V600E vs V600K).
Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Tutkittavat stratifioitiin laktaattidehydrogenaasiarvon (LDH) perusteella (> viitealueen yläraja [ULN] vs  ULN) ja BRAF- mutaation perusteella (V600E vs V600K).
Subjects were to receive Rapamune (sirolimus target concentrations of 5 to 15 ng/mL) in combination with a calcineurin inhibitor and corticosteroids or to receive calcineurin-inhibitor-based immunosuppression without Rapamune.
Tutkimushenkilöiden tuli käyttää joko Rapamunea (sirolimuusipitoisuuksien tavoitealue 5–15 ng/ml) yhdessä kalsineuriinin estäjän ja kortikosteroidien kanssa tai kalsineuriinin estäjäpohjaista immunosuppressiivista hoitoa ilman Rapamunea.
Subjects who had been in the placebo group in the short-term study were randomly reassigned to sildenafil treatment; subjects weighing ≤ 20 kg entered the medium or high dose groups (1:1), while subjects weighing > 20 kg entered the low, medium or high dose groups (1:1:1).
Tutkittavat, jotka olivat olleet lyhytaikaisessa tutkimuksessa lumelääkeryhmässä, satunnaistettiin saamaan sildenafiilihoitoa: ≤20 kg painavat tutkittavat siirtyivät keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään (1:1), kun taas >20 kg painavat tutkittavat siirtyivät pienen, keskisuuren tai suuren annoksen ryhmään (1:1:1).
Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Ennen kuin kasvuhormonin korvaushoito aloitetaan aikuisten annossuositusten mukaisesti, tulee kasvuhormonivajaus pitkien luiden kasvurustojen sulkeutumisen jälkeen arvioida uudelleen niillä potilailla, jotka ovat lapsuudessa saaneet kasvuhormonihoitoa pituuskasvun päättymiseen asti.
Subjects who had not received a meningococcal vaccine in the preceding 10 years
Henkilöt, jotka eivät olleet saaneet meningokokkirokotetta viimeisten 10 vuoden aikana
Subjects who had not received prior trastuzumab*
Henkilöt, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet trastutsumabia
Subjects who had received prior trastuzumab*
Henkilöt, jotka aikaisemmin olivat saaneet trastutsumabia
Subjects who received prophylactic treatment started with 35-50 IU/kg once weekly.
Estohoitoa saaneet tutkimushenkilöt saivat aluksi 35–50 IU/kg kerran viikossa.
Subjects who received ZOSTAVAX by SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) route
Zostavaxia ihonalaisesti tai lihakseen saaneet tutkittavat:
Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
Potilaat, joille tehdään plasmanvaihto, saattavat tarvita lisäannoksen Soliris-valmistetta.
Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Tutkittavat, joiden tilan katsottiin olevan kliinisesti vakaa 12 viikon vakauttamisjakson lopussa, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan kaksoissokkoutetun jakson aikana joko TREVICTA- tai lumehoitoa vaihtelevan pituisen ajan (TREVICTA-annos oli sama kuin vakauttamisjakson viimeinen annos, ja tätä käytettiin vakioannoksena koko kaksoissokkoutetun jakson ajan).
Subjects who were primed with either the A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV or the A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV had a significantly better response to a single dose of inactivated H5N1 vaccine than P/LAIV-naïve subjects.
Tutkittavilla, jotka saivat joko A/Vietnam/1203/2004 P/LAIV- tai A/Hong Kong/213/2003 P/LAIV -rokotteen, todettiin huomattavasti parempi vaste inaktivoidun H5N1-rokotteen kerta- annokseen kuin tutkittavilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet P/LAIV-rokotetta.
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)b
Tutkitta- vat, joiden vasta- ainetitteri suureni
Subjects with 4-fold antibody rise (percentage)b
Tutkittavat, joiden vasta- ainetitteri suureni (prosentuaali
Subjects with >1 log10 change from baseline in plasma HIV- 1 RNA
potilaat, joilla plasman HIV-1 RNA muutos lähtötasosta > 1 log10
Subjects with a 10% weight reduction
Henkilöiden, joiden painon pudotus 10 %, osuus
Subjects with a creatinine clearance below 44 mL/min have not been studied in Phase I.
Henkilöitä, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 44 ml/min, ei ole tutkittu vaiheessa I.
Subjects with a detectable HCV-RNA at TW 8 but subsequently undetectable at TW 12 (late responders) were changed in a blinded fashion to placebo at the
Potilaat, joiden HCV-RNA oli havaittavissa hoitoviikolla 8, mutta oli myöhemmin alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 12 (myöhäinen hoitovaste), siirrettiin sokkoutetusti lumeryhmään hoitoviikon 36 käynnillä.
Subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination
Tutkittavat, joilla on ollut herpes zoster (HZ) ennen rokotusta
Subjects with adverse events of renal impairment had lower mean eGFR values at baseline of 61.8 ml/min/1.73m2 compared to 93.6 ml/min/1.73m2 in the overall population.
Tutkittavilla, joilla oli munuaisten heikentyneeseen toimintaan liittyviä haittatapahtumia, todettiin pienemmät keskimääräiset eGFR-arvot lähtötilanteessa (61,8 ml/min / 1,73 m2) koko potilasjoukkoon verrattuna (93,6 ml/min / 1,73 m2).
Subjects with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were excluded from the study.
Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joiden laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) oli < 30 ml/min/1,73 m2.
Subjects with baseline NS3 polymorphisms,¶
NS3:n polymorfismeja lähtötilanteessa¶
Subjects with baseline NS5A polymorphisms,*
NS5A:n polymorfismeja lähtötilanteessa
Subjects with brain metastases were not included in the trial.
Tutkimukseen ei otettu tutkittavia, joilla oli aivometastaaseja.
Subjects with end stage renal disease requiring 2-3 times haemodialysis weekly showed similar AUC and Cmax as compared to subjects with normal renal function.
Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla tutkittavilla, jotka tarvitsivat hemodialyysihoitoa 2–3 kertaa viikossa, todettiin samanlaiset AUC- ja Cmax-arvot kuin tutkittavilla, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Subjects with hepatic impairment
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Subjects with hepatic impairment:
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
Subjects with mantle cell lymphoma (that was confirmed by histology, immunophenotype, and cyclin D1 analysis) who had received 2 to 7 prior therapies that included anthracyclines and alkylating agents, and rituximab (and could include haematopoietic stem cell transplant) and whose disease was relapsed and/or refractory were eligible for the study.
Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli manttelisolulymfooma (joka oli vahvistettu histologisesti, immunofeno- tyypityksellä ja sykliini D1-analyysillä), jotka olivat saaneet 2–7 aiempaa hoitoa, joihin kuului mm. antrasykliinejä, alkyloivia aineita ja rituksimabia (ja mahdollisesti myös kantasolusiirto), ja joiden tauti oli uusiutunut ja/tai vaikeahoitoinen.
Subjects with mild (Child Pugh A) or moderate (Child Pugh B) hepatic impairment had similar exposure in comparison to healthy volunteers following a single dose of 50 mg GIOTRIF.
50 mg GIOTRIF-kerta-annoksen jälkeinen altistus oli samaa luokkaa sekä terveillä vapaaehtoisilla että henkilöillä, joilla oli lievä (Child–Pugh-luokka A) tai keskivaikea (Child–Pugh-luokka B) maksan vajaatoiminta.
Subjects with mild-moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti (COPD)
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) showed higher plasma concentrations of lacosamide (approximately 50% higher AUCnorm).
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien (Child-Pugh luokka B) plasman lakosamidipitoisuus oli suurentunut (noin 50 % AUCnorm-arvoa suurempi).
Subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) showed no evidence of an increase in systemic exposure to umeclidinium bromide (Cmax and AUC), and no evidence of altered protein binding between subjects with moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla (Child–Pugh-luokka B) ei havaittu viitteitä systeemisen umeklidiniumbromidialtistuksen (Cmax ja AUC) suurenemisesta, eikä proteiiniin sitoutumisessa havaittu eroja kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden tutkittavien välillä.
Subjects with moderate renal impairment (n=8; eGFR 30-59 mL/min/1.73m², according to the Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] formula) had an exposure of 101% (Cmax) and 122% (AUC0-tz) in comparison to their healthy controls.
Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla henkilöillä (n=8; eGFR MDRD-kaavan mukaisesti 30‒59 ml/min/1,73 m2) altistus oli 101 % (Cmax) ja 122 % (AUC0-tz) verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Subjects with renal impairment
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Subjects with renal impairment:
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Subjects with renal impairment:
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta:
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) showed similar predicted exposure at steady state as subjects with moderate hepatic impairment during a once-daily regimen.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child–Pugh-luokka C) sairastavilla todettiin, että ennustettu vakaan tilan altistus oli samaa luokkaa kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla, kun lääke annosteltiin kerran vuorokaudessa.
Subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) were not evaluated.
Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child- Pugh-luokka C) sairastavia potilaita ei tutkittu.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Annettaessa suun kautta 10 mg ibandronihappoa päivittäin 21 vuorokauden ajan vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) kärsiville henkilöille pitoisuudet plasmassa olivat 2-3 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Annettaessa suun kautta 10 mg ibandronihappoa päivittäin 21 vuorokauden ajan vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) kärsiville henkilöille pitoisuudet plasmassa olivat 2–3 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Subjects with severe renal failure (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2–3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Subjects with severe renal impairment (CLcr less than 30 ml/min) receiving daily oral administration of 10 mg ibandronic acid for 21 days, had 2 - 3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function and total clearance of ibandronic acid was 44 ml/min.
Annettaessa suun kautta 10 mg ibandronihappoa päivittäin 21 vuorokauden ajan vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min) kärsiville henkilöille pitoisuudet plasmassa olivat 2–3 kertaa korkeammat kuin niillä, joilla munuaisten toiminta oli normaali ja ibandronihapon kokonaispuhdistuma oli 44 ml/min.
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
30 ml/min eli < 0,5 ml/s) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2–3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr ≤ 30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
≤ 30 ml/min) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2–3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
< 30 ml/min eli < 0,5 ml/s) sairastavilla henkilöillä, jotka saivat ibandronihappoa 10 mg vuorokaudessa suun kautta 21 vuorokauden ajan, lääkeaineen pitoisuus plasmassa oli 2–3 kertaa suurempi kuin henkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CLcr ≥ 80 ml/min).
Subjects with severe renal impairment (n=8; eGFR 15-29 mL/min/1.73m², according to the
Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla koehenkilöillä (n=8; eGFR Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] -kaavan mukaisesti
Subjects with severe thrombocytopaenia or any other coagulation disorder were excluded.The VZV specific immune responses to ZOSTAVAX at Week 4 post-vaccination were comparable whether administered by SC or IM route.
Varicella zoster -virusspesifit immuunivasteet Zostavaxille 4 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen olivat vastaavanlaisia riippumatta siitä, annettiinko rokote ihonalaisesti vai lihakseen.
Subjects with significant liver function test abnormalities generally had abnormal baseline transaminases (AST or ALT), underlying chronic or acute hepatitis B or C co- infection, concomitant hepatotoxic medications (e.g., isoniazid), or a medical history of alcoholism or alcohol abuse.
Tutkittavilla, joilla oli merkittävästi poikkeavat maksan toimintakokeen tulokset, oli yleensä poikkeavat transaminaasien (ASAT tai ALAT) lähtötason arvot, jos heillä oli taustalle krooninen tai akuutti samanaikainen hepatiitti B- tai C –infektio, samanaikainen maksatoksinen lääkitys (esim. isoniatsidi), tai sairaushistoriassa alkoholismi tai alkoholin väärinkäyttö.
Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and TW 12 completed therapy at TW 36 visit.
Potilaat, joiden HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8 (varhainen hoitovaste) ja hoitoviikolla 12, lopettivat hoidon hoitoviikon 36 käynnillä.
Subjects with undetectable HCV-RNA at TW 8 (early responders) and who also had undetectable HCV-RNA through TW 24 discontinued therapy and entered follow-up at the TW 28 visit.
Potilaat, joiden HCV-RNA oli alle havaitsemisrajan hoitoviikolla 8 (varhainen hoitovaste) ja pysyi negatiivisena hoitoviikolle 24 saakka, lopettivat hoidon ja siirrettiin seurantavaiheeseen hoitoviikon 28 käynnillä.
Subjects with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, or C) had decreased hepatic clearance of dexmedetomidine and prolonged plasma elimination t1/2.
Deksmedetomidiinin maksapuhdistuma oli vähäisempää ja eliminaation puoliintumisaika oli plasmassa pidempi henkilöillä, joilla oli maksan vajaatoiminta (Child–Pugh-luokka A, B tai C).
Subjects with VAS = 0 at all times
Potilaat, joiden VAS = 0 kaikkina ajankohtina
Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Potilaat, joiden VAS = 40 kaikkina ajankohtina
Subjects with VAS ≥ 40 at any time
Potilaat, joiden VAS = 40 minä tahansa ajankohtana
Subjects without baseline NS3 polymorphisms,¶
Ei NS3:n polymorfismeja lähtötilanteessa¶
Subjects without baseline NS5A polymorphisms,*
Ei NS5A:n polymorfismeja lähtötilanteessa
Sublingual tablet
Resoribletti
Sublingual tablet.
Resoribletti.
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990’s for the treatment of opioid addiction.
Resoribletteja, jotka sisältävät vain buprenorfiinia, on ollut saatavilla EU:ssa opioidiriippuvuuden hoitoon jo 1990-luvun puolivälistä asti.
Sublingual use
Kielen alle
Sublingual use
Kielen alle.
Submission of
Lopullinen
Submission of
Lopullisen
Submission of final
Lopullisen
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Relvar Ellipta compared with other ICS/LABA FDC in the treatment of asthma, according to a protocol agreed by the Committee.
Jättää kliinisen tutkimuksen loppuraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä interventionaalisesta turvallisuustutkimuksesta (PASS), jossa selvitetään Komitean hyväksymän protokollan mukaisesti Relvar Ellipta-valmisteeseen liittyvää keuhkokuumeen riskiä astman hoidossa verrattuna muihin ICS/LABA- yhdistelmävalmisteisiin (FDC).
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Revinty Ellipta compared with
Jättää kliinisen tutkimuksen loppuraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä interventionaalisesta turvallisuustutkimuksesta (PASS), jossa selvitetään Komitean hyväksymän protokollan mukaisesti Revinty Ellipta-valmisteeseen liittyvää keuhkokuumeen riskiä keuhkoahtaumataudin hoidossa verrattuna muihin ICS/LABA- yhdistelmävalmisteisiin (FDC).
Submission of final clinical study report for the interventional post-authorisation safety study to further investigate the risk of pneumonia with Revinty Ellipta compared with other ICS/LABA FDC in the treatment of asthma, according to a protocol agreed by the Committee.
Jättää kliinisen tutkimuksen loppuraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeisestä interventionaalisesta turvallisuustutkimuksesta (PASS), jossa selvitetään Komitean hyväksymän protokollan mukaisesti Revinty Ellipta-valmisteeseen liittyvää keuhkokuumeen riskiä astman hoidossa verrattuna muihin ICS/LABA- yhdistelmävalmisteisiin (FDC).
Submission of final study report.
Lopullisen tutkimusraportin toimittaminen.
Submission of final study Report: 31-January-2022
Lopullisen tutkimusraportin esitys: 31. tammikuuta 2022