natgillin/translations-raw huggingface dataset:
<300 µg/l
< 300 µg/l
<35 years
< 35 vuotta
<35 years
<35 vuotta
<4 watery stools/day for < 2 days or soft stools
< 4 vetistä ulostetta/vrk alle 2 vrk ajan tai ulosteet pehmeitä
<400 copies/ml
< 400 kopiota/ml
<400 copies/ml vRNA
< 400 kopiota/ml
<5 cm, Haemorrhage
<5 cm, verenvuoto
<5 years of age
ikä < 5 vuotta
<5.0 mg/dL, or <4.0 mg/dL compared to the group that achieved an average post-baseline serum urate level ≥6.0 mg/dL during the last 32 weeks of the treatment period (Week 20-Week 24 to Week 49 - 52 intervals).
< 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl tai < 4,0 mg/dl verrattuna ryhmiin, joissa se oli ≥ 6,0 mg/dl.
<50 cells/mm3
< 50 solua/mm3
<50 copies/ml
< 50 kopiota/ml
<50 copies/mle
< 50 kopiota/mle
<50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
< 30 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan annoksen muuttamista (ks. kohta 4.2).
<50 years
< 50 vuotta
<50 years
<50 vuotta
<50% food intake ≥2 days
Ruoan kulutus vähentynyt alle puoleen vähintään 2 vuorokauden ajan
<50-30 mL/min) or severe (creatinine clearance <30 mL/min) renal impairment, riociguat plasma concentrations (AUC) were increased by 53%, 139% or 54%, respectively.
< 50–30 ml/min) sairastavilla 139 % ja vaikeaa vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla 54 %.
<500 µg/l
< 500 µg/l
<6 months
< 6 kk
<6 years
<6 v
<60 kg was observed in Study RO-2455-404-RD for patients treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (6.0% vs 1.7%).
1,7 %) potilailla, joiden paino oli lähtötilanteessa < 60 kg.
<60 ml/min
< 60 ml/min
<60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3 and 4.5).
< 60 ml/min/1,73 m2), on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
<60 ml/min/1.73 m²
< 60 ml/min/1,73 m²
<60kg (N=1391)**
< 60kg (N=1391)
<65 years (N=159)
< 65 v (n = 159)
<7 mg Fe/g dw
< 7 mg Fe/g dw
<7 ml/kg/month of PRBC (approx.
< 7 ml/kg/kk (aikuisella noin
<70 x 109/l (children and
<70 x 109/l (lapset ja nuoret)
<75 years (N=11672)*
< 75 v (N=11 672)
<75 years (N=7180)**
< 75 v (N=7180)
<80 c/ml
< 80 kopiota/ml
<80 c/ml: n/N (%)
<80 kopiota/ml: n/N (%)
<80 ml/min if the potential benefits are considered to outweigh the potential risks.
< 80 ml/min, vain jos mahdollisen hyödyn katsotaan olevan suurempi kuin mahdollinen riski.
<9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
7,0 kk); < 65-vuotiaat potilaat (HR 0.74, 95% lv: 0,62–0,87; kokonaiselossaoloajan mediaani 11,3 vs 8,9 kk).
<=800,000 IU/mL
<= 800 000 IU/ml
<=800,000 IU/mL‡
<= 800 000 IU/ml
<[For HDPE bottle only:]>
<[Vain HDPE-pullot:]>
<Batch> <Lot> <BN> number
Lot {numero}
<Batch> <Lot> <BN> {number}
<Erä> <Lot> {numero}
<Batch> <Lot> <BN> {number}
<Erä> <Lot><BN> {numero}
<Batch> <Lot> <BN> {number}
Lot {numero}
<Batch> <Lot> <BN>{number}
<Erä> <Lot> {numero}
<Batch> <Lot> {number}
Lot {numero}]
<DD month YYYY>
<PP kuukausi VVVV>
<DD/MM/YY>
<PP/KK/VV>
<EXP {MM/YYYY}>
EXP {KK/VVVV}
<EXP {month/year}>
<Käyt. viim. <EXP> {KK/VVVV}>
<EXP {month/year}>
EXP {KK/VVVV}
<EXP {month/year}>
Exp {KK/VVVV}>
<Justification for not including Braille accepted>
<Vapautettu pistekirjoituksesta>
<Justification for not including Braille accepted>
Vapautettu pistekirjoituksesta
<Justification for not including Braille accepted> 56 x 1 tablet
Vapautettu pistekirjoituksesta 56 x 1 tablettia
<Lot> {number}
Lot {numero}
<MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND> MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
<MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN>
<MA, TI, KE, TO, PE, LA, SU, >
<month YYYY>
<kk VVVV>
<Not applicable.>]
Ei oleellinen.
<Obligation to conduct post-authorisation measures>
Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
<Open here>
<Avataan tästä>
<{DD month YYYY}>
<{pvm}>
<{MM/YYYY}>
<KK/VVVV>
<{MM/YYYY}>
{PP/KK/VVVV}
= 0.56-0.88, p = 0.002).
0,56–0,88 p=0,002).
= A ml of Busulfan Fresenius Kabi to be diluted 6 (mg/ml)
= A ml Busulfan Fresenius Kabia laimennettavaksi 6 (mg/ml)
= Amount to inject in ml
= Injisoitava määrä millilitroina (ml)
= body weight (kg) times 50 (U/kg)
= Paino (kg) x 50 (yksikköä/kg)
= complete haematologic response (CHR) + no evidence of leukaemia (NEL).
= täydellinen hematologinen vaste (CHR) + ei merkkejä leukemiasta (NEL).
= not applicable; OPC = opicapone
= ei sovellu
= Serum calcium (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumin (g/dl)]
= seerumin kalsiumpitoisuus (mg/dl) + 0.8 x [4 – albumiini (g/dl)].
> 0.5 cm to 1.5 cm
> 0,5 - 1,5 cm
> 1 to 3 x ULN
> 1–3 x ULN
> 1 year.
> 1 vuoden ajan.
> 1,000 are M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S in genotype 1a and A92K and Y93H in genotype 1b.
Substituutioita, joiden aiheuttama muutos oli > 1 000-kertainen, olivat M28A/G, Q30E/G/K, H58D ja Y93C/H/N/S genotyypissä 1a sekä A92K ja Y93H genotyypissä 1b.
> 1,000 copies/ml.
esiintynyt lainkaan
> 1,500 cells/mm3 and platelets recover to a level > 100,000 cells/mm3.
> 1500 solua/mm3 ja verihiutaleet ovat korjaantuneet tasolle > 100 000 solua/mm3.
> 1,500 pg/mL (5,400 pmol/L) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
>1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) ja yli kolme follikkelia on halkaisijaltaan vähintään 14 mm.
> 1.0 x 1.5 x ULN
> 1,0 x  1,5 x ULN
> 1.0 x – 1.5 x ULN
> 1,0 x – 1,5 x ULN
> 1.0 x 1.5 x ULN
> 1,0 x  1,5 x ULN
> 1.5 cm to 2.5 cm
> 1,5 - 2,5 cm
> 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
> 1,5 x normaaliarvon yläraja ja/tai aminotransferaasit > 3,0 x normaaliarvon yläraja (ei maksametastaaseja) tai > 5,0 x normaaliarvon yläraja (maksametastaaseja), ei kuitenkaan ole erityisesti tutkittu.
> 1.5 to ≤ 2.0 x ULN
≥ 1,5, ≤ 2,0 x ULN
> 1.5 to ≤ 3.0 x ULN
≥ 1,5, ≤ 3,0 x ULN
> 1.5 x 3 x ULN
> 1,5 x  3 x ULN
> 1.5 x ULN) in the tenofovir disoproxil fumarate treatment group and 0% (0/32) of patients in the placebo group had HBV DNA < 400 copies/ml.
≥105 kopiota/ml, seerumin ALAT >1,5 x yli normaalin ylärajan) ja 0 %:lla (0/32) plaseboryhmän potilaista HBV DNA oli <400 kopiota/ml.
> 1.5 x – 3 x ULN
> 1,5 x – 3 x ULN
> 1.5 x 3 x ULN
> 1,5 x  3 x ULN
> 10 kg: Continue with dose of
> 10 kg: Jatka annoksella
> 10 times ULN).
>10 kertaa ULN).
> 10 to 30 (ml/min)
> 10 - 30 (ml/min)
> 10 to 30 (ml/min)
> 10–30 (ml/min)
> 10 to 12 g/dL
> 10, 12 g/dl
> 10 x ULN*
> 10 x viitealueen
> 10 µM; the lower EC50 values were observed when decreased levels of virus were used in the assay.
> 10 µM; alempia EC50-arvoja havaittiin, kun tutkimuksessa käytettiin pienempää virusmäärää.
> 10-12 g/dl
> 10–12 g/dl (>100–120 g/l)
> 100,000 copies/mL
> 100 000 kopiota/ ml
> 100,000 copies/mL
> 100 000 kopiota/ml
> 100,000 copies/ml
Herkkyysluku (GSS) §
> 100,000 copies/ml
HIV-RNA > 100 000 kopiota/ml
> 100,000 copies/ml
≤ 100 000 kopiota/ml
> 100,000 copies/mL
≥ 200 solua/mm3
> 100,000 copies/mL (n = 44)
>100 000 kopiota/ml (n = 44)
> 100,000/µl to ≤ 150,000/µl
> 100 000/µl –  150 000/µl
> 11 – 22 kg
>11 – 22 kg
> 110 to ≤ 130
> 110 - ≤ 130
> 110 µmol/l in females and/or creatinine clearance < 70 ml/min (see section 4.4)
 110 mikromol/l naisilla ja/tai kreatiniinin puhdistuma  70 ml/min. (ks. kohta 4.4)
> 12 months (n=282)
> 12 (n = 282)
> 12 years to < 18 years and bodyweight < 33 kg
> 12  < 18 vuotta ja
> 13 g/dl).
≤ 130 g/l ja > 130 g/l]).
> 15 kg to 23 kg
Yli 15 kg – 23 kg
> 15 kg to 23 kg
Yli 15 kg –23 kg
> 15 kg to 23 kg
Yli 15 kg–23 kg
> 15 kg to 23 kg
Yli 15–23 kg
> 150,000/µl
> 150 000/µl
> 150,000/µl to  250,000/µl
> 150 000/µl –  250 000/µl
> 1500 pg/mL (5400 pmol/L) and more than 3 follicles of 14 mm or more in diameter.
>1 500 pg/ml (5 400 pmol/l) ja yli kolme follikkelia on halkaisijaltaan vähintään 14 mm.
> 18 (n=9)
>18 (n=9)
> 1st-line therapy
> Ensilinjan hoito
> 1st-line therapy
Myöhempi kuin ensilinjan hoito
> 2 million copies/mL
> 2 miljoonaa kpl/ml
> 2 weeks, reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Veriarvojen pysyessä alhaisina yli 2 viikkoa pienennä annosta 100 mg:lla.
> 2-6 months
> 2-6 kuukautta
> 2.0 to ≤ 5.0 x ULN
≥ 2,0, ≤ 5,0 x ULN
> 2.42 mmol/L (> 7.5 mg/dl)
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
> 2.42 mmol/L (>7.5 mg/dl)
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
> 2.5 cm to 5 cm
> 2,5 - 5 cm
> 200 cells/mm3
> 200 solua/mm3
> 200 cells/mm3 104 (80, 129)
> 200 solua/mm3 104 (80, 129)
> 23 kg to 40 kg
Yli 23 kg – 40 kg
> 23 kg to 40 kg
Yli 23 kg –40 kg
> 23 kg to 40 kg
Yli 23 kg–40 kg
> 23 kg to 40 kg
Yli 23–40 kg
> 23 to 34
> 23 - 34
> 23 to 34
> 23–34
> 25 to 35
> 25 – 35
> 25 to 35
> 25–35
> 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells
yli 25 % luuytimestä lymfoomasolujen infiltroimaa
> 25,000/mm3
Verihiutaleiden kokonaismäärä
> 250 mg/dL or > 13.9 mmol/L) or associated with ketoacidosis Hyperthyroidism Grade ≥ 3
> 13,9 mmol/l) tai ketoasidoosi Vaikeusasteen ≥ 3 hypertyreoosi
> 3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test;if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
>3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
> 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
≥20 follikkelia, joiden halkaisija on ≥12 mm avusteisissa lisääntymismenetelmissä).
> 3 hours to
> 3 tuntia
> 3 to 5 x ULN
> 3–5 x ULN
> 3 x ULN to 5x ULN
> 3–5 x ULN
> 3.0 to ≤ 5.0 x ULN
≥ 3,0, ≤ 5,0 x ULN
> 3.5 excess 13C = Positive
13C-ylimäärä ≥ 3,5 = positiivinen
> 30 to 60 (ml/min)
> 30 – 60 (ml/min)
> 30 to 60 (ml/min)
> 30–60 (ml/min)
> 30 to ≤ 50
> 30  ≤ 50
> 30 to60 (ml/min)
> 30–60 (ml/min)
> 35g/L
> 3,5 g/dl
> 4 mg/dl (adults)
> 4 mg/dl (aikuiset)
> 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
> 4 mg/dl (> 4 viikon ajan) (lapset ja nuoret, jotka ovat saaneet peginterferoni alfa-2b:tä)
> 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
> 4 mg/dl (alle 4 viikon ajan) (peginterferoni alfa-2b:llä hoidettavilla lapsilla ja nuorilla)
> 4 seizures during 3 month
>4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana
> 4 seizures during 3 month baseline period
> 4 kohtausta 3 kk lähtötilanteen (baseline) aikana
> 4 seizures during 3 month baseline period
>4 kohtausta 3 kk:n lähtötilannejakson aikana
> 4 weeks and < 5 weeks
Yli 4 viikkoa mutta alle 5 viikkoa
> 4 weeks and < 6 weeks
Yli 4 viikkoa mutta alle 6 viikkoa
> 4.5 – 11 kg
> 4,5 – 11 kg
> 40 kg
Yli 40 kg
> 5 and ≤ 8 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, stop treatment and monitor aminotransferase levels at least every 2 weeks until levels have normalised.
>5 ja ≤8 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella; jos tulokset varmistuvat, lopeta hoito ja seuraa aminotransferaasipitoisuuksia vähintään kahden viikon välein, kunnes arvot ovat palanneet normaaleiksi.
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b) or
> 5 mg/dl (pidempään kuin 4 viikkoa) (interferoni alfa-2b:llä hoidettavilla lapsilla ja nuorilla) tai
> 50 and
> 50 ja ≤ 200 solua/mm3
> 50 and ≤ 200 cells/mm3
> 50 ja ≤ 200 solua/mm3
> 50 kg Body Weight
paino > 50 kg
> 50 to ≤ 70
> 50 - ≤ 70
> 54 weeks (< 0.001)
> 54 viikkoa (< 0,001)
> 55 kg to ≤ 85 kg
> 55 kg – ≤ 85 kg
> 55 kg to ≤ 85 kg 390 mg
> 55 kg – ≤ 85 kg 390 mg
> 5N) were observed in ~13.5 % and ~2.5% of patients respectively occurring mostly within the first 6 months of treatment.
~2,5 %:lla potilaista ja sitä esiintyi pääosin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
> 6 - 7 kg
> 6–7 kg
> 6 months
> 6 kuukautta
> 6 to 7 kg
> 6–7 kg
> 60 4.0 mg zoledronic acid
> 60 4,0 mg tsoledronihappoa
> 60 years of age or
> 60-vuotias tai
> 600,000 IU/ml
> 600 000 IU/ml
> 7 - 8 kg
> 7–8 kg
> 7 days, repeat step 1 and resume treatment at a reduced dose of 80 mg once daily for second episode.
7 päivän ajan, toista kohta 1. ja aloita hoito uudelleen pienennetyllä annoksella 80 mg kerran vuorokaudessa (toinen kerta).
> 7 kg to 10 kg
> 7 kg – 10 kg
> 7 to 8 kg
> 7–8 kg
> 70 to ≤ 90
> 70 - ≤ 90
> 75 years of age if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine with low body weight (< 60 kg) if co-administered with ASA alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine
jotka ovat > 75-vuotiaita ja saavat samanaikaisesti pelkkää asetyylisalisyylihappoa tai asetyylisalisyylihappoa yhdessä joko klopidogreelin tai tiklopidiinin kanssa joiden paino on alhainen (< 60 kg) ja jotka saavat samanaikaisesti pelkkää asetyylisalisyylihappoa tai asetyylisalisyylihappoa yhdessä joko klopidogreelin tai tiklopidiinin kanssa.
> 8 - 9 kg
> 8–9 kg
> 8 to 9 kg
> 8–9 kg
> 8 x ULN or any of the above with associated clinical symptoms of liver injury: Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
> 8 x ULN tai mikä tahansa edellä mainituista ja maksavaurioon liittyviä kliinisiä oireita: Hoito on lopetettava eikä STAYVEER-hoidon aloittamista uudelleen pidä harkita.
> 8 x ULN: treatment must be stopped and reintroduction of Thelin is not to be considered.
>8 x ULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
> 8  ULN Treatment must be stopped and re-introduction of STAYVEER is not to be considered.
> 8  ULN Hoito on lopetettava eikä STAYVEER-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
> 8  ULN Treatment must be stopped and re-introduction of Tracleer is not to be considered.
> 8  ULN Hoito on lopetettava eikä Tracleer-hoidon aloittamista uudelleen tule harkita.
> 8.5 to 10 g/dL
> 8,5, 10 g/dl
> 800,000 IU/ml
> 800 000 IU/ml
> 9 - 10 kg
> 9–10 kg
> 9 to 10 kg
> 9–10 kg
> 90 to ≤ 110
> 90 - ≤ 110
> age appropriate ULN**
> potilaan iänmukaisen ULN-arvon
>1 mg/kg/day but no maternal reproductive toxicity was observed up to 3 mg/kg/day (estimate exposure >2.3 times the AUC in patients administered the RDD).
≥ 1 mg/kg/vrk, mutta emoon kohdistuvaa lisääntymistoksisuutta ei havaittu annoksilla 3 mg/kg/vrk saakka (arvioitu altistus ≥ 2,3-kertainen suositeltuja vuorokausiannoksia saaneiden potilaiden AUC:hen verrattuna).
>1 to ≤ 2 years
> 1 - ≤ 2 vuotta
>1 to ≤1.5 x ULN or AST > ULN) and indicate that mild hepatic impairment does not influence lenalidomide clearance (exposure in plasma).
Analyysit osoittivat, ettei lievä maksan vajaatoiminta vaikuta lenalidomidin puhdistumaan (altistukseen plasmassa).
>1 to ≤2 years
> 1 - ≤ 2 vuotta
>1% of the dose of which unchanged osimertinib, AZ5104 and AZ7550, accounted for approximately 1.9, 6.6 and 2.7% of the dose while a cysteinyl adduct (M21) and an unknown metabolite (M25) accounted for 1.5% and 1.9% of the dose, respectively.
Muuttumattoman osimertinibin osuus oli 1,9 %, AZ5104:n osuus 6,6 % ja AZ7550:n osuus 2,7 % annoksesta, kun taas kysteinyyliadduktin (M21) osuus oli 1,5 % ja tuntemattoman metaboliitin (M25) osuus 1,9 % annoksesta.
>10 to ≤20 x ULN
> 10 – ≤ 20 x ULN
>10 years.
> 10 vuoden ajalta.
>10% to ≤15%
> 10 % – ≤ 15
>10,000 – 100,000 copies/ml
> 10 000–100 000 kopiota/ml
>10.0 × ULN (Grade 4)
> 10,0 × ULN (aste 4)
>100,000 copies/ml
> 100 000 kopiota/ml
>100,000 copies/ml, n (%)
> 100 000 kopiota/ml, n (%)
>100,000 copies/ml, n (%)
>100 000 kopiota/ml, n (%)
>1000/ul
> 1000/µl
>10–20 kg
> 10–20 kg
>12 to ≤18 years
> 12 - ≤ 18 vuotta
>14 ml/kg/month of PRBC (approx.
> 14 ml/kg/kk (aikuisella noin
>15% to ≤20%
> 15 % – ≤ 20
>18 to ≤64 years
> 18 - ≤ 64 vuotta
>1X – 3X upper normal limit
> 1-3-kertainen viitearvojen ylärajaan nähden
>2 months N=5 (%)
> 2 kuu- kautta
>2 times ULN.
Keskeyttämisiä tapahtui yhtä usein
>2 to ≤5 years
> 2 - ≤ 5 vuotta
>2 to ≤5 years
≤ 5 vuotta
>2,000 µg/l
> 2 000 µg/l
>2.0x ULN
> 2,0 x ULN
>2.5–5 kg
> 2,5–5 kg
>20 x ULN
> 20 x ULN
>20% M36, M46, I54, A71, V82
> 20 % M36, M46, I54, A71, V82
>20% none
> 20 % ei
>20% to ≤25%
> 20 % – ≤ 25
>200 copies/mL at or after 24 weeks) in subjects with a screening viral load ≥100,000 copies/mL (estimated hazard ratio: 2.33, 95% CI: 1.46, 3.72, p=0.0003).
< 50 kopiota/ml viikon 48 kohdalla genotyyppiherkkyysaseikolla optimoidun muun lääkehoidon kanssa (optimised background therapy, OBT), on taulukoitu.
>20–40 kg
> 20–40 kg
>21 mg/kg/day
>21 mg/kg/vrk
>22 – 50 kg
> 22 – 50 kg
>25 x 109/L prior to next treatment
> 25 x 109/l ennen seuraavaa hoitoa
>3 and ≤ 5 x ULN: Confirm by another liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue or to stop Thelin administration.
>3 ja ≤5 x ULN: Varmista tulos toisella maksaentsyymikokeella;jos tulokset varmistuvat, tee päätös Thelin-hoidon jatkamisesta tai lopettamisesta yksilökohtaisesti.
>3 to ≤5 x ULN
> 3 – ≤ 5 x ULN
>30 mg/kg/day
>30 mg/kg/vrk
>30 to 50 mL/min
>30, 50 ml/min
>33% above pre- treatment average
> 33 % korkeampi kuin ennen hoidon aloittamista todettu keskiarvo
>35 years
≥ 35 vuotta
>4 units/month for an adult)
> 4 yksikköä/kk)
>40–60 kg
> 40–60 kg
>480 ms in 1 patient in the pasireotide intramuscular use 40 mg group.
Tutkimuksessa C2402 ainoa huomattava poikkeavuus oli yksi yli 480 ms QTcF-arvo yhdellä lihaksensisäistä pasireotidia 40 mg annosta saaneella potilaalla.
>5 times ULN
> 5 kertaa ULN
>5 to ≤10 x ULN
> 5 – ≤ 10 x ULN
>5 to ≤12 years
> 5 - ≤ 12 vuotta
>5 x 109/L), baseline bone marrow blasts ( ≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
valkosolumäärä [≤ 5 x 109/l ja > 5 x 109/l], luuytimen blastien lähtötaso [≤ 50 % ja > 50 %] sekä anamneesissa MDS).
>5% to ≤10%
> 5 % – ≤ 10
>5.0 × ULN (Grade 4)
> 5,0 × ULN (aste 4)
>5.0x ULN
> 5,0 x ULN
>5.5 and <6.7 mmol/l (>100 and <120 mg/dl)
> 5,5 ja < 6,7 mmol/l (> 100 ja < 120 mg/dl)
>50 to ≤60
>50 - ≤60
>50 years
≥ 50 vuotta
>50,000 copies/mL
> 50 000 kopiota/ml
>54 weeks
(0,002)
>5–10 kg
> 5–10 kg
>6 to 8 hours after first dose
>6-8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
>60 to ≤70
>60 - ≤70
>70 to ≤80
>70 - ≤80
>70% by 2 hours post dose.
> 70 % kaksi tuntia annoksen ottamisesta.
>80 to ≤90
>80 - ≤90
>80 years
7,7
>80 years
> 80-vuotiaat
>80 years
>80-vuotiaat
>80 years
yli 80-vuotiaat
>800 µg/l
> 800 µg/l
>800,000 IU/mL
> 800 000 IU/ml
>800,000 IU/mL†
> 800 000 IU/ml
>90 to ≤100
>90 - ≤100
>=100,000 copies/mL
< 100 000 kopiota/ml
>R (Resistant)
> R (Resistentti)
[ 48.1, NE]
[48,1, EA]
[% of original dose]
[% alkuperäisannoksesta]
[(S) -3- (aminomethyl) -5-methylhexanoic acid].
[(S)-3-(aminometyyli)-5-metyyliheksanoiinihappo].
[(S)-3(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
[(S)-3-(aminometyyli)-5-metyyliheksanoiinihappo].
[(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
[(S)-3-(aminometyyli)-5-metyyliheksanoiinihappo].
[-0.090 to 0.174]
[-0,090–0,174]
[-0.144 to 0.083]
[-0,144–0,083]
[-0.168 to 0.099]
[-0,168–0,099]
[-1.36, -0.51], p<0.0001. There was also a statistically significant improvement over placebo with the rasagiline 0.5 mg group, yet the magnitude of improvement was lower.
Rasagiliinia 0,5 mg saaneessa ryhmässä havaittiin myös tilastollisesti merkitsevä parannus lumelääkkeeseen verrattuna, mutta muutos oli suuruudeltaan vähäisempi.
[-15.1%, 61.4%]
HR 0,92
[0.36, 0.64]
HR 1,18
[0.42, 0.72]
HR 0,67
[0.65, 0.85]
mutaatiopositiiviset
[0.70 to 0.96]
[0,86-1,63]
[0.73, 0.92]
HR 1,16
[0.78, 1.01]
HR 0,66
[0.79, 1.72]
HR NC
[0.9% – 6.1%]
n (%) n = 189
[1.2 (0.3 – 26.0)] (n = 12)
[1,2 (0,3 – 26,0)] (n = 12)
[100 and 250 ml vials]
(100 ja 250 ml injektiopullo)
[111In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Näiden arvioiden mukaan ihmisen normaalikudokseen kohdistuva säteilyannos on hyväksyttävällä tasolla sekä luustoon ja selkäytimeen kohdistuva säteily rajoittunutta.
[112 film-coated tablets]
[112 tablettia, kalvopäällysteistä]
[140-age (years)] x weight (kg)
[140 – ikä (vuosina)] x paino (kg)
[140-age (years)] x weight (kg)
140 - ikä (vuosina) x paino (kg)
[14C]-ranolazine to healthy subjects, 73% of the radioactivity was recovered in urine and 25% in faeces.
[14C]-ranolatsiinin kerta-annoksen jälkeen 73 % radioaktiivisuudesta löytyi virtsasta ja 25 % ulosteesta.
[150 mg single dose (sustained
[150 mg kerta-annos (hitaasti liukeneva)
[150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
[150 mg kerta-annos (hitaasti
[150 mg single dose (sustained release)/600 mg once daily]
[150 mg kerta-annos (hitaasti liukeneva)
[150 mg single dose (sustained release)/600 mg q.d.]
[150 mg kerta-annos (depot- muodossa) / 600 mg x 1]
[1] P-values for comparison versus pre-Tx values were computed using paired t-tests.
[1] P-arvot vertailtaessa nykyisiä arvoja ennen hoitoa saatuihin arvoihin saatiin parillisilla t-testeillä.
[2 spray bottle:]
[2 suihkeen pullo:]
[2 spray bottle:] bottle – 0.95 ml (2 sprays) per bottle
[2 suihkeen pullo:] pullo – 0,95 ml (2 suihketta) pullossa
[2.05, 3.98]
mutaatiopositiiviset
[2.2 (1.0 – 7.5)] (n = 13)
[2,2 (1,0 – 7,5)] (n = 13)
[20 and 50 ml vials]
(20 ja 50 ml injektiopullo)
[3.8%]), chlorambucil (oral: 3 [5.7%]), cladribine (intravenous: 3 [5.7%]), etoposide (intravenous:
3 [5,7 %]), kladribiini (laskimoon, 3 [5,7 %]), etoposidi (laskimoon, 3 [5,7 %]), syklofosfamidi (suun
[39%]
NR
[4.2 to 7.5 months]
[4,2–7,5 kuukautta]
[4.8 to 8.3 months]
[4,8–8,3 kuukautta]
[47.6 months]
[47,6 kuukautta]
[48.4 months]
[48,4 kuukautta]
[60.0;90.7]
Koehenkilöiden kokonaismäärä N=59
[7.3%, 20.6%]
HR 2,85
[80.5;
vasta-ainetaso
[86.8;100]
Serokonver siokerroin3
[89.4; 100]
Serokonver siokerroin3
[89.4; 100]
Suojaava vasta- ainetaso1
[90Y]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan binds specifically to CD20-expressing B-cells, including malignant cells.
[90Y]-merkitty ibritumomabitiuksetaani sitoutuu spesifisesti CD20-ekspressoiviin B-soluihin, pahanlaatuiset solut mukaan lukien.
[90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
[90Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu konsolidaatiohoidoksi remission induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
[90Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
[90Y]-merkitty Zevalin on tarkoitettu aikuispotilaille rituksimabihoidon jälkeen uusiutuneen tai sille hoitoresistentin CD20+ follikulaarisen B-solu non-Hodgkin-lymfooman (NHL) hoitoon.
[90Y]-radiolabelled Zevalin must only be received, handled and administered by qualified personnel and must be prepared in accordance with both radiation safety and pharmaceutical quality requirements (for more details see also sections 4.4, 6.6 and 12).
[90Y]-merkittyä Zevalin-liuosta saa vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain ammattitaitoinen henkilökunta ja liuos on valmistettava säteilyturvallisuusmääräysten ja farmaseuttisten laatuvaatimusten mukaisesti (lisätietoja, ks. myös kohdat 4.4, 6.6 ja 12).
[90Y]-radiolabelled Zevalin solution must not be administered to patients who are likely to develop life-threatening haematological toxicity signs.
[90Y]-merkittyä Zevalin-liuosta ei tule antaa potilaille, joille voi kehittyä henkeä uhkaavia hematologisia oireita.
[90Y]-radiolabelled Zevalin solution must only be received, handled and administered by qualified personnel with the appropriate government authorization for the use and manipulation of radionuclides within a designated clinical setting.
[90Y]-merkittyä Zevalin-liuosta saavat vastaanottaa, käsitellä ja antaa vain siihen koulutetut henkilöt, joilla on viranomaisten lupa radionuklidien käyttöön ja käsittelyyn kyseisessä hoitopaikassa.
[90Y]-Zevalin mGy/MBq
[90Y]-merkitty Zevalin mGy/MBq
[93.5;
Ennen rokotusta
[95% CI: -1.1; 12.0]
[95 % CI: -1,1; 12,0]
[95% CI: 0.2; 12.3]
[95 % CI: 0,2; 12,3]
[95% CI: 0.7; 13.5]
[95 % CI: 0,7; 13,5]
[95% CI: 0.876; 1.216]
[95 % CI: 0,876; 1,216]
[95% CI: 4.4, 18.8]), respectively.
10,0 % (95 % :n luottamusväli 4,4-18,8) kemoterapiaryhmässä.
[95% CI]
(95 %:n luottamusväli)
[95% CI]
100
[95% CI]
96,1
[95% CI]
97,5
[95% CI]
[95 % CI]
[95% CI]
luottamusväli)
[95% CI]
N=29 [95% CI]
[95% CI]3
[95 %:n luottamus- väli]3
[97.2% CI: 0.937; 1.342]*
[97,2 % CI: 0,937; 1,342]