natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Turvallisuutta ja tehoa ei ole vahvistettu vastasyntyneillä lapsilla eikä autoimmuunineutropenia- potilailla.
The safety and efficacy in the perioperative setting was evaluated in a phase 3 prospective, open-label, uncontrolled, multicenter study in male PTPs with severe and moderately severe haemophilia B using RIXUBIS.
Perioperatiivisen hoidon turvallisuutta ja tehoa arvioitiin RIXUBIS-valmisteen avulla vaiheen 3 prospektiivisessa, avoimessa, kontrolloimattomassa monikeskustutkimuksessa aiemmin hoidetuilla miespotilailla, joilla oli vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia B.
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Enbrelin annostusta 50 mg (kaksi 25 mg ihonalaista injektiota) kerran viikossa arvioitiin plasebo- kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 420 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma.
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Enbrelin annostusta 50 mg (kaksi 25 mg ihonalaista injektiota) kerran viikossa arvioitiin plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 420 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma.
The safety and efficacy of 50 mg Enbrel (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Enbrelin annostusta 50 mg (kaksi 25mg ihonalaista injektiota) kerran viikossa arvioitiin plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 420 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma.
The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Etanerseptin annostusta 50 mg (kaksi 25 mg:n ihonalaista injektiota) kerran viikossa arvioitiin plasebo-kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa 420 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelreuma.
The safety and efficacy of 80 mg once-daily TAGRISSO was explored in an expansion cohort of 63 previously-treated patients with centrally confirmed T790M positive NSCLC.
Tagrisso-valmisteen tehoa ja turvallisuutta annosteltuna 80 mg kerran vuorokaudessa tutkittiin laajennetussa kohortissa, johon kuului 63 aiemmin hoitoa saanutta, keskitetysti varmistettua T790M-mutaatiopositiivista NSCLC:tä sairastavaa potilasta.
The safety and efficacy of abatacept were assessed in a three-part study.
Abataseptin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmeosaisessa tutkimuksessa.
The safety and efficacy of ABILIFY solution for injection in children and adolescents aged 0-17 years have not been established.
ABILIFY-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Abraxane in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Abraxanen turvallisuutta ja tehoa 0–17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Aclasta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Aclastan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Actos in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Actos-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of ADCIRCA in individuals below 18 years of age has not yet been established.
ADCIRCA-lääkevalmisteen tehoa ja turvallisuutta alle 18-vuotiailla ei ole vielä vahvistettu.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in children and adolescents aged less than 18 years of age has not been established.
Airexar Spiromax -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Aerivio Spiromax - valmisteen turvallisuutta ja tehoa kyseisen ryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Aerivio Spiromax in this young population have not been established.
Airexar Spiromax - valmisteen turvallisuutta ja tehoa kyseisen ryhmän hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of afamelanotide in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Afamelanotidin turvallisuutta ja tehoa 0–17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of AFLUNOV in subjects under 18 years of age have not yet been established.
AFLUNOV-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten henkilöiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Akynzeo in the paediatric population have not been established.
Akynzeo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Aldurazyme was assessed in a randomised, double-blind, placebo controlled, Phase 3 Study of 45 patients, ranging in age from 6 to 43 years.
Aldurazymen turvallisuus ja teho arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa III-vaiheen tutkimuksessa, johon osallistui 45 iältään 6–43-vuotiasta potilasta.
The safety and efficacy of alogliptin when used as triple therapy with metformin and a sulphonylurea have not been fully established.
Alogliptiinin turvallisuutta ja tehoa käytettynä kolmoishoitona yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa ei ole varmistettu täysin.
The safety and efficacy of ALPROLIX in previously untreated patients have not yet been established.
ALPROLIX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of anagrelide as a platelet lowering agent have been evaluated in four open- label, non-controlled clinical trials (study numbers 700-012, 700-014, 700-999 and 13970-301) including more than 4000 patients with myeloproliferative disorders (MPDs).
Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4000 myeloproliferatiivista tautia sairastavaa potilasta.
The safety and efficacy of anakinra in combination with methotrexate have been demonstrated in 1790 RA patients  18 years of age with varying degrees of disease severity.
Anakinra on todettu tehokkaaksi ja turvalliseksi yhteiskäytössä metotreksaatin kanssa eriasteisen nivelreuman hoidossa.
The safety and efficacy of apremilast in children aged 0 to 17 years have not been established.
Apremilastin turvallisuutta ja tehoa 0–17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of apremilast were evaluated in 3 multi-center, randomized, double-blind, placebo- controlled studies (Studies PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3) of similar design in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with small molecule or biologic DMARDs.
Apremilastin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kolmessa koeasetelmaltaan samankaltaisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa (PALACE 1, PALACE 2 ja PALACE 3) aikuisilla potilailla, joilla oli aktiivinen psoriaasiartriitti (≥ 3 turvonnutta niveltä ja ≥ 3 arkaa niveltä) aiemmasta pienimolekyylisillä tai biologisilla DMARD-lääkkeillä annetusta hoidosta huolimatta.
The safety and efficacy of Aptivus capsules in children aged 2 to 12 years has not been established.
Aptivus-kapseleiden turvallisuutta ja tehoa 2–12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of ataluren in patients aged 65 and older have not yet been established. (See Section 5.2)
Atalureenin turvallisuutta ja tehoa vähintään 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu. (Ks. kohta 5.2.)
The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Atripla-valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta kroonisen B-hepatiitin hoidossa ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of AUBAGIO in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
AUBAGIOn turvallisuutta ja tehoa 10–18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Avastin in children less than 18 years old have not been established.
Avastinin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Avastin in the treatment of recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer was studied in two phase III trials (AVF4095g and MO22224) with different patient populations and chemotherapy regimens.
Avastinin turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen epiteliaalisen munasarjasyövän, munanjohtimen syövän tai primaarin peritoneaalisen syövän hoitoon tutkittiin kahdessa faasin III tutkimuksessa (AVF4095g ja MO22224), joissa oli eri potilasjoukot ja solunsalpaajahoito-ohjelmat.
The safety and efficacy of axitinib in children and adolescents < 18 years have not been established.
Aksitinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of AZARGA in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
Azarga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established and its use is not recommended in infants, children or adolescents
AZOPT-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 0–17-vuotiaiden imeväisten, lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu, eikä niitä suositella käytettäviksi vauvoille, lapsille ja nuorille.
The safety and efficacy of AZOPT in infants, children and adolescents aged 0 to 17 years has not been established.
AZOPT-silmätippojen turvallisuutta ja tehoa 0–17-vuotiaiden imeväisten, lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Belataseptin turvallisuutta ja tehoa 0–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Benlysta in children and adolescents (less than 18 years of age) has not been established.
Benlystan tehoa ja turvallisuuta lapsilla ja nuorilla (alle 18-vuotiailla) ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Beromun in children under 18 years have not been established.
Beromunin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of bevacizumab in children less than 18 years old have not been established.
Bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of BiResp Spiromax in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
BiResp Spiromaxin turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13–17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Blincyton turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
The safety and efficacy of BLINCYTO have not been studied in patients with severe renal impairment.
Blincyton turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
The safety and efficacy of BLINCYTO in paediatric patients have not yet been established.
Blincyton turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of bosutinib in children less than 18 years of age have not been established.
Bosutinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of brivaracetam in children aged less than 16 years have not yet been established.
Brivarasetaamin turvallisuutta ja tehoa alle 16 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
The safety and efficacy of Bronchitol in children and adolescents aged 6 to 18 years has not yet been established.
Bronchitolin turvallisuutta ja tehoa 6–18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Budesonide/Formoterol Tevan turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13–17- vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.:n turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 12-vuotiaiden lasten tai 13–17-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of CABOMETYX were evaluated in a randomized, open-label, multicenter Phase 3 study.
CABOMETYX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa avoimessa 3. vaiheen monikeskustutkimuksessa.
The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicenter clinical trials.
Kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 3 kuukauden – 17 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa kahdessa prospektiivisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
The safety and efficacy of caspofungin was evaluated in paediatric patients 3 months to 17 years of age in two prospective, multicentre clinical trials.
Kaspofungiinin turvallisuutta ja tehoa arvioitiin 3 kuukauden – 17 vuoden ikäisten lapsipotilaiden hoidossa kahdessa prospektiivisessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa.
The safety and efficacy of CE/bazedoxifene have not been evaluated in patients with hepatic impairment.
CE/batsedoksifeenin turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
The safety and efficacy of CELSENTRI in children younger than 18 years of age has not been established.
CELSENTRIN turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla ei ole selvitetty.
The safety and efficacy of CHAMPIX in children or adolescents below 18 years have not yet been established.
CHAMPIXin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Cholestagel-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole vielä olemassa tietoja käytöstä 0–17- vuotiaille lapsille.
The safety and efficacy of CINQAERO in children and adolescents aged up to 17 years have not been established for the indication of CINQAERO.
CINQAERO-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu CINQAERO-valmisteen käyttöaiheiden osalta.
The safety and efficacy of Cinryze in children less than 12 years old has not yet been established.
Cinryze-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja nuorille ei ole vielä osoitettu.
The safety and efficacy of clopidogrel plus ASA have been evaluated in three double-blind studies involving over 61,900 patients: the CURE, CLARITY and COMMIT studies, comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone, both treatments given in combination with other standard therapy.
Klopidogreelin ja ASAn yhdistelmän turvallisuutta ja tehokkuutta on arvioitu kolmessa kaksoissokkotutkimuksessa, joihin osallistui yli 61 900 potilasta: CURE-, CLARITY- ja COMMIT- tutkimuksissa verrattiin klopidogreelin ja ASAn yhdistelmää pelkkään ASAan, ja kumpaakin hoitoa käytettiin yhdessä muun normaalihoidon kanssa.
The safety and efficacy of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva in children and adolescents under 18 years old have not been established.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of Coagadex for perioperative management was evaluated in five subjects aged 14 to 59 years with mild (n=2), moderate (n=1), and severe (n=2) disease, who underwent a total of seven surgical procedures.
Coagadexin turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisesti arvioitiin viiden 14–59-vuotiaan potilaan kohdalla, joilla oli lievä (n=2), keskivakava (n=1) ja vakava (n=2) sairaus ja joille suoritettiin yhteensä seitsemän kirurgista toimenpidettä.
The safety and efficacy of Coagadex in children less than 12 years of age have not yet been established.
Coagadexin turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
The safety and efficacy of cobicistat with atazanavir in HIV-1 infected patients were evaluated in the randomised, double-blind, active-controlled phase 3 study GS-US-216-0114 in HIV-1 infected patients with baseline estimated creatinine clearance above 70 ml/min who were treatment-naïve (n = 692).
Kobisistaatin ja atatsanaviirin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa GS-US-216-0114 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lähtötason arvioitu kreatiniinin puhdistuma oli yli 70 ml/min ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 692).
The safety and efficacy of combinations of CIALIS and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
CIALISin ja muiden PDE5-estäjien tai muiden erektiohäiriöhoitojen samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of combinations of Levitra film-coated tablets with Levitra orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Levitra suussa hajoavien tablettien samanaikaista käyttöä Levitra kalvopäällysteisten tablettien sekä muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of combinations of Spedra and other PDE5 inhibitors or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Spedran ja muiden PDE5-estäjien tai muiden erektiohäiriöhoitojen yhdistelmien turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza film-coated tablets with vardenafil orodispersible tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Kalvopäällysteisten Vivanza-tablettien yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta suussa hajoavien vardenafiilitablettien tai muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with Vivanza film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Vivanza suussa hajoavien tablettien yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta Vivanza kalvopäällysteisten tablettien tai muiden erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden kanssa ei ole tutkittu.
The safety and efficacy of Competact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Competact-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
The safety and efficacy of concomitant administration of radiotherapy and Avastin has not been established.
Avastinin kanssa samanaikaisesti annetun sädehoidon turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 -mL/min vs above 40 mL/min).
Tehoa ja turvallisuutta vaihdettaessa kalsineuriinin estäjä Rapamuneen munuaissiirtopotilailla ylläpitohoidossa (6-120 kuukautta siirron jälkeen) tutkittiin satunnaistetussa, monikeskus- kontrolloidussa tutkimuksessa, stratifioituna alkutilanteen glomerulusten suodattumisnopeudella (GFR, 20-40 ml/min tai yli 40 ml/min).
The safety and efficacy of conversion from calcineurin inhibitors to Rapamune in maintenance renal transplant patients (6-120 months after transplantation) was assessed in a randomised, multicentre, controlled trial, stratified by calculated GFR at baseline (20-40 mL/min vs. above 40 mL/min).
Tehoa ja turvallisuutta vaihdettaessa kalsineuriinin estäjä Rapamuneen munuaissiirtopotilailla ylläpitohoidossa (6-120 kuukautta siirron jälkeen) tutkittiin satunnaistetussa, monikeskus- kontrolloidussa tutkimuksessa, stratifioituna alkutilanteen glomerulusten suodattumisnopeudella (GFR, 20-40 ml/min tai yli 40 ml/min).
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in 1,003 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active psoriatic arthritis (≥3 swollen and ≥3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Cosentyx-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa 1 003 potilaalla, joilla oli aktiivinen nivelpsoriaasi (≥ 3 turvonnutta ja ≥ 3 aristavaa niveltä), ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai sairauden kulkua muuttavien reumalääkkeiden käytöstä huolimatta.
The safety and efficacy of Cosentyx were assessed in 590 patients in two randomised, double-blind, placebo-controlled phase III studies in patients with active ankylosing spondylitis (AS) with a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥4 despite non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID), corticosteroid or disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy.
Cosentyx-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa 590 potilaalla, joilla oli aktiivinen selkärankareuma ja joiden BASDAI-indeksi (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) oli vähintään 4 ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden, kortikosteroidien tai sairauden kulkua muuttavien reumalääkkeiden käytöstä huolimatta.
The safety and efficacy of CRIXIVAN in children under the age of 4 years have not been established (see section 5.1 and 5.2).
CRIXIVAN-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
The safety and efficacy of Cubicin in children and adolescents aged below 18 years with right-sided infective endocarditis (RIE) due to Staphylococcus aureus or with Staphylococcus aureus bacteraemia (SAB) when associated with RIE or with cSSTI have not been established.
Cubicinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu Staphylococcus aureus -peräisessä oikeanpuoleisessa infektiivisessä endokardiitissa eikä Staphylococcus aureus -bakteremiassa, joka liittyy oikeanpuoleiseen infektiiviseen endokardiittiin tai komplisoituneeseen iho- ja pehmytkudosinfektioon.
The safety and efficacy of dabrafenib in non-Caucasian patients have not been established.
Dabrafenibin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu muiden kuin kaukasialaista syntyperää olevien potilaiden hoidossa.
The safety and efficacy of Dacogen in children aged < 18 years have not yet been established.
Dacogen-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä osoitettu.