natgillin/translations-raw huggingface dataset:
It remains the case that guidance stipulating safety requirements for different transport and accommodation modes must be met for the free movement of persons, goods, services to be fully restored. 
Jotta henkilöiden, tavaroiden ja palvelujen vapaa liikkuvuus voidaan palauttaa kaikilta osin, eri liikenne- ja majoitusmuotojen turvallisuusvaatimuksia koskevia ohjeita on noudatettava edelleen.
It should in particular outline the following information: 
Niissä on esitettävä erityisesti seuraavat tiedot:
There is a lack of suitable substitutes available; 
Soveltuvia korvaavia laitteita ei ole saatavilla.
In those cases, the stricter conditions should prevail. 
Tällaisissa tapauksissa tiukempien ehtojen olisi oltava ensisijaisia.
In the event of the committee delivering a negative opinion, the Commission will immediately repeal the implementing act. 
Jos komitea antaa kielteisen lausunnon, komissio kumoaa täytäntöönpanosäädöksen välittömästi.
This is necessary to ensure patient safety or health or the protection of public health, while safeguarding the smooth functioning of the internal market. 
Tämä on tarpeen, jotta voidaan varmistaa potilaiden turvallisuus tai terveys tai kansanterveyden suojelu samalla kun turvataan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.
Those implementing acts shall be adopted in accordance with the examination procedure established under Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council (8) . 
Kyseiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (8) nojalla vahvistettua tarkastelumenettelyä noudattaen.
In this case, the national notifications should be submitted to the central repository mentioned above. 
Tässä tapauksessa kansalliset ilmoitukset olisi toimitettava edellä mainittuun keskustietokantaan.
The measure enables the Commission and Member States to address potential shortages Union wide of vitally important medical devices in an effective manner. 
Toimenpiteen avulla komissio ja jäsenvaltiot pystyvät puuttumaan tehokkaasti elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden mahdolliseen puutteeseen koko unionissa.
This new regulatory framework sets high standards of quality and safety for medical devices and aims at ensuring the smooth functioning of the internal market. 
(1) Kyseisessä uudessa sääntelykehyksessä asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, ja sen tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.
In those cases, at the latest 14 days after its adoption, the Commission will submit the implementing act to the relevant committee in order to obtain its opinion taking into account the information referred to in section 3. 
Tällaisessa tapauksessa komissio toimittaa täytäntöönpanosäädöksen viimeistään 14 päivää sen hyväksymisen jälkeen asianomaiselle komitealle saadakseen siltä lausunnon ottaen huomioon 3 jaksossa tarkoitetut tiedot.
An explanation why the conformity assessment has not been initiated or completed before the placing on the market; an explanation of the vital importance of the use of the medical device; a detailed plan on how to ensure compliance or withdrawal of the device from the market after the temporary derogation expired; 
Selvitys siitä, miksi vaatimustenmukaisuuden arviointia ei ole aloitettu tai sitä ei ole saatettu päätökseen ennen markkinoille saattamista; selvitys kyseisen lääkinnällisen laitteen käytön elintärkeästä merkityksestä; yksityiskohtainen suunnitelma siitä, miten varmistetaan laitteen vaatimustenmukaisuus tai sen poistaminen markkinoilta sen jälkeen, kun tilapäisen poikkeuksen voimassaolo päättyy.
Those Union-wide derogations should be regarded as a measure of last resort, only to be considered in exceptional cases to ensure patient health or safety or to protect public health. 
Unionin laajuisten poikkeusten hyväksymistä olisi pidettävä viimeisenä keinona, jota harkitaan ainoastaan poikkeustapauksissa potilaiden terveyden tai turvallisuuden varmistamiseksi tai kansanterveyden suojelemiseksi.
The Commission may also consider any other comments submitted to it, for example, from Member States in the MDCG. 
Komissio voi ottaa huomioon myös muita sille mahdollisesti toimitettuja, esimerkiksi jäsenvaltioiden lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmässä esittämiä, huomautuksia.
Conversely, Member States, by means of national measures, should be able to introduce conditions that are stricter than those laid down in Union-wide derogations. 
Vastaavasti jäsenvaltioiden pitäisi olla mahdollista ottaa kansallisilla toimenpiteillä käyttöön ehtoja, jotka ovat unionin laajuisissa poikkeuksissa vahvistettuja ehtoja tiukempia.
Guidelines on the adoption of Union-wide derogations for medical devices in accordance with Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 
Ohjeet lääkinnällisiä laitteita koskevien unionin laajuisten poikkeusten hyväksymiseksi asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan mukaisesti
This document also provides information on the adoption process and the general conditions that the Commission should set for Union-wide derogations by means of implementing acts. 
Lisäksi tässä asiakirjassa annetaan tietoa hyväksymismenettelystä ja unionin laajuisia poikkeuksia koskevista yleisistä ehdoista, jotka komission olisi vahvistettava täytäntöönpanosäädöksillä.
At the same time, Regulation (EU) 2020/561 also defers the application of the provision repealing Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices (3) and Council Directive 93/42/EEC on medical devices (4) . 
Asetuksella (EU) 2020/561 lykätään myös aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY (3) ja lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 93/42/ETY (4) kumoamista koskevan säännöksen soveltamista.
The documentation referred to in sub-section A demonstrates that the manufacturer has done what can be reasonably expected in order to complete the conformity assessment without delay or, where applicable, there is sufficient evidence that the manufacturer has been prevented from completing, or initiating, the conformity assessment due to exceptional and unforeseeable circumstances; 
A alajaksossa tarkoitetut asiakirjat osoittavat, että valmistaja on tehnyt kaiken sen, mitä voidaan kohtuudella odottaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin saattamiseksi päätökseen viivytyksettä, tai tapauksen mukaan on riittävää näyttöä siitä, että poikkeukselliset ja odottamattomat olosuhteet ovat estäneet valmistajaa saattamasta vaatimustenmukaisuuden arviointia päätökseen tai aloittamasta sitä.
Each notified national derogation clearly identifies the medical device for which it is granted, including a description of the device, the intended purpose, and the manufacturer's information; 
Kussakin ilmoitetussa kansallisessa poikkeuksessa yksilöidään selkeästi lääkinnällinen laite, jota varten poikkeus on myönnetty, ja esitetään laitteen kuvaus, käyttötarkoitus ja valmistajan tiedot.
Where applicable, there are no indications in the technical dossier, or from vigilance or market surveillance activities, concerning devices of previous generations or with similar characteristics, that the device could be harmful for patient health or safety or public health; 
Tapauksen mukaan tekniseen asiakirja-aineistoon ei sisälly taikka vaaratilannejärjestelmään tai markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä ei ole havaittu aiempien sukupolvien laitteiden tai ominaisuuksiltaan samanlaisten laitteiden osalta viitteitä siitä, että asianomainen laite voisi olla haitallinen potilaiden terveyden tai turvallisuuden tai kansanterveyden kannalta.
This additional documentation will complement the information initially notified to the Commission as part of the national derogation(s) concerned. 
Näillä lisäasiakirjoilla täydennetään komissiolle kyseessä olevan kansallisen poikkeuksen yhteydessä alun perin ilmoitettuja tietoja.
In such cases, the Commission may propose to amend or, where appropriate, repeal the implementing act by which it established the Union-wide derogation. 
Tällaisissa tapauksissa komissio voi ehdottaa unionin laajuisen poikkeuksen vahvistamisesta antamansa täytäntöönpanosäädöksen muuttamista tai sen kumoamista.
The Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council was adopted on 5 April 2017 (1) . 
Lääkinnällisiä laitteita koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 annettiin 5. huhtikuuta 2017.
An explanation of the vital importance of the use of the medical device in the respective Member State should be supported by statement(s) of health institution(s), including the reasons for why the device cannot be substituted. 
Kyseisen lääkinnällisen laitteen käytön elintärkeää merkitystä asianomaisessa jäsenvaltiossa koskevan selvityksen tueksi olisi esitettävä terveydenhuollon toimintayksiköiden lausuntoja, joihin sisältyvät syyt, joiden vuoksi kyseistä laitetta ei ole mahdollista korvata.
However, Article 59(2), second subparagraph, sets out that Member States may submit a notification to the Commission in order to ensure that those national derogations can be considered for the purpose of adopting Union-wide derogations. 
Mainitun 59 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään kuitenkin, että jäsenvaltiot voivat toimittaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille ilmoituksen sen varmistamiseksi, että kyseiset kansalliset poikkeukset voidaan ottaa huomioon unionin laajuisten poikkeusten hyväksymistä varten.
Union-wide derogations may lay down stricter conditions for the temporary placing on the market of a medical device than those established by means of national derogations already in place for a device. 
Unionin laajuisissa poikkeuksissa voidaan asettaa tietyn lääkinnällisen laitteen tilapäiselle saattamiselle markkinoille tiukempia ehtoja kuin ne, joita on vahvistettu laitetta koskevan voimassa olevan kansallisen poikkeuksen yhteydessä.
These Guidelines provide information on the adoption of those Union-wide derogations, in particular the criteria that the Commission will take into account to determine whether the extension to the territory of the Union of a national derogation is necessary and justified for a medical device. 
Näissä ohjeissa annetaan tietoa kyseisten unionin laajuisten poikkeusten hyväksymisestä ja erityisesti kriteereistä, jotka komissio ottaa huomioon määrittäessään, onko jotakin tiettyä laitetta koskevan kansallisen poikkeuksen laajentaminen unionin alueelle tarpeellista ja perusteltua.
Unless determined otherwise, Union-wide derogations should remain in force for a period not exceeding six months. 
Unionin laajuisten poikkeusten olisi oltava voimassa enintään kuuden kuukauden ajan, ellei toisin päätetä.
The Commission may adopt Union-wide derogations only in response to national derogations notified to the Commission by a Member State. 
Komissio voi hyväksyä unionin laajuisia poikkeuksia vain jäsenvaltioiden sille ilmoittamien kansallisten poikkeusten perusteella.
In considering the adoption of a Union-wide derogation, in a first step the Commission will consult the Member States, by means of the Medical Device Coordination Group (MDCG) established under Regulation (EU) 2017/745, to identify whether a notified national derogation for a certain medical device could be of Union relevance. 
Kun komissio harkitsee unionin laajuisen poikkeuksen hyväksymistä, se kuulee ensimmäisessä vaiheessa jäsenvaltioita asetuksen (EU) 2017/745 nojalla perustetussa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmässä määrittääkseen, voisiko jonkin tietyn lääkinnällisen laitteen osalta ilmoitettu kansallinen poikkeus olla unionin kannalta merkityksellinen.
Each notified national derogation is of temporary nature and its period of validity is limited to what can be reasonably expected necessary to complete the applicable conformity assessment procedure or, alternatively, to ensure patient safety or health or the protection of public health; 
Kukin ilmoitettu kansallinen poikkeus on tilapäinen, ja sen kesto on rajoitettu siihen, minkä voidaan kohtuudella odottaa olevan tarpeen sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn päätökseen saattamiseksi tai vaihtoehtoisesti potilaiden turvallisuuden tai terveyden tai kansanterveyden suojelemisen varmistamiseksi.
Where it has been determined that there could be Union-relevance, in a second step the Commission will assess whether the procedural requirements referred to in sub-section A have been met. 
Jos on määritetty, että poikkeus voi olla merkityksellinen unionin kannalta, toisessa vaiheessa komissio arvioi, täyttyvätkö A alajaksossa tarkoitetut menettelyä koskevat vaatimukset.
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION 
Yleiset vaatimukset
In response to the COVID-19 pandemic, and with patient health and safety as a guiding principle, following the proposal of the Commission, the European Parliament and the Council on 23 April 2020 adopted Regulation (EU) 2020/561 (2) , which defers by one year the date of application of Regulation (EU) 2017/745 to 26 May 2021. 
Covid-19-pandemian johdosta, ja kun ohjaavana periaatteena on potilaiden terveys ja turvallisuus, Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät 23. huhtikuuta 2020 komission ehdotuksen perusteella asetuksen (EU) 2020/561 (2) , jolla lykätään asetuksen (EU) 2017/745 soveltamista vuodella eli 26. toukokuuta 2021 asti.
Any (technical) documentation submitted by manufacturer(s) related to the medical device benefiting from the notified national derogation(s), as well as the outcome of the national competent authority's assessment of that submission, have been made available to the Commission and all other Member States. 
Mahdolliset valmistajien toimittamat (tekniset) asiakirjat, jotka koskevat sitä lääkinnällistä laitetta, johon ilmoitettuja kansallisia poikkeuksia sovelletaan, sekä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kyseisistä asiakirjoista tekemän arvioinnin tulos on asetettu komission ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden saataville.
The Commission will conclude on the need for adoption of a Union-wide derogation based on the information referred to in sub-sections A and B of section 3. 
Komissio tekee päätöksen unionin laajuisen poikkeuksen hyväksymisen tarpeellisuudesta 3 jakson A ja B alajaksossa tarkoitettujen tietojen perusteella.
In a third step, the Commission, based on the requirements referred to in sub-section B, will determine whether adopting a Union-wide derogation in the case at hand would be duly justified. 
Kolmannessa vaiheessa komissio määrittää B alajaksossa tarkoitettujen vaatimusten perusteella, olisiko unionin laajuisen poikkeuksen hyväksyminen kyseisessä tapauksessa asianmukaisesti perusteltua.
The content of each notified national derogation in terms of validity period, specific conditions or requirements, as well as the outcome of any surveillance or monitoring activities, has been made available to the Commission and all other Member States; 
Kunkin ilmoitetun kansallisen poikkeuksen sisältö, mukaan lukien voimassaoloaika, erityiset ehdot ja vaatimukset sekä mahdollisten seuranta- tai valvontatoimien tulokset, on asetettu komission ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden saataville.
The information referred to in points 1 to 5 of sub-section B is required to allow the Commission to assess whether the adoption of a Union-wide derogation would be duly justified. 
B alajakson 1-5 kohdassa tarkoitetut tiedot ovat tarpeen, jotta komissio voi arvioida, olisiko unionin laajuisen poikkeuksen hyväksymiselle asianmukaiset perustelut.
There is no legal obligation to inform the Commission and other Member States of national derogations adopted prior to 24 April 2020. 
Ennen 24. huhtikuuta 2020 hyväksyttyjen kansallisten poikkeusten ilmoittamiseen komissiolle ja muille jäsenvaltioille ei ole lakisääteistä velvoitetta.
Regulation (EU) 2017/745 also empowers the Commission to extend, in exceptional cases, the validity of a national derogation for a limited period of time to the territory of the Union (‘Union-wide derogation'). 
Lisäksi asetuksessa (EU) 2017/745 annetaan komissiolle valtuudet poikkeuksellisissa tapauksissa laajentaa kansallisen poikkeuksen voimassaoloa rajoitetuksi ajaksi koko unionin alueelle, jäljempänä 'unionin laajuinen poikkeus'.
This process will be subject to consultation of Member States in the MDCG. 
Kyseiseen menettelyyn sovelletaan jäsenvaltioiden kuulemista lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmässä.
For the purpose of point 6 of sub-section B, the Commission intends to consult the Member States by means of the MDCG. 
B alajakson 6 kohtaa varten komissio aikoo kuulla jäsenvaltioita lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmässä.
At least one national derogation has been granted and notified to the Commission for the medical device in question; 
Vähintään yksi kyseessä olevaa lääkinnällistä laitetta koskeva kansallinen poikkeus on myönnetty ja ilmoitettu komissiolle.
Both Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, as well as Regulation (EU) 2017/745, empower national competent authorities, on a duly justified request, to authorise the placing on the market of medical devices for which the relevant conformity assessment procedures have not been carried out, but the use of which is in the interest of public health or patient safety or health (‘national derogation'). 
Sekä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY että asetuksessa (EU) 2017/745 annetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille valtuudet sallia asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sellaisten lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen, joiden osalta ei ole toteutettu asiaankuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta joiden käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista, jäljempänä 'kansallinen poikkeus'.
Pursuant to Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745, the Commission, in exceptional cases relating to public health or patient safety or health, may, by means of an implementing act, extend for a limited period of time the validity of a national derogation granted by a Member State in accordance with the above-mentioned provisions, to the territory of the Union and set the conditions under which the device may be placed on the market or put into service. 
Asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan 3 kohdan mukaan komissio voi kansanterveyteen tai potilaiden turvallisuuteen tai terveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa tapauksissa laajentaa täytäntöönpanosäädöksellä jäsenvaltion edellä mainittujen säännösten mukaisesti myöntämän kansallisen poikkeuksen voimassaoloa unionin alueelle rajoitetuksi ajaksi ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle.
Article 59 of Regulation (EU) 2017/745 provides that national competent authorities may authorise, on duly justified request, the placing on the market and putting into service within the territory of the Member State concerned, of a specific device for which the conformity assessment procedures referred to in Article 52 of Regulation (EU) 2017/745 or, for the period from 24 April 2020 to 25 May 2021, Article 9(1) and (2) of Directive 90/385/EEC or Article 11(1) to (6) of Directive 93/42/EEC, have not been carried out but use of which is in the interest of public health or patient safety or health (5) . 
Asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklassa säädetään, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta asetuksen (EU) 2017/745 52 artiklassa, tai 24. huhtikuuta 2020 ja 25. toukokuuta 2021 välisenä aikana direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1-6 kohdassa, tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu mutta jonka käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista.
The Commission will conclude whether there is Union-interest for extending the national derogation taking into account the feedback received from the MDCG. 
Komissio tekee päätelmänsä siitä, onko kansallisen poikkeuksen laajentaminen unionin edun mukaista, ottaen huomioon lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmältä saamansa palautteen.
On duly justified imperative grounds of urgency relating to the health and safety of humans, Article 59(3), second subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745 stipulates that the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts without its prior submission to the relevant Comitology committee as provided for in Article 8 in conjunction with Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011. 
Asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että asianmukaisesti perustellussa erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen, komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä ilman säädöksen toimittamista ennakkoon asianomaiselle komiteamenettelyn mukaiselle komitealle, kuten asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklassa yhdessä sen 5 artiklan kanssa säädetään.
Pursuant to Article 59(2) of Regulation (EU) 2017745, Member States shall inform the Commission and other Member States of any national derogation granted for a medical device. 
Asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan 2 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille lääkinnällisiä laitteita koskevien kansallisten poikkeusten myöntämisestä.
Pursuant to Article 59(3), first subparagraph, of Regulation (EU) 2017/745, the Commission shall adopt Union-wide derogations by means of implementing acts. 
Asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti komissio hyväksyy unionin laajuiset poikkeukset täytäntöönpanosäädöksillä.
For each notified national derogation, the complete set of justifications that were taken into account when granting the notified national derogation has been made available to the Commission and all other Member States; 
Kunkin ilmoitetun kansallisen poikkeuksen osalta on asetettu komission ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden saataville kaikki perustelut, jotka otettiin huomioon ilmoitetun kansallisen poikkeuksen myöntämisen yhteydessä.
To facilitate this process and to strengthen coordination between the Member States, the Commission will set up and administer a central repository (6) allowing national competent authorities to share with the Commission and each other information on the derogations they have granted. 
Tämän menettelyn helpottamiseksi ja jäsenvaltioiden välisen koordinaation parantamiseksi komissio aikoo perustaa keskustietokannan (6) ja hallinnoida sitä.
Article 59(3) of Regulation (EU) 2017/745 requires that the Commission sets out the conditions of a Union-wide derogation adopted by means of an implementing act. 
Asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan 3 kohdassa edellytetään, että komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksellä hyväksyttävää unionin laajuista poikkeusta koskevat ehdot.
In setting those conditions, the Commission will base its decision in particular on the information submitted in accordance with sub-section A of section 3. 
Komissio tekee tällaisten ehtojen vahvistamista koskevat päätökset ennen kaikkea 3 jakson A alajakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella.
Any substantial change in circumstances or the information referred to in section 3, or information otherwise available to the Commission or the Member States, in particular through market surveillance, should warrant a re-assessment of the Union-wide derogation and its conditions. 
Kutakin unionin laajuista poikkeusta ja sen ehtoja olisi arvioitava uudelleen olosuhteiden tai 3 jaksossa tarkoitettujen tietojen olennaisten muutosten perusteella taikka komission tai jäsenvaltioiden käytettävissä muuten olevien, erityisesti markkinavalvonnan yhteydessä saatujen tietojen perusteella.
There is clear Union-relevance for extending the validity of the notified national derogation(s) to Union territory. 
Ilmoitettujen kansallisten poikkeusten voimassaolon laajentaminen koskemaan unionin aluetta on selkeästi merkityksellistä unionin kannalta.
Extension of period for the adoption of implementing acts 
Täytäntöönpanosäädösten antamiselle asetetun määräajan pidentäminen
The final deadline therefore expires on 29 May 2020. 
Lopullinen määräaika päättyy näin ollen 29. toukokuuta 2020.