natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medical devices, such as medical gloves, surgical masks, equipment for intensive care and other medical equipment, play a crucial role in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis to ensure the health and safety of Union citizens and to enable Member States to give necessary medical treatment to patients who are urgently in need of such treatment. 
Lääkinnällisillä laitteilla, kuten suojakäsineillä, kirurgisilla kasvosuojilla, tehohoitolaitteilla ja muilla lääkintävälineillä, on covid-19:n puhkeamisen ja siihen liittyvän kansanterveydellisen kriisitilanteen yhteydessä ratkaiseva merkitys, jotta unionin kansalaisten terveys ja turvallisuus voidaan varmistaa ja jotta jäsenvaltiot kykenevät antamaan tarvittavaa sairaanhoitoa tällaista hoitoa kiireellisesti tarvitseville potilaille.
Those extraordinary circumstances have a significant impact on various areas covered by Regulation (EU) 2017/745, such as the designation and work of notified bodies and the placing on the market and making available on the market of medical devices in the Union. 
Kyseiset poikkeukselliset olosuhteet vaikuttavat merkittävästi useisiin asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisalaan kuuluviin osa-alueisiin, kuten ilmoitettujen laitosten nimeämiseen ja toimintaan sekä lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamiseen ja markkinoilla saataville asettamiseen unionissa.
The public health crisis has created extraordinary circumstances that demand substantial additional resources, as well as an increased availability of vitally important medical devices, that could not reasonably have been anticipated at the time of adoption of Regulation (EU) 2017/745. 
Kansanterveydellinen kriisitilanne on luonut poikkeukselliset olosuhteet, jotka edellyttävät huomattavia lisäresursseja sekä elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden parempaa saatavuutta, mitä ei voitu kohtuudella ennakoida asetuksen (EU) 2017/745 hyväksymisajankohtana.
At the same time, Regulation (EU) 2017/745 sets high standards of quality and safety for medical devices in order to meet common safety concerns as regards such devices. 
Samalla asetuksessa (EU) 2017/745 asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan vastata tällaisten tuotteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin.
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council (2) establishes a new regulatory framework to ensure the smooth functioning of the internal market as regards medical devices covered by that Regulation, taking as a base a high level of protection of health for patients and users, and taking into account the small- and medium-sized enterprises that are active in this sector. 
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) 2017/745 (2) vahvistetaan uusi sääntelykehys, jolla varmistetaan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta kyseisen asetuksen soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta ja jonka perustana on potilaiden ja käyttäjien terveyden suojelun korkea taso ja jossa otetaan huomioon tällä alalla toimivat pienet ja keskisuuret yritykset.
It is for that reason appropriate that the relevant provision of Regulation (EU) 2017/745 applies at the earliest date possible and that the corresponding provisions of Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC are repealed from that date. 
Tästä syystä on aiheellista, että asetuksen (EU) 2017/745 asiaankuuluvaa säännöstä sovelletaan mahdollisimman pian ja että direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY vastaavat säännökset kumotaan kyseisestä päivästä.
To ensure the continuous presence of a functioning and effective regulatory framework for medical devices, it is necessary to defer the application of the provision repealing Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. 
Jotta lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntelykehys säilyisi toimivana ja tehokkaana, on tarpeen lykätä direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoavan säännöksen soveltamista.
In order to cover any national derogations granted by Member States in accordance with Directive 90/385/EEC or 93/42/EEC in the context of the COVID-19 outbreak before the entry into force of this Regulation, it is necessary to provide for the possibility for Member States to notify those national derogations and for the Commission to extend their validity to the territory of the Union. 
Jotta voidaan kattaa mahdolliset kansalliset poikkeukset, joita jäsenvaltiot ovat myöntäneet direktiivin 90/385/ETY tai 93/42/ETY mukaisesti covid-19:n puhkeamisen yhteydessä ennen tämän asetuksen voimaantuloa, on tarpeen säätää jäsenvaltioiden mahdollisuudesta ilmoittaa kyseisistä kansallisista poikkeuksista ja komission mahdollisuudesta laajentaa niiden voimassaoloa unionin alueelle.
In order to ensure the smooth functioning of the internal market, a high level of protection of public health and patient safety, to provide legal certainty and to avoid potential market disruption, it is necessary to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745. 
Jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja kansanterveyden ja potilaiden turvallisuuden korkeatasoinen suojelu, taata oikeusvarmuus ja välttää mahdolliset markkinahäiriöt, on tarpeen lykätä tiettyjen asetuksen (EU) 2017/745 säännösten soveltamista.
Furthermore, Regulation (EU) 2017/745 significantly reinforces key elements of the existing regulatory approach in Council Directives 90/385/EEC (3) and 93/42/EEC (4) , such as the supervision of notified bodies, conformity assessment procedures, clinical investigations and clinical evaluation, vigilance and market surveillance, whilst introducing provisions ensuring transparency and traceability regarding medical devices, to improve health and safety. 
Asetuksella (EU) 2017/745 vahvistetaan lisäksi merkittävästi neuvoston direktiivien 90/385/ETY (3) ja 93/42/ETY (4) mukaisen nykyisen sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinisiä tutkimuksia ja kliinistä arviointia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, samalla kun otetaan käyttöön säännöksiä, joilla varmistetaan lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä avoimuus ja jäljitettävyys terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi.
The adoption of this Regulation takes place under exceptional circumstances arising from the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis. 
Tämä asetus annetaan covid-19:n puhkeamisesta ja siihen liittyvästä kansanterveydellisestä kriisitilanteesta johtuvissa poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Given the unprecedented magnitude of the current challenges, and taking into account the complexity of Regulation (EU) 2017/745, it is very likely that Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties will not be in a position to ensure the proper implementation and application of that Regulation from 26 May 2020 as laid down therein. 
Kun otetaan huomioon nykyisten haasteiden ennennäkemätön laajuus ja asetuksen (EU) 2017/745 monitahoisuus, on hyvin todennäköistä, etteivät jäsenvaltiot, terveydenhuollon yksiköt, talouden toimijat ja muut asiaankuuluvat osapuolet pysty varmistamaan kyseisen asetuksen asianmukaista täytäntöönpanoa ja soveltamista siinä säädetystä soveltamispäivästä eli 26 päivästä toukokuuta 2020 alkaen.
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of protection of health, or in the interest of public health or patient safety or health respectively (‘national derogation'). 
Sekä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY että asetuksessa (EU) 2017/745 annetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille valtuudet sallia asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sellaisten lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen, joiden osalta ei ole toteutettu asiaankuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta joiden käyttö on terveyden suojelun, kansanterveyden tai potilaiden turvallisuuden tai terveyden kannalta tarpeellista, jäljempänä 'kansallinen poikkeus'.
To ensure the continuous availability of medical devices on the Union market, including medical devices that are vitally important in the context of the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, it is also necessary to adapt certain transitional provisions of Regulation (EU) 2017/745 that would otherwise no longer apply. 
Jotta voidaan varmistaa lääkinnällisten laitteiden jatkuva saatavuus unionin markkinoilla, mukaan lukien covid-19:n puhkeamisen ja siihen liittyvän kansanterveydellisen kriisitilanteen yhteydessä elintärkeät lääkinnälliset laitteet, on tarpeen mukauttaa myös tiettyjä asetuksen (EU) 2017/745 siirtymäsäännöksiä, joita ei muutoin enää sovellettaisi.
Taking into account the COVID-19 outbreak and the associated public health crisis, its epidemiological development, as well as the additional resources required by Member States, health institutions, economic operators and other relevant parties, it is appropriate to defer the application of those provisions of Regulation (EU) 2017/745 by one year. 
Kun otetaan huomioon covid-19:n puhkeaminen ja siihen liittyvä kansanterveydellinen kriisitilanne, sen epidemiologinen kehitys sekä jäsenvaltioiden, terveydenhuollon yksiköiden, talouden toimijoiden ja muiden asiaankuuluvien osapuolten tarvitsemat lisäresurssit, on aiheellista lykätä kyseisten asetuksen (EU) 2017/745 säännösten soveltamista yhdellä vuodella.
Taking into account that the possibility to adopt Union-wide derogations, for a transitional period, is to be given to the Commission in relation to national derogations from Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, certain amendments to the relevant provisions of Regulation (EU) 2017/745 are necessary. 
Kun otetaan huomioon, että komissiolle on määrä antaa siirtymäkauden ajaksi mahdollisuus hyväksyä unionin laajuisia poikkeuksia direktiiveihin 90/385/ETY ja 93/42/ETY myönnettävien kansallisten poikkeusten osalta, asetuksen (EU) 2017/745 asiaankuuluviin säännöksiin on tarpeen tehdä tiettyjä muutoksia.
Since the objectives of this Regulation, namely to defer the application of certain provisions of Regulation (EU) 2017/745 and to allow for the extension of the validity of national derogations, authorised under Directive 90/385/EEC or 93/42/EEC, to the territory of the Union, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of their scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union (‘TEU'). 
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat asetuksen (EU) 2017/745 tiettyjen säännösten soveltamisen lykkääminen ja direktiivin 90/385/ETY tai 93/42/ETY nojalla myönnettyjen kansallisten poikkeusten voimassaolon laajentaminen unionin alueelle, vaan ne voidaan niiden laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla.
Regulation (EU) 2020/402, and its amendment, apply for a limited period of 6 weeks. 
Asetusta (EU) 2020/402 ja sen muutosta sovelletaan rajoitetusti kuuden viikon ajan.
This is the case notably for the Principality of Monaco (4) . 
Tämä koskee erityisesti Monacon ruhtinaskuntaa (4) .
The main objective of such system would be to protect public health within the Union. 
Tällaisen järjestelmän päätavoitteena olisi kansanterveyden suojeleminen unionissa.
This concerns the territories of Büsingen, Heligoland, Livigno, Ceuta and Melilla. 
Tämä koskee Büsingenin, Helgolandin, Livignon, Ceutan ja Melillan alueita.
On that basis, a need may arise to review the scope of Annex I and products covered by this Regulation. 
Tältä pohjalta saattaa olla tarpeellista tarkastella uudelleen liitteen I soveltamisalaa ja tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita.
These measures, aimed at protecting health and impacting on trade, should be targeted, proportionate, transparent and temporary. 
Näiden toimenpiteiden, joilla pyritään suojelemaan terveyttä ja vaikuttamaan kauppaan, olisi oltava kohdennettuja, oikeasuhteisia, avoimia ja väliaikaisia.
This is particularly the case of the member States of the European Free Trade Association, and the Western Balkans which are engaged in a process of deep integration with the Union. 
Tämä pätee erityisesti Euroopan vapaakauppaliiton jäsenvaltioihin ja Länsi-Balkanin kumppaneihin, jotka ovat sitoutuneet tiiviiseen yhdentymiseen unionin kanssa.
The production capacities of personal protective equipment have been ramped-up. 
Henkilönsuojainten tuotantokapasiteettia on lisätty.
It is therefore appropriate to exclude such countries from the scope of application of this Regulation. 
Sen vuoksi on aiheellista jättää nämä maat tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
The measures provided for in this Regulation should not apply to trade between the EU Member States. 
Tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä ei pitäisi soveltaa EU:n jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.
It is not the intention of the Union to restrict exports any more than absolutely necessary, and the Union also wishes to uphold the principle of international solidarity in this situation of a global pandemic. 
Unionin tarkoituksena ei ole rajoittaa vientiä enempää kuin on ehdottomasti tarpeen, ja se toivoo lisäksi, että kansainvälisen solidaarisuuden periaatetta noudatetaan myös tämän globaalin pandemian aikana.
The CN codes should be given for information only. 
CN-koodit olisi annettava ainoastaan ohjeellisina.
Pursuant to Article 127(3) of the Withdrawal Agreement, during the transition period, the United Kingdom of Great Britain and Northern Ireland is to be considered as a Member State, and not as a third country. 
Ison-Britannian ja Pohjois-Irlannin yhdistynyttä kuningaskuntaa on erosopimuksen 127 artiklan 3 kohdan nojalla pidettävä jäsenvaltiona eikä kolmantena maana.
The administrative modalities for these authorisations should be left to the discretion of the Member States during the time of this temporary system. 
Näitä lupia koskevat hallinnolliset muodollisuudet olisi jätettävä jäsenvaltioiden harkintavaltaan tämän väliaikaisen järjestelmän voimassaoloaikana.
These initiatives are proving successful, and equipment is planned to be made available 2 weeks after the Member States sign the contracts with the bidders. 
Nämä aloitteet tuottavat jo tulosta, ja suojaimet on tarkoitus antaa saataville kahden viikon kuluttua siitä, kun jäsenvaltiot ovat allekirjoittaneet sopimukset tarjoajien kanssa.
Entirely financed by the Commission via direct grants, this reserve will be hosted in one or several Member States. 
Tätä varastoa, jonka komissio rahoittaa kokonaan suorilla avustuksilla, tullaan ylläpitämään yhdessä tai useammassa jäsenvaltiossa.
This Regulation should apply to exports of Union goods from the customs territory of the Union. 
Tätä asetusta olisi sovellettava unionitavaroiden vientiin unionin tullialueelta.
An export authorisation system should remedy or prevent a situation of a shortage of essential products within the borders of the Union. 
Vientilupajärjestelmällä olisi korjattava tai estettävä tilanne, jossa unionin rajojen sisällä on pulaa olennaisista tuotteista.
In a Joint Statement of 26 March the members of the European Council underlined that the adoption of the decision on the authorisation for export of PPE should lead to the full and effective lifting of all forms of internal bans or restrictions. 
Eurooppa-neuvoston jäsenet korostivat 26 päivänä maaliskuuta antamassaan yhteisessä julkilausumassa, että päätöksellä henkilönsuojainten vientiluvan myöntämisestä pitäisi voida poistaa kaikki sisäiset kiellot tai rajoitukset täysimääräisesti ja tosiasiallisesti.
The Commission finalised a joint procurement for personal protective equipment, in which 25 Member States took part. 
Komissio on toteuttanut henkilönsuojainten yhteishankinnan, johon on osallistunut 25 jäsenvaltiota.
Union measures should therefore be proportionate and ensure that exports remain possible, subject to a prior authorisation. 
Sen vuoksi unionin toimenpiteiden olisi oltava oikeasuhteisia ja niillä olisi varmistettava, että vienti on edelleen mahdollista ennakkoluvan nojalla.
The demand for certain types of PPE has especially led to shortages on the internal market. 
Erityisesti tietyntyyppisten henkilönsuojainten kysyntä on johtanut pulaan sisämarkkinoilla.
Continuous efforts are being made to help ensuring urgent and adequate provision of protective equipment throughout the EU. 
Toimia toteutetaan jatkuvasti sen varmistamiseksi, että henkilönsuojaimia on saatavilla nopeasti ja riittävästi koko EU:ssa.
Based on the principle of international solidarity, Member States should authorise exports to enable the provisions of emergency supplies in the context of humanitarian aid. 
Kansainvälisen solidaarisuuden periaatteen mukaisesti jäsenvaltioiden olisi sallittava vienti hätäaputarvikkeiden toimittamisen mahdollistamiseksi humanitaarisen avun yhteydessä.
For this purpose, Member States should contact the Clearing House established by the Commission before granting such an authorisation. 
Tätä varten jäsenvaltioiden olisi otettava yhteyttä komission perustamaan selvityskeskukseen ennen luvan myöntämistä.
As the epidemiological crisis caused by the COVID-19 disease continues, the demand within the Union for personal protective equipment (‘PPE'), which consists of protective masks (and surgical masks), gloves, goggles, face-shields, and overalls, remains very high and is even continuously increasing. 
Covid-19-taudin aiheuttaman epidemiologisen kriisin jatkuessa henkilönsuojainten eli suojanaamareiden (ja kirurgisten naamareiden), käsineiden, suojalasien, kasvojensuojainten ja haalarien kysyntä unionissa on edelleen hyvin suurta ja jopa kasvaa jatkuvasti.
In deciding whether to grant an export authorisation, the Member States should also take into consideration the fulfilment of a supply obligation under joint procurement or rescEU by the Union and the Member States, the support of the activities of the World Health Organization (WHO), the support of EU-level coordinated responses to crisis situations or the request for assistance by third countries or international organisations. 
Päättäessään vientiluvan myöntämisestä jäsenvaltioiden olisi myös otettava huomioon toimitusvelvoitteen täyttäminen unionin ja jäsenvaltioiden yhteishankinnan tai rescEU:n yhteydessä, Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnan tukeminen, EU:n tason koordinoitujen kriisitoimien tukeminen tai kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen tukipyynnöt.
Special attention should be given to the products covered by the Joint Procurement as well as requested under the Union Civil Protection Mechanism such as other types of PPE, ventilators and laboratory products (test kits). 
Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä yhteishankinnan piiriin kuuluviin tuotteisiin sekä unionin pelastuspalvelumekanismin puitteissa pyydettyihin tuotteisiin, kuten muuntyyppisiin henkilönsuojaimiin, hengityskoneisiin ja laboratoriotuotteisiin (testipakkauksiin).
Member States do however not have to contact the Clearing House in the case of authorisations for emergency supplies in the context of humanitarian aid. 
Jäsenvaltioiden ei kuitenkaan tarvitse ottaa yhteyttä selvityskeskukseen, jos on kyse hätäaputarvikkeita koskevista luvista humanitaarisen avun yhteydessä.
The single market for medical and personal protective equipment is closely integrated beyond the boundaries of the Union, and so are its production value chains and distribution networks. 
Terveydenhuollon laitteiden ja henkilönsuojaimien sisämarkkinat ovat erittäin pitkälle yhdentyneet unionin ulkopuolellekin, mikä koskee myös niiden tuotannon arvoketjuja ja jakeluverkkoja.
Therefore countries that form part of that customs territory need not be exempted in order to receive unrestricted shipments from within the Union. 
Sen vuoksi kyseiseen tullialueeseen kuuluville maille ei tarvitse myöntää vapautusta, jotta ne voivat ottaa vastaan rajoittamattomia lähetyksiä unionista.
The degree of market integration for the products concerned between parts of the customs territory of the Union and other countries or territories, whether achieved under an arrangement establishing a free-trade area or for other reasons such as geographic proximity or historic ties, should also be considered. 
Lisäksi olisi otettava huomioon kyseisten tuotteiden markkinoiden yhdentymisaste unionin tullialueen osien ja muiden maiden tai alueiden välillä riippumatta siitä, onko se saavutettu vapaakauppa-alueen perustamisjärjestelyllä vai muista syistä, kuten maantieteellisen läheisyyden tai historiallisten siteiden vuoksi.
In contrast, Member States should not authorise exports that would create speculative distortion and serve stockpiling and hoarding of essential equipment by those with little or no objective need. 
Jäsenvaltioiden ei kuitenkaan pitäisi sallia vientiä, joka aiheuttaa spekulatiivisia vääristymiä ja palvelee tahoja, jotka varastoivat ja hamstraavat olennaisia suojaimia ilman suurta tai objektiivista tarvetta.
Conversely, territories of Member States specifically excluded from the customs territory of the Union should not fall under the requirement of export authorisation and should therefore be exempted as well. 
Jäsenvaltioiden alueiden, jotka on nimenomaisesti suljettu unionin tullialueen ulkopuolelle, ei pitäisi myöskään kuulua vientilupaa koskevan vaatimuksen piiriin, minkä vuoksi nekin olisi vapautettava siitä.
A review of the scope should be based on a continuous assessment of needs of critical equipment related to the fight against COVID-19 and their potential shortages. 
Soveltamisalan uudelleentarkastelun olisi perustuttava jatkuvaan arviointiin, jossa katsotaan, missä määrin covid-19-epidemian torjuntaan liittyviä kriittisiä suojaimia tarvitaan ja missä määrin niistä voi olla pulaa.
Likewise, exports to the continental shelf of a Member State or the exclusive economic zone declared by a Member State pursuant to UNCLOS should be exempted from the application of this regulation. 
Vastaavasti vienti jäsenvaltion mannerjalustalle tai jäsenvaltion Yhdistyneiden Kansakuntien merioikeusyleissopimuksen mukaisesti ilmoittamalle talousvyöhykkeelle olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.
To this effect, Member States should grant export authorisations under specific circumstances, where the shipment in question poses no threat to the actual need for PPE within the Union and serves to satisfy a legitimate need for official or professional medical use in a third country. 
Tätä varten jäsenvaltioiden olisi myönnettävä vientilupia erityisolosuhteissa, jos asianomainen lähetys ei vaikuta haitallisesti henkilönsuojainten todelliseen tarpeeseen unionissa ja jos se palvelee oikeutettua tarvetta käyttää näitä suojaimia virallisiin tai ammatillisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin kolmannessa maassa.
The objective of the Clearing House is to ensure adequacy of the supply to meet the demand for all types of PPE on the Union market. 
Selvityskeskuksen tavoitteena on varmistaa, että tarjonta riittää tyydyttämään kaikentyyppisten henkilönsuojainten kysynnän unionin markkinoilla.
Under the Union Civil Protection Mechanism (UCPM), the European Commission has decided to create a strategic rescEU stockpile of medical equipment such as ventilators and protective masks to help EU countries in the context of the COVID-19 pandemic. 
Euroopan komissio on päättänyt perustaa unionin pelastuspalvelumekanismin puitteissa terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden, kuten hengityskoneiden ja suojanaamarien, strategisen rescEU-varaston auttamaan EU-maita covid-19-pandemian yhteydessä.