natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Sevelameerillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus niihin on vähäinen.
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no undesirable effects.
Normaaleille, terveille vapaaehtoisille on annettu sevelameerihydrokloridia, mikä sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, enintään 14 g:n annoksia kahdeksan päivän ajan ilman mitään haittavaikutuksia.
Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2400 mg, three times a day) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Sevelameeri: Sevelameerin (2400 mg kolmesti vuorokaudessa) samanaikainen käyttö ei muuttanut sinakalseetin farmakokinetiikkaa.
Seven (0.4%) patients had temporary treatment discontinuation and 2 (0.1%) patients had a dose reduction associated with vision disorder.
7 potilaan (0,4 %) hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen ja 2 potilaan (0,1 %) annoksen pienentämiseen.
Seven days after the Elonva injection, if further ovarian stimulation is needed, injections of another
Jos munasarjaa täytyy stimuloida lisää, seitsemän päivän kuluttua Elonva-ruiskeesta voidaan antaa ruiskeina toista Elonvan kaltaista lääkettä,
Seven days after the injection of Elonva, your doctor may decide to continue your stimulation cycle with another gonadotropic hormone, like (rec)FSH.
Kun Elonva-annoksen pistämisestä on kulunut seitsemän vuorokautta, lääkäri voi päättää jatkaa stimulaatiosykliä toisella gonadotropiinilla, esimerkiksi rFSH- valmisteella.
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg) followed by co- administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Seitsemän päivän rifampisiiniesihoidon (600 mg) jälkeen samanaikaisesti seitsemäntenä päivänä annettu repaglinidi (kerta-annos 4 mg) johti 50 % matalampaan AUC-arvoon (yhdistynyt induktio- ja inhibitiovaikutus).
Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by co- administration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Seitsemän päivän rifampisiiniesihoidon (600 mg) jälkeen samanaikaisesti seitsemäntenä päivänä annettu repaglinidi (kerta-annos 4 mg) johti 50 % matalampaan AUC-arvoon (yhdistynyt induktio- ja inhibitiovaikutus).
Seven of 11 (64%) subjects in Group 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) had ≥ 4-fold rises in HAI antibody titer by Day 7 following receipt of the inactivated vaccine, with a geometric mean titer (GMT) of 165 and a titer range of 20 to 1280 in responders.
Ryhmän 1 (ca A/Vietnam/1204/2004 [H5N1]) 11 tutkittavasta seitsemällä (64 %) HAI-vasta-ainetitteri suureni vähintään nelinkertaiseksi päivään 7 mennessä inaktivoidun rokotteen antamisen jälkeen, jolloin geometrinen keskiarvotitteri (GMT) oli 165 ja titterin vaihteluväli oli vasteen saaneilla 20 – 1 280.
Seven patients (1.6%) developed positive anti-tocilizumab antibodies; of these, six (1.4%) developed neutralizing anti-tocilizumab antibodies.
Seitsemälle potilaalle (1,6 %) kehittyi anti-tosilitsumabi-vasta-aineita, ja näistä kuudelle potilaalle (1,4 %) kehittyi neutraloivia anti-tosilitsumabi-vasta-aineita.
Seven patients (3%) on sunitinib and none on placebo in a phase 3 GIST study experienced venous thromboembolic events; five of the seven were Grade 3 deep venous thrombosis (DVT) and two were Grade 1 or 2.
Kolmannen vaiheen GIST-tutkimuksessa ilmeni laskimon tromboembolisia tapahtumia seitsemällä (3 %) sunitinibia saaneella potilaalla mutta ei yhdelläkään lumelääkettä saaneista: viidellä näistä seitsemästä potilaasta ilmeni vaikeusasteen 3 syviä laskimotukoksia ja kahdella vaikeusasteen 1 tai 2 syvä laskimotukos.
Seven percent of subjects receiving the combination of Victrelis with peginterferon alfa-2b and ribavirin had neutrophil counts of < 0.5 x 109/L (Grade 4 neutropenia) compared to 4% of subjects receiving only peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Neutrofiilitaso oli < 0,5 x 109/l (4. asteen neutropenia) seitsemällä prosentilla Victrelis + peginterferoni alfa-2b + ribaviriini -yhdistelmää saaneista ja neljällä prosentilla pelkästään peginterferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmää saaneista potilaista.
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively.
Seitsemän vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen ensisijaishoidon mediaanikesto Glivec-ryhmässä oli 82 kk ja alfainterferoniryhmässä 8 kk.
Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the imatinib and IFN arms, respectively.
Seitsemän vuotta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen ensisijaishoidon mediaanikesto Imatinibiryhmässä oli 82 kk ja alfainterferoniryhmässä 8 kk.
Seventeen (17) patients treated with ZALTRAP (1.6 %) and two (2) placebo-treated patients (0.2%) were also positive in the neutralising antibody assay.
ZALTRAP-ryhmässä 17 potilasta (1,6 %) ja lumeryhmässä 2 potilasta (0,2 %) sai myös positiivisen tuloksen neutraloivien vasta-aineiden määrityksessä.
Seventeen (4.5%) patients on sunitinib versus 5 (1.7%) of patients on IFN-α experienced Grade 3 or greater bleeding events.
Vähintään vaikeusasteen 3 verenvuototapahtumia ilmeni seitsemällätoista (4,5 %) sunitinibipotilaalla ja viidellä (1,7 %) -interferonipotilaalla.
Seventeen patients had 2 separate adverse reactions, 6 had 3 adverse reactions, 18 had 4 to 8 adverse reactions and 5 had > 8 episodes of pleural effusions.
Potilaista 17:llä ilmeni 2 erillistä pleuraeffuusioon liittyvää haittavaikutusta, 6:lla 3 haittavaikutusta, 18:lla 4–8 haittavaikutusta ja 5:lla > 8 haittavaikutusta.
Seventeen percent of samples from the exterior of occlusive dressing tested positive for talimogene laherparepvec DNA but none tested positive for presence of infective virus.
Seitsemäntoista prosenttia okkluusiositeen ulkopuolelta otetuista näytteistä todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA-testissä positiivisiksi, mutta missään näistä näytteistä ei todettu tartuttavia viruksia.
Seventy percent (70%) (162/230) of genotype 1a subjects no longer had any RAVs detected at the boceprevir-resistance associated loci by population sequencing.
Genotyypin 1a -potilaista 70 %:lla (162/230) kaikki bosepreviiriresistenssiin liittyvien lokusten RAV-variantit muuttuivat populaatiosekvensoinnilla havaitsemattomiksi.
Seventy-five percent (21/28) of immune-active patients in the tenofovir disoproxil fumarate group had normal ALT at week 72 compared to 34% (11/32) in the placebo group.
75 %:lla (21/28) tenofoviiridisoproksiilifumaraattiryhmän immuuniaktiivisista potilaista oli normaali ALAT-arvo viikolla 72 verrattuna 34 %:iin (11/32) plaseboryhmän potilaista.
Seventy-four percent (26/35) of patients in the tenofovir disoproxil fumarate group had normalised ALT at week 72 compared to 31% (13/42) in the placebo group.
74 %:lla (26/35) tenofoviiridisoproksiilifumaraattiryhmän potilasta oli normalisoitunut ALAT-arvo viikolla 72 verrattuna plaseboryhmän 31 %:iin (13/42).
Seventy-four percent of patients had cutaneous melanoma, and 11% had mucosal melanoma; 35% of patients had PD-L1 positive melanoma (>5% tumour cell membrane expression).
35 prosentilla potilaista melanooma oli PD-L1-positiivinen (> 5 %:ssa kasvainsolun membraanissa ilmentyvä).
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 potilasta (20,1 %) sai samanaikaisesti DMARD-hoitoa ja 37 potilasta (9,4 %) glukokortikoidihoitoa.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 potilasta (20,1%) sai samanaikaisesti DMARD-hoitoa ja 37 potilasta (9,4%) glukokortikoidihoitoa.
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
79 potilasta (20,1 %) sai samanaikaisesti DMARD-hoitoa ja 37 potilasta (9,4 %) glukokortikoidihoitoa.
Seventy-one cases (in 55 patients) of bradycardia (two of which were assessed as serious, the remainder as non-serious) were reported in clinical trials.
Kliinisissä tutkimuksissa (55 potilaalla) on raportoitu seitsemänkymmentäyksi bradykardiatapausta (joista kaksi arvioitiin vakaviksi, loput ei-vakaviksi).
Seventy-one patients were randomised to receive bolus 5-FU/FA or 5-FU/FA  Avastin (5 mg/kg every 2 weeks).
Yhteensä 71 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU- ja FA-boluksia tai 5-FU/FA-yhdistelmää ja Avastinia (Avastinin annostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
Seventy-one percent (71%) of patients had baseline tophi.
71 prosentilla potilaista oli lähtötilanteessa kyhmyjä.
Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring, predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician’s decision was based on the patient’s unwillingness to take VKA.
Seitsemänkymmentäkolme prosenttia (73 %) ACTIVE-A -tutkimukseen mukaan otetuista potilaista ei voinut ottaa K-vitamiinin antagonistia lääkärin arvion mukaan, eivät soveltuneet INR-seurantaan (international normalised ratio), olivat alttiita kaatumiselle tai pään vammoille tai oli erityinen riski verenvuodolle; 26 %:ssa tapauksista lääkärin päätös perustui potilaan haluttomuuteen ottaa K- vitamiinin antagonistia.
Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring, predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician’s decision was based on the patient’s unwillingness to take VKA.
Seitsemänkymmentäkolme prosenttia (73 %) ACTIVE-A –tutkimukseen mukaan otetuista potilaista ei voinut ottaa K-vitamiinin antagonistia lääkärin arvion mukaan, eivät soveltuneet INR-seurantaan (international normalised ratio), olivat alttiita kaatumiselle tai pään vammoille tai oli erityinen riski verenvuodolle; 26 %:ssa tapauksista lääkärin päätös perustui potilaan haluttomuuteen ottaa K- vitamiinin antagonistia.
Seventy-three percent (73%) of patients enrolled into the ACTIVE-A study were unable to take VKA due to physician assessment, inability to comply with INR (international normalised ratio) monitoring, predisposition to falling or head trauma, or specific risk of bleeding; for 26% of the patients, the physician’s decision was based on the patient’s unwillingness to take VKA.
Seitsemänkymmentäkolme prosenttia (73 %) ACTIVE-A–tutkimukseen mukaan otetuista potilaista ei voinut ottaa K-vitamiinin antagonistia lääkärin arvion mukaan, eivät soveltuneet INR-seurantaan (international normalised ratio), olivat alttiita kaatumiselle tai pään vammoille tai oli erityinen riski verenvuodolle; 26 %:ssa tapauksista lääkärin päätös perustui potilaan haluttomuuteen ottaa K- vitamiinin antagonistia.
Seventy-two patients received MACI, and 72 were treated with microfracture.
Potilaista 72 sai MACI-valmistetta ja 72:ta hoidettiin mikromurtuma- menetelmällä.
Sever
Vaikea
Several adverse events were reported more commonly in 69 juvenile idiopathic arthritis patients receiving 3 months of Enbrel compared to the 349 adult rheumatoid arthritis patients.
Kolmen kuukauden Enbrel-hoidon aikana 69:llä juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella esiintyi yleisemmin useita haittavaikutuksia kuin 349:llä nivelreumaa sairastavalla aikuispotilaalla.
Several adverse events were solicited in the clinical studies and are designated with the symbol (‡).
Useita haittavaikutuksia kerättiin kliinisissä tutkimuksissa ja ne on merkitty symbolilla (‡).
Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine and alanine aminotransferase levels.
Useita vahingossa tapahtuneita yliannostapauksia on raportoitu; oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus ja kohonneet veren ureatyppi-, seerumin kreatiniini- ja alaniiniaminotransferaasipitoisuudet.
Several cases of accidental overdose have been reported with tacrolimus; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy and increases in blood urea nitrogen, serum creatinine concentrations and alanine aminotransferase levels.
Useita vahingossa tapahtuneita yliannostapauksia on raportoitu; oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus sekä veren ureatyppiarvojen seerumin kreatiniiniarvojen ja alaniiniaminotransferaasiarvojen suureneminen.
Several cases of benign colonic polyps occurred during the course of the trials, however, the frequency was not increased compared to placebo-treated patients.
Tutkimusten aikana ilmeni useita tapauksia, joissa havaittiin hyvänlaatuisia paksusuolen polyyppeja, mutta niiden ilmaantuvuus ei kuitenkaan ollut suurempi kuin lumelääkeryhmässä.
Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the post- marketing data.
Useita deksmedetomidiinin yliannostuksia on raportoitu sekä kliinisissä tutkimuksissa että markkinoilletulon jälkeen.
Several cases of diarrhoea were reported with a compatible timeline.
Useita sellaisia ripulitapauksia raportoitiin, joilla oli ajallinen yhteys hoitoon.
Several conjugated metabolites were identified, the major ones (inactive) being a glycine conjugate of the acid metabolite of O-dealkylated desaturated pitolisant and a glucuronide of a ketone metabolite of monohydroxy desaturated pitolisant.
Useita konjugoituneita metaboliitteja on tunnistettu, näistä tärkeimpinä (inaktiivisina) O-dealkyloituneen desaturoituneen pitolisantin happometaboliitin glysiinikonjugaatti ja monohydroksi-desaturoituneen pitolisantin ketonimetaboliitin glukuronidi.
Several metabolites have been detected, but only three of them have been identified:
Useita metaboliitteja on havaittu, mutta vain kolme on tunnistettu: 6 alfa-hydroksipaklitakseli,
Several other side effects are seen in more than 1 patient in 10.
Monia muita sivuvaikutuksia esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä.
Several patients have experienced itching and/or diarrhoea, however, it is not known how likely this is to occur (frequency cannot be estimated from the available data).
Monilla potilailla on ilmennyt kutinaa ja/tai ripulia, mutta ei tiedetä, miten yleistä tämä on (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Several published studies have established the usefulness of lutetium (177Lu) in radiolabelling medicines for diagnosing and treating neuroendocrine tumours.
Useissa julkaistuissa tutkimuksissa on osoitettu lutetiumin (177Lu) hyödyllisyys, kun lääkkeitä leimataan radioaktiivisella aineella neuroendokriinisten kasvainten diagnosointia ja hoitoa varten.
Several sources of intrinsic variability were identified in healthy subjects and MS patients based on the PopPK analysis: age, body weight, gender, race, and albumin and bilirubin levels.
Useita luontaisen vaihtelevuuden lähteitä tunnistettiin terveillä tutkimushenkilöillä ja MS-potilailla PopPK- analyysin perusteella: ikä, paino, sukupuoli, rotu ja albumiini- ja bilirubiiniarvot.
Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
Useissa potilaiden alaryhmissä on tavallista suurempi verenvuotoriski seuraavassa esitetyn mukaisesti.
Severe
Vaikea-asteinen
Severe
Vaikea-asteiset
Severe
vaikeat
Severe (< 30) (n = 6)
Vaikea (<30) (n = 6)
Severe (e.g., Grade 3) or intolerable adverse reactions require interruption of lenvatinib until improvement of the reaction to Grade 0-1 or baseline.
Vaikea-asteiset (asteen 3) tai sietämättömät haittavaikutukset edellyttävät lenvatinibihoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes vaikutukset lieventyvät asteeseen 0–1 tai lähtötilanteen tasolle.
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta esiintyi vastaavasti 3 %:lla ja 3 %:lla potilaista.
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta ilmaantui vastaavasti 3 %:lla ja 3 %:lla potilaista.
Severe (grade 3 or 4) fatigue and asthenia incidence was 3 and 3 % respectively.
Voimakasta (aste 3 tai 4) väsymystä ja voimattomuutta ilmaantui vastaavasti 3 %:lla ja 3 %:lla.
Severe (grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis incidence was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
Vaikea-asteista (aste 3 tai 4) pahoinvointia, oksentelua, ripulia ja limakalvotulehdusta ilmaantui vastaavasti 4, 3, 2 ja 1 %:lla.
Severe (grade 3) or intolerable nausea, vomiting or diarrhoea despite optimal anti-emetic or anti-diarrhoeal therapy
Vaikea (asteen 3) tai sietämätön pahoinvointi, oksentelu tai ripuli optimaalisesta oksentelua hillitsevästä tai ripulia vähentävästä hoidosta huolimatta
Severe (Grade 3/4) hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in less than 1% of patients (see also section ‘Special warnings and precautions for use’).
Vakavia (3./4. asteen) yliherkkyysreaktioita anafylaksia mukaan lukien esiintyy alle yhdellä prosentilla niistä potilaista (ks. myös kohta ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”).
Severe (grade 3/4) neutropenia was reported in 4.2%, anaemia in 1.1% and thrombocytopenia in 1.7 % of the patients.
Potilailla raportoitiin vaikeaa asteiden 3 ja 4 neutropeniaa 4,2 %, anemiaa 1,1 % ja trombosytopeniaa 1,7 %.
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 34% and life-threatening (NCI- CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients who received Vectibix in combination with chemotherapy (n = 1536) (see section 4.8).
Vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita raportoitiin 34 prosentilla ja hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita alle 1 prosentilla potilaista, jotka saivat Vectibixiä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 1536) (ks. kohta 4.8).
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 34% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients who received Vectibix in combination with chemotherapy (n = 1,536).
Vaikeita (3. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita raportoitiin 34 prosentilla ja hengenvaarallisia (4. aste NCI-CTC-luokituksen mukaan) ihoreaktioita alle 1 prosentilla potilaista, jotka saivat Vectibixiä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa (n = 1536).
Severe abdominal pain, blood in your vomit, stools or urine, black stools (signs of gastrointestinal disorders).
Vaikea vatsakipu, verta oksennuksessa, ulosteessa tai virtsassa tai mustat ulosteet (ruoansulatuskanavan häiriöiden merkkejä).
Severe abnormal hepatic function.
Maksan vaikea vajaatoiminta.
Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
Vakavat aktiiviset infektiot, aktiiviset krooniset infektiot (hepatiitti, tuberkuloosi).
Severe acute exacerbations of hepatitis B have been reported in patients who have discontinued anti- hepatitis B therapy including telbivudine (see section 4.4).
Vakavia akuutteja hepatiitti B:n pahenemisia on raportoitu potilailla, jotka ovat lopettaneet hepatiitti B -hoidon, mukaan lukien telbivudiinihoito (ks. kohta 4.4).
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin oireita ja joka hävisi ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä shokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haavainfektioita.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/ persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä shokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haava infektioita.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia ja esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä sokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haava infektioita.
Severe adverse events reported included varicella with signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae (see also section 4.4), appendicitis, gastroenteritis, depression/personality disorder, cutaneous ulcer, oesophagitis/gastritis, group A streptococcal septic shock, type I diabetes mellitus, and soft tissue and post-operative wound infection.
Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä sokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haava infektioita.
Severe adverse reactions in the endocrine glands, such as hypophysitis and thyroiditis that are not adequately controlled with hormone replacement therapy or high-dose immunosuppressive therapy
Umpirauhasten vaikeat haittavaikutukset, kuten aivolisäketulehdus ja kilpirauhastulehdus, joita ei saada riittävästi hallintaan hormonikorvaushoidolla eikä suuriannoksisella immunosuppressiivisella hoidolla
Severe allergic (anaphylactic) reactions causing swelling of the lips, face or neck leading to severe difficulty in breathing, skin rash or hives, anaphylactic shock (a severe reduction in blood pressure, paleness, agitation, weak pulse, decreased consciousness).
Vaikeat allergiset (anafylaktiset) reaktiot, joista aiheutuu huulten, kasvojen tai kaulan turpoamista, mikä johtaa vaikeisiin hengitysvaikeuksiin, ihottuma tai nokkosihottuma, anafylaktinen sokki (verenpaineen voimakas aleneminen, kalpeus, kiihtyneisyys, heikko sydämensyke, tajunnantason aleneminen).