natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Post hoc unstratified subgroup analyses from RAINBOW patients previously treated with trastuzumab (n= 39) suggested a survival benefit in such patients (HR 0.679, 95% CI 0.327, 1.419) and demonstrated a benefit for progression free survival (PFS) (HR 0.399, 95% CI 0.194, 0.822).
Post hoc, stratifioimaton alaryhmä-analyysi RAINBOW-tutkimuksen potilaista, joita oli aiemmin hoidettu trastutsumabilla (n=39), osoitti potilaille mahdollista etua elossaoloajassa (HR 0,679, 95% CI 0,327, 1,419) ja etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS)(HR 0,399, 95% CI 0,194, 0,822).
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti- inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu myös ääreisturvotusta ja sydämen vajaatoimintaa, kun potilas on käyttänyt samanaikaisesti pioglitatsonia ja tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä), mukaan lukien selektiivisiä COX- 2-estäjiä.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti- inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu myös ääreisturvotusta ja sydämen vajaatoimintaa, kun potilas on käyttänyt samanaikaisesti pioglitatsonia ja tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä), mukaan lukien selektiivisiä COX-2-estäjiä.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu myös ääreisturvotusta ja sydämen vajaatoimintaa, kun potilas on käyttänyt samanaikaisesti pioglitatsonia ja tulehduskipulääkkeitä (NSAID- lääkkeitä), mukaan lukien selektiivisiä COX-2-estäjiä.
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Myyntiluvan saamisen jälkeen on myös raportoitu ääreisturvotusta ja sydämen vajaatoimintaa potilailla, jotka ovat samanaikaisesti käyttäneet pioglitatsonia ja ei-steroidaalisia anti-inflammatorisia lääkkeitä, kuten selektiivisiä COX-2:n estäjiä.
Post marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical trials and from spontaneous reports have also been evaluated.
Arvio perustuu myös niihin tietoihin, joita on saatu patsopanibin markkinoille tulon jälkeisessä turvallisuus- ja tehoseurannassa kaikista kliinisistä tutkimuksista tai spontaanisti.
Post Marketing Experience
Kokemukset myyntiin tulon jälkeen
Post marketing experience
Kokemukset valmisteen markkinoilletulon jälkeen
Post marketing experience
Markkinoilletulon jälkeinen kokemus
Post marketing experience
Myyntiluvan jälkeinen turvallisuusseuranta
Post marketing Experience PROCOMVAX
Post-marketing -kokemukset PROCOMVAX
Post marketing reports of clinically serious cases of skin and other hypersensitivity reactions have been reported in association with lurasidone treatment, including some reports of Stevens-Johnson syndrome.
Lurasidonihoidon yhteydessä on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu kliinisesti vakavia ihoreaktioita ja muita yliherkkyysreaktioita, mm. muutamia Stevens–Johnsonin oireyhtymätapauksia.
Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label’ high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on ilmennyt, että Comfortis-valmisteen samanaikainen käyttö suositukset ylittävien ivermektiiniannosten kanssa on aiheuttanut koirilla vapinaa/nykimistä, lisääntynyttä syljen/kuolan erittymistä, kouristelua, ataksiaa, mydriaasiaa, sokeutta ja desorientaatiota.
Post marketing reports, following the concomitant use of Comfortis with ‘off label’ high dose ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on ilmennyt, että Comfortis-valmisteen samanaikainen käyttö suositukset ylittävien ivermektiiniannosten kanssa on aiheuttanut koirilla vapinaa/nykimistä, lisääntynyttä syljen/kuolan erittymistä, kouristelua, haparointia, silmän mustuaisen laajentumista, sokeutta ja sekavuutta.
Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
Markkinoille tulon jälkeiset tutkimukset, joissa on arvioitu tehoa rotavirus-gastroenteriitin ehkäisemisessä
Post procedural complication
Toimenpiteen jälkeinen komplikaatio
Post procedural complication (skin)
toimenpiteen jälkeinen (iho)komplikaatio
Post procedural discharge
Toimenpiteen jälkeinen erite
Post procedural haematoma
Postproseduraalinen verenpurkauma Leikkauksenjälkeinen haavakomplikaatio
Post procedural haematoma
Toimenpiteen jälkeinen verenpurkauma
Post procedural haemorrhage
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto
Post procedural haemorrhage Wound secretion
Verenvuoto toimenpiteen jälkeen Haavaerite
Post procedural haemorrhage, Haemorrhage
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, verenvuoto
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedingsl
Kallonsisäinen verenvuoto
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedingsl
Korvan verenvuoto
Post procedural haemorrhage, Traumatic bleedingsl
Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto, traumaattinen verenvuotol
Post procedural swelling (Swelling)
Toimenpiteen jälkeinen turvotus (turvotus)
Post procedural tenderness (Tenderness)
Toimenpiteen jälkeinen kosketusarkuus (kosketusarkuus)
Post – Marketing Data
Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Post- dose 2
2, annoksen jälkeen
Post- Dose 2
2. annoksen jälkeen
Post- marketing reports for spinosad indicate that in very rare cases, blindness, impaired vision and other eye disorders were observed.
Markkinoille tulon jälkeisissä spinosadia koskevissa ilmoituksissa on ilmennyt, että hyvin harvoissa tapauksissa on havaittu sokeutta, heikentynyttä näköä ja muita silmävaivoja.
Post- marketing reports of local allergic reactions were also received.
Myös paikallisia allergisia reaktioita on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen.
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4)
Markkinoilletulon jälkeen luunmurtumia on ilmoitettu sekä miehillä että naisilla (ks. kohta 4.4).
Post- marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Markkinoilletulon jälkeen luunmurtumia on ilmoitettu sekä miehillä että naisilla (ks. kohta 4.4).
Post- traumatic pain
post- traumaatti- nen kipu
Post-authorisation efficacy study (PAES) POX-MVA-006: A randomized, open- label Phase III non-inferiority trial to compare the immunogenicity of IMVAMUNE (MVA-BN) with the conventional smallpox vaccine ACAM2000 in 18-40 year old healthy vaccinia-naïve subjects
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES) POX-MVA-006: Satunnaistettu, avoin faasin III yhdenvertaisuustutkimus, jossa verrataan IMVAMUNE (MVA-BN) -valmisteen immunogeenisuutta perinteiseen ACAM2000- isorokkorokotteeseen 18–40-vuotiailla terveillä tutkimushenkilöillä, jotka eivät ole aiemmin saaneet rokotetta.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to address the uncertainty regarding the survival advantage of cabozantinib compared with everolimus in patients with advanced renal cancer that has progressed after VEGF TKI therapy, the MAH should submit the final analysis of OS for XL184-308, a phase 3, randomized, controlled study
Jotta voidaan varmistaa kabotsantinihin hyöty elinajan suhteen verrattuna everolimuusin käyttöön edennyttä munuaissyöpää sairastavilla potilailla, joiden tauti on edennyt aiemman VEGF-tyrosiinikinaasiestäjähoidon jälkeen, myyntiluvan haltijan on toimitettava kokonaiselinaikaa koskeva loppuanalyysi satunnaistetusta, kontrolloidusta 3. vaiheen tutkimuksesta XL184-308, jossa verrattiin
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in adult patients with ALL, the MAH should submit the results of a multicenter, open label single arm phase II trial evaluating the efficacy and toxicity of treatment regimens including Oncaspar in adults (aged 18-60) with newly diagnosed Philadelphia chromosome-negative acute lymphoblastic leukemia.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta Oncaspar- valmisteen teho ja turvallisuus voidaan määrittää edelleen akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavien aikuisten kohdalla, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset avoimesta yhden hoitohaaran vaiheen II monikeskustutkimuksesta, jossa arvioidaan Oncaspar-valmistetta sisältävien hoito- ohjelmien tehoa ja toksisuutta aikuisille (18–60 vuoden ikäisille), joilla on äskettäin diagnosoitu Philadelphia-kromosominegatiivinen akuutti lymfoblastileukemia.
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further define the efficacy and safety of Oncaspar in patients with newly diagnosed acute lymphoblastic leukaemia, the MAH should submit the results of Study CAALL-F01, a prospective multicentre cohort study evaluating Oncaspar used in the first-line treatment of children and adolescents with ALL along with multi-agent chemotherapy.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Jotta Oncaspar- valmisteen teho ja turvallisuus voidaan määrittää edelleen niiden potilaiden kohdalla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti lymfoblastileukemia, myyntiluvan haltijan on toimitettava tulokset prospektiivisesta monikeskuskohorttitutkimuksesta CAALL-F01, jossa Oncaspar-valmistetta arvioidaan akuuttia lymfoblastileukemiaa sairastavien lasten ja nuorten ensimmäisen linja hoidossa monen lääkeaineen solunsalpaajahoidon yhteydessä.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit an analysis of Study CLDE225A2201 with:
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tutkimuksen CLDE225A2201 analyysi, joka sisältää:
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final CSR for Study CLDE225A2201, including an updated analysis of outcomes by aggressive vs non-aggressive histological subtypes.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan tulee toimittaa tutkimuksesta CLDE225A2201 loppuraportti, joka sisältää päivitetyn analyysin aggressiivisen vs ei-aggressiivisen histologisen alatyypin hoitotuloksista.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209037: a Randomized, Open-Label, Phase 3 Trial of nivolumab vs Investigator’s Choice in Advanced (Unresectable or Metastatic) Melanoma Patients Progressing Post Anti-CTLA-4 Therapy.
CA209037: Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan nivolumabia tutkijan valitsemaan lääkkeeseen edenneeseen melanoomaan (jota ei voi kirurgisesti poistaa tai joka on metastasoinut) potilaille, joiden sairaus on edennyt CTLA-4-vasta-aine –hoidon jälkeen.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final Study report for study CA209067: a Randomized, Double-Blind Study in Subjects Treated With nivolumab Monotherapy, ipilimumab Monotherapy, And nivolumab combined With Ipilimumab.
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): myyntiluvan haltijan on toimitettava lopullinen tutkimusraportti CA209067: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa verrataan nivolumabi-monoterapiaa, ipilimumabi-monoterapiaa ja nivolumabi– ipilimumabi-yhdistelmähoitoa.
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P002: Randomized, Phase II Study of MK-3475 versus Chemotherapy in Patients with Advanced Melanoma – Final Study Report
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P002-tutkimuksesta: Satunnaistettu, vaiheen II tutkimus, jossa verrattiin MK-3475-tutkimuslääkettä solunsalpaajahoitoon potilailla, joilla on edennyt melanooma – lopullinen tutkimusraportti
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P006: A Multicenter, Randomized, Controlled, Three- Arm, Phase III Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Two Dosing Schedules of MK-3475 Compared to Ipilimumab in Patients with Advanced Melanoma – Final Study Report
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES): Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa lopullinen tutkimusraportti P006-tutkimuksesta: Satunnaistettu, kontrolloitu, kolmen hoitohaaran, vaiheen III monikeskustutkimus, jossa arvioidaan MK-3475-tutkimuslääkkeen kahden annostusohjelman turvallisuutta ja tehoa verrattuna ipilimumabiin potilailla, joilla on edennyt melanooma – lopullinen tutkimusraportti
Post-authorisation efficacy study (PAES):Study 00103311 (TOWER): A Study of BITE antibody blinatumomab versus standard of care chemotherapy in adult subjects with relapsed/refractory b-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES): Tutkimus 00103311 (TOWER): Tutkimus BITE-vasta-aineen blinatumomabin vertaamiseksi hyväksytyn hoitokäytännön mukaiseen solunsalpaajahoitoon aikuisten uusiutuneen tai refraktaarisen B-soluisen akuutin lymfoblastileukemian (ALL) hoidossa
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Iblias in previously untreated patients the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Iblias-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikaisemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan ”13400 – Leopold Kids Part B” -tutkimuksen
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovaltry-valmisteen tehoa ja turvallisuutta aikaisemmin hoitamattomien potilaiden hoidossa, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan ”13400 – Leopold Kids Part B” -tutkimuksen tulokset
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Iblias, the MAH will submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovalty-valmisteen pitkäaikaishoidon tehoa ja turvallisuutta, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan “13400 - Leopold Kids extension” -tutkimuksen tulokset
Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long-term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus: Voidakseen selvittää Kovaltry-valmisteen pitkäaikaishoidon tehoa ja turvallisuutta, myyntiluvan haltijan tulee toimittaa meneillään olevan “13400 - Leopold Kids extension” -tutkimuksen tulokset
Post-Authorisation Safety (PAS) Cohort Study of Inhaled Aclidinium Bromide and the Risk of Selected Cardiovascular Endpoints.
Hengitettävää aklidiniumbromidia ja valittujen kardiovaskulaaristen päätetapahtumien riskejä koskeva myyntiluvan myöntämisen jälkeinen kohorttiturvallisuustutkimus.
post-authorisation safety studies,
arvioimalla myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä turvallisuustutkimuksia
Post-authorisation Safety Study
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus
Post-authorisation safety study (PASS):
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Post-Authorisation Safety Study of Esbriet (Pirfenidone): A Prospective Observational Registry to Evaluate Long-Term Safety in a Real-World Setting.
Markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) Esbriet-valmisteesta (pirfenidoni): prospektiivinen havaintorekisteri, jossa arvioidaan pitkäaikaisturvallisuutta todellisessa ympäristössä.
Post-authorisation safety study on cardio- and cerebrovascular outcomes (Multinational database cohort study to assess adverse cardiovascular outcomes in association with inhaled glycopyrronium in Europe).
Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus liittyen sydän- ja aivoverisuonitapahtumiin (monikansalliseen tietokantaan perustuva kohorttitutkimus inhaloituun glykopyrroniumiin liittyvien, Euroopassa ilmoitettujen kardiovaskulaaristen haittatapahtumien arvioimiseksi).
Post-baseline NS5A and NS5B deep sequencing data (assay cut off of 1%) were available for 37/37 and 36/37 patients, respectively.
Lähtötilanteen jälkeisiä NS5A- ja NS5B-syväsekvensointitietoja (määrityksen raja- arvo = 1 %) oli käytettävissä 37 potilaalta 37:sta ja 36 potilaalta 37:stä, tässä järjestyksessä.
Post-biopsy treatment
Hoito kudosnäytteen ottamisen jälkeen
Post-booster
Tehosteannoksen jälkeen
Post-bronchodilator FEV1 increased for the roflumilast group by 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) and decreased for the placebo group by 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1 suureni roflumilastiryhmässä 52 ml (95 % lv: 40–65 ml) ja pieneni lumeryhmässä 4 ml (95 % lv: -16–9 ml).
Post-bronchodilator FEV1 showed a clinically significant improvement in favour of Roflumilast by 56 mL over placebo (95% CI: 38, 73 mL).
Bronkodilataatiokokeen jälkeinen FEV1 oli roflumilastiryhmässä kliinisesti merkittävät 56 ml parempi kuin lumeryhmässä (95 % lv: 38–73 ml).
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ml to 190 mIU/ml.
Toisen annoksen jälkeen 77–96 %:lle lapsista kehittyi HBs-suojaus (≥ 10 mIU/ml) ja GMT (geometrinen keskiarvotitteri) sijoittui alueelle 30 mIU/ml–190 mIU/ml.
Post-dose 2, 93 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ml to 417 mIU/ml.
Toisen annoksen jälkeen 93–100 %:lle lapsista oli kehittynyt HBs-suojaus (≥ 10 mIU/ml) ja GMT sijoittui alueelle 125 mIU/ml–417 mIU/ml.
Post-dose 3, 96 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ml to 4467 mIU/ml.
Kolmannen annoksen jälkeen 96–100 %:lle lapsista kehittyi HBs-suojaus ja GMT sijoittui alueelle 897 mIU/ml–4467 mIU/ml.
Post-dose 3, 98 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ml to 3913 mIU/ml.
Kolmannen annoksen jälkeen HBs-suojaus oli kehittynyt 98–100 %:lle lapsista ja GMT sijoittui alueelle 1509 mIU/ml–3913 mIU/ml.
Post-Dose Time Point
Aika annoksen ottamisesta
Post-exposure prevention in individuals 1 year of age or older following contact with a clinically diagnosed influenza case when influenza virus is circulating in the community.
Aikuisilla sekä 1-vuotiailla ja tätä vanhemmilla lapsilla kliinisesti diagnosoidulle influenssatapaukselle altistumisen jälkeen, kun influenssaa on todettu esiintyvän paikkakunnalla.
Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic: Prevention during an influenza pandemic has not been studied in controlled clinical studies in children 0-12 months of age.
Alle 1-vuotiaiden lasten altistumisen jälkeinen influenssan ehkäisy pandemian aikana: Influenssan ehkäisyä pandemian aikana ei ole tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 0– 12 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Post-exposure prevention of influenza in infants less than 1 year of age during a pandemic: Simulation of once daily dosing of 3mg/kg in infants <1 year shows an exposure in the same range or higher than for once daily dosing of 75 mg in adults.
< 1 vuoden ikäisille lapsille kerran vuorokaudessa annetuista annoksista 3 mg/kg osoitti, että altistuminen on verrannollinen aikuisille kerran vuorokaudessa annettujen 75 mg:n annosten jälkeisen altistumisen kanssa tai sitä suurempi.
Post-exposure prevention: The recommended dose for prevention of influenza following close contact with an infected individual is 75 mg oseltamivir once daily for 10 days for adolescents (13 to 17 years of age) and adults.
Altistumisen jälkeinen ehkäisy: Nuorille (13–17-vuotiaille) ja aikuisille suositeltu annos ehkäistä influenssa, joka aiheutuu läheisestä kontaktista infektoituneeseen henkilöön, on 75 mg oseltamiviiria kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan.
Post-exposure prevention: The recommended prophylaxis dose for infants less than 1 year of age during a pandemic influenza outbreak is half of the daily treatment dose.
Altistumisen jälkeinen ehkäisy: Pandemian aikana suositeltu ehkäisyannos alle 1 vuoden ikäisille lapsille on puolet päivittäisestä hoitoannoksesta.
Post-exposure prophylaxis
Altistuksen jälkeinen profylaksia
Post-hoc efficacy analysis in patients who maintained a high or very high DRL at randomisation
Post hoc -tehokkuusanalyysi potilailla, joiden DRL oli satunnaistamisen aikaan edelleen korkea tai hyvin korkea
Post-hoc exploratory analysis
Tutkiva monivertailu
Post-Liver transplant: entecavir exposure in HBV-infected liver transplant recipients on a stable dose of cyclosporine A or tacrolimus (n = 9) was  2 times the exposure in healthy subjects with normal renal function.
Maksansiirron jälkeen: maksansiirtopotilailla, joilla oli HBV-infektio ja jotka saivat siklosporiini A:ta tai takrolimuusia ylläpitoannoksina (n = 9), entekaviiripitoisuus oli  2 kertaa niin suuri kuin terveillä tutkimushenkilöillä, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Post-LiverTransplant N=53
Maksansiirtopotilaat N=53
Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
Myyntiin tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Markkinoinnin jälkeinen ja vaatimustenmukaisuuden arviointi (kunkin jäsenvaltion käytännön mukaan)
Post-marketing cases of cholecystitis have been reported.
Markkinoille tulon jälkeisiä sappirakkotulehdustapauksia on raportoitu.
Post-marketing cases of hepatic failure, sometimes fatal, have been reported in patients treated with deferasirox.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen deferasiroksihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu maksan vajaatoimintaa, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF- blocking agents including infliximab.
Hepatospleenista T-solulymfoomaa on raportoitu markkinoillaolon aikaisessa seurannassa potilailla, jotka ovat saaneet TNF-salpaajia mukaan lukien infliksimabia.
Post-marketing cases with hypersensitivity reactions (immediate or delayed) some of which were severe, such as anaphylaxis and angioedema, were reported.
Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita (välittömiä tai viivästyneitä), kuten anafylaksia ja angioedeemaa, joista osa oli vaikeita.
Post-marketing data
Tietoa kliinisen käytön yhteydessä
Post-marketing data from several prospective pregnancy registries have documented outcomes in over 1,000 women exposed to levetiracetam monotherapy during the first trimester of pregnancy.
Markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin on dokumentoitu useista prospektiivisista raskausrekistereistä tulokset yli 1 000 naisesta, jotka altistuivat levetirasetaamimonoterapialle raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Post-marketing data from several prospective pregnancy registries have documented outcomes in over 1000 women exposed to levetiracetam monotherapy during the first trimester of pregnancy.
Markkinoille tulon jälkeisiin tietoihin on dokumentoitu useista prospektiivisista raskausrekistereistä tulokset yli 1 000 naisesta, jotka altistuivat levetirasetaamimonoterapialle raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Post-marketing data revealed very rare cases of erythema multiforme.
Markkinoille tulon jälkeen kerätyistä tiedoista käy ilmi erittäin harvinaisia erythema multiforme - tapauksia.
Post-marketing event (also see section 4.4).
Markkinoille tulon jälkeinen tapahtuma (ks. myös kohta 4.4).