natgillin/translations-raw huggingface dataset:
To enable the disembarkation of third-country nationals on humanitarian grounds and to facilitate repatriation, where they are nationals of third countries with visa requirements and for reasons of urgency have not been able to apply for a visa in advance, Member States should grant the necessary visas at the border. 
Jotta mahdollistettaisiin humanitaarisista syistä tapahtuva kolmannen maan kansalaisen aluksesta poistuminen ja helpotettaisiin hänen kotiuttamistaan, jäsenvaltioiden olisi myönnettävä tarvittava viisumi rajalla silloin, kun kyseinen henkilö on viisumipakon alaisen kolmannen maan kansalainen ja hän ei ole asian kiireellisyyden vuoksi voinut hakea viisumia etukäteen.
Even where crew changes are permitted, it has become challenging for seafarers to travel to the country where they are meant to board the vessels, as transport connections are now very limited. 
Koska liikenneyhteydet ovat nyt hyvin rajallisia, merenkulkijoilla on vaikeuksia matkustaa maahan, jossa heidän on määrä nousta alukselle, vaikka miehistön vaihtaminen olisi sallittua.
For ships flagged in an EU Member State, the flag State should allow passengers and crew to disembark in one of its ports. 
Lippuvaltion olisi sallittava EU:n jäsenvaltion lipun alla purjehtivilla aluksilla olevien matkustajien ja miehistön jäsenten poistuminen aluksesta jossakin sen satamassa.
Once non-infected or asymptomatic passengers and crew members disembark, they should be taken to quarantine facilities, if this is necessary for follow-up medical checks, or otherwise be directly repatriated. 
Kun muut kuin tartunnan saaneet ja oireettomat matkustajat ja miehistön jäsenet poistuvat aluksesta, heidät olisi vietävä karanteenitiloihin, jos tämä on tarpeen lääketieteellistä jatkohoitoa varten.
Only when crew changes are possible can maritime transport continue uninterrupted, safeguarding the internal market by distributing goods across the EU and enabling export and import of cargo from and to EU ports. 
Tämä turvaisi sisämarkkinat, sillä tavaroiden jakaminen koko EU:n alueelle ja rahdin vienti ja tuonti EU:n satamista ja EU:n satamiin voivat jatkua.
They should wear a medical mask and should avoid any further contact with other persons not wearing personal protective equipment while on board and when disembarking. 
Heidän olisi käytettävä hengityssuojaimia ja vältettävä aluksella oltaessa ja aluksesta poistuttaessa lähikontaktia sellaisten muiden henkilöiden kanssa, jotka eivät käytä henkilönsuojainta.
In accordance with EU law, all risks should be assessed and the appropriate preventive and protective measures put in place. 
Kaikki riskit olisi arvioitava ja asianmukaiset ehkäisevät ja suojaavat toimenpiteet toteutettava EU:n lainsäädännön mukaisesti (28) .
Consideration should be given to dedicated travel arrangements to facilitate seafarers travelling from and to maritime ports as prescribed in the Communication on the implementation of Green Lanes. 
Olisi harkittava vihreiden kaistojen täytäntöönpanosta annetun tiedonannon mukaisia erityisiä matkustusjärjestelyjä, joilla helpotetaan merenkulkijoiden matkustamista merisatamista ja merisatamiin.
Recommendations concerning other vessels going into lay-up 
Ylösmakaaviksi tarkoitettuja aluksia koskevat suositukset
For any necessary contact, personal protective equipment (PPE) should be worn and social distancing measures put in place. 
Kun lähikontaktia ei voida välttää, olisi käytettävä henkilönsuojaimia ja noudatettava sosiaalista kanssakäymistä koskevia toimenpiteitä.
In response to the COVID-19 pandemic, cruise ship operators have temporarily stopped their activities. 
Risteilyliikenteen harjoittajat ovat tilapäisesti lopettaneet toimintansa covid-19-pandemian vuoksi.
Actions undertaken by Commission so far 
Komission tähän mennessä toteuttamat toimet
Further actions needed 
Tarvittavat lisätoimet
This document provides guidance on these aspects. 
Tässä asiakirjassa annetaan näitä seikkoja koskevia ohjeita.
Three new projects address this area (22) and several others are expected. 
Tällä alalla on jo aloitettu kolme uutta hanketta (22) , ja useita muita hankkeita on odotettavissa.
Cooperation would also be beneficial at international level where the same tests are used in different jurisdictions. 
Yhteistyö olisi hyödyllistä myös kansainvälisellä tasolla, kun samoja testejä käytetään eri lainkäyttöalueilla.
External quality assessment schemes could be one way to generate such data. 
Ulkoiset laadunarviointijärjestelmät voisivat olla yksi tapa tuottaa tällaisia tietoja.
The Commission will consider which funding opportunities will provide support for these activities. 
Komissio arvioi, millä rahoitusmahdollisuuksilla näitä toimia voidaan tukea.
Availability also varies over time depending on, for example, logistic factors in manufacturing and distribution. 
Saatavuus vaihtelee myös ajan mittaan esimerkiksi valmistuksen ja jakelun logististen tekijöiden mukaan.
Nevertheless, manufacturers should strive to apply this approach as far as reasonably possible. 
Valmistajien olisi kuitenkin pyrittävä soveltamaan tätä toimintatapaa siinä määrin kuin se on kohtuudella mahdollista.
This needs to be taken into account along with the stage of the pandemic in a particular population. 
Tämä on otettava huomioon yhdessä sen kanssa, missä vaiheessa pandemia on tietyn väestön keskuudessa.
It is recommended that the competent authorities cooperate also with importers and in particular distributors, both of whom can help to identify trade with counterfeit devices. 
On suositeltavaa, että toimivaltaiset viranomaiset tekevät yhteistyötä myös maahantuojien ja erityisesti jakelijoiden kanssa, jotka molemmat voivat auttaa tunnistamaan väärennettyjen välineiden kaupan.
Supporting research and innovation and coordinating European and global research efforts. 
Komissio tukee tutkimusta ja innovointia sekä koordinoi eurooppalaisia ja maailmanlaajuisia tutkimustoimia.
This depends on the one hand on the individual's immune system and on the other hand on the sensitivity of the technique employed (5) . 
Tämä riippuu toisaalta henkilön immuunijärjestelmästä ja toisaalta käytetyn tekniikan herkkyydestä (5) .
Such studies are being done by competent authorities and reference laboratories in Member States. 
Tällaisia tutkimuksia tekevät jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ja vertailulaboratoriot.
The Commission will continue facilitating maximum collaboration of regulators, also at international level, to detect and remove such devices from the market. 
Komissio aikoo edelleen helpottaa sääntelyviranomaisten mahdollisimman laajaa yhteistyötä, myös kansainvälisellä tasolla, tällaisten välineiden havaitsemiseksi ja poistamiseksi markkinoilta.
Such practices are generally covered by national legislation, which can vary significantly between Member States. 
Tällaiset käytännöt kuuluvat yleensä kansallisen lainsäädännön piiriin, jossa voi olla huomattavia eroja jäsenvaltioiden välillä.
However, the device may not fall behind what can reasonably be achieved and is achieved by a majority of devices (13) . 
Väline ei kuitenkaan saa jäädä jälkeen siitä, mikä voidaan kohtuudella saavuttaa, ja minkä suurin osa välineistä saavuttaa (13) .
In order to place these tests on the EU market, the manufacturer has to comply with the relevant provisions of the Directive. 
Jotta nämä testit voidaan saattaa EU:n markkinoille, valmistajan on noudatettava direktiivin asiaa koskevia säännöksiä.
Nevertheless, it is important to keep in mind that the field is evolving rapidly and the body of literature is developing. 
On kuitenkin tärkeää pitää mielessä, että ala kehittyy nopeasti ja aihetta koskevan tieteellisen kirjallisuuden määrä kasvaa.
If appropriate, the Medical Device Coordination Group will issue corresponding guidance. 
Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmä antaa tarvittaessa vastaavia ohjeita.
They are also obliged to identify the target population. 
Niiden on myös määriteltävä kohderyhmä.
The national processes for adopting these derogations vary across Member States. 
Näiden poikkeusten hyväksymistä koskevat kansalliset menettelyt vaihtelevat jäsenvaltioittain.
The Commission will coordinate the work of the network and will provide the necessary analytical support to the Member States in the management and mitigation of the crisis. 
Komissio koordinoi verkoston työtä ja antaa jäsenvaltioille tarvittavaa analyyttistä tukea kriisin hallinnassa ja lieventämisessä.
Coordination of national strategies will be indispensable for this and further guidance should be provided in the context of the exit strategy currently in development by the Commission and Member States. 
Tätä varten on välttämätöntä koordinoida kansallisia strategioita, ja komission ja jäsenvaltioiden parhaillaan kehittämän ulospääsystrategian yhteydessä olisi annettava lisäohjeita.
Member States have taken actions to remove them from the market. 
Jäsenvaltiot ovat toteuttaneet toimia tällaisten välineiden poistamiseksi markkinoilta.
The Commission will discuss with industry and competent authorities what further guidance on conformity assessment is needed. 
Komissio keskustelee toimialan ja toimivaltaisten viranomaisten kanssa siitä, mitä lisäohjeita vaatimustenmukaisuuden arviointiin tarvitaan.
The Commission will facilitate the discussion of national testing strategies in the coming weeks to foster a common EU approach, as far as this is appropriate. 
Komissio johtaa tulevina viikkoina keskustelua kansallisista testausstrategioista tavoitteena saavuttaa EU:n yhteinen toimintatapa siinä määrin kuin se on tarkoituksenmukaista.
Overview of tests and their purposes 
Yleiskatsaus testeihin ja niiden tarkoituksiin
They are also termed serological tests as they are typically performed on blood serum. 
Niitä kutsutaan myös serologisiksi testeiksi, koska ne tehdään tyypillisesti veriseerumilla.
"State of the art" does not mean that the device has to be the best in its class. 
"Alan viimeisimmällä kehityksellä" ei tarkoiteta, että välineen on oltava luokkansa paras.
Establishing cooperation channels with other jurisdictions regarding counterfeit devices. 
Komissio perustaa väärennettyjä välineitä käsitteleviä yhteistyökanavia muiden oikeudenkäyttöalueiden kanssa.
The intended purpose must be specified in the instructions for use and/or on the label, unless it is obvious to the user (10) . 
Käyttötarkoitus on käytävä ilmi käyttöohjeista ja/tai etiketistä, paitsi jos se on käyttäjän kannalta ilmeinen (10) .
This is because the manufacturer may destine them for non-EU markets or there may not be distributors selling these devices in all Member States. 
Tämä saattaa johtua siitä, että valmistaja toimittaa testit EU:n ulkopuolisille markkinoille tai että kyseisiä testejä myyviä jakelijoita ei välttämättä ole kaikissa jäsenvaltioissa.
Antigen tests could also in principle be used for diagnosis but not many of those have so far been developed. 
Diagnosointiin voitaisiin periaatteessa käyttää myös antigeenitestejä, mutta niitä ei ole tähän mennessä kehitetty montaakaan.
However, the Regulation already provides for a transitional period starting on the date of its entry into force (May 2017) during which the conformity of in vitro diagnostic medical devices can be assessed either under the Regulation or under the Directive. 
Asetuksessa kuitenkin jo säädetään siirtymäajasta, joka alkaa sen voimaantulosta (toukokuu 2017) ja jonka aikana in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuus voidaan arvioida joko asetuksen tai direktiivin mukaisesti.
It is therefore important that the mutation profile of the virus is monitored and that on that basis a particular RT-PCR approach is used. 
Sen vuoksi on tärkeää, että viruksen mutaatioprofiilia seurataan ja käytetään sen perusteella tiettyä RT-PCR-menetelmää.
Member States should show solidarity in making arrangements for the fair distribution of available stocks and laboratory equipment to where they are most needed. 
Jäsenvaltioiden olisi osoitettava solidaarisuutta toteuttaessaan järjestelyjä käytettävissä olevien varastojen ja laboratoriolaitteiden ja ‐tarvikkeiden jakamiseksi oikeudenmukaisesti sinne, missä niitä eniten tarvitaan.
This is particularly important in the context of assessing the effect of public health countermeasures and designing safe de-escalation strategies. 
Tämä on erityisen tärkeää, kun arvioidaan kansanterveydellisten vastatoimien vaikutusta ja suunnitellaan turvallisia rajoitusten purkua koskevia strategioita.
In adopting such national derogations, the national competent authority of the Member State must carefully consider any risk against the benefit of having the device available for immediate use. 
Jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen on tällaisia kansallisia poikkeuksia hyväksyessään tarkasteltava huolellisesti mahdollisia riskejä suhteessa siihen, mitä hyötyä saadaan siitä, että väline on välittömästi käytettävissä.
The Commission has already taken the following steps as regards market access and performance of devices: 
Komissio on jo toteuttanut seuraavat testausvälineiden markkinoille pääsyä ja suorituskykyä koskevat toimenpiteet:
The instructions for use must also contain the levels of performance for the parameters above (11) . 
Käyttöohjeissa on myös mainittava suorituskyky edellä mainittujen parametrien osalta (11) .
However, especially given the rapid development of the pandemic, the performance of the device may vary in practice in comparison to the performance study the manufacturer has done for the purposes of CE-marking. 
Erityisesti pandemian nopean kehittymisen vuoksi testin suorituskyky voi kuitenkin käytännössä vaihdella verrattuna suorituskykytutkimukseen, jonka valmistaja on tehnyt CE-merkintää varten.
Another issue currently is the lack of publicly available comparator data, which makes it difficult to compare the performance of devices. 
Toinen ongelma tällä hetkellä on julkisesti saatavilla olevien vertailutietojen puute, mikä vaikeuttaa testausvälineiden suorituskyvyn vertailua.
Finally, good performance of self-tests is particularly important as those are destined to the lay user. 
Lisäksi kotitestien hyvä suorituskyky on erityisen tärkeää, koska ne on tarkoitettu maallikkokäyttäjälle.
Exceptionally, in the interest of protection of health, the Directive states that a Member State may, in response to a duly justified request, authorise the placing on the market within its territory of individual devices for which the applicable conformity assessment procedures have not been carried out yet (e.g. pending the completion of the device's evaluation). 
Terveyden suojelemiseksi direktiivissä säädetään poikkeuksellisesti, että jäsenvaltio voi asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisten yksittäisten välineiden markkinoille saattamisen alueellaan, joiden osalta sovellettavia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä ei ole vielä suoritettu (esimerkiksi välineen arviointi on vielä käynnissä).
It is clear that in the case of COVID-19 the state of the art is evolving rapidly. 
On selvää, että covid-19:n osalta "alan viimeisin kehitys" muuttuu nopeasti.
It is also important to take account of the features of the population in which the test is intended to be used, for example whether the prevalence of infection is expected to be low or high, or whether there are local virus variants. 
On myös tärkeää ottaa huomioon sen väestön ominaisuudet, jossa testiä on tarkoitus käyttää, esimerkiksi se, oletetaanko tartuntojen esiintyvyyden olevan alhainen vai korkea, tai se, onko olemassa paikallisia virusvariantteja.
At this stage, Member State competent authorities are generally not in favour of the use of COVID-19 self-tests in the current context of the pandemic and some have even prohibited the use of certain types of self-test (15) . 
Tällä hetkellä jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät pääsääntöisesti kannata covid-19-kotitestien käyttöä pandemian nykytilanteessa, ja jotkut jäsenvaltiot ovat jopa kieltäneet tietyntyyppisten kotitestien käytön (15) .
The ECDC (4) and the WHO (17) are already in process of organising an external quality assessment scheme for RT-PCR tests. 
ECDC(4) ja WHO (17) ovat jo järjestämässä ulkoista laadunarviointijärjestelmää RT-PCR-testejä varten.
Several special research and innovation actions have been launched in 2020, addressing, among other topics, the development of COVID-19 diagnostics, treatments and vaccines, as well as the infrastructures and resources that enable this research. 
Vuonna 2020 on käynnistetty useita tutkimus- ja innovointitoimia, joissa kohteena ovat muun muassa covid-19-diagnostiikan, hoitomuotojen ja rokotteiden kehittäminen sekä tällaisen tutkimuksen mahdollistavien infrastruktuurien ja resurssien kehittäminen.
The Commission in cooperation with Member States will facilitate the placing on the market of safe and reliable test devices. 
Komissio helpottaa yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa turvallisten ja luotettavien testausvälineiden markkinoille saattamista.
For example, in the control stage it may be particularly important to identify positive cases with a high level of specificity (i.e. distinguishing COVID-19 from other similar but less dangerous diseases) to avoid unnecessary burden on the healthcare system. 
Esimerkiksi valvontavaiheessa voi olla erityisen tärkeää tunnistaa positiiviset tapaukset hyödyntäen korkeaa spesifisyyttä (eli erottaa covid-19 muista samankaltaisista mutta vähemmän vaarallisista taudeista), jottei terveydenhuoltojärjestelmää rasiteta tarpeettomasti.
A number of counterfeit devices have been identified by national competent authorities that have been placed on the market illegally, for example with falsified proof of national registration, falsified notified body certificate or missing regulatory documentation. 
Kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat havainneet useita väärennettyjä välineitä, jotka on saatettu markkinoille laittomasti siten, että niissä on esimerkiksi käytetty väärennettyjä selvityksiä kansallisesta rekisteröinnistä tai väärennettyjä ilmoitetun laitoksen todistuksia tai että niistä on puuttunut lakisääteiset asiakirjat.
Directive 98/79/EC lays down that devices must be designed and manufactured in such a way that they are suitable for the intended purpose specified by the manufacturer, taking account of the generally acknowledged state of the art. 
Direktiivissä 98/79/EY säädetään, että välineet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne soveltuvat käyttötarkoitukseensa valmistajan määrittelemällä tavalla, ottaen huomioon yleisesti tunnustettu alan viimeisin kehitys.
The Commission will assist Member States in their market surveillance activities by putting in place arrangements to share and access information efficiently. 
Komissio avustaa jäsenvaltioita niiden markkinavalvontatoimissa ottamalla käyttöön järjestelyt tietojen tehokasta jakamista ja saatavuutta varten.
Only the approaches for which a sufficient scientific basis has been established should be considered as best practice. 
Parhaana käytäntönä olisi pidettävä vain niitä toimintatapoja, joille on vahvistettu riittävä tieteellinen perusta.
This should be complete and precise, including the intended user and clinical aspects such as the target population. 
Tietojen on oltava täydellisiä ja täsmällisiä, mukaan luettuina aiottu käyttäjä ja kliiniset näkökohdat, kuten kohderyhmä.
In the EU, near-patient tests are intended to be used only by a health professional. 
EU:ssa vieritestit on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattihenkilöiden käyttöön.
Production of sufficient volumes of tests will require enhanced cooperation between companies, which should be done in accordance with the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation (25) . 
Riittävien testimäärien tuottaminen edellyttää yritysten tiiviimpää yhteistyötä, joka olisi toteutettava yritysten yhteistyöhön liittyvien kilpailunrajoituskysymysten arvioimista koskevien tilapäisten puitteiden (25) mukaisesti.
A notified body will assess the technical documentation of such tests including design and usability and will issue a certificate (14) . 
Ilmoitettu laitos arvioi tällaisten testien tekniset asiakirjat, myös suunnittelun ja käytettävyyden, ja myöntää todistuksen (14) .
It should be noted that the availability varies widely between Member States. 
On huomattava, että testien saatavuudessa on suuria eroja jäsenvaltioiden välillä.
With every new patient infected, the virus may change (mutate) and these mutations in turn may render a particular test less effective, or even ineffective. 
Kun uusi henkilö saa tartunnan, virus voi muuntua (mutatoitua), ja nämä mutaatiot voivat vuorostaan tehdä tietystä testistä toimimattomamman tai jopa täysin toimimattoman.
Also, if a test is easy to use and cheap but has a relatively low specificity, this can be overcome by repeating the test two or even three times. 
Toisaalta jos testi on helppokäyttöinen ja edullinen vaikka sen spesifisyys on suhteellisen alhainen, spesifisyysvaje voidaan paikata toistamalla testi kaksi tai jopa kolme kertaa.
Anti-SARS-CoV-2 virus antibody tests are abundant on the market. 
SARS-CoV-2-viruksen vasta-ainetestejä on markkinoilla runsaasti.
The EU regulatory context of COVID-19 test devices 
Covid-19-testausvälineitä koskeva EU:n sääntelykehys
A reason for this is the possible difficulty for the untrained lay user to make the correct interpretation of the result and its implications (e.g. that the result could be a false positive or false negative which a health professional could identify by taking into account the clinical context of the patient). 
Yhtenä syynä tähän on se, että kouluttamattomalle maallikkokäyttäjälle saattaa olla vaikeaa tulkita tulosta ja sen vaikutuksia oikein (esimerkiksi se, että tulos voi olla väärä positiivinen tai väärä negatiivinen, minkä terveydenhuollon ammattihenkilö voi tunnistaa ottamalla huomioon potilaan kliinisen tilanteen).
In terms of type of technology, two categories of commercial CE-marked tests can be distinguished: tests automated for use on analyser machines, and rapid tests, defined as qualitative or semi-quantitative devices, used singly or in a small series, which involve non-automated procedures and have been designed to give a fast result (6) . 
Teknologian perusteella voidaan erottaa kaksi kaupallisten CE-merkittyjen testien luokkaa: analysaattoreissa käytettävät automaattiset testit ja kvalitatiivisiksi tai semikvantitatiivisiksi välineiksi määritellyt pikatestit, joita käytetään yksittäin tai pieninä sarjoina ja joissa käytetään ei-automaattisia menettelyjä ja jotka on suunniteltu antamaan tulos nopeasti (6) .
From 26 May 2022, the Directive will be replaced by Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (2) . 
Direktiivi korvataan 26. toukokuuta 2022 alkaen in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetulla asetuksella (EU) 2017/746 (2) .
Manufacturers are obliged to explain their choices of performance levels in the instructions for use and to determine the specific purpose in accordance with the choices made. 
Valmistajien on selitettävä suoritustasoja koskevat valintansa käyttöohjeissa ja määritettävä käyttötarkoitus tehtyjen valintojen mukaisesti.
To make sure that sufficient numbers of well-performing tests and related reagents are available where they are needed, the industry and the Member States should make use of instruments at Union level to coordinate supply and demand, such as the clearing house (24) , rescEU and joint procurement. 
Sen varmistamiseksi, että saatavilla on riittävä määrä hyvin toimivia testejä ja niihin liittyviä reagensseja siellä, missä niitä tarvitaan, toimialan ja jäsenvaltioiden olisi käytettävä kysynnän ja tarjonnan koordinoinnissa unionin tason välineitä, kuten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden "selvityskeskusta" (24) , rescEU-valmiusreserviä ja yhteishankintoja.