natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety has not been established in dogs younger than 8 weeks of age.
Turvallisuutta ei ole osoitettu alle 8 viikon ikäisillä koirilla.
The safety in paediatric patients has not been established.
Valmisteen turvallisuutta lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06 – 0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Munuaisvaikutuksia koskevat turvallisuusmarginaalit olivat kapeat pitkäaikaisissa toistuvaa parenteraalista annostusta käyttäen tehdyissä eläintutkimuksissa, mutta kumulatiivinen haittavaikutukseton taso (NOAEL) kerta-antoa (1,6 mg/kg) ja toistuvaa antoa (0,06–0,6 mg/kg/vrk) käyttäen, enimmillään kuukauden kestäneissä tutkimuksissa, ei viitannut munuaisvaikutuksiin, kun käytettiin annoksia, jotka olivat vähintään ihmiselle tarkoitetun maksimaalisen hoitoannoksen suuruisia.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06-0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Munuaisvaikutuksia koskevat turvallisuusmarginaalit olivat kapeat pitkäaikaisissa toistuvaa parenteraalista annostusta käyttäen tehdyissä eläintutkimuksissa, mutta kumulatiivinen haittavaikutukseton taso (NOAEL) kerta-antoa (1,6 mg/kg) ja toistuvaa antoa (0,06–0,6 mg/kg/vrk) käyttäen, enimmillään kuukauden kestäneissä tutkimuksissa, ei viitannut munuaisvaikutuksiin, kun käytettiin annoksia, jotka olivat vähintään ihmiselle tarkoitetun maksimaalisen hoitoannoksen suuruisia.
The safety margins relative to renal effects were narrow in the long-term repeat-dose parenteral animal studies but the cumulative no adverse event levels (NOAELs) in the single dose (1.6 mg/kg) and multiple dose studies of up to one month (0.06–0.6 mg/kg/day) did not indicate renal effects at doses equivalent to or exceeding the highest intended human therapeutic dose.
Munuaisvaikutuksia koskevat turvallisuusmarginaalit olivat kapeat pitkäaikaisissa toistuvaa parenteraalista annostusta käyttäen tehdyissä eläintutkimuksissa, mutta kumulatiivinen haittavaikutukseton taso (NOAEL) kerta-antoa (1,6 mg/kg) ja toistuvaa antoa (0,06–0,6 mg/kg/vrk) käyttäen, enimmillään kuukauden kestäneissä tutkimuksissa, ei viitannut munuaisvaikutuksiin, kun käytettiin annoksia, jotka olivat vähintään ihmiselle tarkoitetun maksimaalisen hoitoannoksen suuruisia.
The safety observed in the treatment arm that reinitiated therapy without an intravenous loading dose was also consistent with that observed in the other studies.
Myös turvallisuus ryhmässä, jossa hoito aloitettiin uudestaan ilman kyllästysannosta laskimoon, oli yhdenmukaista muissa tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kanssa.
The safety of Activyl has not been established in dogs and cats younger than 8 weeks of age.
Activylin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 8 viikon ikäisillä koirilla ja kissoilla.
The safety of Activyl has not been established in dogs weighing less than 1.5 kg and in cats weighing less than 0.6 kg.
Activylin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 1,5 kg painavilla koirilla eikä alle 0,6 kg painavilla kissoilla.
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs weighing less than 1.2 kg.
Activyl Tick Plus -valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu alle 1,2 kg painavilla koirilla.
The safety of Activyl Tick Plus has not been established in dogs younger than 8 weeks of age.
Activyl Tick Plus -valmisteen turvallisuutta ei ole osoitettu alle 8 viikon ikäisillä koirilla.
The safety of administering dexmedetomidine to puppies younger than 16 weeks and dogs over 17 years of age has not been studied.
Deksmedetomidiinin annostelun turvallisuutta alle 16 viikon ikäisille koiranpennuille ja yli 17- vuotiaille koirille ei ole tutkittu.
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
Alogliptiinin turvallisuus iäkkäiden (≥ 65-vuotiaat) ja muiden kuin iäkkäiden (< 65-vuotiaat) hoidossa oli samanlainen.
The safety of alogliptin between the elderly (≥ 65 years old) and non-elderly (< 65 years old) was similar.
Alogliptiinin turvallisuus iäkkäiden (≥ 65-vuotiaat) ja muiden kuin iäkkäiden hoidossa (< 65- vuotiailla) oli samanlainen.
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with hepatic impairment.
Apremilastin turvallisuutta ei tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla PsA- tai PSOR-potilailla.
The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
Apremilastin turvallisuutta ei tutkittu keskivaikeaa tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla PsA- tai PSOR-potilailla.
The safety of AUBAGIO in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
AUBAGIOn turvallisuutta henkilöillä, joilla on latentti tuberkuloosi-infektio, ei ole varmistettu, koska tuberkuloosiseulontaa ei suoritettu systemaattisesti kliinisissä tutkimuksissa.
The safety of Benlysta in patients with SLE has been evaluated in 3 placebo-controlled studies.
Benlystan turvallisuutta SLE-potilailla on arvioitu kolmessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa.
The safety of Betmiga was evaluated in 8433 patients with OAB, of which 5648 received at least one dose of mirabegron in the phase 2/3 clinical program, and 622 patients received Betmiga for at least 1 year (365 days).
Betmigan turvallisuutta arvioitiin 8 433:lla yliaktiivisesta rakosta kärsivällä potilaalla, joista 5 648 sai vähintään yhden annoksen Betmigaa vaiheen 2/3 kliinisessä ohjelmassa, ja 622 potilasta sai mirabegronia vähintään 1 vuoden ajan (365 päivää).
The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Beksaroteenin turvallisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 193 ihon T- solulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka saivat beksaroteenia enintään 118 viikon ajan, sekä 420 muuta syöpäpotilasta muiden tutkimusten yhteydessä.
The safety of BRINAVESS has been evaluated in clinical studies involving 1148 subjects (patients and healthy volunteers) who received treatment with BRINAVESS.
BRINAVESS-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa BRINAVESSia on annettu 1 148 tutkittavalle (potilaille ja terveille vapaaehtoisille).
The safety of BROADLINE has not been tested at intervals of less than 2 weeks or in kittens weighing less than 0.6 kg and/or under 7 weeks of age.
BROADLINE n turvallisuutta alle 2 viikon välein annettuna tai alle 0,6 kg:n painoisille ja/tai alle 7 viikon ikäisille pennuille ei ole tutkittu.
The safety of Cabometyx is similar to other tyrosine kinase inhibitors used in renal cell carcinoma, and side effects are considered manageable.
Cabometyx on yhtä turvallinen kuin muut munuaissolukarsinooman hoidossa käytettävät tyrosiinikinaasin estäjät, ja sen sivuvaikutuksia pidetään kohtuullisina.
The safety of cangrelor has been evaluated in over 12,700 treated patients undergoing PCI.
Kangrelorin turvallisuutta on arvioitu yli 12 700 PCI-potilaan hoidossa.
The safety of CE/bazedoxifene was evaluated in 4,868 post-menopausal women who participated in 5 Phase 3 trials.
Konjugoitujen estrogeenien (CE)/batsedoksifeenin turvallisuutta arvioitiin viidessä vaiheen 3 tutkimuksessa 4 868 postmenopausaalisella naisella.
The safety of Celvapan in pregnancy and lactation has been assessed in a limited number of pregnant women.
Celvapan-valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana on arvioitu rajallisella määrällä raskaana olevia naisia.
The safety of cobicistat is based on 144-week data from a phase 3, randomised, active-controlled clinical study (GS-US-216-0114), in which 692 treatment-naïve patients received at least one dose of cobicistat-boosted atazanavir (n = 344) or ritonavir-boosted atazanavir (n = 348) administered with emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Kobisistaatin turvallisuus perustuu 144 viikon tietoihin, jotka on saatu faasin 3 satunnaistetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-216-0114), jossa 692 potilaalle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, annettiin vähintään yksi annos kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria (n = 344) tai ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria (n = 348) yhdessä emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattia sisältävän kiinteäannoksisen yhdistelmävalmisteen kanssa.
The safety of combined use of avanafil and alpha-blockers may be affected by other variables, including intravascular volume depletion and other anti-hypertensive medicinal products.
Avanafiilin ja alfasalpaajien yhteiskäytön turvallisuuteen saattavat vaikuttaa muut tekijät, kuten pienentynyt suonensisäinen nestetilavuus ja muut antihypertensiiviset lääkevalmisteet.
The safety of CONBRIZA has been evaluated in two multicentre, double-blind, randomised, placebo- and active-control, Phase 3 trials: 7,492 evaluable postmenopausal women in a three-year osteoporosis treatment trial (1,886 women received bazedoxifene 20 mg; 1,872 women received bazedoxifene
CONBRIZAn turvallisuutta on arvioitu kahdessa monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lume- ja aktiivilääkekontrolloidussa faasin III tutkimuksessa.
The safety of continuation or resumption of Herceptin in patients who experience cardiac dysfunction has not been prospectively studied.
Herceptin-hoidon jatkamisen tai sen uudelleen aloittamisen turvallisuutta ei ole tutkittu prospektiivisesti potilailla, joilla ilmeni sydämen toimintahäiriöitä.
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Copalian turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini –yhdistelmähoitoa.
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Dafiron turvallisuutta on selvitetty viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 5 175 potilaalla, joista 2 613 sai valsartaani-amlodipiini –yhdistelmähoitoa.
The safety of desloratadine in children 2- to 11-years of age who are poor metabolisers is the same as in children who are normal metabolisers.
Desloratadiinin turvallisuus 2–11-vuotiailla lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu hitaasti, on sama kuin lapsilla, joilla desloratadiini metaboloituu normaalisti.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Deksmedetomidiinin turvallisuutta siitosuroksilla ei ole selvitetty.
The safety of dexmedetomidine has not been established in males intended for breeding.
Deksmedetomimdiinin turvallisuutta siitosuroksilla ei ole selvitetty.
The safety of eltrombopag in severe aplastic anaemia was assessed in a single-arm, open-label trial (N=43) in which 12 patients (28%) were treated for > 6 months and 9 patients (21%) were treated for
Eltrombopagin turvallisuutta vaikeassa aplastisessa anemiassa arvioitiin yhden haaran, avoimessa tutkimuksessa (N = 43), jossa 12 potilasta (28 %) sai hoitoa > 6 kuukauden ajan ja 9 potilasta (21 %)
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annettujen emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta arvioitiin noin 70 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saavat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249).
The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide was evaluated through 96 weeks in an open- label clinical study (GS-US-292-0112) in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta arvioitiin viikkoon 96 asti avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-0112), jossa 248 HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 6) tai jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen (n = 242) ja joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus Cockcroft-Gault-menetelmän avulla [eGFRCG]: 3069 ml/min), sai emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia samanaikaisesti elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annetun emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuutta arvioitiin noin 70 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saavat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249).
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106) in which 50 HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years received emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir+cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuutta arvioitiin viikkoon 48 asti avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-0106), jossa 50 iältään 12 – < 18-vuotiasta pediatrista HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, sai emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää samanaikaisesti elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
The safety of emtricitabine+tenofovir alafenamide was evaluated through 96 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0112), in which 248 HIV-1 infected patients who were either treatment-naïve (n = 6) or virologically suppressed (n = 242) with mild to moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate by Cockcroft-Gault method [eGFRCG]: 30-69 mL/min) received emtricitabine+tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir+cobicistat as a fixed-dose combination tablet.
Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmän turvallisuutta arvioitiin viikkoon 96 asti avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-0112), jossa 248 HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 6) tai jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen (n = 242) ja joilla oli lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus Cockcroft-Gault-menetelmän avulla [eGFRCG]: 30–69 ml/min), sai emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
The safety of entecavir in paediatric patients from 2 to < 18 years of age is based on two ongoing clinical trials in subjects with chronic HBV infection; one Phase 2 pharmacokinetic trial (study 028) and one Phase 3 trial (study 189).
Entekaviirin turvallisuus 2 – < 18-vuotiaille pediatrisille potilaille perustuu kahteen vielä käynnissä olevaan kroonista HBV-infektiota koskevaan kliiniseen tutkimukseen: toinen on vaiheen 2 farmakokineettinen tutkimus (tutkimus 028) ja toinen vaiheen 3 tutkimus (tutkimus 189).
The safety of Entresto in patients with chronic heart failure was evaluated in the pivotal phase 3 study PARADIGM-HF, which compared patients treated twice daily with Entresto 97 mg/103 mg (n=4,203) or enalapril 10 mg (n=4,229).
Entresto-valmisteen turvallisuutta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla arvioitiin keskeisessä vaiheen III PARADIGM-HF-tutkimuksessa, jossa verrattiin potilaita, jotka saivat kaksi kertaa vuorokaudessa 97 mg/103 mg Entresto-valmistetta (n = 4 203) tai 10 mg enalapriilia (n =
The safety of Epclusa has not been assessed in patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2) or ESRD requiring haemodialysis.
Epclusa-valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa ESRD.
The safety of epoetin theta has been evaluated based on results from clinical studies including 972 patients.
Epoetiini theetan turvallisuutta on arvioitu 972 potilaan kliinisten tutkimustulosten perusteella.
The safety of Esbriet has been evaluated in clinical studies including 1,650 volunteers and patients.
Esbrietin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1 650 vapaaehtoista koehenkilöä ja potilasta.
The safety of Exviera in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
The safety of FABLYN in the treatment of osteoporosis was also assessed in a Phase 2 placebo- controlled trial in Japanese, Korean and Taiwanese women.
FABLYNIN turvallisuutta osteoporoosin hoidossa on arvioitu myös toisen vaiheen lumekontrolloidussa tutkimuksessa japanilais-, korealais- ja taiwanilaisnaisilla.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in 3,595 patients undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs treated up to 9 days, in 327 patients undergoing hip fracture surgery treated for 3 weeks following an initial prophylaxis of 1 week, 1407 patients undergoing abdominal surgery treated up to 9 days, and in 425 medical patients who are at risk for thromboembolic complications treated up to 14 days.
Fondaparinuuksi 2,5 mg:n turvallisuutta on arvioitu 3 595 potilaalla, joille tehtiin suuri ortopedinen alaraajaleikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan, 327 potilaalla, joille tehtiin lonkkamurtuman korjausleikkaus ja joita hoidettiin kolmen viikon ajan aluksi annetun yhden viikon profylaksin jälkeen, 1407 potilaalle tehtiin abdominaalinen leikkaus ja joita hoidettiin enimmillään 9 päivän ajan ja 425 potilaalla, joilla oli tromboembolisten komplikaatioiden riski, hoidettiin 14 päivän ajan.
The safety of fondaparinux 2.5 mg has been evaluated in:
Fondaparinuuksi 2,5 mg:n turvallisuutta on arvioitu:
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous Thrombo- Embolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
Fondaparinuuksin turvallisuutta on arvioitu 2517 potilaalla, jotka saivat hoitoa laskimotromboemboliaan, ja joita hoidettiin fondaparinuuksilla keskimäärin 7 vuorokauden ajan.
The safety of Fortacin was evaluated based on 596 male patients who applied it during clinical trials.
Fortacin turvallisuus arvioitiin kliinisissä kokeissa, joissa valmistetta käytti 596 miespotilasta.
The safety of gamithromycin during pregnancy and lactation has not been evaluated in cattle and pigs.
Gamitromysiinin turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole tutkittu naudalla eikä sialla.
The safety of Genvoya in HIV-1 infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to < 18 years was evaluated through 48 weeks in an open-label clinical study (GS-US-292-0106).
Genvoya-valmisteen turvallisuutta pediatrisilla, 12  < 18-vuotiailla HIV-1-infektiopotilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa, arvioitiin viikkoon 48 asti avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-0106).
The safety of Genvoya was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Genvoya-valmisteen turvallisuutta arvioitiin noin 70 potilaalla, joilla oli samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka saavat hoitoa HIV-infektioon, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-292-1249).
The safety of golimumab has been studied in a phase III study of 173 pJIA patients from 2 to 17 years of age.
Golimumabin turvallisuutta on tutkittu faasi III:n tutkimuksessa, johon osallistui 173 iältään 2 ̶ 17- vuotiasta idiopaattista juveliinia polyartriittia sairastavaa potilasta.
The safety of Hexyon in children over 24 months of age has not been studied in clinical trials. b- Tabulated list of adverse reactions
Hexyonin turvallisuutta yli 24 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
The safety of Ilaris compared to placebo was investigated in two pivotal Phase III studies (see section 5.1).
Ilaris-valmisteen turvallisuutta lumeeseen verrattuna tutkittiin kahdessa vaiheen III pivotaalitutkimuksessa (ks. kohta 5.1).
The safety of Ilaris compared with placebo was investigated in a pivotal phase III trial that consisted of an 8-week, open-label period (Part I), a 24- week, randomised, double-blind and placebo-controlled withdrawal period (Part II), and a 16-week open label period on Ilaris (Part III).
Ilaris-valmisteen turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna selvitettiin vaiheen III pivotaalitutkimuksessa, joka koostui 8 viikkoa kestäneestä avoimesta jaksosta (osa I), 24 viikkoa kestäneestä satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta ja lumelääkekontrolloidusta lääkkeettömästä jaksosta (osa II) ja 16 viikkoa kestäneestä avoimesta Ilaris-hoitojaksosta (osa III).
The safety of immunisation with live or attenuated viral vaccines following Gazyvaro therapy has not been studied and vaccination with live virus vaccines is not recommended during treatment and until B cell recovery.
Eläviä tai heikennettyjä viruksia sisältävillä rokotteilla toteutettavan immunisaation turvallisuutta Gazyvaro-hoidon jälkeen ei ole tutkittu, joten rokottamista eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla ei suositella hoidon aikana eikä ennen kuin B-soluarvot korjautuvat.
The safety of immunisation with live viral vaccines following a course of LEMTRADA treatment has not been formally studied in controlled clinical trials in MS and should not be administered to MS patients who have recently received a course of LEMTRADA.
Eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla tehdyn immunisaation turvallisuutta LEMTRADA-hoitojakson jälkeen ei ole tutkittu virallisesti kontrolloiduissa kliinisissä MS-taudin tutkimuksissa, eikä rokotteita saa antaa MS- potilaille, jotka ovat äskettäin saaneet LEMTRADA-hoitojakson.
The safety of Improvac was studied in laboratory and field safety studies.
Improvacin turvallisuutta selvitettiin laboratorio- ja kenttätutkimuksissa.
The safety of IMVANEX has been assessed in 18 clinical trials in which 5,028 Vaccinia-naïve individuals received two doses 1 x 108 TCID50 four weeks apart while 534 Vaccinia- and IMVANEX-experienced individuals received a single booster dose.
IMVANEX-valmisteen turvallisuutta on tutkittu 18 kliinisessä tutkimuksessa, joissa 5028 henkilölle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet vaccinia-virusta, annettiin neljän viikon välein kaksi annosta (1 x 108 TCID50) ja vaccinia-virusta ja IMVANEX-valmistetta aiemmin saanelle 534 henkilölle annettiin yksi tehosteannos.
The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Intrinsan turvallisuutta ei ole arvioitu yli vuoden kestäneissä kaksoissokeutetuissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.