natgillin/translations-raw huggingface dataset:
The Commission, supported by the ECDC, health technology assessment experts and in vitro diagnostics competent authorities, will assist Member States with a centralised overview of available information on test performance and act as a single point of contact for management of this information. 
Komissio laatii ECDC:n, terveysteknologian arviointiasiantuntijoiden ja in vitro ‐diagnostiikan alan toimivaltaisten viranomaisten tuella jäsenvaltioiden avuksi keskitetyn yleiskatsauksen testien suorituskyvystä saatavilla olevista tiedoista ja toimii keskitettynä yhteyspisteenä näiden tietojen hallinnoinnissa.
For example, manufacturers should clearly identify comparator methods, how many subjects were part of the performance study, how those subjects were qualified as positive or negative. 
Valmistajien on esimerkiksi yksilöitävä selkeästi vertailumenetelmät, se, kuinka monta tutkittavaa oli mukana suorituskykyä koskevassa tutkimuksessa, sekä se, miten kyseiset tutkittavat luokiteltiin positiivisiksi tai negatiivisiksi.
Validation refers to confirmation that the test achieves the performance levels specified by the manufacturer. 
Validoinnilla tarkoitetaan sen varmistamista, että testillä saavutetaan valmistajan ilmoittamat suoritustasot.
The manufacturer must confirm that the device has been manufactured taking into account the "state of the art" in terms of the performance parameters listed in the first paragraph of this section. 
Valmistajan on vahvistettava, että väline on valmistettu ottaen huomioon alan viimeisin kehitys tämän kohdan ensimmäisessä alakohdassa lueteltujen suorituskykyparametrien osalta.
As of early April 2020, the following approximate numbers of COVID-19 devices have been CE-marked under Directive 98/79/EC (7) : 78 for RT-PCR tests, 13 rapid antigen tests, 101 antibody tests, most of them rapid. 
Huhtikuun 2020 alussa sellaisten covid-19-testausvälineiden, joilla on direktiivin 98/79/EY mukainen CE-merkintä, arvioidut määrät olivat seuraavat (7) : 78 RT-PCR-testiä, 13 pika-antigeenitestiä ja 101 vasta-ainetestiä, joista suurin osa on pikatestejä.
Commercial RT-PCR tests are generally non-rapid automated tests, with some portable devices becoming available. 
Kaupalliset RT-PCR-testit ovat yleensä automaattisia testejä, jotka eivät kuitenkaan ole nopeita, ja myös joitakin kannettavia testausvälineitä on tulossa saataville.
Fast-track clinical validation studies of rapid diagnostic tests for COVID-19 by hospital laboratories are ongoing in several EU Member States. 
Covid-19-pikadiagnoositesteihin liittyviä nopeutettuja kliinisiä validointitutkimuksia on käynnissä sairaalalaboratorioissa useissa EU:n jäsenvaltioissa.
For effective management of the different stages of the pandemic it is vital to understand first what information different tests can deliver, i.e. what is the intended purpose of a given test, and second the level of a test's performance, i.e. how well it is able to achieve that purpose. 
Pandemian eri vaiheiden tuloksekkaan hallinnan kannalta on ensiksikin tärkeää ymmärtää, mitä tietoja eri testeistä voidaan saada, eli mikä on tietyn testin käyttötarkoitus, ja toiseksi, mikä on testin suorituskyky eli kuinka hyvin kyseinen käyttötarkoitus voidaan saavuttaa testin avulla.
Taking stock of the state of the art on a regular basis will support Member States' informed decisions on national testing strategies, as well as support the continuous development of devices by manufacturers. 
Alan viimeisimmän kehityksen säännöllinen kartoittaminen auttaa jäsenvaltioita tekemään tietoon perustuvia päätöksiä kansallisista testausstrategioista ja tukee valmistajia välineiden jatkuvassa kehittämisessä.
For example, for RT-PCR tests, this could be the identification of stable target sequences (i.e. genetic fragments characteristic of SARS-CoV-2 virus to be detected). 
RT-PCR-testeissä voitaisiin esimerkiksi tunnistaa stabiileja kohdesekvenssejä (eli SARS-CoV-2-virukselle ominaisia geneettisiä fragmentteja).
They do not give a definite answer on the presence or absence of the SARS-CoV-2 virus and thus they are not suitable to assess if the tested individual may be contagious for others. 
Vasta-ainetestit eivät anna varmaa vastausta siihen, onko henkilöllä SARS-CoV-2-virus, joten ne eivät sovellu sen arvioimiseen, voiko testattu henkilö tartuttaa toisia.
Activities will include facilitating exchange of information, identification of laboratories' needs, management and distribution of control samples, external quality assessment, method development, organisation and follow-up of comparative testing, and exchange of knowledge and skills. 
Toimiin kuuluvat tietojenvaihdon helpottaminen, laboratorioiden tarpeiden tunnistaminen, vertailunäytteiden hallinnointi ja jakelu, ulkoinen laadunarviointi, menetelmien kehittäminen, vertailutestien organisointi ja seuranta sekä tietämyksen ja taitojen vaihto.
In contrast, in the de-escalation stage, sensitivity (detecting all remaining infected individuals) could be more important than specificity to make sure the disease is indeed contained. 
Sen sijaan rajoitusten purkuvaiheessa herkkyys (kaikkien jäljellä olevien tartunnan saaneiden yksilöiden havaitseminen) voisi olla tärkeämpää kuin spesifisyys sen varmistamiseksi, että tauti saadaan todella hillittyä.
Devices intended for self-testing require the involvement of a notified body which must carry out additional verification of the technical documentation. 
Kotitestaukseen tarkoitetut testausvälineet edellyttävät ilmoitetun laitoksen osallistumista teknisten asiakirjojen lisätarkastuksiin.
There are obvious benefits of sharing the results of those validations and organising centralised validation studies to make the most efficient use of resources. 
Näiden validointien tulosten jakamisesta ja keskitettyjen validointitutkimusten järjestämisestä on selvää hyötyä resurssienmahdollisimman tehokkaan käytön kannalta.
In order to make sure that tests are used appropriately, that device performance is of highest reasonably possible level, and that approaches to evaluation and validation of device performance are further aligned across the Union, the following actions should be taken: 
Jotta voidaan varmistaa, että testejä käytetään asianmukaisesti, että testien suorituskyky on niin korkea kuin se on kohtuudella mahdollista ja että testien suorituskyvyn arviointia ja validointia koskevat toimintatavat ovat entistä yhdenmukaisemmat kaikkialla unionissa, olisi toteutettava seuraavat toimet:
It outlines the regulatory context of COVID-19-related in vitro diagnostic testing devices in the EU and gives an overview of different types of tests and their purposes. 
Siinä esitetään covid-19:ään liittyvien in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettujen testausvälineiden sääntelykehys EU:ssa ja luodaan yleiskatsaus erityyppisiin testeihin ja niiden tarkoituksiin.
For COVID-19 tests intended for use by health professionals, the CE-mark may be affixed following a declaration by the manufacturer that the requirements of the Directive are satisfied (declaration of conformity). 
Terveydenhuollon ammattihenkilöiden käyttöön tarkoitettuihin covid-19-testeihin voidaan kiinnittää CE-merkki sen jälkeen, kun valmistaja on antanut vakuutuksen siitä, että direktiivin mukaiset vaatimukset täyttyvät (vaatimustenmukaisuusvakuutus).
Tests detecting exposure are typically those that detect antibodies in the blood which are produced by the patient's body in response to the infection with the virus. 
Altistuksen havaitsevat testit ovat tyypillisesti sellaisia, joilla havaitaan veren vasta-aineita, joita potilaan keho tuottaa virusinfektion seurauksena.
Testing for the presence of or past exposure to the SARS-CoV-2 virus is an essential aspect of combatting the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis. 
SARS-CoV-2-viruksen esiintymisen tai sille aikaisemmin tapahtuneen altistumisen testaus on olennainen osa covid-19-pandemian ja siihen liittyvän kansanterveyskriisin torjuntaa.
Wider testing is urgently needed for successful pandemic control. 
Pandemian torjunnan onnistuminen edellyttää kiireellisesti toteutettavaa laajempaa testausta.
The effectiveness of antibody tests in early COVID-19 diagnosis is very limited because antibodies become detectable in the patient's blood only several days after infection. 
Vasta-ainetestien toimivuus varhaisessa vaiheessa tapahtuvassa covid-19-diagnosoinnissa on hyvin rajallinen, koska vasta-aineet tulevat havaittaviksi potilaan veressä vasta usean päivän kuluttua tartunnasta.
The Directive exempts devices that are manufactured and used within the same health institution (so-called in-house devices) from the abovementioned requirements. 
Direktiivissä vapautetaan edellä mainituista vaatimuksista välineet, jotka valmistetaan ja joita käytetään samassa terveydenhuollon yksikössä (niin sanotut omaan käyttöön valmistetut laitteet (välineet)).
Publication of guidance on medical device conformity assessment (19) and an overview of international recognition of standards (20) , which also include standards relevant to in vitro diagnostic devices. 
Komissio julkaisee lääkinnällisten laitteiden (välineiden) vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevia ohjeita (19) ja yleiskatsauksen standardien kansainvälisestä tunnustamisesta (20) , johon sisältyvät myös in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita (välineitä) koskevat standardit.
A test that is very sensitive at detecting the target of interest is more likely to also detect related but distinct targets that are not of interest, i.e. it may be less specific. 
Testi, joka on erittäin herkkä etsittävän merkkiaineen havaitsemiseksi, havaitsee todennäköisemmin myös asiaan liittyviä mutta erillisiä kohteita, joita ei ole tarkoitus etsiä, eli testi voi olla vähemmän spesifinen.
If the person tests positive and is examined a few days later, the test may have some tolerance for false positives (since the individual is most likely still positive), but not for false negatives (as this would lead to wrong conclusions). 
Jos henkilö on saanut positiivisen testituloksen ja hänet tutkitaan muutamaa päivää myöhemmin, testissä voidaan jossain määrin sietää vääriä positiivisia tuloksia (koska henkilö on todennäköisimmin edelleen positiivinen) muttei vääriä negatiivisia tuloksia (koska tämä johtaisi vääriin päätelmiin).
To note, automated tests can also be fast and designed in portable equipment form, but they do not fall under the above definition of rapid tests. 
On syytä huomata, että myös automaattiset testit voivat olla nopeita ja ne voi olla suunniteltu kannettaviksi testausvälineiksi, mutta ne eivät silti sisälly edellä esitettyyn pikatestien määritelmään.
For the first category, there are two subtypes: on the one hand those detecting the virus genetic material (by reverse transcription polymerase chain reaction, or RT-PCR), and on the other hand those detecting components of the virus such as proteins on its surface (antigen tests). 
Ensimmäisessä luokassa on kaksi alatyyppiä: toisaalta ne, joilla havaitaan viruksen geneettinen materiaali (käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) avulla) ja toisaalta ne, joilla havaitaan viruksen pintakomponentit, kuten proteiinit (antigeenitestit).
The Commission's Joint Research Centre has recently developed a positive control material for RT-PCR tests which is available to laboratories in Europe. 
Komission yhteinen tutkimuskeskus on äskettäin kehittänyt RT-PCR-testejä varten positiivisen vertailumateriaalin, joka on eurooppalaisten laboratorioiden käytettävissä.
Facilitating continuous exchange of information between competent authorities for in vitro diagnostics in the framework of the dedicated subgroup of the Medical Device Coordination Group (18) . 
Komissio on helpottanut in vitro ‐diagnostiikan alan toimivaltaisten viranomaisten välistä jatkuvaa tietojenvaihtoa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmän asiaa käsittelevän alaryhmän puitteissa (18) .
Nevertheless, antibody tests could prove essential for performing large-scale sero-epidemiological population surveys for assessing e.g. the immune status of workers and as one of the elements for guiding de-escalation strategies when the pandemic is under control. 
Vasta-ainetestit voivat kuitenkin osoittautua välttämättömiksi, kun tehdään laajamittaisia seroepidemiologisia väestötutkimuksia, joissa esimerkiksi arvioidaan työntekijöiden immuunitilannetta ja joita hyödynnetään yhtenä tietolähteenä laadittaessa rajoitusten purkua koskevia strategioita, kun pandemia on hallinnassa.
Antigen tests are found in rapid test form (some of them include readers to help interpret the result). 
Antigeenitestejä on tarjolla pikatesteinä (joissakin niistä käytetään lukulaitteita, joiden avulla tulokset voidaan tulkita).
Development of a positive control material which can be used for quality assessment of RT-PCR tests (21) and its distribution to laboratories across the EU. 
Komissio on huolehtinut sellaisen positiivisen vertailumateriaalin kehittämisestä, jota voidaan käyttää RT-PCR-testien laadun arviointiin (21) , ja sen jakamisesta laboratorioille kaikkialla EU:ssa.
This includes regulatory exchanges on device conformity, availability and reliability, maintaining an inventory of devices and sharing information on national actions, covering also national derogations issued by Member States and justifications for them. 
Tähän sisältyvät testausvälineiden vaatimustenmukaisuutta, saatavuutta ja luotettavuutta koskevat lakisääteinen tietojenvaihto, välineluettelon ylläpitäminen ja kansallisia toimia koskevien tietojen jakaminen, mukaan luettuina jäsenvaltioiden myöntämät kansalliset poikkeukset ja niiden perustelut.
The Commission, in full cooperation with Member States and in consultation with the ECDC, will establish a network of COVID-19 reference laboratories across the Union, together with a platform to support them. 
Komissio perustaa täydessä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa ja ECDC:tä kuullen koko unionin kattavan covid-19-vertailulaboratorioiden verkoston sekä niitä tukevan foorumin.
The technical documentation of the device must contain adequate performance evaluation data showing the performances claimed by the manufacturer and supported by a reference measurement system (when available), with information on the reference methods, the reference materials, the known reference values, the accuracy and measurement units used. 
Välineen teknisissä asiakirjoissa on oltava riittävät suorituskyvyn arviointia koskevat tiedot, joista käy ilmi valmistajan ilmoittama suorituskyky ja joiden tukena on vertailumittausjärjestelmä (jos saatavilla), sekä tiedot vertailumenetelmistä, vertailumateriaaleista, tunnetuista viitearvoista sekä käytetyistä tarkkuus- ja mittausyksiköistä.
The Commission, Member States and stakeholders should consider what are the critical aspects of device performance specific to COVID-19 on which a common approach should be taken. 
Komission, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien olisi pohdittava, mitkä ovat covid-19:ään liittyvien testien suorituskyvyn kriittiset tekijät, joihin olisi sovellettava yhteistä toimintatapaa.
Guidelines on COVID-19 in vitro diagnostic tests and their performance 
In vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuja covid-19-testejä ja niiden suorituskykyä koskevat ohjeet
The Commission, Member States, and stakeholders, with consultation of the ECDC, will discuss best practices for performance evaluation of different types of COVID-19 test in the context of conformity assessment in the coming month and review this topic on a regular basis. 
Komissio, jäsenvaltiot ja sidosryhmät keskustelevat ECDC:tä kuullen seuraavan kuukauden aikana erityyppisten covid-19-testien suorituskyvyn arvioinnin parhaista käytännöistä vaatimustenmukaisuuden arvioinnin yhteydessä ja tarkastelevat tätä aihetta säännöllisesti.
Considerations on test performance 
Testin suorituskykyä koskevat näkökohdat
For antibody tests, if a test specifies that it can be used on blood, serum and plasma samples, evidence should be provided that the test performs as intended on all those types of sample. 
Jos vasta-ainetestissä mainitaan, että sitä voidaan käyttää veri-, seerumi- ja veriplasmanäytteisiin, on osoitettava, että testi toimii tarkoitetulla tavalla kaikissa näissä näytetyypeissä.
Antibody tests exist both as automated and as rapid tests. 
Vasta-ainetestejä on olemassa sekä automaattisina että pikatesteinä.
It should be noted that, to inform national strategies, it is especially important to contextualise each type of test for its intended purpose, for example diagnosis or screening. 
On huomattava, että kansallisista strategioista tiedotettaessa on erityisen tärkeää ilmoittaa kunkin testityypin tapauksessa sen käyttötarkoitus, esimerkiksi diagnosointi tai seulonta.
National strategies should take account of the intended purpose of each type of test and the importance of the use of the device in a specific context, in particular the specific population groups and the phase of the disease in which the test is supposed to be used. 
Kansallisissa strategioissa olisi otettava huomioon kunkin testityypin käyttötarkoitus ja testin käytön merkitys tietyssä tilanteessa, erityisesti kun kyseessä ovat tietyt väestöryhmät ja tietty taudin vaihe, joihin ja jossa testiä on tarkoitus käyttää.
In addition, antibodies persist for some time after the infection has cleared. 
Lisäksi vasta-aineet säilyvät veressä jonkin aikaa sen jälkeen, kun henkilö on parantunut tartunnasta.
Tests can be grouped by scientific rationale, type of technology, intended user and location of testing. 
Testit voidaan ryhmitellä tieteellisten perusteiden, teknologian tyypin, suunnitellun käyttäjän ja testauspaikan mukaan.
Further work will be carried out to collect and analyse evidence on the context(s) in which these tests are used to provide valuable information to inform Member States' decisions on testing strategy. 
Lisätyötä tehdään näytön keräämiseksi ja analysoimiseksi siitä, missä tilanteessa tai tilanteissa näitä testejä käytetään, sillä se on arvokasta tietoa, jonka pohjalta jäsenvaltiot voivat tehdä päätöksiä testausstrategiasta.
As explained above, the manufacturer evaluates the performance of the device in accordance with the intended purpose before placing the device on the market. 
Kuten edellä on selitetty, valmistaja arvioi testin suorituskyvyn sen käyttötarkoituksen mukaisesti ennen kuin testi saatetaan markkinoille.
This will require close cooperation between regulators, health technology assessment bodies (23) , the ECDC, the COVID-19 reference laboratory network, research organisations and industry to ensure the most optimal outcome. 
Tämä edellyttää parhaan mahdollisen tuloksen varmistamiseksi tiivistä yhteistyötä sääntelyviranomaisten, terveysteknologian arviointielinten (23) , ECDC:n, covid-19-vertailulaboratorioiden verkoston, tutkimusorganisaatioiden ja tuotannonalan välillä.
Finally, in terms of location of testing, devices can be either laboratory-based or near-patient, also termed point-of-care, i.e. performed near a patient and outside of laboratory testing facilities (8) . 
Testauspaikan osalta testit voivat olla tarkoitettu joko laboratoriokäyttöön tai vieritestaukseen, jolloin ne voidaan suorittaa potilaan lähellä ja laboratorioiden testauspisteiden ulkopuolella (8) .
Regarding performance of tests in the context of population testing, there are drawbacks both from insufficient diagnostic sensitivity (e.g. leading to missing infected individuals) and insufficient diagnostic specificity (e.g. imposing confinement measures on individuals who are not true positives). 
Väestötestauksessa käytettävien testien suorituskyvyssä on puutteita, jotka johtuvat sekä riittämättömästä diagnostisesta herkkyydestä (esimerkiksi tartunnan saaneiden löytymättä jääminen) että riittämättömästä diagnostisesta spesifisyydestä (esim. eristystoimenpiteiden määrääminen henkilöille, jotka eivät ole oikeita positiivisia).
Both the WHO and FIND are currently working on validation studies of different devices. 
Sekä WHO että FIND valmistelevat parhaillaan eri testausvälineiden validointitutkimuksia (16) .
This includes considering the specific target population (e.g. health professionals, general public), the phase of the disease they are meant to be used for (e.g. asymptomatic/healthy subjects, confirmed cases, discharge after hospital admissions etc.) and the clinical decision taken based on the test's results. 
Tässä yhteydessä on myös otettava huomioon kohderyhmä (esim. terveydenhuollon ammattihenkilöt tai koko väestö), se taudin vaihe, jossa testejä on tarkoitus käyttää (esim. oireettomat/terveet potilaat, vahvistetut tapaukset, sairaalasta kotiuttaminen jne.), sekä testituloksiin perustuva kliininen päätös.
Validation of test performance 
Testin suorituskyvyn validointi
Scientific peer-reviewed results for the clinical validation of commercial COVID-19 tests are highly recommended before they can be safely and reliably used for medical or public health decision making. 
On erittäin suositeltavaa, että kaupallisten covid-19-testien kliinistä validointia koskevien tutkimusten tuloksista toteutetaan vertaisarviointeja, jotta testejä voidaan käyttää turvallisesti ja luotettavasti lääketieteellisessä tai kansanterveydellisessä päätöksenteossa.
As another example a low limit of detection may result in a lower reproducibility of the test result. 
Toisena esimerkkinä mainittakoon, että matala toteamisraja voi heikentää testitulosten toistettavuutta.
There can be trade-offs between parameters, for example between the sensitivity of the test (detecting the maximum number of positive individuals) and its specificity (ability to distinguish between true and false positives). 
Parametrien välillä voi olla tasapainottavia tekijöitä, esimerkiksi testin herkkyyden (positiivisten yksilöiden enimmäismäärän havaitseminen) ja spesifisyyden (kyky erottaa oikeat ja väärät positiiviset tulokset) välillä.
The term near-patient test is not used for devices intended for lay users, which must be classified as self-tests. 
Ilmaisua "vieritesti" ei käytetä maallikoille tarkoitetuista testeistä, jotka on luokiteltava kotitesteiksi.
Correct understanding of the interplay of the related definitions is essential for appropriate use of the devices. 
Testien asianmukaisen käytön kannalta on olennaisen tärkeää ymmärtää oikein niihin liittyvien määritelmien vuorovaikutus.
As explained in point 3 of these guidelines, tests can be intended by the manufacturer for use by health professionals or by lay users (self-tests). 
Kuten näiden ohjeiden 3 kohdassa selitetään, valmistaja voi määritellä testit terveydenhuollon ammattihenkilöiden tai maallikkokäyttäjien (itse suoritettavat kotitestit) käyttöön.
In terms of the scientific rationale, the COVID-19 tests available today fall broadly into two categories: those detecting the SARS-CoV-2 virus and those detecting past exposure to the virus (more specifically the immune response of the human body to the infection). 
Tällä hetkellä saatavilla olevat covid-19-testit jakautuvat tieteellisten perusteiden perusteella kahteen luokkaan: testit, joilla havaitaan SARS-CoV-2-virus, ja testit, joilla havaitaan aiemmin tapahtunut virukselle altistuminen (tarkemmin sanottuna ihmiskehon immuunivaste infektiolle).
It should be noted that making devices destined for professional use available to lay users, e.g. via pharmacies or on the web, is not legally permitted. 
On huomattava, että on laitonta saattaa ammattikäyttöön tarkoitettuja testejä maallikkokäyttäjien saataville esimerkiksi apteekkien tai internetin kautta.
They must achieve the relevant performance, in particular in terms of analytical sensitivity, diagnostic sensitivity, analytical specificity, diagnostic specificity, accuracy, repeatability, reproducibility, including control of known relevant interference, and limits of detection, stated by the manufacturer (9) . 
Niiden on saavutettava valmistajan ilmoittama suorituskyky tarvittaessa erityisesti analyyttisen herkkyyden, diagnostisen herkkyyden, analyyttisen spesifisyyden, diagnostisen spesifisyyden, tarkkuuden, toistettavuuden, uusittavuuden, mukaan luettuna tunnettujen merkittävien häiriöiden hallinta, sekä toteamisrajojen osalta (9) .