natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Film-coating of the 150 mg tablets: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide, red iron oxide (E172), talc.
150 mg:n tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
Film-coating of the 300 mg tablets: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc.
300 mg:n tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), talkki.
Film-coating of the 500 mg tablets: hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide, red iron oxide (E172), talc.
500 mg:n tabletin päällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Macrogol 3350 Talc
Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi Makrogoli 3350 Talkki
Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Polyethylene glycol Talc
Tabletin päällys Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi Polyetyleeniglykoli Talkki
Film-coating:
Kalvopäällyste
Film-coating:
Tabletin päällys:
Film-coating: hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol.
Tabletin päällyste hydroksipropyyliselluloosa (E463), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), talkki ja propyleeniglykoli.
Film-coating: hypromellose (E464), iron oxide red (E172), macrogol/PEG 4000, titanium dioxide (E171), colourants*.
Kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), punainen rautaoksidi (E172), makrogoli /PEG 4000 , titaanidioksidi (E171), väriaineet*.
Film-coating: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), hydroxypropyl cellulose (E463), propylene glycol (E1520), sorbic acid (E200), sorbitan monooleate (E494), vanillin, colourants*.
Kalvopäällyste: hydroksipropyyliselluloosa (E463, hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E1520), sorbiinihappo (E200), sorbitaanimonoleaatti (E494), titaanidioksidi (E171), vanilliini, väriaineet*.
Film-coating: Hypromellose Titanium dioxide
Kalvopäällyste: Hypromelloosi Titaanidioksidi
Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400
Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400
Film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake (E132), yellow iron oxide (E172)
Kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 400, indigokarmiinialumiini (E132), keltainen rautaoksidi (E172).
Film-coating: hypromellose; titanium dioxide; macrogol 400
Kalvopäällyste: hypromelloosi; titaanidioksidi; makrogoli 400.
Film-coating: iron oxide red, macrogol 3350, polyvinyl alcohol, talc and titanium dioxide.
Kalvopäällyste: punainen rautaoksidi, makrogoli 3350, polyvinyylialkoholi, talkki ja titaanidioksidi.
Film-coating: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000
Kalvopäällyste: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi Makrogoli 3000
Film-coating: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3000 Carnauba wax.
Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti hypromelloosi titaanidioksidi makrogoli 3000 karnaubavaha.
Film-coating: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Macrogol 3350
Kalvopäällyste: Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi Titaanidioksidi Makrogoli 3350
Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), keltainen rautaoksidi (E172).
Film-coating: lecithin (soybeans) poly(vinyl alcohol) talc titanium dioxide (E 171) xanthan gum
poly(vinyylialkoholi) talkki titaanidioksidi (E 171) ksantaanikumi
Film-coating: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Talc
Kalvopäällyste: Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi Talkki
Film-coating: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172)
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Film-coating: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b), iron oxide yellow (E172)
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172).
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350 and iron oxide yellow (E- 172)
Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaniumdioksidi (E 171), talkki, makrogoli 3350 ja rautaoksidi, keltainen (E 172)
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E-171), talc, macrogol 3350, iron oxide yellow (E-172) and iron oxide red (E-172)
Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaniumdioksidi (E 171), talkki, makrogoli 3350, rautaoksidi, keltainen (E 172) ja rautaoksidi, punainen (E 172)
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), talc and macrogol 3000.
Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), talkki ja makrogoli 3000.
Film-coating: polyvinyl alcohol; macrogol 3350, titanium dioxide (E171); talc (E553b) and iron oxide yellow (E172).
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Film-coating: polyvinyl alcohol; macrogol 3350; titanium dioxide (E171); talc (E553b) and iron oxide red (E172).
Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi, makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171); talkki (E553b) ja punainen rautaoksidi (E172).
Film-coating: Talc(E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Kalvopäällyste: Talkki (E553b) Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 8000
Filter for MEPACT
Suodatin MEPACTia varten
Filtering is achieved by using the Mix2Vial adapter.
Suodattaminen tehdään Mix2Vial-adapteria käyttämällä.
Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Polyvinyylideenifluoridista (PVDF) tai nailonista tehtyjä suodattimia ei saa käyttää.
Fimbriae Types 2 and 3 (FIM) 5 micrograms Hepatitis B surface antigen2,3 10 micrograms Poliovirus (Inactivated)4
Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM) 5 mikrogrammaa Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni2,3 10 mikrogrammaa Poliovirus (inaktivoitu)4
FIN-02200 ESPOO FINLAND
FIN-02200 ESPOO SUOMI
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Näistä lapsista 14:llä oli saatavilla aikuisiän loppupituus ja se osoitti, että 12:lla pituuskasvun vaje oli > 15 persentiiliä lähtötasoon verrattuna, 10– 12 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen.
Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Näistä lapsista 14:llä oli saatavilla aikuisiän loppupituus ja se osoitti, että 12:lla pituuskasvun vaje oli > 15 persentiiliä lähtötasoon verrattuna, 10–12 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen.
Final adult height was available for 14 of those children and show that 12 continued to have height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Näistä lapsista 14:llä oli saatavilla aikuisiän loppupituus ja se osoitti, että 12:lla pituuskasvun vaje oli yli 15 persentiiliä, 10⎼12 vuotta hoidon lopettamisen jälkeen.
Final analysis
0,78 (0,63, 0,97)
Final analysis4
Lopullinen analyysi4
Final concentration
lopullinen pitoisuus
Final CSR BO22334a (both stages)
Lopullinen CSR BO22334a (molemmat vaiheet)
Final CSR BO25341a (both parts)
Lopullinen CSR BO25341a (molemmat haarat)
Final CSR December 2020
Lopullinen kliininen tutkimusrapor tti joulukuussa 2020
Final CSR December 2021
Lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR): Joulukuu 2021
Final CSR: 3Q 2017
Lopullinen kliininen tutkimus- raportti:
Final CSR: December 2019
Tutkimuksen loppuraportti: joulukuu 2019
Final data will be submitted when available.
Lopulliset tiedot toimitetaan kun ne ovat saatavilla.
Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
Vyöruusutapaukset määritettiin lopullisesti polymeraasiketjureaktion (PCR) (86 %) perusteella, tai jos virusta ei havaittu, kliinisen arviointioimikunnan määrittämänä (14 %).
Final dose population N=96
Parametri Demografiset tiedot
Final Dosing Regimen
Hoitojakson viimeinen annostus
Final maturation of follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Munarakkuloiden lopullisen kypsymisen voi indusoida antamalla istukkagonadotropiinia (hCG).
Final maturation of the egg cells in the follicles can be induced by administering human chorionic gonadotrophin (hCG).
Munasolujen lopullinen kypsyminen munarakkuloissa aiheutetaan antamalla istukkagonadotropiinia (hCG).
Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013)
Lopullinen OS analyysi (post-hoc analyysi, 7. elokuuta 2013)
Final report 5 years after launch.
Loppuraportti 5 vuoden kuluessa markkinoille tulosta.
Final report by 2023
Loppuraportti vuoteen 2023 mennessä
Final report: Q4 2018
Loppuraportti: Q4/2018
final study
tutkimusraportti on
final study
Yksiryhmäisen
Final study report
Lopullinen
Final study report by 31 December 2020
Lopullinen tutkimusraportti viimeistään 31.12.2020.
Final study report by 31/03/2021
Lopullinen tutkimusraportti 31.3.2021 mennessä
Final study report submission: November 2019
Lopullinen tutkimus- raportin esittäminen: marraskuu 2019
Final study report: June 2016
Lopullinen tutkimusraportti: kesäkuu 2016
Final Study Report: June 2018
Lopullinen tutkimusraportti: kesäkuuta 2018
Final Study Reports submitted by Q4 2020
Lopulliset tutkimusraportit on tomitettava Q4 2020 mennessä
Final survival analysis
0,752 (0,606; 0,934)
Final volume of the bottle after reconstitution is 75 ml.
Lopullinen tilavuus suspension valmistuksen jälkeen on 75 ml.
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 to 26 years of age compared the vaccine against placebo to test the vaccine’s effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Lopuksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 4 000 16 - 26–vuotiasta poikaa ja miestä, rokotetta verrattiin lumerokotteeseen tarkoituksena testata rokotteen tehoa gentiaalialueen visvasyylien, prekanseroottisten anaalileesioiden ja anaalisyövän ehkäisyssä.
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine’s effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Lopuksi päätutkimuksessa, jossa oli mukana 4 000 vähintään 16-vuotiasta poikaa ja miestä, rokotetta verrattiin lumerokotteeseen tarkoituksena testata rokotteen tehoa gentiaalialueen visvasyylien, prekanseroottisten anaalileesioiden ja anaalisyövän ehkäisyssä.
Finally, Aclasta was more effective than risedronate at increasing spine bone density over a year’s treatment in patients taking glucocorticoids.
Glukokortikoideja ottavilla potilailla Aclasta oli tehokkaampaa kuin risedronaatti selkärangan luuston tiheyden lisäämisessä vuoden kestäneen hoidon aikana.
Finally, it was shown that vaccination with Ibraxion did not induced antibodies against gE, allowing differentation between those animals and IBR infected ones.
Tutkimuksissa kävi myös ilmi, että Ibraxion-rokotus ei tuottanut gE-vasta-aineita, joten rokotteella rokotettujen eläinten ja IBR-tartunnan saaneiden eläinten erottaminen on mahdollista.
Finally, recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of MabThera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty MabTheran turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia suosituksia ja varotoimia terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Finally, the company will perform the following studies: a study comparing the benefits of the film- coated tablets with the dispersible tablets; a study in children aged 10 years and above with non- transfusion-dependent thalassaemia to obtain more information on the long-term effects of treatment in these patients; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Yhtiö toteuttaa myös seuraavat tutkimukset: tutkimus, jossa verrataan kalvopäällysteisten ja dispergoituvien tablettien etuja; verensiirroista riippumattomasta talassemiasta kärsivillä 10-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla tehtävä tutkimus lisätietojen saamiseksi hoidon pitkäaikaisvaikutuksista näillä potilailla, ja tutkimus kalvopäällysteisten tablettien turvallisuuden selvittämiseksi lapsilla (erityisesti kun tabletit murskataan).
Finally, the exposure-adjusted cases of fatal pneumonia were 8.8 for FF/VI 184/22 versus 1.5 for FF/VI 92/22 and 0 for VI 22.
Kuolemaan johtaneiden keuhkokuumetapausten altistukseen suhteutettu määrä oli 8,8 184/22 mikrog flutikasonifuroaatti-vilanteroliryhmässä, 1,5 92/22 mikrog flutikasonifuroaatti- vilanteroliryhmässä ja 0 22 mikrog vilanteroliryhmässä.
Finally, your limb will be washed out to remove the rest of Beromun and melphalan.
Lopuksi, raaja huuhdellaan lopun Beromunin ja melfalaanin poistaiseksi.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β- alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α-fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Lopulta beeta-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen alfa-fluoro-beeta-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to α-fluoro-β-alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α- fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Finally, -ureido-propionase cleaves FUPA to -fluoro-- alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α- fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Find a clean area
Etsi puhdas työskentelyalue
Find a clean area and a flat surface.
Etsi puhdas paikka ja tasainen pinta.
Find a clean area and lay out everything:
Aseta välineet puhtaalle alustalle:
Find a clean area and lay out everything: one vial of Luveris,
Aseta välineet puhtaalle alustalle: yksi Luveris-injektiopullo,
Find a clean place to prepare and give yourself the injection.
Valitse puhdas paikka pistoksen valmistelua ja ottamista varten.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Aseta pistokseen tarvittavat tarvikkeet puhtaalle, kovalle alustalle.
Find a clean, hard surface to lay out the items needed for your injection.
Valitse puhdas, kova alusta pistokseen tarvittavia välineitä varten.
Find a comfortable space with a clean, flat working surface.
Hakeudu mukavaan tilaan, jossa on puhdas, tasainen työskentelytaso.
Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Accofil pre-filled syringe and alcohol swab).
Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Accofil- ruisku ja ihonpuhdistuslappu).
Find a comfortable, well-lit place and put the Dynepo pre-filled syringe where you can reach it.
Etsi mukava ja hyvin valaistu paikka ja aseta esitäytetty Dynepo-ruisku kätesi ulottuville.
Find a comfortable, well-lit place.
Ruiskun säiliöosassa on numeroasteikko.
Find a well-lit, clean flat work surface such as a table.
Valitse hyvin valaistu, puhdas ja tasainen työskentelytaso, esimerkiksi pöytä.
Find a well-lit, clean, flat surface like a table and collect all the supplies you will need to give yourself or to receive an injection.
Valitse hyvin valaistu, puhdas, tasainen alusta, kuten pöytä, ja ota esille kaikki tarvitsemasi välineet pistääksesi pistoksen itse tai saadaksesi pistoksen.
Find an area on your belly, or if you have pain or hardening of the tissue on your belly, on your thigh where it is easy for you to give the injection (see the diagram).
Valitse vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa).
find it difficult to urinate experience swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
inun on vaikea virtsata sinulla ilmenee kasvojen, huulten tai kielen turpoamista, kutinaa, yleistynyttä ihottumaa tai vaikeaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).
find it difficult to urinate find a swelling of the face, lips or tongue, itching, generalised rash, or severe wheezing or breathlessness (symptoms of an allergic reaction).
inulla on virtsaamisvaikeuksia kasvosi, huulesi tai kielesi turpoavat, sinulla on kutinaa, yleistynyt ihottuma tai vaikeaa hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta (allergisen reaktion oireita).
Find out more about how much fat your favourite foods typically contain, and the size of your portions.
Selvitä usein nauttimiesi ruokien tyypillinen rasvamäärä ja annostesi koko.
Find the pull-back notch (or cut) as shown by the arrow symbol .
Etsi repäisylovi (tai leikkauskohta) nuolisymbolin  osoittamasta kohdasta.
Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
Havainnot liittyvät FP-reseptorin agonistiaktiivisuuteen kohdussa, mihin liittyi varhaista alkiokuolleisuutta, varhaiskeskenmenoja, sikiötoksisuutta.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Toistuvais- annosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista (maha-suolikanavan) ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Toistuvais- annosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Toistuvais- annosten toksisuutta koskevien eläintutkimusten löydökset vastasivat aliskireenin tiedossa olevaa paikallista ärsytyspotentiaalia ja odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Findings from a population pharmacokinetic analysis in patients who received apixaban were generally consistent with the phase I results.
Populaatiofarmakokineettisen analyysin löydökset potilailla, jotka saivat apiksabaania, olivat yleensä yhdenmukaiset vaiheen 1 tutkimustulosten kanssa.
Findings from this study indicate that lenalidomide produced external malformations including non-patent anus and malformations of upper and lower extremities (bent, shortened, malformed, malrotated and/or absent part of the extremities, oligo and/or polydactyly) in the offspring of female monkeys who received the drug during pregnancy.
Tässä tutkimuksessa havaittiin, että lenalidomidi aiheutti ulkoisia epämuodostumia, mukaan lukien peräaukon puuttumisen sekä ylä- ja alaraajojen epämuodostumisen (raajojen jonkin osan taipuminen, lyhentyminen, epämuodostuminen, virhekiertymä ja/tai puuttuminen, oligo- ja/tai polydaktylia) lääkettä raskauden aikana saaneiden naaraspuolisten apinoiden jälkeläisissä.
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in study C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Tutkimuksessa C213 nuorilla (12–<18-vuotiailla) tehdyt havainnot olivat yleensä samankaltaisia näiden tietojen kanssa (ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta 5.1).
Findings in adolescents (12 to less than 18 years of age) in trial C213 were generally in line with these data (for details see section 5.1).
Nuorten (12-vuotiaista alle 18-vuotiaisiin) löydökset tutkimuksessa C213 olivat yleensä yhdenmukaiset näiden tietojen kanssa (ks. kohta 5.1).
Findings in the rat and monkey studies indicated that there was a substance- related decrease in intestinal absorption of phosphate with potential secondary reduction in BMD.
Löydökset tutkimuksissa rotilla ja apinoilla osoittivat vaikuttavaan aineeseen liittyvää fosfaatin imeytymisen vähentymistä suolesta, jonka mahdollinen sekundaarinen vaikutus on BMD:n aleneminen.
Findings not observed in clinical studies, but seen in the repeated-dose toxicology dog studies at exposuresimilar to the clinical plasma AUC, were hepatotoxic effects (mainly porphyria).
Maksatoksiset vaikutukset (lähinnä porfyria) olivat löydös, jota ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa mutta joka todettiin koirilla tehdyissä toistuvan annon toksisuustutkimuksissa, silloin kun kliininen altistus oli samaa luokkaa kuin kliininen altistus plasmassa AUC-arvona.
Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal day 7 through 35 with dose levels of 10 mg/kg/day and higher (resulting in exposures 0.22 times the human exposure at the maximum recommended human dose based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites; exposures were obtained by non-compartmental analysis [NCA] of plasma concentrations of all subjects in study 5).
Kaihilöydöksiä todettiin nuorilla rotilla, joille oli annettu syntymän jälkeisinä päivinä 7–35 vähintään 10 mg/kg vuorokaudessa (jonka aiheuttama altistus oli 0,22 kertaa suurempi kuin ihmisen altistus suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella ivakaftorin ja sen metaboliittien systeemisen altistuksen perusteella; altistustasot laskettiin kaikkien tutkimukseen 5 osallistuneiden koehenkilöiden plasmapitoisuuksien tilamalleista riippumattoman analyysin [NCA] avulla).
Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed from postnatal day 7 through 35 with dose levels of 10 mg/kg/day and higher (resulting in exposures 0.22 times the human exposure at the maximum recommended human dose based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites; exposures were obtained by non-compartmental analysis [NCA] of plasma concentrations of all subjects in study 5).
Kaihilöydöksiä todettiin nuorilla rotilla, joille oli annettu syntymän jälkeisinä päivinä 7–35 vähintään 10 mg/kg vuorokaudessa (jonka aiheuttama altistus oli 0,22 kertaa suurempi kuin ihmisen altistus suurimmalla ihmiselle suositellulla annoksella ivakaftorin ja sen metaboliittien systeemisen altistuksen perusteella; altistustasot laskettiin kaikkien tutkimukseen 5 osallistuneiden koehenkilöiden plasmapitoisuuksien tilamalleista riippumattoman analyysin [NCA] avulla.).
Findings of cataracts were observed in juvenile rats dosed with ivacaftor at 0.32 times the maximum recommended human dose based on systemic exposure of ivacaftor and its metabolites when co-administered with lumacaftor as Orkambi.
Nuorilla rotilla havaittiin kaihia, kun niille oli annettu ivakaftoria annoksina, jotka vastasivat 0,32- kertaista ihmiselle suositeltua enimmäisannosta mitattuna systeemisenä altistuksena ivakaftorille ja sen metaboliiteille lumakaftorin kanssa, Orkambi-valmisteena annettaessa.
Findings that TREC (T cell receptor excision circles) in peripheral blood lymphocytes were increased above baseline (median 141, range 56 to 1542 copies/100ng DNA) at Years 1 and maintained to 3 post-treatment and that all subjects had evidence of polyclonal V-beta chains at one or more time points following gene therapy provides further supportive evidence of functional T cell development.
Lisätodisteita toiminnallisten T- solujen kehittymisestä olivat perifeerisen veren lymfosyyttien TREC:ien (T-cell receptor excision circles) määrä, joka oli noussut lähtötason yläpuolelle (mediaani 141, vaihteluväli 56–1542 kopiota / 100 ng DNA:ta) vuoden kuluttua tehdyissä mittauksissa ja säilyi kolmen vuoden kuluttua tehtyihin mittauksiin asti, sekä kaikilla potilailla havaitut viitteet polyklonaalisista V-beeta-ketjuista yhtenä tai useampana ajankohtana geeniterapian jälkeen.